美國 美國：

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

(標記 一)

☒ 根據1934年美國證券交易所法案第13或15(D)節發佈的季度報告

截至 季度：2021年6月30日

☐的過渡 根據1934年《證券交易所法案》第13或15(D)節提交的報告

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 檔號：001-37606

Anavex生命科學公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

紐約西52街51號7樓, 紐約美國 10019 

(主要執行機構地址 )(郵編)

1-844-689-3939

(註冊人電話號碼 ，含區號)

N/A (自上次報告以來如有更改，請填寫原姓名、前地址和前會計年度)

根據該法第12(B)節登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

☒： 是，☐不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。

☒： 是，☐不是

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用 複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則

☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

*☐：是，☒：否

註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量：75,707,382股 截至8月已發行的普通股12, 2021.

目錄

第一部分-財務信息

項目1.財務 報表

見簡明合併中期財務報表附註

見簡明合併中期財務報表附註

見簡明合併中期財務報表附註

見簡明合併中期財務報表附註

見簡明合併中期財務報表附註

Anavex生命科學公司

簡明合併中期財務報表附註 2021年6月30日
(未審核)

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

前瞻性陳述

這份Form 10-Q季度報告包括 個前瞻性陳述。除本季度報告 10-Q表格中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們預期的未來臨牀和監管里程碑事件、未來財務狀況、 業務戰略以及未來運營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“ ”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“應該”、“預測”、“可能”、“建議”、“計劃”以及與我們相關的類似表述( )旨在識別前瞻性表述。此類前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的 陳述：

我們的這些前瞻性陳述 主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，包括我們預計美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構的反應，以及我們認為可能影響我們 財務狀況、運營結果、業務戰略、臨牀前和臨牀試驗以及財務需求的財務趨勢。這些前瞻性 陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於我們於2020年12月28日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險。這些風險並不是包羅萬象的。本季度報告(Form 10-Q)的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素 。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速 。新的風險因素時有出現，我們的管理層無法預測所有風險因素， 我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致 實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。您不應依賴前瞻性 陳述作為對未來事件的預測。我們不能向您保證前瞻性 陳述中反映的事件和情況將會實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。 除非適用法律(包括美國證券法)要求，否則我們不承擔更新或 補充前瞻性陳述的義務。

如本Form 10-Q季度報告中所用， 術語“我們”、“我們”、“我們”和“Anavex”均指Anavex生命科學公司，除非 上下文另有明確要求。

我們目前的業務

Anavex生命科學公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過將精確藥物應用於具有高度未滿足需求的中樞神經系統(“CNS”)疾病來開發差異化療法。我們分析來自臨牀研究的基因組數據以確定生物標記物， 我們使用這些標記物來選擇將在治療神經退行性和神經發育疾病方面受益的患者 。

我們的先導化合物，ANAVEX^®2-73， 正在開發用於治療阿爾茨海默病、帕金森氏病和潛在的其他中樞神經系統疾病， 包括罕見的疾病，如Rett綜合徵，這是一種罕見的嚴重神經單基因疾病，由X-連鎖的 基因-甲基-CpG結合蛋白2(MECP2)突變引起。

我們目前有兩個核心計劃和兩個 種子計劃。我們的核心項目處於神經退行性疾病和神經發育疾病的臨牀和臨牀前發展的不同階段。

下表總結了有關我們計劃的關鍵信息：

Anavex擁有一系列在sigma-1受體(S1R)結合活性不同的化合物。SIGMAR1基因編碼S1R蛋白，S1R蛋白是細胞內的伴侶蛋白，在細胞通訊中起重要作用。S1R還參與核膜的轉錄調節，當被激活時， 恢復動態平衡並刺激細胞功能的恢復。為了驗證我們的化合物 定量激活S1R的能力，我們與斯坦福大學合作，在小鼠身上進行了正電子發射斷層掃描(PET)定量成像掃描，結果顯示了劑量依賴性的ANAVEX^®2-73腦內S1R的靶參與或受體佔有率 (RO)。

細胞動態平衡

許多疾病可能是由腦細胞的慢性穩態失衡或細胞應激直接引起的 。在像Rett綜合徵或嬰兒痙攣這樣的兒科疾病中，慢性細胞應激可能是由持續的基因突變引起的。在神經退行性疾病中，如阿爾茨海默氏症和帕金森氏症，慢性細胞應激可能是由與年齡相關的細胞損傷的積聚造成的，因此慢性細胞應激。具體地説，蛋白質或核糖核酸(“RNA”)的穩態缺陷 會導致神經元死亡和神經系統功能障礙。蛋白質聚集體的擴散導致蛋白質病， 這是阿爾茨海默氏症和帕金森氏症的一種特徵性發現，由細胞中蛋白質合成、運輸、摺疊、加工或降解障礙引起。大腦中大分子的清除特別容易受到導致神經細胞聚集和退化的失衡的影響。例如，阿爾茨海默病的病理特徵是存在澱粉樣斑塊、神經原纖維纏結，這是過度磷酸化的Tau蛋白的聚集體，是其他疾病(如肌萎縮側索硬化症和小膠質細胞炎症)的標誌物。通過ANAVEX等SIGMAR1激動劑激活SIGMAR1^®2-73，我們的方法是恢復細胞平衡，即內穩態。糾正細胞內穩態缺陷的療法可能有可能阻止或延緩神經發育和神經退行性疾病的進展。

Anavex^®2-73個特異性生物標誌物

ANAVEX治療阿爾茨海默病(AD)患者的全基因組分析^®2-73導致鑑定出可操作的遺傳變異。ANAVEX的直接靶標SIGMAR1對基因組生物標誌物SIGMAR1的重大影響^®2-73和COMT，一個與記憶功能有關的基因，在藥物反應水平上被鑑定出來，導致早期ANAVEX^®2-73特異性生物標誌物 假説。預計不包括在前瞻性研究中，具有這兩個已識別生物標誌物變異的患者(約佔人羣的10%-20%)將識別出約80%-90%的患者將顯示出臨牀顯著的 改善的功能和認知評分。

鑑定出的DNA 與ANAVEX相關的RNA數據之間的一致性^®2-73被認為獨立於AD病理，以及多個端點和時間點，為ANAVEX的精準醫學臨牀開發提供支持^®2-73通過使用研究人羣中確定的遺傳生物標記物 來瞄準最有可能對ANAVEX有反應的患者^®2-73治療阿爾茨海默病(AD)以及帕金森氏病痴呆(PDD)或雷特綜合徵(RTT)等適應症，在這些適應症中，ANAVEX^®2-73 目前正在研究中。

臨牀研究綜述

阿爾茨海默病

2016年11月，我們完成了ANAVEX的2a期臨牀 試驗，包括A部分和B部分，共持續57周^®輕至中度阿爾茨海默氏症患者為2-73。 這項開放標籤的隨機試驗涉及主要和次要終點，旨在評估ANAVEX的安全性和探索性療效^®32例2~73分。Anavex^®2-73靶標為sigma-1和毒扁豆鹼受體， 這兩種受體已在臨牀前研究中被證明可以降低大腦中的壓力水平，據信可以恢復細胞內的穩態，並逆轉阿爾茨海默病的病理特徵。2a期試驗顯示陽性藥代動力學(PK) 和藥效學(PD)數據，這建立了ANAVEX之間的濃度-效應關係^®2-73，並研究 測量結果。這些測量來自所有參與整個57周的患者，包括探索性認知和功能評分，以及大腦活動的生物標記物信號。此外，這項研究似乎表明，ANAVEX^®2-73 活性被其活性代謝物(ANAVEX19-144)增強，ANAVEX19-144也針對sigma-1受體，半衰期約為母體分子的兩倍。

2a階段試驗的連續兩次延長允許完成52周B部分研究的參與者繼續服用ANAVEX^®2-73， 提供了收集五年累計安全數據的機會。2020年8月，完成這些2a期試驗延期的患者獲準繼續使用ANAVEX進行治療^®2-73通過澳大利亞政府衞生部-治療物品管理局(TGA)恩恤使用特殊准入計劃。

一項更大的2b/3期雙盲、安慰劑對照、450例患者的ANAVEX研究^®阿爾茨海默病的2-73項研究始於2018年8月。2b/3期研究是一項為期48周的研究，參與者隨機分為1：1：1和兩個不同的ANAVEX^®2-73劑或安慰劑。試驗從澳大利亞開始 ；在英國、荷蘭、德國和加拿大增加了其他地區。ANAVEX^®2-73 2b/3期研究設計結合了ANAVEX中確定的基因組精確藥物生物標記物^®2-73階段2a 研究。主要和次要終端將通過阿爾茨海默氏症 疾病評估量表-認知(ADAS-Cog)、ADCS-ADL和臨牀痴呆症評級-認知和功能總和(CDR-SB)來評估安全性以及認知和功能療效。這項研究於2021年6月完成登記，超過北美、歐洲和澳大利亞52個地點的450多名患者的登記人數。

2019年10月，我們啟動了ANAVEX的長期開放 標籤延伸研究^®2-73，題為注意-AD研究，適用於已完成上述為期48周的2b/3期安慰劑對照試驗的患者。這項研究預計將持續兩年，將給患者提供繼續治療的機會 。

Rett綜合徵

2016年2月，我們提交了ANAVEX的陽性臨牀前 數據^®雷特綜合徵是一種罕見的神經發育疾病，發病率為2-73。這項研究由國際Rett綜合徵基金會(“Rettsyndrome.org”)資助。2017年1月，我們從Rettsyndrome.org 獲得了至少60萬美元的財政撥款，用於支付ANAVEX多中心第二階段臨牀試驗的部分費用^®2-73，用於治療Rett綜合徵 。該獎項是從2018財年開始按季度分期付款獲得的。

2019年3月，我們開始了計劃中的ANAVEX Rett綜合徵計劃的第一階段 2臨牀試驗^®2-73用於治療Rett綜合徵。這些研究 是在一系列患者的年齡、人口統計數據和地理區域內進行的，使用的是一種方便的每日一次的口服液 配方的ANAVEX^®2-73.

第一個第二階段研究在美國 進行，於2020年12月完成。本試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性、藥代動力學和有效性研究的口服液體阿納維司^®包括ANAVEX在內的25名患有Rett 綜合徵的成年女性患者在7周的療程中使用2-73配方^®2-73個特異的基因組精確藥物生物標誌物。試驗的主要終點是安全性。阿奈韋克斯5 mg的劑量^®2-73耐受性好，藥代動力學表現為劑量成比例的PK(藥代動力學)。與安慰劑相比，該試驗的所有次要療效終點在統計上具有統計學意義和臨牀意義， 在ITT隊列(所有參與者，p=0.048)中，與安慰劑相比，Rett綜合徵行為問卷中的藥物暴露依賴反應。 總分(所有參與者，p=0.048) 與安慰劑相比，該試驗的所有次要療效終點均顯示出統計學意義和臨牀意義。66.7%的ANAVEX^®與ITT隊列中服用安慰劑的10%的受試者(所有參與者， p=0.011)相比，2-73名接受治療的受試者在藥物暴露依賴的RSBQ反應方面有顯著的統計學意義的改善(br}p=0.011)。Anavex^®在為期7周的研究中，與ITT隊列中的安慰劑(所有參與者，p=0.014)相比，2-73治療導致臨牀總體印象改善 (cgi-i)得分持續改善。86.7%的ANAVEX^®與ITT隊列中40%的服用安慰劑的受試者(所有參與者，p=0.014)相比，2-73名接受治療的受試者表現出統計上顯著的cgi-I反應，定義為治療的持續改善 。與之前的 ANAVEX一致^®2-73項臨牀試驗，攜帶普通型SIGMAR1基因的患者接受ANAVEX治療^®2-73 在預先指定的療效終點方面有更大的改善。

ANAVEX的二期二期研究^®治療Rett綜合徵的2-73 名為阿凡達研究，始於2019年6月。這項研究是在澳大利亞和英國進行的，使用的劑量高於美國的Rett綜合徵第二階段研究。該研究將評估ANAVEX的安全性和有效性^®包括ANAVEX在內的大約33名患者在7周的治療期內接受2-73次治療^®2-73個 特定的精確醫學生物標誌物。所有參與這項研究的患者都有資格接受ANAVEX^®2-73 在自願開放標籤擴展協議下。

2020年7月，我們開始了ANAVEX的第三次研究 ^®2-73用於治療Rett綜合徵，稱為卓越研究。這項針對Rett綜合徵患兒的2/3期研究將評估ANAVEX的安全性和有效性^®對至少69名5歲至18歲的兒科患者進行為期12周的聯合ANAVEX治療，治療2-73人^®2-73個特定的精確醫學生物標誌物。 所有參與研究的患者都有資格接受ANAVEX^®2-73在自願開放標籤擴展 協議下。

帕金森氏病

2016年9月，我們提交了ANAVEX的陽性臨牀前 數據^®2-73在帕金森氏病的動物模型中，顯示出在行為、組織病理學和神經炎性終點方面的顯著改善 。這項研究由邁克爾·J·福克斯基金會資助。2017年10月公佈的其他 數據表明，ANAVEX^®2-73可以誘導實驗性帕金森症的強大神經恢復。 我們在這個模型中收集的令人鼓舞的結果，再加上這種化合物在阿爾茨海默病試驗中的良好表現，支持了ANAVEX的概念^®2-73是治療帕金森氏病痴呆的有前途的臨牀候選藥物。

2020年10月，我們使用ANAVEX完成了一項雙盲、 隨機、安慰劑對照的概念驗證第二階段試驗^®2-73治療帕金森氏病痴呆(PDD)，研究複方對帕金森病認知和運動障礙的影響。第二階段 研究招募了大約132名患者，為期14周，隨機分為1：1：1和兩個不同的ANAVEX^®2-73劑，30毫克和50毫克，或安慰劑。ANAVEX^®2-73期2期PDD研究設計納入了ANAVEX中確定的基因組精確藥物生物標記物 ^®2-73期2a阿爾茨海默病研究。

在這項研究中，ANAVEX^®2-73 每天口服劑量不超過50毫克是安全和耐受性良好的。研究結果顯示，認知藥物研究(CDR)計算機化評估系統分析在臨牀上有意義，具有劑量依賴性，在統計學上有顯著改進。這項研究證實了將SIGMAR1作為基因生物標記物來應對ANAVEX的精確醫學方法^®2-73.

2020年8月，我們宣佈了一項財政承諾 ，由Shake It up Australia Foundation for Parkinson‘s Research為開發ANAVEX的澳大利亞臨牀研究提供高達50%的資金 ^®2-73用於帕金森氏病的調病治療。財務承諾 將通過私募方式以購買日公平市值的200%購買我們的普通股， 將取決於與擬議臨牀試驗相關的某些臨牀試驗里程碑的完成情況。擬議的 臨牀試驗將使用一種方便的、每日一次的口服ANAVEX^®2-73配方確認ANAVEX的潛在疾病修飾特性 ^®在帕金森氏病的動物模型中為2-73。安全性和有效性將在一項對帕金森病患者進行的適當劑量的安慰劑對照臨牀研究中進行 ，為期至少48周，包括ANAVEX ^®2-73個特異的精確醫學生物標誌物。

2021年1月，我們宣佈從邁克爾·J·福克斯基金會(Michael J.Fox Foundation) 獲得100萬美元的研究撥款，用於帕金森病研究中心(MJFF)開發ANAVEX^®2-73用於治療帕金森氏症 。該獎項將探索利用PET成像生物標記物，以臨牀相關劑量測量帕金森氏病患者的SIGMA-1受體(SIGMAR1)的靶點接合和途徑激活 。

額顳葉痴呆

2020年7月，我們開始了ANAVEX的首個人類臨牀試驗 1期臨牀試驗^®3-71，它之前被FDA授予治療額顳部痴呆(FTD)的孤兒藥物稱號。Anavex^®3-71是一種口服小分子藥物，靶向Sigma-1和M1受體，設計用於治療神經退行性疾病。在臨牀前研究中，ANAVEX®3-71 在轉基因(3xTg-AD)小鼠身上展示了針對阿爾茨海默病主要症狀的疾病修飾活性， 包括認知障礙、澱粉樣蛋白和tau病理，以及對線粒體功能障礙和神經炎症的有益作用。

1期臨牀試驗將是一項前瞻性的雙盲、隨機、安慰劑對照研究。總共將包括至少36名健康的男性和女性受試者。單次遞增劑量的ANAVEX®3-71將用於評估ANAVEX®3-71在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)，以及食物和性別對其PK的影響 。預計這項研究之後將進行更長時間的劑量，包括FTD或其他有未得到滿足的醫療需求的痴呆症患者 ，結合探索性療效和疾病生物標記物措施。

我們的管道

我們的研發渠道包括 ANAVEX^®2-73目前處於三種不同的臨牀研究適應症，其他幾種化合物處於臨牀和臨牀前研究的不同階段 。

基於我們對SIGMA受體的理解，我們專有的SIGMACEPTOR™發現 平臺生產出具有獨特作用模式的小分子候選藥物。Sigma受體可能是治療多種人類疾病的靶點，既有神經退行性疾病(包括阿爾茨海默病)，也有神經發育性質的疾病，如Rett綜合徵。當Sigma受體與適當的配體結合時，會影響多種生化信號的功能，這些信號與疾病的發病機制(起源或發展)有關。包括新冠肺炎在內的多種病毒通過內源性線粒體凋亡和其他相關的細胞 過程誘導細胞應激，以確保生存和複製。因此，S1R可能在調節細胞對病毒感染的應答和改善發病機制中發揮作用。

我們的研究對象包括以下化合物 ：

Anavex^®2-73 (布拉卡美辛)

Anavex^®2-73可能通過激活sigma-1受體為神經退行性疾病和神經發育疾病提供一種改善疾病的途徑。

在Rett綜合徵中，應用ANAVEX^®2-73 在MECP2 HET Rett綜合徵疾病 模型中，一系列行為範式均有顯著的和劑量相關的改善。此外，在Rettsyndrome.org贊助的另一項實驗中，ANAVEX^®2-73在7月齡小鼠的自動視覺反應和呼吸測試中進行了評估，在這個年齡段，高級病理明顯。與野生型小鼠相比，經賦形劑處理的MECP2 小鼠表現出較少的自動視覺反應。使用ANAVEX進行治療^®2-73持續四周 顯著提高MECP2 Rett綜合徵小鼠的自動視覺反應。此外，每日慢性口服劑量為6.5周的ANAVEX^®在MECP2 HET Rett綜合徵小鼠模型中，從2-73周齡開始，評估了肌肉協調性、平衡性、運動學習和肌肉力量的不同方面，以及在Rett綜合徵中觀察到的一些核心缺陷。 在MECP2 HET Rett綜合徵小鼠模型中，對肌肉協調性、平衡性、運動學習和肌肉力量的不同方面進行了評估。ANAVEX的管理^®在MECP2 HET Rett綜合徵疾病模型中，2-73導致了這些行為範式陣列的顯著改善和劑量相關 。

2019年3月，我們開始了計劃中的ANAVEX Rett綜合徵計劃的第一階段 2臨牀試驗^®2-73用於治療Rett綜合徵。這項研究是在美國進行的，已於2020年12月完成，但另外兩項治療Rett綜合徵的臨牀試驗--阿凡達研究和卓越研究--仍在進行中。這些研究是在一系列患者的年齡統計數據 和地理區域中進行的，如上所述臨牀研究綜述-Rett綜合徵.

2016年5月和2016年6月，FDA向ANAVEX授予了孤兒藥物稱號^®2-73分別用於治療Rett綜合徵和嬰兒痙攣。2019年11月，FDA批准ANAVEX^®2-73治療 Rett綜合徵的罕見兒科疾病(RPD)。RPD指定提供FDA的優先審查，以鼓勵開發罕見兒科疾病的治療方法。

此外，在2020年2月，FDA批准了ANAVEX的快速通道稱號^®2-73治療Rett綜合徵的臨牀發展計劃。FDA Fast Track計劃旨在促進和加快新藥的開發和審查，以滿足在治療嚴重和危及生命的疾病方面未得到滿足的醫療 需求。

對於帕金森氏病，數據顯示，在帕金森氏病的疾病改良動物模型中， 顯著改善和功能恢復。所有測試指標均有顯著改善：行為、組織病理學和神經炎性終點。在2020年10月， 我們使用ANAVEX完成了一項雙盲、隨機、安慰劑對照的概念驗證第二階段試驗^®2-73在帕金森氏病痴呆(PDD)中，研究該化合物對帕金森病認知和運動障礙的影響。 第二階段研究招募了大約132名患者，為期14周，隨機分為1：1：1到兩個不同的ANAVEX^®2-73 劑量，30毫克和50毫克，或安慰劑。ANAVEX^®2-73期2期PDD研究設計納入了ANAVEX中確定的基因組精密藥物 生物標記物^®2-73期2a阿爾茨海默病研究。

研究發現，ANAVEX^®2-73 每天口服劑量不超過50毫克是安全和耐受性良好的。研究結果顯示，認知藥物研究(CDR)計算機化評估系統分析在臨牀上有意義，具有劑量依賴性，在統計學上有顯著改進。我們預計將進行ANAVEX的進一步臨牀試驗 ^®2-73例帕金森氏病痴呆症患者，在將研究結果提交給FDA以獲得監管指導後。

在阿爾茨海默病(AD)動物模型中，ANAVEX^®由於2-73與Sigma-1受體有很強的親和力，與M1-4型M受體有中等親和力，2-73已被證明是一種潛在的神經保護、抗健忘、抗驚厥和抗抑鬱的治療藥物。此外，ANAVEX^®2-73顯示了一種潛在的雙重機制，可能影響澱粉樣蛋白、tau病理和炎症。在轉基因AD動物模型中Tg2576，ANAVEX^®2-73對小鼠腦內氧化應激的形成具有顯著的神經保護作用，並顯著增加功能和突觸可塑性標誌物的表達，這些標誌物顯然不依賴於澱粉樣β蛋白。在空間工作記憶和長期空間參考記憶方面，它還在統計學上緩解了動物隨着時間的推移而出現的學習和記憶缺陷，無論性別如何。 在空間工作記憶和長期空間參考記憶方面，它都能從統計學上緩解動物的學習和記憶缺陷。

根據臨牀前試驗結果， 我們啟動並完成了ANAVEX的一期單次遞增劑量(SAD)臨牀試驗^®2-73。在這一階段的SAD試驗中，根據方案，最大耐受單次劑量被定義為55-60毫克。此劑量高於顯示為對AD小鼠模型有積極作用的等效劑量 。實驗室或心電圖(ECG)參數沒有明顯變化。 ANAVEX^®2-73在55-60毫克劑量以下耐受性良好，部分受試者僅有輕微不良反應。觀察到 超過最大耐受單次劑量的不良事件包括頭痛和頭暈，其嚴重程度為中度 和可逆。這些副作用經常見於針對中樞神經系統疾病(包括AD)的藥物。

2014年12月，ANAVEX啟動了2a期臨牀試驗 ^®2-73，用於治療阿爾茨海默病。這項開放標籤的隨機試驗旨在評估ANAVEX的安全性和探索性療效^®32名輕至中度阿爾茨海默病患者中的2-73人 。Anavex^®2-73是一種口服候選藥物，通過靶向sigma-1和M受體來恢復細胞內穩態。臨牀前研究表明，它有可能阻止和/或逆轉阿爾茨海默氏症的進程。 2a期研究同時達到了研究的主要和次要目標。

2018年7月，我們公佈了2a階段研究參與者的基因組DNA和RNA評估結果 。使用無偏見、數據驅動、機器學習和人工智能(AI)系統分析了33,000多個基因，用於分析暴露於ANAVEX的患者的DNA和RNA數據 ^®2-73。分析確定了影響ANAVEX反應的遺傳變異^®2-73， 其中與ANAVEX靶標Sigma-1受體(SIGMAR1)相關的變體^®2-73。結果顯示，研究 具有共同的SIGMAR1野生型基因變體的參與者(約佔全球人口的80%)表現出認知(MMSE)和功能(ADCS-ADL)得分的改善。這項評估的結果已用於在後續的臨牀試驗中建立精確醫學方法，因為這些簽名現在可以應用於ANAVEX臨牀研究中測試的神經學適應症。^®2-73包括阿爾茨海默病、帕金森氏病、痴呆症和雷特綜合徵。

Anavex^®2-73 提供的數據滿足先決條件信息，以便進入2b/3期安慰劑對照研究。2018年7月2日，澳大利亞人類研究倫理委員會批准啟動我們的ANAVEX 2b/3期雙盲、隨機、安慰劑對照的安全性和有效性試驗 48周^®2-73用於治療早期阿爾茨海默病。還增加了加拿大、英國、荷蘭和德國的臨牀 試驗地點。這項2b/3期研究設計納入了ANAVEX中確定的基因組精確藥物生物標記物 ^®2-73階段2a研究。2b/3階段 研究已完成登記，將1：1：1隨機分配到兩個不同的ANAVEX^®2-73劑或安慰劑，於2018年10月開始 。

臨牀前數據也驗證了ANAVEX^®2-73 作為治療阿爾茨海默病、帕金森氏病 或Rett綜合徵(更具體地説是癲癇、嬰兒痙攣、脆性X綜合徵、Angelman綜合徵、多發性硬化症以及最近的結節性硬化症)以外的其他神經退行性疾病的潛在平臺藥物。Anavex^®在各自的臨牀前動物模型中，2-73在所有這些適應症上都顯示出顯著的改善。

在安吉爾曼綜合症基金會贊助的一項研究中，ANAVEX^®2-73在小鼠模型中被評估為聽源性癲癇的發展。結果 表明ANAVEX^®2-73給藥可顯著減少聽源性癲癇發作。在FRAXA研究基金會(FRAXA Research Foundation)贊助的一項關於脆性X綜合徵的研究中，數據顯示ANAVEX^®2-73使海馬腦源性神經營養因子(BDNF)表達恢復到正常水平。BDNF在許多神經發育和神經退行性病變中都有表達不足的現象。BDNF信號促進興奮性突觸和抑制性突觸的成熟。Anavex^®2-73 BDNF表達的正常化可能是在Angelman和脆性X綜合徵等神經發育和神經退行性疾病中觀察到陽性數據的一個促成因素。

提供的臨牀前數據還表明，ANAVEX^®2-73證實了線粒體酶複合物在病理條件下的保護作用，如果線粒體酶複合物受損，則被認為在神經退行性疾病和神經發育疾病的發病機制中發揮了作用。

ANAVEX的臨牀前數據^®與多發性硬化症相關的2-73 表明ANAVEX^®2-73可能會促進多發性硬化症的髓鞘再生。 此外，數據還表明，ANAVEX^®2-73對少突膠質細胞(“OL”)和少突膠質前體細胞(“OPC”)以及中樞神經系統神經元提供保護，並通過促進組織培養中OPC的增殖和成熟來幫助 修復。

2018年3月，我們公佈了ANAVEX的臨牀前數據 ^®2-73在結節性硬化症(“TSC”)的遺傳小鼠模型中。TSC是一種罕見的遺傳性疾病，其特徵是身體許多部位都有大量良性腫瘤的生長，癲癇的發生率很高。新的臨牀前數據表明使用ANAVEX治療^®2-73可顯著提高存活率，減少癲癇發作。

Anavex^®3-71

Anavex^®3-71是一種臨牀候選藥物 ，通過激活sigma-1受體和M1毒扁豆鹼變構調節具有新的作用機制，已被證明在阿爾茨海默病模型中具有增強神經保護和認知的作用。Anavex^®3-71是一種可穿透中樞神經系統的潛在疾病修飾療法，用於治療認知障礙。它在非常小的劑量下對轉基因(3xTg-AD)小鼠的主要阿爾茨海默氏症症狀(包括認知障礙、澱粉樣蛋白和tau病理)非常有效，而且對炎症和線粒體功能障礙也有有益的影響 。Anavex^®3-71在阿爾茨海默氏症和其他蛋白質聚集相關疾病中顯示出廣泛的治療優勢，因為它能夠通過激活sigma-1受體和M1毒扁豆鹼變構調節來增強神經保護和認知。

一項臨牀前研究檢查了ANAVEX的反應^®ANAVEX 3-71可顯著降低老年轉基因動物模型的認知缺陷率、β澱粉樣蛋白病理和炎症的發生率。2016年4月，FDA授予ANAVEX孤兒藥物名稱 ^®3-71用於治療額顳葉痴呆(FTD)。

在病理狀態下，ANAVEX^®3-71 顯示神經元之間形成新的突觸(突觸發生)，但沒有引起星形膠質細胞數量的異常增加 。在阿爾茨海默氏症和帕金森氏症等神經退行性疾病中，突觸發生被認為是受損的。提供的其他臨牀前數據也表明，除了減少氧化應激，ANAVEX^®3-71 證實了線粒體酶複合物在病理條件下的保護作用，如果線粒體酶複合物受損，則被認為在神經退行性疾病和神經發育疾病的發病機制中發揮了作用。

2020年7月，我們開始了ANAVEX的第一階段臨牀試驗 1^®3-71，重點治療額顳部痴呆(FTD)和其他未滿足醫療需求的痴呆症適應症。這項研究在上述章節中有更全面的描述。臨牀研究綜述 -額顳部痴呆.

Anavex^®1-41

Anavex^®1-41是Sigma-1受體激動劑。臨牀前試驗顯示，通過調節內質網、線粒體和氧化應激，可以顯著地保護神經(即保護神經細胞免於退化或死亡) ，這些都會損害和損害細胞的活力。 此外，在動物模型中，ANAVEX還顯示出了顯著的神經保護效益(即，保護神經細胞免於退化或死亡)。 此外，在動物模型中，ANAVEX^®1-41阻止了caspase-3的表達，caspase-3是一種在細胞凋亡(程序性細胞死亡)和海馬體細胞丟失方面起關鍵作用的酶，海馬體是大腦中調節學習、情緒和記憶的部分。這些活動通過一種新的作用機制涉及毒鼠鹼和西格瑪-1受體系統。

提供的臨牀前數據還表明，ANAVEX^®1-41顯示了線粒體酶複合物在病理條件下的保護作用，如果線粒體酶複合物受損，則被認為在神經退行性疾病和神經發育疾病的發病機制中發揮了作用。

Anavex^®1066

Anavex^®1066，一種混合的sigma-1/sigma-2 配體被設計用於治療神經病理性和內臟疼痛。Anavex^®1066在兩種臨牀前神經性疼痛和內臟疼痛模型上進行了測試，這兩種模型已經在大鼠身上得到了廣泛的驗證。在神經病理性疼痛的慢性縮窄性損傷模型 中，單次口服ANAVEX^®1066劑量依賴性地將受影響爪子的傷害性閾值 恢復到正常水平，而對側健康爪子保持不變。見效迅速，並在兩小時內保持顯著 。在內臟痛模型中，慢性結腸超敏反應是通過直接向結腸內注射炎性因子 和單次口服ANAVEX來誘導的。^®1066以劑量依賴方式返回傷害性閾值以控制 水平。大鼠的配對研究表明，ANAVEX對正常胃腸轉運沒有任何影響 ^®1066，並在一系列行為措施中有良好的安全狀況。

Anavex^®1037

Anavex^®1037是為治療前列腺癌和胰腺癌而設計的。它是一種低分子量的人工合成化合物，在納摩爾水平上對Sigma-1受體表現出高親和力，在微摩爾水平上對Sigma-2受體和鈉通道表現出中等親和力。在先進的臨牀前研究中，這種化合物顯示出抗腫瘤的潛力。它還被證明能選擇性地殺死人類癌細胞，而不影響正常/健康細胞，也能顯着抑制免疫缺陷小鼠模型中的腫瘤生長。科學出版物強調了這些配體可能阻止腫瘤生長和誘導各種腫瘤細胞系選擇性死亡的可能性。Sigma受體在不同類型的腫瘤細胞中高表達。與適當的sigma-1和/或sigma-2配體結合可誘導選擇性凋亡。此外，通過腫瘤細胞膜的重組和與離子通道的相互作用，我們的候選藥物可能在抑制轉移(癌細胞從原來的br}部位擴散到身體其他部位)、血管生成(新血管的形成)和腫瘤細胞增殖過程中發揮重要作用。

我們的化合物正處於臨牀和臨牀前 測試開發階段，不能保證臨牀前模型中顯示的活性將在 人體測試中顯示出來。

我們將繼續與潛在的戰略和商業合作伙伴確定並啟動討論 ，以最有效地推進我們的計劃並實現最大股東價值。 此外，我們可能會獲取或開發新的知識產權，並轉讓、許可或以其他方式轉讓我們的知識產權 以實現我們的目標。

我們的目標適應症

我們已經開發出具有潛在應用 兩大類和幾個特定適應症的化合物。包括：

中樞神經系統疾病

癌

專利、商標和知識產權

我們擁有或獨家擁有13項 美國專利、17項美國專利申請，以及與我們的候選藥物、相關方法和我們的研究項目相關的各種PCT或前美國專利申請。

我們擁有一項已頒發的名為“ANAVEX”的美國專利^®2-73 和某些抗膽鹼酯酶抑制劑組合物和神經保護方法“要求ANAVEX的物質組合物^®2-73 是一種與多奈哌齊和其他膽鹼酯酶抑制劑聯合使用的新型協同神經保護化合物。此 專利預計將於2034年6月到期，不會因監管延遲而延長任何專利期。我們擁有兩項已頒發的美國專利 ，每項專利都針對晶體形式的ANAVEX^®2-73。這兩項專利中的第一項要求晶體形式的ANAVEX^®2-73，含結晶阿維司的劑型和組合物^®2-73，以及使用它們治療阿爾茨海默病的方法。該專利預計將於2036年7月到期，不會因監管延遲而延長任何專利期 。這兩項專利中的第二項要求含有ANAVEX晶體形式的藥物組合物^®2-73， 和使用該組合物治療阿爾茨海默病的方法。該專利預計將於2037年6月到期， 不會因監管延遲而延長專利期。我們還擁有兩項治療癲癇的美國專利。這兩項專利中的第一項要求保護治療癲癇的方法和劑型，所述劑型包含低劑量抗癲癇藥物 結合以下任一項：(I)ANAVEX^®2-73及其活性代謝物ANAVEX^®19-144；或(Ii)ANAVEX^®這兩項專利中的第二項進一步要求癲癇治療是同時或協同使用抗癲癇藥物和(I)ANAVEX^®19-144或(Ii)ANAVEX 19-144^®帶ANAVEX 2-73^®。這兩項專利 預計將於2035年10月到期，不會因監管延遲而延長專利期。我們還擁有兩項已頒發的美國專利 ，這些專利聲稱是針對治療神經發育障礙的。這些專利要求使用ANAVEX治療神經發育障礙或多發性硬化症的方法。^®2-73，ANAVEX^®19-144和/或ANAVEX^®1-41 (另一種類似ANAVEX的sigma受體配體^®2-73)或其組合物。這兩項專利預計將於2037年1月到期 ，不會因監管延遲而延長專利期。此外，我們擁有一項已頒發的美國專利，其權利要求 涉及使用一種與ANAVEX相關的化合物治療黑色素瘤的方法^®2-73。該專利預計將於2030年2月到期 ，不會因監管延遲而延長專利期。我們還擁有一項已頒發的美國專利，該專利聲稱晶態 形式的ANAVEX^®19-144，含有阿納維司晶型的劑型和組合物^®19-144， 和阿爾茨海默病的治療方法。該專利預計將於2036年7月到期，沒有任何因監管延遲而延長的專利期 。

我們還擁有兩項與ANAVEX相關的美國專利^®1066。這兩項專利中的第一項要求使用(+)ANAVEX治療或預防疼痛的方法^®1066 異構體。第二項專利要求使用(-)ANAVEX治療或預防疼痛的方法^®1066異構體這兩項專利 預計將於2036年11月到期，沒有任何因監管延遲而延長專利期的情況。

用於ANAVEX^®2-73，ANAVEX^®19-144， ANAVEX^®1-41和ANAVEX^®1066，我們還在澳大利亞、加拿大、 中國、歐洲、日本和香港批准或等待申請，預計將在2035年後到期。

關於ANAVEX^®3-71， 我們擁有兩項已頒發的美國專利的獨家權利，這些專利分別針對ANAVEX^®3-71化合物 及其治療包括阿爾茨海默氏症在內的各種疾病的方法。這些專利預計將分別於2030年4月和2030年1月到期，不會因監管延遲而延長專利期。我們還擁有在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、日本、韓國、新西蘭、俄羅斯和 南非授予或待批的相關 專利或申請的獨家權利，預計這些專利或申請將於2030年1月到期。

我們還擁有針對對映體、晶體、配方、用途和患者選擇方法的其他專利申請，這些專利申請可能會為我們的一個或多個候選產品 提供額外的保護。

我們將專利和其他知識產權 視為企業資產。因此，我們試圖在制定業務戰略時優化知識產權的價值 ，包括有選擇地開發、保護和利用我們的知識產權。除了 向知識產權機構提交的文件外，我們還通過 仔細考慮的溝通和信息共享流程，以及使用保密和保密協議 以及承包商協議中對此的規定來保護我們的知識產權和機密信息。雖然沒有協議提供絕對保護，但此類協議在披露或預期披露的情況下提供了某種形式的追索權。

我們的知識產權地位，就像許多生物醫藥公司 一樣，是不確定的，涉及複雜的法律和技術問題，重要的法律原則 尚未解決。有關對我們現有或未來專利的挑戰的更多信息，請參閲我們於2020年12月28日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中的“風險因素” 。

財務亮點

截至2021年6月30日，我們的現金頭寸從2020財年9月30日結束時的2920萬美元增加到1.576億美元。

2021財年第三季度的運營費用為1,140萬美元，而2020財年同期為810萬美元。運營費用包括總計230萬美元的運營費用，而2020財年第三季度為130萬美元，與發行和授予股票期權相關的非現金費用 。我們在2021財年第三季度的研發費用為900萬美元，而2020財年同期為670萬美元。這一增長歸功於我們正在進行的臨牀 試驗的持續推進。

2021財年第三季度淨虧損為1020萬美元，或每股虧損0.14美元，而2020財年同期為650萬美元，或每股虧損0.11美元。

經營成果

收入

我們 處於開發階段，自成立以來未獲得任何收入，在我們能夠與其他公司建立聯盟以開發、共同開發、許可、收購或營銷我們的產品之前，我們預計不會獲得任何收入 。

截至2021年6月30日的三個月和九個月，而截至2020年6月30日的三個月和九個月。

運營費用

2021財年第三季度的總運營費用為1,140萬美元，而2020財年同期為810萬美元。 截至2021年6月30日的9個月期間，總運營費用為2980萬美元 ，而2020財年同期為2360萬美元。這意味着三個月期間增加了330萬美元 ，九個月期間增加了620萬美元。

研發費用 2021財年第三季度為900萬美元，而2020財年第三季度為670萬美元 ，截至2021年6月30日的9個月為2360萬美元，而上一年同期為1910萬美元。 本季度和今年迄今的這一增長都歸功於我們正在進行的 臨牀試驗的持續推進，最值得注意的是，我們2b/3期阿爾茨海默氏症的擴大和 繼續註冊和推進國際Rett綜合症項目。

截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用增加 至240萬美元，而2020財年第三季度為140萬美元。同樣，截至2021年6月30日的9個月期間，一般和行政費用增至610萬美元，而上一年同期為450萬美元 。一般和行政費用的增加主要是因為我們的員工、公司活動和交易增加了 ，以及非現金股票期權補償費用的增加。

其他收入

截至2021年6月30日的三個月期間，其他收入淨額為130萬美元 ，而截至2020年6月30日的三個月期間為160萬美元，截至九個月的九個月期間為370萬美元，而2020財年同期為330萬美元。本公司 在這九個月期間經歷了澳大利亞研發獎勵收入的增長，這與澳大利亞符合條件的臨牀活動比去年同期增加有關，但在本季度， 公司發生了匯兑損失，這與澳元兑美元匯率的波動 及其對獎勵和應收税金的相關影響有關。

流動性與資本資源

週轉金

截至2021年6月30日，我們擁有1.576億美元的現金和現金等價物，比2020年9月30日增加了1.283億美元。在截至2021年6月30日的9個月期間，我們收到了1.51億美元的現金(扣除發行成本)，主要來自根據2019年購買協議通過銷售協議發行普通股 以及註冊直接發售， 本季度報告中其他部分對此進行了更全面的描述。

現金流：

經營活動中使用的現金流

2021財年前9個月在運營活動中使用的淨現金為2270萬美元，而2020財年同期為1500萬美元。本期經營活動使用的現金淨額增加的主要原因是 與可比期間相比，研發費用增加和應收研發獎勵收入增加 。

融資活動提供的現金流

2021財年前九個月，融資活動提供的現金淨額為1.51億美元，扣除融資成本後，主要歸因於 根據2019年購買協議、銷售協議以不同市場價格發行普通股收到的現金，以及我們在扣除與發行相關的費用後以4690萬美元的淨收益完成的直接登記發售。

2020財年前九個月融資活動提供的現金為2,050萬美元，可歸因於根據2019年購買協議以不同市價發行普通股 所收到的現金.

其他融資

採購協議

2019年6月7日，我們 與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯 公園”)簽訂了購買協議(“2019年購買協議”)，該協議於2020年7月1日修訂，根據該協議，林肯公園承諾購買我們最多5,000萬美元的普通股 。在2019年執行2019年購買協議的同時，我們向 林肯公園發行了324,383股普通股，作為其根據2019年購買協議承諾購買我們普通股的費用，並 有義務 在林肯公園酌情購買5000萬美元的總承諾時，按比例發行最多162,191股。

在截至2021年6月30日的9個月內，本公司根據2019年購買協議向林肯公園發行了總計4,086,209股普通股，其中包括4,007,996股普通股，總收購價為2,410萬美元，承諾股為78,213股。截至2021年6月30日，根據2019年購買協議，林肯公園沒有普通股可供購買。

受控股權發售銷售協議

於2020年5月1日，吾等與Cantor Fitzgerald &Co.及SVB Leerink LLC(“銷售代理”)訂立經修訂及重新簽署的銷售協議(“銷售協議”)，據此，吾等可透過銷售代理不時發售根據有效登記聲明登記的普通股 股份(“按市場發售”)。

在根據 我們的指示並遵守銷售協議的條款和條件發出配售通知後，銷售代理可以採用被視為“按市場發售”的方式出售普通股 ，或按照 銷售時的市價或與該等現行市價相關的價格進行協商交易，或通過法律允許的任何其他方式(包括協商 交易)出售普通股，但須事先徵得我們的書面同意。根據銷售協議，我們沒有義務進行任何股票銷售。 我們或銷售代理在通知另一方後可以暫停或終止在市場上的發售，但須遵守某些條件。 銷售代理將根據其正常的交易和銷售實踐、適用的州和聯邦法律、法規和法規以及納斯達克的規則，在商業合理的基礎上作為代理行事。 我們或銷售代理可在通知另一方後暫停或終止股票銷售。 銷售代理將根據其正常的交易和銷售實踐以及適用的州和聯邦法律、法規和法規以及納斯達克的規則，在商業合理的基礎上擔任代理。

我們已同意向銷售代理支付其服務佣金 ，金額為根據銷售協議出售股份所得毛收入的3.0%。我們還同意 為銷售代理提供慣常的賠償和貢獻權。

在截至2021年6月30日的9個月中，根據在市場上發行的股票，共出售了5634,576股股票，總收益為7910萬美元(扣除佣金和發售費用後的淨收益為7670萬美元 )。

已註冊的直銷產品

2021年6月24日，公司完成了註冊 直接發售公司於2019年7月3日提交給證券交易委員會的S-3表格中的擱置登記聲明。公司 以每股21美元的價格發行了2,380,953股普通股，總收益為5,000萬美元(扣除發售費用和費用後的淨收益為4,690萬美元)。

表外安排 表內安排

我們 沒有或合理地可能對我們的財務狀況產生當前或未來影響的表外安排， 財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化對我們的股東來説是重要的 。

關鍵會計政策

我們根據美國公認的會計原則編制中期精簡 合併財務報表， 並做出影響我們報告的資產、負債、收入和費用金額以及相關 或有負債披露的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的假設。實際結果可能與這些估計不同。

我們於2020年12月28日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中描述的關鍵會計政策和估計沒有重大 變化 。

最近的會計聲明

請參閲本表格10-Q所含中期簡明綜合財務報表附註中的附註2“最近的 會計聲明”。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

不適用

項目4.控制 和程序

披露控制和程序

我們維持信息披露控制和程序 ，旨在提供合理保證，確保在證券交易委員會規則 和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告根據《交易所法案》提交的定期報告中要求披露的重大信息，並提供合理保證，確保積累此類信息並將其傳達給我們的管理層、首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。

我們在 監督下，在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層的參與下， 評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性(根據交易所 法案下的規則13a 15(E)所定義)。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的信息披露控制和程序自2021年6月30日起生效。

財務內部控制的變化 報告

在截至2021年6月30日的季度內，根據交易法規則 13a 15(D)或15d 15(D)在管理層評估中確定的我們對財務報告的內部控制 沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制 產生重大影響的變化。

第二部分- 其他信息

項目1.法律訴訟

據我們 所知，除了與我們的業務相關的普通例行訴訟外，我們 公司或我們的子公司沒有任何重大待決法律程序，或者他們的任何財產都受到影響。在任何訴訟中，我們的任何 董事、高級管理人員或附屬公司，或持有我們5%以上股份的任何註冊或實益股東，都不是不利的 方，或擁有與我們或我們子公司的利益相反的重大利益。

第1A項。風險 因素。

我們於2020年12月28日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告第I部分第1A項中討論的 風險因素沒有實質性變化 除了以下新風險：

我們的股價最近波動較大 ，未來可能也會波動。

我們的股價最近波動較大 ，未來可能也會波動。例如，2021年2月1日，我們普通股的價格收於6.53美元/股，而 2021年2月9日，我們的普通股價格收於14.99美元/股，沒有披露我們的消息或其他動態 。2021年2月4日，我們普通股的開盤價為19.94美元，我們普通股的日內銷售價格 在報告的最低售價13.80美元和報告的最高售價28.70美元之間波動，收盤價為14.91美元。我們這一天的成交量 是116,590,800，比2021年2月4日前兩天的18,086,230和3,161,525的成交量有了很大的增長 。在可預見的未來，我們的股價可能會出現快速而大幅的上漲或下跌 ，這些漲跌與我們披露的消息或動態在時間上並不重合。總的來説，股票市場，尤其是生物技術和製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動通常與特定公司的經營業績無關 。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響， 包括以下因素：

此外，一般在股票市場交易的公司，特別是納斯達克資本市場，都經歷了極端的價格和成交量波動， 通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素 無論我們的經營業績如何，都可能嚴重損害我們普通股的市場價格。在過去，在市場動盪之後，證券公司經常會被提起集體訴訟。如果 對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及轉移管理層的注意力和資源，這可能會 對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。不能 保證我們的股票價格將保持在當前價格。

我們的普通股可能會成為“軋空”的對象 。

在本季度報告10-Q表提交之前的幾個月裏，由於賣空普通股股票，某些公司的證券越來越多地經歷了大幅和極端的股價波動 ，這就是我們所説的“空頭擠壓”。這些空頭擠壓 導致了這些公司和市場的極端波動，並導致這些公司的每股價格以與公司潛在價值脱節的嚴重誇大的速度交易 。許多以虛高的價格購買這些公司股票的投資者面臨着損失相當大一部分原始投資的風險，因為隨着投資者對這些股票的興趣減弱， 每股價格穩步下降。不能保證我們在未來 不會成為空頭擠壓的目標，如果您以與我們潛在價值嚴重脱節的速度購買我們的股票，您的投資可能會損失相當大的一部分或全部。

除了 本10-Q表格中列出的信息外，您還應仔細審閲並考慮我們於2020年12月28日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告第I部分第 1A項中的“風險因素”中討論的風險因素。這些 風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響。 和我們的10-K表格中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們的運營還可能受到我們目前未知的其他因素的影響，或者受到我們目前認為對我們的業務無關緊要的因素的影響。

第二項：未登記的股權證券銷售和收益使用。

在本季度報告(br}Form 10-Q)所涵蓋的期間內，我們未出售任何未根據1933年證券法註冊的股權證券，也未在當前的Form 8-K報告中 報告。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他 信息。

沒有。

第六項展品

*現送交存檔。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。

Anavex生命科學公司

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