美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從中國到中國的過渡期
委託文件編號
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
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(述明或其他司法管轄權
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(税務局僱主 (郵政編碼) |
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求：*
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
☐ |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年8月6日，註冊人擁有
赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)
索引
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日的未經審計的合併資產負債表 |
3 |
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截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的未經審計的合併經營報表和全面虧損 |
4 |
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截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的未經審計的股東權益簡明合併報表 |
5 |
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截至2021年、2021年和2020年6月30日止六個月未經審計的現金流量簡併報表 |
7 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
8 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
23 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
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第四項。 |
管制和程序 |
32 |
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第二部分。 |
其他信息 |
33 |
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第1項。 |
法律程序 |
33 |
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第1A項。 |
風險因素 |
33 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
34 |
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|
第三項。 |
高級證券違約 |
34 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
34 |
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第五項。 |
其他信息 |
34 |
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|
第6項 |
陳列品 |
35 |
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簽名 |
36 |
|
2
赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)
未經審計的簡明合併資產負債表
(除分享數據外，金額以千為單位)
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金 |
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應收賬款淨額 |
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其他應收賬款 |
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庫存，淨額 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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其他資產 |
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商譽 |
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無形資產，淨額 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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其他資產總額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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非流動負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註6) |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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A類普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)
3
赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)
未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損
(除股票和每股數據外，以千為單位)
|
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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產品銷售 |
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手續費收入 |
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許可證收入 |
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營業總收入 |
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銷售成本： |
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產品銷售成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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攤銷費用 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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其他收入(費用)： |
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其他收入 |
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衍生金融工具公允價值變動 |
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( |
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匯兑損益 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨損失 |
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其他全面虧損： |
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外幣折算調整 |
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綜合損失 |
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) |
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每股淨虧損 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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加權平均流通股 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)
4
赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)
截至2021年和2020年6月30日的三個月未經審計的股東權益簡明合併報表
(除共享數據外，金額以千為單位)
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普普通通 股票，面值0.001美元 |
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額外繳費 |
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累計其他綜合 |
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累計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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總計 |
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截至2020年3月31日的餘額 |
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在市場上計劃發行普通股的收益 |
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股票發行成本 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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( |
) |
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( |
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淨損失 |
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( |
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截至2020年6月30日的餘額 |
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普普通通 股票，面值0.001美元 |
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額外繳費 |
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累計其他綜合 |
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累計 |
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||||||||
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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總計 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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( |
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行使認股權證所得收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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限售股的結算 |
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發行股份作為補償的一部分 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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淨損失 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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( |
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(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)
5
赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)
截至2021年和2020年6月30日的6個月未經審計的股東權益簡明合併報表
(除共享數據外，金額以千為單位)
|
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普普通通 股票，面值0.001美元 |
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額外繳費 |
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累計其他綜合 |
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累計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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總計 |
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截至2019年12月31日的餘額 |
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( |
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在市場上計劃發行普通股的收益 |
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2020年3月發行普通股所得收益 |
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2020年3月發行的權證 |
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股票發行成本 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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淨損失 |
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截至2020年6月30日的餘額 |
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普普通通 股票，面值0.001美元 |
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額外繳費 |
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累計其他綜合 |
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累計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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總計 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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2021年2月發行普通股所得收益 |
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2021年2月發行的認股權證 |
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股票發行成本 |
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行使認股權證所得收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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限售股的結算 |
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發行股份作為補償的一部分 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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淨損失 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)
6
赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(金額(以千為單位))
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截至六個月 |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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衍生金融工具公允價值變動 |
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基於股票的薪酬費用 |
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未實現匯兑(利得)損失 |
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折舊費用 |
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攤銷費用 |
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(追回)壞賬撥備 |
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非現金租賃費用 |
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無形資產減值 |
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處置財產和設備造成的損失 |
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契約修改收益 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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其他應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用 |
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經營租賃負債 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購置房產和設備 |
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出售財產和設備所得收益 |
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內部開發的軟件 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股和認股權證所得款項 |
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股票發行成本 |
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行使認股權證及股票期權所得收益 |
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支付寶保障計劃貸款的收益 |
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支付支票保障計劃貸款的償還 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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外匯匯率變動對現金的影響 |
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現金淨增(減) |
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期初現金 |
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期末現金 |
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非現金融資活動補充日程表 |
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計入應付賬款和應計負債的股票發行成本 |
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(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)
7
赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務描述
Helius Medical Technologies，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家專注於神經健康的神經科技公司。該公司的宗旨是開發、授權或收購旨在減輕神經疾病或創傷症狀的獨特非侵入性技術。
該公司的第一款產品，稱為便攜式神經調製刺激器(“PonsTM“)，是一種創新的非手術醫療設備，包括控制器和接口，它向舌面提供輕微的電刺激，以提供步態缺陷的治療，在美國被指定用於治療由於多發性硬化症(MS)的輕到中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療，僅供22歲及以上患者通過處方作為有監督的治療運動計劃的輔助設備使用。(”)是一種創新的非手術醫療設備，包括控制器和口罩，它向舌頭表面提供輕微的電刺激，以提供步態缺陷的治療，在美國被指定為多發性硬化症(MS)輕中度症狀所致的步態缺陷的短期治療方案。預計它要到2022年第一季度才能在美國上市。PONS設備被授權在加拿大作為II類非植入性醫療設備銷售，旨在短期(14周)治療因多發性硬化症輕、中度症狀而導致的步態缺陷，以及因輕至中度創傷性腦損傷(“mmTBI”)而導致的慢性平衡障礙，並將與理療(“PONS治療”)結合使用TM“)。自2019年3月以來，它一直在加拿大商業化銷售。龐氏裝置是歐盟(EU)和澳大利亞(AUS)的一種研究用醫療裝置。它正在接受美國治療藥物管理局的上市前審查。
本公司於加拿大不列顛哥倫比亞省註冊成立
反向股票拆分
自2020年12月31日營業結束後生效，本公司完成了
持續經營的不確定性
截至2021年6月30日，公司擁有現金$
該公司打算利用手頭現有的現金、在加拿大出售其Pons™設備所獲得的現金，以及通過股權或債務融資籌集額外資本，為正在進行的活動提供資金。不能保證本公司將成功籌集該額外資本，或該等資本(如有)將按本公司可接受的條款進行。如果公司不能籌集足夠的額外資本，公司可能會被迫縮小經營範圍和計劃的資本支出。
風險和不確定性
新冠肺炎
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)爆發為全球大流行，這種病毒繼續在美國和世界各地蔓延。公司的業務、經營結果和財務狀況已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和全球經濟狀況的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施了並將繼續實施許多措施來試圖遏制新冠肺炎，如旅行禁令和限制、隔離、避難所就地命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地關閉。雖然所有診所都已重新開放，但它們目前都在減少運力，患者一直並可能繼續不願回到這些診所，影響了我們的商業活動和客户參與努力。此外，2020年第四季度和2021年上半年，加拿大各地的新冠肺炎病例死灰復燃，導致診所活動受到進一步限制。然而，在2021年第二季度末，所有省份的疫苗接種率都有所上升。此外，該公司開展其正在進行的診所的能力在加拿大的CAL體驗計劃和臨牀試驗
8
過去和現在可能 受損由於試驗參與者’ 出席率受到新冠肺炎的不利影響。此外,新冠肺炎大流行已經並可能繼續造成公司’的供應商’能夠運輸公司所依賴的材料，及業務中斷或政府部門新冠肺炎的運營可能會延誤公司提交和審批的時間’的營銷應用英國國家統計局與監管機構. 此外，新冠肺炎疫情的經濟影響可能會影響該公司進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營.
如果新冠肺炎疫情影響到該公司完成必要的商業化前活動的能力，該公司在美國的商業推出可能會受到阻礙或推遲。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響公司的業務、運營結果和財務狀況，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。該公司目前還不知道新冠肺炎對其未來業務、運營或全球經濟的全面影響。
2.一份重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。簡明綜合財務報表的編制也與該公司截至2020年12月31日的年度經審計綜合財務報表基本一致，並應與該公司於2021年3月10日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表一起閲讀。綜合簡明財務報表中提供的信息包括所有調整(僅包括正常的經常性調整)，這些調整被認為是公平反映公司運營結果、財務狀況和現金流量所必需的。該公司的報告貨幣是美元(“美元”)。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表中報告的金額以及或有資產和負債的披露。重大估計包括股票薪酬、衍生金融工具和遞延所得税資產估值撥備的公允價值定價模型中使用的假設。財務報表包括從本質上講是不確定的估計。實際結果可能與這些估計不同。
合併原則
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表反映了Helius醫療技術公司及其全資子公司的經營情況。控股財務權益的通常條件是擁有一個實體的多數有表決權的權益。然而，控股財務權益也可能通過不涉及控制投票權的安排而存在。因此，本公司適用財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)810 – 整固(“ASC 810”),確定資本不足或未通過其表決權權益控制的實體(稱為可變利益實體)何時應合併。所有公司間餘額和交易均已註銷。
信用風險集中
該公司的現金面臨信用風險。投資於此類工具的金額受到信用評級、到期日、行業集團、投資類型和發行人的限制。本公司目前並未因這些金融工具而面臨任何重大的信用風險集中。該公司力求保持本金的安全和保存、風險的分散、足以滿足現金流要求的投資流動性以及具有競爭力的税後回報率。
應收賬款
應收賬款按其可變現淨值列報。在釐定適當的壞賬撥備時，本公司會綜合考慮多項因素，例如應收貿易賬款的賬齡、客户的財務實力及付款歷史等。除其他因素外，這些因素的變化可能導致公司壞賬準備的調整。津貼的計算需要公司管理層的判斷。截至2021年6月30日，公司應收賬款為
截至2021年6月30日和2020年12月31日的其他應收賬款包括研發(R&D)税收抵免退款#美元。
9
庫存
該公司的庫存包括龐斯設備的原材料、在製品和成品。存貨以成本(平均成本法)或可變現淨值中的較低者表示。如果需要，可以進行調整，以將庫存成本降低到其可變現淨值。該公司根據現有庫存與預期銷售額或使用量進行比較，計算超額庫存撥備。管理層使用其判斷來預測銷售或使用量，並確定什麼是合理的期限。不能保證存貨的最終變現金額不會與計算準備金時假定的金額有實質性差異。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，庫存包括以下內容(以千為單位)：
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自.起 |
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自.起 |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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在製品 |
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成品 |
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庫存 |
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庫存儲備 |
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( |
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總庫存，扣除儲備後的淨額 |
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$ |
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財產和設備
財產和設備按成本計價，減去累計折舊。折舊在相關資產的使用年限或相關租賃期限內使用直線法確認。未改善或延長資產預期使用年限的維護和維修支出，在大修資本化的同時計入運營費用。本公司租賃物業的預計使用年限超過其租賃期或使用年限中較短的
截至2021年6月30日和2020年12月31日，物業和設備包括以下內容(金額以千為單位)：
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自.起 |
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自.起 |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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租賃權改進 |
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傢俱和固定裝置 |
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裝備 |
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計算機軟硬件 |
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財產和設備 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備，淨值 |
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折舊費用為$
商譽和其他無形資產
商譽是指收購中收購的淨資產的收購價超過其公允價值的部分。截至2021年6月30日，公司的所有商譽都是2019年10月完成的Heuro收購的結果。商譽不會攤銷，而是每年進行減值測試，或者如果事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回，則會更頻繁地測試商譽。該公司將在每年第四季度使用截至當年10月1日的數據進行商譽減值測試。
商譽被分配給公司的一個確定的報告單位，並在該單位進行減值評估。商譽的減值測試是通過進行定性評估或定量測試來進行的。定性評估是對各種因素的評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。公司可以選擇不對其報告單位進行定性評估，而進行量化減值測試。量化商譽減值測試要求本公司將報告單位淨資產的賬面價值與報告單位的估計公允價值進行比較。
如果估計公允價值超過賬面價值，則不需要進一步評估，並且
10
這個的持續影響新冠肺炎大流行考慮檢測商譽是否受損的觸發事件在…2021年6月30日. 由於公司的數量評估，公司確定d報告單位的估計公允價值超過報告單位的賬面價值。因此，該公司得出結論，商譽沒有受到損害。自.起任何在上述時期中。該公司將在未來一段時間內繼續監測新冠肺炎疫情的影響。
以下是截至2021年6月30日的商譽活動摘要：
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2020年12月31日的賬面金額 |
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外幣折算 |
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2021年6月30日的賬面金額 |
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固定存在的無形資產主要包括已獲得的客户關係、專有軟件和重新獲得的權利以及內部開發的軟件。所有這些都是在其估計使用壽命內直線攤銷的。與無形資產相關的攤銷費用為#美元。
截至2021年6月30日和2020年12月31日的無形資產包括：
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截至2021年6月30日 |
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截至2020年12月31日 |
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使用壽命 |
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總賬面金額 |
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累計攤銷 |
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賬面淨值 |
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總賬面金額 |
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累計攤銷 |
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賬面淨值 |
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客户關係(1) |
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收購專有軟件 |
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重新獲得的權利 |
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內部開發的軟件 |
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無形資產總額 |
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(1) |
在截至2021年6月30日的六個月內，公司沖銷了$ |
預計未來幾年的攤銷費用如下：
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截至12月31日的年度， |
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2021年(剩餘6個月) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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租契
本公司根據ASU編號2016-02對其租約進行會計處理。租契.
本公司不記錄初始期限為#年的租賃的經營性租賃使用權(“ROU”)資產和相應的租賃負債
11
外幣
該公司的功能貨幣是美元。以外幣計價的貨幣資產和負債使用資產負債表日的有效匯率換算成美元。與非貨幣性資產和負債相關的期初餘額以前期折算金額為基礎，收購的非貨幣性資產和發生的非貨幣性負債按交易當日的近似匯率折算。收入和費用交易按交易時有效的近似匯率折算。匯兑損益計入簡明合併經營表，全面虧損計入匯兑損益。
公司加拿大子公司HMC和HCA的本位幣為加元，HMI和HNR的本位幣為美元。外幣交易按交易當日的有效匯率計入相關子公司的本位幣。這些交易產生的任何貨幣資產和負債都按資產負債表日或結算時的有效匯率換算成功能貨幣。收入、費用和現金流按報告期的加權平均匯率換算。由此產生的貨幣換算調整不計入本公司報告期的簡明綜合經營表和全面虧損，而是在簡明綜合業務表和全面虧損中累計並計入匯兑損益(虧損)，作為全面虧損的組成部分。
基於股票的薪酬
該公司按照公允價值為基礎的方法對所有基於股票的支付和獎勵進行會計處理。公司採用直線法確認其基於股票的薪酬費用。補償成本不會根據估計的沒收情況進行調整，而是根據股票期權的實際喪失情況進行調整。
該公司使用公允價值法對授予員工和非員工的股票期權進行會計核算，即所有獎勵都是在授予之日按公允價值計算的。所有與員工相關的股票期權的公允價值在必要的服務期內支出，並相應增加額外實收資本。在行使股票期權時，期權持有人支付的對價連同先前在額外實收資本中確認的金額被記錄為普通股的增加，而收到的股票的面值則從額外實收資本中重新分類。當授予員工的股票期權包含與市場、業績或服務條件以外的條件或其他特徵相關的條件或其他特徵時，這些股票期權被視為負債。
根據ASU 2018-07，對非員工股份支付會計的改進(“ASU 2018-07”)，對非僱員的股票支付是根據已發行權益工具的公允價值計量的。非僱員股票獎勵的薪酬支出在授予日對獎勵歸屬期間的公允價值進行計量後，在必要的服務期內確認。
公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的使用要求管理層對期權的預期期限、普通股的預期波動率與期權的預期期限一致、無風險利率、普通股的價值和普通股的預期股息率做出假設。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。
授予的期權規定的行權價格不是以以下形式計價的：(A)公司相當大一部分股權證券交易的市場貨幣，(B)員工薪酬計價的貨幣，或(C)公司的職能貨幣，被要求歸類為負債。
收入確認
根據財務會計準則委員會的ASC 606，與客户簽訂合同的收入根據美國會計準則第606條(“ASC 606”)，本公司於其客户取得承諾貨品或服務控制權時確認收入，金額反映本公司預期有權換取該等貨品或服務的對價。為了確定公司確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，它執行以下五個步驟：
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(i) |
確定與客户;簽訂的合同 |
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(Ii) |
確定合同;中的履約義務 |
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(Iii) |
確定交易價格; |
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(Iv) |
將交易價格分配給合同;中的履約義務，並 |
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(v) |
當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。 |
公司將五步模式應用於合同，當它確定它很可能會收取基本上所有它有權獲得的對價，以換取它轉讓給客户的商品或服務。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，該公司將下列金額確認為收入
12
在考慮可變性和約束(如果有的話)後的交易價格，即在履行履行義務時分配給相應履行義務的交易價。
產品銷售，淨額
產品銷售來自向診所銷售Pons設備。根據與上述每間診所的供應協議，本公司在向診所設施交付PONS裝置時履行了履約義務，診所在驗收後承擔了PONS裝置的所有權。因此，收入是在某個時間點確認的。在產品控制權轉移到客户手中之前，與出站運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並計入銷售成本。截至2020年6月30日的三個月和六個月，公司記錄了$
收費收入
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了
許可證收入
就收購Heuro一事，本公司與HTC訂立臨牀研究及共同推廣協議(“共同推廣協議”)。共同促銷協議的公允價值為加元。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司擁有
銷售成本
產品銷售成本包括製造PONS設備的成本、庫存降價至可變現淨值、特許權使用費、運費、關税、參與供應鏈管理的員工的工資和薪金以及履行公司銷售訂單的物流。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。資產負債法規定，遞延税項資產和負債應根據資產和負債的財務報告和計税基準之間的暫時性差異以及營業虧損和税項抵免結轉的預期未來税項結果進行確認。遞延税項資產和負債是使用當前頒佈的税率和法律計量的，這些税率和法律將在差額預期逆轉時生效。該公司記錄了一項估值津貼，以將遞延税項資產減少到據信更有可能變現的數額。
本公司已採用ASC 740的規定所得税關於所得税中的不確定性的會計處理。經税務機關審核後，本公司初步確認簡明綜合財務報表內的税務倉位，而該倉位很可能會維持下去。這些税收頭寸最初和隨後都被計算為大於以下的最大税收優惠金額
2020年3月27日，特朗普總統簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)，使之成為法律。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期間、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制、增加對合格慈善捐款的限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的條款。*我們繼續審查CARE法案可能對我們的業務產生的影響。CARE法案並沒有對我們的所得税會計產生實質性影響。
13
研發費用
研發(“R&D”)開支主要包括人事成本，包括薪金、福利及股票薪酬、合約研究機構進行的臨牀研究、臨牀試驗儀器及用於製造測試及材料及供應品的儀器的開發及製造，以及與上市後監察、質量保證投訴處理及不良事件報告有關的監管成本。研發費用在發生時計入運營費用。
段信息
運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。本公司在以下範圍內經營和管理其業務
衍生金融工具
本公司評估其金融工具及其他合約，以確定該等合約或該等合約的嵌入部分是否符合根據美國會計準則第815條須單獨入賬的衍生工具的資格。衍生工具與套期保值(“ASC 815”)。這種會計處理的結果是，衍生工具的公允價值在每個資產負債表日重新計量，並作為負債或資產記錄，公允價值變動計入簡明綜合經營報表和全面虧損。截至2020年12月31日，公司根據ASC 815核算的衍生金融工具由與公開和/或私人證券發行相關發行的權證組成。於衍生金融工具結算時，該工具於結算日重新計量，而相關工具的公允價值則重新分類為權益。
衍生金融工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債/資產或權益，會在每個報告期末重新評估。需要重新分類的衍生金融工具按重新分類日該工具的公允價值重新分類。如果持有人擁有行使或結算衍生金融工具的權利，衍生金融工具將在簡明綜合資產負債表中分類為流動金融工具。
根據ASC 815核算的最後一份認股權證於因此，截至2021年6月30日，本公司並未持有任何根據ASC 815入賬的衍生金融工具。
公允價值計量
本公司按照美國會計準則820對金融工具進行會計核算。公允價值計量和披露(“ASC 820”)。ASC820建立了公允價值層次結構，該層次結構對用於測量公允價值的估值技術的輸入進行了優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。ASC 820規定的公允價值層次的三個層次如下：
第1級-活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債；
第2級-非活躍市場的報價或所有重要投入均可直接或間接觀察到的金融工具的報價；以及
第3級-需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察的投入的價格或估值。
公司在其簡明綜合資產負債表中記錄的金融工具主要包括現金、應收賬款、其他流動應收賬款、經營租賃淨資產、應付賬款、應計負債、經營租賃負債和衍生金融工具。由於這些工具的即期或短期性質，這些工具(衍生金融工具、非流動租賃負債和經營租賃ROU資產除外)的賬面價值接近其公允價值。
14
該公司的衍生金融工具在公允價值體系中被歸類為第三級。在這些金融工具的估值中使用的不可觀察的輸入包括標的股價和預期期限的波動。關於截至2020年12月31日Black-Scholes期權定價模型中使用的投入以及公司衍生金融工具的前滾，請參見附註3。該公司的衍生金融工具由歸類為負債的權證組成。截至2020年12月31日，衍生金融工具的公允價值為
在提出的任何時期內，任何級別之間都沒有轉移。
除了在經常性基礎上按公允價值記錄的資產和負債外，公司的資產和負債也必須進行非經常性公允價值計量。一般而言，由於減值費用的影響，資產在非經常性基礎上按公允價值入賬。由於新冠肺炎疫情以及相關風險和不確定性，公司的客户關係無形資產在截至2020年6月30日的六個月內發生減值損失美元。
每股基本和稀釋淨虧損
每股收益或每股虧損(“EPS”)的計算方法是淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益的計算方法是將淨收益(虧損)除以在所述期間已發行的所有潛在稀釋普通股的加權平均數。
庫存股方法用於計算潛在攤薄的股票期權和股票認購權證的稀釋每股收益，這假設從行使現金股票期權和股票認購權證獲得的任何收益將用於以該期間的平均市場價格購買普通股，除非計入這些潛在攤薄證券的影響將是反攤薄的。
以下所述期間的每股基本虧損和攤薄虧損如下(除股票和每股數據外，以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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基本型和稀釋型 |
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加權平均已發行普通股 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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近期會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量它要求計量和確認所持金融資產的預期信貸損失，並要求加強披露在估計信貸損失時使用的重大估計和判斷。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具-信貸損失(主題326)，衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，這修改了ASU 2016-13的生效日期。符合SEC備案文件定義的公共業務實體，不包括SEC定義的有資格成為較小報告公司(SRC)的實體，必須在2019年12月15日之後的財年(包括這些財年內的中期)採用該標準。*所有其他實體都必須在2022年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)採用該標準。*本公司符合SRC的定義，因此該標準在2023年初之前不會生效。)
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，具有轉換權和其他選擇權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)通過取消當前GAAP要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合約符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。該指導意見適用於2021年12月15日之後的中期和年度。允許提前收養，但不得早於12月15日後開始的財政年度，
15
2020年，包括這些財政年度內的過渡期。財務會計準則委員會已明確規定，一個實體應在其年度財政年度開始時採用該指導意見。該指南將採用完全追溯或修改後的追溯方法。在應用完全追溯法時，會計變更的累計影響應確認為對列報的第一個比較期間留存收益期初餘額的調整。在應用修改後的追溯法時，會計變更的累計影響應確認為對採用之日留存收益期初餘額的調整。這個公司很早就採用了ASU 2020-06生效
3.發行普通股和認股權證
根據特拉華州章程，該公司的法定股本包括
2018年4月13日，本公司發佈
與2018年4月發行相關的每份認股權證均有權讓持有人
下表總結了在使用Black-Scholes期權定價模型估計2018年4月發行的權證截至首次發售結束日和超額配售選擇權結束日的公允價值時所使用的加權平均假設。
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2018年4月24日 |
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2018年4月13日 |
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股票價格 |
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行權價格 |
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認股權證期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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2020年1月27日，本公司根據證券法提交了S-3號貨架登記表，並於2020年2月6日被美國證券交易委員會宣佈生效(“2020號貨架”)。連同2020貨架，本公司於2020年1月27日與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)訂立市場發售協議(“2020自動櫃員機”)，根據該協議，本公司可不時全權酌情向或透過Wainwright(代理及/或委託人)發售其普通股股份，總髮行價最高可達$
2020年3月20日，本公司在註冊直接發行中發行了
每份與2020年3月發行的認股權證相關的認股權證都使持有人有權獲得
16
與2020年3月的產品相關的產品應該被歸類為股權由於某些情況下的部分現金結算和與市場波動相關的條款並不排除股權分類。. 這個相對的這些認股權證在發行時的公允價值約為$
下表彙總了使用Black-Scholes期權定價模型估計2020年3月發行的認股權證的公允價值時使用的加權平均假設，截至2020年3月發售結束之日。
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2020年3月20日 |
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股票價格 |
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行權價格 |
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認股權證期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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2020年10月26日，公司發佈了由以下內容組成的單位
根據2020年10月發售的證券購買協議，如果本公司在2020年10月發售結束後12個月內發行任何普通股或普通股等價物以現金對價、負債或兩者的組合，則認購至少$
根據ASC 480的指導區分負債與股權和ASC 815衍生工具與套期保值本公司已決定，與2020年10月發售有關的認股權證應分類為股權，因為在某些情況下部分現金結算並不排除股權分類。這些認股權證於發行時的相對公平價值約為$。
下表彙總了使用Black-Scholes期權定價模型估計2020年10月發行中授予的權證的公允價值時使用的加權平均假設，截至2020年10月26日發行結束之日。
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2020年10月26日 |
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股票價格 |
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行權價格 |
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認股權證期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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2021年2月1日，本公司通過包銷公開發行(以下簡稱2021年2月發行)
根據ASC 480的指導區分負債與股權和ASC 815衍生工具與套期保值本公司已決定，在某些情況下，與2021年2月發行的認股權證相關的認股權證應分類為股權，作為部分現金結算，且與市場波動相關的條款不排除股權分類。這些認股權證於發行時的相對公平價值約為$。
17
下表彙總了使用Black-Scholes期權定價模型估算2021年2月發行中授予的認股權證的公允價值時使用的加權平均假設，截至2021年2月1日發售結束之日。
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2021年2月1日 |
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股票價格 |
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行權價格 |
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認股權證期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，權證在公司簡明綜合資產負債表上作為負債入賬並作為衍生金融工具入賬(金額以千計)：
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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權證在期初的公允價值 |
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認股權證的行使 |
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匯兑損失 |
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期內認股權證公允價值變動 |
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權證在期末的公允價值 |
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在2021年4月到期之前，這些權證在公司截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表中被歸類為衍生金融工具，並要求在每個報告期重新計量，公允價值變動計入衍生金融工具公允價值變動的損益，計入公司簡明綜合經營報表的其他收益(費用)和全面虧損。認股權證的公允價值繼續被歸類為負債，直到它們被行使或到期。
截至2020年12月31日，所有被歸類為衍生金融工具的未償還權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下估計的：
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2020年12月31日 |
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股票價格 |
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行權價格 |
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認股權證期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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以下為本公司截至2021年6月30日止六個月的權證活動摘要：
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手令的數目 |
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加權平均 行權價格 |
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計算機輔助設計 |
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我們 |
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加元 |
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美元$ |
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截至2020年12月31日的未償還款項 |
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授與 |
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已取消/過期 |
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練習 |
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( |
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截至2021年6月30日的未償還款項 |
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截至2021年6月30日，公司未償還和可行使的認股權證如下：
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未清償認股權證數目 |
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行權價格 |
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到期日 |
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18
4.取消以股票為基礎的支付
2018年5月15日，公司董事會授權批准通過《2018年綜合激勵計劃》(經修訂後的《2018年計劃》)，該計劃於2018年6月28日經公司股東批准後生效，總金額為
截至2021年6月30日，共有
截至2021年6月30日止六個月，本公司發行
以下為本公司截至2021年6月30日止六個月的股票期權活動摘要：
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加權平均 |
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集料 |
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剩餘 |
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加權 |
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固有的 |
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數量 |
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合同 |
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平均值 |
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價值 |
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股票期權 |
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壽命(以年為單位) |
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行權價格 |
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(單位：千) |
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截至2020年12月31日的未償還款項 |
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授與 |
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沒收/取消 |
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練習 |
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( |
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截至2021年6月30日的未償還款項 |
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$ |
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自2021年6月30日起可行使 |
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員工和董事股票期權*，截至2021年6月30日，未確認的補償成本。是$
截至2021年6月30日止六個月已授出之僱員及董事購股權之加權平均授出日期公允價值為$
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截至2021年6月30日的6個月 |
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股票價格 |
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行權價格 |
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預期期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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顧問股票期權
截至2021年6月30日，與非員工未償還的非既得性股票期權相關的未確認薪酬成本為美元。
19
限制性股票單位
從2019年第四季度開始，公司執行管理團隊的某些成員選擇根據發行時授予的2018年計劃獲得RSU，以代替現金薪酬。RSU的公允價值是以授予當天公司普通股的收盤價為基礎的。在2021年3月31日的支付期之後，公司執行管理團隊沒有成員繼續選擇接受RSU代替現金薪酬。
於2021年第二季度，本公司授予
於2021年第二季度，本公司授予
以下為公司截至2021年6月30日的6個月RSU頒獎活動摘要：
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RSU數量 |
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每單位加權平均授予日期公允價值 |
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截至2020年12月31日的未償還款項 |
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授與 |
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已解決 |
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截至2021年6月30日的未償還款項 |
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非限制性股票
2021年4月1日，公司授予
基於股票的薪酬費用
股票補償費用在公司的簡明合併經營報表和綜合虧損中分類如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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銷售成本 |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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5. |
應計費用 |
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應計費用包括以下內容(以千計)： |
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自.起 |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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律師費 |
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特許權使用費 |
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遣散費 |
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總計 |
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6.預算承諾和或有事項
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(a) |
2013年1月22日，公司與高級神經康復有限責任公司(“ANR”)簽訂了一項許可協議，獲得ANR正在申請專利的技術、權利要求和專有技術的獨家使用權。除了發行 |
20
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記錄了大約$ |
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(b) |
2017年3月，本公司簽訂了賓夕法尼亞州紐敦寫字樓租賃合同。租約的最初期限是從 |
下表彙總了公司的經營租賃信息，包括截至2021年6月30日，不可取消租賃下的未來最低租賃付款(金額以千為單位)。
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截至2021年6月30日的6個月 |
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經營租賃成本 |
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經營租賃-經營現金流 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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截至2021年6月30日，不可取消租賃下的未來最低租賃付款如下： |
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截至12月31日的期間， |
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2021年(剩餘6個月) |
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2022 |
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未來最低租賃付款總額 |
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扣除的利息 |
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截至2021年6月30日的報告 |
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當期經營租賃負債 |
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非流動經營租賃負債 |
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總計 |
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(c) |
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7.禁止關聯方交易
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，該公司支付了大約$
本公司一名高級職員及一名高級職員及董事的聯屬公司認購本公司2020年10月發售的單位。
一名高管和董事的附屬公司參與了2021年2月的發行。
8.關注後續活動
2021年激勵計劃
2021年7月2日，本公司通過了Helius Medical Technologies，Inc.2021年誘導計劃(以下簡稱“誘導計劃”)，根據該計劃，本公司保留
該激勵計劃允許授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票和現金獎勵以及其他基於股票的獎勵。
行政總裁離職
2021年7月26日，公司報告稱，公司首席運營官Joyce Laviscount的聘用於2021年7月20日結束。截至2021年8月12日，分居條款尚未敲定。
22
第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
除非另有説明或上下文另有要求，否則所指的“我們”、“我們”或“我們”是指Helius Medical Technologies，Inc.及其全資子公司Helius Medical，Inc.或HMI、Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.或HMC、Helius Canada Acquisition Ltd.或HCA，以及Helius NeuroRehab，Inc.或HNR。中期財務報表和本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與截至2020年12月31日年度的財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析一併閲讀，這兩者都包含在我們於2021年3月10日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告或我們的2020年年度報告中。除非另有説明，所有財務信息均以美元表示。我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括有關我們的市場、戰略、競爭、資本需求、業務計劃和預期的陳述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，這些術語或其他類似術語的否定。前瞻性陳述是關於經營計劃、現金充足、資金可獲得性和經營成本的，但不限於此。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定因素，包括與新冠肺炎疫情有關的風險和不確定因素，包括它對公司的影響、我們業務計劃的成功、資金的可用性、我們維護和執行知識產權的能力、政府法規、我們的運營成本和現金使用、以及我們實現可觀收入的能力以及在題為“項目1A”的一節中討論的其他因素。風險因素“在本季度報告(Form 10-Q)和我們的2020年年度報告中，以及我們在提交給證券交易委員會的未來報告中不時描述的那些。雖然這些前瞻性陳述及其所依據的任何假設都是基於截至目前我們掌握的信息真誠作出的，並反映了我們對業務計劃的當前判斷，但我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、業績或成就，而且我們的實際結果幾乎總是與任何估計、預測或預測大不相同，有時是實質性的。, 假設或本文建議的其他未來表現。除非適用法律(包括美國證券法)要求，否則我們不打算也不承擔義務因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果相符。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表格中其他部分的相關注釋一起閲讀。
概述
我們是一家專注於神經健康的神經技術公司。我們的目標是開發、授權或獲取旨在減輕神經系統疾病或創傷症狀的非侵入性技術。
我們的第一個產品，被稱為便攜式神經調製刺激器(PONSTM)，是一種創新的非手術醫療設備，包括控制器和接口，它向舌面提供輕微的電刺激，以提供步態缺陷的治療，在美國被指定用於治療由於多發性硬化症(MS)的輕到中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療，並將僅通過處方作為22歲及以上患者監督治療運動計劃的輔助。預計它要到2022年第一季度才能在美國上市。PONS設備被授權在加拿大銷售，是一種II類非植入式醫療設備，旨在短期(14周)治療因多發性硬化症(MS)輕、中度症狀而導致的步態缺陷，以及因輕至中度創傷性腦損傷(MmTBI)而導致的慢性平衡障礙，並將與理療(PONS治療)一起使用TM). 自2019年3月以來，它一直在加拿大商業化銷售。龐氏裝置是歐盟(EU)和澳大利亞(AUS)的一種調查性醫療裝置。該設備目前正在接受AUS治療藥物管理局的上市前審查。
全球監管狀況
加拿大監管狀況：mmTBI和MS
2018年10月17日，我們從加拿大衞生部獲得了加拿大營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於短期治療(14周)由於mmTBI導致的慢性餘額不足。
2020年3月18日，我們獲得了加拿大衞生部的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於治療輕度和中度MS症狀患者的步態缺陷。我們的市場授權申請包括客觀的統計證據以及獨立評審的臨牀研究分析。我們相信，這一標籤擴展將極大地擴大我們在加拿大的潛在市場機會，將有動力尋求可能解決或延緩多發性硬化症步態缺陷症狀進展的治療方案的患者羣體包括在內。
23
美國監管地位：MS
2020年5月7日，我們獲得了PONS™設備的突破性稱號，作為一種潛在的治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的治療方法，作為監督的治療鍛鍊計劃的輔助工具。突破性設備計劃的目標是通過加快這些醫療設備的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療設備的機會，同時保持市場前批准、510(K)批准以及從頭分類和批准的法定標準，這與FDA保護和促進公眾的使命是一致的
2021年3月26日，我們獲得了FDA對Pons設備的營銷授權。PONS設備被指定用於治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療，並將作為22歲及22歲以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助設備，僅憑處方使用。
2021年1月14日，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了最終規則(CMS-3372-F)，第42 C.F.R.§405.603條規定，針對食品和藥物管理局指定的突破性醫療設備，新的聯邦醫療保險覆蓋途徑被稱為創新技術聯邦醫療保險(Medicare Coverage of Innovation Technology，簡稱MCIT)。MCIT規則最早將在FDA對突破性設備的市場授權的同一天提供全國醫療保險覆蓋，覆蓋範圍將持續四年。要獲得MCIT的承保資格，突破性設備必須符合FDA批准或批准的使用適應症。製造商將能夠選擇加入MCIT，並在FDA市場授權之日起兩年內的任何時間選擇保險的開始日期，但無論選擇加入日期，保險有效期僅為自市場授權之日起四年。在四年的期限結束時，製造商預計已經獲得了特定產品的編碼，然後可以作為商業支付者的報銷途徑。CMS宣佈MCIT從2021年3月15日推遲到2021年5月15日生效，並在此期間增加了評議期。2021年5月14日，CMS宣佈將最終規則的生效日期進一步推遲到2021年12月15日，為CMS提供一個機會來確定適當的下一步行動。我們正在評估最近的聲明及其對我們的報銷戰略的影響。我們仍在努力瞭解當前針對耐用醫療設備的承保、編碼和付款的聯邦醫療保險要求和政策，並評估在聯邦醫療保險計劃下如何處理PONS設備的編碼、承保和報銷。
美國監管狀況：mmTBI
我們的美國監管戰略最初側重於從頭開始分類，並從FDA獲得PONS設備的批准，用於治療由於mmTBI造成的餘額赤字。
我們在2018年8月向FDA提交了Pons裝置的從頭分類和許可申請，以獲得這一適應症。這一請求得到了我們在mmTBI的兩項臨牀試驗的數據支持，其中包括我們的註冊試驗TBI-001。
2019年4月，我們宣佈FDA已經完成審查，並拒絕了我們要求從頭分類和批准用於治療由於mmTBI導致的慢性餘額赤字的Pons設備的請求。在得出結論時，FDA通過一封否認信指出，儘管PONS裝置的安全狀況是可以接受的，但FDA沒有足夠的信息來辨別PONS裝置和物理療法對基線改善的相對獨立貢獻。FDA指出，我們可以生成更多的數據來解決它的擔憂，並重新提交我們的申請。
2019年10月，我們召開了一次提交前會議，FDA在會上提供了必要的反饋，以幫助完成一項新的臨牀試驗的設計，旨在滿足FDA的要求，即進行一項試驗，證明與單純物理療法相比，PONS療法的好處。2020年1月，我們收到了FDA對2019年10月提交前會議紀要的反饋。在反饋中，FDA提供了會後説明，其中包含關於試驗設計的具體建議，這些建議在2019年10月的提交前會議上沒有討論。
根據收到FDA提交前會議的最終會議紀要，我們最終敲定了一項新試驗TBI-002的臨牀方案，旨在支持Pons設備從頭分類和審批的請求。TBI-002在美國和加拿大將是一項多中心的隨機試驗，由103名因mmTBI導致餘額赤字的受試者組成。儘管TBI-002將比我們在2019年10月提交前會議上討論的設計花費更長的時間和更高的成本，但我們相信，如果我們將FDA提交前的反饋納入下一次試驗設計中，獲得FDA重新分類和批准的機會將顯著增加。
TBI-002將分兩個階段進行：磨合階段，隨後是治療階段。在磨合階段，所有受試者將單獨接受為期5周的物理治療。然後，受試者將被隨機分配到治療階段的兩組中的一組，在這兩組中，受試者將接受長達10周的使用PONS裝置的物理治療，或者接受10周的不使用PONS裝置的物理治療。TBI-002的主要有效性終點將是應答者分析。
在新冠肺炎大流行之前，我們的期望是我們將推進修訂後的方案，並預計將於2020年4月開始登記，試驗完成並於2021年第二季度提交給美國食品和藥物管理局。然而，TBI-002試驗的啟動已經暫停，我們正在評估開始試驗的資金和時間選擇，或者可能考慮其他適應症，包括中風、腦癱、帕金森病、嬰兒潮一代的平衡和神經健康，以及我們現有適應症的標籤擴展。
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歐洲監管地位
2018年12月，我們提交了CE標誌申請，如果獲得批准，我們將能夠在歐盟銷售Pons設備。2019年第二季度，我們與歐洲監管機構進行了接觸，回答了他們提出的問題，這是他們審查我們的PONS設備進行CE評分的一部分。2019年8月，我們撤回了由於從醫療器械指令(MDD)切換到醫療器械監管(MDR)、英國退歐以及我們的通知機構勞合社註冊質量保證(Lloyd‘s Register Quality Assure)退出歐盟通知機構業務而導致的歐洲不確定性，我們的申請來自歐盟營銷流程。我們已經聘請了G-MED NA(北美)作為我們新的ISO註冊商，並將在情況穩定時重新考慮向歐盟提交。
澳大利亞的監管地位
2019年第三季度，我們開始向治療用品管理局(TGA)提交申請。我們根據迄今提供的問題補充了提交的其他數據，並在2020年第三季度對其他問題作出了答覆。我們目前正在等待TGA對我們的申請採取行動。
加拿大商業化努力
從現實世界的結果來看，到目前為止，在加拿大，我們的患者完成了為期14周的PONS治療，他們的集體經歷令人鼓舞。與我們在兩項臨牀試驗中看到的情況一致，一項為期5周，另一項為期14周，商業多發性硬化症和mmTBI患者在頭兩週內表現出平衡和步態的改善，隨後的12周繼續改善。大多數患者對治療的平均依從性超過90%，並在治療結束時顯示出明顯的平衡和步態改善，臨牀上有顯著差異。從我們最初的商業經驗中得出的患者結果的一致性支持了我們在加拿大擴大獲得PONS治療的計劃。
2019年3月標誌着我們的PONS治療在加拿大商業化，PONS成為加拿大衞生部批准的第一個也是唯一一個治療由於mmTBI造成的平衡缺陷的設備。我們在整個2019年在推進和完善我們在加拿大的商業化戰略方面取得了重要進展，建立了PONS治療的准入、知名度和可信度。這些努力由我們加拿大當地的商業團隊領導，包括在加拿大各地建立我們授權的診所網絡，發起數字營銷活動，以及建立關鍵的意見領袖和倡導網絡。
2019年第三季度，我們做出了改變我們在加拿大的業務模式的戰略決定，以加快我們新技術的採用。2019年10月30日，我們從HTC手中收購了Heuro Canada運營實體，這使我們能夠簡化決策流程，並提高我們對不斷變化的市場因素做出反應的能力，因為Pons治療的市場正在開發中。
2020年3月18日，該公司收到通知，其加拿大II類許可證修正案申請用於治療患有多發性硬化症的輕、中度症狀患者的步態缺陷，當與物理療法結合使用時，申請成功，並獲得加拿大衞生部的PONS營銷授權。
根據深入的市場分析和實地情報，我們的加拿大商業團隊開始了一項擴大計劃，以增加授權的龐氏診所的數量。在截至2020年12月31日的一年中，我們批准了24個新的臨牀地點，截至2020年12月31日擁有31個診所地點。截至2021年6月30日，我們在加拿大各地擁有33個授權的Pons診所地點。除了繼續增加診所的數量外，我們還將重點轉移到這33家診所，以推動病人吞吐量。由於省政府實施的空間限制以及患者和治療師的風險承受能力，加拿大的銷售業績繼續受到新冠肺炎大流行的影響。
與多倫多康復研究所(大學健康網絡的一部分)合作，我們正在繼續我們的臨牀體驗計劃，我們希望在2021年公佈結果。
我們繼續根據市場反饋完善我們的入市定價模型。我們修改後的定價方法的重點是減少診所和患者在治療開始時支付鉅額前期費用的需要。我們還試驗了各種促銷定價計劃，以降低Pons系統採購和話筒的單價，以增加獲得Pons治療的機會並提高市場知名度，我們預計這將導致銷售量增加，這在2020年下半年可以看到。我們打算至少在2021年第三季度末保持促銷定價不變。
MMTBI和MS的價值檔案創建於2020年年中，旨在從科學和財務兩個方面充分證明Pons治療對索賠人的好處，目前正在與診所代表其患者提交的文件一起實施。這些檔案被提供給我們在加拿大各地的診所，作為治療計劃的一部分提交給付款人社區的報銷申請。我們的mTBI報銷策略最初專注於汽車事故保險和工傷賠償市場，以及長期傷殘案例。我們針對多發性硬化症的報銷策略側重於商業保險公司/延長的醫療福利。
25
作為我們整體PONS治療戰略的一部分，我們還收集了對治療結果的全面健康經濟評估。這些數據將反過來用於支持我們對工人的申請’加拿大、美國和世界其他市場的賠償、汽車保險和商業保險報銷計劃。加拿大的商業經驗將為我們在美國和國際市場的推出做好準備，這將是極其寶貴的。離子上.
美國商業化前的努力
如上所述，2021年3月26日，我們獲得了FDA對Pons設備的營銷授權。PONS設備被指定用於治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療，並將作為22歲及22歲以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助設備，僅憑處方使用。儘管獲得了營銷授權，但Pons設備目前還沒有在美國上市，我們預計要到2022年第一季度才能上市。
在這一商業化前階段，我們正在努力制定我們的商業戰略，重點是與CMS合作，在MCIT路徑下為PONS作為突破性指定設備實現四年的醫療保險覆蓋，獲得分銷許可證，並開始與主要的大型神經康復中心建立關係，這些中心專注於治療多發性硬化症患者。我們繼續生成有關PONS治療結果的數據，這些數據來自加拿大患者的治療，並確保我們的科學數據在許多重要的國內和國際神經學和神經調節會議上公佈。我們相信，這一科學傳播可能開始為建立橋腦治療作為治療多發性硬化症相關步態缺陷的護理標準鋪平道路。
為了將Pons療法在美國商業化，我們計劃瞄準特定的關鍵意見領袖(神經學家和理療師)及其相關的神經康復中心(物理治療師)。PONS認證的神經康復中心將接受培訓，以提供PONS治療。重要的是，這一重點戰略還將使我們能夠檢查我們是否正在產生與我們的臨牀試驗中看到的結果類似的患者結果。為了進一步開發和實施PONS商業化戰略，我們聘請了一名負責銷售和營銷的副總裁，並確定了在美國的初步投放地區。
我們計劃在耐用醫療設備(DME)福利類別中的CMS自願MCIT計劃下為Pons提供醫療保險。雖然目前還沒有適用的醫療通用程序編碼系統(HCPCS)代碼來描述PONS系統或牙套，但我們希望在創建具體的HCPCS代碼之前，我們將使用其他代碼-E1399(其他耐用醫療設備)和A9999(其他DME供應或附件，未另行指定)。我們打算在下一個申請週期申請唯一的HCPCS碼，即從申請到編碼生效需要9個月的時間。隨着時間的推移，我們還打算通過商業保險公司為龐氏症治療提供廣泛的機會和報銷。在推出CMS或廣泛的支付者覆蓋範圍之前，我們預計主要的銷售來源將是自費患者。我們將通過與第三方合作，為自費患者提供融資選擇，並與倡導團體和慈善組織合作，幫助自費患者獲得我們的技術，從而支持Pons治療的成本。一般來説，我們預計至少有24個月的窗口，以便在政府和私人付款人中獲得廣泛的保險和補償。我們計劃與WC、汽車保險和軍方等非傳統支付者並行工作，與他們接觸，向他們提供通過我們在加拿大的商業經驗獲得的相關健康經濟和重返工作崗位的數據。
新冠肺炎大流行
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎的爆發是一場全球性的流行病，它繼續在美國和世界各地蔓延。公司的業務、經營結果和財務狀況已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和全球經濟狀況的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施並繼續實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、就地避難所命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地從2020年3月到6月關閉。在關閉之前在診所完成初步培訓的患者可以繼續在治療的在家部分獨立工作，並與他們的認證治療師遠程簽到。雖然所有診所都已重新開放，但它們目前都在省級指導方針的指導下減少運力，該指導方針在2021年第二季度將運行量限制在25%，安大略省的運力低至15%。一些患者已經開始返回這些診所接受治療，但由於新冠肺炎的原因，患者已經並可能繼續不太願意返回診所，這影響了我們的商業活動和客户參與努力。2021年上半年尤其如此，因為加拿大新冠肺炎的案例大幅增加，並實施了額外的限制、避難所就地命令和企業關閉。2021年第二季度末，所有省份的疫苗接種率都有所提高，促進了之前實施的一些限制措施的解除。
我們已經擴展了我們的服務，包括遠程培訓和治療，但這些遠程項目的長期可行性仍在評估中。此外，當前和計劃中的加拿大的臨牀體驗計劃和臨牀試驗已經或可能出現延遲，因為由於大流行，試驗參與者的出勤率普遍下降，診所和臨牀研究地點在招聘和重新聘用臨牀現場工作人員方面遇到了延遲和困難。如上所述，在新冠肺炎大流行之前，我們的期望是我們將推進TBI-002試驗的啟動，我們估計4月份將開始登記
26
2020年，該試驗將於2021年第二季度完成，並提交給FDA。然而，TBI-002試驗的啟動已經暫停，我們正在評估我們的資金選擇以及開始的時間審判或者潛在地觀察其他跡象.
新冠肺炎疫情和其他疫情可能會導致我們的業務合作伙伴製造業務、我們的研究和產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要商業職能的延遲或暫停。我們的PONS設備的製造也依賴於我們的供應商，在2020年第二季度，我們的兩個業務合作伙伴將資源轉移到了其他與新冠肺炎相關的活動上，導致我們的產品開發活動延遲。這種對供應商資源的轉移在未來可能會再次發生，大流行可能會限制我們的供應商旅行或運輸材料的能力，或者迫使我們所依賴的設施暫時關閉。新冠肺炎導致的業務運營或政府運營中斷可能會推遲向監管機構提交和批准我們的營銷申請的時間。此外，新冠肺炎疫情的經濟影響可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當利用資本並繼續運營。
如果新冠肺炎疫情影響我們完成必要的商業化前活動的能力，我們在美國的商業啟動可能會受到阻礙或推遲。新冠肺炎大流行的程度將繼續影響我們的業務、運營結果和財務狀況將取決於未來的發展，這些都是高度不確定和無法預測的。*我們還不知道新冠肺炎對我們的業務、運營或全球經濟整體的影響有多大。
股份購買協議和共同促進協議
2019年10月30日，我們與HTC簽訂了股份購買協議或SPA，據此，我們通過全資子公司從HTC手中收購了Heuro。根據SPA的條款，向HTC轉移了約160萬美元的總對價，其中包括(1)償還HTC在建立Heuro初始商業基礎設施方面的投資，包括在加拿大各地建立5家授權的Pons診所，(2)我們還根據SPA向HTC提供的55台Pons設備的當前市值，(3)寬免應收自2018年9月戰略聯盟協議的750,000加元及(4)於共同推廣協議中授予宏達電的獨家經營權(定義見下文)，以在不列顛哥倫比亞省的弗雷澤山谷及温哥華都會地區提供Pons待遇。
關於購股協議，於2019年10月30日，我們與HTC簽訂了臨牀研究和共同促進協議，或共同促進協議，根據該協議，兩家公司同意促進Pons療法和NeuroCatch的銷售。TM整個加拿大的設備。共同促銷協議中的共同促銷條款於2020年12月31日終止，儘管共同促銷協議仍然有效。此外，根據某些條款和條件，我們授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供Pons治療的獨家權利，HTC自2019年2月以來一直在這兩個地區運營Pons授權診所。HTC將獨家向我們購買在這些地區使用的PONS設備，並且條款不低於當時的標準條款和條件。這項獨家經營權的初始期限為十年，HTC可以在六十天前書面通知我們，再續簽一次十年的期限。
27
經營成果
截至2021年6月30日的三個月與截至2020年6月30日的三個月相比
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果(以千為單位)：
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截至三個月 |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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收入： |
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產品銷售 |
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$ |
63 |
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$ |
126 |
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$ |
(63 |
) |
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手續費收入 |
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— |
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— |
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— |
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許可證收入 |
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8 |
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7 |
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1 |
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營業總收入 |
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71 |
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133 |
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(62 |
) |
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銷售成本： |
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產品銷售成本 |
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67 |
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64 |
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3 |
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毛利 |
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4 |
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69 |
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(65 |
) |
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運營費用： |
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研發 |
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1,377 |
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1,308 |
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69 |
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銷售、一般和行政 |
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4,744 |
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|
|
2,394 |
|
|
|
2,350 |
|
|
攤銷費用 |
|
|
49 |
|
|
|
89 |
|
|
|
(40 |
) |
|
總運營費用 |
|
|
6,170 |
|
|
|
3,791 |
|
|
|
2,379 |
|
|
營業虧損 |
|
|
(6,166 |
) |
|
|
(3,722 |
) |
|
|
(2,444 |
) |
|
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
56 |
|
|
|
(56 |
) |
|
衍生金融工具公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
1 |
|
|
外匯收益 |
|
|
185 |
|
|
|
306 |
|
|
|
(121 |
) |
|
其他收入合計 |
|
|
185 |
|
|
|
361 |
|
|
|
(176 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(5,981 |
) |
|
$ |
(3,361 |
) |
|
$ |
(2,620 |
) |
收入
在截至2021年6月30日的三個月裏，我們確認了7.1萬美元的收入，其中6.3萬美元是根據我們與加拿大神經整形診所簽署的供應協議在加拿大通過我們的Pons設備的產品銷售產生的，8000美元來自與我們與HTC的聯合促銷協議相關的許可費收入。在截至2020年6月30日的三個月中，我們確認的收入為13.3萬美元，其中12.6萬美元是根據我們與加拿大神經整形診所簽署的供應協議通過在加拿大銷售我們的Pons設備產生的，7000美元來自與我們與HTC的聯合推廣協議相關的許可費收入。我們的PONS設備在加拿大的產品銷售收入同比下降是由於2021年新冠肺炎大流行導致診所產能下降，以及側重於減少診所和患者在治療開始時支付鉅額前期成本的價格變化的影響。
銷售成本
產品銷售成本包括製造PONS設備的成本、特許權使用費、運費、關税以及參與供應鏈管理和履行銷售訂單物流的員工的工資。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們產生了6.7萬美元的銷售成本。在截至2020年6月30日的三個月裏，我們產生了6.4萬美元的銷售成本。
研發費用
截至2021年6月30日的三個月，研發費用為140萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為130萬美元，增加了10萬美元。這一增長主要是由於產品開發費用增加了10萬美元。
銷售、一般和管理費用
截至2021年6月30日的三個月，銷售、一般和行政管理或SG&A費用為470萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為240萬美元，增加了約230萬美元。這一增長主要是由於我們基於股票的薪酬支出增加了200萬美元，以及法律和專業費用增加了30萬美元。增加的基於股票的薪酬支出中約有100萬美元與向我們當時的臨時總裁兼首席執行官授予一次性完全歸屬的股票期權有關，以表彰他自2020年8月以來的服務，並選擇在擔任該職位期間不接受額外補償，並繼續作為公司非僱員董事獲得補償。其餘100萬美元的股票薪酬支出增加，
28
以及a $0.1百萬工資和工資的增長,是兩者主要是結果是2021年第二季度新增關鍵管理層和銷售主管.
攤銷費用
攤銷費用包括定期攤銷無形資產，包括客户關係、專有軟件和與2019年10月30日收購Heuro相關的重新獲得的權利，以及內部開發的軟件。截至2021年6月30日的三個月，攤銷費用為4.9萬美元。在截至2020年6月30日的三個月裏，攤銷費用為10萬美元。這一下降主要是由於客户關係在2021年第一季度完全攤銷的結果。
衍生金融工具的公允價值變動
截至2021年6月30日止三個月的衍生金融工具公允價值沒有變動，因為符合ASC 815(要求在每個資產負債表日重新計量公允價值)要求入賬的衍生品權證已於2021年4月到期，期內已無價值。相比之下，截至2020年6月30日的三個月虧損1000美元。
截至2020年6月30日止三個月，我們衍生金融工具公允價值的變化主要歸因於我們的股價、波動性以及在此期間計量的衍生金融工具數量的變化。衍生金融工具的公允價值變動為非現金項目。
匯兑損益
截至2021年6月30日的三個月，外匯收益為20萬美元，而截至2020年6月30日的三個月，外匯收益為30萬美元。這主要是由於外匯匯率的波動，因為它與每個報告期結束時持有的加元數額有關。
截至2021年6月30日的6個月與截至2020年6月30日的6個月相比
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營結果(以千為單位)：
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售 |
|
$ |
140 |
|
|
$ |
317 |
|
|
$ |
(177 |
) |
|
手續費收入 |
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
|
$ |
(9 |
) |
|
許可證收入 |
|
|
15 |
|
|
|
13 |
|
|
|
2 |
|
|
營業總收入 |
|
|
155 |
|
|
|
339 |
|
|
|
(184 |
) |
|
銷售成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售成本 |
|
|
83 |
|
|
|
165 |
|
|
|
(82 |
) |
|
毛利 |
|
|
72 |
|
|
|
174 |
|
|
|
(102 |
) |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
2,694 |
|
|
|
2,428 |
|
|
|
266 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
6,939 |
|
|
|
5,255 |
|
|
|
1,684 |
|
|
攤銷費用 |
|
|
106 |
|
|
|
215 |
|
|
|
(109 |
) |
|
總運營費用 |
|
|
9,739 |
|
|
|
7,898 |
|
|
|
1,841 |
|
|
營業虧損 |
|
|
(9,667 |
) |
|
|
(7,724 |
) |
|
|
(1,943 |
) |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
63 |
|
|
|
(63 |
) |
|
衍生金融工具公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
|
(3 |
) |
|
匯兑損益 |
|
|
324 |
|
|
|
(460 |
) |
|
|
784 |
|
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
324 |
|
|
|
(394 |
) |
|
|
718 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(9,343 |
) |
|
$ |
(8,118 |
) |
|
$ |
(1,225 |
) |
29
收入
在截至2021年6月30日的6個月中，我們確認了20萬美元的收入，其中10萬美元來自根據我們與加拿大神經整形診所簽署的供應協議在加拿大銷售我們的Pons設備的產品，1.5萬美元來自與我們與HTC的聯合促銷協議相關的許可費收入。在截至2020年6月30日的六個月中，我們確認的收入為30萬美元，其中30萬美元來自根據我們與加拿大神經整形診所簽署的供應協議在加拿大銷售我們的Pons設備產生的產品收入，9000美元來自與聘用新的Pons授權診所相關的費用收入，1.3萬美元來自與我們與HTC的聯合促銷協議相關的許可費收入。我們的PONS設備在加拿大的產品銷售收入同比下降是由於新冠肺炎疫情從2020年3月開始對我們的產品銷售產生負面影響，以及價格變化的影響集中在減少診所和患者在治療開始時支付鉅額前期成本的需求。
銷售成本
產品銷售成本包括製造PONS設備的成本、特許權使用費、運費、關税以及參與供應鏈管理和履行銷售訂單物流的員工的工資。在截至2021年6月30日的6個月裏，我們產生了10萬美元的銷售成本。在截至2020年6月30日的6個月裏，我們產生了20萬美元的銷售成本。
研發費用
截至2021年6月30日的6個月，研發費用為270萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為240萬美元，增加了30萬美元。這一增長主要是由於產品開發費用增加了40萬美元，但被基於股票的薪酬支出減少了10萬美元所部分抵消。
銷售、一般和管理費用
截至2021年6月30日的6個月，銷售、一般和行政管理或SG&A費用為690萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為530萬美元，增加了約160萬美元。這一增長主要是因為我們的股票薪酬支出增加了170萬美元，工資和工資增加了20萬美元，這兩項增長的主要原因都是2021年第二季度增加了關鍵的管理層和銷售高管。在截至2021年6月30日的6個月中，股票薪酬支出中約有100萬美元與一次性完全授予我們當時的臨時總裁兼首席執行官股票期權有關，以表彰他自2020年8月以來的服務，並選擇不接受額外薪酬，在擔任該職位期間繼續作為公司非僱員董事獲得薪酬。這些增長被其他運營費用減少30萬美元部分抵消，這主要是由於2020年第一季度客户關係無形資產減值20萬美元。
攤銷費用
攤銷費用包括定期攤銷無形資產，包括客户關係、專有軟件和與2019年10月30日收購Heuro相關的重新獲得的權利，以及內部開發的軟件。截至2021年6月30日的6個月，攤銷費用為10萬美元。截至2020年6月30日的6個月，攤銷費用為20萬美元。這一下降主要是由於客户關係在2021年第一季度完全攤銷的結果。
衍生金融工具的公允價值變動
截至2021年6月30日止六個月的衍生金融工具公允價值沒有變動，因為符合ASC 815(要求在每個資產負債表日重新計量公允價值)要求入賬的衍生品權證已於2021年4月到期，期內已無價值。相比之下，截至2020年6月30日的6個月，該公司實現了3000美元的收益。
截至2020年6月30日止六個月，我們衍生金融工具的公允價值變動主要歸因於我們的股價、波動性以及在此期間計量的衍生金融工具數量的變化。衍生金融工具的公允價值變動為非現金項目。
30
匯兑損益
截至2021年6月30日的6個月，外匯收益為30萬美元，而截至2020年6月30日的6個月，外匯收益為50萬美元。這主要是由於外匯匯率的波動，因為它與每個報告期結束時持有的加元數額有關。
現金流量表
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的現金流(金額以千為單位)：
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(6,690 |
) |
|
$ |
(6,979 |
) |
|
$ |
289 |
|
|
投資活動提供的淨現金(用於) |
|
|
(21 |
) |
|
|
51 |
|
|
|
(72 |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
10,834 |
|
|
|
6,727 |
|
|
|
4,107 |
|
|
匯率變動對現金的影響 |
|
|
(29 |
) |
|
|
6 |
|
|
|
(35 |
) |
|
現金淨增(減) |
|
$ |
4,094 |
|
|
$ |
(195 |
) |
|
$ |
4,289 |
|
經營活動中使用的淨現金
截至2021年6月30日的六個月，用於經營活動的淨現金為670萬美元。這包括淨虧損930萬美元，未實現外匯收益30萬美元，收回因經營資產和負債變化而使用的現金淨額11000美元和361000美元，但被330萬美元非現金項目的某些調整部分抵消，非現金項目主要包括320萬美元的股票薪酬和20萬美元的折舊和攤銷。
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為700萬美元。這包括營業資產和負債變化導致的淨虧損810萬美元和使用的現金淨額150萬美元，但被270萬美元的非現金項目的某些調整部分抵消，這些非現金項目主要包括160萬美元的股票補償、40萬美元的未實現匯兑損失、30萬美元的折舊和攤銷、20萬美元的無形資產減值損失、20萬美元的壞賬準備、10萬美元的辦公傢俱處置損失和10萬美元的租賃修改收益。
用於投資活動的淨現金
截至2021年6月30日的6個月，用於投資活動的淨現金為2.1萬美元，主要用於購買設備。
在截至2020年6月30日的六個月裏，投資活動提供的淨現金為5.1萬美元，主要與辦公傢俱的銷售有關。
融資活動提供的淨現金
在截至2021年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為1080萬美元，其中包括2021年2月發行普通股的收益，扣除股票發行成本的淨額，以及行使認股權證和股票期權的收益。
在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為670萬美元，其中包括2020年自動取款機和2020年3月發行普通股的收益，扣除股票發行成本。
流動性與資本資源
我們的簡明綜合財務報表的編制假設我們將繼續經營下去，因此不包括與資產的回收和變現有關的調整，以及在我們無法繼續經營時可能需要的負債分類。 我們的主要現金來源是各種公開和非公開發行普通股的收益，以及行使股票期權和認股權證的收益。從2014年6月到2021年6月30日，我們通過各種公開和非公開發行普通股以及行使股票期權和認股權證籌集了約1.189億美元的毛收入。
我們目前的營運資金和流動資產有限。下表彙總了截至2021年6月30日和2020年12月31日的我們的現金和營運資本(我們將其定義為流動資產減去不包括衍生金融工具的流動負債)(金額以千為單位)：
|
|
|
2021年6月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
現金 |
|
$ |
7,425 |
|
|
$ |
3,331 |
|
|
營運資金 |
|
$ |
6,848 |
|
|
$ |
2,261 |
|
雖然我們已經開始在加拿大通過商業銷售我們的Pons設備獲得收入，但我們預計在收入超過支出並需要額外資金之前，我們將遭受重大虧損。. 根據我們在#年前6個月的現金消耗率
31
2021,我們現有的資本資源 會不會足以為我們的業務提供資金vt.進入，進入年第一季度 2022. H然而，鑑於美國食品和藥物管理局於2021年3月收到了龐斯設備的營銷授權，我們預計我們的開支 增加在2021年剩下的時間裏與我們的預商業化活動,尤其是在我們投資的時候在營銷和分銷能力方面, 改進我們的製造工藝和產品設計，並增加額外的人員。我們還預計我們的費用會增加，如果和AS我們決定 啟動TBI-002試驗或進行PONS設備的其他試驗在沒有非稀釋資金的情況下,或者如果我們決定 尋求進一步的監管審批, 或 維護、擴大和保護我們的知識產權組合。 我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫縮小業務範圍和計劃的資本支出，或者出售某些資產，包括知識產權，我們可能會被迫停止或結束業務，根據美國破產法的規定尋求保護，或者清算和解散我們的C公司。
我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況以及最近美國和全球信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。
表外安排
據管理層所知，沒有任何表外安排對我們的經營業績或財務狀況有當前或未來的影響，或有合理的可能性對我們的經營結果或財務狀況產生影響。
關鍵會計政策和估算
我們對公司財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的簡明合併財務報表。這項準備要求管理層作出估計和假設，以影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。
我們的關鍵會計政策和估計在我們2020年年報的第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計”中進行了描述。與我們2020年度報告中描述的政策相比，本年度的關鍵會計政策沒有變化.
近期發佈的會計公告
本公司未經審計的簡明合併財務報表第一部分第一項“簡明合併財務報表”附註2“重大會計政策摘要”中的信息在此併入作為參考。
第三項：加強關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據修訂後的1934年證券交易法第13a-15(B)條或交易法的要求，在我們首席執行官和首席財務官的指導下，我們評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。O我們的管理層認為，本季度報告中其他地方的Form 10-Q表格中的財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們的財務狀況、經營結果和現金流，符合公認的會計原則。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(該術語在外匯法案下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
32
第二部分-其他資料
項目1.提起法律訴訟
在日常業務過程中，我們不時會受到訴訟和索賠的影響。我們目前並不參與任何重大法律程序，我們也不知道有任何未決或威脅針對我們的法律程序，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和經營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。除了下面列出的最新風險因素外，我們的風險因素與那些風險因素沒有實質性變化。風險因素此前在我們的2020年度報告中披露。您應該仔細考慮下面和第一部分中討論的風險因素，“第1A項。風險因素“是我們2020年度報告中的一項重要內容。下面和我們2020年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行，疫情繼續在全美和全球蔓延。公司的業務、經營業績和財務狀況受到新冠肺炎疫情和全球經濟形勢的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施了許多措施試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、就地避難所命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地關閉從2020年3月到6月。在關閉之前在診所完成初步培訓的患者可以繼續在治療的在家部分獨立工作，並與他們的認證治療師遠程簽到。雖然所有診所都已重新開放，但它們目前都在省級指導方針的指導下減少運力，該指導方針在2021年第二季度將運行量限制在25%，安大略省的運力低至15%。一些患者已經開始返回這些診所接受治療，但由於新冠肺炎的原因，患者已經並可能繼續不太願意返回診所，這影響了我們的商業活動和客户參與努力。2021年上半年尤其如此，因為加拿大新冠肺炎的案例大幅增加，並實施了額外的限制、避難所就地命令和企業關閉。然而，在2021年第二季度末，所有省份的疫苗接種率都有所提高，促進了之前施加的一些限制的解除。
我們已經擴展了我們的服務，包括遠程培訓和治療，但這些遠程項目的長期可行性仍在評估中。此外，加拿大目前和計劃中的臨牀體驗計劃和臨牀試驗已經或可能出現延遲，因為試驗參與者的出勤率普遍因流感而下降，診所和臨牀研究地點在招聘和重新聘用臨牀現場工作人員方面也遇到了延遲和困難。如上所述，在新冠肺炎大流行之前，我們的預期是我們將推進TBI-002試驗的啟動，我們估計將於2020年4月開始登記，試驗完成並於2021年第二季度提交給美國食品和藥物管理局。然而，TBI-002試驗的啟動已經暫停，我們正在評估我們的資金選擇和時機，以及開始試驗的時機，或者可能考慮其他適應症。
新冠肺炎疫情和其他疫情可能會導致我們的業務合作伙伴製造業務、我們的研究和產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要商業職能的延遲或暫停。我們的PONS設備的製造也依賴於我們的供應商，在2020年第二季度，我們的兩個業務合作伙伴將資源轉移到了其他與新冠肺炎相關的活動上，導致我們的產品開發活動延遲。這種對供應商資源的轉移在未來可能會再次發生，大流行可能會限制我們的供應商旅行或運輸材料的能力，或者迫使我們所依賴的設施暫時關閉。新冠肺炎導致的業務運營或政府運營中斷可能會推遲向監管機構提交和批准我們的營銷申請的時間。此外，新冠肺炎疫情的經濟影響可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當利用資本並繼續運營。
隨着新冠肺炎疫情的持續，我們可能會遇到其他可能嚴重影響我們業務的中斷，包括：
|
|
• |
作為應對新冠肺炎大流行的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變PONS授權診所地點的運營方式，或者我們的臨牀體驗計劃或臨牀試驗的進行方式，並可能導致意想不到的成本； |
|
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• |
有些病人可能無法或繼續不願意前往我們的Pons授權診所就診或返回； |
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• |
與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動可能會因為員工資源的限制或政府僱員被迫休假而延遲； |
|
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• |
我們與美國食品和藥物管理局互動的時間可能會推遲，原因是聯邦僱員曠工或他們的工作和注意力轉移到批准其他療法或其他與新冠肺炎相關的活動上； |
|
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• |
我們完成必要的商業化前活動的能力可能會受到阻礙，這可能會推遲我們在美國的商業啟動； |
33
|
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• |
醫療保健資源可能會從Pons授權的診所地點、我們的臨牀體驗計劃和臨牀試驗的進行中轉移； |
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• |
我們可能會延誤從當地監管機構獲得的批准，以啟動未來的臨牀試驗；以及 |
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• |
由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，未來的關鍵臨牀試驗活動可能會推遲，如臨牀試驗地點監測。 |
除了上述具體描述的風險外，新冠肺炎疫情還加劇和催生了我們在2020年年報中描述的其他風險，而且這種情況可能會繼續下去。新冠肺炎大流行將在多大程度上繼續影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法預測。我們還不清楚新冠肺炎對我們的業務、運營或全球經濟的整體影響有多大。
我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們經審計的財務報表的報告中包含了一段説明，説明我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力。在可預見的未來，我們可能無法在沒有清算威脅的情況下運營。
關於我們管理層的評估，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2020年12月31日的財年報告中包括一段説明，指出我們經常性的運營虧損和淨資本不足使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。我們將需要額外的資金，如果我們不能獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。我們的獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示極大懷疑的聲明。根據我們2021年前六個月的現金消耗率，我們現有的資本資源將足以為我們的運營提供資金，直到#年第一季度。 2022。然而，鑑於2021年3月收到了FDA對PONS設備的營銷授權，我們預計在2021年剩餘時間裏，與我們的預商業化活動相關的費用將會增加，特別是我們在營銷和分銷能力方面的投資，改進我們的製造工藝和產品設計，以及增加人員。我們還預計，如果我們決定這樣做，我們的費用將會增加。啟動TBI-002試驗或在沒有非稀釋資金的情況下進行PONS設備的其他試驗，或者如果我們決定尋求進一步的監管批准，或維持、擴大和保護我們的知識產權組合。我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們的合併財務報表上列報的價值，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。如果我們將來尋求額外的資金來資助我們的商業活動，而我們是否有能力繼續經營下去，仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願意以商業合理的條件提供額外的資金，甚至根本不願意提供額外的資金。
第二項：禁止股權證券的未登記銷售和所得資金的使用
沒有。
項目3.高級證券的債務違約
不適用。
第四項：煤礦安全信息披露
不適用。
項目5.報告和其他信息
不適用。
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項目6.所有展品
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證物編號： |
展品説明 |
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3.1 |
2018年7月18日提交給特拉華州國務卿的轉換證書(通過引用附件3.1併入2018年8月9日提交的10-Q表格) |
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3.2 |
經更正的公司註冊證書(通過參考2018年10月30日提交的表格8-K的附件3.1併入) |
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3.3 |
公司註冊證書修訂證書(參考2020年12月31日提交的表格8-K附件3.1併入) |
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3.4 |
修訂和重述的附例(通過參考2018年8月9日提交的表格10-Q的附件3.3併入) |
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10.1† |
2018年綜合激勵計劃股票授予通知和獎勵協議表格(通過參考2021年4月7日提交的表格8-K的附件10.1併入) |
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10.2† |
Helius Medical Technologies，Inc.與Joyce Laviscount於2021年4月1日簽訂的僱傭協議第二修正案(通過引用附件10.2併入2021年4月7日提交的Form 8-K) |
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10.3† |
非僱員董事薪酬政策(通過引用附件10.7併入2021年5月17日提交的10-Q表格) |
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10.4† |
Helius Medical Technologies，Inc.2018年綜合激勵計劃修正案，2021年5月25日生效(通過引用2021年5月27日提交的8-K表格的附件10.1併入) |
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10.5† |
2018年綜合激勵計劃期權授予協議表(通過引用附件10.3併入2018年11月8日提交的10-Q表) |
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10.6† |
Helius Medical Technologies，Inc.和Dane C.Andreef之間的僱傭協議，自2021年6月14日起生效(通過引用2021年6月15日提交的8-K表格的附件10.1併入) |
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10.7† |
Helius Medical Technologies，Inc.和Jeffrey S.Mathiesen之間的僱傭協議，自2021年6月14日起生效(通過引用附件10.2併入2021年6月15日提交的8-K表格) |
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10.8† |
2018年綜合激勵計劃期權協議表格-向Dane C.Andreef和Jeffrey S.Mathiesen提供初始贈款(通過引用2021年6月15日提交的表格8-K的附件10.3併入) |
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10.9† |
Helius Medical Technologies，Inc.2021年誘導計劃(通過參考2021年7月7日提交的S-8表格附件4.5併入) |
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10.10† |
根據Helius Medical Technologies，Inc.2021年激勵計劃(通過參考2021年7月7日提交的S-8表格的附件4.6併入)下的股票期權授予通知、期權協議和行使通知的表格 |
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31.1# |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行官證書 |
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31.2# |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
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32.1#* |
依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
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32.2#* |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.INS# |
內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH# |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL編號 |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.LAB編號 |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE編號 |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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101.DEF# |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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104 |
Coverage Page交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
#隨函存檔。
†指的是管理合同或補償計劃。
*根據第18 U.S.C.第1350條，這些證明僅隨本季度報告一起提供，而不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18條的目的而提交，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後提交的，無論該文件中的任何一般公司語言如何。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.) |
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日期：2021年8月12日 |
由以下人員提供： |
/s/戴恩·C·安德里夫 |
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戴恩·C·安德列夫 |
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總裁、首席執行官和董事 |
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日期：2021年8月12日 |
由以下人員提供： |
/s/Jeffrey S.Mathiesen |
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傑弗裏·S·馬蒂森 |
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首席財務官兼財務主管 (信安金融 |
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主任及首席會計主任) |
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