美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓， DC 20549
表格 10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的季度報告
截至2021年6月30日的季度
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 ，過渡期從_。
佣金 檔號：001-38389
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
| (述明或其他司法管轄權公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(954) 541 8000
(註冊人電話號碼 ，含區號)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒，不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是☒，不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐，不是 ☒
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
截至2021年8月6日，
Motus GI控股公司及其子公司
目錄表
| 頁面 | |||
| 第 部分I | |||
| 財務 信息 | |||
| 項目 1。 | 精簡 合併財務報表(未經審計) | 1 | |
| 壓縮 合併資產負債表 | 1 | ||
| 精簡 綜合全面損失表 | 2 | ||
| 簡明 股東權益變動合併報表 | 3 | ||
| 壓縮 現金流量表合併表 | 4 | ||
| 簡明合併財務報表附註 | 5 | ||
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 18 | |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 | |
| 第 項4. | 控制 和程序 | 26 | |
| 第 第二部分 | |||
| 其他 信息 | |||
| 項目 1。 | 法律訴訟 | 27 | |
| 第 1A項。 | 風險 因素 | 27 | |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益使用 | 29 | |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 29 | |
| 第 項4. | 礦山 安全信息披露 | 29 | |
| 第 項5. | 其他 信息 | 29 | |
| 第 項6. | 陳列品 | 30 | |
| 簽名 | 31 | ||
i
第 部分i-財務信息
第 項1.簡明合併財務報表
Motus GI控股公司及其子公司
壓縮 合併資產負債表
(單位： 千，不包括每股和每股金額)
| 6月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (未經審計) | (*) | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 固定資產淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債-流動 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 定期債務，扣除債務貼現#美元后的淨額 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 或有特許權使用費義務 | ||||||||
| 經營租賃負債--非流動負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承擔和或有負債(附註9) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股$ | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
| (*) |
附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。
1
Motus GI控股公司及其子公司
精簡 綜合全面損失表
(未經審計， 千，不包括每股和每股金額)
| 截至6月30日的三個月， | 截至六個月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本--銷售 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總成本和費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 或有特許權使用費債務估計公允價值變動損益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 財務費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外幣損益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 認股權證發行的當作股息 | ( | ) | ||||||||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股基本和稀釋後每股虧損： | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的加權平均數 | ||||||||||||||||
附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。
2
Motus GI控股公司及其子公司
簡明 股東權益變動合併報表
(未經審計， 千，不包括每股和每股金額)
| 普通股 | 額外繳費 | 累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||
| 2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證時發行普通股，扣除融資成本$ | ||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為董事會補償 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 發行普通股，扣除發行成本$ | ||||||||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為董事會補償 | ||||||||||||||||||||
| 向顧問發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 其他內容 實收 |
累計 | 總計 股東的 |
|||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||
| 2020年1月1日的餘額 | $ | |
$ | $ | ( |
) | $ | |
||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | |
|||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |
|
|||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | |
$ | |
$ | |
$ | ( |
) | $ | |||||||||||
附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。
3
Motus GI控股公司及其子公司
壓縮 現金流量表合併表
(未經審計，以千為單位 )
| 截至6月30日的6個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 債務發行成本攤銷 | ||||||||
| (收益)或有特許權使用費債務估計公允價值變動損失 | ( | ) | ||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||
| 發行普通股作為董事會補償 | ||||||||
| 為顧問發行普通股 | ||||||||
| 固定資產減值準備 | ||||||||
| 非現金經營租賃費用 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃負債--流動和非流動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 固定資產購置 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售可供出售證券所得款項 | ||||||||
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股所得款項 | ||||||||
| 行使及購買認股權證所得款項 | ||||||||
| 融資手續費 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物淨增(減) | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 支付的現金： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金活動： | ||||||||
| 為解決董事會薪酬的應計費用而發行的普通股 | $ | $ | ||||||
| 為預付董事會補償而發行的普通股 | $ | $ | ||||||
| 將存貨重新分類為固定資產 | $ | $ | ||||||
| 將預付費用重新分類為固定資產 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款和應計費用中固定資產的購置 | $ | $ | ||||||
| 期末已發生但未支付的融資成本 | $ | $ | ||||||
| 以前計入應付賬款和應計費用的融資費 | $ | $ | ||||||
附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。
4
Motus GI控股公司及其子公司
中期簡明合併財務報表附註 (未經審計，除每股和每股金額外，以千計)
注 1-業務描述
Motus GI Holdings，Inc.(“本公司”) 於2016年9月在美國特拉華州註冊成立。本公司及其子公司Motus GI Technologies，Ltd.和Motus GI，LLC。 統稱為“Motus GI”或“公司”。
該公司開發了Pure-Vu系統，這是一種醫療設備，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，以幫助在結腸鏡檢查期間幫助清理準備不足的胃腸道，並幫助促進上消化道(GI)內窺鏡檢查 程序。Pure-Vu系統已在歐盟獲得CE標誌，用於結腸鏡檢查。Pure-Vu系統與 標準和超薄結腸鏡檢查相集成為了改善結腸鏡檢查和上消化道檢查過程中的可視化，同時保留已建立的程序流程和技術。通過沖洗和排出碎片，Pure-Vu系統旨在提供更高質量的檢查 。該公司於2019年第四季度開始商業化，其第二代Pure-Vu系統的第一批商業植入是其最初在美國市場推出的一部分，目標是早期採用者醫院。在新冠肺炎疫情完全消退並擴大其Pure-Vu系統的商業化努力 之前，該公司預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入 ，該系統存在很大的不確定性。
注 2-陳述和持續經營的基礎
未經審計的簡明合併財務報表所附的 應與2021年3月16日提交給證券交易委員會的2020 10-K報告中包括的經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀。隨附的簡明合併財務報表 已根據美國公認的中期財務信息會計原則(“GAAP”) 、Form 10-Q説明和SEC的規則和規定編制。因此，由於它們是 中期報表，隨附的簡明合併財務報表並不包括GAAP要求的年度財務報表的所有信息和附註 ，但反映了由正常經常性調整組成的所有調整，這些調整是公平列報中期財務狀況、經營業績和現金流量所必需的 。中期業績 不一定代表未來任何時期的預期結果。2020年12月31日的資產負債表信息 源自截至該日的經審計財務報表。
截至 日期，該公司的收入微乎其微，運營現金流為負，並因其活動而出現鉅額運營虧損 。管理層預計公司將繼續產生鉅額運營虧損，並將繼續主要通過利用現有財務資源、未來產品銷售以及發行債務或 股權來為其 運營提供資金。雖然新冠肺炎疫情的全面影響仍在繼續發展，但金融市場一直受到重大波動的影響，這對本公司訂立、修改和談判與股權和債務融資計劃相關的有利條款和條件的能力產生了不利影響。 不確定的金融市場、供應鏈的潛在中斷 、流動性限制和優先事項的變化也可能影響公司達成關鍵協議的能力。 疫情爆發和政府為應對疫情而採取的措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響 ，因為出現了工人短缺；供應鏈中斷；設施和生產 暫停；對某些商品和服務(如某些醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務的需求疫情的未來發展及其對公司業務和運營的影響尚不確定 。公司及其第三方合同製造商、合同研究機構和臨牀站點在採購對公司研發活動至關重要的項目時也可能面臨 中斷，例如，每種情況下都包括 醫療和實驗室用品, 來自國外或由於持續努力應對疫情而出現短缺的產品 。這些中斷可能會對公司的銷售額、運營結果、財務狀況、 和2021年的流動性產生負面影響。
5
本公司主要通過出售股權相關證券為其運營提供資金
。截至2021年6月30日，該公司的累計虧損為$
這種情況，以及新冠肺炎疫情影響的不確定性，令人對該公司是否有能力繼續經營下去產生很大的懷疑。這些 簡明合併財務報表不包括與資產的可回收性和分類、 賬面金額或負債金額和分類有關的任何調整，如果公司無法繼續經營下去的話 。
附註 3-重要會計政策摘要
重要的 會計政策
編制截至2021年6月30日的六個月這些簡明合併財務報表所使用的重要會計政策與本公司2020年年報 Form 10-K中合併財務報表附註3中討論的政策一致。在截至2021年6月30日的六個月內，公司的重大會計政策沒有重大變化。
列報依據和合並原則
隨附的 未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的，其中包括本公司及其全資子公司、在以色列地拉特卡梅爾開展業務的以色列公司Motus Ltd.和在美國開展業務的特拉華州公司 Motus Inc.的賬户 。所有公司間賬户和交易已在合併中註銷 。
使用預估的
按照公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層作出估計 和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表日期的報告資產和負債額以及報告期內報告的 收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
收入 確認
為第二代Pure-Vu系統執行的銷售合同
根據ASC主題606-與客户的合同收入(“ASC
606”)進行會計處理，以描述將控制權轉讓給公司客户的金額，其金額反映了
公司預期有權獲得的對價。Pure-Vu系統由工作站和一次性使用的一次性套筒(“一次性套筒”)組成。
對於ASC 606範圍以外的合同，公司根據1)ASC 842項下的擬議供應安排確定收入，
與擬議供應安排內的工作站嵌入租賃相關，以及2)ASC 606在
擬議供應安排內銷售一次性用品。對於(I)包含最低採購承諾的安排和(Ii)不包含最低採購承諾但為超過指定級別的採購提供批量折扣的安排
，公司使用總估計採購方法將交易價格分配給建議供應安排中的履約義務
。在截至2021年6月30日的三個月內，
6
基本 和稀釋後每股淨虧損
每股基本虧損 計算方法為淨虧損除以本年度已發行普通股的加權平均數。稀釋後的 每股虧損的計算方法是淨虧損除以本年度已發行普通股的加權平均數，再加上 如果所有潛在稀釋普通股都已發行，按照ASC 260-10“每股收益”採用庫存股 股票法將發行的普通股數量。由於潛在攤薄普通股的反攤薄效應(因每期虧損而產生的反攤薄效應)， 將其排除在計算所有期間的每股攤薄虧損之外。
普通股股東應佔淨虧損
包括經申報、攤銷或累計的實際和視為優先股股息調整後的淨收益或淨虧損。公司
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內記錄了發行認股權證的當作股息$
所得税 税
公司使用資產負債法規定所得税。遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和計税基準之間的差額以及這些差額有望沖銷時的有效税率 入賬的。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則遞延税項資產將減去估值津貼。截至2021年6月30日和2020年12月31日， 公司對其遞延税項資產享有全額估值津貼。
在截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月 ，公司記錄的所得税支出為零。截至2021年6月30日及2020年6月30日止三個月及六個月的税前虧損 未錄得任何税項優惠，原因是有全額估值撥備以抵銷與虧損結轉的淨營業虧損相關的任何遞延税項 資產。
最近 採用了會計公告
自指定生效日期起，公司採用的財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。 自 規定的生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非下文另有討論，否則本公司不認為採用最近發佈的準則 對其綜合財務報表和披露有或可能產生重大影響。
2019年12月，美國財務會計準則委員會發布了旨在簡化所得税會計的ASU 2019-12或ASU 2019-12，題為《所得税(主題740)：簡化所得税的會計處理》。 或ASU 2019-12年12月發佈了ASU 2019-12，題為《所得税(主題740)：簡化所得税的會計處理》 或ASU 2019-12。ASU 2019-12刪除了主題740中一般 原則的某些例外，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。新標準於2021年1月1日通過 。採用ASU 2019-12並未對公司的財務狀況或 運營結果產生實質性影響。
最近 發佈了會計聲明
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13《金融工具-信貸損失》，以改進有關未通過淨收入按公允價值核算的金融資產和租賃淨投資的信貸損失 的信息。ASU 2016-13用反映預期信貸損失的方法取代了當前發生的損失減值方法。2019年4月和2019年5月， FASB發佈了ASU No.2019-04，題為“對第326主題(金融工具--信貸損失)的編撰改進，主題為815， 衍生工具和套期保值，以及主題825，金融工具(ASU)，2019年4月和2019年5月，ASU No.2019-05，”ASU No.2019-05，“金融工具--信貸 損失(主題326)：定向過渡救濟”，為之前發佈的 ASU提供了額外的實施指導。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，“金融工具-信用損失(主題326)，衍生品和對衝(主題 815)，以及租賃(主題842)”，將美國證券交易委員會(SEC)定義為小型報告公司的公共申報機構的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財年，包括這些財年內的 過渡期。由於公司是SRC，在2023年1月1日之前不需要實施。公司 將繼續評估採用ASU 2016-13年度對公司財務報表和披露的影響。
7
注 4-公允價值計量
在2021年6月30日和2020年12月31日，按公允價值經常性計量和記錄的資產 和負債包括：
| 2021年6月30日 | ||||||||||||||||
| 級別 1 | 級別 2 | 級別 3 | 公允價值 | |||||||||||||
| 負債 | ||||||||||||||||
| 或有 版税義務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| 級別 1 | 級別 2 | 級別 3 | 公允價值 | |||||||||||||
| 負債 | ||||||||||||||||
| 或有 版税義務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
賬面價值接近公允價值的財務工具因其短期性質，包括現金及現金等價物、應收賬款、預付費用和 其他流動資產、應付賬款和應計費用，以及某些其他流動負債。
在截至2021年6月30日的六個月中，使用僅由或有 特許權使用費義務組成的重大不可觀察投入(第3級)的經常性公允價值計量的公允價值變化 如下：
| 或有特許權使用費義務的公允價值計量(第3級) | ||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | |||
| 或有特許權使用費債務估計公允價值變動 | ||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | |||
或有特許權使用費義務在每個資產負債表日期使用以下幾個假設重新計量：1)估計的 銷售額增長，2)產品週期長度，3)專利壽命，4)折扣率(截至2021年6月30日和2020年12月31日為21%)，以及5)特許權使用費付款率 (截至2021年6月30日和2020年12月31日為3%)。
根據ASC-820-10-50-2(G)，
本公司對該負債進行了敏感性分析，該負債被歸類為3級金融工具。或有特許權使用費
債務估計可能會受到這些分析中使用的假設變化的重大影響。例如,
8
注 5-庫存
存貨採用加權平均成本法按成本或可變現淨值中較低者列報，並至少每年評估一次減值。根據管理層對庫存水平、歷史陳舊和未來銷售預測的分析，對可能過時的
或過剩庫存進行減記。
有
截至2021年6月30日和2020年12月31日的庫存 包括：
| 6月30日， 2021 |
12月31日， 2020 |
|||||||
| 原料 | $ | $ | |
|||||
| 在製品 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 庫存儲備 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 庫存，淨額 | $ | $ | ||||||
附註 6-固定資產，淨額
固定資產 按主要類別彙總，包括以下截至年度的資產：
| 2021年6月30日 | 12月31日， 2020 | |||||||
| 辦公設備 | $ | $ | ||||||
| 計算機和軟件 | ||||||||
| 機械設備 | ||||||||
| 實驗室和醫療設備 | ||||||||
| 租賃權的改進 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 固定資產淨額 | $ | $ | ||||||
截至2021年6月30日的三個月和六個月的折舊和攤銷費用為$
9
注 7-租約
公司以運營租賃的形式租用了佛羅裏達州勞德代爾堡的一間辦公室。該期限將於2024年11月到期。年基本租金為 ，按年增加2.75%。如附註10所述，本公司根據 共享空間協議(定義見下文)與關聯方共享該空間。
公司根據運營租賃協議在以色列租賃了一間辦公室。該任期將於2022年12月31日到期。年基本租金將 增加4%。
該公司根據運營租約租賃車輛，該租約將在不同日期到期，直至2022年。
這些租約中有許多 規定公司作為承租人支付税金、保險費、維護費和其他費用 ，這些都是已發生的費用。某些運營租約包括升級條款，其中一些條款可能包括將 租約延長最多3年的選項。
公司租賃組合的租賃成本和補充資產負債表信息的 組成部分如下：
| 截至6月30日的三個月， | 截至六個月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 租賃費 | ||||||||||||||||
| 經營租賃成本，扣除關聯方許可費後的淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 自.起 六月三十日， | 自.起 12月31日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 經營性租賃、使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 當前 | ||||||||
| 經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 非電流 | ||||||||
| 營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | ||||||||
| 租賃總負債 | $ | $ | ||||||
| 其他信息： | ||||||||
| 加權平均剩餘租賃期-經營租賃 | ||||||||
| 加權平均貼現率-營業租賃 | % | % | ||||||
本公司採用
直線法將經營性租賃款計入租賃費。該公司的租賃費用為#美元。
10
附註 8期債務
於2019年12月13日(“生效日期”)，本公司與矽谷銀行(“本行”或“SVB”)訂立一項金額為8,000美元(“定期債務”)的貸款及擔保協議(“貸款協議”) 。於2020年4月10日，本公司與SVB訂立延期協議(“延期協議”)，自2020年4月2日起生效，修訂本公司與SVB之間的貸款及擔保協議的若干 條款。
根據延期協議及由此產生的其他變化，自2020年4月2日起，貸款協議項下原定的每月只付利息期限 和原計劃的貸款協議到期日各延長六個月。 因此，根據延期協議，貸款協議現在規定每月只支付利息至2022年6月30日，隨後按月支付本金和利息至2024年6月1日。
8000美元的 定期債務的利率等於(I)比最優惠利率高出0.5%(0.50%)和(Ii) 5.5%(5.50%)兩者中的較大者。2021年6月30日時，利率為5.50%。定期債務以本公司幾乎所有 資產為抵押。此外，該公司還將其國外子公司Motus GI Medical Technologies，Ltd.的已發行股本的65%作為定期債務的抵押品。 Motus GI Medical Technologies，Ltd.(Motus GI Medical Technologies，Ltd.)
利息 已於2020年1月1日開始支付，此後每個月支付一次，直至到期日。本金付款將從2022年7月1日開始 ，此後持續24個月。本公司可預付所有(但不少於全部)定期債務的未償還本金 餘額，預付保費為240美元，外加所有其他到期應付的款項(如有)。
該公司產生了$
此外， 根據協議條款，公司在銀行的賬户中必須保持至少10,000美元的無限制現金。自2021年6月30日起，公司遵守了公約 。該公司的現金預測顯示，它將需要在 2021年籌集額外資金，這是當前運營計劃的一部分，以滿足來年的流動性要求契約。
定期債務包括主觀加速條款。該公司一直在持續評估與新冠肺炎疫情相關的實際和潛在業務影響 。為應對疫情，當局採取了可能對公司造成不利 財務影響的某些措施，包括要求公司員工呆在家裏。本公司考慮到其銷售團隊進一步減速的可能性 及其對觸發流動性契約的潛力的相關影響，以及 資本市場的波動，這可能導致SVB在確定本公司的 定期債務分類時行使主觀加速條款。在考慮這些因素時，公司確定隨着疫情的持續，加速的可能性是可能的， 因此公司將定期債務歸類為流動負債。
修改後的定期債務條款下的未來 到期日如下：
| 截至12月31日的年份 ， | 金額 | |||
| 2021年 (剩餘六個月) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 總計 | ||||
| 減去 未攤銷債務發行成本 | ( |
) | ||
| 合計 定期債務，減去債務發行成本 | $ | |||
定期貸款再融資
於2021年7月16日(“生效日期”)，
本公司與Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(“貸款人”)訂立貸款安排(“Kreos貸款協議”)。
根據Kreos貸款協議，貸款人將向本公司提供本金總額高達$的定期貸款。
於生效日期，本公司使用貸款所得款項的一部分
全額償還本公司與矽谷銀行之間的貸款協議
項下的所有未清償款項，並履行有關該協議的所有義務。付款金額約為$
11
附註 9-承付款和或有事項
向IIA支付的特許權使用費
本公司已經並可能在未來通過以色列國家技術創新局(“IIA”)
獲得以色列國政府的贈款，用於根據以色列“鼓勵研究法”、
工業發展和技術創新法(“研究法”)和之前頒佈的條例
以及IIA適用於接受IIA資助的公司的規則和收益跟蹤，為其部分研發支出提供資金。
公司已經並可能在未來通過以色列國家技術創新局(“IIA”)
獲得以色列國家技術創新局(“IIA”)的贈款，以根據以色列“鼓勵研究法”、
工業發展和技術創新法(“研究法”)以及IIA適用於接受IIA資助的公司的規則和收益跟蹤為其部分研發支出提供資金。IIA條例》)截至2011年12月31日至2016年12月31日期間收到和記錄的總金額為#美元
贈款的償還取決於 公司研發計劃的成功完成和銷售額的產生。如果研發計劃失敗、不成功或中止，或者沒有產生銷售額，公司沒有義務償還這些贈款 。本公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月記錄了無形費用 ，並在2021年6月30日和2020年12月31日記錄了無形負債。
版税 版税付款權證書上的付款權
公司提交了優惠、權利和限制指定證書(“指定證書”)，確立了 A系列可轉換優先股持有人的權利和優惠，包括 公司的某些董事和高級管理人員(“特許權使用費付款權”)。如指定證書中所述，特許權使用費付款權最初 使持有者獲得總額為以下金額的特許權使用費：
| ● | 淨銷售額的3% ，在任何日曆年不得超過本公司2017年定向增發(2017定向增發)完成的單位總金額 ； 和 |
此外，在2017年私募完成的同時，本公司頒發了配售代理版税付款權 證書(“配售代理版税付款權證書”)，授予配售代理及其指定人， 向A系列可轉換優先股持有人或版税支付權證書持有人支付總額10%的款項的權利。 或版税支付權證書持有人(以下簡稱“版税支付權證書”)(以下簡稱“權利金支付權證書”)授予配售代理 合計向A系列可轉換優先股持有人或版税支付權證書持有人支付總額10%的款項的權利。 該證書授予配售代理及其指定人合計獲得A系列可轉換優先股持有人支付金額的10%的權利。 配售代理版税付款權 證書的條款與A系列可轉換優先股的版税付款權基本相似。
特許權使用費支付權利證書義務和安置代理特許權使用費支付權利證書義務(“或有 特許權使用費義務”)於2021年6月30日和2020年12月31日作為公允價值負債在合併 資產負債表中記錄為“或有特許權使用費義務”(見下文或有特許權使用費義務)。開始時的公允價值分配 給特許權使用費權利，剩餘價值分配給優先股並記錄為權益。
公司在2018年2月16日完成首次公開發行(IPO)時修改了其指定證書以修改特許權使用費付款權，當時公司將A系列可轉換優先股轉換為公司普通股 並頒發了特許權使用費付款權證書。根據版税支付權證書的條款，如果本公司銷售Pure-Vu系統的當前和潛在未來版本(包括一次性產品、 部件和服務)，或者如果本公司從Pure-Vu系統當前和潛在未來版本的許可中獲得任何收益，則本公司將向版税支付權證書持有者支付相當於以下金額的特許權使用費(“特許權使用費金額”) 。 如果本公司銷售Pure-Vu系統的當前和潛在未來版本(包括一次性產品、部件和服務)，或者本公司從Pure-Vu系統當前和潛在未來版本的許可中獲得任何收益，則本公司將向Pure-Vu系統的持有者支付相當於
12
| ● | 任何許可收益的5% 如果由 公司再許可給第三方，則可獲得產品商業化權利**。 |
| ** | 儘管如上所述，關於基於許可收益的特許權使用費金額，(A)在本公司自成立以來首次產生總計等於$的許可收益之前，基於許可收益的特許權使用費金額不得開始應計或支付 |
特許權使用費金額將支付至(I)截至2016年12月22日的公司專利的最新到期日，或(Ii)已發佈或未來可能發佈的任何未決專利的最晚到期日(目前為2036年5月)，兩者中以較晚的為準支付。 專利使用費金額將一直支付到(I)截至2016年12月22日的公司專利的最新到期日 ，或(Ii)已發佈或將來可能發佈的任何未決專利的最晚到期日(目前為2036年5月)。在所有此類專利到期後，版税付款權證書的持有者和Placement Agent版税付款權證書的持有者將不再有權在該專利最新到期後的任何時間內獲得任何額外的版税 。
於2018年2月16日(IPO截止日期)，(1)指定證書修訂生效，(2)根據 強制轉換，A系列可轉換優先股的所有 已發行股票轉換為本公司普通股，以及(3)向A系列可轉換優先股的前持有人頒發特許權使用費支付權利證書 。
或有 版税義務
或有特許權使用費債務於2021年6月30日和2020年12月31日在合併資產負債表中按公允價值記為非流動負債，金額為#美元。
其他 承付款和或有事項
公司向首席執行官、首席運營官和首席財務官支付的遣散費
總額約為$
新冠肺炎疫情對本公司運營造成的任何嚴重幹擾都可能削弱本公司在債務到期或違約時產生足夠現金償還債務的能力 ，這將導致本公司違反其契約，並可能對本公司的業務運營、財務狀況、 和經營業績產生負面影響。本公司無法預測這些事件的結果，也無法對不利結果可能導致的損失金額或範圍作出有意義的估計 。
13
注： 10-關聯方交易
共享 空間協議
2020年1月，該公司與Orchestra BioMed，Inc.簽訂了許可
協議(“共享空間協議”)，該協議的前身為
Orchestra BioMed，Inc.將繼續每月向公司支付基於共享空間的許可費，直至共享空間 協議於2024年9月到期。在共享 空間協議期限內，任何給定日曆年的總許可費將從162美元到198美元不等。
注 11-基於股票的薪酬
普通股發行
2021年1月13日，根據本公司的非僱員董事補償政策，董事會非僱員 成員獲得總計52,317股全額普通股作為補償，以代替 現金補償，在2020年第四季度擔任董事。在截至2020年12月31日的三個月中，公司記錄了56美元的董事服務應計費用 。授予公司董事以代替現金薪酬的股票數量由根據非僱員董事薪酬政策應支付的季度費用的美元金額 除以截至授予日期的普通股的公平市值 確定，即1.08美元。
2021年2月17日，公司薪酬委員會批准了對非僱員董事薪酬政策的修改，允許以授予公司普通股
的方式支付2021年董事服務費，以代替現金薪酬。董事會非僱員成員獲得總計
2021年3月，公司與奧本海默公司(Oppenheimer&Co.Inc.)
簽訂了股權分配協議(“股權分配協議”)，或按市場價格發售普通股，根據該協議，公司可以不時發行和出售普通股，總髮行價最高可達
至$。
2021年5月17日，我們發佈了一份
發行認股權證 購買普通股
2020年2月6日，本公司簽訂了一份服務協議
，根據該協議，本公司同意發行認股權證以購買
2021年1月20日，該公司與一家服務提供商簽訂了一項服務協議，根據該協議，該公司同意發行認股權證以購買合計
14
本公司於二零二零年八月二十八日訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，根據該協議，本公司以登記直接發售方式向機構投資者(“持有人”)出售及發行合共3,200,000股
本公司普通股面值每股0.0001美元(“普通股”)，以及購買
合共5,533,625股普通股的預資資權證(“預資資權證”)。
根據證券購買協議
如上所述，本公司亦同意以同時私募方式向買方發行認股權證，以購買最多8,733,625股普通股(“私募認股權證”)。這些認股權證可立即行使
，行使價為每股1.30美元，並於發行之日起五週年屆滿。
本公司於2021年1月27日訂立認股權證。
本公司於二零二一年一月二十七日訂立認股權證。
本公司於二零二一年一月二十七日訂立認股權證。
就行權協議而言，本公司與A.G.P./Alliance Global Partners(“A.G.P.”) 訂立財務諮詢協議(“函件協議”) ，根據該協議，A.G.P.在本次交易中擔任本公司的獨家財務顧問，並於2021年6月30日全數現金行使私募認股權證後收取300美元現金費用，該筆費用計入綜合股東權益表的 融資費用內。作為額外補償，AGP將在全額行使新認股權證後 獲得相當於200美元的現金費用。
認股權證
公司購買普通股活動的認股權證摘要如下：
| 基礎股票
認股權證 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) | 集料 內在價值 | |||||||||||||
| 未償還 ，可於2020年12月31日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 2021年6月30日未償還的 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2021年6月30日，
15
股票 期權
2016 股權激勵計劃
2016年12月，本公司通過了Motus
GI Holdings，Inc.2016股權激勵計劃(以下簡稱“2016計劃”)。根據2016年計劃，公司董事會
可以向員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問授予購買公司普通股、股票增值權、限制性股票、股票單位、績效股票、績效單位、激勵獎金、其他現金獎勵和其他股票獎勵的選擇權。
根據2016年計劃年度常青條款的條款，2016年計劃可供發行的普通股數量
每年增加6%(
公司股票期權活動摘要如下：
| 股票標的期權 | 加權平均行權價 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 聚合內在價值 | |||||||||||||
| 在2020年12月31日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2021年6月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
公司根據以下加權 平均假設，使用Black-Scholes期權定價模型估算了每個股票期權獎勵的公允價值：
| 截至6月30日的6個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 預期期限(以年為單位) | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息率 | ||||||||
| 授予日期公允價值 | $ | $ | ||||||
截至2021年6月30日，股票期權的未攤銷
股票薪酬為$
截至2021年6月30日，購買的未償還期權
截至2021年6月30日的三個月和六個月
公司錄得$
在截至2020年6月30日的三個月和六個月，公司分別記錄了與股票期權相關的基於股票的薪酬支出498美元和1,180美元 。
受限 個庫存單位
2021年2月17日，
公司薪酬委員會批准下發
該公司記錄了$
16
本公司限制性股票單位獎勵活動摘要如下：
| 股份數量 | 加權平均授予日期公允價值 | |||||||
| 2020年12月31日未歸屬 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ( |
) | ||||||
| 2021年6月30日未歸屬 | $ | |||||||
截至2021年6月30日，限制性股票單位的未攤銷股票薪酬
為$
基於股份的薪酬
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月，發行購買普通股期權、購買普通股認股權證和限制性股票 單位獎勵的非現金 股票補償總額：
| 截至6月30日的三個月， | 截至六個月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注 12-後續事件
定期貸款再融資
於2021年7月16日(“生效日期”)，
本公司與Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(“貸款人”)訂立貸款安排(“Kreos貸款協議”)。
根據Kreos貸款協議，貸款人將向本公司提供本金總額高達
$的定期貸款。
可轉換子彈式貸款需要48 個月只支付生效日期之後開始的利息，然後在2025年7月1日全額支付子彈式貸款當時的未償還本金餘額 。B部分貸款只需要從生效日期起至2022年9月30日的每月支付利息，此後每月支付33次本金和利息，直至2025年6月1日。C期貸款在2021年12月31日或之前提取，要求每月支付利息，從提取之日起至2022年9月30日止，此後每月支付33次本金和利息，直至2025年6月1日。 儘管如上所述，如果借款人在2022年9月30日之前完成最低2萬美元的融資，則B期和C期的還款條件為。 B期和C期的還款條件為：B期和C期在2022年9月30日之前完成至少20,000美元的融資。 B期和C期的還款條件是在2025年6月1日之前按月償還本金和利息。 如果借款人在2022年9月30日之前完成了最低2萬美元的融資，則B期和C期的償還條件借款人應按月支付24個月的本金和利息，直至2025年6月1日。
可轉換子彈式貸款的利息在
貸款協議包含慣例陳述 和擔保、對貸款人有利的賠償條款、違約事件以及肯定和否定的契約，其中包括(除其他事項外)限制或限制公司產生額外債務、合併或合併、 進行收購、支付股息或其他分配或回購股權、進行投資、處置資產以及與關聯公司進行某些 交易的能力，每種情況均受某些條件的限制沒有流動性或金融契約。
關於Kreos貸款協議，本公司還向貸款人發出了日期為2021年7月16日的認股權證(“認股權證”)，以購買最多
於生效日期，本公司使用貸款所得款項的一部分
全額償還本公司與矽谷銀行之間的貸款協議
項下的所有未清償款項，並履行有關該協議的所有義務。付款金額約為$
17
項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表一起閲讀 以及本季度報告中其他地方包含的相關注釋和其他財務信息。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性 陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括本季度報告下面和其他地方討論的因素，特別是“風險因素”項下的那些 。
有關前瞻性陳述的警示 注意事項
本表格 包含根據1995年“私人證券訴訟改革法”(修訂後的“證券法”第27A節)和“1934年證券交易法”(修訂後的“證券交易法”)第21E節(“交易法”)的安全港條款所作的前瞻性陳述。 這份報告包含根據1995年“私人證券訴訟改革法”(經修訂的“1933年證券法”第27A節)和“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的前瞻性陳述前瞻性表述包括有關我們的信念、計劃、目標、 目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來表現的表述，涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他因素，這些因素可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述中明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“ ”表示“將”、“相信”、“考慮”、“預期”、“尋求”、 “估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“ ”等詞語來識別這些前瞻性陳述。“意向”、“目標”、“潛在”和其他類似的詞語和表達 未來。
有許多重要因素可能導致實際結果與我們發表的任何前瞻性 聲明中表達的結果大不相同。這些因素包括但不限於：
| ● | 我們 有限的運營歷史； |
| ● | 我們 自成立以來每年的運營虧損歷史，並預期在可預見的未來，我們將繼續 出現運營虧損； |
| ● | 我們當前和未來的資本需求，以支持我們的開發和商業化 我們為Pure-Vu系統所做的努力以及我們滿足資本需求的能力； |
| ● | 我們 對Pure-Vu系統的依賴，這是我們唯一的產品； |
| ● | 我們 能夠從不同司法管轄區的監管機構獲得Pure-Vu 系統的批准； |
| ● | 我們的 Pure-Vu系統和準備結腸鏡檢查時清潔結腸的程序 目前不能通過私人或政府第三方付款人單獨報銷； |
| ● | 我們 缺乏成熟的銷售和營銷組織以及我們將Pure-Vu系統商業化的能力； |
| ● | 我們對第三方生產Pure-Vu系統的依賴； |
| ● | 我們 維護或保護我們的專利和其他知識產權有效性的能力； |
| ● | 我們 留住主要高管以及醫療和科學人員的能力； |
| ● | 我們在內部開發新發明和知識產權的能力； |
| ● | 對現行法律和未來法律的解釋 ； |
| ● | 投資者接受我們的商業模式 ； |
18
| ● | 我們對費用和資本需求估計的準確性 |
| ● | 我們 充分支持增長的能力；以及 |
| ● | 考慮到全球流行病和醫院系統的壓力，我們 在短期內預測醫院醫療設備環境的能力 |
上述 並不代表本文包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡列表，也沒有 我們面臨的可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。 有關可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險，請參閲“第二部分--第1A項--風險因素”。
所有 前瞻性陳述的全部內容均受本警示通知的明確限制。提醒您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本報告日期或通過 引用併入本報告的文檔日期。我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性 聲明，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，我們明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測 ，我們相信它們是有合理基礎的。但是，我們不能向您保證我們的期望、信念或預測 將會實現、實現或實現。
概述
我們開發了Pure-Vu系統，這是一種醫療設備，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，以幫助在結腸鏡檢查期間清理準備不佳的胃腸道，並幫助促進上消化道(GI)內窺鏡檢查程序。Pure-Vu系統已在歐盟獲得CE標誌，用於結腸鏡檢查。Pure-Vu系統與標準和超薄的結腸鏡檢查相集成。為了改善結腸鏡檢查和上消化道檢查過程中的可視化，同時保留已有的程序工作流程和技術。通過沖洗和排出碎片，Pure-Vu系統旨在提供更高質量的 檢查。住院結腸鏡檢查和內窺鏡檢查存在挑戰，特別是對於患有並存或活動性出血的老年患者，這些患者的可視化、診斷和治療能力通常會因為碎片(包括糞便、血液或血液凝塊)而受到影響。我們認為這一點在高視力患者中尤其如此。就像胃腸道出血一樣，血液和血塊的存在可能會損害醫生的視野，清除它們對於醫生及時識別和治療出血來源 至關重要。我們相信，使用Pure-Vu系統可能會安全快速地改善結腸和上消化道的可視化，從而為醫院帶來積極的結果和更低的成本 ，有可能立即實現有效的診斷和治療 。迄今為止，涉及治療的多項臨牀研究正在進行中。我們相信，使用Pure-Vu系統可能會帶來積極的結果，並降低醫院的成本 ，因為它可以安全、快速地改善結腸和上消化道的可視化，從而有可能立即實現有效的診斷和治療 。迄今為止，涉及治療的多項臨牀研究正在進行中, 在減少準備方案後，Pure-Vu系統一直幫助達到95%以上的腸道清潔率。我們 還認為，這項技術在未來可能會有用，作為一種工具來幫助減少用户對傳統的術前腸道準備方案的依賴 。根據我們對美國和歐洲2019年市場數據和2021年預測(從iData Research Inc.獲得)的回顧和分析，我們估計，2021年期間，美國將進行約150萬例住院結腸鏡檢查，全球約為480萬例。根據iData Research Inc.的數據，2019年美國上消化道出血每年約40萬例。 根據iData Research Inc.的數據，Pure-Vu系統目前與任何私人或政府機構都沒有唯一的報銷代碼。我們於2019年第四季度開始商業化，我們的 第二代Pure-Vu系統作為針對早期採用者醫院的初始美國市場發佈的一部分進行了首批商業投放。在新冠肺炎疫情完全消退並擴大我們對Pure-Vu系統的商業化努力之前，我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入 該系統存在重大不確定性。
最近 發展動態
2021年3月，我們在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的一次會議上提交了ICD-10 代碼的請求，這是我們為某些住院和門診程序獲得報銷 的更廣泛戰略的一部分，在這些程序中，Pure-Vu系統可以幫助可視化高度醫療需求患者中準備不足的結腸 。
2021年8月2日，CMS授予Pure-Vu System 永久ICD-10代碼，從2021年10月1日開始生效。Pure-Vu系統未被選為快速通道新技術住院程序附加付款 。但是，公司認為它不會在醫院 住院環境中面臨報銷逆風。
2021年4月30日，我們宣佈從FDA獲得了Pure-Vu系統版本的510(K)許可，該版本的Pure-Vu系統與上消化道 (GI)內窺鏡檢查過程中使用的胃鏡兼容，以清除血液、血塊和碎片，以便為內窺鏡醫生提供清晰的視野。 設備旨在與治療性胃鏡集成，以便在操作過程中進行安全快速的清洗，同時保留 既定的操作流程和技術。
19
根據iData Research Inc的數據，2019年美國上消化道出血以每年約40萬例的速度 發生。這些患者中血液和血塊的存在可能會損害醫生的視野，使得識別出血來源變得困難。我們相信，在不阻塞胃鏡工作通道的同時提供持續沖洗和吸引，將有助於醫生識別和治療出血源。 正如Thad Wilkins，MD等人在美國家庭醫生 (2012)中指出的那樣，這種情況的死亡率可能高達約10%。
2021年5月7日，我們宣佈在《成本效益與資源分配雜誌》上發表 一篇贊助的Pure-Vu系統成本效益分析，標題為： 《準備不足的結腸中的結腸鏡檢查》。將護理標準與一種新的清潔技術進行比較的成本效益分析。“ 手稿的分析和開發由我們提供贊助。”
該出版物提供了來自Pure-Vu系統的成本效益和資源分配分析的新數據，與目前門診結腸鏡檢查的護理標準相比，Pure-Vu系統對結直腸癌的成本、生活質量和厭惡程度的結果進行了分析。 與目前的門診結腸鏡檢查標準相比，Pure-Vu系統對結直腸癌的成本、生活質量和厭惡程度進行了研究。
2021年6月3日，我們在一篇題為“多中心、前瞻性、住院患者可行性研究”的文章(“文章”) 中公佈了我們的RECESS(“利用清潔增強的可靠內窺鏡診斷”)研究中的數據 ，以評估使用結腸鏡內清潔設備優化住院患者的結腸準備 ：RECESS研究“的同行評議期刊”BMC胃腸病學“。
我們注意到，對Reduce 研究數據的評估繼續支持我們的信念，即Pure-Vu系統可以改善接受結腸鏡檢查的住院受試者的腸道準備質量。我們相信，這篇文章將有助於教育市場瞭解Pure-Vu系統增強患者護理的潛力 ，同時還能降低醫院和付款人的成本。文章建議，最後一次排便的清晰度可能是預測排便準備不良的有用指標。然而，需要進行更大規模的研究來評估臨牀結果、醫院費用和盲法BBPS評估，以評估這些發現的重要性。
我們在美國的臨牀研究工作 目前專注於危重患者羣體，如急性下消化道出血，在這些人羣中，成功進行結腸鏡檢查的時間在臨牀上可能會產生影響 。我們正在與美國一家主要醫院系統合作進行一項研究，該研究最近啟動了一項研究，重點是消除 傳統制劑的障礙，以方便顯著減少消化道出血的患者進行緊急結腸鏡檢查。在這項研究中，患者將攝入最少或不含瀉劑的製劑，並且在手術前只接受兩次自來水灌腸。該公司繼續 調查和開發其他美國臨牀項目，以加快其商業努力和門診報銷 活動。
2021年6月16日，我們宣佈在歐盟(EU)的Pure-Vu系統研究中招募首批患者 ，該研究正在評估 有腸道準備不良病史的患者(br}使用限制飲食的低容量製劑和Pure-Vu系統)的臨牀結果。
歐盟的這項研究將招募大約44名有腸道準備不良史的患者 ，他們計劃在兩個 地點進行篩查、診斷或監視結腸鏡檢查，包括荷蘭的Radboud大學醫學中心和德國的美因茨大學醫學中心。患者將接受低容量的腸道準備，只需2x150ml的吡哌酸。患者還可以在結腸鏡檢查前兩天吃低纖維飲食，而不是結腸鏡檢查前一天的典型清澈流質飲食。然後，患者將接受Pure-Vu系統的術中腸道清潔。這項研究的主要終點是根據波士頓腸道準備量表(BBPS)的評估，將腸道準備從基線提高到手術後的水平，該量表對結腸的三個 節段的清潔度進行0到3級的評估，並要求每個節段至少有2分或更高的分數才能被認為準備充分。 該研究還將研究與檢查質量相關的關鍵臨牀終點，包括檢測結腸中的嚴重病理 。 這項研究還將研究與檢查質量相關的關鍵臨牀終點，包括檢測結腸中的嚴重病理 。 該研究還將研究與檢查質量相關的關鍵臨牀終點，包括檢測結腸中的嚴重病理 。
2021年6月22日，根據董事會提名和公司治理委員會(“董事會”)的建議，董事會將董事人數增加到8名 ，並任命索尼婭·尼爾森(Sonja Nelson)為董事，以填補新設立的空缺。Nelson女士還被任命為董事會審計委員會的成員 和主席，自2021年6月22日起生效。Nelson女士之所以被選為董事，是因為她 在藥品和消費者保健品方面的管理經驗，以及她的財務和會計經驗。關於Nelson女士的任命，Shervin Korangy辭去了審計委員會成員和主席一職，從2021年6月22日起生效。科蘭吉先生繼續擔任該公司的董事。
該公司還宣佈開發Pure-Vu電動汽車， 該公司的第三代系統將繼續提升當前平臺，包括上層和下層GI功能、減少佔用空間的工作站和更快的安裝時間。該公司預計在2021年底之前將純Vu電動汽車提交給美國食品和藥物管理局(FDA)，以獲得510K的批准。
我們繼續感到鼓舞的是，美國GI程序量的增加 ，以及美國某些新冠肺炎普及率下降的地區醫院准入和醫生可獲得性的增加。 GI程序量的增加 在美國某些地區 支付寶的普及率有所下降，這讓我們繼續感到鼓舞。我們打算繼續靈活運用我們的商業方法，並探索各種選擇，以便 最好地將新冠肺炎對我們業務的負面影響降至最低。我們將繼續監測新冠肺炎的影響，目前我們無法完全預測其對我們財務業績和運營的潛在影響。
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財務 運營概述
到目前為止，我們從產品銷售中獲得的收入 有限。自我們 成立以來，我們從未實現盈利，每年都出現重大淨虧損，包括截至2021年6月30日的6個月虧損940萬美元，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨運營虧損 。截至2021年6月30日，我們擁有2640萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為1.131億美元。我們預計，與Pure-Vu 系統商業化和營銷相關的費用將會增加。因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。我們將尋求通過 公共或私募股權或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的合作。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外 融資，或者根本無法獲得融資。如果我們不能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響 。我們需要創造可觀的收入才能實現 盈利，而且我們可能永遠不會做到這一點。此外，最近爆發的冠狀病毒新冠肺炎 對我們業務的運營和財務表現的影響和影響的程度將取決於未來的事態發展，包括 疫情爆發的持續時間和蔓延、相關的旅行建議和限制、生產延誤，或者與額外 流動性或資本市場準入有關的不確定性，所有這些都是高度不確定和無法預測的。如果我們的Pure-Vu系統的需求在很長一段時間內受到此次疫情的影響 ，我們的運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們 預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額費用並增加運營虧損。我們預計我們的費用 將因我們正在進行的活動而增加，因為我們：
| ● | 繼續 2019年第四季度開始的商業化，將我們的Pure-Vu系統的首批商業投放 作為我們最初的美國市場發佈的一部分，目標是早期採用者醫院； |
| ● | 與我們的合同合作伙伴一起 生產Pure-Vu系統的工作站和一次性部件 ； |
| ● | 開發Pure-Vu系統的下一代產品，以改進用户界面、優化處理並 降低成本結構； |
| ● | 籌集足夠的資金來實施我們的業務計劃，包括與我們的Pure-Vu系統相關的商業化活動和報銷工作，以及我們的研究和開發活動，包括臨牀和法規開發，以及我們Pure-Vu系統的持續開發和增強；以及 |
| ● | 將 作為上市公司運營。 |
關鍵會計政策和估算
我們的 會計政策對於理解和解釋精簡合併財務報表上報告的財務結果至關重要 。編制簡明綜合財務報表所使用的重要會計政策摘要 載於綜合財務報表附註3及其附註，載於截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年報 。其中某些政策被認為對我們財務業績的呈現特別重要，因為 這些政策要求我們做出困難、複雜或主觀的判斷，這往往是由於本質上不確定的事項造成的。
在截至2021年6月30日的6個月內，本公司截至2020年12月31日的年度報告10-K表第7項“關鍵會計政策和估計”項下討論的事項沒有實質性變化。
運營結果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
收入
截至2021年6月30日 ，我們從產品銷售中獲得的收入有限。在我們進一步擴大Pure-Vu系統的商業化努力之前，我們預計不會從 產品銷售中獲得可觀的收入，因為Pure-Vu系統存在很大的不確定性。
截至2021年6月30日的三個月的總收入為10萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的收入為10萬美元。
收入成本
截至2021年6月30日的三個月的收入成本 總計為4.2萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的收入成本為1萬美元 。
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研究和開發
研究和開發費用包括與推進我們的Pure-Vu系統的開發和臨牀計劃相關的現金和非現金費用 。我們在電氣和機械工程方面擁有研發能力，在以色列的設施 設有實驗室進行開發和原型製作，以及電子設計和測試。我們還使用顧問和第三方設計公司 來補充我們的內部能力。
截至2021年6月30日的三個月的研發費用總計150萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的研發費用為130萬美元。增加20萬美元的主要原因是材料成本增加了10萬美元，專業服務增加了10萬美元，股票薪酬和其他研發成本增加了0.1美元，但工資和其他人事相關成本減少了10萬美元。
銷售 和市場營銷
銷售和營銷費用包括現金和 非現金費用，主要與我們的銷售和營銷人員以及支持第二代Pure-Vu系統商業化的基礎設施有關。
截至2021年6月30日的三個月的銷售和營銷費用總計80萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的銷售和營銷費用為60萬美元。增加20萬美元 的主要原因是專業和諮詢費增加了10萬美元，股票薪酬增加了10萬美元，以及其他銷售和營銷成本增加了 。
常規 和管理
一般和行政費用主要包括 與我們整體運營和上市公司相關的成本。這些成本包括人事、法律和金融專業服務、保險、投資者關係、合規相關費用以及與獲取和維護專利相關的費用。
截至2021年6月30日的三個月的一般和行政費用總計230萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為240萬美元。
其他收入和支出
截至2021年6月30日的三個月的其他費用淨額為20萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的其他費用為20萬美元。
截至2021年6月30日的六個月與2020年的比較
收入
截至2021年6月30日 ，我們從產品銷售中獲得的收入有限。在我們進一步擴大Pure-Vu系統的商業化努力之前，我們預計不會從 產品銷售中獲得可觀的收入，因為Pure-Vu系統存在很大的不確定性。
截至2021年6月30日的6個月的總收入為15.1萬美元 ，而截至2020年6月30日的6個月的收入為29.0萬美元。
收入成本
截至2021年6月30日的6個月的收入成本總計7萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的收入成本為4萬美元。
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研究和開發
研究和開發費用包括與推進我們的Pure-Vu系統的開發和臨牀計劃相關的現金和非現金費用 。我們在電氣和機械工程方面擁有研發能力，在以色列的設施 設有實驗室進行開發和原型製作，以及電子設計和測試。我們還使用顧問和第三方設計公司 來補充我們的內部能力。
截至2021年6月30日的6個月的研發費用總計290萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的研發費用為320萬美元。減少30萬美元的主要原因是工資和其他人事相關成本減少了50萬美元，但材料成本增加了10萬美元，專業和諮詢服務增加了10萬美元。
銷售 和市場營銷
銷售 和營銷費用包括主要與我們的銷售和營銷人員以及支持 第二代Pure-Vu系統商業化的基礎設施相關的現金和非現金費用。
截至2021年6月30日的六個月 的銷售和營銷費用總計150萬美元，而截至2020年6月30日的六個月的銷售和營銷費用為240萬美元。減少90萬美元 的主要原因是支持我們Pure-Vu系統商業化努力的工資和其他人員相關成本減少了100萬美元 ，演示產品減少了20萬美元，但被專業服務增加了10萬美元和基於股份的薪酬以及其他銷售和營銷成本增加了 20萬美元所抵消。
常規 和管理
一般 和管理費用主要包括與我們的整體運營和上市公司相關的成本。這些成本 包括人事、法律和金融專業服務、保險、投資者關係、合規相關費用以及與獲取和維護專利相關的費用 。
截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用總計480萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為530萬美元。減少50萬美元的主要原因是工資和其他人事相關成本減少70萬美元，租賃終止費用減少20萬美元，專業服務減少20萬美元，但以股份為基礎的薪酬增加了50萬美元，其他一般和行政成本增加了10萬美元。“
其他收入和支出
截至2021年6月30日的6個月的其他費用淨額為40萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的其他收入為1.1萬美元。其他費用增加40萬美元 主要是由於2021年虧損10萬美元，而2020年因或有特許權使用費義務的估計公允價值變化而收益30萬美元。
流動性 與資本資源
到 為止，我們產生的收入微乎其微，運營現金流為負，並且我們的活動造成了巨大的運營虧損。 我們預計運營成本將大幅增加，因為我們會產生與Pure-Vu系統相關的商業化活動成本 。我們預計將繼續主要通過利用我們目前的財務資源、 未來的產品銷售以及發行債券或股權來為我們的運營提供資金。
2019年12月，我們與硅谷銀行 (“銀行”或“SVB”)簽訂了一份貸款和擔保 協議，該協議隨後不時修訂(“SVB貸款協議”)，金額為800萬美元。根據SVB貸款協議的條款，吾等須在SVB持有的賬户中保留至少1,000萬美元的無限制現金 (“流動資金契約”)。如下文更詳細所述，關於訂立Kreos貸款協議(定義見下文)，我們已於2021年7月16日終止SVB貸款協議，不再受流動資金公約的約束。
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於2020年8月28日，吾等訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，根據該協議，吾等出售 ，並以登記直接發售方式向機構投資者(“持有人”)發行合共3,200,000股 普通股面值 每股0.0001美元的普通股(“普通股”)，以及購買合共5,533,625股普通股的預資資權證(“預資金權證”)。發行價為每股普通股1.145美元 ，每股預融資認股權證1.144美元。預先出資的認股權證立即可按普通股每股0.001美元的價格行使。 根據證券購買協議，於同時進行的私人配售中，吾等亦同意向持有人發行認股權證 ，以購買最多8,733,625股普通股(“私人配售認股權證”)。這些認股權證可立即行使 ，行使價為每股1.30美元，並於發行日期五週年時到期。在發行普通股、預籌資權證和私募認股權證之前，我們從發行普通股、預籌資權證和私募認股權證中獲得了1,000萬美元的毛收入，扣除了80萬美元的配售代理費和其他發售費用 。
於2021年1月27日，吾等與持有人訂立一項認股權證行使協議(“行使協議”)，當時由於先前於2021年1月22日行使733,625份私募認股權證，因此仍有8,000,000份私募認股權證尚未行使 。根據行使協議，為促使持有人行使其所有剩餘的8,000,000股私募認股權證以換取現金，吾等同意向持有人出售新認股權證(“新認股權證”)，以購買0.75股普通股股份，以換取根據行使協議行使其餘8,000,000股私募認股權證而發行的每股普通股 ，或合共6,000,000股新認股權證。新認股權證的條款與私募認股權證的條款大致相似 ，不同之處在於新認股權證的行使價為2.12美元，可即時行使 ，並於行權協議日期起計五年屆滿。此外，持有人就向持有人發出的每份新 認股權證支付0.10美元現金，合共向本公司支付600,000美元。通過行使持有人持有的全部剩餘8,000,000份未償還私募認股權證，以及支付新認股權證的購買價格，吾等獲得扣除開支前的總收益約 1,100萬美元。
關於行使協議，吾等與A.G.P./Alliance Global Partners(“A.G.P.”)訂立財務諮詢協議(“函件協議”)，根據該協議，A.G.P.在本次交易中擔任吾等的獨家財務顧問，並在全額現金行使私募認股權證後收取 30萬美元的現金費用。作為額外補償，AGP將在全額行使新認股權證後獲得相當於20萬美元的現金費用 。
2021年3月，我們與奧本海默公司(“奧本海默”)簽訂了股權分配協議(“股權分配協議”)，根據該協議，奧本海默公司可以不時發行和出售總髮行價高達2500萬美元的普通股。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，我們根據上述股權分配 協議出售了約130萬股普通股，扣除發行成本10萬美元后，現金收益淨額為180萬美元。
於2021年7月16日(“生效日期”)， 我們與Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(“貸款人”)簽訂了貸款安排(“Kreos貸款協議”)。 根據Kreos貸款協議，貸款人將為我們提供本金總額高達1,200萬美元的定期貸款。 我們在生效日期根據Kreos貸款協議提取了900萬美元的定期貸款，並應用了820萬美元全額償還SVB貸款協議項下的所有未償還金額，並解除 與SVB貸款協議有關的所有義務。因此，SVB貸款協議連同與此相關而簽署的所有文件和協議(包括流動資金契約)均已終止，並於生效日期解除了所有與之相關的留置權 。公司打算將Kreos貸款協議的剩餘收益用於加強公司的 產品開發和商業增長計劃，並用於一般企業用途。
我們 一直在持續評估與新冠肺炎疫情相關的實際和潛在業務影響。雖然大流行的全面影響仍在繼續發展，但金融市場一直受到重大波動的影響，這對我們 簽訂、修改和談判與股權和債務融資計劃相關的有利條款和條件的能力產生了不利影響。不確定的 金融市場、供應鏈的潛在中斷、流動限制以及不斷變化的優先級也可能影響我們達成關鍵協議的能力 。疫情和政府為應對大流行而採取的措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響， 工人短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務的需求下降。疫情的未來進展及其對我們業務和運營的影響是不確定的 。我們和我們的第三方合同製造商、合同研究組織和臨牀站點在採購對我們的研發活動至關重要的項目時也可能面臨中斷 ，例如，醫療和實驗室用品，在每種情況下都是從國外採購的，或者由於持續努力應對疫情而出現短缺。
截至2021年6月30日，我們的流動資產總額為2,810萬美元，流動負債總額為1,040萬美元，營運資本為1,770萬美元。截至2021年6月30日的6個月，用於經營活動的現金淨額為760萬美元，其中包括940萬美元的淨虧損，被主要與基於股份的薪酬支出190萬美元、折舊和攤銷20萬美元、發行用於董事會薪酬的普通股 10萬美元以及或有特許權使用費債務的估計公允價值變化虧損10萬美元有關的非現金支出 所抵消。主要由於預付費用和 其他流動資產增加40萬美元，以及應付賬款和應計費用增加20萬美元，營運資本淨額的變化被抵消。
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截至2021年6月30日的6個月，用於投資活動的淨現金總額為30萬美元，與購買固定資產有關。
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金總額為1340萬美元，與發行190萬美元的普通股、行使和購買認股權證 1200萬美元的收益有關，但被與行使認股權證相關的融資費用30萬美元和與市場發行相關的融資費用 10萬美元所抵消。
截至2021年6月30日，我們擁有2640萬美元的現金和現金等價物 。我們將需要籌集大量額外資本，以繼續為運營提供資金。我們可能尋求出售普通股或優先股、可轉換債券或尋求其他債務融資。此外，我們可能會尋求通過合作協議或政府撥款 籌集資金。出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東的股權被稀釋，其中某些證券可能擁有優先於我們普通股的權利。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資 籌集額外資金，這些證券或其他債務可能包含限制 我們運營的契約。任何其他第三方融資安排都可能要求我們放棄寶貴的權利。未來任何融資的來源、時間和可獲得性 將主要取決於市場狀況，更具體地説，取決於我們的產品和臨牀開發計劃以及商業活動的進展 。在需要時可能根本無法獲得資金，或者在我們可以接受的條款下無法獲得資金。 缺少必要的資金可能會要求我們推遲、縮減或取消費用，包括與我們計劃的產品開發、臨牀試驗和商業活動相關的費用 。
貨架 註冊聲明
2019年3月26日，我們向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了一份貨架登記聲明(文件編號333-230516)，該聲明於2019年4月24日宣佈生效，允許我們一起或單獨發售、發行和出售我們的普通股、優先股、認股權證、債務證券、認購權和/或單位的任意組合的最高總髮行價為7,500萬美元。 這份聲明於2019年4月24日宣佈生效，允許我們共同或單獨地提供、發行和出售我們的普通股、優先股、權證、債務證券、認購權和/或單位的任意組合， 最高總髮行價為7,500萬美元。截至2021年6月30日，我們已根據2019年貨架註冊聲明出售了約3180萬美元的證券。
2021年3月16日，我們向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了一份擱置登記 聲明(文件編號333-254343)，該聲明 宣佈於2021年3月26日生效，允許我們同時或單獨發售普通股、優先股、認股權證、債務證券、認購權和/或單位的任何組合，最高總髮行價為1億美元 。截至2021年6月30日，我們尚未根據2021年貨架註冊聲明 出售任何證券，但如下所述除外。
2021年貨架註冊聲明包括 一份招股説明書，根據與奧本海默的股權分配協議登記在市場上的發售計劃，根據該協議，我們可以不時提供和出售總髮行價高達2500萬美元的普通股。在截至2021年6月30日的三個月和 六個月內，我們根據上述股權分配 協議出售了約130萬股普通股，扣除發行成本10萬美元后，現金收益淨額為180萬美元。
我們 發行證券的能力取決於市場狀況和其他因素，包括我們的債務證券，我們的信用評級 。根據擱置登記聲明進行的每一次發行都需要提交招股説明書附錄，説明要發行的證券的金額和條款 。
表外安排 表內安排
在提交期間，我們 沒有，目前也沒有根據SEC規則定義的任何表外安排， 例如與未合併實體或金融合夥企業(通常稱為結構性融資或特殊目的實體)建立的關係，其目的是促進不需要反映在我們資產負債表上的融資交易。 我們 沒有在資產負債表中定義的任何表外安排 ，例如與未合併實體或金融合夥企業(通常稱為結構性融資或特殊目的實體)建立的關係，目的是促進不需要在我們的資產負債表中反映的融資交易。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
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第 項4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的 管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制和程序的有效性 。根據《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中的定義，術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保 公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、 彙總和報告。(br}=披露控制和程序包括但不限於 旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告 中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括其主要 高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到 任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現其目標的合理保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。 根據對我們截至2021年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。
財務報告內部控制變更
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)沒有發生變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響 。
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第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
沒有。
第 1A項。風險因素。
除了本報告中列出的其他信息 之外，您還應仔細考慮第一部分“項目1A”中討論的因素。本公司在截至2020年12月31日的年度報告10-K表格中描述的風險因素 可能會對本公司的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。 本公司截至2020年12月31日的年度報告中描述的風險可能並不是本公司面臨的唯一風險。 本公司目前不知道或本公司目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對本公司的業務、財務狀況和/或運營產生重大不利影響
我們於2021年3月16日向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交的截至2020年12月31日的10-K年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化 ，但以下説明除外
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們欠Kreos Capital VI(Expert Fund)LP的債務可能會限制我們經營業務的靈活性，並對我們的財務健康和競爭地位產生不利影響。我們對Kreos Capital VI(Expert Fund)LP的債務 由我們的幾乎所有資產擔保。如果我們拖欠這些債務，Kreos Capital VI(Expert Fund)LP可能會取消我們資產的抵押品贖回權，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
於2021年7月，我們與Kreos Capital VI(Expert Fund)LP簽訂了 提供貸款融資的協議(“貸款協議”)。貸款協議項下的所有債務均以我們幾乎所有個人財產資產的優先擔保權益作為擔保，包括我們在子公司中的主要 知識產權和股權。因此，如果我們拖欠貸款協議下的任何義務， Kreos Capital VI(Expert Fund)LP可能會取消其擔保權益的抵押品贖回權，並清算部分或全部抵押品，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能要求我們減少或停止運營。
為了償還這筆債務和我們未來可能產生的任何額外債務，我們需要從我們的經營活動中產生現金。我們產生 現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的一般經濟、財務、競爭、 監管和其他因素。如果我們無法在債務 到期或違約時產生足夠的現金來償還債務，則我們可能無法以優惠條款獲得額外的債務或股權融資 ，這可能會對我們的業務運營和財務狀況產生負面影響。
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除某些例外情況外，貸款協議還限制我們的能力(除其他事項外)：
| ● | 出售、轉讓或以其他方式處置我們的任何業務資產或財產； |
| ● | 達成交易，導致我們股票的投票控制權發生重大變化； |
| ● | 與其他單位合併、合併或者收購其他單位； |
| ● | 產生額外的債務或對我們的資產造成負擔； |
| ● | 支付股息，或進行分配，在某些情況下，回購我們的股本； |
| ● | 與我們的關聯公司進行某些交易； |
| ● | 償還從屬債務；或 |
| ● | 做一些特定的投資。 |
此外，根據貸款協議 ，我們必須遵守各項承諾。貸款協議中的承諾、限制和義務，以及我們可能簽訂的任何未來融資 協議，可能會限制我們為我們的運營融資、從事業務活動或擴張或全面 執行我們的業務戰略的能力。我們遵守這些承諾的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，我們可能 無法履行這些承諾。
如果我們違反貸款協議下的任何承諾或違約 我們在貸款協議下的任何義務，貸款協議下的所有未償債務可能會立即 到期並支付，和/或Kreos Capital VI(Expert Fund)LP可能取消其擔保權益並清算部分或全部抵押品， 這將損害我們的業務、財務狀況和經營業績，並可能要求我們減少或停止運營。
如果我們在貸款協議項下的債務加速 ，則不能保證我們的資產足以全額償還該債務。此外，在 根據任何清算、破產、解散、重組或類似程序進行任何資產分配時，Kreos Capital VI(Expert Fund)LP將有權在 其他債務持有人或我們普通股持有人收到任何與此相關的分配之前，從擔保我們債務的抵押品的收益中獲得全額付款。
我們的現金、現金等價物或短期 投資只能在有限的時間內為我們的運營提供資金，我們需要籌集更多資金來支持我們的開發 和商業化努力。
我們目前處於虧損狀態，預計 我們的運營成本將大幅增加，因為我們會產生與我們的Pure-Vu 系統相關的商業化活動相關成本。審計我們2020年財務報表的獨立註冊會計師事務所在其報告中包含了一段解釋性的 段落，提到了我們自成立以來的經常性虧損，並表達了管理層的評估和結論，即我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力 存在很大疑問。截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物餘額約為2640萬美元。
我們需要籌集更多資金或產生可觀的收入，以支持我們的開發和商業化努力。
如果我們的可用現金餘額 不足以滿足我們的流動性要求，包括由於本文所述的風險，我們可能會尋求通過股權 發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本。我們將需要籌集更多資金，我們還可能考慮 將來籌集更多資金以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會， 或出於其他原因，包括：
| ● | 為任何未來產品的開發和努力提供資金； |
| ● | 獲取、許可或投資技術； |
| ● | 收購或投資於互補業務或資產；以及 |
| ● | 為資本支出以及一般和行政費用提供資金。 |
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我們目前和未來的資金需求將 取決於許多因素，包括：
| ● | 我們的收入增長率和從經營活動中產生現金流的能力； |
| ● | 我們的銷售、營銷和研發活動； |
| ● | 產品開發的成本和潛在延誤； |
| ● | 適用於我們產品的監管監管的變化；以及 |
| ● | 與國際擴張相關的成本。 |
除了我們與Kreos Capital VI(Expert Fund)LP簽訂的貸款協議外，我們沒有任何安排或信貸安排作為資金來源，也不能保證我們 能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能保證，如果我們不能成功籌集額外的 資本，我們可能無法繼續經營下去。我們可能會通過私募和公開發行股票、債務融資(根據我們的貸款協議，除有限情況外)需要Kreos Capital VI (Expert Fund)LP事先書面同意，以及戰略合作來尋求額外資本。如果獲得債務融資，可能涉及的協議 包括限制或限制我們採取特定行動(如招致額外債務)能力的契約，這可能會增加我們的費用，並要求我們的資產擔保此類債務。如果獲得股權融資，可能會稀釋我們當時的現有 股東和/或要求這些股東放棄某些權利和優惠。如果無法以令人滿意的條款 獲得此類融資，或根本無法獲得此類融資，我們可能會被要求延遲、縮減或消除商機的開發， 我們的運營和財務狀況可能會受到重大不利影響。我們不能保證任何額外的融資來源 將以優惠條款向我們提供(如果有的話)。此外，如果我們無法獲得足夠的資金來支持我們的運營 , 我們可能不得不進行戰略合作，這可能需要我們以目前不打算採用的方式或以對我們不利的條款與第三方共享Pure-Vu系統的商業權利 。如果我們選擇為Pure-Vu系統尋求額外的 指示和/或地理位置，或者以其他方式比我們目前預期的更快地擴展，我們可能還需要 比預期更早地籌集額外資金。
第 項2.股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。
未登記的股權證券銷售
在 本表格10-Q涵蓋的期間，或如下所述的期間，我們發行了以下未註冊證券：
2021年5月17日，我們向一家諮詢公司發行了總計5萬股 股普通股，作為根據一項諮詢協議提供服務的對價，價值53.0 萬美元。
證券 法案豁免
我們 根據證券法第4(A)(2)節(包括條例D和規則 506)，認為上述證券的要約、銷售和發行可根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)豁免註冊，涉及發行人不涉及公開發行的交易。
代表在上述交易中發行的證券的所有 證書都包括相應的圖例，説明未根據註冊聲明發售或出售證券，並描述了對證券轉讓的適用限制 。
第 項3.高級證券違約。
沒有。
第 項4.礦山安全披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
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物品 6.展品
| 展品 | 通過引用併入 | 已歸檔 | ||||||||||
| 數 | 附件 説明 | 表單 | 文件 第 號 | 展品 | 提交日期 | 特此聲明 | ||||||
| 31.1 | 根據規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席執行官。 | X | ||||||||||
| 31.2 | 根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)認證首席財務官。 | X | ||||||||||
| 32.1** | 根據“美國法典”第18編第1350條頒發的首席執行官和首席財務官證書)。 | X | ||||||||||
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔(該實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 | X | ||||||||||
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔。 | X | ||||||||||
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | X | ||||||||||
| 101.DEF | 內聯XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔。 | X | ||||||||||
| 101.LAB | 內聯XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔。 | X | ||||||||||
| 101.PRE | 內聯XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | X | ||||||||||
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在展品101中) | X | ||||||||||
| ** | 已提供， 未歸檔。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽字人代表其簽署。 ？
| Motus GI控股公司 | ||
| 日期： 2021年8月12日 | 由以下人員提供： | /s/ 蒂莫西·P·莫蘭 |
| 姓名： | 蒂莫西·P·莫蘭 | |
| 標題： | 首席執行官兼董事 | |
| (首席執行官 ) | ||
| 日期： 2021年8月12日 | 由以下人員提供： | /s/ 安德魯·泰勒 |
| 姓名： | 安德魯 泰勒 | |
| 標題： | 首席財務官 | |
| (負責人
財務官和 首席會計官) | ||
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