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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格：
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
| (I.R.S.僱主身分證號碼) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的題目： | 商品代號 | 在其註冊的每個交易所的名稱： | ||
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。⌧
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。⌧
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器◻ |
| 加速文件管理器◻ | |
規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年8月3日，註冊人擁有
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第一部分財務信息 | ||
第一項。 | 財務報表 | 4 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 17 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
第四項。 | 管制和程序 | 28 |
第二部分其他信息 | ||
第一項。 | 法律程序 | 28 |
項目1A。 | 風險因素 | 28 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 28 |
第三項。 | 高級證券違約 | 29 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 29 |
第五項。 | 其他信息 | 29 |
第6項。 | 陳列品 | 30 |
簽名 | 31 | |
1
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有關前瞻性陳述的警示説明
本季度報告中關於截至2021年6月30日的10-Q表格的陳述(“季度報告”)中所作的非歷史或當前事實的陳述，例如標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的陳述，屬於“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們的業務、運營和財務業績和狀況，以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。“應該”、“目標”、“將”、“將會”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。此外，“我們相信”或類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些前瞻性陳述受有關我們的風險、不確定因素和假設的影響，可能包括對我們未來財務業績的預測、我們預期的增長戰略和我們業務的預期趨勢。
您應該明白，以下重要因素可能會影響我們未來的業績，並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同：
| ● | 新型冠狀病毒及其引起的疾病及其變種(如德爾塔變種(“新冠肺炎”))對我們業務的全面影響是高度不確定和難以預測的，它可能繼續影響我們的業務、運營結果和財務狀況，包括我們的收入(因推遲使用我們產品的任選程序而產生)、費用、製造能力、供應鏈完整性、研發活動以及與員工相關的事項，包括薪酬； |
| ● | 圍繞新冠肺炎的任何未來發展和新冠肺炎的不確定性，包括可能出現的新信息，新冠肺炎傳播和感染率的變化，新冠肺炎新變體(如Delta變體)的出現，新冠肺炎疫苗的可獲得性，政府當局實施的限制水平的變化(及其對使用我們產品的外科手術頻率的影響)，醫院的准入，以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的其他行動，以及對地區、國家和國際客户和市場的經濟影響； |
| ● | 對未來經營業績、財務狀況、研發成本、資本需求以及我們對額外融資需求的估計； |
| ● | 我們產品的商業成功程度和市場接受度； |
| ● | 我們有能力擴大、管理和維持我們的直銷和營銷組織，並在美國營銷和銷售我們的產品； |
| ● | Aroa生物外科有限公司(“Aroa”)在產品開發和生產方面的表現； |
| ● | 我們有能力在競爭激烈的行業中成功地與規模更大的競爭對手競爭； |
| ● | 我們有能力實現並保持對我們當前和未來可能尋求商業化的任何產品的適當覆蓋或報銷水平； |
| ● | 我們有能力提高我們的產品，擴大我們的適應症，並開發和商業化更多的產品； |
| ● | 競爭產品的開發、監管批准、功效和商業化； |
| ● | 我們的產品、技術和業務的商業模式和戰略計劃，包括我們的實施； |
| ● | 我們當前和未來產品的市場規模； |
| ● | 我們吸引和留住高級管理人員和其他高素質人才的能力； |
| ● | 我們有能力獲得更多資金，為我們計劃中的行動提供資金； |
| ● | 我們將產品商業化或獲得監管部門批准的能力，或延遲商業化或獲得監管部門批准的影響； |
| ● | 美國和國際的監管動態； |
| ● | 我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們的內部控制； |
2
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| ● | 我們有能力為我們的產品建立和維護知識產權保護，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力； |
| ● | 我們對普通股公開發行所得資金使用的預期； |
| ● | 發生不良安全事件、產品使用限制或產品責任索賠；以及 |
| ● | 其他風險和不確定性，包括在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)、10-Q表格季度報告以及我們提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的其他文件中以“風險因素”標題列出的那些風險和不確定性。 |
這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況可能根本無法實現或發生。除非法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，或由於本季度報告中披露的新信息、未來事件或其他原因導致的，也不包括在本季度報告10-Q表日之後，或反映任何意想不到的事件的發生。對本期和任何前期業績的比較並不是為了表達未來業績指標的任何未來趨勢，除非這樣表述，而且只應被視為歷史數據。
3
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第一部分-財務信息
第一項：財務報表
Tela Bio，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
2021 | 2020 | |||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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無形資產，淨額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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與關聯方的長期債務 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股；$ | ||||||
普通股；$ |
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額外實收資本 | | | ||||
累計其他綜合損失 |
| ( |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見未經審計的中期合併財務報表附註。
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Tela Bio，Inc.
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收入成本(不包括無形資產攤銷) |
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無形資產攤銷 |
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毛利 |
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運營費用： |
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銷售和市場營銷 |
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一般事務和行政事務 |
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研發 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他(費用)收入： |
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利息支出 |
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其他(費用)收入 |
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其他費用合計 |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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綜合虧損： |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
外幣折算調整 |
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| ( |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
見未經審計的中期合併財務報表附註。
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目錄
Tela Bio，Inc.
股東權益合併報表
截至2021年6月30日的三個月和六個月
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
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| 累計 |
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其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| (虧損)收入 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
2021年4月1日的餘額 |
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將先前受回購規限的普通股歸屬 |
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股票期權的行使 |
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外幣折算調整 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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| 累計 |
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其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 | 赤字 |
| 總計 | |||||||
2021年1月1日的餘額 |
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將先前受回購規限的普通股歸屬 |
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股票期權的行使 |
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外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
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責任的重新分類--分類的股票補償獎勵 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨損失 |
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| ( |
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2021年6月30日的餘額 |
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見未經審計的中期合併財務報表附註。
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目錄
Tela Bio，Inc.
股東權益合併報表
截至2020年6月30日的3個月和6個月
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
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| 累計 |
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其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
2020年4月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
將先前受回購規限的普通股歸屬 |
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股票期權的行使 |
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外幣折算調整 |
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基於股票的薪酬費用 |
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在後續發行時發行普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| (虧損)收入 | 赤字 |
| 總計 | |||||||
2020年1月1日的餘額 |
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將先前受回購規限的普通股歸屬 |
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股票期權的行使 |
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外幣折算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
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在後續發行時發行普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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見未經審計的中期合併財務報表附註。
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目錄
Tela Bio，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至6月30日的6個月： | ||||||
| 2021 | 2020 | ||||
經營活動的現金流： | ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||
折舊費用 |
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非現金利息支出 |
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無形資產攤銷 |
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庫存超額和陳舊費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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營業資產和負債變動情況： | ||||||
應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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外幣重新計量(收益)損失 | ( | | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： | ||||||
出售和到期短期投資的收益 | — | | ||||
購置房產和設備 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流： | ||||||
後續發行收益，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 | — | | ||||
支付首次公開發行(IPO)費用 | — | ( | ||||
行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率對現金及現金等價物的影響 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流信息： | ||||||
期內支付的利息現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||
應付賬款和應計費用及其他流動負債的計提成本 | $ | — | $ | | ||
應付賬款中的財產和設備 | $ | | $ | — | ||
發行普通股以換取提前行使的股票期權 | $ | — | $ | | ||
將責任分類的股票薪酬獎勵重新分類為股權分類 | $ | | $ | — | ||
見未經審計的中期合併財務報表附註。
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目錄
Tela Bio，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註
(1)背景
Tela Bio，Inc.(“本公司”)於2012年4月17日在特拉華州註冊成立，全資擁有在英國註冊成立的公司Tela Bio Limited。該公司專注於OviTex增強組織矩陣(“OviTex”)的商業化和銷售，它利用從戰略合作伙伴Aroa生物外科有限公司(“Aroa”)獲得許可的外科重建醫療設備技術，並與Aroa合作研究和開發更多的醫療設備以及其他內部開發的技術。2019年4月，該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對OviTex PRS增強組織矩陣(OviTex PRS)的510(K)批准，該產品解決了整形和重建手術中未得到滿足的需求。該公司的主要公司辦事處和研究機構設在賓夕法尼亞州的馬爾文。
(二)降低風險和流動性
到目前為止，該公司的業務主要集中在產品商業化、開發和收購技術和資產、業務規劃、籌集資金以及組織和人員配備方面。該公司自成立以來在運營中出現經常性虧損和負現金流，累計虧損#美元。
該公司的運營會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括：產品開發的不確定性、新冠肺炎和新冠肺炎變體(包括Delta變體)的開發對業務的影響、持續的經濟不確定性、技術不確定性、對任何已開發產品的商業接受程度、替代競爭技術、對合作夥伴的依賴、有關專利和專有權利的不確定性、全面的政府法規以及對關鍵人員的依賴。
(三)重大會計政策摘要
公司重要會計政策的完整摘要可以在公司截至2020年12月31日的年度報告10-K表格中包括的綜合財務報表中的“附註3，重要會計政策摘要”中找到。本附註內對適用指引的任何提述均指財務會計準則委員會(“FASB”)頒佈的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的美國公認會計原則(“GAAP”)。
中期財務報表
隨附之未經審核中期綜合財務報表乃根據中期財務資料之公認會計原則及證交會頒佈之S-X規則第10-01條編制自本公司賬簿及記錄，該規則容許中期減少披露。僅由正常經常性調整組成的所有調整都已作出，這些調整是公平列報所附綜合資產負債表和業務表以及全面虧損、股東權益和現金流量所必需的。雖然這些中期綜合財務報表不包括完整的年度綜合財務報表所需的所有信息和附註，但管理層相信披露的信息足以使呈報的信息不具誤導性。未經審計的中期運營業績和現金流不一定代表全年可能預期的業績。未經審計的中期綜合財務報表和腳註應與截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表和腳註一起閲讀。
預算的使用
按照公認會計準則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響資產和負債的報告金額以及或有資產和或有資產的披露。
9
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Tela Bio，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
合併財務報表日的或有負債和報告期內報告的收入和支出金額。最重要的判斷被用於確定以股票為基礎的獎勵的公允價值和公司存貨賬面價值的可回收性的估計。由於未來事件及其影響不能準確確定，實際結果可能與這些估計大不相同。
新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，包括收入、開支、製造能力、供應鏈完整性、研發成本和與員工相關的薪酬，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及為減緩新冠肺炎的傳播或治療而採取的行動，新冠肺炎新變種的出現，如Delta變種，以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響。管理層已經在公司的綜合財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，這些估計在未來可能會發生變化。實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
在ASC主題606下，與客户簽訂合同的收入此外，實體在其客户獲得對承諾貨物的控制權時確認收入，其金額反映了實體預期有權交換這些貨物的對價。根據ASC主題606，公司執行以下五個步驟確認收入：(I)確定與客户簽訂的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。公司只有在有可能收取其有權獲得的對價以換取將轉移給客户的商品或服務時，才會確認收入。
該公司很大一部分收入來自運往客户的產品或醫院保存的寄售庫存。銷售寄售產品的收入在控制權移交給客户時確認，這發生在產品用於外科手術時。對於不是寄售的產品，公司在產品發貨或交付時控制權轉移給客户時確認收入。對於公司的所有合同，唯一確定的履約義務是向客户提供產品。
收入按估計銷售淨價確認，其中包括可變對價估計。本公司與某些第三方付款人簽訂合同，就其產品的使用支付回扣。這些回扣是根據合同百分比計算的。本公司估計這些回扣並記錄在同一時期確認的相關收入，導致產品收入減少。
與客户的付款期限不超過一年，因此，公司在其安排中不計入融資部分。確實有
下表列出了按我們的產品組合分類的收入(以千為單位)：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | |||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||
OviTex | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
OviTex PRS | | | | | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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目錄
Tela Bio，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月裏，美國以外的銷售額並不重要。
金融工具的公允價值
公允價值是在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所能獲得的價格。根據適用的會計準則確定公允價值需要做出若干重大判斷。此外，根據有關披露金融工具公允價值的適用會計指引的要求，公允價值在非經常性基礎上用於評估資產的減值或用於披露目的。根據資產和負債的性質，在估計公允價值時使用不同的估值技術和假設。本公司若干金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款及其他資產)及應付賬款的賬面值按成本列示，由於該等工具的短期性質，該等工具的賬面價值接近公允價值。由於信貸安排(“OrbiMed Credit Facility”)與OrbiMed Royalty Opportunities IP，LP(“OrbiMed”)有關聯方關係(附註5)，因此釐定債務的公允價值不切實際。
本公司遵循FASB ASC主題第820條的規定。公允價值計量，用於按經常性基礎計量的金融資產和負債。指導意見要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：
| ● | 級別：1: 在活躍市場的未經調整的報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。 |
| ● | 級別：2: 非活躍市場的報價，或在資產或負債的整個期限內直接或間接可觀察到的投入。 |
| ● | 級別：3: 價格或估值技術需要對公允價值計量有重大意義且不可觀察到的投入(即，市場活動很少或沒有市場活動支持)。 |
以下公允價值等級表介紹了公司每一主要類別的金融資產和負債的信息，這些資產和負債按公允價值經常性計量(以千計)：
公允價值和公允價值在報告之日的計量使用 | |||||||||
中國報價： | |||||||||
活躍的股票市場 | 重要的和其他的 | 意義重大 | |||||||
對於完全相同的 | 可觀察到的 | 看不見的 | |||||||
資產 | 輸入 | 輸入 | |||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) | ||||
2021年6月30日： | |||||||||
現金等價物非貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
2020年12月31日： | |||||||||
現金等價物非貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
每股淨虧損
每股普通股的基本和攤薄淨虧損是通過淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均股數來確定的。淨虧損不能稀釋，因此當公司處於淨虧損狀態時，每股普通股的基本虧損和稀釋虧損是相同的。
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Tela Bio，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
下列潛在攤薄證券已被排除在本報告所述期間的攤薄加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反攤薄的。
截至6月30日的三個月和六個月， | ||||
2021 | 2020 | |||
股票期權(包括回購股份) | |
| | |
未歸屬的限制性股票單位 | | — | ||
普通股認股權證 | | | ||
總計 |
| |
| |
近期發佈的會計公告
根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，本公司是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該新的或修訂的會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直至其(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期之日(以較早者為準)。因此，這些合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租契要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月的使用權資產和相應的租賃負債。需要一種修改的追溯過渡期方法，將新標準應用於所有在最初申請之日存在的租約。實體可以選擇(1)其生效日期或(2)合併財務報表中列報的最早比較期初作為其首次申請日期。如果實體選擇第二種方案，現有租約的過渡要求也適用於在首次申請日期和生效日期之間簽訂的租約。該標準自2022年1月1日起對本公司生效，允許提前採用。公司計劃於2022年1月1日採用該準則，目前正在評估該準則對其合併財務報表和相關披露的預期影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化所得税的核算。本指南適用於所有實體，旨在降低税務會計準則的複雜性，同時加強報告披露。本指導意見適用於2020年12月15日之後的會計年度及其過渡期。允許在未發佈財務報表的任何年度期間和其中的過渡期間及早採用。採納這一指導方針對公司的綜合財務報表和相關披露沒有任何影響。
(四)應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
補償及相關福利 | $ | | $ | | ||
利息 |
| — |
| | ||
第三方和專業費 |
| |
| | ||
應付Aroa的金額 | | | ||||
研發費用 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | | $ | | ||
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Tela Bio，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
(5)長期債務
長期債務包括以下內容(以千計)：
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
OrbiMed定期貸款(關聯方) | $ | | $ | | ||
期末收費 |
| |
| | ||
未攤銷期末費用和發行成本 |
| ( |
| ( | ||
與關聯方的長期債務 | $ | | $ | | ||
OrbiMed定期貸款(關聯方)
2018年11月，本公司與關聯方OrbiMed簽訂了OrbiMed信貸安排，因為貸款人與本公司的一名股東有關聯，該股東最高可達$
根據OrbiMed信貸安排，本公司對本公司擁有的所有現有和未來收購的資產(不包括知識產權和某些其他資產)提供優先擔保權益。OrbiMed信貸安排包含對本公司擁有的知識產權的負面質押。OrbiMed信貸安排還包含習慣賠償義務和習慣違約事件，除其他事項外，包括(I)不付款，(Ii)違反擔保，(Iii)不履行契諾和義務，(Iv)其他債務違約，(V)判決，(Iv)控制權變更，(Vii)破產和無力償債，(Viii)擔保減損，(Ix)關鍵許可事件，(X)關鍵人物事件，(Xi)監管事項此外，公司必須保持最低現金餘額為#美元。
OrbiMed定期貸款將於2023年11月16日到期，利率為
(6)股東權益
於二零二零年十二月，本公司與Piper Sandler&Co(“代理商”)訂立股權分配協議(“股權協議”)，以設立一項在市場發售計劃，根據該計劃，本公司可出售總額高達$
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Tela Bio，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
認股權證
截至2021年6月30日，該公司有以下未償還認股權證可購買普通股：
鍛鍊 | 期滿 | ||||||
| 傑出的 |
| 價格 |
| 日期 | ||
向中型股發行普通股認股權證 |
| | $ | |
| ||
嚮應付票據持有人發行普通股認股權證 |
| |
| |
| ||
向可轉換本票持有人發行的普通股認股權證 |
| | $ | |
| ||
| |
(7)以股票為基礎的薪酬
公司有兩個股權激勵計劃：2012年股權激勵計劃和修訂後的2019年股權激勵計劃。新的獎勵只能根據修訂和重新修訂的2019年股權激勵計劃(下稱“計劃”)授予。2021年6月30日，
該公司以授予日的公允價值衡量員工和非員工股票獎勵，並按比例記錄獎勵授予期間的薪酬支出。公司將基於股票的補償費用記錄在所附合並經營報表和綜合虧損的以下費用類別中(單位：千)：
截至6月30日的三個月： |
| 截至6月30日的6個月： | ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 | 2020 | ||||||
銷售和市場營銷 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事務和行政事務 | |
| |
| |
| | |||||
研發 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票薪酬總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
股票期權
公司的股票期權根據每份授標協議中的條款授予，一般授予
加權 | |||||||
平均值 | |||||||
加權 | 剩餘 | ||||||
數量： | 平均運動量 | 合同期限 | |||||
| 股票 |
| 每股價格：1美元/股 |
| (年) | ||
截至2021年1月1日未償還 | | | |||||
授與 | | | |||||
練習 | ( | | |||||
取消/沒收 | ( | | |||||
截至2021年6月30日未償還 | | $ | | ||||
已歸屬，預計將於2021年6月30日歸屬 |
| | $ | |
| ||
可於2021年6月30日行使 |
| | $ | |
| ||
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Tela Bio，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
截至2021年6月30日，未償還期權和可行使期權的內在價值合計為$
2012年股票激勵計劃為股票期權持有人提供了在歸屬之前提前行使的選擇權。如果員工在原歸屬期限結束前終止僱傭，本公司有權但無義務回購提前行使的期權，而不向員工轉移任何增值。回購價格是普通股的原始行使價格或當時的公允價值中較小的一個。2021年6月30日，$
下表彙總了與提前行使股票期權相關的活動：
數量： | ||
| 股票 | |
截至2021年1月1日的未歸屬餘額 | | |
既得 | ( | |
截至2021年6月30日的未歸屬餘額 |
| |
已授出期權的加權平均授出日每股公允價值為#美元。
股票期權公允價值的估計
每次授予股票期權的公允價值由本公司使用以下討論的方法和假設確定。其中某些輸入是主觀的，通常需要判斷才能確定。
預期期限-股票期權的預期期限代表股票期權預計未償還的加權平均期限。本公司採用美國證券交易委員會提供的簡化方法估計預期期限。簡化的方法將預期期限計算為獲得前的平均時間和期權的合同期限。
預期波動率*-由於公司經營歷史有限，缺乏足夠的特定於公司的歷史或隱含波動率，預期波動率假設是通過研究一組股價公開的行業同行的歷史波動性來確定的。
無風險利率*-無風險利率假設基於美國國債工具，其條款與公司股票期權的預期期限一致。
預期股息*-公司尚未支付，也不打算支付股息。
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未經審計中期合併財務報表附註(續)
每個期權的公允價值是在授予之日使用下表中的加權平均假設估算的：
截至六個月 | |||
| 2021年6月30日 |
| |
預期股息收益率 |
| — | |
預期波動率 |
| | % |
無風險利率 |
| | % |
預期期限(以年為單位) |
|
限售股單位
公司的限制性股票單位(“RSU”)根據每份授標協議中的條款進行歸屬，一般
數量： | ||
| 股票 | |
截至2021年1月1日未償還 | — | |
授與 | | |
既得 | ( | |
取消/沒收 | ( | |
截至2021年6月30日未償還 | |
已批出的每個RSU的加權平均批出日期公允價值為$。
(八)關聯方交易情況
2018年11月16日，本公司與OrbiMed簽訂了優先擔保定期貸款安排，OrbiMed是一家附屬實體，擁有本公司大量未償還有表決權證券。附註5進一步詳細説明瞭債務和相關組成部分的條款。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對截至2021年6月30日止季度的財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本季度報告中有關截至2021年6月30日止季度的10-Q表格(“季度報告”)的內容，應與本公司未經審計的中期綜合財務報表及其相關附註、截至2020年12月31日止年度的綜合財務報表及附註，以及相關管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析一併閲讀，兩者均載於本年度的Form 10-K年度報告中2020年(“年度報告”)於2021年3月25日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)。除歷史財務信息外，以下討論和分析中包含的一些信息還包含符合修訂後的1933年證券法第27A條和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、當前和預期的產品、產品批准、研究和開發成本、當前和預期的合作、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及當前和預期產品的未來結果的陳述，都是前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性、假設和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於設計、開發和銷售創新的組織增強材料，以解決軟組織重建中未得到滿足的需求。我們致力於為患者提供先進、經濟有效的生物材料修復解決方案，將長期接觸永久性合成材料的風險降至最低，並改善臨牀結果。我們的產品旨在解決現有強化材料在疝修補術、腹壁重建以及整形和重建手術中的不足。
我們的第一個產品組合是OviTex增強組織基質(“OviTex”)，它以經濟實惠的價格結合了生物基質和聚合物材料的優點，同時最大限度地減少了它們的缺點，從而滿足了疝修補術和腹壁重建方面未得到滿足的需求。我們的OviTex產品已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，該許可已獲得，目前由我們的獨家制造商和供應商Aroa Biossurery Ltd.(“Aroa”)持有。我們正在進行的前瞻性、單臂、多中心的上市後臨牀研究(我們稱之為我們的Bravo研究)的中期結果表明，OviTex對於腹疝的治療是安全和臨牀有效的。我們的Bravo研究完全納入了92名患者。中期分析包括90天、12個月和24個月隨訪期的患者隊列。術後90天，分析的84名患者中沒有復發或再次手術，其中一名植入物因腸穿孔而取出。最終的12個月分析包括76名患者，其中兩名患者經歷了復發，兩名患者都在原始修復附近，OviTex修復保持完好無損。在51名隨訪了24個月的患者中，有一名患者的手術部位是由表面感染引起的，沒有一名患者出現復發或長期併發症。來自30天和24個月的患者隊列的其他結果顯示，需要治療的手術部位發生率很低，這一結果於2020年9月在美洲疝氣協會年會上公佈。我們的第二個產品組合是OviTex PRS增強組織基質(“OviTex PRS”)，可滿足整形和重建手術中未得到滿足的需求。2019年4月，我們的OviTex PRS產品通過了FDA的510(K)認證, 它的許可是由Aroa獲得的，目前由我們持有。
我們於2016年7月開始在美國將我們的OviTex產品商業化，目前有超過374個醫院賬户在使用這些產品。我們的OviTex產品組合包括用於疝修補術和腹壁重建、腹股溝疝修補術和裂孔疝修補術的多種產品。此外，為了應對過去幾年機器人輔助疝修補術數量的顯著增加，我們設計了一條用於腹腔鏡和機器人輔助手術的OviTex產品線(簡稱OviTex LPR)，我們於2018年11月開始將其商業化。我們隨後在2019年12月擴大了OviTex LPR產品線。
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目錄
OviTex PRS被指定用於植入，以加強軟組織，因為在整形和重建手術中，需要軟組織修復或強化的患者存在軟組織薄弱之處。我們於2019年5月開始了有限的發佈，並收集了最初外科醫生用户的臨牀反饋。根據這些反饋，我們在2020年6月擴大了我們的商業推出，並預計將繼續擴大我們的外科醫生網絡。我們還打算與FDA就一項調查設備豁免協議進行討論，以研究我們的OviTex PRS產品的安全性和有效性，作為乳房重建手術的適應症。FDA表示，這樣的適應症需要上市前的批准，而不是510(K)計劃的批准。
我們通過一支主要在美國的直銷隊伍銷售我們的產品。我們對我們的直銷和營銷基礎設施進行了投資，以擴大我們的存在，並提高我們產品的知名度和採用率。截至2021年6月30日，我們在美國有45個銷售地區。作為我們商業戰略的一部分，我們計劃繼續投資於我們的商業組織，聘請更多的客户經理、臨牀開發專家和行政支持人員，為軟組織重建程序的新客户提供支持和服務。此外，我們相信，通過改進客户細分和目標定位、利用數字渠道吸引客户以及利用參與度分析支持開發，我們可以提高銷售隊伍的生產力。
我們目前正在投入研發資源來開發我們的OviTex疝氣產品系列的其他版本，包括用於進一步增強機器人程序中的產品兼容性的自粘合技術，以及我們的OviTex PRS產品系列的其他版本。我們還在努力為我們現有的OviTex和OviTex PRS產品開發新的產品功能和設計。此外，我們正在探索新的包裝技術，以延長我們的OviTex和OviTex PRS產品的保質期。我們打算繼續投資於研究和開發工作，以開發改進和增強功能。我們還在評估與醫療器械公司的戰略合作伙伴關係，據此，我們可以就我們分銷渠道中現有和未來產品的補充產品或與之相關的產品簽訂分銷、產品開發和/或許可協議，這可能導致支付較低的個位數特許權使用費。
我們的產品是由AROA在其位於新西蘭奧克蘭的食品和藥物管理局註冊和國際標準化組織13485的工廠生產的。我們保留了我們的Aroa許可證，獨家供應綿羊瘤胃並生產我們的強化組織基質，根據該許可證，我們以相當於我們許可產品淨銷售額27%的固定成本從Aroa購買產品。這種收入分享安排使我們能夠以具有競爭力的價格為我們的產品定價，並將成本節約傳遞給我們的客户。
到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自銷售我們的OviTex產品。我們的收入增加了410萬美元，即116%，從截至2020年6月30日的前三個月的350萬美元增加到截至2021年6月30日的三個月的760萬美元，增加了620萬美元，或86%，從截至2020年6月30日的六個月的720萬美元增加到截至2021年6月30日的六個月的1340萬美元。我們的淨虧損增加了220萬美元，或36%，從截至2020年6月30日的前三個月的610萬美元增加到截至2021年6月30日的三個月的830萬美元，增加了310萬美元，或23%，從截至2020年6月30日的六個月的1,330萬美元增加到截至2021年6月30日的六個月的1,640萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2021年6月30日，我們的累計赤字為2.13億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。
新冠肺炎相關商業動態
我們的業務受到新冠肺炎疫情和新冠肺炎變體(包括Delta變體)的發展的影響。我們繼續密切關注與新冠肺炎疫情相關的事態發展，我們的決定將繼續以我們員工、醫院和醫生客户及其患者的健康和福祉為驅動因素，同時保持運營，在短期內支持我們的客户和他們的患者。這些發展包括：
| ● | 手術延期：我們認為，2021年第一季度，我們的收入受到了輕微影響，主要是在2021年1月，原因是新冠肺炎迴流和手術量下降，儘管沒有2020年初的水平。這一影響在2021年第一季度和第二季度的剩餘幾個月都有所減弱，但未來選擇性手術推遲的程度，大流行對經濟影響的時間和程度，以及經濟從這些影響中恢復的速度，目前還無法確定，特別是考慮到與新變種(如Delta變種)有關的新冠肺炎新病例激增。我們 |
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目錄
| 繼續與我們的醫院、醫生客户和供應商密切合作，在保持靈活運營的同時，駕馭這一不可預見的事件。重新分配醫院資源治療新冠肺炎可能會繼續給醫療系統帶來財務壓力，並減少程序量。 |
| ● | 運營：自疫情爆發以來，我們的銷售、營銷和研發工作一直在繼續。隨着醫院接入環境在此次疫情中不斷演變，不同醫院和各州的做法也有所不同，我們的銷售團隊一直在不斷適應並保持靈活性，以適應其區域內不斷變化的條件。我們的大多數銷售專業人員都使用虛擬銷售計劃，其中包括與醫生的虛擬銷售電話、與關鍵意見領袖的點對點討論、醫生網絡研討會和銷售專業培訓，而不是面對面的銷售和營銷計劃。隨着我們繼續更好地瞭解新冠肺炎疫情對我們業務的影響，我們預計將繼續調整我們的銷售和營銷計劃。由於阿羅亞總部設在新西蘭奧克蘭，到目前為止，在新西蘭的新冠肺炎緩解努力一直有效，我們的製造和供應鏈基本上沒有中斷。然而，由於人員短缺、生產放緩、停工、旅行和航運限制或交付系統中斷，未來可能會因為大流行而中斷。 |
| ● | 產品開發：鑑於新冠肺炎疫情，我們繼續評估計劃中的下一代產品開發和商業化舉措的時機和範圍，我們計劃繼續優先考慮並投資於我們的關鍵研發和臨牀項目。 |
| ● | 2021年結果。2021年1月，隨着新冠肺炎病例和住院人數的增加，我們對產品的需求波動性增加。我們看到我們的業務在2021年第一季度下半年和第二季度有所改善。程序的任何增加的時間、範圍和繼續，我們產品的銷售額是否相應增加，以及正在進行的程序的當前水平未來是否會下降，這些仍然不確定，受各種因素的影響，包括： |
| o | 一個或多個地區新冠肺炎病例的實質性增加，包括新冠肺炎新變種(如Delta變種)的開發，可能會導致這些受影響地區的住院人數增加，選擇性手術相應減少。 |
| o | 新冠肺炎疫苗的可獲得性和公認的安全性、新冠肺炎疫苗分發和管理的速度、疫苗接種過程影響病毒進展的時間和程度，以及此類疫苗對病毒新變種(如Delta變種)的效力。 |
| o | 政府對選擇性程序的限制可能會隨着時間的推移而改變，而且由於新冠肺炎病例數量的局部增減，不同的地理位置可能會有所不同。 |
| o | 由於擔心接觸新冠肺炎、失去與美國失業相關的僱主贊助的醫療保險或其他原因，患者選擇推遲或避免接受選擇性手術的治療。 |
| o | 醫院可能會為潛在的新冠肺炎患者預留更多的空間、個人防護設備和工作人員，特別是如果某個地區的新冠肺炎病例數量激增，或者該地區出現新的新冠肺炎變體，如Delta變體，從而限制了分配給住院和門診選擇性手術的空間和資源。 |
| o | 醫院可能會繼續保留現金，可能不會立即補充我們產品的庫存，這將影響我們未來的銷售和收入，並使我們難以準確預測庫存需求。 |
在2021年第三季度及以後，我們將繼續密切關注當地、地區和全球新冠肺炎的激增以及病毒的新變種對程序的影響。
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目錄
| ● | 展望。由於快速變化的環境和新冠肺炎疫情造成的持續不確定性，我們的近期收入增長前景和產品開發計劃仍然存在不確定性和可見性。目前，新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果的全面影響是不確定的，無法合理準確地預測，將取決於同樣不確定的未來發展，如新冠肺炎新變種的潛在開發，以及新冠肺炎的未來地理範圍，並且無法合理準確地預測。 |
我們運營結果的組成部分
收入
我們幾乎所有的收入都來自向美國的醫院客户直接銷售我們的產品。根據我們與客户簽訂的協議條款，我們確認與產品銷售相關的收入是在控制權轉移時(通常發生在產品發貨給客户時)，或者是在寄售協議的情況下產品被用於外科手術時。向客户收取的運費被確認為收入。最近的收入增長是由我們不斷擴大的客户羣帶來的產品銷售收入的增加推動的，儘管目前尚不清楚新冠肺炎疫情將對我們繼續創造收入和擴大客户基礎的能力產生什麼長期影響。
收入成本
收入成本主要包括特許產品的成本、與超額和過時庫存調整相關的費用以及與運輸相關的成本。我們從Aroa購買產品的固定成本相當於我們授權產品淨銷售額的27%。我們的Aroa許可證的初始期限在(I)2022年8月3日或(Ii)涵蓋牛和羊產品的最後一項專利到期後終止，並有權再延長十年。我們預計，隨着我們銷售額的增長，(在一定程度上)，我們的收入成本將以絕對美元計算增加，儘管目前尚不清楚新冠肺炎疫情將對產品需求產生什麼長期影響(如果有的話)，這可能會導致對過剩和陳舊庫存的額外收費。
無形資產攤銷
無形資產攤銷涉及在一種產品的未來經濟效益確定後，向AROA支付或可能支付的與許可費或商業化權利相關的資本化里程碑金額的攤銷。這些資本化的里程碑金額涉及監管許可、某些產品供應量的接收，以及基於指定地區內的總淨銷售額門檻的金額，並在知識產權的剩餘使用期限內攤銷。
毛利和毛利率
我們的毛利潤是通過從我們的收入中減去收入成本和無形資產攤銷來計算的。我們用毛利除以營收來計算毛利率百分比。我們的毛利潤一直受到多種因素的影響，我們預計它將繼續受到影響，包括銷售量、當前和潛在的特許權使用費以及過剩和庫存陳舊成本。隨着我們收入的增長，我們的毛利可能會增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用包括與銷售OviTex和OviTex PRS相關的市場研究和商業活動、工資和相關福利、銷售佣金以及以這些努力為重點的員工的股票薪酬。其他重要的銷售和營銷費用包括上市後臨牀研究、會議和貿易展、促銷和營銷活動以及差旅和培訓費用。
隨着時間的推移，隨着我們繼續擴大我們的商業組織，以推動和支持我們計劃的收入增長，我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。然而，目前還不清楚，
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目錄
新冠肺炎大流行將對這些擴張計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計，隨着收入的增長，我們的銷售和營銷費用佔收入的比例將主要下降，並在一定程度上下降。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪金和相關福利，包括行政、財務、信息技術和行政職能人員的股票薪酬。一般和行政費用還包括法律、會計、諮詢、投資者和公共關係的專業服務費、保險費以及與設施有關的直接和分攤費用。
我們預計，隨着我們執行增長計劃並擴大業務和員工數量以支持這些計劃，我們的一般和行政費用(以絕對美元計算)將會增加。然而，目前還不清楚新冠肺炎疫情會對這些擴張計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計，隨着收入的增長，我們的一般和行政費用佔收入的比例將主要下降，並在一定程度上下降。
研發費用
研究和開發費用主要包括產品研究、工程、產品開發、法規遵從性和臨牀開發。這些費用包括工資和相關福利、基於股票的薪酬、諮詢服務、與我們的臨牀前研究相關的成本、根據與技術轉讓相關的開發協議與我們的製造合作伙伴發生的成本、實驗室材料和用品以及相關設施成本的分配。我們按實際發生的費用來支付研發費用。
我們預計，未來隨着我們開發新產品和改進現有產品，以絕對美元計算的研發費用將會增加，儘管目前尚不清楚新冠肺炎疫情將對這些發展計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於新產品開發計劃的水平和時機。
利息支出
利息支出包括我們信貸安排下的現金利息、應歸因於攤銷最終付款費用的非現金利息以及與我們的債務相關的遞延融資成本的攤銷。
其他(費用)收入
其他(費用)收入主要包括雜項税費和外幣匯兑損益，由我們的現金和現金等價物所賺取的收入抵消。
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目錄
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
截至6月30日的三個月： | 變化 |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 | 美元 |
| 百分比 |
| |||||
(以千人為單位，除1%外) |
| |||||||||||
收入 | $ | 7,558 | $ | 3,507 | $ | 4,051 |
| 116 | % | |||
收入成本(不包括無形資產攤銷)。 |
| 2,395 |
| 1,346 |
| 1,049 |
| 78 | ||||
無形資產攤銷 |
| 76 |
| 76 |
| — |
| — | ||||
毛利 |
| 5,087 |
| 2,085 |
| 3,002 |
| 144 | ||||
毛利率 |
| 67 | % |
| 59 | % |
|
| ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
銷售和市場營銷 |
| 7,502 |
| 4,123 |
| 3,379 |
| 82 | ||||
一般事務和行政事務 |
| 2,966 |
| 2,149 |
| 817 |
| 38 | ||||
研發 |
| 1,930 |
| 979 |
| 951 |
| 97 | ||||
總運營費用 |
| 12,398 |
| 7,251 |
| 5,147 |
| 71 | ||||
運營虧損 |
| (7,311) |
| (5,166) |
| (2,145) |
| 42 | ||||
其他(費用)收入： |
|
|
|
|
|
| ||||||
利息支出 |
| (864) |
| (884) |
| 20 |
| (2) | ||||
其他費用 |
| (80) |
| (31) |
| (49) |
| 158 | ||||
其他費用合計 |
| (944) |
| (915) |
| (29) |
| 3 | ||||
淨損失 | $ | (8,255) | $ | (6,081) | $ | (2,174) |
| 36 | % | |||
收入
截至2021年6月30日的三個月，營收增加了410萬美元，增幅為116%，從截至2020年6月30日的三個月的350萬美元增至760萬美元。收入的增長主要是由於我們商業組織的擴張、新客户的增長以及在現有客户客户中滲透率的增加，導致我們產品的單位銷售額增加。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們售出了1,864支OviTex，而在截至2020年6月30日的三個月裏，我們售出了869支OviTex，單位銷售量增長了114%。此外，在截至2021年6月30日的三個月裏，我們售出了337台OviTex PRS，而截至2020年6月30日的三個月售出了115台。
收入成本
截至2021年6月30日的三個月，收入成本(不包括無形資產攤銷)增加了100萬美元，增幅為78%，從截至2020年6月30日的三個月的130萬美元增至240萬美元。截至2021年6月30日的三個月，收入成本的增加主要是因為為支持我們更高的單位銷售額而購買的產品增加，部分抵消了我們過剩和過時庫存調整的減少。
無形資產攤銷
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，無形資產攤銷均為7.6萬美元。
毛利率
截至2021年6月30日的三個月，毛利率從截至2020年6月30日的三個月的59%增加到67%。增加的主要原因是，與去年同期相比，截至2021年6月30日的三個月，確認的超額和陳舊庫存調整費用佔收入的百分比有所下降。
22
目錄
銷售及市場推廣
截至2021年6月30日的三個月，銷售和營銷費用增加了340萬美元，增幅為82%，從截至2020年6月30日的三個月的410萬美元增至750萬美元。這一增長主要是由於我們的商業化活動的擴大導致工資、福利和佣金成本的增加，包括員工人數的增加以及差旅和諮詢費用的增加。前一年還包括為應對新冠肺炎大流行而採取的成本控制措施，包括減薪和減少差旅，這些措施在2021年沒有重複。
一般事務和行政事務
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用增加了80萬美元，增幅為38%，從截至2020年6月30日的三個月的210萬美元增加到300萬美元。增加的主要原因是工資和福利增加，專業、諮詢和法律費用增加，基於股票的非現金補償費用增加，以及由於擴張而增加的設施相關費用。上一年期間還包括為應對新冠肺炎疫情而採取的成本控制行動，包括減薪，這在2021年沒有重複。
研究與開發
截至2021年6月30日的三個月，研發費用增加了100萬美元，增幅為97%，從截至2020年6月30日的三個月的100萬美元增至190萬美元。增加的主要原因是與我們的聯合創始人兼前首席醫療官去世後對某些股權獎勵協議的修訂有關的70萬美元的非現金股票補償支出、更高的工資和福利以及測試和開發費用的增加。上一年期間還包括為應對新冠肺炎疫情而採取的成本控制行動，包括減薪，這在2021年沒有重複。
利息支出
利息支出相對持平，截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月都為90萬美元。
其他費用
截至2021年6月30日的三個月，其他費用增加了4.9萬美元，增幅為158%，從截至2020年6月30日的三個月的3.1萬美元增至8萬美元。增加的主要原因是雜項税費。
23
目錄
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
截至6月30日的6個月： | 變化 |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 美元 |
| 百分比 |
| ||||
(以千人為單位，除1%外) |
| |||||||||||
收入 | $ | 13,435 | $ | 7,233 | $ | 6,202 |
| 86 | % | |||
收入成本(不包括無形資產攤銷) |
| 4,731 |
| 2,796 |
| 1,935 |
| 69 | ||||
無形資產攤銷 |
| 152 |
| 152 |
| — |
| — | ||||
毛利 |
| 8,552 |
| 4,285 |
| 4,267 |
| 100 | ||||
毛利率 |
| 64 | % |
| 59 | % |
|
|
|
| ||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
銷售和市場營銷 |
| 13,801 |
| 9,392 |
| 4,409 |
| 47 | ||||
一般事務和行政事務 |
| 5,722 |
| 4,667 |
| 1,055 |
| 23 | ||||
研發 |
| 3,609 |
| 1,891 |
| 1,718 |
| 91 | ||||
總運營費用 |
| 23,132 |
| 15,950 |
| 7,182 |
| 45 | ||||
運營虧損 |
| (14,580) |
| (11,665) |
| (2,915) |
| 25 | ||||
其他(費用)收入： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息支出 |
| (1,753) |
| (1,763) |
| 10 |
| (1) | ||||
其他(費用)收入 |
| (58) |
| 127 |
| (185) |
| (146) | ||||
其他費用合計 |
| (1,811) |
| (1,636) |
| (175) |
| 11 | ||||
淨損失 | $ | (16,391) | $ | (13,301) | $ | (3,090) |
| 23 | % | |||
收入
截至2021年6月30日的六個月，營收增加了620萬美元，增幅為86%，從截至2020年6月30日的六個月的720萬美元增至1340萬美元。收入的增長主要是由於我們商業組織的擴張、新客户的增長以及在現有客户客户中滲透率的增加，導致我們產品的單位銷售額增加。在截至2021年6月30日的六個月裏，我們售出了3350支OviTex，而截至2020年6月30日的六個月裏，我們售出了1950支OviTex，單位銷售量增長了72%。此外，在截至2021年6月30日的6個月中，我們售出了607台OviTex PRS，而截至2020年6月30日的6個月售出了216台。
收入成本
截至2021年6月30日的6個月，收入成本(不包括無形資產攤銷)增加了190萬美元，增幅為69%，從截至2020年6月30日的6個月的280萬美元增至470萬美元。截至2021年6月30日的6個月，收入成本的增加主要是因為為支持我們更高的單位銷售額而購買的產品增加，部分抵消了我們過剩和過時庫存調整的減少。
無形資產攤銷
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，無形資產攤銷均為20萬美元。
毛利率
截至2021年6月30日的6個月，毛利率從截至2020年6月30日的6個月的59%增加到64%。增加的主要原因是，與去年同期相比，截至2021年6月30日的6個月，確認的超額和陳舊庫存調整費用佔收入的百分比有所下降。
銷售及市場推廣
銷售和營銷費用增加440萬美元，或47%，至13.8美元。截至2021年6月30日的6個月為940萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為940萬美元。增加的主要原因是由於我們的商業化活動的擴大，包括員工人數的增加，導致工資、福利和佣金成本增加。
24
目錄
以及更多的旅行和諮詢費用。前一年還包括為應對新冠肺炎大流行而採取的成本控制措施，包括減薪和減少差旅，這些措施在2021年沒有重複。
一般事務和行政事務
截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用增加了110萬美元，增幅為23%，從截至2020年6月30日的6個月的470萬美元增至570萬美元。這一增長主要是由於工資和福利增加，專業、諮詢和法律費用增加，以及基於非現金股票的薪酬支出增加。上一年期間還包括為應對新冠肺炎疫情而採取的成本控制行動，包括減薪，這在2021年沒有重複。
研究與開發
截至2021年6月30日的6個月，研發費用增加了170萬美元，增幅為91%，從截至2020年6月30日的6個月的190萬美元增至360萬美元。增加的主要原因是與我們的聯合創始人兼前首席醫療官去世後對某些股權獎勵協議的修訂有關的70萬美元的非現金股票補償支出、更高的工資和福利以及測試和開發費用的增加。上一年期間還包括為應對新冠肺炎疫情而採取的成本控制行動，包括減薪，這在2021年沒有重複。
利息支出
利息支出相對持平，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月為180萬美元。
其他(費用)收入
截至2021年6月30日的6個月，其他(費用)收入減少20萬美元，降幅146%，至5.8萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的收入為10萬美元。減少的主要原因是利息收入減少。
流動性與資本資源
概述
截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物為6,030萬美元，營運資本為6,340萬美元，累計赤字為213.0美元。截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為7,440萬美元，營運資本為7,660萬美元，累計赤字為196.7美元。
我們自成立以來就出現了運營虧損，我們預計近期內我們的運營虧損將繼續，因為我們尋求投資於我們的銷售和營銷計劃，以支持我們在現有和新市場以及其他研究和開發活動中的增長。截至2021年6月30日，我們與OrbiMed Royalty Opportunities IP，LP(簡稱OrbiMed)在我們的信貸安排(OrbiMed Credit Facility)下有3000萬美元的未償還借款。OrbiMed信貸安排將於2023年11月到期，要求我們保持最低200萬美元的現金餘額。
根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金資源將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供資金，至少在本季度報告發布後的未來12個月內。如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或債務證券，或者簽訂新的信貸安排。於2020年12月，吾等與Piper Sandler&Co(“代理商”)訂立股權分配協議(“股權協議”)，以建立一項市場發售計劃，根據該計劃，Piper Sandler&Co可不時透過代理商作為銷售代理出售合共5,000萬美元的普通股。截至2021年6月30日止六個月內，並無根據股權協議作出任何出售。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋，任何新的股權證券都可能擁有權利、優惠和特權。
25
目錄
比我們普通股持有者的價值更高。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們不能保證會以對我們或我們的股東有利的條款提供額外的股權、股權掛鈎或債務融資，或者根本不能保證，包括由於新冠肺炎大流行後的市場波動。如果我們不能獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲我們產品的開發、商業化和營銷。
現金流
下表彙總了我們在每個報告期間的現金來源和使用情況：
| 截至6月30日的6個月： | |||||
(單位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
用於經營活動的現金 | $ | (14,214) | $ | (13,662) | ||
投資活動提供的現金(用於) |
| (47) |
| 9,193 | ||
融資活動提供的現金 |
| 152 |
| 44,642 | ||
匯率對現金的影響 | 7 | (4) | ||||
現金及現金等價物淨(減)增 | $ | (14,102) | $ | 40,169 | ||
經營活動
在截至2021年6月30日的六個月中，我們在運營活動中使用了1420萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損1640萬美元以及運營資產和負債的變化120萬美元，被340萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括210萬美元的基於股票的薪酬支出，70萬美元的超額和過時庫存費用，30萬美元的非現金利息支出以及30萬美元的折舊和攤銷費用。我們營業資產和負債的變化主要與庫存和應收賬款的增加有關，部分被應付賬款和應計費用以及其他流動負債的增加所抵消。
在截至2020年6月30日的6個月中，我們在運營活動中使用了1370萬美元的現金，淨虧損1330萬美元以及運營資產和負債的變化260萬美元被220萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括90萬美元的基於股票的薪酬支出、80萬美元的超額和過時庫存費用、30萬美元的非現金利息支出以及20萬美元的折舊和攤銷費用。我們營業資產的變化主要與我們的應付帳款、應計費用和其他負債的減少有關，但被庫存的增加所抵消。
投資活動
在截至2021年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金為4.7萬美元，其中包括購買財產和設備。
在截至2020年6月30日的6個月中，投資活動提供的現金為920萬美元，主要包括出售和到期短期投資的收益。
融資活動
在截至2021年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為20萬美元，其中包括行使股票期權獲得的收益。
在截至2020年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金為4460萬美元，主要包括從我們的普通股後續公開發行中獲得的淨收益。
26
目錄
負債
2018年11月，我們加入了OrbiMed信貸安排，其中包括高達3500萬美元的定期貸款(簡稱OrbiMed定期貸款)。OrbiMed定期貸款由兩部分組成，1部分為3,000萬美元，另一部分為2部分，分別為500萬美元和2部分。成交時，我們借入了3000萬美元的第1部分。我們選擇在第2部分於2019年12月31日到期之前不借入。
根據OrbiMed信貸安排，我們對我們擁有的所有現有和未來收購的資產(不包括知識產權和某些其他資產)提供優先擔保權益。OrbiMed信貸基金包含對我們擁有的知識產權的負面質押。OrbiMed信貸安排還包含習慣賠償義務和習慣違約事件，其中包括(I)不付款，(Ii)違反保修，(Iii)不履行契諾和義務，(Iv)其他債務違約，(V)判決，(Iv)控制權變更，(Vii)破產和無力償債，(Viii)擔保減損，(Ix)關鍵許可證事件，(X)關鍵人物事件，(Xi)此外，我們必須維持200萬美元的最低現金餘額。如果OrbiMed信貸安排下發生違約事件，我們可能有義務立即按現行利率加3%支付所有未償還本金和利息以及所有其他到期和未付債務。
OrbiMed定期貸款將於2023年11月16日到期，利率等於7.75%加上一個月期LIBOR或2.0%中較大的一個。我們被要求從2018年11月30日開始每月支付60%的利息，全部本金到期支付。OrbiMed定期貸款的預付罰金相當於OrbiMed定期貸款兩週年前預付本金的10.0%，兩週年後但三週年前預付本金的5.0%，以及三週年後預付本金的2.5%。我們還被要求在到期或提前還款時支付相當於所有本金借款10%的退出費，並在每個季度的最後一天支付相當於1萬美元的管理費，直到所有債務全部清償。
合同義務和承諾
截至2021年6月30日，我們的年度報告中提出的承諾和未來最低合同義務沒有重大變化。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們年度報告中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有實質性變化。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金存放在高信用質量金融機構的活期賬户中，金額超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險覆蓋限額，即每個FDIC保險銀行每個所有權類別的每個儲户250,000美元。吾等已審閲該等機構的綜合財務報表，並相信該等機構有足夠的資產及流動資金在正常業務過程中運作，而對我們的信貸風險甚微或沒有。
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和應收賬款。我們通過投資高評級貨幣市場基金和機構證券來限制與現金等價物相關的信用風險。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款的信用風險，但我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的金額。
27
目錄
如上所述，OrbiMed Credit Facility以浮動利率計息，每月重置，等於7.75%加一個月LIBOR或2.0%(取較大者)。截至2021年6月30日，LIBOR低於1.0%。因此，加1.0%的利率並不會增加每年的利息支出。
通脹因素，例如收入成本和經營開支的增加，可能會對我們的經營業績造成不良影響。儘管到目前為止，我們不認為通貨膨脹對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生了實質性影響，但如果我們產品的銷售價格漲幅不超過我們成本的漲幅，未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低營業費用佔收入的比例的能力產生不利影響。
我們目前對外匯波動沒有任何重大風險敞口，也不從事任何對衝活動，這是我們正常業務過程的一部分。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法(“交易法”)下第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，可以合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在本季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
第1A項。風險因素。
你應該仔細考慮我們2020年年報中“第1A項”標題下所描述的風險因素。風險因素。“我們的年報中披露的風險因素沒有實質性變化。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
最近出售的未註冊證券
沒有。
28
目錄
收益的使用
關於我們普通股首次公開募股的S-1表格(文件編號333-234217)的登記聲明於2019年11月7日生效。註冊説明書登記了400萬股我們的普通股的發售和出售(包括60萬股我們的普通股，但承銷商有權購買額外的股票)。2019年11月，我們完成了以每股13.00美元的首次公開募股價格出售據此登記的4398,700股我們的普通股，總髮行價約為5720萬美元，其中包括根據承銷商購買額外股份的選擇權而持有的398,700股我們的普通股。此次發行的承銷商是Jefferies LLC、Piper Sandler Companies(前身為Piper Jaffray&Co.)、Canaccel Genuity LLC和JMP Securities LLC。在與IPO結束相關的股份出售後，發售終止。
在扣除400萬美元的承保折扣和佣金以及260萬美元的發行成本後，我們獲得了約5060萬美元的淨收益。本公司並無直接或間接向(I)本公司任何高級人員或董事或其聯繫人、(Ii)擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何聯屬公司支付該等開支。
截至2021年6月30日，我們已將IPO淨收益中的約3600萬美元用於營運資金和一般企業用途，包括招聘額外的銷售和營銷人員以及擴大營銷活動，以支持我們的OviTex和OviTex PRS產品線的持續商業化，併為產品開發和研發活動提供資金。我們首次公開募股的淨收益沒有直接或間接支付給(I)我們的董事、高級管理人員或他們的任何聯繫人；(Ii)擁有我們普通股10%或更多的人；或(Iii)我們的關聯公司，不包括在正常業務過程中支付給高級職員的薪金和支付給非僱員董事作為董事會和董事會委員會服務的報酬。與我們根據規則424(B)(4)向SEC提交的日期為2019年11月7日的招股説明書中描述的情況相比，我們IPO所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
購買股權證券
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
29
目錄
第六項展品
現將以下證物存檔：
展品索引
證物編號： |
| 展品 |
31.1 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。 | |
31.2 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條規則認證首席財務官(隨函提交)。 | |
32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官證書(隨函提供)。 | |
32.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節規定的首席財務官證書(隨函提供)。 | |
101寸 | 內聯XBRL實例文檔(隨附存檔)。 | |
101 SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔(隨附存檔)。 | |
101校準 | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔(隨函存檔)。 | |
101 DEF | 內聯XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase文檔(隨附存檔)。 | |
101實驗 | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔(隨附存檔)。 | |
101高級版 | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔(隨附存檔)。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | |
30
目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
Tela Bio，Inc. | ||
日期：2021年8月12日 | 由以下人員提供： | /s/安東尼·科布利什 |
安東尼·科布利什 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
(首席執行官) | ||
日期：2021年8月12日 | 由以下人員提供： | /s/Megan SMEYKAL |
梅根·斯邁卡爾(Megan Smeykal) | ||
副總裁兼公司總監 | ||
(首席財務官) | ||
31