美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到中國的過渡期內，
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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加速的文件管理器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
2021年8月6日註冊人的普通股流通股數量為
Metacine，Inc.
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
1 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
22 |
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第四項。 |
管制和程序 |
23 |
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第二部分：其他信息 |
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第1項。 |
法律程序 |
24 |
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第1A項。 |
風險因素 |
24 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
62 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
62 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
62 |
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第五項。 |
其他信息 |
62 |
|
第6項 |
陳列品 |
62 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Metacine，Inc.
未經審計的簡明合併資產負債表
(以千為單位，面值和股份除外)
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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長期債務，扣除債務貼現後的淨額 |
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其他長期負債 |
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承擔和或有事項(附註3) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
Metacine，Inc.
未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他費用 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨損失 |
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其他全面虧損： |
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可供出售證券未實現收益，淨額 |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均股份 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
Metacine，Inc.
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
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截至六個月 |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金利息支出 |
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投資溢價/折扣攤銷(遞增)淨額 |
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使用權資產攤銷 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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經營性資產和負債的變動 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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租賃責任 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購置物業和設備 |
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購買短期投資 |
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短期投資的銷售和到期日 |
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投資活動提供的淨現金 |
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融資活動： |
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行使普通股期權所得收益 |
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回購未歸屬普通股 |
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員工購股計劃發行普通股所得款項 |
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支付首次公開發行(IPO)費用 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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補充性非現金投資和融資活動： |
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未支付的首次公開募股(IPO)成本 |
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普通股的歸屬 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
Metacine，Inc.
未經審計的簡明合併可轉換優先股和股東權益(虧損)表
截至2021年和2020年6月30日的6個月
(單位為千，份額除外)
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優先股 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計 其他 全面 收益(虧損) |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 股權 |
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2020年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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從員工購股計劃中發行普通股 |
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投資證券未實現收益 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計 其他 全面 收益(虧損) |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 赤字 |
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2019年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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投資證券未實現收益 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
Metacine，Inc.
未經審計的簡明合併可轉換優先股和股東權益(虧損)表
截至2021年和2020年6月30日的三個月
(單位為千，份額除外)
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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股票 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計 其他 全面 收益(虧損) |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 股權 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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從員工購股計劃中發行普通股 |
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投資證券未實現收益 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計 其他 全面 收入 |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 股權投資(赤字) |
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2020年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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投資證券未實現收益 |
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2020年6月30日的餘額 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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Metacine，Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意事項1.重大會計政策的組織彙總
組織
Metacine，Inc.(以下簡稱“公司”)於2014年9月17日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於建立治療肝臟和胃腸道疾病的差異化藥物的創新流水線。
合併原則和列報依據
2019年5月，該公司在澳大利亞成立了全資子公司Metacine，Pty Ltd，以便為其候選產品開展各種臨牀活動。未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司和Metacine，Pty Ltd的賬目。本公司和Metacine，Pty Ltd的本位幣都是美元。未以功能貨幣計價的資產和負債按資產負債表日的有效外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產除外，這些資產按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損的其他收入(費用)中列報。公司間賬户和交易已在合併中取消。
公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)和美國證券交易委員會(“SEC”)的適用規定編制的。本公司未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司於2021年3月18日提交的截至2020年12月31日會計年度的Form 10-K年度報告中包括的經審計財務報表一併閲讀。未經審計的簡明綜合財務報表中的某些金額已重新分類，以符合其本年度的列報方式。
首次公開發行(IPO)
2020年9月18日，本公司完成了首次公開募股(IPO)，首次公開募股(IPO)為
於本公司首次公開招股結束時，本公司所有已發行優先股自動轉換為
流動性與資本資源
從成立到2021年6月30日，該公司將幾乎所有的努力都投入到組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、研究、發現和開發其在FXR和其他藥物目標方面的管道，以及對這些業務的一般和行政支持，並主要利用發行可轉換優先股、普通股和長期債務的淨收益為其運營提供資金。公司自成立以來在運營中出現淨虧損和負現金流，累計虧損#美元。
預算的使用
公司未經審計的簡明綜合財務報表的編制要求其作出影響資產、負債和費用報告金額以及或有資產和負債披露的估計和假設。該公司未經審計的簡明合併財務報表中的重要估計包括研究和開發費用的應計費用和基於股票的薪酬。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及各種被認為在當時情況下屬合理的其他因素，其結果構成對資產及負債的賬面值作出判斷及記錄其他來源不易察覺的開支的基礎。實際結果可能與這些估計有實質性的不同，也可能與之背道而馳。如果估計與實際結果之間存在重大差異，公司未來的經營業績將受到影響。
現金和現金等價物
該公司將購買時原始到期日在3個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户中的現金、貨幣市場基金和
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Metacine，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註(續)
商業票據。未經審核的簡明綜合資產負債表中報告的現金及現金等價物的賬面金額按成本計值，接近公允價值。
短期投資
短期投資主要包括商業票據、公司債務證券以及美國政府和機構債券。本公司已將該等投資歸類為可供出售證券，因為可能需要在到期前出售該等投資以實施管理策略，因此已將購買日到期日超過三個月的所有短期投資歸類為流動資產，列於隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中。在購買時產生的任何溢價或折扣都攤銷和/或增加到利息收入中，作為對收益率的調整，使用的是在票據有效期內的直線方法。短期投資按其估計公允價值報告。該公司在每個報告日期對其未實現虧損頭寸的短期投資進行審查，以評估其公允價值下降是否是由於與信貸有關的因素。未實現損失和任何後續改進的貸方部分通過撥備賬户記錄在其他收入(費用)中。與信用無關的未實現損益在實現前計入其他綜合(收益)損失，作為股東權益的組成部分。已實現損益採用特定的確認方法確定，並計入其他收入(費用)。
公允價值計量
本公司按公允價值核算某些資產和負債。公司使用以下公允價值等級來表明用於確定公允價值的投入在多大程度上可以在市場上觀察到：
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1級：投入以活躍市場中相同資產的報價為基礎。 |
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• |
第2級：1級以外的可直接或間接可觀察的投入，如類似資產或負債的報價；不活躍的市場的報價；或可觀察到或可由資產或負債的整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入；以及其他可觀察到的投入，包括直接或間接可觀察到的投入，如類似資產或負債的報價；不活躍的市場的報價；或基本上整個資產或負債的可觀察到的市場數據證實的其他投入。 |
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• |
第3級：很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。 |
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。
財產和設備，淨值
財產和設備按成本列報，並在相關資產的預計使用年限(一般情況下)內按直線折舊。
租契
在合約安排開始時，本公司通過評估是否存在已確認資產以及合同是否轉讓已確認資產的使用權來確定合同是否包含租賃，以換取一段時間內的對價。租賃條款在開始之日通過考慮續期選擇權和終止選擇權是否得到合理保證行使而確定。對於長期經營租賃，公司在其未經審計的簡明綜合資產負債表上確認租賃負債和使用權(“ROU”)資產，並在租賃期內以直線方式確認租賃費用。租賃負債是使用租賃中隱含的貼現率確定為未來租賃付款的現值，如果隱含利率不容易確定，則使用對本公司遞增借款利率的估計。ROU資產基於租賃負債，並根據任何預付或遞延租金進行調整。該公司將每類基礎資產的所有租賃和非租賃組成部分彙總為單一租賃組成部分，公共區域維護和其他可變成本的可變費用被確認為已發生的費用。該公司已選擇不確認與短期經營租賃相關的租賃負債或ROU資產，並在租賃期內以直線方式確認短期經營租賃的租賃費用。本公司並無任何融資租賃。
長期資產減值
只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，本公司就會審查長期資產(如財產和設備)的減值情況。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果該等資產被視為減值，應確認的減值按資產的賬面價值超過資產公允價值的金額計量。公允價值將使用折現現金流量或其他適當的公允價值計量進行評估。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月內，公司沒有確認任何減值損失。
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Metacine，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註(續)
研發成本
研究和開發的所有費用都在發生的期間內支出。研發成本主要包括人員工資和相關費用、基於股票的薪酬、根據與合同研究機構、調查地點和顧問達成的進行臨牀前、毒理學和臨牀研究的協議而發生的外部研發成本、實驗室供應、與遵守法規要求有關的成本、與生產本公司臨牀試驗和臨牀前研究候選產品相關的成本、設施、折舊和其他分配的費用。在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項將資本化，直到相關貨物交付或提供服務為止。
公司與臨牀研究機構、臨牀製造機構等公司簽訂了各種研發合同。這些活動的付款是基於個別協議的條款，這些條款可能與產生的成本模式不同，在履行之前支付的款項作為預付費用和其他流動資產反映在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中。該公司記錄了持續研究和開發活動產生的估計成本的應計費用。在評估應計負債的充分性時，公司分析服務的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期末的預付或應計餘額時，可能會做出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。
專利費
與申請和申請專利有關的費用被記錄為一般和行政費用，並作為已發生的費用計入，因為此類費用的回收不確定。
基於股票的薪酬
公司確認與股票期權、限制性股票單位和根據公司2授予的股票有關的基於股票的薪酬支出020員工購股計劃(ESPP)。基於股票的薪酬支出是指授予日的成本，即在獎勵的必要服務期(通常是授權期)內以直線方式確認的適用獎勵的公允價值。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予和根據ESPP購買的股票的公允價值。與限制性股票單位相關的基於股票的補償費用是根據公司股票在授予日的公平市值確定的。基於股票的薪酬費用進行調整，以反映發生的沒收。
所得税
該公司按照資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在合併財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據綜合財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將會撥回的年度的現行税率，以釐定遞延税項資產及負債。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的程度是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值撥備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司根據一個分兩步的過程記錄不確定的税務頭寸，其中(1)管理層根據頭寸的技術優勢確定是否更有可能維持税收頭寸，以及(2)對於那些更有可能達到確認門檻的税務頭寸，管理層確認在與相關税務機關最終結算時可能實現的最大税收優惠金額超過50%。該公司確認所得税支出中與未確認税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。其他綜合虧損的唯一組成部分是可供出售證券的未實現收益(虧損)。全面收益(虧損)已反映在未經審計的簡明綜合經營表和全面虧損表中，並作為一個單獨組成部分反映在列報的所有期間的未經審計的可轉換優先股簡明綜合報表和股東權益(虧損)中。
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Metacine，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註(續)
細分市場報告
經營部門被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司及其首席運營決策者在一個運營部門中審視公司的運營並管理其業務。
近期會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號，金融工具-信貸損失，以改進財務報告，要求及時記錄金融機構和其他組織持有的貸款和其他金融工具的信用損失。ASU要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來衡量報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。本指南將從2023年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。該公司在2021年第一季度提前採用了ASU No.2016-13。該標準對公司未經審計的簡明綜合財務報表沒有實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題為740)：簡化所得税會計。ASU No.2019-12通過刪除ASC第2019-12號中一般原則的某些例外，簡化了所得税的會計處理，並通過澄清和修改現有指導方針，提高了一致性應用。公司在2021年第一季度採用了ASU編號2019-12。該標準對公司未經審計的簡明綜合財務報表沒有實質性影響。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均數。稀釋普通股等價物包括可轉換優先股、優先股和普通股認股權證、可回購的未授予普通股以及根據公司的股票期權計劃發行的期權。
不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等值股票中)，因為這樣做將是反稀釋的：
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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普通股期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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未歸屬普通股 |
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普通股認股權證 |
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優先股權證 |
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可轉換優先股 |
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總計 |
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注2。資產負債表明細
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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預付費研發 |
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$ |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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應收利息 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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Metacine，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註(續)
物業和設備包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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實驗室設備 |
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$ |
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$ |
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計算機設備和軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權的改進 |
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財產和設備，毛額 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨值 |
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$ |
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折舊費用為$
應計負債包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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應計研究與開發 |
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應計補償 |
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其他應計負債 |
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應計負債總額 |
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$ |
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附註3。承諾和或有事項
經營租約
本公司簽訂了一項根據一項於2017年6月開始的協議，其位於加利福尼亞州聖地亞哥的公司總部於2017年6月不可取消運營租賃
與本公司經營租賃有關的信息如下(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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經營租賃費用(包括可變成本#美元 |
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$ |
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$ |
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為計入租賃負債的金額支付的現金 |
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$ |
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$ |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司經營租賃剩餘租賃期為
10
Metacine，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註(續)
未來最低不可撤銷經營租賃付款和與租賃責任相關的信息如下(以千為單位)：
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6月30日， 2021 |
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在2021年期間保持不變 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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租賃付款總額 |
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推算利息 |
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租賃責任 |
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租賃負債的較小流動部分 |
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租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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與索爾克研究所簽訂的許可協議
於二零一六年十一月，本公司與索爾克生物研究所(下稱“索爾克”)訂立經修訂及重訂的獨家FXR許可協議(經2017年2月及2018年7月修訂)，根據該協議，索爾克授予本公司若干FXR相關知識產權的全球獨家許可，以製造、使用、要約出售、進口、出口及分銷該等知識產權所涵蓋的產品(“FXR許可產品”)，以及授予本公司使用若干技術信息進行研究、開發、測試、製造、使用的非獨家全球許可。本公司必須作出商業上合理的努力，以實現有關FXR許可產品的某些盡職調查里程碑，包括開發、生產和銷售FXR許可產品。該公司還被要求向索爾克支付最高#美元的費用。
偶然事件
如果本公司在正常業務過程中受到索賠或訴訟的影響，本公司將在未來支出可能發生並且該等支出可以合理估計的情況下，就該等事項承擔法律責任。
注4。長期債務
長期債務由以下部分組成(以千為單位)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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長期債務 |
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$ |
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未攤銷債務貼現 |
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長期債務，扣除債務貼現後的淨額 |
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$ |
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$ |
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在……上面
本公司在貸款協議項下的義務以其幾乎所有資產(知識產權除外)的擔保權益為抵押。
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Metacine，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註(續)
關於貸款協議，本公司向貸款人發出認股權證(“貸款人認股權證”)，以購買本公司C系列可轉換優先股的股份，行使價為#美元。
最初的$
截至2021年6月30日，定期貸款項下未來的最低本金和利息支付(包括最終付款費用)如下(以千為單位)：
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6月30日， 2021 |
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留在2021年 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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本金和利息支付總額 |
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減去利息和尾款費用 |
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長期債務 |
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$ |
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Metacine，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註(續)
附註5.金融工具的公允價值
下表彙總了該公司按公允價值經常性計量的金融工具：
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按公允價值計量 報告日期使用 |
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總計 |
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引自 年價格 主動型 市場 為 雷同 資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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截至2021年6月30日 |
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資產： |
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商業票據 |
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$ |
— |
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公司債務證券 |
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美國政府和機構證券 |
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按公允價值計量的總資產 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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截至2020年12月31日 |
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資產： |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國政府和機構證券 |
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按公允價值計量的總資產 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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注6。短期投資
下表彙總了短期投資(以千為單位)：
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截至2021年6月30日 |
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未實現 |
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攤銷成本 |
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收益 |
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損失 |
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估計公允價值 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國政府和機構證券 |
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短期投資總額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2020年12月31日 |
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未實現 |
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攤銷成本 |
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收益 |
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損失 |
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估計公允價值 |
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商業票據 |
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$ |
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— |
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$ |
— |
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公司債務證券 |
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美國政府和機構證券 |
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短期投資總額 |
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$ |
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$ |
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攤銷成本 |
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估計公允價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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$ |
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在一年到兩年後到期 |
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短期投資總額 |
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$ |
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$ |
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13
Metacine，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註(續)
注7。股東權益
股權激勵計劃
2015年1月，公司通過了Metacine，Inc.2015股權激勵計劃(修訂後的“2015計劃”)，規定向員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和股票增值權。2020年8月，公司董事會批准了《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)，該計劃是2015年計劃的繼任者和延續。根據2015年計劃，不得授予額外獎勵，2015年計劃下的所有未完成獎勵仍受2015年計劃條款的約束。截至2021年6月30日，有
獎勵股票期權的接受者有資格以不低於授予日該股票估計公平市場價值的行使價購買該公司普通股的股票。2015年和2020年計劃(或統稱“股權計劃”)授予的期權最長期限為
公司未歸屬股份和未歸屬股票負債摘要如下(單位為千，不包括股份金額)：
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數量 未歸屬的 股票 |
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未歸屬的 庫存 負債 |
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2020年12月31日的餘額 |
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既得股 |
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( |
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( |
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回購股份 |
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( |
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2021年6月30日的餘額 |
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$ |
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股票期權
公司股票期權活動摘要如下(以千計，不包括股票和每股金額)：
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數量 傑出的 選項 |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權 平均值 剩餘 合同 術語(in 年) |
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集料 固有的 價值 |
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2020年12月31日的餘額 |
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授與 |
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練習 |
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取消 |
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( |
) |
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$ |
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2021年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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已歸屬，預計將於2021年6月30日歸屬 |
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$ |
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$ |
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可於2021年6月30日行使 |
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$ |
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$ |
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截至2021年及2020年6月30日止六個月的加權平均授出日每股股票期權公允價值為$。
Black-Scholes期權定價模型中用於確定股票期權授予的公允價值的假設如下：
|
|
|
截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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% |
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% |
14
Metacine，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註(續)
無風險利率。無風險利率基於授予零息美國國庫券時有效的美國國債收益率，其到期日與獎勵的預期期限相似。
預期的波動性。由於該公司最近完成了首次公開募股，其普通股沒有足夠的交易歷史，預期波動率假設是基於一組類似公司的波動性，這些公司的股票價格是公開的。同齡人小組是在生物技術行業公司的基礎上發展起來的。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的有關其股票價格波動的歷史信息可用。
預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於公司沒有歷史行權行為，所以採用簡化的方法確定員工的預期壽命假設，即期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。非員工期權的預期期限等於合同期限。
預期股息收益率。該公司的預期股息率假設是基於它從未支付過現金股息，目前也沒有支付現金股息的意圖，因此使用了零預期股息率。
限售股單位
本公司限制性股票單位活動摘要如下(以千計，不包括股票和每股金額)：
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數量 傑出的 獎項 |
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加權 平均值 授予日期 公允價值 |
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集料 固有的 價值 |
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2020年12月31日的餘額 |
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- |
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$ |
- |
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授與 |
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$ |
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已釋放 |
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- |
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$ |
- |
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取消 |
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( |
) |
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$ |
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2021年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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已歸屬，預計將於2021年6月30日歸屬 |
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$ |
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$ |
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2021年6月，公司授予
員工購股計劃
2020年9月，公司董事會和股東通過並批准了“2020年員工購股計劃”(以下簡稱“ESPP”)。ESPP允許選擇參與ESPP下的發售的符合條件的員工貢獻最多
基於股票的薪酬費用
所有股權獎勵確認的基於股票的補償費用已在未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損中報告如下(以千計)：
|
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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一般事務和行政事務 |
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$ |
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$ |
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研發 |
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股票薪酬總額 |
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$ |
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$ |
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15
Metacine，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註(續)
截至2021年6月30日，與未償還股票期權和限制性股票單位相關的未確認的基於股票的薪酬支出總額為美元。
預留供未來發行的普通股
為未來發行預留的普通股包括以下內容：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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未償還普通股期權 |
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已發行限制性股票單位 |
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根據股權激勵計劃可供發行的股票 |
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根據ESPP可供發行的股票 |
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普通股認股權證 |
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總計 |
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注8。401(K)計劃
16
項目2。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本公司截至2020年12月31日止年度報告Form 10-Q的未經審核簡明綜合財務報表及相關附註，以及本公司截至2020年12月31日止年度報告Form 10-K的經審計財務報表及相關附註及管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀本季度報告中的“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發針對肝臟和胃腸道(GI)疾病患者的差異化療法。我們最先進的項目針對的是法尼醇X受體(“FXR”)，它是調節肝臟和胃腸道疾病的核心。FXR激動劑已經在大規模臨牀試驗中進行了研究，並顯示出對非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的臨牀相關改善。NASH是一種以肝臟脂肪過多、炎症和纖維化為特徵的肝病。我們相信，效力、持續暴露和持續的靶向參與是優化FXR靶向治療效果的關鍵。利用我們廣泛的化學和生物學專業知識，我們已經建立了超過2500種FXR化合物的專有數據庫，並從獨特的化學支架MET409和MET642中挑選了兩種新穎的口服FXR候選化合物，它們有可能提供更好的耐受性和治療結果。MET409和MET642被有目的地設計為NASH的區別治療藥物，作為有效的、持續的FXR激動劑，能夠每天口服一次。有了我們的計劃，我們相信我們可以為NASH和其他胃腸道疾病開發差異化的FXR激動劑療法。
我們目前正在對MET409進行2a期概念驗證試驗，對2型糖尿病和NASH患者使用empagliflzin進行評估。這項試驗在美國招募了120多名患者，我們預計將在2021年第四季度報告背線數據。MET642目前正在NASH患者的2a期概念驗證臨牀試驗中進行評估。我們計劃在大約60名患者完成16周的治療後，在2021年第四季度初報告中期分析的初步數據。我們預計在2022年上半年報告多達180名參與研究的患者的背線數據。
我們預計將於2021年第四季度初在Nash選擇MET409或MET642的候選人進行2b期單一療法活組織檢查試驗，並於2022年上半年開始該試驗。
到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的資源來組織和配備我們的公司、業務、計劃、籌集資金、研究、發現和發展我們在FXR和其他藥物靶標方面的流水線，以及對這些業務的一般和行政支持。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有產生任何產品銷售。我們主要通過私募可轉換優先股、發行長期債券和完成首次公開募股(IPO)來為我們的運營提供資金。到目前為止，我們已經通過發行可轉換優先股籌集了約124.8美元的總收益，根據我們與K2 HealthVentures，LLC的貸款協議籌集了1,000萬美元，以及從我們2020年9月的首次公開募股中籌集了8,500萬美元。截至2021年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資7480萬美元。
自成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為3040萬美元和1740萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為151.1美元。根據我們臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出，我們的淨虧損可能會在季度之間和每年之間波動很大，這取決於我們的臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。我們預計，隨着我們FXR計劃的候選產品和任何未來候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗，以及隨着我們擴大臨牀、監管、質量和製造能力，如果我們獲得任何候選產品的上市批准，我們的費用和運營虧損將大幅增加，併產生與上市公司運營相關的額外成本。
除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發，並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，這在很多年內(如果有的話)都不會。因此，在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作和其他類似安排的組合來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們不能在需要時籌集足夠的資本或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、減少或終止我們的研發計劃或其他業務，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
財務運營概述
研發費用
到目前為止，我們的研究和開發費用主要與我們候選產品的發現努力以及臨牀前和臨牀開發有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所支付的款項被資本化，直到收到貨物或服務為止。
17
研發費用包括：
|
|
• |
參與研發工作的個人的工資、工資税、員工福利和基於股票的薪酬費用； |
|
|
• |
根據與合同研究機構(“CRO”)研究地點和顧問的協議而產生的外部研究和開發費用，用於進行臨牀前、毒理學和臨牀研究； |
|
|
• |
與生產我們用於臨牀試驗和臨牀前研究的候選產品相關的成本，包括支付給第三方製造商的費用； |
|
|
• |
實驗室用品； |
|
|
• |
與遵守監管要求有關的成本；以及 |
|
|
• |
設施、折舊和其他分攤費用，包括租金、設施維護、保險、設備和其他用品的直接和分攤費用。 |
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月按計劃分配的研發費用(單位：千)：
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截至三個月 6月30日， |
截至六個月 6月30日， |
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||||||||||||
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2021 |
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2020 |
|
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2021 |
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2020 |
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||||
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第三方研發費用： |
|
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|
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FXR計劃 |
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$ |
8,689 |
|
|
$ |
4,632 |
|
|
$ |
16,327 |
|
|
$ |
8,006 |
|
|
其他研究項目 |
|
|
391 |
|
|
|
395 |
|
|
|
859 |
|
|
|
933 |
|
|
第三方研發費用總額 |
|
|
9,080 |
|
|
|
5,027 |
|
|
|
17,186 |
|
|
|
8,939 |
|
|
未分配費用 |
|
|
2,288 |
|
|
|
2,368 |
|
|
|
5,039 |
|
|
|
4,817 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
11,368 |
|
|
$ |
7,395 |
|
|
$ |
22,225 |
|
|
$ |
13,756 |
|
未分配的費用主要包括與內部人員相關的成本、設施成本和實驗室用品。
我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研究和開發費用，因為我們將繼續開發我們的FXR計劃和發現新的候選產品。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們不能確定我們產品候選產品的當前或未來臨牀試驗和臨牀前研究的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
根據以下因素，我們的開發成本可能會有很大差異：
|
|
• |
每位患者的試驗費用； |
|
|
• |
臨牀前研究的數量和範圍； |
|
|
• |
需要批准的試驗次數； |
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• |
參與試驗的地點數目； |
|
|
• |
進行試驗的國家； |
|
|
• |
登記符合條件的病人所需的時間長短； |
|
|
• |
參與試驗的患者數量； |
|
|
• |
患者接受的劑量； |
|
|
• |
患者的輟學率或中斷率； |
|
|
• |
監管機構要求的潛在額外安全監控； |
|
|
• |
患者參與試驗和隨訪的持續時間； |
|
|
• |
候選產品的開發階段；以及 |
|
|
• |
候選產品的有效性和安全性。 |
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工相關的成本，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與設施相關的成本、與知識產權和公司事務相關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用、投資者關係和保險。我們預計未來我們的一般和行政費用將會增加，以支持我們的
18
擴大研發活動和基礎設施，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，還會進行商業化活動。我們還預計，與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費、董事會費用以及與上市公司運營相關的投資者關係成本都將增加。
其他收入(費用)合計
其他收入(費用)總額主要包括我們的現金利息收入、現金等價物以及我們貸款協議下的短期投資和利息支出。
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果：
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截至三個月 6月30日， |
|
|
截至六個月 6月30日， |
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||||||||||||||||||
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(單位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
||||||
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
11,368 |
|
|
$ |
7,395 |
|
|
$ |
3,973 |
|
|
$ |
22,225 |
|
|
$ |
13,756 |
|
|
$ |
8,469 |
|
|
一般事務和行政事務 |
|
|
3,992 |
|
|
|
1,793 |
|
|
|
2,199 |
|
|
|
7,688 |
|
|
|
3,394 |
|
|
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4,294 |
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總運營費用 |
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15,360 |
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9,188 |
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6,172 |
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29,913 |
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17,150 |
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12,763 |
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運營虧損 |
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(15,360 |
) |
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(9,188 |
) |
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(6,172 |
) |
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(29,913 |
) |
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(17,150 |
) |
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(12,763 |
) |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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27 |
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134 |
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(107 |
) |
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63 |
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363 |
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(300 |
) |
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利息支出 |
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(247 |
) |
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(254 |
) |
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7 |
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(491 |
) |
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(507 |
) |
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16 |
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其他費用 |
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(5 |
) |
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(14 |
) |
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9 |
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(12 |
) |
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(140 |
) |
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128 |
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其他收入(費用)合計 |
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(225 |
) |
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(134 |
) |
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(91 |
) |
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(440 |
) |
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(284 |
) |
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(156 |
) |
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淨損失 |
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$ |
(15,585 |
) |
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$ |
(9,322 |
) |
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$ |
(6,263 |
) |
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$ |
(30,353 |
) |
|
$ |
(17,434 |
) |
|
$ |
(12,919 |
) |
研發費用。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，研發費用分別為1140萬美元和740萬美元。與截至2021年和2020年6月30日的三個月相比，研發費用增加了400萬美元，主要原因是臨牀試驗費用增加了520萬美元，但製造費用減少了60萬美元，毒理學費用減少了50萬美元，人員成本減少了10萬美元，部分抵消了這一增加。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，研發費用分別為2220萬美元和1380萬美元。與截至2021年6月30日的6個月相比，研發費用增加了850萬美元，主要是由於臨牀試驗費用增加了980萬美元，人員成本增加了20萬美元。研發費用的增加被製造費用減少140萬美元和毒理學費用減少20萬美元部分抵消。
一般和行政費用。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為400萬美元和180萬美元。與截至2021年和2020年6月30日的三個月相比，一般和行政費用增加了220萬美元，主要是由於人事成本增加了90萬美元，其中包括非現金股票薪酬增加了70萬美元，諮詢、專業服務和其他上市公司相關費用增加了110萬美元。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，一般和行政費用分別為770萬美元和340萬美元。與截至2021年和2020年6月30日的6個月相比，一般和行政費用增加了430萬美元，主要是由於人員成本增加了230萬美元，其中包括非現金股票薪酬增加了150萬美元，諮詢、專業服務和其他上市公司相關費用增加了180萬美元。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的運營已經出現了淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來，我們還將繼續出現淨虧損。截至2021年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資7480萬美元。
19
下表彙總了所示各期間的現金流量淨額活動：
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(22,303 |
) |
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$ |
(16,056 |
) |
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投資活動 |
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13,852 |
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17,781 |
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融資活動 |
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1,205 |
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(263 |
) |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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$ |
(7,246 |
) |
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$ |
1,462 |
|
經營活動
截至2021年和2020年6月30日的六個月，經營活動中使用的淨現金分別為2230萬美元和1610萬美元。在截至2021年6月30日的6個月中，運營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損3040萬美元，經400萬美元的非現金費用和410萬美元的運營資產和負債變化調整後的淨虧損。截至2021年6月30日的6個月的非現金費用主要包括310萬美元的股票薪酬，30萬美元的使用權資產攤銷，30萬美元的投資溢價/折扣攤銷，以及30萬美元的其他非現金費用。
截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為1610萬美元，主要是由於我們淨虧損1740萬美元，以及經200萬美元非現金費用調整後的運營資產和負債變化帶來的60萬美元。截至2020年6月30日的6個月的非現金費用主要包括140萬美元的股票薪酬，30萬美元的使用權資產攤銷，以及30萬美元的其他非現金費用。
投資活動
截至2021年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為1390萬美元，主要是由於4850萬美元的短期投資的銷售和到期，但部分被3470萬美元的短期投資購買所抵消。
截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的現金淨額為1780萬美元，主要是由於2590萬美元的短期投資的銷售和到期，但被購買790萬美元的短期投資和購買20萬美元的房地產和設備部分抵消。
融資活動
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為120萬美元，主要歸因於行使普通股期權的110萬美元收益和我們員工股票購買計劃發行股票的10萬美元收益。
截至2020年6月30日的6個月，融資活動中使用的淨現金為30萬美元，主要是由於支付了首次公開募股(IPO)成本。
貸款協議
我們在2019年8月從我們與K2的貸款協議中借了1000萬美元，該協議於2020年3月修訂。T貸款協議下剩餘的借款已經到期。
定期貸款的利息為浮動年利率，等於(I)貸款人使用的最優惠利率加2.0%(導致2021年6月30日和2020年12月31日的利率為5.25%)和(Ii)7.25%之間的較大者。*每月付款僅限利息，直至2022年9月1日。在只付息期之後，定期貸款將按月等額分期付款，本金加上應計利息和未付利息。到2023年9月1日，也就是定期貸款到期日。此外，我們有義務在到期日支付定期貸款原始本金5.25%的最後付款費用。我們可以選擇在到期日之前提前償還全部(但不少於全部)定期貸款，預付費最高可達當時未償還本金餘額的3.0%。還款後，不得再借入定期貸款金額。
我們在貸款協議下的義務以我們幾乎所有資產(我們的知識產權除外)的擔保權益為擔保。貸款協議包括慣常的肯定和否定契約，還包括標準的違約事件，包括基於重大不利事件發生的違約事件，以及根據與第三方達成的任何協議的違約，導致該第三方有權加速任何超過30萬美元的債務的到期日。負面公約包括對我們轉讓抵押品、招致額外債務、進行合併或收購、支付現金股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和支付次級債務的限制，在每種情況下，均受某些例外情況的限制，這些限制包括限制我們轉讓抵押品、招致額外債務、進行合併或收購、支付現金股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和支付次級債務。一旦違約事件發生並持續，貸款人可以聲明所有立即到期和應付的未償債務，並採取貸款協議中規定的其他行動。截至2021年6月30日，我們遵守了貸款協議下所有適用的契約。
20
資金需求
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。特別是，我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠通過完成為我們正在進行的在NASH進行的MET409 2a期聯合臨牀試驗提供資金，通過完成為我們正在進行的在NASH進行的MET642 2a期單一療法臨牀試驗提供資金，通過初始部分登記為UC的MET409或MET642的2a期單一療法臨牀試驗提供資金，通過初始部分登記為在NASH進行的MET409或MET642的2b期單一療法臨牀試驗提供資金。然而，我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早地花費我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也是不確定的。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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• |
我們候選產品的藥物發現、臨牀前開發活動、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度和成本； |
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• |
我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍； |
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• |
製造我們的候選產品和商業製造活動的範圍和成本； |
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• |
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用； |
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• |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間； |
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• |
我們努力增強運營系統以及吸引、聘用和留住合格人員(包括支持我們的候選產品開發的人員)的能力； |
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• |
與上市公司相關的成本； |
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• |
向Salk或其他未來許可方支付任何里程碑和特許權使用費的時間； |
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• |
我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度；以及 |
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• |
與我們的候選產品商業化相關的成本，如果他們獲得市場批准的話。 |
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作和其他類似安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。新冠肺炎大流行繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。我們籌集更多資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地信貸和金融市場因大流行而中斷和波動的不利影響。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制, 減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據公認會計原則編制的未經審計的簡明綜合財務報表。在編制這些未經審計的簡明合併財務報表時，我們需要對未經審計的簡明合併財務報表中的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露做出影響的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及各種其他被認為在當時情況下是合理的因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在本季度報告其他部分的未經審計簡明綜合財務報表附註1中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策和估計對我們未經審計簡明綜合財務報表的編制最為關鍵。
應計費用
我們對供應商提供的與我們尚未開具發票的研發活動相關的服務的應計研發費用進行估計。此流程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務，以及評估
21
當我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，所執行的服務級別以及服務所發生的相關成本。
我們根據我們當時瞭解的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們會定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們應計研發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與研發活動相關的服務所發生的成本，但我們尚未收到發票。
我們根據與代表我們進行研究和開發的供應商的報價和合同，對收到的服務和花費的努力的估計，來計算與研究和開發活動相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致研發費用的預付。在收取服務費時，我們會估計提供服務的時間段，以及每段時間的工作量。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付費用。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款在活動進行時或收到貨物時支出，而不是在付款時支出。
雖然我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。直至目前為止，我們對這類開支的估計與實際招致的金額並無重大差異。
基於股票的薪酬費用
基於股票的薪酬支出是指授予日在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內按直線原則確認的股權獎勵的公允價值的成本。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計所有股票期權授予的公允價值，並在發生沒收時確認沒收。使用估值模型(如Black-Scholes期權定價模型)估計截至授予日的股票獎勵的公允價值，受到有關一些變量的假設的影響，這些變量包括授予日相關普通股的公允價值、無風險利率、預期股價波動、股票期權的預期期限和預期股息率。在首次公開募股結束前，我們被要求在進行公允價值計算時估計作為股票獎勵基礎的普通股的公允價值。我們對普通股公允價值的確定採用了與美國註冊會計師協會會計和估值指南一致的方法、方法和假設：作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。自我們的首次公開募股(IPO)完成以來，股權獎勵的公允價值是根據我們在授予日在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)的收盤價確定的。
假設的變化可能會對公允價值以及最終確認多少股票薪酬支出產生重大影響。這些輸入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能形成。有關我們在應用Black-Scholes期權定價模型以確定我們授予的股票期權的估計公允價值時使用的某些特定假設的信息，請參閲本季度報告其他部分包括的未經審計的簡明合併財務報表的附註7。截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據SEC規則定義的任何表外安排。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2021年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資包括現金、貨幣市場基金、商業票據、公司債務證券以及美國政府和機構證券。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質和低風險狀況，市場利率10%的變化不會對我們的財務狀況和/或經營業績產生實質性影響。
我們的未償還長期債務的浮動年利率等於(I)貸款人使用的最優惠利率加2.0%(2021年6月30日為5.25%)和(Ii)7.25%之間的較大者。市場利率每變動10%，每年的影響將不到10萬美元，不會對我們的財務狀況和/或經營業績產生實質性影響。
外幣
2019年5月，我們在澳大利亞成立了全資子公司Metacine，Pty Ltd。Metacine，Pty Ltd的本位幣是美元。Metacine，Pty Ltd的資產和負債不是以功能貨幣計價的，按報告日有效的外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產和資本賬户除外，它們按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。費用一般按外幣匯率重新計量，匯率與每個期間的實際平均匯率接近。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在未經審計的簡明合併經營報表的其他收入(費用)中列報。
22
除了Metacine，Pty Ltd的活動外，我們還根據以美元以外的貨幣(包括歐元)計價的合同義務，在美國以外地區招致費用，包括臨牀試驗材料的製造。在每個報告期結束時，這些負債按當時適用的外匯匯率兑換成美元。因此，我們的業務受到美元與外幣匯率波動的影響。我們進行外幣對衝交易並不是為了減輕我們面臨的外幣兑換風險。匯率波動可能會對我們的費用、經營業績和財務狀況產生不利影響,和現金流。然而，到目前為止，這些波動並不大，美元匯率變動10%也不會對我們的經營業績產生實質性影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通脹對我們在報告所述時期的運營結果產生了實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，我們的管理層已經評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(如1934年證券交易法(修訂後)或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，能夠合理保證我們必須在根據證券交易法案提交或提交的報告中披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
由於美國證券交易委員會(SEC)適用於新上市公司的規則設定了一個過渡期，我們的管理層在提交截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告之前，不需要評估我們對財務報告的內部控制的有效性。因此，這份Form 10-Q季度報告沒有涉及我們對財務報告的內部控制是否有任何變化。
23
第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
在我們的日常業務活動中，我們不時會受到各種法律訴訟和索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至本季度報告發布之日，我們不相信我們是任何索賠或訴訟的當事人，如果這些索賠或訴訟的結果對我們不利，有理由預計其結果將個別或總體上對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。
第1A項。危險因素
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應該仔細考慮本季度報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中的其他信息。
彙總風險因素
由於許多原因，包括那些我們無法控制的原因，我們可能無法實施我們的商業戰略。特別是，與我們的業務相關的風險包括：
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我們是一家初創階段的生物製藥公司，運營歷史非常有限。自成立以來，我們已出現淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受重大虧損。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。 |
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我們高度依賴我們的FXR計劃的成功，該計劃由我們的候選產品MET409和MET642組成，這兩種產品都處於早期臨牀開發階段，我們可能無法在我們計劃開發的任何適應症中成功獲得監管或營銷批准，或將這兩種候選產品中的任何一種或兩種成功商業化。 |
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MET409和MET642是FXR激動劑，這類藥物在我們目前正在進行臨牀試驗的疾病中沒有獲得批准的治療方法，我們最初的目標適應症是NASH，沒有獲得批准的治療方法。這使得很難預測這些候選產品的臨牀開發時間和成本。 |
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我們將需要獲得大量的額外資金，以完成MET409和MET642以及任何未來候選產品的開發和商業化。如果我們無法在需要的時候籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或其他業務。 |
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我們的開發工作還處於非常早期的階段，我們在人體上進行臨牀試驗的經驗有限。 |
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藥品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們可能無法在我們計劃開發的任何適應症中獲得MET409或MET642的監管批准，或任何未來的候選產品。 |
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臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停的任何延遲都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。 |
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我們的一些競爭對手可能正在進行候選產品的臨牀試驗，這些候選產品將與我們的候選產品具有相同的適應症，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會報名參加我們競爭對手候選產品的臨牀試驗。這與我們開發MET409和MET642用於治療NASH和IBD(包括UC)患者密切相關，這兩種疾病在臨牀試驗對象方面存在着激烈的競爭。 |
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與我們的候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選產品，限制已批准標籤的商業形象，或導致上市批准後的重大負面後果(如果有的話)。 |
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我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行。 |
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缺乏一種可靠的非侵入性診斷NASH的方法可能會對MET409和MET642治療NASH的市場滲透率構成重大挑戰，如果已經商業化的話。 |
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我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，那麼我們的商業機會就會減少或消失。 |
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如果我們不能為我們的候選產品獲得並維持足夠的知識產權保護，或者知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們成功將產品商業化的能力可能會受到不利影響。 |
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我們普通股的交易價格可能波動很大，或者無論我們的經營業績如何都可能下降，這可能會導致重大損失。 |
投資我們的普通股是投機性的，涉及很高的風險。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。本報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與預期的大不相同。
24
由於若干因素，包括下文所述的風險，我們在前瞻性陳述中對此進行了評估。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。我們用星號(*)標記了那些反映與年度報告中包含的同名風險因素相比的變化的風險因素.
風險因素
與我們的業務以及MET409、MET642和未來候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
我們是一家初創階段的生物製藥公司，運營歷史非常有限。自成立以來，我們已出現淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受重大虧損。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。*
我們是一家初創階段的生物製藥公司，運營歷史非常有限，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。我們於2014年註冊成立，並於2015年開始運營。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、研究、發現和開發我們在FXR和其他藥物靶標方面的流水線，以及對這些業務的一般和行政支持。我們的候選產品MET409和MET642處於早期臨牀開發階段，而我們的其他研發項目處於發現階段。我們還沒有展示出成功完成任何後期臨牀試驗的能力，也從未完成過任何候選產品的開發。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，自開始運營以來每年都出現淨虧損。截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為3040萬美元和1740萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.511億美元。我們預計，在可預見的未來，當我們執行繼續我們的發現、研究和開發活動(包括正在進行和計劃中的MET409和MET642的臨牀開發)的計劃時，運營虧損水平將會增加，併產生作為上市公司運營的額外成本。我們預計，如果有的話，也需要幾年時間，才能有一個產品候選產品準備好進行潛在的監管批准和商業化。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。
為了實現盈利並保持盈利，我們必須開發一種具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准並滿足任何上市後要求的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的批准並將其商業化，我們也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜、延誤和其他已知和未知的挑戰。此外，由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們高度依賴我們的FXR計劃的成功，該計劃由我們的候選產品MET409和MET642組成，這兩種產品都處於早期臨牀開發階段，我們可能無法在我們計劃開發的任何適應症中成功獲得監管或營銷批准，或將這兩種候選產品中的任何一種或兩種成功商業化。
我們未來的成功將幾乎完全取決於我們是否有能力成功開發MET409和MET642中的一種或兩種，獲得監管部門的批准，然後成功將其商業化，在我們計劃開發的任何適應症中，包括NASH或IBD，這可能永遠不會發生。除了MET409和MET642之外，我們沒有其他重要的候選產品。我們目前沒有從任何藥物的銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的藥物。
在我們可以在美國或其他司法管轄區營銷和銷售藥物之前，我們需要開始和完成額外的臨牀試驗，管理臨牀、臨牀前和生產活動，從美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他司法管轄區的類似外國監管機構獲得必要的監管批准，獲得生產供應，建立商業組織或與第三方達成營銷合作，在某些司法管轄區獲得報銷授權等。我們不能向您保證，我們將能夠成功完成必要的臨牀試驗和/或獲得監管部門的批准，併為MET409、MET642或任何其他候選產品開發足夠的商業能力。我們還沒有為任何候選產品向FDA提交NDA，也沒有向可比的外國當局提交類似的藥物批准文件。此外，候選產品即使在臨牀試驗中成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們得不到監管部門的批准，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果都將受到不利影響。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠不會從任何適銷藥的商業銷售中獲得可觀的收入。如果我們的一個候選產品獲得批准，但我們未能成功地將其商業化，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到不利影響。
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MET409和MET642是FXR激動劑，這類藥物在我們目前正在進行臨牀試驗的疾病中沒有獲得批准的治療方法，我們最初的目標適應症是NASH，沒有獲得批准的治療方法。這使得很難預測這些候選產品的臨牀開發時間和成本。
我們將我們的產品研發努力集中在我們的FXR激動劑上，包括MET409和MET642，我們未來的成功取決於這種治療疾病的方法的成功開發。到目前為止，還沒有FXR激動劑被批准用於治療我們目前正在進行臨牀試驗的疾病。此外，我們打算開發MET409和MET642的第一個適應症是NASH，這是一種沒有批准的治療方法的疾病。與其他更知名或經過廣泛研究的製藥或其他產品候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，花費的時間也更長。雖然其他公司的FXR激動劑比我們處於臨牀試驗的後期階段，但這類藥物沒有一條經過測試和成功的批准路徑可以作為例子，我們預計，隨着這些其他公司完善監管批准戰略並與監管機構互動，這種監管批准NASH治療的路徑可能會在短期內繼續發展。例如，FDA最近拒絕加速批准Intercept PharmPharmticals，Inc.的候選藥物OCA，這是基於肝活檢顯示的肝纖維化改善的替代組織學終點，NASH沒有惡化，而不是臨牀結果，如總存活率和移植時間。這種演變可能會以我們今天無法預測的方式影響我們未來的臨牀試驗設計，包括試驗規模和批准終點。當我們推出我們的候選產品時，我們將被要求諮詢FDA和同等的外國當局，並遵守適用的指南。FDA和同等的外國機構可能會要求我們進行超出我們目前預期的額外研究。結果, 我們的費用可能會大幅增加，超出我們目前的預期，任何潛在的產品審批時間可能會推遲。例如，FDA已經建議，我們已經同意，包括我們預期的MET642 2a期臨牀試驗的掃描和其他血液測試，這導致了我們預期的研究成本的增加。延遲或未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准的意外成本可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力。
我們將需要獲得大量的額外資金，以完成MET409、MET642和任何未來候選產品的開發和商業化。如果我們無法在需要時籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或其他業務。*
自成立以來，我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，並預計未來幾年我們的支出將大幅增加。生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的臨牀、監管、質量和製造能力。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將在營銷、銷售、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。我們可能不會以優惠的條件獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們無法在需要時或以有利的條件籌集足夠的資本，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃、商業化計劃或其他業務，並導致我們普通股的價格下跌。我們相信，我們首次公開募股(IPO)的淨收益，加上我們在2021年6月30日的現金和現金等價物，將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更早使用我們的資本資源。可能會發生超出我們控制範圍的變化，導致我們在此之前動用我們的可用資金。, 包括我們藥物開發活動進展的變化，以及開發NASH療法並獲得批准所需監管的變化。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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我們候選產品的藥物發現、臨牀前開發活動、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度和成本； |
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我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍； |
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製造開發和商業製造活動的範圍和成本； |
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用； |
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T型ERMS以及建立和維護合作關係、許可證和其他類似安排的時間； |
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我們努力增強運營系統以及吸引、聘用和留住合格人員(包括支持我們的候選產品開發的人員)的能力； |
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與上市公司相關的成本； |
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向當前或未來的許可方支付任何里程碑和特許權使用費的時間； |
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我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度； |
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如果我們的候選產品獲得市場批准，與其商業化相關的成本；以及 |
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正在進行的新冠肺炎大流行的嚴重性、持續時間和影響，這可能會加劇上述因素的嚴重性。 |
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確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。
我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在許多年內(如果有的話)不能用於商業銷售的產品。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金，包括通過股票發行、債務融資、我們貸款協議下的額外借款、合作和其他類似安排的組合。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集足夠的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或其他業務，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們貸款協議的條款限制了我們的經營和財務靈活性。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款都可能進一步限制我們的運營和財務靈活性。
2019年8月，我們與K2簽訂了貸款和擔保協議(《貸款協議》)，並於2020年3月進行了修訂。根據貸款協議，我們在第一批貸款中借了1000萬美元。我們在貸款協議下的義務以我們幾乎所有資產(我們的知識產權除外)的擔保權益為擔保。貸款協議包括慣常的肯定和否定契約，以及違約的標準事件，包括基於發生重大不利事件而發生的違約事件。負面公約包括對我們轉讓抵押品、招致額外債務、進行合併或收購、支付現金股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和支付次級債務的限制，在每種情況下，均受某些例外情況的限制，這些限制包括限制我們轉讓抵押品、招致額外債務、進行合併或收購、支付現金股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和支付次級債務。這些限制性的公約可能會限制我們經營業務的靈活性，以及我們尋求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會的能力。此外，K2可以根據貸款協議的定義，在發生其認為可能產生實質性不利影響的任何事件時宣佈違約。在違約事件發生和持續時，K2可以宣佈所有立即到期和應付的未償債務，並採取貸款協議中規定的其他行動。K2對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。我們可能沒有足夠的可用現金，或者無法通過股權或債務融資籌集額外資金，以在任何違約事件發生時償還這些未償債務。此外，如果我們通過舉債融資籌集任何額外的資本, 這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
我們的開發工作還處於非常早期的階段，我們在人體上進行臨牀試驗的經驗有限。
我們的開發工作還處於早期階段，我們在人體上進行臨牀試驗的經驗有限。由於我們的開發工作處於早期階段，而且NASH的監管格局仍在發展中，我們仍在確定MET409和MET642在這一適應症上的臨牀開發道路。到目前為止，在已完成的臨牀前研究中，MET409和MET642分別只在動物身上進行了長達13周和16周的安全性和毒理學評估，MET409已經在為期14天的第一階段臨牀試驗和12周的1b階段臨牀試驗中進行了安全性評估，MET642已經在為期14天的第一階段臨牀試驗中進行了安全性評估。它們的長期毒性尚不清楚。我們目前正在對MET409和MET642進行為期6個月的老鼠和9個月的非人類靈長類GLP毒理學研究，以支持更長期的臨牀試驗。隨着我們進行更長時間的研究，可能會出現不良的安全性和毒理學結果。此外，早期臨牀試驗的成功並不意味着後來的臨牀試驗也會成功，因為後期臨牀試驗可能會在更廣泛的患者羣體中進行，涉及不同的研究設計。例如，我們已完成的MET409在NASH患者中的1b期概念驗證臨牀試驗的結果可能不能預測未來的任何臨牀試驗的結果。此外，我們未來的臨牀試驗需要在更大的患者羣體中證明足夠的安全性和有效性，以獲得監管機構的批准。公司經常在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，我們也不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。, 儘管許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未能獲得市場批准。此外，只有一小部分正在開發的藥物向FDA提交了NDA，更少的藥物獲得了商業化批准。
到目前為止，我們只與FDA就我們未來的MET409和MET642臨牀試驗計劃進行了有限的互動。在我們與FDA進行額外的互動之前，我們可能無法瞭解FDA可能需要批准我們的候選產品的某些信息或數據的數量或類型。部分由於我們有限的基礎設施、作為一家公司進行臨牀試驗的經驗以及監管機構之間的互動，我們不能確定我們的臨牀試驗是否會按時啟動，我們計劃中的臨牀試驗是否會按時完成，或者我們計劃中的開發計劃是否會被FDA或其他類似的外國監管機構接受，或者如果獲得批准，我們的候選產品能否成功商業化。
我們創造產品收入的能力(如果有的話)將在很大程度上取決於我們成功完成上述活動的能力，以及我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化所需的任何其他活動。我們候選產品的成功將進一步取決於以下因素：
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c完成臨牀前研究，包括正在進行的和未來的長期毒理學研究，我們正在進行的MET409與empagliflzin在2型糖尿病和NASH患者中的2a期聯合試驗，以及我們正在進行的MET642的2a期臨牀試驗，結果令人滿意； |
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FDA授權在以下情況下進行臨牀試驗正在研究中的新藥應用或可比的外國監管機構對我們未來臨牀試驗的類似監管授權； |
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成功登記並完成臨牀試驗，結果良好； |
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證明其安全性和有效性，使有關監管部門滿意； |
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收到相關監管部門的上市批准； |
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與第三方製造商建立臨牀供應的製造能力或安排，並在獲得批准後用於商業供應； |
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建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與其他公司聯合開展產品的商業銷售； |
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如果患者、醫療界和第三方付款人認可我們的產品，則接受我們的產品； |
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有效地與其他療法競爭； |
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為我們的候選產品獲取和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和法規專有性； |
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在獲得批准後，保持任何產品的持續可接受的安全狀況；以及 |
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由於最近的新冠肺炎大流行，在發起、招募、進行或完成試驗方面的中斷或困難，或其他限制。 |
如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功獲得市場批准並將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。
藥品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們可能無法在我們計劃開發的任何適應症中獲得MET409或MET642的監管批准，或任何未來的候選產品。
與MET409和MET642以及我們未來可能開發的任何其他候選產品相關的臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、進口、營銷和分銷以及其他可能的活動，都受到美國和外國司法管轄區的廣泛監管。在美國，候選藥物的上市批准需要向FDA提交NDA，在我們獲得FDA對該產品的NDA批准之前，我們不允許在美國銷售任何候選產品。NDA必須有廣泛的臨牀和臨牀前數據支持，以及關於藥理學、化學、製造和控制的廣泛信息。
NDA的監管審批不能得到保證，審批過程是一個昂貴和不確定的過程，可能需要幾年時間。FDA和外國監管實體在審批過程中也有很大的自由裁量權。NDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型因候選產品、疾病或候選產品設計用於治療的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。儘管與臨牀前研究和臨牀試驗相關的時間和費用都很高，但失敗在任何階段都可能發生。我們的候選產品和其他具有相同作用機制的產品的臨牀前和早期臨牀試驗結果可能不能預測我們的臨牀試驗結果。特別是，雖然我們對MET409和MET642進行了某些臨牀前研究，對MET409進行了1b期概念驗證臨牀試驗，對MET642進行了1期臨牀試驗，但我們不知道這些候選產品在當前和未來的臨牀試驗中是否會像他們在以前的研究中那樣表現。例如，在我們的FXR激動劑候選產品的臨牀前動物研究中，我們觀察到結腸炎症的改善程度與針對IL-12/23的小鼠抗體相似，但不能保證在我們的臨牀試驗中也會觀察到類似的改善。
臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括試驗設計、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵，臨牀試驗失敗可能發生在任何階段。生物製藥行業的公司經常因為缺乏療效或不良安全性而在臨牀試驗的推進中受挫，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會進一步推遲、限制或阻止上市審批。此外，隨着特定類別藥物中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。
FDA和類似的外國當局可能會出於許多原因推遲、限制或拒絕對候選產品的批准，包括因為他們：
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不得認為我們的候選產品足夠安全有效、僅適度有效或有不良或意想不到的副作用、毒性或其他妨礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業使用的特徵； |
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可能不同意從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是可接受的或足以支持提交NDA或其他提交，或獲得美國或其他地方的監管批准，這些當局可能會對額外的臨牀前研究或臨牀試驗提出要求； |
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可以確定在我們的臨牀試驗中參與者所經歷的不良事件代表了不可接受的風險水平； |
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可能確定在臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的安全性； |
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可能不接受在臨牀機構或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據； |
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可能不同意我們候選產品的配方、標籤和/或規格； |
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不得批准與我們的候選產品相關的製造工藝或設施； |
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可以改變審批政策或採用新的規定；或 |
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可能由於提交的內容或格式等原因而不接受提交。 |
為了評估我們的FXR計劃作為NASH聯合療法的一部分的潛力，我們目前正在評估MET409與empagliflzin的聯合治療，empagliflzin是一種降糖藥物，此前已在2a期臨牀試驗中顯示出對NASH的臨牀益處。此外，我們目前正在進行一項2a期臨牀試驗，以評估MET642在NASH患者中的應用。我們還可能在未來的臨牀試驗中使用其他藥物。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或美國以外的類似監管機構可能撤銷與我們的候選產品聯合使用的批准的風險。聯合治療中使用的抗糖尿病藥物也有可能出現安全性、有效性、製造或供應問題。這可能會導致我們自己的產品從市場上撤出，或者在商業上不那麼成功。
一般來説，公眾對藥品安全性的擔憂可能會延遲或限制我們獲得監管部門批准的能力，導致在我們的標籤中包含不利信息，或者要求我們進行其他可能產生額外成本的活動。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤或我們的候選產品未能獲得批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重損害，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停的任何延遲都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀研究，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，耗時長，結果不確定。此外，我們可能在一定程度上依賴CRO和其他第三方生成的臨牀前、臨牀和質量數據，為我們的候選產品提交監管申請。雖然我們已經或將會就這些第三方的服務達成協議，但我們對它們的實際表現的影響力有限。如果這些第三方不向我們提供數據，或(如果適用)根據我們與他們的協議及時提交監管文件，我們的開發計劃可能會顯著延遲，我們可能需要獨立進行額外的研究或收集額外的數據。無論哪種情況，我們的開發成本都會增加。
FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行超出我們目前預期的額外研究。例如，FDA已經建議，我們已經同意，包括我們預期的MET 642臨牀試驗2a階段的掃描和其他血液測試，這導致了我們預期的研究成本的增加。因此，我們的費用可能會大幅增加，超出我們目前的預期，任何潛在的產品審批時間可能會推遲。我們正在進行的和計劃中的候選產品臨牀試驗的開始或完成過程中出現的任何此類延誤，都可能嚴重影響我們的產品開發成本。我們不知道我們計劃中的試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：
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FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀研究的設計或實施持不同意見； |
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取得監管部門批准開始試驗或者與監管部門就試驗設計達成共識的； |
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與CRO和臨牀試驗地點達成協議的任何失敗或延誤，其條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能有很大差異； |
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獲得一個或多個機構審查委員會(“IRBs”)的批准； |
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IRBs拒絕批准、暫停或者終止在調查現場進行的試驗、禁止增加試驗對象或者撤回對試驗的批准的； |
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修改臨牀試驗方案； |
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臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的； |
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生產足夠數量的候選產品或獲得足夠數量的用於臨牀試驗的聯合療法； |
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受試者沒有以我們預期的速度登記或繼續參加我們的試驗，或者沒有回來接受治療後的隨訪； |
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受試者為我們正在開發的候選產品的適應症選擇替代療法，或參與競爭性臨牀試驗； |
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缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗； |
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s出現嚴重或意想不到的藥物不良反應的對象； |
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在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件的； |
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選擇需要較長時間的臨牀觀察或結果數據分析的臨牀終點； |
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因違反cGMP法規或其他適用要求，或在生產過程中產品候選受到感染或交叉污染，FDA或類似的外國監管機構要求生產我們的候選產品或其任何組件的工廠暫時或永久關閉； |
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可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改； |
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第三方臨牀研究人員失去執行我們的臨牀試驗所需的執照或許可，沒有按我們預期的時間表執行我們的臨牀試驗，或不符合臨牀試驗規程“良好臨牀實踐”(“GCP”)或其他法規要求； |
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第三方承包人未及時、準確地進行數據收集或分析的； |
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第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止、暫停或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷申請；或 |
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人為或自然災害造成的中斷，或公共衞生大流行或流行病或其他業務中斷，包括正在進行的新冠肺炎大流行。 |
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。這些主管部門可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物有療效、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
此外，在國外進行臨牀試驗(例如，我們的MET409的第一階段臨牀試驗是在荷蘭進行的，我們的MET642的第一階段臨牀試驗是在澳大利亞進行的)會帶來額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。此外，我們的某些科學顧問或顧問可能會成為我們未來臨牀試驗的研究人員，他們獲得了與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要調查人員(其中一些人是我們聘請的顧問)的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。如果我們的候選產品臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景將受到損害。, 我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
此外，許多導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的因素，也可能最終導致候選產品的監管審批被拒絕。我們可能會對我們的候選產品進行配方或生產更改，在這種情況下，我們可能需要進行額外的臨牀前研究，以便將我們修改後的候選產品與更早的版本聯繫起來。我們的臨牀試驗因此出現的任何延誤都可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何期限，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能按照FDA或美國境外類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手可能正在對候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品將與我們的候選產品具有相同的適應症，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會報名參加我們競爭對手候選產品的臨牀試驗。這與我們開發MET409和MET642用於治療NASH和IBD(包括UC)患者密切相關，這兩種疾病在臨牀試驗對象方面存在着激烈的競爭。患者入選還受到其他因素的影響，包括：
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被調查疾病的嚴重程度； |
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臨牀試驗期間獲取藥物性能證據所需的侵入性程序； |
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接受調查的疾病批准藥物的可獲得性和有效性； |
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有關試驗的資格標準； |
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被研究產品候選的感知風險和收益； |
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努力促進及時登記參加臨牀試驗； |
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醫生不願鼓勵患者參與臨牀試驗； |
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在治療期間和治療後充分監測患者的能力； |
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為潛在患者提供臨牀試驗地點的距離和可用性；以及 |
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人為或自然災害造成的中斷，或公共衞生大流行或流行病，或其他業務中斷，包括正在進行的新冠肺炎大流行。 |
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。
與我們的候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選產品，限制已批准標籤的商業形象，或導致上市批准後的重大負面後果(如果有的話)。
就像藥品的一般情況一樣，使用我們的候選產品很可能會有副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。由我們的候選產品引起的不良副作用，作為單一療法或與其他藥物聯合使用，可能會導致我們、FDA或其他監管機構出於多種原因延遲、暫停或終止臨牀試驗。如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們開發的任何候選產品的臨牀試驗，這些候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力將被推遲或取消。在臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或阻止市場接受有爭議的候選產品。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。
此外，如果我們的候選產品在臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄它們的開發，或者將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期(如果獲得批准)。我們還可能被要求根據我們正在進行的臨牀試驗的結果修改我們的研究計劃。許多在早期測試中最初顯示出希望的化合物後來被發現會產生副作用，阻礙化合物的進一步發展。此外，監管部門可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定。
當我們在更大、更長、更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，包括使用不同的劑量方案，或者如果獲得監管部門的批准，這些候選產品的使用變得更加廣泛，受試者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或批准後才知道(如果有的話)，這些發現可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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監管部門可以撤銷對該產品的審批； |
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我們可能會被要求召回一種產品或改變給患者服用該產品的方式； |
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監管部門可能要求在標籤上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌； |
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我們可能被要求實施REMS或創建藥物指南，概述此類副作用的風險並分發給患者； |
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我們可能會被起訴，並對給病人造成的傷害承擔責任； |
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產品可能會變得不那麼有競爭力；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或
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一旦收到了額外的數據並進行了充分的評估，考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步或臨時數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能會披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能嚴重損害我們的業務前景，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能導致我們普通股價格的波動。有關我們股票價格波動風險的更多信息，請參見“與我們普通股相關的風險”標題下的風險説明。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選藥物或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們已經在荷蘭完成了MET409的第一階段臨牀試驗，在澳大利亞完成了MET642的第一階段臨牀試驗，並可能在美國以外的地區對MET409、MET642和其他未來的候選產品進行更多的臨牀試驗。然而，FDA和其他國外同行可能不接受此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
2019年，我們在荷蘭完成了MET409的一期臨牀試驗，2020年12月，我們在澳大利亞完成了MET642的一期臨牀試驗。我們目前正在對2型糖尿病和NASH患者進行MET409和empagliflzin的2a期聯合試驗，並在美國進行MET642對NASH患者的2a期臨牀試驗。
儘管FDA和外國同行可以接受完全在美國境外進行的臨牀試驗的數據，而不是在IND下進行的，但接受這樣的研究數據通常要遵守某些條件。例如，FDA要求臨牀試驗必須按照GCP進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，則必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。此外，當研究僅在美國以外的地點進行時，FDA通常不會預先對研究的臨牀方案進行評論，因此存在一個額外的潛在風險，即FDA可能會確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。在美國境外進行臨牀試驗也會使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：
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其他外國監管要求； |
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外匯波動； |
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符合國外製造、海關、運輸和倉儲要求； |
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醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及 |
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一些國家對知識產權的保護力度減弱。 |
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、醫院、醫療保健付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，他們可能仍然無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。目前還沒有批准的治療NASH的療法，這可能意味着，如果MET409和MET642中的一種或兩種被批准用於治療這種疾病，我們可能需要使用比我們預期的更多的資源來教育醫學界。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能不會盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：
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與替代療法相比的療效和潛在優勢； |
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我們有能力以有競爭力的價格出售我們的療法； |
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與替代療法相比，更方便、更容易給藥； |
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目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
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營銷和分銷支持的實力； |
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潛在的產品責任索賠； |
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我們的產品和競爭藥品上市的時機； |
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我們或任何潛在的未來銷售和營銷策略的有效性； |
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與產品有關的宣傳； |
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足夠的第三方保險和足夠的報銷； |
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在沒有足夠的第三方保險和足夠的補償的情況下，患者願意支付與我們的產品相關的全部或部分自付費用；以及 |
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任何副作用的流行率和嚴重程度。 |
我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司也沒有將產品商業化的經驗，我們可能不得不投入大量資源來開發這些能力。如果我們不能建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生產品收入。
我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終獲得監管部門的批准，我們可能無法有效地營銷和分銷該候選產品。我們可能不得不尋找合作伙伴，特別是在美國以外的營銷和銷售方面，或者投入大量的財務和管理資源來發展內部銷售、分銷和營銷能力，其中一些將在確認我們的候選產品將獲得批准(如果有的話)之前承諾。我們可能無法在可接受的財務條件下進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，甚至根本無法。此外，如果我們在這些功能上依賴第三方，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。即使我們決定自己執行銷售、營銷和分銷職能，我們也可能面臨一些額外的相關風險，包括：
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我們可能無法吸引和建立一支有效的營銷部門或銷售隊伍； |
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建立市場營銷部門或銷售隊伍的成本可能超過我們可用的財務資源以及我們可能開發、授權或收購的候選產品所產生的收入；以及 |
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我們的直銷和營銷努力可能不會成功。 |
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監督要求。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守cGMP和cGCP。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、產品造成的不良副作用、我們的第三方製造商或製造流程遇到的問題，或者在產品批准之前或之後未能遵守法規要求，可能會導致以下情況，其中包括：
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對產品銷售或生產的限制； |
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要求在標籤上附加警告； |
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要求制定一份用藥指南，概述對患者的風險； |
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產品退出市場的； |
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自願或強制召回產品； |
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要求改變產品的給藥方式或要求我們進行額外的臨牀試驗； |
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罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的； |
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FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准； |
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扣押、扣留產品或者拒不允許產品進出口的； |
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禁制令或施加民事或刑事處罰；以及 |
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損害我們的聲譽。 |
此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，FDA可能會要求我們採用REMS，以確保治療的益處大於其風險，其中可能包括概述分發給患者的風險的藥物指南，以及向醫療從業者發佈的溝通計劃。這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對相關產品或特定候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
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此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷都將受到監管要求和持續的監管審查的約束。美國食品藥品監督管理局嚴格監管有關藥品的促銷聲明。具體地説，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的市場批准，醫生可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須優先安排我們的研究計劃，並需要將我們的候選產品集中在某些適應症的潛在治療上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們還可能通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
我們在未來發現或發現更多候選產品的努力可能不會成功。
我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：
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我們無法設計出具有我們所希望的藥理特性的候選產品；以及 |
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在進一步的研究中，潛在的候選產品可能會被證明具有有害的副作用，僅限於沒有療效或其他表明它們不太可能是將獲得上市批准並獲得市場接受的藥物的特徵。 |
確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。如果我們不能確定適合臨牀前和臨牀開發的化合物，我們將無法在未來獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將這些產品商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們實現產品全部市場潛力的能力(如果有的話)將受到損害。
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在我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務可能會受到健康流行病或流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行。*
在我們臨牀試驗點或其他業務運營集中的地區，我們的業務可能會受到健康流行病或流行病(包括正在進行的新冠肺炎大流行)的不利影響，並可能對我們所依賴的第三方製造商和CRO的運營造成重大中斷。新冠肺炎疫情已導致各國政府實施了大量遏制措施，如旅行禁令和限制，特別是隔離、留在家裏的命令以及商業限制和關閉。
我們正在並計劃繼續遵循聯邦、州和地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議。任何居家訂單和遠程工作政策都可能對生產力產生負面影響，增加與網絡安全相關的風險，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的，或許更嚴重的運營中斷可能會對我們的主要業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們不會接受任何與新冠肺炎或其他傳染病有關的風險、隔離、呆在家裏和類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制，這可能會影響美國和其他國家或地區的第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。特別值得一提的是，我們藥品生產中使用的某些材料的一些供應商位於中國和歐洲，那裏有政府實施的隔離措施。雖然許多此類材料可能由不止一家供應商獲得，但新冠肺炎疫情造成的限制可能會擾亂我們的供應鏈，或限制我們為候選產品獲得足夠材料的能力。
此外，我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招募和留住患者、首席調查人員和現場工作人員(作為醫療保健提供者，他們可能增加了對新冠肺炎的接觸)的能力可能會受到阻礙，這將對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。我們的旅行能力受到幹擾或限制，以監測我們的臨牀試驗數據，或進行臨牀試驗，或參加我們研究的患者的旅行能力，或研究地點工作人員的旅行能力，以及我們的設施或我們的臨牀試驗合作伙伴及其合同製造商的設施的臨時關閉，都將對我們的臨牀試驗活動產生負面影響。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的臨牀試驗中收集數據，而疫情可能會影響他們為我們的計劃投入足夠的時間和資源或前往現場為我們執行工作的能力。同樣，我們的臨牀前試驗可能會因新冠肺炎疫情而延遲和/或中斷。因此，我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及某些監管文件的預期讀數時間表可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的業務產生實質性的不利影響, 此外，新冠肺炎疫情可能會導致食品和藥物管理局或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會對我們計劃中的臨牀試驗產生負面影響。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它目前正在導致全球金融市場的重大混亂。這種幹擾，如果持續或反覆出現，可能會使我們更難獲得資本，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎在全球範圍內的流行持續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的健康大流行或流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。就新冠肺炎疫情對我們的運營造成不利影響的程度而言，它可能還會增加這一“風險因素”一節中描述的許多其他風險。
缺乏一種可靠的非侵入性診斷NASH的方法可能會對MET409和MET642治療NASH的市場滲透率構成重大挑戰，如果已經商業化的話。
肝活檢是診斷與NASH相關的炎症和纖維化的標準方法。然而，手術相關的發病率，在極少數情況下，死亡率，樣本錯誤，費用，患者不適，因此患者對接受手術缺乏興趣限制了它的使用。因此，只有NASH風險高的患者，包括代謝綜合徵患者和NAFLD的適應症患者，通常才會被送往肝臟活檢。因為NASH在疾病進展之前往往是無症狀的，所以許多NASH患者在疾病達到晚期(如果有的話)之前都沒有得到診斷。缺乏可靠的非侵入性NASH診斷方法可能會對MET409和MET642治療NASH的市場滲透率構成重大挑戰，因為許多從業者和患者可能沒有意識到患者患有NASH，需要治療。因此，使用MET409和MET642治療NASH可能不會像我們的實際目標市場那樣廣泛，這可能會限制這些候選產品的商業潛力。
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我們的NASH候選產品的市場滲透率面臨的另一個挑戰是，目前肝臟活檢是衡量NASH患者改善程度的標準方法。因為如果批准，讓所有服用MET409和/或MET642的患者進行定期和重複的肝活檢是不切實際的，所以很難向從業者和患者證明有效性，除非有可靠的非侵入性方法來診斷和監測NASH，這是不能保證的。
雖然非侵入性診斷方法正在進步，但這些方法都沒有得到臨牀驗證，而且商業驗證的時間表(如果有的話)也是不確定的。此外，這種診斷也可能受到FDA或其他監管機構作為醫療器械的監管，可能需要上市前的批准或批准。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，那麼我們的商業機會就會減少或消失。
新產品的開發和商業化競爭激烈。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於治療肝臟和胃腸道疾病的小分子和生物製品。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或不那麼嚴重、更方便或更便宜，或者會使我們可能開發的任何產品過時或沒有競爭力，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
我們知道在納什有發展項目的私營和上市公司。這些公司包括但不限於89Bio，Inc.，Akero Treateutics，Inc.，Allergan，Inc.，Bristol-Myers Squibb Company，CymaBay Treateutics，Inc.，Eli Lilly and Company，Enanta PharmPharmticals，Inyo Pharma SA，Intercept PharmPharmticals，Invenva S.A.，Gilead Sciences，Inc.，Madrigal PharmPharmticals，Inc.，NGM我們在FXR上有積極的研發計劃，並且比我們的MET409和MET642在開發上取得了更大的進展。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的同類產品更有效、更安全、毒性更低、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會受到很大限制。在對我們的商業成功至關重要的地區，競爭對手也可能在我們之前獲得監管部門的批准，從而使我們的競爭對手在我們的產品進入之前建立起強大的市場地位。我們相信，決定我們計劃成功的競爭因素將是我們候選產品的有效性、安全性、定價、報銷和便利性。
目前市場上主要的IBD療法包括但不限於infliximab(由Janssen Biotech，Inc.銷售，名稱為Remicade)、adalimumab(由輝瑞公司銷售，名稱為Humira)、vedolizumab(由武田製藥公司銷售，名稱為Entyvio)、ustekinumab(由Janssen Biotech，Inc.銷售，名稱為Stelara)。和tofacitinib(輝瑞公司銷售的名稱為Xeljanz)，我們知道有幾家公司有這種適應症的開發計劃，包括但不限於艾伯維公司公司、揚森製藥公司、輝瑞公司和武田製藥公司。
隨着特定類別藥物中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。因此，我們針對這類候選產品的臨牀試驗結果可能需要顯示與這些產品和候選產品競爭或更有利的風險效益概況，才能獲得市場批准或(如果獲得批准)有利於商業化的產品標籤。如果風險收益配置文件與這些產品或候選產品相比沒有競爭力，我們開發的產品可能在商業上不可行，我們無法盈利銷售，或者無法實現優惠的定價或報銷。在這種情況下，我們未來的產品收入和財務狀況將受到實質性的不利影響。
我們的許多競爭對手，如艾爾建(Allergan)、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、禮來公司(Eli Lilly And Company)、吉利德(Gilead)、諾華(Novartis)、諾和諾德(Novo Nordisk)和輝瑞(Pfizer)等大型製藥和生物技術公司，在研發、製造、臨牀前研究、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更長的運營歷史和更多的財政資源和專業知識。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者登記以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。
影響我們所有計劃成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、便利性以及承保和報銷的可用性。如果我們不能成功地開發、商業化並實現比我們的競爭對手更高的報銷水平，我們將無法與他們競爭，我們的業務將受到實質性的損害。
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如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們專注於開發治療肝臟和胃腸道疾病的藥物。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於估計的。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。如果我們的任何估計不準確，我們任何候選產品的市場機會都可能大幅減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
與製造相關的風險和我們對第三方的依賴
我們與第三方簽訂合同，製造和供應用於臨牀前試驗和臨牀試驗的候選產品，這些產品的供應可能會變得有限或中斷，或者質量和數量可能不令人滿意。
我們沒有任何生產設施。在我們的實驗室裏，我們生產的化合物數量相對較少，用於我們的研究項目的評估。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前和臨牀測試，以及如果我們的任何候選產品獲得批准，則用於商業供應。我們目前沒有與我們的任何第三方製造商簽訂長期協議，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們也沒有任何製造商業用品的合同關係。這種依賴增加了我們沒有足夠數量的候選產品或產品(如果獲得批准)或以可接受的成本或質量獲得足夠數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。如果我們依賴單一來源的供應商，這可能會特別成問題，就像目前MET409和MET642的藥物物質和藥物產品的生產情況一樣。此外，如果我們的候選產品因任何原因(包括製造、供應或儲存問題)意外失去供應，我們的業務將受到損害，我們可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。
此外，所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的治療藥物的實體，包括我們現有的MET409、MET642和未來候選產品的合同製造商，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP要求生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和操作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持NDA的所有必要文件，並必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的GLP規定和cGMP規定。可比的外國監管機構可能會要求遵守類似的要求。我們的第三方承包商製造商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的預批准檢查，作為產品候選產品上市批准的條件。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並完全依賴其遵守cGMP法規，但我們仍對他們未能遵守適用的法律和法規(包括cGMP)負責。
如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的零部件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能被迫自己製造材料(我們目前沒有能力或資源)，或者與其他第三方簽訂協議，這可能是我們無法以商業合理的條款這樣做的話(如果有的話)。此外，我們可能無法使用該製造商生產的產品，或者如果該製造商已經為我們的商業銷售製造了產品，如果我們獲得批准，我們可能會召回該產品。
我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素會增加我們對這些製造商的依賴，或者要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。更換製造商的過程是廣泛和耗時的，可能會導致我們的藥物開發延遲或中斷。此外，如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
如果我們或第三方不執行我們的製造要求，不按商業上合理的條款執行，不遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
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無法啟動或繼續我們正在開發的候選產品的臨牀試驗； |
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延遲提交我們的候選產品的監管申請或獲得上市批准； |
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對第三方製造設施或我們的製造設施進行監管部門的額外檢查； |
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要求停止開發或召回我們的候選產品批次；以及 |
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在我們的候選產品被批准上市和商業化的情況下，無法滿足對我們的產品或任何其他未來候選產品的商業需求。 |
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為了對我們的候選產品進行後期臨牀試驗，我們需要大量生產它們。我們或我們的製造合作伙伴可能無法及時或具有成本效益地成功提高我們的任何候選產品的製造能力，或者根本不能。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或我們的製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功擴大候選產品的生產規模，候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的上市批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。
此外，我們的第三方製造商可能會由於資源限制、勞資糾紛、不穩定的政治環境、衞生流行病或流行病(如正在進行的新冠肺炎大流行)而遇到製造困難。例如，我們製造MET409的許多原材料在中國生產，MET642在歐洲生產，這可能會影響我們為臨牀和商業供應制造和供應材料的能力。如果我們的合同製造商因這些因素而遇到任何製造困難或延誤，我們向臨牀試驗中的患者提供我們的候選產品或在獲得批准後提供用於治療患者的產品的能力將受到威脅。
我們依賴並打算依賴第三方進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加成本，每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。
我們沒有能力自己進行臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，我們正在並預計將繼續依賴第三方對我們的候選產品進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗，以及對任何其他候選產品進行任何未來的臨牀前和臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。具體地説，我們預計CRO、臨牀研究人員和顧問將在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，我們無法控制他們活動的方方面面。然而，我們有責任確保每一項臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是由FDA、EEA成員國的主管當局和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗站點未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外, 我們的臨牀試驗必須使用cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，可能需要我們停止和/或重複臨牀試驗，這將延誤上市審批過程。
不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方會在我們的開發活動上投入足夠的時間和資源，或按照合同要求執行任務。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、其他方面表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會延長或延遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗調查員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA或類似的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們由FDA或任何類似的外國監管機構提交的任何營銷申請被延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。
此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在為這些競爭對手進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。如果這些第三方不能按照法規要求或我們聲明的方案成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延遲我們的產品成功商業化的努力。
即使我們獲得營銷批准，由於不利的定價法規或第三方保險和報銷政策，我們也可能無法成功地將我們的候選產品商業化，這可能會使我們難以盈利地銷售我們的候選產品。
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們的成本(包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用)的費率支付。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。淨價
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政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，未來任何限制藥品價格的法律，以及未來限制從可能低於美國價格的國家進口產品的法律的任何放鬆，都可能會減少產品的價格。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。第三方付款人在設置報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險承保範圍和報銷決定之外，也有自己的方法和審批流程。
第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：
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a c其健康計劃下的超額福利； |
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安全、有效和醫學上必要的； |
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a因人而異； |
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符合成本效益；以及 |
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既不是試驗性的也不是調查性的。 |
我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得承保和報銷，如果可以獲得承保和報銷，那麼報銷的級別是多少。為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為品牌療法和在醫生監督下實施的療法通常價格較高。我們開發的任何經批准的產品，如果不能及時從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和足夠的報銷率，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求和價格。假設我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。為治療自己的病情而服用處方藥的患者及其處方醫生，通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，覆蓋範圍和足夠的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。
我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。醫療成本總體下降的壓力非常大，特別是處方藥、醫療器械和外科手術等治療。因此，新產品成功商業化的障礙越來越高。此外，通過和實施任何未來的政府成本控制或其他醫療改革舉措，可能會對我們可能收到的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。
在美國以外，許多國家要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市，定價審查期只有在獲得營銷或產品許可批准後才開始。為了在其中一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售產品所能產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。
我們可能希望通過內部許可獲得未來資產的權利，或者可能嘗試在未來與我們的候選產品形成合作，但可能無法這樣做，這可能會導致我們更改或推遲我們的開發和商業化計劃。
我們候選產品的開發和潛在商業化將需要大量額外資金來支付費用。在未來，我們可能會決定與生物製藥公司合作開發候選產品，並將其商業化。在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。如果我們與第三方合作開發候選產品並將其商業化，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們能否就合作達成最終協議，除其他因素外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括以下因素：
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臨牀試驗的設計或結果； |
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獲得FDA或類似外國監管機構批准的可能性； |
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候選產品的潛在市場； |
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製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性； |
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競爭產品的潛力； |
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我們對技術或其他權利的所有權存在不確定性，如果存在對這種所有權的挑戰，而不考慮挑戰的是非曲直，這種不確定性可能存在；以及 |
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一般的行業和市場狀況。 |
協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能按特定條款或根本不與潛在合作者簽訂協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲該候選產品的潛在商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。即使我們成功地建立了這樣的合作關係，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果某個候選產品的開發審批被推遲，我們可能無法維持這樣的合作關係, 候選產品的安全性受到質疑，或者獲得批准的候選產品的銷售不能令人滿意。
與我們的知識產權有關的風險
我們的商業成功取決於我們是否有能力為我們的候選產品和其他專有技術獲得並保持足夠的知識產權保護。*
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在美國以及歐洲、中國和日本等多個外國司法管轄區獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，這些保護涉及我們開發的候選產品、專有技術及其用途、製造和配方。如果我們不能獲得並保持對我們的候選產品、專有技術及其用途的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。鑑於我們的候選產品、專有技術及其用途的開發處於早期階段，我們在候選產品和專有技術的某些方面的知識產權組合也處於早期階段。
我們通常通過在美國、歐洲、中國、日本和其他外國司法管轄區提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務非常重要。我們的待決和未來的專利申請不能針對實踐該專利申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到該專利申請頒發專利，然後僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術。我們不能保證我們的專利申請會導致專利被髮出，或者已經發出的專利能夠提供足夠的保護，使之不受具有類似技術的競爭對手的攻擊，也不能保證發出的專利不會被第三方侵犯、設計或失效。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們所有權的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。未能獲得與我們的候選產品相關的知識產權可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。獲得和實施專利是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或者維護和/或強制執行基於我們的專利申請可能頒發的專利，包括持續的新冠肺炎疫情。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果中可申請專利的方面。
儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、獨立承包商、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求充分專利保護的能力。
如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止我們的競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。*
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院做出裁決，包括最高法院的裁決。
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這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。
此外，我們可能不知道可能與我們的研究計劃和候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的潛在影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的潛在影響，都是高度不確定的。由於專利申請在一段時間內是保密的(例如，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表)，因此在相關專利和專利申請公佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，我們也不能確定我們是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此可能會有當前未決的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。也不能保證沒有我們知道的、但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。此外, 第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了他們的專利。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
我們的專利或未決專利申請可能會在美國、歐洲、中國、日本和其他外國司法管轄區的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能需要第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局，或在美國參與授權後審查程序、派生、複審或當事人間審查程序，或在外國司法管轄區參與異議或類似程序，挑戰我們的專利權。提起此類訴訟的法律門檻可能較低，因此即使勝訴概率較低的訴訟也可能被提起。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或過期，從而可能對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。*
隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的第三方專利。識別可能與我們的運營相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國和國外與我們的研究和其他運營相關的或我們候選產品商業化所必需的每一項第三方專利和待定申請。
我們的市場上存在大量歸第三方所有的美國和外國專利和未決專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者將來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對第三方未決的專利申請和專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利頒發之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會等待多年才能頒發，或者無意中放棄的專利或專利申請可以重新啟動。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到一定限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。因此，可能會有我們不知道的第三方未決專利申請或最近重新啟動的第三方專利。這些專利申請以後可能會導致頒發的專利，或者這些以前被放棄的專利的復興，將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。
專利權利要求的範圍取決於對相關法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
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我們不能保證不存在針對我們當前技術(包括我們的研究計劃、候選產品、它們各自的使用方法、製造和配方)可能被強制執行的第三方專利，並且可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者，對於我們未來的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
我們不能保證與我們未決的專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們的專利申請的專利不會受到挑戰並被宣佈無效和/或不可執行。*
我們的產品組合中有與我們的研究項目和候選產品相關的專利申請和專利，這些申請和候選產品正在美國、歐洲、中國、日本和其他外國司法管轄區的專利局待審。然而，我們不能預測：
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iF以及何時可以基於我們的專利申請頒發專利，包括由於持續的新冠肺炎疫情導致適用專利局的延遲； |
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任何基於我公司專利申請的專利發佈的保護範圍； |
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基於我們專利申請的任何專利申請的權利要求是否會提供保護，使其不受競爭對手的影響； |
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第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法； |
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其他公司是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利； |
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我們是否需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們是贏是輸，代價都將是高昂的； |
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我們擁有的專利申請或許可中的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其用途；和/或 |
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無論是隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，我們是否會遭遇專利局的中斷或延遲，我們為候選產品及時獲得專利覆蓋的能力是否會受到影響。 |
我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們的候選產品的權利要求，以及與我們的研究項目相關的技術是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。我們發明可專利性的確定的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，會影響與我們的業務相關的專利權利要求的有效性或可執行性。不能保證沒有我們所知道的、但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。即使專利確實是基於我們的專利申請頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。如果發生與我們頒發的任何專利有關的訴訟或行政訴訟, 我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這樣的訴訟可能代價高昂，耗時長，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。*
我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和其他專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。第三方可能會聲稱我們侵犯或挪用了他們的知識產權。無論有無正當理由，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，一般都是昂貴和耗時的，即使解決方案對我們有利，也可能會轉移我們核心業務的大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常責任，並且由於持續的新冠肺炎疫情，此類訴訟或其他法律程序可能會出現額外的延誤。此類訴訟或其他法律程序可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或其他法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或其他法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他法律程序的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的候選產品有關的知識產權訴訟或其他法律程序的一方，或受到這些訴訟或其他法律程序的威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品或使用方法。專利權利要求的範圍受到法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的候選產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明第三方專利權利要求的無效性可能是困難和不確定的。即使我們在這些法律訴訟中勝訴，我們可能會招致鉅額費用，我們的管理人員和科學人員的時間和精力可能會被轉移到在這些法律訴訟中捍衞我們的權利上，這可能會產生
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對我們的業務和運營造成實質性的不利影響，包括由於法律由於正在進行的新冠肺炎大流行，目前正在進行的訴訟程序。此外，我們可能沒有足夠的資源來讓這些行動圓滿結束。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他與我們的研究項目和候選產品、它們各自的使用方法、製造和配方相關的知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們擁有或許可的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋我們的專利權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括有爭議的發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能削弱或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能判定我們主張的商標無效或不可強制執行。, 或者我們主張商標侵權的一方對有關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。
即使我們確定競爭對手的侵權行為，法院也可能決定不對競爭對手的進一步侵權活動發出禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。此外，我們不能向您保證，我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結束，而且由於持續的新冠肺炎疫情，可能會有更多延誤。即使我們最終在這類侵權索賠中勝訴，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們頒發的任何一項專利或其他知識產權，提起和執行此類侵權索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，較為審慎的做法是簡單地監察情況，或提出或尋求其他非訴訟的行動或解決辦法。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告、聽證結果、動議裁決以及訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。*
專利對國家或地區都有影響，雖然我們已經為我們的候選產品MET409頒發了三項美國專利，為我們的候選產品MET642頒發了一項美國專利，而且我們的MET409和MET642在美國、歐洲、中國、日本和其他外國司法管轄區的專利申請正在進行中，但在世界所有國家提交、起訴和捍衞我們所有研究項目和產品候選的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，
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此外，可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但是哪裏執法力度沒有美國那麼強。這些競爭對手的產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
在外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的實施，特別是與藥品有關的專利保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們自主知識產權的競爭產品。
美國以外的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，專利所有人在某些情況下可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和候選產品的保護程度。雖然我們將努力酌情用專利等知識產權保護我們的技術、產品和候選產品，但獲得專利的過程是耗時、昂貴和不可預測的。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們頒發的專利的不確定性和成本。*
2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)在美國簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據“萊希-史密斯法案”，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在這個制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間，包括由於正在進行的新冠肺炎大流行而造成的任何延誤。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術獲得高於現有技術的專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。
萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許在專利起訴期間第三方向USPTO提交現有技術，以及利用USPTO管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間審查和派生程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。由於與美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準相比，美國專利商標局程序中的證據標準較低，第三方可能會在美國專利商標局的程序中提供足以使權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在美國地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在美國地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。*
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是與我們的研究項目和候選產品相關的專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。無論是美國和其他國家的專利法或對專利法律、規則和法規的解釋的變化，都可能增加圍繞專利申請的起訴以及專利授權的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能發出或強制執行的權利要求的廣度。此外，美國國會或外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。
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根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行現有專利的能力或我們未來可能獲得的專利。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。
根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序要求、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。*
在我們的專利和/或專利申請的有效期內，需要在不同階段向美國專利商標局和各種外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和其他各種關於專利和/或專利申請的政府費用。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各種外國政府專利機構在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守這些規定。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。然而，在某些情況下，不遵守(包括由於持續的新冠肺炎大流行)可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區部分或全部喪失專利權，包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使專利或專利申請合法化並提交正式文件。如果發生這樣的事件，包括涉及我們的研究項目和候選產品的專利和專利申請，以及它們各自的使用方法、製造和配方，可能會對我們的業務產生重大不利影響，例如，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。*
我們可能會受到前僱員、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方作為所有者、共同所有人、發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中的權益的索賠。如果沒有在專利上指明合適的發明人，可能會導致專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的觀點；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。為了解決這些和其他質疑庫存和/或所有權的索賠，可能需要訴訟或調解或仲裁等替代爭議解決辦法。作為替代或補充，我們可以簽訂協議以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自仿製藥的競爭。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們的候選產品沒有獲得專利期延長，我們的商業成功可能會受到嚴重損害。*
美國可能會有基於監管延遲的專利期延長。根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman Act”)獲得有限專利期恢復。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，每個FDA批准的產品只能延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償，並且任何專利只能延長一次，對於單一產品。專利期延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘期限，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或者製造方法的權利要求方可延長。(二)專利有效期的延長，自產品批准之日起不得超過十四年；只有涉及該批准的藥品、其使用方法或者其製造方法的權利要求方可延長。此外，專利期延長期間的保護範圍不包括權利要求的全部範圍，而僅限於經批准的產品範圍。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。管理外國司法管轄區類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，在以下情況下，我們可能不會收到延期
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未在適用期限內申請、未在相關專利到期前申請或未滿足適用要求。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀通過參考我們的臨牀和臨牀前數據進行試驗，並比其他情況下更早地推出他們的產品。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們已經在美國、歐洲和中國的相關機構註冊了商標。我們未來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為侵犯其他商標的通用或描述性商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
此外，我們建議在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能不能對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供足夠的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保障程度並不明朗，因為知識產權有其侷限性，可能不足以保障我們的業務或維持我們的競爭優勢。例如：
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其他人也許能夠製造出與我們相似的候選產品，但這些產品不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求範圍之內； |
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我們或我們未來的許可人或合作者可能不是第一個做出我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司； |
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我們或我們未來的許可人或合作者可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們的某些發明； |
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其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權； |
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我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利； |
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由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行； |
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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術； |
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我們無法預測根據我們的專利申請頒發的任何專利的保護範圍，包括我們擁有或許可的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家的用途； |
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基於我們專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不會針對競爭對手或任何競爭優勢提供保護，或者可能會受到第三方的挑戰； |
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如果被強制執行，法院可能不會認為我們的專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的； |
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我們可能需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，這將是代價高昂的，無論我們是贏是輸； |
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我們可以選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或專有技術，然後第三方可以提交涵蓋這些知識產權的專利； |
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我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及 |
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其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得專利，要求的主題與我們的專利和專利申請所涵蓋的內容相似或有所改善。 |
如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們候選產品的要素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
商業祕密和非專利專有技術很難追蹤、保護和執行。我們要求我們的員工簽訂書面僱傭協議，其中包含保密條款，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們和與我們共享設施的任何第三方簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護雙方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，並且這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密和非專利專有技術，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外, 美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
商業祕密可能是由其他人獨立開發的，其方式可能會阻止我們的法律追索權。隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章和技術人員從一家公司到另一家公司或從學術到行業科學職位的流動在行業內傳播。雖然我們與第三方的協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。因為我們希望不時依賴第三方來開發、製造、分銷我們的產品和提供我們的服務，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。儘管採取了上述合同和其他安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中併入其他人的技術中、或被披露或使用違反這些協議的風險。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。我們未來可能會受到指控，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了現任或前任僱主或競爭對手的商業祕密或其他機密信息。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致個人違反了其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人在無意中或以其他方式使用或披露了現任或前任僱主或競爭對手的所謂知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密。
雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層和其他員工的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術，前提是這些技術被發現包含或派生自當前或以前的商業祕密或其他專有信息。
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僱主。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
因為我們依賴第三方來研發和製造我們的候選產品，所以我們必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
雖然這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們可能與之合作的任何學術機構都可能被授予發佈此類合作產生的數據的權利，任何聯合研發項目都可能要求我們根據研發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
將來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的。
有時，我們可能需要從更多的第三方獲得與我們的治療研究項目相關的技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何候選產品所需的任何第三方許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
我們未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。
我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：
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協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權； |
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合作伙伴可能不會對我們的產品進行開發和商業化，或者可能會基於試驗或測試結果、由於收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭性優先事項的業務合併)或持續的新冠肺炎疫情而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品； |
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對一個或多個產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的資源進行這些活動，或者不能令人滿意地執行這些活動； |
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我們可以將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與其他人合作； |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在責任； |
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我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們當前或未來產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源； |
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合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的當前或未來產品； |
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合作者可能擁有或共同擁有我們通過與他們合作而產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有開發或商業化該知識產權的獨家權利；以及 |
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合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟。 |
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與員工事務和管理增長相關的風險以及與我們業務相關的其他風險
我們高度依賴我們關鍵人員的服務。
我們高度依賴我們關鍵人員的服務，普雷斯頓·克拉森醫學博士擔任我們的總裁兼首席執行官，帕特里夏·米利肯擔任我們的首席財務官，休伯特·陳醫學博士擔任我們的首席醫療官。雖然我們已與他們訂立聘用協議，但他們的任期並不特定，他們可隨時終止與我們的僱傭關係，雖然我們並不知道他們現時有任何離職意向。
我們預計將擴大我們的開發、監管和運營能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。*
截至2021年6月30日，我們有35名全職員工。隨着我們研發計劃的推進，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在臨牀開發、質量、監管事務以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。要管理我們預期的未來增長，我們必須：
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識別、招聘、整合、維護和激勵更多的合格人員； |
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有效地管理我們的開發工作，包括為我們的候選產品啟動和進行臨牀試驗；以及 |
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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的大量注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些第三方合同組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括對我們的臨牀試驗和候選產品的生產承擔重大責任。我們不能向您保證，當需要時，此類第三方合同組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果我們的供應商或顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得候選產品的市場批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們能夠以經濟合理的條件妥善管理我們現有的供應商或顧問，或找到其他稱職的外部供應商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
近年來，我們的行業經歷了很高的流失率。我們在競爭激烈的生物製藥行業的競爭力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗人員的能力。我們在大聖地亞哥地區開展業務，該地區有許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構，導致對合格人才的激烈競爭。由於生物製藥公司對有限數量的合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住人才。與我們競爭的許多其他生物製藥公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。我們的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業晉升機會。任何或所有這些競爭因素都可能會限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們成功開發和商業化我們的候選產品以及按照目前的設想發展我們的業務和運營的能力產生負面影響。
我們的員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商和任何潛在的商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商和任何潛在商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)違反美國或外國司法管轄區的法律和法規，包括那些要求報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)違反制造標準的法律；(Iii)違反聯邦和州健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國和國外其他醫療保健法律法規的法律；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息的法律。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於我們所有員工的行為準則，以及信息披露計劃和其他適用的政策和程序，但並不總是可能
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我們可能無法識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療計劃)之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益的減少、額外的誠信報告和監督義務，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的能力產生不利影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場的經營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。
我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們將候選產品在國外市場商業化的能力，而我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場相關監管機構的營銷批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得此類營銷批准。為了在許多國家獲得上市批准，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性方面的眾多和不同的監管要求，以及對我們的產品在候選國家的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區是否會成功。如果我們的候選產品獲得批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
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我們的客户為我們的產品候選產品在國外市場獲得報銷的能力； |
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我們無法直接控制商業活動，因為我們依賴第三方； |
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遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔； |
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國外不同的醫療實踐和風俗習慣影響市場接受度； |
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進出口許可要求； |
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應收賬款收款時間較長； |
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運輸週期更長； |
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技術培訓的語言障礙； |
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國外一些國家對知識產權的保護力度較小； |
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存在其他可能相關的第三方知識產權； |
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外幣匯率波動；以及 |
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在發生合同糾紛時，受外國法律管轄的合同條款的解釋。 |
我們候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。
我們的內部信息技術系統或代表我們處理敏感信息的第三方CRO、承包商、顧問或其他人的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他危害，其中任何一個都可能導致我們的候選產品開發計劃受到重大破壞，危及與我們業務相關的敏感信息或阻止我們訪問此類信息，使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務造成不利影響。*
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們可能會收集、存儲、傳輸或以其他方式處理信息(包括但不限於員工、臨牀試驗參與者和其他人的知識產權、專有業務信息和個人數據)。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性、完整性和可用性，這一點至關重要。我們還將某些業務外包給第三方，因此我們管理着許多可以訪問我們信息的第三方。
鑑於我們(以及我們的第三方CRO、承包商、顧問或其他代表我們處理敏感信息的人員)信息技術系統的規模和複雜性以及它們維護的信息量不斷增加，這些系統可能容易受到幾種潛在來源造成的故障、損壞或中斷，例如腐敗、系統故障、自然災害、公共衞生流行病(如新冠肺炎大流行)、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、欺詐活動、複雜民族國家和民族國家支持行為者的網絡攻擊。以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為(如盜竊或錯誤)，或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害的惡意軟件(如惡意代碼、病毒和蠕蟲)、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程計劃和其他影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性的手段)造成的安全漏洞，這可能會危及我們的系統基礎設施，並導致未經授權的訪問用於破壞或未經授權訪問我們的信息技術系統或我們賴以處理信息的人的技術經常發生變化，過去和未來我們並不總是能夠預見到這種技術或實施足夠的預防措施，或在所有情況下阻止安全漏洞。我們將恢復系統、安全協議、網絡保護機制和其他安全措施整合到我們的信息技術系統中，旨在防範、檢測和最大限度地減少安全漏洞。, 可能不足以防止或檢測服務中斷，
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系統故障或數據丟失。第三方也可以嘗試併成功利用我們或我們使用的平臺、系統、網絡和/或物理設施中的漏洞，或獲得未經授權訪問這些平臺、系統、網絡和/或物理設施的權限第三方CRO，承包商、顧問或我們所依賴的其他人。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，和/或不適當地披露或不適當地獲取信息，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們候選藥物的進一步開發和商業化可能會延遲。
我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃嚴重中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們或我們供應商的信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能導致信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人數據)的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。
我們可能會被要求遵守法律、法規、規則、行業標準和其他要求我們維護個人數據安全的法律義務。我們還可能有合同和其他法律義務通知合作者、我們的臨牀試驗參與者或其他相關利益相關者違反安全規定。如果不能預防或減輕網絡攻擊，可能會導致未經授權訪問數據，包括個人數據。大多數司法管轄區都頒佈了法律，要求公司在涉及某些類型數據的安全漏洞時通知個人、監管機構和其他人。此類披露代價高昂，可能導致負面宣傳，可能導致我們的合作者或其他相關利益相關者對我們的安全措施的有效性失去信心，並要求我們花費大量資本和其他資源來應對和/或緩解實際或預期的安全漏洞造成的問題。此外，應對網絡安全事件或緩解任何已識別的安全漏洞的成本可能會很高，包括補救此類事件的影響、支付贖金、從備份中恢復數據以及執行數據分析以確定哪些數據可能受到入侵的成本。此外，我們遏制或補救安全漏洞或被利用來導致漏洞的任何漏洞的努力可能不會成功，而遏制或補救它們的努力和任何相關失敗都可能導致中斷、延遲、損害我們的聲譽以及增加我們的保險覆蓋範圍。
此外，安全漏洞引起的訴訟可能會對我們的業務產生不利影響。未經授權訪問我們的信息技術系統可能會導致與我們的合作者、臨牀試驗參與者或其他相關利益相關者提起訴訟。這些訴訟可能會迫使我們在辯護或和解方面花費資金，分散管理層的時間和注意力，增加我們的業務成本，或者對我們的聲譽產生不利影響。我們可能會被要求從根本上改變我們的業務活動和做法，以應對此類訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果發生安全漏洞，以及安全漏洞的保密性、完整性或完整性，我們可能會被要求從根本上改變我們的業務活動和做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。即使發生安全漏洞，也可能會轉移管理層的時間和注意力，增加業務成本，或者對我們的聲譽產生不利影響我們可能會招致重大責任，這可能會對我們的業務產生負面影響，損害我們的聲譽。
此外，我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統發生故障或嚴重停機可能會導致我們的運營嚴重中斷，並對敏感或機密信息的機密性、完整性和可用性產生不利影響，包括阻止我們進行臨牀試驗、測試或研發活動，並阻止我們管理業務的管理方面。
我們可能沒有足夠的保險覆蓋範圍。*
我們可能沒有足夠的保險範圍，或以其他方式保護我們免受責任或損害，或充分減輕責任或損害。如果成功向我們提出超出我們可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或導致我們的保險單發生變化(包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確保我們現有的保險範圍和錯誤和遺漏保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕未來的任何索賠。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的隱私和信息安全法律、法規、標準、政策和合同義務的約束。我們實際或被認為未能遵守此類數據隱私和安全義務可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事罰款或處罰)、擾亂我們的臨牀試驗或產品商業化、私人訴訟、改變我們的業務做法、增加運營成本以及負面宣傳，否則可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。遵守或不遵守這些義務可能會增加我們產品的成本，可能會限制產品的使用或採用，否則可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。*
隨着聯邦、州和外國政府繼續採用或修改涉及數據隱私和安全以及數據的收集、處理、存儲、傳輸和使用的新法律和法規，對數據(包括個人數據)的監管正在演變。這些新的或擬議的法律和法規受到不同的解釋，可能在不同的司法管轄區之間不一致，而且關於實施和合規做法的指導經常被更新或以其他方式修訂，這增加了處理個人數據的複雜性。此外，我們必須遵守我們的隱私和安全政策、陳述、認證、標準、出版物、合同以及其他與數據隱私、安全和處理相關的第三方義務的條款。這些和其他要求可能要求我們或我們的合作者招致額外成本以實現合規，限制我們的競爭力，使我們有必要接受合同中更繁重的義務，限制我們使用、存儲、傳輸和處理數據的能力，影響我們或我們的合作者處理或使用數據以支持產品提供的能力，影響我們或我們的合作者在某些地點提供我們產品的能力，導致監管機構拒絕、限制或中斷我們的臨牀試驗活動、結果
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增加開支，降低對我們產品的總體需求，使滿足相關利益相關者的期望變得更加困難。
我們和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規的約束，包括但不限於監管個人數據(如健康數據)的法律。例如，在美國，許多聯邦和州法律和法規，包括聯邦健康信息隱私法、州個人信息法(例如，2018年加州消費者隱私法(CCPA))、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)管理與健康相關的個人數據和其他個人數據的收集、使用、披露和保護。這些法律和法規可能適用於我們的運營、我們的合作者的運營或我們所依賴的其他相關利益相關者。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取個人數據(包括健康信息)，這些第三方受“健康保險攜帶和責任法案”(HIPAA)(經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(“HITECH”)修訂)的隱私和安全要求約束。根據事實和情況，如果我們違反HIPPA，我們可能會受到重大處罰。此外，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，可能會受到刑事處罰。
此外，CCPA於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人數據，選擇不共享某些個人數據，並獲得有關他們的個人數據如何使用的詳細信息。CCPA要求覆蓋的企業向加州居民提供新的披露信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管臨牀試驗數據有有限的豁免，而且在可預見的未來，CCPA的實施標準和執法實踐可能仍然不確定，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。預計CCPA將於2023年1月1日擴大，屆時加州2020年隱私權法案(CPRA)將生效。除其他事項外，CPRA將賦予加州居民限制某些敏感信息使用的能力，建立對保留個人數據的限制，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，並建立一個新的加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)來實施和執行新法律。此外，其他州已經頒佈或提議了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州最近通過了消費者數據保護法(Consumer Data Protection Act)，科羅拉多州最近通過了科羅拉多州隱私法(Colorado Privacy Act)，這兩項法案都不同於CPRA，將於2023年生效。這些法律表明，我們容易受到與個人數據相關的不斷變化的監管環境的影響。隨着我們擴大業務，這些法律和類似法律可能會增加我們的合規成本和潛在責任。
外國數據保護法，如但不限於歐盟的GDPR和歐盟成員國實施的法律，也可能適用於我們處理的與健康相關的和其他個人數據，包括但不限於與臨牀試驗參與者有關的個人數據。歐洲數據保護法對處理歐洲數據主體的健康相關和其他個人數據的能力規定了嚴格的義務，包括與安全(這要求採取旨在保護此類信息的行政、物理和技術保障措施)、收集、使用和轉移或個人數據有關的義務。歐洲數據保護法可能會影響我們對此類個人數據的使用、收集、分析和傳輸(包括跨境傳輸)。這些要求包括但不限於以下方面：與數據當事人就處理其個人數據進行溝通的透明度、徵得與個人數據有關個人的同意、對保留個人數據的限制、增加有關健康數據的要求、建立處理的法律基礎、向主管國家數據保護機構和/或數據當事人通報數據處理義務或安全事件、個人數據的安全和機密性、數據當事人可對其個人數據行使的各種權利，以及關於將個人數據轉移到歐洲以外地區的嚴格規則和限制(包括瑞士和英國。
歐洲數據保護法禁止在沒有適當法律依據的情況下將個人數據轉移到歐洲以外的國家，如轉移到美國，這些國家被認為沒有提供足夠水平的數據保護的相關機構。歐盟法院的一項裁決，或“Schrems II”裁決，宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效，並引發了人們的疑問，即歐盟委員會的標準合同條款(“SCC”)是隱私盾牌的主要替代方案之一，是否可以合法地用於從歐洲向美國或大多數其他國家傳輸個人數據。同樣，瑞士聯邦數據保護和信息專員最近認為，瑞士-美國隱私盾牌不足以將個人數據從瑞士轉移到美國。數據保護法與歐盟相似的英國也同樣認定，歐盟-美國隱私盾牌不是合法將個人數據從英國轉移到美國的有效機制。現在必須在個案的基礎上評估SCC的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款。然而，這些額外措施的性質目前還不確定。此外，歐盟委員會最近通過了新的SCC，將廢除根據數據保護指令通過的SCC。這意味着我們需要更新涉及將歐洲經濟區以外的個人數據轉移到新的SCC的合同。監管當局就個人資料輸出機制(包括新的管制中心)發出進一步指引，及/或開始採取執法行動。, 我們的合規成本可能會增加，我們可能會受到投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們進行臨牀試驗的國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會對我們的業務產生負面影響。
此外，英國決定退出歐盟(通常被稱為英國退歐)，以及英國正在發生的事態發展，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。在2020年12月31日以及英國和歐盟之間的過渡安排到期後，GDPR的數據保護義務繼續適用於在英國相關的個人數據處理。
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根據所謂的“英國GDPR”(即，GDPR根據修訂後的2018年歐盟(退出)法案第3條繼續成為英國法律的一部分，GDPR基本上沒有變化)。然而，展望未來，英國和歐洲經濟區在應用、解釋和執行數據保護法方面出現分歧的風險越來越大。此外，英國和歐洲經濟區在數據保護法的某些方面的關係仍然不確定。, 包括對歐盟成員國和英國之間數據傳輸的監管。2021年6月28日，歐盟委員會根據GDPR發佈了一項充分性決定，允許將個人數據從歐洲經濟區轉移(為英國移民管制目的進行的轉移除外)到歐洲經濟區英國在截至2025年6月27日的四年內不受限制地繼續。在這段時間之後，充分性決定可以更新，但，只有在英國繼續確保足夠級別的數據保護。在這四年中，歐盟委員會將繼續關注歐盟的法律狀況。英國並可能在任何時候進行幹預，如果英國偏離發佈充分性決定時的數據保護級別。如果充分性決定被撤回或不再續簽，將個人數據從歐洲經濟區轉移到英國將需要一個有效的‘轉移機制’，我們可能需要實施新的程序和制定新的協議，例如許可證，以便能夠將個人資料從歐洲經濟區轉移到歐洲經濟區，而我們可能需要實施新的程序和新的協議，例如許可證，以便將個人資料從歐洲經濟區轉移到英國才能繼續。
我們必須遵守的外國隱私和安全法律框架的增加，增加了我們的合規負擔，並增加了我們因不遵守而面臨的鉅額罰款和懲罰。例如，根據GDPR，違反GDPR的實體可能面臨最高2000萬歐元或其全球年營業額(收入)4%的罰款。此外，監管機構可以禁止我們使用受GDPR約束的個人數據。GDPR增加了我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任，要求我們建立額外的機制來遵守GDPR和其他外國數據保護要求。
我們發佈有關收集、處理、使用和披露個人數據和/或其他機密信息的隱私政策和其他文檔。儘管我們努力遵守我們發佈的政策和文檔，但我們有時可能無法遵守，或可能被視為未能遵守。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工或承包商未能遵守我們發佈的政策和文檔，我們可能無法成功實現合規。如果發現員工或承包商對我們的實際做法具有欺騙性、不公平或歪曲事實，此類失敗可能會使我們面臨潛在的外國、當地、州和聯邦行動。
遵守美國聯邦和州以及外國數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守或被認為不遵守聯邦、州和外國數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰、罰款或處罰)、私人訴訟、轉移管理層注意力、負面宣傳以及對我們的運營結果和業務產生負面影響。如果我們未能遵守適用的數據保護法、隱私政策或與信息安全或安全違規相關的數據保護義務，不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，也不能以其他方式保護我們免受責任或損害。此外，我們或我們的合作者獲取信息的臨牀試驗參與者或受試者，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法、合同、隱私通知或違反其他義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。遵守數據保護法可能會耗費時間，需要額外資源，並可能導致費用增加，降低對我們產品的總體需求，並使我們更難實現對相關利益相關者的期望或承諾。
這些問題中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的負面影響。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災、衞生流行病或其他自然災害的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的總部和主要研究機構位於大聖地亞哥地區，該地區過去曾經歷過嚴重的地震和火災。如果這些地震、火災、其他自然災害、衞生防疫或流行病、恐怖主義以及類似超出我們控制範圍的意外事件，包括例如持續的新冠肺炎大流行，導致我們無法使用全部或很大一部分總部或研究設施，那麼我們可能很難甚至在某些情況下無法在很長一段時間內繼續經營我們的業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃的缺失或性質有限而產生鉅額費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，這增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀試驗的能力、我們的開發計劃和業務產生實質性的不利影響。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消未來的應税收入或税款的能力可能是有限的。*
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。從2017年12月31日或之前開始的納税年度的未使用虧損將結轉，以抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到此類未使用虧損到期。根據2017年頒佈的非正式名稱為減税和就業法案，並經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(以下簡稱CARE法案)修改的立法，2017年12月31日之後的納税年度產生的未使用聯邦虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中，此類聯邦淨營業虧損結轉(NOL)的扣除額限制在本年度應税收入的80%以內。此外，根據CARE法案，2018年、2019年和2020年產生的NOL可以追溯到五年前。許多州都有類似的法律。另外，兩者
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我們目前和未來的未使用損失和其他税收屬性可能會受到修訂後的1986年美國國税法第382和383條的限制(“《守則》”)如果我們經歷“所有權變更”，通常被定義為在三年內某些股東的股權(按價值)超過50個百分點的變化。我們還沒有完成第382節的研究，以評估所有權變更是否發生，或者自我們成立以來，由於與此類研究相關的複雜性和成本，以及未來可能會有更多此類所有權變更的事實，是否發生了多次所有權變更。因此，如果我們賺取淨應納税所得額,我們在2017年12月31日之前開始的納税年度生成的NOL可能會在使用前過期，我們生成的NOL在……裏面從2017年12月31日開始的納税年度在2020年12月31日之後的納税年度將受到百分比限制，如果我們經歷了所有權變更(或者如果我們之前經歷了所有權變更)，我們使用所有變更前NOL和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。例如，加利福尼亞州徵收s加利福尼亞州淨營業虧損用於抵消以下納税年度應納税所得額的限制十二月三十一日，2019年及之前1月1日，2023年。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用我們的全部或大部分NOL和其他税收屬性，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：
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推遲或者終止臨牀試驗的； |
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對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
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損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注； |
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臨牀試驗受試者退出； |
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由監管機構發起調查； |
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相關訴訟的辯護費用巨大，轉移了管理層的時間和資源； |
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為研究對象或患者提供豐厚的金錢獎勵； |
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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制； |
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收入損失；以及 |
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無法將我們可能開發的任何產品商業化。 |
我們目前總共持有1000萬美元的產品責任保險，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有債務。我們預計，隨着我們的候選產品在臨牀試驗中取得進展，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
醫療法律和實施條例的變化，以及醫療政策的變化，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。*
在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續進行，這些改革可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。在美國和其他地方(包括歐盟)的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
2010年患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為“平價醫療法案”)修訂，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。平價醫療法案“，除其他事項外：(I)為吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品和生物製品引入了新的製造商平均價格定義，通常不通過零售社區藥店分發；(Ii)提高了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，並擴大了利用按服務收費的醫療補助的回扣責任，將醫療補助管理的護理組織的使用也包括在內；(Iii)建立了品牌處方藥費用，由製藥商根據醫療補助藥品回扣計劃支付(Iv)通過在計劃中增加新的實體，擴大了有資格參與340B藥品定價計劃的覆蓋實體名單；(V)建立了新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供銷售點折扣(通過隨後的立法修訂，折扣從50%增加到70%)，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；(Vi)將製造商的醫療補助退税責任擴大到分發給參加醫療補助管理保健組織的個人的承保藥物；。(Vii)擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括, 允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而
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(Ii)創建了後續生物製品的許可框架；(Ix)在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了醫療保險和醫療補助創新中心(Center for Medicare&Medicaid Services，CMS)，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)支出，可能包括處方藥支出。
自頒佈以來，平價醫療法案的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。例如，減税和就業法案包括一項條款，廢除了從2019年1月1日起生效的基於税收的分擔責任付款，該條款由平價醫療法案(Affordable Care Act)強加給某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，2020年聯邦支出方案永久取消，從2020年1月1日起生效，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)規定的對高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險税。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，平價醫療法案整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。因此，“平價醫療法案”將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險，該市場於2021年2月15日開始，將一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》(Affordable Care Act)為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了2021年美國救援計劃法案，使之成為法律, 該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前設定為藥品製造商平均價格的100%。平價醫療法案有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響平價醫療法案和我們的業務。
自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2011年《預算控制法案》(Budget Control Act)和隨後的法律，每財年向提供者支付的醫療保險總額減少至多2%。該法案始於2013年，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了2020年5月1日至2021年12月31日期間2%的醫療保險自動減支。2013年1月，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少了對幾類提供者的醫療保險支付，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
新的法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對客户對我們產品的需求和負擔能力以及我們的財務運營結果產生實質性的不利影響。此外，最近政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查和擬議的聯邦立法，以及州政府的努力，這些努力旨在提高產品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃對藥品的報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還發布了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了指導。此外，2020年11月20日，衞生與公眾服務部(HHS)敲定了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至1月1日, 2023年，以應對正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普總統的最惠國(MFN)行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險(Medicare)B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時終審規則。2021年1月13日，在美國馬裏蘭州地區行業團體提起的另一起訴訟中，政府被告提出了一項聯合動議，要求擱置訴訟，條件是政府不會對美國加州北區地區法院授予的初步禁令提出上訴，並且最惠國待遇示範臨時最終規則所產生的任何最終規則的履行不得早於該規則在聯邦登記冊上公佈後六十(60)天開始。 根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。在州一級，美國各個州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
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一旦獲得上市批准，實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。
在歐盟，我們獲得監管批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀態都是由歐盟成員國的國家法律規定的。歐盟成員國的要求可能有所不同。同樣在國家一級，已經採取行動頒佈關於製藥公司和醫療保健專業人員之間付款的透明度法律。
我們將受到適用的欺詐和濫用、透明度、政府價格報告和其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨沉重的懲罰。*
醫療保健提供者和第三方付款人將在推薦和處方任何我們獲得市場批准的未來候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會影響我們研究、營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
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聯邦反回扣條例“(Anti-Kickback Statement)禁止任何個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接、公開或隱蔽地索取、收受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。“反回扣條例”亦被解釋為適用於藥劑製造商與處方商、購買者及處方經理之間的安排。有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規； |
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聯邦民事和刑事虛假索賠法，如“虛假索賠法”(“fca”)和民事罰金法，施加了重大處罰，可由普通公民通過民事訴訟強制執行。除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的索賠，要求聯邦政府支付或批准，並在知情的情況下製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或在知情的情況下禁止個人或實體在知情的情況下提交虛假、虛構或欺詐性的索賠。減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。例如，製藥公司因涉嫌藥品標籤外促銷而被FCA起訴，據稱在提交給政府用於政府價格報告目的的定價信息中隱瞞價格優惠，並據稱向客户免費提供產品，預期客户將向聯邦醫療保健計劃收取產品費用。根據2009年“欺詐執法和追回法”(Fraud Execution And Recovery Act)的修改，索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。此外，製造商即使沒有直接向政府付款人提交申索，但如被視為“導致”提交虛假或欺詐性申索，他們仍須根據“邊境禁區”負上法律責任。向聯邦政府提出或提出虛假、虛構或欺詐性索賠也有可能提起刑事訴訟。政府執法機構和私人舉報人已經調查了製藥公司，或根據fca要求對各種所謂的促銷和營銷活動承擔責任。, 例如，向客户免費提供產品，期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單，向醫生提供諮詢費和其他福利，以誘導他們開出產品處方，從事“標籤外”用途的促銷活動，以及向醫療補助返點計劃提交誇大的最佳價格信息。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
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除其他事項外，HIPAA還對執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃、故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查施加刑事責任，並制定聯邦刑法，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或在明知的情況下製作或使用任何虛假的文字或文件。與“反回扣法案”一樣，“平價醫療法案”修改了HIPAA規定的某些醫療欺詐法規的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或有違反該法規的具體意圖即可實施違規； |
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經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA，規定受法律約束的實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者及其各自的業務夥伴，為其提供涉及個人可識別健康信息的服務)及其承保分包商在個人可識別健康信息方面的隱私、安全和違規報告義務。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察官新的權力，可以向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA聯邦法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用； |
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聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動； |
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根據醫生支付陽光法案的聯邦透明度要求，除其他外，該法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向HHS與向醫生提供的付款和其他價值轉移有關的信息(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生及脊醫)和教學醫院，以及醫生所有權和投資權益，包括由醫生直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商也將被要求報告有關其上一年的付款和其他價值轉移到 醫生助理，執業護士，臨牀護理專家，麻醉師助理，註冊護士麻醉師和註冊助產士；以及 |
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a無關緊要的州和外國法律法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州和外國法律，要求製藥公司實施合規計劃，遵守制藥業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，跟蹤和報告向醫生、其他醫療保健提供者和其他保健實體提供的禮物、補償和其他報酬，或藥品定價，和/或確保銷售人員的註冊和遵守，以及/或確保銷售人員註冊和遵守其他聯邦、州和外國法律，這些法律在某些情況下規範健康信息或個人身份信息的隱私和安全，包括管理健康收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法其中許多問題在很大程度上是不同的，往往不會被HIPAA先發制人，因此需要額外的合規努力。 |
我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和科學顧問委員會的安排，其中一些人獲得了股票期權的補償，其中一些人如果獲得批准，可能會影響我們候選產品的使用。由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為被禁止的安排，必須重組或停止，否則我們可能會受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與供應商的財務關係解讀為違反適用法律，而這些供應商可能會影響我們候選產品的訂購和使用(如果獲得批准)，我們可能會受到不利影響。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下會迅速變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司、醫療保健提供者和包括慈善基金會在內的其他第三方之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本可能會很高。如果我們的經營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他當前或未來可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益的減少、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規，統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、索取或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他市場批准。我們可能要為我們的人員、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
與上市公司相關的要求將大大增加我們的成本，並轉移大量公司資源和管理層的注意力。
我們須遵守“交易法”的報告要求，或美國證券交易委員會(SEC)或任何與上市公司相關的證券交易所的其他規則和規定。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)，以及美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，
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根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案，SEC在這些領域通過了額外的規則和法規，例如當我們不再是一家新興的成長型公司時，將適用於我們的強制性“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求需要相當長的時間和管理層的注意。我們不能向您保證，我們將及時履行作為一家上市公司的義務。
我們預計，適用於上市公司的規則和條例將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。此外，作為一家上市公司，我們可能更難或更昂貴地購買某些類型的保險，包括董事和高級人員的責任保險，我們可能會被迫接受降低保單限額和承保範圍，或招致更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
我們還可能受到州法律更嚴格的要求。例如，2018年9月30日，加利福尼亞州州長傑裏·布朗(Jerry Brown)簽署了參議員826號法案，該法案一般要求在加州設有主要執行辦公室的上市公司在公司董事會中女性成員的最低人數。每家在加州設有主要執行辦公室的上市公司都被要求在董事會中至少有一名女性成員，到2021年12月31日，如果公司至少有五名董事，董事會中將被要求至少有兩名女性成員，如果公司至少有六名董事，董事會中將至少有三名女性成員。此外，2020年9月30日，加利福尼亞州頒佈了AB 979法案，要求在2021年12月31日之前，每家主要執行辦公室位於加州的上市公司必須至少有一名董事來自基於種族和性取向的代表性不足的社區。到2022年12月31日，如果這些公司有四名以上但不到九名董事，每家公司將被要求至少有兩名來自此類代表性不足社區的董事，如果公司有九名或更多董事，每家公司將被要求至少有三名來自代表性不足社區的董事。新法沒有為新上市公司提供過渡期。 我們董事會目前的組成包括兩名女性董事和一名來自代表性不足社區的董事。為了滿足加州適用法律的要求，我們預計將有必要數量的女性和多元化董事。如果我們不遵守這些新法律，我們可能會被加州國務卿罰款，第一次違規罰款10萬美元，之後每一次違規罰款30萬美元，我們的聲譽可能會受到不利影響。我們不能保證我們能夠招聘、吸引和/或留住合格的董事會成員，並達到加州法律所要求的性別和多樣性配額(前提是此類法律沒有在合規截止日期之前被廢除)，這可能會導致某些投資者轉移他們在我們證券中的持股，並使我們面臨經濟處罰和/或聲譽損害。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們以及與我們共享設施的第三方都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的每一項業務都會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究和發展。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的交易價格一直不穩定，將來也可能大幅波動，或者不管我們的經營業績如何都可能下降，這可能會導致重大損失。*
在我們的首次公開募股(IPO)完成之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們不能向您保證，我們普通股的活躍或流動性市場將會發展，或者如果它真的發展了，它可能是不可持續的。我們的股價一直在波動，未來可能也會波動。一般的股票市場，特別是規模較小的製藥公司的市場
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經歷了通常與特定公司的經營業績無關的極端波動。因此，我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
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日交易量有限，導致市場缺乏流動性 |
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我們的經營業績和其他同類公司的業績； |
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我們在正在進行和計劃中的臨牀試驗中招募受試者的能力； |
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我們當前和未來的候選產品或競爭對手正在進行的臨牀試驗和未來的臨牀試驗的結果； |
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我們向公眾提供的預期經營業績發生變化，我們未能滿足這些預測，或者選擇跟蹤我們普通股的證券分析師的建議發生變化； |
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美國和其他國家的監管或法律發展，包括醫療支付系統結構的變化； |
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與未來產品候選或臨牀開發項目相關的費用水平； |
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我們有能力在我們宣佈的時間範圍內實現產品開發目標； |
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宣佈臨牀試驗結果、法規發展、股權發行、債務融資、收購、戰略聯盟或我們或我們的競爭對手達成的重大協議； |
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我們獲取、許可或開發其他候選產品的努力的成功或失敗； |
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關鍵人員的招聘或者離職； |
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我們行業的整體經濟和市場狀況； |
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關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化； |
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發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道； |
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少數股東的交易活動，他們共同實益擁有我們已發行普通股的大量股份； |
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市場對峙或合同鎖定協議到期； |
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我們的市場流動資金的規模；以及 |
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任何其他因素或事件，包括本“風險因素”部分中描述的因素或事件。 |
此外，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多生命科學公司的股權證券的市場價格。許多生物製藥公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。例如，正在進行的新冠肺炎大流行對股市和投資者情緒產生了負面影響，並導致了大幅波動。我們普通股的價格可能會受到不成比例的影響，因為在市場不確定和不穩定的時期，投資者可能會青睞傳統的盈利行業和公司。過去，股東在經歷了一段時間的市場波動後，會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額費用，分散資源和管理層對我們業務的關注，並對我們的業務造成不利影響。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、我們貸款協議下的額外借款、合作和其他類似安排來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。如果有額外的債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括進一步限制或限制我們在現有貸款協議之外採取具體行動的能力，例如進一步限制我們產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息的能力。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前擁有有限數量的證券或行業分析師的研究報道。如果沒有或只有極少數證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中有一個或多個
59
如果停止對我們的報道或不定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用一些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求豁免，包括：
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除規定的未經審計的中期財務報表外，只能提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的披露； |
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在評估本公司財務報告的內部控制時，未要求遵守審計師的認證要求； |
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沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制輪換審計公司的任何要求，或者不遵守提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充； |
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減少有關高管薪酬的披露義務；以及 |
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不需要就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票，也不需要事先未經批准的任何黃金降落傘支付獲得股東批准。 |
此外，作為一家“新興成長型公司”，“就業法案”允許我們推遲採納適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明，直到此類聲明適用於非上市公司。根據就業法案，我們沒有選擇使用這一延長的過渡期。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)2025年12月31日，(B)本財年總收入至少10.7億美元的財年最後一天，或(C)我們首次有資格成為大型加速申報公司之日，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，(2)我們發行超過10億美元的非關聯公司-
在可預見的未來，我們不打算分紅。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。此外，我們與K2的貸款協議條款禁止我們支付現金股息。因此，股東必須依賴於在價格上漲後出售普通股(這可能永遠不會發生)，作為實現未來投資收益的唯一途徑。
我們股權的集中可能會限制您影響公司事務的能力，包括影響董事選舉結果和其他需要股東批准的事項的能力。
我們的高級管理人員和董事，加上持有我們已發行股本超過5%的股東，實惠地擁有佔我們普通股很大比例的股票。“因此，這些股東共同行動，將對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和重大公司交易的批准。即使其他股東反對，公司也可能採取行動。這種所有權集中可能還會延遲或阻止其他股東可能認為有益的我們公司控制權的變更。
60
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的條款可能會延遲或阻止涉及我們控制權或管理層實際或潛在變化的交易，包括股東可能因其股票獲得溢價的交易，或者我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程：
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允許我們的董事會發行最多10,000,000股優先股，以及他們指定的任何權利、優惠和特權(包括批准收購或其他控制權變更的權利)； |
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規定經董事會決議方可變更董事人數； |
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規定董事會或任何個人董事只有在有理由和持有我們當時所有已發行普通股投票權至少662/3%的持有者的贊成票的情況下才能被免職； |
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規定除法律另有規定外，所有空缺，包括新設的董事職位，均可由當時在任的董事以過半數的贊成票填補，即使不足法定人數； |
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把我們的董事會分成三類； |
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要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行，而不是經書面同意； |
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規定股東向股東大會提出建議或者在股東大會上提名董事候選人，必須及時提供書面通知，並對股東通知的形式和內容作出規定； |
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不規定累積投票權(因此，允許有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數持有者選舉所有參選董事，如果他們應該這樣做的話)； |
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規定我們的股東特別會議只能由董事會主席、我們的首席執行官或董事會根據授權董事總數的過半數通過的決議召開；以及 |
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規定特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者如果且僅當所有這些州法院都缺乏主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)及其任何上訴法院將是根據特拉華州成文法或普通法提出的下列索賠或訴因的唯一和獨家法院：(I)向我們的(Ii)因違反吾等任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員對吾等或吾等股東的受信責任而提出的任何申索或訴訟因由；。(Iii)任何針對吾等或吾等現任或前任董事、高級人員或其他僱員的申索或訴訟因由，而該等申索或訴訟因由是因或依據“特拉華州一般公司法”、吾等公司註冊證書或本公司附例(每項條文均可不時修訂)的任何條文而引起的；。(Iv)任何申索或訴訟因由。尋求解釋、適用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或我們的附例(每一項均可不時修訂，包括其下的任何權利、義務或補救措施)的有效性的訴訟因由；(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何索賠或訴訟因由；(V)(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何索賠或訴訟因由；(V)(V)關於特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何索賠或訴訟因由；以及(Vi)在所有情況下，在法律允許的最大範圍內，並在法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的情況下，對我們或我們的任何董事、高級人員或其他受內部事務原則管轄的員工提出的任何索賠或訴訟因由；但前提是，本特拉華州論壇條款在我們的修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中規定，不適用於為強制執行1933年證券法(“證券法”)或美國證券交易法產生的責任或責任而提出的索賠或訴訟因由，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。在此情況下，本特拉華州論壇的規定將不適用於為執行1933年證券法(“證券法”)或證券交易法或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提出的索賠或訴訟原因。 |
此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意在法律允許的最大範圍內選擇另一個法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。
這些條款的任何修訂，除了我們董事會發行優先股股票和指定任何權利、優惠和特權的能力外，都需要得到我們當時已發行普通股至少66%-2/3%的持有者的批准。
此外，作為特拉華州的一家公司，我們受特拉華州公司法第2203節或第2203節的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州的公司可以通過在其原始公司註冊證書中明確規定，或通過修改其註冊證書或股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。
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我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們和我們股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或如果且僅當所有此類州法院都缺乏主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)及其任何上訴法院應是根據特拉華州成文法或普通法提出下列索賠或訴因的唯一和獨家法院：(I)任何派生法院：(Ii)我們的任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員因違反受信責任而對我們或我們的股東提出的任何訴訟申索或訴訟因由；。(Iii)因或依據“特拉華州公司法”、我們的公司註冊證書或附例(每一項均可不時修訂)的任何條文而產生或依據的針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員的任何申索或訴訟因由；。(Iv)任何尋求解釋、適用、強制執行或裁定本公司註冊證書或本公司附例(經不時修訂，包括其下的任何權利、義務或補救)有效性的索償或訴訟因由；(V)根據特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何索償或訴訟因由；及(Vi)針對我們或我們的任何董事、高級人員或其他僱員的受內務原則管轄的任何索償或訴訟因由前提是，我們修訂和重述的公司註冊證書中規定的特拉華州論壇條款不適用於為執行《證券法》或《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠或訴訟原因。, 或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意在法律允許的最大範圍內選擇另一個法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻礙此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的核心業務。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
不適用。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第5項：其他信息
沒有。
項目6.展品
提供S-K法規第601項(本章229.601節)所要求的展品。
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展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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修訂和重訂的公司註冊證書(通過引用註冊人於2020年9月18日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-39512)的附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂公司章程(通過引用註冊人於2020年9月18日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-39512)的附件3.2併入)。 |
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4.1 |
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註冊人普通股證書表格(通過引用註冊人註冊説明書附件4.1併入，表格S-1經修訂(第333-248292號文件)，於2020年9月9日提交給證券交易委員會)。 |
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4.2 |
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註冊人及其若干股東之間於2019年8月26日修訂並重新簽署的投資者權利協議(通過參考註冊人於2020年8月24日提交給證券交易委員會的S-1表格的註冊説明書附件4.2(第333-248292號文件)併入本文件中)，修訂和重新簽署的投資者權利協議於2019年8月26日由註冊人及其若干股東組成(通過參考註冊人於2020年8月24日提交給證券交易委員會的表格S-1的註冊説明書附件4.2併入)。 |
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4.3 |
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於2019年8月27日向K2 Health Ventures Equity Trust LLC發出的優先股購買認股權證(通過參考2020年8月24日提交給證券交易委員會的S-1表格中註冊人註冊聲明的附件4.3(第333-248292號文件)合併而成)。 |
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10.1+ |
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Metacine，Inc.非僱員董事薪酬政策，於2021年5月24日修訂。 |
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10.2+ |
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Metacine，Inc.2020股權激勵計劃格式為RSU獎勵授予通知和RSU獎勵協議。 |
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31.1 |
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根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條要求的首席執行官證書。 |
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31.2 |
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根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條要求的首席財務官證明。 |
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32.1 |
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根據修訂後的1934年“證券交易法”第13a-14(B)條和“美國法典”第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
+表示管理合同或補償計劃。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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Metacine，Inc. |
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日期：2021年8月12日 |
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由以下人員提供： |
/s/*普雷斯頓·克拉森(Preston Klassen) |
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普雷斯頓·克拉森醫學博士 |
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總裁兼首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月12日 |
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由以下人員提供： |
/s/*帕特里夏·米利肯(Patricia Millican) |
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帕特里夏·米利肯 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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