附件10.2
機密
執行副本
[***]=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為這些信息(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露會對競爭有害。
試點協作和選項協議
這項試點合作和期權協議是由霍夫曼-拉羅氏公司(辦事處和營業地點位於美國新澤西州小瀑布07424,小瀑布8號Clove Road 150號)和F.霍夫曼-拉羅氏有限公司(位於瑞士巴塞爾格倫扎赫斯特拉斯124,4070)(“羅氏巴塞爾”,羅氏巴塞爾和羅氏美國統稱為“羅氏”)在生效日期(定義見下文)簽訂的,雙方在以下兩家公司之間簽訂了協議:總部設在美國新澤西州小瀑布8號丁樂路150號的霍夫曼-拉羅氏有限公司(下稱“羅氏美國公司”)和位於瑞士格倫扎赫斯特拉斯124,4070號巴塞爾的F·霍夫曼-拉羅氏有限公司另一方面,MA 02142(以下稱為“Synlogic”)。
然而,Synlogic擁有發現和開發臨牀候選藥物的專業知識和能力,這些候選藥物使用[***]及
鑑於羅氏在炎症性腸道疾病的創新療法的發現、開發和商業化方面擁有專門知識和能力;以及
鑑於雙方有興趣達成一項試點合作和選擇權協議,以研究和臨牀前開發潛在的新藥。[***]炎症性腸病,如本文進一步概述的;以及
鑑於,羅氏可以選擇根據本試點合作協議所附的許可條款表並在此進一步概述,開始就最終的合作和許可協議進行談判。
因此,考慮到本協議所載的相互契約,雙方同意如下:
1 |
定義 |
本協議中使用的下列術語,無論是單數還是複數,應具有以下含義:
1.1 |
會計準則 |
“會計準則”一詞對於一締約方或其關聯方而言,應指該締約方或其關聯方在每種情況下一致適用的財務報告義務所使用的GAAP或IFRS。
1.2 |
收購方 |
對於一方、個人或實體或一組個人或實體而言,術語“收購人”應指與控制權變更相關的一方的收購人或繼承人,以及在緊接該締約方的控制權變更完成之前不屬於該締約方的該等個人或實體的關聯公司。
1.3 |
附屬公司 |
附屬公司是指直接或間接控制、受有關個人、公司、協會或其他業務實體控制或共同控制的任何個人、公司、協會或其他業務實體。在“關聯公司”的這個定義中,術語“控制”是指直接或間接擁有超過50%(>50%)的股票,該股票有權投票選舉董事,或者有能力以其他方式控制公司、協會或其他商業實體的管理,無論是通過擁有有表決權的證券,通過合同、決議、法規或其他方式。儘管本段有任何相反的規定,中外製藥有限公司、一家日本公司(“中外製藥”)和/或其子公司(如果有)不應被視為羅氏的關聯公司,除非羅氏向Synlogic公司提供書面通知,表明它希望將中外製藥公司和/或其各自的子公司(視情況而定)納入為羅氏的關聯公司。
1.4 |
協議書 |
“協議”一詞是指本文件,包括根據本協議的規定可能不時增加和/或修改的任何和所有附錄和修正案。
1.5 |
適用法律 |
適用法律“一詞是指所有適用的法律、法規、規則、條例和其他公告,具有任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或其他國內或國外的政治區、機構或其他機構的法律效力,包括任何適用的規則、條例、指導方針或監管當局可能不時生效的其他要求,包括經修訂的美國聯邦食品、藥品和化粧品法、GCP、GLP和GMP、反賄賂法律,如美國聯邦食品、藥物和化粧品法,GCP,GLP和GMP,以及反賄賂法律,如美國聯邦食品、藥物和化粧品法,GCP,GLP和GMP,以及反賄賂法律,如美國聯邦食品、藥物和化粧品法,GCP,GLP和GMP,以及反賄賂法律,如以及所有適用的數據保護和隱私法律、規則和條例,包括美國衞生與公眾服務部根據修訂後的《健康保險可攜帶性和責任法》制定的隱私規則,以及歐洲議會和歐洲理事會2016年4月27日關於在個人數據處理和此類數據自由流動方面保護自然人的《經濟和臨牀健康衞生信息技術法案》和《歐盟一般數據保護條例2016/679》,並廢除第95/46/EC號指令以及其他國家級數據保護法。
1.6 |
控制權的變更 |
“控制權變更”一詞對於一方應指:(A)任何第三方及其關聯公司(如果適用)收購該方當時已發行的股本證券或合併投票權的50%(50%)或以上的實益所有權,但通過該方發起或維持的員工福利計劃進行的收購除外;(B)完成涉及該一方與第三方的企業合併,除非緊接該企業合併前的該一方的股東直接或間接實益擁有該尚存實體或緊接該企業合併後該尚存實體的母公司當時已發行證券或合併投票權的百分之五十(50%)以上;或(C)全部或實質上出售
所有此類當事人及其附屬公司與本協議標的有關的資產或業務(如果適用)。
1.7 |
CLA |
術語“CLA”是指雙方之間的合作和許可協議,羅氏可以選擇根據第2.11條開始談判。
1.8 |
商業上合理的努力 |
術語“商業合理的努力”應指與羅氏或Synlogic(視情況而定)在同一研究、開發或商業化階段(視情況而定)在類似領域、具有相似市場潛力、處於產品生命週期類似階段的內部發現或開發的醫藥產品在考慮市場上或正在研發的其他競爭產品的存在、產品的專有地位、所涉及的監管結構、產品的預期盈利能力和其他相關因素的情況下所做的努力相一致的努力水平。據瞭解,這種產品潛力可能會根據不斷變化的科學、商業、營銷和投資回報考慮因素而不斷變化。
1.9 |
競爭產品 |
術語“競爭性產品”是指通過激活或使目標痛苦而專門調節目標的任何化合物或產品。為清楚起見,候選產品是競爭產品。
1.10 |
機密信息 |
“保密信息”一詞是指一方或其關聯公司(“披露方”)向另一方或其關聯公司(“接收方”)披露的任何和所有信息、數據或專有技術(包括專有技術),無論是技術性的還是非技術性的、口頭的或書面的。保密信息不應包括符合以下條件的任何信息、數據或專有技術:
|
(i) |
一般在披露時向公眾開放,或在披露方披露後向公眾開放,而不是由於接收方或其關聯公司的過錯(無論是行動還是不行動)。 |
|
(Ii) |
可通過書面記錄證明接收方或其關聯公司在從披露方收到之前已知曉, |
|
(Iii) |
接收方或其關聯公司在允許使用或披露的情況下,在任何時間從第三方合法獲取的, |
|
(Iv) |
由接收方或其附屬公司獨立開發,而不是通過了解書面記錄所證明的機密信息,或 |
(V)經披露方書面批准,由接收方予以釋放。
本協議的條款應被視為雙方的保密信息。
1.11 |
控制 |
在專利權和/或專有技術(包括一方在任何共同擁有的專利權或專有技術中的利益)方面,“控制”一詞應指(作為形容詞或動詞,包括詞綴和變化,如“控制”、“控制”或“控制”)、一方擁有授予轉讓、許可或再許可的能力(視情況而定)。(A)在不違反上述一方與任何其他方之間的任何協議或安排的情況下,(B)就專有材料而言,一方有能力在不違反任何協議或安排的情況下向另一方提供專有材料,而不違反本協議的條款,且(除根據本協議外)擁有該等專利權和/或專有技術的權利
(A)和(B)項,而沒有義務向任何第三方支付任何特許權使用費或其他對價。
1.12 |
交付成果 |
可交付物“一詞是指研究計劃中定義的可交付物,以及根據研究計劃產生的所有數據包、報告、數據、樣本或其他材料。
1.13 |
[***]. |
1.14 |
生效日期 |
“生效日期”一詞是指本協議最後簽字的日期。
1.15 |
[***]. |
1.16 |
[***]. |
1.17 |
[***]. |
1.18 |
執行主任 |
術語“執行官員”指的是Synlogic的首席執行官或他或她的指定人,以及羅氏製藥合作聯盟管理公司的負責人或他或她的指定人。
1.19 |
專家 |
“專家”一語是指具有以下特徵的人[***]。這樣的人應該是英語流利的人。
1.20 |
不可抗力事件 |
術語“不可抗力事件”是指非受影響方的過失或疏忽所致的事件,如禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義行為、叛亂、暴動、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂、火災、洪水、地震、流行病、流行病或其他天災或任何政府當局的行為、疏忽或拖延。
1.21 |
FTE |
術語“全時當量”指的是[***],當使用的時間少於以下天數時,將根據天數按比例分配小時數[***]一方或其附屬公司的一名或多名合格的科學或技術僱員(不包括第三方承包商)(視情況而定),用於或支持救援計劃項下的研究或開發活動。儘管如上所述,在給定的日曆年,單個個人的時間不會佔超過一(1)FTE(或在任何日曆季或少於日曆年的其他期間按適用比例佔FTE的比例)。
1.22 |
FTE成本 |
術語“FTE成本”是指在任何時期內,FTE費率乘以執行本協議項下特定活動的FTE數量。如有必要,FTE將按比例計算。
1.23 |
FTE費率 |
就救援計劃下的研究或開發活動而言,術語“全時工作效率”應指$。[***]每FTE。全時薪酬率包括:(A)所有工資和薪金、僱員
這些支出包括:(A)福利、獎金、差旅和娛樂、用品和其他直接費用;(B)間接撥款,包括所有一般和行政費用、人力資源、財務、佔用和折舊,在每種情況下(A)和(B),均用於相關活動的支出;(B)間接撥款,包括與相關活動有關的所有一般和行政費用、人力資源、財務、佔用和折舊。
1.24 |
公認會計原則 |
“公認會計原則”是指一貫適用的美國公認會計原則。
1.25 |
GCP |
術語“GCP”指的是良好的臨牀實踐,即FD&C法案、ICH指南Q7A或其他適用法律中規定的當時的藥品臨牀試驗標準,以及歐盟監管機構和擬開發適用候選產品或產品的國家的其他組織和政府當局所要求的良好臨牀實踐標準,只要這些標準不低於美國標準或ICH指南的嚴格程度即可。“GCP”一詞指的是良好臨牀實踐,即FD&C法案、ICH指南或其他適用法律規定的當時的藥品臨牀試驗標準,以及歐盟監管機構和擬開發適用候選產品或產品的國家的其他組織和政府當局所要求的良好臨牀實踐標準,只要這些標準不比美國標準或ICH指南嚴格。
1.26 |
普洛斯 |
“GLP”一詞是指當時由FDA頒佈或認可的、在21 C.F.R.第58部分或其後續部分中定義的良好實驗室操作規範標準,或美國以外司法管轄區可不時更新的類似監管標準,只要該等標準不比美國標準嚴格。
1.27 |
GMP |
術語“GMP”應指適用法律(包括美國聯邦法規、ICH指南Q7A或製造時適用監管機構的同等法律、規則或法規)中規定的當時有效的良好製造規範。
1.28 |
政府權威 |
“政府當局”一詞係指(A)任何國家或地區的任何政府,(B)任何國家或地區的任何國家、州、省、縣、市或其其他行政區,或(C)任何超國家機構的任何適用的政府機關、法院、理事會、法庭、仲裁員、機關、部門、局、分支機構、立法機構、委員會或其他機構的任何適用的政府機關、法院、理事會、法庭、仲裁員、機關、部門、局、分支機構、立法機構、委員會或其他機構。
1.29 |
破產事件 |
破產事件“一詞是指以下情況:(1)一方有一名接管人或類似的高級職員負責其全部或重要部分資產或業務;(2)通過清盤決議(清盤除外),或法院就此作出命令,或法院作出管理命令(或任何司法管轄區的任何同等命令);(3)與債權人訂立任何債務重整或安排(與有償付能力的重組有關的除外);(3)與債權人訂立任何債務重整協議或安排(與有償付能力的重組有關的除外),或法院就此作出命令或作出管理命令(或任何司法管轄區內的任何同等命令);(3)與債權人訂立任何重整協議或安排(與有償付能力的重組有關的除外)或(V)在正常業務過程中到期時無法償還債務。
1.30 |
IFRS |
“國際財務報告準則”一詞是指國際財務報告準則。
1.31 |
小寫 |
“臨時”一詞是指第3.2節所述的聯合作戰小組。
1.32 |
JRC |
“聯合研究委員會”一詞是指第3.1節所述的聯合研究委員會。
1.33 |
訣竅 |
專有技術是指任何發明、發現、數據、知識、信息和材料,包括樣品、化學品製造數據、毒理數據、藥理數據、臨牀前和臨牀數據、結果、配方、商業祕密、技術、方法、過程、程序、技術、實踐、化學結構、核酸和氨基酸序列、分析、平臺、配方、規格和質量控制檢測數據。
1.34 |
材料延遲 |
“重大延誤”一詞是指任何超出預期的延誤。[***](I)非科學事件,包括例如不可抗力事件,或(Ii)與候選產品特徵的性能無關的科學事件,但嚴重影響評估B2部分數據包的能力,包括例如正/負控制未能按預期起作用或實驗模型失敗。
1.35 |
材料 |
“材料”一詞係指該締約方提供給另一方用於根據本協定開展活動的所有生物材料、化合物和其他材料。
1.36 |
現金外成本(Of-of-Pocket Cost) |
“現成成本”一詞,就一方而言,是指該方或其關聯公司支付給第三方(或支付給第三方並根據會計準則應計)的成本和費用,但該方或其關聯公司的員工除外。
1.37 |
專利權 |
“專利權”一詞是指在世界任何國家的任何專利或專利申請下的所有權利,包括任何臨時的、非臨時的、替代續期、分部、繼續或部分繼續以及所有已授予的專利,以及所有補發、重新審查、延長、確認、重新驗證、註冊和增加的專利,包括專利期延長和補充保護證書、根據“專利合作條約”(PCT)提交的國際專利申請以及上述任何專利的任何國外等價物。
1.38 |
聚會 |
術語“當事人”應指Synlogic或羅氏(視具體情況而定),而“當事人”應指Synlogic和羅氏合稱。
1.39 |
候選產品 |
術語“候選產品”指的是[***].
1.40 |
產品 |
“產品”一詞是指任何含有候選產品作為活性成分的產品,包括任何組合產品,無論其成品、配方或劑量如何。
1.41 |
監管機構 |
就特定國家而言,“監管機構”一詞應指任何國家(如FDA)、超國家(如歐盟委員會、歐洲聯盟理事會或歐洲藥品管理局)、地區、州或地方監管機構、部門、局、董事會、委員會、理事會或其他負責藥品在該國家或地區的開發、商業化或生產以及批准其上市的政府機構。“監管機構”指的是在該國家或地區負責藥品的開發、商業化或製造以及批准其上市的任何國家或地區的任何國家(如FDA)、地區、州或地方監管機構、部門、局、董事會、委員會、理事會或其他政府機構。
1.42 |
救援計劃成本 |
救援計劃成本“是指一方或其附屬機構或其代表在根據任何救援計劃進行研究和開發活動時發生的FTE成本和現成成本。
1.43 |
綜合平臺技術 |
術語“Synlogic Platform Technology”的意思是[***].
1.44 |
合成生物藥物 |
“合成生物藥物”一詞應指[***].
1.45 |
目標 |
“目標”一詞的意思是[***].
1.46 |
第三方 |
術語“第三方”是指除(I)Synlogic或其任何關聯公司或(Ii)羅氏或其任何關聯公司以外的個人或實體。
1.47 |
其他定義 |
以下每個定義均在本協議的以下部分中闡述:
定義 |
部分 |
聯盟總監 |
3.4 |
被收購方 |
7.2 |
審計方 |
5.5.1 |
被審計方 |
5.5.1 |
違約方 |
12.2.1 |
主席 |
3.1.2 |
CLA條款表 |
2.11 |
協作訣竅 |
9.1.2 |
協作專利權 |
9.1.2 |
協作技術 |
9.1.2 |
發展預算 |
5.2.1 |
披露方 |
1.11 |
專家委員會 |
3.3 |
提檔方 |
6.2 |
國際商會 |
13.11 |
受賠方 |
11.3 |
賠償方 |
11.3 |
損失 |
11.1 |
成員 |
3.1.2 |
非違約方 |
12.2.1 |
未備案方 |
6.2 |
非出版方 |
6.4 |
期權行權截止日期 |
4 |
選項右側 |
4 |
其他收購計劃 |
8 |
部分 |
2.1 |
A部分付款觸發日期 |
2.7.2 |
B1部分付款觸發日期 |
2.7.2 |
B2部分付款觸發日期 |
2.7.2 |
付款觸發日期 |
2.7.2 |
強制通知期 |
12.2.1 |
試點協作 |
2.1 |
撥備日期 |
2.7.1 |
出版方 |
6.4 |
接收方 |
1.11 |
重新談判期 |
2.10 |
重新協商請求 |
2.10 |
代表 |
6.1 |
救援計劃 |
2.8 |
救援計劃決定期 |
2.8 |
羅氏公司的賠償對象 |
11.1 |
敏感信息 |
7 |
共享日期 |
6.3 |
學習計劃 |
2.2 |
成功標準 |
2.2 |
成功標準失敗過期 |
2.8 |
同步採集 |
7.3 |
同步採集程序 |
7.3 |
Synlogic COC程序 |
7.2 |
SYLOGIC賠款對象 |
11.2 |
第三方收購 |
8 |
第三方索賠 |
11.1 |
2 |
開展試點協作 |
2.1 |
範圍 |
本協議項下合作(“試點合作”)的目標是讓各方通過以下方式研究和臨牀前開發候選產品[***]。試點合作分為三個部分,每個部分在研究計劃中都有定義:“A部分”、“B1部分”和“B2部分”(每個部分都是“部分”)。
2.2 |
學習計劃 |
試點合作的詳細研究計劃作為附錄1(“研究計劃”)附在本文件之後。雙方將在聯委會的監督下,按照研究計劃開展試點合作。根據第3.1.4(G)節的規定,研究計劃只能在各方書面同意的情況下才能修改;但研究計劃應始終規定:(A)試點合作的三個部分和每個部分的已定義成功標準(“成功標準”)列表;(B)Synlogic和/或Roche將進行的工作;(C)羅氏將分別向Synlogic和Synlogic提供的材料;(D)將提供的預期交付成果,包括數據包
2.3 |
物資的轉讓 |
為便於開展研究計劃(和救援計劃,視情況而定)下的活動,每一方應向另一方提供合理數量的研究計劃(和救援計劃,視情況而定)中規定的材料,以允許該另一方根據研究計劃(和救援計劃,視情況而定)開展各自的活動。根據本第2.3條轉讓的所有材料:(A)將根據DAP(接收方地址)INCOTERMS®2020提供,(B)仍為供應方的獨有財產,(C)僅用於履行接收方在本協議項下的義務或行使權利,(D)仍完全由接收方控制,(E)未經供應方事先書面同意,接受方不會使用或交付給任何第三方(根據第8.3節允許的分包商除外)或為第三方的利益而交付;(F)除非有明確的書面協議,否則不會用於涉及人類受試者的研究或測試。接收方將按照適用法律和本協議的條款和條件使用材料,除非研究計劃或救援計劃中有規定,否則不會對該材料進行反向工程或化學分析。根據本第2.3節提供的所有非可交付材料均按“原樣”提供,不保證適用於特定目的,在任何實驗工作中都必須謹慎和適當謹慎地使用,因為這些材料的特性可能並不全部為人所知。
2.4 |
勤奮努力 |
羅氏和Synlogic各自應根據其中規定的時間參數和救援計劃成本,使用商業上合理的努力,履行各自的任務和義務,開展當時的研究計劃和任何救援計劃(視情況而定)中分配給他們的所有活動。
2.5 |
記錄 |
每一締約方應保持並促使其附屬公司和分包商保持對根據研究計劃或救援計劃開展的活動的充分詳細和良好的科學方式的記錄,這些記錄適用於科學、專利和監管目的,在所有重要方面都將是完整和準確的,並將全面和適當地反映所有已完成的工作、數據和進展以及取得的成果。
2.6 |
報道 |
每一方將在以下範圍內向JRC提供[***]在每個日曆季度結束後的幾天內,在適用於該締約方的範圍內,向締約方提交有關日曆季度內該締約方根據研究計劃或救助計劃取得的最新進展情況,包括該締約方根據該研究計劃或救助計劃產生的任何結果和數據的摘要。該締約方將向JRC提供研究計劃或救援計劃下的研究活動的其他信息、結果和數據,該信息、結果和數據是JRC的任何成員可能合理要求的,並且由該締約方擁有或控制。
2.7 |
數據包的提供.成功標準的實現 |
2.7.1 |
提供數據包 |
對於研究計劃或救援計劃(視情況而定)的A部分、B1部分和B2部分中的每一個,只要JOT合理地相信(根據善意確定的)該部分的成功標準已經達到,Synlogic將根據研究計劃或適用的救援計劃(提供該數據包之日,即“提供日期”)提供一個數據包,其中包含該研究計劃或適用救援計劃所要求的該部分各自活動的所有數據和結果。在指定部件的供應日期之後,JRC將在[***]在提供日期之後的幾天內審查完整的數據包,並確定是否已滿足該部分的成功標準。
2.7.2 |
成功標準的實現 |
一旦JRC確定A部分的成功標準已經滿足(如果適用,包括在任何救援計劃之後)(“A部分付款觸發日期”),羅氏將向Synlogic支付第5.1.2節規定的里程碑付款。一旦JRC確定B1部分的成功標準已經滿足(如果適用,包括在任何救助計劃之後)(“B1部分付款觸發日期”),羅氏將向Synlogic支付第5.1.3節規定的里程碑付款。一旦JRC確定B2部分的成功標準已經滿足(包括在任何救援計劃之後,如果適用)(“B2部分付款觸發日期”,以及A部分付款觸發日期和B1部分付款觸發日期,“付款觸發日期”),羅氏將向Synlogic支付第5.1.4節規定的里程碑付款。
2.8 |
救援計劃 |
對於研究計劃的A部分、B1部分和B2部分中的每一個,如果JRC在提供日期之後確定該部分的成功標準未得到滿足(“成功標準失敗確定”),則在[***]在提供日期(“救援計劃決定期”)之後的幾天內,羅氏可以書面請求JRC討論該部分的額外計劃,以便各方進行額外的優化或試驗,以達到該部分的成功標準。如果雙方就根據該部分的額外計劃要開展的活動達成一致,則雙方應在該部分的“救援計劃”中記錄此類額外活動,包括(I)各方將開展的活動清單,(Ii)開展此類活動的預計時間表,以及(Iii)此類活動的救援計劃費用(按締約方細分)。
2.9 |
成功標準失敗過期 |
2.9.1 |
沒有救援計劃 |
(a) |
關於A部分或B1部分的成功標準失敗判定發生在(I)各方得出他們無法就救助計劃達成一致的日期(以適用為準),即在羅氏根據第2.8條及時提出救助計劃請求之後,或(Ii)如果羅氏未能根據第2.8條及時提出救助計劃請求,則在救助計劃決定期屆滿後(以較早者為準);然而,前提是羅氏可以在成功發生之前發出重新談判的請求;但是,如果羅氏未能根據第2.8條及時提出救助計劃請求,則A部分或B1部分的成功標準失敗判定發生在(I)各方斷定他們無法就救助計劃達成一致之日,或者(Ii)如果羅氏未能根據第2.8條及時提出救助計劃請求,則在救助計劃決定期屆滿之前,羅氏可以發出重新談判請求 |
(b) |
成功標準失敗判定發生在救援計劃決定期結束時(或羅氏通知Synlogic不會啟動CLA談判的較早時間),如果羅氏尚未啟動CLA談判,則在救援計劃決定期結束時,羅氏無權發出重新談判請求。 |
(c) |
如果羅氏在救援計劃決定期結束前請求救援計劃,則在雙方得出結論認為他們無法根據第2.8節就救援計劃達成一致之日,B2部分將被判定為成功標準失敗。 |
2.9.2 |
使用救援計劃 |
如果羅氏及時請求關於A部分或B1部分的救援計劃,並且雙方就救援計劃達成一致,並且此後根據第2.7.1節確定
在適用的救援計劃完成後,該部件的成功標準未滿足,則在JRC確定該救援計劃下未滿足成功標準之日,應視為該部件的成功標準失效。儘管如上所述,如果羅氏在以下時間內發出重新談判請求[***]天后,則第2.10條適用。
2.10 |
重新協商請求 |
羅氏有一個[***]在期權行使截止日期之前發出重新協商本協議範圍的書面請求(“重新協商請求”)。如果羅氏發出重新談判請求,那麼在一段時間內[***]在此之後幾天(或在羅氏通知Synlogic它希望終止此類談判的時間(如果提前))(“重新談判期”),雙方將真誠地談判一項新的試點合作協議或其他協議,包括目標以外的目標範圍的潛在變化、交易範圍和交易的相關經濟因素。如果雙方不能在談判期間就新的試點合作協議或其他協議達成一致[***]如果在重新談判請求之日之後的一天內,雙方將不再有第2.10節項下的進一步義務。
2.11 |
CLA談判 |
在生效日期之後的任何時間,但不遲於[***]在B2部分的付款觸發日期(包括提供任何適用的救援計劃)之後的幾天內,羅氏可以選擇啟動CLA的談判。如果羅氏啟動此類談判,雙方應本着誠意進行談判,這種誠意要求遵守作為附錄2所附的CLA條款説明書(“CLA條款説明書”)中包含的條款。如果雙方在期權行使截止日期之前沒有簽署CLA,則雙方將沒有進一步的義務相互談判(除非羅氏已根據第2.10節發出重新談判請求)。
3 |
治理 |
3.1 |
聯合研究委員會 |
3.1.1 |
司法人員推薦委員會的成立 |
自生效之日起,雙方應成立一個JRC,以監督和管理試點合作、研究計劃和/或救援計劃(視情況而定)。
3.1.2 |
JRC成員 |
司法人員推薦委員會應由以下成員組成[***](“會員”)。羅氏和Synlogic各自有權任命[***]具有適當資歷和職能專長的成員。每一締約方均可更換其任何成員,並指定一人填補因每次更換而出現的空缺。更換成員的一方應至少通知另一方[***]在司法委員會下一次預定會議的前幾天。雙方應盡合理努力保持適當的代表權連續性。雙方可在事先通知JRC的情況下,邀請合理數量的其他專家和/或顧問參加JRC的部分或全部會議。每一締約方的聯盟主任均可作為常設參與者出席聯委會會議。委員可由缺席委員指定的另一人代表出席任何會議。司法人員推薦委員會由一名[***](“主席”),除非司法人員推薦委員會另有協議。
3.1.3 |
開會。 |
會議的形式(虛擬的或親自的)和地點應由JRC商定。司法協調委員會將至少每隔一次舉行一次會議。[***]幾個月內,或按照司法審查委員會同意的方式,規劃、審查和討論試點合作的進展情況。儘管如上所述,在任何情況下,如果發生屬於司法人員推薦委員會職權範圍內的事項,司法人員推薦委員會將以虛擬形式或親自召開會議,並在合理的切實可行範圍內儘快審議該事項,但在任何情況下都不得遲於[***]在此事首次提請司法審查委員會注意的幾天後(或者,如果更早,在司法審查委員會下一次定期會議上)。或者,司法審查委員會可能會決定通過電子郵件做出決定。)
3.1.4 |
JRC的職責。 |
司法人員推薦委員會有責任和權力:
(a) |
審查和監督試點合作的研究計劃和/或救援計劃(如適用)的執行情況,包括每個部分的成功標準、Synlogic和/或Roche將執行的工作、羅氏將分別向Synlogic和Synlogic提供的材料以及在試點合作期間各方將提供的預期交付成果和數據包; |
(b) |
審查各方在試點協作下所做的努力; |
(c) |
討論實施救援計劃所需的適當資源(如適用); |
(d) |
建立、監督和設定對小額信貸計劃的期望和任務; |
(e) |
向每一締約方各自的決策機構建議行動項目; |
(f) |
試圖在非正式的基礎上解決任何爭端;以及 |
(g) |
在不影響交付成果、成功標準、時間表和預算的前提下,對研究計劃進行雙方同意的微小更改。 |
除第3.1.4節明確規定的責任和權限外,JRC不承擔任何責任和權力。
3.2 |
聯合作戰小組 |
JRC應就研究計劃或任何救援計劃下某些活動的日常開展制定一份臨時記錄。臨時文件應由每一締約方指定的代表組成。代表必須在資歷、可獲得性、在各自組織中的職能、培訓和經驗方面適合當時承擔的任務和研究或臨牀前開發階段。每一締約方應指定其一名代表作為其主要臨時聯繫人。每一締約方均可在書面通知另一方後不時更換其代表;但如果締約方代表不能出席會議,該締約方可指定一名見多識廣的候補代表出席該會議並履行該代表的職責。該小組將負責監督研究計劃的日常執行情況,並在司法審查委員會的監督下審查各方在該計劃下的進展情況。小組會應至少每月召開一次音頻或視頻電話會議,或如小組會另有約定。為免生疑問,該會並非決策機構。
3.3 |
爭端解決 |
司法協調委員會應以協商一致的方式運作,[***]每一方集體[***]。不能達成共識的,適用以下規則:
(a) |
如果對A部分或B1部分的成功標準是否已達到存在爭議,則羅氏擁有最終決定權,最終決定權應本着善意作出; |
(b) |
如果對B2部分的成功標準是否已達到產生爭議,則該問題將上報給每個締約方各自指定的執行幹事,以誠意解決。 |
如果執行幹事不能在以下時間內解決問題[***]如果該爭議在提交後三(3)天內由專家委員會解決,則該爭議應由專家委員會解決:羅氏將選出一(1)名專家,Synlogic將選出一(1)名專家,這兩(2)名專家將選出該專家,然後該專家將成為由三(3)名專家組成的委員會(以下簡稱“專家委員會”)的主席,每個專家都有一票決定性的投票權。專家委員會將迅速召開會議審查審查中的問題,屆時將根據每個締約方至少提交的B2部分數據包審議備忘錄。[***]在會議召開前幾天,各締約方應提出合理的補充意見,以便在會議上提出意見。然後,專家委員會應在[***]在會議結束後幾天,對此類爭議做出裁決。專家委員會對正在審查的爭端的決定對雙方都有約束力。各方將平均分擔專家委員會的費用。除非各方另有約定,專家委員會不得就本協定條款規定的範圍以外的問題作出決定。
(c) |
除了關於成功標準是否已經達到的爭議之外, |
|
(i) |
[***],及 |
|
(Ii) |
[***]. |
3.4 |
聯盟總監 |
每一締約方應指定一人作為其聯絡點,負責促進雙方之間的溝通與合作(每一人均為“聯盟主任”)。聯盟理事應是JRC會議的永久參與者(但不是JRC的成員),並可視情況參加臨時會議。聯盟理事應促進潛在和懸而未決的問題和潛在爭端的解決,以使JRC能夠達成共識,避免此類問題或潛在爭端的升級。
3.5 |
權限的限制 |
JRC、JOT或任何其他委員會無權修改或放棄本協議的任何條款,JRC、JRT或任何其他委員會也無權確定一方是否違反了本協議。
3.6 |
費用 |
每一締約方應對自己的費用負責,包括與JRC、小額信貸信託基金或任何其他委員會有關的旅費和住宿費。
3.7 |
終生 |
JRC應一直存在到試點合作結束,除非CLA另有約定。試點合作結束前,該項目將一直有效。
4 |
選項右側 |
Synlogic特此授予羅氏獨家選擇權(“選擇權”),如果由羅氏行使,該選擇權將授予羅氏談判並簽署的最終CLA中規定的權利和許可。
按照第2.11節的規定執行。羅氏可以在期權行使截止日期之前的任何時間行使其期權權利。“期權行使截止日期”指下列項目中最早的一個:
(a) |
本協議到期或終止時,或 |
(b) |
這個[***]如果A部分的成功標準在生效日期前仍未達到,則為生效日期的週年紀念日;或 |
(c) |
這個[***]A部分的付款觸發日期的週年紀念日(如果B1部分的成功標準在該日期之前未達到),或 |
(d) |
(i) [***]B2部分規定日期(包括提供任何適用的救援計劃)後的幾天,[***]在B2部分的救援計劃決定期結束後的幾天內,如果(A)B2部分的成功標準尚未達到,以及(B)在救援計劃決定期結束之前,如果羅氏尚未請求救援計劃,但已啟動CLA的談判,或 |
(e) |
羅氏通知Synlogic它不會啟動CLA談判或希望終止CLA談判的日期,或者 |
(f) |
論[***]如果B2部分的研究計劃時間表因任何重大延遲而未能達到,則選擇權行使截止日期將延長所需的額外天數,以使執行相關活動的締約方能夠補救此類重大延遲,並完成適用的救援計劃或研究計劃中B2部分的活動。該時間表的延長期限應由JRC本着善意達成一致。如果對延長時限是否合適存在爭議,進行有必要延長時限的活動的締約方應擁有最終決定權,該決定權必須本着善意作出。 |
5 |
羅氏的付款方式 |
考慮到Synlogic對試點合作的貢獻,羅氏將支付以下款項:
5.1 |
預付款和里程碑付款 |
5.1.1 |
前期 |
羅氏應預付100萬美元(100萬美元),到期日[***]自生效日期和收到Synlogic發票之日起的天數。
5.1.2 |
A部分里程碑付款 |
羅氏將支付一筆里程碑式的付款[***]對於研究計劃的A部分,應在[***]在A部分付款觸發日期和收到來自Synlogic的發票後的幾天內。
5.1.3 |
B1部分里程碑付款 |
羅氏將支付一筆里程碑式的付款[***]對於研究計劃的B1部分,應在[***]B1部分付款觸發日期和收到Synlogic發票後的天數。
5.1.4 |
B2部分里程碑付款 |
羅氏將支付一筆里程碑式的付款[***]有關研究計劃的B2部分,請於[***]B2部分付款觸發日期和發票收到後的天數,除非對以下內容存在爭議
是否達到了對Synlogic有利的成功標準,在這種情況下,付款將推遲到[***]在爭議解決和收到發票後的幾天內。
5.1.5 |
一般信息 |
根據本5.1節的規定,每筆付款將不退還和不可貸記。
5.2 |
研究經費 |
5.2.1 |
費用分攤責任。 |
[***]。對於任何救援計劃,羅氏都將提供資金[***]百分比([***]%),Synlogic將為剩餘資金提供資金[***]百分比([***]與救援計劃項下所述活動相關的預算(“救援計劃預算”)下的所有救援計劃費用(“救援計劃預算”);前提是此類救援計劃費用是根據JRC批准的救援計劃發生的。Synlogic應按日曆季度向羅氏開具發票,以支付羅氏根據救援計劃預算應支付給Synlogic的所有救援計劃費用。羅氏應在以下時間內支付每張此類發票[***]收到通知的天數。
5.2.2 |
超額救援計劃成本。 |
每一方應盡商業上合理的努力,確保某一日曆年的救助計劃費用不超過[***] ([***]%)。如果任何一方的救援計劃成本超過[***] ([***]%),則該方應獨自承擔任何此類超額救助計劃費用。(%)如果該方在救助計劃項下負責的活動,則該方應獨自承擔任何該等超額救助計劃費用。
5.3 |
發票 |
所有發票應開往以下地址(或羅氏稍後可能提供的其他地址):
霍夫曼-拉羅氏有限公司
應付帳款
格倫扎赫街124號
CH-4070巴塞爾
11.瑞士
每張發票應包含:
|
● |
Synlogic的名稱、地址、增值税編號; |
|
● |
開票明細:發票日期、合同參考、適用的付款條件以及要求付款的活動的合理詳細描述; |
|
● |
發票金額、幣種; |
|
● |
採購訂單編號(如果由羅氏提供); |
|
● |
付款對象的銀行賬户信息;以及 |
|
● |
羅氏合同經理的名字。 |
未按指示提供發票可能會導致延遲付款。
羅氏根據本條款第(5)款向Synlogic支付的所有款項,均不包括所有現有或未來的税、扣款、收費或扣繳,以及與此相關的所有責任。根據此規定,Synlogic應支付的所有税費、關税等均由Synlogic獨家支付。
根據本協議支付的款項不應包括增值税(VAT),如果有任何增值税(VAT)已到期並應支付增值税。
如果任何適用法律要求對根據本協議應支付給Synlogic的任何金額預扣任何類型的税款、徵費或其他費用,則羅氏應立即為Synlogic並代表Synlogic向適當的政府當局支付此類税款、徵費或費用,並應立即向Synlogic提供付款收據。羅氏有權從應付給Synlogic的特許權使用費或其他付款中扣除實際支付的任何此類税款、徵費或收費,或者如果沒有其他應付給Synlogic的款項,Synlogic將立即向其報銷。每一締約方同意合理地協助另一方根據不時生效的雙重徵税或類似協定或條約申請免除此類扣除或扣繳,並將需要扣繳或扣繳的金額降至最低。
5.4 |
逾期付款 |
本協議項下的任何付款在付款到期日後第30個工作日仍未支付,在適用法律允許的範圍內,應在[***]按路透社不時報道的1個月期歐元銀行同業拆借利率(EURIBOR)(如果EURIBOR不復存在,則按各方認為合適的其他短期銀行間利率計算)的平均利率的百分比計算,該利率是根據逾期付款的天數計算的。
5.5 |
審計 |
5.5.1 |
審計 |
每一方應保存,並應要求其附屬公司和分包商保存完整、真實和準確的賬簿,其中包含計算本協議項下所有救援計劃成本可能需要的所有細節。賬簿應當保存在其主要營業地點。每一方(“審計方”)均有權自行承擔費用,聘請另一方(“被審計方”)合理接受的國際公認的獨立公共會計師代表審計方對該成員的賬簿和記錄進行審計,該等賬簿和記錄由獨立會計師認為有必要報告審計方要求的一段或多段時間內發生的救助計劃成本,以及根據本協議支付的任何財務報告或付款的正確性。
應及時請求,並且至少[***]在審計方事先書面通知的工作日內,此類審計應在審計方明確要求的國家/地區在正常營業時間內進行,不得對被審計方的正常業務活動造成不必要的幹擾。此類審核應僅限於以下內容中的結果[***]審計通知之前的日曆年,如果審計方要求對特定日曆年進行審計,則不得對該日曆年進行額外審計。如果審計方沒有要求在某一日曆年度或之前對某一國家進行審計[***]在該歷年結束週年時,審核方將被視為接受了該國家在該歷年的特許權使用費支付和報告。
此類審計不應更頻繁地進行[***]對於覆蓋任何特定時間段的記錄,歷年也不會超過一次。
本協議所指的所有信息、數據文件和摘要應僅用於核實救援計劃成本,應被視為受本協議義務約束的被審計方的保密信息,且不需要保留超過[***]在完成本協議的審核後,如果已請求審核,則不超過[***]從各自所屬的公曆年終算起;不得超過[***]在本協議終止之日之後。
5.5.2 |
審計報告 |
審計師只能在審計報告中陳述事實發現,不得解釋本協議。審計師在與審計方分享所有審計結果草案之前,以及在發佈最終審計報告之前,應與被審計方分享所有審計結果草案。最終審計報告應在與審計方共享的同時與被審計方共享。
5.5.3 |
多付或少付 |
如果審計發現多付款項,審計方應在以下時間內向被審計方退還多付款項[***]幾天。如果審計發現少付款項,被審計方應在以下時間內向審計方退還少付款項[***]幾天。如果被審計方少付的款項超過被審計方支付的費用,被審計方應支付審計費用[***]百分比([***]%)在審計期間應支付的救援計劃費用總額。
6 |
機密信息 |
6.1 |
不披露保密信息的義務 |
在本協議期限內和一段時間內[***]數年後,接收方同意(I)將此類保密信息視為機密,其處理標準與其專有信息的保密標準相同,但不得低於合理的謹慎標準;(Ii)採取商業上合理的預防措施,防止向任何第三方披露此類保密信息;(Iii)未經披露方事先書面同意,不得將此類保密信息用於履行本協議規定的義務或行使其權利以外的目的。
每一接收方應僅向其及其關聯公司的員工、代理人、代表、顧問、第三方合同研究組織以及潛在和實際的真誠投資者(統稱“代表”)披露披露方的保密信息。這些投資者(統稱為“代表”):(I)就披露方的員工和第三方合同研究組織而言,為執行研究計劃需要了解保密信息;(Ii)被告知保密信息的保密性質;以及(Iii)受書面保密和道德義務),其限制性不低於本協議的條款(但如果習慣,期限可能較短)。每一方應對其任何代表違反本協議任何條款負責。
6.2 |
允許的信息披露 |
如果法律、法規、傳票、司法或行政命令要求接受方披露披露方的保密信息,被要求披露的一方應及時發出事先通知(在任何情況下不得低於[***]天),以允許該另一方主張根據該法律或法規可獲得的任何排除或豁免,並應向該另一方提供合理的合作和協助,以尋求對該保密信息的保護,並允許該另一方主張根據該法律或法規可獲得的任何排除或豁免,並應向該另一方提供合理的合作和協助,以尋求對該保密信息的保護。如果任何一方合理地斷定必須向美國以外國家的美國證券交易委員會或類似監管機構提交本協議的副本或有關本協議的任何披露,則該當事一方(“提交方”)將至少向另一方(“未提交方”)提供此類披露的草稿[***]如果這種披露是與任何定期提交的報告,包括任何季度(10-Q)或年度(10-K)報告,或至少[***]對於所有其他披露,在計劃發佈之前的幾個工作日。在此期間,未提交方應(I)批准披露草案,並允許提交方
發佈,或(Ii)與提交方聯繫,討論對披露草案的修改。如果未提交方要求修改,則提交方應進行此類修改,除非未提交方的外部法律顧問善意地告知未提交方必須在不進行此類修改的情況下進行披露,以遵守適用法律。
6.3 |
共享日期 |
在共享日期之前,Synlogic可能不會與第三方共享試點協作的結果。共享日期之後,Synlogic可以根據保密義務與第三方分享試點合作的結果,但此類結果不得提及羅氏或羅氏附屬公司。“共享日期”是指(I)本協議到期或終止、(Ii)重新談判期限(如果適用)和(Iii)兩者中較晚的一個[***]根據第四條第(E)款規定的期權行使截止日期之後的幾天,但在第(I)或(Ii)項中,如果雙方在共享日期結束前就CLA啟動談判並最終成功簽訂CLA,則CLA的條款應管轄Synlogic何時可以共享此類結果,該時間點不得早於[***](除非雙方根據“商事協議”相互同意)。
6.4 |
出版 |
對於羅氏建議披露的任何論文或演示文稿(A)包括Synlogic的機密信息,或(B)在本協議期限內,任何一方使用試點合作產生的信息、數據和/或結果,或(C)Synlogic包括羅氏的機密信息(在(A)-(C)條中的上述發佈方,稱為“發佈方”),另一方(“非發佈方”)有權審查任何該等提議的論文。(B)在本協議期限內,任何一方使用試點合作產生的信息、數據和/或結果,或(C)包括羅氏機密信息的Synlogic,另一方(“非發佈方”)有權審查任何該等提議的論文。出版方應至少向非出版方提交建議的出版物或演示文稿(包括海報、幻燈片、摘要、手稿、營銷材料和口頭演示文稿的書面描述)[***]提交任何此類材料的提交日期或提交日期(以較早者為準)之前的日曆日。非出版方應審查此類提交的材料,並在合理範圍內儘快回覆出版方,但在任何情況下[***]歷日([***]摘要的日曆天數)。根據非出版方的選擇,出版方應(A)從建議的出版物或演示中刪除非出版方的任何保密信息,和/或(B)將提交出版的日期或演示的日期延遲足夠長的一段時間(但在任何情況下不得超過附加的[***]日曆日)允許非發佈方根據第9.2節準備並提交任何可專利主題的專利申請。一旦出版物獲得非出版方的批准,出版方可以在未經非出版方進一步批准的情況下,隨後公開披露該出版物的內容;前提是,該等內容不得提供任何新的數據、信息或結論,和/或以對其中主題的理解有實質性改變的形式或方式呈現。儘管有上述規定,如果一方在本協議期限內根據上述(B)款提議出版或提交,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得提交或提交該出版物。
6.5 |
機密信息的退回或銷燬。 |
應披露方的書面要求,接收方應歸還或銷燬機密信息的所有副本,但接收方可在其檔案中保留一份此類信息的副本以供存檔。僅通過自動或例行存檔和備份程序創建的任何電子備份磁帶或其他電子備份文件不受本節約束。為清楚起見,羅氏可能會保留執行研究計劃所產生的所有結果和數據。
7 |
排他性;控制權變更 |
7.1 |
排他性契約 |
在本協議期限內,Synlogic不會[***],在每種情況下[***]除Synlogic要求並經羅氏自行決定同意外。為了清楚起見,[***].
7.2 |
控制權的變更 |
如果控制權發生變更,則發生控制權變更的一方(“被收購方”)應至少向另一方(“非被收購方”)發出書面通知[***].
控制權變更完成後,非被購方和收購方應以書面形式採取合理的程序,包括人員分離,以防止將非被收購方的機密信息泄露給僅為履行本協議項下被收購方義務而需要了解機密信息的被收購方人員之外。
儘管本協議有任何相反規定,在一方控制權變更後,該方任何關聯公司的任何專有技術、專利權或專有材料不得(I)在該方的控制變更後成為關聯方的任何專有技術、專利權或專有材料,除非該等專有技術、專利權或專有材料此後被該等公司故意使用,(I)-(Ii)(I)-(Ii),除非該等專有技術、專利權或專有材料此後被該等公司故意使用(I)-(Ii),或(Ii)在羅氏的情況下,根據第8.1條授權給羅氏,或(Ii)在每種情況下,該專有技術、專利權或專有材料均不應成為該等專有技術、專利權或專有材料
7.2.1 |
控制的同步變化 |
儘管有第7.1節的規定,但如果Synlogic或其與收購方的母公司發生控制權變更,且自控制權變更之日起或以後,收購方(或此類收購方的任何繼承人或受讓人,除Synlogic及其附屬公司外)擁有否則會違反第7.1節的程序或產品(或其權利),則(A)第7.1節將不適用於該Synlogic COC程序,以及(B)或該第三方的任何關聯方或該第三方或該第三方的關聯方的任何繼承人或受讓人(視情況而定)將被允許在控制權變更後繼續執行該Synlogic COC計劃,並且該執行和繼續不會構成違反第7.1節的規定;前提是(I)羅氏在本協議項下授權給Synlogic的任何協作技術、專利權和專有技術均不得用於Synlogic COC計劃,以及(Ii)本協議項下所需的研究活動將與針對該Synlogic COC計劃的任何研究活動分開進行,包括不使用羅氏的保密信息、維護單獨的實驗室筆記本和記錄以及從事本協議項下的每項活動以及此類Synlogic COC計劃所涵蓋活動的單獨人員。(Ii)本協議所要求的研究活動將與針對該Synlogic COC計劃的任何研究活動分開進行,包括不使用羅氏的保密信息、維護單獨的實驗室筆記本和記錄以及從事本協議項下的每項活動以及該Synlogic COC計劃涵蓋的活動的單獨人員。
vt.在.的基礎上[***]由羅氏公司提前幾天發出的書面通知,羅氏公司有權自行承擔費用。[***].
7.2.2 |
同步採集 |
此外,儘管有第7.1節的規定,如果(A)Synlogic或其關聯公司(通過合併、出售、合併、重組或其他方式)收購第三方,從而使該第三方成為Synlogic或其關聯公司擁有控制權的關聯公司,或(B)Synlogic或其關聯公司收購第三方(包括其任何子公司或分支機構)的全部或實質所有資產((A)和(B)項中的每一項,稱為Synlogic收購),並且在每種情況下,第三方(或任何此類資產)
第三方的聯屬公司或該第三方或該第三方聯屬公司的任何繼承人或受讓人(截至Synlogic收購時的Synlogic及其聯屬公司除外)已經擁有或所收購的資產包含在Synlogic收購之前已存在的否則會違反第7.1節任何條款的程序或產品(“Synlogic收購計劃”),則Synlogic或該附屬公司將選擇(I)放棄其對該Synlogic收購計劃的權利,或(Ii)停止臨牀前和臨牀開發以及並將向羅氏公司發出書面通知,告知是否存在該Synlogic收購計劃以及在以下時間內作出該決定[***]在這樣的Synlogic收購結束後的幾天內。如果Synlogic提供前一句第(I)款所述的通知,則Synlogic及其附屬公司(如果適用)將在以下範圍內剝離該Synlogic Acquisition Program[***]在適用的Synlogic採集結束後數年內,如果Synlogic通知它將終止上一句第(Ii)款所述的Synlogic採集計劃,則Synlogic及其附屬公司(如果適用)將在合理可行的範圍內儘快停止該Synlogic採集計劃的臨牀開發和商業化[***]在適用的Synlogic收購結束之日內,適當考慮適用法律下的倫理關切和要求以及與第三方達成的任何協議。
8 |
許可證;分包 |
8.1 |
許可證授予 |
8.1.1 |
研究許可證 |
在本協議有效期內,每一方特此授予另一方在本協議生效之日或協議期限內根據該方各自的專利權和專有技術享有的非排他性、不可轉讓、不可再許可(根據第8.2條的規定除外)、免版税的權利和許可,這些權利和許可僅對於研究和臨牀前開發候選產品是必要的或合理有用的,僅用於使另一方能夠開展研究計劃或任何救援計劃中分配給另一方的活動的權利和許可。在本協議有效期內,雙方特此授予對方在本協議有效期內或在本協議有效期內由該方控制的、對研究和臨牀前開發產品有必要或合理有用的非獨家、不可轉讓、不可再許可(根據第8.2條的規定除外)、免版税的權利和許可。
8.1.2 |
協作IP |
Synlogic特此授予羅氏非獨家的、永久的、不可撤銷的、可再許可的權利和許可,用於任何和所有目的,要求根據研究計劃或救援計劃作出的發明的合作專利權,前提是:(A)此類合作專利權與Synlogic平臺技術或任何候選產品、或其使用或製造沒有明確關係;(B)至少有一位發明人是羅氏或羅氏附屬公司的員工或代理。(B)如果至少有一位發明人是羅氏或羅氏附屬公司的員工或代理,則該合作專利權要求在以下情況下進行:(A)該合作專利權與Synlogic平臺技術或任何候選產品或產品、或其使用或製造無關。給予羅氏的此類非排他性贈款應全額付清(如果雙方簽訂了CLA,則受本協議和CLA項下的任何適用付款義務的約束)。
8.2 |
再許可 |
每一方均有權在未經另一方事先批准的情況下,根據其根據第8.1.1節授予的權利向其關聯公司和根據第8.3節允許的分包商授予再許可。此外,羅氏有權在未經Synlogic事先同意的情況下,根據根據第8.1.2節授予的許可向第三方授予再許可。根據本第8.2節規定的每個此類再許可應與本協議的所有適用條款和條件一致,各方應繼續對其在本協議項下的權利和義務負責,包括支付本協議項下的所有到期金額。
8.3 |
分包 |
雙方將有權利用第三方的服務在試點合作下開展各自的活動;前提是:(A)每一方都將要求該第三方以符合本協議條款的方式運作,以及(B)每一方始終對其與該第三方簽約的各自責任負全部責任。各方應要求根據本第8.3條簽訂的任何此類第三方協議(A)包括不低於第6條所述的保密和不使用條款(但期限在為類似目的而簽訂的保密協議中的慣常期限);以及(B)獲得該第三方在履行該協議時開發的任何專有技術和專利權的所有權或完全可再許可的許可(或獲得該許可的獨家選擇權);以及(B)獲得該第三方在履行該協議時開發的任何專有技術和專利權的所有權或完全可再許可的許可(或獲得該許可的獨家選擇權)。為清楚起見,上述獲得所有權或完全可再許可許可(或獲得此類許可的獨家選擇權)的要求不適用於第三方或其附屬公司擁有或授權內的任何背景或基礎專有技術或專利權(包括對其的任何改進)。使用第三方服務提供商服務的一方將完全負責對該第三方的指導和與該第三方的溝通。
9 |
知識產權和出版物 |
9.1 |
IP所有權 |
9.1.1 |
預先存在的IP |
每一方應保持以下所有專利權、專有技術、發明、數據和其他知識產權的所有者:(I)在生效日期由該方或其附屬公司擁有或控制,或(Ii)該方獨立於本協議而產生的專利權、專有技術、發明、數據和其他知識產權。
9.1.2 |
協作IP |
Synlogic應擁有根據研究計劃和任何救援計劃(“協作技術訣竅”)單獨由任何一方或代表任何一方或由雙方或代表雙方產生的所有專有技術(“協作專有技術”),以及涵蓋或要求此類專有技術(“協作專利權”,以及與協作專有技術一起,符合上文第9.1.1節規定的“協作技術”)的任何專利權。發明權將根據美國專利法確定,就像這種專有技術是在美國製造的一樣。羅氏及其附屬公司將(並據此)將其及其附屬公司對協作技術的權利、所有權和權益轉讓給Synlogic或其一個或多個指定附屬公司,這些權利、所有權和權益可能是實現本節第9.1.2節中規定的專有技術所有權分配所必需的。羅氏同意,一旦所有協作技術出現,它將立即向Synlogic披露,並將採取一切行動,向Synlogic提供所有合理請求的協助,以實現此類轉讓,並將執行完成此類轉讓所需的任何和所有文件。
9.2 |
專利起訴 |
在本協議期限內,Synlogic將負責(自費)提交和起訴聲稱合作專有技術的專利申請。在本協議期限內。Synlogic將就合作專利權的提交和起訴與羅氏進行磋商,這可能會引發羅氏根據最終的CLA向Synlogic付款,並將通過電子郵件或雙方共同同意的其他方式向羅氏提供在起訴此類專利權過程中從外部律師那裏收到的建議文件和文件的副本,或向相關專利局提交的關於此類專利權的文件副本。Synlogic將真誠地考慮羅氏對此的任何及時評論。
如果在通常的專利起訴過程之外,Synlogic打算放棄要求任何候選產品或使用或
並有可能根據CLA授權給羅氏,則Synlogic至少應通知羅氏[***]在任何這樣的專利權被放棄的前幾天,羅氏將提出將這種合作專利權轉讓給羅氏。
9.3 |
執法和防禦 |
在雙方之間,[***].
10 |
陳述和保證;契諾 |
10.1 |
Synlogic的陳述和保證;契諾 |
Synlogic特此聲明,向羅氏提供以下擔保和契諾:
(a) |
Synlogic擁有訂立本協議、履行本協議項下的所有義務以及授予本協議項下的許可所需的全部權利、權力和授權,並已獲得所有必要的批准、許可、許可或同意。 |
(b) |
截至生效日期,Synlogic尚未簽訂任何與本協議或Synlogic在本協議項下的義務相沖突的協議,並且在生效日期之後也不應簽訂任何與本協議或Synlogic在本協議項下的義務相沖突的協議。 |
(c) |
Synlogic在未來同意授予的生效日期之前,且不應在授予生效日期之後,使用與根據本協議授予羅氏的許可相沖突的任何知識產權的任何許可、再許可或其他權利。 |
(d) |
Synlogic的所有員工、管理人員和顧問都簽署了協議,要求將這些個人在與Synlogic合作的過程中以及由於與Synlogic合作而獲得的所有專有技術轉讓給Synlogic。 |
(e) |
Synlogic聲明並保證,Synlogic和Synlogic的員工從未根據《美國聯邦法典》第21 U.S.C.§335a被禁止、根據第21 C.F.R.§312.70或§812.119被取消資格、受到聯邦醫療保健計劃(包括但不限於聯邦聯邦醫療保險或州醫療補助計劃)的認可,或被禁止、暫停、排除或以其他方式宣佈不符合任何其他類似的聯邦或州機構或計劃的資格。如果Synlogic或Synlogic的一名員工收到上述法規下的取消資格、暫停、制裁、排除、不合格或取消資格的通知,Synlogic應立即以書面形式通知羅氏,羅氏有權但無義務因違反本協議而終止本協議。 |
(f) |
Synlogic及其附屬公司和分包商將根據研究計劃和每個救援計劃以良好的科學方式並根據所有適用的法律進行研究。 |
10.2 |
羅氏陳述和保證;契諾 |
羅氏特此向Synlogic聲明、擔保和約定以下內容:
(a) |
羅氏擁有完全的權利、權力和權力,並已獲得所有必要的批准、許可、許可或同意,以簽訂本協議,履行本協議項下的所有義務,並授予本協議項下授予的許可證。 |
(b) |
截至生效日期,羅氏尚未並不應在生效日期之後簽訂任何與本協議或羅氏在本協議項下的義務相沖突的協議。 |
(c) |
截至生效日期,羅氏尚未同意在未來授予任何許可,也不得在授予生效日期後使用與根據本協議授予Synlogic的許可相沖突的任何知識產權的任何許可、再許可或其他權利。 |
(d) |
羅氏及其附屬公司和分包商將根據研究計劃和每個救援計劃以良好的科學方式並根據所有適用的法律進行研究。 |
除本協議另有明確規定外,(A)任何一方均不對IT提供給另一方的材料或信息作出任何形式的陳述或擔保,(B)各方明確放棄所有明示或默示的擔保,包括適銷性、特定用途適用性和不侵權的擔保。
11 |
賠償 |
11.1 |
用綜合邏輯進行賠償 |
Synlogic在此同意為羅氏、其聯屬公司及其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人以及上述任何人(統稱為“羅氏受賠人”)的繼任者和受讓人辯護、賠償並使其免受因(A)Synlogic產生的或與之相關的任何第三方索賠、訴訟、訴訟、要求或判決(統稱為“第三方索賠”)而產生的任何責任、損害、處罰、罰款、費用或開支(包括律師費)(統稱為“損失”)的責任、損害賠償、處罰、罰款、費用或開支(包括律師費)(統稱為“損失”)的責任、損害賠償、處罰、罰款、費用或開支(包括律師費)。但在(A)及(B)兩種情況下,任何該等損失均因任何羅氏彌償人的疏忽或故意行為不當而引致者除外。
11.2 |
羅氏公司的賠償 |
羅氏在此同意為Synlogic、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人以及任何前述項目的繼任者和受讓人(統稱“Synlogic受賠人”)辯護、賠償並使其不受損害,使其免受因以下任何第三方索賠而產生或與之相關的損失:(A)羅氏在本協議項下的表現,或(B)羅氏的疏忽或故意不當行為;除非在每一種情況下(A)和(B),任何此等索賠
11.3 |
賠償程序 |
如果第三方向根據本協議有權獲得賠償的一方(“被補償方”)提出索賠,被補償方應立即以書面形式通知另一方(“補償方”),而補償方應承擔並獨自管理和控制索賠的辯護和和解,費用由其承擔。受補償方應與補償方合作,並可由其選擇並支付費用,在任何此類訴訟或訴訟中由其選擇的律師代表。未經補償方書面同意,補償方不對被補償方發生的任何訴訟費用或費用承擔責任。除非被補償方另有書面同意,否則補償方不得就任何此類索賠達成和解,除非這種和解完全和無條件地免除了被補償方與之有關的所有責任。
11.4 |
保險 |
在本第11.4條的約束下,每一方應為從事類似業務的類似規模的公司購買並維持業內慣例的全面一般責任保險,並且在任何情況下都足以支付其義務。
根據任何一方的要求,每一方應向另一方提供其保險證書,證明第11.4條規定的保險範圍。每一方應至少向另一方提供[***]任何此類保險的任何取消、不續保或重大變更的書面通知前幾天。
如果任何一方是一個實體,[***]如果上述第11.4節規定的義務以書面形式通知另一方它選擇通過商業上合理的自我保險計劃提供保險,則上述第11.4節規定的義務不適用於該另一方;但是,如果該自我保險計劃因任何原因終止或終止,則上述第11.4節規定的義務應恢復適用於該一方及其附屬公司或利益繼承人及其附屬公司。
11.5 |
法律責任的限制 |
任何一方均不對因本協議或行使本協議項下的權利或履行本協議項下的義務而產生的特殊、附帶、後果性或懲罰性損害賠償負責,包括因任何違反本協議而產生或與之相關的利潤損失,無論此類損害賠償的通知如何,除非是由於(A)一方的嚴重疏忽或故意不當行為,(B)違反第9條,(C)違反第6條。第111.5條的任何規定都無意限制或限制賠償。第(11)款中的任何規定都不是為了限制或限制賠償,除非是由於(A)一方的嚴重疏忽或故意不當行為,(B)違反第9條,(C)違反第6條。第111.5條的任何規定都不打算限制或限制賠償
12 |
期限和終止 |
12.1 |
術語 |
本協議自生效之日起生效。如果本協議未根據第(12.2)款提前終止,則本協議應繼續有效,直至下列任何一項終止:
(a) |
成功標準失敗期滿; |
(b) |
羅氏公司行使其選擇權和雙方簽訂CLA的日期;或 |
(c) |
期權行使截止日期後的第二天。 |
12.2 |
終端 |
12.2.1 |
因違約而終止合同 |
如果另一方(“違約方”)違反其在本協議項下的任何實質性義務,一方(“非違約方”)有權終止本協議。非違約方應向違約方提供書面通知,該通知應識別違約行為。違約方應有一段時間[***]在提供書面通知(“強制通知期”)以糾正此類違規行為後的幾天內。如果違約方將違約方的決定書面通知非違約方
這樣的重大破壞不能在[***]如果違約方正在努力糾正此類違約行為,則強制通知期最長可延長至[***]天數,以本第12.2.1節的剩餘部分為準。如果違約方對此類違約是否已發生或已被解決存在真誠爭議,則應在強制通知期內通知非違約方,強制通知期屆滿後應收取費用,直至該爭議根據第13.11條得到解決。一旦確定違約或未能補救,違約方可以在強制性通知期的剩餘時間內糾正此類違約。如果此類違約未在強制通知期內得到糾正,則在未撤回非違約方的終止請求的情況下,本協定應全部終止或自強制通知期結束時已確定有效的國家終止。
12.2.2 |
因科學原因而終止合同 |
如果JRC相互同意試點合作在科學上不再可行,雙方可能會因缺乏科學可行性而相互終止。
12.2.3 |
資不抵債 |
一方有權在以下日期終止本協議[***]如果另一方發生破產事件,應提前三天書面通知;但在任何非自願破產程序的情況下,只有在引起破產事件的一方同意非自願破產或該程序未在以下時間內被駁回的情況下,終止的權利才會生效。[***]在提交後的幾天內。
12.2.4 |
控制權的變更 |
如果書面終止通知是在以下時間內發出的,羅氏有權在書面通知後終止本協議[***]在Synlogic通知羅氏控制權變更的幾天後。
12.2.5 |
羅氏無故終止合同 |
如果研究計劃的A部分或B1部分的成功標準已達到,則羅氏可在以下情況下立即無故終止:(A)從適用的規定日期開始至結束的書面通知[***]此後,或(B)提前九十(90)天書面通知Synlogic。
12.3 |
有效期屆滿和終止的後果 |
除第12.3節和第12.4節另有規定外,雙方在本協議項下的所有權利和義務將自終止之日起終止,根據第12.3節和第12.4節授予的所有許可也將終止,除非第8.1節另有明確規定。
在到期日期或終止生效日期之後,除在到期日期或終止生效日期之前到期或應計但未支付的款項(包括到期日期或終止日期之前滿足成功標準而到期的任何里程碑付款)外,任何一方均不對本協議另一方承擔任何額外付款義務(包括因在到期日期或終止日期之前滿足成功標準而到期的任何里程碑付款)。
如果本協議在羅氏未行使選擇權的情況下終止或到期,則Synlogic應自費立即將羅氏提供的所有材料和保密信息(包括其任何修改後的殘留物)退還給羅氏,或應羅氏的要求銷燬所有此類材料和保密信息,並且羅氏應自費立即將所有材料和保密信息退還給Synlogic
由Synlogic提供(包括其任何修改後的殘留物),或在Synlogic提出要求時銷燬所有此類材料和保密信息。
12.4 |
生死存亡 |
第1條(定義,在解釋本協議所需的範圍內)、第5條(羅氏支付的款項,視情況適用)、第6條(不披露保密信息的義務)、第9條(知識產權和出版物)、第11條(賠償)、第13條(雜項)以及第8.1條(許可授予)、第12.3條(到期和終止的後果)和第12.4條(生存)應在本協議期滿或終止後繼續有效。
13 |
雜類 |
13.1 |
不可抗力 |
對於未能履行或延遲履行本協議項下的任何義務,只要該不履行或延遲是由一個或多個不可抗力事件引起或造成的,受影響一方不對另一方承擔責任,也不被視為在本協議項下違約或違反本協議;只要受影響一方及時以書面形式通知另一方任何此類不可抗力事件並停止其發生;此外,受影響一方應迅速作出並繼續使用商業上合理的努力,以解決因不可抗力事件而導致的該等不能履行或延遲履行或延遲的情況;此外,受影響一方應立即作出並繼續使用商業上合理的努力,以解決因不可抗力事件而導致的此類不能履行或延遲履行或延遲任何受不可抗力事件影響的截止日期或期限或因此而導致的一方不履行義務的期限或期限應自動延長[***]。如果不可抗力持續時間超過[***]在此期間內,雙方將真誠協商達成公平解決方案可能需要的對本協議條款的任何修改,除非發出此類通知的締約方已制定合理的時間框架和計劃,以解決此類不可抗力的影響,並在此時間框架內執行該計劃。
13.2 |
獨立承包商 |
未經另一方事先書面批准,任何一方的員工或代表均無權以任何方式約束或責成另一方遵守本協議,或向另一方產生或強加任何合同或其他責任。無論出於何種目的,即使本協議中有任何其他相反的規定,Synlogic在本協議項下與羅氏的法律關係應是獨立承包商的關係,本協議中包含的任何內容均不得被視為或解釋為在雙方之間建立合夥關係、合資企業、僱傭關係、特許經營關係、代理關係或受託關係。
13.3 |
不可執行的條款和可分割性 |
如果本協議的任何條款被認定為無效或不可執行,則該無效或不可執行的條款應被將盡可能實現雙方經濟業務意圖的有效和可執行的條款所取代。但是,只要雙方的物質利益不受影響,本協定的其餘部分將繼續完全有效,也就是説,如果沒有不可執行的條款,各方可能已經締結了本協定。
13.4 |
棄權 |
一方未能要求另一方遵守本協議的任何條款,不應被視為放棄該條款或本協議的任何其他條款。
13.5 |
標題 |
本協議各部分的説明文字不是本協議的一部分,只是為了方便查找和閲讀本協議的幾個部分。
13.6 |
賦值 |
未經另一方事先書面同意,任何一方不得將本協議或其任何部分轉讓給任何第三方。儘管有上述規定,但在符合第7.2條的規定下,任何一方均可在未經另一方書面同意的情況下,將本協議及其在本協議項下的權利和義務全部或部分轉讓給關聯公司或通過合併、出售資產或其他方式獲得轉讓方與本協議標的相關的全部或實質全部業務的一方。轉讓方將繼續對其受讓人履行本合同項下如此轉讓的任何義務負責。任何聲稱違反第13.7條的轉讓都將是無效的,並且沒有法律效力。
13.7 |
釋義 |
除非上下文另有明確要求:
(a) |
本文中使用的任何性別應被視為包括對其中一種或兩種性別的提及,而單數的使用應被視為包括複數(反之亦然)。 |
(b) |
“包括”、“包括”和“包括”應視為後跟“但不限於”, |
(c) |
“遺囑”一詞須解釋為與“將”一詞具有相同的涵義及效力, |
(d) |
本協議、文書或其他文件的任何定義或提及應解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受本協議所述的修訂、補充或修改的任何限制), |
(e) |
本協議中對任何一方或第三方或個人的任何提及應被解釋為包括該方或第三方或個人的允許繼承人和受讓人, |
(f) |
“本協議”、“本協議”和“本協議下”以及類似含義的術語應解釋為指本協議的整體,而不是指本協議的任何特定條款。 |
(g) |
本協議中提及的所有條款、章節或附錄均應解釋為指本協議的條款、章節或附件,本協議的引用包括本協議的所有附件。 |
(h) |
凡提及任何具體的法律、規則或條例,或其中的條款、章節或其他部分,應視為包括當時對其的修訂或其任何替代或繼承的法律、規則或條例,以及 |
(i) |
術語“或”應解釋為通常與術語“和/或”相聯繫的包容性含義。 |
13.8 |
整體理解 |
本協議構成雙方對本協議標的的全部諒解,只有經雙方書面同意方可修改。
13.9 |
修正 |
除非雙方以書面形式簽署,否則對本協議條款和條件的任何修改都不對本協議的任何一方具有約束力。
13.10 |
告示 |
本協議要求或允許的所有通知應以書面形式發出,如果是親自遞送、由國家認可的隔夜快遞寄送或通過掛號信或掛號信或掛號信寄出、預付郵資、要求回執,地址如下:
如果要執行Synlogic,請執行以下操作:
|
Synlogic,Inc. 注意:首席執行官 賓尼街301號,402套房 馬薩諸塞州劍橋02142
|
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以及: |
收信人:法律部
|
如果是對羅氏,那就是: |
霍夫曼-拉羅氏有限公司 格倫扎赫街124號 4070巴塞爾 11.瑞士 收信人:法律部
|
以及: |
霍夫曼-拉羅氏公司(Hoffmann-La Roche Inc.) 丁香路150號 8號套房 新澤西州小瀑布,郵編:07424 美國。 注意。公司祕書 |
13.11 |
行政法;仲裁 |
本協議應受紐約州法律管轄,並按照紐約州法律解釋,而不涉及其法律衝突原則。
所有因本協定引起或與本協定相關的爭議,應由按照國際商會仲裁規則指定的三名仲裁員根據國際商會仲裁規則最終解決。緊急仲裁員規定不適用。
每一方應指定一名仲裁員,每名仲裁員至少[***]在製藥或生物技術行業擁有多年相關經驗,每個人都將按照國際刑事法院適用的仲裁規則的要求保持公正和獨立。如果申請人沒有在仲裁請求中指定仲裁員[***]被請求的天數內,或被申請人在答覆仲裁請求時沒有指定仲裁員的情況下
在[***]如果另一方被要求這樣做,則另一方應請求國際刑事法院作出這樣的指定。
當事人指定的仲裁員應當在[***]在指定對仲裁請求的答覆中指定的仲裁員之日起數日內,在與當事各方協商後,商定並任命第三名仲裁員,該仲裁員將擔任仲裁庭主席。如果這樣的程序不會導致在[***]在天數期限內,任何一方均有權請求國際刑事法院指定第三名仲裁員。
如果任何一方指定的仲裁員或第三名仲裁員辭職或不再能夠行事,應按照本條規定的安排指定一名替代仲裁員。
仲裁地點為法國巴黎。仲裁的語言應為英語。在仲裁中提交的文件(原件不是英文的)應連同英文譯本一起提交。
13.12 |
同行 |
本協議可以兩份或兩份以上的副本簽署,包括通過傳真、電子簽名或PDF簽名頁簽署,每一份都將被視為正本,但所有這些都將構成一份相同的文書。
13.13 |
進一步保證 |
雙方同意就本協議項下作為各自義務的一部分需要採取的任何行動進行合理合作,並將(A)相互提供此類進一步信息;(B)相互簽署和交付此類其他文件;以及(C)採取其他行動和行動(包括合作糾正本協議中的任何文書、印刷或其他類似錯誤),所有這些都是另一方為實現本協議的意圖而合理要求的。
雙方自生效之日起簽署本協議,特此為證。
霍夫曼-拉羅氏有限公司 |
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由以下人員提供: |
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/s/Vikas Kabra |
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由以下人員提供: |
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/s/漢娜·博姆 |
姓名: |
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維卡斯·卡布拉 |
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姓名: |
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漢娜·博姆 |
標題: |
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全球交易卓越主管 |
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標題: |
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法律顧問 |
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2021年6月16日 |
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霍夫曼-拉羅氏公司(Hoffmann-La Roche Inc.) |
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由以下人員提供: |
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/s/John Parise |
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姓名: |
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約翰·帕里斯 |
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標題: |
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授權簽字人 |
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2021年6月16日 |
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Synlogic Operating Company,Inc. |
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由以下人員提供: |
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/s/Aoife Brennan |
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姓名: |
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奧伊夫·布倫南 |
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標題: |
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首席執行官 |
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2021年6月16日 |
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日期 |
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機密
執行版本
附錄1
學習計劃
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機密
執行版本
試點協作和選擇協議(“PCO協議”)附錄2
Synlogic,Inc.(“Synlogic”)
–
霍夫曼-拉羅氏公司和F-霍夫曼-拉羅氏有限公司(統稱“羅氏”)
協作和許可協議(“CLA”)的條款説明書
[***]