美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_的過渡期
委託文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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EIN |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
( (註冊人電話號碼,包括區號)
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(郵政編碼) |
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化) |
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 新興的成長型公司--中國--也是如此。 |
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如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 遵守交易法第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年8月9日,註冊人擁有
與我們業務相關的材料和其他風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,您在評估我們的業務時應該意識到這些風險和不確定性,包括第二部分第1A項中描述的風險和不確定性。本季度報告10-Q表格中的“風險因素”。這些風險包括但不限於以下風險:
|
• |
未能完成或延遲完成2021年5月17日宣佈的與Aadi Bioscience,Inc.(“AADI”)的潛在合併(“合併”)可能會對我們的運營業績、業務、財務業績和/或股價產生重大不利影響。 |
|
• |
我們不能確定合併是否或何時完成。 |
|
• |
由於合併協議規定了一個固定的交換比例,即我們普通股的數量將與AADI股本中的每股流通股進行交換,因此我們可能會因合併懸而未決期間股價的變化而面臨風險。 |
|
• |
合併協議包含的條款限制了我們尋求合併替代方案的能力,可能會阻止潛在的競爭性收購我們提出替代交易建議,在特定情況下,可能會要求我們向AADI支付終止費。 |
|
• |
我們的股東可能不會收到任何有關或有價值權(“CVR”)的付款,否則CVR可能會毫無價值地到期。 |
|
• |
我們在很大程度上依賴於我們剩下的員工來推動合併的完成。 |
|
• |
我們不能向您保證,我們對我們遺留資產的戰略替代方案的探索將導致交易或任何此類交易是否會成功,而探索戰略替代方案的過程或其結論可能會對我們的業務和我們的股票價格產生不利影響。 |
|
• |
我們涉及與合併相關的證券集體訴訟,並可能捲入與合併相關的額外證券集體訴訟或股東派生訴訟,這可能會分散我們管理層的注意力,損害我們的業務,保險覆蓋範圍可能不足以支付所有相關成本和損害賠償。 |
|
• |
目前新冠肺炎的流行和未來其他高傳染性或傳染性疾病的爆發可能會嚴重損害我們的研發和未來潛在的商業化努力,增加我們的成本和開支,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 |
|
• |
我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品razuprotafib的成功。即使我們獲得了良好的臨牀結果,我們也可能不能獲得監管部門的批准,也不能成功地將拉祖他非布商業化。 |
|
• |
我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗,這可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗。 |
|
• |
臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果不一定能預測我們未來雷祖他非布臨牀試驗的結果。如果我們不能在隨後的臨牀試驗中複製臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果,我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化。 |
|
• |
我們可能會遇到計劃中的雷祖普羅非布臨牀開發計劃的延遲,我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始,是否需要重新設計,是否會按時招募患者,或者是否會如期完成,如果有的話。 |
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• |
如果我們保護我們的專有技術的努力不夠,我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。 |
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• |
如果受到挑戰,我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可強制執行。 |
|
• |
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員,我們可能無法成功開發我們的候選產品,進行我們的臨牀試驗,並將我們的產品商業化。 |
|
• |
我們依賴第三方為我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗,如果他們沒有正確和成功地履行對我們的義務,我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准。 |
|
• |
我們打算依賴第三方來進行我們產品製造的某些或全部方面,而這些第三方的表現可能不令人滿意。 |
II
|
• |
我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度,也很難評估我們未來的生存能力。 |
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• |
我們將需要大量的額外資金。如果不能在需要時獲得必要的資金,可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。 |
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• |
如果我們的產品獲得批准,我們未來的商業成功取決於我們的候選產品在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人中獲得顯著的市場接受度。 |
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• |
我們面臨着激烈的競爭,這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。 |
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• |
我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性,從而延遲或阻礙其監管審批或限制其商業潛力。 |
|
• |
我們普通股的市場價格可能波動很大,可能會受到許多因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的。 |
|
• |
税法的改變可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。 |
上述風險因素摘要應與以下完整風險因素的正文一起閲讀,在題為“風險因素”的部分和本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息中,包括我們的合併財務報表和相關注釋,以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。上面總結的或下面完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
三、
目錄
|
|
頁面 |
第一部分: |
財務信息 |
2 |
第1項。 |
簡明合併財務報表 |
2 |
|
簡明合併資產負債表-2021年6月30日(未經審計)和2020年12月31日 |
2 |
|
簡明合併營業報表和全面(虧損)收益--截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月(未經審計) |
3 |
|
股東權益簡明合併報表--截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月(未經審計) |
4 |
|
簡明合併現金流量表-截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月(未經審計) |
5 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
20 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
第四項。 |
管制和程序 |
27 |
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
第1項。 |
法律程序 |
28 |
第1A項。 |
風險因素 |
29 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
63 |
第三項。 |
高級證券違約 |
63 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
63 |
第五項。 |
其他信息 |
63 |
第6項 |
陳列品 |
64 |
簽名 |
65 |
第一部分-財務信息
第一項簡明合併財務報表
AERPIO製藥公司
簡明綜合資產負債表
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6月30日, |
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12月31日, |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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預付研發合同 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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傢俱和設備,網具 |
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— |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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存款 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款和應計費用 |
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$ |
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經營租賃負債的當期部分 |
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流動負債總額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註12) |
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股東權益: |
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普通股,$ *獲得授權並獲得授權 它們分別於2021年6月30日和2020年12月31日到期。 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
AERPIO製藥公司
簡明合併經營報表和全面(虧損)收益
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的6個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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(未經審計) |
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許可證收入 |
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— |
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運營費用 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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重組費用 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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( |
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( |
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其他收入 |
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贈款收入 |
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利息收入 |
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其他收入合計 |
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淨收益和綜合(虧損)收益 |
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每股普通股淨收益和綜合(虧損)收益 |
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基本的和稀釋的 |
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普通股加權平均數 用於計算每股淨(虧損)收益的指標 *可歸因於普通股股東的** |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
AERPIO製藥公司
的簡明合併報表 股東權益
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截至2021年6月30日的三個月和六個月(未經審計) |
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股東權益 |
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普通股 |
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額外繳費 |
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累計 |
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股票 |
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面值 |
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資本 |
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赤字 |
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總計 |
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2021年1月1日的餘額 |
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在以下時間發行普通股 *股票期權的行使 |
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普通股發行 |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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— |
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— |
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— |
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淨虧損和綜合虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
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2021年3月31日的餘額 |
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$ |
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( |
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在以下時間發行普通股 *股票期權的行使 |
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在以下時間發行普通股 *行使認股權證 |
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普通股發行 |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
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2021年6月30日的餘額 |
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( |
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截至2020年6月30日的三個月和六個月(未經審計) |
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|
股東權益 |
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|
普通股 |
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額外繳費 |
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累計 |
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|
股票 |
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面值 |
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資本 |
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赤字 |
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總計 |
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2020年1月1日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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認股權證的發行 |
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— |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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— |
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— |
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淨虧損和綜合虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2020年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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認股權證的發行 |
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— |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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— |
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— |
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— |
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淨收益和綜合收益 |
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— |
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— |
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— |
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2020年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
AERPIO製藥公司
現金流量表簡明合併報表
|
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截至6月30日的6個月, |
|
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2021 |
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|
2020 |
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經營活動: |
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(未經審計) |
|
|||||
淨收益和綜合(虧損)收益 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
調整以調節淨收益和綜合(虧損)收益 與經營活動中使用的淨現金之比: |
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折舊 |
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處置資產損失 |
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— |
|
基於股票的薪酬 |
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|
|
|
|
|
與認股權證有關的顧問費 |
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|
— |
|
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|
營業資產和負債變動情況: |
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|
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|
預付研發合同 |
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|
其他流動資產 |
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|
|
|
|
應付賬款和應計費用 |
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|
|
|
|
|
( |
) |
經營活動提供的現金淨額(用於) |
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|
( |
) |
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|
|
|
投資活動: |
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|
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|
購買傢俱和設備 |
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— |
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( |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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— |
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|
( |
) |
融資活動: |
|
|
|
|
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|
|
|
行使股票期權時發行普通股所得款項 |
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|
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— |
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行使認股權證時發行普通股所得款項 |
|
|
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|
|
|
— |
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融資活動提供的現金淨額 |
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|
|
|
|
— |
|
現金及現金等價物淨(減)增 |
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( |
) |
|
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|
年初現金及現金等價物 |
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|
|
|
|
|
現金和現金等價物,截至6個月 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.組織和運作的性質
Aerpio製藥公司(“公司”或“Aerpio”)是一家生物製藥公司,專注於開發激活Tie2的化合物以及該公司認為Tie2激活可能具有治療潛力的其他適應症。本公司於二零零七年十一月十六日在特拉華州註冊成立為Zeta Acquisition Corp.II(“Zeta”),Zeta為“空殼公司”(定義見經修訂的1934年證券交易法第12b-2條)。巴塞羅那
2020年12月,本公司公佈了雷祖普羅非布(以前稱為AKB-9778)第二期臨牀試驗的TOPLINE結果,這是一種小分子v血管內皮細胞蛋白酪氨酸磷酸酶(“VE-PTP”)抑制劑。這項雙盲、安慰劑對照的第二階段研究在開角型青光眼或高眼壓相關的高眼壓患者中進行,每天兩次給藥組達到了其主要療效終點;然而,眼壓的降低還沒有達到被認為足以進入第三階段的水平。因此,該公司啟動了一項進程,以探索一系列戰略選擇,重點是從我們的臨牀資產和現金資源中實現股東價值最大化。作為這一過程的一部分,公司探索了與我們的計劃合作的戰略選擇,以及收購、公司出售、合併、業務合併、資產出售、許可內許可、許可外許可或其他戰略交易的可能性。在戰略審查過程中,拉登堡·塔爾曼公司和Duane Nash,M.D.,J.D.,M.B.A.保留了這兩家公司。但不能保證這種戰略選擇的探索將導致公司進入或完成任何交易。
在……上面
合併協議獲本公司董事會(“董事會”)成員批准,董事會決議建議本公司股東批准合併協議。巴塞羅那
就合併協議而言,本公司已訂立認購協議,籌資總額為$
合併預計將在2021年下半年完成。合併的完成取決於公司股東的批准和某些完成條件的滿足,其中包括獲得Aerpio股東的必要批准,Aerpio的現金和現金等價物保持餘額等於或大於#美元。
如果公司不能滿足對AADI有利的成交條件,或者如果不滿足其他適用的成交條件,AADI將沒有義務完成合並。合併協議賦予Aerpio和Aadi特定的終止權,並進一步規定,在特定情況下終止合併協議時,Aerpio可能被要求向Aadi支付#美元的終止費。
如果合併完成,在形式上,Aadi的現有股東將擁有大約
合併協議預期,於合併生效時間(“生效時間”)或之前,Aerpio、持有人代表(定義見“CVR協議”)及權利代理(定義見“CVR協議”)將簽署及交付一份或有價值權利協議(“CVR協議”),根據該協議,於緊接生效時間前持有Aerpio普通股的每位持有人,將有權在CVR協議條款及條件的規限下,就Aerpio每股股份享有一項由Aerpio發行的合約或有價值權利。除非在CVR協議中規定的某些有限情況下,否則或有價值權利不可轉讓,不會由任何文書證明或證明,也不會在SEC註冊或在任何交易所上市交易。
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2021年1月,本公司執行了調整計劃,以降低運營成本,並使我們的員工更好地適應其持續業務的需求。調整計劃減少了本公司的員工人數(按
除了razuprotafib外,該公司還有以下臨牀項目,公司正在積極探索合作夥伴關係、合作和其他戰略選擇:
急性呼吸窘迫綜合徵:根據在Time-2和Time-2b試驗中對患者進行的臨牀前研究和觀察的結果,該公司認為,血管內皮受體Tie2可能在防禦急性呼吸窘迫綜合徵的微血管破裂方面發揮關鍵作用,並具有治療新冠肺炎相關急性呼吸窘迫綜合徵的潛力。在2020年,該公司啟動了兩項第二階段試驗,以評估皮下雷珠普他非佈防治成人中重度新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵危重新冠肺炎(I-標普500ETF)。2021年1月,數據監測委員會建議在21名患者之後停止I-標普500ETF試驗中的雷祖普羅他菲布,因為在ICU患者激增的背景下監測患者的複雜性。在營救試驗中,根據在當前大流行環境下招募和監測患者的挑戰,該公司於2021年2月決定停止招募第一批31名患者。根據搶救試驗的背線數據,有一種基於機制的、劑量依賴性的血壓降低,這與其他不良事件無關。此外,血管生成素2(“Ang2”)有明顯的劑量依賴性降低,這與Tie2的激活機制是一致的。由於藥物治療的患者數量和護理武器的標準有限,雷祖普羅非布的療效無法得到全面評估。在28天的研究終點,每組的死亡人數相等(每組一人)。對整個數據集的進一步分析正在進行中。在兩個試驗中,都沒有明顯的安全信號與服用新冠肺炎患者相關,我們計劃進一步分析數據,以評估療效和生物標記物的趨勢。截至2021年6月30日,與救援試驗相關的所有臨牀活動基本完成。
糖尿病腎病:在兩個連續的試驗中,Time-2和Time-2b,皮下注射razuprotafib顯示尿白蛋白/肌酐比值(“UACR”)降低,尿白蛋白/肌酐比值是衡量糖尿病腎病進展的指標。該公司認為,拉祖普羅非布的系統治療有可能改變未來糖尿病患者的治療模式,並有可能通過降低通常與糖尿病相關的護理成本來解決一個主要的社會問題。
ARP-1536和雙特異性抗體:ARP-1536是一種人源化的單克隆抗體,與雷祖他非布具有相同的靶點,目前正處於臨牀前開發階段。該公司正在評估ARP-1536的開發方案,包括用於治療糖尿病血管併發症(如糖尿病腎病)的皮下注射和作為糖尿病黃斑水腫輔助治療的玻璃體內注射。此外,該公司還在開發一種結合兩者的雙特異性抗體v血管內皮生長因子(“VEGF”)和VE-PTP它被設計用來抑制VEGF的激活和激活Tie2。該公司相信,這種雙特異性抗體有可能通過玻璃體內注射改善濕性老年性黃斑變性(“AMD”)和糖尿病黃斑水腫的治療方法。
2018年6月,本公司向Gossamer Bio,Inc.,GB004,Inc.(“Gossamer”)的一家全資子公司授予了AKB-4924(現為GB004),這是一種缺氧誘導因子-1α(“HIF-1α”)的選擇性穩定劑,該公司正在開發用於治療炎症性腸病(“IBD”)的藥物。缺氧誘導因子-1α(HIF-1α)參與了粘膜傷口的癒合和胃腸道炎症的減輕。Gossamer完成了對潰瘍性結腸炎(UC)患者的1b期臨牀試驗,並於2020年第二季度報告了結果。Gossamer已經宣佈,根據正在進行的新冠肺炎大流行的發展,它在2020年下半年啟動了一項為期12周的GB004二期研究,用於輕中度UC患者。
2020年5月,公司收到一筆一次性付款#美元。
到目前為止,該公司的業務僅限於組織和配備員工、業務規劃、籌集資金、收購和開發其技術、確定潛在的候選產品以及進行臨牀前和臨牀研究。公司的收入主要限於Gossamer的許可收入。未來的收入取決於與Gossamer的許可協議的條款,如附註10中進一步描述的那樣。公司的候選產品開發週期較長,不能保證公司能夠成功開發、獲得監管部門批准或銷售其候選產品。
該公司在其生命週期的當前階段面臨與其他生命科學公司類似的許多風險,包括但不限於:需要獲得充足的額外資金、臨牀前試驗或臨牀試驗可能失敗、其候選產品需要獲得市場批准、開發新技術的競爭對手、成功商業化並獲得市場對該公司任何已獲批准的產品的認可的需要,以及對專有技術的保護。如果該公司不能成功地將其任何產品商業化或降低任何其他風險,它將無法產生收入或實現盈利。
7
不包括Gossamer的一次性付款,公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月(以及自成立以來)發生了運營虧損,運營活動的現金流為負。截至2021年6月30日,公司的現金和現金等價物約為$
新冠肺炎已經並可能繼續導致政府採取重大措施,通過隔離、旅行限制、加強邊境安全和其他措施來控制病毒的傳播。雖然該公司無法預測範圍和嚴重程度,但這些事態發展和措施可能會對其業務和財務狀況產生重大不利影響。此外,為了應對新冠肺炎的持續蔓延,公司已經關閉了執行辦公室,員工繼續在辦公室外工作。公司正密切關注新冠肺炎對其業務各方面的影響,並正採取措施將對其業務的影響降至最低。然而,新冠肺炎最終對公司業務、經營結果或財務狀況的影響程度將取決於未來的事態發展。儘管疫苗接種工作取得了進展,但這些事態發展仍高度不確定,無法充滿信心地預測,例如新冠肺炎大流行的持續時間,可能影響感染率和疫苗接種工作的新病毒株,有關疫苗安全性的發展或看法,可能出現的新信息,以及政府或我們可能指示的任何額外的預防和保護行動。這可能導致持續的業務中斷和運營減少。*如果本公司或與其合作的任何第三方遭遇額外的關閉或其他長期的業務中斷,本公司按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會對本公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外, 新冠肺炎病例的復發可能會造成其他廣泛或更嚴重的影響,這取決於感染率最高的地方。在應對與新冠肺炎相關的幹擾和不確定因素時,該公司將繼續關注最新發展,包括疫苗接種的速度、新的、更具傳染性的病毒株的出現,以及由此對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成的任何影響。目前無法合理估計由此產生的任何財務影響,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規定編制的,包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”或“公認會計原則”)要求的中期財務報告的所有信息和披露,管理層認為,這些信息和披露包括公平列報每個期間的經營結果、財務狀況、股東權益和現金流量變化所需的所有調整。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的權威美國公認會計原則。所有的調整都是正常的和重複的。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度綜合財務報表一併閲讀,這些綜合財務報表包括在公司於2021年3月11日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。過渡期的經營業績不一定代表全年的經營業績。該公司的簡明綜合財務報表以美元表示。
段信息
運營部門被定義為企業的組成部分,其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。公司在#年查看其運營情況並管理其業務。
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預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響簡明合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制時,以及在制定編制這些精簡綜合財務報表時使用的估計和假設時,會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外,其他因素可能會影響預估,包括預期的業務和運營變化、與編制預估時使用的假設相關的敏感性和波動性,以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。估算過程通常可能會對最終的未來結果產生一系列潛在的合理估算,管理層必須選擇一個在該合理估算範圍內的金額。估計用於以下領域,其中包括:基於股票的薪酬支出、收入確認和所得税。
該公司的業績還可能受到經濟狀況、全球健康問題(如新冠肺炎)以及政治、立法、監管和法律行動的影響。經濟狀況,如衰退趨勢、通貨膨脹、利率和貨幣匯率、政府財政政策以及研究項目價格的變化,可能會對業務產生重大影響。雖然公司為預期責任保留準備金,並承擔不同水平的保險,但公司可能會受到民事、刑事、監管或行政訴訟、索賠或訴訟的影響。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括所有手頭現金和購買時原始到期日不超過3個月的短期存單。於2021年6月30日及2020年12月31日,本公司的現金等價物主要以貨幣市場基金持有,但本公司與其銀行的結餘超過聯邦保險限額。
收入確認
在一項安排開始時,如果該安排在與客户指導和合同期限的合同收入範圍內,公司會評估合同的對手方是否為客户。當客户獲得合同中承諾的貨物或服務的控制權時,公司確認收入,其金額反映了公司預期從這些貨物或服務交換中獲得的對價。對於與客户簽訂的合同,公司採用以下五步模型來確定這一金額:(1)確定合同中承諾的貨物或服務;(2)確定承諾的貨物或服務是否為履約義務,包括它們在合同上下文中是否不同;(3)交易價格的計量,包括可變對價的限制;(4)將交易價格分配給履約義務;以及(V)在公司履行每項履約義務時確認收入。*公司僅在實體很可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務的情況下,才將五步模式應用於合同。作為與客户簽訂合同的會計工作的一部分,公司必須開發需要判斷的假設,以確定合同中確定的每項履約義務的獨立售價。然後,該公司根據每項履約義務的估計獨立銷售價格,將交易總價分配給每項履約義務。公司確認交易價格的金額為在履行履行義務或履行履行義務時分配給各自履行義務的收入。
該公司達成合作安排,根據該安排,它將其知識產權的某些權利授權給第三方。這些協議的條款可能包括向公司支付以下一項或多項費用:不可退還的預付許可費;開發、銷售和商業里程碑付款以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。除許可產品淨銷售額的版税收入外,所有這些類型的付款都被歸類為許可收入,如果收到,則歸類為版税收入。
對於每項能帶來收入的合作協議,公司都會確定所有承諾的重要商品和服務,其中可能包括知識產權、研發活動和/或過渡活動的許可證。承諾的貨物或服務如果是不同的,則被認為是單獨的履行義務。為了確定分配給每項履約義務的交易價格,除任何預付款外,公司在合同開始時使用期望值或最可能的金額方法估計可變對價金額,具體取決於與合同相關的事實和情況。該公司限制(減少)可變對價的估計,使得以前確認的收入在整個合同有效期內很可能不會發生重大逆轉。在確定是否應該限制可變對價時,管理層會考慮是否存在公司無法控制的因素,這些因素可能導致收入大幅逆轉。在作出這些評估時,本公司會考慮收入可能逆轉的可能性和程度。每個報告期都會根據需要重新評估這些估計數。
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一旦確定了估計交易價格,就將金額分配給已確定的履約義務。交易價格通常在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每一項單獨的履約義務。為了解釋這些協議,公司必須做出需要判斷的假設,以確定獨立銷售價格(“SSP”)。為了確定獨立的銷售價格,該公司的假設可能包括:(I)關於候選藥物獲得上市批准的可能性的假設;(Ii)關於候選藥物開發和商業化的時間和預期成本的估計;(Iii)對候選藥物潛在產品銷售的未來現金流的估計;以及(Iv)適當的折扣和税率。合同開始後,用於執行初始分配的獨立銷售價格不會更新。除非該公司估計某些履約義務不會在一年內得到履行,否則該公司在合同開始時的估計交易價格中不包括融資部分。
預付許可和修訂許可費用:如果公司的知識產權許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務,公司將根據許可規定的相對價值與協議總價值之比,確認不可退還的、預付的(或一次性的)許可費用和修改許可費用的收入。收入在收到現金時或在許可轉讓給協作者且協作者能夠使用許可並從中受益時確認。對於與安排中確定的其他義務沒有區別的許可,公司利用判斷來評估合併履行義務的性質,以確定合併履行義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行。如果隨着時間的推移,合併後的履約義務得到履行,公司將採用適當的進度衡量方法,以確認來自不可退還的許可費的收入。*公司在每個報告期評估進度衡量標準,並在必要時調整績效衡量標準和相關收入確認。
發展里程碑付款:根據事實和情況,公司可能會得出結論,使用最可能的金額法將里程碑計入估計交易價格是合適的,或者完全限制里程碑是合適的。在報告期內的交易價格中包括里程碑式的付款。該公司得出的結論是,在此期間記錄收入很可能不會導致在未來期間確認的金額發生重大逆轉。如果公司得出結論認為里程碑很可能實現,並且與里程碑相關的收入確認不會導致未來確認的金額發生重大逆轉,公司可能會在里程碑實現之前的報告期內記錄某些里程碑的收入。本結論成立時,本公司計入相應的合同資產。到目前為止還沒有包括在交易價格中的里程碑付款完全受到限制。這些里程碑仍然受到完全限制,直到公司得出結論認為很可能實現里程碑,確認與里程碑相關的收入將不會導致未來確認的金額發生重大逆轉。本公司在每個報告期重新評估實現該等發展里程碑的可能性和任何相關限制。如有必要,該公司將調整其對整體交易價格的估計,包括其已記錄的合作收入金額。
基於銷售的里程碑和版税付款:公司的合作者可能被要求就未來商業產品的銷售向公司支付基於銷售的里程碑付款或特許權使用費。公司確認與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的收入時,發生(I)實現協作者的基本銷售或(Ii)履行與這些銷售相關的任何履約義務,在每種情況下,假設公司的知識產權許可被視為基於銷售的里程碑和/或特許權使用費相關的主要項目。
其他收入
其他收入是指報銷的內部和外部合格費用,根據美國政府正在通過醫療技術企業聯盟(MTEC)運營安排。可報銷的合格費用是與搶救試驗以及阿司匹林皮下注射用於預防和治療中重度新冠肺炎成人患者急性呼吸窘迫綜合徵的潛力有關的。該公司記錄了$
在公司發生和支付內部或外部合格臨牀試驗費用期間,其他收入被記錄,費用一般被報銷。
贈款收入
補助金收入是根據履行的合同工作確認的。
研究與開發
研發費用按已發生支出計算。研發費用包括(I)員工相關開支,包括薪金、福利、差旅及股票薪酬開支;(Ii)根據與第三方(例如合約研究機構及顧問)的安排而產生的外部研發開支;(Iii)購置、開發及製造臨牀研究材料的成本;及(Iv)與臨牀、臨牀前及監管活動相關的成本。
該公司與商業公司、研究人員、大學和其他機構簽訂提供商品和服務的諮詢、研究和其他協議。根據此類協議,該公司可以按月、按季、按項目或其他方式支付服務費用。一般情況下,只要發出合理通知並支付相關費用,此類安排即可取消。成本是根據對每個合同下完成特定任務的進度的評估,使用其臨牀站點和供應商提供給公司的信息和數據來考慮的。這些成本包括與特定項目相關的直接和間接成本,以及支付給代表公司進行某些研究的各種實體的費用。
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專利
與申請和頒發專利有關的費用在發生時計入費用。
所得税
所得税根據ASC主題740記錄,所得税(“ASC 740”),採用資產負債法計提遞延税項。該公司確認的遞延税項資產和負債是已包括在合併財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税務後果。遞延税項資產及負債乃根據綜合財務報表與資產及負債税基之間的差額,以及虧損及貸記結轉之間的差額,採用預期差額將於該年度撥回的現行税率釐定。如果根據現有證據的份量,部分或全部遞延税項資產很可能無法變現,則會提供估值免税額。.
根據ASC 740的規定,本公司對不確定的税收狀況進行了會計處理。當存在不確定的税收頭寸時,本公司確認税收頭寸的税收優惠,以使其更有可能實現。至於税項優惠是否更有可能實現,則視乎税務情況的技術優點,以及現有的事實和情況而定。截至2021年6月30日和2020年12月31日,本公司
普通股股東每股淨收益和綜合(虧損)收益
公司普通股股東應佔每股基本淨收益和綜合(虧損)收益的計算方法是將淨收益和綜合(虧損)收益除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股股東應佔每股攤薄淨收益和綜合(虧損)收益是根據當期已發行普通股等價物的稀釋效應調整加權平均流通股計算出來的,採用庫存股方法確定。
基於股票的薪酬
本公司根據ASC主題718對其基於股票的薪酬獎勵進行核算,薪酬-股票薪酬(“ASC 718“)。ASC 718要求向員工支付的所有股票付款,包括授予員工股票期權,都必須根據其公允價值在綜合業務表和綜合(虧損)收入中予以確認。該公司的所有股票獎勵只受基於服務的歸屬條件的約束。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計其股票獎勵的公允價值,該模型需要輸入假設,包括(A)預期股價波動率,(B)獎勵預期期限的計算,(C)無風險利率和(D)預期股息。
由於歷史上缺乏公開市場進行公司普通股交易,也缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率數據,公司對預期波動率的估計是基於一組公開上市的類似公司的歷史波動率。預期波動率的計算基於一組與本公司具有相似特徵的代表性公司的歷史波動率,包括產品開發階段和生命科學行業焦點。本公司相信,選定的集團具有足夠相似的經濟和行業特徵,幷包括最能代表本公司的公司。
本公司採用美國證券交易委員會員工會計公告第107號規定的簡化方法。股份支付,計算預期期限,因為它沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的基礎,以估計授予員工的期權的預期期限,並利用授予非員工的期權的合同條款。這一預期條款適用於股票期權授予集團作為一個整體,因為公司預計其員工羣體的行使或授予後的終止行為不會有實質性的不同。無風險利率是基於一種國庫券,其期限與股票期權的預期壽命一致。
與獎勵員工相關的薪酬開支按直線計算,方法是確認獎勵相關服務期(通常為歸屬期限)的授予日期公允價值。
金融工具的公允價值
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應付帳款和應計費用。該公司使用報價的市場價格對現金等價物進行估值。由於其短期性質,應付賬款和應計費用的公允價值接近其賬面價值。
本公司必須披露以公允價值報告的所有資產和負債的信息,以便對確定報告公允價值時使用的投入進行評估。ASC主題820,公允價值計量和披露國際會計準則(“ASC 820”)確立了計量公允價值時使用的投入的層次結構,通過要求在可用情況下使用可觀察的投入,最大限度地利用了可觀察的投入,最大限度地減少了不可觀察的投入的使用。
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可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的投入的假設,是根據當時可獲得的最佳信息制定的。公允價值層次僅適用於確定投資報告公允價值時使用的估值投入,而不是投資信用質量的衡量標準。公允價值層次的三個層次如下所述:
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一級-基於公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的未調整報價 |
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二級-基於不活躍或所有重要投入都可直接或間接觀察到的市場中類似資產或負債的報價進行的二級估值 |
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第三級長期估值,需要反映公司自身假設的投入,而這些假設對公允價值計量是重要的,而且是不可觀察的 |
在某種程度上,估值是基於在市場上不太容易觀察到或無法觀察到的模型或投入,公允價值的確定需要更多的判斷。因此,本公司在釐定公允價值時所作出的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值層次內的金融工具的水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。在截至2021年6月30日或2020年6月30日的三個月或六個月內,公允價值層次結構內沒有轉移。
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公允價值計量使用 |
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1級 |
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3級 |
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總計 |
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2021年6月30日 |
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資產: |
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信用風險和表外風險的集中度
現金和現金等價物是唯一可能使公司面臨集中信用風險的金融工具。在2021年6月30日和2020年12月31日,本公司與高質量、經認可的金融機構保持其現金和現金等價物,因此,此類資金的信用風險最小。該公司沒有重大的表外信用風險集中,如外幣兑換合約、期權合約或其他對衝安排。
綜合(虧損)收益
綜合(虧損)收益被定義為企業在一段時間內因非所有者來源(如果有)的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。截至2020年6月30日的三個月和六個月的全面收益被確認為
傢俱和設備
傢俱和設備按成本減去累計折舊列報。傢俱和設備的折舊一般是在資產的估計使用年限內使用直線折舊。
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租契
在一項安排開始時,公司根據目前的情況確定該安排是否為租約或包含租約。所有期限超過一年的租賃均在簡明綜合資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債(如適用)。本公司已選擇不在簡明綜合資產負債表租約中確認如果簽訂租期為一年或以下的租約。租賃負債及其相應的使用權資產根據預期租賃期內的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司採用適當的遞增借款利率,即在類似經濟環境下以抵押方式在類似期限內借入相當於租賃付款的金額所產生的利率。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。
近期會計公告
最近沒有發佈或新生效的新會計聲明將會或預計會對本公司的精簡綜合財務報表產生重大影響。
3.應付帳款和應計費用
應付賬款和應計費用如下:
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6月30日, |
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12月31日, |
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2021 |
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2020 |
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重組應計項目(見附註11) |
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應付帳款 |
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應計項目成本 |
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應計留任獎金 |
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應付賬款和應計費用總額 |
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4.普通股
截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司擁有
普通股具有以下特點:股票。
投票
普通股持有人有權在所有股東大會和代替會議的書面行動中,對每股普通股享有一票投票權。
分紅
如果公司董事會(“董事會”)宣佈,普通股持有人有權獲得股息。自公司成立以來,
清算
在本公司發生任何自願或非自願清算、解散或清盤的情況下,普通股持有人有權按比例分享本公司的資產。
購買普通股的認股權證
該公司有尚未執行的認股權證,可購買
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股票數量和行權價格應根據標準螞蟻進行調整。i-稀釋事件,如股票拆分、合併、重組或作為股票股息的一部分發行股票。一旦控制權發生變化,權證持有人將有權獲得證券、現金或其他財產,如果權證被行使,權證持有人將有權獲得這些證券、現金或其他財產。 這些認股權證是股權分類工具,不包含或有行使條款或其他特徵,這些條款或特徵將使本公司不能斷定認股權證僅以本公司普通股為索引。
5.優先股
截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司擁有
6.股票薪酬
2017年3月,董事會通過並經股東批准的《2017年股票期權激勵計劃》(簡稱《2017計劃》)於2017年4月生效。2017年計劃規定發放最高可達
股票期權
授予的期權一般授予
截至2021年6月30日和2020年12月31日,
下表彙總了截至2021年6月30日的六個月的股票期權活動:
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庫存 選擇權 股票 |
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加權平均 鍛鍊 價格 |
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加權平均 剩餘 合同 期限(以年為單位) |
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集料 固有的 價值 |
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未償還,2021年1月1日 |
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授與 |
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未償還,2021年6月30日 |
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預計將於2021年6月30日授予 |
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可行使期權,2021年6月30日 |
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總內在價值是指公司普通股的估計公允價值超過加權平均行使價格乘以未償還或可行使的期權數量。
股票大獎
在截至2021年6月30日的三個月內,公司的非僱員董事被授予
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從…$
薪酬費用匯總
在本報告所述期間,公司確認了與員工和非員工基於股票的薪酬活動有關的以下薪酬成本:
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的6個月, |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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截至2021年6月30日的三個月和六個月,與股票期權相關的研究和開發費用總額為#美元。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票獎勵的估計公允價值。期權定價和模型需要輸入各種假設,包括期權的預期壽命、預期股息收益率、價格波動性和標的股票的無風險利率。因此,截至2021年和2020年6月30日的六個月內授予的期權的加權平均公允價值為1美元。
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的6個月, |
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預期期限(年) |
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預期股息收益率 |
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7.所得税
“公司”就是這麼做的。
8.普通股股東每股淨收益和綜合(虧損)收益
下表列出了本報告所述時期公司普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨收益和綜合(虧損)收益的計算方法:
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的6個月, |
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分子: |
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可歸因於以下原因的淨和綜合(虧損)收益 *普通股股東 |
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使用的加權平均普通股 支持計算每股收益 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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基本每股收益和稀釋每股收益 |
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非既得性股票薪酬獎勵的持有者沒有投票權。
以下加權平均普通股等價物不包括在本報告所述期間普通股股東應佔的基本和稀釋後每股淨收益和綜合(虧損)收益的計算中,因為計入這些收益會產生反稀釋效果:
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的6個月, |
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2021 |
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購買普通股的期權 |
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購買普通股的認股權證 |
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9、員工購股計劃
2017年3月,董事會通過並經股東批准的《員工購股計劃》於2017年4月生效。2018年6月20日,公司股東在2018年股東年會上通過了修訂後重新修訂的《2017年員工購股計劃》(以下簡稱《ESPP》)。根據ESPP的條款,公司將為發行預留資金
10.新的許可協議
於2018年6月24日,本公司與Gossamer訂立許可協議(“Gossamer許可協議”),根據該協議,本公司向Gossamer授予獨家、可再許可的許可,以便在全球範圍內開發和商業化AKB-4924和其他結構相關產品,預計在潰瘍性結腸炎和克羅恩病的誘導和維持適應症(統稱“初步適應症”)方面取得初步進展。在執行Gossamer許可協議之前,AKB-4924是該公司的一個流水線計劃,在健康志願者中完成了1a期臨牀試驗.
本公司於2020年5月12日訂立Gossamer許可協議第1號修正案(下稱“第1號修正案”)。根據第1號修正案,Gossamer向該公司支付了#美元。
Gossamer負責特許產品的開發和商業化,併成立了一個聯合開發委員會來監督與特許產品相關的開發和製造活動。根據Gossamer許可協議的條款和經第1號修正案(統稱為“修訂的Gossamer許可協議”)修訂的條款,Gossamer有義務利用其商業上合理的努力在美國、兩個主要歐洲國家和日本開發和商業化許可產品,至少其中一個初步適應症。經修訂的Gossamer許可協議包括一項排他性條款,禁止本公司開發、製造或商業化,並禁止Gossamer在臨牀上開發或商業化某些非經修訂的Gossamer許可協議允許的HIF穩定化合物。
根據修訂的Gossamer許可協議的條款,該公司有資格獲得最高$
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Gossamer確定許可產品存在潛在的安全性或有效性問題。本公司可終止已修訂薄紗牌照如果Gossamer提起與許可專利相關的某些訴訟,則達成協議。在某些終止情況下,公司將在全球範圍內擁有終止計劃的權利。
截至2021年6月30日,修訂後的Gossamer許可協議中的所有開發里程碑、基於銷售的里程碑和特許權使用費支付都被限制在沒有交易價格分配到未來里程碑或特許權使用費支付的程度。
11.企業結構調整
2021年1月,該公司執行了一項調整計劃,以降低運營成本,並使其員工隊伍更好地適應持續業務的需求。重組計劃使公司的員工減少了
根據遣散費負債支付的現金總額約為#美元。
12.承擔及或有事項
於每個報告日期,本公司會評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據處理或有事項會計的權威指引的規定可能及合理地評估。本公司在發生與該等法律訴訟有關的費用時,會支出該等費用。雖然無法確切預測任何此類訴訟的結果,但截至2021年6月30日,本公司相信,任何此類或有事項的結果,無論是個別的或總體的,都不會對公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。一個或多個懸而未決問題的不利解決可能會對公司未來的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
與合併有關的訴訟
2021年6月30日,一名據稱是該公司股東的人向紐約南區美國地區法院提出申訴,標題為Dwayne Komurke訴Aerpio製藥公司等人案.,案件編號:CE1:21-cv-05686(“科穆爾克起訴書”),將本公司、本公司董事會、截至合併協議之日的公司、合併子公司和AADI列為被告。
Komurke的起訴書稱,除其他事項外,合併對價不足,公司於2021年6月21日提交給證券交易委員會的與合併有關的委託書(“初步委託書”)重大不完整和具有誤導性,據稱沒有披露某些據稱的重大信息,包括(I)合併前的過程;(Ii)公司編制的某些財務預測,這些信息違反了“交易法”第14(A)條和第20(A)條,以及根據該法頒佈的第14a-9條。以及(Iii)拉登堡就向本公司董事會提出其公平意見而進行的財務分析中使用的某些投入和假設。Komurke的起訴書聲稱,針對公司董事會的指控包括違反受託責任;協助和教唆違反公司、合併子公司和AADI公司的受託責任;針對所有被告違反第14(A)條和第14a-9條;以及違反第20(A)條針對公司董事會。Komurke訴狀中尋求的救濟包括公平救濟,除其他事項外,責令完成合並,在已經實施的範圍內撤銷合併協議,或追回撤銷損害賠償,指示被告開始新的出售程序,指示被告散佈包括某些額外和據稱重要信息的委託書,指示被告向原告交代因其被指控的不當行為而遭受的所有據稱損害,並判給原告股東申訴的費用,包括以下費用:
2021年7月6日,該公司的一名所謂股東向紐約南區美國地區法院提出申訴,標題為馬修·惠特菲爾德訴Aerpio製藥公司等人案.,案件編號:CE1:21-cv-05787(簡稱“惠特菲爾德訴狀”),自合併協議之日起將本公司和本公司董事會列為被告。惠特菲爾德的起訴書聲稱,除其他事項外,初步委託書遺漏了某些據稱的重大信息,沒有披露(I)公司的財務預測,(Ii)關於公司管理層對Aadi的財務預測的某些信息,(Iii)拉登堡進行的貼現現金流分析中使用的某些假設,以及(Iv)關於公司第二財務顧問的某些信息。惠特菲爾德的起訴書聲稱,針對所有被告違反了交易法第214(A)條及其頒佈的規則14a-9,以及違反了交易法第220(A)條針對公司董事會的索賠。惠特菲爾德的起訴書尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,指示被告傳播委託書的命令,其中包括某些額外的據稱是重要的信息,撤銷救濟,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,宣告性救濟,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
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2021年7月6日,一名據稱的股東《公司》向美國紐約南區地區法院提出申訴,標題為羅賓奧達奇V.Aerpio PharmPharmticals Inc.等人,案件編號1:21-cv-05802(簡稱“奧達奇投訴“),命名《公司》和《公司》的董事會,截至合併協議日期,作為被告。這個奧達奇起訴書稱,除其他事項外,初步委託書中據稱存在重大錯誤陳述和遺漏,包括未能披露(i)某些假設的基礎本公司的這些信息包括:(I)管理層對Aadi的財務預測;(Ii)拉登堡執行的貼現現金流分析中使用的某些投入;(Iii)有關公司第二位財務顧問的某些信息。這個奧達奇起訴書主張對所有被告提出違反交易法第14(A)條及其頒佈的規則14a-9的索賠,以及對違反交易法第20(A)條的索賠公司的董事會。這個奧達奇起訴書尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,撤銷救濟,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
2021年7月12日,一名據稱是該公司股東的人向美國紐約東區地區法院提出申訴,標題為Miah訴Aerpio製藥公司等人案。,案件編號1:21-cv-03912(簡稱“MIAH訴狀”),於合併協議之日將本公司及本公司董事會列為被告。MIAH的起訴書稱,除其他事項外,初步委託書含有據稱的重大錯誤陳述和遺漏,包括未能披露(I)公司管理層對Aadi的財務預測所依據的某些假設的基礎,(Ii)拉登堡公司進行的貼現現金流分析中使用的某些投入,以及(Iii)有關公司第二財務顧問的某些信息。Miah的起訴書對所有被告提出了違反“交易法”第14(A)節及其頒佈的規則14a-9的索賠,並對公司董事會提出了違反“交易法”第20(A)條的索賠。Miah的起訴書尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,撤銷救濟,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
2021年7月29日,一名據稱是該公司股東的人向紐約南區美國地區法院提出申訴,標題為韋爾訴Aerpio製藥公司等人案。,案件編號1:21-cv-06456(簡稱“偉爾訴狀”),將公司和截至合併協議之日的公司董事會列為被告。偉爾公司的起訴書稱,除其他事項外,初步委託書含有據稱的重大錯誤陳述和遺漏,包括未能披露(I)公司管理層對Aadi的財務預測所依據的某些假設的基礎,(Ii)拉登堡公司進行的貼現現金流分析中使用的某些投入,以及(Iii)有關公司第二財務顧問的某些信息。偉爾的起訴書對所有被告提出了違反“交易法”第14(A)條及其頒佈的規則14a-9的索賠,並對公司董事會提出了違反“交易法”第20(A)條的索賠。偉爾的起訴書尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,指示被告散佈委託書的命令,其中包括某些額外的據稱是重要的信息,撤銷救濟,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
2021年8月2日,一名據稱是該公司股東的人向美國特拉華州地區法院提出申訴,標題為Carlisle訴Aerpio製藥公司等人案。,案件編號1:21-cv-01123(簡稱“卡萊爾起訴書”),將公司和截至合併協議之日的公司董事會列為被告。卡萊爾的起訴書稱,除其他事項外,初步委託書含有據稱的重大錯誤陳述和遺漏,包括未能披露(I)公司管理層對Aadi的財務預測所依據的某些假設的基礎,(Ii)拉登堡公司進行的貼現現金流分析中使用的某些投入,以及(Iii)有關公司第二財務顧問的某些信息。卡萊爾的起訴書對所有被告提出了違反“交易法”第14(A)節及其頒佈的規則14a-9的索賠,並對公司董事會提出了違反“交易法”第20(A)節的索賠。卡萊爾的起訴書尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,撤銷救濟,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。公司無法預測Komurke投訴、Whitfield投訴、Odach投訴、Miah投訴、Weir投訴或Carlisle投訴(統稱為“股東投訴”)的結果,也無法預測解決股東投訴所需的時間和費用。本公司認為股東的投訴毫無根據,並打算積極抗辯股東的投訴以及隨後提起的任何類似訴訟。
本公司董事會亦已收到一名聲稱為本公司股東的要求函,要求本公司根據特拉華州公司法第220條就合併事宜提供若干賬簿及記錄(稱為“賬簿及記錄要求”)。公司無法預測帳簿和記錄要求的結果,或未來可能提出的其他類似要求,也無法預測解決任何此類要求或由此引發的訴訟可能需要的時間和費用。如果在沒有新的或明顯不同的指控的情況下提出了更多類似的投訴,公司不一定會披露這些額外的投訴。
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關於前瞻性陳述的警告性聲明
本Form 10-Q季度報告包含明示或暗示的前瞻性表述,這些表述是根據1933年證券法(經修訂)第27A節(“證券法”)和1934年經修訂的“證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的,這些表述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息而做出的。雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:
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滿足與Aadi Bioscience,Inc.(“AADI”)合併交易的條件的能力,包括按照擬議的條款和時間框架獲得股東批准的能力,以及擬議的私募交易; |
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與合併相關的或有價值權利安排給我們的股東帶來的預期利益; |
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能夠及時或根本實現與AADI合併交易和其他重組活動相關交易的預期收益,包括與合併交易相關的交易或其他主動行動; |
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與AADI合併交易相關的意外成本、債務或延遲的風險,包括與合併交易相關的任何法律程序的結果; |
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可能導致與AADI公司合併交易相關協議終止的任何變化、效果、事件、發展、事項、事實狀態、一系列事件或情況的發生; |
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我們對費用、未來收入、現金使用、資本需求和額外融資需求的估計的準確性; |
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繼續開發GB004型藥物並維持和獲得該公司與戈薩默生物公司合作的預期效益;繼續開發拉祖他非布或其他候選產品的能力,包括與新冠肺炎相關的適應症; |
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我們對遺留資產戰略計劃的持續審查和評估; |
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我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
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我們吸引和留住關鍵人才的能力;以及 |
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其他重大風險和不確定性,包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。 |
在某些情況下,前瞻性陳述可以通過諸如“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別。這些陳述只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述,因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素在某些情況下是我們無法控制的,可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括,在題為“風險因素”一節和本季度報告10-Q表其他部分列出的因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生,或者如果我們的基本假設被證明是不正確的,實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在Form 10-Q季度報告中引用的已向美國證券交易委員會(SEC)完整提交或提交的文件,並理解我們的實際未來結果可能與這些前瞻性聲明中明示或暗示的任何未來結果存在實質性差異。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述代表了截至本報告發表之日我們的觀點。我們預計,隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。但是,雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明,但除非適用法律要求,否則我們目前無意這樣做。因此,您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本報告日期之後的任何日期的觀點。
除非上下文另有要求,否則本季度報告中提及的“Aerpio”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Aerpio製藥公司及其子公司。
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第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下有關Aerpio PharmPharmticals,Inc.財務狀況和經營結果的討論應與截至2021年6月30日的本10-Q季度報告以及截至2021年6月30日的三個月和六個月的本季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和對這些報表的註釋,以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中包括的截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表和相關注釋一起閲讀本討論和分析中包含的一些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。您應該閲讀我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的“風險因素”部分,該部分根據本Form 10-Q季度報告以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中包含的風險因素進行了更新,以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
運營概述
Aerpio製藥公司(以下簡稱“公司”)是一家生物製藥公司,專注於開發激活Tie2的化合物以及我們認為激活Tie2可能具有治療潛力的其他適應症。我們於2007年11月16日在特拉華州註冊為Zeta Acquisition Corp.II(“Zeta”)。Zeta是一家“空殼公司”(定義見“交易法”第12b-2條)。巴塞羅那
在2020年12月,該公司宣佈了我們的小分子v型雷珠普羅非布(以前稱為AKB-9778)第二期臨牀試驗的TOPLINE結果。血管內皮細胞蛋白酪氨酸磷酸酶(“VE-PTP”)抑制劑。這項雙盲、安慰劑對照的第二階段研究在開角型青光眼或高眼壓相關的高眼壓患者中進行,每天兩次給藥組達到了其主要療效終點;然而,眼壓的降低還沒有達到被認為足以進入第三階段的水平。因此,我們啟動了一個過程,探索一系列戰略選擇,專注於從我們的臨牀資產和現金資源中實現股東價值最大化。作為這一過程的一部分,我們正在探索與我們的項目合作的戰略選擇,以及收購、公司出售、合併、業務合併、資產出售、許可內許可、許可外許可或其他戰略交易的可能性。在戰略審查過程中,拉登堡·塔爾曼公司和Duane Nash,M.D.,J.D.,M.B.A.被保留。
於2021年5月16日,本公司與特拉華州的Aadi Bioscience,Inc.(“AADI”)和特拉華州的Aspen Merge Sub,Inc.(“Merge Sub”)及本公司的直接全資附屬公司Aspen Merge Sub,Inc.(“合併子公司”)訂立合併協議及合併計劃(“合併協議”或“合併計劃”),根據該協議,在滿足或放棄合併協議所載的條件後,合併子公司將與AADI合併並併入AADI,AADI將作為一個整體繼續存在Aadi的業務將繼續作為合併後公司的業務。
合併協議經本公司董事會(“董事會”或“董事會”)成員批准,董事會決議建議本公司股東批准合併協議。巴塞羅那
與合併協議有關,該公司已簽訂認購協議,以公共股本私人投資(“PIPE”)融資的方式籌集總額1.55億美元,用於購買Aerpio普通股和預融資認股權證的普通股和預融資認股權證。PIPE融資預計將在合併完成的同時完成,取決於慣例的完成條件,並取決於合併的完成。
合併預計將在2021年下半年完成。合併的完成取決於公司股東的批准和某些完成條件的滿足,其中包括獲得Aerpio股東的必要批准,Aerpio的現金和現金等價物保持餘額等於或大於1000萬美元,以及管道融資完成。此次合併旨在符合美國聯邦所得税目的的免税重組資格。
如果公司不能滿足對AADI有利的成交條件,或者如果不滿足其他適用的成交條件,AADI將沒有義務完成合並。合併協議賦予Aerpio和Aadi特定的終止權,並進一步規定,在特定情況下終止合併協議時,Aerpio可能需要向Aadi支付200萬美元的終止費。此外,在某些合併協議的終止方面,Aerpio可能需要支付Aadi公司高達75萬美元的自付費用和開支。
如果合併完成,按形式計算,AADI的現有股東將擁有合併後公司約66.8%的股份,本公司的現有股東將擁有合併後公司約33.2%的股份,而擬議的管道不會生效。在預期的PIPE融資結束後,在完全稀釋的基礎上,前AADI股東預計將擁有Aerpio普通股流通股的約29.6%,在完全稀釋的基礎上,Aerpio的股東(在緊接合並結束前)預計將擁有Aerpio普通股流通股約14.7%,管道投資者預計將擁有Aerpio普通股流通股的約55.7%。
20
合併協議預期,於合併生效時間(“生效時間”)或之前,Aerpio、持有人代表(定義見“CVR協議”)及權利代理(定義見“CVR協議”)將簽署及交付一份或有價值權利協議(“CVR協議”),根據該協議,於緊接生效時間前持有Aerpio普通股的每位持有人,將有權在CVR協議條款及條件的規限下,就Aerpio每股股份享有一項由Aerpio發行的合約或有價值權利。每項或有價值權利應使其持有人有權獲得規定百分比的淨收益(如果有的話)。合併結束後,新合併的公司,根據修訂的Gossamer許可協議(定義見N奧特10)和任何其他協議,關於某些其他Aerpio資產, 在此之前簽訂的c合併失敗。或有價值權利不得轉讓,除非在CVR協議中規定的某些有限情況下,否則不會由任何文書證明或證明,也不會在美國證券交易委員會註冊或在任何交易所上市交易。.
2021年1月,該公司執行了一項調整計劃,以降低運營成本,並使我們的員工更好地滿足其持續業務的需求。重組計劃使我們的員工減少了7人,約佔員工總數的58%。由於這一重組計劃,我們在2021年第一季度產生了約120萬美元的一次性員工相關遣散費,預計大部分一次性員工遣散費將在2021年支付。與重組計劃有關的遣散費責任的最終支付取決於一些假設,實際結果可能與最初的估計不同。此外,由於重新調整計劃可能發生的事件或與之相關的事件,我們還可能招致目前未考慮到的額外成本。
我們的其他臨牀項目包括以下項目,我們正在積極探索合作夥伴關係、合作和其他戰略選擇:--
急性呼吸窘迫綜合徵:根據在Time-2和Time-2b試驗中對患者的臨牀前研究和觀察結果,我們認為血管內皮細胞受體Tie2可能在防禦急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)微血管破裂方面發揮關鍵作用,並具有治療新冠肺炎相關ARDS的潛力。在2020年,我們啟動了兩個第二階段試驗,以評估皮下雷珠普他非佈防治成人中重度新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵批評新冠肺炎(“i-標普500ETF”)。2021年1月,數據監測委員會建議在21名患者之後停止在I-標普500ETF試驗中使用雷祖普羅他菲布,因為在ICU患者激增的情況下監測患者的複雜性。在營救試驗中,根據在當前大流行環境下招募和監測患者的挑戰,該公司於2021年2月決定停止招募第一批31名患者。根據搶救試驗的背線數據,有一種基於機制的、劑量依賴性的血壓降低,這與其他不良事件無關。此外,血管生成素2(“Ang2”)有明顯的劑量依賴性降低,這與Tie2的激活機制是一致的。由於藥物治療的患者數量和護理武器的標準有限,雷祖普羅非布的療效無法得到全面評估。在28天的研究終點,每組的死亡人數相等(每組一人)。對整個數據集的進一步分析正在進行中。在兩個試驗中,都沒有明顯的安全信號與服用新冠肺炎患者相關,我們計劃進一步分析數據,以評估療效和生物標記物的趨勢。截至2021年6月30日,搶救試驗臨牀工作全部完成。
糖尿病腎病:在兩個連續的試驗中,Time-2和Time-2b,皮下注射razuprotafib顯示尿白蛋白/肌酐比值(“UACR”)降低,尿白蛋白/肌酐比值是衡量糖尿病腎病進展的指標。我們相信,雷祖普羅非布的系統治療有可能改變未來糖尿病患者的治療模式,並有可能通過降低通常與糖尿病相關的護理費用來解決一個主要的社會問題。
ARP-1536和雙特異性抗體:ARP-1536是一種人源化的單克隆抗體,與雷祖他非布具有相同的靶點,目前正處於臨牀前開發階段。我們正在評估ARP-1536的開發選擇,包括皮下注射治療糖尿病血管併發症,例如糖尿病腎病和玻璃體內注射作為糖尿病黃斑水腫的輔助治療。我們還在開發一種結合兩者的雙特異性抗體v血管內皮生長因子(“VEGF”)和VE-PTP它被設計用來抑制VEGF的激活和激活Tie2。我們相信這種雙特異性抗體有可能通過玻璃體內注射來改善濕性老年性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫的治療。
薄紗許可協議:I2018年6月,我們授權Gossamer Bio,Inc.(“Gossamer”)AKB-4924(現稱為GB004)開發用於治療炎症性腸病(“IBD”)的缺氧誘導因子-1α(HIF-1α)選擇性穩定劑AKB-4924。缺氧誘導因子-1α(HIF-1α)參與了粘膜傷口的癒合和胃腸道炎症的減輕。Gossamer完成了對潰瘍性結腸炎(UC)患者的1b期臨牀試驗,並於2020年第二季度報告了結果。Gossamer已經宣佈,根據正在進行的新冠肺炎大流行的發展,它在2020年下半年啟動了一項為期12周的GB004二期研究,用於輕中度UC患者。
2020年5月,根據與Gossamer的許可協議修正案,公司收到了1500萬美元的一次性付款,這將減少未來潛在的里程碑付款和許可協議有效期內的分級特許權使用費。Gossamer負責GB004的所有剩餘開發和商業活動。
21
到目前為止,我們的主要流動性來源是通過公開和私下出售我們的普通股、可贖回的可轉換優先股、可轉換債券以及與Gossamer(Gossamer:行情)簽訂的許可協議的收益.這個《Gossamer許可協議》),由Gossamer許可協議的特定第1號修正案(“第1號修正案”)以及經第1號修正案修正的“Gossamer許可協議”修訂,“經修訂的戈薩默許可協議”)。我們在2020年創造了1500萬美元的收入;然而,O在三個月和六個月告一段落2021年6月30日 依據第1號修正案。在我們生命週期的現階段,我們面臨着許多與其他生命科學公司類似的風險,包括但不限於需要獲得足夠的額外資金,臨牀前試驗或臨牀試驗可能失敗,競爭對手開發新技術創新,以及對專有技術的保護。如果我們不能成功地緩解這些風險,我們將無法創造收入或實現盈利。
除了我們在2018年6月與Gossamer簽訂的Gossamer許可協議外,到目前為止,我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、獲取和開發我們的技術、確定潛在的候選產品以及進行臨牀前和臨牀研究。無論是與Gossamer許可協議相關的未來付款、過渡服務還是我們的候選產品,都不能保證未來的收入。我們的候選產品開發週期較長,不能保證我們能夠成功開發、獲得監管部門的批准或將我們的候選產品推向市場。截至2021年6月30日,我們的累計赤字為1.554億美元,預計未來幾年還會出現更多虧損。
根據公司於2021年6月30日的現金儲備為3,680萬美元,以及截至本季度報告Form 10-Q,w我們相信,我們現有的現金和現金等價物將足以為目前計劃的運營提供資金,至少持續到2022年第四季度。
新冠肺炎考慮事項:
2020年3月11日,世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行,疫情繼續在全美和全球蔓延。新冠肺炎大流行正在演變,迄今已導致各種應對措施的實施,包括政府實施的隔離、呆在家裏的命令、旅行限制、強制關閉企業和其他公共衞生安全措施。此外,為了應對新冠肺炎的蔓延,我們繼續關閉行政辦公室,我們的員工繼續在辦公室之外工作。我們正在密切關注新冠肺炎對我們業務各個方面的影響,包括它可能如何影響我們計劃中的青光眼計劃第二階段臨牀試驗,預期的時間表和持續的成本。我們還不知道潛在延遲的全部程度或對我們的業務、我們計劃的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟的影響,目前我們無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。新冠肺炎最終對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的事態發展,儘管疫苗接種工作取得了進展,但這些事態發展仍然高度不確定,無法充滿信心地預測,例如新冠肺炎大流行的持續時間,可能影響感染率和疫苗接種工作的新病毒株,有關疫苗安全性的事態發展或看法,可能出現的新信息,以及政府或我們可能指示的任何額外的預防和保護行動,這些行動可能導致持續的業務中斷和運營減少。雖然隨着越來越多的人接種新冠肺炎疫苗,世界某些地區的某些措施已經放鬆, 其他地區仍然存在,一些地區繼續經歷新的疫情和感染率激增。取消這些措施或實施新措施的程度將取決於大流行的演變方式,以及現有疫苗的分佈、接種速度和病毒新變種的出現。如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇更多關閉或其他長期業務中斷,我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外,新冠肺炎病例的復發或“額外浪潮”可能會造成其他廣泛或更嚴重的影響,這取決於感染率最高的地方。我們將繼續關注最新事態發展,應對與新冠肺炎疫情相關的幹擾和不確定性,包括接種疫苗的速度和新的更具傳染性的病毒株的出現,以及由此對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生的任何影響。目前無法合理估計由此產生的任何財務影響,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。.
陳述的基礎
以下討論重點介紹了公司的經營業績和影響我們財務狀況的主要因素以及我們在所述時期的流動性和資本資源,並提供了管理層認為與評估和理解本文所述的簡明綜合資產負債表和簡明綜合經營報表和全面(虧損)收益相關的信息。以下討論和分析基於本季度報告10-Q表中包含的公司簡明綜合財務報表,這些報表是我們根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”或“公認會計原則”)編制的。您應該將討論和分析與這些簡明合併財務報表及其相關附註一起閲讀。
22
經營報表和綜合報表的組成部分(損失)收入
運營費用
研發部門:
研發費用在發生時計入費用。研發開支主要包括(I)與員工有關的開支,包括薪金、福利、差旅及股票薪酬開支;(Ii)根據與第三方(例如合約研究機構)及顧問的安排而產生的外部研發開支;(Iii)購置、開發及製造臨牀研究資料的費用;以及(Iv)與臨牀前、臨牀及監管活動相關的費用。
某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。
總務處和行政處
一般和行政費用主要包括財務、人力資源和其他行政人員的薪酬和相關成本,包括基於股票的薪酬和員工福利。此外,一般和行政費用包括第三方諮詢、法律、專利、審計、會計服務和設施成本。我們預計,由於與上市公司相關的額外法律、會計、保險、投資者關係和其他成本,我們將繼續招致一般和行政費用。此外,由於與AADI潛在合併相關的交易成本和費用,我們預計在可預見的未來,我們的一般和行政費用將會增加。
重組費用
重組費用主要包括因公司重組而被解僱的員工的遣散費相關費用。開支包括持續的工資、福利和再就業服務(統稱“遣散費”),由各自僱員的遣散費協議定義和商定。當員工收到重組事件的通知時,遣散費被確認為重組費用,並有相應的重組應計項目,隨着向員工支付款項,遣散費將減少。
其他收入
其他收入是指報銷的內部和外部合格費用,根據美國政府正在通過醫療技術企業聯盟(MTEC)運營安排。可報銷的合格費用是與搶救試驗以及阿司匹林皮下注射用於預防和治療中重度新冠肺炎成人患者急性呼吸窘迫綜合徵的潛力有關的。在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏,40萬美元和150萬美元被記錄為其他收入。在我們產生和支付費用的內部或外部合格臨牀試驗期間,其他收入被記錄下來,費用通常被報銷。
贈款收入
補助金收入是根據履行的合同工作確認的。
利息收入
利息收入主要包括收到的現金和現金等價物的利息收入。
經營成果
下表列出了所列期間的業務結果:
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的6個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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許可收入,以及其他 |
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$ |
— |
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$ |
15,000,000 |
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$ |
— |
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$ |
15,000,000 |
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運營費用: |
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研發 |
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719,637 |
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|
3,548,572 |
|
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|
2,947,639 |
|
|
|
5,377,614 |
|
一般事務和行政事務 |
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4,051,724 |
|
|
|
2,195,515 |
|
|
|
6,188,314 |
|
|
|
4,481,406 |
|
重組費用 |
|
|
— |
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|
|
— |
|
|
|
1,238,270 |
|
|
|
— |
|
總運營費用 |
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|
4,771,361 |
|
|
|
5,744,087 |
|
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|
10,374,223 |
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|
9,859,020 |
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營業收入(虧損) |
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(4,771,361 |
) |
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9,255,913 |
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(10,374,223 |
) |
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5,140,980 |
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其他收入 |
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360,754 |
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— |
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1,518,842 |
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— |
|
贈款收入 |
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— |
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— |
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|
|
— |
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79,900 |
|
利息收入 |
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2,672 |
|
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20,119 |
|
|
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5,707 |
|
|
|
136,489 |
|
其他收入合計 |
|
|
363,426 |
|
|
|
20,119 |
|
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|
1,524,549 |
|
|
|
216,389 |
|
淨收益和綜合(虧損)收益 |
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$ |
(4,407,935 |
) |
|
$ |
9,276,032 |
|
|
$ |
(8,849,674 |
) |
|
$ |
5,357,369 |
|
23
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的比較。
許可證收入
截至2020年6月30日的三個月和六個月的許可收入反映了根據Gossamer許可協議修正案收到的作為對價收到的1500萬美元。這筆收入在2020年5月12日收到現金時確認。2021年沒有簽署這樣的許可協議修正案,也沒有在2021年實現Gossamer許可協議的任何里程碑。
運營費用
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的6個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
|
$ |
719,637 |
|
|
$ |
3,548,572 |
|
|
$ |
2,947,639 |
|
|
$ |
5,377,614 |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
4,051,724 |
|
|
|
2,195,515 |
|
|
|
6,188,314 |
|
|
|
4,481,406 |
|
重組費用 |
|
|
— |
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|
|
— |
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1,238,270 |
|
|
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— |
|
總運營費用 |
|
$ |
4,771,361 |
|
|
$ |
5,744,087 |
|
|
$ |
10,374,223 |
|
|
$ |
9,859,020 |
|
研究與開發
與截至2020年6月30日的三個月相比,截至2021年6月30日的三個月的研發費用減少了約280萬美元,降幅為79.7%。這是截至2020年6月30日的三個月臨牀試驗活動支出與2020年同期相比減少的結果。截至2021年6月30日的三個月內發生的費用主要與結束MTEC臨牀計劃有關
與截至2020年6月30日的6個月相比,截至2021年6月30日的6個月的研發費用減少了約240萬美元,降幅為45.2%。這是2021年至今臨牀試驗活動支出與2020年同期相比減少的結果。
一般事務和行政事務
與截至2020年6月30日的三個月相比,截至2021年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了約190萬美元,增幅為84.5%。這主要是由於我們與AADI的潛在合併增加了交易成本和費用。
與截至2020年6月30日的6個月相比,截至2021年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了約170萬美元或38.1%。*這主要是由於我們與AADI潛在合併相關的交易成本和費用增加的結果。
重組費用
由於2021年第一季度裁員,截至2021年6月30日的6個月的重組費用增加了120萬美元。在截至2021年6月30日的三個月或2020年同期,沒有采取此類行動。
其他收入
其他收入
|
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截至6月30日的三個月, |
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|
截至6月30日的6個月, |
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||||||||||
|
|
2021 |
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|
2020 |
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2021 |
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|
2020 |
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其他收入 |
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$ |
360,754 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,518,842 |
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|
$ |
— |
|
贈款收入 |
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— |
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|
— |
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|
|
— |
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79,900 |
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利息收入 |
|
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2,672 |
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|
|
20,119 |
|
|
|
5,707 |
|
|
|
136,489 |
|
其他收入合計 |
|
$ |
363,426 |
|
|
$ |
20,119 |
|
|
$ |
1,524,549 |
|
|
$ |
216,389 |
|
根據MTEC安排的條款,截至2021年6月30日的3個月和6個月的其他收入分別為40萬美元和150萬美元,代表與ARDS救援臨牀試驗相關的報銷內部和外部合格費用。與該公司的安排始於2020年第三季度。搶救臨牀試驗於2021年6月30日基本完成。
24
贈款收入
補助金收入是根據履行的合同工作確認的。贈款收入數額在不同時期可能會有很大差異,這取決於我們為其提供所需服務的一方的資金和需求。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,沒有收到任何贈款。在截至2020年6月30日的6個月中,隨着相應要求的工作完成,確認了79900美元的贈款收入。
利息收入
截至2021年6月30日的三個月和六個月的利息收入反映了短期貨幣市場工具賺取的利息。我們在2018年6月承銷的公開發行的淨收益、2018年6月出售公司股票以及與執行Gossamer許可協議和2020年5月第1號修正案相關的付款,減去運營中使用的現金,可用於投資。利息收入的下降是由於截至2021年6月30日的三個月和六個月的利率低於上年。
流動性與資本資源
自成立以來,我們發生了重大的淨虧損和運營現金流為負的情況。截至2021年6月30日的三個月和六個月,我們分別淨虧損440萬美元和880萬美元,而截至2020年6月30日的三個月和六個月的淨收益分別為930萬美元和540萬美元,這是戈薩默在2020年第二季度為修正案1支付1500萬美元的結果。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我們累計逆差分別為1.554億美元和1.466億美元。
截至2021年6月30日,我們擁有3680萬美元的現金和現金等價物。到目前為止,我們主要通過私募和公開發行我們的股本證券、私募我們的可贖回可轉換優先股、普通股、發行有擔保的可轉換本票以及修訂後的戈薩默許可協議和第1號修正案的收益來為我們的運營提供資金。根據我們目前的計劃, 我們預計,我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠至少在2022年第四季度之前進行計劃中的運營。
2021年4月,我們向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格的貨架登記聲明,該聲明於2021年4月15日被美國證券交易委員會宣佈生效(“S-3表格”)。貨架登記聲明允許我們不時出售高達1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證或由這些證券的任何組合組成的單位,用於我們自己在一個或多個產品中的賬户。貨架註冊聲明旨在根據市場狀況和我們未來的資本需求,為我們提供進行證券註冊銷售的靈活性。根據擱置登記聲明進行的任何發售的條款將在發售時確定,並將在完成任何此類發售之前提交給證券交易委員會的招股説明書附錄中進行説明。
於2018年2月,吾等與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立受控股權發售銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,吾等可不時透過Cantor作為銷售代理髮行及出售合計發行價高達7,500萬美元的普通股股份。康託爾可以按照“證券法”第415(A)(4)條規定的“市場發售”的任何法律允許的方式出售我們的普通股,包括直接在或通過納斯達克資本市場或任何其他現有的交易市場出售我們的普通股,以出售時的市場價或與現行市場價相關的價格進行談判交易,或法律允許的任何其他方式。我們根據銷售協議出售的普通股股份是根據我們於2018年2月提交給證券交易委員會的S-3表格中早先的註冊聲明進行的。
在截至2020年12月31日的年度內,根據本銷售協議出售了6,523,655股普通股,在扣除直接和增加的銷售普通股的費用約403,000美元(包括銷售代理薪酬約292,000美元)後,獲得淨收益930萬美元。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,沒有根據本銷售協議出售普通股。由於較早前的S-3表格註冊聲明在其生效三週年時過期,我們可能不會根據銷售協議進行未來的銷售。
於2021年5月16日,吾等與AADI及合併子公司訂立合併協議,根據該協議,在滿足或放棄其中的條件後,AADI將與合併子公司合併併成為合併子公司,AADI將繼續作為尚存的公司及本公司的全資附屬公司。合併協議獲本公司董事會成員一致通過,董事會決議建議本公司股東批准合併協議。我們未來的運營高度依賴於與Aadi合併的成功。
25
我們可能會比目前預期的更早使用可用的財務資源,而且我們可能會招致額外的債務,以滿足未來的運營流動性。我們不斷評估我們對額外資本的需求,並不斷考慮機會,包括來自許多不同來源的資本,包括股權資本、戰略聯盟、業務發展債務、合作和業務合併。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的額外資金,或者根本不能獲得足夠的額外資金。 新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動d同樣不利的是影響我們在需要時獲得資金的能力。此外,儘管我們預計能夠通過非攤薄方式獲得額外融資,但我們可能無法做到這一點。我們未能在需要時籌集資金,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響。
下表彙總了我們在報告期間的現金流:
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截至6月30日的6個月, |
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2021 |
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2020 |
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經營活動提供的現金淨額(用於) |
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$ |
(5,893,575 |
) |
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$ |
6,351,946 |
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用於投資活動的淨現金 |
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— |
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(12,198 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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104,768 |
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|
— |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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$ |
(5,788,807 |
) |
|
$ |
6,339,748 |
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經營活動
從歷史上看,我們經歷過負現金流出。我們在經營活動中使用的現金淨額主要來自經非現金支出、營運資本構成變化、合同研究組織開展臨牀項目的金額以及與員工相關的研發以及一般和行政活動支出調整後的淨虧損。我們的經營活動的現金流將繼續受到在診所和其他經營和一般管理活動中促進和支持我們的候選產品的支出的影響。
在截至2021年6月30日的6個月裏,經營活動使用了590萬美元的現金,淨虧損約為880萬美元,由190萬美元的營運資本和100萬美元的與股票薪酬、固定資產處置損失和折舊費用相關的非現金支出所抵消。在截至2020年6月30日的6個月裏,運營活動產生了640萬美元的現金,淨收入為540萬美元,這是由於Gossamer為修正案1一次性支付了1500萬美元,與股票薪酬和折舊費用相關的非現金支出70萬美元,以及營運資本30萬美元。巴塞羅那
投資活動
截至2020年6月30日的6個月,投資活動中使用的現金與支持運營的資本支出有關。在截至2021年6月30日的六個月裏,沒有任何投資活動。
融資活動
截至2021年6月30日止六個月,融資活動提供的現金淨額包括行使股票期權及認股權證時發行普通股所得款項淨額10萬美元,但截至2020年6月30日止六個月並無融資活動。
合同義務和承諾。
除了本文關於與AADI的合併協議和相關交易的描述外,在本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間內,與我們於2021年3月11日提交給SEC的Form 10-K年度報告中描述的截至2020年12月31日的合同義務和承諾相比,在正常業務過程之外沒有發生重大變化。
表外安排
截至2021年6月30日和2020年12月31日,我們沒有任何SEC適用法規定義的表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們的簡明合併財務報表是根據公認會計準則編制的。編制這些簡明合併財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。
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我們相信,這些假設和估計對我們的簡明合併財務報表有最大的潛在影響。因此,我們認為這些是我們的關鍵會計政策和估計。
有關我們所有重要會計政策的更多信息,請參閲我們於2021年3月11日提交給證券交易委員會的這份Form 10-Q季度報告和我們的Form 10-K年度報告中其他地方的精簡合併財務報表的註釋。
就業法案會計選舉
我們是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所指的“新興成長型公司”。《就業法案》第107條規定,新興成長型公司可以利用《證券法》第(7)(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。因此,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期,因此,我們將在需要對其他非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
根據交易法第12b-2條的規定,我們是一家較小的報告公司,不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
管理層對我們的信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們對截至2021年6月30日,即本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期限結束時披露控制和程序的有效性進行了評估。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中規定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序,旨在提供合理保證,確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會頒佈的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累,並酌情傳達給公司管理層,包括其主要高管和主要財務官,以便及時做出有關要求披露的決定。
在設計和評估我們的披露管制和程序時,管理層認識到,無論披露管制和程序的構思和運作如何完善,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保披露管制和程序的目標得以實現。此外,在設計披露控制和程序時,我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計部分也是基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標;隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被檢測到。
根據這項評估,管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制自2021年6月30日起有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生變化,這一術語在根據交易法頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中定義,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
在我們正常的商業活動中,我們可能會不時受到各種法律程序和索賠的影響。無論結果如何,由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素,法律訴訟可能會對我們產生不利影響。*除下文所述外,截至本Form 10-Q季度報告的日期,我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟。
2021年6月30日,一名據稱是該公司股東的人向紐約南區美國地區法院提出申訴,標題為Dwayne Komurke訴Aerpio製藥公司等人案.,案件編號:CE1:21-cv-05686(“科穆爾克起訴書”),將公司、截至合併協議之日本公司董事會(“董事會”或“董事會”)的每一名成員、合併子公司和AADI列為被告。
Komurke的起訴書稱,除其他事項外,合併對價不足,我們於2021年6月21日提交給證券交易委員會的與合併有關的委託書(“初步委託書”)嚴重不完整和具有誤導性,據稱沒有披露某些據稱的重要信息,包括(I)合併前的過程;(Ii)我們管理層編制並彙總的某些財務預測,這些信息違反了“交易法”第14(A)條和第20(A)條,以及根據該法頒佈的第14a-9條。以及(Iii)拉登堡為向我們的董事會提交其公平意見而進行的財務分析中使用的某些投入和假設。Komurke的起訴書聲稱,針對我們的董事會違反受託責任;協助和教唆違反對公司、合併子公司和AADI的受託責任;針對所有被告違反第14(A)條和第14a-9條;以及違反第20(A)條對我們的董事會提出索賠。Komurke訴狀中尋求的救濟包括公平救濟,除其他事項外,責令完成合並,在已經實施的範圍內撤銷合併協議,或追回撤銷損害賠償,指示被告開始新的出售程序,指示被告散佈包括某些額外和據稱重要信息的委託書,指示被告向原告交代因其被指控的不當行為而遭受的所有據稱損害,並判給原告股東申訴的費用,包括以下費用:
2021年7月6日,該公司的一名所謂股東向紐約南區美國地區法院提出申訴,標題為馬修·惠特菲爾德訴Aerpio製藥公司等人案.,案件編號:CE1:21-cv-05787(簡稱“惠特菲爾德訴狀”),自合併協議之日起將本公司及本公司每名董事會成員列為被告。惠特菲爾德的起訴書聲稱,除其他事項外,初步委託書遺漏了某些據稱的重大信息,沒有披露(I)公司的財務預測,(Ii)關於我們管理層對Aadi的財務預測的某些信息,(Iii)拉登堡進行的貼現現金流分析中使用的某些假設,以及(Iv)關於我們的第二個財務顧問的某些信息。惠特菲爾德的起訴書聲稱,針對所有被告違反了交易法第214(A)節及其頒佈的規則14a-9,以及違反了交易法第220(A)節對我們的董事會提出了索賠。惠特菲爾德的起訴書尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,指示被告傳播委託書的命令,其中包括某些額外的據稱是重要的信息,撤銷救濟,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,宣告性救濟,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
2021年7月6日,該公司的一名所謂股東向紐約南區美國地區法院提出申訴,標題為羅賓·奧達奇訴Aerpio製藥公司等人,案件編號1:21-cv-05802(簡稱“奧達奇申訴”),將公司和截至合併協議之日我們的每一位董事會成員列為被告。Odach的起訴書聲稱,除其他事項外,初步委託書含有據稱的重大錯誤陳述和遺漏,包括未能披露(I)我們管理層對Aadi的財務預測所依據的某些假設的基礎,(Ii)拉登堡進行的貼現現金流分析中使用的某些投入,以及(Iii)有關我們的第二位財務顧問的某些信息。Odach的起訴書聲稱,針對所有被告違反了交易所法案第14(A)條及其頒佈的規則14a-9,以及違反了交易所法案第20(A)條,對我們的董事會提出了索賠。Odach的起訴書尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,撤銷救濟,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
2021年7月12日,一名據稱是該公司股東的人向美國紐約東區地區法院提出申訴,標題為Miah訴Aerpio製藥公司等人案。,案件編號1:21-cv-03912(簡稱“MIAH訴狀”),於合併協議之日將本公司及本公司董事會列為被告。MIAH的起訴書稱,除其他事項外,初步委託書含有據稱的重大錯誤陳述和遺漏,包括未能披露(I)公司管理層對Aadi的財務預測所依據的某些假設的基礎,(Ii)拉登堡公司進行的貼現現金流分析中使用的某些投入,以及(Iii)有關公司第二財務顧問的某些信息。Miah的起訴書主張對所有被告提出違反交易法第14(A)條及其頒佈的規則14a-9的索賠,以及違反交易法第20(A)條對公司的索賠。
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董事會。Miah的起訴書尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,撤銷救濟,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
2021年7月29日,一名據稱是該公司股東的人向紐約南區美國地區法院提出申訴,標題為韋爾訴Aerpio製藥公司等人案。,案件編號1:21-cv-06456(簡稱“偉爾訴狀”),將公司和截至合併協議之日的公司董事會列為被告。偉爾公司的起訴書稱,除其他事項外,初步委託書含有據稱的重大錯誤陳述和遺漏,包括未能披露(I)公司管理層對Aadi的財務預測所依據的某些假設的基礎,(Ii)拉登堡公司進行的貼現現金流分析中使用的某些投入,以及(Iii)有關公司第二財務顧問的某些信息。偉爾的起訴書對所有被告提出了違反“交易法”第14(A)條及其頒佈的規則14a-9的索賠,並對公司董事會提出了違反“交易法”第20(A)條的索賠。偉爾的起訴書尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,指示被告散佈委託書的命令,其中包括某些額外的據稱是重要的信息,撤銷救濟,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
2021年8月2日,一名據稱是該公司股東的人向美國特拉華州地區法院提出申訴,標題為Carlisle訴Aerpio製藥公司等人案。,案件編號1:21-cv-01123(簡稱“卡萊爾起訴書”),將公司和截至合併協議之日的公司董事會列為被告。卡萊爾的起訴書稱,除其他事項外,初步委託書含有據稱的重大錯誤陳述和遺漏,包括未能披露(I)公司管理層對Aadi的財務預測所依據的某些假設的基礎,(Ii)拉登堡公司進行的貼現現金流分析中使用的某些投入,以及(Iii)有關公司第二財務顧問的某些信息。卡萊爾的起訴書對所有被告提出了違反“交易法”第14(A)節及其頒佈的規則14a-9的索賠,並對公司董事會提出了違反“交易法”第20(A)節的索賠。卡萊爾的起訴書尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,撤銷救濟,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
我們無法預測Komurke投訴、Whitfield投訴、Odach投訴、Miah投訴、Weir投訴或Carlisle投訴(統稱為“股東投訴”)的結果,也無法預測解決股東投訴所需的時間和費用。我們認為股東的投訴是沒有根據的,我們和我們的董事會打算對股東的投訴和任何隨後提起的類似訴訟進行有力的辯護。
我們的董事會還收到了一位所謂的公司股東的要求函,要求根據特拉華州公司法第220條要求公司提供有關合並的某些賬簿和記錄(稱為“賬簿和記錄要求”)。我們無法預測賬簿和記錄要求的結果,或未來可能提出的其他類似要求,也無法預測解決任何此類要求或由此引發的訴訟可能需要的時間和費用。
如果在沒有新的或明顯不同的指控的情況下提出更多類似的投訴,我們不一定會披露這些額外的投訴。
第1A項。風險因素
本季度報告(Form 10-Q)和我們提交給證券交易委員會(SEC)的其他文件中包含的以下風險因素和其他信息應仔細考慮。上面總結和下面描述的風險和不確定性並不是詳盡的,也不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。請參閲本季度報告的第18頁Form 10-Q,以瞭解受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述。如果以下任何風險確實發生,我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到實質性的不利影響。
與我們的業務和候選產品的臨牀開發、監管審查和批准相關的風險
與我們與Aadi Bioscience,Inc.(“AADI”)合併相關的風險。
如果不能完成或延遲完成2021年5月17日宣佈的與AADI的潛在合併,可能會對我們的運營業績、業務、財務業績和/或股價產生重大不利影響。
2021年5月16日,我們與AADI和我們的全資合併子公司(“合併子公司”)簽訂了一項協議,根據協議,如果完成交易的所有條件都得到滿足或放棄,AADI將與合併子公司合併,AADI將繼續作為
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倖存的公司和我們的一家全資子公司C公司(“合併”)。合併的完成取決於某些成交條件,其中一些條件不在我們的控制範圍之內。任何未能滿足完成交易所需條件的情況都可能阻止、延遲或以其他方式對交易的完成產生重大不利影響。吾等不能肯定地預測是否或何時會滿足任何所需的成交條件,或是否會出現另一項不確定性,亦不能向閣下保證吾等將能夠按合併協議目前設想的方式成功完成建議合併,或完全不能。
我們完成合並的努力可能會對我們的業務造成重大幹擾,並給我們的業務帶來不確定性,這可能會對我們的運營業績和業務產生實質性的不利影響。合併是否會完成的不確定性可能會影響我們招聘未來員工或留住和激勵現有員工的能力。在交易懸而未決期間,留住員工可能尤其具有挑戰性,因為交易完成後,員工可能會遇到自己角色的不確定性。我們未來的不確定性可能會對我們的業務以及我們與合作者、供應商、供應商、監管機構和其他業務夥伴的關係產生不利影響。例如,供應商、協作者和其他交易對手可能會推遲與我們合作的決定,或者尋求改變與我們的現有業務關係。現有業務關係的改變或終止可能會對我們的經營結果和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生不利影響。交易懸而未決的不利影響可能會因交易完成或合併協議終止的任何延遲而加劇。
與擬議中的合併未能完成相關的風險包括但不限於以下風險:
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我們不會意識到合併的任何或所有潛在好處,包括將我們的財務和專有資源與AADI的財務和專有資源結合起來可能產生的任何協同效應,這可能會對我們的股價產生負面影響; |
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在某些情況下,我們可能被要求向AADI支付200萬美元的終止費和/或支付AADI的自付費用和費用,最高可達75萬美元; |
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無論合併是否完成,我們仍將承擔重大交易費用,包括法律、會計、財務諮詢和其他與合併有關的費用; |
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我們普通股的交易價格可能會下降,以至於我們股票的當前市場價格反映了市場對合並將完成的假設; |
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我們管理層和員工的注意力可能已經轉移到了合併上,而不是轉移到我們自己的運營和尋求其他可能對我們有利的機會上; |
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我們涉及與合併有關的證券集體訴訟,並可能因合併未完成而受到額外的證券集體訴訟; |
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在合併懸而未決期間,主要人員可能會流失,因為在合併完成後,員工和其他服務提供者可能會對他們在我們公司的未來角色感到不確定;以及 |
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根據合併協議,我們在完成合並前的業務行為受到某些限制,這些限制可能會對我們開展業務的能力產生不利影響,如果我們不受這些限制的話,我們就會這樣做。 |
這些事件中的任何一個單獨或合併發生都可能對我們的運營、業務和股票價格產生實質性的不利影響。
我們不能確定合併是否或何時完成。
合併的完成取決於各種條件的滿足或放棄,包括我們的股東和AADI股東對合並和/或相關交易的授權。此外,在合併協議方面,我們已簽訂認購協議,以公共股本私人投資(“PIPE”)融資的方式籌集1.55億美元,用於購買普通股和/或預先出資的認股權證,以購買普通股。融資預計將在合併完成的同時完成,但須遵守慣例的完成條件,並取決於合併,反之亦然。我們不能保證合併協議中規定的結束條件會得到滿足。如果我們不能滿足對AADI有利的成交條件,或者如果不滿足其他相互成交條件,AADI將沒有義務完成合並。在某些情況下,我們需要向阿迪支付200萬美元的終止費。。此外,與某些合併協議的終止有關,Aerpio可能被要求支付Aadi公司高達75萬美元的自付費用和開支,這筆費用將從此後應支付的任何終止費中扣除。
如果合併沒有完成,我們的董事會在履行其對股東的受託義務時,將評估可能存在的其他戰略選擇或融資選擇,這些選擇可能不像合併那樣對我們的股東有利。未來的任何出售或合併、融資或其他交易都可能需要得到股東的進一步批准。我們也可能無法找到、評估或完成其他戰略選擇,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們完成合並的努力可能會對我們的業務造成重大幹擾,並給我們的業務帶來不確定性,這可能會對我們的運營業績和業務產生實質性的不利影響。合併是否會完成的不確定性可能會影響我們招聘未來員工或留住和激勵現有員工的能力。在交易懸而未決期間,留住員工可能尤其具有挑戰性,因為交易完成後,員工可能會遇到自己角色的不確定性。我們管理層和員工的大量注意力都集中在交易的完成上,因此轉移了我們日常運營的注意力。我們未來的不確定性可能會對我們的業務以及我們與合作者、供應商、供應商、監管機構和其他業務夥伴的關係產生不利影響。例如,供應商、協作者和其他交易對手可能會推遲與我們合作的決定,或者尋求改變與我們的現有業務關係。現有業務關係的改變或終止可能會對我們的經營結果和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生不利影響。交易懸而未決的不利影響可能會因交易完成或合併協議終止的任何延遲而加劇。
在合併完成之前,合併協議限制AADI和我們在未經對方同意的情況下采取特定行動,並就我們而言,要求我們按照過去的慣例在正常業務過程中運營。這些限制可能會阻止AADI和我們對各自的業務進行適當的改變,或者尋求在合併完成之前可能出現的有吸引力的商業機會。
由於合併協議規定了一個固定的交換比例,即我們普通股的數量將與AADI股本中的每股流通股進行交換,因此我們可能會因合併懸而未決期間股價的變化而面臨風險。
合併協議規定了一個固定的交換比例,即我們普通股的股票數量將在合併中為AADI股本的每一股流通股發行。如果我們普通股的公開交易價值在滿足合併完成條件所需的一段時間內發生變化,則在合併時向AADI股東發行的對價可能與我們簽訂合併協議時我們普通股的公開交易價值不同。
合併協議包含的條款限制了我們尋求合併替代方案的能力,可能會阻止潛在的競爭性收購我們提出替代交易建議,在特定情況下,可能會要求我們向AADI支付終止費。
合併協議規定,我們不應,並要求我們避免允許我們的代表(其中包括)徵求、參與關於替代交易的任何第三方建議或批准或推薦任何替代交易的第三方建議,但合併協議中關於接收某些未經請求的建議的例外情況除外。此外,雖然我們的董事會被允許在某些情況下就合併向我們的股東提出建議變更,但除非AADI終止合併協議,否則我們仍將被要求在特別會議上將建議提交股東投票表決。這一要求通常被稱為“強制投票”條款,意味着我們沒有權利在股東投票前終止合併協議以接受更好的提議。如果合併協議終止,在某些情況下,我們可能需要向Aadi支付200萬美元的終止費。
這些條款可能會阻止可能有興趣收購我們全部或很大一部分股權或尋求替代交易的潛在第三方收購方或合併合作伙伴考慮或提出此類交易,即使它準備以高於合併對價的每股現金或市值支付對價,或者可能導致潛在的第三方收購方或合併合作伙伴提議向我們的股東支付比其他情況下可能提議支付的價格更低的價格,因為在某些情況下可能需要支付終止費用的額外費用。
如果合併協議終止,而我們決定尋求另一項業務合併,我們可能無法以與合併條款相當或比合並條款更好的條款與另一方談判交易。
我們涉及與合併有關的證券集體訴訟,並可能涉及與合併相關的額外證券集體訴訟或股東派生訴訟,這可能分散我們管理層的注意力,損害我們的業務,保險覆蓋範圍可能不足以支付所有相關成本和損害賠償。
證券集體訴訟或股東派生訴訟經常伴隨着某些重大商業交易的宣佈,例如企業合併交易。我們和AADI可能會捲入與合併相關的這類訴訟,並可能在未來捲入這類訴訟。訴訟費用往往很高,分散了管理層的注意力和資源,這可能會對我們的業務產生不利影響。
關於合併,2021年6月30日,一名據稱是該公司股東的人向紐約南區美國地區法院提交了一份申訴,標題為Dwayne Komurke訴Aerpio製藥公司等人案。,案件編號1:21-CV-05686(簡稱“科穆爾克訴狀”),於合併協議之日將本公司及本公司董事會各成員列為被告,合併子公司及AADI。Komurke的起訴書稱,除其他事項外,合併考慮不足,我們於2021年6月21日提交給SEC的委託書歪曲和/或遺漏了某些據稱與財務預測、拉登堡執行的分析以及準備過程有關的重大信息
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執行合併協議。這個科穆爾克起訴書主張對我們的受託責任違約提出索賠董事會協助和教唆違反受託責任的C公司、合併子公司和AADI;違反交易法第14(A)節及其頒佈的規則14a-9針對所有被告;違反交易法第20(A)條針對我們的董事會。股東訴狀尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,宣告性救濟,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
2021年7月6日,一名據稱是該公司股東的人向紐約南區美國地區法院提出申訴,標題為馬修·惠特菲爾德訴Aerpio製藥公司等人案.,案件編號1:21-cv-05787(簡稱“惠特菲爾德訴狀”),於合併協議之日將本公司及本公司每名董事會成員列為被告。惠特菲爾德的起訴書稱,除其他事項外,我們於2021年6月21日提交給證券交易委員會的委託書遺漏了某些所謂的重大信息,因為我們沒有披露(I)公司的財務預測,(Ii)關於我們管理層對Aadi的財務預測的某些信息,(Iii)拉登堡進行的貼現現金流分析中使用的某些假設,以及(Iv)關於我們的第二個財務顧問的某些信息。惠特菲爾德的起訴書聲稱,針對所有被告違反了交易所法案第14(A)條及其頒佈的規則14a-9,以及違反了交易所法案第20(A)條,對我們的董事會提出了索賠。惠特菲爾德的起訴書尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,指示被告傳播委託書的命令,其中包括某些額外的據稱是重要的信息,撤銷救濟,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,宣告性救濟,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
2021年7月6日,一名據稱是該公司股東的人向紐約南區美國地區法院提出申訴,標題為Robin Odach訴Aerpio製藥公司等人案.,案件編號1:21-cv-05802(簡稱“歐達奇訴狀”),自合併協議之日起將本公司及本公司每名董事會成員列為被告。Odach的起訴書稱,除其他事項外,我們於2021年6月21日提交給證券交易委員會的委託書含有據稱的重大錯誤陳述和遺漏,包括未能披露(I)我們管理層對Aadi的財務預測所依據的某些假設的基礎,(Ii)拉登堡進行的貼現現金流分析中使用的某些投入,以及(Iii)關於我們的第二位財務顧問的某些信息。Odach的起訴書聲稱,針對所有被告違反了交易所法案第14(A)條及其頒佈的規則14a-9,以及違反了交易所法案第20(A)條,對我們的董事會提出了索賠。Odach的起訴書尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,撤銷救濟,訴訟費用,包括原告的律師費和專家費,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
我們的董事會還收到了一封據稱是公司股東的要求函,要求根據特拉華州公司法第220條要求公司提供有關合並的某些賬簿和記錄。
可能會有更多類似的案件與合併相關。
我們的股東可能不會收到CVR的任何付款,否則CVR可能會一文不值地到期。
合併協議設想,於生效時間或之前,吾等將簽署及交付或有價值權利協議(“CVR協議”),根據該協議,於緊接生效時間前持有吾等普通股的每位持有人,將有權在CVR協議條款及條件的規限下,就其持有的每股普通股享有一項由本公司發行的合約或有價值權利(“CVR”)。每項CVR應使其持有人有權在與我們的遺留資產有關的某些出售或處置交易中獲得付款。我們的股東從CVR中獲得任何價值的權利將取決於CVR協議預期的一項或多項此類交易的完成情況。因此,不能保證CVR的持有者將從這種權利中獲得任何價值。
最後,美國聯邦政府對CVR的所得税待遇尚不清楚。沒有法律授權直接處理美國聯邦所得税對CVR收付的處理方式,也不能保證美國國税局(“IRS”)不會主張或法院不會維持與我們報告的情況不同的立場,這可能會給CVR的持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果,因此不能保證美國國税局(“IRS”)不會斷言或法院不會維持與我們報告的立場不同的立場,這可能會給CVR的持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。
我們在很大程度上依賴於我們剩下的員工來推動合併的完成。
截至2021年6月30日,我們只有5名全職員工。我們能否成功完成合並,在很大程度上取決於我們留住某些剩餘人員的能力。儘管我們努力留住這些員工,但一名或多名員工可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。失去某些員工的服務可能會潛在地損害我們完成合並、運營我們的日常業務運營以及履行我們作為一家上市公司的報告義務的能力。
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如果我們不能成功完成一項戰略交易不管是不是阿迪,我們的董事會可能會決定解散和清算我們的公司。在這種情況下,可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於清算的時間,以及需要為承諾和或有負債預留的現金數量。
不能保證我們與AADI的協議將導致交易的成功完成。如果合併沒有完成,我們的董事會在履行其對股東的受託義務時,將評估可能存在的其他戰略選擇或融資選擇。不能保證我們會實現任何這樣的替代方案。如果交易沒有完成,我們的董事會可以決定解散和清算我們的公司。在這種情況下,可供分配給我們股東的現金量將在很大程度上取決於作出這一決定的時機,並最終取決於這種清算,因為可供分配的現金量持續減少,因為我們在評估戰略選擇的同時,為我們的運營提供資金。此外,如果我們的董事會批准和建議我們的公司解散和清算,我們的股東也將批准我們公司的解散和清算,根據特拉華州公司法,我們將被要求在向我們的股東進行任何清算之前支付我們的未償債務,以及為或有和未知的債務做合理的撥備。我們的承諾和或有負債可能包括(I)根據我們的僱傭和與某些員工的相關協議承擔的義務,這些義務規定在因各種原因(包括我們公司的控制權變更)而終止僱傭後支付遣散費和其他款項;(Ii)針對我們的潛在訴訟,以及在正常業務過程中產生的其他各種索賠和法律訴訟;以及(Iii)不可撤銷的設施租賃義務。由於這一要求,我們可能需要保留一部分資產,等待這些債務的清償,而任何此類清償的時間都是不確定的。此外, 我們可能面臨與公司解散和清算相關的訴訟或其他索賠。如果要求解散和清盤,我們的董事會將需要與其顧問協商,評估這些事項,並就合理的儲備金額做出決定。因此,如果我們公司清算、解散或清盤,我們普通股的持有者可能會損失全部或大部分投資。
與我們評估遺留資產的戰略選擇相關的風險
我們不能向您保證,我們對我們遺留資產的戰略替代方案的探索將導致交易,或者任何此類交易都將成功,而探索戰略替代方案的過程或其結束可能會對我們的業務和我們的股價產生不利影響。
2019年10月,我們宣佈聘請Evercore,Ldenburg Thalmann&Co.和Duane Nash,M.D.,J.D.,M.B.A.協助我們確定和評估一系列潛在的戰略選擇,包括收購、公司出售、合併、業務合併、資產出售、許可內、許可外或其他戰略交易。2021年5月16日,我們與Aadi就合併交易達成了最終協議,如下所述。不過,我們仍在繼續為我們的傳統資產探索戰略選擇。不能保證這種戰略選擇的探索會導致我們進入或完成與這些資產有關的任何交易。或任何由此產生的計劃或交易將為股東帶來額外價值. 任何潛在交易將取決於許多我們無法控制的因素,包括(但不限於)市場狀況、行業趨勢、第三方對與我們的潛在交易的興趣以及以合理條款向潛在買家提供融資的可能性。
探索戰略替代方案的過程可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能會產生與尋找和評估潛在戰略選擇相關的鉅額費用,包括與股權薪酬、遣散費以及法律、會計和財務諮詢費相關的費用。此外,這一過程可能會耗時並對我們的業務運營造成幹擾,可能會分散管理層和董事會對我們業務的注意力,可能會對我們吸引、留住和激勵關鍵員工的能力產生負面影響,並可能使我們面臨與此過程或任何由此產生的交易相關的潛在訴訟。此外,對與戰略選擇審查相關的任何發展的猜測,以及與公司未來相關的感知不確定性,都可能導致我們的股票價格大幅波動。
如果我們沒有完成與AADI的合併交易,我們將繼續面臨與我們的遺留業務相關的風險,如下所述。不能保證我們會在這樣的活動中取得成功。
與新冠肺炎大流行相關的風險
目前新冠肺炎的流行和未來其他高傳染性或傳染性疾病的爆發可能會嚴重損害我們的研發和未來潛在的商業化努力,增加我們的成本和開支,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
廣泛的業務或經濟中斷可能會對我們正在進行或計劃中的研發活動產生不利影響。例如,2019年12月,一種新型冠狀病毒株的爆發起源於中國武漢,此後已蔓延至全球其他地區和國家。2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為流行病,美國政府對美國、歐洲和其他某些國家之間的旅行實施了限制。到目前為止,
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新冠肺炎疫情對美國和全球經濟造成了重大破壞,並導致金融市場大幅波動和負面壓力。疫情的全球影響正在不斷演變,隨着發現更多的病毒病例,包括美國在內的許多國家已經採取了隔離、限制旅行和其他公共衞生安全措施來應對。這些命令、限制和建議,以及對可能會出現額外命令、限制或建議的看法,導致了不被視為“必要”的企業的大範圍關閉、停工、減速和延誤、在家工作政策、旅行限制和取消活動,以及股票價格創紀錄的下跌等影響。儘管一些州開始放鬆隔離和類似的限制,但各州的規定各不相同,放鬆這些限制的影響也各不相同。以及大規模疫苗接種活動目前還不清楚。
新冠肺炎可能會在多大程度上影響我們的臨牀前研究或臨牀試驗操作,這將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性,無法有信心地預測,例如疫情的持續時間、新冠肺炎的嚴重程度,或者遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們在美國的臨牀前研究或臨牀試驗運營產生不利影響,包括我們招募和留住患者以及主要研究人員和現場工作人員的能力,如果他們所在的地區發生疫情,作為醫療保健提供者,他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。新冠肺炎還可能影響位於受影響地區的第三方CRO的員工,我們依賴這些CRO進行臨牀試驗。新冠肺炎對患者登記或治療的任何負面影響,或我們當前候選產品和任何未來候選產品的執行都可能導致臨牀試驗活動代價高昂的延遲,這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們當前候選產品和任何未來候選產品商業化的能力產生不利影響,增加我們的運營費用,並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
此外,新冠肺炎疫情可能會推遲我們臨牀試驗的登記,因為試驗地點的資源從臨牀試驗的進行轉向了新冠肺炎大流行,或對其進行了優先排序。關鍵的臨牀試驗活動,如現場監測,可能會因為旅行限制而中斷,如果隔離或旅行限制阻礙患者行動或中斷醫療服務,一些患者可能不願意參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案,這將推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。新冠肺炎或其他傳染病的傳播也可能對我們第三方製造商的運營產生負面影響,這可能導致我們當前候選產品和任何未來候選產品的供應延遲或中斷。此外,我們可能會繼續採取臨時預防措施,以幫助將病毒對我們員工的風險降至最低,包括臨時要求所有員工遠程工作、暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行,以及不鼓勵員工參加行業活動和麪對面的工作相關會議,這可能會對我們的業務產生負面影響。
此外,我們臨牀試驗的適時登記取決於臨牀試驗地點,這些地點可能受到全球衞生問題(如流行病)的不利影響。新冠肺炎爆發可能對我們候選產品的臨牀試驗註冊產生不利影響的一些因素包括:
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可能將醫療資源從進行臨牀試驗轉移到關注大流行問題,包括作為我們臨牀試驗調查員的醫生、作為我們臨牀試驗地點的醫院以及支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員的注意力; |
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對可能中斷關鍵試驗活動的旅行限制,如臨牀試驗地點的啟動和監測,員工、承包商或患者前往臨牀試驗地點的國內和國際旅行,以及延遲或無法獲得簽證或入境許可(如果適用); |
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全球運輸中斷影響臨牀試驗材料的運輸,如臨牀試驗中使用的患者樣本、研究藥物產品和調理藥物以及其他供應品;以及 |
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工作場所關閉、人員短缺、旅行限制或公共交通中斷造成的員工中斷,可能會對我們的業務運營產生不利影響,或延誤與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動。 |
我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇更多關閉或其他長期業務中斷,我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
與我們的候選產品開發相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功。即使我們獲得了良好的臨牀結果,我們也可能無法獲得監管部門的批准,也無法成功地將我們的任何候選產品商業化。
我們依賴我們的領先候選產品,我們的業務幾乎完全依賴於此類候選產品的成功臨牀開發、監管批准和商業化,而這可能永遠不會發生。我們在開發候選產品的過程中遇到了挫折,目前我們正在評估我們的開發選擇。例如,在2021年1月,在宣佈雷祖普羅他菲布在高眼壓患者中的第二階段臨牀試驗的背線結果之後
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與OAG或OHT相關聯,我們啟動了一個過程,以探索一系列戰略選擇,重點放在從我們的臨牀資產和現金資源中最大化股東價值。雖然2期試驗在第28天達到了BID組的主要療效終點,但IOP減少量沒有達到被認為足以轉移到第三階段開發的水平。
此外,在2020年5月,我們被Quantum Leap Healthcare Collaborative選中參加I-標普500ETF COVID試驗,以評估雷珠前列非布治療新冠肺炎危重成人患者新冠肺炎相關急性呼吸窘迫綜合徵的療效。2020年9月,我們宣佈了I-標普500ETF新冠肺炎試驗中的第一位患者服用雷祖他非布。I-標普500ETF COVID試驗是一項由研究人員贊助的臨牀試驗,由Quantum Leap Healthcare Collaborative進行。雖然我們已經向I-標普500ETF提供了有關I-標普500ETF COVID臨牀試驗的拉祖普他非布的投入,但我們沒有控制也不控制由研究者贊助的臨牀試驗的設計或管理,也沒有控制或批准進行這些試驗所需的任何IND或國外同類藥物的提交或批准。因此,根據這些第三方的行為,研究人員贊助的試驗可能會危及所生成的臨牀數據的有效性,識別可能影響我們的研究結果或臨牀試驗的有關我們候選產品的重大問題,並對我們從FDA或其他適用的監管機構獲得上市批准的能力產生不利影響。如果此試驗或其他研究人員贊助的試驗結果與我們公司贊助的試驗結果不一致或不同,或引起對我們的候選產品的擔憂,FDA或外國監管機構可能會質疑公司贊助的試驗結果,或對此類結果進行比其他情況更嚴格的審查。在這種情況下,FDA或此類外國監管機構可能會要求我們獲取並提交額外的臨牀數據,這可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或上市審批。此外,雖然研究人員贊助的試驗可能對我們自己的臨牀開發工作提供信息,但這些試驗可能會對我們自己的臨牀開發工作有所幫助。, 不能保證我們能夠使用這些試驗的數據作為監管部門批准我們的候選產品的基礎。
2021年1月,數據監測委員會建議在I-標普500ETF新冠肺炎試驗中,在21名患者之後停止使用雷祖普羅非布,因為在重症監護病房患者激增的背景下,監測患者的工作很複雜。在這21名患者中,沒有明顯的與雷祖前列他非布相關的安全信號,我們相信,在更廣泛的感染中出現ARDS的患者中繼續評估該藥物的科學基礎是可靠的。
2020年8月,我們宣佈了第二項新冠肺炎試驗,以評估雷祖他非布對中重度新冠肺炎成人患者急性呼吸窘迫綜合徵的預防和治療作用,這是MTEC-20-09-新冠肺炎治療軍事傳染病研究計劃(“救治”試驗)的一部分。醫療技術企業聯盟(“MTEC”)是一個非營利性組織,主要由美國陸軍醫學研究和開發司令部資助,它將提供最高510萬美元的報銷,用於與臨牀試驗相關的合格的內部和外部支出。2021年2月,基於在當前大流行環境下招募和監測患者的挑戰,我們決定在首批31名患者入選後停止招募。根據搶救試驗中的背線數據,沒有明顯的安全信號與新冠肺炎患者服用雷珠普羅非布有關。存在基於機制的、劑量依賴性的血壓降低,這與其他不良事件無關。此外,血管生成素2(“Ang2”)存在明顯的劑量依賴性下降,這與Tie2的激活機制一致。由於藥物治療的患者數量和護理武器的標準有限,雷祖普羅非布的療效無法得到全面評估。在28天的研究終點,每組的死亡人數相等(每組一人)。對整個數據集的進一步分析正在進行中。在搶救試驗中,沒有明顯的安全信號與新冠肺炎患者的劑量相關,我們計劃進一步分析數據,以評估療效和生物標誌物的趨勢。
我們目前沒有銷售的產品,沒有任何藥品的銷售收入,也可能永遠無法開發出適銷對路的產品。在我們被允許開始商業化之前,我們的候選產品將需要大量額外的臨牀開發、測試、製造過程開發和監管批准。作為我們戰略評估過程的一部分,我們目前正在評估我們所有資產的選擇。我們的候選產品中沒有一款進入關鍵試驗階段,這樣的試驗可能需要數年時間才能啟動(如果有的話)。作為我們戰略審查過程的一部分,我們可能會決定授權、合作或以其他方式處置我們的資產,並且我們可能永遠不會從這些資產中獲得價值。我們候選產品的臨牀試驗,我們候選產品的製造和營銷將受到美國和其他國家許多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管,在這些國家,我們打算測試和銷售任何候選產品,如果獲得批准,將銷售任何候選產品。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前,我們必須通過廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗證明,任何候選藥物都是安全有效的,任何生物製品候選產品都是安全、純淨和有效的,可以用於每個目標適應症。這個過程可能需要很多年。在美國大量正在開發的藥物中,只有一小部分成功完成了FDA的監管審批程序,並實現了商業化。因此,即使我們能夠獲得必要的資金來繼續資助我們的開發和臨牀項目,我們也可能無法成功地開發或商業化我們的任何候選產品。如果我們的任何資產被合作開發, 在我們候選產品的開發、審批和商業化過程中,我們的合作者將面臨這些風險因素以及這些風險因素中描述的其他風險。因此,我們可能永遠不會從這種合作中獲得預期的好處。
在我們獲得FDA或任何外國的NDA批准之前,我們不允許在美國銷售我們的任何候選產品,或者在我們獲得這些國家的必要批准之前,我們不允許在這些國家銷售我們的任何候選產品。作為向FDA提交NDA的條件,我們必須進行並完成進一步的臨牀試驗,包括3期臨牀試驗,以及FDA要求的任何其他非臨牀研究或臨牀試驗。到目前為止,我們只用我們的候選產品完成了有限數量的臨牀試驗。
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獲得NDA的批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程,通常需要在臨牀試驗開始後多年,並取決於許多因素,包括監管當局的相當大的裁量權。此外,政策或法規,或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量,可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化,並可能因司法管轄區而異。我們的開發活動可能會因包括FDA在內的美國政府部分停擺而受到損害或延遲。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准,有可能我們所有的候選產品都不會 接收監管部門的批准。FDA可以推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品原因很多,其中包括:
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我們可能不能證明我們的候選產品在任何可能針對候選產品的適應症中都是安全有效的,使FDA滿意; |
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我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA要求的上市審批的統計或臨牀意義水平; |
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FDA可能不同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施; |
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FDA可能不會批准我們候選產品的配方、標籤或規格; |
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FDA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗; |
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我們聘請進行臨牀試驗的合同研究機構(“CRO”)或臨牀研究人員可能採取不受我們控制的行動,對我們的臨牀試驗產生重大不利影響; |
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我們、我們的CRO或臨牀研究人員可能不符合FDA的良好臨牀實踐(“GCP”)要求; |
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FDA可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋; |
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FDA可能會發現我們與之簽約的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷;或 |
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FDA的政策或法規可能會發生重大變化,使我們的臨牀數據不足以獲得批准,或者可能要求我們修改或提交新的臨牀方案。 |
此外,類似的原因可能會導致EMA或其他監管機構推遲、限制或拒絕批准我們在美國以外的候選產品。
這些因素中的任何一個,其中許多都是我們無法控制的,都可能危及我們獲得監管部門批准併成功營銷我們的候選產品的能力。因為我們的業務在很大程度上依賴於我們的候選產品,所以我們在尋求監管批准方面的任何挫折都將對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
或者,即使我們獲得了監管部門的批准,該批准也可能適用於不像我們預期或期望的那樣廣泛的適應症或患者羣體,或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們還可能被要求進行額外的、意想不到的臨牀試驗以獲得批准,或者接受額外的上市後測試要求以維持監管部門的批准。此外,監管機構可能會撤回對產品的批准,或者FDA可能會要求對產品進行風險評估和緩解策略(“REMS”),這可能會對其分銷施加限制。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗,這可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗。
確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們候選產品的速度,不能保證我們能夠及時成功地招募患者進行臨牀試驗。我們的競爭對手可能正在進行候選產品的臨牀試驗,這些候選產品可能會與我們的候選產品競爭,而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會報名參加我們競爭對手候選產品的臨牀試驗。
我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者,或者那些在試驗中具有所需或期望的特徵以實現多樣性的患者,以及時完成我們的臨牀試驗。患者登記受以下因素影響:
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被調查疾病的嚴重程度; |
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試驗方案的設計; |
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患者羣體的大小和性質; |
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有關試驗的資格標準; |
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被研究產品候選的感知風險和收益; |
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為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性; |
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競爭療法和臨牀試驗的可用性以及臨牀醫生和患者對雷祖他非布或任何其他候選產品相對於現有療法或正在開發的其他產品的潛在優勢的看法; |
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努力促進及時登記參加臨牀試驗; |
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醫生的病人轉介做法; |
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在治療期間和治療後充分監測患者的能力;以及 |
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我們可能無法控制的因素,比如當前或潛在的流行病可能會限制患者、主要研究人員或工作人員,或者臨牀站點的可用性(例如,新冠肺炎大流行)。 |
臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,臨牀前研究或早期臨牀試驗的積極結果不一定能預測我們未來的臨牀試驗結果。如果我們不能在隨後的臨牀試驗中複製臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果,我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化。
臨牀測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中,任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究的成功可能不能預測臨牀試驗期間在人體上的類似結果,早期或小型臨牀試驗的成功結果可能不會在後來的更大規模的臨牀試驗中複製。例如,w雖然我們的第二階段試驗在第28天達到了BID組的主要療效終點,但眼壓的下降還沒有達到被認為足以進入第三階段的水平。我們不能保證我們將來可能進行的任何臨牀試驗的結果都會產生積極的結果。此外,後期臨牀試驗預計將招募更多的受試者,並將比早期試驗治療受試者的時間更長,這將導致觀察到不良事件的可能性更大。製藥和生物技術行業的許多公司在實現以下目標後,在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折在早期發展中取得積極成果,我們可能會面臨類似的挫折。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化,並受到審計和驗證程序的約束,這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據,這些數據基於對當時可用數據的初步分析,在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後,結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論,作為我們數據分析的一部分,我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此,我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同,或者一旦收到並充分評估了額外的數據,不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序,這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此,在最終數據可用之前,應謹慎查看背線數據。
我們還可能不時披露臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,或者當我們的臨牀試驗中的患者繼續使用其他療法治療他們的疾病時,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外,我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們的普通股價格在此次發行後出現波動。
此外,包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析,或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化,以及我們整個公司。此外,我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息,您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。
如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同,或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論,我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害,這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
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我們可能會遇到延誤我們未來可能進行的任何臨牀試驗,我們不知道是否這樣的臨牀試驗將按時開始,需要重新設計,按時招募患者或如期完成(如果有的話)。
臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或中止,包括延遲或未能:
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獲得監管部門的批准,開始臨牀試驗; |
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與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,這些條款可以進行廣泛的談判,不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異; |
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在每個地點獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准; |
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通過完成臨牀試驗招募、招募和留住患者; |
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通過臨牀試驗的完成,維護符合試驗方案和法規要求的臨牀場地; |
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解決試驗過程中出現的任何患者安全問題; |
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啟動或增加足夠數量的臨牀試驗地點;或 |
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生產足夠數量的我們的候選產品,用於臨牀試驗。 |
此外,新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。如果我們、正在進行此類試驗的地點的相關IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會(“DSMB”)或FDA或其他監管機構暫停或終止臨牀試驗,我們可能會遇到延遲。這些主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗,包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查、不可預見的安全問題或不良反應(包括與我們的候選產品處於同一類別的其他候選產品所經歷的副作用)、法律或法規的變化,或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本,減緩我們的候選產品開發和審批過程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
與監管審批產品候選相關的風險
即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准,這些產品也將受到持續的監管審查,這可能會導致大量的額外費用。此外,如果我們的候選產品獲得批准,可能會受到標籤和其他限制,如果我們沒有遵守監管要求或產品遇到意想不到的問題,我們可能會受到處罰。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制,或者包含可能代價高昂的上市後測試要求,包括第四階段臨牀試驗,以及監測產品安全性和有效性的監督要求。此外,如果FDA批准我們的任何候選產品,該產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊,以及對我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守現行的良好製造規範(“cGMP”)要求和GCP要求。對於某些商業處方藥產品,製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求,並建立電子、可互操作的系統,以跟蹤和追蹤產品,並向FDA通報假冒、轉移、被盜和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。
批准後發現以前未知的已批准產品問題,包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或與製造操作或流程有關的不良事件,或未能遵守法規要求,可能會導致以下情況,其中包括:
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限制該產品的銷售或製造、從市場上召回該產品或召回該產品; |
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罰款、無標題或警告信或暫停臨牀試驗; |
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FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請,或暫停或撤銷產品批准; |
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扣押、扣留產品或者拒不允許產品進出口的; |
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REMS計劃;以及 |
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禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用,或者無法保持監管合規性,我們可能會失去可能已獲得的任何營銷批准,我們可能無法實現或維持盈利能力,這將對我們的業務產生不利影響。
我們在美國以外的地方進行審訊,未必能符合外國司法管轄區的要求。此外,我們可能無法在外國司法管轄區獲得監管批准。
我們可能會在美國以外的試驗地點(包括日本、英國和歐盟)為我們的候選產品進行臨牀試驗,並在美國以外的主要市場(包括歐盟、英國和日本)尋求對我們候選產品的監管批准。如果我們嘗試在任何國家或地區成功啟動、登記和完成臨牀試驗,我們在國際市場開展業務時會面臨許多獨特的風險,包括:
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難以與合格的CRO和醫生建立或管理關係; |
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進行臨牀試驗的不同地方標準; |
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遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔,包括對製藥和生物技術產品和治療的監管;以及 |
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EMA和其他監管機構對在美國進行的試驗所獲得的數據的可接受性。 |
如果我們未能成功滿足在美國以外進行臨牀試驗的要求,我們可能會延遲獲得或無法獲得美國以外國家對我們候選產品的監管批准。
美國以外的監管機構將要求遵守眾多且各不相同的監管要求。不同司法管轄區的批准程序不同,可能涉及額外測試的要求,獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外,在美國以外的許多國家,產品必須獲得報銷批准,才能在該國獲準銷售。在某些情況下,我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准,一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。然而,在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在另一個司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。我們可能無法申請監管批准,也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。
FDA、SEC和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力,阻止新產品和服務的及時開發或商業化,或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能,這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響,包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及法定、監管和政策變化。因此,該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外,政府對SEC和我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的資金受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裏,包括從2018年12月22日開始,美國政府已經多次關門,FDA和SEC等某些監管機構不得不讓FDA、SEC和其他政府關鍵員工休假,並停止關鍵活動。如果政府長期停擺,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力,以便適當地資本化和繼續我們的業務。自2020年3月國內外檢查基本上被擱置以來,FDA一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。FDA已經開發了一個評級系統,以幫助確定何時何地進行優先國內檢查和恢復檢查是最安全的。截至2021年5月,某些檢查, 例如外國的預先批准、監督和事由檢查,這些都不被認為是關鍵任務,但仍將暫時推遲。2021年4月,FDA發佈了關於
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行業正式宣佈計劃採用遠程互動評估,使用風險管理方法,以滿足用户費用承諾和目標日期並在2021年5月宣佈了在恢復標準運營水平方面繼續取得進展的計劃。應該這個FDA認定必須進行檢查才能獲得批准,並且由於旅行限制,檢查不能在審查週期內完成。而林業局不確定遠程互動評估是否合適,FDA已經表示,它一般打算髮布一封完整的回覆信或推遲對申請採取行動,直到檢查完成。2020年和2021年,一些公司宣佈收到了完整的回覆信,原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情,並可能會遇到監管活動的延誤。
與我們的知識產權有關的風險
與保護我們的知識產權有關的風險
如果我們保護我們的專有技術的努力不夠,我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的技術相關的知識產權。我們只能在有效和可強制執行的專利或商業祕密涵蓋的範圍內,保護我們的候選產品、專有技術及其使用不被第三方未經授權使用。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就,從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
申請專利的過程既昂貴又耗時,我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外,我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們未決的和未來的專利申請可能不會產生完全或部分保護我們的技術或產品的已頒發專利。此外,我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能還不夠廣泛,不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。活性藥物成分的物質組成專利通常被認為是對藥品的最強有力的知識產權保護形式,因為這種專利提供的保護不受任何使用方法的影響。使用方法專利保護產品在特定方法下的使用。
這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品,以獲得超出專利方法範圍的指示。同樣,競爭對手可能會製造和銷售與我們的產品相似但不在我們專利範圍內的產品。此外,即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品,醫生也可能會在“標籤外”開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長對使用方法專利的侵犯,但這種做法很常見,這種侵權行為很難預防或起訴。此外,我們的專利最終將到期,我們目前候選產品中的活性藥物成分將在仿製藥產品中商業化。因此,可能無法在配方或使用方法方面獲得專利保護。生物技術和製藥領域的專利強度涉及複雜的法律和科學問題,可能存在不確定性。我們擁有或許可的專利申請可能無法在美國或其他國家獲得專利。即使專利確實成功頒發,第三方也可能對其有效性、可執行性、發明性或範圍提出質疑,這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外,即使它們沒有受到挑戰,我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們持有的專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅,可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品,並威脅到我們將候選產品商業化的能力。更有甚者, 我們的專利或專利申請的發明人或我們的科學顧問可能會與競爭對手打交道,開發圍繞我們的專利進行設計的產品或過程,或者對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意。同樣,我們的合作者可能會對我們懷有敵意,或者開發與我們相鄰或與我們競爭的產品或過程,包括我們專利範圍之外的產品和過程。例如,敵意合作者可能使用與我們類似的技術來尋求對我們計劃追求的適應症的待遇,並可能在我們之前獲得產品的批准。*敵意合作者可能會根據從我們那裏瞭解到的信息提交專利申請。這樣的專利申請可能會成為現有技術,這將不利於我們未來就類似技術提出的專利申請。
此外,如果我們在臨牀試驗中遇到延誤,我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的,我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。此外,對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的申請,可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局(USPTO)提起訴訟,以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於在2013年3月16日之前沒有權利要求的申請,隨着美國發明法(2011)的通過,專利法中的不確定性更大,這使美國專利法發生了重大變化,並引入了新的程序
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挑戰待決的專利申請和已頒發的專利。這項改革的一個主要變化是在美國創建了一個“第一個提交”的系統。我們或我們的合作者可能不是第一個就某些發明提交專利申請的人。同樣,我們的合作者可能在我們提交某些發明的專利申請之前,在我們不知情的情況下提交這些發明的專利申請。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。
除了專利提供的保護外,我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的方法,以及我們藥物發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。雖然我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們,並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議,但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會故意或無意地泄露,或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。商業祕密很難保護,我們對許可人、合作者和供應商使用的商業祕密的保護控制有限。此外,一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此,我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題,無論是在美國還是國外。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權,我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們目前擁有一項美國專利的非獨家許可,作為2018年6月24日許可協議的一部分,我們已將其許可給Gossamer。我們依賴許可方維護本專利,並以其他方式保護本非獨家許可所涵蓋的知識產權。我們對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。例如,我們不能確定許可方的活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規。我們可能無法控制或輸入我們的許可方是否以及以何種方式對第三方強制執行或保護專利。如果我們自己強制或捍衞專利,許可人可能不會那麼有力地強制或捍衞專利。此外,在我們認為強制執行最符合我們利益的情況下,許可人不一定尋求強制執行。例如,如果我們的競爭對手不是許可方的直接競爭對手,許可方可能不會對其強制執行專利。如果我們的許可內知識產權被發現是無效或不可強制執行的,那麼許可方可能無法對我們的競爭對手強制執行專利。我們的非排他性許可並不阻止第三方尋求並獲得與我們許可的同一專利的非排他性許可。如果我們未能履行非排他性許可協議下的義務,則許可方可以終止許可協議。如果許可協議終止,前許可方可能尋求對我們強制執行知識產權。我們可以選擇終止許可協議,這樣做將允許第三方尋求並獲得專利的獨家許可。如果第三方獲得以前授權給我們的知識產權的獨家許可, 那麼第三方可能會尋求對我們強制執行知識產權。上述任何情況的發生都可能對我們與Gossamer的合作造成負面影響,並使我們無法實現此合作的預期好處。
如果受到挑戰,我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可強制執行。
我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效,儘管我們採取了措施來獲得與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護。例如,如果我們要對第三方提起法律訴訟,以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利,被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,例如,缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞了重要信息,或做出了誤導性的陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利,即使我們認為我們的專利訴訟是根據誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
關於對我們專利有效性的挑戰,例如,可能會有使現有技術無效的情況,而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝,我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告在無效和/或不可執行性的法律主張上沒有勝訴,我們的專利權利要求也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類權利要求的能力。為此類挑戰辯護的成本,特別是在外國司法管轄區的成本,以及由此導致的任何專利保護的喪失,都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴,這可能會導致辯護成本高昂,特別是在外國司法管轄區,並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付版税(這在商業合理的條款下可能是不可能的,或者根本不可能)。即使我們成功制止侵犯專利的行為,執行知識產權的任何努力也可能代價高昂,並可能分散我們的科學和管理人員的努力。
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還有一種風險是,即使這些專利的有效性得到支持,法院也會以第三方的活動沒有侵犯我們的專利為理由,拒絕阻止這些第三方。此外,美國最高法院最近改變了一些影響專利申請、授予專利和評估這些專利的資格或有效性的法律原則。
因此,根據新修訂的資格和有效性標準,已頒發的專利可能被發現包含無效權利要求。根據修訂後的標準,我們的一些專利可能會在美國專利商標局的訴訟程序中或訴訟期間面臨挑戰和隨後的無效或大幅縮小索賠範圍,這也可能使獲得專利變得更加困難。
我們可能無法檢測到針對我們專利的侵權行為,這對於配方專利來説可能尤其困難。即使我們發現第三方侵犯了我們的專利,我們也可以選擇不起訴第三方或與第三方達成和解。如果我們稍後以專利侵權為理由起訴該第三者,該第三者可能會有某些法律上的抗辯理由,否則便不會有這些抗辯理由,除非由最初發現侵權行為至提出訴訟之間有一段時間的延遲。這樣的法律辯護可能會使我們無法向第三方強制執行我們的專利。
如果另一方質疑我們在美國專利中的任何權利要求的專利性,第三方可以請求美國專利商標局審查專利權利要求,例如在各方間回顧,單方面複試或授予後複審程序。這些訴訟費用高昂,並可能導致某些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。除了可能的美國專利商標局審查程序外,我們還可能成為歐洲專利局(“EPO”)的專利反對程序或其他外國專利局的類似程序的一方,在這些程序中,我們的外國專利受到挑戰。這些反對或類似訴訟的費用可能是巨大的,並可能導致某些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局的不利結果可能會導致我們失去排除他人在相關國家或司法管轄區實施我們的一項或多項發明的權利,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密,這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
因為我們依賴第三方來研發和生產我們的候選產品,所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款,但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密,競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外,強制要求第三方非法獲取和使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密,我們可能會招致鉅額費用。即使我們勝訴,這些訴訟也可能消耗我們的時間和其他資源。這些訴訟還可能影響我們未來尋求與第三方達成協議的能力。此外,這些協議通常會限制我們的顧問、員工的能力, 第三方承包商和顧問有權發佈可能與我們的商業祕密相關的數據,儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如,我們將來可能與之合作的任何學術機構通常都會被授予發佈此類合作所產生的數據的權利,只要我們事先得到通知,並給予我們機會推遲發佈一段有限的時間,以便我們能夠確保合作產生的知識產權得到專利保護,此外,我們還有機會從任何此類出版物中刪除機密或商業祕密信息。未來,我們還可能進行聯合研發項目,這些項目可能要求我們根據研發或類似協議的條款共享商業機密。這樣的學術機構的合作者可以使用從合作中學到的信息,在學術或商業環境中與我們競爭。合作者可以將通過學術合作獲得的結果用於另一個商業實體的利益。即使我們有權從學術機構獲得許可或談判獲得技術許可的權利,合作者也可以將技術用於第三方的利益。儘管我們努力保護我們的商業祕密,但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位,並對我們的業務產生不利影響。
此外,我們對第三方的依賴可能會被瞭解我們公司的第三方利用,包括對我們公司戰略、知識產權、研究項目、商業祕密和科學發現的瞭解,例如,藥物靶標、藥物活性成分、給藥方案和作用機制。第三方可能成立競爭公司或加入競爭公司。如果與我們有協議的第三方確實成為競爭對手,這可能會導致知識產權所有權、實物資產所有權、庫存和違反現有合同的問題。然後,我們預計反訴可能會危及我們專利的有效性和可執行性。我們與之合作的第三方也可能存在業務或法律利益衝突。這些利益衝突可能導致訴訟或影響第三方履行對我們義務的能力。
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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付(如年金)和其他類似條款。雖然在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救,但在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於:未能在規定的期限內對官方行動做出迴應,未支付費用,以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下,我們的競爭對手可能會進入市場,這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外,一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明,或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的國家使用我們的技術來開發自己的產品,而且可能會在我們擁有專利保護的地區侵犯我們的專利,但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
在某些國家,許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行,特別是與製藥和生物技術產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權的執行,這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在國外強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本,將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
與知識產權訴訟相關的風險
第三方對知識產權侵權的索賠可能既昂貴又耗時,並可能延誤或損害我們的藥物發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上有賴於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。製藥和生物技術行業的特點是廣泛的專利和其他知識產權訴訟。我們可能會成為未來與我們的候選藥物有關的對抗性訴訟或其他知識產權訴訟的一方,或受到這些訴訟的威脅。隨着製藥和生物技術行業的擴張和專利的發放,我們的候選藥物可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
當我們的候選產品處於臨牀前研究和臨牀試驗期間,我們相信在美國這些臨牀前研究和臨牀試驗中使用我們的候選產品屬於35 U.S.C.第271(E)節規定的豁免範圍,該條款規定,在美國境內製造、使用、要約銷售或銷售,或僅出於與開發和向FDA提交信息有關的合理用途為目的而向美國進口專利發明,不應構成侵權行為。隨着我們的候選產品走向商業化,針對我們的專利侵權索賠的可能性也增加了。我們試圖確保我們的候選產品和我們用來製造它們的方法,以及我們打算推廣的它們的使用方法,不會侵犯其他方的專利和其他專有權。然而,不能保證他們不會這樣做,競爭對手或其他方可能會斷言我們在任何情況下都侵犯了他們的專有權。第三方可能持有或獲得專利或其他知識產權,並在未來聲稱使用我們的候選產品侵犯了這些專利或知識產權,或者我們未經授權使用了他們的專有技術。根據美國法律,一方可能能夠為發現的一種使用先前已知化合物的新方法申請專利,即使這種化合物本身是專利的,只要新發現的用途是新穎和不明顯的。然而,這種使用方法專利如果有效,則僅保護所要求保護的化合物用於專利中要求保護的特定方法。這種類型的專利並不阻止人們將該化合物用於任何先前已知的化合物用途。進一步, 這類專利並不阻止人們為專利方法範圍之外的適應症製造和銷售該化合物。
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可能有第三方的專利,但我們目前並不知道這些專利要求與我們候選藥物的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法。此外,由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此可能存在當前正在處理的專利申請,這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。儘管有上述規定,第三方未來可能會聲稱我們的候選產品和其他技術侵犯了這些專利,並可能對我們提起訴訟。
對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟,這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化拉祖普羅非布或其他候選產品的能力。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力,除非我們獲得了適用專利下的許可,或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行為止。同樣,如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,以涵蓋我們的配方、製造工藝或我們預期的使用方法,則任何此類專利的持有者可能會阻止或削弱我們開發和商業化適用候選產品的能力,除非我們獲得了許可,或者直到該專利到期或最終被認定為無效或不可執行。我們也可以選擇進入許可證,以便解決訴訟或在訴訟前解決糾紛。此外,即使在沒有訴訟的情況下,我們也可能需要從第三方獲得或獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化,並且不能保證我們能夠以商業合理的條款或根本不能保證這樣做。
此外,我們未來可能會不時與學術機構合作,根據與這些機構達成的書面協議,加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下,這些機構可能會向我們提供一個選項,讓我們就合作所產生的機構在技術上的任何權利進行談判。無論此類選項如何,我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點,該機構可能會將知識產權提供給其他人,可能會阻止我們實施我們的計劃。該機構還可能只提供非獨家許可,為競爭對手提供一個許可對我們很重要的知識產權的機會。如果我們不能成功地獲得所需第三方知識產權的權利或保持我們現有的知識產權,我們可能不得不放棄開發這樣的項目,我們的業務和財務狀況可能會受到影響。學術機構或我們在這些機構的合作者也可能違反我們與它們達成的協議的條款。例如,合作者可能會使用基於合作的專有知識與我們競爭。這些違規行為可能會導致訴訟。例如,合作者可能會使用基於合作的專有知識與我們競爭。但這些違規行為可能會導致訴訟。例如,合作者可能會使用基於合作的專有知識與我們競爭。但這些違規行為可能會導致訴訟這可能代價高昂,並可能影響我們使用資源進行產品開發或其他必要功能的能力。
第三方知識產權的許可和收購是一種競爭行為,可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略,以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢,因為它們的規模和現金資源更大,或者臨牀開發和商業化能力更強。不能保證我們能夠成功完成此類談判,並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
此外,對侵權索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果對我們的侵權索賠成功,我們可能需要支付鉅額損害賠償金,包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費,支付版税或重新設計我們的產品,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或其他違規行為,我們可能會被要求提出索賠,這可能是昂貴和耗時的。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴,包括指控我們侵犯他們的專利或其他知識產權的索賠。此外,在專利侵權訴訟中,法院可以裁定我們主張的一項或多項專利全部或部分無效或不可執行,狹隘地解釋專利權利要求,或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。同樣,如果我們主張商標侵權索賠,法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行,或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下,我們最終可能會被迫停止使用這些商標。在任何知識產權訴訟中,即使我們勝訴,我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。此外,由於知識產權訴訟需要披露大量資料,在這類訴訟期間,我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
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與我們的工商業相關的風險
與我們員工事務相關的風險
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員,我們可能無法成功開發我們的候選產品,進行我們的臨牀試驗,並將我們的產品商業化。
我們高度依賴我們的高級管理層成員,失去這些人員中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現目標,包括我們探索戰略替代方案的努力。
招聘和留住合格的科研、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現,並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外,更換高管和關鍵員工可能很困難,而且可能需要較長的時間,因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。鑑於眾多生物製藥公司對類似人員的激烈競爭,我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。此外,2021年1月,我們通過了一項調整計劃,以降低運營成本,並使我們的員工更好地適應持續業務的需求。重組計劃使我們的員工減少了7人,約佔員工總數的58%。因此,在我們努力留住現有員工的同時,我們在這樣做的過程中可能會遇到挑戰。
我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外,我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主,並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾,這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才,我們的經營能力就會受到限制。
我們的員工、獨立承包商、主要調查員、合同研究機構、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、獨立承包商、首席調查員、CRO、顧問和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動:(1)違反FDA法規,包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律;(2)違反制造標準的法律;(3)違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的;或(4)要求報告真實、準確的財務信息和數據的法律。具體地説,醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為,我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,如果我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益減少,以及削減我們的業務。, 其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們已從合作者、潛在的被許可方和其他第三方收到機密和專有信息。此外,我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。我們還可能面臨前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。例如,我們將來可能會因顧問或其他參與開發我們的候選藥物的人的義務衝突而引起所有權糾紛。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們管理層和員工的注意力。
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與我們的業務運營和增長相關的風險
如果對我們提起產品責任訴訟,我們可能會承擔重大責任,並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們的候選產品進行臨牀測試,我們面臨着固有的產品責任風險,如果我們將任何產品商業化,我們將面臨更大的風險。例如,如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合,我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法,索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護,我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠可能導致:
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對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少; |
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損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注; |
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臨牀試驗參與者退出; |
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相關訴訟的辯護費用較高; |
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轉移管理層的時間和資源; |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵; |
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產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制; |
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收入損失; |
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無法將我們可能開發的任何候選產品商業化;以及 |
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我們的股票價格下跌。 |
未能以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險,以防範潛在的產品責任索賠,可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化。我們目前為我們的臨牀試驗提供產品責任保險,總金額為1000萬美元。雖然我們維持產品責任保險,但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內,或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種各樣的免責條款,我們可能會受到產品責任索賠的影響,而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額,而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規,我們可能會受到罰款或處罰,或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束,包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料,包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。
我們通常與第三方簽訂合同,處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害,我們可能要對由此造成的任何損害負責,任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險,以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支,但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。此外,為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規,我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
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與我們對第三方的依賴相關的風險
我們可能無法成功建立和維護戰略合作,這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響,對我們的運營結果產生負面影響。
我們目前正在探索針對我們的候選產品的開發選項,這些選項可能包括戰略協作和未來開發我們資產的許可證。我們在為我們的候選產品尋找合適的合作者方面面臨競爭,談判過程既耗時又複雜。為了使我們能夠成功地與第三方就我們的候選產品進行協作,潛在的合作者必須將這些候選產品視為具有經濟價值的產品。即使我們成功地建立了戰略合作,我們商定的條款也可能對我們不利,例如,如果產品的開發或批准被推遲,或者批准的產品銷售令人失望,我們可能無法維持這樣的戰略合作。與我們的候選產品相關的戰略合作協議的任何延遲都可能延遲我們候選產品的開發和商業化,並降低它們的競爭力,即使它們進入市場也是如此。此外,我們的戰略合作伙伴可能會終止他們與我們簽訂的任何協議,而我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外,我們的戰略合作伙伴可能會就某些權利進行談判,以控制有關我們候選產品的開發和商業化的決策(如果獲得批准),並且可能不會以與我們相同的方式進行這些活動。
2018年6月24日,我們與Gossamer簽訂了許可協議(“Gossamer許可協議”),根據該協議,我們向Gossamer授予獨家、可再許可的許可,以便在全球範圍內開發和商業化AKB-4924和其他與結構相關的產品。我們收到了與Gossamer許可協議相關的2000萬美元的預付款,並有資格獲得額外的付款,具體取決於具體里程碑的實現情況。2020年5月12日,我們簽訂了Gossamer許可協議的第1號修正案(“第1號修正案”,以及經第1號修正案修訂的Gossamer許可協議,“經修訂的Gossamer許可協議”),根據修正案1的條款,我們收到了1500萬美元的付款。我們還有資格獲得許可產品銷售的分級版税,並在發生涉及許可產品的特定事件時獲得額外付款。然而,不能保證我們會滿足條件,及時或根本不能從Gossamer收到任何此類付款。雖然Gossamer有義務利用其商業上合理的努力來開發和商業化授權產品,但不能保證此類產品將成功開發和商業化。此外,修訂後的Gossamer許可協議包含排他性條款,根據該條款,我們被禁止開發、製造或商業化協議中描述的某些穩定HIF的化合物。雖然許可協議以許可產品、許可產品和國家為基礎,自第一次商業銷售之日起15年後,或者在該國不再有涵蓋該許可產品的有效專利權利要求時,該許可協議即期滿,但如果該許可協議不再適用於該許可產品,則該許可協議將於該日期或第一次商業銷售之日起15年後到期, 任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或另一方破產或資不抵債而終止修改後的Gossamer許可協議。此外,如果Gossamer確定許可產品存在潛在的安全或功效問題,Gossamer可能會終止修訂後的Gossamer許可協議。因此,不能保證修訂後的Gossamer許可協議將在其全部期限內繼續生效,也不能保證我們將實現預期的利益。
如果我們不能建立和保持與我們的候選產品相關的戰略合作,並且在我們不打算開發和商業化我們自己的地區,我們將承擔與任何此類候選產品的開發和商業化相關的所有風險和成本,我們可能需要尋求額外的融資、僱用更多的員工或以其他方式發展專業知識。如果我們沒有找到合適的戰略合作伙伴,這可能會對任何候選產品的開發產生負面影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
與過去財務狀況相關的風險
我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度,也很難評估我們未來的生存能力。
我們從2011年開始積極運營,到目前為止,我們的運營僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。目前,我們內部正在開發兩種候選產品,其中一種處於臨牀前開發階段。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作,涉及很大程度的風險。生物製藥開發計劃中只有一小部分最終會產生商業產品,甚至是候選產品,許多事件可能會推遲我們的開發努力,並對我們獲得監管部門批准以及製造、營銷和銷售產品的能力產生負面影響。我們尚未證明我們有能力成功完成後期臨牀試驗、獲得監管部門批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做,或開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此,如果我們有更長的運營歷史,您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
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此外,作為一家年輕的企業,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們將需要擴大我們的能力,以支持商業活動。我們在添加這樣的能力方面可能不會成功。
自成立以來,我們已經遭受了重大虧損,並預計在可預見的未來,我們將繼續遭受重大虧損,可能永遠不會實現或保持盈利。
自我們成立以來,除了截至2018年9月30日和2020年6月30日的三個月外,由於上文討論的Gossamer預付款,我們每年都發生淨虧損和全面虧損。截至2021年6月30日的三個月,我們發生了440萬美元的淨綜合虧損,而截至2020年6月30日的三個月的淨綜合收益為930萬美元。截至2021年6月30日,我們的累計赤字為1.554億美元。到目前為止,我們還沒有將任何產品商業化,也沒有從銷售產品中獲得任何收入,我們預計在可預見的未來也不會產生任何產品收入。我們不知道我們是否或何時會產生收入或盈利。
我們已將大部分財力投入研發,包括我們的臨牀和臨牀前開發活動。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的速度,我們的財務狀況將部分取決於我們對候選產品的開發計劃,以及我們通過股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力,為此類開發提供資金。
在可預見的未來,我們預計將繼續招致鉅額費用和運營虧損,包括在我們評估我們的候選產品的發展選擇、尋找戰略替代方案以及作為一家公開報告公司運營的同時,維持我們的運營。
由於與醫藥產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法準確預測增加費用的時間或金額,或者我們何時能夠實現盈利(如果有的話)。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構要求我們進行目前預期之外的研究,或者如果我們在完成臨牀試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延誤,我們的費用可能會增加。
我們產生的淨收入和綜合(虧損)收入可能在每個季度和每年都有很大的波動,因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的表現。在任何一個或多個特定季度,我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期,這可能會導致我們的股價下跌。
要想盈利並保持盈利,我們必須成功地開發和商業化我們的候選產品,這必須產生可觀的收入。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括完成我們候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗,發現更多候選產品,獲得這些候選產品的監管批准,以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動的初級階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功,即使我們成功了,也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。
即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利,可能會削弱公司的價值,並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、使產品多樣化甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降可能會導致您的全部或部分投資損失。
我們的公司重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節省,可能會導致總成本和支出高於預期,並可能擾亂我們的業務。
2021年1月,我們啟動了一項調整計劃,以降低運營成本,並使其員工隊伍更好地與我們持續業務的需求保持一致。重組計劃將其現有員工減少7人,約佔我們員工總數的58%。由於這一重組計劃,我們在2021年第一季度產生了約120萬美元的一次性員工相關遣散費。我們預計大部分一次性員工遣散費將在2021年支付。 由於不可預見的困難、延誤或意外成本,我們可能無法全部或部分實現我們的重組努力帶來的預期收益、節省和成本結構的改善。如果我們不能從重組中實現預期的運營效率和成本節約,我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。此外,我們的重組計劃可能會擾亂我們的運營。例如,我們的裁員可能會產生意想不到的後果,比如在實施我們的業務戰略方面增加了困難,包括留住我們的剩餘員工。.
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與未來財務狀況相關的風險
我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果不能在需要時獲得維持業務所需的資金,我們可能會被迫暫停運營。
截至2021年6月30日,我們的現金和現金等價物為3680萬美元。我們目前正在評估針對我們的候選產品的開發選項。任何繼續項目開發的努力都將是耗時和昂貴的。
根據我們目前的運營計劃,在沒有任何未來融資或戰略合作伙伴的情況下,我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以支付到2022年第四季度的預計運營費用和資本支出需求。然而,由於許多目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更早的額外資金。當我們需要額外的資金時,我們可能無法以我們可以接受的條款,或者根本不能獲得額外的資金。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果我們不能及時獲得足夠的資金,我們可能會被要求暫停運營。
籌集額外資本可能會對我們現有的股東造成稀釋,限制我們的運營,或者要求我們以對我們不利的條件放棄候選產品的權利。
我們希望通過股權發行、債務融資以及與協作者簽訂的許可、開發和商業化協議來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本,您的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護,對您作為股東的權利產生不利影響。如果有債務融資,可能會涉及一些協議,其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略合作籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來的收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可。例如,2018年6月,我們與Gossamer就AKB-4924的開發和商業化達成了許可協議。
如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能會被要求暫停運營。
與商業化相關的風險
與銷售、營銷和競爭相關的風險
如果我們的產品獲得批准,我們未來的商業成功取決於我們的候選產品在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人中獲得顯著的市場接受度。
即使我們的一個或多個候選產品獲得市場批准,這些候選產品也可能無法獲得醫生、第三方付款人、患者和醫學界其他人的市場認可。此外,市場對任何經批准的產品的接受程度取決於許多其他因素,包括:
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臨牀試驗證明該產品的有效性和安全性; |
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批准該產品使用的臨牀適應症和經監管部門批准與該產品配套使用的標籤,包括標籤上可能要求的任何警告; |
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醫生和患者接受該產品作為安全有效的治療方法,以及目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開出新療法的意願; |
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與替代治療相關的治療成本、安全性和有效性; |
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第三方付款人和政府當局是否提供足夠的保險和補償; |
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相對方便和容易管理; |
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不良反應的發生率和嚴重程度; |
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我們的銷售和市場推廣工作的成效;以及 |
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限制我們的產品與其他藥物(如果有的話)一起使用。 |
市場接受度對我們創造可觀收入的能力至關重要。此外,任何候選產品,如果獲得批准並商業化,可以只接受有限的能力,或者根本不接受。如果任何批准的產品根本沒有被市場接受,或者沒有達到我們預期的程度,我們可能無法產生可觀的收入,我們的業務將受到影響。
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我們面臨着激烈的競爭,這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
新產品的開發和商業化競爭激烈。我們未來的成功取決於我們在候選產品的開發和商業化方面展示和保持競爭優勢的能力。我們的目標是開發和商業化高效、方便、耐受和安全的新產品。在許多情況下,我們商業化的產品將與現有的市場領先產品競爭。
我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司,在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。特別是,這些公司在獲得政府合同和撥款以支持其研發工作、進行測試和臨牀試驗、獲得市場產品的監管批准、大規模製造此類產品以及營銷獲得批准的產品方面擁有更多的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多,可能也有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品,並在我們的目標市場與領先的公司和研究機構達成了合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資,以加速新化合物的發現和開發,或者授權可能使我們開發的產品過時的新化合物。由於所有這些因素,我們的競爭對手可能會比我們更早或更有效地獲得專利保護和/或FDA批准,或者比我們更有效地發現、開發和商業化產品。此外,任何與批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢,才能克服價格競爭,並在商業上取得成功。如果我們不能有效地與潛在的競爭對手競爭,我們的業務就不會增長,我們的財務狀況和運營就會受到影響。
如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力,或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品,那麼如果我們的候選產品獲得批准,我們可能無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施,也沒有銷售、營銷或分銷醫藥產品的經驗。為了使我們獲得市場批准的任何產品在商業上取得成功,我們需要建立一個銷售和營銷組織,或與第三方安排提供這些服務。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。例如,招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時,可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生,我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂,如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員,我們的投資將會損失。可能阻礙我們自己努力將產品商業化的因素包括:
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我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
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銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來的產品; |
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州和聯邦透明度報告要求,要求我們登記我們的銷售代表,並報告可能給銷售和營銷人員帶來額外負擔的任何禮物、演講費用、差旅費用、捐款或其他向醫生或教學醫院提供的支持; |
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我們無法有效管理地理上分散的銷售和營銷團隊; |
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缺乏銷售人員提供的配套產品,這可能會使我們在競爭中處於劣勢,與擁有更廣泛產品線的公司相比,這可能會使我們處於競爭劣勢;以及 |
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與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們無法建立自己的銷售、營銷和分銷能力,而不得不與第三方達成協議來提供這些服務,那麼與我們營銷、銷售和分銷我們自己開發的任何產品相比,我們的盈利能力(如果有的話)可能會大幅下降。此外,我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排,或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權,他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力,無論是我們自己還是與第三方合作,我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
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我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性,從而延遲或阻礙其監管審批或限制其商業潛力。
我們的候選產品甚至開發中的競爭產品使用共同的行動機制所造成的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致FDA或其他監管機構拒絕監管批准,並可能導致潛在的產品責任索賠。被認為是由我們的候選產品引起的嚴重不良事件可能會對我們候選產品的開發和我們的整體業務產生實質性的不利影響。到目前為止,在評估雷祖普羅非布的安全性和耐受性的臨牀試驗中,最常見的藥物相關不良事件是頭暈和無症狀的血壓下降,這些不良事件可能會通過這種給藥途徑在未來的發展中發生。在1b期和2期臨牀試驗中,評估眼部局部應用雷祖他非布的安全性和耐受性的最常見的不良事件是輕度結膜充血。我們對razuprotafib與這些事件之間關係的理解,以及我們對其他候選產品未來臨牀試驗中不良事件的理解,可能會隨着我們收集更多信息而改變,並可能觀察到更多意想不到的不良事件。
如果我們或其他人在獲得上市批准之前或之後發現我們的產品候選產品所造成的不良副作用,可能會導致許多潛在的重大負面後果,包括:
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我們的臨牀試驗可能會被擱置; |
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患者招募可能會放緩,或者被招募的患者可能不想完成臨牀試驗; |
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我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准,或者監管機構可能撤回對產品候選的批准; |
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監管部門可能要求在標籤上附加警告; |
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可能需要一份藥物指南,其中概述了此類副作用的風險,以便分發給患者; |
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我們可能會被起訴,並對對病人造成的傷害承擔責任;以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
關於雷祖他非布治療新冠肺炎相關的急性呼吸窘迫綜合徵的潛在用途,臨牀開發仍處於早期階段。因此,雖然我們相信雷祖他非布在這些患者中可能有良好的耐受性,但不能保證我們不會在進一步開發雷祖普羅他菲布後觀察到不良事件或嚴重不良事件的發生率。例如,由於潛在疾病的危重且往往危及生命的性質,不良事件和嚴重不良事件的發生率在這一患者羣體中可能被放大。
這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或維持市場對我們產品的接受程度,並可能大幅增加商業化成本。
與醫療監管相關的風險
任何經批准的產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用,這可能會使我們很難有利可圖地銷售我們的產品。
如果美國和外國政府、私人第三方保險公司和付款人以及包括聯邦醫療保險和醫療補助在內的其他第三方付款人不同意向患者支付或償還我們產品的成本,我們未來的收入和盈利能力將受到不利影響。如果這些實體不能為我們的產品提供保險和報銷,或者提供的保險和報銷水平不足,我們的產品可能會太貴,一些患者買不起,醫生可能不會開這些藥。任何批准的產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和補償,並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人決定他們將為哪些藥物買單,並建立處方和報銷水平。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素,包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定:
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其健康計劃下的覆蓋福利; |
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安全、有效和醫學上必要的; |
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適用於特定的患者; |
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符合成本效益;以及 |
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既不是試驗性的也不是調查性的。 |
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從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程,這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。此外,我們可能會被要求與第三方付款人簽訂合同,以獲得有利的規定地位。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可。我們不能確保我們的任何候選產品都能獲得保險或足夠的報銷。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險(Medicare)的覆蓋政策和支付限制,但除了藥物決定外,也有自己的方法和審批流程。因此,藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。即使我們為我們的候選產品獲得保險,第三方付款人也可能無法建立足夠的報銷金額,這可能會降低對我們產品的需求,或降低我們產品的價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷,我們可能無法將某些產品商業化。此外,在美國,第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此,對於第三方付款人是否以及多少將補償患者使用新批准的藥物,存在很大的不確定性,這反過來將給藥品定價帶來壓力。此外,由於新冠肺炎的流行,數以百萬計的個人已經或將失去基於僱主的保險覆蓋範圍, 這可能會對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響,即使第三方付款人提供了足夠的承保範圍和報銷。
可能會實施價格管制,這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區,已經有,我們預計將繼續有控制和降低醫療成本的行動和建議。有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批,限制或規範審批後的活動,並影響我們有利可圖地銷售任何我們的產品或我們獲得營銷審批的候選產品的能力。
在一些國家,特別是歐盟成員國,處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家,在收到產品的上市批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外,作為成本控制措施的一部分,政府和其他利益攸關方可能會對價格和補償水平施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化,在獲得補償後,定價談判可能會繼續進行。歐洲聯盟各成員國使用的參考定價和平行分配,或低價和高價成員國之間的套利,可以進一步降低價格。在某些國家,我們可能需要進行臨牀試驗或其他研究,將我們候選產品的成本效益與其他現有產品進行比較,以便獲得或維持報銷或定價審批。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國家和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。如果我們的產品無法獲得報銷,或者報銷範圍或金額有限,或者定價水平不令人滿意,我們的業務可能會受到不利影響。
最近的醫療改革以及醫療行業和醫療支出的其他變化的影響目前尚不清楚,可能會對我們的商業模式產生不利影響。
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度監管的行業中運營,新的法律、法規或司法裁決,或對與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的現有法律、法規或決定的新解釋,可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
在美國,2003年的醫療保險處方藥、改善和現代化法案,也被稱為MMA,改變了醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。這項立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍,並引入了一種基於醫生管理的藥品平均銷售價格的新報銷方法。此外,這項立法還規定了限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量的權力。由於這項立法和聯邦產品覆蓋範圍的擴大,我們預計將會有額外的降低成本的壓力。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利,但私人支付者在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制,而MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。類似的法規或報銷政策可能會在國際市場上頒佈,這可能會對我們的業務產生類似的影響。
此外,“平價醫療法案”(“ACA”)於2010年頒佈,旨在降低醫療成本,大幅改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。除其他事項外,ACA提高了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣,並將回扣計劃擴大到登記在醫療補助管理的醫療組織中的個人,建立了對某些品牌處方藥和生物製品製造商的年費和税收,並創建了一個新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃,在該計劃中,製造商必須同意在適用品牌藥品的協議價格基礎上向符合條件的受益人提供50%的銷售點折扣(根據後續立法,自2019年1月1日起提高到70%)自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日,2011年預算控制法案(Budget Control Act Of 2011)為國會削減開支制定了措施。減赤聯合專責委員會,負責建議有針對性的赤字
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從2013年到2021年至少削減1.2萬億美元,但無法達到所需的目標,從而觸發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括每個財年向提供商支付的醫療保險總額減少高達2%,自2013年4月1日起生效。根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案,也被稱為CARE法案,以及2020年的綜合法案,這些減税措施將從2020年5月1日起暫停至十二月31, 2021由於新冠肺炎的流行。擬議中的立法,如果獲得通過,將延長這一暫停措施,直到大流行結束。
自頒佈以來,ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰,但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前,拜登總統發佈了一項行政命令,啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則,包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃,包括工作要求,以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。
此外,《藥品供應鏈安全法》對藥品製造商施加了與產品跟蹤和追蹤相關的新義務。已經提出了立法和監管建議,以擴大批准後的要求,並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能肯定會否制定額外的法例修訂,或現行的規例、指引或釋義會否更改,或該等更改對我們的業務有何影響(如有的話)。處方藥產品的製造商和其他參與藥品供應鏈的各方還必須遵守產品跟蹤和追蹤要求,並向FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或本來不適合在美國分銷的產品。
前特朗普政府發佈了一項降低藥品價格和降低藥品自付成本的計劃,其中包括增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的建議。2020年7月24日和2020年9月13日,前總統特朗普宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令,尋求實施政府的幾項提議。FDA還於2020年9月24日發佈了一項最終規定,該規定於2020年11月30日生效,為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供了指導。
2020年11月20日,CMS發佈了一項實施最惠國(MFN)模式的暫行最終規則,根據該模式,某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據藥品製造商在人均國內生產總值(GDP)相近的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development,簡稱OECD)國家獲得的最低價格計算。根據MFN範本規定,B部分供應商必須由確定的供應商參與,並將適用於美國所有州和地區,從2021年1月1日開始,到2027年12月31日結束。最惠國待遇目前正受到持續的訴訟。此外,加拿大當局已經通過了旨在保護加拿大藥品供應免受短缺的規定。如果實施的話,從加拿大進口藥物和最惠國待遇模式,可能會對我們任何一種候選產品的價格造成重大和不利的影響。此外,2020年12月2日,HHS發佈了一項規定,取消了藥品製造商對D部分下計劃發起人降價的避風港保護,直接或通過藥房福利經理,除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港,也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。此外,拜登政府目前正在對這一變化的實施情況以及處方藥產品銷售點降價和藥房福利經理服務費的新安全港進行審查,並可能予以修訂或廢除。儘管其中一些措施和其他擬議的措施可能需要通過額外的立法授權才能生效,拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施, 拜登政府和國會都表示,將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法授權才能生效,國會表示,拜登政府可能會撤銷、撤銷或以其他方式改變這些措施表示將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。目前還不清楚這些變化會對我們的業務和我們未來產品獲得足夠補償的能力產生什麼影響。其中一些擬議的措施,包括藥品進口和藥房福利經理回扣規則的改變,面臨着來自行業團體和參與者的法律挑戰。我們無法預測未來是否會採取更多的改革措施,或者已經採取的措施是否會被廢除或修改,或者法律挑戰是否會成功。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本,可能會對以下方面產生不利影響:
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對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求; |
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我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格; |
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我們獲得產品承保和報銷批准的能力; |
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我們創造收入、實現或保持盈利的能力; |
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以及我們需要繳納的税款水平。 |
我們預計,ACA的變化和挑戰,以及未來可能採取的其他醫療改革措施,可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少,更嚴格的覆蓋標準,新的支付方法,以及我們未來獲得批准的任何產品的價格進一步下降的壓力。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們可能會受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦和州法律的約束。這些法律可能會影響我們提議的銷售、營銷和教育計劃等。此外,我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州對患者隱私的監管。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得監管批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規,這些法律和法規可能會限制我們進行研究以及營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司,儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費,但與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規,可能會影響我們的運營能力的限制包括:
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聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘導或作為回報,購買、租賃、訂購、安排或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)可能全部或部分支付的任何商品、設施、物品或服務個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規,也不需要有違反該法規的具體意圖就可以實施違規。違規行為將被處以民事和刑事罰款,每一次違規行為都將受到懲罰,外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外,政府可以斷言,根據聯邦虛假索賠法案或聯邦民事罰款的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。 |
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聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法,如聯邦《虛假報銷法》,對個人或實體實施刑事和民事處罰,並授權民事舉報人或檢舉人提起訴訟,原因除其他外包括:故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠;明知而做出、使用或導致做出或使用虛假的記錄材料陳述,以向虛假或欺詐性的索賠或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務根據聯邦虛假索賠法案,如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠,即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠,也會被追究責任。聯邦虛假索賠法案還允許充當“舉報人”的個人代表聯邦政府提起訴訟,指控違反了聯邦虛假索賠法案,並分享任何金錢追回。 |
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1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案,或HIPAA,制定了新的聯邦刑法,禁止任何人明知和故意執行或試圖執行計劃,以欺騙任何醫療福利計劃,或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾,獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產,而無論付款人(如公共或私人),以及故意和故意偽造、隱瞞或覆蓋或支付與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務;與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要對法規有實際瞭解,也不需要有違反該法規的具體意圖就可以實施違規。 |
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HIPAA,經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》或HITECH及其各自的實施條例修訂,包括2013年1月發佈的最終綜合規則,該規則對某些覆蓋的醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴、獨立承包商或覆蓋實體的代理提出了要求,這些服務涉及創建、維護、接收、使用或披露與隱私有關的個人可識別的健康信息。 |
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個人可識別健康信息的安全和傳輸。HITECH還設立了新的民事罰款等級,修訂了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外,可能還有額外的聯邦、州和非美國法律,在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化. |
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ACA下的美國聯邦透明度要求,包括通常被稱為醫生支付陽光法案的條款及其實施條例,該條例要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息,以及由醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃持有的所有權和投資權益從2022年1月1日起,這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移。 |
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聯邦政府價格報告法,要求我們準確、及時地計算和報告複雜的定價指標給政府項目。 |
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聯邦消費者保護和不正當競爭法,這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動。 |
此外,除其他外,我們還須遵守上述每項醫療法律和法規的州和國外等價物,其中一些法律和法規的範圍可能更廣,無論付款人如何,都可能適用。美國許多州通過了類似於聯邦反回扣法令和虛假索賠法案的法律,可能適用於我們的商業實踐,包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。此外,一些州已經通過法律,要求製藥公司遵守2003年4月“藥品製造商監察長辦公室合規計劃指南”和/或“美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則”。幾個州還實施了其他營銷限制,或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露,並要求藥品銷售代表註冊。國家和外國法律,包括2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例,也在某些情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的,如果我們不遵守適用的州法律要求,我們可能會受到懲罰。最後,各州和外國都有管理健康信息隱私和安全的法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。
這些法律的範圍和執行都是不確定的,在當前的醫療改革環境下會迅速變化,特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保業務安排符合適用的醫療法律,以及迴應政府當局可能進行的調查,可能會耗費時間和資源,並可能分散公司對業務的注意力。確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論,認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規,我們可能會受到重大處罰,包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁、聲譽損害、削減或重組我們的業務,以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決有關不遵守這些法律的指控,以及額外的報告義務和監督。此外,防禦任何此類行為都可能代價高昂且耗時。, 並且可能需要大量的財政和人力資源。因此,即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟,我們的業務也可能會受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況,我們的業務運營能力和運營結果可能會受到不利影響。
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與我們普通股所有權相關的風險
與我國證券投資有關的風險
我們普通股的市場價格可能波動很大,可能會受到許多因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的。
我們普通股的市場價格可能會波動。自2018年6月26日我們的普通股在納斯達克資本市場上市以來,我們普通股的交易價格從每股0.42美元到4.35美元不等。由於各種因素,我們普通股的市場價格可能會繼續大幅波動,這些因素包括市場對我們實現增長預測和預期的能力的看法、同行業其他公司的季度經營業績、我們普通股的交易量、經濟和金融市場總體狀況的變化或其他影響我們的業務和本行業其他公司業務的事態發展。此外,股市本身也會受到極端的價格和成交量波動的影響。
由於與公司經營業績相關和無關的原因,這種波動對許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響,並可能對我們的普通股產生同樣的影響。由於本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素,我們普通股的市場價格可能會繼續受到廣泛波動的影響,包括:
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我們候選產品的臨牀試驗結果; |
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我們臨牀試驗結果公佈的時間; |
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我們競爭對手產品的臨牀試驗結果; |
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與我們的產品或競爭對手的產品有關的安全問題; |
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對我們的產品或競爭對手的產品採取監管行動; |
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財務狀況和經營業績的實際或預期波動; |
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證券分析師發表有關我們或我們的競爭對手或本行業的研究報告; |
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我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引; |
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關鍵人員的增減; |
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我們或我們的競爭對手的戰略決策,如收購、剝離、剝離、合資、戰略投資或改變業務戰略; |
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通過影響我們或本行業的立法或其他監管發展; |
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投資者認為與我們相當的公司估值波動; |
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我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股; |
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新聞界或投資界的投機行為; |
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宣佈或期待進一步的融資努力; |
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會計原則的變化; |
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恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期; |
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自然災害和其他災害; |
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生物製藥類股的市況變化;以及 |
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總的市場和經濟條件的變化。 |
此外,股票市場,特別是納斯達克、生物技術和製藥公司,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。由於我們經營的是單一行業,我們特別容易受到這些因素的影響,因為這些因素會影響我們的行業或我們的產品,或者在較小程度上影響我們的市場。從歷史上看,證券集體訴訟通常是在公司股價出現波動後對其提起的。如果提起這類訴訟,可能會導致鉅額費用,分散我們管理層的注意力和資源,還可能需要我們支付大量款項來履行判決或了結訴訟,這可能會損害我們的業務、經營業績或財務狀況。此外,董事和高級管理人員責任保險費用的大幅增加可能會導致我們選擇較低的總體保單限額,或者放棄我們原本可能依賴的保險,以支付鉅額辯護費用、和解和原告獲得的損害賠償。
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我們有資格被視為2012年Jumpstart Our Business Startups Act中定義的“新興成長型公司”,我們不能確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”,正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司,我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免。這些豁免包括:
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除規定的未經審計的中期財務報表外,只能提供兩年的已審計財務報表,並相應減少“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的披露; |
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不符合審計師對本公司財務報告內部控制評估的認證要求; |
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減少有關高管薪酬的披露義務;以及 |
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免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。 |
我們利用了這些減輕的報告負擔。特別是,我們只提供了兩年的經審計的綜合財務報表,沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。如果我們繼續依賴這些豁免,投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。此外,就業法案規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興的成長型公司可以推遲採用這些會計準則,直到它們原本適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這項豁免,因此,我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣,遵守相同的新會計準則或經修訂的會計準則。
在首次公開募股(IPO)完成後的五年內,我們可能是一家新興成長型公司,儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位,包括如果截至6月30日,我們非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元,或者如果我們在此之前的任何財年的年總收入達到10.7億美元(SEC可能會不時進行通脹調整)或更多,在這種情況下,我們將從次年12月起不再是新興成長型公司。如果我們在此之前的任何三年內發行超過10.7億美元的不可轉換債券,我們將立即停止成為一家新興的成長型公司。即使我們不再有資格成為一家新興的成長型公司,如果在任何給定的一年中,截至6月30日,非關聯公司持有的普通股市值低於2.5億美元(如果我們的收入低於1億美元,則為7億美元),我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”,這將使我們能夠利用許多同樣的豁免,包括免除薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求,以及減少有關高管薪酬的披露義務,這將使我們能夠利用許多同樣的豁免披露要求,包括免除薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求,以及減少有關高管薪酬的披露義務
FINRA銷售行為要求可能會限制股東買賣我們股票的能力。
金融業監管局(下稱“FINRA”)已採納規則,規定經紀交易商向客户推薦某項投資時,必須有合理理由相信該項投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性或低價證券之前,經紀自營商必須做出合理努力,獲取客户的財務狀況、納税狀況、投資目標等信息。根據對這些規則的解釋,FINRA已經表示,它認為投機性或低價證券很可能不適合至少一些客户。如果這些FINRA要求適用於我們或我們的證券,它們可能會使經紀自營商更難建議至少一些他們的客户購買我們的普通股,這可能會限制我們的股東買賣我們普通股的能力,並可能對我們普通股的市場和價格產生不利影響。
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如果我們不能遵守納斯達克資本市場的上市標準,包括維持至少250萬美元的股東權益和維持1.00美元的最低出價,我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市,您可能會因為州“藍天”法律而面臨轉售股票的重大限制。
不能保證我們將來能夠繼續在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市。於2019年7月24日,吾等獲Nasdaq Stock Market,LLC(“Nasdaq”)通知,吾等未遵守Nasdaq上市規則第5550(A)(2)條有關繼續在Nasdaq資本市場上市的最低出價要求。Nasdaq上市規則5550(A)(2)要求上市證券維持每股1.00美元的最低買入價,Nasdaq上市規則5810(C)(3)(A)規定,如果短板持續連續30個工作日,則存在未能達到最低買入價要求的情況。為了重新獲得合規,我們普通股的收盤價必須在至少連續10個工作日內達到每股1.00美元的收盤價。2020年6月,我們接到納斯達克的通知,我們普通股的收盤價至少連續10個工作日保持不變,因此,我們重新遵守了最低出價要求。然而,不能保證我們未來在遵守納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市標準方面不會遇到挑戰。
如果我們無法遵守納斯達克資本市場上市標準,我們的普通股從納斯達克資本市場退市,這可能會導致許多負面影響,包括對我們的普通股價格的不利影響,我們普通股的流動性減少,失去聯邦政府對州證券法的優先購買權,以及獲得融資的更大難度。在退市的情況下,我們將採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求,但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市,穩定市場價格或提高我們普通股的流動性,防止我們的普通股在未來跌破納斯達克資本市場的最低買入價要求,或防止未來不符合納斯達克的上市要求,我們不能保證我們採取的任何行動將允許我們的普通股重新上市,穩定市場價格或提高我們普通股的流動性,防止我們的普通股未來跌破納斯達克資本市場的最低出價要求,或防止未來不符合納斯達克的上市要求。如果我們不能恢復遵守納斯達克的上市要求,我們將尋求在其他市場或交易所交易這些證券的資格,例如場外交易市場(OTCQB)或場外交易市場(OTCQX),這些市場是無組織的、交易商間的場外交易市場,提供的流動性明顯低於納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)或其他國家證券交易所。
此外,每個州都有自己的證券法,通常被稱為“藍天”法,這些法律(1)限制向該州居民出售證券,除非證券在該州註冊或有資格獲得豁免註冊;(2)管理對在該州直接或間接開展業務的經紀自營商的報告要求。在一個州出售證券之前,必須有涵蓋交易的登記,或者必須免除登記。適用的經紀自營商也必須在該州註冊。如果我們未能維持我們的納斯達克資本市場上市,那麼我們可能不會被視為在國家交易所上市,也不知道我們的證券是否會根據任何州的法律進行註冊或豁免註冊。
關於註冊的決定將由那些同意擔任我們普通股做市商的經紀交易商(如果有的話)做出。州藍天法律可能會對投資者出售我們的證券的能力和購買我們的證券的能力進行重大限制。因此,您應該考慮我們普通股的轉售市場是有限的,因為您可能無法在沒有州註冊或資格認證的情況下轉售您的股票。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票,並將能夠對股東批准的事項施加重大影響。
截至2021年6月30日,我們的高管、董事和主要股東以及他們各自的附屬公司擁有約43.62%我們的普通股,包括在該日期後60天內可行使的未償還期權的股票。因此,這些股東將能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加很大程度的影響,包括選舉我們的董事會和批准重大公司交易。這種所有權集中可能會鞏固我們的管理層和/或董事會,推遲或阻止我們控制權的變更,或者以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權,這反過來可能對我們普通股的公平市場價值產生實質性的不利影響。
由於我們是通過傳統的承銷首次公開募股(IPO)以外的方式根據《交易法》(Exchange Act)成為一家報告公司,因此我們可能無法吸引主要經紀公司的研究分析師的注意。
由於我們不是通過進行普通股的承銷首次公開募股(IPO)而成為一家報告公司,而且我們最近才在全國證券交易所上市,因此我們從分析師那裏獲得的研究報道可能比我們原本獲得的要少。此外,與我們通過承銷的首次公開募股(IPO)成為一家公開報告公司相比,投資銀行可能不太可能同意代表我們承銷二級市場發行或建議購買我們的普通股,因為它們可能不太熟悉我們的公司,因為分析師和媒體的報道更有限,而且我們在發展的早期階段就已經上市了。如果我們的股票不能在市場上獲得研究報道或支持,可能會對我們為普通股開發流動性市場的能力產生不利影響。
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註冊聲明所涵蓋的股票轉售可能會對我們普通股在公開市場上的市場價格產生不利影響,如果出現這種情況,這反過來將對我們籌集額外股本的能力產生負面影響。
我們普通股在公開市場上的出售或可供出售,可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響,並可能削弱我們通過出售股本或與股本掛鈎的證券籌集額外資本的能力。我們向美國證券交易委員會提交了一份登記聲明,登記了2017年3月與反向合併和同時私募發行相關的27,367,117股普通股的轉售,以及一份額外的登記聲明,涵蓋某些股東在2018年6月購買的9,497,337股以及隨後的公開市場購買。本註冊聲明允許隨時轉售這些股票。在公開市場上轉售我們普通股的大量股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,並使您更難在您認為合適的時間和價格出售我們普通股的股票。此外,我們預期,由於將有大量股份根據登記聲明登記,出售股東將在相當長的一段時間內繼續發售該登記聲明所涵蓋的股份,這段時間的確切持續時間無法預測。因此,根據註冊聲明進行發行所產生的不利市場和價格壓力可能會持續很長一段時間,對我們普通股市場價格的持續負面壓力可能會對我們籌集額外股本的能力產生重大不利影響。
發行股票為我們的運營提供資金可能會稀釋您的投資,減少您的股權。
我們未來可能需要籌集資金來資助我們的候選藥物的開發或用於其他目的。任何股權融資都可能對股東產生重大稀釋效應,並大幅減少我們股東在我們公司的股權。如果獲得股權融資,可能會導致我們現有股東的股權大幅稀釋。我們的董事會可以自行決定發行額外的證券,而不需要尋求股東的批准,我們不知道我們什麼時候需要額外的資本,或者如果我們需要的話,我們是否可以獲得額外的資本。
我們在使用現金方面擁有廣泛的自由裁量權,可能無法有效地使用它們。
我們目前打算在努力為我們的公司探索戰略替代方案的過程中保留我們的現金資源。雖然我們目前打算以這種方式使用我們的現金和現金等價物,但我們將在應用此類現金和現金等價物時擁有廣泛的酌處權。在使用之前,我們可能會將我們的現金和現金等價物以不產生收入或貶值的方式進行投資。
成為一家上市公司的結果是,我們的成本增加了,我們的管理層在上市公司合規計劃上投入了大量時間。
作為一家上市公司,我們承擔了大量的法律、保險、會計和其他費用,這是我們作為私人公司沒有發生的。此外,我們的行政人員還需要執行額外的任務。我們正在投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準,這一投資將導致一般和行政費用的增加,並可能轉移管理層對產品開發活動的時間和注意力。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而有所不同,監管機構可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到損害。在我們收購Aerpio的反向合併中,我們增加了董事和高級管理人員的保險範圍,這增加了我們的保險成本。將來,我們購買董事和高級管理人員責任保險的成本將會更高,我們可能需要接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員,特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職,以及合格的高管。
此外,為了符合上市公司的要求,我們可能需要採取各種行動,包括實施新的內部控制和程序,以及聘請新的會計或內部審計人員。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續制定和完善我們的披露控制和其他程序,旨在確保我們在提交給SEC的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並確保根據交易法要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。任何未能開發或維持有效控制的行為都可能對定期管理評估的結果產生不利影響。如果我們不能證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案,我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的,或者我們無法及時或準確地編制財務報表,投資者可能會對我們的經營業績失去信心,我們的普通股價格可能會下跌。此外,如果我們不能繼續滿足這些要求,我們可能無法維持我們在國家證券交易所的上市。
我們的管理團隊和董事會將需要付出巨大努力來維持充分和有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制,以遵守適用的法規,這可能包括聘請更多的法律、財務報告和其他財務和會計人員,並聘請顧問協助
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設計和實施這樣的程序。此外,我們任何改善內部控制以及設計、實施和維持充分的披露控制系統的努力都可能不會成功,並將需要我們花費大量現金和其他資源。此外,我們的管理層將被要求在我們的季度和年度報告中證明財務和其他信息,並從我們的第二份年度報告開始提供關於我們對財務報告的內部控制有效性的年度管理報告。這項評估將需要包括披露我們管理層或獨立註冊會計師事務所發現的財務報告內部控制中的任何重大弱點。為了在規定的期限內達到第404條的規定,我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程,這既成本高昂,又具有挑戰性。在這方面,我們將需要繼續撥出內部資源,可能聘請外部顧問,並通過詳細的工作計劃,以評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續酌情采取措施改進控制程序,通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用,並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。
儘管我們做出了努力,但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論,即我們對財務報告的內部控制是有效的,符合第404節的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點,可能會導致金融市場的不利反應,因為我們對合並財務報表的可靠性失去了信心。
我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求在本年度報告之後正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性,直到我們不再是“就業法案”所定義的“新興成長型公司”之後,我們需要向證券交易委員會提交的第一份年度報告。我們不能向您保證,未來我們的內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息,因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們預計,在可預見的將來,我們不會向普通股持有者支付任何現金紅利。相反,我們計劃保留所有收益,以維持和擴大我們的業務。此外,任何未來的債務融資安排都可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息數額的條款。因此,投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股,而這可能永遠不會發生,這是實現投資回報的唯一途徑。因此,尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
我們普通股的活躍交易市場可能無法發展或不可持續。如果不發展一個活躍的交易市場,投資者可能無法以買入價或高於買入價的價格轉售他們的股票,我們未來籌集資金的能力可能會受到損害。
我們的普通股自2018年6月26日起在納斯達克資本市場上市。我們普通股的初始上市價格是通過與承銷商談判確定的。這個價格可能不能反映市場上的投資者願意買賣我們股票的價格。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市,但我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展,或者如果發展起來,就會維持下去。如果我們普通股的活躍市場沒有發展或維持,你可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售你購買的股票。不活躍的交易市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金繼續為運營提供資金的能力,並可能削弱我們以股票為對價收購其他公司或技術的能力。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
過去幾年,全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞,包括流動性和信貸供應嚴重減少,消費者信心下降,經濟增長下滑,失業率上升,經濟穩定存在不確定性。我們認為,全球經濟狀況尤其不穩定和不確定,不僅考慮到新冠肺炎疫情及其可能導致的全球衰退,而且還由於最近和預期中涉及國際貿易和税收等政治、立法和監管條件的變化,復甦不平衡或全球經濟再度低迷可能會對我們按照預期的規模和時間表進行臨牀試驗的能力產生負面影響。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般商業策略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業或政治環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化,可能會使獲得任何必要的債務或股權融資變得更加困難,成本更高,稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資,可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響,並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外,我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中倖存下來。, 這可能會直接影響我們按時和按預算實現經營目標的能力。如果我們的盈利能力和戰略受到總體經濟狀況的低迷或波動的負面影響,我們的業務和經營業績可能會受到重大不利影響。
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與我們的憲章和附例相關的風險
我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能具有反收購效力,這可能會阻礙其他公司收購我們,即使收購對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例中的條文,可能會阻礙、延遲或阻止本公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外,由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員,這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員,從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。除其他事項外,這些條文包括:
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授權“空白支票”優先股,可以不經股東批准由我們的董事會發行,可能包含投票權、清算權、分紅和其他優於我們普通股的權利;創建一個分類董事會,其成員交錯任職三年; |
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明確規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會根據當時在任的董事多數通過的決議召開; |
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禁止股東在書面同意下采取行動; |
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建立股東批准提交年度股東大會的預先通知程序,包括建議提名的董事會成員人選; |
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除非獲得我們有表決權股票持有者的絕對多數(662/3%和少數人的多數,如果適用)的批准,否則禁止完成清算事件; |
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禁止完成與持有我們股本投票權超過50%的多數股東的關聯交易,除非獲得當時在任董事的絕對多數(662/3%)的批准; |
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規定董事會中的董事人數必須獲得在任董事的絕對多數(662/3%)才能改變,即使不到法定人數; |
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規定只有在有表決權股票的持有者以絕對多數(662/3%)投票的情況下,我們的董事才能被免職; |
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規定董事會的空缺只能由當時在任的董事以絕對多數(662/3%)填補,即使不足法定人數; |
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需要持有我們有表決權股票的股東的絕對多數(662/3%和少數人的多數,如果適用)或我們在任的董事會成員的絕對多數(662/3%)的投票,才能修改我們修訂和重述的章程;以及 |
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需要我們有表決權股票持有人的絕對多數票(662/3%和少數人的多數,如果適用),以及有權就此投票的每類我們有表決權股票的持有人的絕對多數票(662/3%),以修訂我們修訂和重述的公司註冊證書的某些條款。 |
這些條款單獨或共同可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或管理層變動。
此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受特拉華州一般公司法第2203條的規定管轄,該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併,除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會,還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們的章程和章程包含排他性的法院條款,這可能會限制股東在其認為有利的司法法院提出索賠的能力,並可能阻止與此類索賠有關的訴訟。
我們修訂和重述的憲章規定,除非我們書面同意另一個論壇,否則特拉華州衡平法院(或如果該法院沒有管轄權,則是美國特拉華州地區法院)將是(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟;(2)任何聲稱違反或基於我們任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有的受託責任的索賠的唯一和獨家論壇;(2)任何聲稱違反或基於我們任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有的受託責任的訴訟;(2)任何聲稱違反或基於我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有的受託責任的訴訟;(3)任何針對本公司或本公司任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東提出索賠的訴訟
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根據“特拉華州公司法”、我們的修訂和重述的公司章程或我們的修訂和重述的章程的任何條款;或(4)主張受內部事務原則或特拉華州論壇條款管轄的索賠的任何訴訟。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟理由。我們修訂和重述的章程進一步規定,除非我們以書面形式同意另一個論壇,否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法或聯邦論壇條款提出訴因的任何投訴的獨家論壇。
我們認識到,特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款可能會對聲稱該條款不可執行的股東施加額外的訴訟費用,並可能在尋求任何此類索賠時施加更一般的額外訴訟費用,特別是如果股東不居住在特拉華州或附近的情況下。此外,我們修訂和重述的章程中的這些論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定,根據特拉華州法律,旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的,但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行的股東施加額外的訴訟費用,如果聯邦論壇條款被發現不可執行,我們可能會因解決此類問題而招致額外費用。我們的章程和附則授權的法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果,包括考慮訴訟的股東可能位於或將以其他方式出現的法院。選擇提起訴訟,這樣的判決可能或多或少對我們的股東有利。
與税收相關的風險
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般而言,根據經修訂的1986年“國內税法”(下稱“守則”)第382節,進行“所有權變更”的公司利用變更前淨營業虧損(“NOL”)抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們現有的NOL可能會因守則第382節以前的所有權變更而受到重大限制。未來仍需要對任何歷史上的NOL進行分析,因為還沒有進行任何評估所有權變更的研究。此外,未來我們股票所有權的變化,其中許多不在我們的控制範圍內,可能會導致根據守則第382節的所有權變化。根據州法律,我們的NOL也可能受到損害。因此,我們可能無法利用我們的NOL的實質性部分。此外,我們利用NOL的能力取決於我們的盈利能力和產生美國聯邦應税收入的能力。如上所述,在“與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險”一節中,我們自成立以來已經發生了重大的淨虧損,並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損;因此,我們不知道我們是否或何時會產生利用我們的NOL所需的美國聯邦應税收入。我們已為全數的NOL提供全額估值免税額。
一般風險因素
税法的改變可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來,這樣的變化已經發生了很多,而且未來可能還會繼續發生變化。無法預測税務法律、法規和裁決是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈、頒佈或發佈,這可能會增加我們或我們股東的納税責任,或要求我們改變經營方式,以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。
我們的業務和運營將受到影響 如果我們要維持網絡攻擊或其他導致安全漏洞的隱私或數據安全事件。
我們的資訊科技可能會受到網絡攻擊、保安漏洞或電腦入侵。經驗豐富的計算機程序員和黑客可能會侵入我們的安全控制,盜用或泄露敏感的個人、專有或機密信息,造成系統中斷或導致關機。他們還可以開發和部署惡意軟件程序來攻擊我們的系統或以其他方式利用任何安全漏洞。我們的系統和存儲在這些系統上的數據也可能容易受到安全事件或安全攻擊、破壞或盜竊行為、數據錯位或丟失、人為錯誤或其他類似事件的影響,這些事件可能會對我們的系統和我們的數據以及我們的業務合作伙伴的數據產生負面影響。此外,向我們提供服務的第三方在其自身的安全系統和基礎設施發生故障時也可能成為安全風險的來源。
在網絡事件之前或之後消除或解決上述安全威脅和漏洞的成本可能會很高。我們的補救工作可能不會成功,並可能導致服務中斷、延遲或停止,以及現有或潛在供應商、製造商或其他第三方的損失。此外,違反我們的安全措施和未經授權的
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傳播有關我們、我們的業務合作伙伴、我們臨牀試驗參與者或其他第三方的敏感個人、專有或機密信息可能會使我們面臨重大的潛在責任和聲譽損害。此外,由於數據安全事件或其他系統故障導致已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失,可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。隨着與網絡攻擊相關的威脅的發展和增長,我們可能還會發現有必要進行額外的投資來保護我們的數據和基礎設施,這可能會影響我們的盈利能力。我們還可能受到現有和擬議的法律法規以及與網絡安全、數據隱私、數據本地化和數據保護(如GDPR)相關的政府政策和做法的負面影響。
我們的業務和運營可能會受到英國退出歐盟的負面影響。
2016年6月23日,英國舉行公投,多數合格選民投票決定脱離歐盟,俗稱脱歐,根據《歐盟條約》第50條,英國於2020年1月31日停止歐盟成員國身份。有一段過渡期,在此期間,歐盟的規則繼續適用於英國,但這一過渡期於2020年12月31日結束。英國和歐盟簽署了歐盟-英國貿易與合作協定,該協定於2021年1月1日臨時生效,一經英國和歐盟批准,將正式適用。該協議詳細説明瞭聯合王國和歐盟在醫藥產品方面的關係的某些方面將如何運作,特別是在良好製造規範方面,但仍有許多不確定因素。過渡期結束後,英國目前適用的許多法規(包括金融法律法規、税收、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律法規、藥品審批和法規、移民法和就業法)可能會在未來隨着英國確定其新方法而進行修改,這可能會導致與歐盟法規的重大差異。英國未來的法律和法規及其與歐洲聯盟法律和法規的互動不明確,增加了我們在聯合王國和歐盟經營和做生意的監管負擔。
英國退歐的長期影響將在一定程度上取決於歐盟-英國貿易與合作協議(EU-UK Trade and Cooperation Agreement)以及英國和歐盟未來簽署的任何協議在實踐中如何生效。這種退出歐盟是史無前例的,目前尚不清楚對英國進入歐洲商品、資本、服務和勞動力單一市場以及更廣泛的商業、法律和監管環境的限制,會如何影響我們目前和未來在英國的業務和臨牀活動。我們還可能面臨新的監管成本和挑戰,這些成本和挑戰可能會因英國退歐而對我們的運營產生不利影響。
英國將失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處,這可能會導致貿易壁壘增加,這可能會使我們在歐盟或歐洲經濟區做生意變得更加困難。我們預計,現在過渡期已經結束,英國退歐可能會導致法律上的不確定性,並可能導致各國法律法規的差異,因為英國將決定複製或取代哪些歐盟法律,包括與醫藥產品監管相關的法律。英國退歐的任何這些影響,以及我們無法預見的其他影響,都可能對我們在英國的業務和運營結果產生負面影響。
英國脱歐後與歐盟法律、政治和經濟關係的不確定性也可能成為國際市場不穩定的根源,造成匯率大幅波動,和/或以其他方式對貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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第六項展品
緊靠在該等展品之前的“展品索引”中列出的展品(通過引用併入本文)作為本季度報告10-Q表的一部分提交或提供。
展品 數 |
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描述 |
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2.1 |
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註冊人、Aadi Bioscience,Inc.和Aspen Merge子公司,Inc.之間於2021年5月16日簽署的合併協議和計劃(通過引用註冊人於2021年5月17日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38560)的附件2.1併入) |
3.1 |
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對Aerpio PharmPharmticals,Inc.修訂和重新修訂的章程的修正案(通過引用註冊人於2021年5月17日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38560)的附件3.1併入) |
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10.1 |
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註冊人和凱文·G·彼得斯之間於2021年4月1日簽署的過渡性服務協議修正案(本文引用註冊人於2021年4月1日提交給證券交易委員會的8-K表格的附件10.1(文件編號001-38560))。 |
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10.2 |
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諮詢服務協議,日期為2021年4月1日,由註冊人和凱文·G·彼得斯簽署(通過參考註冊人於2021年4月1日提交給美國證券交易委員會的8-K表格第10.2號文件(文件編號001-38560)合併於此)。 |
10.3 |
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註冊人和投資方之間的認購協議,日期為2021年5月16日(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年5月17日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38560)中) |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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32.2** |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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IXBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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IXBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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IXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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IXBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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IXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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IXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互式數據文件(格式為內聯iXBRL,包含在證物101中的適用分類擴展信息。) |
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謹此提交。 |
**本合同附件32.1和附件32.2中提供的證明被視為隨本季度報告FORM 10-Q一起提供,不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第F18節的規定進行了“存檔”,除非註冊人通過引用明確地將其納入其中。
64
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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AERPIO製藥公司 |
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日期:2021年8月11日 |
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由以下人員提供: |
約瑟夫·加德納(Joseph Gardner)博士 |
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約瑟夫·加德納,博士。 |
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總統 (首席執行官) |
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日期:2021年8月11日 |
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由以下人員提供: |
/s/s雷吉娜·馬雷克(Regina Marek) |
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雷吉娜·馬雷克 |
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財務副總裁 (首席財務和首席會計官) |
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