目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。**是，*☐*
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 |
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加速的文件管理器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。：是，：是，不是。
截至2021年8月6日，註冊人擁有
目錄
亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
表格10-Q季度報告
目錄
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表： |
1 |
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濃縮資產負債表 |
1 |
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未經審計的經營簡明報表和全面虧損 |
2 |
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未經審計的可轉換優先股和股東權益簡明報表(虧損) |
3 |
|
未經審計的現金流量表簡明表 |
5 |
|
未經審計的簡明財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
16 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
22 |
第四項。 |
管制和程序 |
23 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律程序 |
24 |
第1A項。 |
風險因素 |
24 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
68 |
第三項。 |
高級證券違約 |
69 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
69 |
第五項。 |
其他信息 |
69 |
第6項 |
陳列品 |
70 |
簽名 |
71 |
|
i
目錄
第一部分-財務信息
項目1。財務報表。
亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
縮合餘額針織牀單
(單位為千，股票和麪值數據除外)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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(未經審計) |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產(包括關聯方金額 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債(包括關聯方金額#美元) |
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遞延收入的當期部分 |
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未歸屬股票負債 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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總負債 |
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可轉換優先股，$ |
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股東權益(赤字)： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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請參閲隨附的説明。
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目錄
亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計的簡明政治家運營成本與綜合損失
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研發(包括相關方 |
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一般和行政(包括關聯方 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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利息支出關聯方 |
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增加可轉換本票的公允價值 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨損失 |
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其他全面虧損： |
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可供出售證券的未實現收益(虧損)，淨額 |
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綜合損失 |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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加權平均普通股流通股， |
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請參閲隨附的説明。
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目錄
亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計的轉換簡明報表可轉讓優先股和股東權益(赤字)
截至2021年和2020年6月30日的6個月
(單位為千，共享數據除外)
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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(虧損) |
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赤字 |
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(赤字) |
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2020年12月31日的餘額 |
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發行A系列可轉換優先股，淨額 |
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發行B系列可轉換優先股，淨額為 |
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可轉換優先股轉換為普通股 |
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首次公開募股(IPO)，扣除美元后的淨額 |
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普通股期權的行使 |
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限制性股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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投資證券的未實現收益(虧損) |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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可轉換優先股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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(虧損) |
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赤字 |
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(赤字) |
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2019年12月31日的餘額 |
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發行SEED 2系列可轉換優先股，淨額 |
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可轉換本票轉換為系列種子2 |
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普通股期權的行使 |
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限制性股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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2020年6月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
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目錄
亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計的可轉換優先股和股東權益簡明報表(虧損)
截至2021年和2020年6月30日的三個月
(單位為千，共享數據除外)
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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(虧損) |
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2021年3月31日的餘額 |
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發行B系列可轉換優先股，淨額為$ |
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投資證券的未實現收益(虧損) |
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亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未審核的精簡狀態現金流量項目
(單位：千)
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截至六個月 |
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2021 |
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發行SEED 2系列可轉換優先股的收益，扣除發行成本 |
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行使既得普通股期權和非既得普通股期權所得收益 |
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首次公開發行(IPO)收益，扣除發行成本 |
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與首次公開發行相關的可轉換優先股的轉換 |
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將可轉換本票及應累算利息轉換為 |
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短期投資的未實現收益(虧損) |
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亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計的簡明財務報表附註
1.組織總結重大會計政策的制定
組織
Janux治療公司(“公司”)於2017年6月在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。該公司是一家臨牀前階段的生物製藥公司，開發基於該公司專有的腫瘤激活T細胞激活器(“TRACTr”)平臺技術的下一代療法，以更好地治療癌症患者。
正向股票拆分
2021年6月，公司董事會和股東通過了對
流動性與資本資源
從成立到2021年6月30日，該公司在組織和人員配備、業務規劃、籌集資金和開發其TRACTr治療平臺和臨牀前資產方面投入了幾乎所有的努力。公司自成立以來在運營中出現淨虧損和負現金流，累計虧損#美元。
未經審計的中期財務信息
截至2021年6月30日及截至2021年6月30日及2020年6月30日止三個月及六個月之未經審核簡明財務報表乃根據美國證券交易委員會(“SEC”)之規則及規定編制，並符合適用於中期財務報表之美國公認會計原則(“GAAP”)。該等未經審核的簡明財務報表與本公司經審核的財務報表的編制基準相同，幷包括所有調整，只包括正常的經常性應計項目，管理層認為這些調整是公平地呈報公司截至中期日期的財務狀況及所呈報中期的經營業績所必需的。中期業績不一定代表全年或未來期間的業績。截至2020年12月31日的簡明資產負債表數據來自該公司經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表一併閲讀，這些報表包括在公司於2021年6月11日根據修訂後的1933年證券法第424(B)條向證券交易委員會提交的招股説明書中。
預算的使用
這個公司財務報表的編制要求其作出估計和假設，以影響公司財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。公司財務報表中最重要的估計涉及完成履約義務的估計以及協作收入、研究和應計費用的估計交易價格。
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目錄
亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計簡明財務報表附註-(續)
發展費用、基於股票的薪酬和公允價值計量。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及各種被認為在當時情況下屬合理的其他因素，其結果構成對資產及負債的賬面值作出判斷的基礎，並記錄從其他來源不易察覺的收入及開支。實際結果可能與這些估計有實質性的不同，也可能與之背道而馳。
公允價值期權
根據會計準則編纂(“ASC”)825的允許，金融工具，(“ASC 825”)，本公司選擇公允價值選項來核算其自成立以來發行的可轉換本票。根據美國會計準則第825條，公司按公允價值記錄這些可轉換本票，公允價值變動記錄在營業報表和全面虧損中。由於採用公允價值期權，與可轉換本票相關的直接成本和費用在收益中確認為已發生而不是遞延。截至2020年6月30日的三個月和六個月，公司確認
公允價值計量
會計指引定義了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，如下所示：
一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第二級：投入，但可直接或間接觀察到的活躍市場報價除外。
第三級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
本公司金融工具的賬面價值，包括現金和現金等價物，歸類於上述指定的第1級，應收賬款、預付賬款和其他流動資產、應付賬款和應計負債，由於這些工具的短期性質，其賬面價值接近公允價值。按公允價值經常性計量的金融資產包括短期投資。短期投資的公允價值以會計期間最後一天的市場價格或其他可觀察到的市場投入為基礎。該公司從其投資經理那裏獲得定價信息，通常使用標準的可觀察信息來確定投資證券的公允價值，包括報告的交易、經紀人/交易商報價、出價和/或報價。本公司並無按公允價值經常性記錄之財務負債。本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。
下表彙總了該公司按公允價值經常性計量的金融工具(以千計)：
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按公允價值計量 |
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總計 |
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報價在 |
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重要的其他人 |
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意義重大 |
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截至2021年6月30日： |
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資產： |
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按公允價值計量的總資產 |
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亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計簡明財務報表附註-(續)
現金和現金等價物
該公司將購買時原始到期日在3個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户、商業票據和貨幣市場基金中的現金。
短期投資
短期投資包括商業票據。本公司已將這些投資歸類為可供出售，因為可能需要在到期前出售此類投資以實施管理戰略，因此已將購買日到期日超過3個月的所有短期投資歸類為資產負債表中的流動資產。截至2021年6月30日，所有短期投資剩餘合同到期日均在12個月以內，短期投資以公允價值計入未實現損益，計入累計其他綜合收益(虧損)，作為股東權益(虧損)的組成部分，直至實現。在購買時產生的任何溢價或折扣都攤銷和/或增加到利息收入中，作為對收益率的調整，使用的是在票據有效期內的直線方法。當未實現的損失是由於與信用有關的因素造成的時，公司記錄了信用損失準備金。已實現損益採用特定的確認方法計算，記為利息收入或費用。該公司已經確定，截至2021年6月30日，其投資的公允價值沒有因信貸相關因素而出現實質性下降。
下表彙總了短期投資(以千為單位)：
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截至2021年6月30日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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估計數 |
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公允價值 |
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上表中的攤餘成本和估計公允價值不包括#美元。
風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並無在該等賬户出現任何虧損，管理層相信本公司不會因持有該等存款的存款機構的財務狀況而面臨重大信貸風險。
收入確認
該公司確認收入的方式描述了將產品或服務的控制權轉移給客户，並反映了公司有權為換取該產品或服務而獲得的對價金額。在此過程中，公司遵循五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給履約義務，以及(V)在客户獲得產品或服務控制權時確認收入。公司在應用收入確認標準時，會考慮合同條款以及所有相關事實和情況。
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亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計簡明財務報表附註-(續)
客户是與公司訂立合同的一方，合同的目的是獲得公司正常活動的產品或服務，以換取對價。要被認為是合同，(I)合同必須得到批准(書面、口頭或根據其他商業慣例)，(Ii)可以確定每一方對要轉讓的產品或服務的權利，(Iii)可以確定要轉讓的產品或服務的付款條件，(Iv)合同必須具有商業實質(即，未來現金流的風險、時間或金額預計會因合同而發生變化)，及(V)本公司有可能收取其有權收取的實質上所有代價，以換取產品或服務的轉讓。
履約義務被定義為向客户轉讓產品或服務的承諾。本公司確定轉讓一項產品或服務(或一包產品或服務，或實質相同且具有相同轉讓模式的一系列產品和服務)的每個承諾都是不同的。如果(I)客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從產品或服務中受益，以及(Ii)公司將產品或服務轉讓給客户的承諾可與合同中的其他承諾分開識別，則產品或服務是不同的。轉讓產品或服務的每一項不同的承諾都是收入確認的會計單位。如果轉讓產品或服務的承諾不能與合同中的其他承諾分開識別，則此類承諾應合併為單一履行義務。
交易價格是公司有權獲得的對價金額，以換取將產品或服務的控制權轉讓給客户。在確定交易價格時，公司會考慮是否存在任何重要的融資成分、任何可變因素的影響、非現金考慮因素以及支付給客户的對價。如果存在重要的融資成分，交易價格將根據貨幣的時間價值進行調整。如果存在可變性因素，公司必須估計其預期收到的對價，並將該金額作為確認產品或服務轉移給客户時的收入的基礎。確定可變對價金額有兩種方法：(I)期望值方法，即一系列可能對價金額的概率加權金額之和；(Ii)最可能金額方法，確定一系列可能對價金額中單一的最可能金額。
如果一份合同有多項履約義務，公司將交易價格分配給每一項不同的履約義務，其金額反映了公司有權獲得的對價，以換取履行每一項不同的履約義務。對於每一項不同的履約義務，收入在公司轉移對適用於該履約義務的產品或服務的控制權時(或作為)確認。
在公司在履行履約義務之前首次收到對價的情況下，公司將此類對價歸類為遞延收入，直至(或)公司履行履約義務為止。公司在收到對價前首先履行履約義務的，對價記為應收賬款。
如果將確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短時間，或者如果資產的金額不重要，則公司將在發生時支付獲得和履行合同的增量成本。否則，如果此類成本是合同的增量，並按與基礎合同的收入確認成比例的費用攤銷，則這些成本將被資本化為合同資產。
研發費用
所有的研究和開發費用都在發生的期間內支出。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，在履行之前支付的款項作為預付費用反映在隨附的資產負債表中。該公司記錄了持續研究和開發活動產生的估計成本的應計費用。在評估應計負債的充分性時，公司分析服務的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期末的預付或應計餘額時，可能會做出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。
基於股票的薪酬
以股票為基礎的薪酬開支指授予日按直線基準在獎勵的必要服務期(一般為歸屬期間)內確認的股權獎勵的公允價值的成本。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股權獎勵的公允價值，並在發生沒收時予以確認。
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目錄
亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計簡明財務報表附註-(續)
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。其他綜合虧損的唯一組成部分是可供出售證券的未實現收益(虧損)。全面虧損已反映在營業報表和全面虧損報表中，並作為一個單獨組成部分反映在可轉換優先股和股東權益(虧損)報表中。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券。本公司已剔除以下公司的加權平均未歸屬股份
不包括在每股攤薄淨虧損計算中的潛在攤薄證券如下(普通股等值股份)，因為這樣做是反攤薄的：
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六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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已發行可轉換優先股 |
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普通股期權 |
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未歸屬普通股 |
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潛在稀釋股份總數 |
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近期發佈的會計公告
2020年8月，FASB發佈了2020-06年度ASU。債務-帶轉換的債務和其他期權(小主題(470-20))以及衍生工具和對衝-實體自有股權中的合同(小主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計準則(小主題：470-20)；以及衍生工具和對衝-實體自有股權中的合同(815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計準則那就是。新指引除其他事項外，簡化了某些具有負債和股權特徵的金融工具(包括可轉換工具)的會計處理，並修訂了現有的每股收益(EPS)指引，要求實體在計算可轉換工具的稀釋每股收益時使用折算後每股收益的方法。ASU的2020-06條款在2021年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)有效，允許在2020年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)提前採用。該公司計劃從2022年1月1日起採用新的指導方針，目前正在評估採用該指導方針將對其財務狀況、運營結果或相關披露產生的影響。
2.資產負債表明細
財產和設備淨額由以下各項組成(以千計)：
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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實驗室設備 |
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計算機設備和軟件 |
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財產和設備，淨值 |
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亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計簡明財務報表附註-(續)
應計負債包括以下內容(以千計)：
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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應計股票發行成本 |
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應計研究和開發(包括關聯方金額#美元 |
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應計賠償(包括關聯方金額#美元) |
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其他應計負債(包括關聯方金額#美元) |
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應計專業費用 |
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3.承擔和或有事項
與藥明生物(香港)有限公司簽訂的許可協議
於2021年4月，本公司與中國藥明生物(香港)有限公司(“藥明生物”)訂立細胞系許可協議(“細胞系許可協議”)，據此，本公司獲得藥明生物若干專利權、專有技術及生物材料(“藥明生物許可技術”)項下的非獨家、全球性、可再許可的許可(“藥明生物許可技術”)，以使用藥明生物許可技術製造、使用、銷售、要約出售及進口通過使用藥明生物根據細胞系許可協議許可的細胞系而生產的若干治療產品(“藥明生物許可產品”)。具體地説，藥明生物許可技術用於製造該公司的PSMA-TRACTr和EGFR-TRACTr候選產品的一個組件。
作為許可證的對價，公司向藥明生物支付了一筆不可退還的一次性許可費#美元。
蜂窩線路許可協議將無限期繼續，除非(I)本公司提前三個月發出書面通知並支付本公司截至終止生效日期應支付給藥明生物的所有款項，(Ii)任何一方在書面通知後30天內仍未修復另一方的重大違約行為，及(Iii)如果本公司未能付款，且在收到該違約通知後30天內仍未履行，則由藥明生物終止。
偶然事件
在正常業務過程中，公司可能會不時受到索賠或訴訟的影響。如果將來可能發生支出，並且該等支出可以合理估計，則本公司應對該等事項承擔責任。
4.關聯方交易
2017年8月，該公司與COI製藥公司(“COI”)簽訂了一項支持服務協議，其中概述了COI向公司提供的服務條款，以及為這些服務收取的費用。COI是一家共享服務公司，為公司股東阿瓦隆風險投資公司(Avalon Ventures)的投資組合公司提供一定的後臺、行政和研發支持服務，包括設施支持。該公司向COI支付季度預付款，以支付根據該協議將在該季度發生的估計成本。任何一方均可在30天內終止支持服務協議
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亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計簡明財務報表附註-(續)
提前通知。除非任何一方提前30天通知終止，否則支持服務協議將在每年8月自動續簽。
2021年1月1日，公司與COI簽訂了第二份支持服務協議，取代了2017年8月的支持服務協議。該協議修改了向公司提供的服務的性質，考慮到某些個人將從2021年1月1日起過渡為Janux的全職員工。這些服務將不再包括通常與首席執行官、總裁和高級副總裁的角色相關的服務。與某些後臺、行政和研發服務相關的其他服務，包括設施支持和原始協議的其他條款保持不變。第二個支持服務協議的初始期限將於2022年1月到期，除非任何一方提前30天通知終止，否則該協議將自動續簽一年或多個額外期限。
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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截至2021年6月30日，公司的預付費用和其他流動資產為$
5.可轉換優先股和股東權益(虧損)
可轉換優先股
於2021年3月1日，本公司與各投資者訂立A系列優先股購買協議，據此發行及出售合共
於2021年4月15日，本公司與各投資者訂立B系列優先股購買協議，據此發行及出售合共
與公司首次公開募股有關，公司可轉換優先股的所有流通股自動轉換為
首次公開發行(IPO)
於2021年6月，本公司完成首次公開發售
2017股權激勵計劃
2017年8月，公司通過了Janux Treeutics，Inc.2017股權激勵計劃(“2017計劃”)，該計劃規定向員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵和其他股票獎勵。根據2017計劃授予的期權的最長期限為十年，一般情況下，根據2017計劃授予的期權在自歸屬開始日期起的四年期間內授予。2017年計劃允許提前行使股票期權，該期權可能由公司按原行使價格回購。在下文定義和描述的2021年計劃生效後，2017年計劃將不再提供進一步的贈款。根據2017計劃授予的任何懸而未決的獎勵仍將受制於2017計劃的條款和適用的獎勵協議。
2021年股權激勵計劃
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亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計簡明財務報表附註-(續)
2021年6月，公司董事會和股東通過了《2021年股權激勵計劃》(《2021年計劃》，並與2017年計劃一起通過了《計劃》)。2021年計劃自與公司首次公開募股(IPO)相關的承銷協議之日起生效。根據2021年計劃，公司可以向員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票獎勵、績效現金獎勵和其他形式的股票獎勵。根據2021年計劃授予的期權的最長期限為十年，一般情況下，根據2021年計劃發行的期權授予自歸屬開始日期起的四年期間。2021年計劃不允許提前演習。總計
該公司根據其計劃開展的股票期權活動摘要如下(除股票外，以千計，每股數據和年份)：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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2020年12月31日的餘額 |
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授與 |
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練習 |
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2021年6月30日的餘額 |
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已歸屬，預計將於2021年6月30日歸屬 |
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可於2021年6月30日行使 |
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截至二零二一年及二零二零年六月三十日止六個月之加權平均授出日每股購股權公允價值為$。
Black-Scholes期權定價模型中用於根據其計劃確定股票期權授予的公允價值的假設如下：
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截至六個月 |
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2021 |
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2020 |
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無風險利率 |
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% |
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預期波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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無風險利率。無風險利率基於授予零息美國國庫券時有效的美國國債收益率，其到期日與獎勵的預期期限相似。
預期波動率。鑑於該公司有限的歷史股價波動性數據，預期波動率假設是基於一組股價公開的同類公司的波動性。同齡人小組是在生物技術行業公司的基礎上發展起來的。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的有關其股票價格波動的歷史信息可用。
預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於公司沒有歷史鍛鍊行為，因此它使用簡化方法確定預期壽命假設，
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目錄
亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計簡明財務報表附註-(續)
員工，這是期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。非員工期權的預期期限通常是合同期限。
預期股息收益率。該公司的預期股息率假設是基於它從未支付過現金股息，目前也沒有支付現金股息的意圖，因此使用了零預期股息率。
2021年員工購股計劃
2021年6月，公司董事會和股東通過了《2021年員工購股計劃》(簡稱ESPP)。ESPP在與IPO相關的承銷協議日期之前立即生效。ESPP允許選擇參與ESPP下的發售的合格員工擁有最多
基於股票的薪酬費用
以股票為基礎的補償費用已在營業和綜合損失報表中報告如下(單位：千)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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未歸屬股票負債
公司未歸屬股份和未歸屬股票負債摘要如下(除股票數據外，以千計)：
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數量 |
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未歸屬的 |
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2020年12月31日的餘額 |
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提前行使的股份 |
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既得股 |
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2021年6月30日的餘額 |
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目錄
亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.)
未經審計簡明財務報表附註-(續)
預留供未來發行的普通股
為未來發行預留的普通股包括以下內容：
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六月三十日， |
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十二月 31, |
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2021 |
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2020 |
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轉換優先股 |
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未償還普通股期權 |
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根據該計劃可供發行的股票 |
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根據ESPP可供發行的股票 |
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總計 |
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6.研究合作與獨家許可協議
2020年12月，該公司與默克公司簽訂了一項研究合作和獨家許可協議，以開發與其內部開發的流水線中的產品不同的TRACTr候選產品(“默克協議”)。公司確認了$
7.401(K)計劃
自2021年4月23日起，公司根據美國國税法第401(K)節通過了一項固定繳費退休儲蓄計劃，可供符合條件的員工使用。員工繳費是自願的，並以個人為基礎，限制在聯邦税收法規允許的最高金額內。根據該計劃，該公司每年強制性供款為
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目錄
項目2。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計的簡明財務報表和相關説明，以及我們已審計的財務報表和相關説明，這些報表和相關説明包含在日期為2021年6月10日的招股説明書(文件編號333-256297)中，構成我們根據1933年證券法(修訂後的證券法)第424(B)條於6月提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-1表註冊説明書(文件編號333-256297)的一部分，該招股説明書是根據1933年證券法(證券法)第424(B)條提交給美國證券交易委員會(SEC)的。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀本季度報告的“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。此外，過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的結果。
概述
我們是一家創新的生物製藥公司，基於我們專有的腫瘤激活T細胞活躍器(TRACTr)平臺技術開發下一代療法，以更好地治療癌症患者。我們最初的重點是開發一種新型的T細胞訂購者(TCEs)，我們的主要候選產品是針對臨牀驗證的藥物靶點而設計的。儘管TCE療法在血液學腫瘤中表現出了強大的抗腫瘤活性，但由於現有TCE技術的侷限性，開發TCE治療實體腫瘤面臨着挑戰，即(I)免疫系統過度激活導致細胞因子釋放綜合徵(CRS)，(Ii)靶向、健康的組織毒性和(Iii)不良的藥代動力學(PK)導致較短的半衰期。我們正在使用我們的TRACTr平臺技術來設計旨在克服這些限制的候選產品。我們正在開發針對前列腺特異性膜抗原(PSMA)、表皮生長因子受體(EGFR)和滋養層細胞表面抗原2(TROP2)的領先項目，目前我們所有的項目都處於臨牀前或發現階段。我們預計在2022年底之前至少提交兩份研究性新藥申請(IND)。我們還在應用我們的專利技術開發一種針對程序性死亡的腫瘤激活免疫調節劑(TRACIr)共刺激雙特異性產品候選產品-配體1(PD-L1)和CD28，旨在進一步增強T細胞的抗腫瘤活性，我們相信它有可能作為單藥使用，或與我們目前的TRACTr流水線聯合使用。基於我們在非人類靈長類動物(NHP)中產生的數據，我們相信我們的TRACTr和TRACIr候選產品具有以下潛力：(I)顯著降低CRS毒性反應的風險；(Ii)降低靶向、健康組織毒性的風險, 以及(Iii)通過每週給藥一次改善人體的半衰期。
我們於2017年6月註冊成立。到目前為止，我們已將幾乎所有的資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、業務開發、籌集資金、開發和優化我們的技術平臺、確定潛在的候選產品、為我們的領先項目進行研究和臨牀前研究、建立和加強我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的運營資金主要來自發行可轉換本票、發行可轉換優先股、行使普通股期權、首次公開募股(IPO)的收益以及根據與默克(Merck)、夏普(Sharp)和多姆公司(Merck)的合作協議收到的金額。
我們自成立以來就出現了運營虧損，目前還沒有產生任何產品收入。截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為850萬美元和390萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為2320萬美元。
我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於各種因素，包括我們臨牀前研究的時間和範圍以及我們在其他研發活動上的支出，以及根據我們與默克公司的合作協議確認任何收入的時間。我們預計我們的費用和運營虧損將大幅增加，在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損，因為我們正在進行和計劃中的研究和開發活動，進行臨牀前研究和臨牀試驗，招聘更多人員，保護我們的知識產權，併產生與上市公司相關的額外成本。
除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發，並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，這在很多年內(如果有的話)都不會。因此，在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的贈款、合作、許可或其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。
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目錄
我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷候選產品的權利，或者授予我們原本更願意自己開發和營銷的平臺技術。
全球新冠肺炎疫情持續快速演變，我們將繼續密切關注新冠肺炎形勢。新冠肺炎對我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延及其對我們的CRO、第三方製造商和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和我們的關鍵科學和管理人員的影響。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。在可能的情況下，我們將照常開展業務，並對員工差旅和大多數辦公室員工遠程工作進行必要或明智的修改。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的迅速變化的形勢，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃，包括由此對我們的支出和資金需求產生的影響，仍然是不確定的，可能會發生變化。
與COI製藥公司簽訂的支持服務協議。
2021年1月，我們與COI PharmPharmticals，Inc.(COI)簽訂了支持服務協議(Support Services Agreement)，根據該協議，COI為我們提供某些服務，包括一般行政服務和設施支持服務，併為我們提供用品和設備、實驗室設施和辦公場所。COI是一家共享服務公司，為Avalon Ventures的投資組合公司提供一定的後臺、行政和研發支持服務，包括設施支持。Avalon Ventures是一家實益擁有我們5%以上已發行股本的實體。支付給COI的金額包括支持服務費或最高5%的加價。支持服務協議概述了COI向我們提供的服務的條款，以及為這些服務收取的費用。
支持服務協議的初始期限將於2022年1月到期。該協議將繼續延長一年的續約期，直到雙方終止。任何一方均可提前30天書面通知終止本協議。
我們與默克公司的研究合作
2020年12月，我們與默克公司簽訂了一項研究合作和獨家許可協議，以開發與我們內部開發的流水線中的產品不同的TRACTr候選產品。默克公司有權選擇最多兩個與下一代T細胞激活者免疫療法相關的合作目標(每個合作目標)用於癌症治療。默克公司在執行協議時選擇其中一個協作目標，並在指定的時間段內選擇第二個協作目標。默克公司將從合作中獲得每個選定目標的獨家全球許可和知識產權。作為回報，我們有資格為每個目標獲得高達5.05億美元的預付款和里程碑付款，外加合作產品銷售的版税。默克公司根據合作提供研究資金。
財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從任何產品的商業銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來(如果有的話)也不會從任何產品的商業銷售中獲得任何收入。截至2020年12月31日，我們與默克公司的合作沒有確認任何收入，因為我們還沒有完成該協議所要求的任何實質性研究服務。我們從2021年開始根據這項協議確認收入。
研究與開發
到目前為止，我們的研發費用主要用於開發我們的TRACTr平臺技術、項目和發現工作、臨牀前研究和其他臨牀前活動，這些活動與我們的TRACTr平臺技術和共刺激雙特異性開發計劃下的開發候選者的領先發現和優化相關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所支付的款項被資本化，直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括：
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目錄
上面列出的某些研發費用包括支付給COI的金額。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的TRACTr和共刺激雙特異性平臺，以及在我們的TRACTr和共刺激雙特異性計劃中發現和開發候選產品，我們的研發費用將大幅增加。
由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們不能確定候選產品的未來臨牀試驗和臨牀前研究的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀前和臨牀開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，決定要追求哪些候選產品和開發計劃，以及持續向每個候選產品或計劃提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
一般事務和行政事務
一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與員工有關的費用，包括基於股票的薪酬。其他重大的一般和行政費用包括與設施有關的費用，其中包括設施的直接折舊成本和已分配的設施租金和維護費用；與知識產權和公司事務有關的法律費用；會計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費；以及其他運營成本。我們的一般和行政費用包括支付給COI的某些後臺和行政支持服務的金額，包括設施支持。我們預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將大幅增加，因為我們將繼續增加一般和管理人員，以支持我們持續的研發活動，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，還將支持商業化活動。我們還預計與上市公司運營相關的費用將增加，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税收相關服務的費用、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本。
利息收入
利息收入包括現金和現金等價物以及短期投資的利息收入。
利息支出關聯方
利息支出包括我們於2020年6月轉換的可轉換本票的年息8%。
增加可轉換本票關聯方的公允價值
我們在2019年和2020年發行了可轉換本票，並選擇了公允價值選項。在2020年6月轉換為SEED 2系列可轉換優先股之前，我們將可轉換本票的賬面價值調整為其在每個報告日期的估計公允價值，可轉換本票的公允價值增加在我們的營業報表中記錄為可轉換本票公允價值的增加和全面虧損。
我們使用基於情景的分析來估計我們的可轉換本票的公允價值，該分析基於預期未來投資回報的概率加權現值來估計可轉換本票的公允價值，考慮到票據持有人可以獲得的可能結果。
18
目錄
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
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截至6月30日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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(單位：千) |
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協作收入 |
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$ |
482 |
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$ |
— |
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|
$ |
482 |
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運營費用： |
|
|
|
|
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|
|
|
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|||
研發 |
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|
4,737 |
|
|
|
673 |
|
|
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4,064 |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
1,997 |
|
|
|
433 |
|
|
|
1,564 |
|
總運營費用 |
|
|
6,734 |
|
|
|
1,106 |
|
|
|
5,628 |
|
運營虧損 |
|
|
(6,252 |
) |
|
|
(1,106 |
) |
|
|
(5,146 |
) |
其他費用： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|||
利息收入 |
|
|
46 |
|
|
|
— |
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|
|
46 |
|
利息支出關聯方 |
|
|
— |
|
|
|
(109 |
) |
|
|
109 |
|
增加可轉換本票關聯方的公允價值 |
|
|
— |
|
|
|
(1,245 |
) |
|
|
1,245 |
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
46 |
|
|
|
(1,354 |
) |
|
|
1,400 |
|
淨損失 |
|
$ |
(6,206 |
) |
|
$ |
(2,460 |
) |
|
$ |
(3,746 |
) |
協作收入
我們從2021年開始確認2020年12月與默克公司合作的收入，當時我們開始提供協議所需的研究服務。在截至2020年6月30日的三個月中，我們沒有產生任何協作收入。
研發費用
截至2021年和2020年6月30日的三個月，研發費用分別為470萬美元和70萬美元。增加400萬美元是由於與我們的TRACTr平臺技術和程序開發相關的淨增長240萬美元、人員和設施成本80萬美元、基於股票的薪酬支出60萬美元以及許可費20萬美元。
一般和行政費用
截至2021年和2020年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為200萬美元和40萬美元。增加160萬美元的主要原因是基於股票的薪酬增加了70萬美元，人員和設施相關費用增加了50萬美元，諮詢和外部服務增加了20萬美元，其他一般和行政費用增加了20萬美元。
其他費用
截至2021年6月30日的三個月的其他收入為4.6萬美元，包括我們的現金和現金等價物以及短期投資的利息收入。截至2020年6月30日的三個月，140萬美元的其他支出包括120萬美元的可轉換本票公允價值增加和10萬美元的可轉換本票利息支出。
19
目錄
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
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|
截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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|
(單位：千) |
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協作收入 |
|
$ |
862 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
862 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
6,662 |
|
|
|
1,222 |
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|
5,440 |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
2,736 |
|
|
|
710 |
|
|
|
2,026 |
|
總運營費用 |
|
|
9,398 |
|
|
|
1,932 |
|
|
|
7,466 |
|
運營虧損 |
|
|
(8,536 |
) |
|
|
(1,932 |
) |
|
|
(6,604 |
) |
其他費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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利息收入 |
|
|
46 |
|
|
|
— |
|
|
|
46 |
|
利息支出關聯方 |
|
|
— |
|
|
|
(206 |
) |
|
|
206 |
|
增加可轉換本票關聯方的公允價值 |
|
|
— |
|
|
|
(1,735 |
) |
|
|
1,735 |
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
46 |
|
|
|
(1,941 |
) |
|
|
1,987 |
|
淨損失 |
|
$ |
(8,490 |
) |
|
$ |
(3,873 |
) |
|
$ |
(4,617 |
) |
協作收入
我們從2021年開始確認2020年12月與默克公司合作的收入，當時我們開始提供協議所需的研究服務。在截至2020年6月30日的6個月中，我們沒有產生任何協作收入。
研發費用
截至2021年和2020年6月30日的6個月，研發費用分別為670萬美元和120萬美元。550萬美元的增長是由於與我們的TRACTr平臺技術和項目開發有關的淨增長340萬美元、人員和設施成本110萬美元、基於股票的薪酬支出60萬美元、許可費20萬美元以及其他研究和開發成本20萬美元。
一般和行政費用
截至2021年和2020年6月30日的6個月，一般和行政費用分別為270萬美元和70萬美元。增加200萬美元的主要原因是股票薪酬增加了80萬美元，人事和設施相關費用增加了60萬美元，主要與公司法律費用、審計和税費有關的專業服務增加了30萬美元，諮詢和外部服務增加了20萬美元，其他一般和行政成本增加了10萬美元。
其他費用
截至2021年6月30日的6個月的其他收入為4.6萬美元，包括我們的現金和現金等價物以及短期投資的利息收入。截至2020年6月30日的6個月，190萬美元的其他支出包括我們的可轉換本票公允價值增加了170萬美元和我們的可轉換本票的利息支出增加了20萬美元。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的運營已經出現了淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來，我們還將繼續出現淨虧損。2021年3月和4月，我們出售了可轉換優先股，淨收益總計1.805億美元。2021年6月，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股17.00美元的價格出售了13，11萬股普通股。我們首次公開募股的收益，扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本，為204.1美元。截至2021年6月30日，我們尚未支付90萬美元的IPO發行成本。所有與IPO相關的可轉換優先股的流通股都轉換為普通股。截至2021年6月30日，我們擁有現金和現金等價物以及394.2美元的短期投資。
20
目錄
以下是我們在指定時期的現金流摘要：
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(641 |
) |
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$ |
(1,657 |
) |
投資活動 |
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(142,750 |
) |
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融資活動 |
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387,203 |
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7,004 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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243,812 |
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5,347 |
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經營活動
截至2021年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為60萬美元，截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為170萬美元。在截至2021年6月30日的6個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損850萬美元，經140萬美元的非現金費用以及650萬美元的運營資產和負債變化調整後的淨虧損。截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損390萬美元，經170萬美元的非現金費用調整後，這些費用與可轉換本票公允價值的增加、20萬美元的非現金利息以及30萬美元的運營資產和負債變化有關。
投資活動
截至2021年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金為1.427億美元，原因是我們購買了1.425億美元的短期投資，以及我們購買了20萬美元的財產和設備。在截至2020年6月30日的六個月裏，我們沒有來自投資活動的現金流。
融資活動
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為3.872億美元，主要包括我們首次公開募股(IPO)的淨收益2.05億美元，我們優先股銷售的淨收益1.805億美元，以及行使股票期權的收益170萬美元。截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為700萬美元，主要包括髮行可轉換本票的淨收益250萬美元和發行可轉換優先股的淨收益450萬美元。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金儲備、現金等價物和短期投資，將足以滿足我們在本季度報告公佈之日後至少未來12個月的預期現金需求。然而，我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更快地耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也是不確定的。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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目錄
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的贈款、合作、許可或其他類似安排)來為我們的現金需求融資。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響我們財務報表中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。我們持續評估我們的估計和判斷，包括與收入確認、研發費用應計、基於股票的薪酬和公允價值計量相關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及各種其他被認為在當時情況下是合理的因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策是那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定的、可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀估計和判斷。有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲本季度報告第一部分的第1項“簡明財務報表附註--注1--重要會計政策的組織和摘要”，以及招股説明書中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”的章節。在截至2021年6月30日的三個月內，報告中討論的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。
表外融資安排
我們還沒有按照SEC的規則和法規的定義，達成任何其他表外資產負債表安排。
項目3。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用於規模較小的報告公司。
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目錄
項目4。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和代理首席財務官的參與和監督下，我們的管理層已經評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(如1934年證券交易法(修訂後)或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和代理首席財務官得出結論，截至本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的，以提供合理的保證，即我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和代理首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需信息的決定
財務報告內部控制的變化
由於美國證券交易委員會(SEC)適用於新上市公司的規則設定了一個過渡期，我們的管理層在提交截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告之前，不需要評估我們對財務報告的內部控制的有效性。因此，這份Form 10-Q季度報告沒有涉及我們對財務報告的內部控制是否有任何變化。
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目錄
第二部分-其他資料
項目1。法律訴訟。
我們可能會不時捲入法律訴訟，或在我們的正常業務過程中受到索賠的影響。我們目前不是任何重大法律程序的一方。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，而且不能保證會獲得有利的結果。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股是投機性的，涉及很高的風險。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。本報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括下面描述的風險，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮所有描述的風險因素。我們用星號(*)標記了那些反映招股説明書中類似名稱風險因素的變化的風險因素。
與我們的業務相關的風險摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應該仔細考慮本季度報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中的其他信息。
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目錄
風險因素
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直出現淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，可能無法持續下去。*
我們是一家處於早期階段的生物製藥公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、業務開發、籌集資金、開發和優化我們的技術平臺、確定潛在的候選產品、為我們的領先項目進行研究和臨牀前研究、建立和加強我們的知識產權組合，以及為這些業務提供一般和行政支持。我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段，沒有一種產品被批准商業化銷售。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，自開始運營以來每年都出現淨虧損，包括截至2020年12月31日的年度淨虧損680萬美元。截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為390萬美元和850萬美元。我們預計，如果有的話，也需要幾年時間，才能有一個產品候選產品準備好供監管部門批准和商業化。我們預計，在未來幾年和可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，我們的運營虧損水平將會增加。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。
要想盈利並保持盈利，我們必須開發一個或多個具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准並滿足任何上市後要求的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜、延誤和其他已知和未知的挑戰。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或其他業務。*
自成立以來，我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，並預計未來幾年我們的支出將大幅增加。生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和潛在的臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的臨牀、監管、質量和製造能力。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
截至2021年6月30日，我們擁有394.2美元的現金和現金等價物以及短期投資。根據我們目前的運營計劃，我們估計我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。然而，我們認為，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將不足以通過監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金，我們將需要籌集大量額外資本，以完成我們候選產品的開發和商業化。
我們基於的這些估計可能被證明是不正確的，或者由於商業決策而需要調整，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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目錄
因為我們預計在很多年內不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話，我們將需要獲得與我們的持續運營和預期的費用增加相關的大量額外資金。在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的贈款、合作、許可或其他類似安排)來滿足我們的現金需求。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。新冠肺炎大流行對資本市場的影響可能會影響我們未來可獲得的融資的可獲得性、金額和類型。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。*
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的贈款、合作、許可或其他類似安排)為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，現有股東將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如限制我們承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息的能力。
如果我們通過與第三方的合作或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。例如，我們已經與默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)達成合作，開發某些特定的候選產品，其中包含有利於默克的獨家許可權。如果默克決定不繼續合作，我們將無法獲得里程碑和特許權使用費的好處，否則我們將無法獲得根據我們與默克的合作而可能獲得的收益，因此可能需要從其他來源籌集資金。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。我們籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響，這些中斷和波動是由正在進行的新冠肺炎大流行或其他原因造成的。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也不能向您保證我們是否會盈利或從經營活動中產生正現金流。
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目錄
與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
我們的開發工作還處於早期階段，我們所有的候選產品和研究項目都處於臨牀前開發或發現階段。我們沒有在人體上進行臨牀試驗來測試我們的候選產品的歷史。
我們的開發工作還處於早期階段，到目前為止，我們的大部分業務僅限於開發我們的平臺技術，以及進行藥物發現和臨牀前研究。我們還沒有開始對我們的任何候選產品或開發計劃進行臨牀試驗。我們的平臺技術和候選產品仍處於臨牀前或發現階段，我們的候選產品基於新技術。因此，我們的基礎設施有限，作為一家公司進行臨牀試驗的經驗和監管互動有限，無法確定我們計劃的臨牀試驗是否會按時完成(如果有的話)，我們計劃的開發計劃是否會被FDA或其他類似的外國監管機構接受，或者如果獲得批准，這些候選產品能否成功商業化。
由於我們候選產品的開發還處於早期階段，我們最終從產品銷售中獲得可觀收入的能力將取決於許多因素，包括：
我們業務的成功，包括我們為公司融資並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於我們的PSMA-TRACTr、EGFR-TRACTr和TROP2-TRACTr候選產品以及我們的其他候選產品的成功開發、監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。在未來，我們可能還會依賴於我們可能開發或獲得的其他候選產品；然而，考慮到我們的早期開發階段，可能需要幾年(如果有的話)才能證明一種治療的安全性和有效性足以保證其商業化。如果我們不能開發我們的候選產品，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
臨牀前和臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。我們進入臨牀試驗的任何候選產品可能不會在以後的臨牀試驗中取得有利的結果(如果有的話)，也不會獲得市場批准。
臨牀前和臨牀開發是昂貴的，可能需要很多年才能完成，而且結果本身就不確定。失敗或延遲可能在藥物開發過程中的任何時候發生，包括由於我們無法控制的因素。在以下方面取得成功
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目錄
臨牀前試驗和早期臨牀試驗並不能保證以後的臨牀試驗會成功。生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的臨牀前或臨牀試驗中取得了有希望的結果。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。我們候選產品的臨牀前和早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。
我們在為我們的候選產品啟動未來的臨牀試驗時可能會遇到延遲，我們不能確定我們的候選產品的試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會按時開始、需要重新設計、按時招募足夠數量的患者或按時完成(如果有的話)。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止，包括與以下各項相關的延遲或失敗：
我們的候選產品可能與其他癌症藥物聯合使用，如其他免疫腫瘤學藥物、單克隆抗體或其他基於蛋白質的藥物或小分子抗癌藥物，如靶向藥物或化療，這些藥物可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。此外，我們的候選產品可能會導致不良事件。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會由於這些患者可能使用的其他療法或藥物而導致死亡或其他不良醫療事件。如上所述，這些事件中的任何一項都可能阻止我們獲得監管部門的批准，或獲得或維持市場對我們候選產品的接受程度，並削弱我們將產品商業化的能力。因為我們所有的候選產品都源自我們的平臺技術，所以我們的一個候選產品的臨牀失敗也可能會增加我們的其他候選產品經歷類似故障的實際或預期可能性。
在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管機構的審批程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了我們候選產品的BLA或國外營銷申請的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現而批准。FDA或類似的外國監管機構也可能會批准比我們最初要求的適應症或患者人數更有限的候選產品，而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准我們認為對於候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生不利影響。
此外，fda或類似的外國監管機構可能會改變他們的政策，採用額外的法規或修改現有的法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品候選產品的批准。
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目錄
這是一個及時的基礎。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
我們的候選產品基於新技術，這使得我們很難預測候選產品開發的時間、結果和成本，以及獲得監管部門批准的可能性。
我們將研發精力集中在使用我們的TRACTr平臺技術的候選產品上，我們未來的成功取決於這種方法的成功開發。我們尚未、也可能不會在臨牀試驗或隨後獲得市場批准時成功證明基於我們平臺技術的任何候選產品的有效性和安全性，並且使用我們的平臺技術可能永遠不會產生適銷對路的產品。由於我們沒有對任何候選產品進行人體試驗，而且我們目前的數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系，我們的臨牀前研究結果可能無法轉化為人類，許多人也不能準確預測我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。我們的方法在為我們的開發計劃確定候選產品方面可能不成功。我們在開發可持續、可複製和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴或建立我們自己的商業製造能力方面也可能會遇到延誤，這可能會阻止我們完成計劃中的臨牀試驗或將任何產品在及時或有利可圖的基礎上商業化(如果有的話)。此外，由於我們所有的候選產品和開發計劃都基於相同的平臺技術，與我們其中一個計劃有關的不利發展可能會對我們其他計劃的實際或感知成功可能性和價值產生重大不利影響。
FDA、EMA和其他類似的外國監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，因潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或經過廣泛研究的製藥或其他產品候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，花費的時間也更長。
免疫腫瘤學行業也在迅速發展，我們的競爭對手可能會引入新技術，使我們的技術過時或吸引力降低，或者限制我們候選產品的商業價值。在我們候選產品的開發週期中，任何時候都可能出現新技術。相比之下，與其他試圖使用類似方法的公司相比，不利的發展可能會對我們候選產品的實際或感知價值和潛力產生不利影響。
如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。
如果我們在登記計劃中的臨牀試驗方面遇到延誤或困難，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
如果我們不能按照FDA的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續為我們的候選產品進行計劃中的臨牀試驗。患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生，以及患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥)的潛在優勢的看法。
臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記或保留方面的困難。病人的登記取決於許多因素，包括：
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目錄
此外，我們計劃中的臨牀試驗可能會與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，而這場競爭將減少我們可獲得的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。此外，由於我們計劃的臨牀試驗針對的是復發/難治性癌症患者，這些患者通常處於疾病的晚期，可能會經歷與我們的候選產品無關的疾病進展，這使得他們在臨牀試驗中不可評估，並需要額外的患者登記。
患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們候選產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性可能在開發期間或批准後被發現，這可能導致我們的臨牀開發計劃中斷、監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者如果在市場批准後發現，撤銷營銷授權或限制候選產品的使用，從而限制候選產品的商業潛力。
隨着我們繼續開發候選產品並啟動對候選產品的任何未來臨牀試驗，可能會出現嚴重不良事件(SAE)、不良副作用、疾病復發或意想不到的特徵，導致我們放棄這些候選產品，或將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，從風險效益的角度來看，SAE或不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受，或者療效更顯著或更持久。如果我們在計劃的臨牀試驗中觀察到任何SAE，或根據其嚴重程度發現其他不良副作用或其他意外發現，我們的試驗可能會延遲甚至停止，我們的開發計劃可能會完全停止。TCEs類與免疫系統過度激活導致細胞因子釋放綜合徵(CRS)和靶向健康組織毒性有關，雖然我們已經設計了TRACTr平臺技術和候選產品來緩解這些安全風險，但在我們完成大規模人體試驗之前，不能保證我們的候選產品不會經歷類似的效果。
即使我們的候選產品最初在早期臨牀試驗中顯示出希望，生物製品的副作用往往只有在它們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中進行測試後才能檢測到，在某些情況下，是在批准後向患者提供商業規模的產品之後才能檢測到。有時，可能很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用是由候選產品還是其他因素引起的，特別是在可能患有其他疾病並正在服用其他藥物的腫瘤學受試者中。如果在開發過程中或批准後發現嚴重的不良或意想不到的副作用，並確定歸因於我們的候選產品，我們可能需要制定風險評估和緩解策略(REMS)，以確保候選產品治療的益處大於每個潛在患者的風險，其中可能包括(但不限於)與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統和流程，這些系統和流程高度受控、限制性強，且成本高於行業標準。與產品相關的副作用也可能導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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目錄
我們的臨牀前研究或計劃中的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究或計劃中的臨牀試驗的初步、中期或主要數據，這些數據可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、背線數據和初步數據。我們還可能不時披露我們計劃的臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期、背線或初步數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步、中期或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力、我們的業務、經營業績、前景或財務狀況可能會受到損害。
監管審批過程漫長、昂貴且不確定，根據適用的監管要求，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選產品的商業化，並對我們的創收能力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。
藥品的開發、研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷、推廣和分銷都受到美國聯邦、州和地方政府當局(主要是FDA)以及外國監管機構的廣泛和不斷變化的監管，各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA對BLA的監管批准之前，我們以及目前或未來的任何合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。
獲得監管部門對BLA的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。FDA批准所需的非臨牀研究和臨牀試驗的數量因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。
來自非臨牀研究和計劃中的臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。即使我們相信我們候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有適應症的候選產品。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的研究或試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃的要素，如我們未來來自美國的臨牀試驗的受試者數量。
FDA或任何外國監管機構可以延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或出於多種原因放棄計劃，包括：
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在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管部門的批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們最終完成了我們計劃的臨牀測試，並獲得了我們候選產品的BLA或國外營銷申請的批准，FDA或適用的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括4期臨牀試驗)的表現和/或(對於FDA)REMS的實施情況而批准，這可能是確保批准後安全使用藥物所必需的。FDA或適用的外國監管機構也可能會批准適應症更有限或患者人數比我們最初要求的更窄的候選產品，而FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他營銷或退出市場的限制，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的候選產品在獲得批准時遇到了意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，它們也將受到製造、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、採樣和記錄保存方面廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前的良好製造流程(CGMP)法規，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控候選產品的安全性和有效性的監督要求。FDA還可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。這些監管要求可能因國家不同而不同，這取決於我們在哪裏獲得監管批准。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。此外，如果法律或監管政策的應用有變化，或者如果發現
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如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者未能遵守監管要求，監管機構可能會採取各種行動。這些措施包括：
此外，FDA和其他監管機構對生物製品可能提出的促銷主張進行了嚴格的監管。具體地説，雖然醫生可以選擇為產品開具未在產品標籤中説明的用途，以及不同於在臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途，但不得推廣產品未經FDA批准的用途，如產品的批准標籤中所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外藥物使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外藥物使用的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果發生上述任何事件，我們銷售此類產品的能力可能會受損，我們可能會為遵守監管要求而產生大量額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
另外，為了應對全球新冠肺炎大流行，美國食品藥品監督管理局和美國以外的監管機構已經並可能採取限制或其他政策措施來應對全球新冠肺炎大流行，這些措施轉移了資源，推遲了他們對我們可能提交的任何意見的關注。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須優先安排我們的研究計劃，並需要將我們的發現和開發重點放在選定的候選產品和適應症上。正確確定研發活動的優先順序對我們來説尤為重要，因為潛在的候選產品和跡象非常廣泛，我們相信可以使用我們的平臺技術來實現這些目標。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們還可能通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
我們在未來發現或發現更多候選產品的努力可能不會成功。
我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：
確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。如果我們不能為臨牀前和臨牀開發找到合適的其他候選者，我們成功開發和商業化治療產品的機會將是有限的。
與製造、商業化和依賴第三方相關的風險
我們可能依賴第三方來進行、監督和監控我們計劃的臨牀試驗，並執行我們的一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加成本，每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。
我們沒有能力自己進行臨牀前試驗或計劃中的臨牀試驗的所有方面。因此，我們現在和預期將繼續依賴第三方對我們的候選產品進行臨牀前研究和任何未來的臨牀試驗。因此，這些研究和試驗的啟動和完成時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照適用的方案、法律要求和科學標準進行的，我們對CRO和其他第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守良好實驗室規範(GLP)和GCP要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局以及類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查臨牀前研究地點、試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GLP和GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗地點未能遵守適用的GLP或GCP要求，在我們的臨牀前研究和計劃的臨牀試驗中生成的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀前或臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要停止和/或重複臨牀試驗。, 這會延誤營銷審批過程。
不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方會在我們的開發活動上投入足夠的時間和資源，或按照合同要求執行任務。由於政府機構和CRO本身努力限制新冠肺炎的傳播，包括隔離和就地避難訂單，這些風險被提高。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、其他方面表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會延長或延遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，這可能是困難或不可能的。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗調查員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得現金或
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與此類服務相關的股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知或實際的利益衝突，或者FDA或任何類似的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們由FDA或任何類似的外國監管機構提交的任何營銷申請被延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。
此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們聲明的方案成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延遲我們的產品成功商業化的努力。
我們計劃與第三方簽訂合同，製造和供應我們的某些候選產品，用於臨牀前測試和計劃中的臨牀試驗，這些產品的供應可能會變得有限或中斷，或者質量和數量可能不令人滿意。
我們沒有任何生產設施。我們在實驗室生產的產品數量相對較少，以便在我們的研究計劃中進行評估。我們計劃依靠第三方生產我們的候選臨牀測試產品，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將繼續依賴這些第三方進行商業生產。我們目前的生產安排有限，預計在可預見的未來，我們的每一種候選產品都只能由單一來源的供應商提供。這種依賴增加了我們沒有足夠數量的候選產品或產品(如果獲得批准)或以可接受的成本或質量獲得足夠數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
此外，所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的治療藥物的實體，包括我們現有的候選產品合同製造商，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP要求生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和操作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持BLA的所有必要文件，並必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的FDA的良好實驗室操作規範和cGMP規定。可比的外國監管機構可能會要求遵守類似的要求。我們第三方合同製造商的設施和質量體系必須通過預先審批和合規性檢查，作為產品候選產品上市審批的條件。我們不控制合同製造商的生產活動，並且完全依賴合同製造商遵守cGMP法規。
如果我們的任何製造商未能遵守這些要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因(包括新冠肺炎大流行的影響)變得有限或中斷，我們可能被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與另一方達成協議，而這可能是我們無法以商業合理的條款(如果有的話)做到的。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。此外，我們的某些候選產品和我們自己的專有方法從未在公司以外生產或實施過，因此，如果我們試圖為這些候選產品或方法建立新的第三方製造安排，我們的開發計劃可能會遇到延遲。這些因素會增加我們對這些製造商的依賴，或者要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求或自願更換製造商, 我們將被要求驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南，並且所生產的產品與以前工廠生產的產品相同。與新制造商和同等產品的驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
如果我們或第三方不執行我們的製造要求，不按商業上合理的條款和時間執行，不遵守cGMP要求，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
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生產我們的候選產品很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或阻止。
製造我們的候選產品很複雜，需要使用創新技術來處理活細胞。製造這些產品需要專門為此目的設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在生產設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要長時間關閉以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。
此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝的可重複性、穩定性問題、遵守良好的生產實踐、批次一致性、重大交付期以及原材料的及時供應等。即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，也不能保證我們或我們的製造商能夠按照FDA或其他可比的外國監管機構可接受的規格生產批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業投放需求或未來的潛在需求，我們也不能保證我們或我們的製造商能夠按照FDA或其他類似外國監管機構可接受的規格生產該產品，以滿足該產品潛在的商業投放需求或未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
由於我們候選產品的早期性質，藥物產品可能不會隨着時間的推移而穩定，從而導致製造或儲存過程發生變化，從而可能導致候選產品的延遲或停止開發。
更改候選產品的製造方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品從臨牀前試驗到後期臨牀試驗，再到上市批准和商業化，為了優化產量、生產批量、改變藥物產品劑型、最大限度地降低成本並實現一致的質量和結果，開發計劃的各個方面(如生產方法)經常會發生變化。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化和創造收入的能力。
任何批准的產品都可能達不到醫生、患者、醫院、癌症治療中心、醫療保健付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，他們可能仍然無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前的癌症治療方法，如化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法。我們的大多數候選產品針對的是目前批准的產品有限或沒有的機制，這可能會導致醫生、患者和付款人採用較慢的速度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的
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如果被接受，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能不會盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：
如果獲得批准，由於不利的定價法規或第三方保險和報銷政策，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，這可能會使我們很難有利可圖地銷售我們的候選產品。
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，而且結果不確定，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險可能不可用，或者可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們的成本(包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用)的費率支付。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口產品的法律的任何放鬆來降低。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人對保險和報銷沒有統一的政策。第三方付款人在設置報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險承保範圍和報銷決定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，一個第三方付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。
第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：
我們不能確保我們商業化的任何產品都能得到報銷，如果有保險和報銷，報銷水平是多少。為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為品牌療法和在醫生監督下實施的療法通常價格較高。我們開發的任何經批准的產品，如果不能及時從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和足夠的報銷率，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求和價格。即使我們通過第三方付款人獲得了給定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。服用處方藥治療其病情的患者和他們的處方醫生，通常依靠第三方付款人來報銷與以下各項相關的全部或部分費用：？
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那些藥物。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，承保範圍和足夠的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。
對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為此類藥物通常價格較高。此外，產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)會不時修訂用於向醫療保健提供者報銷的報銷系統，包括聯邦醫療保險醫生費表和醫院門診預期付款系統，這可能會導致醫療保險付款減少。
我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。醫療成本總體下降的壓力非常大，特別是處方藥、醫療器械和外科手術等治療。因此，新產品成功商業化的障礙越來越高。此外，通過和實施任何未來的政府成本控制或其他醫療改革舉措，可能會對我們可能收到的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。
在美國以外，許多國家要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市，而定價審查期只有在獲得營銷或產品許可批准後才開始。為了在其中一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。
我們打算作為生物製品尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
患者保護和平價醫療法案經2010年3月23日簽署成為法律的2010年醫療保健和教育和解法案(平價醫療法案)修訂後，包括一個副標題，名為2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，該法案為生物相似或可與FDA許可的參考生物製品互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這段長達12年的排他期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且受控良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。
我們相信，我們根據BLA批准為生物製品的任何候選產品都應該有資格獲得下一個12年的專營期。然而，由於國會行動、法院裁決或其他原因，這種獨家經營權可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於傳統的非生物製品的仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果任何批准的產品比我們預期的更早受到生物相似競爭，我們將面臨巨大的定價壓力，我們的商業機會將受到限制。
我們候選產品的市場機會可能相對較小，因為它將僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且我們對目標患者羣體流行率的估計可能不準確。
癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常只批准二線或更晚的使用線的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療(通常是化療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子藥物、激素治療、放射治療、手術或這些療法的組合)被證明不成功時，可以進行二線治療。二線治療通常包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向的小分子藥物。
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或者是這些的組合。三線治療可以包括化療、抗體藥物和小分子腫瘤靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們預計，在大多數情況下，我們的候選產品最初會獲得批准，至少作為二線療法。隨後，根據臨牀數據的性質和任何批准的產品或候選產品(如果有)的經驗，我們可能會尋求批准作為早期的一線治療，並可能作為一線治療。但不能保證我們的候選產品，即使被批准為第二或隨後的治療路線，也會被批准用於更早的治療路線，在獲得任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
我們對PSMA、EGFR或TROP2表達的人數的預測是基於我們的假設和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的治療方法可能會改變我們目標癌症的估計發病率或流行率。因此，即使我們的候選產品被批准用於第二或第三線治療，有資格使用我們的候選產品進行治療的患者數量可能會比預期的要少得多。此外，我們還沒有進行市場研究，以確定如果每種腫瘤類型都有不同的批准療法，治療醫生將如何預期開出一種被批准用於多種腫瘤類型的產品。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
因為我們依賴第三方來研發和製造我們的候選產品，所以我們必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們可能與之合作的任何學術機構都可能被授予發佈此類合作產生的數據的權利，任何聯合研發項目都可能要求我們根據研發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼當我們的候選產品獲得批准時，我們將無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須要麼建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，要麼將這些職能外包給其他第三方。將來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們可能會選擇構建集中的銷售和營銷基礎設施，以銷售這些候選產品，或與我們的合作者一起參與銷售活動。
建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將未來產品商業化的因素包括：
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如果我們與第三方達成協議，提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們收到的任何收入都將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和精力有效地銷售和營銷任何未來的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將這些產品商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或不能獲得並保持所需的批准，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。
與我們的合作和其他戰略協議相關的風險
我們與默克公司現有的合作對我們的業務非常重要。如果默克公司停止根據我們現有的或未來的合作協議進行開發，或者如果這些協議中的任何一項被終止，這些合作可能無法產生商業產品，我們可能永遠不會收到這些協議下的里程碑式付款或未來的特許權使用費。
我們已經與默克公司合作開發某些特定的候選產品。到目前為止，我們所有的收入都來自我們與默克公司現有的合作協議，我們近期未來收入的很大一部分預計將來自這項協議或我們未來可能簽訂的其他類似協議。研發合作的收入取決於合作的持續、研發服務和產品供應的付款，以及從我們的研究開發的未來產品中獲得的里程碑、或有付款和特許權使用費(如果有的話)的實現情況。如果我們不能成功推進候選產品的開發或實現里程碑，根據我們的協作協議，里程碑付款的收入和現金資源將大大低於預期。
我們無法預測我們的合作是否成功，我們可能無法實現我們的戰略合作的預期好處。我們的合作者有權決定和指導努力和資源，包括停止所有努力和資源的能力，他們適用於此類合作涵蓋的候選產品的開發以及(如果獲得批准)商業化和營銷。因此，我們的合作者可能會選擇取消我們計劃的優先順序，改變他們的戰略重點，或者尋求替代技術，從而導致我們的收入減少、延遲或沒有收入。我們的合作者可能會與其他公司(包括我們的一些競爭對手)合作銷售其他市場產品和候選產品，而他們的公司目標可能與我們的最佳利益不一致。我們的合作者在開發我們的產品或將其商業化方面也可能不成功。如果我們的合作不成功，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，我們未來可能與我們的合作者發生的任何糾紛或訴訟程序都可能推遲開發計劃，造成知識產權所有權的不確定性，分散管理層對其他商業活動的注意力，併產生鉅額費用。
此外，如果我們現有或未來的任何合作者終止合作協議，我們可能被迫獨立開發這些候選產品，包括資助臨牀前研究或計劃中的臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本並保護知識產權，或者在某些情況下放棄候選產品。
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總之，其中任何一項都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能沒有意識到我們加入的任何收購、合作、授權或戰略聯盟的好處。
我們已經與默克公司簽訂了研究合作和獨家許可協議，未來可能會尋求並形成戰略聯盟，創建合資企業或更多合作，或者與第三方達成收購或許可安排，我們相信這些安排將補充或增強我們現有的技術和候選產品。
這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知的債務、中斷我們的業務、轉移我們管理層的時間和注意力，以便管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生的鉅額債務或稀釋發行的股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進合作或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、與關鍵業務的關係受損由於管理層和所有權的變更以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工，任何被收購企業的製造商或客户。因此，如果我們達成收購或簽訂許可內協議或戰略合作伙伴關係，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的業務和公司文化相結合，或者如果新冠肺炎對我們或交易對手的運營產生實質性的不利影響，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響，我們可能無法實現此類交易的好處。我們也不能確定，在一項戰略性交易或許可證之後，我們是否會獲得足以證明這筆交易或導致我們達成協議的其他好處的收入或具體淨收入。
我們可能希望在未來就我們的候選產品形成更多合作，但可能無法這樣做或無法實現此類交易的潛在好處，這可能會導致我們改變或推遲我們的開發和商業化計劃。
在未來，我們可能會決定與其他生物製藥公司合作，開發這些候選產品並將其商業化，包括在美國以外的地區或用於某些適應症。在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。如果我們與第三方合作開發候選產品並將其商業化，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們就合作達成最終協議的能力將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、建議合作的條款和條件以及建議的合作者對我們的技術、候選產品和市場機會的評估。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能按特定條款或根本不與潛在合作者簽訂協議。
協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲該候選產品的潛在商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
我們的候選產品可能還需要特定的組件才能有效和高效地工作，這些組件的權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲得任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權的許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一個，這將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
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與我們的工商業運作有關的風險
新冠肺炎大流行和其他流行病可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們計劃中的臨牀試驗、供應鏈和業務發展活動。
2019年12月，又有報道稱，中國武漢出現了新冠肺炎賬號。自那以後，該病毒已經蔓延到世界上大多數國家，包括美國境內的所有50個州，導致世界衞生組織將新冠肺炎定性為大流行。由於受影響地區的政府採取的措施，許多商業活動、企業和學校已經暫停，作為旨在遏制這一流行病的隔離和其他措施的一部分。隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，或者如果未來出現新的流行病，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和計劃中的臨牀試驗的中斷，包括：
我們業務和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
新冠肺炎的傳播以及為減少其傳播而採取的行動也可能對我們的經濟產生實質性影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但全球金融市場可能會發生重大混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於新冠肺炎大流行，其他生物製藥公司的交易價格波動很大。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條款進行。
新冠肺炎的發展和為減少其傳播而採取的行動繼續快速發展。新冠肺炎可能會在多大程度上阻礙我們候選產品的開發，降低我們員工的生產率，擾亂我們的供應鏈，推遲我們計劃中的臨牀試驗，減少我們獲得資金的機會或限制我們的業務發展活動，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。在新冠肺炎大流行或其他流行病對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度上，它還可能具有加劇本部分中描述的許多其他風險的效果。
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我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括違反監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和其他非美國監管機構的規定，向FDA和其他非美國監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少。, 額外的報告義務和監督，如果受到企業誠信協議或其他協議的約束，以解決有關我們不遵守這些法律的指控，以及我們業務的縮減或重組。
我們面臨潛在的產品責任，如果對我們提出的索賠勝訴，我們可能會招致重大責任和成本。如果使用我們的候選產品傷害了患者或被認為傷害了患者，即使這種傷害與我們的候選產品無關，我們的監管批准可能會被撤銷或以其他方式受到負面影響，我們可能會受到代價高昂和破壞性的產品責任索賠。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們的候選產品可能會引發不良事件。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行抗辯，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持產品責任保險，以保護我們免受因責任造成的損失。如果我們獲得候選產品的上市批准，我們打算擴大我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內；但是，我們可能無法以商業上合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時，在基於藥物或治療產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。
我們的候選產品針對的癌症和其他疾病的患者通常已經處於嚴重和晚期的疾病階段，既有已知的和未知的重大疾病，也有潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能會遭受不良事件，包括死亡，原因可能與我們的候選產品有關。這類事件可能使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付鉅額費用，延誤、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准銷售我們產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的
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商業化努力。即使在我們不相信不良事件與我們的產品相關的情況下，對該情況的調查也可能很耗時或不確定。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們在其他國家/地區的監管審批過程，或者影響和限制我們的候選產品獲得或維護的監管審批類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的業務戰略。
我們能否在競爭激烈的生物科技和製藥行業中競爭，有賴於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。
我們幾乎所有的業務都是在我們位於加利福尼亞州拉荷亞的設施中遠程進行的。該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本不能。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨着時間的推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的某些關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意聘用，這意味着我們的任何員工都可以隨時離開我們的工作，無論有沒有通知。我們不為這些個人或我們任何員工的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還有賴於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中層和高級管理人員以及初級、中層和高級科學和醫療人員。
我們預計將擴大我們的開發、監管和運營能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。*
截至2021年6月30日，我們有22名員工。隨着我們研發計劃的推進，我們將被要求進一步增加我們的員工數量和業務範圍，特別是在研究和臨牀開發、醫療事務、與上市公司相關的一般和行政事務、監管事務以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。要管理未來的增長，我們必須：
我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化候選產品的能力(如果獲得批准)將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還不得不將財務和其他資源以及不成比例的注意力從日常管理活動上轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。*
新產品的開發和商業化競爭激烈。我們主要在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於癌症治療的免疫療法。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手
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他們的產品獲得FDA或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得批准的速度更快(如果有的話)，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，或者使我們的開發變得更加複雜。此外，隨着新藥物和療法在腫瘤學中的激增，隨着新技術的出現，我們預計將面臨越來越激烈的競爭。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們就可能無法有效地競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。生物技術和製藥行業的高度競爭性和快速的技術變革可能會使我們的候選產品或我們的技術過時、競爭力下降或不經濟。
與我們的候選產品相似的其他產品已經獲得批准，同級別的其他產品正在進一步開發中。隨着特定類別的生物製藥產品中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。因此，我們針對這類候選產品的臨牀試驗結果可能需要顯示與這些產品和候選產品競爭或更有利的風險效益概況，才能獲得市場批准或(如果獲得批准)有利於商業化的產品標籤。如果風險收益配置文件與這些產品或候選產品相比沒有競爭力，我們開發的產品可能在商業上不可行，我們無法盈利銷售，或者無法實現優惠的定價或報銷。在這種情況下，我們未來的產品收入和財務狀況將受到實質性的不利影響。
具體地説，有許多公司正在尋求各種免疫腫瘤學治療方法，包括大型製藥和生物技術公司，如AbbVie、Amgen、阿斯利康/MedImmune、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、強生公司(Johnson&Johnson)、默克(Merck)、諾華(Novartis)、輝瑞(Pfizer)和羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)。其他使用PSMA靶向療法治療癌症的公司包括Amgen、Aptevo、Calibr/Abbvie Crescendo Biologics、Harpoon Treeutics、Lava治療公司、Poseida治療公司、Regeneron製藥公司、Sorrento治療公司、TeneoBio公司、Tmunity治療公司、諾華公司和拜耳公司。我們還面臨着來自生物前藥物開發商的競爭，如Akrevia治療公司、Amunix製藥公司、拜耳公司、BioAtla公司、中外製藥公司、CytomX治療公司、基因泰克公司、魚叉治療公司、Maverick/Takeda公司、Nektar治療公司、Pandion治療公司、Reitope腫瘤學公司、羅氏控股公司和Seagen公司。
我們的許多競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和營銷方面擁有比我們多得多的財力和專業知識。未來的協作和併購可能會導致資源進一步集中在數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還將在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊以及獲取與我們的計劃互補或可能需要的技術方面與我們展開競爭。
影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性和便利性。如果我們不能成功地開發、商業化並實現比我們的競爭對手更高的報銷水平，我們將無法與他們競爭，我們的業務將受到實質性的損害。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。*
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。根據2017年頒佈的立法，非正式名稱為減税和就業法案(税法)，並經2020年3月27日頒佈的立法修改，題為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)的美國聯邦淨營業損失(NOL)可以無限期結轉，以抵消未來的應税收入，但此類美國聯邦NOL在2020年12月31日之後開始的應税年度內的扣除額限制在應税收入的80%
截至2020年12月31日，我們有1220萬美元的美國聯邦NOL和1230萬美元的州NOL。在聯邦NOL總額中，1170萬美元有一個無限期的結轉期。剩餘的聯邦和州NOL有大約20年的結轉期，除非以前使用過，否則將於2037年開始到期。我們的NOL結轉會受到美國和州税務當局的審查和可能的調整。
此外，根據修訂後的1986年《國內收入法》(以下簡稱《法典》)第382和383條，以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，這通常被定義為其股權所有權在三年滾動期間的變化超過50個百分點(按價值計算)，那麼該公司利用其變動前的NOL結轉和某些其他税收屬性來抵消其變動後的收入或税款的能力可能是有限的。這可能會限制NOL或其他適用的税收屬性的數量，我們每年可以利用這些屬性來抵消未來的應税收入或納税義務。隨後的所有權變更以及與NOL和其他適用税收的使用有關的美國税收規則的變更
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結轉的屬性可能會進一步影響未來幾年的限制。我們沒有進行第382節的研究，可能我們之前經歷了一次或多次所有權變更，因此我們對淨營業虧損的使用受到限制。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化。因此，如果我們賺取應税淨收入，我們使用我們變化前的NOL來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。例如，加利福尼亞州對加利福尼亞州NOL結轉的可用性施加了限制，以在2019年之後至2023年之前的納税年度抵消應税收入。因此，我們可能無法使用我們的NOL結轉和其他税收屬性的全部或實質性部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
與政府監管相關的風險
我們的業務運營以及目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
雖然我們目前沒有任何產品上市，但我們的業務可能會直接或間接地通過我們的處方者、客户和第三方付款人，受到各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及醫生支付陽光法案和法規。對於我們獲得市場批准的任何產品，醫療保健提供者和其他人在推薦和處方中扮演着主要角色。除其他事項外，這些法律可能會影響我們當前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動，以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制業務或財務安排以及與醫療保健提供商和其他方的關係，我們可以通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。此外，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運作能力的法律包括：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決因不遵守規定而提出的指控)。此外，防禦任何此類行動都可能代價高昂且耗時，而且可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
制定和將來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和將其商業化的難度和成本，並影響我們對這些候選產品可能收取的價格。*
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的產品的能力。
2010年3月，頒佈了《平價醫療法案》，其中包括的措施極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。平價醫療法案的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，平價醫療法案整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。因此，“平價醫療法案”將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險，該市場於2021年2月15日開始，將一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》(Affordable Care Act)為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。平價醫療法案有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前也不清楚任何此類挑戰和其他訴訟，以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響平價醫療法案或我們的業務。
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，2011年預算控制法案(Budget Control Act)簽署成為法律，其中包括，在2030年之前，每年向提供者支付的醫療保險總金額平均減少2%，但從2020年5月1日至2021年12月31日暫停支付除外，除非國會採取額外行動。
最近，美國對特殊藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。具體地説，美國已經出臺了幾項總統行政命令、國會調查和立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查
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價格與製造商患者計劃的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法。此外，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品成本的法規。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。
我們預計，已經採取以及未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此外，有可能政府採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。
如果不遵守當前或未來與隱私和數據保護法相關的聯邦、州和外國法律法規和行業標準，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和我們的合作者以及第三方提供商可能受到聯邦、州和外國數據隱私和安全法律法規的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些第三方受HIPAA(經2009年《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂)的隱私和安全要求的約束，對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴和為他們提供服務的承保分包商提出要求，這些服務涉及創建、接收、維護、傳輸、使用或披露個人可識別的健康信息，這些服務涉及創建、接收、維護、傳輸、使用或披露個人可識別的健康信息，這些服務涉及創建、接收、維護、傳輸、使用或披露個人可識別的健康信息根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到重大處罰。
在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。在美國，這些措施包括根據聯邦機構和州總檢察長以及立法機構和消費者保護機構頒佈的規則和條例採取執法行動。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，將來也可能提出法律或合同上適用於我們的自律標準。如果我們不遵守這些安全標準，即使沒有客户信息被泄露，我們也可能招致鉅額罰款或成本大幅增加。許多州立法機構已經通過了監管企業在線運營方式的立法，包括與隱私、數據安全和數據泄露相關的措施。所有50個州的法律都要求企業向個人身份信息因數據泄露而泄露的客户提供通知。這些法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守這些法律的代價是高昂的。各州也在不斷修改現有法律，要求注意經常變化的監管要求。
此外，加利福尼亞州最近頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，對數據使用的限制，對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。目前，我們不收集與加州居民有關的個人信息，但如果我們開始這樣做，CCPA和CPRA可能會對我們的業務施加新的繁重的隱私合規義務，並將增加潛在罰款和集體訴訟的新風險。
外國數據保護法，包括歐盟一般數據保護條例(GDPR)，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日生效，對在歐洲經濟區(EEA)內的機構的活動中處理個人數據，以及與向EEA內的個人提供商品或服務和/或監督其
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EEA的行為，包括臨牀試驗數據，以及對不合規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或上一財年全球年收入的4%。該條例對個人資料的處理訂有嚴格規定，包括取得同意、向個人提供有關資料處理活動的資料、實施保障措施以保障個人資料的保安和保密性、就違反資料事項作出通知，以及在聘用第三者處理商時採取若干措施。在其他要求中，GDPR監管向第三國(包括美國)轉移受GDPR約束的個人數據，這些國家尚未對此類個人數據提供足夠的保護，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意了從歐盟向美國轉移數據的轉移框架，名為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。此外，自2021年1月1日起，儘管聯合王國退出歐盟，但通過實施所謂的“聯合王國GDPR”(即, GDPR憑藉“2018年歐盟(退出)法案”第3條和後來修訂的“英國GDPR”繼續成為聯合王國法律的一部分。(英國GDPR)GDPR繼續以實質上等同的形式適用於在聯合王國設立機構的活動中進行的處理業務，以及與在聯合王國向個人提供商品或服務和/或監測其在聯合王國的行為有關的任何處理。這可能使組織面臨英國GDPR和歐盟GDPR都適用的兩個平行制度。例如，英國GDPR規定，對不遵守GDPR的行為可能處以相當於GDPR規定的罰款，即最高可處以2000萬歐元(1750萬英鎊)或上一財政年度全球年收入4%的罰款。此外，總體而言，英國和歐洲經濟區在適用、解釋和執行數據保護法方面的差異將會越來越大。此外，目前還不清楚如何監管從歐洲經濟區向英國的數據傳輸。目前，歐盟和英國的貿易與合作協議(Trade And Cooperation Agreement)中商定了一段寬限期，最遲將於2021年6月30日結束，在此期間，英國在個人數據轉移方面被視為歐盟成員國。在這段時間之後，英國將成為GDPR下的“第三國”(而將數據從歐洲經濟區轉移到英國將需要一個“轉移機制”，如標準合同條款)，除非歐盟委員會通過一項適當的決定。歐盟委員會(European Commission)於2021年2月19日公佈了充足率決定草案，但這些決定仍需進一步審查，是否或何時會通過任何此類決定仍有待觀察。在這個時候, 我們不認為我們受到GDPR或英國GDPR的約束，但如果這一變化，GDPR和英國GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守此類保護規則。
遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。如果我們或我們的合作者和第三方提供商未能遵守美國和外國的數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露此類信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不負有責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們的平臺技術和候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們依靠專利、技術訣竅和保密協議的組合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和保持對我們的平臺技術、候選產品及其用途的專利保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們尋求通過在美國和國外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，或者頒發的專利不會對我們的候選產品或其預期用途提供足夠的保護，使其不受競爭對手的影響，也不能保證頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。
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獲得和強制執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或者維護和/或強制執行基於我們的專利申請可能頒發的專利，包括因影響我們運營的新冠肺炎疫情而造成的延誤。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果中可申請專利的方面。儘管我們與有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方(如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密協議和保密協議，但其中任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露此類結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
生物和醫藥產品候選專利的物質組成往往為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們候選產品的組成的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們的專利申請中發出的任何權利要求是否會被美國或外國法院視為有效和可強制執行的權利要求，也不能確定我們的待決專利申請中針對我們候選產品的組成的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利的權利要求。使用方法專利保護產品按特定方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。而且，即使競爭對手沒有針對我們的靶向適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會將這些產品開出標籤外的處方，儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。
專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。例如，我們可能不知道所有可能與我們的候選產品或其預期用途相關的第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，在某些情況下，甚至根本不會公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出專利或正在申請的專利申請的發明，還是第一個為這些發明申請專利保護的。因此，我國專利權的發行、發明、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在高度不確定性。我們未決的專利申請可能會在美國和國外的專利局受到挑戰。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，我們未決的專利申請可能需要第三方進行預發佈或向美國專利商標局提交現有技術，或者我們已發佈的專利可能需要經過授權後審查(PGR)程序、異議、派生、重新審查或。各方間美國或其他地方的專利審查(IPR)程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對我們所有權的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。任何未能獲得或維持有關我們候選產品或其用途的專利保護，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術訣竅、難以強制執行專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專有專有訣竅、信息或專利不包括的技術的任何其他要素。我們還可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。然而，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手在沒有我們專有技術的情況下開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了一項我們作為商業祕密保護的技術，並就該技術提交了專利申請，那麼我們將來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手提供許可才能使用我們自己的技術訣竅，如果許可不能以商業上可行的條款獲得，那麼我們可能無法推出我們的產品。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何可以獲得我們的專有技術訣竅、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上等效的信息和技術。此外，
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目錄
有些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們不能保證與我們的待決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們專利申請的專利不會受到挑戰並被宣佈無效和/或不可執行。
專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。我們的產品組合中有未決的美國和專利合作條約專利申請；但是，我們無法預測：
我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們的候選產品和/或技術的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。不能保證任何這樣的專利申請都會被授予專利。我們發明可專利性的確定的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們的專利申請頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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如果發生任何此類或類似事件，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區商業化相關或必要的每一項第三方專利和在美國和國外的待處理申請。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的判斷可能是不正確的。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
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我們目前簽署了一項新的許可協議，根據該協議，我們被授予製造我們候選產品的某些組件的權利。如果我們違反本許可協議和未來許可協議規定的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金、失去對這些技術的權利或兩者兼而有之，這將對我們的業務和前景產生不利影響。
我們在一定程度上依賴於許可證和其他戰略協議，這些協議要求我們承擔各種義務，包括為實現產品銷售的某些里程碑而支付的義務。例如，我們與藥明生物簽訂了一項協議，授權一家細胞系生產這些產品。如果我們未能履行許可協議下的義務，包括由於新冠肺炎影響我們的運營，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，我們的許可人可能有權終止許可。如果我們的許可協議終止，我們在開發新的細胞系和尋找替代來源來生產我們協議涵蓋的候選產品以及與此類產品一起測試或批准的組件時，可能會遇到重大延誤、困難和成本。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。
此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。
如果我們違反與此類起訴相關的任何義務，我們可能會向我們的許可合作伙伴承擔重大責任。知識產權許可涉及複雜的法律、商業和科學問題，而且由於我們行業中科學發現的快速發展，這一問題變得複雜起來。根據許可協議，可能會出現有關知識產權的爭議，包括：
如果有關我們許可的知識產權和其他權利的爭議阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。在保護我們許可的知識產權方面，我們通常還面臨與我們擁有的知識產權相同的所有風險，這些風險在本文中都有描述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們開發、製造或商業化產品的能力可能會受到影響。
此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付的版税義務的金額(如果有的話)，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關研究項目或候選產品的開發，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
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在未來，我們可能需要獲得第三方技術許可，這些技術可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的。
我們目前擁有針對我們的候選產品和其他專有技術的知識產權。其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。有時，為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何候選產品所需的任何第三方許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。
此外，我們擁有的一些專利申請或未來的專利可能是與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得任何此類第三方或共同所有人對此類專利或專利申請的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們擁有的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這樣的訴訟可能代價高昂，耗時長，可能會阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和其他專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。第三方可能會聲稱我們侵犯或挪用了他們的知識產權。無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的產品候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。我們不能確定我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術不會侵犯第三方現有或未來擁有的專利。我們目前知道有一項第三方歐洲專利可能涵蓋我們的產品。然而，我們認為這樣的專利是無效的，我們在通用技術領域的幾個競爭對手目前正在質疑這種專利的有效性。無論如何，在此類專利到期之前，我們不打算在歐洲推出任何產品。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。證明無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示清楚和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫(包括通過法院命令)停止開發、製造或商業化侵權的候選產品或產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品或產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。此外，我們還可能被判承擔金錢損失的責任。, 包括三倍的賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯專利的話。對……的發現
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侵權可能會阻止我們將研究產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們可能不知道已經頒發的專利，以及第三方(例如，我們正在開發候選產品領域的競爭對手)可能聲稱我們當前或未來的候選產品侵犯了我們的權利，包括對涵蓋候選產品的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。我們知道由第三方擁有的專利，但我們不認為這些專利與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關，我們也可能發現這些專利被我們的候選產品侵犯。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。製藥和生物科技行業產生了相當多的專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利權利要求，或者該專利權利要求是無效的或不可執行的。, 我們可能無法做到這一點。證明無效可能很困難，也不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額費用，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿結束這些行動。
我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的可執行性或有效性，方法是要求美國專利商標局審查專利權利要求。單方面複試、複試。各方間審查或撥款後審查程序。這些程序非常昂貴，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(EPO)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們不能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營，並可能轉移我們技術人員和管理層的時間和注意力，導致開發延遲，和/或要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的，任何一種技術都可能對我們的業務造成實質性損害。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額金錢賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或其他第三方可能侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發。除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法啟用或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。結果如下：
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法律上關於無效和不可執行性的斷言是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止對方使用有爭議的發明，或者根據第35 U.S.C.§271(E)(1)的規定，裁定對方使用我們的專利技術屬於專利侵權的避風港。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能削弱或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動發出禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和強制執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高或不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者可能以其他方式不切實際或不適宜向某些第三方強制執行我們的知識產權。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監控情況，或者發起或尋求一些其他非訴訟的法律行動或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集資金以繼續我們的臨牀前研究、啟動和繼續計劃中的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術或其他候選產品的許可，或者建立開發合作伙伴關係，幫助我們將候選產品推向市場的能力。
我們可能會受到指控，稱我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
在製藥行業，除了我們的員工之外，未來我們可能會聘請顧問來幫助我們開發候選產品，這在製藥行業是很常見的。其中許多潛在的顧問和我們的許多員工以前曾受僱於其他製藥公司，或以前可能曾向或目前可能正在向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們未來可能會受到指控，稱我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手所謂的商業祕密或其他機密信息。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們可能會受到這樣的指控：我們導致員工違反了他或她的競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手所謂的商業祕密或其他專有信息。
雖然我們可能會通過訴訟來為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
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目錄
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，可能會降低我們保護髮明、獲得、維護和執行我們知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們擁有的未來頒發的專利的範圍。美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的Leahy-Smith America Invents Act(Leathy-Smith Act)，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許在專利起訴期間第三方向USPTO提交先前技術，以及由USPTO管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間審查和派生程序。此外，由於這些USPTO授權後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到第一發明人到申請者制度，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後，但在我們就同一發明提出申請之前，向美國專利商標局提交專利申請的第三方，即使我們在該第三方提出發明之前已經制造了該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關的任何專利申請，或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前在商業上使用了該發明，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在2013年的案件中，阿索克。分子病理學V. Myriad Genetics，Inc.美國最高法院裁定，DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不相信我們擁有或將來可能許可的任何專利(如果有的話)會因為這一裁決而被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決會如何影響我們專利的價值。
獲得和維護專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和/或專利申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種關於專利和/或專利申請的其他政府費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然無意中的失誤，包括由於新冠肺炎大流行對我們或我們的專利維護供應商的影響，在許多情況下可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式治癒，但在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。
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這可能導致專利或專利申請被放棄或失效，包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。
我們可能依賴於商業祕密和專有技術，這些知識很難追蹤和執行，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品尋求專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括無專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們候選產品的要素，包括其準備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂書面僱傭協議，其中包含保密條款，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們和與我們共享設施的任何第三方簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護每一方的財產、潛在的商業祕密、專有技術、技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術、技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密協議和保密協議，如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外, 美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被竊取風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到指控，稱前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益。*未能在專利申請中指明適當的發明人可能會導致在專利申請上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的觀點；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。此外，如果其他第三方擁有我們獲得許可的專利的所有權或其他權利，他們或許能夠將此類專利許可給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利權的期限是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日(不包括美國臨時專利申請)後20年。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。在美國，專利發佈後，可以通過專利期限調整來增加專利期，這是基於美國專利商標法造成的某些延遲，但這種增加可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或消除。如果一項美國專利因之前提交的專利而被最終放棄，那麼該美國專利的有效期也可能縮短。基於監管延遲的專利期限延長(PTE)可能在美國可用。然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，即針對一種產品。此外，在專利商標期內的保護範圍並不擴大到索賠的全部範圍，而只是擴大到批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似PTE的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。另外, 如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得PTE或恢復，或者任何此類延期的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會大幅減少。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們當前或將來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標或描述性商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區拒絕我們的申請。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
此外，我們建議在美國的候選產品使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能不能對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供足夠的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者判定我們主張的一方無效或不可強制執行。
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商標侵權對有爭議的商標享有優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。
與證券市場和我國普通股所有權相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續下去，這可能會使您更難出售您的股票。*
在我們2021年6月首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們普通股在納斯達克全球市場的交易市場一直有限，我們股票的活躍交易市場可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場不能持續，你可能很難以對你有吸引力的價格出售你的股票，或者根本就很難。
我們普通股的價格可能會受到與我們的業務相關或無關的波動的影響。*
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物技術和製藥公司的市場，都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以對你有吸引力的價格出售你的股票，或者根本不能。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
此外，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多免疫腫瘤公司的股權證券的市場價格。許多免疫腫瘤學公司的股票價格以一種與這些公司的經營業績無關或不成比例的方式波動。由於新冠肺炎疫情的爆發，其他生物製藥公司普通股的交易價格也出現了高度波動。
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我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項實施重大控制。*
我們的某些高管、董事和大股東擁有我們已發行股本的相當大比例。由於他們擁有股份，這些股東將有能力通過他們的所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東一起行動，可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。
如果我們普通股的股票大量出售，我們普通股的市場價格可能會下降。*
如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、高管和大股東的出售，或者如果我們的普通股有大量股票可供出售，並且市場認為將會出售，我們普通股的價格可能會下降。截至2021年6月30日，我們有41,611,510股普通股流通股。在這些股票中，13,110,000股是可以自由交易的，除非由我們根據證券法第144條定義的“關聯公司”持有，而且從2021年12月開始，幾乎所有剩餘的普通股都可以在公開市場上出售，這是我們的某些股東和承銷商就我們的首次公開募股(IPO)簽訂的鎖定協議預定到期後開始的。美國銀行證券公司、考恩公司、有限責任公司和Evercore Group L.L.C.可以在沒有通知的情況下隨時解除這些股東與承銷商的鎖定協議，這將允許更早地在公開市場出售股票。
此外，26,608,460股本公司普通股的持有者或其受讓人，在某些條件的限制下，有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為我們自己或我們的股東提交的登記聲明中。如果我們登記這些股票的轉售，它們可以在我們的某些股東和承銷商就我們的首次公開募股(IPO)簽訂的市場僵局和鎖定協議按計劃到期後，從2021年12月開始在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們普通股的市場價格可能會因為我們的普通股在公開市場上大量出售，或者市場上認為大量普通股的持有者打算出售他們的股票而下跌，這可能會導致我們的普通股的市場價格下降，因為我們的普通股在公開市場上出售了大量的普通股，或者市場上認為大量普通股的持有者打算出售他們的股票。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
未來將需要額外的資金來繼續我們計劃中的業務。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會受到嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。
根據我們的2021年計劃，我們將被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵。根據我們的2021年計劃為發行預留的普通股數量將從2022年1月1日至2031年1月1日在每個日曆年的1月1日自動增加，金額等於(I)每次自動增持日期前一個日曆月最後一天已發行普通股總數量的5%；或(Ii)我們董事會在適用的1月1日之前確定的較少數量的普通股。此外，根據我們的ESPP，從2022年1月1日到2031年1月1日，我們為發行預留的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，增幅為(I)每次自動增持日期前一個日曆月最後一天已發行普通股總數的1%和(Ii)932,000股；前提是在任何此類增持日期之前，我們的董事會可能決定增加的普通股數量將少於除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
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特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。*
我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後的三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會使我們公司的收購變得更加困難，包括以下內容：
此外，作為特拉華州的一家公司，我們受特拉華州公司法第2203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州的公司可以通過在其原始公司註冊證書中明確規定，或通過修改其註冊證書或股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。
有關這些條款和其他條款的信息，請參閲本招股説明書標題為“股本説明”的部分。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們和我們的股東之間基本上所有爭議的獨家論壇，聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工或承銷商之間的糾紛或任何引起此類索賠的提議。*
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的以下類型訴訟或程序的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或程序；(Ii)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的任何訴訟或程序；(Iii)針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟或程序，該訴訟或程序是由於或依據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們的
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修訂和重述的公司章程；(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司證書或修訂和重述的公司章程的有效性的任何訴訟或程序；(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；(V)任何關於特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的訴訟或程序；以及(Vi)在所有情況下，在法律允許的最大範圍內，並在法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的情況下，對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工提出索賠的任何訴訟。這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第222條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法行動擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，除其他考慮因素外，我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴訟原因的任何投訴的獨家論壇，包括對導致此類索賠的任何發行的承銷商的投訴。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下, 我們期望有力地維護我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與解決其他法域的此類訴訟相關的大量額外費用，而且這些規定可能不會由這些其他法域的法院執行。
這些排他性的法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。此外，在其他公司的公司註冊證書或附例中選擇類似的地點條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書或修訂和重述的法律中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們的運營成本大大增加，我們的管理層需要投入大量時間在上市公司報告和合規倡議上。*
作為一家在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上市的上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施“薩班斯-奧克斯利法案”的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(Dodd-Frank Act)。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理訪問。新興的成長型公司和較小的報告公司可以免除某些要求，但我們可能需要比預算或計劃更早地實施這些要求，從而產生意想不到的費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。
適用於上市公司的規章制度大大增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。增加的成本減少了我們的淨收入或增加了我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，這些規則和規定使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
如果我們未能維持有效的財務報告披露控制和內部控制制度，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。*
作為一家上市公司，我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求、納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)的規定、美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定、擴大披露要求、加速報告要求和更復雜的會計核算
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目錄
規矩。我們預計，這些規章制度的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求的公司責任包括，除其他事項外，我們對財務報告和披露控制和程序保持公司監督和充分的內部控制。我們正在繼續制定和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給SEC的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保積累根據交易所法案要求在報告中披露的信息並將其傳達給我們的主要高管和財務主管。我們還在繼續完善對財務報告的內部控制。為了發展、維持和提高我們內部控制程序和財務報告內部控制的有效性，我們已經並預計將繼續花費大量資源，包括與會計相關的成本和重要的管理監督。
我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能制定或維持有效控制，或在實施或改進過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營結果，或導致我們無法履行我們的報告義務，並可能導致重述我們之前幾個時期的財務報表。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，這些報告涉及我們對財務報告的內部控制的有效性，我們最終將被要求在提交給證券交易委員會的定期報告中包括這些內容。無效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球市場上市。根據實施薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的美國證券交易委員會(SEC)規則，我們目前沒有被要求對我們對財務報告的內部控制的有效性進行正式評估。作為一家上市公司，我們將被要求提供一份關於財務報告內部控制有效性的年度管理報告，從我們的第二份年度報告Form 10-K開始。
如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。*
我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
未來財務會計準則或做法的變化可能會導致不利的和意想不到的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。
未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營結果。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計未來還會再次出現。因此，我們可能需要改變我們的會計政策。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營結果，或者影響報告財務狀況和經營結果的方式。我們打算投入資源來遵守不斷髮展的標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從業務活動轉移到合規活動上。見標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最近的會計聲明”一節。
64
目錄
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，《税法》對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機構未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，CARE法案修改了税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及根據税法或未來改革立法對費用的扣除可能會對我們的遞延税資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
由於新冠肺炎大流行以及為減緩其蔓延而採取的行動，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸可獲得性嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定存在不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般業務策略可能會受到任何此類經濟下滑、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中倖存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
我們的內部信息技術系統或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能會導致我們的候選產品開發計劃受到重大破壞，危及與我們業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多可以訪問我們機密信息的第三方承包商。
儘管我們實施了安全措施，但由於其規模和複雜性以及它們所維護的機密信息的數量不斷增加，我們的內部信息技術系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的系統可能容易受到服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊(包括社會工程和其他手段影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃嚴重中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀前臨牀研究數據或未來臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們內部信息技術系統的嚴重中斷或安全漏洞可能導致機密信息(包括商業祕密或其他智力)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問
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目錄
財產、專有商業信息和個人信息)，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們的臨牀試驗對象或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的公司總部和主要研究機構位於加利福尼亞州聖地亞哥縣，那裏過去曾經歷過嚴重的地震和火災。如果這些超出我們控制範圍的地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和類似的不可預見事件使我們無法使用全部或很大一部分總部或研究設施，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃缺失或性質有限而產生鉅額費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，這增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀試驗的能力、我們的開發計劃和業務產生實質性的不利影響。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規(統稱為貿易法)禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的業務活動將會增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他市場批准。我們可能要為我們的人員、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道這些活動。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們以及與我們共享設施的第三方都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的每一項業務都會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究和發展。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
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目錄
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
專利保護可以在國家或地區層面上獲得。在世界各地以及我們所有的候選產品上申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步。因此，我們在美國以外的知識產權可能不會擴展到美國以外的所有其他可能的國家，我們可能無法阻止第三方在我們沒有專利保護的美國以外的國家實施我們的發明，或在美國以外的其他司法管轄區銷售和進口使用我們在美國以外的這些國家的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品或技術，也可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權的產品或技術，但執法能力沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。此外，某些國家(特別是某些發展中國家)的法律制度不支持實施專利和其他知識產權保護，特別是與藥品或生物製品有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。, 這可能會使我們的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何此類訴訟中獲勝，所判給的損害賠償和其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
同樣，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區被泄露，世界各地的競爭對手可能會獲得我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。這樣的披露可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。我們計劃與在某些國家運營的組織建立合同研究和製造關係，這些國家的技術、數據和知識產權被盜的風險更高，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的組織。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人在某些情況下可能會被強制以象徵性或免費的方式向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有或只有極少數證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。負債會導致固定付款義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們招致額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司已經經歷了很高的股價。
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目錄
近幾年的波動性。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，我們不能確定適用於新興成長型公司和較小的報告公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。*
我們是“就業法案”中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用一些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求豁免，包括：
此外，作為一家“新興成長型公司”，“就業法案”(JOBS Act)允許我們推遲採納適用於上市公司的新的或修訂的會計聲明，直到此類聲明適用於私營公司，除非我們後來不可撤銷地選擇不利用這一豁免。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)2026年12月31日(我們首次公開募股(IPO)結束五週年後本財年的最後一天)，(Ii)本財年總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(Iii)我們被視為“大型加速申報公司”之日，這意味着，截至前一年6月30日，我們非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，(Iv)在前三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換公司債券。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司，這將使我們能夠利用新興成長型公司可以獲得的許多同樣的豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404節的審計師認證要求，以及減少有關高管薪酬的披露義務。只要我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於250.0美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於100.0美元，並且我們的非附屬公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於700.0美元，我們就可以利用這些大規模披露。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
項目2。未登記的股權證券銷售和收益的使用。
未登記的股權證券銷售
在截至2021年6月30日的三個月內，我們發行和出售了以下未註冊證券：
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目錄
上述第(1)款所述證券的發行，根據“證券法”第4(A)(2)節(或根據該條頒佈的D條)被視為豁免註冊，因為向認可投資者發行證券不涉及公開發售。每項交易中的證券接受者僅為投資而購買證券，而不是為了與其任何分銷相關的目的或為出售而購買，並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖例。根據規則D的規則501，這些交易中的每一位證券的主要接受者都是認可的投資者，沒有承銷商參與這些交易。
上述第(2)款所述證券的發行被視為根據證券法豁免註冊，依據第701條，因為交易是根據第701條或第4(A)(2)條規定的補償利益計劃和與補償有關的合約進行的，因為向認可投資者發行證券不涉及公開發售。(2)第(2)款所述的證券發行被視為豁免根據證券法註冊，因為該等交易是根據第701條或第4(A)(2)條所規定的與補償有關的補償計劃及合約進行的。此類證券的接受者是我們的員工、董事或真正的顧問，並根據我們的2017股權激勵計劃獲得了這些證券。
註冊證券收益的使用
2021年6月10日，美國證券交易委員會宣佈，我們在提交給我們的首次公開募股(IPO)相關的S-1表格(文件編號：3333-256297)上的註冊聲明生效。在2021年6月15日發行結束時，我們以每股17.00美元的首次公開發行價格向公眾發行和出售了13，11萬股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。我們從首次公開募股中獲得了222.9美元的總收益，扣除了約1,560萬美元的承銷折扣和佣金以及約310萬美元的發行成本。美國銀行證券公司、考恩公司、有限責任公司和Evercore Group L.L.C.擔任此次發行的聯合簿記管理人。温賴特有限責任公司(H.C.Wainwright&Co.，LLC)擔任此次發行的牽頭經辦人。本公司並無直接或間接向本公司董事或高級管理人員、擁有本公司任何類別股權證券10%或以上之人士或本公司任何聯屬公司支付發售費用。
收到後，我們首次公開募股的淨收益以現金和現金等價物的形式持有，主要投資於投資於美國政府機構證券的貨幣市場基金。截至2021年6月30日，我們尚未使用IPO所得資金，與我們於2021年6月11日提交給美國證券交易委員會(SEC)的最終招股説明書中所述的用途相比，該等收益的計劃用途也沒有實質性變化。根據我們的投資政策，我們可以進一步將這些資金投資於美國國債，以及合同到期日通常不到兩年的公司和政府支持的企業的高質量可銷售債務工具，直到需要為我們的運營提供資金。
項目3。高級證券違約。
沒有。
項目4。煤礦安全信息披露。
不適用。
第5項。其他信息。
沒有。
69
目錄
項目6。展品。
展品 數 |
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描述 |
3.1 |
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修訂和重新簽署的公司註冊證書(通過引用註冊人當前報告中的附件3.1併入，表格8-K，提交於2021年6月15日)。 |
3.2 |
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修訂和重新修訂章程(通過引用註冊人目前提交的表格8-K的附件3.2，於2021年6月15日提交)。 |
4.1 |
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普通股證書表格(通過參考2021年6月7日提交的經修訂的S-1表格註冊人註冊説明書附件4.1併入)。 |
4.2 |
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經修訂的投資者權利協議，由註冊人及其若干股東於2021年4月15日簽訂，日期為2021年4月15日(通過參考註冊人於2021年6月7日提交的S-1表格註冊説明書附件4.2併入)。 |
10.1+ |
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Janux治療公司2021年股權激勵計劃及其期權授予通知、期權協議和行使通知的形式(通過參考2021年6月7日提交的經修訂的S-1表格註冊聲明的附件10.3併入)。 |
10.2+ |
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Janux治療公司2021年員工股票購買計劃(通過參考2021年6月7日提交的S-1表格中註冊人註冊聲明的附件10.4併入)。 |
10.3+ |
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非僱員董事補償政策(通過引用註冊人註冊聲明的附件10.5併入，表格S-1，已於2021年6月7日提交，經修訂)，非僱員董事補償政策(見附件10.5，註冊人註冊説明書，經修訂，於2021年6月7日提交)。 |
10.4 |
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註冊人與藥明生物(香港)有限公司簽訂的手機線路許可協議，日期為2021年4月19日(通過參考2021年6月7日提交的註冊人S-1表格註冊聲明的附件10.10併入)。 |
10.5+ |
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註冊人與Wayne Godfrey，M.D.簽訂的僱傭協議，日期為2021年5月4日(通過參考2021年6月7日提交的註冊人S-1表格註冊聲明的附件10.13併入)。 |
31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
32.1* |
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根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
+表示管理合同或補償計劃。
本展品的某些部分被省略，因為它們不是實質性的，如果披露可能會對註冊人造成競爭損害。
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目錄
簽名天性
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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亞努克斯治療公司(Janux Treeutics，Inc.) |
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日期：2021年8月10日 |
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由以下人員提供： |
/s/大衞·坎貝爾 |
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大衞·坎貝爾(David Campbell)，博士。 |
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總裁兼首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月10日 |
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由以下人員提供： |
/s/s泰赫·裏爾登(Tighe Reardon) |
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泰格·裏爾登 |
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代理首席財務官 (首席財務會計官) |
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