美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

截至的季度：2021年6月30日

或

在從日本到日本的過渡期內，美國將從歐洲過渡到日本。

委託檔案編號：001-35731

InspirreMD，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

4梅諾亞特·哈馬爾大街4號。

特拉維夫，以色列 6744832

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

(888) 776-6204

(註冊人電話號碼，含區號 )

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12 個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是☒ 否☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定需要提交的每個互動數據文件。是 ☒No☐

用複選標記表示註冊人是 大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和 “新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記 表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否為 空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

是☐否☒

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

註冊人的普通股數量，面值0.0001美元，截至2021年8月6日流通股數量：7,913,756股

目錄表

InspirreMD， Inc.

合併 財務報表

截至和截至2021年6月30日的季度

目錄表

InspirreMD， Inc.

合併資產負債表

(未經審計)

(美元 千美元)

InspirreMD， Inc.

合併資產負債表

(未經審計)

(除每股和每股數據外，以千美元為單位的美元 )

附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

(未經審計)

合併 運營報表

(美元 千美元，每股數據除外)

附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併 權益變動表

(未經審計)

(美元 千美元，共享數據除外)

附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併 權益變動表

(未經審計)

(美元 千美元，共享數據除外)

附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併 權益變動表

(未經審計)

(美元 千美元，共享數據除外)

附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併 權益變動表

(未經審計)

(美元 千美元，共享數據除外)

附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併 現金流量表

(未經審計)

(美元 千美元)

附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD，Inc.

合併財務報表附註

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閲讀以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析的 應與本季度報告10-Q表其他部分包含的簡明合併財務報表和相關注釋一起閲讀。

除非 上下文另有要求，否則本表格10-Q中提及的“公司”、“InspirreMD”、“我們”、“我們”和“我們”是指特拉華州的InspirreMD，Inc.及其子公司。

前瞻性 陳述

此 Form 10-Q季度報告包含“前瞻性陳述”，其中包括有關未來事件、 未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和法規的信息。諸如“可能”、“將會”、“ ”應該、“可能”、“將會”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“ ”“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”估計“以及類似的表述，以及未來時態的陳述，都是前瞻性表述。前瞻性 聲明不應被解讀為對未來業績或結果的保證，並且可能不能準確指示何時將實現此類業績 或結果。前瞻性陳述基於我們在作出這些陳述時掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的善意信念，受風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際表現或結果與前瞻性陳述中表達或建議的情況大不相同 。可能導致此類差異的重要因素包括但不限於：

上述 並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡列表，也沒有 我們面臨的可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。 有關與我們的業務和對我們普通股的投資相關的這些和其他風險的討論，您應仔細閲讀 本Form 10-Q季度報告中描述的風險和不確定性，以及我們未來報告中不時描述的風險和不確定性 本季度報告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陳述完全受本警示聲明的限制。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性 聲明，以反映此類聲明發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

本季度報告中有關股票或每股價格的10-Q表格中的所有 信息都反映了我們在2021年4月26日實施的15股1股反向股票拆分 。

概述

我們 是一家醫療設備公司，專注於開發和商業化我們專有的MicroNet™支架平臺技術 ，用於治療複雜的心血管和冠狀動脈疾病。支架是一種可擴展的“腳手架狀”裝置，通常由金屬材料製成，插入動脈中以擴大內部通道並改善血液流動。Micronet是一種微米網眼 套筒，包裹在支架上，在支架植入過程中提供栓子保護。

我們的CGuard™頸動脈栓塞預防系統(“CGuard EPS”)將MicroNet和自膨式鎳鈦合金支架結合在一個單一設備中，用於頸動脈應用。我們的CGuard EPS於2013年3月在歐盟獲得CE認證，並於2015年9月在歐洲全面推出。隨後，我們在俄羅斯、拉丁美洲的某些國家和亞洲(包括印度)推出了CGuard EPS。2020年9月，我們在巴西推出了CGuard EPS，並於2020年7月獲得監管部門的批准。 如下所述，2021年2月3日，我們與中國合作伙伴簽署了分銷協議，以擴大我們在中國的業務 。目前，我們正在尋找戰略合作伙伴，以便可能在日本推出CGuard EPS。

2020年9月8日，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，批准了我們的研究設備豁免 (“集成開發環境”)，從而使我們得以繼續對我們的CGuard™頸動脈支架系統C-Guardians進行關鍵研究，以 預防美國患者中風。C-Guardians是一項前瞻性、多中心、單臂的關鍵研究，旨在評估CGuard™頸動脈支架系統用於治療接受頸動脈支架置入術患者的症狀性和無症狀性頸動脈狹窄的安全性和有效性。該試驗將在美國和歐洲最多40個 研究地點招收約315名受試者。在歐洲的學習地點最多可貢獻總註冊人數的50%左右(br})。這項研究的主要終點將是基於臨牀事件委員會(CEC)裁決的30天后程序的死亡率(全因死亡率)、所有中風和心肌梗死(DSMI)的發病率以及基於臨牀事件委員會(CEC)裁決的31-365天的同側中風的綜合結果。

2021年7月22日，我們宣佈開始註冊，併成功完成了CGuard的首批C-Guardian試用案例。 EPS。首批患者由田納西州東部巴拉德健康系統(Ballard Health System)臨牀研究系統主席、首席研究員、醫學博士克里斯·梅茨格(Chris Metzger)護理，成功植入了CGuard EPS支架設備。這些是預計將參加試驗並接受CGuard EPS的315名患者中的第一批，用於治療接受頸動脈支架植入術的有症狀和無症狀患者的頸動脈狹窄。

此外， 我們打算繼續投資於CGuard EPS當前和未來的潛在產品和製造增強功能，預計 將降低商品成本和/或提供同類性能最佳的交付系統。為了進一步推進我們的戰略，重點是建立 CGuard EPS作為血管手術的可行替代方案，我們正在探索在我們的產品組合中添加新的輸送系統和附件解決方案，以實現程序性 保護。

我們 認為我們的CGuard EPS的潛在市場是那些被診斷為有症狀的高度頸動脈狹窄(HGC，≥70%閉塞)的人，對他們來説，幹預比藥物治療更可取。這一組不僅包括頸動脈支架植入患者，還包括接受頸動脈內膜切除術的患者，因為這兩種方法爭奪的是同一患者羣體。假設 CGuard EPS全面滲透幹預案例，我們估計2017年CGuard EPS的潛在市場約為10億美元(來源：健康研究國際2017年全球頸動脈支架植入程序和市場更新報告，按主要地理位置和可尋址市場分類 )。

我們的MGuard™Prime™栓子保護系統(“MGuard Prime EPS”)面向患有急性冠脈綜合徵(尤其是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植冠脈介入治療或搭橋手術)的患者 銷售。MGuard Prime EPS將MicroNet與裸金屬鈷鉻支架相結合。MGuard Prime EPS於2010年10月獲得歐盟CE認證 ，用於改善管腔直徑和提供栓塞保護。然而，由於行業偏好 從裸金屬支架轉向藥物洗脱支架或藥物塗層支架，2014年我們決定縮減該產品的進一步 開發，以專注於藥物洗脱支架產品MGuard des™的開發。然而，由於 資源有限，我們的努力僅限於測試潛在合作伙伴製造的藥物洗脱支架與MicroNet的兼容性 ，並尋求將MicroNet整合到潛在合作伙伴製造的藥物洗脱支架上。美國食品和藥物管理局澄清了 藥物洗脱心血管支架作為組合產品進行監管的主要作用模式是設備 組件的主要作用模式，並指定食品和藥物管理局設備和放射健康中心主要負責上市前審查和監管，這為與MGuard des™的開發相關的監管框架提供了一些預期的清晰度。在這方面，美國食品和藥物管理局已經澄清了藥物洗脱心血管支架的主要作用模式是設備 組件的主要作用模式，並指定食品和藥物管理局設備和放射健康中心負責上市前審查和 監管。

我們 還打算通過利用我們的MicroNet技術向新的應用 開發其他產品和其他應用的管道 以改進外周血管和神經血管程序，例如治療股淺動脈疾病、膝以下血管 疾病以及封閉腦內動脈瘤的神經血管支架植入。

目前，我們的任何產品都不能在美國銷售或營銷。

我們 於2008年2月29日在特拉華州組織。

最近 發展動態

納斯達克 上市

2021年5月10日，我們宣佈，我們之前在紐約證券交易所美國交易所交易的股票已獲準在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，該等股票於2021年5月21日開始在納斯達克交易，代碼為“NSPR”。2021年5月27日，我們宣佈，我們之前在紐約證券交易所美國交易所交易的權證獲準在納斯達克上市，此類權證 於2021年6月8日開始交易。2021年7月7日，我們之前交易代碼為“NSPRW”的A系列權證到期。

新冠肺炎 發展動態

新冠肺炎全球大流行已導致全球各國政府和當局採取各種預防措施，以限制新冠肺炎的傳播 ，包括政府強制實施的隔離、封鎖和其他公共衞生安全措施。迄今為止，公司 對我們的財務狀況和運營結果產生了重大的新冠肺炎相關影響，我們主要將此 歸因於CGuard EPS程序(非緊急程序)的推遲，因為醫院已將資源轉移到受新冠肺炎影響的患者身上。 據我們所知，我們開展業務的大多數歐洲國家都恢復了非緊急程序。但是， 鑑於我們在歐洲和拉丁美洲這兩個我們銷售產品的地區最近新冠肺炎病例的增加，我們預計 疫情的持續以及相關的限制和安全措施可能會導致我們產品在未來一段時期的銷售額持續波動 。

關鍵會計政策

關鍵會計政策對描述我們的財務狀況和經營結果都很重要，而且需要 管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要估計固有不確定性事項的影響 。我們的關鍵會計政策在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包括的(I)“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和(Ii)綜合財務報表附註2中都有更全面的描述。自2020年12月31日以來，此類關鍵會計政策沒有任何實質性變化 。

我們開展業務的主要經濟環境的貨幣是美元(“美元”或“美元”)。

偶然事件

我們 和我們的子公司在正常業務過程中不時涉及法律訴訟。我們記錄這些類型的或有事項的應計項目 ，條件是我們認為此類或有事項的發生是可能的，並且相關的 負債是可以估計的。在累計這些成本時，我們確認損失範圍內的應計金額是該範圍內的最佳估計 。如果該範圍內的任何金額都不是比其他任何金額更好的估計值，我們將按 範圍內的最小金額累計。法律費用在發生時計入費用。

運營結果

截至2021年6月30日的三個月與截至2020年6月30日的三個月相比

收入。 在截至2021年6月30日的三個月中，收入從截至2021年6月30日的三個月的313,000美元增加到1038,000美元，增幅為725,000美元，增幅為231.6%。 這一增長主要是由於CGuard EPS的銷售額增長了276.0%，從截至2021年6月30日的三個月的271,000美元增至截至2021年6月30日的三個月的1,019,000美元。銷售額增長的主要原因是 在截至2021年6月30日的三個月裏，CGuard EPS的手術(通常安排在非緊急情況下)與截至2020年6月30日的三個月相比 開始恢復到正常水平，當時CGuard EPS的手術大多被推遲 因為醫院將資源轉移到受新冠肺炎影響的患者身上。CGuard Prime EPS銷售額的增長被MGuard Prime EPS銷售額的下降 部分抵消，從截至2020年6月30日的三個月的42,000美元下降到截至2021年6月30日的三個月的19,000美元，這主要是由於行業主導偏好傾向於藥物洗脱支架，而不是ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者使用MGuard Prime EPS這樣的裸金屬支架 。

就地理區域而言，收入增長主要是由於來自歐洲的收入增加了677,000美元(主要是由於上文討論的原因，CGuard EPS銷售額增加了697,000美元)，以及來自拉丁美洲的CGuard EPS銷售收入增加了38,000美元( CGuard EPS收入增加了38,000美元)，這主要是由於來自歐洲的收入增加了677,000美元(主要是由於上文討論的原因導致CGuard EPS銷售額增加了697,000美元)。

毛利 。截至2021年6月30日的三個月，毛利潤(收入減去收入成本)增加了382,000美元，從截至2020年6月30日的三個月的毛虧損12萬美元增加到262,000美元。毛利潤增長的原因是，在截至2021年6月30日的三個月裏，收入減去相關材料和勞動力成本(如上所述)增加了237,000美元，註銷減少了144,000美元，這主要是由於與零部件供應問題有關的變化以及雜項費用減少了1,000美元。毛利率(毛利潤佔收入的百分比)在截至2021年6月30日的三個月內從截至2020年6月30日的三個月的(38.3%)增加到25.2%，主要受上述沖銷減少的推動。

研發費用 和開發費用。在截至2021年6月30日的三個月中，研發費用從截至2021年6月30日的三個月的444,000美元增加到1290,000美元，增幅為190.5%，即846,000美元 。這一增長主要是因為與C-Guardians FDA研究開始相關的費用增加了437,000美元 ，與CGuard EPS附件 解決方案相關的開發費用增加了297,000美元，補償費用增加了183,000美元，這主要是因為支持各種開發項目所需的額外資源 ，但部分被雜項費用減少了71,000美元所抵消。

銷售 和營銷費用。在截至2021年6月30日的三個月中，銷售和營銷費用從截至2020年6月30日的三個月的377,000美元增加了68.7%，即259,000美元 至636,000美元。這一增長主要是因為薪酬 增加了250,000美元，原因是與擴大現有和新市場相關的活動增加，以及 雜項費用增加9,000美元。

一般 和管理費用。在截至2021年6月30日的三個月中，一般和行政費用增加了18.0%，即271,000美元，從截至2020年6月30日的三個月的1,505,000美元增加到1,776,000美元。這一增長主要是由於薪酬費用增加了 599,000美元。這主要是由於在截至2020年6月30日的三個月中實施的工資支出和相關應計項目增加了327,000美元，主要與臨時減薪有關，這些措施是為了應對新冠肺炎對收入的影響以及增加員工人數而實施的 。此外，薪酬費用增加的原因是，在確認2020年6月30日之後發放的贈款後，基於股票的薪酬相關費用增加了259,000美元。 此外，我們的 董事和高級管理人員責任保險費用增加了108,000美元，原因是最近整個保險業的趨勢導致保費增加。 由於在截至2020年6月30日的三個月內與先前發行的承銷商達成和解協議的費用減少了400,000美元，以及雜項 費用減少了36,000美元，這些增加被部分抵消。

財務 支出(收入)。在截至2021年6月30日的三個月中，財務支出增長了97.1%，即33,000美元，從截至2020年6月30日的三個月的34,000美元增至67,000美元。財務收入增加的主要原因是與匯率變化有關的財務費用增加29000美元 和雜項費用增加4000美元。

徵税 費用。截至2021年6月30日的三個月，與截至2020年3月31日的三個月相比，我們的税費沒有變化。

淨虧損 。截至2021年6月30日的三個月，我們的淨虧損增加了1,027,000美元，增幅為41.4%，從截至2020年6月30日的三個月的2,480,000美元增至3,507,000美元。淨虧損的增加主要是由於運營費用增加1,376,000美元 被毛利增加382,000美元所抵消。

截至2021年6月30日的6個月與截至2020年6月30日的6個月相比

收入。 截至2021年6月30日的6個月，收入從截至2020年6月30日的6個月的1,347,000美元增加到2,044,000美元，增幅為697,000美元，增幅為51.7%。 這一增長主要是由於CGuard EPS的銷售額增長了60.0%，從截至2020年6月30日的6個月的1,242,000美元增長到截至2021年6月30日的6個月的1,987,000美元。銷售額增長的主要原因是 在截至2021年6月30日的6個月裏，CGuard EPS的手術(通常安排為非緊急手術)開始恢復到正常水平，而在截至2020年6月30日的6個月裏，CGuard EPS的手術被推遲，因為 醫院從2020年2月開始將資源轉移到受新冠肺炎影響的患者身上。CGuard Prime EPS銷售額的增長被MGuard Prime EPS銷售額的下降部分 抵消，從截至2020年6月30日的6個月的105,000美元下降到截至2021年6月30日的6個月的57,000美元，降幅為45.7%，這主要是由於行業主導偏好傾向於在STEMI患者中使用藥物洗脱支架，而不是裸露的金屬支架，如MGuard Prime EPS。

就地理區域而言，收入增長主要歸因於歐洲銷售收入增加665,000美元 (受CGuard EPS銷售增加702,000美元推動，但部分被MGuard Prime EPS銷售減少37,000美元(原因見上文 )所抵消)，以及來自拉丁美洲銷售的CGuard EPS收入增加53,000美元。

毛利 。截至2021年6月30日的6個月，毛利(營收減去營收成本)增長110.3%，即193,000美元 至368,000美元，而2020年同期為175,000美元。毛利潤的增長源於 收入減去相關材料和勞動力成本(如上所述)增加了257,000美元。這一增加被雜項費用增加 $64000部分抵消。在上述原因的推動下，毛利率(毛利潤佔收入的百分比)在截至2021年6月30日的6個月內從截至2020年6月30日的6個月的13.0%增加到18.0%。

研發費用 和開發費用。研發費用。在截至2021年6月30日的6個月中，研發費用從截至2021年6月30日的6個月的967,000美元增加到2,129,000美元，增幅為120.2%，即1,162,000美元。這一增長主要是由於與CGuard EPS附件解決方案相關的開發費用增加了521,000美元，與C-Guardians FDA研究開始相關的費用增加了483,000美元，以及薪酬費用增加了294,000美元，但部分被雜項費用減少了136,000美元所抵消。

銷售 和營銷費用。在截至2021年6月30日的6個月中，銷售和營銷費用增長了34.3%，即343,000美元，從截至2020年6月30日的6個月的1,001,000美元增至 1,344,000美元。這一增長主要是因為薪酬 增加了412,000美元，這是因為與擴大現有和新市場相關的活動增加，部分被雜項費用減少69,000美元所抵消。

一般 和管理費用。截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用增加了36.5%，即975,000美元 至3,649,000美元，而截至2020年6月30日的6個月為2,674,000美元。這一增長主要是由於薪酬 增加了1,033,000美元，主要是由於工資支出和相關應計項目增加了524,000美元，這主要是由於在截至2020年6月30日的六個月裏臨時減薪 為應對新冠肺炎對收入的影響以及 增加的員工人數而實施的。此外，薪酬費用增加的原因是，在確認2020年6月30日之後發放的贈款後，基於股票的薪酬相關 費用增加了469,000美元。此外，我們的董事和 高級管理人員責任保險費用增加了226,000美元，原因是整體保險業最近的趨勢導致保費增加 ，而股東相關費用增加了118,000美元，這主要是由於特別股東大會(發生在 2021年，但不是在2020年，本財年上半年)。由於截至2020年3月31日的三個月與先前發行的承銷商達成和解協議的費用減少了400,000美元 ，以及雜項費用減少了2,000美元，這些增加被部分抵消。

財務 支出(收入)。截至2021年6月30日的6個月，財務收入從截至2020年6月30日的6個月的9,000美元下降到4,000美元，降幅為55.6%，即5,000美元。財務收入減少的主要原因是雜項費用增加19,000美元，但與匯率變動有關的財務收入增加14,000美元部分抵消了這一減少。

徵税 費用。截至2021年6月30日的6個月，與截至2020年6月30日的6個月相比，我們的税費沒有實質性變化 。

淨虧損 。截至2021年6月30日的6個月，我們的淨虧損增加了2,292,000美元，增幅為51.4%，從截至2020年6月30日的6個月的4,458,000美元增至6,750,000美元。淨虧損增加的主要原因是運營費用增加2,480,000美元，但毛利增加193,000美元抵消了淨虧損的增加。

流動性 與資本資源

截至2021年6月30日 ，我們有能力從財務 報表發佈之日起至少在未來12個月內為我們計劃的運營提供資金。然而，我們預計在我們的產品(主要是CGuard™ 每股收益)實現商業盈利之前，我們的運營將繼續遭受虧損和負現金流。因此，為了為我們的運營提供資金，直到我們能夠產生可觀的收入， 我們可能需要籌集額外的資金。

2020年7月28日，我們與AGP簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們能夠不時通過AGP或向AGP提供和出售總計約9,300,000美元的普通股(“自動櫃員機設施”)。 2021年1月11日，我們將根據銷售協議可出售的普通股總金額從 9,300,000美元增加到10,382,000美元。 根據銷售協議，我們可以不時地通過或向AGP提供和出售總計約9,300,000美元的普通股(“自動櫃員機設施”)。 2021年1月11日，我們將根據銷售協議可以出售的普通股總金額從 9,300,000美元增加到10,382,000美元這導致 總金額為10,381,958美元。

2021年2月3日，我們與三家總部位於中國的合作伙伴簽訂了分銷協議，同一天，我們與奇迪達成了一項投資 交易，其中包括(I)證券購買協議，根據該協議，奇迪同意投資900,000美元，以換取我們普通股的股份，收購價為每股10.062美元，以及(Ii)個人退休帳户，根據該協議，奇迪獲得了某些常規註冊權。包括我們承諾以表格S-1或表格 S-3向證券交易委員會提交註冊聲明，並使該註冊聲明在根據 SPA完成交易後150天內生效。這筆交易於2021年2月5日完成。

2021年2月8日，我們完成了1,935,484股的承銷公開發行，每股包括一股我們的 普通股，每股票面價值0.0001美元，以及一份G系列認股權證，用於購買一半的普通股。面向公眾的發行價 為每台9.30美元。G系列認股權證可立即以每股10.23美元的價格行使，在某些情況下可能會進行調整 ，自發行之日起5年內到期。我們還授予此次發行的承銷商額外購買290,322股普通股和G系列認股權證購買145,161股普通股的選擇權， 承銷商全面行使了這一選擇權。關於此次發行，我們向承銷商授予了補償認股權證，以每股10.23美元的行使價購買最多111,290股普通股，自2021年2月3日起可行使五年。 與此次發行相關的登記聲明生效之日起。在 承銷商行使超額配售選擇權生效後，我們此次發行的淨收益約為1890萬美元，扣除承銷 折扣和佣金以及支付與此次發行相關的其他估計費用後，但不包括 行使此次發行中出售的G系列權證的收益(如果有)。

截至2021年6月30日的6個月與截至2020年6月30日的6個月相比

一般。 截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物為41,419,000美元，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為12,645,000美元。我們歷來 通過發行新股、借款活動和產品銷售相結合來滿足我們的現金需求。我們的現金需求通常是 用於研發、營銷和銷售活動、財務和行政成本、資本支出和一般營運資本 。

在截至2021年6月30日的六個月中，我們經營活動中使用的淨現金從2020年同期的3,837,000美元 增加到6,154,000美元，增幅為2,317,000美元。我們經營活動中使用的現金增加的主要原因是第三方相關費用和專業服務的支付增加了1,102,000美元 (主要是由於C-Guardians研究的開始 和向一家前分銷商支付的和解款項)，以及在截至2021年6月30日的6個月內支付的補償成本增加了1,006,000美元，從截至2020年6月30日的6個月的3,006,000美元增加到2021年同期的4,012,000美元(主要是由於C-Guardians研究的開始 和向一家前經銷商支付的和解款項)，以及支付的補償成本從截至2020年6月30日的6個月的3,006,000美元增加到2021年同期的4,012,000美元2020年同期為1,754,000美元。

截至2021年6月30日的6個月，我們投資活動中使用的現金 為114,000美元，而截至2020年6月30日的6個月為34,000美元。我們投資活動使用的現金增加的主要原因是，在截至2021年6月30日的六個月中，用於購買物業、廠房和設備的付款從2020年同期的0美元增加了80,000美元 至80,000美元。

2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金 為35,069,000美元，而2020年同期為12,237,000美元。在截至2021年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金的主要來源是我們在2021年2月公開發行普通股和認股權證，行使F系列和G系列認股權證，在市場上發行股票的收益 ，以及向中國分銷商發行股票的收益，淨收益總額約為35,069,000美元。 在截至2020年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金的主要來源是我們的2020年6月上市{隨後行使發行中出售的預融資認股權證， 以及行使我們的F系列認股權證和單位購買期權，總共獲得約12,237,000美元的淨收益。

截至2021年6月30日，我們的流動資產是流動負債的11.9倍。當期流動資產增加28,583,000美元 ，當期流動負債減少26,000美元。因此，截至2021年6月30日，我們的營運資本增加了28,609,000美元 ，達到40,243,000美元。

資產負債表外安排

我們 與未合併的 實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係，這些實體或個人對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入 或費用、運營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或可能產生重大影響。

可能影響未來運營的因素

我們 相信，基於各種因素，我們未來的經營業績將繼續受到季度變化的影響，這些因素包括 新冠肺炎疫情的影響、我們分銷商訂購模式的週期性、監管批准的時間、我們臨牀試驗各階段的實施情況，以及由於使用新材料和設備的學習曲線而導致的生產效率 。我們的經營業績也可能受到歐元走弱和新以色列謝克爾(NIS)走強的影響，這兩個因素都是對美元的匯率。最後，我們無法預見的其他經濟條件可能會影響客户需求，例如與我們產品相關的單個 國家/地區的報銷政策。有關與我們業務相關的這些風險和其他風險的討論，您 應仔細查看標題“Part II-Item 1A”下描述的風險和不確定性。風險因素“和 在本季度報告(Form 10-Q)和我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K的其他地方，以及我們在提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的未來報告中不時描述的那些 。

新冠肺炎疫情對公司運營的最終影響 仍未確定，將取決於未來的事態發展， 這些事態發展高度不確定，目前無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間，可能出現的有關新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息，以及監管機構或公司董事會或管理層可能確定需要採取的任何額外預防和保護措施 。

合同義務和承諾

在截至2021年6月30日的6個月內，我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項4.控制和程序

管理層關於信息披露控制和程序有效性的結論

截至2021年6月30日，我們在包括首席執行官 和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法規則13a-15(E)和規則15d-15(E) 所定義)的有效性進行了評估。任何披露系統的控制和程序的有效性都存在固有限制 。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理保證。

基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年6月30日，我們的信息披露控制和程序 在合理的保證水平下有效。

財務報告內部控制變更

在截至2021年6月30日的財季，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響， 或有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

我們的法律程序沒有 在我們於2021年3月8日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告 中所述的“第一部分，第三項.法律程序”中所述的實質性變化。

第 1A項。風險因素

除 我們之前提交給證券交易委員會的文件中包含的風險因素外，我們的風險因素與“第一部分第1A項”中披露的風險因素沒有實質性變化。風險因素“在2021年3月8日提交給證券交易委員會的10-K表格中。

項目 5.其他信息

不適用 。

物品 6.展品

附件 索引

* 隨函存檔。

+ 管理合同或補償計劃或安排。

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。