執行版本
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
附件10.2
獨家許可和期權協議
通過和之間
FibroGen,Inc.
和
HiFiBio(HK)Limited(d.b.a.)HiFiBiO治療公司)
日期截至2021年6月16日
目錄
第1條定義 |
1 |
|
第二條許可證和排他性 |
13 |
|
2.1 |
FibroGen的許可證 |
13 |
2.2 |
HFB許可證 |
13 |
2.3 |
再許可 |
13 |
2.4 |
分包商 |
14 |
2.5 |
無隱含許可;保留權利 |
14 |
2.6 |
第三方入網許可 |
14 |
2.7 |
技術轉讓 |
14 |
2.8 |
排他性 |
16 |
2.9 |
FibroGen許可證選項 |
17 |
第三條治理 |
19 |
|
3.1 |
聯盟經理 |
19 |
3.2 |
聯合指導委員會 |
19 |
3.3 |
JSC爭端的解決 |
21 |
3.4 |
司法人員敍用委員會的解散 |
22 |
第四條發展 |
22 |
|
4.1 |
發展規劃 |
22 |
4.2 |
工作計劃 |
22 |
4.3 |
FibroGen開發責任 |
23 |
4.4 |
發展勤勉義務 |
23 |
4.5 |
HFB發展責任 |
23 |
4.6 |
發展記錄 |
23 |
4.7 |
發展報告 |
23 |
第五條監管 |
24 |
|
5.1 |
監管責任 |
24 |
5.2 |
監管備案;所有權 |
24 |
5.3 |
與監管當局的互動 |
24 |
5.4 |
選項程序 |
24 |
第六條製造 |
24 |
|
6.1 |
製造業 |
24 |
i
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第七條商業化 |
25 |
|
7.1 |
商業化責任 |
25 |
7.2 |
商業化勤勉義務 |
25 |
7.3 |
商業化報告 |
25 |
第八條財務 |
25 |
|
8.1 |
預付款 |
25 |
8.2 |
期權行權付款 |
25 |
8.3 |
里程碑付款 |
26 |
8.4 |
版税 |
27 |
8.5 |
再許可收入 |
28 |
8.6 |
上游許可成本 |
28 |
8.7 |
賬簿和記錄;審計權 |
28 |
8.8 |
賦税 |
29 |
第九條知識產權 |
31 |
|
9.1 |
背景技術 |
31 |
9.2 |
所有權 |
31 |
9.3 |
檢控、維修及執法 |
32 |
9.4 |
第三方索賠的抗辯與和解 |
34 |
9.5 |
執法 |
34 |
9.6 |
商標 |
35 |
9.7 |
創建動作 |
35 |
9.8 |
專利權延長;法規排他性 |
36 |
第十條陳述、保證和契諾 |
36 |
|
10.1 |
相互陳述、保證和契諾 |
36 |
10.2 |
HFB的陳述和保證 |
37 |
10.3 |
HFB公約 |
40 |
10.4 |
共同聖約 |
41 |
10.5 |
沒有其他陳述或保證 |
41 |
第十一條賠償 |
42 |
|
11.1 |
HFB賠償 |
42 |
11.2 |
FibroGen的賠償 |
42 |
11.3 |
賠償程序 |
43 |
11.4 |
法律責任的限制 |
43 |
II
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
11.5 |
保險 |
44 |
第十二條保密 |
44 |
|
12.1 |
機密性;例外情況 |
44 |
12.2 |
授權披露 |
45 |
12.3 |
事先協議 |
46 |
12.4 |
剩餘知識 |
46 |
12.5 |
出版物 |
47 |
第十三條期限和終止 |
47 |
|
13.1 |
術語 |
47 |
13.2 |
通過FibroGen終止 |
47 |
13.3 |
因故終止 |
47 |
13.5 |
專利挑戰的終止 |
49 |
13.6 |
終止的效果 |
49 |
13.7 |
生死存亡 |
51 |
第十四條爭端解決 |
52 |
|
14.1 |
爭端解決 |
52 |
14.2 |
禁令救濟 |
53 |
第十五條雜項 |
54 |
|
15.1 |
完整協議;修正案 |
54 |
15.2 |
不可抗力 |
54 |
15.3 |
通告 |
54 |
15.4 |
無嚴格結構;標題 |
56 |
15.5 |
釋義 |
56 |
15.6 |
賦值 |
57 |
15.7 |
控制權的變更 |
57 |
15.8 |
關聯公司的業績 |
57 |
15.9 |
進一步行動 |
57 |
15.10 |
可分割性 |
57 |
15.11 |
沒有豁免權 |
58 |
15.12 |
獨立承包商 |
58 |
15.13 |
同行 |
58 |
15.14 |
法律的選擇 |
58 |
三、
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獨家許可和期權協議
本獨家許可及期權協議(“本協議”)於2021年6月16日(“生效日期”)由HiFiBio(HK)Limited(D.B.A.)與HiFiBio(HK)Limited(D.B.A.)簽訂。本公司的註冊地址為香港中環雪廠街2號聖喬治大廈三樓303室,以及主要營業地點為加利福尼亞州舊金山伊利諾伊街409號,郵編:94158(“FibroGen”)的特拉華州企業FibroGen,Inc.(“FibroGen”),該公司是根據香港法例成立及存在的一間有限公司,註冊地址為香港中環雪廠街2號聖喬治大廈三樓303室。(“FibroGen”)是一間根據香港法例成立及存在的有限公司,註冊地址為香港中環雪廠街2號聖喬治大廈三樓303室。HFB和FibroGen在本文中單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。
背景
鑑於,HFB及其附屬公司控制與GAL-9許可計劃相關的某些專利權和專有技術;
鑑於,HFB及其附屬公司控制着與CCR8、CXCR5和其他目標相關的某些專利權和專有技術,並正在進行鍼對CCR8、CXCR5和其他目標的化合物和產品的研究和開發。
鑑於,HFB希望授予且FibroGen希望獲得此類專利權和專有技術項下的獨家許可,以允許FibroGen在該地區開發針對Gal-9的許可化合物和許可產品。
鑑於HFB希望授予,且FibroGen希望獲得獨家許可,以獲得獨家許可,以開發(A)針對CCR8的許可化合物和許可產品,(B)針對CXCR5的許可化合物和許可產品,或(C)如果FibroGen不希望對(A)或(B)行使此類選擇權,則針對由HFB控制並由各方選擇的另一計劃的目標的許可化合物和許可產品。
因此,現在雙方同意如下:
第1條
定義
1.1 |
“承兑”是指:(A)就美國的IND而言,(I)發生[*]在FDA收到該IND之後,如果FDA沒有對該IND在[*]期間或(Ii)如果FDA在此期間對該IND進行臨牀擱置[*]在此期間,FDA關於解除此類臨牀扣留的通知,以及(B)對於美國以外的國家的IND,根據適用法律批准該IND,以便可以在該司法管轄區基於該IND啟動臨牀試驗。(B)對於美國以外的國家的IND,根據適用法律批准該IND,以便可以在該司法管轄區基於該IND啟動臨牀試驗。 |
1.2 |
“會計準則”是指國際財務報告準則(IFRS)或美國公認會計原則(GAAP),在整個締約方組織中普遍和一致地適用。 |
1.3 |
“額外的第三方IP”具有第2.6節(第三方許可內)中規定的含義。 |
1.4 |
“附屬公司”對於一方來説,是指控制、被該方控制、控制或與該方處於共同控制之下的人,但僅在這種控制將持續的情況下。就本定義而言,“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控制”、“控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間商直接或間接地指導或導致指導該實體的管理層和政策的實際權力,無論是通過擁有該實體超過50%(50%)的有表決權股票的所有權,還是通過合同或其他方式。 |
1.5 |
“協議”的含義如前言所述。 |
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
1.6 |
“聯盟經理”具有3.1節(聯盟經理)中規定的含義。 |
1.7 |
“仲裁論壇”具有第14.1(B)節(爭議解決)中規定的含義。 |
1.8 |
“正在出現的技術訣竅”具有第9.2(A)(I)節(出現技術)中規定的含義。 |
1.9 |
“產生專利權”具有第9.2(A)(I)節(產生技術)中規定的含義。 |
1.10 |
“正在出現的技術”具有第9.2(A)(I)節(出現的技術)中規定的含義。 |
1.11 |
“破產法”具有第13.4條(破產終止)中規定的含義。 |
1.12 |
“破產事件”對某人來説,是指該人為債權人的利益進行一般轉讓,以書面形式承認其無力償還到期債務,提交或同意提交破產或無力償債呈請,指定任何接管人、清盤人、受託人或類似的高級人員清算或保全其業務或其大部分資產,或提交請願書、答辯書或同意根據任何司法管轄區的法律尋求就其破產、破產、重組、債務調整、安排、解散、清盤而進行的任何訴訟程序,或提交請願書、答辯書或同意書,以尋求根據任何司法管轄區的法律就其破產、破產、重組、債務調整、安排、解散、清算進行任何訴訟。或第三者為執行上述任何一項而對該人採取的任何案件或行動,而該第三者的案件或行動並未在[*]. |
1.13 |
“破產法”具有第13.4條(破產終止)中規定的含義。 |
1.14 |
就特定國家的特定許可產品而言,“生物相似產品”是指在該國家市場上由不是FibroGen的關聯方或次許可方的任何第三方商業化銷售的產品,並且沒有在包括FibroGen或其關聯方或分許可方的分銷鏈中購買此類產品,即(A)根據適用國家當時關於批准沒有臨牀意義差異的產品的任何現行法律和法規,經適用的監管當局批准。該許可產品的批准使用該許可產品作為參考產品,並依賴或引用該許可產品的批准申請中的任何信息,或者(B)被適用的監管機構以其他方式承認為與該許可產品沒有臨牀意義差異的“通用”、“生物相似”或“可互換”產品(或其他含義相似的術語)。 |
1.15 |
“BLA”指根據“公共衞生服務法”第351條、“美國聯邦法典”第42編第262節和第21條C.F.R§601.2(這些規定可以不時修改)向食品和藥物管理局提交的生物製品許可證申請(或其後續法規或法規),目的是在美國獲得生物製品的監管批准,或在美國以外的國家或監管管轄區進行任何同等的備案。 |
1.16 |
“營業日”指週六、週日或適用法律要求舊金山、加州或香港的銀行機構繼續關閉的日子以外的日子。 |
1.17 |
“日曆季度”是指連續三個月的期間,分別在3月、6月、9月或12月的最後一天結束,但期限的第一個日曆季度應從生效日期開始,並在生效日期後的3月31日、6月30日、9月30日或12月31日第一個日曆季度結束,最後一個日曆季度應在適用的特許權使用費期限或期限(視情況而定)的最後一天結束。 |
1.18 |
“歷年”是指自1月1日起至12月31日止的連續12個月的期間,但該期限的第一個歷年自生效之日起至生效之年的12月31日止,最後一個歷年自生效之日起至12月31日止。 |
2
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
本年度應從適用的特許權使用費條款或條款(視情況而定)的每年1月1日開始,在最後一天結束。 |
1.19 |
“CCR8”指[*]. |
1.20 |
“CCR8期權計劃”是指針對CCR8的期權化合物和期權產品的開發計劃。 |
1.21 |
“cGMP”指適用的現行良好製造規範,如適用,包括(A)“美國現行良好製造規範”,21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分中詳細説明的原則,(B)歐洲指令2003/94/EC和Eudralex 4中詳細説明的原則,(C)國際協調會議Q7指南中詳細説明的原則,以及(D)與上述(A)至(C)相對應的適用法律,每一項均可隨時修訂和適用 |
1.22 |
“主席”具有第3.2(A)節(聯合發展委員會)規定的含義。 |
1.23 |
“控制權變更”對於一方而言,是指:(A)任何第三方直接或間接獲得該方任何有表決權證券的實益所有權,或如果該第三方在該方有表決權證券中的百分比所有權通過股票贖回、註銷或其他資本重組而增加,並且緊接該收購或增資之後,該第三方直接或間接是該第三方當時所有未償還有表決權證券總投票權的50%以上的實益擁有人;(B)該訂約方的合併、合併、資本重組或重組完成,將導致緊接該交易前的任何第三方的股東或股權持有人在緊接該交易後擁有尚存實體(或其母實體)的未償還有表決權證券的50%以上;或(C)在(A)至(C)項中的每項交易中,該訂約方的全部或實質全部綜合資產均通過一項或多項關聯交易出售或轉讓給第三方,而該等合併、合併、資本重組或重組將導致緊接該交易之前的任何第三方的股東或股權持有人在緊接該交易之後擁有該尚存實體(或其母實體)的50%以上的未償還有投票權證券。 |
1.24 |
“索賠”具有第11.3節(賠償程序)中規定的含義。 |
1.25 |
“臨牀試驗”是指在人體內進行的一項研究,目的是獲得有關產品的信息,包括與該產品的安全性、耐受性、藥理活性、藥代動力學、劑量範圍或療效有關的信息,包括I期臨牀試驗、II期臨牀試驗和III期臨牀試驗。 |
1.26 |
“CMO”是指代工組織。 |
1.27 |
“組合產品”是指以單一發票價格銷售的許可產品,並且(A)經適用的監管當局批准以含有或包含許可化合物的組合形式與一個或多個其他治療活性藥物(無論是共同配方、共包或以單一發票價格銷售)一起銷售,或(B)與任何(I)組合一起銷售;或(B)與任何(I)組合一起銷售;或(B)與任何(I)組合銷售,該組合含有或包含一種或多種其他具有治療活性的藥物(無論是聯合配方、共包或以其他方式以單一發票價格銷售),或者(B)與任何[*]或(Ii)[*]與特許化合物有關,但不包括下列(I)或(Ii)項中的任何一項[*](C)根據21 C.F.R.§3.2(E)的規定被定義為“組合產品”或其國外等價物的獨立許可產品(該等額外的具有治療活性的藥劑和第(I)和(Ii)項中的每一項均為“其他成分”);或(C)根據21 C.F.R.§3.2(E)定義的“組合產品”或其國外同等產品。 |
1.28 |
“商業化”、“商業化”或“商業化”是指針對藥品或生物製品的營銷、促銷、醫療事務、分銷、提供銷售、進口、進口、出口或其他商業化的任何和所有活動,但不包括針對製造或開發的活動。“商業化”、“商業化”和“商業化”將被相應地解釋。 |
3
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
1.29 |
“商業上合理的努力”是指,就一締約方或其附屬公司在本協議項下與許可產品有關的任何開發或商業化目標、義務、活動或目標所要付出的努力而言,指符合以下條件的努力和資源:[*]通常致力於實現這些目標、義務、活動或目的,基於當時的特定產品和條件,並考慮到功效、安全性、產品標籤、盈利能力、供應鏈考慮因素、第三方銷售的替代產品在市場上的競爭力、產品的專利和其他專有地位、監管批准的可能性以及所有其他相關因素,包括技術、金融、法律、科學和/或醫學因素,在任何情況下,該締約方應將該任務或義務的預算和責任分配給該締約方的僱員或承包商,這些僱員或承包商有責任執行該任務或義務,並負責持續監測該預算和進度。[*] |
1.30 |
“競爭性活動”具有2.8(A)節(排他性公約)中規定的含義。 |
1.31 |
“競爭產品”指,就HFB而言,任何[*],並且,關於FibroGen,任何[*],或者在替換選項選擇的情況下,[*]如果(I)FibroGen未在特定期權計劃的期權期限到期前就該期權計劃提供期權行使通知,或(Ii)許可計劃成為終止的許可計劃,則“競爭產品”將不再包括任何[*]這是此類選項計劃或終止許可計劃的主題。 |
1.32 |
“機密信息”的含義與第12.1節(保密;例外)中規定的含義相同。 |
1.33 |
“持續技術轉讓”具有2.7(B)節(持續技術轉讓)中規定的含義。 |
1.34 |
“控制”或“受控”是指(A)一方擁有(無論是通過所有權、許可或本協議以外的其他方式)(I)關於任何有形專有技術、法律權威或實際擁有該等有形專有技術的權利,並有權按照本協議規定的條款向另一方提供此類有形專有技術,或(Ii)在專利權、監管批准、監管材料、無形專有技術或其他知識產權方面,合法擁有該等專有技術;或(Ii)在專利權、監管批准、監管材料、無形專有技術或其他知識產權方面,控制或控制(A)一方擁有(無論是通過所有權、許可或非根據本協議以外的其他方式)該有形專有技術、法律權威或實際擁有該等有形專有技術的權利在任何情況下((I)和(Ii)),在不違反或以其他方式違反與第三方的任何安排或協議的條款或產生對第三方的任何額外付款義務的情況下,除非另一方書面同意受該付款義務的適用部分的約束,否則不違反或以其他方式違反與第三方的任何安排或協議的條款,或根據該等專利權、監管批准、管制材料、無形技術訣竅或其他知識產權,向另一方提供使用(視情況適用)的權利,且不違反或以其他方式違反與第三方的任何安排或協議的條款,或產生對第三方的任何額外付款義務,除非另一方書面同意受該付款義務的適用部分的約束;以及(B)對於任何產品,一方有能力(無論是通過單獨或共同所有權、許可或其他方式,而不是根據本協議)授予專利權的許可或再許可,該專利權要求該產品或與開發該產品相關的專有技術的權利。(B)對於任何產品,一方有能力(無論是通過單獨或共同所有、許可或其他方式)授予專利權的許可或再許可,該專利權要求該產品或專有技術用於開發該產品。儘管如上所述,一方及其關聯方不得被視為“控制”任何專利權、專有技術或產品,這些專利權、專有技術或產品在該方的控制權變更完成之前由成為該被收購方的關聯方的第三方擁有或許可,或因該控制權變更而在生效日期後與該方合併或合併的任何專利權、專有技術或產品。 |
1.35 |
“覆蓋”、“覆蓋”或“覆蓋”是指特定專利權與特定標的物之間的關係,即該標的物的製造、使用、銷售、要約出售或進口將屬於該專利權中的一項或多項權利要求的範圍,或由該專利權以其他方式主張的範圍。 |
4
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
1.36 |
“註冊會計師事務所”具有第8.7(A)節(賬簿和記錄;審計權)中規定的含義。 |
1.37 |
“創建法”係指2004年“合作研究和技術增強法”,載於“美國法典”第35編第103(C)(2)-(C)(3)條。 |
1.38 |
“CXCR5”指[*]. |
1.39 |
“CXCR5期權計劃”是指針對CXCR5的期權化合物和期權產品的開發計劃。 |
1.40 |
“違約方”具有第13.3(C)節(實質性違約糾紛)中規定的含義。 |
1.41 |
“開發”或“開發”是指與藥品或生物製品有關的所有內部和外部研究、開發和監管活動,包括(A)研究、非臨牀測試、毒理學、測試和研究、非臨牀和臨牀前活動以及臨牀試驗,以及(B)準備、提交、審查和開發數據或信息,以便提交給監管機構,以獲得進行臨牀試驗的授權,並獲得、支持或維持對藥品或生物製品的監管批准,並與監管機構互動。但不包括與製造或商業化有關的活動。開發將包括在收到藥品或生物製品的監管批准(包括標籤擴展)後,對該產品的其他形式、配方或適應症的開發和監管活動,包括在收到監管批准後啟動的臨牀試驗,或在收到監管批准後進行的任何臨牀試驗,該臨牀試驗由適用的監管當局授權作為對已批准的配方或適應症的監管批准的條件(例如,如果需要,在每種情況下,如上市後研究、觀察性研究、註冊及其分析的實施和管理)“發展中”、“發展中”和“發展中”將相應地解釋為“發展中”、“發展中”和“發展中”。 |
1.42 |
“發展計劃”具有4.1節(發展計劃)中規定的含義。 |
1.43 |
“勤勉里程碑”的含義見第4.4節(發展勤勉義務)。 |
1.44 |
如針對給定化合物或產品和給定目標所使用的,“定向到”指的是用於給定的化合物或產品和給定的目標,[*]. |
1.45 |
“公開信”具有第10.2節(HFB的陳述和保證)中規定的含義。 |
1.46 |
“生效日期”的含義如前言所述。 |
1.47 |
“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局及其任何後續機構。 |
1.48 |
“排他性目標”是指(A)GAL-9和(B)在期權行使日期之後與之相關的每一個:(I)CXCR5期權計劃,CXCR5;(Ii)CCR8期權計劃,CCR8;以及(Iii)在替換選項選擇、替換選項計劃的情況下,替換目標,終止許可計劃指向的目標除外。 |
1.49 |
“執行官員”指(A)FibroGen,FibroGen的首席執行官,以及(B)HFB的首席執行官,他們都不是聯席會議的成員。(A)FibroGen是FibroGen的首席執行官,(B)對於HFB,是HFB的首席執行官,他們都不是聯席會議的成員。 |
5
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
1.50 |
“現有保密協議”是指FibroGen、HFB和HiFiBiO Inc.簽訂的修訂和重新簽署的相互保密披露協議,自[*]. |
1.51 |
“現有專利權”的含義與許可專利權的定義相同。 |
1.52 |
“開發”和“開發”是指開發、開發、製造、製造、使用、使用、提供銷售、提供銷售、出售、銷售、出口、出口、進口、進口、製造、製造、商業化、商業化或以其他方式開發。“剝削”將被相應地解釋。 |
1.53 |
“FD&C法案”具有第1.76(IND)節規定的含義。 |
1.54 |
“FDA”指美國食品和藥物管理局(FDA)或其任何後續機構。 |
1.55 |
“FibroGen”的含義如前言所述。 |
1.56 |
“FibroGen正在出現的專利權”具有第9.2(A)(I)節(出現技術)中規定的含義。 |
1.57 |
“FibroGen背景技術”具有第9.1節(背景技術)中規定的含義。 |
1.58 |
“FibroGen CMO”具有第2.7(A)節(初始技術轉讓)中規定的含義。 |
1.59 |
“FibroGen賠償對象”具有第11.1節(HFB賠償)中規定的含義。 |
1.60 |
“場”指任何和所有用途。 |
1.61 |
“首次商業銷售”是指在獲得監管部門批准後,在領土內的一個國家或地區向第三方首次銷售該許可產品,[*]。首次商業銷售不包括為促銷或廣告目的、臨牀試驗、臨牀前試驗或其他開發目的、免費樣品、指定患者使用、體恤使用、患者援助、擴大准入或慈善用途而銷售或以其他方式分發許可產品。 |
1.62 |
“全時税率”是指自生效之日起計算。[*]每年。FTE税率將從2022年1月1日起每年增加,以反映前一歷年美國城市平均(所有項目)以及隨後每個日曆年以類似方式計算的消費者物價指數(CPI)的漲幅百分比。 |
1.63 |
“Gal-9”的意思是[*]. |
1.64 |
“GAL-9許可計劃”是指針對GAL-9許可化合物和許可產品的開發和商業化計劃。 |
1.65 |
“GCP”是指臨牀試驗的設計、實施、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的所有適用的良好臨牀實踐標準,如適用,包括(A)統一人用藥品註冊技術要求國際會議(CPMP/ICH/135/95)(“ICH指南”)和領土內醫療產品試驗良好臨牀實踐的任何其他準則,(B)“赫爾辛基宣言”;(C)“赫爾辛基宣言”;(B)“赫爾辛基宣言”;(B)“赫爾辛基宣言”。(C)可不時修訂的“美國聯邦法典”第21章第50部分(保護人類受試者)、第54部分(臨牀研究人員的財務披露)、第56部分(機構審查委員會)和第312部分(調查性新藥申請),以及(D)領土內該地區的同等適用法律,每項法律均可不時修訂並在每一情況下適用,這些法律除其他事項外,規定保證 |
6
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
臨牀數據和報告結果是可信和準確的,並保護試驗對象的權利、完整性和機密性。 |
1.66 |
“GLP”是指所有適用於非臨牀研究的良好實驗室實踐標準,包括美國食品和藥物管理局(FDA)頒佈或認可的當時的良好實驗室實踐標準(見第21 C.F.R.第58部分所述)以及領土上的同等適用法律,每項法律均可不時修訂和適用。“GLP”指所有適用於非臨牀研究的良好實驗室實踐標準,包括當時由美國食品和藥物管理局頒佈或認可的良好實驗室實踐標準(見第21 C.F.R第58部分所述)和領土內的同等適用法律。 |
1.67 |
“HFB”的含義如前言所述。 |
1.68 |
“HFB產生專利權”具有第9.2(A)(I)節(產生技術)中規定的含義。 |
1.69 |
“HFB提升技術”具有第9.2(A)(I)節(提升技術)中規定的含義。 |
1.70 |
“HFB背景技術”具有第9.1節(背景技術)中規定的含義。為清楚起見,HFB背景技術包括[*]. |
1.71 |
“HFB篩查專有技術”是指HFB在與HFB有關的條款之前或期間擁有或控制的專有技術[*]. |
1.72 |
“HFB篩查專利權”是指在聲稱全部或部分HFB篩查專有技術之前或期間由HFB擁有或控制的所有專利權。 |
1.73 |
“出血熱篩查技術”是指出血熱篩查專有技術和出血熱篩查專利權。 |
1.74 |
“HFB賠償對象”具有第11.2節(FibroGen賠償)中規定的含義。 |
1.75 |
“[*]“具有第14.1(B)節(爭議解決)中規定的含義。 |
1.76 |
“IND”指(A)經修訂的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(以及任何後續法規)(“FD&C法案”)和FDA根據該法案頒佈的適用法規中定義的調查性新藥申請,或(B)根據任何其他監管管轄區內同等監管機構的法律和法規提出的同等申請或其他授權,該申請或其他授權對於在該司法管轄區啟動或進行藥品或生物製品臨牀試驗是必要的。 |
1.77 |
“受賠償方”具有第11.3節(賠償程序)中規定的含義。 |
1.78 |
“賠償方”具有第11.3節(賠償程序)中規定的含義。 |
1.79 |
“初始技術轉讓”具有第2.7(A)節(初始技術轉讓)中規定的含義。 |
1.80 |
就產品的臨牀試驗而言,“啟動”或“啟動”是指根據該臨牀試驗的適用方案對第一個人體受試者進行的第一次劑量。 |
1.81 |
“聯合產生專有技術”具有第9.2(A)節(產生技術)中規定的含義。 |
1.82 |
“共同產生的專利權”具有第9.2(A)(I)節(產生技術)中規定的含義。 |
1.83 |
“聯合崛起技術”具有第9.2(A)(I)節(崛起技術)中規定的含義。 |
1.84 |
“聯合指導委員會”和“聯合指導委員會”具有第3.2(A)節(組成;組成)中規定的含義。 |
1.85 |
“專有技術”是指任何類型的數據、結果和信息,包括商業祕密、實踐、技術、方法、過程、發明、發現、開發、規範、配方、配方,這些數據、結果和信息一般不為公眾所知,包括商業祕密、實踐、技術、方法、過程、發明、發現、開發、規範、配方、配方。 |
7
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
任何類型或種類(專利或其他)的材料或成分、軟件、算法、營銷報告、臨牀和非臨牀研究報告、臨牀和非臨牀數據、監管備案和監管提交的文件和摘要、技術、測試數據(包括藥理、生物、化學、生化、毒理和臨牀測試數據)、分析和質量控制數據、穩定性數據、研究和程序以及任何其他專有技術,以及上述任何內容的任何物理體現。 |
1.86 |
“許可選擇權”具有第2.9(A)節(授予選擇權)中規定的含義。 |
1.87 |
“許可化合物”指(A)HFB內部指定為[*],以及由HFB或其附屬公司控制的任何其他指向GAL-9的化合物,(B)在每個期權計劃的期權行使日期之後,指向作為該期權計劃標的的獨家目標的所有化合物,以及(C)任何[*]前述條款(A)或(B)中所述的針對適用的獨家目標的化合物。 |
1.88 |
“特許專有技術”是指[*]. |
1.89 |
“許可專利權”是指任何和所有專利權,[*],由HFB或其任何附屬公司控制[*]那就是[*]在該領土的實地開發任何許可的化合物或許可的產品,[*]。現有的所有許可專利權[*]列於附表1.89(現有專利權)(“現有專利權”)。 |
1.90 |
“許可產品”是指以各種形式、外觀、成分、劑量和配方單獨或與一種或多種具有治療活性的藥物或生物成分組合而含有許可化合物的任何產品。如果許可產品包含所有相同的治療活性藥物或生物成分,則該許可產品將被視為相同的許可產品。 |
1.91 |
“許可計劃”是指GAL-9許可計劃,在每個選項計劃的期權行使日期之後,指CCR8選項計劃、CXCR5選項計劃,如果發生替換選項選擇,則指替換選項計劃(視情況而定),但不是終止的許可計劃。 |
1.92 |
“許可技術”是指許可的專有技術、許可的專利權,以及HFB及其附屬公司在聯合崛起技術中的權益。 |
1.93 |
“失去市場排他性”是指,在逐個許可產品和逐個國家的基礎上,(A)一個或多個以該許可產品為參考產品的生物相似產品已獲得監管部門的批准,並正在該國合法銷售;以及(B)在該國家銷售的此類生物相似產品至少在總體上達到[*]. |
1.94 |
“主要市場國家”是指下列任何一個國家:[*]. |
1.95 |
“製造”或“製造”是指針對任何藥品或生物製品(或涉及任何產品或任何伴隨診斷的任何組件或工藝步驟)、安慰劑或比較劑(視具體情況而定)、安慰劑或比較劑的製造、加工、包裝、標籤、灌裝、整理、組裝、質量保證、質量控制、測試、發佈以供分銷、運輸或儲存的活動,包括過程開發、鑑定和驗證、放大、臨牀前、臨牀和商業生產和分析開發、產品表徵和穩定性測試,但不包括針對開發或“製造”將被相應地解釋。 |
8
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
1.96 |
“保密協議”是指根據“食品和藥物管理局法案”第505(B)(1)條、“美國聯邦法典”第21編第355(B)(1)節和“美國聯邦法典”第21 C.314.50節(這些規定可以不時修訂)向食品和藥物管理局提交的新藥申請(或其後續法規或法規),目的是在美國獲得藥品的監管批准,或在美國以外的國家或監管管轄區進行任何同等的備案。 |
1.97 |
“淨銷售額”是指,就許可產品而言,[*] |
為免生疑問,[*]
在任何情況下[*]
如果,在逐個國家的基礎上[*]
如果,在逐個國家的基礎上[*].
1.98 |
“新許可協議”具有第2.3(B)節(子許可的存續)中規定的含義。 |
1.99 |
“非違約方”具有第13.3(C)節(實質性違約糾紛)中規定的含義。 |
1.100 |
“任選化合物”是指(A)由HFB或其關聯公司控制的任何針對CCR8的化合物,(B)由HFB或其關聯公司控制的針對CXCR5的任何化合物,以及(C)在替換選項選舉之後,由HFB或其關聯公司控制的針對替換目標的任何化合物。 |
1.101 |
“選項數據包”是指與每個選項計劃相關的、在附表1.101(選項數據包)中列出的信息和材料。 |
1.102 |
“期權行使日期”具有第2.9(E)節(許可證期權的行使)中規定的含義。 |
1.103 |
“選擇權行使通知”具有第2.9(E)節(許可選擇權的行使)中規定的含義。 |
1.104 |
“期權行權付款”的含義見第8.2節(期權行權付款)。 |
1.105 |
“選項技術訣竅”[*] |
1.106 |
“選擇權通知”具有第2.9(C)(I)節(交付)中規定的含義。 |
1.107 |
“選項通知交付日期”具有第10.2節(HFB的陳述和保證)中規定的含義。 |
1.108 |
“可選專利權”具有第10.2(F)節(可選技術)中規定的含義。 |
1.109 |
“選擇性產品”是指以各種形式、呈現、成分、劑量和配方單獨或與一種或多種具有治療活性的藥物成分組合而含有選擇性化合物的任何產品。 |
1.110 |
“選件計劃”是指CCR8選件計劃、CXCR5選件計劃,或在更換選件選擇之後、選定的選件計劃(視情況而定)。 |
1.111 |
“期權技術”是指期權專有技術和期權專利權。 |
1.112 |
“選擇權條款”具有第2.9(E)節(許可選擇權的行使)中規定的含義。 |
1.113 |
“其他組件”具有第1.27節(其他組件)中規定的含義。 |
1.114 |
“黨”和“黨”的含義如序言所述。 |
9
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
1.115 |
“專利挑戰”是指對用於產生任何許可化合物的許可專利權或HFB篩選專利權的有效性或可執行性提出的任何挑戰,包括(A)提起宣告性判決訴訟,其中適用的許可專利權或HFB篩選專利權被指控無效或不可強制執行,(B)根據美國法典第35 U.S.C.§135成為干涉適用的許可專利權或HFB篩選專利權的一方,或(C)提交或開始任何複審、反對或請求對適用的許可專利權或HFB篩選專利權進行任何形式的行政或司法(或仲裁)複審,包括授權後複審、當事各方複審或異議訴訟;但“專利挑戰”一詞不應包括對FibroGen、其聯屬公司或再許可持有人侵犯或可能侵犯HFB、其任何聯屬公司或其各自的繼承人或受讓人擁有或控制的任何專利權的索賠或指控的迴應,包括在各方之間、授予後審查程序、異議、無效程序、補發程序、複審程序以及在任何司法管轄區或在美國專利商標局或其他機構或法庭進行的其他類似程序。 |
1.116 |
“專利權”是指(A)任何國家、地區或國際專利或專利申請,包括任何臨時專利申請;(B)從上述專利、專利申請或臨時申請提交的任何專利申請,或從要求這些專利中任何一個的優先權的申請提出的任何專利申請,包括任何分立的、繼續的、部分繼續的、臨時的、轉換的臨時和繼續起訴申請;(C)已經頒發或將來從上述任何專利申請(A)和(B)發行的任何專利,包括任何實用新型、小型專利,(D)通過現有或未來的擴展或恢復機制進行的任何擴展或恢復,包括對任何前述專利或專利申請((A)、(B)和(C))的任何重新驗證、重新發布、重新審查和擴展(包括任何補充保護證書等),以及(E)任何類似的權利,或任何上述專利申請或專利的任何進口、重新驗證、確認或引入,或註冊專利或增加的專利。 |
1.117 |
“個人”是指任何個人、合夥企業、合資企業、有限責任公司、公司、商號、信託、協會、非法人組織、監管機構或本定義中未明確列出的任何其他實體。 |
1.118 |
I期臨牀試驗“是指根據IND進行的人體臨牀試驗,該試驗一般規定藥物或生物製品首次進入人體(無論是健康志願者還是患者),主要目的是評估該產品的安全性、新陳代謝、藥代動力學特性或臨牀藥理學,其方式與經修訂(或其後續法規)的21 C.F.R§312.21(A)大體上一致,或就任何其他國家或地區而言,相當於在該其他國家或地區進行此類臨牀試驗。 |
1.119 |
“第二階段臨牀試驗”是指根據IND進行的人體臨牀試驗,其目的是探索一種藥物或生物產品的安全性、劑量範圍或初步療效,該藥物或生物產品旨在產生足夠的數據,以與修訂後的21 C.F.R.§312.21(B)(或其後續法規)大體上一致的方式,在患有該產品的疾病或狀況的患者身上開始特定適應症的第三階段臨牀試驗,或就任何其他國家或地區而言,相當於此類國家或地區的此類臨牀試驗。儘管本協議中有任何相反規定,將患者的治療作為[*]. |
10
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
1.120 |
“第三階段臨牀試驗”是指在IND下進行的藥物或生物製品的人體臨牀試驗,目的是獲得具有統計意義的證據,證明該產品對患有該產品的疾病或條件的患者的特定適應症的有效性,並獲得該產品安全性的擴展證據,以評估該產品的總體效益-風險關係,形成監管當局批准BLA的基礎,併為醫生貼標籤提供充分的基礎,其方式與21大體一致。“第三階段臨牀試驗”是指在IND下進行的藥物或生物製品的人體臨牀試驗,目的是獲得具有統計意義的證據,證明該產品在特定適應症下的有效性,並獲得該產品安全性的擴展證據,以評估該產品的總體效益-風險關係,形成監管當局批准BLA的基礎,併為醫生貼標籤提供充分的基礎。經修訂的(或其後續規例),或就任何其他國家或地區而言,等同於在該其他國家或地區進行的此類臨牀試驗。儘管本協議中有任何相反規定,將患者的治療作為[*]. |
1.121 |
“定價和報銷批准”是指(A)批准、協議、確定或政府決定中的較後一個;(A)確定藥品或生物製品的價格,如果某一司法管轄區或國家要求該藥品或生物製品在該司法管轄區或國家商業化,該價格可以合法地向消費者收取;(B)在(A)或(B)兩種情況下,批准、協議、確定或政府決定確定將由政府當局報銷的藥品或生物製品的報銷水平。[*]該等藥物或生物製品在該司法管轄區或國家。 |
1.122 |
“產品標記”具有第9.6節(商標)中規定的含義。 |
1.123 |
“監管審批”是指在一個國家或監管管轄區銷售一種或多種適應症的產品所需的所有審批,其中可能包括滿足所有適用的監管和通知要求。監管審批包括監管當局對以下項目的審批[*]、NDA和BLAS以及所有[*]. |
1.124 |
“監管當局”是指在特定國家或監管管轄區內,涉及批准監管批准的任何適用政府機構,或在該國家或監管管轄區要求的範圍內,對該國家或監管管轄區內的產品進行定價和報銷批准的任何適用的政府機構。 |
1.125 |
“監管獨佔性”是指除專利權以外,任何監管機構授予的關於許可產品的任何獨家營銷權或數據獨佔權,包括在美國根據FD&C法案、公共衞生服務法和生物製品價格競爭與創新法授予的權利,包括兒科獨佔權和孤兒藥物獨佔權,或在美國以外的類似權利。 |
1.126 |
“監管材料”是指在特定國家或監管管轄區開發、製造、營銷、銷售或以其他方式商業化許可化合物或許可產品所必需的監管申請、提交、通知、註冊或向監管機構提交或向監管機構提交的其他文件和記錄,以及該監管機構要求保存或保存以供檢查的文件和記錄,這些申請、提交、通知、註冊或其他文件和記錄是在特定國家或監管管轄區開發、製造、營銷、銷售或以其他方式商業化許可化合物或許可產品所必需的。監管材料包括IND、NDA和BLAS(作為申請,但不包括與其相關的批准)。 |
1.127 |
“替換選項選擇”具有第2.9(G)(I)節規定的含義(與FibroGen非行使有關)。 |
1.128 |
“替換選項計劃”具有第2.9(G)節(替換選項計劃)中規定的含義。 |
1.129 |
“替換目標”具有第2.9(G)節(替換選項計劃)中規定的含義。 |
1.130 |
“特許權使用費”具有第8.4節(特許權使用費)中規定的含義。 |
11
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
1.131 |
“特許權使用費和淨銷售額報告”具有第8.4(B)節(報告;付款)中規定的含義。 |
1.132 |
“特許權使用費條款”是指,在逐個國家和逐個許可產品的基礎上,從許可產品在一個國家的第一次商業銷售開始,到(A)在該國家最後一個有效索賠到期時結束的期間[*](B)該特許產品所含的特許化合物在該國家的名稱;[*]在該許可產品首次在該國家進行商業銷售後;或(C)[*]在該國家/地區購買此類特許產品。 |
1.133 |
[*]. |
1.134 |
“SEC”具有第12.2(B)節(向SEC披露)中規定的含義。 |
1.135 |
“備用信函”具有第2.1節(FibroGen許可證)中規定的含義。 |
1.136 |
“從屬許可收入”是指不可退還的從屬許可預付費用和從屬許可里程碑付款,由從屬被許可人向FibroGen或其任何關聯公司支付,作為根據本協議第2條(許可和排他性)授予FibroGen的權利下的從屬許可的對價。儘管如上所述,為免生疑問,雙方理解並同意,再許可收入應不包括(A)特許權使用費、(B)從任何第三方收到的購買股權的金額(股權溢價除外)、FibroGen或FibroGen的分包商或代表(根據其與次級許可方的協議在研究和/或開發計劃中明確指定)或次級許可方實施的研究和開發的報銷,(C)[*]債務融資,(D)專利費或其他與專利有關的費用的報銷,以及(E)[*], (f) [*],及(G)[*]. |
1.137 |
“子許可證持有人”是指由FibroGen根據本協議第2條(許可和排他性)授予FibroGen的權利授予的任何第三方。 |
1.138 |
“技術轉讓”具有第2.7(B)節(持續技術轉讓)中規定的含義。 |
1.139 |
“術語”具有第13.1節(術語)中規定的含義。 |
1.140 |
“領土”是指世界各國及其所有領土和財產。 |
1.141 |
“方便通知期內的終止”具有第13.2節(FibroGen終止)中規定的含義。 |
1.142 |
“終止的許可產品”具有第13.6節(終止的效果)中規定的含義。 |
1.143 |
“終止的許可程序”具有第13.2節(由FibroGen終止)中規定的含義。 |
1.144 |
“第三方”指HFB或FibroGen或其各自關聯公司以外的任何實體。 |
1.145 |
“第三方許可”具有第2.6節(第三方許可內)中規定的含義。 |
1.146 |
“United States”或“U.S.”指美利堅合眾國及其所有領土和財產。 |
1.147 |
“預付款”具有第8.1節(預付款)中規定的含義。 |
1.148 |
“上游許可”是指任何特定的子許可協議[*]. |
1.149 |
“上游許可成本”具有第8.6節(上游許可成本)中規定的含義。 |
12
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
1.150 |
“有效權利要求”是指(A)已頒發、未過期和有效的專利,該權利要求未被法院或其他有管轄權的政府機構裁定為無效或不可強制執行,而法院或其他管轄機構不能或已經受理上訴,也未通過複審、當事各方之間的審查、授權後審查或放棄、反對程序、無效訴訟或其他方式裁定或承認無效或不可執行,或(B)未最終放棄、最終駁回或過期的未決專利申請;(B)未被最終放棄、最終駁回或過期的待決專利申請;或(B)未被最終放棄、最終駁回或過期的待決專利申請;(B)未被最終放棄、最終駁回或過期的待決專利申請;(B)未被最終放棄、最終駁回或過期的待決專利申請;[*]在專利局考慮該權利要求的可專利性的第一次實質性行動之後,該權利要求將不會構成本協議中的有效權利要求,除非且直到專利發佈了該權利要求。 |
1.151 |
“增值税”具有第8.8(E)節(增值税)中規定的含義。 |
1.152 |
“工作計劃”具有第4.2節(工作計劃)中規定的含義。 |
第2條
許可證和排他性
2.1 |
授權給FibroGen。根據本協議的條款和條件,HFB特此向FibroGen授予獨家(即使是HFB及其附屬公司)、可轉讓(根據第15.6節(轉讓)允許)的許可證,並有權在許可技術項下再許可(根據第2.3節(再許可)允許)在區域內的現場開發許可化合物和許可產品。FibroGen承認,在FibroGen、HFB和[*](“備用函”),上游許可的終止將導致根據第2.1節(授予FibroGen的許可)的許可自動終止與在上游許可下授權給HFB的許可專利權相關的許可。FibroGen可以在[*]在上游許可證終止後,向以下地址提供書面通知[*]它願意繼續開發特許產品。 |
2.2 |
HFB許可證。根據本協議的條款和條件,FibroGen特此向HFB授予非排他性、不可轉讓(根據第15.6節(轉讓)允許的除外)許可,無權在許可技術下再許可僅用於執行每個工作計劃下分配給HFB的開發活動,前提是HFB有權分包第2.4節允許的開發活動(分包商)。 |
2.3 |
再授權。 |
|
(a) |
再許可權。FibroGen可以將根據第2.1節(向FibroGen發放的許可證)授予其的權利通過多個層次授予其任何附屬公司以及一個或多個分被許可人。在[*]在簽訂任何從屬許可時,FibroGen應提供此類從屬許可的完整簽署副本;前提是FibroGen可以編輯此類從屬許可的保密條款,這些條款對於HFB監督遵守本協議的條款和條件並不是必要的。[*] |
|
(b) |
次級許可證的存活率。當本協議因任何原因終止時,對於每個未違反其再許可協議或適用於該從屬被許可人的本協議條款的從屬被許可人,HFB將按照與本協議相同的適用條款與該從屬被許可人簽訂直接許可,同時考慮到 |
13
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
|
許可範圍、地區和再許可授予期限(每個許可協議都是“新許可協議”)。根據HFB與該前次級受讓人之間的任何新許可協議,HFB在新許可協議下將不承擔本協議中包含的義務以外的任何義務,前提是HFB在新許可協議下獲得的對價金額與HFB根據本協議基於前次級受讓人對許可產品的使用而根據本協議從FibroGen獲得的金額相同。 |
2.4 |
分包商。每一方均可通過一家或多家分包商履行其在本協議下的任何義務;但條件是:(A)分包方不會聘用任何被任何監管機構禁止的分包商;(B)分包方仍然完全負責分配給這些分包商的工作,並向這些分包商支付費用,其程度與其自己完成此類工作的程度相同;(C)分包商以書面形式承擔適用於保密信息的保密和不使用義務,這些義務至少與中規定的一樣嚴格。(D)分包商以書面形式同意向分包方轉讓或授予可再許可的許可,允許分包方開發或發明對開發、製造或商業化任何許可化合物或許可產品是必要的或合理有用的所有專有技術和專利權;(E)分包方將對任何分包商違反本協議項下的任何分包方義務的任何行為或不作為負責,如同該行為是分包方的違約一樣,非分包方將 |
2.5 |
沒有默示許可;保留權利。除本協議明確規定外,任何一方均不向另一方授予任何知識產權(無論是默示、禁止反言或其他方式)下的任何許可或其他明示或默示的權利。 |
2.6 |
第三方入網許可。在期限內,如果任何一方確定第三方擁有或控制的任何專利權或專有技術,其合理地認為對於開發領域內任何許可的院落可能是必要的或合理有用的,或者在沒有與該第三方的許可或協議的情況下,該知識產權會因開發領域內的任何許可的院落(“額外的第三方IP”)而受到侵犯,則其將通知另一方。在雙方之間,[*],與第三方簽訂協議,以獲得許可、不起訴的契約或領土內任何此類額外第三方知識產權下的其他類似權利(“第三方許可”)。 |
2.7 |
技術轉讓。 |
|
(a) |
初始技術轉讓。 |
|
(i) |
GAL-9許可計劃。在[*]根據JSC同意的技術轉讓計劃,並在此之後作為附表2.7(A)(初始技術轉讓)自動視為附件,HFB將向FibroGen或在FibroGen的指示下,向FibroGen轉讓由FibroGen指定的CMO(“FibroGen CMO”)、所有材料文檔、數據(包括 |
14
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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包括但不限於文件和信息(包括任何CMC記錄和信息)、數據(包括製造過程數據)、法規函件、臨牀和臨牀前數據或其他技術,包括但不限於文件和信息(包括任何CMC記錄和信息)、數據(包括製造過程數據)、其他許可技術或活動,在每種情況下,這些技術或活動均由HFB、其附屬公司或分包商擁有,對於開發和製造針對GAL-9的許可化合物和許可產品以及實現FibroGen或此類FibroGen是必要或合理有用的 |
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(Ii) |
其他授權程序。對於除GAL-9許可計劃以外的任何許可計劃,在[*]關於該許可程序,並按照雙方不遲於[*],HFB將向FibroGen和/或在FibroGen的指示下轉讓FibroGen CMO、所有材料文檔、數據、法規函件、臨牀和臨牀前數據或其他許可技術的電子副本,這些技術包括在適用選擇權行使日期之前存在的與該許可計劃相關的許可技術,包括但不限於任何文件和信息(包括任何CMC記錄和信息)、數據(包括製造過程數據)、其他許可技術或活動,在每種情況下,其附屬公司或分包商必須或合理地用於為該許可計劃開發和製造許可化合物和許可產品,並使FibroGen或該FibroGen CMO能夠承擔該許可計劃許可化合物和許可產品的製造活動(前述第(I)和(Ii)款中關於每個許可計劃的轉讓,稱為“初始技術轉讓”)。 |
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(b) |
繼續進行技術轉讓。[*],HFB將立即通知FibroGen並將其轉讓給FibroGen或在FibroGen的指示下轉讓給FibroGen CMO(如果適用於許可產品的生產),在這兩種情況下,由HFB擁有或控制且以前從未轉讓給FibroGen或FibroGen CMO且對於開發和製造此類許可計劃的許可化合物和許可產品是必要或合理有用的任何附加文件、數據或其他許可技術,以及即使本第2.7(B)節有任何相反規定,[*]在每種情況下,HFB將向FibroGen或其指定人員提供由HFB擁有或控制且之前未轉讓給FibroGen的任何文件、數據或其他許可技術[*]. |
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(c) |
技術援助和諮詢;技術轉讓費用。HFB將與FibroGen合理合作,以促進向FibroGen或FibroGen CMO(視情況而定)轉讓技術。在任何技術轉讓過程中,HFB將提供FibroGen或適用的FibroGen CMO[*]參與許可化合物的開發或製造,為FibroGen或FibroGen CMO提供與所有技術轉讓相關的合理水平的技術援助和諮詢。[*] |
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(d) |
第三方供應商或承包商。在逐個許可計劃的基礎上,應FibroGen的要求,HFB將盡商業上合理的努力向 |
15
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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FibroGen HFB與第三方供應商和承包商的關係,即HFB通過應FibroGen的要求,向這些供應商或承包商介紹FibroGen,從事許可化合物和(如果有)許可產品的開發或製造。 |
2.8 |
排他性。 |
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(a) |
排他性公約。根據第2.8(B)節(HFB控制權變更)、第2.8(C)節(FibroGen控制權變更)和第2.8(D)節(由任何一方收購)的規定,除非雙方書面同意,否則雙方將不會、也將確保其關聯公司不會獨立地、或直接或間接地為任何第三方或與任何第三方共同開發、製造或商業化區域內的任何競爭產品(或許可或以其他方式授權任何第三方進行上述任何活動)(“競爭活動”)。 |
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(b) |
腎綜合徵出血熱(HFB)控制的變化。如果HFB或其任何附屬公司與第三方發生控制權變更,並且該第三方(直接或通過附屬公司,或與另一第三方合作)[*]則該第三方不會因與該第三方的控制權變更而違反第2.8(A)節(排他性約定)中規定的限制,並且該第三方可以[*](Ii)HFB及其附屬機構[*]確保滿足上述第(I)款規定的要求的技術和行政保障措施;[*]. |
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(c) |
FibroGen的控制權變更。如果FibroGen或其任何附屬公司與第三方發生控制權變更,並且該第三方(直接或通過附屬公司,或與另一第三方合作)[*],以及: |
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(i) |
[*],如此有競爭力的產品[*],則該第三方不會因與該第三方的控制權變更而違反第2.8(A)節(排他性約定)中規定的限制,並且該第三方可以繼續[*]在控制權變更後;只要:(X)[*]和(Y)FibroGen及其附屬機構[*]確保滿足上述第(X)款規定的要求的技術和行政保障措施,包括[*]或 |
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(Ii) |
[*],則它不會因與該第三方的這種控制權變更而違反第2.8(A)節(排他性公約)中規定的限制,如果它執行以下操作之一:(X)[*]。FibroGen將通知HFB其選擇選項(X)或(Y)的意圖[*]這樣的控制權變更的結案。在剝離或終止完成之前,FibroGen應確保(A)[*],以及(B)FibroGen及其附屬機構[*]確保滿足上述第(A)款規定的要求的技術和行政保障措施,包括[*]. |
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(Iii) |
為清楚起見,相同的開發階段意味着競爭產品和適用的許可化合物或許可產品:[*]. |
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(d) |
任何一方的收購。如果一方或其任何附屬公司合併、合併或以其他方式收購第三方(無論此類交易是通過出售資產、合併、合併或類似交易進行的),且此時該第三方[*]或從事否則將構成違反第2.8(A)條(排他性公約)的活動,則如果該方進行下列操作之一,則不會違反第2.8(A)條(排他性公約):(I)剝離或導致其相關關聯公司剝離, |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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無論是通過出售、轉讓、獨家許可或其他方式,其在此類[*]或(Ii)終止與該等項目有關的任何進一步競爭活動[*]。在剝離或終止完成之前,收購方應確保(A)[*],及(B)該締約方及其附屬機構[*]確保滿足前述條款(A)規定的要求的技術和行政保障措施;[*]. |
2.9 |
FibroGen許可證選項。 |
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(a) |
授予期權。HFB在此逐個選項計劃的基礎上授予FibroGen在每個選項計劃的期權期限內的獨家期權,以獲得獨家許可證,以開發區域內每個選項計劃的主題的選項化合物和選項產品(對於每個選項計劃,即一個“許可證選項”)。 |
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(b) |
數據共享。在.期間[*],為了協助FibroGen進行徹底的盡職調查,以決定是否行使此類Option計劃的許可選擇權,HFB將在合理可行的情況下儘快提供HFB、其附屬公司或分包商擁有的作為每個Option計劃主題的Option化合物的非臨牀和臨牀前研究的所有材料數據和結果[*]。此外,[*],HFB將提供HFB、其附屬公司或分包商擁有的每個OPTION計劃的可選化合物的所有非臨牀和臨牀前研究的所有材料數據和結果的摘要。如果FibroGen提出合理要求,HFB將向FibroGen及其代表提供[*]在與聯委會會議有關的情況下,或在雙方共同商定的情況下更頻繁地進行。 |
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(c) |
選項通知。 |
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(i) |
快遞。在逐個選項計劃的基礎上,HFB將向FibroGen交付[*],並且對於任何替換選項計劃,[*]根據第2.9(G)(Ii)節(替換選項計劃選擇)(對於每個選項計劃,統稱為“選項通知”): |
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(A) |
該可選方案的可選數據包應包括附表1.101(可選數據包)中確定的信息和材料,無論該信息和材料以前是否已根據第2.9(B)節(數據共享)提供給FibroGen; |
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(B) |
提交給專利局的所有與任何選項專利權的備案、起訴和維護有關的文件的電子副本; |
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(C) |
此類選項計劃的公開信; |
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(D) |
一項建議[*]根據該選項計劃的第4.2節(工作計劃); |
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(E) |
HFB參與此類OPTION計劃的開發或製造活動的所有第三方供應商和承包商的名單;以及 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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(F) |
[*],所提供的信息是準確的,並且根據該選項計劃的披露函中所包含的披露,第10.2節(HFB的陳述和保證)中闡述的HFB的陳述和保證是[*]關於這樣的選項計劃[*]. |
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(Ii) |
其他信息。 |
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(A) |
為[*]在收到選項計劃的選項通知後,FibroGen將有權根據其擁有的2.9(C)(I)條(交付)合理討論並要求HFB提供與該選項計劃相關的其他數據和信息。在[*]根據FibroGen的要求,HFB將向FibroGen提供此類額外的數據和信息。為清楚起見,每個選項計劃的選項期限將到期[*]. |
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(B) |
在.期間[*],應FibroGen的要求,HFB將向FibroGen及其代表提供[*]在每種情況下,FibroGen可能會合理地要求與該期權計劃相關的人員對該期權計劃進行慣例合理的盡職調查。 |
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(Iii) |
FibroGen選項決策。如果FibroGen最終決定不對給定選項計劃行使許可證選項,FibroGen將在以下時間內向HFB發出通知[*]並且該選擇權應根據第2.9(F)條(終止許可選擇權)終止。 |
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(d) |
限制。在.期間[*],除非得到(I)FibroGen事先書面同意(可自行決定不予批准),否則HFB不會向任何第三方授予任何權利,允許其以與授予FibroGen的許可選擇權相沖突的方式使用屬於該期權計劃標的的任何可選化合物,以及(Ii)HFB可自行決定不予批准,否則FibroGen及其附屬公司不會參與任何與本協議項下授予FibroGen的許可選擇權相牴觸的活動,FibroGen及其附屬公司不會參與任何與本協議項下授予FibroGen的許可選擇權相沖突的活動,FibroGen及其附屬公司不會參與任何[*]這將與第2.8節(排他性)中規定的排他性(排他性)相沖突,涉及此類選項程序或在FibroGen行使此類許可選擇權時授予FibroGen的權利。 |
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(e) |
行使許可證選擇權。FibroGen可以行使給定選項計劃的許可選項[*]在有關該期權計劃的期權通知交付後,或雙方共同同意(“期權條款”)後,通過(I)向HFB提供有關其行使的書面通知(各一份“期權行使通知”)和(Ii)向HFB支付第8.2節(期權行使付款)中規定的適用期權行使付款。[*]。從期權計劃的期權行使日期起及之後,作為期權計劃標的的所有期權化合物和期權產品此後將成為本協議項下所有目的的許可化合物和許可產品(視情況而定)。 |
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(f) |
終止選擇權。如果FibroGen(I)根據第2.9(C)(Iii)條(FibroGen期權決定)向HFB提供書面通知,或(Ii)未在期權期限到期前就特定期權計劃提供期權行使通知,則FibroGen行使該期權計劃的許可期權的權利將終止。在任何選項計劃終止後,包括根據 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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根據第13.2條(由FibroGen終止)或13.3(B)條(由HFB終止),HFB將不再就此類期權計劃對FibroGen承擔更多義務,本協議將就此類期權計劃終止,包括所有期權化合物和期權產品。 |
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(g) |
替換選項計劃。 |
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(i) |
與FibroGen非鍛鍊有關。儘管有第2.9(F)條(期權終止)的規定,如果FibroGen自行決定不提供關於CCR8期權計劃或CXCR5期權計劃的期權行使通知,則在CXCR5期權期限或CCR8期權期限中較晚的一個期滿之前,FibroGen提出書面請求(“替換期權選擇”),雙方將真誠合作,以確定CXCR5期權計劃或CCR8期權計劃中的一個額外計劃[*]這是由HFB或其附屬公司控制的,作為本協議下的一個選項計劃。為清晰起見,FibroGen可能會選擇[*]根據本協議第2.9(G)(I)節(FibroGen非選舉)包括在本協議下的選項計劃[*]. |
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(Ii) |
替換選項計劃選舉。雙方根據第2.9(G)(I)條確定的任何計劃(FibroGen非選舉),並由FibroGen根據替換選項選舉選出,作為本協議項下的選項計劃,將自動成為本協議項下的所有目的的選項計劃(每個此類選項計劃、“替換選項計劃”以及該計劃下的任何化合物或產品所針對的目標,均為“替換目標”)。 |
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(h) |
[*]腎綜合徵出血熱篩查技術。儘管本協議第2.9節(FibroGen許可選項)或其他條款中有任何相反規定,但在生效日期後,[*]、任何HFB篩查專有技術、HFB篩查專利權或與此相關的任何機密信息。 |
第三條
治理
3.1 |
聯盟經理。在[*]在生效日期之前,每一締約方將任命一名對藥品和生物製品的發展問題有普遍瞭解的個人(從締約方或該締約方的任何附屬公司)擔任JSC會議的主持人,並就與本協議或雙方之間的整體業務關係和相關事項有關的問題擔任雙方之間的第一聯繫點(各自為“聯盟經理”)。任何一方均可在書面通知另一方後隨時更換其聯盟經理。 |
3.2 |
聯合指導委員會。 |
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(a) |
隊形;構圖不晚於之後[*]生效日期後,雙方將成立一個聯合指導委員會(“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”),由每一締約方同等數量的代表(或該締約方任何附屬機構的指定代表)組成,該代表在適用締約方內具有足夠的資歷,可以在聯合指導委員會的職責範圍內作出決定。聯委會經其成員協商一致,可隨時改變其規模,但前提是聯委會 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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將始終由HFB和FibroGen各自同等數量的代表組成。任何一方在書面通知另一方後,均可隨時更換其聯委會代表。如果JSC在個案的基礎上同意,JSC可以邀請非成員參加JSC的討論和會議,條件是這些參與者在JSC沒有投票權,並且至少受書面保密、保密和不使用條款的約束,對各方的限制或保護至少與本協定中規定的一樣。JSC將在任何期權計劃的第一個期權行使日期之前由HFB的一名代表擔任主席,之後由FibroGen的一名代表(每個人都是一名“主席”)擔任主席。主席的作用將是召集和主持司法人員敍用委員會的會議。除了司法人員敍用委員會的其他代表所擁有的權力或權利外,主席沒有任何額外的權力或權利。聯盟管理人員將與主席合作編寫和分發議程,並確保編寫會議記錄。 |
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(b) |
具體職責。司法人員敍用委員會將會: |
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(i) |
便利雙方提供和交換有關許可化合物和許可產品開發的信息; |
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(Ii) |
監督期權化合物和期權產品的識別和開發; |
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(Iii) |
監督每個選項計劃的選項通知(及其所有組成部分)的制定; |
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(Iv) |
根據第2.7(A)節(初始技術轉讓)或根據第4.2節(工作計劃)審查、討論並確定是否批准任何技術轉讓計劃; |
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(v) |
根據第4.2(B)節(工作計劃)審查、討論並決定是否批准對工作計劃的任何更新或修訂; |
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(Vi) |
審查和討論HFB根據第4.7節(發展報告)提供的任何發展報告; |
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(七) |
根據第9.3(C)節(聯合興起專利權)設立其認為必要的其他小組委員會,以實現本協議的目標和意圖,包括根據第9.3(C)節(聯合興起專利權)管理聯合興起技術的準備和起訴;以及 |
|
(八) |
履行雙方書面同意的其他適當職能,以促進本協議的目的。 |
|
(c) |
開會。在任期內,司法人員敍用委員會將舉行至少一次[*]基礎,[*]聯委會將至少舉行一次[*]除非司法人員敍用委員會另有協議,否則不得以此為基礎。不晚於[*]在聯委會任何一次會議之前,聯盟管理人員將共同編寫和分發一份會議議程;但是,任何一方都可以在會議之前或會議過程中提出列入議程的其他議題。任何一方還可召開聯委會特別會議(通過視頻會議、電話會議或親自出席),至少提供[*]如果另一方有理由認為必須在下一次定期會議之前處理重大事項,則事先書面通知另一方,在這種情況下,該方將與聯委會主席合作,不遲於向聯委會成員提供[*]在特別會議之前, |
20
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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會議和材料應合理充足,以便就要審議的事項作出知情決定。聯委會可以親自開會,也可以通過視頻會議或電話會議。JSC面對面會議將在HFB和FibroGen商定的地點舉行。各締約方將承擔各自聯委會成員參加聯委會會議的費用。司法人員敍用委員會的會議只有在以下情況下才有效[*]出席或參與(包括通過視頻會議或電話會議)此類會議。聯盟經理將負責編寫所有JSC會議的合理詳細的書面記錄,以反映在此類會議上做出的重大決定和確定的行動項目。聯盟經理將在#年內將會議紀要草案發送給聯委會的每個成員進行審查和批准。[*]在每次聯委會會議之後。此類會議記錄將被視為已獲批准,除非[*]聯委會成員反對這樣的會議記錄在以下時間內的準確性[*]收據的收據。 |
|
(d) |
決策。聯委會每一締約方的代表將集體[*]代表該黨投票,所有決策都將以協商一致的方式作出。JSC的爭議將根據第3.3節(JSC爭議的解決)處理。 |
3.3 |
解決JSC爭端。 |
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(a) |
在JSC內部。聯委會內部的所有決定都將以協商一致的方式作出。如果聯委會不能就其負責的任何問題在[*]在一方肯定地表示需要作出決定的幾天後,任何一方均可選擇按照第3.3(B)節(向執行幹事提交)的規定,向另一方發出書面通知,將這一問題提交給締約方的執行幹事。 |
|
(b) |
轉介給行政官員。如果一方根據第3.3(A)條(JSC爭端的解決;在JSC內)選擇將一個問題提交給執行官員,則執行官員將以真誠的努力迅速解決該問題,這至少將包括[*]這些高管之間的面對面會議、視頻會議或電話會議[*]在這件事提交給他們之後。 |
|
(c) |
最終決策權。如果執行幹事不能在以下情況下就任何此類問題達成共識[*]在它提交給他們的幾天後,那麼: |
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(i) |
沒有變化。任何一方都無權根據第4.2(A)節(工作計劃)批准工作計劃。 |
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(Ii) |
HFB決定。在期權計劃的期權行使日期之前,HFB將擁有與該期權計劃相關的任何此類事項的最終決定權。 |
|
(Iii) |
FibroGen決策。FibroGen將對任何此類事宜擁有最終決策權[*]前提是FibroGen不能要求HFB執行任何未包括在批准的工作計劃中的活動或產生任何成本或開支(包括根據本協議進行的任何修改)。為清楚起見,該最終決策權不適用於根據第2.7節(技術轉讓)進行的任何技術轉讓。 |
|
(Iv) |
對決策的限制。未經另一方事先書面同意,任何一方均不得(在行使其對任何此類事項的最終決定權時)單方面作出以下決定:(A)修改、修改或放棄 |
21
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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遵守本協議的任何條款或條件,或擴大該方在本協議項下的合同權利或減少其在本協議項下的合同義務,(B)與本協議相牴觸,或有合理可能導致違反適用法律、任何監管當局的要求,或導致任何第三方的知識產權受到侵犯或挪用,或(C)聲明要求各方根據第3.3(C)(I)條達成一致或同意(未更改)。 |
3.4 |
解散JSC。聯委會和任何小組委員會應在以下日期逐個計劃解散:(A)就任何許可計劃而言,下列日期[*]對於該許可計劃,(B)對於任何選項計劃,該選項計劃的選項期限到期,而沒有行使該選項計劃的許可選擇權。JSC和任何小組委員會應在FibroGen根據15.7節(HFB的控制變更)當選後全部解散。一旦JSC就任何計劃解散,JSC將不再根據本協議對該計劃承擔任何義務,此後,聯盟經理將成為雙方在本協議項下交換信息的聯繫點,並且本協議中對JSC決定的任何引用將自動成為對雙方書面決定的引用,受本協議其他條款的約束,並與第3.3(C)節(最終決策權)的條款一致。 |
第四條
發展
4.1 |
發展計劃。FibroGen將根據GAL-9許可計劃進行的所有主要開發活動的大綱作為附表4.1(開發計劃)附在本合同附件中。在任何期權計劃的期權行使日期之後,FibroGen將向HFB提供更新的開發計劃,反映FibroGen將就適用的許可計劃開展的所有主要開發活動。此外,在監管部門首次批准主要市場國家的每個許可計劃的許可產品之前,FibroGen將在以下時間內向HFB提供關於該許可計劃的最新開發計劃[*]根據當前可用的信息,對生效日期的每個週年紀念日進行評估。 |
4.2 |
工作計劃。 |
|
(a) |
初步工作計劃。HFB將根據書面計劃進行特定的開發活動,直到IND根據包括以下內容的書面計劃提交每個許可計劃[*]. [*]在有關每個選項計劃的選項通知的大約交付日期之前,HFB將向JSC提交一份建議的工作計劃,該工作計劃將於該選項計劃的選項行使日期生效。聯委會將根據第3.3(C)節(最終決策權)審查和討論並決定是否批准任何此類工作計劃。 |
|
(b) |
更新工作計劃。至少[*]在與任何許可計劃相關的JSC解散之前(或根據需要更頻繁地),JSC將根據當前可用的工作計劃審查和更新HFB在每個工作計劃下的活動 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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信息。工作計劃的每一次此類更新都將生效,並將在JSC批准後取代該工作計劃的先前版本。此外,在聯委會解散之前,任何一方均可不時向聯委會提交對當時任何現行工作計劃的擬議修正案。聯委會將根據第3.3(C)節(最終決策權)審查和討論並決定是否批准對工作計劃的任何擬議修正案。 |
4.3 |
FibroGen開發職責。在此期間,FibroGen將擁有唯一的權利和責任,並將完全控制和授權許可化合物和任何許可產品的開發,費用和費用由FibroGen承擔。 |
4.4 |
發展勤勉義務。FibroGen將根據開發計劃使用商業上合理的努力進行開發,並獲得並保持監管部門對以下項目的批准:[*]將許可產品定向到現場的每個許可計劃[*]主要市場國家。FibroGen應使用商業上合理的努力[*](前述(I)至(Iii)項規定的每項事件均為“勤奮里程碑”)。如果FibroGen最終決定永久停止為許可計劃開發所有許可產品,FibroGen應在以下時間內向HFB發出書面通知[*]根據第13.6條(終止的效果),該許可計劃應為終止的許可計劃。 |
4.5 |
HFB開發職責。在符合本協議條款的情況下,HFB將在該期權計劃的期權行使日期之前逐個期權計劃的基礎上,開展與每個期權計劃有關的開發活動。[*]。在逐個許可計劃的基礎上,HFB將僅執行根據該許可計劃的適用工作計劃分配給它的開發活動。[*]以此類工作計劃中規定的任何商定預算為準。 |
4.6 |
發展記錄。根據本協議,每一方將並將促使其關聯公司、再被許可方和分包商分別保存由其及其關聯公司、再被許可方和分包商或代表其進行的所有開發活動的合理完整、最新和準確的記錄。每一締約方將保存與許可化合物和許可產品開發有關的所有此類記錄,期限為[*]。HFB將根據GLP、cGMP和GCP將所有非臨牀和臨牀前研究記錄在正式的書面研究報告中,並遵守適用的ICH指南和適用的法律。根據FibroGen的合理要求,HFB將允許FibroGen訪問、審查和複製此類記錄(包括訪問相關數據庫),並將促使其附屬公司、分許可人和分包商訪問、審查和複製此類記錄。 |
4.7 |
發展報告。在每次聯委會會議上[*]如果任何一方正在或已經在領土內進行任何任選化合物、任選產品、許可化合物或許可產品的開發活動,則該締約方將(通過JSC)向另一方提供一份報告,總結自上次JSC會議以來開展的此類開發活動以及正在進行的此類開發活動,包括此類開發活動的數據和結果摘要。 |
23
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
根據第3.4節(解散JSC)解散JSC後,FibroGen將不遲於[*]在期限內,總結自FibroGen提供的上一份此類報告或(如果是第一份此類報告)以來,FibroGen及其附屬公司和再被許可方在區域內為許可產品執行的開發活動,如果是第一份此類報告,則自[*]在司法人員推薦委員會根據第3.4節(解散司法人員推薦委員會)解散之日之前。HFB會有[*]在收到此類[*]報告合理要求提供補充信息,並提供合理、及時的討論機會。締約方提供的關於許可化合物和許可產品的開發活動的此類報告和任何附加信息,在任何情況下均為提供方的保密信息,並受第12條(保密)條款的約束。 |
第五條
監管部門
5.1 |
監管責任。在此期間,FibroGen將對該地區所有許可化合物和所有許可產品的所有監管活動以及相關成本和開支承擔獨家責任和獨家決策權。 |
5.2 |
監管文件;所有權。FibroGen將領導並擁有獨家控制權和決策權,負責準備和提交與該地區的特許化合物和特許產品有關的所有監管文件,包括所有申請該地區的監管批准的申請。FibroGen將擁有與該地區的特許化合物和特許產品相關的任何和所有監管批准和監管材料,這些許可和監管材料將以FibroGen或其指定人員的名義持有。FibroGen將隨時通知HFB收到關於該地區任何特許產品的任何監管批准。HFB將合理地與FibroGen合作,努力準備和提交任何監管意見書,以獲得、支持或維持對區域內許可產品以及與區域內許可產品開發相關的所有監管活動的監管批准。 |
5.3 |
與監管部門的互動。FibroGen將唯一有權與該地區的監管機構進行與許可化合物和許可產品相關的所有溝通,包括所有會議、會議和討論(包括諮詢委員會會議)。 |
5.4 |
選項程序。在任何期權計劃的期權期限內,HFB將不會提交與該期權計劃的期權化合物或期權產品有關的任何監管備案文件,也不會與該地區的監管機構進行任何與該等期權化合物或期權產品相關的溝通,在每種情況下,[*]. |
第六條
製造業
6.1 |
製造業。在此期間,FibroGen將擁有自己或通過一個或多個附屬公司或FibroGen CMO製造和供應特許化合物和特許產品的獨家權利,以便在該地區的油田進行開採。 |
24
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
第七條
商業化
7.1 |
商業化責任。FibroGen將對該地區所有特許產品的商業化擁有獨家控制權和決策權,包括確定在該地區銷售的特許產品的價格的權利。 |
7.2 |
商業化勤勉義務。[*]。如果,對於任何許可程序,FibroGen停止將該許可程序內的所有許可產品商業化的所有商業合理努力[*],則該許可計劃應是終止的許可計劃,所有適用的許可產品應成為終止的許可產品;但條件是:(A)如果此類停止是出於安全考慮、監管問題、臨牀保留、不可抗力或禁令或其他法律實施的原因,[*]有效期將延長至[*]本款(A)中所列的任何前述原因[*]FibroGen正在努力尋求解決這樣的問題,比如[*]期限為[*]這是合理必要的,以解決[*]。如果FibroGen製作了一個[*]將許可計劃的所有許可產品商業化,FibroGen應在以下時間內向HFB發出書面通知[*]根據第13.6條(終止的效果),該許可計劃應為終止的許可計劃。 |
7.3 |
商業化報告。在[*],FibroGen將向HFB提供一份報告,總結自FibroGen提供的上一份此類報告或(如果是第一份此類報告)以來FibroGen及其附屬公司和分許可人在區域內為許可產品執行的商業化活動[*]在許可產品在該地區獲得第一次監管批准之日之前。HFB會有[*]在收到此類報告後,應合理要求提供補充信息和合理機會,以便在雙方同意的時間進行討論。此類報告將是FibroGen的保密信息,並受第12條(保密)條款的約束。FibroGen將在JSC的每次會議上提供任何此類報告的更新。 |
第8條
金融類股
8.1 |
預付款。不晚於[*]在收到HFB的發票(發票可能從生效日期開始提供)後,FibroGen將向HFB一次性支付2500萬美元(25,000,000美元)的不可退還、不可貸記的款項(“預付款”)。[*]. |
8.2 |
期權行權付款。不晚於[*]在收到HFB的發票後,該發票應在FibroGen交付期權計劃的特定許可期權的期權行使通知後,在合理可行的情況下儘快提供,FibroGen將向HFB支付相應的一次性、不可退還、不可貸記的款項 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
該期權計劃如表8.2所示(每個期權執行付款): |
表8.2-期權行權付款 |
|||
|
CCR8選件計劃 |
CXCR5選件計劃 |
替換選項計劃 |
期權行權付款 |
[*] |
[*] |
[*] |
8.3 |
里程碑付款。 |
|
(a) |
研發和監管里程碑。FibroGen將在FibroGen或其附屬公司或分被許可人通過每個許可計劃的第一個許可產品首次實現相應的里程碑事件時,進行表8.3(A)中規定的一次性里程碑付款。 |
表8.3(A)-每個計劃的研發和監管里程碑 |
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不是的。 |
里程碑事件 |
里程碑付款 |
1 |
[*] |
[*] |
2 |
[*] |
[*] |
3 |
[*] |
[*] |
4 |
[*] |
[*] |
5 |
[*] |
[*] |
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每個計劃的最大里程碑付款總額 |
[*] |
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總最大值 |
[*] |
|
(b) |
銷售里程碑。FibroGen將在FibroGen或其附屬公司或分被許可人通過每個許可計劃的第一個許可產品首次實現相應的里程碑事件時,進行表8.3(B)中規定的一次性里程碑付款。 |
表8.3(B)-每個計劃的銷售里程碑 |
||
不是的。 |
里程碑事件 |
里程碑付款 |
1 |
[*] |
[*] |
2 |
[*] |
[*] |
3 |
[*] |
[*] |
|
每個計劃的最大里程碑付款總額 |
[*] |
本節第8.3節(里程碑付款)項下的每筆里程碑付款,在FibroGen或其附屬公司或次級受讓人針對作為每個此類許可計劃標的的區域內的獨家目標的許可產品首次實現時,對於每個許可計劃,都是不可退還和不可計入的,並且僅針對每個許可計劃支付一次,無論許可產品是否不止一次達到里程碑事件,或者是否有多個指向獨家目標的許可產品實現里程碑事件。如果給定許可產品在之前的研發和監管里程碑事件1至4實現之前,該許可產品實現了研發和法規里程碑事件2至5中的任何一個,則該許可產品以前未實現的所有之前的里程碑事件應被視為已實現,並在實現適用的研發時支付
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
以及此類許可產品的監管里程碑事件。如果[*]事件是在同一日曆季度或同一日曆年完成的,然後[*].
FibroGen將不遲於以下時間向HFB提供本節第8.3(A)節(研發和監管里程碑)中里程碑事件完成的書面通知[*]在FibroGen或其任何附屬公司實現適用的里程碑事件之後,或在[*]在FibroGen瞭解從屬承租人完成適用的里程碑事件之後。HFB在收到書面通知後,將在合理可行的情況下儘快向FibroGen開具發票,FibroGen將不晚於[*]在收到該發票後。這種付款將通過電匯立即可用的資金到HFB指定的賬户進行。
8.4 |
版税。 |
|
(a) |
特許權使用費。在逐個許可產品和國家/地區的基礎上,FibroGen將按表8.4(A)中規定的特許權使用費費率,按每個日曆年內每個許可產品在區域內的年淨銷售額支付HFB特許權使用費,直至該等許可產品的特許權使用費期限(“特許權使用費”)按國家/地區計算(“特許權使用費”)。 |
表8.4(A)-特許產品的特許權使用費 |
||
日曆年許可產品在該地區的淨銷售額合計 |
特許權使用費 |
|
[*] |
[*] |
|
[*] |
[*] |
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[*] |
[*] |
|
[*] |
[*] |
[*].
|
(b) |
報告;付款。FibroGen將向HFB提交一份書面報告,説明特許權使用費的計算以及是否已經達到銷售里程碑,提供足夠詳細的淨銷售額,使HFB能夠核實特許權使用費和不晚於給定日曆季度到期的銷售里程碑的實現情況[*]在每個日曆季度結束後(每個日曆季度都有一份“特許權使用費和淨銷售額報告”)。所有特許權使用費付款將在交付適用日曆季度的特許權使用費和淨銷售額報告的同時支付。本協議項下的所有付款都將以美元全額支付,無論此類銷售發生在哪個國家(或多個國家)。為了計算以美元以外的貨幣銷售的任何許可產品的版税,這種貨幣將按照華爾街日報在記錄此類銷售的最後一天報道的買入價和賣出價的中位數換算成美元。 |
|
(c) |
減價。 |
|
(i) |
市場排他性損失的減損。如果在逐個許可產品和逐個國家/地區的基礎上,發生了許可產品在任何國家/地區失去市場排他性的情況[*],則根據第8.4(A)節(特許權使用費費率)應支付給HFB的特許權使用費(特許權使用費費率)將在該國家/地區減少[*]在該日曆季度中,根據第8.4(A)條(版税費率),在該國家/地區的此類許可產品的淨銷售額中應支付的適用版税。 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
|
|
(Ii) |
減少額外的第三方IP。對於FibroGen在生效日期之後簽訂的任何第三方許可,FibroGen將有權根據該國家或其他司法管轄區的8.4(A)節(版税費率)從根據第8.4(A)條應支付給HFB的任何特許權使用費(特許權使用費費率)中扣除在該地區的某個國家或司法管轄區使用許可產品所需的任何額外第三方IP下的權利,FibroGen將有權從根據第8.4(A)節(特許權使用費費率)應支付給HFB的任何特許權使用費中扣除[*]根據該第三方許可向該第三方支付的特許權使用費或其他金額,在開發和商業化許可化合物所必需的範圍內,並且可分配給許可產品或特定於許可產品。 |
|
(Iii) |
累計減少量下限。在任何情況下,在任何日曆年,根據本協議應支付給HFB的特許權使用費都不會減少更多[*]根據第8.4(A)節(特許權使用費費率),根據HFB的規定,由於上述削減,授權產品應在本日曆年度支付的費用。 |
8.5 |
再許可收入。FibroGen將向HFB付款[*]FibroGen根據任何從屬許可收到的任何從屬許可收入,只要從屬許可是針對[*]。FibroGen不會就任何從屬許可向HFB支付任何從屬許可收入,前提是此類從屬許可針對的許可計劃[*]。儘管本協議中有任何相反規定,但只要在從屬許可下向FibroGen支付任何款項,代價是(A)在許可技術下的從屬許可和(B)在知識產權下的許可或從屬許可或未在本協議下許可給FibroGen的材料,[*]。雙方將真誠地討論HFB在這方面的任何爭議。[*]並將根據第14條(爭端解決)解決任何問題。 |
8.6 |
上游許可成本。[*]負責根據上游許可向許可方支付的所有預付款、里程碑付款、特許權使用費或其他付款,以及適用法律要求支付給任何人開發或發明任何許可技術的發明和技術成果的任何獎勵、報酬或其他金額(統稱為“上游許可成本”)。在不限制前述規定的情況下,如果[*]未能支付任何上游許可費用或未能按照第10.3(B)節(上游許可)的要求維護上游許可,[*]. |
8.7 |
賬簿和記錄;審計權。 |
|
(a) |
HFB將有權根據第8.7節(賬簿和記錄;審計權)的規定,自費聘請FibroGen(該會計師事務所不會成為HFB的外部審計師,不會被聘用或支付應急費用,並且有審計製藥公司的經驗)對FibroGen進行審計,以確認FibroGen是否符合要求。FibroGen是HFB選擇的一家獨立的國家認可的公共會計師事務所,FibroGen對FibroGen進行審計的目的是確定FibroGen是否符合該規定。該會計師事務所將有權自行支付費用和費用,以確保FibroGen符合本條款第8.7節(賬簿和記錄;審計權)的規定,並得到FibroGen的合理接受 |
|
(b) |
註冊會計師事務所將被允許查閲FibroGen的賬簿和記錄,並將被允許檢查其合理要求的賬簿和記錄,在[*]HFB在正常營業時間內發出的事先書面通知的唯一目的是確定是否遵守本協議的付款條款。在進行任何此類審查之前,註冊會計師事務所將合理地簽訂保密協議。 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
|
FibroGen不會在其報告中包含或以其他方式向HFB或任何第三方披露由FibroGen標記為有關定價的機密客户信息或其他競爭敏感專有信息的任何信息,並且不會在其報告中包含或以其他方式向HFB或任何第三方披露FibroGen可接受的關於其被授予訪問權限的技術訣竅。 |
|
(c) |
HFB和FibroGen將有權收到CPA公司關於其調查結果的完整書面報告,HFB將無條件地向FibroGen提供該CPA公司在HFB收到報告後立即準備的報告副本或其他調查結果摘要。不會向HFB提供其他信息。如果HFB和FibroGen就任何此類檢查或審計的結果發生任何爭議,雙方最初將真誠地嘗試友好地解決爭議,如果雙方不能在以下時間內解決此類爭議[*]在向雙方交付會計師事務所的報告後,雙方將[*]國際公認的獨立註冊會計師事務所將解決爭議,該會計師事務所的決定將對雙方具有約束力,該會計師事務所沒有明顯的錯誤。 |
|
(d) |
在[*]完成註冊會計師事務所的審計後,FibroGen將向HFB支付註冊會計師事務所確定的付款金額中的任何不足之處,如果至少存在不足之處,則FibroGen將向HFB支付[*]在總支付金額中,FibroGen應根據第8.7(C)節(賬簿和記錄;審計權)支付與註冊會計師事務所審計相關的所有成本和開支以及與此相關的任何爭議。如果註冊會計師事務所的報告顯示FibroGen支付了過高的費用,那麼FibroGen將有權抵消當時欠HFB的任何特許權使用費。如果沒有特許權使用費欠HFB,HFB將把多付的款項匯給FibroGen。 |
|
(e) |
HFB根據本節第8.7條(賬簿和記錄;審核權)行使的審核權不得(I)在任何日曆季度內進行[*]在該等簿冊及紀錄所關乎的公曆季度完結後,(Ii)須進行多於[*]在任何日曆年期間(除非在該期間的前一次審計發現該期間存在嚴重的少付款項),或(Iii)在任何日曆年期間重複[*]. |
8.8 |
税收。 |
|
(a) |
對淨收入徵税。每一方將單獨負責支付對其淨收入徵收的任何和所有税款。 |
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(b) |
預扣税金。除非適用法律要求,否則根據本協議應支付的金額不會因任何税收而減少。如果適用法律要求FibroGen根據本協議向HFB付款時預扣税款,則FibroGen將及時向適當的政府當局支付此類税款,並將[*]。FibroGen將立即(在合理情況下儘快)向HFB提交FibroGen支付預扣税款的適當證明以及與此相關的官方收據。儘管如上所述,如果FibroGen向HFB支付的任何款項的預扣税適用税率有所提高(這一增加完全是由於FibroGen的形式或住所的改變造成的),FibroGen應向HFB支付一筆金額,以便在考慮到任何此類額外的預扣税後(包括因根據本句子對應支付的額外金額徵收預扣税的結果),HFB應從FibroGen收到相當於HFB本應支付的金額如果HFB交付給FibroGen或適當的政府 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
|
為降低適用的預扣税率或免除FibroGen預扣税款的義務,FibroGen將[*]如果FibroGen在適用付款到期前以FibroGen合理滿意的形式(例如,HFB交付所有適用文件)收到證據,則應視情況而定。 |
|
(c) |
税務合作。雙方應合作並盡其合理的最大努力,確保根據任何適用法律(包括任何適用的所得税條約)的規定,儘可能降低對HFB付款徵收的任何預扣税。如果需要從任何付款中扣繳税款,雙方應盡合理努力為雙方提供充分的時間來審查適用的法律,並確定任何可用的減免此類扣繳的措施。為了根據銷售額(如特許權使用費)適當確定其向HFB支付的預扣税義務(如果有),FibroGen承諾維護可供HFB審查的記錄,這些記錄支持將此類付款分攤給美國聯邦所得税用途的美國來源或非美國來源,以及可能對此類付款施加預扣義務的其他司法管轄區的收入來源規則可能另有要求的情況下的情況下,FibroGen承諾維護這些記錄,以供HFB審查,這些記錄支持將此類付款分攤給美國或非美國來源,並根據可能對此類付款施加預扣義務的其他司法管轄區的收入來源規則另有要求。各方將合作並盡其合理的最大努力,在適用法律允許的情況下,追回根據本協議支付的預扣税、增值税或類似的納税義務,以使承擔該預扣税或增值税經濟負擔的一方受益。此外,雙方應合理合作,並相互提供履行任何適用的納税申報義務所合理需要的表格和信息。 |
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(d) |
某些美國税務問題。雙方打算,出於美國聯邦所得税的目的,本協議項下的許可(以及在行使本協議項下的選擇權時轉讓的權利)代表知識產權的出售(即,為美國聯邦所得税的目的而確定的關於知識產權的所有實質性權利的轉讓)。[*] |
|
(e) |
增值税。雙方同意相互合作,並盡合理努力確保任何增值税、銷售税或類似的支付(“增值税”)(關於FibroGen根據本協議向HFB支付的任何款項)不構成根據本協議支付的不必要的費用,包括使用現有的增值税豁免、零税率、降低税率、暫停或其他減免。根據本協議支付的所有款項將不包括增值税。如果在任何司法管轄區就任何此類付款拖欠增值税,FibroGen將支付此類增值税,HFB將向FibroGen提供税務發票,顯示此類付款的增值税金額以及FibroGen根據本協議應支付的任何金額。如果現行法律要求收款人自行核算增值税(例如,但不限於反向收費機制),則FibroGen約定將正確核算本協議項下應繳增值税的交易的增值税。HFB同意將開具税務發票(或同等文件)以支持增值税的收費。 |
8.9 |
逾期付款。本協議項下到期的任何付款或其部分在本協議項下的付款到期之日未支付的,將按利率等於以下兩者中較小者的利率計息:(A)[*]逾期付款;或(B)適用法律允許的最高費率;[*]. |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
8.10 |
沒有其他補償。除本協議明確規定(及適用時)外,FibroGen及其任何附屬公司均無義務根據本協議向HFB或其任何附屬公司或代表HFB或其任何附屬公司支付任何額外費用、里程碑付款、特許權使用費或其他任何形式的付款。 |
8.11 |
其他應付款項。對於一方在本協議項下欠另一方的任何金額,如本協議中未規定其他開票和付款程序,收款方將向付款方提供發票以及合理的證明文件,以支付該等金額。付款方將立即支付任何無可爭辯的金額。[*]在收到發票後,並將不遲於支付方所欠的任何有爭議的金額支付[*]在爭端解決之後。 |
第九條
知識產權
9.1 |
背景技術。在雙方之間,(A)在本協議項下執行活動的範圍之外,(A)HFB將保留HFB或其任何附屬公司在有效期內擁有或控制的、或由HFB或其任何附屬公司或代表HFB或其任何附屬公司產生或獲得的任何專利權、專有技術和其他知識產權的所有權利、所有權和權益(“HFB背景技術”);(B)FibroGen將保留任何專利權和專利權的所有權利、所有權和權益。以及截至生效日期由FibroGen或其任何關聯公司擁有或控制的、或由FibroGen或其任何關聯公司或代表FibroGen或其任何關聯公司在有效期內生成或獲得的、超出本協議項下活動執行範圍的知識產權(“FibroGen背景技術”)。除第9.3(E)節(許可專利權)和第9.5節(強制執行)所述外,每一方均有唯一的權利、責任和自由裁量權提交、起訴(包括對源自專利局的任何異議、幹擾、補發訴訟、重新審查和其他授權後訴訟進行辯護)、維護和強制執行其所有背景專利權,如下所述:(I)FibroGen應控制FibroGen背景技術內的專利權,[*]和(Ii)HFB應控制HFB背景技術內的專利權,包括HFB篩選專利權,[*]. |
9.2 |
所有權。 |
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(a) |
瑞星科技。 |
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(i) |
所有權將遵循以下方面的發明:(A)一方或其任何附屬公司在履行本協議項下與許可計劃有關的活動時,僅由一方或其任何附屬公司或其代表開發、創建、構思或縮減為實踐的任何和所有專有技術,以及(B)要求(A)款(“正在出現的專利權”和正在出現的專有技術和正在出現的專利權)中描述的任何此類專有技術的全部或部分權利的任何專利權,即“正在出現的技術”。發明權是根據美國專利法確定的(無論適用的活動發生在哪裏)。僅由HFB或其任何附屬公司或代表HFB或其任何附屬公司發明的產生專有技術,以及要求任何此類產生的所有產生專利權 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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該專有技術(“HFB Creating專利權”)將由HFB或其任何關聯公司(“HFB Creating Technology”)獨家擁有。單獨由FibroGen或其任何關聯公司或代表其發明的產生專有技術,以及所有要求全部或部分該等產生專有技術的產生專利權(“FibroGen產生專利權”),[*]將由FibroGen或其任何附屬公司(“FibroGen Rating Technology”)獨資擁有。由HFB或其任何聯屬公司和FibroGen或其任何聯屬公司共同發明的聯合產生專有技術(“聯合產生技術”),以及聲稱全部或部分該等產生專有技術的所有聯合產生專利權(“聯合產生專利權”)將由雙方共同擁有(“聯合產生技術”)。 |
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(Ii) |
HFB將立即向FibroGen披露在期限內由HFB或其任何附屬公司或代表HFB或其任何附屬公司開發、創建、構思或縮減為實踐的任何(A)HFB CRISING技術或(B)聯合ALLING技術(視適用情況而定)。FibroGen將立即向HFB披露由FibroGen或其任何附屬公司或代表FibroGen或其任何附屬公司在期限內開發、創建、構思或縮減為實踐的任何FibroGen提升技術或聯合提升技術(視情況而定)。 |
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(Iii) |
雙方將擁有聯合崛起技術一半(1/2)的完整權益。每一方均可對該聯合興起技術行使其所有權,包括許可和再許可或以其他方式開發、轉讓或設定其所有權權益的權利,而無需對另一方進行會計核算、義務或徵得其同意,但須遵守本協議項下的許可和本協議的其他相關條款和條件。每一方特此聲明[*]需要實施前述關於聯合崛起技術的規定。每一方代表其任何關聯公司、被許可方和再被許可方,以及上述任何一項的員工、分包商、顧問和代理,特此向另一方(且另一方在此接受該轉讓)轉讓(如果該轉讓僅在將來才能進行,特此同意轉讓)所有聯合浮現技術的共同不可分割的權益(且另一方在此接受該轉讓),並向所有前述技術的員工、分包商、顧問和代理人轉讓(且僅在將來才能進行此類轉讓的範圍內,特此同意轉讓)所有聯合浮現技術的共同不可分割的權益。 |
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(b) |
儘管本協議中有任何相反的規定,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得根據《合作研究和技術增強法》(《美國法典》第35篇第102(C)節)援引本協議作為《聯合研究協議》。 |
9.3 |
起訴、維護和執行。 |
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(a) |
FibroGen Creating專利權。FibroGen將擁有唯一的權利、責任和自由裁量權來提起訴訟、起訴(包括對源自專利局的任何異議、幹擾、補發訴訟、重新審查和其他授權後訴訟進行辯護),以及維護所有FibroGen產生的專利權,並支付其全部費用和費用。 |
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(b) |
HFB產生的專利權。HFB將有唯一的權利、責任和酌處權提交、起訴(包括對源自專利局的任何異議、幹擾、補發訴訟、重新審查和其他授權後訴訟進行辯護),並自負費用和費用維護所有HFB產生的專利權,前提是:(I)屬於可選專利權的任何HFB產生的專利權將受制於以下條件:(I)屬於可選專利權的任何HFB產生的專利權將受制於以下條件:(I)屬於可選專利權的任何HFB產生的專利權將受制於 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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第9.3(D)節(選項專利權)和任何屬於許可專利權的HFB產生的專利權將受第9.3(E)節(許可專利權)的約束。 |
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(c) |
共同產生的專利權。FibroGen將首先擁有權利、責任和自由裁量權,可以使用雙方共同同意的律師在領土內提起訴訟、起訴(包括對起源於專利局的任何異議、幹擾、補發訴訟、重新審查和其他授權後訴訟的辯護),並維護所有共同產生的專利權(雙方均不得無理扣留此類協議)。[*]。雙方將以真誠的努力就雙方都能接受的戰略達成一致,並將在起訴和維護所有共同產生的專利權方面相互協調。如果FibroGen決定不再對領土內任何國家或地區的特定共同產生專利權的起訴或維護感興趣,或者[*]然後,它將立即向HFB提供關於該決定的書面通知。HFB在書面通知FibroGen後,可在該領土內的該國家承擔該專利權的起訴和維護工作。 |
|
(d) |
選項專利權。[*],HFB將擁有唯一的權利、責任和酌處權提起訴訟、起訴(包括對源自專利局的任何異議、幹擾、補發訴訟、複審和其他授權後訴訟進行辯護),並維護所有選項的專利權[*],前提是HFB將向FibroGen提供[*]由FibroGen提供。HFB將根據第2.9(C)(I)節(交付)向FibroGen提供與任何選項專利權相關的所有提交的文件的電子副本,作為選項通知的一部分。為免生疑問,在期權計劃的期權行使日,該期權計劃的期權專利權將自動成為本協議項下所有目的的許可專利權,包括但不限於第9.3(E)條(許可專利權)。 |
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(e) |
特許專利權。 |
|
(i) |
[*]如果FibroGen拒絕在領土內申請、起訴或維護(包括抗辯或起訴辦公室訴訟、起訴或干涉)任何許可專利權,則它將就此向HFB發出合理通知,此後,HFB可在書面通知FibroGen後,根據本條款第9.3(E)(I)條(許可技術)進行必要的必要修改,控制此類許可專利權在領土內的申請、起訴和維護,費用由HFB自理。 |
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(Ii) |
不晚於[*],HFB將(A)提供FibroGen、[*]提供適用的許可專利權文件的電子副本(包括檔案歷史,然後是最新的案卷),這些文件在HFB的內部或外部專利律師在領土內保存的文件中,或HFB以其他方式獲得的文件中,包括任何通信、檔案和草稿,以及關於任何未決的最後期限或此類許可專利權的通信的書面通知(但是,如果HFB將在生效日期後儘快提供關於未決最後期限的通知,以確保對該等最後期限有足夠的時間和協調),則HFB應在生效日期之後儘快提供待定最後期限的通知,以確保對該等最後期限有足夠的時間和協調工作(但前提是HFB將在生效日期後儘快提供有關待決最後期限的通知,以確保對該等最後期限有足夠的時間和協調以及(B)籤立和交付FibroGen合理要求的任何法律文件,以實現在領土內提交、起訴和維護許可專利權的控制權的移交。如果HFB承擔了準備、提交、起訴和維護(包括對任何異議、幹擾、補發的辯護)的控制權 |
33
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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如果FibroGen根據第9.3(E)(I)條(許可專利權)在領土內就任何許可專利權提起訴訟、複審和其他授權後訴訟),則FibroGen將(1)向HFB提供以前沒有提供給HFB的任何相關通信、檔案、草案和文件的電子副本,以及有關適用於這些通信的任何未決最後期限或通信的書面通知(包括文件歷史和當前記錄),以及(2)籤立和交付HFB合理要求的任何法律文件 |
|
(Iii) |
雙方將在許可專利權的備案、起訴、辯護和維護方面與另一方進行合理合作。此類合作包括迅速執行所有文件,要求發明人能夠合理地討論和審查申請和其他申請,並要求發明人、分包商、僱員、顧問和該締約方及其任何關聯公司的顧問和代理人以及起訴方及其任何關聯公司和再被許可人(關於FibroGen)合理和適當地簽署所有文件,以便能夠起訴和維護任何此類許可專利權。 |
9.4 |
第三方索賠的辯護和和解。自生效之日起及之後,如果第三方聲稱其擁有的專利權或其他權利因在領土的實地開發任何許可院落或許可產品而受到侵犯。任何第三方聲稱其擁有的專利權或其他權利因在領土內開發任何許可院落或許可產品而受到侵犯,每一方應立即以書面形式通知另一方,然後雙方應進行協商。FibroGen有權(但沒有義務)對任何此類主張進行辯護,費用由FibroGen獨自承擔,或選擇解決此類索賠(以下規定除外)。FibroGen將立即通知HFB,如果它選擇不行使第9.4節(第三方索賠的辯護和和解)項下的第一項權利來對此類斷言進行辯護,並在與FibroGen討論後,[*],HFB將有第二個權利,但沒有義務,對任何此類斷言進行辯護,費用由HFB承擔。另一方及其任何附屬機構將應被告方的要求協助被告方,並在任何此類訴訟中予以合作。另一方可以根據本節第9.4節(第三方索賠的辯護和和解)加入任何辯護,並有自己的律師,[*]。在本協議項下的任何執行行動中,辯方或其任何關聯方均可在未經另一方事先同意的情況下就任何判決達成和解或同意執行;但除非事先未經另一方書面同意(此類同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延),否則任何此類和解或同意判決不得對另一方或其任何關聯方施加任何責任或義務。 |
9.5 |
執法部門。 |
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(a) |
執法與合作。如果在領土內,(I)HFB或FibroGen意識到任何實際或疑似侵犯了任何許可專利權或聯合產生專利權,或(Ii)任何該等許可專利權或聯合產生專利權在任何訴訟或訴訟中受到挑戰(9.3(E)節(許可專利)中所述的任何干涉、反對、補發訴訟或重新審查除外 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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權利)),則該方應立即通知另一方,並在通知後,雙方進行協商。FibroGen有權(但沒有義務)在領土內為任何此類訴訟或訴訟辯護,或在領土內就此類侵權行為提起侵權訴訟。[*]。如果FibroGen選擇不行使第9.5(A)條(執行與合作)項下的第一項權利,在領土內為任何此類訴訟或訴訟辯護或提起侵權訴訟,FibroGen將立即通知HFB,HFB此後將擁有第二項權利,但沒有義務在領土內為任何此類訴訟或訴訟辯護,或就此類侵權行為提起侵權訴訟[*]。HFB將合理地向FibroGen通報任何行動或程序的所有進展。無論哪一方行使本第9.5(A)條(執行與合作)的權利,如果要求,另一方及其附屬公司將合理地協助該執行方進行辯護或起訴的任何訴訟或程序,並將同意在該執行方提出請求時被點名或加入該訴訟或訴訟程序。如果另一方選擇由法律顧問代表,則如果另一方被要求在提交文件中被點名或參與該訴訟或訴訟,或應執行方的要求加入該訴訟或訴訟,則執行方將承擔該方所有相關和合理的法律費用和開支。 |
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(b) |
損害賠償。如果任何一方行使本第9.5條(執行)所賦予的權利,並在該訴訟或訴訟中或在和解過程中追回任何損害賠償、付款或其他款項,則該損害賠償或其他款項將首先用於該執行方與此相關的所有自付費用和支出(包括律師費)。[*] |
9.6 |
商標。FibroGen將擁有在區域內使用其認為合適的商標、徽標和商號(可能因地區或區域內的不同而有所不同)的商標、徽標和商號(“產品商標”)的獨家權利。FibroGen將獨家擁有在本地區與許可產品一起使用的任何產品商標的所有權利、所有權和權益,並將負責其註冊、備案、維護和執行,費用和費用自理。 |
9.7 |
創建法案。儘管本第9條(知識產權)有任何相反規定,未經另一方事先書面同意,任何一方在行使本第9條(知識產權)項下的權利時,均無權根據創建法作出選擇,該書面同意不會被無理扣留、附加條件或拖延。對於任何此類允許的選舉,各方將盡合理努力,就任何提交、提交或其他支持選舉的活動進行合作和協調。雙方承認並同意本協議是CREATE法案中定義的“聯合研究協議”。儘管如上所述,在FibroGen或其附屬公司提交的要求許可化合物、許可產品或其使用的任何專利申請中,對於明顯類型的雙重專利拒絕,將不需要HFB根據本節第9.7條(創建法)的同意。如果FibroGen或其附屬公司提出的要求許可化合物或許可產品的專利申請中出現明顯的雙重專利拒絕,且該拒絕是由於HFB背景技術中的任何專利權所致,HFB將討論和考慮[*]這種對FibroGen的專利權。 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
9.8 |
專利權延期;法規排他性。 |
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(a) |
專利權期限延長。如果在獲得監管部門批准或其他情況下,可以在領土內任何國家選擇獲得專利期延長或補充保護證書或其等價物,則FibroGen將有權申請專利期延長或補充保護證書或其等價物,並決定延長哪一項已頒發的專利。HFB及其任何附屬公司將與FibroGen合理合作,以使FibroGen能夠行使本條款第9.8(A)條(專利權期限延長)項下的權利。這種合作包括及時執行所有文件,要求發明人可以討論和審查任何文件,並要求HFB或其任何附屬公司的發明人、分包商、員工、顧問和代理按合理和適當的方式簽署所有文件,以便FibroGen能夠行使本節第9.8(A)條(專利權期限延長)項下的權利。 |
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(b) |
監管排他性。關於管制專營期(如孤兒藥物專營期和任何可用的兒科延期),FibroGen將有權尋求和維持該地區的授權產品可獲得的所有此類管制專營期。 |
第十條
陳述、保證和契諾
10.1 |
相互陳述、保證和契約。每一方特此聲明並向另一方保證,自生效日期起,以及適用的契諾,作為該另一方加入本協議的物質誘因,如下所示: |
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(a) |
公司的存在和權力。該公司或公司是根據其註冊所在司法管轄區的法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司或公司,擁有完全的公司權力和權力,並擁有和運營其財產和資產以及按照本協議的規定繼續經營其業務的合法權利,包括授予其在本協議項下授予的許可證的權利。 |
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(b) |
授權和有約束力的協議。(I)其擁有訂立本協議和履行本協議項下義務的公司權力和權威以及法律權利;(Ii)其本身已採取授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下義務所需的一切必要的公司行動;以及(Iii)本協議已代表該方正式簽署和交付,並構成該方的合法、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對其強制執行。 |
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(c) |
沒有衝突。它不是也不會簽訂任何協議,阻止它授予或打算授予另一方根據本協議授予或打算授予的權利或排他性,或履行其在本協議下的義務。 |
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(d) |
同意。與本協議相關的所有政府機構或其他第三方要求該方獲得的所有同意、批准和授權均已獲得。 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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(e) |
破產;破產在任何州、國家或其他司法管轄區,其及其附屬公司不會因破產或資不抵債而受到任何未決或其他方面的訴訟或請願,也不知道有任何事實或情況可能導致該一方或其任何附屬公司在正常業務過程中到期時成為或被宣佈破產、破產或以其他方式無法履行其在本協議項下的義務。 |
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(f) |
不取消律師資格。該公司及其任何員工,或據其所知,在本協議項下執行的任何代理人,過去、現在或正在進行的程序可能導致其或該等僱員或代理人成為被除名的實體或被除名的個人、被排除的實體或被排除的個人、被排除的個人、被定罪的實體或被定罪的個人,如果適用,該公司或該等僱員或代理人都不是被除名的實體或被判有罪的個人。就本協議而言,以下定義將適用: |
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(i) |
“被禁止的個人”是指根據“美國法典”第21編第335a(A)或(B)節被FDA禁止以任何身份向已批准或待批准的藥品或生物製品申請的個人提供服務的個人。 |
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(Ii) |
“被禁止的實體”是指根據“美國法典”第21篇第335a(A)或(B)節被FDA禁止提交或協助提交任何縮寫藥物申請的公司、合夥企業或協會,或被禁止的實體的子公司或附屬機構。 |
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(Iii) |
“被排除的個人”或“被排除的實體”是指(A)被美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG/HHS)排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)的個人或實體,或(B)被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加聯邦採購和非採購計劃(包括所生產的計劃)的個人或實體(視情況而定);或(A)被美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG/HHS)排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃的個人或實體,或(B)被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加聯邦採購和非採購計劃的個人或實體 |
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(Iv) |
“被定罪的個人”或“被定罪的實體”是指根據“美國法典”第21篇第335a(A)節或第42篇“美國法典”第1320a-7(A)節的規定,但尚未被排除、禁止、停職或以其他方式宣佈為不合格的個人或實體(視情況而定)。 |
10.2 |
HFB的陳述和擔保。HFB還就GAL-9許可計劃向FibroGen(I)提供代理和擔保,[*],除非附表10.2和(Ii)在逐個選項計劃的基礎上提出,[*]根據第2.9(C)節(期權通知)(“期權通知交付日期”),除非提交給FibroGen的公開信中另有規定[*](“公開信”),詳情如下: |
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(a) |
沒有衝突。HFB及其任何附屬公司均未簽訂任何協議(與分包商的協議除外),向任何第三方授予任何許可技術或選項技術的任何權利、權益或索賠,而這些權利、權益或索賠將與根據本協議授予FibroGen的許可和其他權利相沖突。許可技術構成由HFB及其任何附屬公司控制的所有知識產權,這些知識產權對於在領土內開發許可區域內的許可院落是必要的或合理有用的。所有現有專利權均由HFB或其任何附屬公司獨家擁有或獨家許可,並且不受任何(I) |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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留置權、費用、擔保權益和產權負擔或許可;(Ii)索賠或契諾,在每種情況下,都會與本協議項下授予FibroGen的任何權利或許可的範圍相沖突或限制,或會導致任何第三方要求向FibroGen或其任何附屬公司付款。HFB有權根據第2.1條(授予FibroGen的許可)授予FibroGen許可,並且HFB已根據所有適用法律採取所有適當措施授予此類許可。 |
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(b) |
沒有侵權或挪用的通知。(I)HFB及其任何附屬公司均未收到或不知道來自任何第三方的任何書面通知,該通知斷言或聲稱對任何許可技術、任何許可化合物、任何可選技術或任何可選化合物的任何開發已侵犯或挪用、或將侵犯或挪用任何第三方的知識產權;及(Ii)沒有索賠待決,HFB及其任何附屬公司以及據HFB所知的任何第三方合作伙伴均未收到來自第三方的索賠通知,或或選項技術無效或無法強制執行。據HFB所知,根據本協議的規定,對許可化合物和可選化合物的開發不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。此外,據HFB所知,截至生效日期,沒有任何第三方未經授權使用、侵權或挪用任何許可技術或選項技術。 |
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(c) |
沒有挪用公款。據HFB所知,HFB、其任何附屬公司或第三方的任何員工、顧問、代理或獨立承包商均未盜用任何許可技術或選項技術。 |
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(d) |
許可技術。所有現有專利權均列於附表1.89(現有專利權)。所有現有專利權已經並正在根據適用法律在領土內相應的專利局被努力起訴,已經並正在妥善地提交和維護,所有適用的費用已經在支付到期日或之前支付,已經頒發的現有專利權是存續的,並不是全部或部分無效或不可強制執行。現有專利權代表由HFB及其任何附屬公司控制的所有專利權,這些專利權對於開發領土內獲得許可的院落是必要的或合理有用的。 |
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(e) |
選項程序。(I)HFB有權使用所有Option Technology在本協議項下開發區域內的Option化合物;以及(Ii)本協議預期的Option化合物的開發、商業化或其他開發不會與HFB或其任何附屬公司參與的任何其他許可證或協議衝突。 |
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(f) |
選項技術。(I)附表10.2(F)(選擇專利權)列出了截至的所有專利權的完整和準確的清單[*](I)HFB或其任何聯屬公司控制的對開發、製造、商業化或以其他方式開發領土內的任何可選化合物是必要或合理有用的(“可選專利權”),且(Ii)HFB不擁有或持有任何專利權的權利,否則將屬於上述條款(I),但由於HFB不控制該等專利權的事實,HFB獨家擁有或獨家許可所有可選專利權及所有可選專利權的所有權利、所有權和權益。 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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(g) |
有執照的大院。HFB已向FibroGen披露了HFB或其任何附屬公司擁有的或屬於Gal-9許可計劃或每個選項計劃主題的許可內的所有化合物(視情況而定)。 |
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(h) |
HFB任務。對於HFB或其附屬公司擁有的現有專利權,所有員工、顧問、承包商和其他對任何現有專利權的開發、創建、構思或發明做出貢獻的人員已簽署書面協議,將此類開發、創造、概念或發明或現有專利權的所有權利轉讓給HFB或其任何附屬公司,HFB及其任何附屬公司均未收到任何質疑HFB所有權或現有專利權的書面通信。 |
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(i) |
提供所有材料信息。HFB已向FibroGen或其代理或代表提供或提供(I)所有[*]FibroGen要求的,(Ii)所有材料安全和功效數據,(Iii)所有材料監管文件和與監管當局的其他通信,以及(Iv)[*]在每種情況下((I)至(Iv)),涉及許可化合物、任選化合物、許可技術和任選技術。所有此類重要信息和數據、監管備案文件以及與監管當局的其他通信均[*]. |
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(j) |
進行研究和開發。HFB及其附屬公司根據所有適用法律進行許可化合物和可選化合物的所有開發。 |
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(k) |
上游許可證。上游許可證代表所有書面協議的完整而準確的清單,根據這些協議,任何第三方(除根據第10.2(H)條(HFB的陳述和保證)外)擁有許可證、不起訴、選擇權或其他類似權利,這些權利對於任何許可的化合物的開發是必要的或合理有用的,但不包括[*]。上游許可證仍然完全有效。HFB遵守上游許可的所有重要條款,不存在任何合理預期會導致違反或違約任何上游許可的情況。為使HFB能夠授予FibroGen在本協議下的權利,上游許可證項下所需的所有同意或批准均已獲得。除備用信中所述外,本協議在所有實質性方面均與上游許可證的條款和條件一致,並滿足上游許可證的所有實質性要求。HFB已向FibroGen提供了一份完整而正確的上游許可證副本。HFB沒有放棄其在上游許可證下的任何材料權利,據其所知,沒有任何此類材料權利失效或以其他方式過期或終止。 |
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(l) |
政府資助。(I)據HFB所知,根據上游許可向HFB授權的任何許可技術不受與任何政府或政府機構的任何資助協議的約束,以及(Ii)HFB或其任何附屬公司擁有的許可技術不受與任何政府或政府機構的任何資助協議的約束。 |
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(m) |
下游許可證。HFB及其任何附屬公司均未向任何第三方授予許可證、不起訴、選擇權或與區域內任何許可化合物或選擇權相關的其他權利。 |
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(n) |
同意。在不限於第10.1(D)條(同意)的情況下,每一方及其附屬機構均已獲得所有政府機構的所有同意、批准和授權 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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必須由該締約方或其附屬公司就本協議取得的同意、批准或授權,在雙方之間,負責獲得任何此類同意、批准或授權的一方將[*]任何政府當局對該締約方或其附屬機構未能獲得任何此類同意、批准或授權的行為負責。 |
10.3 |
HFB公約。 |
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(a) |
沒有相互衝突的撥款。在生效日期之後,HFB將不會,也將不會促使其附屬公司與任何附屬公司或第三方簽訂任何與本協議中規定的條款和條件有重大沖突或衝突的協議,包括任何會限制向許可技術或選項技術授予本協議項下的許可或權利的協議。 |
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(b) |
上游許可證。在期限內,HFB應履行其在上游許可證項下的義務,[*]。HFB將立即向FibroGen發出上游許可的任何違反、修訂或終止(或HFB收到任何此類違反或終止指控的通知及其副本)的通知,如果HFB未能及時糾正此類違規行為,將允許FibroGen代表HFB糾正此類違規行為。HFB應向FibroGen提供HFB收到的與FibroGen在本協議項下的權利或義務相關的上游許可相關的所有通知和通信的副本,或合理預期會對FibroGen在本協議項下的權利或義務產生不利影響的所有通知和通信的副本。[*]. |
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(c) |
對許可技術的控制。HFB及其附屬公司將(A)在期限內的任何時間保持(I)對HFB或其附屬公司擁有的所有許可技術的所有權或控制權,以及(Ii)在期限內的任何時間控制HFB或其附屬公司授予的所有許可技術,以及(B)在(A)或(B)會與授予FibroGen的權利相沖突、限制範圍或對授予FibroGen的權利產生重大不利影響的情況下,不轉讓、轉讓、阻礙或以其他方式授予任何第三方與之相關的任何權利 |
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(d) |
對期權技術的控制。HFB及其附屬公司將(A)在每個選項計劃的選項期限內的任何時間保持(I)對HFB或其附屬公司擁有的所有選項技術的所有權或控制權,以及(Ii)在每個選項計劃的選項期限內的任何時間控制HFB或其附屬公司授權的所有選項技術,以及(B)不轉讓、轉讓、阻礙或以其他方式授予任何第三方與此相關的任何權利(在(A)或(B)的情況下),這些權利會與HFB或其附屬公司的範圍發生衝突、限制其範圍或產生實質性影響 |
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(e) |
負面事件。在學期中,[*]將立即以書面形式通知[*]如果[*]有理由相信附表10.3(E)所列的任何事件(負面事件)已經發生或很可能發生。一旦發生附表10.3(E)所列任何事件(負面事件),(I)雙方將合作並盡其商業合理努力就此類事件達成一致並執行補救計劃,以及(Ii)除適用法律要求的範圍外,[*]不採取任何與權利相沖突、限制權利範圍、對權利造成重大不利影響或削弱的行為[*]根據本協議。本第10.3(E)條(負面事件)不限於任何其他可用的補救措施[*]根據本協議。 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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10.4 |
共同的聖約。 |
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(a) |
遵守適用法律。每一方都應遵守,並將確保其關聯方、再許可方和分包商遵守適用的法律,包括適用的GLP、GCP和cGMP以及任何政府機構的任何適用的反腐敗或反賄賂法律或法規,這些法律或法規對該方或其關聯方、再許可方和分包商在根據本協議履行其義務或行使其權利的過程中所從事或代表的活動具有管轄權。任何一方及其附屬公司、再被許可人和分包商都不會在知情的情況下僱用任何代理人執行本協議項下的任何活動,這些活動曾經、現在或正在進行的訴訟可能導致其或該等僱員或代理人在適用的情況下成為被除名的實體或被除名的個人、被排除的實體或被排除的個人、或被定罪的實體或被定罪的個人。 |
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(b) |
發明轉讓。每一方應確保,並將確保其附屬公司、分許可方和分包商確保,參與或代表該方參與或執行本協議項下任何活動的任何和所有人員,均有義務在任何此類人員執行此類活動之前,將該等人員在任何專有技術和專利權中的權利、所有權和利益轉讓給該方。在雙方之間,每一方、再被許可人和分包商將單獨負責支付適用法律要求支付給其及其附屬公司、再被許可人和分包商的僱員、顧問、承包商或其他人開發或發明任何專有技術或專利權的任何獎勵、報酬或其他應支付的發明和技術成就的金額;以及(2)在雙方之間,每一方、再被許可人和分包商將單獨負責支付任何獎勵、報酬或適用法律要求支付給其及其附屬公司、再被許可人、承包商或其他人開發或發明任何專有技術或專利權的任何獎勵、報酬或其他應支付的金額;以及 |
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(c) |
取消禁令。在執行本協定項下的活動時,每一締約方不得故意僱用或使用下列人員:(I)曾因某一實體或個人可能是被禁止的實體或被禁止的個人的罪行而被取締或被取締或定罪;或(Ii)曾因個人或實體可能被如此取締的罪行而受到公訴。每一方應立即以書面形式通知另一方,如果其或根據本協議進行活動的任何個人被禁止或被禁止或被定罪,或者如果有任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟懸而未決或受到威脅,則與該方或其任何附屬公司、再被許可人和分包商以任何身份使用的任何個人或實體因本協議或履行本協議或履行本協議而被除名或定罪有關的任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟正在進行中或受到威脅,則每一方應立即以書面形式通知另一方:該一方或其任何附屬公司、再被許可人和分包商以任何身份使用的任何個人或實體因本協議或履行本協議或履行本協議而被禁止或被禁止或被定罪 |
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(d) |
同意。如果任何一方確定HFB本應是,[*]違反第10.2(N)條,但對於[*],該締約方將以書面形式通知另一方,並提供與此有關的所有相關信息。此後雙方將立即本着誠意共同努力,[*]採取一切必要步驟糾正此類違規行為(如有必要,包括獲得所有政府機構的所有同意、批准和授權,並支付適用法律要求支付給任何政府機構的任何金額,因為該締約方或其附屬機構未能獲得任何此類同意、批准或授權)。 |
10.5 |
沒有其他陳述或保證。除本第10條(陳述、保證和契諾)明確規定外,任何一方或其代表均未作出或給予任何明示或暗示的陳述或保證,包括適銷性、特定用途適用性、不侵權或不挪用第三方知識產權的保證。所有材料均按原樣提供。除本協議明確規定外,所有陳述和保證,無論是否因法律實施或其他原因引起,均在此明確排除。 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
第十一條
賠償
11.1 |
由HFB賠償。根據本第11條的其餘部分(賠償),HFB將為FibroGen、其附屬公司及其各自的高級管理人員、董事、員工和代理人(“FibroGen賠償對象”)辯護、賠償並使FibroGen不受向第三方索賠人支付的任何和所有責任、損失、成本、損害、費用、費用、開支或其他金額的損害,以及任何合理的律師費和由該FibroGen賠償對象引起的訴訟費用的損害,所有這些責任、損失、成本、損害、費用、開支或其他金額均應支付給或由該第三方或代表該第三方對該等FibroGen受償人提起的訴訟因下列原因而引起或與其有關的:(A)該第三方或其代表對該等FibroGen受償人提起的訴訟[*]由HFB或其任何附屬公司或代表HFB或其任何附屬公司提供的任何許可化合物、許可產品、任選化合物或任選產品[*]對於此類許可化合物、許可產品、可選化合物或可選產品,(B)由HFB或其任何關聯公司或代表HFB或其任何關聯公司根據本協議進行的任何活動;(C)違反HFB在本協議項下的任何陳述、保證或開發或其他義務;(D)HFB或其任何關聯公司的故意不當行為或嚴重疏忽行為;(E)HFB任何受賠方違反適用法律的行為;(D)HFB或其任何關聯公司的故意不當行為或嚴重疏忽行為;(E)HFB或其任何關聯公司違反適用法律的行為;或(F)任何僱員、顧問、HFB或其關聯公司的承包商或任何許可專有技術或許可專利權的發明人就其所有權提出的任何索賠或要求;在每種情況下((A)、(B)、(C)、(D)、(E)和(F)),不包括FibroGen根據第11.2節(由FibroGen進行賠償)有義務賠償任何HFB受賠人的任何損害或其他金額 |
11.2 |
由FibroGen提供賠償。根據本第11條(賠償)的其餘部分,FibroGen將辯護、賠償HFB、其附屬公司及其各自的高級人員、董事、員工和代理人(“HFB受賠人”),使其不受支付給第三方索賠人的任何和所有損害或其他金額以及任何合理的律師費和該等HFB受賠人所招致的訴訟費用的損害,並使其不受任何索賠、訴訟、訴訟程序的影響。(A)FibroGen或其在領土內的任何附屬公司或分許可證接受者對特許院落或特許產品的開發;或(B)該第三方對該等HFB受賠償人提起的訴訟的起因:(A)FibroGen或其在領土內的任何附屬公司或分特許持有人對特許院落或特許產品的開發[*];(B)違反FibroGen在本協議下的任何陳述、保證或義務;(C)FibroGen或其任何附屬公司的故意不當行為或嚴重疏忽行為;(D)任何FibroGen賠償人違反適用法律;或(E)任何員工的任何索賠或要求, |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
(A)、(B)、(C)、(D)和(E),不包括HFB根據第11.1節(HFB的賠償)有義務賠償任何FibroGen受償人的任何損害或其他金額。 |
11.3 |
賠償程序。根據本條第11條(賠償)要求賠償的一方(“受償方”)在獲悉被要求賠償的索賠、訴訟、法律程序或訴訟因由(“索賠”)後,將立即以書面通知被要求賠償的一方(“補償方”)。(B)根據本條第11條提出賠償要求的一方(“受賠償方”)在獲悉被要求賠償的索賠、訴訟、法律程序或訴訟因由(“索賠”)後,應立即以書面通知被要求賠償的一方(“補償方”)。根據第11.1節(HFB的賠償)或第11.2節(FibroGen的賠償)(視適用情況而定),補償方根據第11.1節(HFB的賠償)或第11.2節(由FibroGen進行的賠償)進行辯護、賠償和保持無害的義務將被減少,但前提是受補償方未能根據前一判決延遲提供通知,或未能以其他方式履行本第11.3條(賠償)項下的義務賠償方可以選擇在收到索賠通知後三十(30)天內,通過向被賠償方發出書面通知,自費承擔辯護和排他性控制要求賠償的任何索賠。對索賠的抗辯不會被解釋為承認補償方有責任就索賠對任何受補償方進行賠償,也不會構成補償方放棄其針對被補償方索賠而提出的任何抗辯。被補償方將向被補償方提供與辯護有關的合理援助,費用由補償方承擔。受保障方可以自費聘請自己選擇的律師參加和監督此類辯護;但條件是, 賠償一方有權承擔並由其選擇的律師為索賠辯護。未經被補償方事先書面同意,補償方不會就任何索賠達成和解,也不會被無理扣留,除非和解只涉及付款。未經補償方事先書面同意,被補償方不會解決任何此類索賠,該書面同意不會被無理拒絕、附加條件或拖延。如果補償方沒有按照上述規定承擔並進行抗辯,(A)被補償方可以抗辯並同意以被補償方認為合理適當的任何方式就該索賠作出任何判決或達成任何和解(被補償方不需要就此與補償方進行磋商或徵得其同意),以及(B)被補償方保留其根據本第十一條(補償方)可能享有的任何權利;以及(B)被補償方保留其根據本第十一條(補償方)可能享有的任何權利;以及(B)被補償方保留其根據本第十一條(補償方)可能享有的任何權利;以及(B)被補償方保留其根據本條第十一條(補償方)可能享有的任何權利;以及(B)被補償方保留其根據本條第十一條(補償方)可能享有的任何權利 |
11.4 |
法律責任的限制。在任何情況下,任何一方都不對另一方因違反本協議或根據本協議提出的任何索賠(無論其原因如何)而引起或與之相關的任何特殊的、後果性的、附帶的、懲罰性的、懲罰性的或間接的損害賠償承擔任何責任。 |
43
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
(無論是合同、侵權(包括疏忽)、嚴格責任或其他),無論是否有任何關於此類損害可能性的通知。儘管如上所述,第11.4節(責任限制)的任何規定都不打算或將限制或限制(A)第11.1節(HFB的賠償)或第11.2節(FibroGen的賠償)下任何一方的賠償權利或義務,(B)在一方欺詐、嚴重疏忽或故意不當行為的情況下可獲得的損害賠償,或(C)因另一方違反第12條(保密)項下的保密義務、不當行為而可獲得的損害賠償。或另一方違反第2.8條規定的義務(排他性)。 |
11.5 |
保險。每一方將在任期內保持和[*]對其在本協議項下負責的任何許可產品,並自費向信譽良好的償付能力保險人提供合理的保險,以承保與本協議所設想的與其活動相關的責任和其他風險,保險金額適用於其業務和本協議所涉類型的產品,以及本協議項下的義務;但前提是,每一方至少應保持至少從[*]在第一個受試者參加臨牀試驗之前,產品責任保險單提供的保險範圍至少為[*]。每一方應要求向另一方提供此類保險的證據。儘管有上述規定,這種義務可以通過自我保險計劃來履行。 |
第十二條
機密性
12.1 |
保密;例外。除本協議明確授權或另有書面協議的範圍外,在本期限內[*]此後,雙方同意接收方將保密,不會發布、以其他方式披露或為本協議規定以外的任何目的使用由另一方或其任何附屬公司或代表另一方或其任何附屬公司提供給接收方的或根據本協議生成的任何信息和材料(統稱為“保密信息”)。對於構成任何一方商業祕密的任何保密信息,只要該保密信息仍然是商業祕密,上述保密義務將繼續存在。一方或其任何附屬公司的保密信息將包括該一方或其任何附屬公司或其各自指定人披露的所有信息和材料,這些信息和材料(A)在披露時被標記為“機密”、“專有”或具有類似名稱,或(B)其性質可合理地被接收方視為機密信息。口頭披露的專有技術不需要被確認為機密信息。本協議的條款和所有許可的專有技術將被視為雙方的保密信息。FibroGen在此向HFB提交的所有報告均為FibroGen的保密信息。在逐個期權計劃的基礎上,有關期權化合物或期權產品的所有信息和數據 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
在生效日期之前或之後生成的期權計劃(包括根據本協議預期的活動)將被視為雙方的保密信息,雙方在適用的期權期限內均被視為此類機密信息的接收方,下面第(A)、(D)和(E)款中規定的例外將不適用於期權期限內的此類信息和數據。為免生疑問,儘管有上述規定,保密信息將不包括任何信息,前提是接收方可以通過書面文件確定:(A)除保密義務外,接收方已知曉該信息(除非該義務已到期或根據確立該義務的相關協議適用例外),(B)在向接收方披露該信息時,(B)該信息已對公眾或其他公共領域的一部分普遍可用,(B)在披露給接收方時,(B)該信息已為公眾所知,或(B)在向接收方披露該信息時,該信息已為公眾所知,或者該信息是公共領域的一部分,但保密義務已到期或該義務根據相關協議適用的情況除外,則保密信息將不包括該信息。(C)在披露後,除通過接收方違反本協議的任何行為或不作為外,已普遍向公眾提供或以其他方式獲得部分公有領域;(D)由接收方獨立開發,如與該獨立開發同時準備的書面文件所證明的那樣;或(E)由沒有義務不披露此類信息的第三方向接收方披露(除非該義務已過期或根據確立該義務的相關協議適用例外情況),但披露給接收方的義務除外(根據確立該義務的相關協議,該義務已到期或例外情況適用於該協議);(D)由沒有義務不披露該義務的第三方獨立開發;或(E)由沒有義務不披露該等信息的第三方向接收方披露(除非該義務已到期或根據確立該義務的相關協議適用例外情況)。 |
12.2 |
授權披露。 |
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(a) |
允許披露。除本協議另有明確規定外,每一方均可僅按以下方式使用和披露另一方的保密信息:(I)根據適當的保密條款,實質上與本協議中的保密條款同等保護或等同(但期限較短,自協議終止或到期之日起不少於五(5)年;但在下列(C)條所述的第三方的情況下,此類保密條款需要從披露之日起延長不超過兩年):(A)在履行其義務時,或在行使本協議項下的權利時必要或合理有用的情況下,包括在本協議允許的情況下授予許可或再許可的權利,(B)在該披露對進行本協議下的臨牀試驗是合理必要或合理有用的範圍內,或(C)在實際或真誠的潛在(SUB)範圍內的情況下,該保密條款需要延長不超過兩年(自披露之日起):(A)在履行其義務時或在行使本協議項下的權利時必要或合理有用的情況下,(B)根據本協議允許的授予許可或再許可的權利投資銀行家、投資者或貸款人(包括與任何特許權使用費保理交易相關的),或(Ii)在根據本協議提交或起訴專利權、著作權和商標申請、起訴或辯護與本協議有關的訴訟、遵守與本協議項下的履行有關的適用政府法規(包括對任何證券交易所的任何披露)、獲得監管批准或履行許可化合物或許可產品的批准後監管義務、或適用法律要求的其他情況下,在合理必要的範圍內向政府當局披露;但前提是:(I)根據本協議提交或起訴專利權、著作權和商標申請,或起訴或辯護與本協議有關的訴訟,遵守與本協議有關的適用政府法規(包括對任何證券交易所的任何披露),或在適用法律要求的其他情況下;, 如果適用法律或任何證券交易所或自動報價系統的規則要求一方披露另一方的保密信息,則除非在必要的披露方面不可行(例如,在醫療緊急情況下), |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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就該披露要求向另一方發出合理的提前通知,並在上述每一項中,將盡其合理努力確保對要求披露的保密信息的保密處理,並只披露要求披露的保密信息;(Iii)根據需要向顧問(包括律師和會計師)提供信息,在每種情況下,均根據與本協議基本相同的適當保密條款或專業保密標準,或(Iv)在雙方同意的範圍內向顧問(包括律師和會計師)提供信息。(Iii)在每種情況下,根據適當的保密條款或與本協議基本相當的專業保密標準,向另一方提供保密信息,並將僅披露要求披露的保密信息;(Iii)在需要了解的情況下,向顧問(包括律師和會計師)提供信息。 |
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(b) |
美國證券交易委員會(SEC)的文件和其他披露。任何一方均可在遵守適用法律(包括美國證券交易委員會(SEC)或領土內任何國家的任何同等政府機構頒佈的規則和法規)所需的範圍內披露本協議的條款;前提是,該締約方應向另一方提供審查此類披露的合理機會,併合理考慮另一方關於尋求此類披露的保密待遇的意見,包括對財務條款和里程碑事件的編輯。雙方將盡商業上合理的努力,在適用法律和任何適用證券交易所規則允許的範圍內,符合各自根據本第12.2(B)條(SEC備案和其他披露)作出的披露。 |
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(c) |
新聞稿。雙方應在生效日期後雙方商定的日期發佈本協議附表12.2(C)規定的新聞稿(初始新聞稿)。除第12.2(A)條(允許披露)、第12.2(B)條(向SEC披露)、第12.2(C)條(新聞稿)允許的公開披露以及適用法律要求的披露外,雙方同意,與本協議或本協議項下履行有關的任何其他新聞稿或其他公開公告中披露不屬於公共領域的信息的部分,必須首先經雙方審查和批准(此類批准不得無理扣留或延遲)。在雙方根據本第12.2條(授權披露)審查和批准了披露或其他公告後,任何一方均可進行後續的公開披露,重申此類信息,而無需事先徵得另一方的同意和批准,只要該披露或其他公告中的信息與其中所列主題相關的信息保持真實、正確和最新。 |
12.3 |
事先協議。本協議取代現有的保密協議。雙方根據現有保密協議交換的所有機密信息將被視為披露方的機密信息,並受本協議條款的約束。 |
12.4 |
剩餘知識。儘管本協議中有任何相反的規定,保密信息接收方的授權代表使用或披露保留在接收方授權代表(“剩餘知識”)的非輔助記憶中的知識、技術、經驗或訣竅,不會違反本協議中規定的保密、不使用和不披露義務,前提是該授權代表沒有故意記住此類保密信息以供在本協議之外使用。接收方對任何此類剩餘知識的任何使用都是在“按原樣、在哪裏”的基礎上進行的, |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
故障及所有陳述和保證均不承擔任何責任,並由其承擔全部風險。 |
12.5 |
出版物。FibroGen將獨家擁有有關該地區特許化合物和特許產品的任何出版權,並將擁有在未經HFB事先同意的情況下在該地區發表該等特許化合物和特許產品的獨家權利,前提是此類出版物不得包括HFB的機密信息。在.之前[*]對於可選方案,未經JSC事先書面同意,任何一方均不得在未經JSC事先書面同意的情況下,發表與該可選方案有關的任何學術、科學或醫學出版物或學術、科學或醫學公開演示,或與該可選方案有關的任何可選化合物或可選產品,或根據本協議就該可選方案開展的任何活動。 |
第十三條
期限和終止
13.1 |
學期。本協議將從生效日期開始生效,除非根據第13條(期限和終止)提前終止,否則本協議將在適用的版税期限(以下簡稱“期限”)結束時按許可產品和國家/地區終止。在許可產品的期限結束後,在這些國家/地區到期(但不是終止)時,根據第2.1節(授予FibroGen的許可)授予FibroGen的許可將成為永久的、不可撤銷的、全額付清的和免版税的。 |
13.2 |
由FibroGen終止。FibroGen將有權以任何理由或無任何理由終止本協議的全部內容或逐個許可程序終止本協議(“終止的許可程序”)。為免生疑問,FibroGen將在以下情況下終止FibroGen的許可和針對適用獨家目標的任何許可產品的權利[*]事先向HFB發出書面通知(“因方便而終止通知期”)。HFB收到FibroGen的此類書面終止通知並向FibroGen發出書面通知後生效,HFB可自行決定在終止方便通知期內的任何時間讓此類終止以許可計劃為基礎在逐個許可計劃的基礎上生效。 |
13.3 |
因故終止。 |
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(a) |
由FibroGen提供。在HFB實質性違反本協議的情況下,哪項重大違約仍未得到糾正[*]從FibroGen書面通知該重大違約之日起計算,FibroGen認為該重大違約的行為或行為是可接受的此類重大違約的補救措施,則FibroGen可在本協議有效期內的任何時間通過向HFB發出書面終止通知,完全終止本協議,或終止與該重大違約相關的所有許可程序(以及包括此類許可化合物的所有許可產品)。 |
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(b) |
通過HFB。在FibroGen實質性違反本協議的情況下,該重大違約仍未得到補救[*]從HFB就該重大違規行為發出書面通知之日起計算,該書面通知確定了該重大違規行為以及其認為可接受的該重大違規行為的補救措施或行為,HFB可以終止該行為 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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在本協議有效期內的任何時間,通過向FibroGen發出書面終止通知,對與該重大違約有關的那些許可程序(以及包括該許可化合物的所有許可產品)或整個協議部分達成協議。 |
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(c) |
實質性違約糾紛。如果被另一方(“非違約方”)指控的另一方(“非違約方”)根據第13.3(A)條(由FibroGen)或第13.3(B)條(由HFB)提出的重大違約事件發生爭議,則非違約方是否可以在適用的治療期過後適當終止本協議的問題將根據第14條(爭議解決)得到解決。如果爭議解決程序的結果是,仲裁員的最終書面裁決確定違約方實質性違反了本協議,則該終止將自最終裁決之日起生效。如果善意當事人在仲裁員最終書面裁決之前對實質性違約是否已得到解決存在爭議,則此類爭議也將根據第15條(爭議解決)在此類仲裁中確定。在任何此類爭議解決程序懸而未決期間,本協議將保持完全效力,第133(A)節(由FibroGen)或第133(B)節(由HFB)規定的治療期(視情況而定)將[*],此類程序不會中止任何一方在本協議項下的任何義務,雙方將盡合理努力減輕任何損害。如果通過此類爭議解決程序確定違約方沒有實施此類重大違約(或此類重大違約已根據本第13.3條(因原因終止)得到糾正),則任何終止均不會生效,本協議將繼續完全具有效力和效力。? |
13.4 |
因破產而終止。 |
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(a) |
破產了。任何一方在另一方發生破產事件時,向另一方發出書面通知,即可全部終止本協議。 |
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(b) |
破產法。根據或根據本協議授予的所有權利和許可均為破產法定義的“知識產權”權利許可,且在其他情況下應被視為符合經修訂的“美國法典”(下稱“破產法”)第365(N)節或任何適用州、美國或外國司法管轄區的類似法律(統稱為“破產法”)的“知識產權”權利許可,並應包括商標和商號。如果美國以外司法管轄區的破產法沒有類似於破產法第365(N)節的規定,雙方承認並同意雙方有意將此類權利和補救納入本協議,非破產方可以選擇在該司法管轄區按照破產法第365(N)節的規定處理本協議。 |
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(c) |
如果某一方在任何破產法規定的期限內發生破產事件: |
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(i) |
除非本協議按照破產法的規定被拒絕,否則該方(以任何身份,包括佔有債務人)及其繼承人和受讓人(包括破產法或其他適用破產法規定的受託人)應履行本協議中擬由該方履行的所有義務。 |
48
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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(Ii) |
如果本協議根據破產法的規定被拒絕,而非破產方選擇根據破產法的規定保留其在本協議項下的權利,則受破產事件影響的一方(以任何身份,包括佔有債務人)及其繼承人和受讓人(包括根據破產法或其他適用破產法的受託人)應向非破產方提供所有專利權的副本(或視情況完全訪問)以及非破產方起訴、維護和享有必要的其他信息本協議規定的非破產方的所有權利、權力和補救措施,是對破產法規定的一方破產事件中法律或衡平法(包括破產法)現在或今後存在的任何和所有其他權利、權力和補救措施的補充,而不是替代這些權利、權力和補救措施。特別是,本協議雙方的意圖和理解是,根據本條款第13.4條(破產終止)授予雙方的權利對雙方各自的業務至關重要,雙方承認損害賠償不是適當的補救措施。雙方承認並同意,根據第8.4節(使用費)支付的款項應(A)構成破產法第365(N)節或其他破產法中任何類似條款所指的使用費,以及(B)涉及知識產權許可。如果本協議根據破產法被拒絕或被視為拒絕,則受該破產事件影響的一方(或其代表, 受讓人或受託人)應向另一方提供書面通知。雙方放棄所有反對適用破產法第365(N)條或破產法類似條款的權利。 |
13.5 |
終止專利挑戰。如果FibroGen、其關聯公司或再被許可人直接或間接自願發起或參與任何專利挑戰,HFB有權向FibroGen發出書面的“專利挑戰通知”。在[*]在FibroGen收到專利挑戰通知後,並且除非FibroGen或其適用的附屬公司或次級受讓人撤回或導致撤回[*]在收到專利挑戰通知後,HFB可自行決定將根據第2.1節(向FibroGen授予許可)就該許可程序授予的許可轉換為非獨家許可,並終止FibroGen根據第2.8條(排他性)對該許可程序的義務,或在適用法律允許的情況下終止與該許可程序有關的本協議。 |
13.6 |
終止的效果。在與許可產品或許可程序有關的本協議終止時,屬於該許可計劃主體的所有許可化合物和許可產品(每個都是終止的許可產品)將終止,並且(除第13條(條款和終止)項下的任何其他權利和義務外): |
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(a) |
許可證和選項。自終止許可計劃的本協議終止之日起,HFB根據第2.1節(向FibroGen授予的許可)授予FibroGen的關於該終止許可計劃的所有許可和所有其他權利將終止。在選項計劃終止的情況下,所有 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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HFB根據第2.9(A)節(期權授予)授予FibroGen的此類期權計劃的未完成許可期權將終止,如果本協議全部終止,則所有未完成的許可期權將根據第2.9(F)節(期權終止)終止。 |
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(b) |
復原權。應HFB的書面要求,FibroGen特此同意[*]自終止生效之日起,FibroGen將並據此執行: |
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(i) |
對於每個終止的許可產品,授予HFB對所有FibroGen Ringing Technology的非獨家的、承擔版税的全球許可(有權在多個層級中進行再許可),以及FibroGen在Joint Rating Technology中的權利(對HFB具有合理和習慣的評論和插入權)。[*]對於該終止許可產品的開發,如果HFB未根據第13.3(B)條(由HFB)因FibroGen的重大違約而終止該許可產品,[*]; |
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(Ii) |
實施技術轉讓,為HFB實施此類許可證提供便利; |
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(Iii) |
[*] |
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(Iv) |
[*] |
[*]
此外,如果HFB合理地認為HFB需要FibroGen後臺技術項下的非獨家許可才能使用該終止的許可產品,並向FibroGen提供書面請求,則FibroGen應(在其允許的範圍內)與HFB真誠地就FibroGen將授予HFB該許可的商業合理條款進行談判。
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(c) |
正在進行的臨牀試驗。 |
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(i) |
轉移到HFB。如果在許可產品的本協議終止之日起,FibroGen或其附屬公司正在對該許可產品進行任何臨牀試驗,則在HFB選擇逐個臨牀試驗的基礎上,FibroGen將(A)合理合作,並確保其附屬公司與HFB合理合作,將此類臨牀試驗(包括任何數據、試驗主文件和臨牀和安全數據庫)的實施移交給HFB或其指定人,或(B)受FibroGen的約束費用由HFB承擔(除非HFB根據第13.3條(因故終止)終止本協議)[*]在轉讓日期後對該許可產品進行此類轉讓的臨牀試驗。 |
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(Ii) |
放慢速度。如果HFB不選擇控制任何許可產品的任何此類臨牀試驗,則FibroGen將根據公認的製藥行業規範和道德實踐,有序地結束任何此類臨牀試驗的進行。FibroGen將負責與此類終止相關的任何成本和費用(除非FibroGen根據第13.3條(因故終止)終止本協議,在這種情況下,HFB將承擔所有此類成本和費用)。 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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(d) |
機密信息的返還。自本協議終止之日起,每一方應立即向另一方(或按該另一方的指示銷燬並向該另一方書面證明銷燬)由該另一方(或其任何附屬公司、再被許可人或分包商)擁有或控制的該另一方(或其任何附屬公司、再被許可人或分包商)所擁有或控制的該另一方提供的與該終止的許可計劃有關的所有保密信息以及該終止的許可計劃所針對的獨家目標,除非該另一方(或其任何附屬公司、再被許可人或分包商)擁有或控制該另一方,否則,各方應立即將與該終止的許可計劃有關的所有保密信息以及該終止的許可計劃所針對的獨家目標退還給另一方(或按照該另一方的指示銷燬儘管本協議中有任何相反的規定,任何機密信息的接收方將不會被要求銷燬包含此類機密信息的電子文件,這些電子文件是根據其電子記錄保留和銷燬實踐(適用於其自身的一般電子文件和信息)在其業務信息備份程序的正常過程中製作的。 |
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(e) |
其他補救措施。本協議因任何原因終止或到期不會免除任何一方在到期或終止之前已經產生的任何責任或義務,也不會影響本協議任何條款的存續,只要明確聲明該條款在終止後仍然有效。本協議因任何原因終止或到期,不構成放棄或解除,或被視為損害或不利影響一方根據本協議可能享有的或可能因終止或到期而產生或與之相關的任何權利、補救或索賠,無論是損害或其他方面的權利、補救或索賠。 |
13.7 |
生存。本協議的終止或到期不會影響雙方在本協議終止或到期生效日期之前已產生的本協議項下的權利或義務。儘管有任何相反的規定,以下規定在本協議全部到期或終止後仍然有效並適用:第1條(定義)、第4.6條(開發記錄)、第8.4條(版税)(但僅限於在有效期內的淨銷售額)、第8.7條(書籍和記錄;第8.9條(逾期付款)(但僅限於在期限屆滿或終止後三年內發生的付款義務)、第9.1條(背景技術)、第9.2條(所有權)、第10.5條(無其他陳述或擔保)、第11條(賠償)、第12條(保密)、第13.1條(期限)、第136條(終止的影響)、第136條(E)(其他補救措施)、第11條(賠償)、第12條(保密)、第13.1條(期限)、第136條(終止的影響)、第136條(E)(其他補救措施)。本條款第13.7條(生存)、第14條(爭議解決)和第15條(其他)。此外,第8條(財務)的其他適用條款在本協議終止或終止之日之前發生或應計的最終報銷、對賬或其他付款所需的範圍內,在本協議全部到期或終止時仍然有效。對於需要聯委會或執行幹事採取行動或作出決定的任何存續規定,每一締約方將視情況指定代表擔任聯委會成員或執行幹事。所有不符合上述規定的條款將在本協議期滿或終止之日終止,不再具有效力和效力。 |
51
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
第十四條
爭議解決
14.1 |
爭議解決。 |
|
(a) |
如果雙方在本協議項下發生任何爭議,雙方將首先真誠地嘗試通過雙方之間的談判和協商來解決此類爭議。如果該爭議未能在十五(15)個工作日內以非正式方式解決,則任何一方均可將該問題提交雙方的執行幹事嘗試解決,然後執行幹事將在提交後三十(30)天內真誠地協商並嘗試通過談判和協商解決該爭議。 |
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(b) |
如果執行官員未在該三十(30)天期限內解決此類爭議,任何一方均可在此後三十(30)天內根據本第14.1條(爭議解決)進行具有約束力的仲裁。如果一方繼續這樣做,它應將該爭議提交仲裁,[*](“仲裁論壇”),並將此類爭議以書面形式通知另一方。在選定仲裁員之前,每一方均可向任何有管轄權的法院尋求臨時注資或規定救濟,以保護該方的權利。根據本第14.1(B)條(爭議解決)進行仲裁的權利和義務應擴展到各方及其各自的關聯公司以及任何一方或其各自關聯公司的任何代理人、負責人、高級管理人員、董事或員工提出的或針對其提出的任何索賠。在收到此類通知後三十(30)天內,雙方將各自以書面指定一名仲裁員來解決爭議。指定的兩名仲裁員將選出第三名仲裁員;但是,如果指定的仲裁員在指定兩名仲裁員後二十(20)天內不能就第三名仲裁員達成一致,則由仲裁論壇選出第三名仲裁員。每名仲裁員都將是具有生物技術和/或製藥行業法律經驗的個人,不會也永遠不會是任何一方的附屬機構、員工、顧問、官員、董事或股東。 |
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(c) |
在指定仲裁員後三十(30)天內,仲裁員和當事人將會面,屆時各方將被要求以書面形式列出所有有爭議的問題,並就每個此類問題的是非曲直提出建議的裁決。當事人將有權由律師代表。除本協議另有規定外,仲裁將受[*]仲裁規則。仲裁程序將以英語進行。 |
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(d) |
仲裁員將盡最大努力在與仲裁相關的任何聽證結束後三十(30)天內對每個爭議問題作出裁決。在仲裁裁決作出或爭議以其他方式解決之前,任何一方都可以向仲裁員申請禁制令救濟。在當事人就某些或全部問題提出合理意見後,仲裁員可以提前或即決處理這些問題。仲裁員關於解決任何爭議的決定將對各方及其各自的關聯公司以及任何一方及其各自關聯公司的任何代理人、負責人、高級人員、董事或僱員具有約束力和決定性。仲裁員將發佈一份書面裁決,其中包含一份合理的意見,列出裁決所依據的事實調查結果和結論,包括 |
52
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
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計算任何判給的損害賠償金。對仲裁員作出的裁決,可以在任何有管轄權的法院作出判決。 |
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(e) |
(I)任何仲裁中當事人的律師費、(Ii)仲裁員的費用以及(Iii)仲裁的費用和費用將由仲裁員確定,仲裁員有權在考慮(A)仲裁員認為哪一方勝訴,(B)任何一方是否造成不必要的延誤、負擔或費用,以及(C)所要求的律師費、費用和費用的合理性的情況下,公平地作出這一決定。 |
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(f) |
根據本第14.1條(爭議解決)進行的任何仲裁將在[*]. |
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(g) |
雙方當事人打算,仲裁員根據本第14.1條(爭議解決)在仲裁中作出的每項裁決都將根據“聯合國承認和執行仲裁裁決公約”作出,並可根據該公約予以執行。 |
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(h) |
仲裁員將採取適當行動,防止、補救和/或制裁可能破壞公平、迅速和經濟有效的解決問題的濫用行為或其他行動。 |
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(i) |
除確認裁決所必需的範圍或法律規定外,未經雙方事先書面同意,任何一方和仲裁員均不得披露裁決的存在、內容或結果或任何仲裁。 |
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(j) |
此外,在本協議項下任何爭議懸而未決期間,在第13.3條(因故終止)項下任何適用的治療期結束前引發的任何爭議期間,(I)本協議將保持完全有效,(Ii)本協議中關於實質性違約終止的規定將不再有效,(Iii)第13.3條(因故終止)項下關於訴訟啟動前發出的任何終止通知的治療期限將收取費用。並且(Iv)在仲裁員確認非違約方所聲稱的作為所稱實質性違約依據的事實存在之前,任何一方都不會根據本協議發出基於訴訟標的的終止通知(先前發出的終止通知不會生效)。(Iv)在仲裁員確認非違約方所聲稱的事實的存在之前,任何一方都不會根據本協議發出基於訴訟標的的終止通知(先前發出的終止通知不會產生任何效力)。 |
14.2 |
禁令救濟。第14條(爭議解決)不妨礙任何一方在必要時就任何訴訟之前或期間的爭議向有管轄權的法院尋求衡平法救濟或臨時或臨時救濟,包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平法救濟,以保護該方的利益或維持訴訟前的現狀。因此,除法律規定的其他權利和補救措施(包括追回違反本協議的損害賠償金)外,只要有充分的實質性違約證明,且除承認外,無需進一步證明不可彌補的損害,該非違約方將有權尋求(A)立即衡平法救濟,特別是包括臨時和永久限制令和禁令,以及(B)法院認為在這種情況下適當的其他和進一步的衡平法救濟。為清楚起見,本14.2節(禁令救濟)中的任何內容都不會限制違約方按照第14.2條允許的方式補救重大違約的機會。 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
根據13.3(因故終止)。 |
第十五條
其他
15.1 |
整份協議;修正案本協議(包括本協議的附表)規定了完整的、最終的和排他性的協議以及雙方之間關於本協議主題的所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解,並取代了雙方之間截至生效日期就本協議主題存在的所有先前協議和諒解,包括第12.3節(先前協議)中規定的現有保密協議。如果本協議項下的任何計劃與本協議有任何不一致之處,以本協議的條款為準。雙方之間不存在任何約定、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解,無論是口頭的還是書面的,但此處和其中規定的除外。除非以書面形式記錄並由雙方授權人員簽署,否則本協議的任何後續更改、修改、更改或補充均不對雙方具有約束力。 |
15.2 |
不可抗力。任何一方都不會因未能或延遲履行本協議項下的任何義務而對另一方承擔責任,也不會被視為違反了本協議,只要此類未能或延遲是由天災、禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義、叛亂、騷亂、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂(罷工、停工或涉及一方員工的勞工騷亂除外)、政府行為、火災、地震、洪水、流行病、流行病或其他勞工騷亂(涉及一方員工的罷工、停工或勞工騷亂除外)造成或導致的。或隔離(“不可抗力”),且只要該故障或延遲繼續由該不可抗力事件引起或由該不可抗力事件導致或由該不可抗力事件造成。雙方同意,在本協議中,截至生效日期持續的新冠肺炎大流行的影響可以作為不可抗力援引,即使大流行正在持續到雙方在生效日期無法合理預見這些影響的程度也是如此。受影響一方將在合理可行的情況下儘快以書面形式通知另一方任何可能影響其在本協議項下履行義務的不可抗力情況,並將根據目前掌握的信息,善意地估計其在本協議項下的不履行或延遲履行的持續時間,並將採取必要的合理努力,以減輕和克服此類不可抗力情況,並在合理可行的情況下儘快恢復正常履行其在本協議項下的義務。如果不可抗力情況繼續存在,則受影響的一方將更新通知給另一方[*],提供其緩解努力的最新摘要,並估計何時能夠恢復“協定”項下的正常履行。 |
15.3 |
通知。根據本協議要求或允許發出的任何通知將以書面形式發出,將特別提及本協議,並將按照第15.3節(通知)規定的下列地址或該締約方可能以書面指定的其他地址發送給適當的一方,並且將被視為已在所有目的下發出:(A)當收到時,如果是親手遞送或由信譽良好的人發送的,則視為已發出(A);(B)當收到時,如果是親手遞送或由信譽良好的人員寄送的,則視為已發出:(A)當收到時,如果由信譽良好的 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
國際特快專遞服務,(B)郵寄後五(5)個工作日,如果通過頭等掛號信或掛號信郵寄,預付郵資,要求退回收據,或(C)通過電子郵件(如果預期收件人確認)。本節第15.3節(通知)不旨在管理雙方在履行本協議條款下的義務時所需的日常業務通信。 |
IF至HFB:
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請注意:[*] |
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連同一份副本(該副本不會構成通知): |
HiFiBiO治療學 馬薩諸塞州劍橋,郵編:02139
請注意:[*] |
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以及: |
弗利·霍格(Foley Hoag) 請注意:[*] |
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如果是FibroGen: |
FibroGen,Inc. 伊利諾伊街409號 加利福尼亞州舊金山,郵編:94158 |
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請注意:[*]
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連同一份副本(該副本不會構成通知):
以及: |
FibroGen,Inc. 伊利諾伊街409號 加利福尼亞州舊金山,郵編:94158
請注意:[*] 電子郵件:[*]
繩索和灰色 大學大道1900號,6樓 加利福尼亞州東帕洛阿爾託,郵編:94303
請注意:[*] |
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15.4 |
沒有嚴格的結構;標題。本協議是雙方共同準備的,不會被嚴格解釋為對任何一方不利。本協議中的含糊之處(如果有)不會被解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被認為是該含糊條款的作者。本協議中每一條款和章節的標題僅為便於參考而插入,並不打算限制或擴展特定條款或章節中所含語言的含義。 |
15.5 |
口譯。除文意另有明確要求外,(A)本文中使用的任何性別將被視為包括對任何一種或兩種性別的提及,單數的使用將被視為包括複數(反之亦然);(B)“包括”、“包括”和“包括”將被視為後跟短語“但不限於”;(C)“將”一詞將被解釋為與“應當”一詞具有相同的含義和效果;(D)在“將”一詞的任何定義中,“將”將被解釋為與“將”一詞具有相同的含義和效力。本協議中的文書或其他文件將被解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受本協議中規定的此類修訂、補充或修改的任何限制),(E)本協議中對任何個人或實體的任何提及將被解釋為包括該個人或實體的繼任者和受讓人,(F)“本協議”、“本協議”和“本協議下”以及類似含義的詞語將被解釋為指本協議(G)本協議中對章節或附表的所有提及將被解釋為指本協議的章節或附表,而對本協議的提及包括本協議的所有附表;(H)“通知”一詞是指書面通知(無論是否明確説明),並將包括本協議項下預期的通知、同意、批准和其他書面通信;(I)要求一方、各方或本協議項下的任何委員會“同意”、“同意”或“批准”或類似規定的條款將要求該協議、同意或批准是具體的和信函、批准的會議記錄或其他(但不包括電子郵件和即時通訊),(J)提及任何具體的法律、規則或條例, (K)術語“或”將被解釋為通常與術語“和/或”相關聯的包容性含義,以及(L)對任何章節的提及包括作為相關章節的一部分的章節和小節(例如,編號為“第2.2節”的章節將是“章節2”的一部分);(C)“或”一詞將被解釋為“或”一詞通常與術語“和/或”相關聯的涵義;以及(L)對任何章節的提及包括作為相關章節的一部分的章節和小節(例如,編號為“第2.2節”的章節將是“章節2”的一部分,而對“第2.2節”的提及也指的是被描述為“第2.2節(A)”的小節中包含的材料。每一締約方都有機會就審查、起草和談判與律師進行協商。 |
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
本協議的一部分。因此,本協議中的任何含糊之處將被解釋為不利於起草方的解釋規則將不適用。 |
15.6 |
任務。未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓本協議或本協議項下的任何權益,前提是(即使本協議有任何相反規定)任何一方均可在沒有此類同意的情況下,將本協議及其在本協議項下的全部權利和義務全部轉讓給(A)與該方控制權變更相關的繼承人,或(B)通過合併、出售資產或其他方式獲得出讓方與標的相關的全部或實質所有業務的第三方。此外,FibroGen可在未經同意的情況下將本協議及其在本協議項下的全部權利和義務轉讓給FibroGen的任何附屬公司。每一方應及時通知另一方根據本條款15.6(轉讓)的規定進行的任何轉讓或轉讓。本協議將對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,在必要的範圍內,本協議中出現的一方的名稱將被視為包括該方繼任者和允許的受讓人的姓名,以實現本協議的意圖。任何一方違反本節第15.6條(轉讓)的任何轉讓或企圖轉讓都是無效的,並且沒有法律效力。 |
15.7 |
控制權的變更。每一方應立即書面通知另一方(無論如何在[*]在該黨、其附屬公司或其股權持有人簽署最終協議後,導致該黨控制權的變更。儘管本協議有任何相反規定,但如果HFB在有效期內與第三方發生控制權變更,且該第三方此時[*]或從事否則將構成違反第2.8(A)條(排他性公約)的活動,在該控制權變更生效日期後,在FibroGen的選舉中,JSC和任何小組委員會應解散(在當時有效的範圍內)。 |
15.8 |
附屬公司的業績。每一方均可通過其任何附屬公司履行本協議項下的任何義務和行使本協議項下的任何權利,前提是該方仍將對本協議項下的另一方承擔主要責任。每一方特此保證其任何關聯公司履行本協議項下的義務,並將促使其關聯公司遵守與此類履行相關的本協議規定。任何一方的關聯方違反本協議項下該方的任何義務將被視為該方的違約,另一方可以直接起訴該方,而沒有任何義務首先起訴該方的關聯方。 |
15.9 |
進一步的行動。各方同意簽署、確認和交付其他文書,並採取必要或適當的其他行動,以實現本協議的目的和意圖。 |
15.10 |
可分性。如果本協議的任何一項或多項規定被仲裁員或任何有管轄權的法院裁定為無效或不可執行, |
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如果可以或已經提出上訴,則該條款將被視為與本協議分離,並且不會使本協議的任何剩餘條款無效。雙方將真誠努力,將任何無效或不可執行的條款替換為有效和可執行的條款,以實現雙方在簽訂本協議時預期的目標。 |
15.11 |
沒有棄權。任何延遲執行一方在本協議項下的權利或對特定違約或其他事項的任何放棄都不構成對該方在未來執行其在本協議項下權利的放棄,除非是關於特定時間段內與特定事項有關的明示書面和簽署的放棄。 |
15.12 |
獨立承包商。每一方將僅作為獨立承包商行事,本協議中的任何內容不得被解釋為給予任何一方以任何方式為另一方行事、約束或承諾的權力或授權。本合同中的任何內容均不會被解釋為在雙方之間建立合夥人、委託人和代理人或合資夥伴之間的關係。 |
15.13 |
對應者。本協議可以簽署一份或多份副本,每份副本都將被視為正本,但所有副本加在一起將構成一份相同的文書。 |
15.14 |
法律的選擇。本協議將受特拉華州法律管轄,並根據特拉華州法律強制執行和解釋,而不考慮其法律條款的衝突。 |
[簽名頁如下]
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自生效之日起,雙方已由其正式授權的代表簽署本協議,特此為證。
HIFIBIO(HK)Limited(D.B.A.HIFIBIO Treeutics) |
FibroGen,Inc. |
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作者:/s/樑·施韋澤 |
作者:/s/Enrique Conterno |
姓名:樑施韋澤,博士。 |
姓名:恩裏克·康特諾(Enrique Conterno) |
頭銜:首席執行官 |
頭銜:首席執行官 |
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[獨家許可和選項協議的簽名頁]
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附表1.87
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附表1.89
許可專利權
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
附表1.101
選項數據包
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替換計劃的選項包
由當事人在合理的情況下確定。[*].
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附表2.7(A)
初始技術轉讓
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
附表4.1
發展計劃
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
附表4.2
工作計劃
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[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
附表10.2
披露時間表
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附表10.3(E)
負面事件
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附表12.2(C)
初步新聞稿
FibroGen和HiFiBiO宣佈建立變革性合作伙伴關係
癌症和自身免疫性疾病患者的下一代治療進展
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FibroGen獨家授權HiFiBiO公司的Galectin-9計劃,並獲得其CXCR5和CCR8計劃的獨家選擇權 |
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FibroGen早期管道的變革性交易 |
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HiFiBiO將獲得2500萬美元的預付款,以及所有三個計劃總計高達11億美元的額外里程碑付款,外加版税 |
加利福尼亞州舊金山和馬薩諸塞州劍橋,2021年6月17日(Global Newswire)-FibroGen公司(納斯達克市場代碼:FGEN)和HiFiBiO治療公司宣佈建立合作伙伴關係,HiFiBiO治療公司是一家在免疫調節和單細胞科學方面擁有專長的私營、跨國臨牀階段生物治療公司,涵蓋三個HiFiBiO項目。
FibroGen公司首席執行官恩裏克·康特諾説:“我們非常高興將HiFiBiO候選藥物加入我們的臨牀前開發流程。隨着免疫腫瘤學和自身免疫學領域增加最多三個項目,我們有可能改變我們的早期開發流程。“
HiFiBio公司首席執行官樑施韋澤博士説:“與FibroGen公司的合作代表着我們的藥物智能科學(DIS™)方法以及疾病生物學和翻譯科學方面的深厚專業知識得到了極大的認可。作為我們開放創新方法的又一個成功展示,我們期待着與FibroGen公司密切合作,FibroGen公司是一家令人興奮、不斷髮展的生物製藥公司。“
根據協議條款,FibroGen將向HiFiBiO支付2500萬美元的預付款,以及在行使期權時付款。此外,HiFiBiO公司可能會在所有三個項目的未來期權、臨牀、監管和商業里程碑付款中獲得總計高達11億美元的額外付款。HiFiBiO還將有資格獲得基於全球淨銷售額的特許權使用費。
FibroGen獨家授權Galectin-9計劃中的所有產品,並將擁有在全球開發這些產品的獨家權利。Galectin-9計劃的主要候選產品預計將於2023年第一季度進入臨牀開發。FibroGen還獲得了HiFiBiO的CXCR5和CCR8計劃中所有候選產品的獨家許可選擇權。在遞送將由HiFiBiO生成的特定於節目的數據之後,可以獨立地執行每個選項。如果行使選擇權,FibroGen將擁有在全球範圍內根據該計劃開發產品的獨家權利。CXCR5和CCR8計劃的主要候選產品預計將在2023年年中進入臨牀開發。
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
FibroGen公司首席醫療官馬克·艾斯納説:“我們期待着與HiFiBiO公司建立富有成效的夥伴關係。HiFiBiO公司是單細胞科學領域抗體發現和轉化醫學領域的領先者。我們很高興將Galectin-9抗體計劃納入FibroGen產品組合。由於Galectin 9在髓系惡性腫瘤和實體瘤中都有抑制抗腫瘤免疫反應的作用,我們相信HiFiBiO的這種候選抗體可以結合化療或其他免疫腫瘤學藥物來促進癌症的治療。獲得針對CXCR5和CCR8的項目的獨家選項提供了更多機會,以擴大我們專注於腫瘤學和免疫學的治療領域。這兩個都是重要的生物靶點,在自身免疫性疾病和癌症中起着明顯的作用。“
關於FibroGen
FibroGen公司是一家生物製藥公司,致力於發現、開發和商業化一流治療藥物的流水線。該公司應用其在缺氧誘導因子(HIF)和結締組織生長因子(CTGF)生物學方面的開創性專業知識來推進治療未得到滿足的需求的創新藥物。該公司目前正在開發和商業化roxadustat,這是一種口服小分子HIF脯氨酸羥化酶活性抑制劑,用於治療與慢性腎臟疾病(CKD)相關的貧血。Roxadustat還在臨牀開發中,用於治療與骨髓增生異常綜合徵(MDS)相關的貧血和化療引起的貧血(CIA)。Pamrevlumab是一種抗CTGF的人類單克隆抗體,目前正在臨牀開發中,用於治療局部晚期不能切除的胰腺癌(LAPC)、Duchenne肌營養不良症(DMD)和特發性肺纖維化(IPF)。欲瞭解更多信息,請訪問www.figen.com。
HiFiBio治療公司簡介
HiFiBio治療公司通過將專有的單細胞圖譜技術與先進的數據智能和對免疫系統生物學的深厚知識相結合,正在改變免疫治療領域。這種方法使新的抗體療法的發展成為可能,這些抗體療法與生物標記物配對,以預測患者的反應。HiFiBio治療公司正在積極努力,通過自己的創新流水線計劃以及與世界知名行業和學術研究人員的開放式創新夥伴關係,解決世界各地未得到滿足的醫療需求。該公司強大的全球足跡在三大洲設有尖端實驗室,分別位於馬薩諸塞州劍橋、巴黎、上海和香港。欲瞭解更多信息,請訪問www.hifiBio.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含有關我們的戰略、未來計劃和前景的前瞻性陳述,包括有關公司候選產品的開發和商業化、我們候選產品的潛在安全性和有效性、我們的臨牀計劃和監管活動以及我們合作伙伴的聲明。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的計劃、目標、陳述和爭論的陳述,不是歷史事實,通常通過使用諸如“可能”、“將”、“應該”、“在軌道上”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等詞彙來識別,儘管一些前瞻性陳述的表達方式有所不同。由於風險和風險,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中顯示的結果大不相同
[*]*=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對公司造成競爭損害。
這些不確定性因素與我們各種計劃的持續進展和實施時間有關,包括正在進行的和潛在的未來臨牀試驗的登記和結果,以及我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告和截至2021年3月31日的10-Q表格季度報告中描述的其他事項,包括其中陳述的風險因素。告誡投資者不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表,除非法律要求,否則我們沒有義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述。
聯繫人:
FibroGen,Inc.
投資者:
邁克爾·董,醫學博士
公司戰略/投資者關係
415.978.1434
郵箱:mtung@filgen.com
媒體:
GCI運行狀況
郵箱:fibroGenMedia@gciHealth.com
聯繫人:
HiFiBiO治療學
投資者:
謝霆鋒
617.395.1212
郵箱:media@hifiBio.com
媒體:
謝霆鋒
617.395.1212
郵箱:media@hifiBio.com
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