美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速的文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年7月30日，註冊人擁有
ALLAKOS Inc.
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
2 |
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資產負債表 |
2 |
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營業報表和全面虧損表 |
3 |
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股東權益表 |
4 |
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現金流量表 |
5 |
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未經審計中期財務報表附註 |
6 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
26 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律程序 |
27 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
27 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
60 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
60 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
60 |
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第五項。 |
其他信息 |
60 |
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第6項 |
陳列品 |
61 |
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簽名 |
62 |
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1
第一部分-財務信息
第一項財務報表(未經審計)
阿拉科斯公司(Allakos Inc.)
資產負債表
(單位為千，每股數據除外)
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六月三十日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註6) |
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股東權益： |
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優先股，$ 授權日期為2021年6月30日和2020年12月31日； 和2020年12月31日 |
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普通股，$ 授權日期為2021年6月30日和2020年12月31日； 分別於2021年6月30日和2020年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計中期財務報表附註
2
阿拉科斯公司(Allakos Inc.)
營業報表和全面虧損表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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其他費用，淨額 |
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淨損失 |
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有價證券的未實現收益(虧損) |
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綜合損失 |
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每股普通股淨虧損： |
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基本的和稀釋的 |
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加權-已發行普通股的平均數量： |
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基本的和稀釋的 |
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見未經審計中期財務報表附註
3
阿拉科斯公司(Allakos Inc.)
股東權益表
(單位：千)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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股票 |
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金額 |
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2020年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在2018年ESPP購買時發行普通股 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨損失 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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股票 |
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金額 |
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2019年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在2018年ESPP購買時發行普通股 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在2018年ESPP購買時發行普通股 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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見未經審計中期財務報表附註
4
阿拉科斯公司(Allakos Inc.)
現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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截至六個月 |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券溢價和折價淨攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他長期資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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購買有價證券 |
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有價證券到期收益 |
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購置物業和設備 |
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投資活動提供的淨現金 |
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融資活動的現金流 |
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行使股票期權所得收益 |
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根據2018年ESPP發行普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露 |
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非現金投融資項目： |
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包括在財產和設備中的出租人出資的租賃獎勵 |
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購買的財產和設備，尚未付款 |
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見未經審計中期財務報表附註
5
ALLAKOS Inc.
未經審計中期財務報表附註
1.組織機構和業務
Allakos Inc.(“Allakos”或“公司”)於2012年3月在特拉華州註冊成立。Allakos是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發用於治療嗜酸性粒細胞和肥大細胞相關疾病的lirentlimab(AK002)。到目前為止，該公司的主要活動包括建立設施、招聘人員、對其候選產品進行研究和開發以及籌集資金。該公司的業務位於加利福尼亞州的紅杉市。
流動性問題
自成立以來，該公司因運營而出現淨虧損和負現金流。在截至2021年6月30日的六個月內，本公司發生淨虧損$
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的中期財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表和附註中報告的金額和披露。
截至2021年6月30日的中期資產負債表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的營業和全面虧損表、股東權益表和現金流量表未經審計。未經審核的中期財務報表按與經審核的年度財務報表相同的基準編制，管理層認為這些調整反映了為公平列報公司截至2021年6月30日的財務狀況、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的經營業績和全面虧損以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的現金流量所需的所有正常和經常性調整。按照美國公認會計原則編制的年度審計財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被省略。中期財務報表附註中披露的財務數據和其他財務信息也未經審計。任何中期的經營結果不一定表明全年或未來任何其他年度或中期的預期結果。本文所包括的截至2021年6月30日的資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的。這些中期財務報表應與公司在2021年3月1日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包括的公司經審計的財務報表一併閲讀。
預算的使用
管理層在估計普通股估值和相關的基於股票的薪酬費用、應計研發費用和遞延税額估值免税額時使用重大判斷。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計的結果不同，這些差異可能會對財務狀況和運營結果產生重大影響。
信用風險及其他風險和不確定性集中
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。這些金融工具存放在管理層認為具有高信用質量的單一金融機構的賬户中。存入該金融機構的金額已經並將繼續超過聯邦保險限額。該公司的現金存款沒有出現任何虧損。此外，該公司的投資政策將其投資限於由美國政府及其機構發行或支持的某些類型的證券。
該公司面臨許多與其他臨牀階段生物製藥公司類似的風險，包括但不限於：需要獲得足夠的額外資金，當前或未來臨牀試驗可能失敗，依賴第三方進行臨牀試驗，需要為其候選產品獲得監管和營銷批准，競爭發展，需要成功商業化並獲得市場對該公司候選產品的接受，其權利
6
根據授予公司的許可的條款和條件、對專有技術的保護、根據許可協議支付里程碑、特許權使用費或其他到期款項的能力，以及確保和維護與第三方的適當製造安排的需要，開發和商業化其候選產品。如果該公司不能成功地將其候選產品商業化或與其合作，它將無法產生產品收入或實現盈利。
現金、現金等價物和限制性現金
自購買之日起，所有原始到期日為3個月或以下的高流動性投資均被視為現金等價物。
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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現金和現金等價物 |
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其他長期資產中的限制性現金，租賃設施的保證金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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6月30日， |
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12月31日， |
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2019 |
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現金和現金等價物 |
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其他長期資產中的限制性現金，租賃設施的保證金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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2021年6月30日的限制性現金相當於$
有價證券
該公司投資於有價證券，主要是由美國政府及其機構發行的證券。該公司的有價證券被認為是可供出售的，即使標的證券的規定到期日從報告的當前資產負債表之日起超過一年，也被歸類為流動資產。這一分類反映了管理層利用出售此類投資的收益為持續經營提供資金的能力和意圖。未實現損益從收益中剔除，並作為累計其他綜合收益的組成部分報告。出售證券的成本是使用特定識別法確定的。賺取的利息以及攤銷溢價和投資折扣的調整包括在營業報表和全面虧損的利息收入淨額中。有價證券投資的已實現損益和公允價值下降被視為非臨時性的(如果有的話)，計入營業報表和全面虧損的其他費用淨額。
經營租約
自2019年1月1日起，本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)842“租賃”(“ASC 842”)對租賃進行會計處理。作為這一過渡的一部分，本公司選擇了ASC 842過渡指導下提供的一些可選的實用權宜之計，包括(I)繼承公司的歷史租賃分類，(Ii)前述使用ASC 842對租賃的定義重新評估歷史合同，(Iii)前述對採用之前存在的租賃相關的初始直接成本的重新評估，(Iv)合併所有類別資產的租賃和非租賃組成部分。(V)在經營報表內確認初始期限在12個月或以下的所有合同的租賃費用，並在必要的租賃期限內以直線法確認全面虧損。
根據ASC 842，該公司通過在公司資產負債表上記錄使用權資產和租賃負債來核算其租賃。使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，包括在租賃開始日期之前支付的任何租賃款項，並因租賃激勵而減少。租賃負債是指租賃期內租賃支付總額的現值，按公司遞增借款利率計算。在釐定本公司的遞增借款利率時，會考慮租期及本公司的信貸風險。本公司在合理確定其將行使延長租期的情況下，認可延長租約的選擇。當本公司合理地確定不會行使該等提前終止選擇權時，本公司並不承認終止租約的選擇權。租賃費用在預期租賃期內以直線方式確認。
7
之前於本公司採用ASC 842之前，本公司已按照FASB ASC 840對其租賃進行會計處理。租契(“ASC 840”)。在ASC 840下，r租金費用是在租賃期內以直線方式記錄的。現金租金支付與確認租金費用之間存在的差異，如因租金減免或合同增加而產生的差異未來租賃付款，記錄為遞延租金責任並確認為租賃期內直線基礎上的租金費用調整。遞延租金負債的當期部分計入公司資產負債表上的應計費用和其他流動負債。S，剩餘部分包括在經營租賃負債中，扣除當期部分。收到的租户改善津貼被記錄為租賃激勵義務，包括在應計費用和其他流動負債中，以及經營租賃負債，扣除當前部分後的淨額在公司的資產負債表上，在租賃期內攤銷租金費用.
應計研究與開發費用
與合同開發和製造機構(“CDMO”)、臨牀合同研究機構(“CRO”)和臨牀研究機構簽訂的服務協議是公司研發活動的重要組成部分。這些供應商的外部成本在產生服務時確認。本公司根據與其第三方的協議承擔義務而產生的費用應計為付款時間與向本公司提供材料或服務的期間不符的費用。應計項目是根據與CDMO、臨牀CRO、臨牀研究地點和其他外部服務提供商達成的協議，對收到的服務和花費的努力進行估計的基礎上記錄的。這些估計數通常是根據適用於已完成工作比例的合同金額，並通過與內部人員和外部服務提供商就服務的進度或完成階段進行分析而確定的。
本公司在確定各報告期的應計餘額時作出判斷和估計。如果預付款支付給CDMO、臨牀CRO、臨牀研究地點或其他外部服務提供商，則付款記錄在預付費用和其他流動資產中，隨後在相關服務完成後確認為研發費用。由於實際成本已知，該公司調整其負債和資產。諸如接受服務的範圍和要執行的服務的持續時間等投入可能與公司的估計不同，這將導致在未來時期對研究和開發費用進行調整。這些估計的變化會導致公司應計項目發生重大變化，這可能會對公司的經營業績產生重大影響。該公司的歷史估計與記錄的實際金額沒有實質性差異.
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發成本包括諮詢成本、工資、福利、差旅、股票補償、實驗室用品和用於內部研究的其他非資本設備、設施分配和管理費用以及支付給代表公司進行研究和開發活動的第三方的外部成本。與許可協議相關的金額，包括里程碑付款，也包括在研發費用中。
未來用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款將遞延，並計入預付費用和其他流動資產以及其他長期資產。遞延金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
綜合損失
綜合虧損是指在一段時間內，股東權益(虧損)因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的變化。截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的淨虧損和全面虧損之間的差異是由於公司投資於包括在公司資產負債表流動資產中的有價證券的未實現損益。
每股淨虧損
公司計算每股基本淨虧損的方法是，將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。本公司在考慮期內發行的所有潛在攤薄證券後，使用庫存股和IF-轉換方法計算每股攤薄淨虧損，但將該等證券計入的影響則不在此限。 抗稀釋劑。由於該公司自成立以來一直報告淨虧損，潛在攤薄證券的影響將是反攤薄的，因此已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外。
8
每股基本和稀釋後淨虧損計算如下(單位為千，每股數據除外)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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分子： |
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淨損失 |
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分母： |
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加權平均普通股流通股， 它是基本的和稀釋的 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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下表列出了由於其在所示期間的反稀釋作用而被排除在稀釋每股淨虧損計算之外的潛在稀釋證券(以千為單位)：
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截至六個月 |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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根據員工購股計劃可發行的股票 |
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總計 |
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近期發佈和採納的會計公告
該公司審查了最近發佈的會計聲明，並得出結論，這些聲明要麼不適用於該業務，要麼預計未來的採用不會對公司的財務報表產生實質性影響。
近期立法的影響
2020年3月，“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)簽署成為法律。CARE法案包括與企業所得税的幾個方面有關的條款。該公司目前預計CARE法案不會對其所得税狀況產生實質性影響；但是，它將繼續監測CARE法案中與其業務有關的條款.
3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量和報告某些金融工具作為資產和負債。
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2021年6月30日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券 |
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美國國債 |
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短期有價證券總額 |
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現金等價物總額和短期有價證券 美國證券公司 |
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9
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2020年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券 |
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美國國債 |
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短期有價證券總額 |
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現金等價物總額和短期有價證券 美國證券公司 |
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該公司在每個報告期結束時評估不同級別之間的轉移。有幾個
4.有價證券
截至2021年6月30日，所有有價證券均被視為可供出售證券。
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2021年6月30日 |
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公平 價值 |
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可供出售的證券 |
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被歸類為投資的美國國債 |
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可供出售證券總額 |
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2020年12月31日 |
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公平 價值 |
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可供出售的證券 |
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被歸類為投資的美國國債 |
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可供出售證券總額 |
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可供出售證券的攤銷成本根據溢價攤銷和到期時增加的折扣進行調整。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司持有的未實現虧損證券的公允價值合計為$
有幾個
10
5.資產負債表組成部分和補充披露
財產和設備，淨值
財產和設備淨額包括以下內容(以千計)：
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六月三十日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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實驗室設備 |
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傢俱和辦公設備 |
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租賃權的改進 |
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在建工程 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備，淨值 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，每個月的折舊和攤銷費用為#美元。
其他長期資產
其他長期資產為$
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
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六月三十日， |
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12月31日， |
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2021 |
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應計合同研發費用 |
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應計薪酬和福利費用 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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其他流動負債 |
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總計 |
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6.租約及或有事項
經營租約
本公司的租賃義務主要涉及不可撤銷經營租賃項下租賃的辦公和實驗室空間，概述如下。
2018紅杉城租賃
在……裏面
2018年紅杉城租賃包括每月基本租金金額在租賃期內不斷上升。此外，出租人提供最高達$的租户改善津貼(“TIA”)。
11
本公司利用其遞增借款利率，根據2019年1月1日(採用ASC 842之日)可獲得的信息，計算了2018紅杉城租賃的租賃付款現值。
2019年聖卡洛斯租賃
在……裏面
2019年聖卡洛斯租賃包括每月基本租金金額在租賃期內不斷上升。此外，出租人提供了高達#美元的TIA。
本公司利用其遞增借款利率，根據2020年11月1日(出於會計目的的租賃開始日期)可獲得的信息計算2019年San Carlos租賃的租賃付款現值，該日期是本公司被視為獲得對該物業的控制權的日期。經營租賃負債的計算還包括截至租賃開始日尚未收到的估計未來臨時投資局償還額。在租賃開始日期之後收到的TIA補償記為經營租賃負債的減少額。
經營租約的分類
2018年紅杉城租約和2019年聖卡洛斯租約要求保證金為#美元。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，該公司資產負債表中包括的經營租賃負債分類如下(單位：千)：
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六月三十日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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經營租賃負債 |
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計入應計費用的當期部分 *其他流動負債 |
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營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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經營租賃負債總額 |
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在公司經營報表和綜合虧損報表中計入營業費用的租賃成本構成如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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經營租賃成本 |
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可變成本 |
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總租賃成本 |
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上表中包括的可變成本代表公司支付的與財產税、保險、維護和維修成本相關的金額。
在現金流量表中，計入公司經營租賃負債計量並在經營活動中使用的現金中列示的已支付現金為#美元。
從出租人收到的與租户改善津貼有關的現金為#美元。
12
經營租賃義務
根據截至2021年6月30日公司資產負債表上的經營租賃，未來需要支付的租賃款項如下(以千計)：
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截至12月31日的財年， |
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2021年(剩餘6個月) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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未來租賃付款總額 |
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現值調整 |
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未來租賃獎勵的現值 |
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經營租賃負債 |
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經營租賃負債以剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值為基礎。在確定租賃付款現值時，本公司根據租賃開始日可獲得的信息，使用遞增借款利率。截至2021年6月30日，本公司租約的加權平均剩餘租賃期為
截至2021年6月30日，本公司未簽署任何包含重大剩餘價值擔保或重大限制性契約的租賃協議。
許可內協議
本公司與第三方就某些知識產權簽訂了排他性和非排他性、收取版税的許可協議。根據許可協議的條款，該公司有義務在達到指定的臨牀、監管和商業里程碑時支付里程碑付款。與公司里程碑付款相關的研究和開發費用在實現里程碑時確認。根據許可協議應支付的實際金額將因各種因素而異，這些因素包括但不限於開發的產品數量以及公司進一步開發和商業化許可產品的能力。該公司還需要根據授權產品的銷售情況支付未來的特許權使用費。為里程碑向第三方支付的許可內付款在實現期間被確認為研究和開發費用。
“公司”就是這麼做的。
與約翰·霍普金斯大學簽訂的獨家許可協議
2013年12月，該公司與約翰·霍普金斯大學(“JHU”)簽訂了一項全球獨家許可協議，以開發、使用、製造和商業化包括lirentlimab在內的候選覆蓋產品，該協議於2016年9月修訂。根據協議條款，該公司已預付和里程碑式的付款為#美元。
與BioWa Inc.和龍沙銷售股份公司簽訂的非獨家許可協議
2013年10月，公司與BioWa Inc.(“BioWa”)和Lonza Sales AG(“Lonza”)簽訂了一項三方協議，獲得開發和商業化候選產品(包括lirentlimab)的全球非獨家許可，這些候選產品使用BioWa和Lonza共同開發和擁有的技術生產。根據協議條款，該公司已經支付了里程碑式的付款#美元。
13
賠償協議
本公司已與若干董事及高級職員訂立彌償協議，規定(其中包括)本公司須就彼等作為董事或高級職員的身份或服務而可能產生的若干責任作出彌償。至目前為止，並無該等事宜發生，本公司並不相信根據彌償安排提出的任何索償結果會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。因此，截至2021年6月30日，本公司沒有記錄與此類賠償相關的責任。
法律或有事項
2020年3月10日，一份可能的證券集體訴訟訴狀標題為Kim訴Allakos等人，編號20-cv-01720(北加州)美國加利福尼亞州北區地區法院對該公司、其首席執行官羅伯特·亞歷山大博士和前首席財務官利奧·雷德蒙德先生提起訴訟。起訴書聲稱違反了1934年證券交易法第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條，並根據據稱關於lirentlimab第二階段臨牀試驗的重大失實陳述和遺漏要求賠償。擬上課時間為2019年8月5日至2019年12月17日(含)。2020年8月28日，原告提交了一份修改後的起訴書，增加了公司總裁兼首席運營官亞當·託馬西和公司首席醫療官亨裏克·拉斯穆森為被告。鑑於這起訴訟的早期階段，公司無法合理估計潛在的未來虧損或一系列潛在的未來虧損(如果有的話)，而且截至2021年6月30日還沒有記錄或有負債應計。
7.股票薪酬
確認的股票薪酬費用總額如下(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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股權激勵計劃
2018年7月，董事會通過了《2018年股權激勵計劃》(《2018年計劃》)。2018年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)、股票增值權和其他以股票為基礎的獎勵。公司最初保留
於首次公開招股後及於2018年計劃生效後，本公司經修訂的2012年股權激勵計劃(“2012年計劃”)終止，不會根據該計劃授予其他獎勵。2012年計劃下的所有懸而未決的獎勵將繼續受其現有條款的約束。根據2012年計劃授予的任何股份在2012年計劃終止時或之後到期或終止，以及之前根據2012年計劃授予的獎勵發行的股份在2012年計劃終止時或之後被本公司沒收或回購的任何股份將轉移到2018年計劃。截至2021年6月30日，根據前款規定，2018年計劃可新增的最高股數為
14
在終止之前，2012年計劃規定向員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。根據2012年計劃授予的股票期權通常授予
股票期權
以下加權平均假設用於計算所示期間授予的股票期權的公允價值：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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預期期限(以年為單位) |
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公司在截至2021年6月30日的6個月內的股票期權活動摘要如下(股票數量以千股計)：
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加權的- |
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平均值 |
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選項 |
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鍛鍊 |
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傑出的 |
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價格 |
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2020年12月31日的餘額 |
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授與 |
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練習 |
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( |
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沒收 |
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( |
) |
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2021年6月30日的餘額 |
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可行使的期權 |
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$ |
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已歸屬和預期歸屬的期權 |
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$ |
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在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內，該公司
截至2021年6月30日，與未授予股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出總額為$
限售股單位
截至2018年計劃的六個月內的RSU活動6月30日，2021年摘要如下(單位為千，每股數據除外)：
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加權的- |
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平均值 |
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授予日期 |
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股票 |
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公允價值 |
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2020年12月31日的餘額 |
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授與 |
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既得 |
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( |
) |
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沒收 |
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( |
) |
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$ |
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2021年6月30日的餘額 |
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$ |
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截至該六個月已批出之RSU之加權平均公允價值2021年6月30日和2020年6月30日是$
自.起6月30日，2021年，與未歸屬RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出總額為$
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2018年員工購股計劃
2018年7月，公司董事會和股東批准了《2018年員工購股計劃》(簡稱《2018年員工持股計劃》)。有幾個
8.界定供款計劃
2018年1月，本公司根據《國税法》第401(K)節設立了固定繳款計劃(簡稱401(K)計劃)。401(K)計劃涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工。員工繳費是自願的，並以個人為基礎確定，限制在美國聯邦税收法規允許的最高金額。本公司提供最高可達
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本季度報告中其他地方以Form 10-Q形式出現的其他財務信息一起閲讀。這些陳述一般與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定因素和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。以下討論和分析包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”含義的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果和事件發生的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同，這些因素包括下面討論的以及本10-Q季度報告中題為“風險因素”的章節中討論的那些因素。如果我們確實更新了一個或多個前瞻性陳述，就不應推斷我們會對這些或其他前瞻性陳述進行額外的更新。有關這些和其他風險和不確定性的更多信息包含在我們提交給證券交易委員會的其他定期文件中。
前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
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• |
與新冠肺炎大流行相關的風險； |
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• |
我們計劃和能力製造或已經制造足夠數量的Lirentlimab用於臨牀前研究和進行臨牀試驗並最終將產品商業化，以及我們在上述方面對第三方的依賴； |
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• |
採用新的會計公告將對我們的財務報表產生的影響； |
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• |
我們的臨牀試驗能夠證明我們的候選產品的安全性和有效性，以及其他積極的結果； |
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• |
我們未來臨牀試驗的時間和重點，以及這些試驗的數據報告； |
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• |
我們與lirentlimab商業化相關的計劃(如果獲得批准)，包括重點地區和銷售戰略； |
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• |
在我們針對的每種疾病中，lirentlimab的市場機會的大小； |
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• |
在我們的臨牀試驗中登記的患者羣體中代表的疾病數量，以及我們評估lirentlimab對臨牀試驗主要適應症以外的其他疾病的治療反應的能力； |
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• |
我們對美國患有我們的目標疾病的患者數量和將參加我們的臨牀試驗的患者數量的估計； |
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• |
Lirentlimab的有益特性、安全性、有效性和治療效果； |
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• |
監管申請和批准的時間或可能性，包括我們希望為lirentlimab或我們用於各種疾病的其他候選產品尋求特殊名稱，如孤兒藥物名稱； |
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• |
我們有能力獲得並保持對lirentlimab或我們其他候選產品的監管批准； |
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• |
我們關於進一步開發lirentlimab和其他候選產品的計劃； |
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• |
美國和其他司法管轄區的現有法規和法規發展； |
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• |
我們獲得或保護知識產權的計劃和能力，包括延長現有專利條款(如有)； |
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• |
我們繼續依賴第三方對lirentlimab和我們的其他候選產品進行額外的臨牀試驗； |
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• |
需要增聘人員，以及我們吸引和留住這些人員的能力； |
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• |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性； |
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• |
我們的財務業績； |
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• |
我們現有的現金、現金等價物和有價證券是否足以支付我們未來的運營費用和資本支出需求；以及 |
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• |
我們預計將使用首次公開募股(IPO)所得資金，並於2018年7月同時進行私募，隨後在2019年8月和2020年11月進行後續發行。 |
17
這些前瞻性陳述受數量有限的風險、不確定性和假設，包括但不限於“風險因素”中描述的那些。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定等術語，以及表達對未來事件或結果的不確定性的類似表達來識別這些陳述。這些前瞻性陳述反映了我們對未來事件的信念和看法，是基於截至本季度報告(Form 10-Q And)發佈之日的估計和假設。D受到風險和不確定因素的影響。我們討論了很多問題。在第II部分第1A項中題為“風險因素”的一節以及本文件的其他部分中更詳細地介紹了這些風險R報告。此外，我們的運營環境競爭激烈、變化迅速諷刺。新的風險不斷湧現。我們不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。我們有資格所有的本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述在這些警示聲明中。除AS外根據法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際結果可能與任何前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，無論是作為.的結果新信息、未來事件或其他。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發我們全資擁有的單克隆抗體lirentlimab(AK002)，用於治療各種肥大細胞和嗜酸性粒細胞相關疾病。Lirentlimab選擇性地針對肥大細胞和嗜酸性粒細胞，這兩種類型的白細胞廣泛分佈於體內，在炎症反應中發揮核心作用。不適當激活的肥大細胞和嗜酸性粒細胞已被確定為一些嚴重疾病的關鍵驅動因素，這些疾病影響胃腸道、眼睛、皮膚、肺和其他器官。我們最初的重點是嗜酸性胃腸道疾病，包括嗜酸性胃炎(EG)、嗜酸性十二指腸炎(EOD)(也被稱為嗜酸性胃腸炎)和嗜酸性食管炎(EoE)；此外，lirentlimab還具有治療其他一些嚴重疾病的潛力。Lirentlimab已經從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得了EG、EOD和EoE的孤兒疾病狀態。Lirentlimab在EG和/或EOD患者中完成了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段研究(見謎研究結果)。與安慰劑相比，這項謎研究達到了所有預先指定的主要和次要終點，結果發表在“新英格蘭醫學雜誌”(New England Journal Of Medicine)上。繼續接受lirentlimab治療至少52周的謎患者的症狀持續改善，EG和EOD症狀平均減少70%。此外，在謎研究中，與安慰劑相比，與安慰劑相比，患有EoE共病的患者在接受lirentlimab治療時顯示出組織學和症狀的改善。基於謎研究的結果和與FDA第二階段會議的結束, 我們開始在EG和/或EOD患者中進行3期研究，在EoE患者中進行2/3期研究。我們在2021年第二季度完成了註冊，預計2021年第四季度這些試驗會有結果。
儘管人們知道肥大細胞和嗜酸性粒細胞會導致許多病理情況，但目前還沒有針對肥大細胞和嗜酸性粒細胞的選擇性治療方法。Lirentlimab與Siglec-8結合，Siglec-8是肥大細胞和嗜酸性粒細胞上發現的一種抑制性受體，它代表了一種新的機制，可以選擇性地抑制或耗盡這些重要的免疫細胞，從而潛在地解決炎症。我們認為，lirentlimab是目前正在臨牀開發的唯一一種Siglec-8靶向抗體，與我們正在研究的疾病患者目前可用的治療方案相比，lirentlimab可能具有優勢。
自2012年成立以來，我們投入了幾乎所有的資源和精力來研發我們的候選產品。我們的主要候選產品lirentlimab是一種針對Siglec-8的單克隆抗體，於2016年進入臨牀試驗。除了在我們的設施內部開展的活動外，我們還利用大量的財政資源聘請承包商、顧問和其他第三方代表我們開展各種臨牀前和臨牀開發活動。
到目前為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，也沒有產生任何收入，也沒有盈利。此外，在我們能夠成功完成其中一款候選產品的開發並獲得市場批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得收入(如果有的話)。我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。到目前為止，我們已經發生了重大的運營虧損，預計在可預見的未來還將出現重大的運營虧損。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為1.128億美元和6710萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為4.557億美元。
*截至2021年6月30日，我們擁有5.597億美元的現金、現金等價物和有價證券，我們相信這些現金、現金等價物和有價證券將足以為我們計劃中的運營提供資金，至少在財務報表發佈後的未來12個月內。
18
經營成果的組成部分
收入
我們沒有從產品銷售或其他方面獲得任何收入，預計至少在未來幾年內不會產生任何收入。
運營費用
我們將運營費用分為兩類：(I)研發費用和(Ii)一般費用和行政費用。
研發費用
研發費用是指我們為發現、開發和製造我們的候選產品而產生的以下成本：
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• |
諮詢費和人事相關費用，包括諮詢費、員工工資和福利、差旅和股票薪酬費用； |
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• |
與代表我們進行非臨牀研究和開發活動的合同研究組織(“CRO”)簽訂的服務協議項下發生的費用； |
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• |
根據與臨牀研究機構和臨牀研究機構簽訂的服務協議，進行臨牀研究的費用； |
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• |
根據與合同開發和製造組織(“CDMO”)簽訂的服務協議，為製造和填充我們的候選產品而產生的成本； |
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• |
與在我們的設施進行的內部研究和開發活動有關的成本，包括實驗室用品、非資本實驗室設備、資本實驗室設備折舊和租賃改進； |
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• |
與第三方簽訂排他性和非排他性許可協議所產生的費用；以及 |
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• |
分配的設施和其他成本，包括我們設施的租金和維護、保險費、共用租賃改進折舊和一般辦公用品。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據臨牀站點激活、患者登記或臨牀CRO和臨牀研究站點向我們提供的信息等數據以及我們內部臨牀運營人員的分析，根據完成特定任務的進度評估，確認某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。未來將收到的用於研發活動的商品或服務的預付款將被推遲，並作為預付費用資本化，即使研發未來沒有其他用途。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
在我們的候選產品獲得監管部門批准之前，我們確認與我們的CDMO為生產候選產品而發生的費用，如果獲得批准，這些費用可能可用於支持未來的商業銷售(如果獲得批准)。到目前為止，我們還沒有將任何庫存成本資本化，因為考慮到我們候選產品的未經批准的性質，我們無法確定這些成本是否會帶來未來的經濟效益。
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。因此，很難估計完成我們的候選產品剩餘開發所需的成本的性質、時間和程度。我們也無法預測我們何時(如果有的話)能夠從我們的候選產品中獲得收入。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括圍繞以下方面的不確定性：
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• |
證明候選產品有足夠的安全性和耐受性； |
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• |
成功入選並完成臨牀試驗； |
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• |
必要的審批和相關監管部門的批准； |
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• |
建立和維護CDMO的商業製造能力； |
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• |
獲取和維護對知識產權的保護；以及 |
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• |
單獨或與第三方合作，在獲得批准後將候選產品商業化。 |
19
與這些變數中的任何一個相關的變化都將對我們候選產品的開發和商業化產生的成本的時機和程度產生重大影響。
自成立以來，CDMO、臨牀CRO和臨牀研究站點產生的外部成本佔我們研發費用的很大一部分。隨着候選產品進入臨牀開發階段，我們在逐個項目的基礎上跟蹤這些成本。用於進行內部研究的諮詢和人事相關成本、實驗室用品和非資本設備、內部許可費和一般管理費用不按計劃進行跟蹤，也不進行分配，因為它們通常使多個項目受益，包括那些仍在籌備中的項目。
下表彙總了我們在指定時期的研發費用(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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Lirentlimab合同研究與開發 |
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$ |
24,125 |
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$ |
14,990 |
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$ |
42,029 |
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$ |
23,003 |
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諮詢和人事相關費用 |
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12,797 |
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7,967 |
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29,502 |
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16,013 |
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其他未分配的研究和開發費用 |
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4,063 |
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5,389 |
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8,369 |
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7,615 |
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總計 |
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$ |
40,985 |
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$ |
28,346 |
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$ |
79,900 |
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|
$ |
46,631 |
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我們預計，未來我們的研發費用將會增加，這主要是由與我們的主要候選產品lirentlimab的製造相關的成本推動的，因為如果我們能夠獲得FDA的批准，我們將繼續提高生產批次的頻率和規模，預計將推出商業產品。此外，我們預計正在進行的和未來各種適應症的早期、中期和後期臨牀試驗相關的成本將會增加。
一般和行政費用
一般和行政費用包括支付給顧問的費用、薪金、福利和其他與人員相關的成本，包括執行、財務、會計和其他行政職能的人員的股票薪酬、法律費用、支付的會計和税務服務費用、與商業化前活動相關的成本以及未包括在研發費用中的設施成本。法律費用包括一般公司和專利法律費用以及相關費用。
我們預計未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研究和開發活動，以及我們初步商業開發活動的進展，包括與人事、外部顧問、律師和會計師等相關的成本。此外，我們預計將產生與繼續作為上市公司運營相關的成本，包括與保持遵守美國證券交易委員會的規則和條例以及我們證券交易所在的任何全國性證券交易所的相關費用、額外的保險費、投資者關係活動以及其他輔助行政和專業服務。
利息收入
利息收入主要包括包括在資產負債表上的現金、現金等價物和有價證券所賺取的利息和投資收入。
其他費用，淨額
其他費用淨額主要由與外幣波動有關的損益變現金額組成。
許可內協議
我們已經與第三方就某些知識產權簽訂了許多獨家和非獨家的、收取版税的許可協議。根據下文所述許可協議的條款，我們有義務在達到指定的臨牀、監管和商業里程碑時支付里程碑付款。與公司里程碑付款相關的研究和開發費用在實現里程碑時確認。根據許可協議應支付的實際金額因各種因素而異，這些因素包括但不限於我們開發的候選產品的數量，以及我們成功開發和商業化各自協議涵蓋的候選產品的能力。除了里程碑付款外，我們還需要根據協議涵蓋的候選產品的銷售情況支付未來的特許權使用費，以及某些最低年度特許權使用費和商業預訂費。由於不太可能實現里程碑以及未來特許權使用費的時間和幅度，這些或有金額沒有包括在我們的資產負債表中，也沒有作為下文討論的合同義務和承諾的一部分。
20
我們沒有為這三個人產生任何里程碑式的費用還有六個截至的月份6月30日, 2021.在截至6月30日的三個月和六個月裏，我們發生了340萬美元的里程碑費用，2020與在我們的第三階段研究中服用的第一個患者相關的發展里程碑的實現有關Lirentlimab(AK002)。 里程碑付款不能抵扣特許權使用費。自.起6月30日, 2021，我們沒有產生任何與我們的許可協議相關的版税責任，因為產品銷售尚未開始。
與約翰·霍普金斯大學簽訂的獨家許可協議
2013年12月，我們與JHU簽訂了一項全球獨家許可協議，以開發、使用、製造和商業化包括lirentlimab在內的候選覆蓋產品，該協議於2016年9月修訂。根據協議條款，截至2021年6月30日，我們已經支付了70萬美元的預付款和里程碑付款，我們可能需要支付總計高達180萬美元的額外里程碑付款。根據JHU許可協議，我們還發行了88,887股普通股作為對價。除了里程碑式的付款外，我們還需要向JHU支付較低的個位數版税，這是基於我們及其附屬公司和分被許可人未來對每種候選許可治療產品的淨銷售額，每年最低支付的最低版税為六位數美元。
與BioWa Inc.和龍沙銷售股份公司簽訂的非獨家許可協議
2013年10月，我們與BioWa和Lonza達成了一項三方協議，獲得了開發和商業化候選產品(包括lirentlimab)的非獨家全球許可，這些候選產品使用BioWa和Lonza共同開發和擁有的技術生產。根據協議條款，截至2021年6月30日，我們已經支付了340萬美元的里程碑付款，我們可能需要支付總計高達3800萬美元的額外里程碑付款。除了里程碑付款外，在BioWa收到特許權使用費以及向BioWa和龍沙支付較低的個位數特許權使用費之前，我們每年還需向BioWa支付最低40,000美元的商業許可費。特許權使用費基於我們及其附屬公司和分許可人未來的淨銷售額，並根據龍沙作為商業生產獨家制造商的參與而有所不同。
關鍵會計政策與估算的使用
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制財務報表時，我們需要作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
在持續的基礎上，我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，我們的關鍵會計政策沒有其他變化，這是我們在2020年年度報告Form 10-K中披露的。
近期會計公告
有關最近發佈的會計聲明，請參閲我們未經審計的財務報表附註2，包括各自的生效日期以及對我們的經營業績和財務狀況的影響。
21
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
下表彙總了我們在所示時期的運營結果(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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運營費用 |
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|
研發 |
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$ |
40,985 |
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$ |
28,346 |
|
|
一般事務和行政事務 |
|
|
16,210 |
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12,058 |
|
|
總運營費用 |
|
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57,195 |
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40,404 |
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運營虧損 |
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(57,195 |
) |
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(40,404 |
) |
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利息收入 |
|
|
103 |
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1,284 |
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其他費用，淨額 |
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(117 |
) |
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(172 |
) |
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淨損失 |
|
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(57,209 |
) |
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|
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(39,292 |
) |
|
**出售有價證券的未實現虧損 |
|
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(56 |
) |
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|
(1,219 |
) |
|
綜合損失 |
|
$ |
(57,265 |
) |
|
|
|
$ |
(40,511 |
) |
研發費用
截至2021年6月30日的三個月，研發費用為4100萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為2830萬美元，增加了1270萬美元。研究和開發費用的同比增長包括額外910萬美元的lirentlimab(AK002)合同研究和開發費用，以及480萬美元的諮詢和人事相關費用，這主要是因為增加了對研發人員的招聘，但主要與內部研究有關的其他未分配研究和開發成本減少了120萬美元，抵消了這一增長。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為1620萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為1210萬美元，增加了410萬美元。一般和行政費用的同比增長包括額外190萬美元的諮詢和人事相關成本，這主要是由於增加了對G&A人員的招聘，包括相關的基於股票的薪酬支出。其他期間的變化包括G&A外部支出增加140萬美元，涉及法律成本、會計和金融服務成本，以及我們早期商業開發工作產生的成本。最後，我們產生了80萬美元的增量設施和其他行政成本，否則就不包括在研究和開發費用中。
利息收入
截至2021年6月30日的三個月的利息收入為10萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的利息收入為130萬美元，減少了120萬美元。這與去年同期比較的變動，主要是由於利率下降所致。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
下表彙總了我們在所示時期的運營結果(以千為單位)：
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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運營費用 |
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|
研發 |
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$ |
79,900 |
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$ |
46,631 |
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|
一般事務和行政事務 |
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32,880 |
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23,646 |
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總運營費用 |
|
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112,780 |
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70,277 |
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運營虧損 |
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(112,780 |
) |
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|
|
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(70,277 |
) |
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利息收入 |
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233 |
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3,273 |
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其他費用，淨額 |
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(220 |
) |
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(112 |
) |
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淨損失 |
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(112,767 |
) |
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(67,116 |
) |
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**出售有價證券的未實現收益 |
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24 |
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650 |
|
|
綜合損失 |
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$ |
(112,743 |
) |
|
|
|
$ |
(66,466 |
) |
22
研發費用
截至2021年6月30日的6個月，研發費用為7990萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為4660萬美元，增加了3330萬美元。研究和開發費用的同比增長包括另外1900萬美元的lirentlimab(AK002)合同研究和開發費用，1350萬美元的諮詢和人事相關費用，主要與增加研發人員有關，以及80萬美元的其他未分配的研究和開發費用，主要與設施成本有關。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用為3290萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為2360萬美元，增加了930萬美元。期間一般和行政費用增加的主要原因是與人事有關的費用增加了470萬美元，包括相關的基於股票的薪酬支出。其他期間的變化包括G&A外部支出增加了300萬美元，這與法律成本、會計和金融服務成本以及我們早期商業開發工作產生的成本有關。最後，我們產生了160萬美元的增量設施和其他行政成本，否則就不包括在研發費用中。
利息收入
截至2021年6月30日的6個月的利息收入為20萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的利息收入為330萬美元，減少了310萬美元。這與去年同期比較的變動，主要是由於利率下降所致。
流動性與資本資源
流動資金來源
截至2021年6月30日，我們擁有5.597億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們現有的業務計劃，我們相信，我們目前的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們預期的運營水平提供資金，至少在我們財務報表發佈後的未來12個月內。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。由於我們的鉅額研發支出，我們自成立以來就產生了淨虧損。我們的運營資金主要是通過股票發行來籌集的。
2018年7月首次公開發行(IPO)
2018年7月23日，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股18.00美元的價格出售了8203,332股普通股(簡稱2018年7月IPO)。我們2018年7月IPO的收益，扣除承銷折扣和佣金後，為1.373億美元。在2018年7月IPO的同時，我們完成了以每股18.00美元的價格向現有股東私募25萬股普通股。此次定向增發的收益為450萬美元。
隨着2018年7月IPO的完成，當時所有已發行的可轉換優先股轉換為30,971,627股普通股。
2019年8月提供後續服務
2019年8月9日，根據我們S-3表格的貨架登記聲明，我們完成了承銷的公開發行(“2019年8月發行”)(第333-233018號文件)，根據該文件，我們總共出售了5,227,272股我們的普通股以每股77.00美元的公開發行價計算，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們總共獲得了3.775億美元的淨收益。
2020年11月後續服務
2020年11月2日，我們根據S-3表格的貨架登記聲明完成了承銷的公開發行(“2020年11月發行”)。(第333-233018號文件)，根據該文件，我們出售了總計3,506,098股我們的普通股以每股82.00美元的公開發行價計算，扣除承銷折扣和佣金後，我們總共獲得了2.717億美元的淨收益。
23
“場內”股票發行
2021年5月10日，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了銷售協議(“銷售協議”)。根據“銷售協議”的條款，我們可以不時根據修訂後的“1933年證券法”第415條的規定，通過“在市場上”發售我們的普通股，總金額最高可達4.0億美元。根據銷售協議，我們將向考恩支付相當於出售我們普通股的毛收入3.0%的佣金，並償還考恩所發生的最高6萬美元的法律費用。
我們預期將銷售協議項下的銷售所得款項淨額(如有)用於一般公司用途。(根據銷售協議，我們沒有義務出售我們普通股的任何股份。截至2021年6月30日，根據本銷售協議，我們的普通股未售出任何股份。
彙總現金流
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
下表彙總了我們的現金、現金等價物和受限現金在指定期間的主要來源和用途(以千為單位)：
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(96,041 |
) |
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$ |
(43,686 |
) |
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投資活動提供的淨現金 |
|
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87,237 |
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156,720 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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5,583 |
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2,497 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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$ |
(3,221 |
) |
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|
$ |
115,531 |
|
用於經營活動的現金
截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為9600萬美元，這主要是由於我們的淨虧損1.128億美元，經2730萬美元的非現金費用淨額和1050萬美元的營業資產和負債淨變化調整後所致。非現金費用包括大約2380萬美元的基於股票的補償費用，150萬美元的非現金租賃費用，120萬美元的溢價和有價證券折價攤銷，以及80萬美元的折舊和攤銷費用。
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為4370萬美元，這主要是由於我們的淨虧損6710萬美元，經1710萬美元的非現金費用淨額和630萬美元的營業資產和負債淨變化調整後的淨虧損。非現金費用包括大約1520萬美元的基於股票的補償支出，100萬美元的有價證券溢價和折扣攤銷，80萬美元的折舊和攤銷費用，以及10萬美元的非現金租賃費用。
投資活動提供的現金
截至2021年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為8720萬美元，其中包括3.1億美元的有價證券到期收益，部分被2.155億美元的有價證券購買所抵消。以及730萬美元用於購買房產和設備.
截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為1.567億美元，其中包括2.468億美元的有價證券到期收益，其中9000萬美元用於購買有價證券，10萬美元用於購買財產和設備。
融資活動提供的現金
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為560萬美元，主要與員工行使股票期權收到的460萬美元收益和通過2018年ESPP購買普通股員工收到的100萬美元收益有關。
截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為250萬美元，主要涉及從員工那裏收到的170萬美元用於行使股票期權的收益，以及從員工那裏收到的80萬美元用於通過2018年ESPP購買普通股的收益。
24
資金需求
我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們可能會尋求通過私募或公開股權或債務融資，或其他來源(如戰略合作)來籌集資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本不能獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。
我們的非經常開支的時間和數額，將視乎很多因素而定，包括：
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• |
我們決定進行的臨牀適應症和臨牀試驗的數量和範圍； |
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• |
商業生產活動的範圍和成本； |
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我們獲得或許可其他候選產品和技術(如果有)的程度； |
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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• |
為獲得上市批准的產品候選人建立銷售和營銷能力的成本和時間(如果有)； |
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• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用； |
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我們努力加強運營系統，以及我們吸引、聘用和留住合格人員(包括支持我們的候選產品開發的人員)的能力；以及 |
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與上市公司相關的成本。 |
如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的部分或全部開發和商業化努力。我們還可能被要求在某些地區出售或授權他人使用我們的候選產品的權利，或表明我們更願意開發和商業化自己。
增發股權證券可能會導致我們的股東股權被稀釋。未來的股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款，包括施加限制我們業務的契約的債務工具，限制我們產生留置權、發行額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資或從事某些合併、合併、許可或資產出售交易的能力。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾主要與我們在正常業務過程中與各種研發組織和供應商達成的協議下的經營租賃和不可撤銷的採購義務有關。有關進一步信息，請參閲我們財務報表的附註6，租賃和或有事項。
在正常的業務過程中，我們與臨牀CRO、臨牀研究地點和其他交易對手簽訂合同，協助我們的臨牀前研究和臨牀試驗。這類合同一般是可以取消的，但關於終止的條款各不相同。如果合同終止，我們只對自終止生效之日起收到的服務以及取消費用(視情況而定)負責。此外，我們還與某些供應商簽訂了提供商品和服務的協議，其中包括與CDMO的開發和製造服務。/此外，我們還與某些供應商簽訂了提供商品和服務的協議，其中包括與CDMO的開發和製造服務。這些協議可能包括關於購買義務和終止義務的某些規定，這些義務可能需要為取消承諾的購買義務或提前終止協議付款。取消或終止付款的金額可能會有所不同，並基於取消或終止的時間和協議的具體條款。*公司預計未來將簽訂額外的合作研究、合同研究、臨牀和商業製造以及供應商協議，這可能需要大量預付款和長期資本資源承諾。巴塞羅那
表外安排
自成立以來，我們從未按照美國證券交易委員會的規則和規定進行過任何表外安排。
25
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利率敏感度
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資，包括現金等價物，都投資於投資於美國國債的貨幣市場基金。我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下，從投資中獲得最大收益。由於我們在貨幣市場基金持有的餘額期限較短，信用風險較低，假設利率變動10%不會對我們的現金等價物和有價證券的公平市值產生重大影響。
外匯敏感度
我們的主要業務是以美元進行交易，然而，與第三方的某些服務協議是以美元以外的貨幣(主要是英鎊和歐元)計價的。因此，我們受到外匯風險的影響，因此，美元兑英鎊和歐元的價值波動可能會影響根據此類協議報告的費用和義務的金額。我們目前沒有從事任何對衝活動，以減少我們對匯率波動的潛在敞口，儘管我們可能會在未來選擇這樣做。假設外匯匯率在上述任何一段時期內變動10%，都不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。自.起六月三十日，在2021年，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，這些控制和程序定義在交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序的設計和操作在合理的保證水平下是有效的。
任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時必須運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
由於新冠肺炎(包括我們所在的州和地方政府強制執行的相關居家和安家命令)，我們幾乎所有的員工，包括那些負責財務報告的員工，自2020年3月以來一直在遠程工作。作為我們公司向臨時遠程員工過渡的一部分，我們採取了預防措施，重新評估我們的財務報告流程，以確保我們能夠準確和及時地報告我們的財務結果。我們將繼續監測和評估新冠肺炎對我們內部控制的設計和運行有效性的新的潛在影響，包括與任何在家和原地避難要求相關的影響。
26
第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
有關本公司法律程序的資料載於第I部分第1項所載未經審核中期財務報表附註6。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股有很高的風險。以下關於風險因素的討論包含前瞻性陳述。你應仔細考慮以下描述的風險，以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋，以及標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分。下列任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景造成重大損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能影響我們的業務。、財務狀況、經營業績和增長前景.
風險因素摘要
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
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我們從事臨牀藥物開發，運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品，這可能會使您難以評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。 |
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自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的淨虧損。 |
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我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力。 |
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
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我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響，包括最近爆發的冠狀病毒。 |
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我們依賴於我們的先導化合物lirentlimab的成功，該化合物目前正在進行多項臨牀試驗，如果我們不能及時獲得一個或多個適應症的批准並將lirentlimab商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。 |
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如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的上市批准可能會被推遲或阻止。 |
與監管審批和其他法律合規事項相關的風險
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FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務將受到重大損害。 |
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我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。 |
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我們的臨牀試驗可能會顯示出嚴重的不良事件、毒性或其他副作用，並可能導致安全狀況，從而阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。 |
與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險
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我們的成功在很大程度上取決於我們的首席執行官Robert Alexander博士和總裁兼首席運營官Adam Tomasi博士的服務，以及我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。 |
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如果我們無法建立銷售或營銷能力或與第三方為了銷售或營銷我們的候選產品，我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。 |
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為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，而我們在管理這種增長時可能會遇到困難。 |
與知識產權相關的風險
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如果我們不能取得或保護知識產權，我們便可能無法在市場上有效地競爭。 |
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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。 |
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專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。 |
與我們對第三方的依賴相關的風險
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我們依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究和研究。 |
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我們與第三方簽訂合同，為臨牀前研究生產我們的候選產品，如果使用lirentlimab，則與我們正在進行的臨牀試驗簽約，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗並最終實現商業化，這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。 |
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我們可能無法從進一步擴大lirentlimab的生產規模中獲得我們預期的效率，我們的第三方製造商可能無法為lirentlimab或我們的其他候選產品成功擴大足夠質量和數量的生產，這可能會延遲或阻止我們進行臨牀試驗或其他候選產品的開發或商業化。 |
與我們普通股所有權相關的風險
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我們股票的市場價格可能會繼續波動，這可能會給投資者帶來重大損失。 |
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我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。 |
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在“風險因素”項下討論的其他因素。 |
一般業務風險
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如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的費用。 |
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我們的業務活動可能受“反海外腐敗法”(“FCPA”)、“2010年英國反賄賂法”(“英國反賄賂法”)以及我們所在國家的其他類似反賄賂和反腐敗法律的約束。 |
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由於系統故障或安全漏洞，我們可能會遇到中斷和延誤或造成經濟損失。 |
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們從事臨牀藥物開發，運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品，這可能會使您難以評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們於二零一二年註冊成立並開始運作，並無任何產品獲準商業銷售，亦未產生任何收入。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、確定和開發潛在的候選產品、對我們的候選產品進行臨牀前和臨牀研究，包括我們的先導化合物lirentlimab的1期、2期和3期臨牀試驗。我們目前正在開發的所有候選產品，除了lirentlimab，都處於臨牀前開發階段。我們還沒有證明我們有能力成功完成任何關鍵的臨牀試驗，獲得上市批准，完成大規模藥物製造，或安排第三方代表我們這樣做，或進行銷售和
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市場營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們未來的成功或生存能力。
此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到臨牀階段生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素和風險。我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難或實現這樣的過渡的能力。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的淨虧損。
自我們成立以來，我們在每個報告期都出現了淨虧損，到目前為止還沒有產生任何收入，主要通過出售和發行普通股和優先股來為我們的運營提供資金。截至2020年12月31日的一年，我們的淨虧損為1.535億美元，截至2021年6月30日的6個月，淨虧損為1.128億美元。自.起6月30日2021年，我們的累計赤字為4.557億美元。我們幾乎把所有的資源和努力都投入到了研究和開發上。我們的先導化合物lirentlimab正在臨牀開發中，我們的其他候選產品也在臨牀前開發中。因此，我們預計還需要幾年時間(如果有的話)，我們才能從產品銷售中獲得收入。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計為了開發和營銷更多的潛在產品，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。
在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的表現。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本以及我們實現和維持盈利的能力產生不利影響。
我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力。
我們的業務完全依賴於我們候選產品的成功開發和商業化。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得任何收入。我們沒有獲準商業銷售的產品，在我們成功完成臨牀開發並獲得商業銷售候選產品的營銷批准(如果有的話)之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力，包括：
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成功和及時地完成了我們的先導化合物lirentlimab和任何其他未來候選產品的臨牀前和臨牀開發； |
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及時收到來自相關監管機構的lirentlimab和任何我們成功完成臨牀開發和臨牀試驗的未來候選產品的上市批准； |
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向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度； |
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為lirentlimab和任何未來的候選產品開發高效和可擴展的製造流程，包括與第三方建立和維護商業上可行的供應和製造關係，以獲得適當包裝以供銷售的成品； |
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在獲得任何營銷批准後成功啟動商業銷售，包括開發商業基礎設施，無論是在內部還是與一個或多個協作者合作； |
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任何上市批准後持續可接受的安全概況； |
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患者、醫學界和第三方付款人將lirentlimab和任何未來的候選產品作為可行的治療選擇的商業接受； |
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應對任何相互競爭的技術和市場發展； |
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識別、評估、獲取和開發新產品候選產品； |
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在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性； |
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在我們的知識產權組合中保護我們的權利，包括我們許可的知識產權財產； |
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在開發、製造或商業化我們的候選產品所需的任何合作、許可或其他安排中協商有利條件；以及 |
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吸引、聘用和留住人才。 |
我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們維持或進一步研發努力、籌集額外必要資本、發展業務和/或繼續運營的能力。
我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集到這樣的資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。
開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們對lirentlimab和我們的其他候選產品進行臨牀試驗並尋求上市批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續承擔與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。
自.起6月30日，2021年，我們擁有5.597億美元的現金、現金等價物和有價證券投資，其中包括我們於2018年7月23日完成的2018年7月首次公開募股(IPO)和同時進行的私募配售以及2019年8月和2020年11月，扣除承保折扣和佣金後。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券投資將使我們能夠在至少未來12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們預計現有現金、現金等價物和有價證券投資將在多長時間內繼續為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出了我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。
我們計劃使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券投資，為我們的lirentlimab開發提供資金，並用於其他研發活動、營運資本和其他一般公司用途。這可能包括額外的研究，僱傭更多的人員，資本支出和上市公司的運營成本。推進lirentlimab和任何其他候選產品的開發將需要大量資金。我們現有的現金、現金等價物和有價證券投資將不足以為完成lirentlimab或我們任何其他候選產品的開發所需的所有行動提供資金。我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。如果我們不能在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響，包括最近爆發的豬冠狀病毒疫情。
2019年12月，一種新的冠狀病毒爆發，導致一種被稱為新冠肺炎(新冠肺炎)的疾病爆發，並蔓延到包括美國在內的多個國家。2020年3月11日，世界衞生組織將新冠肺炎定為大流行。
新冠肺炎可能會對我們的運營、供應鏈和分銷系統或我們承包商的運營、供應鏈和分銷系統產生不利影響，並增加我們的費用，包括與正在採取的預防和預防措施相關的影響，例如旅行限制、檢疫政策和社會距離。舉例來説，我們僱員或承辦商的工作能力已受到影響，而且很可能會繼續受到不利影響。此外，我們和我們的承包商已經並可能繼續經歷對我們的研發活動至關重要的項目供應中斷，
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例如，包括用於生產我們的候選產品的原材料和其他消耗品，或用於我們的臨牀試驗或臨牀前研究的醫療和實驗室用品，在每種情況下，由於應對疫情的持續努力而出現或可能出現短缺。 特別是，根據經修訂的美國國防生產法案(下稱“國防生產法案”)，美國聯邦政府可以要求國內工業提供國防所需的基本商品和服務，它們已經開始在新冠肺炎的背景下利用國防生產法案將物資和材料轉移到疫苗生產商。例如，我們的一家供應商最近通知我們，根據《國防生產法》，由於他們有義務優先考慮其他產品或客户，他們目前無法履行我們之前訂購的某些材料的訂單，這些材料將用於我們的製造過程。雖然這種和類似的材料延遲還沒有導致我們臨牀試驗或監管申報的總體時間表的延遲，但這種或其他類似的延遲很有可能在未來發生，無論是由於根據《國防生產法》採取的行動，還是由於全球抗擊新冠肺炎的努力導致材料普遍短缺，這可能會影響我們擬議的開發和商業化時間表Lirentlimab並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。
此外，新冠肺炎的傳播擾亂了美國的醫療保健和醫療保健監管體系，這可能會轉移醫療資源，使其無法獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准或與我們的候選產品相關的任何適用的外國監管批准，或者嚴重延遲這些批准。此外，我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的負面影響。例如，由於醫院資源對新冠肺炎爆發的優先排序、旅行限制、無法訪問網站進行啟動和監測，以及在我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗中招募或留住患者方面的困難，網站啟動和患者招募可能會延遲。此外，如果我們確定我們的臨牀試驗參與者可能因參與我們的臨牀研究而受到新冠肺炎的影響，作為一項安全措施，我們可能會自願終止某些臨牀地點，直到我們合理地相信接觸的可能性已經降低。因此，我們可能無法在我們預期的時間內完成臨牀試驗(如果有的話)，這可能會對我們尋求監管機構批准我們的候選產品的能力產生實質性和不利的影響。新冠肺炎還可能降低我們未來銷售努力的有效性和/或影響我們推出和商業化這類候選產品的能力；我們沒有在流行病情況下推出或銷售產品的經驗。新冠肺炎還可能對包括美國在內的許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，可能導致經濟下滑，如果獲得批准，可能會影響對我們候選產品的需求，削弱我們在需要時籌集資金的能力，或者以其他方式影響我們的業務、運營業績、現金流和財務狀況。此外, 如果新冠肺炎繼續蔓延，我們的運營受到影響，我們將面臨因不可抗力而導致延遲、違約和/或無法履行現有協議的風險。上述任何一種情況都可能損害我們的業務，我們無法預見新冠肺炎等健康流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，但新冠肺炎疫情或類似的衞生疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。
我們依賴於我們的先導化合物lirentlimab的成功，它目前正在進行多項臨牀試驗。如果我們不能及時獲得一個或多個適應症的批准並將lirentlimab商業化，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們未來的成功取決於我們是否有能力及時完成臨牀試驗，獲得市場批准，然後成功地將我們的先導化合物lirentlimab商業化，用於一個或多個適應症。Lirentlimab正處於臨牀開發階段，我們正在將我們的大部分精力和財力投入到用於多種適應症的lirentlimab的研究和開發上。在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，Lirentlimab將需要更多的臨牀開發、對臨牀、臨牀前和製造活動的評估、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力。在我們獲得FDA和類似的外國監管機構的上市批准之前，我們不被允許營銷或推廣lirentlimab或任何其他候選產品，而且我們可能永遠也不會獲得這樣的營銷批准。
Lirentlimab的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
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成功並及時完成我們的lirentlimab臨牀試驗； |
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啟動併成功招募患者，並及時完成額外的臨牀試驗； |
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藥效、安全性和耐受性符合FDA或任何類似外國監管機構的上市審批要求； |
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及時收到相關監管部門對lirentlimab的上市批准； |
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向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度； |
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維持現有的或與第三方藥品供應商和製造商建立新的供應安排； |
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維護現有的或與第三方製造商建立新的規模化生產安排，以獲得適當包裝的成品銷售； |
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在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性； |
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保護我們的知識產權組合中的權利，包括我們許可的知識產權； |
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在任何市場批准後成功啟動商業銷售； |
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任何上市批准後持續可接受的安全概況； |
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患者、醫學界和第三方付款人的商業承兑；以及 |
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我們與其他療法競爭的能力。 |
我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售努力。
如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能根據FDA或類似的外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。特別是，我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。
如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症正在開發中的候選產品進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而註冊我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗，那麼患者的註冊可能會受到影響。患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：
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新冠肺炎等疫情造成的旅行和其他限制； |
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患者羣體的大小和性質； |
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被調查疾病的嚴重程度； |
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被調查疾病的批准藥物的可獲得性和有效性； |
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有問題的試驗的患者資格標準； |
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被研究產品候選的感知風險和收益； |
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努力促進及時登記參加臨牀試驗； |
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醫生的病人轉介做法； |
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在治療期間和治療後充分監測患者的能力； |
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為潛在患者提供臨牀試驗地點的距離和可用性；以及 |
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按臨牀試驗地點繼續招募潛在患者。 |
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。新冠肺炎全球大流行給我們這樣的臨牀階段生物技術公司的預期時間表帶來了不確定性，由於這些不確定性，我們目前極難準確預測我們是否能繼續招募患者，以及我們何時能完成我們的3期臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。
我們候選產品的臨牀試驗可能不會顯示出令監管機構滿意的安全性和有效性，也不會產生積極的結果。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。
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臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其最終結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功。而且，臨牀前臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的藥物仍未能獲得上市批准。
我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會按時招募患者，或者我們正在進行的和/或未來的臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下各項相關的延遲：
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經批准開庭審理的； |
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與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議； |
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在每個臨牀試驗地點獲得機構評審委員會的批准； |
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招募合適的患者參加試驗； |
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患者未遵守試驗方案或退出試驗； |
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臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的； |
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需要增設新的臨牀試驗地點；或 |
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生產足夠數量的可供臨牀試驗使用的候選產品。 |
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止獲得上市批准或我們將候選產品商業化的能力，包括：
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收到監管部門的反饋，要求我們修改臨牀試驗的設計； |
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陰性或不確定的臨牀試驗結果，可能需要我們進行額外的臨牀試驗或放棄某些藥物開發計劃； |
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臨牀試驗所需的患者數量超過預期，這些臨牀試驗的登記速度比預期的慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度比預期的要高； |
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第三方承包商未能及時遵守監管要求或履行對我們的合同義務，或根本不遵守； |
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由於各種原因暫停或終止我們的臨牀試驗，包括不符合法規要求，發現我們的候選產品有不良副作用或其他意想不到的特徵或風險； |
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我們候選產品的臨牀試驗成本高於預期； |
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我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量不足或不充分；以及 |
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監管機構修訂了批准我們的候選產品的要求。 |
如果發生上述任何事件，我們可能會產生計劃外成本、延遲獲得上市批准、獲得更有限或限制性的上市批准、接受額外的上市後測試要求，或者在獲得上市批准後將藥物從市場上撤下。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構的要求。
我們目前還沒有批准銷售的藥物，我們不能保證我們永遠都會有適銷對路的藥物。臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們或任何未來的合作者可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求其商業銷售的市場批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗將會成功。這是因為，儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA和非美國監管機構滿意。特別是，沒有任何化合物含有
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白花蛇舌草的作用機理Lirentlimab已經商業化，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。
我們可能會不時發佈或報告臨牀試驗的中期或初步數據。我們可能進行的臨牀試驗的中期或初步數據可能不能代表試驗的最終結果，並且可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。臨時數據或初步數據仍須遵守審計和核實程序，這可能導致最終數據與臨時數據或初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期或初步數據。
在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和依從性以及臨牀試驗參與者之間的輟學率。此外，我們在臨牀試驗中使用患者報告的結果評估，這涉及患者對他們在試驗中接受的治療的療效的主觀評估。對於特定的患者，這種評估可能每天都會有很大的不同，在臨牀試驗中也會因患者的不同和不同的地點而不同。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。
我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得市場批准，將我們的候選產品推向市場。
我們的候選產品可能無法在醫生、醫院、患者、醫療保健付款人和其他商業成功所必需的醫療界人士中獲得足夠的市場接受度。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、醫院、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
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計劃中的臨牀試驗證明的有效性和安全性； |
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候選產品和競爭產品的上市時機； |
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產品候選獲得批准的臨牀適應症； |
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對我們產品的使用限制(如果獲得批准)，例如標籤中的盒裝警告或禁忌症，或風險評估和緩解策略(“REMS”)(如果有)，替代療法和競爭產品可能不需要這些限制； |
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候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢； |
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與替代治療相關的治療費用； |
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第三方和政府當局提供保險以及適當的補償和定價； |
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相對方便和容易管理； |
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銷售和營銷工作的有效性； |
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與候選產品有關的不良宣傳；以及 |
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同樣適應症的其他新療法的批准。 |
如果任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，我們的財務業績可能會受到損害。在我們正在進行的3期和2/3期研究中，Lirentlimab被靜脈注射。與其他一些給藥方式相比，靜脈注射藥物對患者來説不太方便，比如口服藥物。
我們針對的一些疾病的患者羣體規模很小，而且基於的估計可能不準確。
我們對患有某些我們目標疾病的人數的預測，以及有可能從lirentlimab和任何其他未來候選產品中受益的這些疾病患者的子集，都是估計的。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、臨牀調查、醫生
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採訪、患者基金會和市場調查，可能會被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。此外，潛在的可尋址患者羣體Lirentlimab而任何其他未來的候選產品可能會受到限制，或者可能不能接受Lirentlimab以及任何其他產品，如果和何時批准了。即使我們獲得了相當大的市場份額，Lirentlimab以及任何其他產品(如果和何時如果它們獲得批准)，某些適應症的潛在目標人羣較少，這意味着如果沒有獲得額外適應症的市場批准，我們可能永遠不會實現盈利。
我們是否有能力將更多的候選產品從lirentlimab推進到臨牀開發，一直到監管批准和商業化，這將對我們的業務產生影響。我們的其他候選產品甚至比lirentlimab處於更早的開發階段，可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。
我們的其他候選產品正處於開發的早期階段，可能會在開發中失敗或遭遇延誤，從而對其商業可行性產生不利影響。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出乎意料地失敗。候選產品的歷史失敗率很高，這是因為與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療標準和其他不可預測的變量有關的風險。候選產品的臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果可能不能預測候選產品的後期臨牀試驗結果。
我們未來的經營業績取決於我們成功開發、獲得監管部門批准，然後成功將lirentlimab以外的其他候選產品商業化的能力。我們可能開發的任何候選產品的成功將取決於許多因素，其中包括：
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產生足夠的數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續； |
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獲得啟動臨牀試驗的監管許可； |
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與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同； |
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成功招募患者並完成臨牀試驗； |
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適時生產足夠數量的候選產品，以供臨牀試驗使用；以及 |
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臨牀試驗中的不良事件。 |
即使我們成功地將任何其他候選產品推向臨牀開發，它們的成功也將受到本“風險因素”一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將能夠開發、獲得監管部門批准、商業化或從任何其他候選產品中獲得可觀的收入。
我們開發的任何藥物都可能受到不利的第三方報銷做法和定價規定的約束。
政府和私人支付者的可獲得性和覆蓋範圍以及足夠的報銷對大多數患者支付得起昂貴的治療費用至關重要。在美國和國際上，我們的任何候選產品獲得營銷批准的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府健康管理機構、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
與新批准產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，該中心是美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人支付者通常在很大程度上遵循CMS關於覆蓋和報銷的決定。然而，一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。因此，覆蓋範圍確定過程通常既耗時又昂貴。這一過程將要求我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將始終如一地應用或首先獲得。
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越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。此外，這樣的付款人越來越多地挑戰價格，檢查醫療必然性審查醫療藥品的成本效益。在獲得新批准的藥物的覆蓋和補償方面可能會有特別大的延誤。第三方付款人可能會將覆蓋範圍限制在被批准的清單上的特定藥物產品，即所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等療法的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司固定自己的產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
如果我們無法為第三方付款人提供的任何未來候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生物技術行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們未來可能開發的產品可能會面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。此外，我們的產品可能需要與醫生用來治療我們尋求批准的適應症的非標籤藥物競爭。這可能會使我們很難用我們的產品取代現有的療法。
據我們所知，沒有任何其他公司或組織正在對同時針對嗜酸性粒細胞和肥大細胞的候選產品進行臨牀試驗，包括任何專門針對Siglec-8的候選產品。關於我們針對lirentlimab的適應症，我們可能面臨的競爭包括但不限於EGID的Regeneron、阿斯利康、Bristol Meyers Squibb、Shire和Dr.Falk Pharma，ISM的Blueprint Medicines、羅氏、諾華、Regeneron、CU的Celldex和Gossamer Bio以及SAC的Aldeyra。此外，我們目前正在評估許多其他適應症，如果我們在任何這樣的適應症上啟動試驗，我們可能會面臨來自其他一些競爭對手的激烈競爭。這些公司或其他大型跨國製藥和生物技術公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構，可以將未來的努力集中在為我們目前瞄準或未來可能瞄準的任何適應症開發競爭性療法和治療。與我們相比，許多現有和潛在的競爭對手擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專長。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已獲批准或處於後期開發階段的產品。, 並在我們的目標市場與領先的公司和研究機構達成合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加速新化合物的發現和開發，或者授權可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得FDA或外國監管機構的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
規模較小的和其他臨牀階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為計劃中的臨牀試驗進行患者登記以及在收購方面與我們競爭。
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作為我們項目的補充或必要技術。此外，生物技術產業的特點是技術變革迅速。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們就可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、落後具有競爭力或者不經濟。
我們的資源有限，目前正集中精力開發用於特定適應症的lirentlimab。因此，我們可能無法利用最終可能被證明更有利可圖的其他候選產品或適應症。
我們目前正將我們的努力集中在少數幾個適應症上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他適應症或其他可能具有更大商業潛力的候選產品的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來針對特定適應症的研究和開發活動上的支出可能不會產生任何商業上可行的藥物。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他戰略安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
我們的業務有很大的產品責任風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，這種能力可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品上取得成功，這樣的聲明可能會導致FDA對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA的調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受損、相關訴訟的辯護費用、管理層的時間和我們的資源分流，以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們目前有產品責任保險，我們認為該保險適合我們的開發階段，如果獲得批准，可能需要在營銷我們的任何候選產品之前獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
與監管審批和其他法律合規事項相關的風險
FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA、EMA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且在不同的司法管轄區之間可能會有所不同，這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了對我們候選產品的任何監管申請的批准，FDA、EMA和類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限。我們尚未提交或獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。
我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法在初始或後續指示中獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果； |
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Fda、ema或類似的外國監管機構可能會認定我們的候選產品不安全有效、僅適度有效、或有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業應用。使用； |
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在臨牀項目中研究的人羣可能不夠廣泛或有代表性，不足以確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性； |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
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從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交生物製品許可證申請(“BLA”)或新藥申請(“NDA”)，或提交其他申請或獲得美國或其他地方的監管批准； |
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我們可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明候選產品的建議適應症的風險收益比是可接受的； |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造流程、測試程序和規格或設施；以及 |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
我們的開發項目正在研究嗜酸性胃炎(EG)和/或嗜酸性十二指腸炎(EOD)患者。文獻中使用了不同的術語來描述胃和十二指腸的粘膜嗜酸性粒細胞增多症(包括嗜酸性胃炎、嗜酸性十二指腸炎、嗜酸性胃腸炎和嗜酸性腸炎)，以及在醫療行業和相關監管機構內用於非食道嗜酸性細胞胃腸病(“EGID”)分組的術語，以及利倫特清除的最終適應症和標籤。“EGID”是指胃和十二指腸粘膜嗜酸性粒細胞增多症(包括嗜酸性胃炎、嗜酸性十二指腸炎、嗜酸性胃腸炎和嗜酸性腸炎)，在醫療行業和相關監管機構中都使用了不同的術語來描述，以及對胃和十二指腸粘膜嗜酸性粒細胞增多症的最終適應症和標籤。例如，在最近與FDA的一次交流中，他們評論説，他們認為需要對孤立的EOD進行進一步的表徵，以確定這種情況是EG的一個亞型，還是應該被認為是一個明顯的適應症。但FDA表示，他們之所以採取這一立場，是因為嗜酸性胃腸道疾病領域發展迅速，來自已發表文獻、學術界和您的開發計劃的數據將提供信息。根據我們的溝通，FDA可能會確定EOD或EGID的任何其他子集不是單獨的疾病過程。如果FDA確定EOD不是單獨的疾病過程，但EOD人口作為批准條件的子集包括在批准中，那麼這種確定可能會造成混亂，並對醫生開我們的藥物的能力或意願產生不利影響。此外，如果EGID人羣中的任何特定子集不在標籤範圍內，我們的營銷授權將不會擴展到該人羣，這最終將影響我們藥物的潛在潛在市場。, Lirentlimab是否將用於治療EGID患者的任何子集，將取決於該機構對lirentlimab的有效性和安全性的看法，以及我們的整體臨牀開發計劃。
漫長的監管審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們可能無法獲得美國政府或外國監管機構的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品必須遵守廣泛的政府法規，這些法規與藥品和治療性生物製劑的研究、測試、開發、製造、安全性、有效性、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等相關。在新藥或治療性生物製劑上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。例如，儘管我們最近完成了對EG和/或EOD患者的第二階段臨牀試驗，但在lirentlimab能夠獲得美國監管部門的批准之前，近期和長期仍存在重大的監管障礙。不能保證我們能夠及時成功地完成這些承諾，而且我們可能開發的候選產品都不可能獲得我們開始銷售它們所需的監管批准。
我們公司還沒有通過監管部門的批准(包括FDA的批准)進行或管理臨牀試驗。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其國外同行在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會改變，這使得很難確切地預測它們將如何改變。
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被應用。我們對臨牀前和臨牀活動數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲，限制或者阻止監管部門的批准。我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加，原因是新的政府法規或由於新冠肺炎爆發而導致的美國食品和藥物管理局監管審查的任何延誤。這類法規的例子包括未來的立法或行政行動，或fda在產品開發、臨牀期間政策的變化。審判以及FDA的監管審查。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。
在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品中創造收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何銷售產品的監管批准都可能受到我們銷售該產品的批准用途的限制，或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求REMS作為BLA或NDA的一部分，或在獲得批准後要求REMS，這可能會對批准的藥物或生物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會限制產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區當地法規而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保美國以外的監管機構的批准，反之亦然。
我們的臨牀試驗可能會顯示出嚴重的不良事件、毒性或其他副作用，並可能導致安全狀況，從而阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。
為了使我們的任何候選產品獲得市場批准，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗以及其他支持數據，證明該候選產品對於相關的臨牀適應症或適應症的安全性和有效性。如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或從風險效益的角度來看更容易被接受。
我們已經在健康志願者以及EG、EOD、CU、ISM和SAC患者身上進行了1期和2期臨牀試驗。然而，我們不知道這些試驗對我們未來臨牀試驗的預測價值，我們不能保證臨牀前研究或以前的臨牀試驗中的任何積極結果將在我們未來的臨牀試驗中成功地轉化為患者。在臨牀試驗中觀察基於臨牀前試驗的意想不到的結果並不少見，許多候選產品在臨牀試驗中失敗，儘管臨牀前結果很有希望。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未能獲得市場批准。由於Siglec-8只在人類和某些其他靈長類動物體內自然表達，因此目前還沒有用於抗Siglec-8療法的標準動物毒理學模型，我們的lirentlimab臨牀前安全性數據是否被接受取決於FDA和EMA是否繼續接受，以及其他監管機構是否接受使用我們專有的轉基因小鼠模型進行毒理學研究。
在我們的臨牀試驗中，Lirentlimab總體上耐受性良好。最常見的不良事件是發生與輸液有關的輕度到中度反應(“IRR”)(包括面色發紅、感到温暖、頭痛、噁心或頭暈)，主要發生在第一次輸液期間，但不完全是這樣。暫時中斷lirentlimab輸注和最小限度的幹預通常會導致症狀迅速緩解，並能夠恢復輸注，而不會出現進一步的併發症，儘管也有過IRR導致受試者停止試驗的情況。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的受試者在未來可能會遭受其他重大不良事件或其他副作用，這些副作用在我們的臨牀前研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到。如果我們候選產品的臨牀試驗未能顯示出令監管機構滿意的療效，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成開發和商業化。
如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。我們、FDA、EMA、其他適用的監管機構或機構審查委員會可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。一些潛在的治療方法在
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生物技術行業最初在早期研究中顯示出治療前景，後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙藥物獲得或維持上市批准，但由於相對於其他療法的耐受性，不良副作用可能會阻礙市場對批准產品的接受。這些發展中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況造成實質性的損害條件和前景。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，與我們候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後發展，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在標籤上添加額外的警告、對產品的使用進行重大限制或將產品從市場上撤回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀測試的監管批准被撤銷。
FDA、EMA和適用的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。
我們目前在美國和其他國家進行臨牀試驗。我們未來可能會選擇在美國以外的國家進行更多的臨牀試驗，包括在歐洲。FDA、EMA或適用的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐，(Ii)這些試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的，並符合當前良好的臨牀實踐法規。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、EMA或任何適用的外國監管機構會接受在其適用管轄範圍以外進行的試驗數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們的業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用的司法管轄區得不到商業化的批准或許可。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA或EMA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到重大的上市後監管要求的約束。
我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都需要監督以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，還可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或其他要素(如包裝上的方框警告)，以確保安全使用，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果fda或外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄將受到廣泛和持續的限制。
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監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前良好的製造規範(“CGMPs“)和良好的臨牀實踐(”GCP“)，適用於我們在批准後進行的任何臨牀試驗。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或撤回該產品或暫停生產。此外，在產品批准之前或之後(如果有)，如果不遵守FDA和外國法規要求，我們公司可能會受到行政或司法制裁，包括：
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對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置； |
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對產品、製造商或者製造工藝的限制； |
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警告信或無標題信； |
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民事和刑事處罰； |
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禁制令； |
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暫停或者撤銷監管審批； |
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扣押、扣留或禁止進口產品； |
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自願或強制性的產品召回和宣傳要求； |
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全部或者部分停產的； |
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對業務施加限制，包括成本高昂的新制造要求；以及 |
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拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充。 |
上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。
對於我們的候選產品，我們可能無法獲得孤兒藥物指定或獲得或維持孤兒藥物獨家經營權，即使我們這樣做了，這種獨家經營權也可能不會阻止FDA或EMA批准競爭產品。
包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，如果產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數低於20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，開發藥物的成本無法通過在美國的銷售收回的合理預期。我們已經在美國獲得了EG、EOD和EoE的孤兒藥物稱號，在美國和歐盟獲得了ISM的孤兒藥物稱號，我們可能會為其他適應症或我們的其他候選產品尋求孤兒藥物稱號。不能保證我們將能夠獲得這樣的稱號。
在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果一種具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了FDA對其具有孤兒藥物名稱的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權。美國的孤兒藥物排他性規定，FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的BLA或NDA，在七年內銷售相同適應症的同一藥物，除非在有限的情況下。在歐洲適用的專營期為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。
即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物指定，我們也可能無法獲得或維持該候選產品的孤兒藥物專有權。由於與開發醫藥產品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得市場批准的產品候選產品，因為我們已經獲得了孤兒指定適應症的孤兒藥物指定。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們不能保證足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效或對治療相同疾病有重大貢獻，則FDA隨後仍可以批准具有相同活性部分的相同藥物用於相同的疾病。
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患者護理或具有孤兒專營權的產品製造商無法保持足夠的產品數量。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
考慮到FDA聲明的EGID疾病的不確定性，FDA可能會決定EGID總體或EGID人羣的任何子集是一個更大的市場，因此沒有資格獲得孤兒藥物地位。*我們已經在美國獲得了EG、EOD和EoE的孤兒藥物稱號，但FDA對EGID疾病的進一步重新定義可能會導致我們失去這種地位。如果發生這種情況，我們不僅會失去給予孤兒藥物的財政獎勵和排他性，我們還可能被迫財務狀況和經營業績。
雖然我們可能會為lirentlimab或我們的一個或多個其他候選產品尋求突破性的治療指定，但我們可能不會收到這樣的指定，即使我們收到了，這樣的指定也可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。
我們可能會為lirentlimab在一個或多個適應症或其他候選產品尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重疾病的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物和生物製品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物，如果在NDA提交給FDA時得到臨牀數據的支持，也有資格接受優先審查。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。即使我們獲得突破性的治療指定，與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，收到候選產品的此類指定可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能稍後決定這些候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。
我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
某些國會議員為廢除“平價醫療法案”(“ACA”)的全部或部分做出了各種努力，包括暫停對未能遵守個人保險規定的處罰，取消旨在推動該計劃參保的資金，廢除對某些高成本、由員工贊助的醫療保險計劃徵收的“凱迪拉克税”，以及在美國參議院以一票之差就完全廢除ACA。國會或法院未來可能採取的行動可能產生的影響存在不確定性，任何變化都可能需要時間才能展開，並可能對ACA授權的計劃涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷產生影響。然而，我們無法預測任何進一步的醫療改革立法的最終內容、時間或效果，或者潛在的立法對我們的影響。此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險總額減少至多2%，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則這一削減將持續到2025年。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們藥品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。例如，拜登總統將藥品價格改革作為2020年總統競選的重點。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。該計劃的實施
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成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造足夠的收入，實現盈利或將我們的候選產品商業化。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法修改，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些改變對我們候選產品的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。
如果我們未能遵守適用的美國和外國隱私和數據保護法律法規，我們可能會承擔對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的責任。
我們受到聯邦和州法律法規的約束，要求我們採取措施保護我們在業務中收集和使用的某些信息的隱私和安全。例如，聯邦和州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法對個人信息的收集、使用、披露和存儲提出了要求。此外，2018年6月，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(簡稱《CCPA》)，並於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和要求刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對可能增加數據泄露訴訟的數據泄露的私人訴權。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據的豁免，並且HIPAA保護健康信息，但該法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。此外，加州隱私權法案(California Privacy Rights Act)修訂和擴大了CCPA，在2020年11月的選舉期間通過了投票倡議，這將進一步加強加州的隱私法，並在該州創建一個新的隱私監管機構。CCPA已經催生了許多關於新的聯邦和州隱私立法的提案，如果獲得通過，可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。
我們還可能受到外國法律法規的約束或影響，包括監管指南，管理個人數據的收集、使用、披露、安全、傳輸和存儲，例如我們收集的與臨牀試驗和我們在美國和國外的其他業務相關的患者和醫療保健提供者的信息。隱私和數據保護的全球立法和監管格局繼續發展，在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍然不確定。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性，導致我們承擔責任或給我們帶來額外的成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。例如，歐盟通過了“一般數據保護條例”(“GDPR”)，對處理個人數據提出了嚴格的要求。GDPR增加了我們在數據保護方面的合規負擔，包括強制執行可能繁瑣的文件要求，並授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和利用有關他們的信息。處理敏感的個人數據，如有關健康狀況的信息，需要根據GDPR增加合規負擔，這是外國監管機構積極感興趣的話題。此外，GDPR還規定了違規報告要求，更強有力的監管執法，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款。雖然公司在決定如何遵守GDPR的各種要求方面有一定的靈活性，但要確保繼續遵守GDPR，需要付出大量的努力和費用。更有甚者, 不同歐盟成員國發布的GDPR和指南中的要求可能會定期更改或修改，如果合規成本大大高於當前要求，此類更改或修改可能會對我們的業務運營產生不利影響。例如，2020年7月16日，歐洲聯盟法院宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃獲得自我認證的美國實體。目前還不清楚這一法院裁決需要採取哪些額外措施。也有可能這些隱私法中的每一條都可能被以與我們的做法不一致的方式解釋和應用。如果我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或自律標準，可能會導致負面宣傳、轉移管理時間和精力、政府實體或其他機構對我們提起訴訟，以及罰款。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。
醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時扮演着主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他可能限制業務或財務的醫療法律和法規。
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安排和關係，我們通過這些安排和關係進行營銷，賣並分銷我們獲得市場批准的產品。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
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除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付； |
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聯邦虛假索賠和民事金錢懲罰法律，包括民事虛假索賠法案，對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或刑事訴訟，原因包括故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務； |
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1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)規定，除其他事項外，執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述，都要承擔刑事和民事責任； |
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經“經濟和臨牀健康信息技術法”及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款； |
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聯邦醫生支付陽光法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告有關向醫生和教學醫院支付和其他價值轉移的信息，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。這些信息已於2014年9月在一個可搜索的網站上公開提供，並將每年披露一次；以及 |
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類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。 |
一些州的法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。在某些情況下，州法律和外國法律還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減或重組我們的業務。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險
我們的成功在很大程度上依賴於我們的首席執行官羅伯特·亞歷山大博士和我們的總裁兼首席運營官約翰·亞當·託馬西博士的服務，以及我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。
要取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人才的激烈競爭。我們高度依賴我們的管理層和科學和醫療人員的主要成員，特別是我們的首席執行官羅伯特·亞歷山大博士和我們的總裁兼首席運營官約翰·亞當·託馬西博士。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是管理層的人才，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，損失一個或多個
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我們的執行官員，包括亞歷山大博士或李博士託瑪希如果我們不能及時招聘合適的接班人，可能會對我們不利。生物科技領域對人才的爭奪十分激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住未來業務成功所需的合格人才。除了人才競爭，舊金山灣區尤其是IS以高生活成本為特徵的。我們將來可能很難吸引有經驗的人才到我們的公司來，而且可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住我們的員工。
與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。對於高素質的應聘者來説，這些特點中的一些可能比我們提供的更具吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化我們的候選產品的速度和成功率將受到限制，我們成功發展業務的潛力將受到損害。
如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。
我們目前有一個小型商業團隊，需要大幅擴大，以支持我們的任何候選產品的營銷、銷售和分銷，這些產品可能會獲得監管部門的批准。為了將任何候選產品商業化，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方達成安排，在我們可能獲準銷售或營銷我們候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不能成功地完成這些要求的任務。
建立一支擁有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將我們的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，而且需要我們的高管投入大量精力進行管理。如果我們沒有與第三方就代表我們提供此類服務的安排到位，我們內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都可能對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與這些第三方就擬議的合作進行談判並達成安排。如果我們不能在需要時以可接受的條款達成此類安排，或者根本不能，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，而我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
在…6月30日2021年，我們有151名全職員工，其中包括105名從事研發的員工。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
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識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工； |
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有效管理我們的內部開發工作，包括lirentlimab和任何其他未來候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們可能對承包商和其他第三方承擔的任何合同義務；以及 |
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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們未來的財務業績以及成功開發lirentlimab和任何其他未來候選產品(如果獲得批准)並將其商業化的能力在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
目前，在可預見的將來，我們將主要依靠某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀管理和製造的大部分方面。我們不能向您保證，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們。
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在需要的時候，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長。延遲或終止，並且我們可能無法獲得以下產品的上市批准Lirentlimab以及任何其他未來的候選產品或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或者以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過招聘新員工和/或聘用更多的第三方服務提供商來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化lirentlimab和任何其他未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
與知識產權相關的風險
如果我們不能取得或保護知識產權，我們便可能無法在市場上有效地競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們和我們當前或未來的許可人建立、維護和保護專利和其他知識產權以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。我們已經在美國和外國司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得我們開發的發明的專利權。我們還從第三方獲得專利組合的授權。其中一些許可賦予我們準備、提交和起訴專利申請的權利，以及維護和強制執行我們已許可的專利的權利，而其他許可可能不會賦予我們這樣的權利。
專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們和我們當前或未來的許可人可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們現在和將來的許可人也有可能在獲得專利保護之前，無法識別在開發和商業化活動過程中做出的發明的可專利方面，否則就太晚了，這也可能是我們或我們現在和將來的許可人無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可並依賴於我們當前和未來許可方的技術。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。如果我們當前或未來的許可方未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們當前和未來的許可方在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。
生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。我們和我們當前或未來許可人的未決和未來專利申請可能不會導致頒發專利，保護我們的全部或部分技術或產品，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們當前和未來的許可人縮小我們或我們當前和未來許可人未決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。
我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利覆蓋了我們的候選產品，第三方也可能會發起反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方間在法庭或專利局提起的審查、廢止或派生訴訟，或類似的對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的訴訟，可能導致專利權利要求縮小或無效。我們和我們當前或未來許可人的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。
由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此我們不能確定我們或我們當前和未來的許可人是第一個提交與候選產品相關的專利申請的公司。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，則此類第三方可以在美國啟動幹預程序，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可以在美國啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果對方能夠證明他們在我們的申請日期之前將發明用於商業，或者對方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐我們的發明。此外，專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早在美國申請的日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利
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如果一種產品的生命週期已過，我們可能會接受競爭藥物的競爭，包括生物相似或仿製藥。例如，我們從約翰·霍普金斯大學獨家許可的一些專利將於2021年到期，我們擁有的一個專利家族聲稱其中一個候選產品將於2035年在美國到期，類似的專利申請正在外國司法管轄區等待，預計到期日期為2034年，屆時此類專利涵蓋的基礎技術可供任何第三方使用，包括競爭對手。雖然美國《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)下的專利期延長可能可以延長專利期，但我們不能保證會獲得任何此類專利期的延長，如果可以，延長時間有多長。
由於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。我們希望在我們起訴專利的任何國家都能獲得專利期限的延長。這包括在美國根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，該法案允許專利期限在專利到期後延長最多五年。但是，包括美國FDA和美國專利商標局(“USPTO”)在內的適用機構以及任何同等的外國監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們或我們當前和未來的許可人的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在，或者在一些國家可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們以及我們當前和未來的許可人可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們和我們當前或未來許可人的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們和我們當前或未來許可人發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們當前或未來許可人的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們和我們當前和未來許可人擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們和我們當前或未來許可方的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家(特別是某些發展中國家)的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術相關的專利和其他知識產權保護，這可能會使我們和我們當前和未來的許可人很難阻止侵犯我們和我們當前或未來許可人的專利或營銷競爭產品，總體上侵犯我們和我們當前或未來許可人的專有權。在外國司法管轄區執行我們和我們當前或未來許可人專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們和我們當前或未來許可人對我們業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們和我們當前或未來許可人的專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，我們和我們當前或未來許可人的專利申請有可能無法發放，並可能引發第三方對我們或我們當前和未來的許可人提出索賠。我們或我們當前和未來的許可人可能不會在我們或我們當前和未來的許可人發起的任何訴訟中勝訴，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們當前和未來的許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國專利法或專利法解釋的變化都可能增加不確定性和成本。美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith America發明法》)，可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本。
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萊希-史密斯法案包括一批美國專利法的重大變化。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。國際米蘭零件審查和派生程序。2013年3月15日之後，根據萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)，美國過渡到第一發明人到申請制度，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費和年金費將在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。如果我們或我們當前和未來的許可方不能保留涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的專利保護可能會減少或取消，我們的競爭對手可能會更好地進入市場，推出與之競爭的產品。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標。此外，我們不擁有“ALLAKOS”商標的任何註冊商標。我們不能向您保證，我們將來提交的任何商標申請都會獲得批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕，雖然我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局的訴訟程序中，以及在許多外國司法管轄區類似機構的訴訟程序中，第三方都有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法通過此類訴訟，這可能會迫使我們重新命名我們的商標。
如果我們違反與候選產品相關的許可協議，我們可能會失去繼續開發和商業化候選產品的能力。
我們的商業成功取決於我們以及我們當前和未來許可方開發、製造、營銷和銷售我們候選產品的能力，以及在不侵犯第三方專有權的情況下使用我們和我們當前或未來許可方全資擁有的技術的能力。第三方可能持有知識產權，包括對我們的產品開發非常重要或必要的專利權。因此，我們獲得了許多對我們的業務非常重要的技術許可。例如，在與Siglec-8相關的某些知識產權下，我們從約翰·霍普金斯大學獲得了開發某些產品的獨家許可，從BioWa和Lonza獲得了開發特定哺乳動物宿主細胞系生產的產品並將其商業化的非獨家許可。如果我們未能履行這些協議下的義務，包括付款和盡職條款，我們當前和未來的許可方可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的協議，這些協議可能不會以同樣有利的條件提供給我們，或者根本不會，或者導致
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我們有權在這些協議下失去我們的權利，包括我們的知識產權或對我們的發展項目非常重要的技術的權利。
根據許可協議，可能會出現有關知識產權的爭議，包括：
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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
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我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
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根據我們未來可能達成的任何合作關係，對專利和其他權利進行再許可； |
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我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
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我們現在和未來的許可人和我們共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及 |
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專利技術發明的優先權。 |
如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
第三方可能對我們提起訴訟，指控我們侵犯他們的知識產權，或者我們可能對第三方提起訴訟，挑戰第三方控制的知識產權的有效性或範圍，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生不利影響。
第三方可以對我們或我們當前和未來的許可人提起訴訟，聲稱我們或我們當前和未來的許可人侵犯了他們的知識產權，或者我們或我們當前和未來的許可人可能會對第三方提起訴訟，以質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在異議、干涉、複審各方間美國或其他司法管轄區的審查或派生程序。這些訴訟可能既昂貴又耗時，我們或我們當前和未來的許可人在這些訴訟中的許多對手可能比我們或我們當前和未來的許可人有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將極大地轉移我們業務中的管理層和員工資源。不利的結果可能要求我們或我們當前和未來的許可方停止使用相關技術或開發我們的候選產品或將其商業化，或者試圖從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們或我們當前和未來的許可人提供許可，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們當前和未來的許可方獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們或我們當前和未來的許可方許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯了一項專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工挪用了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工，包括我們的高級管理層，都曾受僱於其他生物製藥公司，包括潛在的競爭對手。其中一些員工簽署了與以前的工作相關的所有權、保密和/或競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被指控使用或披露任何此類員工的前僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
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我們無法保護我們的機密信息和商業祕密，這將損害我們的業務和競爭地位。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。商業祕密可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會嚴重影響我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，商業祕密保護並不阻止競爭對手獨立開發實質上相同的信息和技術，我們也不能保證我們的競爭對手不會獨立開發實質上相同的信息和技術。如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們的任何商業祕密，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭。如果我們不能充分保護我們的商業祕密和機密信息，將損害我們的業務和我們的競爭地位。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究和研究。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們目前依靠第三方(如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員)進行lirentlimab的臨牀試驗，並預計將繼續依靠第三方對lirentlimab和我們的其他候選產品進行額外的臨牀試驗。第三方在我們的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了根據我們的協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何此類第三方將投入我們臨牀試驗的資源數量或時間的能力有限。其中一些第三方可能隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排，就會延誤我們的藥物開發活動。
我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。環境管理協會也要求我們遵守類似的標準。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
我們為這些服務依賴的第三方可能也與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們的候選產品成功商業化的努力。
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我們與第三方用於生產我們用於臨牀前研究的候選產品，在以下情況下Lirentlimab，我們正在進行的臨牀試驗，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們的候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗。在lirentlimab的情況下，我們依賴於單一的第三方製造商Lonza，目前我們還沒有替代的製造商。如果我們的lirentlimab或我們的任何其他候選產品因任何原因(包括與新冠肺炎全球流行相關的問題)而意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複進行中的臨牀試驗。更換我們唯一的lirentlimab製造商將導致相當大的延遲，並中斷我們涉及lirentlimab的臨牀試驗。
我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法維持所需的與第三方製造商的協議，或無法以可接受的條款這樣做。依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括：
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第三方可能沒有按照我們的時間表製造我們的候選產品，或者根本不能生產，包括我們的第三方承包商比我們的候選產品更重視其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行； |
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我們的第三方承包商可能在代價高昂或給我們帶來不便的時候終止或不續簽協議； |
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第三方承包商可能違反我們與他們的協議； |
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第三方承包商未能遵守適用的監管要求； |
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第三方可能無法根據我們的規格製造我們的候選產品； |
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臨牀用品可能貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑不能正確識別； |
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臨牀用品可能不能按時送到臨牀地點，導致臨牀試驗中斷，或藥品供應不能及時分發給商業供應商，導致銷售損失；以及 |
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可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。 |
我們無法完全控制包括龍沙在內的合同製造合作伙伴在生產活性藥物物質和成品時遵守cGMP法規的所有方面，並依賴於這些合作伙伴。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商，包括龍沙，不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的市場批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的藥品供應產生重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們目前和預期的未來對他人生產我們的候選產品或藥物的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得上市批准的藥物商業化的能力產生不利影響。
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我們可能無法從進一步擴大生產規模中獲得我們預期的效率Lirentlimab，而我們的第三方製造商可能無法成功地以足夠的質量和數量實現大規模生產，以滿足Lirentlimab或我們的其他候選產品，這可能會延遲或阻止我們的臨牀試驗或其他候選產品的開發或商業化。
我們的第三方製造商Lonza目前正在生產lirentlimab，其規模足以使我們完成計劃中的臨牀試驗，如果我們獲得市場批准，將針對我們目前的目標適應症推出lirentlimab。然而，我們可以考慮增加批量規模以獲得成本效益。如果龍沙此時無法擴大lirentlimab的生產規模，我們可能無法獲得這樣的成本效益，也可能無法實現進一步擴大lirentlimab生產通常預期的好處。
此外，為了對我們的任何其他候選產品進行臨牀試驗，我們可能需要大量生產它們。我們的第三方製造商，包括龍沙，可能無法及時或具有成本效益地成功提高這些候選產品的生產能力，或者根本不能。此外，在擴大規模的活動過程中可能會出現質量問題。如果我們的第三方製造商不能以足夠的質量和數量成功擴大我們其他候選產品的生產規模，該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的上市批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。
更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品從臨牀前和後期臨牀試驗發展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如生產方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量、生產批量、最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化和創造收入的能力。
生物製品的生產很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供足夠的產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。
製造生物製品，特別是大量生產，是複雜的，可能需要使用創新技術來處理活細胞。每批經批准的生物必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。生產生物製品需要專門為此目的而設計和驗證的設施，並且複雜的質量保證和質量控制程序是必要的。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。龍沙，我們目前的第三方製造商，有，我們未來的第三方製造商可能有多個生產地點。然而，lirentlimab和我們的其他候選產品目前只在龍沙的少數幾個地點生產。如果這些地點無法達到預期產能，或者lirentlimab或我們其他候選產品的生產地點因任何原因而改變，包括與新冠肺炎全球疫情相關的原因，可能會導致製造過程延遲或中斷，或者導致我們在最初製造地點沒有遇到的困難。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。, 這可能會推遲臨牀試驗，並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。如果我們的製造商由於這些挑戰而無法生產足夠數量的臨牀試驗或商業化產品，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
如果我們決定建立協作，但無法建立這些協作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的藥物開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來資助開支。我們可能會尋求有選擇地形成合作，以擴大我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供支持。
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在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、建議的合作的條款和條件以及建議的合作者對一批各種因素。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或類似的外國監管機構批准的可能性、候選研究產品的潛在市場、製造和向患者交付候選產品的成本和複雜性、競爭藥物的潛力、有關我們對知識產權的所有權的不確定性以及總體上的行業和市場狀況。潛在的合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的適應症，以及這樣的協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。
協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功達成合作，該合作的條款和條件也可能會限制我們與潛在的合作者就某些條款達成未來協議。
如果我們尋求進行協作，我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法協商協作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守FDA法規，向FDA提供準確信息，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們已經通過了行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
與我們普通股所有權相關的風險
我們股票的市場價格可能會繼續波動，這可能會給投資者帶來重大損失。
我們普通股的交易價格一直很不穩定，而且很可能繼續受到各種因素的影響，並受到廣泛波動的影響，其中一些因素是我們無法控制的。2018年7月19日，我們將首次公開募股(IPO)定價為每股18美元，2021年第一季度，我們的普通股達到每股157.98美元的高點。截至2021年7月30日，我們普通股的收盤價為79.56美元。我們普通股的交易價格可能會因各種因素而大幅波動，這些因素除了“風險因素”一節和本10-K表格年度報告中其他部分討論的因素外，還包括：
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我們的候選產品或競爭對手的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果； |
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競爭產品的成功或潛在競爭對手對其產品開發努力的宣佈； |
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對我們的產品或競爭對手的產品採取監管行動； |
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新冠肺炎大流行的影響和發展； |
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相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化； |
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美國和其他國家的法規或法律發展； |
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與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者爭議； |
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關鍵科學或者管理人員的招聘或者離職； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾； |
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關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化； |
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投資者認為與我們相當的公司估值波動； |
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製藥和生物技術領域的市場狀況； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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可歸因於我們股票交易量水平不一致的股價和成交量波動； |
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宣佈或期待進一步的融資努力； |
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我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股； |
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市場對峙或鎖定協議到期；以及 |
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一般的經濟、產業和市場狀況。 |
此外，整個股市，特別是製藥和生物技術公司，都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括為了應對新冠肺炎疫情。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性的不利影響。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。
我們的季度和年度經營業績在未來可能會有較大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂許可或合作協議或戰略合作伙伴關係，其中包括開發資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或特許權使用費，這可能成為我們收入的重要來源。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大不同，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動。
此外，我們根據獎勵的公允價值來衡量授予獎勵之日給予員工的股票獎勵的薪酬成本，並將該成本確認為員工必需服務期內的費用。由於我們用來評估這些獎勵的變量隨着時間的推移而變化，包括我們的基礎股價和股價波動性，我們必須認識到的費用的大小可能會有很大不同。
此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括以下因素：
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與新冠肺炎全球大流行相關的延誤或成本增加； |
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與我們當前和未來的候選產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這將不時發生變化； |
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我們招募患者參加臨牀試驗的能力和招募的時間； |
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製造我們當前和任何未來候選產品的成本，這可能會根據FDA的指導方針和要求、生產數量以及我們與製造商達成的協議條款而有所不同； |
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我們將獲得或可能產生的用於獲取或開發其他候選產品和技術的支出； |
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Lirentlimab和我們的任何未來候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時間和結果； |
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需要進行意想不到的臨牀試驗或比預期更大或更復雜的試驗； |
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來自現有的和潛在的未來產品的競爭，這些產品與lirentlimab和我們任何未來的候選產品競爭，以及我們行業競爭格局的變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合； |
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在監管審查或批准lirentlimab或我們未來的任何候選產品方面出現任何延誤； |
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對lirentlimab和我們未來的任何候選產品的需求水平，如果獲得批准，可能會有很大的波動，很難預測； |
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有關我們的候選產品(如果獲得批准)以及與lirentlimab和任何未來候選產品競爭的現有和潛在未來產品的風險/收益概況、成本和報銷政策； |
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我們有能力將lirentlimab和我們未來的任何候選產品(如果獲得批准)在美國境內外進行商業化，無論是獨立的還是與第三方合作； |
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我們建立和維持合作、許可或其他安排的能力； |
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我們充分支持未來增長的能力； |
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潛在的不可預見的業務中斷，增加了我們的成本或費用； |
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未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及 |
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不斷變化和動盪的全球經濟環境。 |
這些因素的累積效應可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
籌集額外資本可能會限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利，如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即遭受稀釋，因此我們的股票價格可能會下跌。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作伙伴關係以及營銷、分銷或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們還可能不時以低於我們普通股當時交易價格的價格發行額外的普通股。因此，我們的股東在購買以這樣的折扣價出售的普通股的任何股份後，將立即遭受稀釋。此外，當機會出現時，我們未來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的股東將經歷額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。
截至2021年6月30日，我們的高管、董事、5%或更多普通股的持有者及其各自的關聯公司實益擁有我們普通股的約73.8%。因此，這羣股東有能力對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉董事、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。這羣股東的利益可能並不總是與你的利益或其他股東的利益一致，他們可能會以某種方式行事。
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這有利於他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
我們目前和未來可能會受到證券訴訟的影響，這一訴訟代價高昂，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們現在是，將來也可能是這類訴訟的目標。例如，2020年3月10日，一份推定的證券集體訴訟起訴書標題為Kim訴Allakos等人，編號20-cv-01720(北加州)在美國加州北區地區法院對我們、我們的首席執行官Robert Alexander博士和我們的前首席財務官Leo Redmond先生提起訴訟。起訴書聲稱違反了1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)節及其頒佈的第10b-5條，並根據我們的lirentlimab第二階段臨牀試驗據稱的重大失實陳述和遺漏要求賠償。擬上課時間為2019年8月5日至2019年12月17日(含)。這起或其他針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們沒有支付，也不打算支付普通股的股息，因此任何回報都將限制在我們股票的價值上。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將限於其股票價值的任何增值。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低我們普通股的市場價格。除其他事項外，這些條文包括：
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建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的； |
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只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺； |
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規定董事只有在“有理由”的情況下才能被免職，而且必須得到三分之二股東的批准； |
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授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來實施股東權益計劃(也稱為“毒丸”)； |
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取消我們的股東召開股東特別會議的能力； |
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禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
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禁止累積投票； |
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授權本公司董事會修改公司章程； |
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制定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；以及 |
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需要股東的絕對多數票才能修改上述一些條款。 |
此外，特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後的三年內從事業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
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我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來解決與我們或我們的董事之間的爭議。官員或者是員工。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是以下事項的獨家論壇：
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代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序； |
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主張違反受託責任的訴訟； |
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根據DGCL、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及 |
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任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。 |
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修改和重述的公司證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
一般業務風險
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的費用。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為因儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品和生物材料)而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的業務活動可能受“反海外腐敗法”(“FCPA”)、“2010年英國反賄賂法”(“英國反賄賂法”)以及我們所在國家的其他類似反賄賂和反腐敗法律的約束。
我們已經在國際地點進行並正在進行研究，未來可能會在美國以外的其他國家發起更多研究。我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》(FCPA)、英國《反賄賂法》以及我們所在國家的其他類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。FCPA一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的政府官員的重大互動。此外，在很多其他國家，開藥的醫療服務提供者是受僱於政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會(SEC)和司法部(Department Of Justice)增加了針對生物技術和製藥公司的“反海外腐敗法”(FCPA)執法活動。我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對我們的罰款，刑事制裁，我們的
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我們可能會面臨的問題包括：管理人員或我們的員工，關閉我們的設施，要求獲得出口許可證，停止在受制裁國家的業務活動，實施合規計劃，以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景和運營。結果以及財務狀況。
由於系統故障或安全漏洞，我們可能會遇到中斷和延誤或造成經濟損失。
儘管我們實施了保安措施，但我們或我們的第三方服務供應商的任何內部電腦系統都容易受到電腦病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。任何導致我們自身或第三方服務提供商運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的藥物發現和開發計劃受到重大破壞。導致已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失的系統故障或安全漏洞可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。此外，如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，因此，我們的藥物發現計劃和競爭地位可能會受到不利影響，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。任何此類中斷、故障或安全漏洞也可能導致我們招致額外費用，以補救此類中斷、故障或安全漏洞造成的損害。
我們的保險單可能不足以賠償任何此類中斷、故障或安全漏洞造成的潛在損失。此外，在經濟上合理的條件下，我們將來可能無法獲得這樣的保險，或者根本不能獲得這樣的保險。此外，我們的保險可能不會覆蓋針對我們的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
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運營費用和現金需求增加； |
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承擔額外債務或或有負債； |
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發行我國股權證券； |
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吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的困難； |
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將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移，以尋求這樣的戰略合併或收購； |
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關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性； |
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與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和營銷批准；以及 |
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我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的收購目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。 |
此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式發表了負面或誤導性的意見，
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我們的知識分子財產性或者我們的股票表現，或者如果我們的經營業績沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。此外，如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈關於我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們的業務很容易受到火災、地震、斷電、電信故障、恐怖活動和其他我們無法控制的事件的幹擾，這些事件可能會損害我們的業務。
我們的設施位於地震活躍區，也是一個時不時發生大規模野火的州。我們沒有對重大地震、火災、斷電、恐怖活動或其他災難對我們的業務和財務業績造成的潛在後果進行系統分析，也沒有針對這些災難的恢復計劃。此外，根據我們於2019年12月簽訂的租賃協議，我們正在加利福尼亞州聖卡洛斯建造一個新的辦公和實驗室設施。我們可能會在建設過程中遇到困難和延誤，以及在獲得該設施的必要驗證、許可、執照和認證方面遇到困難和延誤。例如，隨着新冠肺炎大流行周圍的情況不斷演變，政府實施的隔離和限制可能需要我們暫時停止建設或驗證活動。此外，考慮到與租賃相關的固定成本，我們可能無法在目前預期的時間表內完全佔用該設施，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。如果我們不能及時和令人滿意地完成建設，不能獲得必要的許可、執照、證書和認證，或者不能完全佔用這個設施，我們可能無法滿足我們目前預期的候選產品開發時間表，這將對我們的聲譽、商業計劃和運營結果產生負面影響。
此外，我們沒有提供足夠的保險來賠償可能發生的業務中斷造成的實際損失，由此造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。我們保存着每個抗體序列和電子數據記錄的多個副本，其中大部分保存在我們的總部。如果我們的設備受到地震事件的影響，我們可能會丟失所有的抗體序列，這將對我們發現新目標的能力產生不利影響。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日，我們在美國聯邦和州的淨營業虧損總額分別為3.999億美元和4810萬美元。2017年12月31日之後產生的3.38億美元的聯邦淨營業虧損結轉不會到期。*剩餘的6190萬美元的聯邦淨營業虧損結轉將從2032年開始到期。*我們可能無法及時產生應税收入，無法在到期(如果適用)之前使用我們的淨營業虧損結轉，或者根本不能使用我們的淨營業虧損結轉。根據修訂後的1986年“國內税法”第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年滾動期間其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))，該公司利用其變動前淨營業虧損結轉和某些其他變動前税收屬性抵銷變動後收入和税款的能力可能受到限制。我們尚未根據“國税法”第382及383條進行分析，以確定我們結轉的任何淨營業虧損是否因我們之前的股票出售(包括作為我們首次公開募股(IPO)的一部分而產生的股票)而受到限制。因此，我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權變化，其中一些變化是我們無法控制的。因此，我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致我們公司的納税義務增加。
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第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
不適用
第3項高級證券違約
不適用
第四項礦山安全信息披露
不適用
第5項其他資料
無
60
第六項展品
展品索引
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通過引用併入本文 |
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展品 數 |
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描述 |
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表格 |
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文件編號 |
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數 |
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提交日期 |
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1.1 |
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註冊人與Cowen and Company，LLC之間的銷售協議，日期為2021年5月10日。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.1 |
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5/10/2021 |
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3.1 |
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註冊人註冊證書的修訂和重訂。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.1 |
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7/24/2018 |
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3.2 |
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修訂及重訂註冊人章程。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.2 |
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7/24/2018 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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32.2** |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
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104 |
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公司截至2021年6月30日季度的Form 10-Q季度報告的封面已採用內聯XBRL格式。 |
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謹此提交。 |
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隨信提供。 |
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+ |
註明管理合同或補償計劃。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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阿拉科斯公司(Allakos Inc.) |
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日期：2021年8月9日 |
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由以下人員提供： |
羅伯特·亞歷山大 |
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羅伯特·亞歷山大，博士。 |
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首席執行官兼董事 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月9日 |
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由以下人員提供： |
/s/約翰·H·貝爾德·雷德福(Baird Radford，III) |
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H·貝爾德·雷德福，III |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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