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附件10.17
執行版本
修改和重新簽署的許可協議
通過和之間
藍鳥生物股份有限公司(Bluebird Bio,Inc.)
和
Celgene公司
和
Celgene歐洲投資公司
2016年2月16日
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目錄
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| | 頁面 |
1. | 定義 | 1 |
2. | 發展與商業化 | 8 |
3. | 許可證授予 | 14 |
4. | 付款和版税 | 17 |
5. | 知識產權的所有權和編目 | 23 |
6. | 專利起訴和維護 | 24 |
7. | 專利執法與保護 | 27 |
8. | 保密性 | 30 |
9. | 保證;責任限制;賠償 | 30 |
10. | 期限和終止 | 36 |
11. | 一般規定 | 41 |
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附錄一覽表
附錄A列出了更多定義。
附錄B列出了適用的新的In-License
附錄C:適用的預先存在的內部許可證
附錄D説明目標抗原。
附錄E:*新聞稿
附錄F列出了許可知識產權內的某些專利
截至許可協議生效日期
附錄G列出了藍鳥協議
附錄H列出了某些製造定義
附錄一:《製造和供應協議》條款
附表9.2%列出了藍鳥陳述和保證的例外情況
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修改和重新簽署的許可協議
根據本修訂和重新簽署的許可協議(以下簡稱“許可協議”),日期為2016年2月16日(“許可協議生效日期”),是由特拉華州的Bluebird Bio,Inc.和特拉華州的Celgene Corporation(下稱“Celgene Corp”)就本許可協議項下在美國的所有權利和義務(受第11.18條的約束)和特拉華州的有限責任公司Celgene European Investment Company LLC之間簽訂的,且雙方之間簽訂了本修訂和重新簽署的許可協議(以下簡稱“許可協議”),該許可協議由特拉華州的Bluebird Bio,Inc.和特拉華州的Celgene European Investment Company LLC(特拉華州的有限責任公司)就本許可協議項下在美國的所有權利和義務簽訂。關於本許可協議在美國以外地區的所有權利和義務(受制於第11.18節)(“Celgene Europe”,與Celgene Corp一起稱為“Celgene”)。藍鳥和Celgene中的每一個在這裏都可以被稱為“黨”,或者一起被稱為“黨”。
鑑於,藍鳥已經開發並擁有或擁有與開發針對遺傳疾病的創新基因療法相關的某些專利和技術的權利;
鑑於Celgene是一家專注於獲取、開發和商業化創新抗癌藥物的生物製藥公司;
鑑於,藍鳥和Celgene是截至2013年3月19日的特定主合作協議的締約方,根據該協議,雙方達成全球戰略合作,在該領域研究、開發和商業化治療產品(“原始MCA”);
鑑於雙方於2015年6月3日簽訂了修訂並重新簽署的合作協議(“總合作協議”),根據該協議,雙方修訂並重申了原MCA,以便根據其中規定的條款繼續研究和開發候選產品;
鑑於根據主合作協議的條款,Celgene已行使其選擇權,通過向Bluebird遞送Celgene選擇權通知並支付適用的初始選擇費和額外選擇費(該選擇者的定義在附錄A中更全面地定義為“當選候選者”),來選擇產品候選者作為可選候選者;以及
鑑於雙方現在希望達成一項獨家許可安排,根據該安排,Celgene將擁有開發當選候選人和將許可產品商業化的獨家權利,所有這些都符合這裏規定的條款和條件。
因此,現在,考慮到本協議所載的相互契約,並出於其他善意和有價值的代價(在此確認其數額和充分性),雙方特此協議如下:
1.不同的定義。
以下術語及其相關含義如下所述。此處使用但未定義的大寫術語的含義與主協作協議中此類術語的含義相同。
1.1“適用的藍鳥In-License”是指適用的預先存在的In-License和適用的新In-License。
1.2“適用的新In-License”是指藍鳥或其附屬公司對以下內容的研究、開發和/或商業化所必需或有用的所有新In-License
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根據許可協議生效日期,Celgene選擇在附錄B中列出的當選候選和許可產品,以及Celgene根據第3.2(B)節選擇作為適用的新許可包括在內的藍鳥或其關聯公司的任何其他新許可。
1.3“適用的預先存在的許可證內”是指對選定的候選和許可產品進行研究、開發和/或商業化所必需或有用的所有預先存在的許可證內,以及此類預先存在的許可證內範圍的任何延伸或擴展,包括附錄C中列出的那些。
1.4“生物相似產品”,就任何國家的許可產品而言,是指未經Celgene、其關聯公司或分許可證持有人或其代表授權的第三方銷售的任何生物相似產品,(A)屬於USC 21 USC 379j-51(或其任何繼承者或替代者)定義的生物相似生物製品,指令2001/83/EC(或其任何繼承者或替代者)附件I定義的類似生物醫藥產品,或法律規定的任何類似生物相似或仿製藥產品。或(B)通過引用該許可產品的監管數據而獲得監管批准的。
1.5“青鳥In-License IP”是指由Bluebird根據適用的Bluebird In-License進行In-License許可的所有專利、材料和專有技術,包括其範圍的任何延伸或擴展。
1.6“青鳥技術”是指所有青鳥獨資擁有的知識產權,以及青鳥在聯合知識產權中和對聯合知識產權的所有權利、所有權和權益。
1.7條“Celgene開發和商業化計劃”是指在全球範圍內對該領域的特許產品進行開發和商業化計劃。
1.8“Celgene許可產品許可內”指Celgene或其任何附屬公司與第三方根據第4.3(D)節簽訂的任何適用的Celgene許可內協議或其他協議,根據該協議,Celgene或其任何附屬公司許可與當選候選人和/或許可產品或其製造或使用直接相關或涵蓋的任何專有技術、材料或專利。
1.9“Celgene許可產品許可內IP”是指在許可協議期限內,Celgene或其任何附屬公司根據Celgene許可產品許可內或Celgene其他許可內控制的任何專利、材料和專有技術,這些專利、材料和技術直接涉及或涵蓋所選候選人和/或許可產品或其製造或使用。
1.10“Celgene許可產品IP”是指(A)Celgene Technology,(B)Celgene和Celgene在共同擁有的協作IP中獨家擁有的協作IP,以及(C)Celgene或其附屬公司在許可協議期限內的任何時間由Celgene或其任何附屬公司控制的專利、材料或專有技術(在(A)或(B)款未包括的範圍內),在每種情況下,這些專利、材料或技術直接涉及或涵蓋所選候選人和/或許可產品或其製造或使用。
1.11“Celgene Other-License”指Celgene或其任何關聯公司與第三方之間的任何協議,但適用的Celgene in-License除外,以及Celgene或其任何關聯公司與第三方之間根據第4.3(D)節簽訂的任何協議,根據該協議,Celgene或其任何關聯公司將任何專有技術、材料或
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與所選候選和/或許可產品或其製造或使用直接相關或覆蓋的專利。
1.12“Celgene Regulatory Rights”是指Celgene或其任何附屬公司在全球範圍內控制的當選候選人和許可產品的所有監管數據、監管備案和監管批准。
1.13“Celgene Technology”是指Celgene獨家擁有的所有IP以及Celgene在聯合IP中的所有權利、所有權和權益。
1.14“臨牀研究”是指候選產品的任何人體臨牀試驗。
1.15“商業化”是指在獲得監管部門批准後,針對產品的製造、營銷、詳細説明、促銷和獲得報銷的任何和所有活動(包括製造、製造、使用、進口、銷售和發售該產品),並將包括批准後臨牀研究、上市後營銷、推廣、詳細説明、市場研究、分銷、客户服務、管理和商業銷售該產品、進口、出口或運輸該產品以供商業銷售,以及與上述相關的所有監管合規性。
1.16“商業合理努力”是指,就一方許可產品的開發或商業化而言,該締約方通常會投入到開發或商業化(視屬何情況而定)其擁有的或其根據本協議擁有的類型的權利的產品的努力和資源的水平,該產品在其生命週期的類似階段具有類似的商業潛力,在每種情況下,都要考慮安全性和有效性、產品概況、專有地位、當時該產品的當前競爭環境等問題,這些努力和資源都是指該締約方通常會投入開發或商業化的努力和資源的水平,視具體情況而定,該產品在其生命週期的類似階段具有類似的商業潛力,在每一種情況下,該締約方都會考慮安全性和有效性、產品概況、專有地位、當時該產品的當前競爭環境等問題各產品的定價和推出策略、該產品的監管環境和地位,以及其他相關的科學、技術和商業因素。
1.17所謂“控制”或“受控”是指,就任何專有技術、材料、專利、監管數據、監管備案和監管批准而言,一方或其附屬公司擁有(無論是通過所有權或許可,但不是通過根據本許可協議授予的許可或分許可)有能力在不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款的情況下,或在不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的情況下,或在不違反適用的藍圖規定的情況下,向另一方授予許可或訪問該項目的能力為清楚起見,對於本許可協議而言,其他許可內不受“控制”,除非且僅在此類其他許可內根據第3.2(B)節轉換為適用的新許可內之後。儘管有上述規定,如第3.2(A)節所規定,如果在許可協議生效之日或之後,另一方同意支付並確實支付與該方訪問或許可任何專有技術、材料、專利、監管數據、監管備案和監管批准(青鳥依據其他許可許可的除外)有關的所有額外付款,則這些專有技術、材料、專利、監管數據、監管備案和監管批准
1.18“涵蓋”指的是(A)專利,是指製造、使用、銷售、提供銷售或進口一種產品或一種方法的做法將侵犯此類專利在發生此類活動的國家的有效主張,以及(B)材料或專有技術,
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指產品的製造、開發或商業化併入、體現或以其他方式使用此類材料或專有技術。
1.19“歐盟”是指歐盟成員國可能不時組成的組織。
1.20“歐盟監管事件”是指,就許可產品而言,[***].
1.21“場”是指通過使用(A)表達CAR的T細胞(有或沒有其他工程來增強功能性和/或安全性),包括表達合成CAR的病毒特異性轉基因T細胞,以及(B)表達天然抗原受體或工程抗原受體的T細胞,其中T細胞經過基因改造以增強其性能、持久性或安全性,以靶向靶抗原,在每種情況下,(A)和(B)項下的T細胞用於治療、調節、緩解或預防人類癌症。
1.22“首次商業銷售”是指在一個國家獲得商業銷售該許可產品所需的所有監管批准後,該許可產品在該國首次銷售以供使用或消費。
1.23“首次適應症”是指某一特定許可產品已獲得監管當局批准的第一種疾病狀況。
1.24“GAAP”是指由適用方指定和使用的一致適用的美國公認會計原則或國際財務報告準則。
1.25:“基因編輯”是指歸巢核酸內切酶(HE)和megaTAL基因編輯技術,包括HE/megaTAL介導的同源定向重組和藍鳥專有的Daric細胞信號技術。
1.26“許可內付款”是指根據任何適用的Bluebird In-License支付或應付的任何金額,這些款項是Bluebird根據本許可協議向Celgene、根據第3.5節授予Celgene的任何合同第三方或根據本許可協議授予Celgene的任何進一步的再許可人(包括被授予再許可的Celgene的關聯公司)而單獨和直接產生的金額,而該金額是由Bluebird根據本許可協議向Celgene、Celgene的任何合同第三方或根據本許可協議授予再許可的Celgene的任何其他附屬公司單獨和直接產生的。任何此類付款將包括[***]但不包括[***].
1.27“許可IP”是指所有(A)在本許可協議期限內由Bluebird或其任何附屬公司(包括任何適用的協作IP和Bluebird Technology)在本許可協議期限內的任何時間控制的專利、材料和專有技術,而不是根據適用的Bluebird In-License許可,以及(B)Bluebird In-License IP,在每種情況下,均以開發選定候選對象以及開發和商業化許可產品所需或有用的程度為限。[***]
1.28“許可產品”是指以各種形式、形式和配方(包括交付方式和劑量)構成或包含當選候選產品(包括其所有修改和改進版本)的任何產品。就第4.2節而言,在產品中構成或合併的當選候選人的修改或改進版本如果由藍鳥控制的可專利技術涵蓋,並且(A)在(I)許可協議生效日期和(Ii)協作計劃期限結束後(以較晚者為準)首次被發現、創建、構思、開發或縮減為實踐,(B)要求就該修改或改進的當選候選人提交新的BLA,以及(C)對當選候選人有重大貢獻,則該修改或改進版本將被視為“經修改或改進的許可產品”;以及(C)對當選候選人有重大貢獻的可專利技術(A)在(I)許可協議生效日期和(Ii)協作計劃期限結束之後首次被發現、創建、構思、開發或縮減為實踐
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
被批准為新的適應症或新的患者羣體。為清楚起見,“經修改的許可產品”是本協議項下除第4.2節以外的所有用途的許可產品。
1.29“製造”是指產品或其任何中間體的生產、製造、加工、灌裝、整理、包裝、貼標籤、運輸和持有,包括工藝開發、工藝鑑定和驗證、放大、商業製造和分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證和質量控制。參考選定的候選產品和許可產品,製造包括矢量和相關的有效載荷供應。
1.30%的“淨銷售額”是指[***].
1.31“關鍵研究”是指(A)Celgene擬提交美國或歐盟監管部門批准的第3階段研究(連同啟動此類第3階段研究時預期計劃的任何其他註冊試驗),或(B)旨在確定藥品對於其預期用途是安全有效的任何其他臨牀研究,並確定與該藥品在規定劑量範圍內相關的警告、預防措施和不良反應,(B)任何其他臨牀研究,旨在確定一種藥品對於其預期用途是安全有效的,並確定與該藥品相關的警告、預防措施和不良反應,以供美國或歐盟監管部門批准;或(B)任何其他臨牀研究,旨在確定一種藥品對於其預期用途是安全有效的,並確定與該藥品相關的警告、預防措施和不良反應。該臨牀研究是一項註冊試驗,旨在足以在美國或其他國家或部分或全部國家以外地區提交許可產品的監管批准申請,僅通過在該研究完成後接受對該產品的監管批准即可證明。
1.32“監管排他期”是指就一個國家的許可產品而言,(A)Celgene或其任何關聯公司或分被許可人已被該國的監管機構授予獨家合法權利(或因法律的實施而享有獨家法律權利)的一段時間,或(B)Celgene或其任何關聯公司或分被許可人向該國相關監管機構提交的數據和信息的一段時間;或(B)Celgene或其任何關聯公司或分被許可人向該國的相關監管機構提交的數據和信息的時間段,其中包括:(A)Celgene或其任何關聯公司或分被許可人已被該國的監管機構授予獨家合法權利(或因法律的實施而有權享有獨家法律權利)該監管機構以任何方式引用或依賴(包括依賴監管機構先前關於許可產品的安全性或有效性的調查結果),以支持該國家/地區的第三方對任何產品的監管批准或營銷。
1.33%:“第二個適應症”是指[***].
1.34“賣方”是指Celgene及其次級許可人(包括Celgene根據第3.3節獲得次級許可的附屬公司)。
1.35“從屬被許可人”是指任何個人或實體(包括Celgene的關聯公司)被授予第3.3節所允許的從屬許可(或接受此類從屬許可的選擇權),直接由Celgene或本合同項下的任何其他從屬被許可人間接授予。
1.36“靶抗原”是指附錄D中進一步規定的被指定為B細胞成熟抗原(BCMA)的抗原及其自然產生的變體。
1.37“有效主張”是指,就特定國家而言,(A)在該國家對已發佈且未到期的專利的任何主張,且(I)未被具有管轄權的法院或政府機構的裁決裁定為撤銷、不可強制執行或無效,該決定在允許上訴的時間內不可上訴或未上訴,以及(Ii)未在該國家通過重新發布或免責或以其他方式放棄、放棄、拒絕或承認無效或不可強制執行,或(Ii)未在該國家被放棄、放棄、拒絕或承認無效或不可強制執行,或(I)未在該國家通過重新發布或免責或其他方式被放棄、放棄、拒絕或承認無效或不可執行,或(I)未被有管轄權的法院或政府機構的裁決裁定為撤銷、不可執行或無效,
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未最終放棄或最終拒絕或過期,且一直懸而未決[***]自該待決專利申請有權要求利益的最早優先權專利申請提交之日起。
1.38“矢量供應品”是指為納入選定的候選產品和許可產品進行開發或商業化而製造的矢量和相關有效載荷的供應品。
以下每個術語的定義可在本許可協議正文或其附件中找到,如下所示:
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定義的術語 | 位置 |
附加IP | 第3.2(A)條 |
額外付款 | 第1.17節 |
適用的藍鳥In-License | 第1.1條 |
適用的新許可證內 | 第1.2節 |
適用的預先存在的許可證內 | 第1.3節 |
破產法 | 第3.7節 |
生物相似應用 | 第7.2(F)條 |
Biosilimar產品 | 第1.4節 |
生物相似產品大賽 | 第4.3(E)條 |
藍鳥 | 前言 |
青鳥入網許可IP | 第1.5條 |
青鳥賠償對象 | 第9.6(A)條 |
青鳥技術 | 第1.6節 |
業務收購 | 第3.4(B)條 |
商務聚會 | 第3.4(B)條 |
商業計劃 | 第3.4(B)條 |
塞爾金 | 前言 |
Celgene公司 | 前言 |
Celgene開發和商業化計劃 | 第1.7條 |
塞爾金歐洲 | 前言 |
Celgene賠償對象 | 第9.6(B)條 |
Celgene許可產品許可內 | 第1.8節 |
Celgene授權產品授權內IP | 第1.9條 |
Celgene許可產品知識產權 | 第1.10節 |
Celgene Other-License | 第1.11節 |
Celgene管理權 | 第1.12節 |
Celgene技術 | 第1.13節 |
臨牀研究 | 第1.14節 |
組合產品 | 第1.30節 |
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定義的術語 | 位置 |
商業化 | 第1.15節 |
商業上合理的努力 | 第1.16節 |
競爭性侵權 | 第7.1節 |
控制 | 第1.17節 |
蓋子 | 第1.18節 |
當選候選人 | 附錄A |
歐盟 | 第1.19節 |
歐盟監管活動 | 第1.20節 |
字段 | 第1.21節 |
首次商業銷售 | 第1.22節 |
第一個適應症 | 第1.23節 |
完全負擔的製造成本 | 附錄H |
公認會計原則 | 第1.24節 |
基因編輯 | 第1.25節 |
許可證內付款 | 第1.26節 |
賠償申索通知書 | 第9.6(C)條 |
受賠方 | 第9.6(C)條 |
聯合IP | 第5.2節 |
許可協議 | 前言 |
許可協議生效日期 | 前言 |
許可協議條款 | 第10.1節 |
授權IP | 第1.27節 |
特許產品 | 第1.28節 |
訴訟條件 | 第9.6(D)(I)條 |
損失 | 第9.6(A)條 |
歐盟主要國家 | 第1.20節 |
製造業 | 第1.29節 |
製造和供應協議 | 第2.4(C)(Ii)條 |
主協作協議 | 前言 |
里程碑事件 | 第4.2節 |
里程碑付款 | 第4.2節 |
修改的許可產品 | 第1.28節 |
淨銷售額 | 第1.30節 |
原始MCA | 前言 |
一方(或多方) | 前言 |
專利挑戰 | 第10.2(B)條 |
PHSA | 第7.2(F)條 |
關鍵研究 | 第1.31節 |
監管專營期 | 第1.32節 |
第二個適應症 | 第1.33節 |
賣方 | 第1.34節 |
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
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定義的術語 | 位置 |
獨資知識產權 | 第5.1節 |
特定專利 | 第6.3節 |
再被許可人 | 第1.35節 |
第三方索賠 | 第9.6(A)條 |
有效索賠 | 第1.37節 |
病媒補給 | 第1.38節 |
2.促進經濟發展和商業化。
2.1%促進經濟發展。自許可協議生效之日起及之後,Celgene將獨自負責和控制全球該領域的當選候選人和許可產品的開發,並將為此建立Celgene開發和商業化計劃。自“許可協議”生效之日起及之後,Celgene將獨自承擔在全球範圍內開發和商業化所選候選產品和許可產品所產生的所有成本和開支。儘管如上所述,若於許可協議生效日期,有關選定候選人的初步第一階段研究尚未完成,藍鳥將繼續根據主合作協議在JSC的監督下負責進行該初步第一階段研究,直至該初步第一階段研究完成為止。如果藍鳥繼續對此類初始第一階段研究的執行負責,則藍鳥將負責根據主合作協議中規定的條款執行此類初始第一階段研究的費用。
2.2%是監管部門。在符合第2.1節最後一句話的情況下,(A)在許可協議生效日期及之後,Celgene將領導並獨家控制與監管機構在全球該領域開發和商業化當選候選人和許可產品有關的所有工作,包括全面負責準備和歸檔相關的監管備案文件並尋求監管部門的批准,以及(B)在許可協議生效日期後立即將所有有關當選候選人和許可產品的監管備案文件轉讓給Celgene,費用由Celgene承擔。為清楚起見,如果根據第2.1節的規定,在許可協議生效日期之後,藍鳥繼續負責執行初始第一階段研究,則藍鳥將保留對選定候選者的任何監管文件(包括IND)的所有權,直到該初始第一階段研究完成為止。如果未將此類監管文件轉讓給Celgene,Bluebird特此同意並授予Celgene訪問和引用任何此類監管文件的權利(Bluebird不需要採取任何進一步行動,現授權其向任何監管機構提交本同意書)。
2.3%用於技術援助。在協作計劃期限內,藍鳥將合理地與Celgene合作,提供所有技術援助,並應Celgene的要求,將根據第3.1節授權給Celgene的任何額外專有技術轉讓給Celgene,以促進與選定候選人和許可產品相關的開發工作的轉讓。這種合作將包括通過電話會議或親自到藍鳥公司的設施向參與研究和開發當選候選人的藍鳥公司人員提供合理的訪問機會,為Celgene公司提供與此類專有技術轉讓相關的合理水平的技術援助和諮詢。根據合作計劃條款,藍鳥將與Celgene合理合作,提供合理的金額
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關於Celgene在合理事先通知Bluebird的合理要求下,向Celgene轉讓根據第3.1節授權給Celgene的任何額外技術訣竅的技術援助,包括向Celgene轉讓根據第3.1節授權給Celgene的任何額外的技術訣竅,涉及Celgene合理要求的候選或許可產品。關於藍鳥根據第2.3條提供的技術援助和合作的數量和完整性的任何爭議,將提交併最終由雙方同意、公正、無利益衝突的個人進行有約束力的仲裁來解決,該個人與任何一方都沒有關聯或協商。任何此類仲裁都將根據當時美國仲裁協會的現行規則進行。
2.4%用於製造和供應。
(A)中國製造業。在第(B)款的約束下,Celgene將獨自負責製造和供應全球該領域開發和商業化的所有選定候選和許可產品,並將承擔所有成本和開支,並且,在第2.4(C)款的約束下,Celgene將為此目的從藍鳥或其指定人處購買Vector Supply。
(B)提供更多的病媒供應。藍鳥將擁有製造或製造媒介供應品的獨家權利,Celgene對此沒有任何權利,除非第2.4(C)(Iv)條規定。除第2.4(C)(Iv)節或《製造和供應協議》中另有規定外,Celgene和Celgene的任何附屬公司(或任何其他代表Celgene或其任何附屬公司的許可或再許可下的附屬公司)都不會製造(I)許可產品的任何Vector和相關有效載荷或(Ii)許可產品,但使用由Bluebird或其代表提供的Vector Supply製造許可產品除外。除第2.4(C)(Iv)節或製造和供應協議中另有規定外,Celgene及其關聯公司和分許可人將僅從藍鳥或其指定人處購買所有矢量供應。
(C)簽署更多的矢量供應條款。
(I)除非本第2.4(C)節或《製造和供應協議》另有規定,否則藍鳥及其附屬公司將為全球臨牀開發和商業化所需的所有當選候選和許可產品製造或促使第三方製造所有媒介供應,並將有權就與第三方製造商的安排做出所有必要的決定,前提是藍鳥將就所有此類安排與Celgene進行合理協商,並獲得Celgene的事先書面同意,該書面同意不會被無理扣留。[***]
(Ii)雙方同意,雙方將在許可協議生效日期後,在合理可行的情況下儘快在合理可行的情況下,在彼此之間或雙方與關聯公司或第三方之間簽訂一份涵蓋矢量供應的《製造和供應協議》,該協議將與本第2.4(C)條的條款一致並取代其條款,否則在所有方面均受本許可協議的條款和條件的約束。
(Iii)使Celgene獲得病媒供應的費用相等[***]藍鳥公司為這種生產完全負擔的製造成本,加上[***],除非雙方另有書面約定。
(Iv)*《製造和供應協議》將包括附錄I中規定的條款,包括允許Celgene為媒介供應建立“後備”和/或“第二來源”權利的條款,以及Celgene根據Celgene向青鳥授予許可證的條款
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
許可的產品IP和Celgene許可的產品在許可的IP範圍內,達到青鳥製造病媒供應所必需或有用的程度。[***]任何此類仲裁都將根據當時美國仲裁協會的現行規則進行。每一方都應編寫一份關於該方對爭議問題的立場的書面摘要,並在以下時間內向仲裁員提交任何支持該立場的相關證據[***]選擇仲裁員的天數。仲裁員在收到雙方當事人的此類摘要後,將向另一方提供該摘要的副本。仲裁員將被授權就特定問題徵求簡報或其他意見。在[***]在仲裁員提交此類摘要的5天內,每一方當事人都應提交一份書面反駁另一方的摘要,也可以修改和重新提交其原始摘要。除非仲裁員另有要求,否則不允許口頭陳述。仲裁員將對下列有爭議的問題作出最終裁決[***]在收到雙方提交的最後一份此類反駁聲明後的幾天內[***]。仲裁決定後,雙方將立即簽訂製造和供應協議,其中包括雙方同意的條款和條件,以及仲裁員就爭議問題決定的其他條款和條件。
(V)應Celgene的要求,Bluebird將按照Celgene的合理要求進行合作,由Celgene承擔費用和費用,以允許Celgene根據第2.4(C)(Iv)節自行或通過其指定的第三方製造商生產Vector Supply(通過第一批Vector Supply),轉讓由Bluebird或其附屬公司控制的製造Vector Supply所需的所有專有技術、材料、技術和商業機密,從而使Celgene(或該第三方)能夠生產Vector Supply。
(Vi)如果適用,向藍鳥或其指定人購買Vector Supply的任何交易將明確不包括任何專有技術或專利的任何許可權,而是所有許可(暗示、窮盡或其他方式)將根據第3.1節產生。
(Vii)就本許可協議而言,與製造相關的某些單詞和短語(及其相關詞)將具有附錄I中給出的含義。
2.5%是Celgene勤奮的結果。Celgene直接或通過其一個或多個分許可人,將採取商業上合理的努力:(A)在該領域開發許可產品並獲得監管部門的批准;(B)在獲得監管部門批准後,在全球每個需要通過商業上合理努力將許可產品商業化的國家/地區,在該領域內將許可產品商業化。
2.6%的年度更新會議。從《許可協議》生效之日起至FDA首次批准許可產品的BLA或EMA首次批准許可產品的MAA(以較早者為準)的連續十二(12)個月期間,在Bluebird提出書面請求後三十(30)天內,雙方將親自在Celgene的美國站點為Celgene會面,向Bluebird提供Celgene及其再許可人開發許可產品的最新情況。在該會議期間,Celgene將向藍鳥披露有關該開發公司的所有重要信息。
2.7%是Celgene的報告。Celgene將準備和維護,並將促使其再被許可人準備和維護有關選定候選和授權產品的開發以及授權產品在監管部門批准後在全球範圍內商業化的合理、完整和準確的記錄。Celgene將向藍鳥提供一個
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
自許可協議生效之日起至少每十二(12)個月提交一份關於此類努力的合理詳細報告。該報告將包含足夠的細節,使Bluebird能夠評估Celgene遵守第2.5節中的開發和商業化義務,包括有關以下方面的信息:(A)許可產品的任何動物研究和臨牀試驗的設計、狀態和結果;(B)許可產品的任何監管里程碑和已獲得的任何監管批准;以及(C)與許可產品的銷售、推廣、支持、詳細説明和營銷有關的活動。除上述內容外,Celgene還將向藍鳥提供青鳥可能不時合理要求的有關任何此類活動的額外信息。
2.8%的適用藍鳥In-License和其他IP。
(A)繼續維護適用的藍鳥In-License。藍鳥(I)將在所有實質性方面適當履行和遵守適用的藍鳥In-License下的所有義務,並全面維護和生效適用的Bluebird In-License,並且(Ii)在未經Celgene事先書面同意的情況下(此類同意不得被無理地扣留、附加條件或延遲),(A)修改、修改、重述、取消、補充或放棄任何適用的Bluebird In-License的任何條款,或在該條款下授予任何同意,或同意執行任何前述的任何內容,(A)不會修改、修改、重述、取消、補充或放棄任何適用的Bluebird In-License的任何條款,或在該條款下授予任何同意,或同意執行任何前述內容。或(B)在合理預期會在任何方面對Celgene在本許可協議項下的權利產生不利影響的每種情況下((A)和(B))行使任何權利終止任何適用的Bluebird In-License,但前提是Bluebird將事先向Celgene提供關於所有前述內容的書面通知,無論前述任何內容是否合理地預期會在任何方面對Celgene在本許可協議項下的權利產生不利影響。在意識到以下任何情況後,藍鳥將盡快(無論如何在五(5)個工作日內)向Celgene發出書面通知:(I)藍鳥或其任何附屬公司對任何適用的藍鳥許可的任何契諾、協議或其他條款的任何實質性違反或違約,(Ii)任何適用的藍鳥許可的對手方終止或提供終止任何適用的藍鳥許可的通知或索賠,(Iii)任何聲稱任何適用的藍鳥許可終止的通知或索賠。單獨或與其他事實一起發生的情況或事件, 可以合理地預期(無論是否發出通知或經過時間,或兩者兼而有之)情況或事件會導致違反或違約任何適用的藍鳥許可證或終止任何適用的藍鳥許可證的權利。如果Bluebird未能支付任何適用的Bluebird In-License項下的任何到期金額,並且如果這種不付款將允許該適用的Bluebird In-License的交易對手終止或暫停該等權利或其項下的任何權利,Celgene將有權但沒有義務自行決定代表Bluebird支付該等金額,Celgene可能會將如此支付的任何金額視為根據本許可協議應付給Bluebird的任何金額的抵扣。
(B)繼續維護Celgene許可的產品許可證內。Celgene(I)將在所有實質性方面適當履行和遵守Celgene許可產品許可協議項下的所有義務,並全面維護Celgene許可產品許可協議,且(Ii)未經青鳥公司事先書面同意(此類同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲),不會[***]。Celgene將在可行的情況下儘快向藍鳥提供書面通知(無論如何在[***])在意識到以下任一情況後:[***]如果Celgene未支付任何Celgene許可產品許可證項下的到期金額[***]藍鳥將有權利,但沒有義務,以其唯一的自由裁量權,[***]
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(C)制定適用的藍鳥In-License要求。Celgene將遵守並將促使其所有附屬公司和適用的分被許可人在所有實質性方面遵守每個適用的藍鳥In-License的所有要求(在任何情況下,如果不遵守該要求將導致違反適用的Bluebird In-License),在適用於分被許可人的範圍內以及Bluebird向Celgene披露的範圍內,有一項諒解,即Bluebird向Celgene披露任何適用的Bluebird In-License將被視為對該等內容的披露。在任何適用的Bluebird In-License終止的情況下,Bluebird同意在Celgene要求的範圍內,合理地協助Celgene從適用許可人處獲得在終止之前被許可給Bluebird並在本協議下再許可給Celgene的任何專利、材料和專有技術下的直接許可。此外,如果Celgene提出要求,Bluebird同意合理地協助Celgene在授權給Bluebird並再授權給Celgene的任何專利、材料和專有技術下從適用的許可方那裏獲得備用許可。
3.批准發放許可證。
3.1%是藍鳥頒發的許可證。根據本許可協議的條款和條件,Bluebird特此向Celgene授予全球獨家(甚至與Bluebird一樣)許可,僅在3.4節允許的情況下,在許可IP下有權再許可,以開發選定的候選產品以及開發和商業化許可產品。此外,(A)在第3.1節中授予的商業化許可僅涵蓋許可產品成品的銷售和要約銷售,而不包括向量的銷售或要約銷售(許可產品中包含的情況除外),以及(B)製造向量和相關有效載荷的權利屬於根據第3.1節授予Celgene的許可範圍內,這些權利受第2.4(C)節的條款和條件的約束。
3.2%需要額外的IP;其他許可證內。
(A)提供額外的IP。除第3.2(B)節所述外,Celgene可選擇在許可協議生效日期或之後,通過(I)向Bluebird提供相同的通知,以及(Ii)同意支付並事實上支付與Celgene有關的所有額外付款,將本應由Bluebird控制的任何專有技術、材料、專利、監管數據、監管備案或監管批准(“附加IP”)包括在許可IP的範圍內在Bluebird收到此類通知後,根據Celgene履行其義務,支付與Celgene訪問或許可此類額外IP相關的任何額外費用,此類額外IP將被視為本協議項下的許可IP。為免生疑問,本第3.2(A)條不適用於根據適用的Bluebird In-License向藍鳥授權的專有技術、材料、專利、監管數據、監管備案或監管批准,儘管有本第3.2(A)條的規定,所有這些內容仍被視為由Bluebird控制。
(B)申請其他許可證內。Celgene可在許可協議生效日期或之後,通過向藍鳥發出通知,選擇將任何其他In-License轉換為適用的新In-License。藍鳥收到此類通知後,該其他許可內將成為本協議項下適用的新許可內,附錄B將自動更新以包括該新許可內,並且本許可協議中適用於新許可內的條款(包括第4.1(B)節)將適用於該新許可內。
3.3%獲得再許可權。
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(一)銀行轉賬。第3.1節中授予的許可僅在根據第11.12節允許轉讓本許可協議後才可轉讓。
(B)取消Celgene再許可。第3.1節中授予的許可可由Celgene通過書面協議向其關聯公司和第三方(有權通過多個級別進行再許可)進行全部或部分再許可,前提是作為任何此類再許可的先決條件和要求:
(I)Celgene將在簽署後三十(30)天內向Bluebird提供與非附屬次級許可接受者簽訂的任何次級許可協議的副本,在任何適用的Bluebird In-License允許的範圍內,可根據需要對此類次級許可協議進行編輯,以保護商業敏感信息;
(Ii)任何Celgene將負責該次受讓人的任何及所有義務,猶如該次受讓人是本協議所指的“Celgene”一樣;及
(Iii)任何該等從屬公司將以書面形式同意,就本協議項下該從屬公司的活動(而不是就任何其他從屬公司的活動)而言,受與Celgene大致相同的本協議項下義務的約束,包括Celgene根據本協議對藍鳥承擔的關於本協議項下該從屬公司的活動的專有技術披露義務(但不包括付款義務)。
3.4%的排他性。
(A)在許可協議期限內,締約方及其關聯公司(或代表該締約方或其任何關聯公司的任何其他人,或代表該締約方或其任何關聯公司,或在該締約方或其任何關聯公司的許可下(包括不起訴的契諾)或從該締約方或其任何附屬公司獲得再許可的任何其他人)都不會研究、開發、製造或商業化任何專門針對目標抗原的現場使用的實際或潛在產品(包括矢量和相關有效載荷)(就本第3.4節而言,這些產品將包括所有適應症,且不限於癌症),但不包括Celgene許可產品的改進和修改版本的製造和商業化)或任何其他開發和商業化協議(為免生疑問,其中包括Celgene許可產品的改進和修改版本的研究、開發、製造和商業化)。
(B)儘管有第3.4(A)條的規定,但如果(I)任何一方與第三方發生業務合併,或(Ii)一方收購第三方(包括通過合併或合併),使得該第三方成為收購方控制的關聯公司(定義見關聯公司),或(Iii)一方收購第三方(包括其任何子公司或分支機構)的全部或實質所有資產(第(I)、(Ii)和(Iii)項中的每一項),在任何情況下,第三方(或該第三方的任何關聯公司或該第三方或該第三方的關聯公司的任何繼承人或受讓人,在業務收購時不包括該業務方及其關聯公司)(A)已經擁有或所收購的資產包含在業務收購之前已經存在的或計劃在業務收購之前或之後不久實施的計劃,或者(B)在該業務收購之後發起並推行新的計劃(如果適用),或者(B)在該業務收購之後發起並實施新的計劃,或者(B)在該業務收購之後發起並實施新的計劃,或者(B)在該業務收購之後發起和實施新的計劃,如果適用,或者被收購的資產包含在該業務收購之前或之前計劃實施的計劃,或者(B)在該商業收購之後發起和實施新的計劃在任何可能違反第3.4(A)條(“業務計劃”)的情況下,該第三方(或該第三方的任何關聯公司或該第三方或該第三方的關聯公司的任何繼承人或受讓人,在業務收購時不包括該業務方及其關聯公司)將被允許發起、實施和繼續
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此類業務收購後的此類業務計劃及其發起、追逐和繼續不會構成違反第3.4(A)節的規定;但前提是(I)被許可的知識產權或由另一方控制的其他專利、材料或專有技術不得用於業務計劃,並且(Ii)本許可協議項下所需的研究或開發活動將與針對該業務計劃的任何研究或開發活動分開進行,包括維護單獨的實驗室筆記本和記錄(在計算機網絡上受密碼保護)以及從事本許可協議項下的每項活動以及該業務計劃所涵蓋的活動的獨立人員。
[***]
350%的代工製造商。根據本許可協議的條款和條件,任何一方都有權通過書面協議指定“合同製造商”(指製造許可產品(或其組件,包括青鳥、矢量和相關有效載荷)的任何第三方或附屬公司)進行轉售,但其本身不是本協議項下的“次被許可人”,從而行使另一方授予的權利,以及代表Celgene提供服務的“合同研究組織”和其他提供商。各方將對本協議項下的任何此類合同製造商、合同研究機構或服務提供商負責,並將進一步要求任何此類合同製造商、合同研究機構或服務提供商書面同意遵守第3.6條和第8條的規定。
3.6%的人表示沒有默示權利。本協議項下不會或將以暗示、禁止反言或其他方式創建或授予任何許可、從屬許可或其他權利。任何許可、再許可或權利將僅按照本許可協議中明確規定的方式授予。除非按照第3.1節中授予的許可,Celgene不會實踐或以其他方式使用任何許可的IP。
3.7%違反了破產法第365(N)條。根據本許可協議任何部分授予的所有權利和許可都是且將被視為“知識產權”的權利和許可(如“美國法典”第11章第101(35A)節和任何其他司法管轄區適用法律(“破產法”)的任何類似條款所定義)。藍鳥同意,Celgene作為本許可協議下的權利和許可的被許可人,將保留並可能充分行使其在破產法下的所有權利和選擇權。雙方進一步同意,如果根據《破產法》或美國境外適用法律的類似條款啟動由藍鳥公司或針對藍鳥公司的破產程序,Celgene將有權獲得Celgene許可的任何知識產權的完整副本(或完全訪問權限,視情況而定)以及此類知識產權的所有體現,如果Celgene尚未擁有這些知識產權,將在Celgene提出書面請求後立即交付給其:(A)任何此類破產程序啟動時,Celgene將選擇繼續進行該程序,除非Bluebird選擇繼續進行該等程序,否則應Celgene的書面請求,該等知識產權將立即交付給Celgene:(A)在Celgene書面要求破產程序啟動時,Celgene將有權獲得許可給Celgene的任何知識產權的完整副本(或完全訪問權限)以及該等知識產權的所有體現,除非Bluebird選擇繼續在Celgene提出書面要求後,藍鳥在破產程序中拒絕了本許可協議。
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4、取消支付和特許權使用費。
4.1提供適用的藍鳥In-License和Celgene許可的產品In-License。
(A)提供適用的預先存在的內部許可證。如果任何許可內付款在許可協議期限內根據任何適用的預先存在的許可內付款到期,藍鳥將支付相同的費用,前提是Celgene將在Celgene收到藍鳥為此支付的書面發票後三十(30)天內向藍鳥償還任何此類許可內付款,許可內付款(版税除外)不會超過許可證內付款(版税以外的付款),則藍鳥將支付同樣的費用,條件是Celgene將在收到Bluebird為此支付的書面發票後三十(30)天內償還任何此類許可內付款(特許權使用費除外)[***],並受6.1節的約束。Celgene對藍鳥(I)的任何此類補償是對本第4款要求的其他付款的補充,而不是替代,(Ii)不受第4.3(D)款的約束。
(B)提供適用的新的In-License。Celgene可以選擇在青鳥及其關聯公司的任何新In-License下獲得從屬許可,一旦選擇,該新In-License將成為本協議項下適用於所有目的的New In-License。為了確定雙方各自的付款義務,在許可協議生效日期及之後,所有適用的新許可內付款將列在附錄B中。如果在許可協議期限內,根據任何適用的新許可內許可,任何許可內付款到期,藍鳥將支付相同款項,並且根據6.1條的規定,Celgene將補償青鳥(I)[***]屬於版税的此類支付,其中版税將受第4.3(D)節的約束;以及(Ii)[***](I)和(Ii)在收到青鳥公司的書面發票後三十(30)天內支付的非特許權使用費。如果Celgene根據第3.2(B)節選擇將其他In-License轉換為適用的新In-License,Celgene將向藍鳥報銷[***]在許可協議期限內,根據該適用的新許可內到期的任何許可內付款,其程度與該適用的新許可內指定為自許可協議生效日期之日起相同,包括根據第6.1節規定的適用專利成本,前提是Bluebird向Celgene提供該費用的合理會計處理。如果任何許可內付款是在許可協議期限內根據任何適用的新許可內支付的版税,則此類版税將受第4.3(D)節的約束。如果Celgene或任何根據適用的新In-License授予的再許可被許可人在該適用的New-In-License下觸發了付款義務,則Bluebird將支付相同的費用,Celgene將補償Bluebird[***]在收到青鳥公司的書面發票後三十(30)天內。
(C)將Celgene許可的產品納入許可證。如果在任何Celgene許可產品的許可下,與許可產品相關的任何付款到期,藍鳥將負責[***]如果任何此類付款是特許權使用費,則此類特許權使用費將受第4.3(D)節限制。
4.2%是里程碑式的付款。Celgene將在以下第4.2節規定的每個里程碑事件(每個里程碑事件)發生時向藍鳥支付里程碑付款(每個里程碑付款)。Celgene將在特定里程碑事件完成後四十五(45)天內向藍鳥支付每筆里程碑付款,除非本協議第2.8(A)、10.3(C)和10.6節以及主合作協議第4.1(E)、4.3和10.6節另有規定,否則所欠或支付的此類付款將不可退還和不可貸記,也不受抵銷的約束,除非本協議第2.8(A)、10.3(C)和10.6節以及4.1(E)、4.3和10.6節另有規定。除經修改的許可產品外,根據本許可協議,每個里程碑付款總共只需支付一次,無論是由一個或多個許可產品實現的。
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
儘管如此,青鳥將有權獲得[***]除了第一個里程碑事件的里程碑付款(即,[***].
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里程碑事件 | 里程碑付款 |
[***] | [***] |
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[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***]
4.3%的特許權使用費。
(A)提高利率。在本第4.3節剩餘部分的約束下,Celgene將根據特定日曆年內以以下特許權使用費費率銷售此類特許權使用費的各方在全球範圍內的年淨銷售額合計,按照許可產品逐個特許權使用費的基礎,向藍鳥支付運行特許權使用費:
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每種授權產品的全球年淨銷售額 | 特許權使用費 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
舉例來説,在給定的日曆年中,如果許可產品的全球年淨銷售額合計為[***]根據本第4.3(A)條規定的淨銷售額,將支付以下特許權使用費:[***].
(B)取消版税期限。如果至少符合以下兩(2)個條件之一,則第4.3(A)節規定的版税將根據任何許可產品的淨銷售額按許可產品逐個許可產品和按國家/地區支付:
(I)調查被許可的知識產權(為清楚起見,包括聯合知識產權)所包括的任何專利內的一項或多項有效權利要求是否涵蓋該國家的此類許可產品;或
(Ii)按國家統計,用於[***]自該許可產品在該國家首次商業銷售之日起數年內,但就本節第4.3(B)(Ii)節而言,在不同BLAS下獲得監管批准的許可產品將被視為本協議項下的單獨許可產品,因此應分別[***]以國家為基礎的年度期間。
(三)進一步降低特許權使用費。如果許可產品僅因第4.3(B)(Ii)節而收取版税,則第4.3(A)節規定的與許可產品的淨銷售額相關的版税費率將減少[***].
(D)取消第三方特許權使用費支付。如果Celgene或其次被許可人根據其合理判斷,需要根據任何涉及許可產品的專利從任何第三方獲得許可,以開發或商業化該許可產品,並且如果Celgene(或其次被許可人)需要根據該許可向該第三方支付任何版税,並且
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
Celgene(或其從屬受讓人)無法合理避免對該專利的侵犯,或者如果有管轄權的法院要求Celgene(或其從屬受讓人)向該第三方支付版税或利潤損失(並且無法合理避免對該專利的侵犯),則Celgene根據本第4.3條承擔的版税義務的金額將減少[***]支付給該第三方的該等特許權使用費的金額,但根據第4.3(A)條應支付的特許權使用費在以下任何情況下均不會減少[***]第4.3(A)節規定的金額(但可根據第4.3(C)節或第4.3(E)節進一步減少),適用於每個特許權使用費等級。根據本第4.3(D)條規定,根據任何適用的預先存在的許可證應支付的任何版税不得從欠青鳥的版税中扣除。根據任何適用的New-In-License和Celgene License Product In-License支付的任何版税可根據本第4.3(D)節從欠青鳥的版税中扣除。Celgene(或其次級受讓人)將利用其商業上合理的努力,最大限度地減少欠第三方的任何前述款項的金額。在Celgene或其次被許可人根據第4.3(D)條行使其合理判斷之前,Celgene將向藍鳥提供書面通知,説明可能需要從第三方獲得任何許可證。雙方將討論解決此類潛在許可要求的最佳行動方案。
(e) [***]
(F)增加額外的特許權使用費條款。根據第4.3(A)條支付的特許權使用費將受以下條件限制:
(I)根據本協議,每個許可產品單位僅需支付一(1)項特許權使用費;
(Ii)除第4.3(D)節規定的情況外,所有根據本協議所欠或支付的特許權使用費將不予退還、不可貸記和不得抵銷(除非本協議第2.8(A)、10.3(C)和10.6節、任何共同開發、共同促進和利潤分享協議第176節以及總合作協議第4.1(E)、4.3和10.6節另有規定);以及(B)除第4.3(D)節另有規定外,本協議第2.8(A)、10.3(C)和10.6節、任何共同開發、共同促進和利潤分享協議第176節以及總合作協議第4.1(E)、4.3和10.6節另有規定);以及
(Iii)除第4.3(C)、4.3(D)和4.3(E)條明確規定外,不得在本協議下扣除其他特許權使用費。
4.4%的付款條件。
(A)一種支付方式。Celgene在本合同項下的所有付款將以美元電匯至藍鳥指定的銀行賬户。
(B)審查報告和特許權使用費支付。只要本第4款規定的特許權使用費或其他款項到期,Celgene將在每個日曆季度結束後向青鳥提交一份書面報告,説明根據第4.3條規定應支付的淨銷售額和特許權使用費的金額,以及該日曆季度內應計的任何其他付款,該報告將在[***]季度末Celgene及其附屬公司產生的淨銷售額以及[***]本季度末由分許可人產生的淨銷售額。[***]。這些報告將至少包括適用日曆季度的以下信息,每個信息按銷售和使用國家列出:[***].
(C)審查記錄和審計。Celgene將保存,並將使其他每一方(如適用)保存充足的賬簿和會計記錄,以便計算任何一方在本協議項下應支付給另一方的所有特許權使用費和其他金額,並確保每一方都遵守本協議項下的規定,藍鳥公司也將保存充足的賬簿和會計記錄,以計算任何一方在本協議項下應支付給另一方的所有特許權使用費和其他金額。對於[***]
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
在各自所屬的日曆年度結束後,該等賬簿和會計記錄(包括其他賣方的賬簿和記錄,視情況而定)將保存在各自的主要營業地點。應任何一方的要求,另一方將(就Celgene而言,Celgene將促使其他每一方賣方)允許請求方及其代表(包括獨立審計師)在合理時間和合理通知下檢查根據本第4.4(C)節保存的賬簿和記錄。該等檢查不得[***]。除以下規定外,本次考試的費用由[***]。除非如下所述存在爭議,否則如果審計得出結論認為在該期間內存在額外付款或超額付款,[***]。在有關此類賬簿和記錄的爭議發生的情況下,[***]藍鳥和Celgene將真誠地合作解決分歧。如果雙方不能在以下時間內就任何此類爭議達成雙方都能接受的解決方案[***]此類爭議將根據[***].
(D)建立國際貨幣交易所。關於以美元開具發票的淨銷售額,本合同項下的淨銷售額和應付給藍鳥的金額將以美元表示。關於以美元以外的貨幣開具發票的淨銷售額,付款將根據[***].
(e) [***]
(F)禁止受阻支付。如果由於適用於任何國家的法律,Celgene(或任何其他賣方)不可能或已經代表其轉移了本協議項下所欠藍鳥的款項,Celgene將[***].
(G)償還到期利息。如果根據本許可協議應向任何一方支付的任何款項逾期(且不受誠信爭議的約束),則該付款方將(在任何判決之前和之後)支付利息,年利率為(但按日計息)[***].
(H)促進雙方的相互便利。雙方同意本協議規定的特許權使用費和其他付款義務,以反映和提高雙方的便利性,包括便於計算和向藍鳥支付特許權使用費和其他金額。
5.加強知識產權所有權和庫存管理。
5.1%是獨資知識產權。根據第5.2條的規定,在雙方之間,各方將擁有並保留僅由該方或代表該方根據本許可協議或與本許可協議相關發現、創造、構思、開發或縮減為實踐的任何和所有專有技術和專利的所有權利、所有權和權益,包括作為Celgene開發和商業化計劃(“獨資擁有的IP”的一部分)的所有權利、所有權和權益。根據本許可協議項下的許可以及本許可協議的其他條款和條件,每一方將單獨負責其獨有知識產權內任何專利的起訴和維護以及強制執行和保護,另一方對此沒有任何權利。
5.2%是聯合知識產權。雙方將共同擁有根據本許可協議或與本許可協議相關的、由雙方或代表雙方共同發現、創建、構思、開發或縮減為實踐的任何和所有專有技術和專利,包括作為Celgene開發和商業化計劃(“聯合IP”)的一部分。每一方將在聯合知識產權中擁有不可分割的一半權益。每一方都將行使其在#年的所有權。
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
以及此類聯合知識產權,包括許可和再許可或以其他方式利用、轉讓或侵犯其所有權權益的權利,而無需對另一方進行核算或承擔義務或徵得其同意,但須受本許可協議項下的許可和本許可協議的其他條款和條件(包括第3.4節)的約束。在一方合理的書面要求下,另一方將以書面形式批准此類同意,並確認不需要此類會計來實現前述關於聯合知識產權的規定。每一方代表其附屬公司、被許可人和再被許可人,以及前述任何一方的僱員、分包商、顧問和代理人,特此向另一方轉讓所有聯合知識產權的共同和不可分割的權益(僅在未來才能進行此類轉讓的範圍內,特此同意轉讓)。聯合知識產權內任何專利的起訴和維護以及實施和保護將由雙方按照雙方同意的條款共同管理,這些條款將由雙方在首次提交任何此類專利時簽訂,前提是(A)在聯合知識產權內實施或保護任何專利所產生的所有回收和專利成本,如無進一步協議,如果任何一方選擇不為任何此類專利支付任何此類專利費,則雙方將按照6.1和6.3節的規定分攤與起訴和維護專利相關的專利費。(B)如果任何一方選擇不為任何此類專利支付任何此類專利費,雙方將達成一致,並就公平對待此類專利的方式達成一致。(B)如果任何一方選擇不為任何此類專利支付任何此類專利費,則雙方將按照6.1和6.3節的規定分攤與起訴和維護專利相關的專利費用。(B)如果任何一方選擇不為任何此類專利支付任何此類專利費,雙方將達成一致,並就公平對待此類專利的方式達成一致。(C)如果任何一方選擇不為任何此類專利支付任何此類專利費,雙方將達成一致意見,以公平的方式對待此類專利。
5.3%的庫存減少。本許可協議項下或與本許可協議相關的任何專有技術由雙方或其代表創建、構思或開發,因此其所有權將根據適用的美國專利法進行全球範圍內所有專利的庫存確定。
5.4%的資金分配。儘管有第5.1-5.3節的規定,專利委員會可以分配某一項知識產權的所有權,以改善該知識產權獲得專利保護的前景,即使這種分配不是按照第5.1-5.3節的規定進行的,只要雙方都同意這樣的分配即可。
6.加強專利起訴和維護工作。
6.1%的人普遍下跌。根據第6.2條和第6.3條的規定,藍鳥將擁有起訴和維護許可知識產權內的專利的唯一權利。藍鳥將在適用的情況下,應Celgene的合理要求,在適用法律允許的範圍內,將許可IP內的父專利申請分離為一個或多個特定專利的單獨專利申請,如果這樣做不會對許可IP內的任何專利或Bluebird或其附屬公司擁有的其他專利造成實質性損害,只要上述限制不適用於作為協作IP的許可IP,則Bluebird將使用商業上合理的努力。藍鳥將負責[***]。Celgene將負責[***]不包括與以下項目相關的費用[***]在許可協議期限內,Celgene將負責[***].
6.2%的Celgene投入。藍鳥公司將定期向Celgene提供許可知識產權內的所有專利申請的副本,以及所有其他材料的提交,以及與任何專利當局就此類專利的通信,以便Celgene有足夠的時間進行審查和評論。此外,藍鳥公司將為Celgene及其律師提供機會,就起訴和維護該領域的任何此類專利事宜與藍鳥公司及其律師進行磋商,藍鳥公司將真誠地考慮所有
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
Celgene及其律師及時發表了評論。如果藍鳥公司或Celgene公司之間存在任何分歧,藍鳥公司將對所涉及的事項擁有最終決定權,只要藍鳥公司本着善意行事。
6.3%申請了具體專利。在許可的IP範圍內的任何專利[***]根據Celgene的書面請求,並且只要Bluebird合理地同意Celgene的以下起訴和維護活動不會對許可IP內的任何其他專利或Bluebird或其關聯公司擁有的其他專利(協作IP除外)造成實質性損害,Celgene將控制特定專利的起訴和維護,並且儘管6.1節有任何相反規定,Celgene將獨自負責支付所有相關專利費用。此外,Celgene將為Bluebird及其律師提供機會,就起訴和維護任何此類特定專利與Celgene及其律師進行磋商,Celgene將包括或反映Bluebird及其律師及時提出的所有合理意見。Celgene承認並同意,藍鳥可以根據許可知識產權內的任何專利向其他獨家第三方被許可人授予類似的權利,這些專利僅涵蓋非許可產品(或其製造或使用)的產品,以及除特定專利以外的其他產品(或其製造或使用)。如果雙方不能就許可IP內的任何專利是否是特定專利達成一致,或者如果Bluebird聲稱前述起訴和維護活動將對許可IP內的任何其他專利或Bluebird或其任何附屬公司擁有的其他專利造成實質性損害,任何一方都可以將此類爭議提交給雙方同意、公正、無利益衝突的個人,該個人與任何一方都沒有關聯或協商,並且在製藥領域擁有至少十五(15)年的專利起訴經驗。任何此類仲裁都將根據當時美國仲裁協會的現行規則進行, 仲裁員的決定是最終的。
6.4要求選舉不起訴、維護或支付專利費。如果Bluebird選擇不(A)在適用的申請截止日期之前起訴或維護任何特定國家的許可知識產權內的任何專利,或(B)支付與起訴或維護許可IP內的任何專利相關的專利費,或(B)支付與起訴或維護許可IP內的任何專利相關的專利費用,則在每種情況下,Bluebird將及時以書面形式通知Celgene,使Bluebird能夠在任何最後期限前採取行動,在該國家保護該專利(如果Celgene提出要求)。在收到藍鳥公司的每一份此類通知後,Celgene將有權(但無義務)以書面形式及時通知Bluebird,Celgene將接管該專利的起訴或維護,並承擔Celgene此後為此產生的專利費用。此外,Celgene將為Bluebird及其律師提供機會,就起訴和維護任何此類專利與Celgene及其律師進行磋商,Celgene將包括或反映Bluebird及其律師及時作出的所有合理評論。如果Celgene在做出這樣的選擇後選擇不支付與起訴或維護任何此類專利相關的專利費,則Celgene將在每次此類情況下通知Bluebird,並且在Bluebird收到此類通知後的第90(90)天,該專利將不再授權給Celgene,也不再包括在本協議的“許可IP”中。
6.5%的第三方權利。如果藍鳥的第三方許可人保留任何權利起訴或維護在本協議項下授予Celgene的許可IP內的任何專利(包括根據適用的藍鳥許可),或以其他方式參與此類活動,則藍鳥將盡商業上合理的努力促使該第三方
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
許可方有權以與適用於其的許可內相一致的方式採取本第6條規定的行動(包括第6.6和6.7條),但如果藍鳥在使用該商業上合理的努力後,由於該第三方許可方採取或未採取的行動而無法履行該義務,則藍鳥不會被視為違反了其在本第6條下的義務。
6.6%的專利延期。根據本第6.6節的其餘部分,如果可以就許可知識產權內的任何專利選擇恢復或延長專利期、補充保護證書或任何等價物,在與Celgene協商後,雙方將討論並尋求達成是否採取此類行動的共同協議。如果雙方無法達成一致,(A)Celgene將擁有最終決定權,決定是否就本協議項下授予Celgene的合作知識產權內的特定專利和專利尋求專利期恢復或延長、補充保護證書或其任何等價物,(B)Bluebird將擁有最終決定權,決定是否就許可知識產權內的所有其他專利尋求該專利期恢復或延長、補充保護證書或其任何等價物。
6.7%的監管專有期。對於產品的任何監管專有期所需的任何專利列表,雙方將共同商定列出許可IP內的哪些專利,前提是如果雙方無法達成一致,Celgene將有權做出最終決定,並且Celgene行使該權利不會增加或以其他方式改變雙方在本協議項下的權利或義務。
6.8%是國際合作組織。雙方將在許可知識產權範圍內的專利起訴和維護方面與另一方進行合理合作。此類合作包括及時簽署所有文件,或要求Celgene和Bluebird的發明人、分包商、員工、顧問和代理以及他們各自的附屬公司和再被許可人合理和適當地簽署所有文件,以便能夠在任何國家起訴和維護任何此類專利。
專利標記率6.9%。Celgene將根據適用法律對具有許可知識產權內的所有專利的產品進行標記,並將促使所有其他銷售方對產品進行標記,只要(且僅限於)適用法律要求,該標記義務將一直持續。
6.10%包括共同利益披露。關於一方根據本許可協議向另一方披露的關於起訴和維護許可IP內的專利,或由第三方或針對第三方執行知識產權和/或技術的任何信息或意見,藍鳥和Celgene同意,它們在確定許可IP的所有權、範圍、有效性和/或強制執行以及第三方知識產權是否以及在多大程度上可能影響任何許可產品的開發和商業化行為方面具有共同的法律利益。並具有進一步的共同法律利益,可以針對任何基於與任何許可產品的開發或商業化相關的濫用或侵犯知識產權的指控而提出的任何實際或預期的第三方索賠進行辯護。因此,雙方同意,雙方從對方獲得的所有此類信息和材料將僅用於雙方在執行本協議方面的共同法律利益。所有這樣的信息和材料都將被視為受律師-委託人特權、工作產品特權以及任何其他特權或豁免權的保護,否則這些特權或豁免權可能
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適用。通過共享任何此類信息和材料,任何一方都不打算放棄或限制可能適用於共享的信息和材料的任何特權或豁免權。未經另一方事先書面同意,任何一方均無權代表另一方放棄任何特權或豁免權,因一方的行為而放棄的特權或豁免權也不被視為適用於任何另一方。本第6.10節將受任何一方授予任何第三方的任何權利的約束,前提是授予該第三方的權利不與另一方在本許可協議下的權利或義務相沖突。
7.加強專利執法和保護。
7.1%沒有發出通知。每一方在得知第三方實際或疑似對許可知識產權內的任何專利進行了任何實際或懷疑的競爭性侵權,或對許可知識產權內的任何專利有任何無效、不可強制執行或未侵權的主張時,應立即以書面形式通知另一方,並將在發出通知的同時向另一方提供其掌握的與此相關的任何證據。在本許可協議中,“競爭性侵權”指領域中任何涉嫌侵權的活動(在本定義中,該活動將包括所有適應症,且不限於癌症),該活動(A)屬於第3.1節中所述Bluebird向Celgene授予的許可當時有效的範圍,(B)受第7.2(F)節的約束,或(C)將與許可產品構成競爭,並且靶標與該許可產品的靶標相同。
7.2負責執法和國防。
(一)保護許可知識產權範圍內的專利和競爭侵權。
(I)雙方之間的協議,[***]有權(但無義務)尋求減輕第三方對許可知識產權內專利的任何競爭性侵權行為,或就此類競爭性侵權行為對任何此類第三方提起訴訟。如果[***]在商業上合理的時間內,未採取措施減輕此類競爭性侵權,或就此類競爭性侵權向該第三方提起訴訟以強制執行許可知識產權內的專利,[***]將有權利(但沒有義務)就此類競爭性侵權採取行動,強制執行許可知識產權內的專利,以對抗該第三方。[***]將支付因此而產生的所有專利費用。
(Ii)禁止任何一方在未事先與另一方協商的情況下行使本第7.2(A)條規定的任何執行權,前提是此協商要求不會限制任何一方在本第7.2(A)條下的權利。
(B)加強國防。在雙方之間,[***]有權(但沒有義務)對挑戰許可知識產權內任何專利的宣告性判決訴訟或其他訴訟進行抗辯,但與[***]。如果[***]沒有在商業上合理的時間內採取措施進行抗辯,或者選擇不繼續任何此類抗辯(在這種情況下,它將立即向[***]),那麼[***]將有權利(但沒有義務)捍衞任何此類專利。
(三)堅持退出、合作、參與。對於上述第7.2節中確定的任何侵權或抗辯行為:
[***]
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
(d) [***]
(五)賠償損失。除非雙方另有協議,否則在最終判決或解決第7.2(A)節所述的任何訴訟或第7.2(B)節所述的任何訴訟時收回的所有款項將首先用於[***]任何此類復甦的餘額將按如下方式分配:
(I)以這種復甦反映的程度為基礎[***]
(Ii)以這種復甦反映的程度為基礎[***]
(Iii)為任何此類復甦的剩餘部分提供資金[***]
(F)支持生物相似應用。如果任何一方收到根據公共衞生服務法(PHSA)第351條第(K)款向FDA提交的將許可產品命名為參考產品的申請(“生物相似申請”)的副本,或以其他方式瞭解到已提交此類生物相似申請(例如在PHSA第351(1)(9)(C)條所述的情況下),則該締約方將:[***].
7.3%的人享有第三方權利。藍鳥的第三方許可人保留任何權利(A)對挑戰許可IP內任何專利的宣告性判決訴訟或其他訴訟進行抗辯,(B)尋求減少第三方對許可IP內專利的任何競爭性侵權,或(C)對Celgene在本協議下許可的許可IP內的任何專利採取第7.2(F)節所述的任何其他行動(包括根據適用的藍鳥許可),或以其他方式參與此類活動。藍鳥將採取商業上合理的努力,促使該第三方許可方按照適用於該第三方許可方的許可內規定的方式採取第7.3節規定的行動,但如果在使用該商業上合理的努力後,由於該第三方許可方採取或未採取的行動而無法履行該義務,則藍鳥不會被視為違反了該第7.3節規定的義務。
8、嚴格保密。
雙方承認並同意,本許可協議的條款以及任何形式的材料、想法和信息,無論是書面、口頭、圖形、機器可讀或其他形式,無論是否標記為機密或專有,由一方或應一方(包括第三方的任何前述內容)的要求轉讓、披露或提供,均應遵守主協作協議第10節的規定。雙方同意在許可協議生效日期後立即發佈關於附錄E的聯合新聞稿。雙方將同意本許可協議的編輯版本,並應以主協作協議第8.3節規定的方式與本許可協議的相應編輯版本保持一致。
9、保險擔保;責任限制;賠償。
9.1%的公司沒有任何陳述和保修。雙方聲明並向另一方保證,自許可協議生效之日起,其有合法權利和權力訂立本許可協議,延長本許可協議中授予或將授予另一方的權利和許可,並充分履行其在本許可協議項下的義務。
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92%是藍鳥的額外陳述和保修。除附表9.2所述外,Bluebird向Celgene聲明並保證,截至許可協議生效日期:
(A)提供許可的知識產權。附錄F列出了許可知識產權中包含的所有專利的完整、準確的清單,如果適用,説明所有者、許可人和/或共同所有人,如果沒有特別許可,則對於任何選定的候選和許可產品相關的主題或材料,列出許可知識產權中包括的所有主題或材料的列表,包括根據材料使用許可證或同等許可許可的那些主題或材料。藍鳥控制附錄F中列出的專利和許可IP內的專有技術,並有權授予此處指定的許可。藍鳥沒有在授權的IP內向任何第三方授予此類專利或專有技術下的任何權利或許可,這些權利或許可將與Celgene在本協議項下獲得的許可相沖突。
(B)簽署份第三方協議。適用的Bluebird In-License是Bluebird和(據Bluebird所知)適用許可人的有效且具有約束力的義務,可根據其條款對Bluebird和(據Bluebird所知)適用許可人強制執行,但受一般衡平法原則(無論是在法律訴訟中還是在衡平法上考慮)以及適用的破產、資不抵債、暫緩執行和其他類似的一般適用於債權人權利或影響債權人權利的法律的限制除外。Bluebird及其任何聯屬公司均未收到任何交易對手有意全部或部分終止任何適用的Bluebird In-License的通知,或要求對該等適用的Bluebird In-License或其下的任何再許可或轉讓進行任何修訂、更改或修改的任何通知。在Bluebird或其任何關聯公司或(據Bluebird瞭解,藍鳥的交易對手)履行任何適用的Bluebird In-License時,不存在任何違約或違約,或事件在收到通知或時間流逝後可能會導致違約或違約,且Bluebird未收到任何此類違約、違約或事件的通知,且Bluebird未收到任何此類違約、違約或事件的通知。除適用的藍鳥In-License外,Bluebird及其任何關聯公司均不是任何許可、再許可或其他協議的一方,根據該協議,Bluebird或該關聯公司已獲得與所選候選或許可產品相關的許可或其他權利。根據適用的Bluebird In-License授予Bluebird的所有專利和專有技術均由Bluebird控制,用於根據本許可協議授予Celgene的許可證。
(三)申請專利。據藍鳥所知,附錄F所列專利已經或正在根據適用法律從各自的專利局獲得。許可知識產權中包含的任何專利都沒有或曾經涉及任何異議、撤銷、幹擾、補發或複審程序,任何許可知識產權都不是任何司法、行政或仲裁命令、裁決、法令、禁令、訴訟、訴訟、程序或規定的標的。藍鳥及其任何附屬公司均未收到任何通知,聲稱許可知識產權中的專利無效或不可強制執行,或挑戰青鳥對任何此類權利的所有權或使用權。
(D)堅持不發生衝突。藍鳥簽署、交付和履行本許可協議以及完成本許可協議中預期的交易,不會導致違反、衝突、導致違反或構成任何諒解、合同或協議項下的違約,藍鳥是其中一方或其受其約束的任何諒解、合同或協議。藍鳥及其任何附屬公司均未簽訂任何協議或以其他方式許可、授予、轉讓或以其他方式擔保或處置任何權利、所有權
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或對其任何資產(包括任何知識產權)的權益,這將以任何方式與Celgene根據本協議授予Celgene的任何權利或許可的範圍發生衝突或損害。
(E)使用Otlicens。附錄G列出了一份完整而準確的清單,其中列出了與藍鳥向任何人授權、再許可或以其他方式授予任何人關於被許可的IP和目標抗原的權利有關的所有協議,藍鳥已經向Celgene提供了所有此類協議的完整和準確的副本。除適用的藍鳥In-License外,藍鳥及其關聯公司不因簽署或履行本許可協議而對第三方承擔任何付款義務。Bluebird及其任何附屬公司均未對許可的IP授予任何留置權或擔保權益,且許可的IP沒有任何抵押、質押、索賠、擔保權益、契諾、地役權、產權負擔、留置權或任何形式的費用。
(F)不進行任何訴訟。本許可協議的有效性或藍鳥簽訂本許可協議或完成本許可協議的權利並無懸而未決的訴訟、訴訟、法律程序或調查,據Bluebird所知,目前沒有針對或影響Bluebird的書面威脅。
(G)聲明沒有侵權行為。藍鳥及其任何附屬公司均未收到任何關於聲稱根據本許可協議生產、使用、研究、開發、製造或商業化所選候選或許可產品將侵犯或挪用由第三方控制的任何專利、專有技術或其他知識產權的任何通知,據藍鳥所知,沒有第三方擁有的、未包括在許可IP或許可內IP中的生產、使用、研究所必需的專利、專有技術或其他知識產權。根據本許可協議,藍鳥或其任何附屬公司均未收到任何關於根據本許可協議對所選候選或許可產品的生產、使用、研究、製造或商業化將侵犯或挪用由第三方控制的任何專利、專有技術或其他知識產權的通知。據藍鳥所知,沒有第三方擁有的未包括在許可IP或許可內IP中的專利、專有技術
(H)刪除所有免責聲明。在不限制本協議明確規定的各方各自的權利和義務的情況下,每一方明確拒絕對任何許可產品將全部或部分成功的任何保證。除本許可協議另有明確規定外,雙方對任何專利、專有技術、選定的候選或許可產品,包括對任何專利權、所有權、質量、適銷性、特定用途或目的的適用性、性能和不侵犯任何第三方專利或其他知識產權的有效性或可執行性的保證,不作任何陳述,也不提供任何明示或默示的保證,包括對任何專利權、所有權、質量、適銷性、是否適合特定用途或目的、性能以及不侵犯任何第三方專利或其他知識產權的保證。
9.4 [***]
9.5%的表現超過了其他公司。雙方承認,每一方均可通過關聯公司和允許分包商履行其在本許可協議項下的部分或全部義務,但前提是每一方仍將對其關聯公司和允許分包商的履行負責,並將促使其關聯公司和允許分包商遵守本許可協議中與此相關的條款。
9.6%用於賠償。
(A)由Celgene提供賠償。Celgene將賠償青鳥及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、第三方許可人和代理商以及他們的
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各繼承人、繼承人和受讓人(統稱為“青鳥受償人”),並就與第三方(統稱為“第三方索賠”)的任何和所有訴訟、調查、索賠或要求有關的任何和所有損失、損害、法律責任、費用和開支(包括合理的律師費和開支)(統稱為“損失”),為他們每一個人辯護並使其免受損害:(I)Celgene對以下任何條款的實質性違約:(Ii)Celgene在履行本許可協議項下的義務時的任何嚴重疏忽或故意不當行為;或(Iii)Celgene或其任何附屬公司或再被許可人或代表Celgene開發或商業化所選候選或許可產品,但根據第9.6(B)節藍鳥有義務賠償Celgene的損失除外,雙方將在各自的責任範圍內賠償對方的損失;(Iii)Celgene或其任何附屬公司或再被許可人或其代表對所選候選或許可產品進行開發或商業化,但根據第9.6(B)節藍鳥有義務賠償Celgene的損失除外;然而,只要Celgene沒有義務賠償青鳥賠償對象因青鳥賠償對象的嚴重疏忽或故意不當行為而造成的任何損失,Celgene將沒有義務賠償青鳥賠償對象的任何損失,只要該等損失是由於Bluebird賠償對象的嚴重疏忽或故意不當行為所造成的,則Celgene沒有義務賠償青鳥賠償對象的任何損失。
(B)申請青鳥賠償。藍鳥公司將賠償Celgene、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人,以及他們各自的繼承人、繼承人和受讓人(統稱為Celgene Indemitee),併為他們中的每一個人辯護和保存,使他們免受因以下原因而引起或發生的任何和所有第三方對Celgene Indemitee的索賠的任何和所有損失:(I)Bluebird實質性違反本許可協議的任何條款;(Ii)任何嚴重疏忽或故意的不當行為:(I)Bluebird違反本許可協議的任何條款;(Ii)任何嚴重疏忽或故意的不當行為:(I)Bluebird實質性違反本許可協議的任何條款;(Ii)任何重大疏忽或故意不當行為或(Iii)由Bluebird或其任何關聯公司或再被許可人或其代表開發選定的候選或許可產品,但對於Celgene根據第9.6(A)節有義務賠償Bluebird的損失的每一種情況,雙方將在各自對損失的責任範圍內賠償對方的損失;但是,Bluebird將沒有義務賠償Celgene賠付者的任何損失,只要此類損失
(C)遞交申索通知書。第9.6(A)節和第9.6(B)節規定的所有賠償要求將僅由本許可協議的一方(“受補償方”)提出。被補償方將根據第9.6(A)條和第9.6(B)條提出賠償請求所依據的任何損失或發現的任何事實及時通知被補償方(“賠償索賠通知”),但在任何情況下,賠償方均不對因延遲提供此類通知而造成的任何損失承擔責任。每份賠償索賠通知必須包含對索賠的描述以及此類損失的性質和估計金額(在當時已知此類損失的性質和金額的範圍內)。被補償方將立即向補償方提供收到的關於任何損失和第三方索賠的所有文件和官方文件的副本。
(D)支付國防、結算、合作和費用。
(一)加強防務管理。根據其選擇,補償方可以在收到賠償索賠通知後三十(30)天內向被補償方發出書面通知,對任何第三方索賠提出抗辯,但條件是(A)第三方索賠僅尋求金錢賠償,(B)補償方以書面明確約定,在補償方和被補償方之間,補償方將唯一有義務滿足和解除
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第三方提出全部索賠,並能夠合理地證明其有足夠的財政資源(“訴訟條件”(A)和(B)中描述的事項)。賠償方承擔第三方索賠的抗辯責任,不會被解釋為承認賠償方有責任就第三方索賠向被賠償方進行賠償,也不會構成賠償方放棄其針對被賠償方索賠可能提出的任何抗辯。在承擔對第三方索賠的辯護後,補償方可以指定由補償方選定的任何法律顧問作為第三方索賠辯護的首席律師(補償方將就補償方聘請的此類律師可能存在的利益衝突與被補償方進行磋商)。如果補償方承擔第三方索賠的抗辯,被補償方將立即將被補償方收到的與第三方索賠相關的所有通知和文件(包括法庭文件)原件交付給補償方。除第9.6(D)(Ii)節規定外,如果補償方承擔第三方索賠的抗辯,則補償方不向被補償方承擔該被補償方隨後因分析、辯護或解決第三方索賠而產生的任何法律費用或開支。(2)除第9.6(D)(Ii)節所規定的以外,補償方不向被補償方承擔與第三方索賠的分析、辯護或和解相關的任何法律費用或開支。如果第三方索賠的訴訟條件在任何時候不符合,受補償方可以在任何時候承擔該索賠的抗辯。如果最終認定賠償方沒有義務賠償, 就第三方索賠為被補償方辯護或使其不受損害時,被補償方將向補償方報銷任何和所有費用和開支(包括律師費和訴訟費用)以及由補償方為第三方索賠辯護而產生的任何第三方索賠。
(二)享有參與辯護的權利。在不限制第9.6(D)(I)條的情況下,任何受保障方將有權參與但不能控制此類第三方索賠的辯護,並有權為此目的聘請其選擇的律師;但是,除非(A)經補償方書面特別授權,(B)補償方沒有按照第9.6(D)(I)節承擔辯護和聘請律師(在這種情況下,被補償方將控制辯護),(C)被補償方和補償方對該第三方索賠的利益足夠不利,否則,該僱用將由被補償方自行承擔費用和費用。(C)被補償方和補償方就該第三方索賠而言,其利益是不利的,不能禁止該第三方索賠的權利,否則,該第三方索賠將由被補償方自行承擔費用和開支,除非(A)被補償方已得到補償方的書面特別授權,(B)被補償方沒有按照第9.6(D)(I)節承擔辯護和聘請律師(在這種情況下,被補償方將控制辯護),或者(D)賠償方不再滿足訴訟條件,在這種情況下,賠償方將承擔[***]百分比([***])任何該等為受保障一方提供法律顧問的費用及開支。
(三)協議和解。對於僅涉及支付與第三方索賠相關的金錢損害賠償的任何第三方索賠,且不會導致被補償方受到禁令或其他救濟或以其他任何方式對被補償方的業務造成任何不利影響,且對於該第三方已書面承認有義務在本合同項下向被補償方進行賠償的情況,且在訴訟條件得到滿足的情況下,賠償方將有權同意進入。對於與第三方索賠有關的所有其他損失,如果賠償方已根據第9.6(D)(I)節承擔了第三方索賠的抗辯,則賠償方將有權同意輸入任何判決,
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
任何和解或以其他方式處置此類損失,只要事先獲得受補償方的書面同意(此類同意不得被無理扣留、拖延或附加條件)。未經補償方事先書面同意,被補償方就損失達成的任何和解或其他處置,賠償方不承擔任何責任。無論補償方是否選擇抗辯或起訴任何第三方索賠,未經補償方事先書面同意,任何被補償方都不會承認對任何第三方索賠承擔任何責任或和解、妥協或解除任何第三方索賠,此類同意不得被無理扣留、拖延或附加條件。
(四)深化國際合作。如果補償方選擇對任何第三方索賠進行辯護或起訴,被補償方將(並將相互促使對方)在對索賠的辯護或起訴中給予合作,並提供與此相關的合理要求的記錄、信息和證詞,提供證人和出席會議、證據開示程序、聽證、審判和上訴。此類合作將包括在向補償方提供的正常工作時間內調閲並由被補償方合理保留與該第三方索賠合理相關的記錄和信息,並在雙方方便的基礎上向被補償方和其他員工和代理人提供額外信息和解釋本協議項下提供的任何材料,而補償方將補償被補償方與之相關的所有合理的自付費用和開支。
(五)節約成本費用。除本第9.6(D)節規定外,受賠方與任何索賠相關的費用和開支(包括律師費和開支)將按日曆季度由賠方報銷,但不影響賠方對被賠方獲得賠償的權利提出異議的權利,並在最終認定賠方沒有義務向被賠方賠償的情況下退款。
9.7%是美國保險公司。每一方應自費提供足夠的責任保險或自我保險計劃(包括產品責任保險),以防範因根據本許可協議執行的活動而產生的潛在責任和風險,以及與本許可協議相關的任何協議,以及與本許可協議相關的任何協議,這些條款(包括承保範圍、免賠額限制和自我保險保留)是美國製藥業對該方根據本許可協議開展的活動的慣例。根據前述規定,此類責任保險或自我保險計劃將為所有類型的責任提供保險,包括因製造、銷售、使用、分銷或營銷許可產品而造成的人身傷害、人身傷害或財產損失。此處規定的覆蓋範圍限制不會對一方在本許可協議下對另一方的責任造成任何限制。
10個月的任期和解職期。
本期限為10.1%。本許可協議將自許可協議生效之日起生效,除非根據本許可協議的條款或經雙方書面同意而提前終止,否則本許可協議將按國家/地區繼續執行,直至該國家不再向藍鳥支付任何許可產品的欠款(本許可協議項下任何許可產品的最長期限,即“許可協議期限”)。在該國家/地區不再對任何此類許可產品支付本協議項下的此類付款後,
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
關於該許可產品的第3.1節將成為全額付款,並將在該國家/地區對該許可產品保持獨家地位。
10.2%被藍鳥終止。
(一)防止違規行為。如果Celgene實質性違反了本許可協議的任何條款和條件,並且從根本上阻礙了本許可協議所考慮的交易,藍鳥將有權在向Celgene遞交書面通知後完全終止本許可協議,前提是如果此類違反行為已在以下時間內得到糾正,則該終止將不會生效[***]在Bluebird向Celgene發出書面通知,説明所稱違約的性質之後(或者,如果該違約不能在[***]期間,在[***]在通知之後,如果Celgene開始採取行動在[***]並在此之後努力繼續此類行動,但未能在此類行動結束前治癒違約。[***]);但是,只要這種重大違約涉及不按時付款,這種違約必須在[***]在青鳥向塞爾金髮出書面通知後。
(B)停止終止IP挑戰賽。如果Celgene或其任何附屬公司或再被許可人在法律或行政訴訟中直接或間接挑戰許可IP內任何專利的可專利性、可執行性或有效性(作為對Bluebird對Celgene或其附屬公司或再被許可人的索賠、訴訟或訴訟的抗辯除外),Bluebird將有權在書面通知Celgene的情況下全面終止本許可協議(“專利挑戰”);但就Celgene的任何次級被許可人提出的任何此類專利挑戰而言,(I)如果Celgene(A)導致終止或駁回該專利挑戰或(B)終止該次級被許可人對次級被許可人挑戰的專利的從屬許可,在每種情況下((A)和(B)),藍鳥將無權根據本條款第10.2(B)款終止本許可協議。(B)如果Celgene(A)導致該專利挑戰被終止或駁回,或者(B)終止該次級被許可人對被次級被許可人質疑的專利的從屬許可,則藍鳥將無權根據本條款第10.2(B)款終止本許可協議[***]Bluebird根據本條款第10.2(B)條向Celgene發出的通知,以及(Ii)Bluebird只能就該從屬公司發起專利挑戰的一個或多個國家終止本許可協議,除非該一個或多個國家是美國、法國、德國、意大利、西班牙和/或英國,在這種情況下,Bluebird可以終止整個許可協議。如果Celgene打算在任何論壇上提出專利挑戰,[***]在做出任何此類斷言之前,Celgene將向藍鳥提供Celgene已知的此類斷言的每個基礎的完整書面披露。儘管如上所述,根據第10.2(B)條規定的藍鳥終止權將不適用於Celgene的任何關聯公司,該關聯公司在本許可協議生效日期後首次成為Celgene的關聯公司,且Celgene的該關聯公司在該業務合併之前正在進行與專利挑戰相關的活動;但前提是Celgene導致該專利挑戰在該業務合併後四十五(45)天內終止。
10.3%由Celgene終止合同。
(一)防止違規行為。如果藍鳥公司實質性違反了本許可協議的任何條款和條件,並且從根本上阻礙了本許可協議預期的交易,Celgene將有權在向藍鳥交付書面通知後完全終止本許可協議,前提是如果此類違反行為已在以下時間內得到糾正,則該終止將不會生效[***]在Celgene向藍鳥發出書面通知,説明所稱違約的性質之後(或者,如果該違約不能在[***]期間,在[***]在發出通知後,如果青鳥開始採取行動
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
在這樣的[***]並在此之後努力繼續此類行動,但未能在此類行動結束前治癒違約。[***].
(B)允許酌情終止。以[***],Celgene將有權以任何理由向藍鳥遞交書面通知,完全終止本許可協議,該終止是有效的。[***]在該通知的日期之後。
(C)尋找根據第10.3(A)條終止的其他替代方案。如果Celgene有權根據第10.3(A)款終止本許可協議(包括其下所有適用的治療期到期),則Celgene可以在該適用的治療期結束之前通過書面通知藍鳥一次選擇使本許可協議繼續完全有效,並且從緊接該適用的治療期結束後開始,第4.2節規定的任何未來里程碑付款和第4.3(A)節規定的表中規定的特許權使用費費率將減少[***]但如果此類未來里程碑付款和特許權使用費已根據主協作協議第11.4(C)節降低,則此類減免將不適用。
10.4%消除了終止的影響。在本許可協議因任何原因終止(但未根據第10.1款到期)時:
(一)《Wind Down》。Celgene將根據公認的製藥行業規範和道德慣例,負責任地結束根據本協議它有責任的任何正在進行的臨牀研究,在這些研究中,患者劑量已經開始,或者,如果合理可行,應藍鳥公司的要求,允許Celgene、其附屬公司或其分許可證接受者完成此類試驗。Celgene將負責與這種清盤相關的任何成本。如果藍鳥要求完成此類研究,藍鳥將支付任何一方為完成此類研究而產生的所有費用。
(B)發放份再許可。本許可協議的終止不會自動終止Celgene根據第3.3節就非附屬次級被許可人的商業化權利授予的任何再許可,前提是(I)該次級被許可人當時沒有(A)實質性違反本許可協議的任何規定,或(B)實質性違反適用的從屬許可協議,或以其他方式違反此等從屬許可協議,從而導致Celgene有權終止,(Ii)如果Bluebird終止本許可協議的任何條款,或(Ii)如果Bluebird終止本許可協議的任何規定,或(Ii)如果Bluebird終止本許可協議的任何條款,或(Ii)如果Bluebird終止本許可協議的任何條款,或(Ii)如果Bluebird終止本許可協議的任何條款,則該從屬被許可人不會因此而終止該次級被許可人同意並確實向Bluebird支付因該次級被許可人在再許可項下的活動而產生的所有未清償款項,(Iii)Bluebird將有權在許可協議生效日期之後簽署的任何此類再許可項下接替Celgene作為次級許可方的角色,並擁有Celgene在本許可協議終止前在該再許可項下僅就經許可的IP擁有的所有權利(包括通過該次級許可接收Celgene的任何款項的權利)。(Iii)藍鳥將有權在本許可協議終止之前,僅就被許可的IP接受Celgene的任何付款的權利(包括接受該次級許可向Celgene支付的任何款項的權利)。, (Iv)如果本許可協議未終止,該次級許可持有人將向Bluebird支付Celgene在本許可協議項下有義務就該附屬許可接受者的活動向Bluebird支付的所有金額(減去Bluebird在上文第(Iii)款中收到的任何金額),並且(V)該次級許可的存續不會導致Bluebird承擔任何不在本許可協議範圍內的額外義務。Celgene將在許可協議生效日期之後簽署的任何僅與被許可IP相關的再許可協議中包括一項條款,在該條款中,所述子被許可人承認其根據第10.4(B)條對青鳥承擔的義務。
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(C)停止權利。除非第10.4(B)節另有明確規定,否則Bluebird在第3節中授予Celgene的所有權利和許可都將終止,Celgene及其附屬公司和再被許可人將停止所有許可IP的使用,以及所有選定候選和許可產品的開發、製造和商業化。
(D)取消監管部門的審批。在適用法律允許的範圍內,並受Bluebird就根據本第10.4(D)款轉讓的資產向Celgene支付商業合理補償的限制(此類補償將根據下文第10.4(G)款的規定相互同意或通過仲裁確定,此類補償將按以下第10.4(G)條規定的方式減少[***]如果藍鳥根據第10.2(A)條終止本許可協議,將獲得商業上合理的補償),所有監管批准和其他監管文件和通信(全部或部分)由Celgene及其附屬公司和再被許可人以其他方式擁有或以其他方式控制,僅與選定的候選和/或許可產品有關,以及僅與進一步開發和商業化選定的候選和許可產品有關的和必要的所有其他文件,因為此類項目在終止之日存在(包括所有僅相關的已完成和正在進行的臨牀研究)Celgene將向藍鳥提供前述內容和任何此類項目中包含或引用的所有文件的一(1)份副本,以及任何臨牀研究的原始和彙總數據(並在合理可用的情況下提供其電子副本)。如果未能獲得轉讓,在雙方就訪問和引用權利的商業合理補償達成一致的前提下,Celgene特此同意並授予Bluebird訪問和引用的權利(Celgene不需要採取任何進一步的行動,在此授予其向任何監管機構提交本同意書的授權)。
(五)發放各類許可證。根據以下第10.4(G)節的規定,藍鳥公司向Celgene支付(I)將根據本第10.4(E)款(A)款授予的許可證的商業合理補償(此類補償將由雙方共同同意或通過仲裁確定,此類補償將按以下第10.4(G)款的規定減少[***]如果藍鳥根據第10.2(A)條終止本許可協議,則Celgene將獲得商業上合理的補償,以及(Ii)支付給Celgene的適用許可的金額如下,Celgene將向藍鳥及其附屬公司授予(A)全球範圍內的、永久的、不可撤銷的、不可轉讓的獨家許可(根據第11.12條允許的本許可協議轉讓除外),並有權通過多個層級授予再許可(受第3.3(B)條的限制,在必要的情況下和(B)在Celgene許可產品許可內IP項下的獨家再許可,在每種情況下((A)和(B)),在終止生效日期該Celgene許可產品IP和Celgene許可產品許可內IP在許可產品中使用或覆蓋的範圍內,並且在該Celgene許可產品IP和Celgene許可內產品許可IP在終止生效日期存在的範圍內(包括在每個情況下的任何增加、劃分、延續、部分延續、發明證書、替換、補充保護證書和此類Celgene許可產品IP和Celgene許可產品許可內IP的續訂,僅限於研究、開發、製造和商業化所選候選產品和許可產品所必需的範圍內。關於根據上述第(B)款授予的從屬許可,藍鳥將負責支付給適用許可方的所有款項,不包括維護費付款、由授予從屬許可而觸發的付款(但包括由以下機構進一步授予從屬許可而觸發的付款
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根據本許可協議,可歸因於Bluebird作為本許可協議項下的從屬被許可人的藍鳥(Bluebird或其再被許可人)和專利費,Celgene將支付相同費用,Bluebird將補償Celgene[***]在收到Celgene的書面發票後三十(30)天內。Celgene將在本許可協議終止的生效日期後立即向Bluebird提供所有適用的Celgene許可產品許可證副本。雙方將討論並同意根據本第10.4(E)節授權或再許可給藍鳥的任何專利的起訴和維護、執行以及辯護權利和義務,但有一項諒解,即此類起訴和維護、執行和辯護的權利和義務將與第6節中規定的基本相似,藍鳥和Celgene的角色顛倒(以及根據上下文進行的其他適當改變,並考慮Celgene的第三方許可人保留的起訴和維護的任何權利),並將考慮到Celgene的第三方許可人保留的起訴和維護的任何權利,並考慮到Celgene的第三方許可人保留的起訴和維護的任何權利,雙方將討論並同意此類起訴和維護以及辯護的權利和義務,並考慮到Celgene的第三方許可人保留的起訴和維護的任何權利藍鳥將遵守,並將促使其所有附屬公司和適用的再被許可人遵守根據本第10.4(E)條獲得再許可的每一Celgene許可內產品在所有重要方面的所有要求(在任何情況下,如果不遵守將導致違反Celgene許可內產品的規定),在適用於本許可下的從屬被許可人的範圍內,以及Celgene向Bluebird披露的範圍內,有一項諒解,即Celgene的披露
(六)註冊商標。藍鳥根據本第10.4(F)條向Celgene支付商業上合理的補償(此類補償將按照下面第10.4(G)條的規定相互同意或通過仲裁確定,此類補償將按以下第10.4(G)條的規定減少[***]如果藍鳥根據第10.2(A)條終止本許可協議,Celgene將向Bluebird獨家許可任何特定於並僅用於全球許可產品的註冊或未註冊商標或互聯網域名(不言而喻,前述條款不包括任何包含Celgene的公司或業務名稱的商標或互聯網域名)。
(G)提供商業上合理的補償。如果雙方無法在本許可協議終止生效之日起十(10)天內就藍鳥根據第10.4(D)、10.4(E)或10.4(F)條向Celgene支付的商業合理賠償金額達成一致,[***].
(H)終止所有國家。如果本許可協議僅根據第10.2(B)節終止於特定國家/地區,則第10.4節的規定將僅適用於該終止的國家/地區。
10.5%的人將繼續生存。除第10.4節規定的終止後果外,本許可協議終止或到期後,下列條款仍然有效:第1、3.3節(對根據第10.4節授予藍鳥的許可作必要的修改)、3.6、3.7、4.4、5、8、9.3、9.4、9.6、9.7、10.4、10.5和11.本許可協議的終止或到期不會解除雙方在終止或到期生效日期之前在本許可協議項下產生的任何責任或義務,也不妨礙任何一方就任何違反本許可協議的行為尋求其根據本許可協議或在法律上或在衡平法上享有的所有權利和補救,也不損害任何一方獲得履行本許可協議的權利
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
任何義務。所有其他權利和義務將在本許可協議到期時終止。
10.6%擁有抵銷權。儘管本許可協議有任何相反規定,每一方均有權隨時保留並抵銷在最終判決中確定的所有到期金額和欠另一方的任何損害賠償金,以彌補該方遭受的任何損失。
11.修訂總則。
11.1%是累積補救和不可彌補的損害。雙方在本協議項下的所有權利和補救措施將是累積的,並且是根據本協議提供的或通過協議、法律或其他方式獲得的所有其他權利和補救措施之外的其他權利和補救措施。每一方都承認並同意,違反本許可協議的任何條款或條件將對另一方造成不可彌補的傷害和損害,此類損害可能無法通過金錢賠償確定,因此,非違約方有權向法院尋求公平或禁制令救濟,以約束違約方違反或未來違反本許可協議所含條款的任何行為,而無需證明實際損害賠償或張貼保證書。這種衡平救濟權是任何一方在法律或衡平法上有權獲得的任何補救措施之外的權利,包括金錢損害賠償。
11.2%的業務組合和IP。
(一)推進青鳥業務合併。儘管本許可協議有任何相反規定,但就本許可協議而言,在藍鳥的業務合併之後,不受藍鳥或其任何關聯公司在藍鳥的業務合併之前控制的任何專有技術、材料、專利、監管數據、監管備案或監管批准均不受本許可協議的控制,但以下情況除外:(I)適用的藍鳥In-License在緊接藍鳥的業務合併之前有效的範圍內;(Ii)協作IP;以及(Iii)任何專利在此之前首先控制的任何其他專利,此後藍鳥的業務合併將受到控制,無論該專利是在何時提交或發佈的。
(B)合併Celgene Business合併。儘管本許可協議有任何相反規定,但就本許可協議而言,在Celgene的業務合併之前不受Celgene或其任何關聯公司控制的任何專有技術、材料、專利監管數據、監管備案或監管批准,在Celgene的業務合併後(協作IP除外)將在本許可協議中受到控制,除非任何聲稱直接或間接優先於Celgene的業務合併之前首先控制的任何其他專利的任何專利此後都將受到控制,無論該專利何時提交
11.3%是當事人之間的關係。本許可協議中的任何內容都不打算或將被視為雙方之間的合夥關係、代理關係、僱主-僱員關係或合資關係。任何一方都不會為另一方承擔任何債務或作出任何承諾,除非在本協議中明確規定的範圍內(如果有的話)。本合同沒有明示或默示的第三方受益人(除第9.6節規定的青鳥賠償對象和Celgene賠償對象外)。
11.4%的人遵守法律。每一方都將按照所有適用法律,以良好的科學方式履行或促使履行其在本協議下的任何和所有義務或行使其在本協議項下的任何和所有權利。在不限制上述內容的情況下,藍鳥
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
將遵守所有適用的法律和法規(包括美國“反海外腐敗法”和任何其他適用的反賄賂或反回扣法律或法規)。
11.5%為不可抗力。任何一方都不會因未能或延遲履行本許可協議規定的義務(到期支付款項的義務除外)而對另一方承擔責任,如果該未能履行或延遲是由於自然災害或任何該方合理無法控制的原因造成的,則雙方均不被視為違反該義務;前提是受影響的一方應立即將不可抗力情況通知另一方,並將盡合理努力消除、治癒或克服任何此類原因,並儘快恢復履行其義務。
11.6%是依法治國。本許可協議將受紐約州法律管轄並按照紐約州法律解釋,不考慮其法律衝突規則,前提是與任何專利或專有技術的範圍、有效性、可執行性或侵權性有關的任何爭議都將受該等專利或專有技術應用所在司法管轄區的實體法管轄,並根據該等專有或專有技術適用的司法管轄區的實體法進行解釋和執行。
11.7%與其他同行合作;傳真。本許可協議可以簽署一份或多份副本,每一份副本都將被視為正本,所有副本加在一起將被視為一份相同的文書。任何一方以傳真或PDF格式簽署和交付本許可協議,將構成由該方合法、有效和具有約束力地簽署和交付本許可協議
11.8%的電子郵件標題。本許可協議中的所有標題僅為方便起見,不會影響本協議任何條款的含義。
11.9%是對施工規則的豁免。每一方都有機會就本許可協議的審查、起草和談判諮詢律師。因此,本許可協議中的任何含糊之處將被解釋為不利於起草方的解釋規則將不適用。
11.10%是對此的解讀。只要本許可協議的任何條款使用術語“包括”(或“包括”),則該術語將被認為是指“包括但不限於”(或“包括而不受限制”)。在此,“在此”、“在此”和其他等效的詞語指的是本許可協議的整體,而不僅僅是本許可協議中使用任何此類詞語的特定部分。無論這裏定義的詞是單數還是複數,這裏提出的所有定義都將被認為是適用的。除非另有規定,否則本許可協議中的所有章節和附錄均指本許可協議的章節和附錄。對任何章節的引用包括作為相關章節的一部分的章節和小節(例如,編號為“第2.1節”的章節將是“第2節”的一部分,而對“第2.1節”的提及也將指被描述為“第2.1節(A)”的小節中包含的材料)。
11.11%具有約束力。本許可協議將使各方、其附屬公司及其各自的合法繼承人和受讓人受益,並對其具有約束力。
11.12%完成了這項任務。本許可協議不得由任何一方轉讓,也不得委託其義務或以其他方式轉讓本許可協議產生的許可或其他權利,除非根據本許可協議明確允許或未經另一方事先書面同意,該同意不會被無理拒絕、延遲或附加條件;前提是未經同意(A)Celgene可以將本許可協議轉讓給(I)
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與合併、合併或出售其全部或幾乎所有資產相關的關聯公司或其繼承人,以及(A)藍鳥可以將本許可協議轉讓給(I)關聯公司或(Ii)其繼承人,涉及合併、合併或出售其所有或實質所有資產或與本許可協議標的有關的部分業務;此外,除非一方參與合併或合併,且該方的受本許可協議約束的資產並未因該合併或合併而轉移,但其仍是倖存實體的情況除外。(A)該轉讓方至少提前三十(30)個工作日向本許可協議的另一方提供該轉讓的書面通知,並且該轉讓方在該轉讓之前向非轉讓方(該非轉讓方可能依賴的)提交的書面協議中同意繼續對其受讓人履行其在本許可協議項下的義務承擔全部責任。(B)受讓人在向非轉讓方(該非轉讓方可以依賴該協議)之前提交的書面協議中同意承擔所有該等轉讓的義務,(C)在藍鳥轉讓的情況下,根據本許可協議向Celgene授權的所有許可知識產權將轉讓給該受讓人,自轉讓之日起生效,(D)第(A)、(B)和(C)款所述的所有事項在任何此類轉讓之前,將在非轉讓方合理接受的文件中列出(在合理接受的情況下,不得無理扣留, 在任何情況下,轉讓方將向非轉讓方提供其在本許可協議項下權利的全部利益(在考慮到涉及適用的交易對手履行以及破產和資不抵債風險的所有風險後,包括根據USC第11章第365條涉及合同拒絕的風險),就好像沒有發生此類轉讓一樣;以及(E)在任何轉讓的情況下,轉讓方將向非轉讓方償還該非轉讓方因第(1)款所述事項而產生的所有法律費用和開支([***]此外,如果藍鳥希望將任何許可的IP轉讓給其聯屬公司,將被允許這樣做,條件是每個該等聯屬公司以Celgene、Bluebird和該聯屬公司簽署的本許可協議修正案的形式成為本許可協議的一方,據此,該聯屬公司將同意承擔本許可協議項下的所有義務,並授予Celgene關於許可IP的所有權利。本許可協議的條款將對雙方的繼承人、繼承人、管理人和允許受讓人具有約束力,並使其受益。任何違反第11.12條規定的轉讓從一開始就是無效的。
11.13%,發佈了新的通知。根據本許可協議要求或允許發出的所有通知、請求、要求和其他通信均將以書面形式發出,並且如果由專人遞送、認可的國際通宵快遞、確認的傳真傳輸或掛號信或掛號信、回執請求、預付郵資至主合作協議第13.14條規定的適用地址或傳真號碼,則將被視為在收到之日起正式發出。任何一方均可按照第11.13條規定的方式通知另一方更改其指定地址和傳真號碼。
11.14%是美國憲法修正案和豁免權。本許可協議只能通過雙方簽署的書面文書進行修改、補充或以其他方式修改;前提是一方對另一方作出的任何單方面承諾或放棄,如果是由承擔承諾或放棄責任的一方簽署的書面承諾或放棄,均可強制執行。任何放棄任何權利或未能在特定情況下采取行動的行為
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
僅限於這種情況,不會被解釋為在任何其他情況下放棄任何權利或不採取行動的協議,無論是否類似。
11.15%提高了可分割性。如果本許可協議的任何條款因任何原因而在任何方面被認定為無效或不可強制執行,該無效或不可強制執行將不影響本許可協議的任何其他條款,雙方將本着善意協商修改本許可協議,以保留(在可能範圍內)其原始意圖。
11.16%代表了整個協議。本許可協議和主協作協議是關於主題的唯一協議,並取代雙方之間關於同一主題的所有其他協議和諒解(包括保密協議)。如果本許可協議的條款與主協作協議的條款有任何衝突,則以本許可協議的條款為準。
11.17%為不可抗力。對於未能或延遲履行本許可協議規定的義務(到期支付款項的義務除外),Celgene和Bluebird均不承擔任何責任,如果此類未履行或延遲是由於自然災害或任何合理超出Celgene或Bluebird控制範圍的原因造成的,且未如此未能或延遲履行的一方沒有過錯或疏忽,則雙方均不被視為違反該義務;前提是受影響一方應立即將不可抗力情況通知另一方,並將盡合理努力消除、治癒或克服任何此類原因
11.18%的塞爾金黨。雙方特此承認並同意:(A)Celgene Corp就本許可協議項下在美國的所有權利和義務是本許可協議的一方,但就本許可協議項下的付款義務而言,Celgene Corp是所有此類付款義務的責任方;(B)Celgene Europe就本許可協議項下在美國以外的所有權利和義務是本許可協議的一方,前提是就本許可協議項下的付款義務而言,Celgene Europe不是任何此類付款義務的責任方;(B)Celgene Europe是本許可協議項下的本許可協議項下的所有權利和義務的一方,但就本許可協議項下的付款義務而言,Celgene Europe不是任何此類付款義務的責任方。(C)在藍鳥公司與Celgene公司和Celgene歐洲公司之間,Celgene公司將採取Celgene公司和/或Celgene歐洲公司允許或要求採取的所有行動。
[本頁的其餘部分故意留空]
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
特此證明,雙方已促使本許可協議自許可協議生效之日起由各自的正式授權人員簽署。
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藍鳥生物股份有限公司(Bluebird Bio,Inc.) | |
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由以下人員提供: | | /s/Jason F.Cole | |
| (簽名) | |
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姓名: | | 傑森·F·科爾 | |
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標題: | | 高級副總裁兼總法律顧問 | |
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日期: | | | |
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Celgene公司 | |
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由以下人員提供: | | /s/彼得·N·凱洛格(Peter N.Kellogg) | |
| (簽名) | |
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姓名: | | 彼得·N·凱洛格 | |
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標題: | | 執行副總裁兼首席財務官 | |
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日期: | | 2/8/2016 | |
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Celgene歐洲投資公司(CEICO) |
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作者:CEICO唯一成員Celgene International Sarl |
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由以下人員提供: | /s/喬納森·比勒 | |
印刷: | 喬納森·比勒 | |
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和 | | | |
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由以下人員提供: | /s/Jürg Oehen | |
印刷: | 於爾格·厄恩(Jürg Oehen),導演 | |
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
附錄A
其他定義的術語
“當選候選人”是指Celgene根據主合作協議選擇的、專門針對目標抗原的下列選定候選人:bb2121。
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
附錄B
適用的新許可證內
[***]
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
附錄C
適用的預先存在的許可證內
[***]
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
附錄D
靶抗原
B細胞成熟抗原(BCMA,基因名TNFRSF17)
批准的符號
TNFRSF17
批准的名稱
腫瘤壞死因子受體超家族,成員17
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
附錄E
新聞稿
藍鳥生物公司宣佈在CRB-401第一階段研究中使用bb2121治療複發性/難治性多發性骨髓瘤患者的首例患者
Celgene已同意行使其在全球戰略合作項下獨家授權bb2121的選擇權。
藍鳥生物將從Celgene獲得1000萬美元的期權行權付款
馬薩諸塞州坎布里奇,2016年2月17日-藍鳥生物公司(納斯達克股票代碼:BLUL)是一家臨牀階段的公司,致力於開發針對嚴重遺傳病的潛在變革性基因療法和針對癌症的基於T細胞的免疫療法,該公司宣佈,其候選產品bb2121在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的第一階段研究中的第一名患者。Bb2121是一種針對B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR T)療法,藍鳥生物公司正在與Celgene公司合作開發bb2121。藍鳥生物公司今天還宣佈,根據兩家公司的合作協議條款,Celgene已經行使了獨家授權bb2121的選擇權。
藍鳥首席執行官尼克·萊施利(Nick Leschly)説:“bb2121是藍鳥生物公司進入臨牀的第一個腫瘤學項目,對這第一名患者的治療對我們來説是一個重要的里程碑,因為我們正在建立一個廣泛的、完全整合的T細胞免疫療法特許經營權。”他説:“我們很高興Celgene已經行使了許可bb2121的選擇權。我們相信,我們的製造、開發和商業專業知識將使我們能夠通過臨牀試驗迅速發展bb2121。“
美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)醫學博士、CRB-401研究人員詹姆斯·N·科森德費爾(James N.Kochenderfer)説:“儘管該領域最近取得了許多進展,但多發性骨髓瘤仍然是無法治癒的,幾乎所有的患者最終都會對治療產生抗藥性。”BCMA是治療多發性骨髓瘤最令人興奮的靶點之一,我們渴望探索bb2121成為多發性骨髓瘤患者重要的新治療選擇的潛力。“
2015年6月,藍鳥生物和Celgene修改並重申了他們的合作協議,在為期三年的合作期限內,專注於開發針對BCMA的候選產品。通過根據協議條款行使獨家選擇權,Celgene將在第一階段之後負責bb2121的全球開發和商業化。藍鳥生物公司通過完成CRB-401第一階段研究負責bb2121的開發,並有權分享在美國的開發、推廣和利潤。藍鳥生物將從Celgene獲得1000萬美元的期權行使付款,藍鳥生物還有資格獲得特定的開發、監管和商業里程碑付款以及淨銷售額的特許權使用費。
關於CRB-401研究
CRB-401研究的主要目標是評估bb2121的最大耐受量,並確定推薦的2期劑量。次要目標是患者的反應,使用國際骨髓瘤工作組(IMWG)的反應標準進行衡量
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
治療多發性骨髓瘤。研究的第一部分包括劑量遞增階段,在這一階段,一羣患者將接受bb2121的遞增劑量,以確定最大耐受劑量,並確定推薦的第二階段劑量。研究的第二部分是劑量擴展階段,在此階段,患者將接受bb2121治療,以進一步評估在推薦的第二階段劑量下的安全性、耐受性和臨牀活性。
關於藍鳥生物公司
憑藉其基於慢病毒的基因治療、T細胞免疫治療專業知識和基因編輯能力,藍鳥生物已經建立了一個集成的產品平臺,具有廣泛的潛在應用於嚴重遺傳病和癌症的能力。藍鳥生物的基因治療臨牀計劃包括候選LETI-D™產品(目前處於名為STARBEAM研究的2/3期研究),用於治療腦部腎上腺腦白質營養不良;以及候選LentiGlobin®BB305產品(目前處於三項臨牀研究,用於治療輸血依賴型β-地中海貧血(也稱為重度地貧)和嚴重的鐮狀細胞疾病)。藍鳥生物公司的腫瘤學管道建立在該公司在慢病毒基因傳遞和T細胞工程方面的領先地位的基礎上,專注於開發基於T細胞的新型免疫療法,包括嵌合抗原受體(CAR T)和T細胞受體(TCR)療法。藍鳥生物的主要腫瘤學項目bb2121是與Celgene合作的抗BCMA CAR T項目。BB2121目前正在進行一期試驗,用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤。藍鳥生物還擁有利用megaTALs/HOMING核酸內切酶基因編輯技術的發現研究項目,這些技術有可能在公司的整個流水線上使用。
藍鳥生物在馬薩諸塞州的劍橋、華盛頓州的西雅圖和法國的巴黎都有業務。
LentiGlobin和Lenti-D是藍鳥生物公司的商標。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”,包括有關該公司的抗BCMA腫瘤學計劃(包括其候選產品bb2121)的臨牀和市場潛力的陳述。任何前瞻性陳述都是基於管理層目前對未來事件的預期,會受到許多風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於:我們的bb2121候選產品的臨牀前療效和安全性數據在CRB-401臨牀研究中觀察不到的風險;任何正在進行的或計劃中的臨牀研究和/或我們的候選產品開發的停止或延遲的風險;延遲患者參加臨牀研究的風險;我們與Celgene Corporation的合作不會繼續或不會成功的風險;以及我們的任何一個或多個候選產品不會成功的風險。有關其他風險和不確定因素以及其他重要因素的討論(這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同),請參閲我們最新的10-Q表格季度報告中題為“風險因素”的部分,以及在我們隨後提交給證券交易委員會的文件中對潛在風險、不確定因素和其他重要因素的討論。
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
佣金。本新聞稿中的所有信息都是截至發佈之日的信息,除非法律要求,否則藍鳥生物公司不承擔更新這些信息的責任。
聯繫方式:
藍鳥生物股份有限公司(Bluebird Bio,Inc.)
Manisha Pai,617-245-2107
郵箱:mpai@Blue BirdBio.com
或
Pure Communications,Inc.
丹·巴德威克(Dan Budwick),973-271-6085
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
附錄F
受許可的知識產權控制範圍內的某些專利
自許可協議生效日期起按青鳥
[***]
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
附錄G
青鳥協議
沒有。
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
附錄H
某些製造定義
“完全負擔的製造成本”是指提供適用的治療成分、成品、相關投入和服務的成本,(A)由獨立的第三方提供或(B)由藍鳥直接製造;雙方理解並同意:(1)在本句(A)款所述成本的情況下,如果製造商是獨立的第三方,則完全負擔的製造成本將等於[***],和(Ii)在本句(B)款所指成本的情況下,如果藍鳥是製造商,則完全負擔的製造成本將等於[***]
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
附錄I
製造和供應協議條款
1、中國石油供應:
·矢量供應將受《製造和供應協議》(Manufacturing And Supply Agreement)管轄。製造和供應協議的條款將與第2.4節的條款一致,包括但不限於以下內容:
[***]
·提供的矢量用品的質量將由雙方商定的單獨的質量服務協議管理。
2、《金融時報》未來幾天預測:
·《供應協議》將界定不具約束力和約束性預測的條件。
[***]
3、設定最低供應量:
[***]
4、中國製造業:
·如許可協議第2.4(C)(I)節所述,藍鳥將自行製造Vector Supply或使用第三方合同製造商。藍鳥將有權就與第三方製造商的安排做出所有必要的決定,前提是藍鳥將就所有此類安排與Celgene進行合理協商,並獲得Celgene的事先書面同意,而該書面同意不會被無理拒絕、附加條件或拖延。
[***]
某些用以下符號表示的信息[***]本文件中的信息已從本展品中省略,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將在競爭中造成傷害。
附表9.2
第9.2節中藍鳥的陳述和保證的例外情況