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目錄

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-Q

☒    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的季度報告。

在截至本季度末的季度內2021年6月30日.

☐    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告。

對於從中國到日本的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡期，中國政府和日本政府之間的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡期。

佣金檔案編號

001-35342

盧莫斯製藥公司(Lumos Pharma，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其約章)

特拉華州						42-1491350
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)						(國際税務局僱主識別號碼)

4200馬拉鬆大道200號

奧斯汀, 德克薩斯州78756

(512) 215-2630

(主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股			盧莫			納斯達克股市

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。巴塞羅那是*☒*o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是*☒*o

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

大型加速文件管理器o						加速文件管理器 o
非加速文件服務器 ☒						規模較小的報告公司。☒
新興成長型公司：☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是。☐*☒

截至2021年8月3日，有8,357,391註冊人的普通股，每股面值0.01美元，已發行。

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目錄

盧莫斯製藥公司(Lumos Pharma，Inc.)

表格10-Q

目錄

						頁面
第一部分-財務信息
第1項。			簡明合併財務報表			4
			截至2021年6月30日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表			4
			截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表(未經審計)			5
			簡明合併報表s可贖回可轉換優先股和 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的股東權益(赤字)(未經審計)			6
			截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月簡明合併現金流量表(未經審計)			7
			簡明合併財務報表附註(未經審計)			8
第二項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			20
第三項。			關於市場風險的定量和定性披露			27
第四項。			管制和程序			27
第二部分-其他資料
第1項。			法律程序			28
第1A項。			風險因素			28
第二項。			未登記的股權證券銷售和收益的使用			66
第三項。			高級證券違約			66
第四項。			煤礦安全信息披露			66
第五項。			其他信息			66
第六項。			陳列品			67
展品索引						67
簽名						68

2

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目錄

前瞻性陳述

本季度報告(截至2021年6月30日)的Form 10-Q季度報告(“本季度報告”)包含某些前瞻性表述，符合修訂後的1933年“證券法”(“證券法”)第27A條和修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條的定義。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，反映了我們目前對未來事件和我們財務業績的看法。在本報告中使用的詞語，“相信”、“可能”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“表示”、“尋求”、“應該”、“將會”以及類似的表達方式這些表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞彙。這些前瞻性陳述不是歷史事實，是基於目前對我們行業的預期、估計和預測、管理層的信念以及管理層做出的某些假設，其中許多假設本質上是不確定的，超出了我們的控制範圍。因此，我們提醒您，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證，可能會受到難以預測的風險、假設、估計和不確定性的影響。儘管我們認為，截至本季度報告發布之日，這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。

可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於以下概述：

•導致新冠肺炎(“新冠肺炎”)的新型冠狀病毒SARS-CoV-2毒株以及相關的政府法規和限制可能在多大程度上繼續影響我們的業務，包括我們的研究、臨牀試驗、製造和財務狀況；

•我們的候選產品生長激素促分泌劑布丁莫倫(“Lum-201”)的開發計劃”);

•我們對候選產品的潛在益處、活性、有效性和安全性的期望；

•我們現有管道的發展計劃以及潛在的合作伙伴關係和外包許可機會；

•計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的時間以及此類臨牀試驗的臨牀數據的可用性；

•為我們的候選產品獲得監管批准的時間和我們的能力；

•我們候選產品的臨牀實用性；

•我們計劃利用現有技術來發現和開發更多的候選產品；

•我們的知識產權地位；

•我們達成戰略合作、許可或其他安排的能力；

•我們依賴合作伙伴來開發、獲得監管批准並將合作中的候選產品商業化；

•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；

•計劃開發我們的候選產品並將其商業化；

•我們有能力為我們的業務獲得額外的資金；

•任何經批准的候選產品的市場接受率和程度；

•任何經批准的候選產品的商業化；

•針對我們的業務、技術和產品候選實施我們的業務模式和戰略計劃；

•我們依賴第三方進行我們的臨牀前研究或任何未來的臨牀試驗；

•有能力吸引和留住合格的關鍵管理和技術人才；

•我們依賴第三方供應和製造合作伙伴為我們的研發、臨牀前和臨牀試驗產品供應提供材料和組件，並進行製造；以及

•與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展。

有關可能導致我們的實際結果與我們的預測結果不同的已知重要因素的更多信息，請閲讀(1)第一部分，第1A項。截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(《2020年年報》)中的風險因素； (2)第II部，“第1A項。這些信息包括：(1)本季度報告中的“風險因素”；(3)我們不時向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交的報告和註冊聲明；(4)我們不定期發佈的其他公開公告。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

3

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目錄

第一部分-財務信息

項目1.簡明合併財務報表

盧莫斯製藥公司(Lumos Pharma，Inc.)

簡明綜合資產負債表

(單位為千，共享數據除外)

						六月三十日，						十二月三十一日，
						2021						2020
資產						(未經審計)
流動資產：
現金和現金等價物						$	107,696					$	98,679
預付費用和其他流動資產						5,655						3,506
應收所得税						116						115
其他應收賬款						9						26,149
流動資產總額						$	113,476					$	128,449
非流動資產：
財產和設備，淨值						79						335
使用權資產						714						249
非流動資產總額						793						584
總資產						$	114,269					$	129,033
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款						$	312					$	244
應計費用						6,117						5,898
租賃負債的當期部分						348						319
流動負債總額						$	6,777					$	6,461
長期負債：
應向愛荷華州經濟發展局支付的特許權使用費義務						6,000						6,000
租賃責任						370						—
長期負債總額						6,370						6,000
總負債						$	13,147					$	12,461
承諾和或有事項
股東權益：
未指定優先股，$0.01面值：授權股份-5,000,000於2021年6月30日和2020年12月31日；已發行和流通股-02021年6月30日和2020年12月31日						—						—
普通股，$0.01面值：授權股份-75,000,0002021年6月30日、2020年12月31日；發佈8,366,819和8,305,269分別於2021年6月30日和2020年12月31日，未償還8,357,391和8,305,269分別於2021年6月30日和2020年12月31日						83						83
國庫股，按成本價計算，9,428和0股票分別於2021年6月30日和2020年12月31日						(114)						—
額外實收資本						184,445						182,480
累計赤字						(83,292)						(65,991)
股東權益總額						$	101,122					$	116,572
總負債和股東權益						$	114,269					$	129,033
見簡明合併財務報表附註。

4

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目錄

盧莫斯製藥公司(Lumos Pharma，Inc.)

簡明合併操作報表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

						截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
						2021						2020						2021						2020
收入：
許可和協作收入						$	10					$	33					$	10					$	55
總收入						10						33						10						55
運營費用：
研發						4,113						2,763						8,773						4,669
一般事務和行政事務						4,561						4,147						8,518						7,478
總運營費用						8,674						6,910						17,291						12,147
運營虧損						(8,664)						(6,877)						(17,281)						(12,092)
其他收入和支出：
其他收入(費用)，淨額						(8)						24						12						161
利息收入						2						74						5						79
利息支出						—						—						(37)						(50)
其他(費用)收入，淨額						(6)						98						(20)						190
税前淨虧損						(8,670)						(6,779)						(17,301)						(11,902)
所得税優惠						—						1,426						—						6,889
淨損失						(8,670)						(5,353)						(17,301)						(5,013)
優先股增值至當前贖回價值						—						—						—						(651)
普通股股東應佔淨虧損						$	(8,670)					$	(5,353)					$	(17,301)					$	(5,664)
普通股每股淨虧損
基本的和稀釋的						$	(0.99)					$	(0.65)					$	(2.08)					$	(1.08)
已發行普通股加權平均數
基本的和稀釋的						8,732,149						8,292,809						8,328,486						5,243,577
見簡明合併財務報表附註。

5

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目錄

盧莫斯製藥公司(Lumos Pharma，Inc.)

可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明合併變動表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

						A系列可贖回可轉換優先股												B系列可贖回可轉換優先股															普通股																		庫存股						其他內容 實繳 資本						累計赤字						總計 股東權益(虧損)
						股票						金額						股票						金額									股票						金額												金額
2019年12月31日的餘額						978,849						21,904						1,989,616						41,631									1,177,933						12												—						202						(59,677)						(59,463)
優先股增值至當前贖回價值(合併前)						—						216						—						435									—						—												—						—						(651)						(651)
合併後向NewLink前股東發行普通股						—						—						—						—									4,146,405						41												—						116,908						—						116,949
合併後優先股轉換為普通股						(978,849)						(22,120)						(1,989,616)						(42,066)									2,968,465						30												—						64,156						—						64,186
基於股份的薪酬						—						—						—						—									—						—												—						177						—						177
淨收入						—						—						—						—									—						—												—						—						340						340
2020年3月31日的餘額						—						—						—						—									8,292,803						83												—						181,443						(59,988)						121,538
基於股份的薪酬						—						—						—						—									—						—												—						274						—						274
按購股計劃出售股份						—						—						—						—									509						—												—						6						—						6
淨損失						—						—						—						—									—						—												—						—						(5,353)						(5353)
2020年6月30日的餘額						—						—						—						—									8,293,312						$	83											—						$	181,723					$	(65,341)					$	116,465

2020年12月31日的餘額						—						—						—						—									8,305,269						$	83											$	—					182,480						(65,991)						116,572
基於股份的薪酬						—						—						—						—									—						—												—						1,049						—						1,049
股票期權的行使						—						—						—						—									20,362						—												—						26						—						26
歸屬限制性股票單位後發行的股票						—						—						—						—									9,939						—												—						—						—						—
退還的股票在既得獎勵中預扣税款						—						—						—						—									(3,377)						—												(44)						—						—						(44)
淨損失						—						—						—						—									—						—												—						—						(8,631)						(8,631)
2021年3月31日的餘額						—						—						—						—									8,332,193						$	83											$	(44)					183,555						(74,622)						108,972
基於股份的薪酬						—						—						—						—									—						—												—						846						—						846
股票期權的行使						—						—						—						—									6,560						—												—						38						—						38
根據購股計劃出售股份						—						—						—						—									695						—												—						6						—						6
歸屬限制性股票單位後發行的股票						—						—						—						—									23,994						—												—						—						—						—
退還的股票在既得獎勵中預扣税款						—						—						—						—									(6,051)						—												(70)						—						—						(70)
淨損失						—						—						—						—									—						—												—						—						(8,670)						(8,670)
2021年6月30日的餘額						—						$	—					—						$	—								8,357,391						$	83											$	(114)					$	184,445					$	(83,292)					$	101,122
見簡明合併財務報表附註。

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盧莫斯製藥公司(Lumos Pharma，Inc.)

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)

						截至6月30日的六個月，
						2021						2020
經營活動的現金流
淨損失						$	(17,301)					$	(5,013)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股份的薪酬						1,895						451
折舊及攤銷						253						313
固定資產出售或處置損失						13						—
使用權(ROU)資產減值						—						(29)
ROU資產攤銷與經營租賃負債變動						(67)						(93)
正在進行的研發費用						—						426
遞延税金福利						—						(2,416)
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產						(2,000)						(2,423)
其他應收賬款						140						85
應付賬款和應計費用						287						(3,237)
應收所得税						(1)						(4,474)
用於經營活動的現金淨額						(16,781)						(16,410)
投資活動的現金流
因合併而獲得的現金						—						84,179
出售優先審查代金券的最後一期付款						26,000						—
購買設備						(10)						(14)
投資活動提供的淨現金						25,990						84,165
融資活動的現金流
股票期權的行使						64						—
對既得獎勵預扣税款的支付						(114)						—
應付票據的本金支付						—						(16)
按購股計劃出售股份						6						6
*降低受控股權發行下普通股發行的成本SM						(148)						—
用於融資活動的淨現金						(192)						(10)
現金及現金等價物淨增加情況						9,017						67,745
期初現金及現金等價物						98,679						4,952
期末現金和現金等價物						$	107,696					$	72,697
見簡明合併財務報表附註。

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目錄

盧莫斯製藥公司(Lumos Pharma，Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1. D業務的eScription

業務的組織和性質

Lumos製藥公司是一家臨牀階段的生物製藥公司。 本季度報告中提及的“我們”、“公司”或“Lumos”是指Lumos製藥公司及其全資子公司。我們的主要執行辦事處位於得克薩斯州奧斯汀，其他執行和行政辦事處位於愛荷華州的艾姆斯，我們致力於推進我們的臨牀計劃專注於 在全球範圍內識別、獲取、開發和商業化用於罕見疾病患者的新產品和新療法目前對安全有效的治療有很大的未得到滿足的需求. 我們的普通股在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市，交易價格為股票代碼是“LUMO”

“公司”(The Company)達成業務合併(“合併”)該公司前身為NewLink Genetics Corporation(“NewLink”)、NewLink的全資子公司Cyclone Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)和Lumos Pharma，Inc.(後來更名為“Lumos Pharma Sub，Inc.”)。(“私人盧莫斯”)。合併於2020年3月18日完成，合併子公司與Private Lumos合併並併入Private Lumos，Private Lumos作為公司的全資子公司繼續存在。緊接合並完成之前，NewLink普通股的股票被調整為反向拆分比率為九投一中。 根據合併條款，私人Lumos股東總共獲得了4,146,398股票NewLink普通股(實施反向拆分後)為每股已發行普通股、A系列優先股和B系列優先股的私人盧莫斯公司，換股比例為0.1308319305, 0.0873621142和0.1996348626，分別。在反向股票拆分和合並完成後，緊隨其後的是8,292,803公司已發行普通股的股份，其中大約50%由Private Lumos和NewLink證券持有人各自持有。此次合併被視為反向資產收購。

合併完成後，合併後的公司集中精力開發Private Lumos的唯一候選產品，分泌劑Ibuamoren(“Lum-201”)，一種治療兒童生長激素缺乏症(“PGHD”)和其他罕見內分泌疾病的潛在口服療法。

流動性和風險

該公司歷來致力於研究和開發，從未從其產品的商業銷售中賺取收入。管理層預計，在可預見的將來，由於公司的研究和開發活動，公司將繼續遭受更多的重大損失。但是，t公司認為其現有的現金和現金等價物大約有$107.71000萬美元 截至2021年6月30日將足以使該公司為其運營提供資金通過其在PGHD中進行的Lum-201第二期臨牀試驗(“OraGrowth210試驗”)讀出的主要結果數據，該試驗的數據預計將在2023年下半年和自本季度報告提交之日起至少12個月內。此外，本公司可不時通過Cantor Fitzgerald&Co.，作為代理(“代理”)提供和銷售，最高可達$50.0根據受控股權發行，其普通股為2.5億股SM與代理商於2020年12月30日簽訂銷售協議。如果可用流動資金不足以支付到期的公司債務，我們的資金未來的運營將依賴於額外的股本或融資安排。不能保證，在公司需要額外融資的情況下，此類融資將可用以對本公司有利的條款，或根本不是。如果該公司未來無法籌集額外資金來滿足其營運資金需求，它將被迫推遲或縮小其研究計劃的範圍和/或限制或停止其運營。

新冠肺炎(下稱“新冠肺炎”)是由一種新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發引起的，這種流行病已經並很可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟混亂，並可能繼續對公司的運營產生不利影響。新冠肺炎的限制導致我們臨牀試驗的站點啟動和患者登記的速度變慢，這推遲了我們的OraGrowth210試驗讀出的6個月主要結果數據。雖然我們經歷了臨牀試驗的延遲，我們沒有因為新冠肺炎而產生任何資產減值。這些事件可能在多大程度上進一步影響該公司的業務、臨牀開發、監管努力以及其普通股的價值，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法預測。未來對公司運營的任何影響和中斷的持續時間和強度是不確定的。

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目錄

盧莫斯製藥公司(Lumos Pharma，Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

而公司將繼續評估這些事件可能對2021財年的運營、財務狀況以及運營和現金流結果產生的影響。

2. 重要會計政策及近期會計公告摘要

原則整固

隨附的簡明綜合財務報表包括Lumos及其全資子公司的賬目，並且是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。所有這些都很重要公司間賬户和交易在合併中被取消.

陳述的基礎

隨行的簡明綜合財務報表是根據美國中期財務信息公認會計準則(GAAP)以及表格10-Q和S-X規則第10條的説明編制的。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，所有被視為公允列報所必需的正常及經常性調整均已包括在隨附的簡明綜合財務報表內。過渡期的經營結果不一定代表整個財政年度將實現的結果。這些簡明的合併財務報表應該閲讀與公司經審計的財務報表及其附註一起，包括在公司於2021年3月9日提交給證券交易委員會的Form 10-K的2020年年度報告中。

預算的使用

準備工作與美國GAAP一致的簡明合併財務報表要求管理層做出影響資產、負債和費用報告金額以及或有資產和負債披露的估計和假設在公司的財務報表和附註。影響報告的資產和負債金額的重大管理層估計包括財產和設備的使用壽命、基於股票的補償、臨牀試驗的應計項目和遞延税項資產。雖然我們認為在編制精簡合併財務報表時使用的估計和假設根據我們對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解 在適當的情況下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。

截至2021年6月30日，公司的重大會計政策與附註2中討論的一致-“重要會計政策及近期會計公告摘要”公司於2021年3月9日以Form 10-K格式提交給證券交易委員會的2020年年度報告中包含的合併財務報表。

最近已發佈的會計準則

財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，通過由我們自指定生效日期起生效(如果適用於我們的話)。

2019年12月，FASB發佈ASU 2019-12，所得税(“ASC 740”)通過消除ASC 740中關於期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債的指導意見中的某些例外，簡化了所得税的會計處理。新的指導方針還簡化了特許經營税的會計處理，頒佈了税法或税率的變化，並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計處理。該指導意見對2021年曆年的公共業務實體和該年內的過渡時期有效。自2021年1月1日起，公司採用ASU 2019-12。採用這一新的指導方針對公司的財務狀況或經營結果沒有任何影響。

3. NewLink合併

該公司完成了合併2020年3月18日。合併被視為反向資產收購，因為NewLink不符合定義根據以下條件經營的業務主題805、企業合併、因為NewLink沒有生成輸出的能力。私人Lumos被視為會計收購者，因為合併後立即：(I)Lumos股東大約擁有50公司已發行普通股的百分比，(Ii)董事會

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目錄

盧莫斯製藥公司(Lumos Pharma，Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

本公司董事(“董事會”)由以下人士組成三由列兵盧莫斯指定的成員，三由NewLink指定的成員和董事會一致任命的第七名獨立成員以及(Iii)本公司由Private Lumos的現任首席執行官和首席科學官領導，其他現任高級管理層成員來自Private Lumos和Private盧莫斯和紐林克。

用於訪問計票目的：(I)收購的資產和承擔的負債是根據其在合併日期的估計公允價值入賬的；。(Ii)已報告 歷史學合併前合併公司的經營業績是Private Lumos的經營業績，而不是合併後的NewLink的經營業績追溯實施普通股換手率、股票反向拆分和各期票面價值變動，及(Iii)於交易前一段期間，合併後公司的股東授權資本乃根據NewLink的歷史授權資本呈列。

作為收購的NewLink淨資產的公允價值，包括優先審查憑證(“PRV”)和正在進行的研究和開發(“IPR&D”)儘管之前未在NewLink的資產負債表中反映的數據更為明顯，但對淨資產進行公允估值被確定為確定收購淨資產成本的一種更可靠的方法。除對於本文提及的項目，由於其短期性質和轉換為現金的能力，收購的淨資產的公允價值被確定為賬面價值。 根據目前大多數可觀察到的PRV市場投入和趨勢，我們確定在先例交易法下收購PRV的估計交易價為$。95.02000萬美元，這是在公開披露的交易範圍內觀察到的中位數指引，為#美元。80.0600萬至300萬美元111.0從2018年到2020年，這一數字將達到600萬美元。 我們將現值係數和估計的銷售成本應用於估計的交易價格，以得出公允價值的公允價值。V. PRV記錄的資產價值為#美元。87.92000萬美元，以及欠默克·夏普·多姆公司(“默克”)的相應債務#美元。35.72000萬。此外，該公司記錄的遞延税項負債為#美元。9.52020年3月18日，在賬面基礎上提高PRV淨值的税基。PRV於2020年7月27日售出。T他的公司記錄了$9.51000萬美元截至2020年12月31日止年度的税項虧損税項優惠，以及截至合併日期已實現的某些歷史税項屬性，這兩項均受益於賬面基礎高於税基記錄的遞延税項負債對PRV淨值的影響。分配給收購知識產權研發的公允價值是根據估計的預期淨收益估算的。將這些資產作為知識產權出售。由於該公司不再積極追求這些資產用於進一步的臨牀開發，知識產權研發公允價值為1美元。426,000在截至2020年3月31日的三個月的運營報表中，研發費用已支出。

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盧莫斯製藥公司(Lumos Pharma，Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

下表彙總了在2020年3月18日，即合併之日收購的資產和承擔的負債的估計公允價值(單位：千)：

收購的資產：
現金和現金等價物			$	84,179
預付資產和其他流動資產			2,999
應收所得税			192
財產和設備			1,020
PRV的經濟利益			87,920
其他無形資產			426
其他非流動資產			517
收購的總資產			177,253
承擔的負債：
應付帳款			285
應計費用和其他流動負債			8,788
與PRV相關的欠默克公司的責任			35,720
應向愛荷華州經濟發展局支付的特許權使用費義務			6,000
遞延税項負債			9,500
其他長期負債			12
承擔的總負債			60,305
收購的總淨資產			$	116,948

4. 許可和資產購買協議

許可證和LUM-201資產購買協議

於2018年7月，本公司與Ammonett訂立資產購買協議(“APA”)，並實質上收購Ammonett於二零一三年十月獲默克授權的Lum-201相關資產(“Lumos Merck協議”)。

Lumos Merck協議授予Lumos(作為Ammonett的權益繼承者)在全球範圍內獨家、可再許可(須徵得默克公司在美國、主要歐洲國家和日本的同意，此類同意不得無理扣留)的特定專利和專有技術項下針對任何和所有適應症開發、製造和商業化Lum-201的權利，不包括第五版“精神疾病診斷和統計手冊”中定義的自閉症譜系障礙。

2020年8月12日，Lumos與默克公司簽訂了Lumos Merck協議第1號修正案(《Lumos Merck協議修正案》)。 根據Lumos Merck協議修正案，Lumos從默克公司獲得了特定專利和專有技術下的全球性、非排他性、可再許可(須徵得默克公司在美國、指定的主要歐洲國家和日本的同意，此類同意不得無理拒絕)許可，這些專利和專有技術是Lumos為診斷和治療目的開發、製造和商業化Lum-201的獨家許可的標的，自閉症譜系疾病除外。

根據“行政程序法”，該公司向Ammonett支付了#美元的預付費用。3.5這筆錢在2018年被記錄為研發費用。該公司還可能產生總計高達$的發展里程碑付款17.0盧莫斯追求的第一個跡象表明，實現指定里程碑的費用為100萬美元，最高可達美元14.0對於Lumos追求的第二個指示上特定里程碑的成就，銷售里程碑付款總額高達$55.0全球產品銷售額為3.6億美元，特許權使用費基於全球產品銷售額，如下所述。

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盧莫斯製藥公司(Lumos Pharma，Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

根據Lumos Merck協議，Lumos將被要求向默克公司支付大量開發里程碑付款，以實現與第一和第二個適應症相關的特定里程碑。潛在的發展里程碑付款總額要求最高可達$14.01000萬美元，作為Lumos追求的第一個適應症，最高可達300萬美元8.51000萬美元，這是盧莫斯追求的第二個跡象。階梯銷售里程碑付款總額最高可達$80.0全球淨產品銷售額不超過$1,000,000需要1,000,000美元1.0200億美元，如果實現產品銷售，就需要根據產品銷售支付大量的特許權使用費。

如果實現了產品銷售，Lumos必須根據《APA》和《Lumos Merck協議》集體支付版税。10%至12年產品淨銷售額總額的%，以仿製藥侵蝕的標準減少量為準。Lumos Merck協議下的特許權使用費義務是以產品和國家/地區為基礎的，並將持續到涵蓋該產品的最後一項許可專利在該國家和該產品在該國家/地區的監管排他性到期之時。《APA》規定的特許權使用費義務在默克許可證項下的特許權使用費義務期間和此後直至根據《APA》分配給Lumos的涵蓋該產品在該國的最後一項專利到期為止，是基於逐個產品和國家/地區的基礎上的。

Lumos Merck協議將繼續有效，直到逐個國家和產品的特許權使用費義務到期，或者除非Lumos通過提前180天向Merck提交書面通知或由任何一方因另一方未治癒的重大違約或特定的破產事件而隨意終止。特許權使用費義務到期後，Lumos Merck協議將轉換為全額支付的永久非獨家許可。

如果Lumos Merck協議終止，並應Merck的書面請求，Lumos有義務以合理和勤奮的努力將Lumos以前授予的任何再許可轉讓給Merck。

許可證和PRV資產購買協議

2014年11月，NewLink與默克公司簽訂了一項全球許可和合作協議(“NewLink Merck協議”)，以開發其埃博拉疫苗rVSV∆G-ZEBOV，並有可能將其商業化，該疫苗是從加拿大公共衞生局(Public Health Agency Of Canada)獲得許可的(“NewLink Merck協議”)。PHAC“)。如果獲得美國食品和藥物管理局(∆)的批准，RVSV G-ZEBOV也有資格獲得PRV，該公司有權60%，默克公司有權獲得剩餘的40通過出售、轉讓或者以其他方式處置PRV而獲得的PRV價值的%。 2019年12月20日，默克公司宣佈，FDA批准了其用於預防18歲及以上個人感染扎伊爾埃博拉病毒引發疾病的ERVEBO®(埃博拉扎伊爾疫苗，Live)的申請。

2020年7月27日，Lumos和Merck簽訂了資產購買協議(《PRV資產購買協議》)，Lumos和Merck各自同意那默克公司將以#美元的價格從該公司購買PRV。100.02000萬。默克公司同意向該公司支付$602000萬美元，相當於其在收購價格中的份額二分期付款。$35.72000萬美元的負債，即默克公司有權獲得的PRV價值的一部分，也通過PRV資產購買協議被解除。第一期$34.0公司於2020年7月27日結賬時收到100萬美元，最後一期為$26.02021年1月11日收到了1.8億美元。該公司確認了一項#美元的收益。6.32000萬美元，扣除美元后的淨額1.5出售PRV產生的700萬美元成本，這些收益記錄在截至2020年9月30日的三個月的精簡綜合運營報表中的其他收入中。

根據NewLink Merck協議，AS修正如果默克公司成功地將疫苗商業化，該公司有可能從疫苗在某些國家的銷售中賺取特許權使用費。然而，我們認為，疫苗的市場將主要侷限於發展中國家的地區，這些地區被排除在特許權使用費支付之外，或者疫苗的捐贈或銷售利潤很低或沒有利潤率，因此我們預計在可預見的未來不會從默克公司獲得實質性的特許權使用費支付。對於截至三個月和六個月2021年6月30日和2020年6月30日，公司確認收入為10,000, $33,000, $10,000及$55,000分別用於公司作為默克分包商執行的與ERVEBO®相關的工作.

5. 租契

本公司有某些設施租約，條款不得取消，最高可達兩年，具有某些續訂選項。

本公司根據租賃期內租賃付款的現值記錄租賃負債，使用遞增借款利率貼現其租賃負債，因為租賃中隱含的利率通常不容易確定。

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(未經審計)

為計算租賃負債的現值，該公司使用加權平均貼現率3%。某些租賃協議包括公司控制下的續訂選擇權。本公司只有在合理確定本公司將行使其選擇權的情況下，才會在租賃期內包括可選擇的續期期。截至2021年6月30日的加權平均剩餘租賃期限為1.74好幾年了。

本公司不將租賃組成部分與非租賃組成部分分開。可變租賃支付包括支付給出租人的税收、維護、保險和其他運營成本，以及根據指數或費率調整的付款。本公司的租賃協議不包含任何剩餘價值擔保或限制性契約。

截至2021年6月30日，不可取消經營租賃(初始或剩餘租賃期限超過一年)下的未來最低租賃付款如下(以千為單位)，不包括選項續訂：

截至6月30日的期間：
2021						$	183
2022						337
2023						237
未來最低租賃付款總額						757
*：計入利息						(39)
總計						$	718

6. 股票薪酬和員工福利計劃

股票期權與績效股票期權

2012年，列兵盧莫斯通過了2012股權激勵計劃(“2012計劃”)，並於2016年通過了“2016年股票計劃”(“2016計劃”)，並與這個2012年計劃，“計劃”)。關於合併，計劃下的所有未償還期權均已被假定，並這種假定的選擇權可以被行使在合併後購買本公司普通股。合併後，有關未來獎勵的計劃終止。.

與合併有關，公司承擔了NewLink的2009年股權激勵計劃自2009年7月起生效，隨後於5月9日修訂、2019年(《2019年規劃》)。2019年計劃有一個10自董事會通過日期2019年3月22日起計的一年任期每年1月1日至2029年1月1日，根據《常青樹條款》，相當於3上一歷年12月31日已發行普通股總數的百分比或董事會批准的此類較小數量的股份(或無股份)，將添加到2019年計劃下保留的股份中。2019年計劃規定向公司高級管理人員、員工、董事會成員、顧問和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵和股票增值權。截至2021年6月30日，我們有508,065根據2019年計劃，可授予的股票。

在……裏面與合併有關的事宜，公司對假定的股票期權進行了重新估值，在截至2020年6月30日的三個月和六個月沒有產生實質性的增量支出。

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(未經審計)

下表彙總了庫存情況選擇權活動,包括具有市場和業績條件的期權，在截至2021年6月30日的6個月內:

						數 選項的數量						加權 平均值 鍛鍊 價格						加權平均 剩餘合同 期限(年)
期初未清償款項						958,945						$	9.59					7.5
授予的期權						272,594						16.30
行使的期權						(26,922)						2.40
被沒收的期權						(23,101)						13.04
期權已過期						(1,590)						46.21
期末未清償債務						1,179,926						$	11.19					6.6
期末可行使的期權						604,407						$	10.61					4.8

使用Black-Scholes期權定價(2021年1月1日至2021年6月30日)對股票期權進行估值的加權平均假設如下:

無風險利率						0.56%至1.03%
預期股息收益率						—%
預期波動率						77.2%至89.8%
預期期限(以年為單位)						6.0至7.7
加權平均授予日每股公允價值						$11.95

2010年度非僱員董事股票獎勵計劃

與合併有關的問題於二零一一年十一月十日生效的NewLink二零一零年非僱員董事股票獎勵計劃(“董事計劃”)。截至2021年6月30日，5,624根據董事計劃，股份仍可供授出。

2010年員工購股計劃

與合併有關的問題，公司承擔了NewLink的2010年員工購股計劃(“2010年購股計劃”)，即有效2011年11月10日。截至2021年6月30日，不是根據2010年購買計劃，股票仍可供發行。

限售股單位

下表彙總了截至2021年6月30日的6個月的限制性股票單位活動:

						數 限售股						加權 平均值 授予日期公允價值
期初未歸屬						73,754						$	7.86
授與						10,653						15.94
既得						(33,933)						8.39
沒收/取消						(709)						7.78
期末未歸屬						49,765						$	9.24

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(未經審計)

基於股份的薪酬費用

公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表中包括的基於股票的薪酬支出為(以千計)：

						截至6月30日的三個月												截至6月30日的六個月
						2021						2020						2021						2020
研發						$	746					$	234					$	1,201					$	234
一般事務和行政事務						100						40						694						217
總計						$	846					$	274					$	1,895					$	451

截至2021年6月30日，我們有未確認的補償成本$4.51000萬美元，預計確認的加權平均期限為3.1好幾年了。

7. 長期債務和向特許權使用費義務的轉換

2005年3月，NewLink簽訂了一項$6.0與愛荷華州經濟發展部(IDED)簽署了100萬美元的可免除貸款協議。根據協議，在沒有違約的情況下，在項目完成日期之前不會有本金或利息支付。根據二零一二年三月二十六日與愛荷華州經濟發展局(“IEDA”)訂立的和解協議(“IEDA協議”)的條款，這筆貸款已轉換為特許權使用費義務，作為IDED的利息繼承人。根據IEDA協議的條款，該公司同意支付0.5未來產品銷售的版税百分比，上限為$6.82000萬。由於預計在未來12個月內不會支付任何款項，整個版税義務為$6.0截至2021年6月30日，我們在合併中承擔的2000萬美元被認為是長期負債。

8. 所得税

截至2021年6月30日止三個月及六個月，本公司錄得不是所得税優惠。截至2020年6月30日的三個月和六個月，公司記錄的所得税優惠為$1.4百萬美元和$6.9分別為2000萬人。所得税優惠如下(以千為單位)：

						截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
						2021						2020						2021						2020
當期税收優惠						$	—					$	—					$	—					$	4,473
遞延税金優惠						—						1,426						—						2,416
所得税優惠總額						$	—					$	1,426					$	—					$	6,889

2020年3月25日，為應對新冠肺炎疫情，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)簽署成為法律，為受影響的個人、家庭和企業提供緊急援助。CARE法案規定了許多税收條款和其他刺激措施，包括關於以前和未來使用淨營業虧損的臨時變化。CARE法案修訂了2017年減税和就業法案(“税法”)中的淨營業虧損(NOL)條款，規定從2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的納税年度產生的NOL有五年的結轉。$的税收優惠4.5與税前NOL相關的600萬美元被結轉到五個納税年度的每一年，以完全抵消截至2020年3月31日這一金額記錄的應税收入。該公司於2020年7月收到全額退款。

截至2021年6月30日的三個月和六個月的所得税金額與適用美國法定聯邦所得税税率後的預期金額不同，這主要是由於估值免税額的增加。截至2020年6月30日的三個月和六個月的所得税金額與適用美國法定聯邦所得税税率後的預期金額不同，這主要是由於美元的好處。4.5作為CARE法案的結果，記錄了100萬美元。此外，截至2020年6月30日的三個月和六個月的所得税優惠包括$2.41000萬美元用於發行

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(未經審計)

與私人Lumos NOL相關的估值津貼和公司預期的當期虧損收益將被未來的收入抵消。

在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於這些暫時性差額可扣除期間未來應税收入的產生情況。由於公司實現遞延税項資產收益的能力存在不確定性，截至2021年6月30日，遞延税項淨資產由估值津貼完全抵消。

根據截至2020年3月18日的第382條所有權變更分析，作為合併的結果，歷史上的NewLink和Private Lumos在2020年3月18日都經歷了第382條所有權變更。這些所有權變更限制了我們利用聯邦淨營業虧損結轉的能力，以及在我們和我們的子公司各自所有權變更之前累積的某些其他税收屬性，並可能繼續限制我們未來利用這些屬性的能力。

該公司為與州税務事項有關的不確定税收狀況預留了#美元。1.2截至2021年6月30日，在簡明合併資產負債表中的應計費用中記錄了1.5億美元，其中包括利息和罰款的應計費用。

9. 普通股每股淨虧損

每股基本虧損以期內已發行普通股的加權平均數為基礎，不考慮普通股等價物。每股攤薄虧損是根據當期已發行普通股的加權平均數加上影響攤薄期間的額外加權平均潛在稀釋性普通股等價物計算的。

下表列出了普通股每股基本虧損和稀釋虧損(以千計，股票和每股數據除外)的計算，以及未行使的股票期權和限制性股票單位的數量，這些股票期權和限制性股票單位是普通股等價物，由於它們的影響在所有提出的時期都是反稀釋的，因此被排除在稀釋淨虧損計算之外：

						截至6月30日的三個月，												截至六個月 六月三十日，
						2021						2020						2021						2020
淨損失						$	(8,670)					$	(5,353)					$	(17,301)					$	(5,013)
優先股增值至當前贖回價值						—						—						—						(651)
普通股股東應佔淨虧損						$	(8,670)					$	(5,353)					$	(17,301)					$	(5,664)
加權平均流通股-基本和稀釋						8,732,149						8,292,809						8,328,486						5,243,577
每股淨虧損-基本和攤薄						$	(0.99)					$	(0.65)					$	(2.08)					$	(1.08)
反稀釋股票期權						1,179,926						1,068,991						1,179,926						1,068,979
反稀釋限制性股票單位						49,765						73,754						49,765						73,754
總反稀釋普通股等價物不包括在內						1,229,691						1,142,745						1,229,691						1,142,733

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(未經審計)

10. 重組和分期付款

2021年2月4日，醫學博士尤金·P·肯尼迪通知公司，他將辭去公司首席醫療官的職務，從2021年3月6日起生效。根據肯尼迪博士的僱傭協議中有關控制權福利變化的條款，公司支付了大約#美元。0.7在截至2021年3月31日的三個月內確認的遣散費為2.5億美元，並加快了所有非既有股權獎勵的歸屬。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們確認了大約美元的額外股票薪酬支出0.72000萬美元，原因是肯尼迪博士持有的所有非既得股權獎勵加速歸屬。

2021年4月16日，卡爾·W·朗倫通知公司，他將從2021年6月30日起辭去公司首席財務官一職。朗格倫因退休而辭職，生效日期為2021年6月30日。根據卡爾·W·朗格倫的僱傭協議中關於控制權福利變更的條款，公司將支付大約$0.92000萬美元，加快所有非既得性股權獎勵的歸屬，並允許二十四個月延長分拆日期後的行使期限，以行使任何既得股權獎勵。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們確認了大約美元的額外股票薪酬支出0.4由於加快了對朗格倫先生持有的所有非既得股權獎勵的歸屬。最後支付累算遣散費#美元0.92021年第四季度將支付100萬美元。

2019年9月30日，在合併之前，NewLink通過了一項重組計劃，將裁員約60主要由臨牀和研發人員組成，並對高級領導層進行了幾次變動，以節省資源。

連同前NewLink高管的重組和離職，NewLink記錄的重組和遣散費為#美元5.6在截至2019年12月31日的一年中，該公司的銷售額為3.6億美元。下表顯示了在簡明合併資產負債表的應計費用中記錄的重組活動應計金額(單位：千)：

						員工離職總成本
NewLink截至2020年12月31日的應計餘額						$	59
已支出						—
現金支付						59
截至2021年6月30日的餘額						$	—

11. 承諾和或有事項

在正常業務過程中，不時會有針對本公司的索賠。管理層認為，現有債權產生的負債(如果有的話)預計不會對公司的收益、財務狀況或流動性產生實質性影響。

2016年5月12日左右，Trevor Abramson向美國紐約南區地區法院(“紐約南區法院”)提起了一項推定的證券集體訴訟，標題為Abramson訴NewLink Genetics Corp.，等人，案件1：16-cv-3545(“證券訴訟”)。隨後，紐約南區法院任命Michael和Kelly Nguyen為主要原告，並批准他們選擇Kahn，Swick&Foti，LLC作為證券訴訟的主要律師。2016年10月31日，主要原告提交了一份修訂後的起訴書，根據聯邦證券法對本公司、本公司前首席執行官小查爾斯·J·林克和本公司前首席醫療官兼總裁Nicholas Vahanian(統稱為“被告”)提出索賠。修改後的起訴書稱，被告做出了重大虛假和/或誤導性陳述，給公司投資者造成了損失。被告於2017年7月14日提出動議，要求駁回修改後的起訴書。2018年3月29日，紐約南區法院駁回了修正後的起訴書，理由是沒有在沒有偏見的情況下提出索賠，並要求主要原告在2018年5月4日之前提交任何試圖糾正索賠中缺陷的修正起訴書。2018年5月4日，主要原告提交了第二份修改後的起訴書，聲稱根據聯邦證券法對被告提出了索賠。與第一份修訂後的起訴書一樣，第二份修訂後的起訴書聲稱，被告在第二階段和第三階段試驗以及候選產品algenpantucel-L的療效方面做出了重大虛假和/或誤導性陳述或遺漏，給公司投資者造成了損失。主要原告沒有量化任何所謂的損害賠償

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簡明合併財務報表附註

(未經審計)

第二項經修訂的起訴書，但除律師費和費用外，他們尋求代表自己和在2013年9月17日至2016年5月9日(含)的假定類別期間以據稱誇大的價格購買或以其他方式收購本公司股票的其他人追回損害賠償金，並據稱因此遭受財務損害。被告於2018年7月31日提出動議，駁回第二次修改後的起訴書。2019年2月13日，紐約南區法院駁回了第二次修正後的申訴，稱其未能提出帶有偏見的索賠，並結案。2019年3月14日，首席原告提交上訴通知書。首席原告上訴情況通報會於2019年7月初完成，2019年10月21日在第二巡迴上訴法院進行口頭辯論。在2020年7月13日的意見書中，第二巡迴上訴法院部分確認了地區法院駁回第二次修正訴狀的決定，部分撤銷了地區法院駁回第二次修正訴狀的決定，並將此事發回地區法院進一步審理。2020年8月6日，被告提交了重審EN BANC的請願書，要求重新考慮第二巡迴上訴法院的部分意見。2020年9月8日，第二巡迴上訴法院駁回了這一請願，並於2020年9月15日向紐約南區法院發出了授權。

2020年12月16日，公司原則上達成和解，全面解決證券訴訟；2021年2月1日，向紐約南區法院提交初步批准和解動議。2021年2月25日，紐約南區法院駁回了初步批准的動議，並指示各方重新提交經過某些修改的動議。2021年3月24日，雙方重新提交了初步批准的動議，紐約南區法院於2021年4月2日批准了該動議。雙方的協議仍有待法院的最終批准和某些其他條件，其中部分規定為$。13.5100萬美元的和解款項，以換取解僱和釋放與證券行動有關的所有針對被告的索賠。根據公司的保險單，和解付款的全部金額預計將由公司的保險提供商支付。紐約南區法院的最終和解批准聽證會目前定於2021年9月22日舉行。

2017年4月26日左右，Ronald Morrow代表公司向紐約南區法院提起股東派生訴訟，起訴公司前首席執行官小查爾斯·J·林克、公司前首席醫療官兼總裁尼古拉斯·瓦哈尼安，以及公司董事託馬斯·A·拉芬、約瑟夫·薩魯裏、歐內斯特·J·塔拉里科、三世、保羅·R·埃迪克、保羅·普奇和洛塔·S·佐斯(統稱“次日被告”判例1：17-cv-03039(“次日行動”)。起訴書稱，Morrow被告導致該公司在2016年的委託書中就風險管理和賠償事宜發佈虛假陳述，違反了聯邦證券法。起訴書還聲稱，州法律指控次日被告違反受託責任、不當得利、濫用控制權、內幕交易、嚴重管理不善和公司浪費，指控次日被告在第二階段和第三階段試驗以及產品候選Algenpantucel-L的有效性方面做出重大錯誤陳述或遺漏，給予自己過高賠償，從事非法內幕交易，以及嚴重管理公司。原告沒有在起訴書中量化任何所謂的損害賠償，但要求恢復對公司的損害賠償、律師費、費用和開支，以及一項命令，指示將加強董事會監督的建議提交公司股東投票表決。起訴書中沒有具體説明此類提案的措辭。原告還同時提交了一份相關聲明，通知紐約南區法院，次日訴訟與證券訴訟有關。2017年5月19日，原告在沒有偏見的情況下駁回了次日訴訟。同樣是在2017年5月19日, Morrow訴訟中的原告律師提交了一份新的股東派生訴訟，該訴訟與Morrow訴訟實質上相同，只是原告是裏基·伊利(Rickey Ely)。後一項行動的標題是“伊利訴林克等人案”，案卷17-cv-3799(“伊利行動”)。根據各方的協議和2017年6月26日和2019年3月20日的命令，紐約南區法院暫時擱置了伊利訴訟，直到證券訴訟被駁回或以其他方式最終解決。公司對“伊利行動”中的索賠提出異議，並打算積極抗辯。

2020年12月11日，公司原則上達成和解，以解決伊利訴訟中主張的實質性索賠；2021年2月26日，公司與原告就原告律師律師費和費用賠償達成協議，總金額為#美元。375,000。2021年6月3日，向紐約南區法院提交了初步批准和解的動議。雙方的協議仍有待法院的最終批准和某些其他條件，規定在董事會和管理層通過和/或實施某些公司治理改革，以換取解僱和釋放與伊利行動有關的所有針對被告的索賠。費用和開支賠償的全部金額預計將由本公司的保險提供商根據其保險單支付。初步批准和解的動議

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簡明合併財務報表附註

(未經審計)

紐約南區法院仍在等待裁決，因此，尚未安排最終和解批准聽證會。

12. 後續事件

2021年7月22日，董事會批准了Lumos製藥公司2010年員工股票購買計劃(“A&R ESPP”)的修訂和重述，並根據A&R ESPP設立了從2021年9月1日至2023年6月30日的特別發售期限，但須遵守A&R ESPP中所述的重新啟動條款。A&R ESPP完全取決於股東在2022年股東年會上的批准。A&R ESPP規定根據A&R ESPP為發行預留的股份數量增加60,000股份。根據A&R ESPP授予員工的特別發售期間的購買權只有在公司股東在公司2022年股東年會上批准A&R ESPP後才可行使.

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目錄

第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析應與本季度報告(Form 10-Q)截至2021年6月30日的第一部分第1項中包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註一起閲讀(本“季度報告”)。本季度報告包含符合1933年證券法(經修訂)第27A條、1934年證券交易法(經修訂)第21E條和1995年私人證券訴訟改革法的含義的前瞻性陳述，此類陳述受這些條款所創造的“安全港”的約束並涉及風險和不確定因素。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設，以及截至本文發佈之日我們管理層掌握的信息。由於許多因素，如下文所述因素R“第1A項。風險因素“列入我們2020年年度報告和第二部分”，第1A項。風險因素“在本季度報告中，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。新冠肺炎疫情及其對我們的業務和全球經濟的潛在影響可能會放大這些因素。

概述

Lumos製藥公司是一家臨牀階段的生物製藥公司。本報告中提及的“我們”、“公司”或“Lumos”是指Lumos製藥公司及其全資子公司。我們的主要執行辦事處設在得克薩斯州奧斯汀，其他執行和行政辦事處設在愛荷華州的艾姆斯，我們致力於推進我們的臨牀計劃，專注於在全球範圍內為患有罕見疾病的患者識別、獲取、開發和商業化新產品和新療法，目前對安全有效療法的需求尚未得到滿足。我們的普通股在納斯達克精選市場(“納斯達克”)上市，股票代碼為“LUMO”。

我們在本公司(前身為NewLink Genetics Corporation(“NewLink”)、NewLink的全資子公司Cyclone Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)和Lumos Pharma，Inc.(“Private Lumos”)(後來更名為“Lumos Pharma Sub，Inc.”)之間進行了業務合併(“合併”)。合併於2020年3月18日完成，合併Sub與Private Lumos合併並併入Private Lumos，Private Lumos作為公司的全資子公司繼續存在。就在合併結束之前，NewLink普通股的股票被調整為9股1股的反向拆分比率。根據合併條款，私人Lumos股東以每股已發行普通股、私人Lumos A系列優先股和B系列優先股的換股比率分別為0.1308319305、0.0873621142和0.1996348626，獲得總計4,146,398股我們的普通股(實施反向拆分後)。緊隨反向股票拆分和合並完成後，公司已發行普通股有8292,803股，其中約50%由私人Lumos和NewLink證券持有人各持有。此次合併被視為反向資產收購。

自合併完成以來，我們一直致力於開發Private Lumos的唯一候選產品Lum-201，這是一種治療PGHD和其他罕見內分泌疾病的潛在口服療法。

PGHD是一種罕見的內分泌疾病，大約每3500名出生到17歲的人中就有一人發生。PGHD的原因可以是先天性的(兒童天生患有這種疾病)、後天的(腦瘤、頭部損傷或其他原因)、醫源性的(由醫療引起的)或特發性的(原因不明)。未經治療的PGHD兒童將有明顯的生長障礙(潛在成人身高顯著低於5英尺，並可能有身體成分異常，骨礦化減少，瘦體重減少，脂肪質量增加)。

PGHD的主要治療目標是恢復生長，使矮小兒童達到正常身高，並防止可能涉及代謝異常、認知缺陷和生活質量下降的併發症。目前批准的PGHD治療方法僅限於每日皮下注射rhGH，治療週期平均長達7年。治療期間每日注射rhGH的依從性不佳可能會對生長產生不利影響。

LUM-201生長激素促分泌劑

我們的研究重點是開發口服小分子Lum-201，這是一種生長激素(GH)促分泌劑，也稱為ibuamoren，用於治療目前批准注射重組人生長激素(RhGH)的罕見內分泌疾病。LUM-201是一種片劑配方，每天給藥一次。

Lumos於2018年7月從Ammonett Pharma LLC(“Ammonett”)手中收購了Lum-201。Lum-201於2017年因生長激素缺乏症(GHD)在美國和歐盟獲得孤兒藥物稱號(ODD)。

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目錄

美國專利“檢測和治療生長激素缺乏症”已於2036年到期。其他專利申請正在多個司法管轄區待決。如果獲得批准，Lum-201有可能成為第一個被批准的口服生長激素促分泌劑，從PGHD開始，用於治療與生長激素缺乏相關的罕見內分泌疾病，為目前的標準每日注射方案提供了一種替代方案。促分泌劑是一種刺激另一種物質分泌或釋放的物質。LUM-201刺激生長激素的釋放，被稱為生長激素促分泌劑。

LUM-201通過生長激素促分泌素受體(也稱為Ghrelin受體)刺激生長激素，從而提供了一種差異化的作用機制，通過增加內源性、脈動性生長激素分泌的幅度來治療一些罕見的內分泌疾病(涉及生長激素缺乏)。LUM-201的刺激作用既受GH循環水平的調節，又受其下游介質胰島素樣生長因子的調節，後者在超生理水平反饋或負向調節垂體GH的額外釋放，從而防止GH釋放的過度刺激。已經觀察到LUM-201可以刺激下丘腦垂體生長激素軸功能降低的患者的內源性生長激素分泌。我們認為，下丘腦垂體生長激素軸功能正常但降低的PGHD患者亞羣有望對Lum-201有反應，約佔PGHD患者的60%。

在2020年第四季度，我們啟動了我們的OraGrowtH試驗計劃(定義如下)，以研究Lum-201對PGHD的影響，並隨着參與本研究的初始站點的開放，啟動了我們的第二期臨牀試驗(“OraGrowtH210試驗”或“第二階段試驗”)。OraGrowtH210試驗目前在美國、澳大利亞、新西蘭和波蘭有註冊地點，並計劃在2021年底之前啟動俄羅斯、以色列和烏克蘭的剩餘地點。2021年7月，我們宣佈，我們現在預計2023年下半年讀出的初步結果數據，主要是由於新冠肺炎的限制，網站發起和註冊的速度較慢。此外，我們在2021年7月宣佈將治療期從6個月延長至12個月，以迴應FDA在2021年7月16日的一封信中提出的要求，即在開始我們最初計劃的長期延長試驗之前，收集PGHD中Lum-201的額外療效數據。這項長期延長試驗的治療期為三年，FDA在2021年7月16日的信中將其臨牀擱置，直到OraGrowtH210試驗的更多療效數據可供審查。我們目前正在評估OraGrowtH210試驗延期的情況下長期延長研究的開始時間。我們預計不會在獨立的基礎上進行這些方案更改，以延長 Time to Initiation of Our Phase 3 臨牀 試驗的啟動時間。

OraGrowtH210試驗是一項隨機研究，在平行登記方法中測試三劑Lum-201與目前標準劑量的注射重組生長激素(RhGH)。這項研究的主要終點是對我們的預測性富集標誌物(“PEM”)患者選擇策略的初步驗證，這一點從對Lum-201有反應的被選擇患者的百分比中得到了證明。次要終點包括選擇兒科劑量的Lum-201用於未來的研究，包括第三階段，以及確定PEM陽性患者參加OraGrowtH210篩查的PEM選擇過程的重複性程度。

冠狀病毒大流行已導致全行業臨牀試驗普遍中斷。面對類似的短期障礙，我們經歷了一些與大流行相關的延誤，因為臨牀站點調整了程序，以在大流行期間照顧患者，如果與大流行相關的重大中斷持續下去，我們可能會經歷進一步的延誤。

2021年第二季度，我們在PGHD啟動了我們的OraGrowtH212試驗，該試驗將與OraGrowtH210試驗並行進行。OraGrowtH212試驗將評估兩個劑量水平的Lum-201在PGHD患者身上的藥代動力學和藥效學(“PK/PD”)效應，以證實先前的臨牀數據，説明Lum-201特有的內源性生長激素脈衝式釋放增加及其對 的潛力，這一作用機制有助於 治療PGHD。OraGrowtH212是在一個專門的兒科中心進行的，該中心有能力進行這類臨牀試驗所需的更頻繁的樣本採集和監測。OraGrowtH212試驗的數據可能會在未來的監管申報文件中提供支持；然而，這項試驗不是監管部門批准Lum-201所必需的。正如我們在2021年7月宣佈的那樣，這項開放標籤試驗將患者的治療時間從6個月延長至12個月，以獲取額外的PK/PD和身高速度數據。帕金森病搏動性評估將按計劃在治療6個月後繼續進行。

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目錄

下圖描述了PGHD的臨牀發展計劃。

LUM-201可能擴展為更多的內分泌適應症

我們繼續探索我們的發展道路，以擴展到LUM-201的其他適應症。我們正在積極審查Lum-201在其他潛在適應症的受影響患者中的路徑，包括Turners綜合徵、Prader Willi綜合徵、特發性矮小和小於妊娠年齡出生的兒童。管理層正在努力制定更多有針對性的適應症的臨牀計劃，並將在適應症和計劃進一步發展時提供進一步的更新。啟動這些計劃的時間將在一定程度上取決於開發的數據的結果、OraGrowtH210試驗中最有效劑量的確定以及這些數據的時間。

埃博拉疫苗

2014年11月，NewLink與默克公司簽訂了NewLink Merck協議，開發其從PHAC獲得許可的埃博拉疫苗rVSV∆G-ZEBOV，並可能將其商業化。RVSV∆G-ZEBOV如果獲得美國食品和藥物管理局的批准，也有資格獲得PRV，公司有權獲得通過出售、轉讓或以其他方式處置PRV所獲得的PRV價值的60%。2019年12月20日，默克公司宣佈，FDA批准了其用於預防18歲及以上個人感染扎伊爾埃博拉病毒引發疾病的ERVEBO®(埃博拉扎伊爾疫苗，Live)的申請。2020年7月27日，我們和默克公司簽訂了PRV資產購買協議，根據協議，我們和默克公司各自同意默克公司將以1.00億美元的價格從我們手中購買PRV。默克公司向我們支付了6000萬美元，相當於我們分兩期支付的購買價格份額。第一期3,400萬美元於2020年7月27日結算時收到，最後一期2,600萬美元於2021年1月11日收到。

如果默克公司成功地將疫苗商業化，我們還有可能從疫苗在某些國家的銷售中賺取特許權使用費。然而，我們認為，疫苗的市場將主要侷限於發展中國家的地區，這些地區被排除在特許權使用費支付之外，或者疫苗的捐贈或銷售利潤很低或沒有利潤率，因此我們預計在可預見的未來不會從默克公司獲得實質性的特許權使用費支付。

NewLink的傳統腫瘤學候選人

與合併有關的問題，我們收購了NewLink的小分子產品候選。這些候選產品，吲哚肟，NLG802(吲哚肟的前藥)和NLG919(直接的IDO1酶抑制劑)是吲哚胺-2，3-雙加氧酶途徑抑制劑。

2017年8月15日和2019年2月19日，兩項涵蓋吲哚肟鹽和前藥配方的美國專利分別在美國頒發，提供至少2036年的排他性。我們正在繼續追查

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目錄

我們正在探索這些配方在一些國家的國際專利覆蓋範圍，我們正在探索進一步開發和許可機會的潛力，但目前還沒有針對這種已獲得的小分子候選產品的任何積極計劃。

財務概述

收入

我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。將來，如果我們達成任何合作或許可協議，我們可能會從產品銷售、產品銷售的版税、許可費、里程碑或其他預付款中獲得收入。我們預計，由於許多原因，我們未來的收入將在每個季度之間波動，包括任何此類付款和銷售的不確定時間和金額。

研發費用

研發費用主要包括推動我們的候選產品Lum-201的成本。我們的研發費用包括內部人員支出以及與第三方(如合同研發和製造機構、顧問和我們的科學顧問)達成的協議下發生的外部研發費用。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。在未來研發活動中使用的貨物和服務的不可退還的預付款將作為資產資本化，並在服務完成或收到貨物時支出。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續為候選產品開展臨牀試驗計劃，發展我們的渠道，並尋求監管部門對候選產品的批准，我們的研發費用將會增加。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用、人事費用和差旅費。我們預計，隨着我們經營活動的擴大，未來的一般和行政費用將會增加。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們根據美國公認會計準則編制我們的簡明合併財務報表，該準則要求我們作出影響資產、負債和費用報告金額的估計、假設和判斷。在持續的基礎上，我們對這些估計進行評估。和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，並記錄了從其他來源看不到的費用。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

除本季度報告第一部分第1項所載簡明綜合財務報表附註2所披露的變動外，管理層認為關鍵會計政策與附註2所討論的政策並無重大變動-“重要會計政策及近期會計公告摘要”我們的合併財務報表包含在公司2020年年度報告中。

新冠肺炎

新冠肺炎爆發引發的疫情已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟混亂，並可能繼續對我們的運營產生不利影響。我們正在積極監測新冠肺炎(如果有的話)對某些資產的賬面價值和我們持續運營的潛在影響。到目前為止，我們已經經歷了與臨牀試驗相關的延遲，因為臨牀站點調整了他們的程序，以在大流行期間照顧患者，然而，我們還沒有因為新冠肺炎而導致任何資產減損。這些事件可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀開發、監管努力以及我們普通股的價值，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法預測。這些影響的持續時間和強度以及由此對我們的運營造成的幹擾是不確定的，我們將繼續評估這些事件可能對我們2021財年的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。

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目錄

經營成果

截至2021年和2020年6月30日的三個月比較：

						截至6月30日的三個月，
						2021						2020						更改金額(美元)						更改百分比
						(單位：千)												(單位：千)
收入：
許可和協作收入						10						33						(23)						(70)		%
總收入						10						33
運營費用：
--研發						4,113						2,763						1,350						49		%
一般事務和行政事務						4,561						4,147						414						10		%
總運營費用						8,674						6,910
其他(費用)收入，淨額						(6)						98						(104)						(106)		%
所得税優惠						—						1,426						(1,426)						(100)		%
普通股股東應佔淨虧損						(8,670)						(5,353)

收入。與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月的收入減少了2.3萬美元，這主要是由於我們作為默克的分包商完成了與ERVEBO®相關的工作。

研發費用。與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月的研發費用增加了140萬美元，這主要是由於臨牀試驗和合同製造費用增加了180萬美元，但保險、租金、用品和折舊的人員相關和運營費用減少了40萬美元。

一般和行政費用。與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了40萬美元，這主要是由於與人事相關的費用增加了60萬美元，其中約90萬美元與卡爾·W·朗格倫於2021年6月30日離職有關，股票補償費用為50萬美元，其中40萬美元與朗格倫先生離職時持有的所有非既得股權獎勵的加速歸屬有關。這一增長被法律和諮詢費用減少40萬美元以及保險、租金、用品和折舊運營費用減少30萬美元所抵消。

其他收入，淨額。在截至2021年6月30日的三個月裏，與2020年同期相比，其他收入淨額減少了10萬美元，這主要是由於設備銷售收益的減少。

所得税優惠。與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月的所得税優惠減少了140萬美元，主要是由於預計與2021年運營相關的應税虧損，而不是我們有能力將NOL轉回2017年12月31日之前的納税年度，特別是截至2014年12月31日和2015年12月31日的年度，發放與Private Lumos NOL結轉相關的估值津貼，以及管理層預計將在2020年利用的當前税收優惠。

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目錄

截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月比較：

						截至6月30日的六個月，
						2021						2020						更改金額(美元)						更改百分比
						(單位：千)												(單位：千)
收入：
許可和協作收入						10						55						(45)						(82)		%
總收入						10						55
運營費用：
--研發						8,773						4,669						4,104						88		%
一般事務和行政事務						8,518						7,478						1,040						14		%
總運營費用						17,291						12,147
其他(費用)收入，淨額						(20)						190						(210)						(111)		%
所得税優惠						—						6,889						(6,889)						100		%
普通股股東應佔淨虧損						(17,301)						(5,013)

收入。與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月的收入減少了4.5萬美元，這主要是因為我們作為默克的分包商完成了與ERVEBO®相關的工作。

研發費用。截至2021年6月30日的6個月，研發費用比2020年同期增加了410萬美元，主要原因是臨牀試驗和合同製造費用增加了300萬美元，人員相關和股票薪酬費用增加了140萬美元，但保險、租金、用品和折舊費用的運營費用減少了30萬美元。

一般和行政費用。與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了100萬美元，這主要是因為人事和股票薪酬支出增加了200萬美元，其中約90萬美元與卡爾·W·朗格倫於2021年6月30日離職有關，股票薪酬支出為50萬美元，其中40萬美元與朗格倫先生離職時持有的所有非既得股權獎勵的加速歸屬有關。此外，尤金·P·肯尼迪醫學博士的離職導致在截至2021年3月31日的三個月中確認了70萬美元的遣散費，並加速了他所有非既得股權獎勵的歸屬。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們確認了大約70萬美元的額外股票薪酬支出，這是因為肯尼迪博士持有的所有非既得股權獎勵加速了歸屬。. 這些增長被法律和諮詢費用減少130萬美元以及保險、租金、用品和折舊運營費用減少30萬美元所抵消。

其他收入，淨額。在截至2021年6月30日的6個月中，與2020年同期相比，其他收入淨額減少了20萬美元，這主要是由於設備銷售收益的減少。

所得税優惠。與2020年同期相比，截至2021年6月30日的六個月的所得税優惠減少了690萬美元，主要是因為預計與2021年運營相關的應税虧損，而不是我們有能力將NOL轉回2017年12月31日之前的納税年度，特別是截至2014年12月31日和2015年12月31日的年度，發放與Private Lumos NOL結轉相關的估值津貼，以及管理層預計(但最終不會)在2020年利用的當前税收優惠。

流動性與資本資源

從歷史上看，我們幾乎把所有的精力都投入到研發上，從未從我們產品的商業銷售中賺取收入。我們預計在可預見的將來，由於我們的經濟損失，我們將繼續蒙受更多的重大損失。研發計劃以及與我們運營相關的一般和行政成本。然而，我們相信我們現有的現金和現金等價物大約1.077億美元截至2021年6月30日將足以讓我們為我們的行動提供資金在我們的Lum-201候選產品下，通過讀出針對部分PGHD適應症患者的2b期臨牀試驗自本季度報告提交之日起至少12個月內.

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目錄

如果我們的可用現金和現金等價物不足以滿足我們的流動性要求，或者如果我們開發更多的機會這樣做，我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券或獲得信貸安排。出售額外的股權和債務證券可能會導致我們股東的所有權進一步稀釋。如果我們通過發行債務證券或優先股籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約。我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。任何這種所需的額外資本可能無法以合理的條款獲得，如果有的話。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能被要求縮小、推遲或取消部分或全部計劃的研發活動，這可能會損害我們的業務。

由於與我們候選產品的研發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於:

•我們候選產品的臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本，以及與候選新產品相關的發現和開發活動；

•為我們的候選產品獲得監管批准的時間和所涉及的成本；

•如果我們的任何候選產品被批准銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售、設施和分銷成本；

•製造我們的候選產品和我們商業化的任何產品的成本；

•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力；

•我們是否需要向印度經濟合作署償還專營權費，以及在多大程度上需要向該協會償還專營權費；

•專利權利要求的準備、立案、起訴、維持、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；

•公共衞生危機的影響，如目前的新冠肺炎大流行或類似疫情，以及

•我們未來產品(如果有的話)的銷售時間、收據、銷售金額或版税。

2020年12月30日，我們簽訂了受控股權發行協議SM根據與代理(“代理”)Cantor Fitzgerald&Co.簽訂的“銷售協議”(“銷售協議”)，吾等可不時透過代理提供及出售最多5,000萬美元的普通股股份(“該等股份”)。股票的發行和出售已根據證券法進行登記。根據銷售協議，代理人可按法律允許並被視為根據證券法頒佈的第415(A)(4)條規定的“在市場”發售的任何方式出售股票，包括直接在納斯達克或通過納斯達克、在任何其他現有的股票交易市場、以出售時的市價或與該等現行市價相關的價格和/或法律允許的任何其他方式進行的談判交易。我們將通知代理人將發行的股票數量、請求進行銷售的時間段、對任何一天可以出售的股票數量的任何限制以及不得低於的任何最低價格。我們打算將此次發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途，包括但不限於將我們的候選產品的臨牀開發機會擴大為潛在的額外適應症，以及一般和行政費用。我們還可能將淨收益的一部分投資於未來的戰略交易，通過收購或許可與我們自己互補的候選產品或技術，擴大我們的產品線並使其多樣化。根據銷售協議，我們將向代理商支付最高為通過其出售的股票銷售總價的3.0%的佣金。此外, 我們已同意報銷代理商因此次發售而產生的某些費用。如銷售協議所載，代理商或吾等可在通知另一方後隨時終止銷售協議，或在某些情況下(包括吾等的業務或財務狀況發生重大及不利變化，以致不切實際或不宜執行出售股份的合約)，代理商可隨時終止銷售協議。截至2021年6月30日，未根據銷售協議發行任何股份。

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目錄

現金流

下表列出了以下每個時期的主要現金來源和用途(以千為單位)：

						截至6月30日的六個月，
						2021						2020
			用於經營活動的現金淨額			$	(16,781)					$	(16,410)
			投資活動提供的淨現金			25,990						84,165
			用於融資活動的淨現金			(192)						(10)
			現金及現金等價物淨增(減)			$	9,017					$	67,745

在截至2021年和2020年6月30日的六個月裏，我們的運營活動分別使用了1680萬美元和1640萬美元的現金。增加的主要原因是，與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的運營虧損增加，與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的營運資金變化減少。營運資本的減少主要是由於在截至2020年6月30日的六個月內支付了與合併相關的債務。

截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們的投資活動分別提供了2600萬美元和8420萬美元的現金。減少的原因是在截至2021年6月30日的6個月裏，從出售PRV的最後一期收到的現金為2600萬美元，而在截至2020年6月30日的6個月裏，與合併相關的現金為8420萬美元。

在截至2021年和2020年6月30日的六個月裏，我們的融資活動分別使用了20萬美元的淨現金和零現金。融資活動中使用的現金涉及14.8萬美元的費用，與我們控制的股票發行項下的普通股發行有關。SM以及114,000美元的既有獎勵預扣税款，被行使股票期權時收到的64,000美元和根據員工購股計劃出售股票所得的6,000美元所抵消。

第三項：加強關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為1.077億美元和9870萬美元，主要由貨幣市場基金組成。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們的投資組合期限較短，而且我們的投資風險較低，立即將利率調整10%不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。

項目4.管理控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的首席執行官和首席財務官根據交易法規則13a-15或15d-15(B)段的要求對我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義)的評估得出結論，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

關於對我們在截至2021年6月30日的季度內對財務報告的內部控制進行的評估，根據交易所法案規則13a-15或15d-15(規則13a-15的(F)段的定義)(D)段的要求，管理層確定沒有重大影響或合理可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何根據SEC規則定義的表外安排。

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目錄

第二部分：其他信息

項目1.開展法律訴訟

有關法律訴訟的資料，請參閲本季度報告第I部分第1項內的簡明綜合財務報表附註11。

第1A項。危險因素

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應該仔細考慮本年度報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中的其他信息。

與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險

•我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受大量且不斷增加的虧損。我們只有一個候選產品，沒有商業銷售，加上我們有限的運營歷史，很難評估我們的業務和未來的生存能力。

•我們目前沒有產品收入來源，可能永遠不會盈利。

•我們將需要額外的資金來支持我們的運營，而這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，這將迫使我們推遲、減少或暫停我們的研發計劃和其他運營或商業化努力。籌集額外資本可能會使我們受到不利條款的影響，導致我們現有股東的股權被稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的候選產品和技術的權利。

•我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。

•我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力受到經修訂的1986年國税法(下稱“國税法”)第382和383條的限制。

與我們候選產品的開發和商業化相關的風險

•我們的成功在很大程度上取決於我們唯一的候選產品Lum-201的成功開發、監管批准和商業化。

•支持我們為PGHD開發LUM-201的基礎的分析來自於默克公司在20世紀90年代進行的三項臨牀試驗的數據，以及對其中一項試驗的事後分析。與此類試驗和分析相關的各種問題可能會對我們的Lum-201臨牀試驗設計和我們未來的發展計劃產生實質性的不利影響。

•由於臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此Lum-201在以後的臨牀試驗中可能不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。

•如果我們對我們的任何候選產品進行更改，可能需要額外的臨牀試驗，從而導致額外的成本和延遲。

•我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

與我們的業務運營相關的風險

•我們未來的成功取決於我們留住首席執行官、總裁和管理團隊其他關鍵成員的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

•我們預計將擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂其運營。

•業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

•如果我們獲準在美國境外將LUM-201商業化，我們將面臨額外的風險。

•我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性破壞。

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目錄

與我們的知識產權有關的風險

•如果我們不能為我們的技術和候選產品獲得和維護有效的知識產權，或者知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到重大不利影響。

•我們沒有關於LUM-201的物質組合物的專利保護。

•我們可能會捲入保護或執行我們知識產權的法律程序，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

•第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

•如果我們不能保護其商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，損害我們的業務和競爭地位。

與政府監管相關的風險

•監管審批過程昂貴、耗時且不確定，可能會阻礙我們或我們的協作合作伙伴獲得我們候選產品商業化的審批。

•即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們不遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。

•如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。

•醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選產品取得商業成功。

•我們與醫療保健專業人員、臨牀調查人員、CRO和第三方付款人之間的關係，與我們當前和未來的業務活動相關，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。如果我們不遵守醫療法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

•我們普通股的市場價格自上市以來已經大幅下跌，而且可能會繼續下跌。如果每股價格繼續下跌，交易量可能會減少，我們的股票可能不再有資格在納斯達克上市。如果發生這樣的退市，我們的股票價格可能會進一步下跌，我們普通股的流動性市場可能不再存在。

•我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大影響。

•我們修訂和重述的章程(“章程”)指定特拉華州的州法院，或者，如果沒有位於特拉華州的州法院擁有管轄權，則指定特拉華州地區的聯邦法院作為唯一和排他性的論壇。

•我們預計在可預見的未來我們不會派發任何現金股息。

•我們的公司註冊證書、我們的章程或特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變動，從而壓低我們普通股的交易價格。

危險因素

投資我們的普通股涉及重大風險，其中一些風險如下所述。在評估我們的業務時，投資者應仔細考慮以下風險因素。這些風險因素除了包含歷史信息外，還包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下討論的因素。下列風險的呈現順序並不是為了反映所述風險的大小。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受大量且不斷增加的虧損。我們只有一個候選產品，沒有

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目錄

商業銷售，加上我們有限的經營歷史，使得評估我們的業務和評估我們未來的生存能力變得困難。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們還沒有任何批准銷售的產品，目前我們正專注於開發我們的候選產品Lum-201。評估我們的業績、生存能力或未來的成功將比如果我們有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品要困難得多。我們繼續產生與我們的運營相關的鉅額研發費用以及一般和管理費用。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且有很大的風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，或無法在商業上可行。自成立以來，我們每年都出現嚴重的運營虧損，預計在可預見的未來還會出現大量且不斷增加的虧損。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為8330萬美元。

到目前為止，我們基本上把所有的努力都投入到研究和開發上，包括臨牀試驗，但還沒有完成任何候選產品的開發。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

•繼續研發我們的候選產品LUM-201和任何未來的候選產品；

•進行Lum-201的臨牀試驗，包括我們在2021年第二季度啟動的OraGrowtH210試驗、OraGrowtH211試驗和OraGrowtH212試驗；

•尋求獲得額外候選產品的許可，並承擔開發這些候選產品的任何未來成本；

•尋求監管部門對Lum-201和任何未來成功完成臨牀試驗的候選產品的批准；

•建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，以便在獲得監管部門批准的情況下將Lum-201或任何未來的候選產品商業化，包括改進工藝，以便以商業規模製造Lum-201或任何未來的候選產品；以及

•加強業務、財務和信息管理系統，並僱用更多人員，包括支持開發LUM-201和任何未來候選產品的人員，如果候選產品獲得批准，則支持其商業化努力。

為了在未來盈利，我們必須成功地開發LUM-201以及其他具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列活動中取得成功，包括推進Lum-201和任何未來的候選產品，完成這些候選產品的臨牀試驗，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的產品。我們只是處於其中一些活動的初步階段。我們可能不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會產生足以在未來盈利的收入。即使我們是盈利的，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現持續盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使候選產品多樣化、營銷候選產品(如果獲得批准)或繼續運營的能力。

我們目前沒有產品收入來源，可能永遠不會盈利。

到目前為止，我們還沒有從商業產品銷售或其他方面獲得任何收入。即使我們能夠成功獲得監管部門對Lum-201或任何未來候選產品的批准，我們也不知道這些產品何時會從產品銷售中獲得收入。我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利，將取決於我們單獨或與任何未來的合作伙伴成功地將產品商業化的能力，包括LUM-201或我們未來可能開發、授權或收購的任何候選產品。我們能否從LUM-201或任何未來的候選產品的產品銷售中獲得收入，還取決於許多其他因素，包括我們或任何未來的合作伙伴是否能夠：

•完成開發活動，包括我們計劃的Lum-201的2b期和3期臨牀試驗，成功並及時完成；

•證明Lum-201的安全性和有效性，使FDA滿意，並獲得監管部門對Lum-201和未來有商業市場的候選產品(如果有)的批准；

•填寫申請並向外國監管機構提交申請，並獲得外國監管機構的監管批准；

•為我們的產品設定一個商業上可行的價格；

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目錄

•與可靠的第三方建立和維護供應和製造關係，並確保充足和合法合規的原料藥和藥品製造以維持供應；

•建立一個商業組織，能夠在我們打算獨立商業化的市場上銷售、營銷和分銷我們獲得市場批准的任何產品；

•尋找合適的分銷合作伙伴，幫助我們在其他市場營銷、銷售和分銷我們批准的產品；

•從第三方付款人(包括政府和私人付款人)獲得保險和足夠的補償；

•使我們批准的產品獲得市場認可(如果有的話)；

•建立、維護和保護我們的知識產權，避免第三方專利干涉或專利侵權索賠；以及

•吸引、聘用和留住人才。

此外，由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，包括LUM-201或任何未來的候選產品可能無法在開發過程中取得進展或達到適用臨牀試驗的終點，我們無法預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。此外，如果我們決定或被FDA或外國監管機構要求在我們目前預期的基礎上進行研究或試驗，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠完成LUM-201或任何未來候選產品的開發和管理過程，我們預計也會產生與這些產品商業化相關的鉅額成本。

即使我們能夠從銷售Lum-201或任何可能獲得批准的未來候選產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。如果我們不能實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或關閉我們的業務。

我們將需要額外的資金來支持我們的運營，而這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，這將迫使我們推遲、減少或暫停我們的研發計劃和其他運營或商業化努力。籌集額外資本可能會使我們受到不利條款的影響，導致我們現有股東的股權被稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的候選產品和技術的權利。

完成LUM-201和任何未來候選產品的開發和潛在商業化，如果它們獲得批准，將需要大量資金。我們未來的融資需求將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

•我們臨牀試驗的進度和成本；

•申請FDA和其他監管機構批准的時間和費用；

•向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度；

•為LUM-201和任何未來的候選產品開發高效、成本效益高和可擴展的製造流程，包括與第三方建立和維護商業上可行的供應和製造關係，以獲得適當包裝以供銷售的成品；

•如果LUM-201或任何未來的候選產品獲得批准，商業化活動的成本，包括產品銷售、營銷、製造和分銷；

•我們或未來合作伙伴推出的任何產品的市場接受度和接受率；

•任何上市批准後持續可接受的安全概況；

•提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；

•我們達成額外合作、許可、商業化或其他安排的能力，以及此類安排的條款和時間；

•競爭技術的出現或其他不利的市場發展；以及

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目錄

•吸引、聘用和留住合格人才的成本。

對於我們計劃的發展努力，我們沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持。在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會做到這一點)，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排來為未來的現金需求提供資金。當我們需要時，我們可能無法獲得額外的融資，或者這些額外的融資可能不會以優惠的條件提供。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對LUM-201或任何潛在的未來候選產品、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對其股東權利產生不利影響的優惠。如果我們透過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一個或多個臨牀試驗或研發計劃或商業化努力。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。

我們的季度和年度經營業績在未來可能會有較大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂合作協議，其中包括開發資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或版税。因此，我們的收入可能取決於開發資金以及根據任何潛在的未來合作和許可協議實現的開發和臨牀里程碑，以及其候選產品的銷售(如果獲得批准)。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大不同，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動。此外，我們使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日期的公允價值和由此產生的基於股票的薪酬費用，並將成本確認為員工必需服務期內的費用。隨着我們用來評估這些獎勵的變量隨着時間的推移而變化，我們必須認識到的費用的大小可能會有很大的不同。此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括以下因素：

•與LUM-201和任何未來候選產品相關的研究和開發活動的時間、成本和投資水平，這將不時變化；

•我們招募患者參加臨牀試驗的能力和招募的時間；

•製造LUM-201和任何未來候選產品的成本，這可能會根據FDA的指導方針和要求、生產數量以及我們與製造商協議的條款而有所不同；

•我們將獲得或可能產生的用於獲取或開發其他候選產品和技術的支出；

•LUM-201和任何未來候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時間和結果；

•我們行業競爭格局的變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；

•對LUM-201或我們未來的任何候選產品的監管審查或批准方面的任何延誤；

•LUM-201和任何未來候選產品的需求水平，如果他們獲得批准，這可能會有很大的波動，很難預測；

•與我們的候選產品相關的風險/收益概況、成本和報銷政策(如果獲得批准)，以及與我們的候選產品競爭的現有和潛在的未來藥物；

•來自現有的和潛在的未來藥物的競爭，這些藥物與Lum-201或我們未來的任何候選產品競爭；

•我們能夠獨立或與第三方合作，在美國境內外將LUM-201或任何未來的候選產品商業化；

•我們建立和維持合作、許可或其他安排的能力；

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目錄

•我們充分支持未來增長的能力；

•潛在的不可預見的業務中斷，增加了我們的成本或費用；

•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

•不斷變化和動盪的全球經濟環境。

這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為其未來表現的指標。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力受到守則第382和383節的限制。

守則第382及383條限制，如果公司在任何滾動的三年期間累計所有權變動超過50%，則公司利用其淨營業虧損結轉及某些其他税務屬性(包括研究抵免)抵銷任何未來應課税收入或税項的能力。州淨營業虧損結轉(和某些其他税務屬性)也可能受到類似的限制。因此，第382條的所有權變更可能導致比沒有這種變更的情況下公司所承擔的税負要大得多的税收負擔，任何增加的負債都可能對公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。

根據截至2020年3月18日的第382條所有權變更分析，作為合併的結果，歷史上的NewLink和Private Lumos在2020年3月18日都經歷了第382條所有權變更。

這些所有權變更限制了我們利用聯邦淨營業虧損結轉的能力，以及在我們和我們的子公司各自所有權變更之前累積的某些其他税收屬性，並可能繼續限制我們未來利用這些屬性的能力。

由於我們很少或根本無法控制的事件，未來可能會發生額外的所有權變化，包括我們5%的股東購買和出售我們的股權，5%的新股東的出現，我們股票的額外股權發行或贖回，或者我們5%的股東中任何一個的所有權發生某些變化。

會計聲明可能會影響我們報告的經營結果和財務狀況。

美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)以及相關的實施指南和解釋可能非常複雜，涉及主觀判斷。這些規則或其解釋的變化、採用新的聲明或將現有聲明應用於我們業務的變化可能會極大地改變我們報告的財務報表和經營結果。

作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間來履行合規義務。

作為一家上市公司，為了遵守“交易法”、2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則的報告要求，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。滿足這些規則和條例的要求需要大量的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，還可能給我們的人員、系統和資源帶來不必要的壓力。我們的管理層和其他人員在這些合規要求上投入了大量時間。此外，這些規則和規定可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。

如果不能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條實現並保持有效的內部控制，可能會對我們編制準確財務報表的能力和我們的股票價格產生實質性的不利影響。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們的管理層必須發佈一份關於我們財務報告內部控制的報告。為了符合第404條的規定，我們參與了一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。為了持續保持合規，我們需要專門的內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能不能得出結論，即我們對財務報告的內部控制

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目錄

按照第404條的要求生效。這可能會導致金融市場的不利反應，因為人們對我們的財務報表的可靠性失去了信心。

2017年的全面税改法案可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，2017年《減税和就業法案》(簡稱《税法》)簽署成為法律。税法“對”税法“進行了重大修訂，除其他事項外，包括將企業所得税税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將利息支出的減税限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將淨營業虧損的扣減限制在本年度應税收入的80%以內，從2017年12月31日之後的應納税年度開始的淨營業虧損，以及取消從納税年度開始產生的淨營業虧損的淨營業虧損結轉。一次性對海外收益徵收減税，無論它們是否匯回國內，取消美國對外國收益的税收(受某些重要例外情況的限制)，立即扣除某些新投資而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，以及修改或廢除許多業務扣除和抵免。儘管企業所得税税率有所降低，但税法的整體影響並未對我們的業務產生實質性影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法。税法對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東就税法和投資或持有我們普通股的潛在税收後果諮詢他們的法律和税務顧問。

我們有效所得税税率的變化可能會對我們未來的經營業績產生不利影響。

我們的有效所得税税率，以及我們在國內和國際上的相對納税義務，在一定程度上將取決於未來任何收入在不同司法管轄區之間的分配。此外，各種因素可能會對我們在個別司法管轄區或總體上的有效所得税税率產生有利或不利的影響。這些因素包括税務機關是否同意我們對現行税法的解釋、股票期權和其他基於股票的薪酬的任何必要會計處理、税法和税率的變化(包括最近頒佈的美國聯邦所得税法的變化)、我們未來的研發支出水平、會計準則的變化、我們可能開展業務的各個税收管轄區未來收益組合的變化、美國國税局(US Internal Revenue Service)或其他税務機構的任何審查結果、我們對未確認税收優惠的估計的準確性以及遞延税收資產的實現以及總體變化。上述因素或其他因素對我們所得税負債的影響可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

與我們候選產品的開發和商業化相關的風險

我們的成功在很大程度上取決於我們唯一的候選產品Lum-201的成功開發、監管批准和商業化。

我們沒有任何產品獲得監管部門的批准。我們目前的臨牀階段候選產品Lum-201是一種口服生長激素刺激療法，適用於部分PGHD患者和潛在的其他內分泌疾病。因此，我們的近期前景，包括我們為運營提供資金和創造收入的能力，在很大程度上取決於我們是否有能力獲得監管部門的批准，如果獲得批准，我們是否能夠及時成功地將Lum-201商業化。

在未獲得FDA的監管批准之前，我們不能在美國將Lum-201或任何未來的候選產品商業化，也不能在未獲得可比外國監管機構的監管批准的情況下，將Lum-201或任何未來的候選產品在美國以外的地區商業化。FDA的審批過程通常需要數年時間才能完成，而且永遠不能保證獲得批准。在獲得用於目標PGHD適應症或任何未來候選產品的LUM-201的商業銷售的監管批准之前，我們通常必須用在臨牀前和控制良好的臨牀試驗中收集的大量證據來證明候選產品用於該目標適應症是安全有效的，並且製造設施、工藝和控制是足夠的。我們正在為Lum-201尋求相同的調控途徑，隨後是大多數批准的rhGH產品和正在開發的Lum-201長效GH產品，重點放在先前診斷的PGHD患者的子集上。我們打算通過進行試驗來研究治療幼稚的患者，這些試驗包括為期6個月的2b期劑量發現試驗和3期臨牀試驗，主要終點為12個月平均身高速度，旨在支持監管部門的批准。如果我們必須進行比之前的rhGH產品需要完成的更多或不同的試驗，這可能會增加監管部門批准Lum-201所需的時間和費用(如果有的話)。此外，儘管已公佈的已批准的rhGH治療產品的生長數據表明，6個月和12個月的平均身高速度有很好的相關性，但由於Lum-201的獨特特性，Lum-201有可能, 會產生不同的結果。如果我們在計劃的2b階段試驗中觀察到的Lum-201的6個月平均高度速度與我們最終觀察到的12個月平均高度速度沒有相關性

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目錄

在我們可能進行的任何3期臨牀試驗中觀察到，Lum-201可能無法在3期臨牀試驗中達到所需的主要終點，並且Lum-201可能不會獲得監管部門的批准。此外，在一個國家獲得LUM-201上市的監管批准並不能確保我們能夠在其他國家獲得監管批准，而在一個國家未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家的監管流程產生負面影響。

即使LUM-201或我們未來的任何候選產品成功獲得FDA和類似的外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得LUM-201的監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續為其運營提供資金。此外，一旦獲得LUM-201或任何未來候選產品的任何監管批准，都可能被撤回。此外，即使我們獲得監管部門對Lum-201的批准，Lum-201的商業成功也將取決於許多因素，包括以下幾個因素：

•發展自己的商業組織或與商業基礎設施建立商業合作；

•制定商業上可行的定價，並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠補償的批准；

•我們的第三方製造商能夠使用商業上可行的工藝批量生產LUM-201，其規模足以滿足預期需求並降低我們的製造成本，並且符合FDA的cGMP；

•我們成功地教育醫生和患者有關LUM-201的益處、管理和使用；

•替代療法和競爭性療法的可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；

•我們自己或我們潛在的戰略合作伙伴的營銷、銷售和分銷戰略和運營的有效性；

•患者、照顧者和醫學界接受LUM-201是安全有效的；

•在獲得批准後，LUM-201的安全性能繼續可接受；以及

•繼續以優惠條款與第三方履行我們在知識產權許可中的義務。

這些因素中有許多是我們無法控制的。如果我們或我們的商業化合作夥伴不能成功地將Lum-201商業化，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續我們的業務。

支持我們為PGHD開發LUM-201的基礎的分析來自於默克公司在20世紀90年代進行的三項臨牀試驗的數據，以及對其中一項試驗的事後分析。與此類試驗和分析相關的各種問題可能會對我們的Lum-201臨牀試驗設計和我們未來的發展計劃產生實質性的不利影響。

2b期試驗成功的可能性在很大程度上取決於2b期試驗設計的充分性。在設計這樣的試驗時，我們回顧了默克公司在20世紀90年代完成的三項關於Lum-201的研究(“默克試驗”)的數據和分析，並將我們對默克公司臨牀數據的分析結果納入到2b期試驗的設計中。然而，我們可能曲解了這些數據，或者對這些數據進行了有缺陷的分析。可能影響我們對默克試驗的解釋和分析的因素包括：

•自20世紀90年代進行默克試驗以來，臨牀試驗程序和統計分析方法可能已經改變，這限制了我們有效預測試驗設計變化可能如何影響2b期試驗結果的能力；

•默克公司的兩項試驗在完成前因缺乏療效而停止；

•默克公司的一項試驗在治療幼稚患者試驗中部分改變了藥物的配方，而對於另一項先前治療的患者試驗，配方的改變是在整個試驗中進行的，隨後確定改變後的配方的生物利用度降低了30%到40%；

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目錄

•默克試驗的某些相關信息，包括默克試驗的一些原始文檔，可能尚未向我們提供，因此不能作為我們分析和2b期試驗設計的參考；以及

•小樣本量的偏差和我們2b期試驗設計所依賴的默克試驗的事後分析所固有的其他限制可能會導致這種事後分析不可靠。

由於這些因素和其他因素，2b期試驗的設計可能存在缺陷，可能導致試驗失敗，這將對我們的業務、未來的發展計劃和前景產生實質性的不利影響。

由於臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，也可能不會轉化為其他適應症，因此Lum-201在以後的臨牀試驗中可能不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明研究藥物的有效性和安全性。製藥和生物技術行業的一些公司，包括那些擁有更多資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的臨牀試驗中看到了令人振奮的結果。我們不知道我們正在進行或可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管機構批准將Lum-201上市。即使我們認為我們有足夠的數據支持申請監管部門批准我們的候選產品上市，FDA、歐盟藥品管理局(“EMA”)或其他適用的外國監管機構也可能不同意，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們獲得監管部門批准Lum-201的能力可能會受到不利影響。

不能保證與之前進行的默克試驗相比，Lum-201在2b期試驗中不會表現出新的或增加的安全風險，或者，如果我們完成了2b期試驗，則在計劃中的3期臨牀試驗中不會出現新的或增加的安全風險。其他適應症的試驗可能不會成功，或可能顯示出新的或增加的安全風險。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多其他公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管部門對其產品營銷的批准。

此外，我們還沒有確定Lum-201的最佳劑量。不能保證目前在2b期試驗中計劃的三個劑量水平將是有效的，或者，如果它們是有效的，也不能保證其中任何一個將是最佳劑量。2b期試驗可能不能成功展示我們的PEM策略的成功患者選擇，或確定適合未來開發和潛在市場批准的Lum-201劑量或劑量方案。即使在一個適應症中確定了最佳劑量，在其他需要額外臨牀試驗以確定最佳劑量的適應症中，不同的劑量也可能是最佳的。

如果我們對我們的任何候選產品進行更改，可能需要額外的臨牀試驗，從而導致額外的成本和延遲。

我們有一個正在進行的研究計劃，以調查通過修改我們的一些候選產品的配方或化學成分來提高其效力、療效和/或安全性的潛在機會。這些努力可能不會成功。如果一種新的配方或組合物看起來很有希望，我們可能會決定進行這種配方或組合物的臨牀開發，即使現有的候選產品在臨牀試驗中顯示出了可以接受的安全性和有效性。新配方或新組合物可能需要的額外臨牀試驗的性質和範圍將取決於許多因素。如果我們決定進行新配方或新組合物的臨牀開發，我們將招致額外的成本，潛在商業化的時間表將被推遲。不能保證任何新的配方或組合物將被證明是安全或有效的，或優於現有的候選產品。新配方或組合物商業化的任何延誤都可能對我們的競爭地位產生不利影響。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須把重點放在研究項目和候選產品上，尋找我們認為最具科學價值和商業前景的具體適應症。因此，我們在過去決定讓我們的某些開發項目保持閒置狀態，包括允許IND申請失效為非活動狀態，並且我們未來可能決定放棄或推遲與其他候選產品或後來證明具有更大科學或商業潛力的其他指示尋找機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的科學或商業產品或有利可圖的市場機會。此外，我們可能會將寶貴的時間、管理和財務資源花在特定適應症的研究項目和候選產品上，這些項目和產品最終不會產生任何科學上或商業上可行的產品。此外，我們的資源分配決策以及關於是否以及如何開發或商業化任何特定候選產品的決策可能基於

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目錄

對候選產品的科學和商業潛力或目標市場的評估，但後來證明這些評估在本質上是不準確的。如果我們達成合作、許可或其他版税安排來開發或商業化特定的候選產品，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會放棄對該候選產品有價值的權利。

導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們計劃的臨牀試驗。

大流行或類似疫情等公共衞生危機已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響。2019年12月，一種新的冠狀病毒株--導致2019年冠狀病毒病的SARS-CoV-2，或稱新冠肺炎。從那以後，新冠肺炎在全球範圍內傳播，包括變種，包括美國。為了應對新冠肺炎的傳播，我們的員工繼續在辦公室外工作。

由於新冠肺炎爆發或類似的流行病，我們已經並可能繼續經歷可能嚴重影響我們的業務、製造、臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的中斷，包括：

•招募患者參加臨牀試驗的延遲或困難

•政府關閉、中斷或延遲美國食品和藥物管理局、其他機構和類似的外國監管機構的運作，這可能會影響監管提交、試驗啟動和監管批准的時間表；

•我們的合同研究組織(“CRO”)和合作者在預期的最後期限內或遵守與臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃的臨牀試驗相關的法規要求的中斷或延遲；

•由於人員短缺、生產減速或停產以及輸送系統中斷，我們臨牀試驗所需的材料(如Lum-201和重組人生長激素)的接收中斷或延遲；

•任何臨牀站點啟動計劃的延誤或困難，包括在獲得IRB批准、招募臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面的困難；

•由於感染新冠肺炎或被迫隔離，患者在登記後退出任何計劃中的臨牀試驗的比率增加；

•將醫療資源從我們的臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃的臨牀試驗的進行中分流，包括將醫院作為任何潛在的臨牀試驗地點和支持我們計劃的臨牀試驗進行的醫院工作人員的分流；

•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序(特別是任何可能被認為不必要的程序)中斷，可能影響受試者數據和計劃的臨牀研究終點的完整性，計劃中的關鍵臨牀試驗活動(如臨牀試驗現場數據監測)中斷；

•員工或合作者資源受到限制，否則將專注於我們臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的實施，包括員工或其家人生病、員工希望避免與大羣人接觸、對在家工作或公共交通中斷的日益依賴；

•由於全年預定的會議取消，與醫學界和投資界接觸的能力降低；以及

•大流行期間臨牀現場程序和要求以及進行臨牀試驗的監管要求的變化。

我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒的影響。例如，在2020年3月，fda發佈了一份指導意見，隨後fda更新了該指導意見，該指導意見描述了受大流行影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素，包括要求在臨牀試驗報告中包括為管理臨牀試驗而實施的應急措施，以及新冠肺炎大流行對臨牀試驗造成的任何干擾；按獨特的受試者標識符和調查地點列出受新冠肺炎大流行相關研究幹擾的所有受試者名單。

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目錄

以及個人參與如何改變的描述；以及針對實施的應急措施(例如，參與者停止研究產品和/或研究、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對臨牀試驗報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應討論。2020年6月，美國食品藥品監督管理局還發布了應對藥品生產員工新冠肺炎感染的良好生產規範注意事項指南，包括預防藥品污染的生產控制建議。美國食品和藥物管理局最近發佈的其他“新冠肺炎”行業指南涉及對藥品製造和生物研究監測設施的遠程互動評估；以及製造、供應鏈以及藥品和生物製品檢查等。鑑於新冠肺炎變體的傳播，美國食品和藥物管理局可能會發布可能對我們的業務和臨牀開發時間表產生實質性影響的額外指導和政策。對現有政策和法規的更改可能會增加我們的合規成本或推遲我們的臨牀計劃

新冠肺炎大流行引發的這些和其他因素可能會在已經受到新冠肺炎影響的國家惡化，可能會繼續蔓延到更多國家，或者可能重新出現在大流行已經部分得到控制的國家，其中每一個因素都可能進一步對我們進行臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的能力以及我們的業務產生不利影響，並且已經並可能繼續對我們的運營、財務狀況和業績產生重大不利影響。

此外，由於新冠肺炎疫情，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格波動很大。因此，我們通過未來出售普通股或此類出售籌集資金的能力可能會受到不利條件的影響。新冠肺炎疫情持續快速演變。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情的持續時間、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動，例如在美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。

作為一個組織，我們以前從未進行過2b期或3期臨牀試驗或提交過新藥申請(NDA)，在Lum-201上可能不會成功。

我們在2020年第四季度啟動了2b期試驗，在啟動計劃中的3期臨牀試驗之前，我們可能需要進行更多的臨牀試驗。如果2b期試驗成功，我們打算獨立進行Lum-201的3期臨牀試驗。進行3期臨牀試驗並提交成功的NDA是一個複雜的過程。作為一個組織，我們從未進行過3期臨牀試驗，在準備、提交和起訴監管文件方面經驗有限，之前也沒有提交過保密協議。我們還與FDA進行了有限的互動，沒有與FDA討論任何擬議的3期臨牀試驗設計或實施。因此，即使2b期試驗成功，我們也可能無法成功和有效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致提交NDA並批准Lum-201。如果我們計劃的臨牀試驗不能開始或完成，或延遲，將阻止或推遲我們將LUM-201商業化。

在我們的任何臨牀試驗中，進一步推遲患者的招募可能會增加我們的開發成本，並推遲試驗的完成。

我們參加LUM-201臨牀試驗的時間比預期的要長，這主要是由於新冠肺炎的影響。如果我們不能找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續Lum-201或任何未來候選產品的臨牀試驗。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，如果登記的速度比我們預期的要慢，我們候選產品的開發成本可能會增加，我們的試驗可能會推遲完成，或者我們的試驗可能會變得過於昂貴而無法完成。

可能會同時進行相互競爭的PGHD臨牀試驗，這將抑制或減緩我們參加計劃中的2b期和3期臨牀試驗。如果我們遇到登記延遲，我們完成計劃的臨牀試驗的能力可能會受到損害，進行此類試驗的成本可能會增加，這兩種情況都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果Lum-201和任何未來候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA或美國以外的類似監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會招致額外的成本、延遲完成Lum-201或我們未來候選產品的開發和商業化，或者最終無法完成。

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目錄

在獲得任何候選產品銷售的監管批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀試驗昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果還不確定。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。

我們已經確定了2b階段試驗方案的幾個方面，這些方面可能會推遲或阻礙我們獲得監管部門的批准或將Lum-201商業化的能力。例如，我們使用Lum-201的劑量水平可能不像其他rhGH療法那樣有效和/或安全。2b期試驗將測試Lum-201的劑量，這些劑量與兒科多劑量默克試驗中測試的最高劑量相當，並分別高出兩倍和四倍。在默克試驗的多劑量試驗中，這些較高劑量從未在成人或兒童身上進行過測試，即使試驗能夠證明這些較高劑量可以提高療效，這樣的較高劑量可能也不會像默克試驗中測試的劑量那樣安全。因此，在試驗期間可能需要進行頻繁的安全評估。

FDA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗方案或研究設計，並可能要求我們更改用於確定符合我們研究的進入標準的患者的臨牀研究方案或實驗室程序，這可能會對我們與臨牀實驗室或從事臨牀試驗的供應商的現有安排產生負面影響，推遲登記，或導致我們修改研究方案，所有這些都可能推遲我們的臨牀開發計劃，增加監管部門批准LUM-201(如果有的話)所需的時間和費用，或者對我們建議的適應症或目標患者人羣的範圍產生負面影響。例如，2021年7月，FDA要求將OraGrowtH210試驗從6個月延長至12個月，並將我們計劃的長期延長研究部分臨牀擱置，直到OraGrowtH210試驗的額外療效數據可供審查，這將增加這些試驗所需的時間和費用。除了試驗設計因素外，在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將Lum-201或任何未來候選產品商業化的能力，包括以下內容：

•臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

•臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，符合我們納入標準的受試者在這些臨牀試驗中的登記人數可能不足或比我們預期的要慢，或者患者退出這些臨牀試驗的比率可能比我們預期的要高；

•我們目前供應的Lum-201原料藥是在20多年前生產的，雖然我們已經進行了測試，並相信該供應適合臨牀使用，但它可能會意外變得不可用，或者有關該供應的文檔可能被第三方擁有並隨着時間的推移而變得不可用；

•臨牀試驗或我們候選產品的製造成本可能比我們預期的要高；

•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；

•由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止我們的候選產品的臨牀試驗，包括髮現我們的候選產品有意想不到的嚴重不良事件或其他意想不到的特徵，或者患者正暴露在不可接受的健康風險中；

•監管機構可能不會批准我們提議的臨牀開發計劃，包括我們的臨牀試驗設計或方案；

•我們已經，並可能在未來被要求根據監管機構的反饋修改我們的臨牀試驗方案或設計，從而修改我們與臨牀試驗供應商或試驗地點的安排；

•監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

•監管機構或機構審查委員會可能會因各種原因(包括不符合監管要求)要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究；以及

•我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分。

如果我們被要求對LUM-201或任何未來的候選產品進行超出我們預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成臨牀試驗或其他測試，或者如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅略呈陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

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目錄

•在獲得LUM-201或其他候選產品的上市批准方面出現重大延誤；

•根本沒有獲得上市許可；

•未達到預期或針對性的適應症應獲得批准；

•經批准上市後，將該產品下架的；

•接受額外的上市後測試要求；或

•受產品分發或使用方式的限制。

如果我們的產品在測試或審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。

重大的臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。

即使我們獲得了Lum-201的市場批准，某些因素可能會限制Lum-201的市場，這可能會嚴重削弱我們從此類產品中創造收入的能力。

即使我們獲得了Lum-201的監管批准，某些因素可能會限制Lum-201的市場，或者使該產品相對於替代療法處於競爭劣勢。例如，我們認為這種治療只對大約50%到60%的PGHD患者有效，對患有SGA或Turner綜合徵的患者大約50%有效，而實際的百分比可能會低得多。某些司法管轄區，如澳大利亞和歐盟，對診斷PGHD有不同的診斷標準，因此，LUM-201在這些司法管轄區的市場較小。此外，要獲得醫生的接受和使用，Lum-201還將面臨許多挑戰。醫生將需要進行額外的測試，以確定他們的患者將有資格接受Lum-201治療。已批准的與Lum-201競爭的產品已使用多年或數十年，具有極好的安全性。LUM-201的結果需要數年時間才能提供必要的舒適度，以滿足一些醫生和患者家屬的要求。一些醫生可能會覺得口服產品的好處並沒有超過侷限性。例如，納入試驗的Lum-201治療患者的平均年增長速度可能比所有接受rhGH治療的PGHD患者的平均年增長速度低很多，儘管符合非劣勢研究要求。這些因素可能會限制LUM-201打算解決的市場規模和市場接受率，這可能會嚴重削弱我們創造收入的能力。

LUM-201或我們未來的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或具有其他可能延遲或阻礙其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在任何上市批准後導致重大負面後果的特性。

我們的候選產品Lum-201尚未完成臨牀開發。臨牀開發失敗的風險很高。無法預測這種或任何未來的候選產品何時或是否會被證明足夠安全，可以獲得監管部門的批准。由Lum-201或任何未來候選產品引起的不良不良事件可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國監管機構延遲或拒絕監管批准。

按照之前在默克試驗中測試的劑量，Lum-201在兒童中總體耐受性良好，最常報告的不良反應是消化系統事件，包括食慾增加。肝酶輕度升高而不伴有膽紅素改變也有報道。據我們所知，到目前為止，還沒有報告使用Lum-201治療的兒童發生與藥物有關的嚴重不良事件。然而，我們不能向您保證，在當前或未來的臨牀試驗中，來自LUM-201的不良事件不會促使LUM-201的開發中斷。同樣，我們未來的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或具有其他可能延遲或阻止其監管審批的特性。由於這些不良事件或我們未來在臨牀試驗中可能遇到的進一步的安全或毒性問題，我們可能無法獲得上市Lum-201或任何未來候選產品的批准，這可能會阻止我們創造收入或實現盈利。我們的試驗結果可能顯示不良事件的嚴重程度或流行率高得令人無法接受。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令其停止進一步開發或拒絕批准其任何或所有目標適應症的候選產品。任何與藥物有關的不良事件都可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和未來前景產生重大不利影響。

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目錄

此外，如果LUM-201或我們未來的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良不良事件，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

•我們可能會被迫暫停此類產品的銷售；

•監管部門可以撤銷對該產品的審批；

•監管部門可能要求在標籤上附加警告，這可能會減少此類產品的使用或以其他方式限制其商業成功；

•FDA或其他監管機構可能會發布安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關此類產品警告的通信；

•FDA可能要求建立或修改REMS，或者類似的外國監管機構可能要求建立或修改類似的戰略，例如，可能限制我們產品的分銷，並對我們施加繁重的執行要求；

•我們可能會被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；

•我們可能會因對受試者或患者造成的傷害而被起訴並承擔責任；

•我們可能面臨訴訟或產品責任索賠；以及

•我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)。

即使我們的臨牀試驗證明，基於每天一次的口服給藥方案，Lum-201對PGHD患者的生長具有可接受的安全性和有效性，FDA或美國以外的類似監管機構可能不會批准Lum-201上市，或者可能會在標籤上加以限制，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

假設我們的臨牀試驗取得成功，我們預計將首先在美國和歐盟尋求監管部門批准Lum-201用於治療部分PGHD患者，該治療方案基於每天一次的基於體重的劑量方案。我們隨後可能會在包括中國和日本在內的其他司法管轄區尋求監管批准。FDA、EMA或其他國家的監管機構可能認為我們的臨牀試驗結果不足以批准LUM-201用於這一適應症。一般而言，FDA建議贊助商完成兩項充分且控制良好的臨牀試驗，以證明有效性，因為基於兩項有説服力的試驗得出的結論將比基於一項試驗得出的結論更具説服力。即使我們在2b期試驗和計劃中的3期臨牀試驗中取得了有利的結果，並考慮到Lum-201是一種新的化學物質，FDA仍可能要求我們進行額外的臨牀試驗，可能會使用不同的臨牀試驗設計。

此外，即使FDA或其他監管機構批准Lum-201用於基於每日一次基於體重的劑量方案治療PGHD患者的子集，批准也可能包括對標籤的額外限制，這可能會使Lum-201對醫生和患者的吸引力低於其他可能被批准用於更廣泛適應症的產品，這可能會限制Lum-201的潛在銷售。

如果我們未能獲得FDA或其他監管機構對LUM-201的批准，或者如果批准的範圍比我們尋求的窄，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

即使Lum-201或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法達到醫生、患者、護理人員、醫療保健付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。

如果Lum-201或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們仍可能無法獲得醫生、醫院管理人員、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受。如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，市場的接受程度將取決於許多因素，包括以下幾個因素：

•任何不良事件的流行率和嚴重程度；

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目錄

•與替代療法相比，它們的療效和潛在優勢；

•Lumos對其候選產品收取的價格；

•醫生是否願意改變他們目前的治療方法；

•與替代療法相比，更方便、更容易給藥；

•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；

•營銷和分銷支持的實力；以及

•第三方保險的可用性或足夠的報銷。

例如，許多公司提供基於每日注射方案的PGHD患者治療方法，即使Lum-201能夠消除每日注射劑量，醫生、患者或他們的家人也可能不願改變他們目前的治療做法，轉而使用Lum-201。如果LUM-201或任何未來的候選產品(如果獲得批准)沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們可能不會持續盈利，甚至根本不會盈利。

此外，包括全球大型製藥公司在內的幾家公司正在開發為PGHD提供每週注射治療的產品。如果一種或多種這樣的產品獲得批准，醫生、患者和他們的家人可能更喜歡每週一次的治療方案，而不是Lum-201的每日治療。

LUM-201從未進行過商業規模的生產，將生產規模擴大到商業規模存在風險。我們已經安排由第三方製造商生產Lum-201，但這可能不會成功，這可能會推遲Lum-201的監管批准和商業化。

我們現有Lum-201原料藥的供應，這些原料藥由Lumos和Ammonett以及與默克公司於2014年11月簽訂的Lumos Merck協議以及Lumos與Ammonett之間的APA相關獲得，我們相信這些原料藥將足以滿足我們的2b期試驗。LUM-201原料藥從未進行過商業規模的生產，擴大生產規模存在風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重現性、穩定性問題、批次一致性以及原材料的及時可用性等。即使我們能夠以其他方式獲得LUM-201的監管批准，也不能保證我們安排的製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求或滿足未來的潛在需求，我們不能保證我們安排的製造商能夠生產出FDA或其他監管機構可接受的規格，從而生產出足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求或未來的潛在需求。如果製造商不能及時高效地開始生產或生產足夠數量的批准產品用於商業化，我們的商業化努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

如果我們不能成功地識別、獲得、開發和商業化更多的產品或候選產品，可能會削弱我們的增長能力。

雖然我們的大量努力將集中在我們的候選產品Lum-201的持續臨牀測試和潛在批准上，但其長期增長戰略的一個關鍵因素是獲得、開發和/或營銷更多的產品和候選產品。確定候選產品的研究計劃需要大量的技術、財力和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別、選擇和獲得有前途的候選藥品和產品的能力。提議、談判和實施許可或收購候選產品或批准產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到其當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現典型的藥品開發失敗風險。, 包括候選產品不能被證明足夠安全和有效以供監管機構批准的可能性。此外，我們不能保證我們開發的任何產品或我們收購的經批准的產品都將有利可圖地生產或獲得市場認可。

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目錄

我們目前沒有銷售或分銷人員，營銷能力有限。如果我們不能單獨或通過合作或其他營銷夥伴發展銷售、營銷和分銷能力，我們將不能成功地將LUM-201或其他未來的產品商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷治療產品的經驗。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。如果LUM-201獲得批准，我們目前最初打算在美國、歐盟以及可能的其他地區用我們自己的專業銷售隊伍將其商業化。

建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

我們也可能不能成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品，並可能損害我們的聲譽。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

新的治療產品的開發和商業化競爭非常激烈。我們在Lum-201方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有幾家大型製藥和生物技術公司向我們的目標患者羣體營銷和銷售rhGH療法。這些公司通常有更大的能力降低其競爭藥品的價格，以獲得或保持市場份額，並破壞我們本來可能能夠提供給支付者的價值主張。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究機構，以及可能非法銷售或用於其他適應症的Lum-201化合物的製造商和銷售商。許多競爭對手正試圖為我們的目標適應症開發療法。

我們正在開發我們的候選產品Lum-201，用於治療部分PGHD患者，其基礎是每天一次基於體重的口服劑量方案。在美國，目前對生長療法的護理標準是每天皮下注射rhGH。目前市場上有多種每天皮下注射的rhGH療法，用於治療生長激素缺乏症，主要是諾維平。®(Novo Nordisk A/S(“Novo Nordisk”))，Humtrepe®(禮來公司)，Nutroin-AQ®(F.Hoffman-La Roche Ltd./Genentech，Inc.)，吉諾託品®(輝瑞)，賽曾®(Merck Serono S.A.)，TeV-troin®(Teva製藥工業有限公司)，OmnitROPE®(Sandoz GmbH)，纈託品®LG生命科學和生物科技有限公司(LG Life Science And Biopartners GmbH)，以及佐馬克頓(Zomacton)®(Ferring PharmPharmticals，Inc.)除纈託品外，這些rhGH藥物都是久負盛名的療法，被醫生、患者、護理者、第三方付款人和藥房福利經理(“PBM”)廣泛接受，作為治療GHD的標準護理。醫生、患者、第三方付款人和PBM可能出於各種潛在的原因而不接受將Lum-201添加到他們當前的治療方案中，包括擔心招致與Lum-201相關的潛在額外成本、認為使用Lum-201對患者的額外益處有限，或者與目前可用的rhGH治療相比，長期安全性數據有限。

除了目前批准和銷售的每日rhGH療法外，已經參與rhGH市場的公司以及潛在的新進入者，還有各種處於臨牀開發不同階段的實驗療法和設備，主要是Ascendis Pharma A/S、Novo Nordisk、Genexine Inc.和OPKO Health，Inc.(與輝瑞公司合作)。Ascendis Pharma A/S公司的Transcon™hGH(LonapegSomtrepin)是生長馬託品的長效前藥，每週一次，OPKO Health，Inc.的Somtregon©是一種每週注射一次的長效人類生長激素分子，目前正在接受美國食品和藥物管理局的審查。這兩種長效生長激素治療候選藥物可能在今年獲得批准，並可能很快上市。

我們的許多競爭對手，包括一些與我們直接競爭的大型製藥公司，在研發、製造、臨牀前試驗、

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目錄

在進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們做得更好。製藥、生物科技和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們展開競爭。

我們未來可能會結成戰略聯盟，但我們可能沒有意識到這種聯盟的好處。

我們可能會結成戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方簽訂許可協議，我們相信這將補充或擴大我們的業務。這些關係或類似的關係可能需要我們招致非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為LUM-201或任何未來的候選產品和計劃建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品和計劃可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品和計劃具有展示安全性和有效性所需的潛力。如果我們許可產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或具體淨利潤。與我們的候選產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，即使它們進入市場也是如此。

如果我們能夠將LUM-201或任何未來的候選產品商業化，這些產品可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，從而損害我們的業務。

管理新治療產品的上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。一些國家要求產品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，並對我們在該國家銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。

我們是否有能力成功地將LUM-201或任何未來的產品商業化，還將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為在醫生監督下管理的產品通常價格較高。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們成功開發的任何候選產品商業化。

獲得批准產品的報銷可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA或其他國家監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新產品的臨時付款(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性付款。付款率可能會因產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經報銷的低成本產品所允許的付款，也可能被合併到其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放鬆來降低，這些法律目前限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口產品。第三方付款人在設置自己的報銷時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制

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目錄

政策。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的新產品的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。在一些國家，包括歐盟和日本的主要市場，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到產品的監管營銷批准後，與政府當局進行定價談判可能需要9至12個月或更長時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們批准的產品(如果有)無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與人體臨牀試驗中Lum-201和任何未來候選產品的測試相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品或產品造成了傷害，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

•對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少；

•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

•患者退出臨牀試驗或者取消試驗的；

•相關訴訟的辯護費用較高；

•給予病人可觀的金錢獎勵；

•收入損失；以及

•無法將我們可能開發的任何產品商業化。

我們將來可能獲得的任何產品責任保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

我們已經同意不會在皮膚科領域或帕金森氏症、亨廷頓病和肌萎縮側索硬化症領域開發任何產品，也不尋求將其商業化。

根據我們與Avicena Group，Inc.及其首席執行官達成的和解協議條款，我們已同意自2012年11月19日起，在25年內不開發、商業化、營銷、銷售、許可、轉讓或以其他方式利用皮膚病領域或帕金森氏病、亨廷頓病和肌萎縮側索硬化症領域的任何物質、治療、診斷或其他方法。因此，我們在這些領域開發或合作產品的能力可能會受到限制，我們可能會錯過寶貴的未來機會，從而潛在地對我們的財務業績、業務和業務前景產生不利影響。

根據2014年11月NewLink和默克之間的全球許可和合作協議(“NewLink Merck協議”)，我們有與ERVEBO®相關的持續義務，這可能會導致比我們估計的更高的成本，但我們未來從ERVEBO®的任何銷售中獲得的收入(如果有的話)都是有限的。

即使現在ERVEBO®已經獲得批准，許多因素可能會對此類產品的商業銷售產生不利影響，根據NewLink Merck協議，我們可能會獲得有限的收入或沒有收入。例如，不熟悉病毒疫苗以及與接種疫苗相關的潛在不良事件可能會對醫生和患者對此類產品的認知和吸收產生不利影響。此外，不能保證疫苗會被批准納入政府儲備計劃，這可能對候選產品在美國或國外的商業成功至關重要。最後，在某些情況下，我們向加拿大公共衞生局(“PHAC”)支付特許權使用費的義務可能會超過我們從默克公司獲得的特許權使用費。

我們的一些候選產品已經或將來可能會在由我們以外的組織或機構共同贊助的臨牀試驗中進行研究，或者在研究人員發起的臨牀試驗中進行研究，這意味着我們對此類試驗的進行幾乎沒有控制權。

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目錄

我們過去和現在都提供吲哚肟來支持第二階段研究者發起的臨牀試驗，我們還提供臨牀供應的dorgenmeltucel-L來支持第二階段研究者發起的臨牀試驗。我們的埃博拉候選疫苗產品在西非進行了臨牀試驗。我們可能會在未來繼續提供或以其他方式支持類似的試驗。然而，由於我們不是這些試驗的發起人，我們不控制這些試驗的方案、管理或實施，包括對患者的隨訪和治療後持續收集數據，因此，我們面臨與這些類型試驗的進行方式相關的風險，特別是在出現任何問題的情況下。這些風險包括與調查人員或管理人員溝通的困難或延誤、程序延誤和其他時間問題，以及解釋數據的困難或差異。

與我們的業務運營相關的風險

我們未來的成功取決於我們留住首席執行官、首席運營官和管理團隊其他關鍵成員的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴我們的首席執行官、首席運營官和管理團隊的其他成員。根據他們的僱傭條款，我們的管理人員可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化的目標。

招聘和留住合格的科研、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物科技公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定其研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。

我們預計將擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂其運營。

截至2021年6月30日，我們有27名員工。在接下來的幾年裏，我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發、法規事務、商業開發以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

•有效地管理我們的臨牀試驗，我們預計這些試驗將在許多臨牀地點進行；

•識別、招聘和整合我們可能需要的擁有專業知識和經驗的更多員工，以支持我們未來的發展；

•有效管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對許可方、被許可方、承包商和其他第三方的合同義務；

•管理未來與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的任何額外關係；以及

•改進我們的管理、開發、運營和財務報告系統和程序。

如果我們不能完成這些任務中的任何一項，都可能阻礙我們的成功成長。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

除了新冠肺炎疫情可能導致的中斷外，我們的業務或我們供應商的運營或臨牀試驗還可能受到地震、電力短缺、電信故障、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加其成本和費用。

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目錄

如果我們獲準在美國境外將LUM-201商業化，我們將面臨額外的風險。

如果我們獲得批准將任何經批准的產品在美國境外商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括：

•國外對藥品審批、定價和報銷制度的監管要求不同；

•減少對知識產權的保護；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；

•外國税，包括預扣工資税；

•外匯波動，這可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；

•根據美國《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；

•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；

•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺；以及

•由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)造成的業務中斷。

我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性破壞。

雖然我們已實施保安措施，但我們的內部電腦系統，以及我們的CRO和其他承辦商及顧問的電腦系統，仍容易受到電腦病毒、未經授權進入、天災、恐怖主義、戰爭、電訊及電力故障的破壞。雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，候選產品已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。

如果發生系統故障、安全漏洞或網絡攻擊，我們的業務和運營將受到影響。

我們的計算機系統，以及我們將依賴的各種第三方的系統，包括CRO和其他承包商、顧問以及法律和會計公司，可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、網絡罪犯、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。合併所導致的電腦系統整合不兼容或困難，可能會加劇這些影響。我們將依靠第三方提供商實施有效的安全措施，並發現並糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。我們未來可能會遇到重大系統故障或安全漏洞，這可能會導致我們的運營中斷或導致我們的藥物開發計劃受到實質性破壞。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗中的非臨牀或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們的員工、獨立承包商和顧問、首席調查員、CRO、CMO和其他供應商，以及任何未來的商業合作伙伴都可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任，損害我們的聲譽。

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目錄

我們面臨以下風險：我們的員工、獨立承包商和顧問、主要調查人員、CRO、CMO和其他供應商，以及任何未來的商業合作伙伴可能從事欺詐行為或其他不當行為，包括故意不遵守FDA法規或類似外國監管機構的類似法規，向FDA或類似外國監管機構提供準確信息，遵守我們的製造標準或cGMP要求的標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及由類似外國監管機構制定和執行的類似法律法規。如實報告財務信息或者數據，或者向其披露未經授權的活動。我們員工和其他服務提供商的不當行為可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們已經實施了商業道德和行為準則，但並不總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施(例如實施質量體系，要求由質量專家進行供應商審核)可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。例如，如果我們的一個製造夥伴被置於同意法令之下, 我們生產臨牀或商業用品的能力可能會受到阻礙。

如果我們未能履行合同承諾下的義務，我們的交易對手可能會終止適用的協議或向我們提出索賠，這可能會對我們產生實質性的不利影響。

根據我們與默克公司的許可協議及其與Ammonett公司的APA協議，我們有義務使用商業上合理和勤奮的努力來開發和商業化Lum-201。我們還有義務向默克和Ammonett支付大量里程碑式的付款和特許權使用費，這可能會限制我們未來的盈利能力和達成營銷合作協議的能力。如果我們未能履行我們對默克、Ammonett或任何其他交易對手的合同承諾，交易對手可能會終止2014年11月簽訂的獨家全球許可和合作協議Lumos Merck協議，或者根據這兩個協議向我們提出索賠，這可能會對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗。

我們不獨立進行臨牀試驗。我們依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來執行這一功能。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體研究計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保患者在臨牀試驗中的權利、完整性和保密性受到保護。此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的監管批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。

我們還依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發供應品。我們現有或未來分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們候選產品的臨牀開發或監管批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

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目錄

我們目前依賴並可能繼續依賴一個第三方CMO來製造和供應LUM-201。如果我們的製造商和供應商不能充分履行或滿足我們的需求，我們可能會被要求承擔鉅額成本，並花費大量精力尋找新的供應商或製造商。在我們的候選產品的開發和商業化方面，我們也可能面臨延遲。

我們目前在臨牀規模生產我們唯一的候選產品LUM-201方面的經驗有限，也沒有設施，我們目前依賴並可能繼續依賴一個第三方CMO來為我們的LUM-201臨牀試驗製造和供應藥物產品。按照FDA的cGMP標準生產藥品需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。醫藥產品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本、產量和質量控制方面的困難，包括候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的cGMP要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規。如果與我們簽約的任何製造商遇到任何這些困難，或未能履行其對我們的義務或根據適用的法規，我們在臨牀試驗中提供研究藥物的能力將受到威脅。臨牀試驗材料供應的任何延遲或中斷都可能推遲我們的臨牀試驗的完成，增加與維持我們的臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間長短，要求我們開始新的試驗並支付鉅額額外費用或完全終止試驗。

我們候選產品的所有制造商必須遵守FDA通過我們的設施檢查計劃執行的cGMP要求。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們候選產品的製造商可能無法遵守這些cGMP要求以及FDA、州和外國的其他法規要求。FDA或類似的外國監管機構也可以隨時實施新的標準，或者改變他們對現有產品製造、包裝或測試標準的解釋和執行。我們幾乎無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲臨牀試驗和產品批准、產品扣押或召回或撤回產品批准。如果由於我們的製造商未能遵守適用的法律或其他原因，我們供應的任何產品的安全受到損害，我們可能無法獲得監管機構對我們的產品的批准或無法成功地將其商業化，我們可能要對由此造成的任何傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的臨牀試驗、監管提交、批准或商業化的延遲，導致更高的成本或損害我們的聲譽。

擁有必要的製造和監管專業知識和設施的第三方製造商的數量有限，安排替代供應商的成本可能很高，而且需要大量時間，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。根據適用的法規要求，任何候選產品的新制造商都必須具備資格，並且需要根據適用的知識產權法，對候選產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的法規要求獲得必要的FDA批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權，可能會導致嚴重的供應中斷，並可能要求新制造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外成本。

我們可能為LUM-201或任何其他候選產品簽訂的任何未來合作協議都可能使LUM-201或其他候選產品的開發不受我們的控制，可能要求我們放棄重要的權利，或者可能以對我們不利的條款。

我們可能會與第三方就LUM-201在美國境內或境外的商業化達成合作協議，或與未來在美國境內或境外商業化的產品簽訂合作協議。我們在分銷、營銷、許可或其他合作安排方面可能的合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。我們將有限地控制我們的合作者用於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間，並對與我們的合作相關的某些知識產權以及我們將依賴我們的合作者的其他協作元素進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。任何合作的終止或中斷都可能導致候選產品開發的延遲、增加我們開發候選產品的成本或終止候選產品的開發。

我們計劃探索可能永遠不會實現或可能失敗的戰略合作。

作為我們戰略的一部分，我們計劃探索各種可能的戰略合作，以努力獲得更多候選產品或資源。目前，我們無法預測這種戰略協作的形式是什麼。

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目錄

可能要花很長時間。在尋找合適的戰略合作伙伴的過程中，我們可能會面臨激烈的競爭，而這樣的合作可能會很複雜，而且談判和記錄可能會很耗時。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。我們無法預測何時(如果有的話)會加入任何額外的戰略合作，因為與建立這些合作相關的許多風險和不確定性。

根據NewLink Merck協議，我們必須將我們候選產品開發的重要權利和控制權讓給我們的合作者，否則將受到不利條款的約束，其他合作協議也可能要求我們這樣做。

我們的協作，包括我們未來達成的任何戰略協作，都可能使我們面臨許多風險，包括：

•我們可能需要承擔大量的運營、財務和管理資源的支出；

•除了根據NewLink Merck協議，我們可能被要求發行股本證券，這將稀釋我們現有股東的百分比所有權；

•我們可能被要求承擔相當大的實際或或有負債；

•我們可能無法控制我們的戰略合作伙伴投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時機；

•戰略合作者可以推遲臨牀試驗，提供不足的資金，終止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求候選產品的新版本進行臨牀測試；

•戰略合作伙伴不得對戰略合作安排產生的產品進行進一步開發和商業化，或者可以選擇停止研發計劃；

•戰略合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們的候選產品，從而限制了我們從這些產品中獲得的潛在收入；

•我們與我們的戰略合作伙伴之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力並消耗資源；

•戰略合作者可能會遇到財務困難；

•戰略合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以可能危及或使我們的專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息；

•戰略協作者業務戰略的業務合併或重大變化也可能對戰略協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響；

•戰略合作伙伴可以決定獨立開發或與其他人(包括我們的競爭對手)合作開發競爭產品候選產品；以及

•戰略合作伙伴可能會終止協議或讓其到期，這將推遲開發，並可能增加開發我們的候選產品的成本。

我們在我們的業務中使用危險材料，必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的。

我們必須遵守FDA、藥品監督管理局、外國衞生當局執行的法律和法規以及其他法規要求，包括“職業安全與健康法”、“環境保護法”、“有毒物質控制法”、“食品、藥品和化粧品法”、“資源保護和回收法”，以及其他現行和潛在的聯邦、州、地方和外國法律和法規，這些法律和法規規範着我們的產品、用於開發和製造我們的候選產品的材料以及由此產生的廢物的使用、製造、儲存、處理和處置。儘管我們相信，我們處理和處置這類材料的安全程序，以及在處置它們之前殺死任何未使用的微生物的安全程序，都符合州和聯邦法規規定的標準，但意外事故的風險

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目錄

這些材料造成的污染或傷害無法完全消除。如果發生這樣的事故，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何此類責任都可能超出我們的資源範圍。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能為我們的技術和候選產品獲得和維護有效的知識產權，或者知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到重大不利影響。

我們的成功取決於我們在美國和其他國家就我們的專有技術和產品獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其法律原則仍未解決。近年來，專利權一直是重大訴訟的主題。因此，我們所依賴的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們所依賴的專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們已經或可能獲得的關鍵專利的發明人是第一個提出我們的許可專利或正在申請的專利申請中所聲稱的發明的人，或者我們是第一個為這些發明申請專利保護的人。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月16日之前，在美國，第一個提出所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國境外，在2013年3月16日或之後，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。

即使我們所依賴的未決專利申請作為專利發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手或許能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們所依賴的專利可能會在美國或國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致專利主張縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止或阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化，或者以其他方式為我們提供競爭優勢。

我們沒有關於LUM-201的物質組合物的專利保護。

我們擁有某些專利和專利申請，涉及使用Lum-201的具體方法，我們可能會從FDA和EMA獲得市場獨家經營權，期限分別為七年半和12年，因為Lum-201尚未在這些市場獲得批准，並獲得了治療GHD的ODD。然而，在美國和其他地方，我們沒有涵蓋Lum-201的物質保護成分。由於我們沒有LUM-201的物質組成專利，並且LUM-201的化學結構是公開的，所以另一家公司有可能為另一種適應症開發LUM-201，並在我們沒有批准治療方法的情況下銷售該藥物，或者，如果FDA和EMA批准了其孤兒指定的適應症，則可以獲得市場排他性。如果Lum-201獲得批准，如果我們的產品與FDA批准的標籤一致的使用不屬於我們的專利主張範圍，我們在FDA的橙皮書中列出我們專利的能力可能會受到限制。此外，我們的競爭對手可能能夠提供和銷售產品，只要這些競爭對手不侵犯我們(或第三方)持有的任何其他專利，包括要求使用方法專利的專利。一般來説，使用方法專利比物質組合物專利更難強制執行，因為例如，FDA可能會批准使用方法專利未涵蓋的主題化合物的替代用途，而其他人可能從事主題化合物的標籤外銷售或使用。醫生被允許為未在產品標籤中描述的用途開經批准的產品處方。儘管標籤外的處方可能侵犯我們的使用方法專利, 這種做法在醫學專科中很常見，這種侵權行為很難防止或起訴。FDA對我們專利不包括的用途的批准將限制我們從Lum-201的銷售中獲得收入的能力，如果被批准用於商業銷售的話。

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目錄

我們可能會捲入保護或執行我們知識產權的法律程序，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們所依賴的專利或我們的其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們主張的專利無效或不可強制執行，或者可能會以我們主張的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。

由第三方引起或由美國專利商標局(“USPTO”)或任何外國專利機構提起的幹擾或派生程序可能是確定專利和專利申請方面的發明或其他庫存事項的優先權所必需的。我們或我們的許可人可能會參與訴訟，包括授權後訴訟、異議、幹擾、派生訴訟、各方之間的審查、專利無效訴訟或重新審查，挑戰我們的專利權或其他人的專利權，任何此類訴訟的結果都極不確定。任何此類訴訟中的不利裁決可能會縮小重要專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可(如果提供任何許可的話)，我們的業務可能會受到損害。訴訟或其他訴訟可能會失敗，即使勝訴，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們也可能在知識產權歸屬方面與他人發生糾紛。例如，構成我們關鍵專利和專利申請基礎的數據是默克公司進行的某些臨牀試驗的結果，因此可能會對根據這種關係開發的任何知識產權的所有權或有效性產生分歧。如果我們不能解決這些糾紛，我們可能會失去寶貴的知識產權。

即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和/或管理人員的正常責任。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。知識產權訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們的合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品和使用我們的專有技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權。我們可能成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續開發和營銷我們的產品和技術。我們也可以選擇簽訂這樣的許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並可能要求我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。此外，我們還可能被判承擔金錢損失的責任。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。某些Lumos員工和顧問以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工在為Lumos工作時不會使用他人的專有信息或技術訣竅, 我們可能會受到這樣的指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。這些以及我們挪用的其他主張

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目錄

第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務產生與上述侵權索賠類似的負面影響。

例如，默克已經根據NewLink Merck協議對我們的候選埃博拉疫苗產品進行了再許可，該公司收到了耶魯大學(Yale University)的信件，聲稱它擁有與埃博拉疫苗相關的某些知識產權，他們聲稱，這些知識產權可能需要獲得默克的許可。我們還收到了耶魯大學關於我們的許可方PHAC研究和製造埃博拉疫苗產品的信件。如果默克被要求向耶魯大學支付特許權使用費，這可能會導致默克公司對我們的特許權使用費義務減少。如果默克公司因耶魯大學的索賠而遭受損失，默克公司可能會要求我們賠償。

即使我們成功地就知識產權索賠進行抗辯，與之相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。訴訟或其他知識產權相關法律程序的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，損害我們的業務和競爭地位。

除了我們的產品和專利技術外，我們還依靠機密的專有信息，包括商業祕密、非專利技術、技術和其他專有信息來發展和保持我們的競爭地位。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息，都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們尋求保護我們的機密專有信息，部分是通過與我們的員工以及我們的合作者和顧問簽訂保密協議來實現的。我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們。這些協議旨在保護我們的專有信息；但是，我們不能確定我們的商業祕密和其他機密信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密，或者與我們業務相關的技術不會由不是此類協議締約方的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的員工、顧問或合作者違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來補救任何此類違反或違規行為，我們可能會因此類違反或違規行為而丟失我們的商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手泄露、挪用或以其他方式為人所知或被獨立發現。此外，外國知識產權法對商業祕密和機密信息的保護程度可能不及美國法律。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權, 我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這將損害我們保護權利的能力，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護和/或執行我們的知識產權。

在世界各地提起訴訟、起訴和保護我們的知識產權對我們和我們的許可人來説可能昂貴得令人望而卻步。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發我們或他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們或我們的許可人沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與藥品和生物製藥有關的專利和知識產權保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。

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目錄

我們依賴授權的知識產權。如果我們失去許可知識產權的權利，我們將無法繼續開發我們唯一的候選產品LUM-201。如果我們違反協議，根據該協議，我們將從第三方獲得我們唯一的候選產品或技術的使用、開發和商業化權利，或者未能在特定的開發或付款期限內完成，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

關於APA，我們被分配了Lumos Merck協議，根據該協議，我們被授予對我們業務重要的知識產權的權利，我們未來可能需要簽訂額外的許可協議。我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將規定各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付費用、里程碑和/或特許權使用費以及其他義務。如果我們不履行協議規定的義務，許可方默克公司可能有權終止許可證，在這種情況下，我們將無法開發或營銷許可證涵蓋的產品。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。

正如我們之前所做的那樣，我們可能需要從第三方獲得許可來推進我們的研究或允許唯一候選產品的商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可的情況下不存在可能對LUM-201或未來產品強制執行的第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，要求支付版税和/或其他形式的賠償。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

•許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

•我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及

•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。

如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。我們可能會簽訂對我們的業務必要或有用的第三方知識產權的附加許可。

我們當前的LUM-201許可證和我們可能進入的任何未來許可證都會強制執行各種版税付款、里程碑和其他義務。例如，許可人可以根據許可協議保留對專利起訴和維護的控制權，在這種情況下，我們可能無法充分影響專利起訴或防止因未支付維護費而導致的意外覆蓋失誤。如果我們未能履行當前或未來許可協議下的任何義務，我們的許可方可能會聲稱我們違反了許可協議，並可能相應地尋求終止許可。此外，未來的許可方可以隨意決定終止我們的許可。終止任何當前或未來的許可可能會導致我們失去使用許可的知識產權的權利，這可能會對我們開發和商業化候選產品或產品(如果獲得批准)的能力產生重大不利影響，並損害我們的競爭業務地位和業務前景。

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目錄

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權對未來的保障程度並不明朗，因為知識產權有其侷限性，可能不足以保障我們的業務或維持我們的競爭優勢。以下示例是説明性的：

•其他人可能能夠製造和/或使用與我們的候選產品相似但不在我們擁有的專利權利要求範圍內的產品；

•我們擁有的專利的發明人可能不是第一個做出已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人，和/或可能不是第一個提交涉及一項發明的專利申請的人；

•其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們或我們許可人的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

•懸而未決的專利申請可能不會導致頒發專利，包括在中國，這對LUM-201來説是一個潛在的重要市場；

•已頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及

•別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響s.

如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

獲得和維護專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們或我們的許可人的專利保護可能會減少或取消。

我們和/或我們的許可人應在許可的專利和/或申請的有效期內分幾個階段向USPTO和美國以外的各種政府專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種有關專利和/或申請的其他政府費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會使用我們的技術和那些授權給我們的技術，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。

2013年3月，根據“美國發明法”(“AIA”)，美國轉向先申請制度，並對其專利法進行了某些其他修改。這些變化的全面程度仍不完全清楚，例如，法院尚未處理友邦保險的許多條款。因此，該法案和本文討論的關於特定專利和專利申請的新條例的適用性尚未確定，需要進行審查。因此，目前尚不清楚友邦保險將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，友邦保險及其實施可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們無法根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)在美國和外國根據類似法律獲得專利期延長，從而有可能延長我們候選產品的營銷專營權期限，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和細節(如果有)，一項或多項涵蓋其批准產品或其使用的美國專利可能有資格獲得最長五年的

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目錄

根據“哈奇-瓦克斯曼法案”恢復專利期。哈奇-瓦克斯曼法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利。在某些國家，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，也可以延長專利期限。然而，我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，例如，因為我們或我們的許可人未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用的法律要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍都可能比我們要求的要短。

如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比要求的要短，我們有權獨家銷售其產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。

與政府監管相關的風險

監管審批過程昂貴、耗時且不確定，可能會阻礙我們或我們的協作合作伙伴獲得我們候選產品商業化的審批。

藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進出口、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA的保密協議批准之前，我們和我們的協作合作伙伴都不允許在美國銷售我們的候選產品。我們和我們的協作合作伙伴都沒有提交LUM-201或任何未來候選產品的申請或獲得營銷批准。獲得保密協議的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外，如果不遵守FDA以及其他適用的美國和外國法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：

•警告信；

•民事、刑事處罰和罰款；

•禁制令；

•暫停或者撤銷監管審批；

•暫停任何正在進行的臨牀試驗；

•自願或強制性的產品召回和宣傳要求；

•拒不受理或者不批准我司提出的新藥上市審批申請的；

•對運營的限制，包括成本高昂的新制造要求；以及

•扣押或扣留我們的產品或禁止進口。

在獲得批准將我們的任何候選產品在美國或國外商業化之前，我們和我們的合作伙伴必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並讓FDA和其他外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們和我們的合作伙伴相信我們候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。給人類使用我們的任何候選產品可能會產生不良的不良事件，這可能會中斷、延遲或暫停我們候選產品的臨牀試驗，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。

NDA的監管審批不能得到保證，審批過程成本高昂，可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了大量的時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到一些問題，導致我們放棄或重複臨牀試驗，或者進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於以下原因：

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目錄

•候選產品可能不被認為是安全或有效的，只是中等有效，或者有不良或意外的不良事件、毒性或其他特徵，使我們無法獲得市場批准，或阻止或限制商業用途；

•FDA官員可能認為來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據不夠充分，或者可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•FDA可能不會批准我們或我們的第三方製造商的工藝或設施；

•FDA可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；

•臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性；

•從候選藥物的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議；以及

•我們可能無法向FDA證明我們建議的適應症候選藥物的風險-效益比是可以接受的。

如果Lum-201或任何未來的候選產品在臨牀試驗中不能證明安全性和有效性，或者沒有獲得監管部門的批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。

即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們不遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。

一旦獲得監管部門批准，獲得批准的產品及其製造商將接受FDA和/或非美國監管機構的持續審查。我們或任何未來的協作合作伙伴獲得的有關LUM-201或任何未來候選產品的任何監管批准，可能會受到產品上市用途的限制，或包含可能代價高昂的上市後後續試驗要求，以監控產品的安全性和有效性。此外，如果FDA和/或非美國監管機構批准LUM-201或任何未來的候選產品，我們將受到FDA和其他監管機構關於其產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的廣泛和持續的監管要求。

監管部門嚴格監管藥品的審批後銷售和促銷，以確保藥品只針對批准的適應症和按照批准的標籤的規定銷售。監管部門對製造商關於標籤外使用的通信實施了嚴格的限制，如果監管部門認為我們違反了這些限制，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反美國《聯邦食品、藥物和化粧品法》以及外國司法管轄區其他與推廣處方藥相關的類似法規，可能會導致FDA、司法部、州總檢察長和其他外國監管機構採取執法行動並進行調查，指控違反了美國聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及外國司法管轄區的州消費者保護法和類似法律。

此外，我們的藥品製造商必須遵守cGMP的規定，其中包括與質量控制和質量保證有關的要求，以及相應的記錄和文件的保存。此外，監管部門必須批准這些生產設施才能用於生產我們的藥品，這些設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或第三方發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品、製造商或我們施加限制，包括要求該產品退出市場或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或候選產品的製造設施未能遵守FDA和/或其他非美國監管機構的監管要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括以下制裁：

•警告信；

•民事、刑事處罰和罰款；

•禁制令；

•暫停或者撤銷監管審批；

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目錄

•暫停任何正在進行的臨牀試驗；

•自願或強制性的產品召回和宣傳要求；

•拒絕受理或批准本公司批准的新藥、生物製品或已批准申請的補充劑上市的申請；

•對運營的限制，包括成本高昂的新制造要求；以及

•扣押或扣留我們的產品或禁止進口。

監管要求和政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，我們也可能被要求遵守這些法規。我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們不能保持監管合規，我們可能不被允許銷售我們未來的產品，我們的業務可能會受到影響。

如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。

我們打算在美國以外尋找LUM-201的分銷和營銷合作伙伴，並可能在國際市場銷售未來的產品。為了在歐洲經濟區、亞太地區和許多其他外國司法管轄區銷售我們未來的產品，我們必須獲得單獨的監管批准。

例如，在歐洲藥品管理局，醫藥產品必須在獲得上市授權後才能商業化。歐洲藥品管理局或歐洲藥品管理局成員國的主管當局在批准銷售授權之前，會根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險和利益平衡進行評估。在日本，厚生勞動省的藥品和醫療器械廳必須批准根據“藥劑學事務法”提出的申請，才能在日本市場銷售新藥產品。在日本，藥品管理局或成員國的主管當局會根據有關質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險和效益進行評估。日本厚生勞動省藥品和醫療器械廳(PharmPharmticals And Medical Devices Agency)必須批准根據“藥劑學事務法”提出的申請，才能在日本上市。

我們與外國監管機構的互動有限。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。我們可能無法申請監管批准，即使我們提交了申請，我們也可能得不到在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選產品取得商業成功.

在美國，我們預計醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，這些改革可能會影響其未來的收入和盈利能力，以及潛在客户的未來收入和盈利能力。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，這些立法將導致醫療體系發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。例如，PPACA是幾十年來最重要的醫療改革措施之一，於2010年頒佈。PPACA包含一些條款，包括那些管理聯邦醫療計劃註冊、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療計劃，並將導致新計劃的發展。PPACA，其中包括：

•向銷售“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收不可抵扣的年費；

•將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從15.1%提高到23.1%，從2011年起生效；

•可能導致強制執行禁令；

•要求對醫療補助管理保健組織支付的藥品收取回扣；

•要求製造商參加保險缺口折扣計劃，根據該計劃，他們現在必須同意在保險缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件；以及

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目錄

•創建一個批准與批准的生物製品相似或相同的生物療法的流程。

立法和司法方面一直在努力廢除、取代或改變部分或全部PPACA，包括特朗普政府期間採取的措施。例如，2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，PPACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了這一“個人強制令”。2019年7月10日，第五巡迴上訴法院聽取了該案的口頭辯論。2020年3月，美國最高法院批准了要求對此案進行移審令的請願書，並於2021年6月17日駁回了該案，但沒有具體裁決PPACA的合憲性。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚是否會帶來額外的法律挑戰，也不清楚拜登政府的醫療措施將如何影響PPACA和我們的業務。關於PPACA的訴訟和立法可能會繼續，結果是不可預測和不確定的。遵守任何根據PPACA實施的新法律或逆轉變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。我們不能向您保證，目前頒佈或未來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。

此外，自PPACA制定以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案(Budget Control Act)等，創建了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現從2013年到2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法對幾個政府項目的自動削減，包括從2013年開始，每財年向提供者支付的醫療保險總減幅最高可達2%，這將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日到2021年底暫停支付除外。2013年1月，奧巴馬總統簽署了ATRA，將2011年預算控制法案(Budget Control Act)自動減支條款要求的預算削減再推遲兩個月。除其他外，ATRA還減少了向包括醫院在內的幾家提供商支付的醫療保險，並將政府追回向提供商多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。我們無法預測任何額外的立法修改是否會影響其業務。

最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了一些立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，2020年，特朗普政府領導下的HHS和CMS發佈了最終規則，預計這些規則將影響製藥製造商對D部分下的計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響製造商贊助的患者援助計劃的規定，這些計劃受藥房福利經理累加器計劃的影響，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。已經有多起針對HHS的訴訟，挑戰這些規則的各個方面。拜登政府對截至2021年1月20日尚未生效的所有聯邦機構規則實施了監管規則凍結。這些訴訟以及拜登政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。此外，2021年1月，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過PPACA市場獲得醫療保險，該命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。根據2021年美國救援計劃法案，2024年1月1日生效, 製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

可能會繼續在聯邦和州一級提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全面影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：

•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；

•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及

•資金的可獲得性。

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目錄

此外，監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給機構審查委員會進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。鑑於有關某些藥品安全風險的事件被廣泛宣傳，監管部門、國會議員、政府會計辦公室、醫療專業人員和公眾都對潛在的藥品安全問題提出了擔憂。這些事件導致了藥品的召回和撤回，修訂了藥品標籤，進一步限制了藥品的使用，並建立了風險管理計劃，例如，可能限制藥品的分銷或要求進行安全監測和/或患者教育。對藥物安全問題的日益關注可能會導致FDA在臨牀試驗和藥物審批過程中採取更謹慎的做法。臨牀試驗的數據可能會在安全性方面受到更嚴格的審查，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在完成之前終止或暫停臨牀試驗，或者要求更長或更多的臨牀試驗，這可能會導致大量額外費用，以及在獲得批准或批准比最初尋求的更有限的適應症方面延遲或失敗。

鑑於某些藥品的高調不良安全事件存在嚴重的公共健康風險，FDA可能會要求作為批准條件的昂貴的REMS，其中可能包括安全監測、限制分發和使用、患者教育、強化標籤、特殊包裝或標籤、加快報告某些不良事件、預先批准促銷材料以及限制直接面向消費者的廣告。

我們與醫療保健專業人員、臨牀調查人員、CRO和第三方付款人之間的關係，與我們當前和未來的業務活動相關，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。如果我們不遵守醫療法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

醫療保健提供者和第三方付款人在我們獲得上市批准的任何候選藥物的推薦和處方中扮演主要角色。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括但不限於以下內容：

•聯邦醫療保健計劃反回扣法令，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接提供、索取、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可以支付的任何商品或服務；

•聯邦虛假索賠法案，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假聲明，或故意使用虛假聲明，以從聯邦政府獲得付款，該法案可能適用於像我們這樣向客户提供編碼和賬單建議的實體；

•聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

•陽光法案下的聯邦透明度要求，部分要求適用的藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商(可根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付)每年向CMS報告與向承保接受者(包括法律定義的醫生和教學醫院)進行的某些付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益；此外，從2022年1月1日起，對於2022年報告的數據，這些關於覆蓋接受者的報告義務擴大到包括前一年向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)支付和轉移的價值；

•除其他事項外，HIPAA禁止執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

•經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款；以及

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目錄

•類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。

一些州的法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。一些州的法律要求生物技術公司報告某些藥品的定價信息，某些州和地方的法律要求藥品銷售代表註冊。在某些情況下，州法律和外國法律還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。例如，歐盟健康數據的收集和使用受“一般數據保護條例”(“GDPR”)的管轄，該條例在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，為公司創造了新的義務，為個人創造了新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR。這可能是繁重的，如果我們遵守GDPR或其他適用的歐盟法律和法規的努力不成功，可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響。 從2021年開始，英國將成為GDPR下的第三個國家。特別是，我們可能會面臨兩個平行的制度，每個制度都有權處以高達全球年收入4%的罰款，或2000萬歐元(歐盟)或1750萬英鎊(英國)的罰款。根據GDPR以及適用的歐盟成員國和英國隱私法，我們可能會因採取任何措施遵守這些法律而招致責任、費用、成本和其他運營損失。

確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

除了批准銷售和營銷產品外，生物製藥行業在美國還受到嚴格的監管和監督；我們如果不遵守這些法律，可能會損害我們的運營結果和財務狀況。

除了FDA對生物製藥產品營銷的限制外，我們的業務可能直接或間接地通過我們與醫療保健提供者、客户和第三方付款人的關係，受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規。這些法律可能會影響我們計劃中的銷售和教育項目，這些法律已經被應用於限制生物製藥行業的某些營銷行為。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州對患者隱私的監管。可能影響我們運作能力的法律包括以下各項：

•除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務的報酬。這項法規被解釋為適用於藥劑製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護某些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及報酬的做法，如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。

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目錄

此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，根據聯邦民事虛假索賠法，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

•聯邦民事虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。根據這些法律，幾家製藥和其他醫療保健公司已被起訴，因為它們涉嫌向客户免費提供產品，並期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單。其他公司也因標籤外促銷導致提交虛假聲明而被起訴。私人當事人可以根據聯邦民事虛假索賠法案，以政府的名義對任何個人或實體提起訴訟，並分享訴訟收益。

•HIPAA對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面做出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體無需實際瞭解法規或具體意圖即可違反法規。

•經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA在未經適當授權的情況下，對醫療計劃、醫療信息交換所和醫療保健提供者及其業務夥伴等提供涉及使用或披露個人身份健康信息的特定服務的承保實體施加了某些義務，包括強制性合同條款，以保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸。

•除其他事項外，FDCA禁止在藥品和醫療器械上摻假或貼上錯誤的品牌。

•聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例部分要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告與前一年向承保接受者(包括醫生、某些其他醫療保健提供者和教學醫院)支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益。自2022年1月1日起，對於2022年報告的數據，這些關於接受者的報告義務擴大到包括前一年向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)支付和轉移的價值。

•類似的州法律和法規包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；這些法規包括：要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，並要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮品及其他薪酬和貴重物品的州法律和法規；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及削減或重組我們的業務。我們的一些業務活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們無法預測美國或國外未來的訴訟、立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。遵守任何新法律或

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目錄

逆轉根據PPACA實施的改革可能會耗費大量時間和成本，對我們的業務造成實質性的不利影響。

美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，2020年，特朗普政府發佈了最終規則，預計這些規則將影響D部分下製藥製造商對計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃影響的製造商贊助的患者援助計劃的規定，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。已經有多起針對HHS的訴訟，挑戰這些規則的各個方面。拜登政府對截至2021年1月20日尚未生效的所有聯邦機構規則實施了監管規則凍結。這些訴訟以及拜登政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。

我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。這些以及法律或監管框架的任何進一步變化，減少了我們的收入或增加了我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會大幅下跌。

我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括本年度報告這一“風險因素”部分和以下內容中描述的那些因素：

•新冠肺炎大流行的影響；

•我們臨牀試驗的實際或預期結果，以及由於新冠肺炎疫情或其他因素造成的任何延遲，以及與批准我們的候選產品相關的監管審查結果；

•我們的戰略合作伙伴或競爭對手推出或宣佈的新產品、候選產品或現有產品的新用途，以及這些推出或宣佈的時間；

•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平的變化，包括與我們的臨牀研究機構和臨牀試驗地點開具發票的時間以及其他賬單實踐相關的費用；

•與獲得批准用於商業銷售的任何未來產品的充足供應有關的費用，或我們有能力或認為有能力獲得充足供應的費用；

•我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果；

•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業和資本承諾；

•我們的合作伙伴(包括默克公司)在商業或臨牀上的成功或失敗，或感知的成功或失敗；

•關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；

•生物技術和生物製藥行業的狀況或趨勢；

•媒體關注，或媒體關注的變化，對癌症和癌症治療的關注，最近的埃博拉疫情，以及開發埃博拉治療和疫苗的努力，或我們正在開發的候選產品所治療的任何其他疾病或疾病；

•證券分析師在盈利估計、發展時間表或建議方面的實際或預期變化；

•我們季度經營業績的實際和預期波動；

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目錄

•我們可能向公眾提供的財務預測，以及這些預測的任何變化或未能達到這些預測；

•任何跟蹤我們普通股的證券分析師偏離證券分析師的估計或其他分析師評級下調的影響；

•其他事件或因素，包括流行病、政治不確定性、戰爭、恐怖主義事件、自然災害或應對這些事件等公共衞生危機造成的事件或因素；

•會計原則的變化；

•財經和科學媒體以及在線投資者社區對我們或我們的股票價格的討論；

•一般經濟和市場情況，以及其他可能與我們的經營表現或競爭對手的經營表現無關的因素，包括同類公司的市值變動；以及

•我們或我們的股東未來出售普通股，以及我們普通股的總交易量。

此外，一般的股票市場，特別是生物技術和生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。在過去，在市場經歷了一段時間的波動之後，證券公司經常會被提起集體訴訟。我們目前是本季度報告第一部分第一項中提到的證券集體訴訟的當事人。這起訴訟以及未來可能對我們提起的其他類似訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性和不利的影響。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大影響。

截至2021年6月30日，我們的高管、董事和主要股東，連同他們各自的附屬公司，擁有我們約39.0%的普通股，包括在2021年6月30日之後60天內可行使的未償還期權的股份。這些股東將能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加很大程度的影響，包括我們董事會的選舉、我們普通股或其他證券的未來發行、宣佈我們普通股的股息以及批准其他重大的公司交易。所有權的集中可能會延遲或阻止我們控制權的改變，或者以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得我們的控制權，這反過來可能對我們普通股的公平市場價值產生實質性的不利影響。此外，出售高管和董事及其附屬公司實益擁有的股票可能會被第三方視為負面影響，並對我們的股價產生負面影響。此外，我們不能向您保證這些股份可能會如何分配並隨後進行投票。

我們的章程指定特拉華州的州法院，或者，如果沒有位於特拉華州的州法院擁有管轄權，則指定特拉華州地區的聯邦法院作為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會阻止針對我們或我們的董事、高級管理人員或員工的訴訟。

我們的附例規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅如果所有州法院都沒有主題管轄權，特拉華州地區聯邦地區法院)應在法律允許的最大範圍內，成為特拉華州法定以下類型訴訟或程序的唯一和獨家論壇。(2)任何聲稱公司現任或前任董事、高級管理人員、其他僱員或股東違反對公司或公司股東的受信責任的訴訟；(3)任何聲稱違反公司現任或前任董事、高級管理人員、其他僱員或股東對公司或公司股東負有的受信責任的訴訟；(3)依據DGCL、我們修訂和重述的公司註冊證書或章程產生的任何訴訟，或DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟；或(4)任何聲稱符合內部事務原則管轄的索賠的訴訟。這種法院條款的選擇不適用於為執行證券法或交易法規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。

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目錄

這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻礙此類訴訟。此外，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。

我們預計在可預見的未來我們不會派發任何現金股息。

目前的預期是，我們將保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是投資者在可預見的未來唯一的收益來源(如果有的話)。

我們的公司註冊證書、我們的章程或特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變動，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們的公司註冊證書、我們的章程或特拉華州法律的條款可能具有阻止主動收購的效果，或者延遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，包括我們的股東可能因其股票獲得高於當前市場價格的溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。這些規定包括：

•我們的董事會分成三個級別，交錯任期三年；

•股東提案和提名的提前通知要求；

•股東不能召開特別會議；

•對股東罷免董事或修訂公司章程的能力的限制；以及

•本公司董事會無需股東批准而指定條款併發行新系列優先股的能力，其中可能包括批准收購或其他控制權變更的權利，或可能被用來制定權利計劃(也稱為毒丸計劃)，從而稀釋潛在敵意收購者的股權，從而可能阻止未經本公司董事會批准的收購。

此外，特拉華州一般公司法第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後三年內從事業務合併，除非該人成為有利害關係的股東，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。

上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們公司，從而降低你在收購中獲得普通股溢價的可能性。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們股東的持有量可能會被稀釋，我們的證券價格可能會因為我們行使已發行的股票期權或未來發行的證券而被稀釋，我們的證券價格可能會下降。

我們可能會發行額外的普通股、優先股、限制性股票單位或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。此外，幾乎所有我們可行使已發行股票期權的普通股股票，一旦購買，都有資格立即在公開市場出售。發行額外的普通股、優先股、RSU或可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券或行使股票期權將稀釋現有投資者的權益，並可能對我們證券的價格產生不利影響。此外，這類證券的權利可能高於現有投資者持有的證券的權利。

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目錄

第二項：禁止未登記的股權證券銷售和收益使用

最近出售的未註冊證券

沒有。

收益的使用

不適用。

回購

沒有。

第三項優先證券的違約問題

沒有。

項目4.披露煤礦安全信息

不適用。

第5項：包括其他信息

2021年6月30日，我們對勞裏·勞利的僱傭協議進行了修訂。根據修訂後的僱傭協議條款，如前所述，勞利女士從副總裁兼財務總監晉升為首席財務官。根據修訂後的僱傭協議，勞利的年度基本工資從27.2萬美元增加到36.3萬美元，年度目標獎金百分比為該年度基本工資的40%(從25%提高)，從2021年6月30日起生效。2021年8月1日，我們的董事會授予Lawley女士21,250份購買普通股和3,750個限制性股票單位(RSU)的期權，這是根據我們修訂和重新確定的2009年股權激勵計劃制定的。這些期權的行權價為每股7.60美元，從2021年9月1日起分成一系列連續48個月的等額分期付款，條件是勞利女士繼續受僱於該公司。RSU的歸屬開始日期為2021年8月1日，在四年內每年進行歸屬，在歸屬開始日期的第一、二、三和四週年各有25%的歸屬，前提是勞利女士繼續受僱於本公司。

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目錄

項目6.所有展品

以下展品與本表格10-Q一起歸檔，或通過參考下面列出的展品旁邊列出的文件併入本文。如有説明，通過引用併入先前提交的證據。

通過引用併入本文

展品編號

描述

表格

提交日期

數

在此提交

3.1

2011年11月16日提交的經修訂的公司註冊證書

10-K

3/9/2021

3.1

3.2

修訂及重新制定附例

8-K

9/30/2019

3.2

4.1

註冊人普通股證書格式

8-K

3/18/2020

4.1

4.2

證券説明

10-K

3/9/2021

4.2

10.1

*

登記人與Lori Lawley之間的僱傭協議的第1號修正案，日期為2021年6月30日

X

10.2

*

登記人與John McKew之間的僱傭協議的第1號修正案，日期為2021年8月4日

X

31.1

規則13a-14(A)/15d-14(A)所要求的主要行政官員證書

X

31.2

第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的首席財務官證明

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32.1

#

第1350節認證

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101.INS

‡

XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

X

101.SCH

‡

XBRL分類擴展架構文檔

X

101.CAL

‡

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

X

101.DEF

‡

XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

X

101.LAB

‡

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

X

101.PRE

‡

XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

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104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

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____________________

#			隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1所附的證明，不被視為已向美國證券交易委員會提交，並且不得通過引用將其納入Lumos Pharma，Inc.根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件，無論該文件是在本10-Q表格日期之前或之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
‡			隨函以電子方式提交。
*			表示管理合同或補償計劃。

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目錄

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

盧莫斯製藥公司(Lumos Pharma，Inc.)
由以下人員提供：			理查德·J·霍金斯
理查德·J·霍金斯
首席執行官
(首席行政主任)
日期：2021年8月5日
由以下人員提供：			/s/洛裏·D·勞利(Lori D.Lawley)
洛裏·D·勞利
首席財務官兼祕書
(首席財務官)
日期：2021年8月5日

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