KROS-20210630
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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
________________________________________
表格10-Q
________________________________________
(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年6月30日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
在從日本到日本的過渡期內，日本和日本之間的過渡期，日本和日本之間的過渡期，美國和日本之間的過渡期。
委託文件編號：001-39264
________________________________________
Keros治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
________________________________________
特拉華州81-1173868
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
海登大道99號, 套房120, E號樓
列剋星敦, 馬薩諸塞州
02421
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
電話：(617) 314-6297
(註冊人電話號碼，包括區號)
________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題商品代號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元克羅斯納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☑  是   ☐不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☑ 是  ☐編號：
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☐
非加速文件管理器☑規模較小的報告公司☑
新興成長型公司☑
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐是☑*否
截至2021年7月27日，有23,337,862註冊人普通股的流通股，每股票面價值0.0001美元。


目錄
頁面
關於前瞻性陳述的特別説明
2
有關公司參考資料的特別説明
3
關於商標的特別説明
3
與我們的業務相關的選定風險摘要
4
第一部分：
財務信息
5
第1項。
財務報表(未經審計)
5
簡明綜合資產負債表
5
簡明合併操作報表
6
可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
7
現金流量表簡明合併報表
8
簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
16
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
27
第四項。
管制和程序
27
第二部分。
其他信息
28
第1項。
法律程序
28
第1A項。
風險因素
28
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
78
第三項。
高級證券違約
79
第四項。
煤礦安全信息披露
79
第五項。
其他信息
79
第6項
陳列品
80
簽名

1



關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”的前瞻性陳述。除本季度報告10-Q表中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關以下內容的陳述：

▪我們的先導蛋白治療產品候選Ker-050在骨髓增生異常綜合徵患者中的第二階段臨牀試驗的額外數據的公佈時間；
▪我們的Ker-050在骨髓纖維化相關性細胞減少患者中的第二階段臨牀試驗的開始和數據公佈的時間；
▪啟動和公佈我們的領先小分子候選產品Ker-047的三個第二階段臨牀試驗的數據的時間；
▪我們第三個候選產品Ker-012的第一階段臨牀試驗的啟動和數據公佈的時間；
▪與新冠肺炎大流行相關的風險，這可能會對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響；
▪我們有能力獲得所需的監管批准和許可，以便在美國和某些其他國家成功營銷和銷售我們的產品；
▪我們有能力成功推進更多候選產品的流水線；
▪我們發展銷售和營銷能力的能力；
▪我們能夠商業化的任何產品的市場接受率和程度；
▪在我們的市場上，新的和現有的競爭者的競爭加劇和創新的影響；
▪我們獲得運營資金的能力；
▪我們建立和維持合作的能力；
▪我們有效管理預期增長的能力；
▪我們維護、保護和提高知識產權和專有技術的能力；
▪我們能夠在不侵犯第三方知識產權和專有技術的情況下運營我們的業務；
▪與知識產權侵權、產品責任和其他索賠相關的費用；
▪美國、澳大利亞、新西蘭等國的監管動態；
▪我們吸引和留住合格員工的能力；
▪我們對根據《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)獲得新興成長型公司資格的期限的期望；
▪關於未來收入、招聘計劃、費用、資本支出、資本要求和股票業績的報表；
▪我們普通股的未來交易價格以及證券分析師報告對這些價格的影響。

在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛在”、“應該”、“將”或“將會”或這些術語的否定來識別前瞻性陳述。或旨在標識關於未來的陳述的其他可比術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

2

您應該閲讀本季度報告10-Q表第II部分第1A項中的“風險因素”一節，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。

您應該完整地閲讀這份Form 10-Q季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

有關公司參考資料的特別説明

在這份10-Q表格季度報告中，“Keros”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Keros治療公司及其子公司。


關於商標的特別説明

本季度報告(Form 10-Q)中出現的所有商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。

3


與我們的業務相關的選定風險摘要

我們的業務面臨重大風險和不確定性。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到重大不利影響。您應仔細審閲並考慮本季度報告10-Q表格第II部分第1A項中“風險因素”一節對我們風險因素的全面討論。一些更重大的風險包括以下風險：

•我們的經營歷史有限，自成立以來每年都出現淨虧損，預計未來還將繼續出現淨虧損。
•我們將需要大量的額外資金來完成我們候選產品的開發並開始商業化。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、減少或取消某些產品開發或研究業務。
•我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功，這些候選產品正處於早期臨牀開發階段。如果我們不能通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，獲得市場批准，並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
•我們所有的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段。臨牀試驗很難設計和實施，而且涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未來候選產品的開發和商業化方面遇到延遲，或最終無法完成。
•如果我們不能成功地將任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
•我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
•我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
•我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、簽約實驗室和簽約研究機構，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
•我們依賴第三方供應和製造我們的候選產品，如果獲得批准，我們預計將繼續依賴第三方生產我們的產品。如果任何第三方未能向我們提供足夠數量的候選產品或產品，或未能以可接受的質量水平或價格提供，或未能保持或達到令人滿意的法規遵從性，則該等候選產品的開發和任何產品的商業化(如果獲得批准)可能會被停止、推遲或利潤下降。
•我們未來的合作對我們的業務將非常重要。如果我們無法進行新的協作，或者這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
•新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們臨牀前研究和臨牀試驗的時間或結果。

4

第一部分財務信息
項目1.財務報表(未經審計)

Keros治療公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
6月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物
$237,113 $265,876 
應收賬款100 — 
預付費用和其他流動資產
4,204 1,850 
流動資產總額
241,417 267,726 
經營性租賃使用權資產
676 878 
財產和設備，淨值
1,253 724 
受限現金
115 115 
總資產
$243,461 $269,443 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款
$1,372 $2,149 
經營租賃負債的當期部分
449 423 
應計費用和其他流動負債
5,710 4,612 
流動負債總額
7,531 7,184 
營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額
242 476 
其他負債
32 62 
總負債
7,805 7,722 
股東權益：
普通股，面值$0.0001每股；200,000,000分別截至2021年6月30日和2020年12月31日授權的股票；23,328,771和23,192,866分別截至2021年6月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
2 2 
額外實收資本
332,172 326,730 
累計赤字
(96,518)(65,011)
股東權益總額235,656 261,721 
總負債和股東權益
$243,461 $269,443 
見簡明合併財務報表附註。
5

Keros治療公司
簡明合併操作報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2021202020212020
收入：
許可證收入$100 $— $100 $— 
總收入100 — 100 — 
運營費用：
研發(9,983)(7,264)(21,478)(15,791)
一般事務和行政事務(5,658)(3,650)(9,932)(5,627)
總運營費用(15,641)(10,914)(31,410)(21,418)
運營虧損(15,541)(10,914)(31,310)(21,418)
其他收入(費用)，淨額
利息支出，淨額(1)(1)(2)(3)
優先股部分債務公允價值變動— — — (1,490)
其他收入(費用)，淨額(80)158 (145)90 
其他收入(費用)合計(淨額)(81)157 (147)(1,403)
所得税前虧損(15,622)(10,757)(31,457)(22,821)
所得税(撥備)優惠— — (50)172 
淨損失$(15,622)$(10,757)$(31,507)$(22,649)
普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損(附註10)$(15,622)$(10,963)$(31,507)$(23,661)
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和稀釋虧損$(0.67)$(0.62)$(1.35)$(2.35)
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股23,305,673 17,623,994 23,267,943 10,054,026 


見簡明合併財務報表附註。
6

Keros治療公司
可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
可轉換優先股
普通股
$0.0001面值
其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		股東權益總額
$0.0001A系列面值
$0.0001面值系列A-1
$0.0001面值系列B-1
$0.0001面值系列C
股份金額股份金額股份金額股份金額股份金額
截至2020年12月31日— $— — $— — $— — $— 23,192,866 $2 $326,730 $(65,011)$261,721 
普通股期權的行使—— — — — — — — 78,628 — 42 — 42 
基於股票的薪酬—— — — — — — — — — 2,494 — 2,494 
淨損失—— — — — — — — — — — (15,885)(15,885)
2021年3月31日— $— — $— — $— — $— 23,271,494 $2 $329,266 $(80,896)$248,372 
普通股期權的行使57,277 57 — 57 
基於股票的薪酬— — 2,849 — 2,849 
淨損失— — — (15,622)(15,622)
截至2021年6月30日— $— — $— — $— — $— 23,328,771 $2 $332,172 $(96,518)$235,656 
可轉換優先股
普通股
$0.0001面值
其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		共計
股東的
權益(赤字)
$0.0001A系列面值
$0.0001面值系列A-1
$0.0001面值系列B-1
$0.0001面值系列C
股份金額股份金額股份金額股份金額股份金額
截至2019年12月31日4,607,652 $9,891 368,612 $944 1,579,043 $9,106 — $— 2,429,705 $1 $203 $(19,650)$(19,446)
普通股期權的行使— — — — — — — — 44,686 — 13 — 13 
發行C系列可轉換優先股，扣除發行成本$219
— — — — — — 4,169,822 55,781 — — — — — 
限制性股票的歸屬— — — — — — — — 17,279 — — — — 
基於股票的薪酬— — — — — — — — — — 12 — 12 
優先股部分債務的清償— — — — — — — — — — 6,446 — 6,446 
淨損失— — — — — — — — — — — (11,892)(11,892)
2020年3月31日4,607,652 $9,891 368,612 $944 1,579,043 $9,106 4,169,822 $55,781 2,491,670 $1 $6,674 $(31,542)$(24,867)
與直接發售相關的發售費用— $— — $— — $— — $— — $— $(8)$— $(8)
首次公開發行時可轉換優先股的轉換(4,607,652)$(9,891)(368,612)$(944)(1,579,043)$(9,106)(4,169.822)$(55,781)10,725,129 $1 $75,721 $— $75,722 
首次公開發行(IPO)，扣除承銷折扣、佣金和發售成本後的淨額為$9,390
— $— — $— — $— — $— 6,900,000 $— $100,123 $— $100,123 
普通股期權的行使— $— — $— — $— — $— 24,003 $— $9 $— $9 
限制性股票的歸屬— $— — $— — $— — $— 17,278 $— $— $— $— 
基於股票的薪酬— $— — $— — $— — $— — $— $1,139 $— $1,139 
淨損失— $— — $— — $— — $— — $— $— $(10,757)$(10,757)
截至2020年6月30日— $— — $— — $— — $— 20,158,080 $2 $183,658 $(42,299)$141,361 
見簡明合併財務報表附註。
7

Keros治療公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至6月30日的六個月，
20212020
經營活動的現金流：
淨損失
$(31,507)$(22,649)
對淨虧損與經營活動提供的現金淨額進行調整：
折舊費用
171 131 
固定資產處置損失20 — 
基於股票的薪酬費用
5,343 1,151 
非現金租賃費用
202 180 
優先股部分債務公允價值變動
— 1,490 
營業資產和負債變動情況：
應收賬款(100)— 
研發獎勵應收賬款
— 922 
預付費用和其他流動資產
(2,354)(3,449)
遞延IPO成本
— 604 
應付帳款
(777)2,764 
經營租賃負債
(208)(183)
應計費用和其他流動負債
1,098 1,020 
其他負債
(30)(28)
用於經營活動的現金淨額
(28,142)(18,047)
投資活動的現金流：
購置房產和設備
(720)(204)
用於投資活動的淨現金
(720)(204)
融資活動的現金流：
發行C系列優先股所得款項
— 56,000 
C系列優先股發行成本的支付— (227)
首次公開發行(IPO)普通股所得收益，扣除發行成本後的淨額為#美元7,728
— 102,672 
支付首次公開發行(IPO)費用— (2,549)
行使股票期權所得收益
99 22 
融資活動提供的現金淨額
99 155,918 
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增(28,763)137,667 
期初現金、現金等價物和限制性現金265,991 7,135 
期末現金、現金等價物和限制性現金$237,228 $144,802 
補充披露現金流信息：
優先股部分債務的結算
$— $6,446 
下表提供了截至上述每個期間的期末現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況：
截至6月30日的六個月，
20212020
現金和現金等價物$237,113 $144,687 
受限現金115 115 
現金總額、現金等價物和限制性現金$237,228 $144,802 
見簡明合併財務報表附註。
8

Keros治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務性質和呈報依據
Keros治療公司(“Keros”或“公司”)於2015年註冊為特拉華州的一家公司。其主要辦事處位於馬薩諸塞州列剋星敦。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為患有高度未得到滿足的醫療需求的血液和肌肉骨骼疾病患者發現、開發和商業化新療法。
隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，其中包括公司及其全資子公司Keros Treeutics Australia Pty Ltd(“Keros Australia”)和馬薩諸塞州證券公司Keros Security Corporation的賬目。所有重要的公司間交易和賬户都已在合併中取消。
自2015年成立以來，該公司已將大部分資源用於其候選產品的業務規劃、研發，包括進行臨牀試驗和臨牀前研究、籌集資金以及招聘管理和技術人員來支持這些運營。到目前為止，該公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入，因為它的候選產品都沒有獲得商業化批准。
2020年4月13日，公司完成首次公開發行(IPO)6,900,000普通股，包括900,000根據充分行使承銷商以公開發行方式購買額外股份的選擇權而發行和出售的股票價格：$16.00每股，總收益為$110.4百萬美元。該公司收到了大約$100.1淨額為百萬美元扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後的收益。
首次公開發行結束時，所有當時已發行的可轉換優先股自動轉換為10,725,129按當時有效的適用換股比例發行的普通股。IPO結束後，沒有流通股可轉換優先股。

2020年11月17日，本公司完成了承銷公開發行2,990,000普通股，公開發行價為$50.00每股，其中包括390,000根據承銷商全額行使認購增發股份選擇權發行的普通股。本公司從公開發售所得的總收益約為$149.5百萬美元。該公司收到了大約$140.1扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後的淨收益為100萬美元。
2021年5月，本公司提交了S-3表格的註冊説明書，該説明書自提交之日起自動生效。根據本註冊聲明，本公司最多可發行$150.0根據證券法的定義，銷售中的普通股被視為“在市場上發行”，只要公司有資格成為證券法第405條所定義的“知名的經驗豐富的發行者”，我們的普通股、優先股、債務證券和認股權證的股份數額不詳。

本公司的簡明綜合財務報表是根據本公司在未來12個月內繼續經營的基礎編制的。管理層相信，公司現有的現金和現金等價物將使公司至少在未來12個月內繼續運營。在沒有重要的經常性收入來源的情況下，該公司的持續生存能力取決於其繼續籌集額外資本為其運營提供資金的能力。如果公司無法獲得額外資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。
隨附的截至2021年6月30日的未經審計的中期簡明綜合財務報表以及截至2021年6月30日、2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的中期財務報表由本公司按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)公佈的證券法S-X條例第10條的規則和規定編制。通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據這些規則和規定被濃縮或省略。然而，該公司相信披露的信息是足夠的。這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與本公司截至2020年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一併閲讀
9

包括在公司於2021年3月25日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(以下簡稱“年度報告”)中。
未經審核的中期簡明綜合財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制。管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含公平列報本公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明綜合資產負債表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的簡明綜合現金流量所需的所有調整。這樣的調整是正常的，也是反覆出現的。截至2021年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年可能預期的運營結果。
2. 重要會計政策摘要
重大會計政策
編制未經審核中期簡明綜合財務報表所使用的重要會計政策及估計，載於本公司截至2020年12月31日及截至2020年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註(載於年報)。除以下詳述外，截至2021年6月30日止六個月內，本公司的重大會計政策並無重大變動。
風險和不確定性

隨着全球新冠肺炎疫情持續到2021年，該公司已經實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕新冠肺炎疫情對其員工和業務運營(包括臨牀前研究和臨牀試驗、供應鏈和第三方提供商)的影響。 此外，為了應對新冠肺炎的蔓延，公司於2020年3月關閉了主要執行辦公室，其行政員工繼續在辦公室外工作，並限制了任何特定研究實驗室的員工數量。該公司進一步要求其員工在家中工作，如果他們能夠遠程履行職責，並限制現場員工的數量，以便在其辦公室和實驗室進行適當的社交距離。對於現場員工，公司實施了嚴格的安全措施，以遵守針對新冠肺炎大流行而制定的適用的聯邦、州和地方指南。2021年7月，該公司實施了一項計劃，重新開放其主要執行辦公室，允許員工在現場返回辦公室，該計劃基於分階段的方法，以原則為基礎，在設計上本地化，重點放在臨牀前研究和臨牀試驗活動的連續性、員工安全和最佳工作環境上。

該公司預計，新冠肺炎疫情將對其幾個臨牀前和臨牀項目的開發時間表產生影響。新冠肺炎疫情對公司業務、臨牀開發和監管工作、公司發展目標以及普通股的價值和市場的影響程度將取決於未來的發展，這些事態發展具有很高的不確定性，目前無法充滿信心地預測，例如流行病的最終持續時間，特別是考慮到美國、澳大利亞、新西蘭和其他國家的新冠肺炎病毒變異株、旅行限制、隔離、社會距離和關閉企業的要求，以及全球採取的控制和治療疾病的行動的有效性。全球經濟放緩、全球醫療系統的整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性可能對公司的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。截至這些財務報表發佈之日，本公司不知道有任何具體事件或情況需要本公司更新其估計、假設和判斷或修訂其資產或負債的賬面價值。實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能對公司的財務報表產生重大影響。

此外，該公司還面臨與其業務及其執行業務計劃和戰略的能力有關的其他挑戰和風險，以及生物製藥行業從事研究和開發業務的公司普遍存在的風險和不確定因素，包括但不限於：獲得其候選產品的監管批准的風險和不確定因素；在獲得臨牀供應方面的延誤或問題、失去單一來源供應商或未能遵守生產法規；產品開發和臨牀成功的內在不確定性；保護和提高其知識產權的挑戰；遵守適用的監管要求的挑戰；此外，在一定程度上，
10

持續的新冠肺炎疫情不僅會對公司的業務和經營業績產生不利影響，還可能增加上文討論的許多其他風險和不確定性。
最近採用的會計公告
2021年1月1日，本公司通過了財務會計準則委員會會計準則更新號2019-12，所得税--簡化所得税的會計核算(“ASU No.2019-12”)。ASU第2019-12號取消了與期內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債相關的某些例外情況。ASU 2019-12號還簡化了特許經營税的會計處理，頒佈了税法或税率的變化，並澄清了導致商譽税基上升的交易的會計處理。採用這一標準不會對公司的簡明綜合財務報表和相關披露產生影響。
3. 公允價值計量
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千為單位)：
描述2021年6月30日相同資產的報價活躍市場
(1級)		重要的其他可觀察到的輸入
(2級)		重要的其他可觀察到的輸入
(3級)
資產
貨幣市場基金$235,156 $235,156 $— $— 
金融資產總額$235,156 $235,156 $— $— 

描述
2020年12月31日
相同資產的報價活躍市場
(1級)
重要的其他可觀察到的輸入
(2級)
重要的其他可觀察到的輸入
(3級)
資產
貨幣市場基金
$262,043 $262,043 $— $— 
金融資產總額
$262,043 $262,043 $— $— 

截至2021年6月30日的六個月內，公允價值水平之間沒有轉移。由於其他流動資產、應付賬款和應計費用的短期性質，這些資產和負債的賬面價值接近其公允價值。
4. 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
6月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
預付費服務合同
$936 $501 
應收所得税抵免— 172 
預付銷售税111 188 
研發工資税抵免145 44 
預付保險2,722 785 
其他
290 160 
預付費用和其他流動資產總額
$4,204 $1,850 

11

5. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
6月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
應計外部研發成本$787 $169 
應計外部製造成本2,280 2,265 
應計薪酬和福利1,168 1,510 
應計税106 185 
應計專業費用697 265 
其他672 218 
應計費用和其他流動負債總額$5,710 $4,612 

應計薪酬和福利主要由應計工資和應計假期組成。.
6. 普通股
自2021年6月30日起，公司修訂重述的公司註冊證書授權公司發行200,000,000面值為$的普通股0.0001每股。
為配合本公司於2020年4月完成首次公開招股(“IPO”)，本公司發行及出售6,900,000普通股，包括900,000根據全面行使承銷商認購額外股份選擇權的股份，公開發行價為$16.00每股，總計淨收益為$100.1扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後的100萬美元。與IPO相關，所有已發行的優先股轉換為10,725,129普通股。
為配合本公司2020年11月公開招股結束，本公司發行及出售2,990,000普通股，其中包括390,000根據充分行使承銷商購買額外股份的選擇權的股份，公開發行價為$50.00每股，總計淨收益為$140.1扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後的100萬美元。

2021年5月，本公司提交了S-3表格的註冊説明書，該説明書自提交之日起自動生效。根據本註冊聲明，本公司最多可發行$150.0根據證券法的定義，銷售中的普通股被視為“在市場上發行”，只要公司有資格成為證券法第405條所定義的“知名的經驗豐富的發行者”，我們的普通股、優先股、債務證券和認股權證的股份數額不詳。見注8，股東權益, 瞭解更多細節。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已預留以下普通股用於潛在行使股票期權：
6月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
購買普通股的期權
2,820,472 2,499,603 
7. 基於股票的薪酬
2017年股票激勵計劃
董事會於2017年2月通過了《2017年度股票激勵計劃》(《2017年度計劃》)，股東於2017年3月批准了2017年度計劃。2017年計劃最近一次修訂是在2020年3月。
截至2021年6月30日，共有915,478根據2017年計劃行使未償還期權後可發行的普通股。根據2017年計劃，任何懸而未決的期權或獎勵都將繼續懸而未決和有效。
2020股權激勵計劃
2020年4月，《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)正式生效，因此，2017年度計劃不再給予進一步獎勵。2020年計劃規定向員工授予具有激勵性股票期權資格的股票期權，以及授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位
12

獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的對員工、顧問和董事的股票補償。2020年計劃還規定向員工、顧問和董事發放績效現金獎勵。根據2017年計劃，之前授予的任何獎項都將根據各自的條款保持懸而未決。
根據2020年計劃，從2021年1月1日到2030年1月1日，每年的1月1日都會增加，到4.0占上一歷年12月31日已發行普通股總數的%，或董事會可能決定的較少數量的普通股。2021年1月1日，公司將2020計劃下可供未來授予的股票數量增加了927,714股份。截至2021年6月30日，共有1,904,994根據2020年計劃行使未償還期權後可發行的普通股。此外，還有一批1,010,379根據2020年計劃為未來發行預留的股份。
股票期權
截至2021年6月30日的6個月期權活動摘要如下(除股票和每股數據外，以千計)：
選項數量
加權平均行權價
加權平均
剩餘
合同期限(年)
聚合內在價值
截至2020年12月31日的未償還款項2,499,603 $11.77 8.64$147,103 
授與483,508 67.45 
練習(135,905)0.73 $8,107 
過期(26,734)24.56 
截至2021年6月30日的未償還款項2,820,472 $21.73 8.44$71,592 
截至2020年12月31日可行使的期權723,130 $0.57 7.38$50,599 
截至2021年6月30日可行使的期權1,080,101 $7.36 7.71$38,047 


截至2021年6月30日及2020年6月30日止六個月內授予的加權平均授出日每股購股權公允價值價格為$。47.10及$14.24，分別為。截至2021年6月30日，35.6與未授予的股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出為100萬美元。未確認的基於股票的薪酬費用估計將在以下期間確認2.74好幾年了。

截至2021年6月30日的6個月內，已授予期權的總公允價值為1美元。5.9百萬美元。
基於股票的薪酬費用
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內，員工、董事和非員工的股票薪酬支出總額如下(以千為單位)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2021202020212020
研發
$1,116 $313 $2,014 $321 
一般事務和行政事務
1,733 826 3,329 830 
基於股票的薪酬總費用
$2,849 $1,139 $5,343 $1,151 
8. 股東權益
銷售協議

於二零二一年五月三日，本公司作為代理與SVB Leerink LLC(“SVB Leerink”)訂立銷售協議(“自動櫃員機銷售協議”)，據此，本公司可不時發售及出售其普通股股份。
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總髮行價最高可達$150.0本公司不時透過SVB Leerink(“自動櫃員機發售”)購入300萬股(“自動櫃員機股份”)。

根據自動櫃員機銷售協議，SVB Leerink可以按照1934年“證券交易法”(經修訂)頒佈的第415(A)(4)條規定的“按市場發售”的方式出售自動櫃員機股票。根據自動櫃員機銷售協議的條款及條件，本公司可按本公司不時釐定的金額及時間出售自動櫃員機股份，但並無義務出售自動櫃員機發售中的任何自動櫃員機股份。

根據自動櫃員機銷售協議出售的自動取款機股票將根據2021年5月3日提交的招股説明書附錄以及根據我們於2021年5月3日提交給證券交易委員會的S-3表格自動生效貨架登記聲明(註冊號333-255724)以及相關招股説明書發行。

本公司或SVB Leerink在通知另一方並受其他條件限制後，可暫停或終止發售ATM股。本公司已同意就其代理出售自動櫃員機股份的服務向SVB Leerink支付佣金，金額最高可達3.0根據自動櫃員機銷售協議出售自動櫃員機股份所得總收益的百分比。本公司亦同意向SVB Leerink提供慣常的賠償及供款權。

在截至2021年6月30日的季度內，公司沒有根據自動櫃員機銷售協議發行任何股票。
9. 所得税
2020年3月27日，“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)在美國簽署成為法律。CARE法案規定了許多税收條款和其他刺激措施，包括關於之前和未來使用淨營業虧損的臨時改變，以及先前税收立法對某些合格改善性房產的税收折舊的技術更正。該公司評估了CARE法案的條款，因此收到了大約#美元。0.22021年2月的3.6億美元與我們2019年淨營業虧損的結轉有關，以要求退還之前的聯邦税收義務。
10. 每股虧損
每股基本和稀釋虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行的加權平均普通股(千股，不包括股票和每股數據)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2021202020212020
分子：
淨損失$(15,622)$(10,757)$(31,507)$(22,649)
減去：優先股股息應計項目— (206)— (1,012)
普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損$(15,622)$(10,963)$(31,507)$(23,661)
分母：
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股23,305,673 17,623,994 23,267,943 10,054,026 
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和稀釋虧損$(0.67)$(0.62)$(1.35)$(2.35)

本公司的潛在攤薄證券，包括股票期權，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。在計算截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月30日普通股股東的稀釋每股淨虧損時，該公司不包括以下內容，因為包括它們將產生反稀釋效果：
6月30日，
2021		6月30日，
2020
購買普通股的期權2,820,472 2,482,902 
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11. 與客户簽訂合同的收入
Neurona Treeutics，Inc.許可協議

2021年6月22日，該公司與Neurona治療公司(“Neurona”)簽訂了許可協議(“Neurona協議”)。根據Neurona協議，本公司授予Neurona使用LDN-193189的非獨家許可，這是一種處於早期階段的研究化合物，公司從第三方獲得許可，僅將其用作製造診斷和/或治療產品的試劑，以製造、製造、使用、進口、提供銷售和銷售由此產生的產品和服務，以及製造、製造、收購、轉讓、進出口該化合物用於此類用途。該許可證排除了Neurona出於任何治療或診斷目的使用、銷售或分銷該化合物的任何權利。除非任何一方因違約或資不抵債而終止，否則自執行之日起生效的Neurona協議將永久繼續，直到最後一項專利到期。根據Neurona協議，該公司應一次性預付許可證費用$0.1截至2021年6月30日，來自Neurona的100萬美元。

根據該公司的ASC 606評估，Neurona被視為客户。本公司確定了單一履行義務，即非排他性許可，該義務在轉讓許可控制權時簽署Neurona協議之日得到履行。該公司確定預付許可費$0.1百萬美元構成了整個交易價格，不需要進一步分配，因為只有一項履約義務。該公司決定，這筆美元0.1百萬元代表被許可人能夠使用許可並從中獲益的時間點，並在簽署Neurona協議後將許可轉讓給Neurona時確認預付許可費的收入。該公司將預付費用確認為截至2021年6月30日的6個月綜合業務表上的收入，以及截至2021年6月30日的綜合資產負債表上的應收賬款。該公司收到一次性預付許可證付款$0.12021年7月，來自Neurona的100萬美元。
12. 後續事件

於2021年8月4日，本公司與列剋星敦Spring Street 128號權益繼承人99 Hayden LLC(“業主”)訂立第三次租賃修訂(“該修訂”)，修訂日期為2017年3月20日的租賃協議，該修訂經日期為2019年7月1日的“租賃第一修訂”修訂，並經日期為2019年8月8日的“租賃第二修訂”(統稱“租賃”)進一步修訂。根據該租約，本公司租賃了約10,400位於馬薩諸塞州列剋星敦(Lexington，Massachusetts)的辦公和實驗室空間(“最初的辦公場所”)，面積為2平方英尺，是公司的總部。該修正案規定：(I)擴建該處所，以包括額外的5,205Square，INC.腳(“擴展處所”)及(Ii)延長租約期限，自二零二三年一月一日起至二零二三年三月三十一日止(“經延長租期”)。

根據修訂就擴建物業訂立的租約，將於以下日期(以較後者為準)開始生效：(I)2021年10月1日及(Ii)擴建物業的現有租户遷出該擴建物業的條件足以讓業主將該等物業交付予本公司之日(“擴建開始日期”)。此外，由擴建開始日期起，(I)擴建樓宇的基本租金將為$34,700及(Ii)本公司的額外租金金額將會增加，以計入本公司應承擔的額外營運開支、公用事業成本、保險費及税款，以及與擴建物業有關的其他適用徵費。

根據該修正案，在延展期間，以下人士的基本租金(I)5,420初始房產的平方英尺將增加到大約$20,400一個月及(Ii)個月4,997初始房產的平方英尺將增加到大約$22,700一個月。

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，同時閲讀(1)本季度報告10-Q表中其他地方包含的簡明綜合財務報表和相關附註及其他財務信息，(2)經審計的綜合財務報表和相關附註，以及管理層對截至2020年12月31日的財政年度財務狀況和經營結果的討論和分析，這些財務狀況和經營結果包括在我們截至2020年12月31日的年度報告中，並於205月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)

本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應仔細閲讀本季度報告10-Q表第II部分第1A項中題為“風險因素”的部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期我們的觀點。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化治療高度未得到滿足的醫療需求的血液和肌肉骨骼疾病患者的新療法。我們是瞭解轉化生長因子-β或轉化生長因子-β蛋白家族的領先者，該蛋白家族是紅細胞和血小板產生以及肌肉和骨骼的生長、修復和維持的主要調節因子。我們利用這種理解，開發了一種發現方法來產生大分子和小分子來解決這些組織的疾病。臨牀證明，以轉化生長因子-β信號通路為靶點可以引起血細胞、肌肉和骨骼的強烈變化，我們相信這為我們的策略提供了先例和強有力的理論基礎。
我們的主要蛋白質治療產品候選產品Ker-050是一種工程配體陷阱，由名為激活素受體IIA型的轉化生長因子超家族受體的修飾配體結合域組成，該結構域與人抗體的Fc結構域融合在一起。KER-050正在開發中，用於治療低血細胞計數或紅細胞減少症，包括貧血和血小板減少症，用於骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者和骨髓纖維化患者。2021年6月，我們宣佈了評估Ker-050在極低、低或中等風險MDS患者中治療貧血和血小板減少症的第2期臨牀試驗第1和第2組的初步結果。我們預計在2021年底之前報告更多的第一部分數據，並啟動第二部分的試驗。此外，我們計劃在2021年第三季度開始一項開放標籤的第二階段臨牀試驗，評估Ker-050治療骨髓纖維化相關性細胞減少症的療效，並預計在2022年報告這項試驗的初步數據。
我們的主要候選小分子產品Ker-047旨在選擇性和有效地抑制激活素受體樣激酶-2(ALK2)，一種轉化生長因子(TGF)超家族受體。KER-047正在被開發用於治療鐵失衡引起的貧血，這是ALK2信號升高的直接結果，包括我們最初的目標，鐵難治性缺鐵性貧血，或IRIDA。我們還在開發Ker-047，用於治療進行性骨化性纖維發育不良(FOP)，這是一種罕見的肌肉骨骼疾病。2020年12月，我們報告了Ker-047在健康志願者中的第一階段臨牀試驗的背線數據。我們預計在2021年下半年開始兩項開放標籤的第二階段臨牀試驗，一項在缺鐵性貧血(IDA)患者中進行，另一項在IRIDA患者中進行，並預計在2022年報告這兩項試驗的初步數據。在我們預期的Ker-047在IDA和IRIDA患者中的第二階段臨牀試驗完成後，我們計劃開始在FOP患者中進行第二階段臨牀試驗。
我們的第三個候選產品Ker-012旨在結合和抑制轉化生長因子配體(包括激活素A和激活素B)的信號傳遞，從而潛在地增加骨量。KER-012正在被開發用於治療與骨質丟失相關的疾病，如骨質疏鬆症和成骨不全，以及用於治療肺動脈高壓(PAH)。我們計劃在2021年第三季度將Ker-012推進到一期臨牀試驗，並預計在2022年上半年報告這項試驗第一部分的初步數據。
自2015年成立以來，我們將大部分精力投入到我們的候選產品的業務規劃、研究和開發上，包括進行臨牀試驗和臨牀前研究，籌集資金，並招聘管理和技術人員來支持這些運營。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。
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因為我們的候選產品都沒有被批准商業化。從歷史上看，我們主要通過出售可轉換優先股和從許可協議中獲得的現金來為我們的運營提供資金。
首次公開發行(IPO)
2020年4月13日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，發行和出售了690萬股普通股，其中包括根據充分行使承銷商購買額外股份選擇權而發行和出售的90萬股，公開發行價為每股16.00美元。在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，我們從IPO中獲得的淨收益總額約為1.01億美元。該股於2020年4月8日開始在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)交易。IPO完成後，我們所有可轉換優先股的流通股將轉換為我們普通股的10,725,129股。
2020年11月普通股公開發行
2020年11月17日，我們完成了公開發行，以每股50.00美元的公開發行價發行和出售了299萬股普通股，其中包括根據承銷商全面行使增發選擇權而發行的39萬股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們從公開募股中獲得的淨收益總額約為1.401億美元。
自2015年成立以來，我們出現了經常性的運營虧損。我們能否創造足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和商業化。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為1560萬美元和3150萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為9650萬美元。我們預計，在可預見的未來，與我們正在進行的活動相關的運營虧損和負運營現金流將繼續產生。截至2021年6月30日，我們擁有2.371億美元的現金和現金等價物。

臨牀最新進展

KER-050更新

2021年6月，我們宣佈了我們第二期臨牀試驗第1和第2組的初步結果，評估Ker-050用於治療極低、低或中等風險MDS患者的貧血和血小板減少症，這些患者要麼有環狀鐵粒母細胞，要麼有RS陽性，要麼沒有環狀鐵粒母細胞或非RS，而且以前接受過或從未接受過紅系刺激劑治療。

正在進行的試驗設計為開放標籤、兩部分、多次遞增劑量試驗，以評估Ker-050在MDS患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。截至2021年5月14日，也就是數據截止日期，12名患者至少接受了一劑Ker-050，其中9名患者完成了8周的治療。截至數據截止日期，一名患者尚未完成Ker-050的8周治療。此外，兩名患者在完成Ker-050為期八週的治療之前退出了試驗，一名患者死於被認為與研究藥物無關的死亡，一名患者撤回了同意。隊列1和2的患者分別服用0.75 mg/kg和1.5 mg/kg劑量的Ker-050，每4週一次，共12周。截至數據截止日期，試驗1和2隊列的初步結果包括：

•截至數據截止日期，使用Ker-050完成8周治療的5名患者至少符合以下終點之一：
◦連續8周增加血紅蛋白≥1.5g/dL，或
◦在八週內減少50%的輸血需求，或
◦至少8周的輸血獨立性。
•觀察到網織紅細胞、血紅蛋白和血小板的增加。
•在RS陽性和非RS患者中觀察到臨牀上有意義的輸血負擔減少，這些患者需要在基線水平上輸血(8周內≥為2個紅細胞單位)。
•截至數據截止日期，3名使用Ker-050完成8周治療的患者實現了至少8周的輸血獨立。

截至數據截止日期，Ker-050在本試驗的1和2隊列中耐受性良好。沒有與藥物相關的嚴重不良事件(SAE)的報道。有3名患者報告了4例急診SAE，所有這些都被認為與研究藥物無關，包括貧血、發熱性疾病、肺炎和死亡。有一種觀察到的治療方法-
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嚴重程度中等的黃斑丘疹相關不良事件。皮疹是在患者第一次服藥後報告的，在隨後的服藥後消退，沒有復發。

根據安全審查委員會的建議，試驗3組的劑量開始為2.5毫克/公斤的Ker-050，每4周給藥一次，共12周。我們預計在2021年底之前報告更多的第一部分數據，並啟動第二部分的試驗。

此外，根據截至數據截止日期的這些初步結果，我們計劃將試驗的治療時間從12周延長到最多兩年，以確定使用Ker-050治療6個月後的應答率，並確認反應的持久性。我們還打算更新方案，以增加試驗第二部分的規模，以確認應答率，並幫助指導預期登記計劃的設計。我們預計在2021年底之前分享第二部分的試驗設計。

新冠肺炎商業動態

隨着全球新冠肺炎大流行持續到2021年，我們已經實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕新冠肺炎大流行對我們員工和我們的業務運營的影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、供應鏈和第三方提供商。隨着我們制定業務連續性計劃和應對戰略，我們正在密切關注新冠肺炎的情況。2020年3月23日，馬薩諸塞州州長下令關閉所有非必要業務，從2020年3月24日起至2020年4月7日止，隨後延長至2020年5月18日。2021年5月29日，馬薩諸塞州聯邦全面重新開放，2021年6月15日，馬薩諸塞州州長簽署了終止聯邦緊急狀態的行政命令。由於我們業務的性質，我們被認為是一項必不可少的業務，因此我們的業務只受到這些訂單的部分影響。疫情爆發和政府採取的應對措施也對第三方企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的蔓延，我們於2020年3月關閉了主要執行辦公室，讓我們的行政員工繼續在辦公室外工作，並限制了任何特定研究實驗室的員工數量。2021年7月，我們實施了重新開放辦公室的計劃，允許員工返回辦公室，這是基於分階段的方法，以原則為基礎，在設計上本地化。, 專注於臨牀前研究和臨牀試驗活動的連續性、員工安全和最佳工作環境。雖然我們目前受到的財務影響有限，但考慮到全球經濟放緩、全球醫療體系的整體中斷以及與此次大流行相關的其他風險和不確定性，特別是鑑於新冠肺炎病毒的變異株，我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景可能會受到實質性的不利影響。

臨牀前和臨牀發展

關於臨牀前和臨牀開發，我們已經採取措施實施遠程和虛擬方法，包括可能的遠程參與者監測，以保持參與者的安全性和試驗的連續性，並保持研究的完整性。對於我們的幾個臨牀開發項目，我們正在經歷，並預計將繼續經歷，我們啟動試驗地點以及招募和評估參與者的能力受到幹擾或延遲。隨着新冠肺炎大流行的持續，我們已經並預計將繼續經歷對我們招募參與者參加臨牀試驗的能力的影響。由於監管機構員工資源或其他方面的限制，我們已經並預計將繼續經歷對提供研究藥物、報告試驗結果或與臨牀醫生、研究人員、監管機構、倫理委員會或其他重要機構互動的能力的影響。此外，我們依賴合同研究機構或CRO或其他第三方來協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們會因新冠肺炎大流行而繼續及時、令人滿意地履行合同職責。如果新冠肺炎疫情持續並持續很長一段時間，我們的臨牀前和臨牀開發時間表可能會受到重大幹擾，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

供應鏈

至於我們的第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴，我們正在與他們密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並緩解新冠肺炎疫情對我們臨牀供應的潛在幹擾。我們希望有足夠的供應來開發我們的候選產品。然而，如果新冠肺炎疫情持續很長一段時間，並開始影響聯邦快遞和郵政遞送等基本分銷系統，我們可能會
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我們的供應鏈和運營中斷，以及候選產品的製造和供應出現相關延遲，這將對我們進行臨牀試驗的能力產生不利影響。

財務影響
新冠肺炎大流行繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果中斷持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們的運營產生負面影響。雖然我們預計新冠肺炎大流行將對我們的業務運營、臨牀開發和監管努力產生不利影響，但我們的企業發展目標以及我們普通股的價值和市場將取決於這些高度不確定、目前無法充滿信心地預測的未來發展，這些發展是由於流行病最終持續時間的不確定性，尤其是鑑於新冠肺炎病毒變異株、旅行限制、隔離、社會距離和關閉企業的要求，以及美國、澳大利亞和新西蘭為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。
許可協議
2016年與總醫院公司簽訂的獨家專利許可協議
2016年4月，我們與總醫院公司(MGH)簽訂了獨家專利許可協議，該協議隨後於2017年5月和2018年2月進行了修訂。根據與MGH的許可協議或MGH協議，我們獲得了獨家的全球許可，有權根據MGH的某些專利和技術信息進行再許可，以製造、製造、使用、使用、銷售、出售、租賃、租賃、進口、進口或以其他方式轉讓許可的產品和方法，用於治療、診斷、緩解和預防人類和動物的疾病和疾病。我們被要求使用商業上合理的努力來開發和商業化許可的產品和過程，並且必須達到某些必要的盡職調查里程碑。
根據MGH協議的條款，吾等於2016年支付初步許可付款10萬美元，並於2017年向MGH償還與許可專利有關的約30萬美元先前專利訴訟費用。我們還向MGH發行了總計358,674股普通股。此外，我們還需要在我們的第一個產品或工藝首次商業銷售之前支付象徵性的年度維護費，在我們的第一個產品或工藝首次商業銷售後支付五位數的年度維護費(可從版税中扣除)，前三個產品或適應症的某些臨牀和監管里程碑付款，這些里程碑付款總額為860萬美元，以及為實現此類里程碑而前三個產品或適應症的某些商業里程碑付款，這些里程碑付款總額為1800萬美元。我們還有義務為特許產品的淨銷售額支付分級版税，範圍從低至個位數到中位數至個位數。如果我們需要獲得與被許可產品相關的任何第三方知識產權的許可，如果沒有有效的索賠，版税費率最高可降低50%。, 和仿製藥競爭。根據《MGH協議》支付許可使用費的義務在每個許可產品和每個國家/地區的許可產品的最後一個有效權利要求在該國到期後、該產品在該國首次商業銷售之日起十年內到期。我們還有義務支付我們從分被許可人那裏收到的非特許權使用費相關付款的一定百分比，範圍在兩位數以下，以及相當於作為任何已完成交易的一部分收到的付款的低至個位數百分比的控制權更改費，最高可達低至七位數的金額。
Neurona Treateutics Inc.，許可協議
2021年6月22日，我們與Neurona治療公司或Neurona簽訂了許可協議或Neurona協議。根據Neurona協議，我們授予Neurona使用LDN-193189的非獨家許可，這是一種處於早期階段的研究化合物，我們從第三方獲得許可，僅將其用作製造診斷和/或治療產品的試劑，以製造、製造、使用、進口、提供銷售和銷售由此產生的產品和服務，以及製造、製造、獲得、轉讓、進出口該化合物用於此類用途。該許可證排除了Neurona出於任何治療或診斷目的使用、銷售或分銷該化合物的任何權利。除非任何一方因違約或資不抵債而終止，否則Neurona協議將永久繼續，直到最後一項專利到期。根據Neurona協議，我們在2021年7月從Neurona收到了10萬美元的一次性預付許可費。
我們運營結果的組成部分
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收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會產生任何收入。我們僅從研究合作或知識產權許可中獲得收入。我們未來可能會從其他戰略合作中獲得收入。
運營費用
研發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力以及我們當前和潛在的未來候選產品的臨牀前和臨牀開發，其中包括：
▪從事研發職能人員的工資、福利和其他相關費用，包括股票薪酬費用；
▪根據與第三方的協議發生的費用，包括代表我們進行研究、臨牀前和臨牀活動的CRO，以及為我們的臨牀前研究和臨牀試驗生產藥品的合同製造組織或CMO；
▪與許可協議有關的許可費；
▪研發用品和服務費；
▪與設施有關的費用，包括直接折舊成本、設施租金和維修費用以及其他運營成本的分攤費用；
▪從事研究和開發職能的外部顧問的費用，包括他們的費用和相關的差旅費；
▪與監管事務有關的費用；以及
▪與我們的科學顧問委員會有關的費用。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。外部開發活動的成本是根據使用我們的供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估而確認的。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並作為預付或應計研發費用反映在我們的簡明合併財務報表中。未來將收到用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用，並在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續為我們的候選產品進行和啟動新的臨牀試驗，並繼續發現和開發更多的候選產品，我們的研究和開發費用將繼續增加。如果我們的任何候選產品進入臨牀開發的後期階段，他們的開發成本通常會高於臨牀開發的早期階段，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。與我們未來可能開發的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和其他相關成本，包括執行、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的股票薪酬。一般和行政費用還包括法律、專利、會計、信息技術、審計、税務和諮詢服務的專業費用，以及差旅費用和設施相關費用，其中包括直接折舊成本、設施租金和維護分配費用以及其他運營成本。
我們預計，隨着員工人數的增加，未來我們的一般和管理費用將會增加，以支持我們的候選產品的持續研發和潛在的商業化。我們還預計與上市公司相關的費用會增加，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務的成本，董事和高級管理人員的保險成本，以及投資者和公關成本。
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其他收入(費用)，淨額
利息支出，淨額
利息支出，淨額主要包括貨幣市場賬户賺取的利息和與租賃改善債務攤銷有關的利息支出。到目前為止，我們的利息支出還不是很大。
優先股部分債務公允價值變動
我們的優先股部分債務的公允價值變動根據每個報告期的重新計量而波動。我們的優先股部分義務源於我們在額外部分優先股結束時向投資者發行額外股份的義務。在我們的董事會於2020年3月豁免B-2系列優先股里程碑之後，這一責任就完全清償了。在結算前，我們優先股部分債務的公允價值波動基於每個報告期的重新計量。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要由外幣未實現收益和貨幣市場基金賬户賺取的股息收入組成。
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
截至6月30日的三個月，
20212020
收入：
許可證收入$100 $— 
總收入100 — 
運營費用：
研發(9,983)(7,264)
一般事務和行政事務(5,658)(3,650)
總運營費用(15,641)(10,914)
運營虧損(15,641)(10,914)
其他收入(費用)，淨額
利息支出，淨額(1)(1)
其他收入(費用)，淨額(80)158 
其他收入(費用)合計(淨額)(81)157 
所得税前虧損(15,622)(10,757)
所得税(撥備)優惠— — 
淨損失$(15,622)$(10,757)
收入
我們截至2021年6月30日的三個月的收入包括根據Neurona協議支付的一次性預付許可費。Neurona協議下的所有收入都是截至2021年6月30日賺取的。
研發費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的研發費用(單位：千)：
21

截至6月30日的三個月，增加/(減少)
20212020
KER-050$2,072 $3,256 $(1,184)
KER-047646 1,393 (747)
KER-0122,130 65 2,065 
臨牀前和開發費1,228 380 848 
人事費用(含股份薪酬)2,973 1,507 1,466 
專業費用695 428 267 
設施和用品160 100 60 
其他費用79 135 (56)
$9,983 $7,264 $2,719 

截至2021年6月30日的三個月，研發費用為1000萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的研發費用為730萬美元。增加270萬美元的主要原因是：(I)與Ker-050相關的費用淨減少120萬美元，這是由於支持計劃臨牀進展的製造活動減少了190萬美元，但由於我們的Ker-050第二階段臨牀試驗的進展，臨牀前和臨牀計劃活動增加了70萬美元，部分抵消了這一減少；(Ii)與Ker-047相關的費用淨減少了70萬美元，這是因為我們完成了擴大的第一階段臨牀試驗，導致臨牀費用減少了60萬美元；(Ii)與Ker-050相關的費用淨減少了120萬美元，這是由於支持該計劃臨牀進展的製造活動減少了190萬美元，但由於我們擴大的第一階段臨牀試驗的完成，臨牀前和臨牀計劃活動增加了70萬美元，這部分抵消了這一減少(Iii)Ker-012的製造和臨牀前活動增加了210萬美元；(Iv)與人事支出有關的費用增加了150萬美元，包括基於股份的額外薪酬成本，這是由於員工人數的增加，以支持我們產品線的推進；(V)與一般平臺開發相關的臨牀前和開發成本增加了80萬美元；(Vi)專業費用增加了30萬美元，以支持我們的組織增長和我們正在進行的持續進展。(V)與一般平臺開發相關的臨牀前和開發成本增加了80萬美元；(Vi)專業費用增加了30萬美元，以支持我們的組織增長和我們正在進行的持續進展。我們預計研究和開發費用將根據臨牀試驗活動、臨牀製造和其他開發活動的時間而在季度之間波動。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為570萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為370萬美元。增加約200萬美元的主要原因是：(I)人事費用增加110萬美元，其中包括額外的基於股份的薪酬成本，以支持我們的組織增長和實現公司目標；(Ii)專業費用增加60萬美元，主要是由於法律和招聘服務的增加；以及(Iii)與提交S-3表格註冊聲明相關的費用增加30萬美元。
其他收入(費用)合計(淨額)
截至2021年6月30日的三個月，其他總支出淨額為10萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的其他收入為20萬美元。20萬美元的變化主要與未實現匯兑損失增加有關。
22

截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營結果(單位：千)：
截至6月30日的六個月，
20212020
收入：
許可證收入$100 $— 
總收入100 — 
運營費用：
研發(21,478)(15,791)
一般事務和行政事務(9,932)(5,627)
總運營費用(31,410)(21,418)
運營虧損(31,310)(21,418)
其他收入(費用)，淨額
利息支出，淨額(2)(3)
優先股部分債務公允價值變動— (1,490)
其他收入(費用)，淨額(145)90 
其他收入(費用)合計(淨額)(147)(1,403)
所得税前虧損(31,457)(22,821)
所得税(撥備)優惠(50)172 
淨損失$(31,507)$(22,649)

收入
我們截至2021年6月30日的6個月的收入包括根據Neurona協議支付的一次性許可費。Neurona協議下的所有收入都是截至2021年6月30日賺取的。
研發費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的研發費用(單位：千)：
截至6月30日的六個月，增加
20212020
KER-050$4,092 $8,320 $(4,228)
KER-0471,668 3,059 (1,391)
KER-0126,386 65 6,321 
臨牀前和開發費1,924 850 1,074 
人事費用(含股份薪酬)5,658 2,527 3,131 
專業費用1,306 629 677 
設施和用品296 195 101 
其他費用148 146 2 
總計$21,478 $15,791 $5,687 

截至2021年6月30日的6個月，研發費用為2150萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的研發費用為1580萬美元。增加570萬美元的主要原因是：(I)與Ker-050相關的費用淨減少420萬美元，這是由於支持該計劃臨牀進展的製造活動減少了530萬美元，但由於我們的Ker-050第二階段臨牀試驗的進展，臨牀計劃活動增加了110萬美元，這部分抵消了與Ker-047相關的費用淨減少140萬美元；(Ii)由於我們完成了擴大的第一階段臨牀試驗，臨牀費用減少了130萬美元，與Ker-047相關的費用淨減少了140萬美元；(Ii)與Ker-047相關的費用淨減少了140萬美元，這是由於我們完成了擴大的第一階段臨牀試驗，導致臨牀費用減少了130萬美元。
23

(I)Ker-012的生產和臨牀前活動增加了630萬美元；(Iv)在員工增加的推動下，人事支出增加了310萬美元，包括基於股份的額外薪酬成本；(V)與一般平臺開發相關的臨牀前和開發費用增加了110萬美元；(Vi)專業費用增加了70萬美元，以支持我們的組織增長和我們的產品線的持續推進。(V)與一般平臺開發相關的臨牀前和開發費用增加了110萬美元；以及(Vi)專業費用增加了70萬美元，以支持我們的組織增長和我們的產品線的持續推進。我們預計研究和開發費用將根據臨牀試驗活動、臨牀製造和其他開發活動的時間而在季度之間波動。
一般和行政費用
一般和行政費用為990萬美元六截至2021年6月30日的幾個月，相比之下，六截至2020年6月30日的幾個月。大約430萬美元的增長主要是由於(I)人事費用增加了310萬美元，其中包括額外的基於股份的薪酬成本，以支持我們組織的增長和公司目標的實現；(Ii)已確認的董事和高級管理人員保險費增加了70萬美元；(Iii)與提交S-3表格登記聲明相關的費用增加了30萬美元。
其他收入(費用)合計(淨額)
截至2021年6月30日的6個月，其他總支出淨額為10萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為140萬美元。130萬美元的變化主要涉及2020年的費用，而不是2021年的經常性費用，包括與優先股部分債務公允價值變化有關的費用。
流動性與資本資源
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為3150萬美元和2260萬美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們累計逆差分別為9650萬美元和6500萬美元。到目前為止，我們已經將大部分精力投入到我們的候選產品的業務規劃、研究和開發上，包括進行臨牀試驗和臨牀前研究，籌集資金，並招募管理和技術人員來支持這些業務。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，這些費用主要是研發支出。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進正在開發的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的情況下，我們將產生與作為一家公開報告公司運營相關的額外成本。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施相關的鉅額商業化費用，以實現此類產品的商業化。
我們沒有任何獲準銷售的產品。我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成開發，並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准，我們預計這將需要數年時間。自成立以來，我們主要通過股權融資和研究合作為我們的運營提供資金。2020年4月，我們完成了首次公開募股(IPO)，在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們總共出售了6900000股普通股，淨收益總額約為1.01億美元。2020年11月，我們完成了普通股的公開發行，在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們總共出售了2990,000股普通股，淨收益總額約為1.401億美元。
2021年5月3日，我們向美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)提交了S-3表格(即擱板)的擱置登記聲明，該聲明在提交時自動生效。貨架允許我們不時發行數額不詳的普通股、優先股、債務證券和認股權證。我們同時作為代理與SVB Leerink LLC簽訂了一項銷售協議，規定我們不時在貨架下的“市場”產品中發行和銷售高達1.5億美元的普通股，我們稱之為自動櫃員機計劃。截至2021年6月30日，尚未根據自動櫃員機計劃進行任何銷售。
截至2021年6月30日，我們擁有2.371億美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們預計的至少未來12個月的流動性需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。由於與我們的候選產品和計劃的開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發我們的候選產品，我們無法估計與完成候選產品的研究和開發相關的增加資本支出和運營費用的時間和金額。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括：
24

•我們當前或任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的進度、時間和完成情況，以及相關成本，包括我們可能因新冠肺炎疫情或其他原因導致的臨牀前研究或臨牀試驗延遲而招致的任何不可預見的成本；
•根據我們與總醫院公司的許可協議，我們需要支付或有資格獲得的里程碑和特許權使用費的時間和金額；
•我們確定並決定開發的潛在新產品候選數量；
•除了我們計劃對我們當前和未來的候選產品進行的研究之外，還需要額外或擴大的臨牀前研究和臨牀試驗；
•將我們的組織發展到允許我們當前或任何未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；
•提交專利申請、維護和實施專利、對抗侵權或者第三人提出的其他索賠所涉及的費用；
•維護我們現有的許可和協作協議，並簽訂新的許可和協作協議；
•為我們的候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因監管要求的變化或與我們的任何候選產品相關的不利結果而可能遇到的任何延誤；
•技術和市場競爭發展的影響；
•上市公司的運營成本；
•生產Ker-050、Ker-047、Ker-012和未來臨牀試驗候選產品以準備上市批准和商業化的成本；
•在我們選擇自己將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；
•如果獲得批准，我們可以直接或以特許權使用費的形式從我們的候選產品的未來銷售中獲得的收入(如果有)的金額；以及
•任何經批准的候選產品的市場接受度。
此外，新冠肺炎大流行繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法在需要的時候獲得額外資本的情況。如果我們無法獲得資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃和臨牀開發工作，這將對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。我們沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持來支持我們的發展努力，我們也不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。在我們能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會這樣做)，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排來為我們未來的現金需求提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。
現金流
下表彙總了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的現金流(單位：千)：
截至6月30日的六個月，
20212020
用於經營活動的現金淨額$(28,142)$(18,047)
用於投資活動的淨現金(720)(204)
融資活動提供的現金淨額99 155,918 
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增$(28,763)$137,667 
經營活動
截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為2,810萬美元，這是由於淨虧損3,150萬美元，以及運營資產和負債使用的淨現金增加了240萬美元，其中包括應付款和應計費用增加了30萬美元，預付費用增加了240萬美元，以支持
25

推進我們的計劃。經營活動中使用的現金被非現金費用部分抵消，其中包括530萬美元的基於股票的薪酬支出。

在截至2020年6月30日的6個月中，運營活動中使用的現金為1800萬美元，這是由2260萬美元的淨虧損所推動的，非現金費用(包括與結算前我們優先股部分負債的公允價值變化有關的150萬美元和120萬美元的基於股票的薪酬支出)抵消了這一影響。經營活動中使用的現金也被營業資產和負債170萬美元的變化部分抵消，其中包括(I)應付賬款和應計費用增加380萬美元；(Ii)遞延IPO成本減少60萬美元；以及(Iii)應收研發獎勵收入90萬美元，但由於我們的研發成本的費用確認時間，預付費用和其他資產減少了340萬美元；以及(B)我們的經營租賃負債減少了20萬美元。
投資活動
截至2021年6月30日的6個月，用於投資活動的淨現金為70萬美元，截至2020年6月30日的6個月，用於投資活動的淨現金為20萬美元。這兩個時期用於投資活動的現金是由於購買了財產和設備。

融資活動
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金不到10萬美元，與行使購買普通股的期權有關。

截至2020年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金為1.559億美元。這一增長主要涉及我們首次公開募股(IPO)的淨收益1.01億美元，扣除承銷商的折扣和佣金以及我們應支付的發售費用，以及我們在截至2020年6月30日的六個月內發行C系列優先股的淨收益推動的5580萬美元。
合同義務和承諾
在截至2021年6月30日的六個月內，我們的合同義務和承諾與我們年報中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的義務和承諾沒有實質性變化。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制未經審核的中期簡明綜合財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、成本和費用的報告金額以及簡明財務報表中或有資產和負債的披露的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。然而，儘管我們認為我們在編制中期精簡合併財務報表時使用了合理的估計和假設，但新冠肺炎疫情對我們的運營業績、現金流和財務狀況的未來影響仍不明朗。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
與我們年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
表外安排
在提交報告的期間，我們沒有，目前也沒有任何由適用的證券交易委員會規則和法規定義的表外安排，例如與未合併實體或金融合夥企業的關係，包括有時被稱為結構性融資的實體或特殊目的實體，這些實體是為了促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的而設立的。
近期發佈的會計公告
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有關近期會計聲明的討論，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中其他部分的未經審計的中期簡明綜合財務報表附註2。
新興成長型公司地位

我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。我們預期在我們仍是新興成長型公司期間，任何其他新的或經修訂的會計準則將使用延長的過渡期，因此，我們將不會在其他上市公司需要採用新的或經修訂的會計準則的相關日期採用該等準則。
我們可能會利用這些豁免，直到2025年12月31日，或者更早的時間，以至於我們不再是一家新興的成長型公司。我們將在下列日期中最早的一天停止成為新興成長型公司：(1)本財年總收入達到或超過10.7億美元的最後一天；(2)2025年12月31日；(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(4)根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規定，我們被視為大型加速申報公司的日期。我們可能會選擇利用這些豁免中的一部分，但不是全部。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率敏感性的結果。

利率敏感度
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為2.371億美元和2.659億美元。我們對利率敏感性的敞口受到美國銀行基礎利率變化的影響。我們的盈餘現金不時投資於貨幣市場基金賬户和計息儲蓄賬户。我們沒有以交易或投機為目的進行投資。由於我們的投資組合性質保守，是以短期到期投資的保本為前提的，我們不認為利率立即變化一個百分點會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響，因此我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化的重大影響。

截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們沒有受利率波動影響的未償債務，因為我們唯一的債務與我們的租賃激勵津貼有關。因此，我們不會受到與債務相關的利率風險的影響。

項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持“交易法”下規則13a-15(E)和規則15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於對我們截至2021年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
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財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

由於新冠肺炎疫情，某些員工從2020年3月開始遠程工作。儘管我們的工作環境發生了這些變化，但我們沒有發現財務報告的內部控制有任何重大變化。我們將繼續監測和評估新冠肺炎的情況，以確定對我們財務報告內部控制的設計和運行有效性有任何潛在的影響。

控制措施有效性的固有限制
我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現預期的控制目標提供合理的保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和操作得多麼好，都是基於某些判斷和假設，不能絕對保證其目標能夠實現。同樣，控制評估不能絕對保證由於錯誤或欺詐造成的錯誤陳述不會發生，或者所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。
第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟

我們可能會不時地受到仲裁、訴訟或在正常業務過程中提出的索賠的影響。我們目前不是任何重大仲裁或法律程序的一方。未來任何索賠或訴訟的結果都不能肯定地預測，無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和訴訟成本、管理資源轉移以及其他因素而對我們產生不利影響。
第1A項。危險因素

我們的業務面臨許多風險。除了本Form 10-Q季度報告中包含的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他公開文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下描述的風險和不確定性。以下任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響，並導致我們普通股的交易價格下跌。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來每年都出現淨虧損，預計未來還將繼續出現淨虧損。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自2015年成立以來，我們將大部分資源投入到開發我們的候選產品、建立我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、進行業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。因此，我們沒有有意義的業務來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且有很大的風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們還沒有證明有能力使任何候選產品通過後期臨牀試驗，我們還沒有產品被批准商業化銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們繼續產生鉅額研發費用和其他與我們持續運營相關的費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來的每一個時期都出現了虧損。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們報告淨虧損分別為1,560萬美元和3,150萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為9650萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發我們的主要蛋白質治療產品Ker-050，並尋求監管部門的批准，這些損失將會增加。在可預見的未來，我們預計這些損失將會增加，因為我們繼續研究和開發我們的主要蛋白質治療產品Ker-050，並尋求監管部門的批准。, 我們的領先小分子候選產品Ker-047，我們的第三個候選產品Ker-012，以及我們可能開發的任何未來候選產品。

28

我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

■完成我們的Ker-050第二期臨牀試驗，評估骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的紅細胞減少症，包括貧血和血小板減少症的治療；
■在2021年第三季度啟動Ker-050的開放標籤第二階段臨牀試驗，評估骨髓纖維化患者的紅細胞減少症(包括貧血和血小板減少症)的治療情況；
■在2021年下半年啟動兩項Ker-047的開放標籤2期臨牀試驗，一項在缺鐵性貧血(IDA)患者中進行，另一項在鐵難治性缺鐵性貧血(IRIDA)患者中進行；
■啟動Ker-047在進行性骨化性纖維發育不良(FOP)患者中的2期臨牀試驗；
■推動Ker-012進入臨牀開發；
■繼續研究和開發我們的其他臨牀和臨牀前階段候選產品和發現階段計劃；
■利用我們專有的發現方法，增加研究和開發活動的數量，以確定和開發候選產品；
■根據許可內或協作協議進行里程碑、版税或其他付款；
■維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
■擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力以及我們作為上市公司的運營的人員；
■建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准並打算單獨或與第三方聯合進行商業化的任何產品商業化；
■投資或許可其他技術；以及
■遇到上述任何情況的任何延遲或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、製造挑戰、安全問題或其他監管挑戰。

為了實現並保持盈利，我們、我們的合作者以及任何潛在的未來合作者都必須開發並最終將具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，獲得候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的產品，並滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們將需要大量的額外資金來完成我們候選產品的開發並開始商業化。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、減少或取消某些產品開發或研究業務。

到目前為止，我們主要通過私募我們的股權證券、從我們的合作者那裏收到的預付和費用報銷款項、我們2020年4月的首次公開募股(IPO)和2020年11月的普通股公開募股來為我們的運營提供資金。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們完成Ker-050在MDS患者的第二階段臨牀試驗，啟動我們的Ker-050在骨髓纖維化患者的第二階段臨牀試驗，啟動Ker-047的三個第二階段臨牀試驗，一個在IDA患者，一個在IrIDA患者和一個在FOP患者，推進Ker-012進入臨牀開發和啟動後期臨牀開發，並繼續研究、開發和啟動任何其他未來產品的臨牀試驗。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力。
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截至2021年6月30日，我們擁有2.371億美元的現金和現金等價物。我們預計，截至2021年6月30日的現有現金和現金等價物將使我們能夠為2023年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來對Ker-050、Ker-047、Ker-012或其他臨牀前項目的資金需求將取決於許多因素，包括：

■我們當前或任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的進度、時間和完成情況，以及相關成本，包括我們可能因新冠肺炎疫情或其他原因導致的臨牀前研究或臨牀試驗延遲而招致的任何不可預見的成本；
■根據我們與總醫院公司的許可協議，我們需要支付或有資格獲得的里程碑和特許權使用費的時間和金額；
■我們確定並決定開發的潛在新產品候選數量；
■除了我們計劃對我們當前和未來的候選產品進行的研究之外，還需要額外或擴大的臨牀前研究和臨牀試驗；
■將我們的組織發展到允許我們當前或任何未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；
■提交專利申請、維護和實施專利、對抗侵權或者第三人提出的其他索賠所涉及的費用；
■維護我們現有的許可和協作協議，並簽訂新的許可和協作協議；
■為我們的候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因監管要求的變化或與我們的任何候選產品相關的不利結果而可能遇到的任何延誤；
■技術和市場競爭發展的影響；
■生產Ker-050、Ker-047、Ker-012和未來臨牀試驗候選產品以準備上市批准和商業化的成本；
■在我們選擇自己將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；
■如果獲得批准，我們可以直接或以特許權使用費的形式從我們的候選產品的未來銷售中獲得的收入(如果有)的金額；以及
■任何經批准的候選產品的市場接受度

我們沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持來支持我們的發展努力，我們也不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。在我們能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會這樣做)，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排來為我們未來的現金需求提供資金。

我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限度地控制這些因素。例如，新冠肺炎大流行繼續快速演變，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法在需要的時候獲得額外資本的情況。如果我們無法獲得額外的資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的部分或全部研發計劃和臨牀開發工作，這將對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。

籌集額外資本可能會對我們普通股的持有者造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將用我們現有的現金和現金等價物以及我們合作帶來的收入來為我們的運營提供資金。為了進一步開發我們的候選產品，發現更多的候選產品，並追求我們的其他業務目標，我們將需要尋求額外的資金。

我們不能保證未來的融資將有足夠的金額或商業上合理的條款(如果有的話)。此外，任何融資條款可能會對我們普通股持有人的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)，或此類發行的可能性，可能會導致市場價格。
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我們的普通股下跌。出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券將稀釋我們所有現有股東的權益，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股持有人的權利產生不利影響。如果我們通過市場營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄某些有價值的權利，例如我們產生額外債務或宣佈股息的能力受到限制，我們獲得、出售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的經營限制。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄某些有價值的權利給我們的候選產品、技術、未來收入流或研究。我們還可能被要求在更早的階段為Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未來的候選產品尋找合作伙伴，否則我們將放棄我們對候選產品或技術的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己的產品或技術。此外，任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。

如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品或一個或多個其他研發計劃的開發或商業化。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功，這些候選產品正處於早期臨牀開發階段。如果我們不能通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，獲得市場批准，並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。我們的產品候選開發工作還處於早期階段，因為Ker-050和Ker-047仍處於早期臨牀試驗階段，而Ker-012尚未進入臨牀開發階段。由於Ker-050和Ker-047是我們的主要候選產品，如果Ker-050或Ker-047中的任何一個遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務將受到嚴重損害。

我們創造產品收入的能力，我們預計在幾年內不會出現，如果有的話，將在很大程度上取決於Ker-050、Ker-047、Ker-012以及我們開發的任何未來候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。Ker-050、Ker-047、Ker-012和我們未來開發的任何候選產品都需要額外的臨牀前和臨牀開發、臨牀前和製造活動的管理、在美國和其他司法管轄區對特定適應症的營銷批准、向定價和報銷當局證明有效性、為臨牀開發和商業化生產獲得充足的製造供應、建立一個商業組織以及大量投資和重大營銷工作，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們當前和未來候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

■成功並及時完成臨牀試驗和臨牀前研究，美國食品和藥物管理局或FDA或任何類似的外國監管機構同意其設計、終點或實施；
■我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；
■獲得監管部門批准或授權進行我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗；
■啟動併成功招募患者，並及時完成額外的臨牀試驗；
■我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明，適用的候選產品是安全有效的，作為我們的目標適應症的治療方法，或者，如果適用的候選產品是作為生物製品受到監管的，那麼適用的產品對於我們的目標適應症是安全、純淨和有效的；
■我們有能力向FDA或任何可比的外國監管機構證明，適用的候選產品對於其建議的適應症的風險/收益比率是可以接受的；
■及時收到相關監管部門對我們候選產品的上市批准；
■向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度；
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■單獨或與第三方製造商建立和擴大為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的製造能力(如果我們的任何候選產品獲得批准)；
■獲得並維護我們的候選產品在美國和國際上的專利和商業祕密保護或法規排他性；
■如果獲得批准，成功擴展銷售和營銷組織，並啟動我們的候選產品的商業銷售；
■如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受我們的產品候選產品的好處和用途；
■在獲得批准後，保持我們的候選產品的持續可接受的安全狀況；
■在我們的候選產品的適應症上，有效地與開發和商業化其他療法的公司競爭；
■獲得並維持醫療保險，並從第三方付款人那裏獲得足夠的補償；以及
■執行和捍衞知識產權和索賠。

如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或完全成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將Ker-050、Ker-047、Ker-012或我們開發的任何未來候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們當前和未來的候選產品得不到市場批准，我們可能無法繼續運營。

我們所有的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段。臨牀試驗很難設計和實施，而且涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未來候選產品的開發和商業化方面遇到延遲，或最終無法完成。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。我們不能保證我們正在進行和計劃中的任何臨牀試驗都將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外，即使這些試驗是及時啟動或進行的，也可能會出現可能導致暫停或終止此類臨牀試驗的問題。

到目前為止，我們還沒有完成任何批准我們的候選產品所需的臨牀試驗。雖然我們已經完成了Ker-050的第一階段臨牀試驗和Ker-047的擴大第一階段臨牀試驗，但我們可能會遇到正在進行的臨牀試驗或臨牀前研究的延遲，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募患者，是否會及時為我們的候選產品提供足夠的藥物供應，或者是否會如期完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們正在進行的和未來的臨牀試驗可能不會成功。在我們的臨牀試驗期間，我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未來的候選產品商業化，包括：

■拖延或未能獲得監管部門的許可才能開始審判的；
■延遲與監管機構就我們臨牀試驗的設計或實施達成共識；
■延遲或未能與預期合同研究機構(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些機構和臨牀試驗地點的條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；
■延遲或未能在每個地點獲得機構審查委員會或IRB或道德委員會的批准；
■延遲或未能招募足夠數量的合適患者參加試驗；
■未能讓患者完成試驗或返回進行治療後隨訪，包括由於新冠肺炎大流行導致我們治療患者或進行治療後隨訪的能力中斷；
■臨牀站點偏離試驗方案、丟失數據或退出試驗的；
■延遲增加新的臨牀試驗地點；
■未能及時生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗；
■發生與候選產品相關的不良事件，這些不良事件被認為超過了其潛在益處，或可能導致我們或我們的合作者(如果適用)暫停或終止試驗(如果我們或我們的合作者發現參與者暴露在不可接受的健康風險中)的安全或耐受性方面的顧慮，如果我們或我們的合作者發現參與者面臨不可接受的健康風險，則可能導致我們或我們的合作者暫停或終止試驗；
■未按照FDA或任何其他監管機構的良好臨牀實踐、GCP、要求或其他國家的監管指南進行臨牀試驗；
■監管要求、政策和指導方針的變化；
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■我們的第三方研究承包商未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；
■在臨牀試驗中延遲確定適當的劑量水平和劑量頻率；
■我們候選產品的質量或穩定性低於可接受的標準；
■新冠肺炎疫情造成的延誤；以及
■地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義、傳染性疾病的另一次爆發，或地震、颱風、洪水和火災等自然災害。

此外，新冠肺炎大流行造成的中斷導致啟動、登記、進行或完成我們計劃的和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗(視情況而定)的困難和延遲。
並可能增加我們在未來遇到更多困難和延誤的可能性。如果臨牀試驗由我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，或者由數據安全監測委員會建議暫停或終止，我們也可能遇到延遲。暫停或終止臨牀試驗可能是由於多種因素造成的，包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用產品或治療有好處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政行動的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們審查並評論了我們的臨牀試驗設計之後，也可能改變審批要求。

如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。我們臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性和有效性或安全性、純度和效力的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。

為了獲得必要的法規批准來營銷和銷售我們的任何候選產品，包括Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何其他未來的候選產品，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的研究用藥產品(如Ker-047)對於每個目標適應症的使用是安全有效的，如果我們的候選產品被作為生物製品(如Ker-050和Ker-012)進行監管，則該候選產品是安全、純淨和有效的，可以用於臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們可能無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。此外，獲得監管批准的過程成本高昂，通常在臨牀試驗開始後需要數年時間，而且根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性，以及目標適應症、患者羣體和監管機構的不同，可能會有很大差異。在獲得批准將Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何未來的候選產品在美國或國外商業化之前，我們、我們的合作者或我們未來的潛在合作者必須從充分和良好控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。

我們進行的臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退出率。如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗的結果是不確定的
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關於我們候選產品的療效，如果我們沒有達到具有統計意義和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在相關的安全問題，我們可能會推遲獲得上市批准(如果有的話)。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景。

即使試驗成功完成，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的試驗。我們不能保證，即使在臨牀試驗中觀察到陽性結果，FDA或類似的外國監管機構也會認為我們的候選產品具有療效。此外，一個司法管轄區可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個司法管轄區的監管批准。如果試驗結果不能令FDA或類似的外國監管機構滿意，以支持營銷申請，Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何未來候選產品的批准可能會大大推遲，或者我們可能需要花費大量額外資源(可能無法獲得)來進行額外試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使獲得了對候選產品的監管批准，此類批准的條款也可能限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。我們正在進行的臨牀試驗的初步成功可能並不意味着這些試驗完成後或在後期試驗中取得的結果。

非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。此外，不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的候選產品有很高的失敗率。許多生物科技和製藥行業的公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件等引起的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。我們臨牀開發中的任何挫折都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們進行的一些臨牀試驗可能包括在有限數量的臨牀地點對有限數量的患者進行的開放標籤試驗。例如，我們正在進行的Ker-050在MDS患者中的第二階段臨牀試驗是一項開放標籤試驗。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究候選產品，或者是現有的批准產品或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。例如，在我們正在進行的Ker-050在MDS患者中的第二階段臨牀試驗中，隊列1、2和3的劑量水平分別為0.75 mg/kg、1.5 mg/kg和2.5 mg/kg，如果開始給藥，我們預計將遵循修改後的Fibonacci序列來確定隊列4的劑量水平。

開放標籤臨牀試驗也受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者僅僅因為意識到接受了實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。此外，被選中進行早期臨牀試驗的患者通常包括最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，但他們的症狀可能肯定會改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。鑑於Ker-050和Ker-047的開放標籤第二階段臨牀試驗正在進行和計劃中，這些臨牀試驗的結果可能不能預測這些或其他候選產品的未來臨牀試驗結果，對於這些候選產品或其他候選產品，當在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，我們包括開放標籤臨牀試驗。

我們的候選產品可能與嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全風險有關，這可能會延遲或停止其臨牀開發，或阻止上市批准。如果是這樣的話
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我們的候選產品的開發過程中發現了副作用，或者在獲得批准後，我們可能會暫停或放棄此類候選產品的開發，任何獲得批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准後受到其他重大負面後果的影響。

我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。雖然到目前為止，我們的主要候選產品Ker-050和Ker-047在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中總體耐受性良好，但未來的臨牀前研究和臨牀試驗(包括Ker-012和我們的其他候選產品)的結果可能會發現我們候選產品的安全性問題或其他不良特性。

我們正在進行的和計劃中的Ker-050第二階段臨牀試驗、我們計劃中的Ker-047第二階段臨牀試驗、我們計劃中的Ker-012第一階段臨牀試驗以及這些和其他候選產品的未來臨牀試驗的結果可能表明，我們的候選產品可能會導致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。

此外，如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄它們的開發，或者將它們的開發限制在更狹隘的用途或人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期(如果獲得批准)。此外，其他人進行的藥品和生物製藥產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管監督機構暫停或終止我們的臨牀試驗，或者改變對我們任何候選產品的審批要求。

此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

■監管部門可以撤銷對這類產品的批准，並要求我們將批准的產品退出市場；
■監管部門可能要求向醫生和藥店添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警告；
■監管部門可能需要一份藥物指南，概述此類副作用的風險，然後分發給患者，或者我們實施風險評估和緩解策略(REMS)，以確保產品的益處大於風險；
■我們可能需要進行額外的臨牀試驗，這可能會導致與監管機構的額外互動；
■我們可能會被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
■我們在如何推廣產品方面可能會受到限制；
■該產品的銷量可能會大幅下降；
■我們可能面臨訴訟或產品責任索賠；以及
■我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們、我們的合作者或我們潛在的未來合作伙伴實現或維持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入(如果獲得批准)。

我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們繼續進行候選產品的臨牀試驗，或者以其他方式對其產生不利影響。

確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們的臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們能否招募足夠數量的符合條件的病人蔘加試驗，並在試驗結束前一直留在試驗中。病人可能不願意
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參與我們的臨牀試驗的原因包括與新的治療方法相關的不良事件的負面宣傳、類似患者羣體的競爭性臨牀試驗、當前治療方法的存在或其他原因，包括正在進行的新冠肺炎大流行。任何與患者登記相關的延遲或與患者保留相關的困難都可能導致成本增加、延遲推進我們的候選產品、延遲測試候選產品的有效性或完全終止臨牀試驗。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者那些具有所需或所需特徵的患者，以及時完成我們的臨牀試驗。患者登記和試驗完成受到許多因素的影響，包括：

■患者羣體的大小和性質以及識別患者的過程；
■為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性；
■患者前往臨牀試驗地點的能力；
■試驗的資格和排除標準；
■臨牀試驗設計；
■到目前為止，正在研究的候選產品的安全概況；
■被研究產品候選的感知風險和收益；
■我們的方法可感知的風險和收益；
■批准目前正在調查的用於治療類似疾病或狀況的競爭候選產品，或針對類似候選產品的競爭臨牀試驗，或針對符合我們患者資格標準的患者羣體；
■被調查疾病的嚴重程度；
■在登記時和整個臨牀試驗期間患者疾病的進展程度；
■獲得並維護患者同意的能力；
■參加試驗的患者在試驗結束前退出的風險；
■醫生的病人轉介做法；以及
■在治療期間和治療後充分監測患者的能力。

對於罕見或孤兒疾病的適應症，登記風險會增加，這可能會限制我們計劃的臨牀試驗中可能登記的患者池。例如，我們正在開發Ker-047用於治療FOP，這是一種罕見的遺傳病，全世界估計有3500人受到影響。因此，我們可能會遇到在評估Ker-047治療FOP的臨牀試驗中招募參與者的困難，部分原因是該患者羣體規模較小。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。

與患者登記相關的延遲和與患者保留相關的困難可能會導致成本增加，或者可能影響我們未來臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時地公佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。隨着更多的參與者數據可用，我們臨牀試驗的初步和中期數據可能會發生變化。例如，2021年6月，我們宣佈了我們第二階段臨牀試驗的第1和第2組的初步結果，評估Ker-050用於治療極低、低或中等風險MDS患者的貧血和血小板減少症，其中只包括預期參加試驗的一小部分患者。我們臨牀試驗的初步或中期數據不一定能預測最終結果。初步和中期數據可能面臨這樣的風險，即一個或多個臨牀結果可能會隨着登記的繼續、更多試驗數據的出現以及我們發佈最終臨牀試驗報告而發生實質性變化。中期數據、背線數據和初步數據仍需遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據、背線數據和中期數據。與中期數據相比，最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

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此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品(如果有的話)的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品(如果有)、候選產品或我們的業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的初步和中期數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

臨牀前發展是不確定的。我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。

在我們開始對任何候選產品進行臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前研究，以支持未來在美國或其他司法管轄區的任何研究性新藥(IND)申請或類似申請。我們還沒有向FDA提交任何IND，到目前為止，我們所有的臨牀試驗都是在澳大利亞和新西蘭進行的。進行臨牀前測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程，與我們直接進行臨牀前測試和研究的候選產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。雖然我們正在對MDS患者進行Ker-050的第二階段臨牀試驗，並計劃最初在美國以外的骨髓纖維化患者中進行Ker-050的第二階段臨牀試驗，以及Ker-047的兩項第二階段臨牀試驗，一項在IDA患者中，一項在IRIDA患者中，我們不能確定我們的其他候選產品的臨牀前測試和研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA是否會接受我們提出的臨牀計劃或我們的臨牀前測試的結果。因此，我們不能確保我們能夠在我們預期的時間表上提交IND或類似的臨牀前項目申請，我們也不能確保IND或類似申請的提交將導致FDA或類似的外國監管機構允許臨牀試驗開始。

我們的研究和開發活動可能會因為對動物試驗的限制而受到影響或推遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些組織的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法獲得我們候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，批准政策、法律或法規，或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管批准。

我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

■FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
■我們可能無法向fda或類似的外國監管機構證明候選產品作為我們的目標適應症的治療是安全有效的，或者，在產品的情況下。
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作為生物製品被監管的候選產品，該候選產品的建議適應症是安全的、純淨的和有效的；
■所研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的人羣的安全性或有效性；
■臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局(FDA)或國外可比監管機構批准的統計顯著性水平；
■我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
■FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
■FDA或類似的外國監管機構可能需要比我們目前預期的更多的臨牀前研究或臨牀試驗；
■從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持向FDA或其他地方提交新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLA)(如果適用)或獲得美國或其他地方的監管批准；
■FDA或類似的外國監管機構可能發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或無法批准；以及
■FDA或任何類似的外國監管機構的批准政策或法規或他們執行的法律可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以批准。

這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准。即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA或類似的外國監管機構的批准。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品和藥物管理局推遲了對國內外製造設施和產品的大部分檢查，並於2021年7月重新啟動了基於風險的檢查。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會繼續採取類似的限制或其他政策措施。如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對產品收取的價格(如果有的話)，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

FDA和任何類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。

我們目前只在澳大利亞和新西蘭進行臨牀開發，未來可能會選擇進行更多的國際臨牀試驗。我們還沒有向FDA提交任何IND。FDA或任何類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國的醫療實踐，(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並且符合當前GCP要求，以及(Iii)FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式對數據進行驗證。在此情況下，FDA一般不會僅根據外國數據批准該申請，除非(I)該數據適用於美國人羣和美國的醫療實踐，(Ii)該試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並且符合當前GCP要求，以及(Iii)FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證該數據。此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究患者羣體的充分性和統計能力。此外，此類外國審判受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何適用的外國監管機構會接受在其適用管轄範圍以外進行的試驗數據。如果FDA或任何適用的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用的司法管轄區得不到商業化批准。

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即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到該候選產品的意外問題，我們可能會受到處罰。

如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求，包括美國的聯邦和州要求以及可比的外國監管機構的要求。此外，對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，我們將繼續遵守當前的良好製造規範(CGMP)和GCP要求。

製造商和製造商的設施必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估遵守cGMP的情況，以及遵守任何NDA或BLA、其他營銷申請和之前對檢查意見的迴應中做出的承諾。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

我們為候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。FDA還可能要求將REMS計劃作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對長期患者隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素的要求，例如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

■限制我們產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
■罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；
■FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷許可證批准；
■產品被扣押、扣留或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及
■禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格管理。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任，其中包括不良宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可根據其獨立的專業醫學判斷，為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。內科醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，特定的促銷行為
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改變的或縮減的。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。

保密協議或BLA的持有者必須提交新的或補充的申請，並獲得批准對批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。我們還可以被要求進行上市後的臨牀試驗，以確認我們的產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通過加速審批途徑獲得的，我們可能需要進行一次成功的上市後臨牀試驗，以確認我們的產品的臨牀益處。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能導致撤回上市批准。

FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

如果獲得批准，我們作為生物製品進行監管的研究產品，包括Ker-050和Ker-012，可能會面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。

我們正在開發Ker-050，用於治療MDS和骨髓纖維化患者的紅細胞減少症，包括貧血和血小板減少症，Ker-012用於治療與骨質丟失相關的疾病，如骨質疏鬆症和成骨不全，以及治療PAH，我們預計這兩種藥物都將作為生物製品進行調節。患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育協調法案，或統稱為ACA，包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明另一家公司的產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。

我們認為，根據BLA批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也一直是訴訟的主題。此外，一旦獲得許可，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。

當我們在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。

我們面臨着潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是生物製藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前，我們還沒有被批准用於商業銷售的產品；但是，我們和我們的合作者目前和將來在臨牀試驗中使用候選產品，以及未來可能銷售任何批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的合作者或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護，成本高昂，並可能對我們的候選產品的市場或我們候選產品的任何商業化前景產生實質性的不利影響。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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■由於公眾的負面看法，對我們產品的需求減少；
■損害我們的聲譽；
■臨牀試驗參與者退出或者難以招募新的試驗參與者；
■由監管機構發起調查；
■為相關訴訟辯護或和解的費用；
■轉移管理層的時間和資源；
■對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
■產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
■產品銷售收入損失；以及
■如果獲得批准，我們的任何候選產品都無法商業化。

雖然我們相信我們為我們的候選產品提供了足夠的產品責任保險，但我們的責任可能會超出我們的保險範圍。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以支付可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

由於我們有限的資源和獲得資金的渠道，我們必須，而且在過去已經決定，優先開發某些候選產品，而不是其他潛在的候選產品。這些決定可能被證明是錯誤的，可能會對我們開發自己的項目的能力、我們作為商業合作伙伴的吸引力產生不利影響，並可能最終對我們的商業成功產生影響。

因為我們只有有限的資源和資金來資助我們的運營，我們必須決定追求哪些候選產品以及分配給每個產品的資源量。我們關於將研究、協作、管理和財政資源分配給我們的圖書館、候選產品或治療領域中的特定專利分子的決定可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們在某些產品開發項目上推遲、終止或與第三方合作的決定也可能被證明不是最優的，並可能導致我們錯失寶貴的機會。如果我們對候選產品的市場潛力做出不正確的判斷或誤讀生物製藥行業的趨勢，特別是對我們的主要候選產品Ker-050和Ker-047以及Ker-012，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們可能會為我們開發的候選產品尋求孤兒藥物指定，並且我們可能不會成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

作為我們商業戰略的一部分，我們可能會為我們開發的任何候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能不會成功。雖然我們目前還沒有決定是否打算為我們的任何候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能會在未來這樣做。包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據美國的《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，這種藥物通常被定義為每年患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為某些臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。
一般來説，在美國，如果一種具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其具有這種名稱的適應症的第一次上市批准，該藥物有權獲得一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一藥物和適應症的另一次上市申請，除非在有限的情況下。
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即使我們獲得了任何候選產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的療法可以被批准用於相同的情況，相同的療法可以被批准用於不同的情況，但可以在標籤外使用。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後者在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，那麼FDA隨後可以批准同樣的藥物治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不能獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。雖然我們可能會為我們當前和未來的候選產品尋求適用適應症的孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。即使我們真的收到了這樣的稱號，也不能保證我們會從這些稱號中受益。

與我們的候選產品商業化相關的風險

如果我們不能成功地將任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

如果我們成功獲得適用監管機構對Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何其他候選產品的上市批准，我們從任何此類產品中獲得收入的能力將取決於我們在以下方面的成功：

■單獨或與他人合作開展此類產品的商業銷售；
■獲得批准的標籤，其聲稱是成功營銷所必需的或可取的，並且不包含會阻礙我們營銷此類產品的能力的安全或其他限制；
■通過市場營銷和促銷活動創造市場需求；
■僱傭、培訓和部署銷售隊伍或與第三方簽訂合同將此類產品在美國商業化；
■與第三方建立戰略合作關係，或向第三方提供許可證，以便在我們獲得營銷批准的國外市場推廣和銷售此類產品；
■以足夠的數量、可接受的質量和成本製造此類產品，以滿足投放市場及以後的商業需求；
■以商業上合理的條件與批發商、分銷商和團購組織建立和維護協議；
■維護此類產品的專利、商業祕密保護和監管排他性；
■實現患者、醫學界和第三方付款人對此類產品的市場接受；
■為這類產品實現第三方付款人的覆蓋和充分補償；
■在沒有這種保險和第三方付款人的足夠補償的情況下，患者願意自掏腰包的意願；
■有效地與其他療法競爭；以及
■在投放市場後，保持此類產品持續可接受的安全狀況。

如果我們不能做到上述任何一項，我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景都將受到實質性的損害。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手也許能夠開發出其他化合物或藥物，能夠達到類似或更好的效果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是當它們開發出治療疾病的新方法時，我們的候選產品也專注於治療。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加速新療法的發現和開發，或者授權可能使我們開發的候選產品過時的新療法。合併
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而生物技術和製藥行業的收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們的候選產品更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們開發技術和產品可能需要的專有技術或獲得專利保護。我們相信，影響我們候選產品開發和商業成功的關鍵競爭因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、價格和報銷。

我們在生物技術、製藥和其他相關行業展開競爭，這些行業開發和銷售治療血液和肌肉骨骼疾病的療法。還有許多其他公司，包括大型生物技術和製藥公司，已經商業化和/或正在為我們的候選產品所針對的相同治療領域開發療法。例如，FibroGen Inc.和Astellas Pharma Inc.正在開發治療貧血的候選產品，Acceleron Pharma Inc.或Acceleron、百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)和Disc Medicine正在開發針對MDS和骨髓纖維化(包括慢性貧血)相關疾病的候選產品。此外，2020年4月，Acceleron獲得FDA批准，其產品Reblozyl用於治療貧血，這些貧血無法使用紅細胞刺激藥，且在8周內需要兩個或兩個以上紅細胞單位，這些患者患有極低到中等風險的MDS合併環狀鐵粒細胞，或者骨髓增生異常/骨髓增殖性腫瘤合併環狀鐵粒細胞和血小板增多症。2020年6月，Acceleron進一步宣佈，歐盟委員會批准Reblozyl用於治療患有MDS或β地中海貧血的成年患者的輸血依賴性貧血。2020年9月，Acceleron宣佈加拿大衞生部批准Reblozyl用於治療與β地中海貧血相關的成年患者的紅細胞輸血依賴性貧血。塞拉腫瘤公司正在開發莫洛替尼作為治療骨髓纖維化的藥物。此外，被MorphoSys AG收購的星座製藥公司也在開發一種治療骨髓纖維化的候選產品，Incell公司正在開發一種治療骨髓纖維化的ALK2抑制劑候選產品。

其他正在開發針對TGF-«信號通路的候選產品的公司包括Scholar Rock Holding Corporation、Biogen Inc.和Regeneron PharmPharmticals，Inc.。

目前還沒有批准的治療FOP的藥物。然而，Ipsen公司通過其子公司Clemens製藥公司，並根據與Blueprint Medicines公司以及Regeneron製藥公司、BioCryst製藥公司和Incell公司的合作，正在開發治療FOP的候選產品，這些產品旨在至少部分地通過抑制異常的ALK2信號來發揮作用。

目前還沒有被批准的治療成骨不全的藥物。然而，Mereo BioPharma Group plc與Ultragenyx製藥公司合作，正在開發一種用於治療成骨不全的抗硬化素產品候選產品。

目前批准的所有治療肺動脈高壓的藥物都是血管擴張劑，這是一種擴張血管的藥物。然而，Acceleron正在開發一種激活素受體配體陷阱sotatercept，用於治療PAH。

我們預計，隨着新的治療方法進入市場和先進技術的出現，我們將繼續面臨激烈和日益激烈的競爭。不能保證我們的競爭對手目前或將來不會開發與我們當前或未來的任何候選產品同等或更有效或更具經濟吸引力的產品。競爭產品可能比我們的產品(如果有的話)獲得更快或更大的市場接受度，而競爭對手的醫學進步或快速技術發展可能會導致我們的候選產品在我們能夠收回研發和商業化費用之前變得不具競爭力或過時。如果我們或我們的候選產品不能有效競爭，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有生物製藥產品的銷售或營銷經驗。為了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須發展或收購一個銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方，或者進行戰略合作。

如果獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，我們可能會決定建立自己的銷售和營銷能力，並推廣我們的候選產品。如果我們決定建立自己的銷售和營銷能力，或者與第三方達成安排來提供這些服務，就會涉及風險。
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即使我們建立了銷售和營銷能力，我們也可能無法有效地推出我們的產品或有效地營銷我們的產品，因為我們沒有生物製藥產品的銷售和營銷經驗。此外，招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果任何此類發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。可能會阻礙我們將自己的產品商業化的因素包括：

■我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
■銷售人員無法接觸到或教育足夠數量的醫生了解我們產品的益處；
■缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們在與擁有更廣泛產品線的公司相比處於競爭劣勢；
■與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用；以及
■營銷和促銷的成本超出了我們的預期。

如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。與合作伙伴的此類合作安排可能會使我們的產品商業化不受我們的控制，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的合作伙伴為我們的產品投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力，以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務合併或我們的協作者業務戰略的重大變化的不利影響，這些風險包括我們可能無法控制我們的合作伙伴為我們的產品投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款銷售和營銷我們的產品。可接受的第三方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。

如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都可能無法成功地將我們的產品商業化(如果有的話)，這反過來將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。我們從他們的銷售中獲得的收入可能是有限的，我們可能永遠不會盈利。

我們從未針對任何適應症將候選產品商業化。即使我們的候選產品獲得了適當的監管機構的批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們產品候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，醫生通常不願更換患者，即使新的、可能更有效或更安全的治療進入市場，患者也可能不願從現有的治療方法中切換。

教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。我們獲得上市批准的任何產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

■我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症；
■醫生、醫院和患者認為我們的產品候選是一種安全有效的治療方法；
■我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢；
■任何副作用的流行率和嚴重程度；
■食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構的產品標籤或產品説明書要求；
■FDA或類似的外國監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；
■與其他潛在競爭產品相比，我們的候選產品進入市場的時機；
■我們的候選產品與替代療法相關的成本；
■醫生管理我們的候選產品所需的前期成本或培訓金額；
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■第三方付款人和政府當局提供的保險和足夠的補償；
■在第三方付款人和政府當局沒有全面覆蓋和補償的情況下，患者願意自掏腰包；
■相對方便和容易給藥，包括與替代療法和競爭性療法相比；
■我們的銷售和營銷努力以及分銷支持的有效性；以及
■潛在產品責任索賠的存在或感知風險。

頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們推進臨牀計劃以及獲得候選產品的營銷批准和商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和其他司法管轄區，已經並預計將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管方面的改革和擬議中的改革，這可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，ACA頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：

■製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑(指定為孤兒藥品除外)的任何實體每年應支付的不可抵扣的費用，根據它們在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤；
■一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品的回扣；
■擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州向收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；
■生物製品後續許可框架；
■一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；以及
■在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立醫療保險和醫療補助創新中心(Center for Medicare&Medicaid Services，簡稱CMS)，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、國會和行政部門的挑戰。 例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，該投保期始於 2021年2月15日，將一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和訴訟，以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案導致向醫療保險提供者支付的醫療保險支出每財年總計減少2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2030年，但從2020年5月1日到2021年12月31日的臨時暫停除外。2013年1月，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少了對幾類提供者的醫療保險支付，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生負面影響。
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此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，尋求實施政府的幾項提議。因此，FDA於2020年9月24日發佈了最終規則，自2020年11月30日起生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對聯邦醫療保險D部分下的計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個新的避風港。, 它的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普政府的最惠國行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日，美國加利福尼亞州北區地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止實施臨時最終規則。2021年1月13日，在行業團體向美國馬裏蘭州地區法院提起的另一起訴訟中，政府被告提出聯合動議，要求擱置訴訟，條件是政府不會對美國加州北區地區法院授予的初步禁令提出上訴，並且最惠國模式臨時最終規則所產生的任何最終法規的執行不得早於該法規在聯邦登記冊上公佈後六十(60)天開始。此外，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

在美國以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。

我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

由於資金短缺或全球健康問題造成的FDA、SEC和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，否則會阻止新產品和服務的及時開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平，僱用和留住關鍵人員的能力，以及接受用户費用支付的能力，法定的，監管的
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和政策變化，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)和我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關門，FDA和SEC等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品和藥物管理局推遲了對國內外製造設施和產品的大部分檢查，並於2021年7月重新啟動了基於風險的檢查。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會繼續採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府停擺或延誤可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係可能會受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規。這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括：

■美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
■美國聯邦民事和刑事虛假申報法，包括民事虛假申報法，可由個人代表政府通過民事舉報人或法定訴訟強制執行，民事罰款法律禁止個人或實體在知情的情況下向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，明知地製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或明知故犯地禁止個人或實體在知情的情況下向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠重要的虛假記錄或陳述，以及禁止個人或實體在知情的情況下向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠的付款或批准申請，或明知禁止個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
■1996年的美國聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，其中規定了額外的聯邦民事和刑事責任，其中包括明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；
■HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其實施條例修訂，規定了某些義務，包括強制性合同條款，規定了在未經受規則約束的覆蓋實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者及其商業夥伴)適當授權的情況下，保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的某些義務，以及其涵蓋分包商；受覆蓋實體的獨立承包商，該實體提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務；
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■“聯邦食品、藥品和化粧品法案”(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)，其中包括禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌；
■“美國公共衞生服務法”(U.S.Public Health Service Act)禁止將生物製品引入州際商業，除非該產品的生物製品許可證有效；
■美國醫生支付陽光法案及其實施條例，要求某些根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與前一年向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的某些付款和其他價值轉移有關的信息，以及這些醫生及其持有的所有權和投資權益從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告上一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專科醫生、註冊註冊麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士支付和以其他方式轉移價值的信息；以及
■類似的美國州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；這些法規包括：要求藥品製造商提交與藥品定價和營銷信息有關的報告的州和地方法律法規，其中要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物及其他薪酬和價值項目；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

此外，我們的活動還受到某些聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律的約束，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在其他國家或司法管轄區的政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃或類似計劃)之外、誠信監督和報告義務，以解決有關違規、返還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們的業務的指控。如果我們預期與之做生意的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療計劃和監禁之外，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。

如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，即使假設候選產品獲得批准，我們的業務也可能會受到影響。

我們對潛在目標適應症內受疾病影響的人數的預測，以及這些有可能從我們的候選產品治療中受益的人的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、醫療保健利用數據庫和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。同樣，我們每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們候選產品的治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們開發的任何候選產品都可能會受到不利的第三方承保和報銷做法以及定價法規的約束。
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第三方付款人(包括政府衞生行政部門、私人醫療保險公司、管理性醫療組織和其他第三方付款人)的承保範圍和範圍以及足夠的報銷對於大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們的任何候選產品獲得營銷批准後的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付和報銷，無論是在美國還是在國際上都是如此。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷相關的不確定性很大。例如，在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由CMS做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於承保和報銷的決定。然而，第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，覆蓋範圍確定過程通常既耗時又昂貴。這一過程將要求我們分別向每個第三方付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用承保範圍和足夠的報銷範圍或首先獲得足夠的報銷。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。此外，這些付款人越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查候選醫療產品的成本效益。在獲得新批准的藥物的覆蓋和補償方面可能會有特別大的延誤。第三方付款人可能會將覆蓋範圍限制在被批准的清單上的特定候選產品，也就是所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。

此外，由於此類藥物的價格往往較高，因此在醫生監督下管理的產品可能特別難獲得保險和足夠的補償。此外，產品本身或使用該產品的治療或程序可能無法單獨報銷，這可能會影響醫生的利用率。此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等療法的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司固定自己的產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

如果我們無法為第三方付款人提供的任何未來候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。即使一個或多個客户獲得了優惠的承保範圍和報銷狀態
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未來可能會實施更多我們獲得監管部門批准的產品，不太優惠的承保政策和報銷費率。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。

我們的商業成功在很大程度上將取決於獲得和保持對我們的專有技術和我們的候選產品、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法的專利、商標和商業祕密的保護，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度。如果我們無法為我們開發的任何產品或技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴和維護所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場追求、獲得或維持專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方授權或授權給第三方並依賴於我們的許可人或被許可人的技術。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。

生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們持有的專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。

由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序，或由美國專利商標局(USPTO)提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。

我們不能肯定我們是第一個發明未決專利申請所涵蓋的發明的人，如果我們不是，我們可能會受到優先權糾紛的影響。我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利申請的全部期限。可能有我們不知道的現有技術可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性，我們可能需要向美國專利商標局提交第三方預先頒發的現有技術。也可能存在我們知道但我們不相信會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會發現影響索賠的有效性或可執行性。我們不能保證，如果受到挑戰，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行，或者即使被認定為有效和可強制執行，競爭對手的技術或產品也將被法院認定侵犯了我們的專利。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以自由地針對我們的候選產品進行操作，但我們的競爭對手可能會實現已發佈的索賠，包括我們認為無關的專利，這會阻礙我們的努力或可能導致我們的產品候選或我們的活動侵犯此類索賠。其他公司可能會在獨立的基礎上開發與我們的產品具有相同效果的產品，而這些產品不會侵犯我們的專利或其他知識產權，或者將圍繞我們已經發布的涵蓋我們產品的專利的權利要求進行設計。
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最近或未來的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。根據2013年頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，或稱《美國發明法》(America Invents Act)，美國從“先發明”轉變為“先申請”制度。在“先申請”制度下，假設其他有關可專利性的條件均獲符合，最先提出專利申請的發明人一般都有權獲得該發明的專利，而不論該發明是否由另一發明人較早作出。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，以及建立新的授權後審查制度。這些變化的影響目前尚不清楚，因為美國專利商標局最近才制定了與美國發明法相關的新法規和程序，而專利法的許多實質性修改，包括“第一次申請”條款，都是在2013年3月才生效的。此外，法院尚未處理這些條款中的許多條款，該法案和本文討論的關於特定專利的新規定的適用性尚未確定，需要進行審查。然而，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

■其他公司可能能夠製造或使用與我們候選產品的生物成分相似但不在我們專利權利要求範圍內的化合物或細胞；
■我們目前候選產品中的活性生物成分最終將在生物相似藥物產品中商業化，並且可能沒有關於配方或使用方法的專利保護；
■我們或我們的許可人(視情況而定)可能無法履行我們對美國政府的任何授權內專利和由美國政府撥款資助的專利申請的義務，從而導致專利權的喪失；
■我們或我們的許可人(視情況而定)可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司；
■其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術；
■我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
■我們或我們的許可人的專利(視具體情況而定)或我們或他們的部分專利可能會因事先的公開披露而失效；
■其他公司可能會規避我們擁有或授權的專利；
■有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，以後可能會提出涉及我們類似於我們的產品或技術的權利要求；
■外國法律可能不會像美國法律一樣保護我們或我們的許可人(視具體情況而定)的專有權；
■我們擁有或未授權的已授權專利或專利申請的權利要求，如果已經發布，可能不包括我們的候選產品；
■我們擁有的或未授權的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會縮小範圍，或因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
■我們擁有或許可的專利或專利申請的發明人可能與競爭對手打交道，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；
■我們擁有的或許可中的專利或專利申請可能遺漏了應被列為發明人的個人或包括不應被列為發明人的個人，這可能導致這些專利或從這些專利申請中頒發的專利被認定為無效或不可強制執行；
■我們過去從事過科學合作，將來也會繼續這樣做。這些合作者可能會開發與我們相鄰或競爭的產品，而這些產品不在我們的專利範圍之內；
■不得開發可以獲得專利保護的其他專有技術；
■我們開發的候選產品或診斷測試可能受第三方專利或其他專有權的保護；或者
■別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴從第三方獲得的知識產權許可，終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的損失，這將損害我們的業務。

我們依賴於專利、技術訣竅和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。這些許可的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將產品商業化的能力。
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候選人。有關我們的許可協議的更多信息，請參閲本季度報告(Form 10-Q)第I部分第2項中標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析-許可協議”一節。

根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：

■根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題；我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；
■我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
■與我們的候選產品的開發和商業化相關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及
■由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明權或所有權。

此外，知識產權許可協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護相同的所有風險，就像我們擁有的知識產權一樣，如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

如果我們未能履行我們與第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們是許可協議的一方，根據該協議，我們為我們的候選產品授權關鍵專利和專利申請。這些現有的許可證對我們施加了各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們不履行這些義務，我們的許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權所涵蓋的產品。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利，或限制我們在符合我們業務利益的情況下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利的能力，可能會阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。

我們可能對這些許可內專利和專利申請、活動或可能與我們許可內知識產權相關的任何其他知識產權的維護和起訴控制有限。例如，我們不能確定我們的許可方的此類活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規，或者是否會產生有效且可強制執行的專利和其他知識產權。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了專利保護外，我們嚴重依賴專有技術和某種程度上的商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可以由他人在
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這種方式可以阻止我們的法律追索。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。

此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會招致鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密(包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式)，但第三方可以獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，向有關個人或實體披露的所有與我方業務或財務有關的機密信息均須保密，除非在特殊情況下，否則不得向第三方披露。就僱員而言，協議規定，所有由個人構思的、與我們目前或計劃中的業務或研發有關的發明，或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息進行的發明，都是我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止我們的專有技術被第三方盜用。我們還制定了政策，並進行了培訓，為我們在保護商業祕密方面的期望提供指導，並就最佳做法提供建議。

知識產權侵權的第三方索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、各方間美國專利商標局的複審、授權後複審和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能有第三方專利或專利申請要求與我們的候選產品和計劃相關的材料、配方、製造方法或治療方法。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於我們領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權。

如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括但不限於：

■侵權和其他知識產權索賠，無論案情如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力；
■侵權的實質性損害賠償，如果法院裁定爭議產品或技術侵犯或侵犯了第三方的權利，我們可能不得不支付這筆賠償金，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費；
■法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的候選產品，或使用我們的專有技術，除非第三方將其產品權利許可給我們，而這並不是必需的；
■如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額，和/或授予我們產品的知識產權交叉許可；以及
■重新設計我們的候選產品或流程，使它們不會侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何因啟動和繼續執行任何
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訴訟可能會對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。一般而言，在美國進行臨牀試驗和其他開發活動受《美國法典》第35篇第271節規定的安全港豁免保護。如果Ker-050、Ker-047、Ker-012或我們的其他候選產品獲得FDA批准，該第三方可能會通過對我們提起專利侵權訴訟來強制執行其專利。雖然我們不相信任何可能對我們候選產品的商業化產生實質性不利影響的專利主張(如果獲得批准)都是有效和可執行的，但我們的這種看法可能是不正確的，或者我們可能無法在訴訟中證明這一點。在這方面，在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有“清晰而有説服力”的證據，即更高的證明標準，才能反駁這一推定。可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的候選產品、在製造過程中使用或形成的結構或分子的製造過程，或者任何最終產品本身，這些專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化的能力，除非我們獲得了適用專利下的許可。, 或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化候選產品的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被認定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用授權給我們的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。即使有這樣的許可，它也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

最後，我們可能需要賠償我們的客户和分銷商因侵犯與我們候選產品相關的第三方(包括Ker-050、Ker-047和Ker-012)的知識產權而提出的索賠。第三方可能會向我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果其中任何索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的候選產品或服務的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品或服務。

第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱傭的個人以前曾受僱於大學或其他生物製藥或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的
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員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功抗辯這類索償，但與知識產權索償有關的訴訟或其他法律程序可能會令我們招致鉅額開支，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

我們可能無法成功獲得或保持必要的權利，以便以可接受的條款開發任何未來的候選產品。

由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用這些專有權的能力。

我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能會開發含有我們的化合物和預先存在的藥物化合物的產品。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們提供一項或多項與我們的候選產品配套的診斷測試。這些診斷性測試或測試可能由其他人持有的知識產權所涵蓋。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其授予許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。

此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，可以通過談判獲得合作所產生的機構在技術上的任何權利的許可。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他人，可能會阻止我們實施我們的計劃。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權，或者不能保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發這樣的項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。對……的不利結果
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任何訴訟或辯護程序都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。

我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的可專利性，方法是請求美國專利商標局審查專利權利要求單方面再考一次，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序非常昂貴，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在外國專利局的專利異議訴訟中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們不能在美國專利商標局或其他專利局獲得有利的結果，那麼我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。

此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們擁有和授權的專利或我們的未決申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們或(如果適用的話)許可方是第一個發明該技術的人。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們擁有和許可的專利申請或專利，這可能需要我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了類似於我們擁有或許可給我們的發明的美國專利申請，我們或(如果是許可內技術)許可人可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。如果我們或我們的許可人之一是涉及我們擁有或授權給我們的發明的美國專利申請的幹預程序的一方，即使我們成功了，我們也可能會招致鉅額成本，轉移管理層的時間並花費其他資源。

由第三方挑起或由美國專利商標局提起的幹擾程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能會導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。雖然意外失效，包括由於新冠肺炎疫情對我們或我們的許可人的專利維護供應商的影響，在許多情況下可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來治癒，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

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如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起訴訟，要求強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、撥款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如反對訴訟程序)。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，或者如果我們不能充分保護我們的權利，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。

此外，我們的專利組合中包含的專利可能會在我們的第一個產品在美國或外國司法管轄區獲得上市批准之前或之後不久到期。例如，我們從總醫院公司獲得許可的專利系列中與新型ALK2抑制劑相關的專利預計將於2038年4月到期，而不考慮任何可能的專利期調整或延長。當我們當前或未來擁有或許可的專利到期時，我們可能會失去排除他人實施這些發明的權利。這些專利的到期也可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生類似的重大不利影響。我們擁有涵蓋我們的專有技術或候選產品的未決專利申請，如果作為專利發佈，這些申請預計將從2037年到2039年到期，而不考慮任何可能的專利期限調整或延長。然而，我們不能保證美國專利商標局或相關的外國專利局會批准這些專利申請中的任何一項。

美國和前美國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國或前美國司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在這種情況下安進訴賽諾菲案聯邦巡迴上訴法院認為，特徵良好的抗原不足以滿足針對一類抗體的某些權利要求的書面描述要求，這些抗體完全是由功能定義的；在這種情況下阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利。我們無法預測這些裁決或法院、美國國會或美國專利商標局未來的任何裁決會如何影響我們的專利價值。同樣，其他司法管轄區專利法的任何不利變化都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們通過政府資助的項目發現的一些授權內的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，使我們不得不在報告要求方面花費資源，並限制我們與外國製造商簽訂合同的能力。

至少有一個與我們的Ker-047候選產品相關的許可內專利案例部分由美國政府資助，因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》(Bayh-Dole Act)或《貝赫-多爾法案》(Bayh-Dole Act)，我們必須遵守某些聯邦法規，而且我們未來可能選擇的其他專利申請也可能受到類似規定的約束
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規章制度。特別是，聯邦政府保留了“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證”，為自己的利益保留了在其財政援助下產生的發明。貝赫-多爾法案也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進入權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。在政府資助的項目下發現的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們或我們的許可人花費大量資源。這樣的知識產權也受到美國工業的偏好，這可能會限制我們與外國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。此外，我們有時與學術機構合作，加快我們的臨牀前研究或開發。雖然我們的政策是避免讓我們的大學合作伙伴參與存在聯邦資金可能被混合的風險的項目，但我們不能確保根據貝赫-多爾法案，任何共同開發的知識產權將不受政府權利的影響。此外，我們可能會選擇在未來許可那些根據貝赫-多爾法案可能受到政府權利約束的知識產權。如果在未來，我們共同擁有或許可對我們的業務至關重要的技術，而該技術全部或部分是由受貝赫-多爾法案約束的聯邦資金開發的，我們強制執行或以其他方式利用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。

我們的國外知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並進一步, 可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為，這些行為總體上侵犯了我們的專有權。如果第三方在外國司法管轄區發起訴訟，挑戰我們專利權的範圍或有效性，可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會因為與專利有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用，並且我們可能無法保護我們的產品和技術的權利。

如果我們或我們的許可人選擇向法院起訴，以阻止第三方使用我們擁有或許可的專利中聲稱的發明，該第三方可以要求法院裁定該專利無效和/或不應對該第三方強制執行。這些訴訟是昂貴的，而且會耗費時間和其他資源，即使我們或他們(視情況而定)成功地阻止了對這些專利的侵犯。此外，法院可能會裁定這些專利無效，而我們或他們(視乎情況而定)無權阻止其他人使用這些發明。
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還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以第三方的活動沒有侵犯我們擁有的或授權內的專利為由，拒絕阻止這些第三方。此外，美國最高法院最近改變了一些影響專利申請、授予專利和評估這些專利的資格或有效性的法律原則。因此，根據新修訂的資格和有效性標準，已頒發的專利可能被發現包含無效權利要求。根據修訂後的標準，我們擁有或許可的一些專利可能會在美國專利商標局的訴訟程序中或訴訟期間面臨挑戰和隨後的無效或要求範圍的大幅縮小，這也可能使獲得專利變得更加困難。

我們或我們的許可人可能無法檢測到對我們擁有的或許可內的專利(視情況而定)的侵權行為，這可能對製造工藝或配方專利特別困難。即使我們或我們的許可人發現第三方侵犯了我們擁有的或許可內的專利，我們或我們的許可人(視情況而定)也可以選擇不對第三方提起訴訟或與第三方達成和解。如果我們或我們的許可人後來以專利侵權為由起訴該第三方，第三方可能會有某些法律辯護可供其使用，否則這些辯護將是不可用的，除非在首次檢測到侵權和提起訴訟之間存在延遲。這樣的法律辯護可能會使我們或我們的許可人無法針對該第三方強制執行我們擁有的或許可內的專利(視情況而定)。

如果另一方質疑我們在我們擁有或許可的美國專利中的任何權利要求的專利性，第三方可以請求美國專利商標局審查專利權利要求，例如在各方間回顧，單方面複試或授予後複審程序。這些訴訟費用高昂，並可能導致某些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。除了潛在的USPTO審查程序外，我們還可能成為外國專利局專利異議程序的一方，在那裏，我們擁有的或授權的外國專利受到挑戰。

未來，我們可能會捲入類似的挑戰他人專利權的訴訟中，這類訴訟的結果極不確定。任何此類訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。這些反對或類似訴訟的費用可能是巨大的，並可能導致某些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。美國專利商標局或其他專利局的不利結果可能會導致我們失去排除他人在相關國家或司法管轄區實施我們的一項或多項發明的權利，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。各種展期，如專利期限調整和/或展期，可能是可用的，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年Hatch-Waxman修正案的藥品價格競爭和專利期限恢復行動獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的十四年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們不能獲得專利期
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如果任何此類延期的延長或期限少於我們的要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。此外，對於我們許可的專利，我們可能無權控制起訴，包括根據“哈奇-瓦克斯曼法案”向美國專利商標局提出延長專利期的申請。因此，如果我們的一項許可專利符合《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)規定的專利期延長資格，我們可能無法控制是否向美國專利商標局提交或獲得延長專利期的請願書。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商號或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商號或商標包含我們未註冊商號或商標的變體。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、簽約實驗室和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立臨牀研究人員、簽約實驗室和第三方CRO，根據適用的法規要求進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監控和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守適用的良好實驗室操作規範(GLP)和GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時執行的法規和指導方針，以確保數據和報告的結果是可信的、可重複的和準確的，試驗參與者的權利、完整性和機密性受到保護。監管當局通過定期檢查進行普洛斯研究的實驗室、試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點，執行這些全科醫生和一般控制點。如果我們、我們的研究人員或我們的任何CRO或簽約實驗室未能遵守適用的GLP和GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們不能向您保證，經過特定監管機構的檢查, 這樣的監管機構將決定我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否符合適用的GLP或GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合適用的cGMP法規生產的產品，包括生物製品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀前研究或臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。

此外，這些實驗室、研究人員和CRO不是我們的員工，除合同外，我們無法控制他們用於我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立實驗室、調查人員或CRO沒有投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或影響我們開發的任何候選產品的批准和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。

如果發生未治癒的重大違約事件，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，我們的一些CRO有能力終止與我們各自的協議，前提是可以合理地證明
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如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，參與我們臨牀試驗的受試者的安全就有理由終止我們的臨牀試驗。

新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施也對我們的CRO產生了重大影響，我們預計它們將面臨進一步的幹擾，這可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力。

專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限。如果我們與這些第三方實驗室、CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法與其他實驗室、CRO或研究人員達成安排，或無法及時或按商業合理的條款這樣做。如果實驗室、CRO或臨牀研究人員未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，也無法成功將我們的候選產品商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

更換或增加額外的實驗室或CRO(或調查人員)涉及額外成本，需要管理時間和重點。此外，當一個新的實驗室或CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎地處理與我們簽約的實驗室和CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，臨牀研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了對臨牀前研究或臨牀試驗的解釋，則在適用的臨牀前研究或臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀前研究或臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們的臨牀階段候選產品或任何未來的候選產品商業化。

我們依賴第三方供應和製造我們的候選產品，如果獲得批准，我們預計將繼續依賴第三方生產我們的產品。如果任何第三方未能向我們提供足夠數量的候選產品或產品，或未能以可接受的質量水平或價格提供，或未能保持或達到令人滿意的法規遵從性，則該等候選產品的開發和任何產品的商業化(如果獲得批准)可能會被停止、推遲或利潤下降。

如果我們的產品獲得批准，我們目前在內部沒有基礎設施或能力來生產我們的候選產品，用於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，或用於商業供應。我們依賴，並預計將繼續依賴合同製造組織或CMO。任何更換我們的CMO都需要大量的努力和專業知識，因為合格的CMO可能數量有限。如果我們依賴單一來源的供應商，這可能會特別有問題，就像目前生產Ker-050、Ker-047和Ker-012的情況一樣。

與我們自己製造候選產品相比，依賴第三方供應商可能會讓我們面臨更大的風險。我們依賴我們的CMO根據相關法規(如cGMP)生產我們的候選產品，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護。此外，許多與我們簽約的第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行產品開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。

如果我們遇到意外的供應損失，或者任何供應商無法滿足我們對任何候選產品的需求，我們的研究或計劃中的臨牀試驗或商業化都可能出現延誤。例如，新冠肺炎大流行會在多大程度上影響我們為開發候選產品獲得足夠供應的能力，這將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及採取的遏制措施。
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新冠肺炎或治療其影響。我們可能找不到質量可接受、數量合適、成本可接受的替代供應商。此外，我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束，這可能會限制或推遲生產。監管要求、政策和指導方針的任何變化，包括對一般製造和測試要求或特別是針對我們的技術施加額外的監管監督，也可能限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期可能會大大推遲我們的臨牀研究和我們產品的商業化(如果獲得批准)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

為了遵守FDA和類似的外國監管機構適用的製造法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他法規要求。我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施將受到FDA的審查，檢查將在我們向FDA提交NDA或BLA後進行。我們不控制藥品和生物製品生產的cGMP要求，並完全依賴於我們的合同製造合作伙伴的生產過程。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或保持對在這些製造設施生產的候選產品的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果任何機構在未來撤回其批准，我們和他們可能需要尋找替代的製造設施，這將對開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響(如果獲得批准)。如果我們的製造商未能遵守監管要求，也可能導致針對我們的執法行動。, 包括查封產品和停產。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化產品的能力可能會受到嚴重幹擾。我們面臨着依賴單一CMO的固有風險，因為CMO的任何中斷，如火災、自然災害或破壞行為，都可能嚴重中斷我們的製造能力。我們所有的CMO目前都沒有現成的替代生產計劃，也沒有可用的災難恢復設施。如果出現中斷，我們將不得不建立替代的製造來源。這將需要我們方面的大量資金，而我們可能無法以商業上可以接受的條件獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金。此外，我們可能會經歷數月的製造延誤，因為CMO正在建造或尋找替代設施，並尋求並獲得必要的監管批准。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求，如果有的話。

我們未來的合作對我們的業務將非常重要。如果我們無法進行新的協作，或者這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們戰略的一部分是對戰略進行評估，並在被認為合適的情況下，在未來具有戰略吸引力的時候進行更多的戰略合作，包括可能與主要的生物技術或製藥公司進行合作。我們的產品開發能力有限，還沒有任何商業化的能力。因此，我們可以與其他公司進行合作，為我們的計劃和技術提供重要的技術和資金。如果我們不能以合理的條款或根本不進行合作，我們開發現有或未來研究計劃和候選產品的能力可能會被推遲，我們產品的商業潛力可能會改變，我們的開發和商業化成本可能會增加。此外，我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的知識產權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得或許可這些知識產權的能力。

我們未來進行的任何合作都可能帶來許多風險，包括但不限於以下風險：

■合作者在決定他們將應用的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
■合作者可能未按預期履行義務的；
■合作者不得根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如可能轉移資源或創造競爭優先級的戰略交易)，對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，或可能選擇不繼續或續簽開發或商業化計劃或許可安排；
■合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；
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■合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品和候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；
■與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化；
■合作者可能無法遵守有關候選產品或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用法規要求；
■對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限且獲得監管批准的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類產品或產品；
■與合作者的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；
■合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能會使用我們的專有信息，從而招致可能危害或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；
■合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；
■如果我們的合作者參與業務合併，該合作者可能會淡化或終止經我們許可的任何候選產品的開發或商業化；以及
■協作者可能會終止合作，如果終止，我們可能需要籌集更多資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。

如果我們的合作沒有成功地發現、開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會在此類合作下獲得任何未來的研究資金或里程碑或版税付款。本Form 10-Q季度報告中描述的所有與產品開發、監管批准和商業化相關的風險也適用於我們的治療合作者的活動。

此外，如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的認知可能會受到不利影響。

我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們能否就合作達成最終協議，除其他因素外，將取決於對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議合作者對若干因素的評估。這些因素可能包括臨牀前研究或臨牀試驗的設計或結果、監管批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和向患者交付該候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、關於我們對技術所有權的任何不確定性的存在(如果存在對這種所有權的挑戰，而不管挑戰的是非曲直)，以及總體上的行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比與我們的協作更具吸引力。

我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化，縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發候選產品或將它們推向市場併產生產品收入。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購機會和戰略合作，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略協作都可能帶來許多風險，包括：
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■運營費用和現金需求增加；
■承擔額外債務或或有負債；
■發行我國股權證券；
■吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的困難；
■將我們管理層的注意力從我們現有的計劃和計劃上轉移，以尋求這樣的戰略合併或收購；
■關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性；
■與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和營銷批准；以及
■我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的收購目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。

此外，如果我們在未來進行收購或尋求合作，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

與我們的員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的運營相關的其他風險

新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們臨牀前研究和臨牀試驗的時間或結果。

自2019年12月以來，一種新型冠狀病毒株新冠肺炎已經傳播到多個國家，包括美國、澳大利亞和新西蘭，我們在這些國家計劃或正在進行臨牀前研究和臨牀試驗。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。2020年3月23日，馬薩諸塞州州長下令關閉所有非必要業務，從2020年3月24日起至2020年4月7日止，隨後延長至2020年5月18日。2021年5月29日，馬薩諸塞州聯邦全面重新開放，2021年6月15日，馬薩諸塞州州長簽署了終止聯邦緊急狀態的行政命令。由於我們業務的性質，我們目前被認為是一項必不可少的業務，因此，到目前為止，我們的業務只受到這些訂單的部分影響。疫情爆發和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的蔓延，我們於2020年3月關閉了主要執行辦公室，我們的行政員工繼續在辦公室外工作，並限制了任何特定研發實驗室的員工數量。2021年7月，我們實施了重新開放辦公室的計劃，允許員工返回辦公室，這是基於分階段的方法，以原則為基礎，在設計上本地化，重點是保持臨牀前研究和臨牀試驗活動的連續性。, 員工安全和最佳工作環境。如果新冠肺炎繼續在美國、澳大利亞、新西蘭和其他國家傳播，特別是考慮到新冠肺炎病毒的變異株，我們可能會遇到中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：

■延遲獲得當地監管部門的批准以啟動我們計劃中的臨牀試驗；
■延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
■臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；
■臨牀地點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；
■作為對新冠肺炎的迴應，當地法規的變化可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
■將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；
■由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動的中斷，這些情況的發生可能影響臨牀試驗數據的完整性；
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■參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；
■臨牀前研究中斷，原因是我們的研發實驗室設施受到限制或有限的操作，或延遲接收進行臨牀前研究所需的用品和材料；
■由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；
■員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；
■FDA拒絕接受這些受影響地區的臨牀試驗數據；以及
■中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。

新冠肺炎大流行繼續快速發展。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於高度不確定和無法自信預測的未來發展，例如疾病的最終地理傳播，特別是考慮到新冠肺炎病毒變異株的影響，大流行的持續時間，美國、澳大利亞、新西蘭和其他國家的旅行限制和社會距離，企業關閉或商業中斷，以及美國、澳大利亞、新西蘭和其他國家為控制和治療疾病所採取行動的有效性。此外，雖然新冠肺炎大流行對全球經濟，特別是我們的業務的潛在影響和持續時間可能很難評估或預測，但這場大流行已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這可能會對我們未來的流動性產生負面影響。此外，就新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的程度而言，它可能還會增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險。

我們高度依賴我們的關鍵人員，包括首席執行官、首席科學官和首席醫療官。如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。

我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引、激勵和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的管理層，特別是我們的科學人員的服務，包括我們的首席執行官Jasbir Seehra博士、我們的首席科學官Jennifer Laceh博士和我們的首席醫療官Simon Cooper M.B.S.我們認為，他們的藥物發現和開發經驗以及生物製藥公司的整體管理經驗將是難以替代的。我們的任何高管都可以隨時離職，因為我們所有的員工都是“隨意”的員工。失去我們的關鍵人員和任何其他高管、關鍵員工以及科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代人員，可能會導致我們的研發目標延遲，並損害我們的業務。

為我們的業務招聘和留住合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，也將是我們成功的關鍵。對技術人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。鑑於眾多製藥、生物科技公司和學術機構對技術人才的爭奪，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。此外，未能在臨牀前研究、臨牀試驗或上市審批申請中取得成功，可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去某些高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務，可能會阻礙我們的研發和商業化目標的進展，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們需要擴大組織規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2021年6月30日，我們有44名全職員工，其中31名從事研發工作，13名從事管理或一般行政活動。隨着我們的臨牀開發和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司的過渡，我們預計我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

■識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；
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■有效管理我們的開發工作，包括臨牀和FDA對Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何未來候選產品的審查過程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
■改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及我們將Ker-050、Ker-047、Ker-012和我們開發的任何其他候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

目前，在可預見的將來，我們將主要依靠某些獨立機構、顧問和顧問來提供某些服務。這些服務基本上包括臨牀試驗管理和製造的方方面面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得Ker-050、Ker-047、Ker-012和我們的其他候選產品的上市批准，或者以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的顧問，或者以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過僱傭合格的新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化Ker-050、Ker-047、Ker-012和我們的其他候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們的內部計算機系統，或我們的合同研究機構或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或出現安全漏洞，這可能會對我們的業務造成不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務，特別是在新冠肺炎大流行期間。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們未來的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到損壞或未經授權的訪問或使用，原因包括互聯網上的計算機病毒、惡意軟件、網絡攻擊或網絡入侵、拒絕或降級服務攻擊、勒索軟件、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問我們所依賴的系統的人員的行為。用來破壞或未經授權訪問信息系統和存儲數據或通過其傳輸數據的網絡的技術經常發生變化，我們可能無法實施足夠的預防措施。除了傳統的計算機“黑客”，惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、員工盜竊或濫用、拒絕服務攻擊以及複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在還從事攻擊(包括高級持續威脅入侵)。我們預計，隨着時間的推移，這些威脅的範圍和複雜性將繼續擴大。儘管為應對這類威脅做出了重大努力，但我們幾乎不可能完全減輕這些風險。我們監控未來CRO和其他承包商和顧問的數據安全的能力進一步受到限制。雖然我們到目前為止還沒有遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的開發計劃、我們的業務運營以及我們維護的信息的隱私或機密性造成重大破壞。例如, 臨牀前或臨牀數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到損害，我們可能會承擔重大責任，特別是如果這類安全事件會導致個人數據、敏感數據和機密信息暴露給未經授權的人。此外，由於新冠肺炎大流行，我們可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。

應對安全漏洞和/或緩解可能發現的任何安全漏洞的成本可能會很高，我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、服務停止、負面宣傳以及對我們的業務和競爭地位的其他損害。任何影響我們、我們的CRO、承包商、顧問或其他合作伙伴或我們的行業的安全漏洞，無論是真實的還是感知的，都可能損害我們的聲譽，削弱人們對我們安全措施有效性的信心，並導致監管審查。同樣，我們可能依賴第三方生產我們的候選產品，並進行臨牀試驗，等等。
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與他們的計算機系統有關的事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能面臨政府報告義務、罰款、招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

我們可能有合同和法律義務通知相關利益相關者安全漏洞。大多數司法管轄區都頒佈了法律，要求公司在涉及某些類型的數據的安全漏洞時通知個人、監管機構和其他人。此外，我們與合作者達成的協議可能要求我們在發生安全漏洞時通知他們。此類強制性披露代價高昂，可能導致負面宣傳，可能導致我們的合作者對我們的安全措施的有效性失去信心，並要求我們花費大量資本和其他資源來應對和/或緩解實際或預期的安全漏洞所造成的問題。

此外，任何實際或認為的安全違規行為都可能導致法律索賠或訴訟、監管調查或行動，以及保護個人信息隱私和安全的法律(包括聯邦、州和外國數據保護和隱私法規)下的其他類型的責任，違反這些法律可能會在歐盟和美國導致重大處罰和罰款。此外，儘管我們試圖檢測和調查所有數據安全事件，但安全漏洞和其他未經授權訪問我們的信息技術系統和數據的事件可能很難被檢測到，在識別此類漏洞或事件方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害和法律風險增加。

我們可能沒有為安全事件、漏洞或信息系統故障提供足夠的保險。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能保證我們現有的保險範圍和錯誤和遺漏的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。

如果不遵守現有和未來的數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動，包括行政、民事或刑事罰款或處罰、私人訴訟、其他責任和負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。遵守或不遵守此類法律法規可能會增加我們產品的成本，可能會限制產品的使用或採用，否則可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們、我們的服務提供商和任何潛在的合作者都受聯邦、州、地方和外國數據保護法律和法規的約束或影響，例如涉及隱私和數據安全的法律和法規。在美國，管理健康信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括聯邦和州健康信息隱私法、州數據泄露通知法以及聯邦和州消費者保護法，包括聯邦貿易委員會法第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。此外，我們可能會從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰和罰款。

此外，某些州和外國的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比美國聯邦法律更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。例如，於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)賦予加州居民更大的權利，可以訪問和要求刪除他們的個人信息，選擇不出售個人信息，並獲得有關他們的個人信息是如何使用的詳細信息。CCPA授權私人訴訟，以追回某些數據泄露的法定損害賠償。儘管CCPA豁免了HIPAA監管的某些數據和有關臨牀試驗的某些數據，但CCPA在適用於我們的業務和運營的範圍內，可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在維護有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。其他隱私立法已經在聯邦和州一級提出，如果通過，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務也可能受到外國數據保護機構更嚴格的審查或關注。我們在美國以外的臨牀試驗計劃和研究合作可能會牽涉到外國數據保護法律，包括歐洲、澳大利亞和新西蘭。許多國家已經或正在建立隱私和數據
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我們、我們的合作者、服務提供商(包括我們的CRO)和承包商必須遵守的安全法律框架。例如，歐洲數據保護法，包括但不限於2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)和英國數據保護法(UK Data Protection Act)對個人數據(包括臨牀試驗數據)的處理引入了嚴格的要求，這些要求可能適用於公司處理歐洲經濟區(EEA)和/或英國內數據主體的個人數據。

這樣的法律給我們帶來了一系列日益複雜的合規義務。這些數據保護規則在繼續發展，可能會導致監管和公眾審查不斷加強，執法和制裁級別不斷升級，合規成本增加。我們努力在可能的範圍內遵守這些規則和義務。這樣的遵守是一個嚴格和耗時的過程。

GDPR和英國數據保護法規定了廣泛的合規要求，包括詳細披露個人數據是如何收集和處理的，表明是否有適當的法律依據證明數據處理活動是合理的；賦予數據主體關於其個人數據的新權利，並加強先前存在的權利(例如，數據主體訪問請求)；規定有義務在重大數據泄露時通知數據保護監管機構或監管機構(在某些情況下，通知受影響的個人)；對保留個人數據施加限制；保持數據處理的記錄；遵守問責原則，並有義務通過政策、程序、培訓和審計證明遵守。根據GDPR和英國數據保護法(UK Data Protection Act)，處理健康信息等敏感個人數據會增加合規負擔，是外國監管機構積極感興趣的話題。此外，GDPR和英國數據保護法增加了我們對在歐盟進行的臨牀試驗的義務，擴大了個人數據的定義，將編碼數據包括在內，並要求改變知情同意做法，並向臨牀試驗參與者和研究人員發出更詳細的通知。

歐洲最近的法律發展給從歐洲經濟區(EEA)向美國轉移個人數據帶來了複雜性和不確定性。最近的一次是在2020年7月16日，在一起名為Schrems II的案件中，歐盟法院(Court of the European Union，簡稱CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(EU-US Privacy Shield Framework)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款(歐盟委員會批准的一種標準合同形式，認為這是一種充分的個人數據傳輸機制，也是隱私權盾牌的潛在替代方案)的充分性，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，可能需要制定額外的措施和/或合同條款。然而，這些額外措施的性質目前還不確定。此外，最近還通過了新的標準合同條款，這些條款將廢除根據數據保護指令通過的標準合同條款。因此，我們需要根據這一新的標準合同條款更新所有涉及將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的合同。隨着監管機構發佈關於個人數據出口機制的進一步指導，包括新的標準合同條款，和/或開始採取執法行動，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款。, 和/或如果我們無法在我們進行臨牀試驗的國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會影響我們的業務。

與此相關的是，在英國退出歐洲經濟區和歐盟後，我們也必須遵守英國特有的有關數據保護的要求，包括將個人資料轉移到英國以外的地方，這增加了我們遵守監管的負擔。

我們維護有關收集、處理、使用和披露個人信息和/或其他機密信息的隱私政策和其他文檔。儘管我們努力遵守我們的政策和其他文件，但我們有時可能無法遵守，或可能被視為未能遵守。
我們當前或未來的某些數據處理活動可能會被政府或監管機構發現不符合或在未來不符合一項或多項適用的數據保護法律，即使我們已經實施並維持了我們認為符合的戰略。
此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工或供應商未能遵守我們發佈的政策和文檔，我們可能無法成功實現合規。如果這些失敗被發現是欺騙性的、不公平的或對我們的實際做法的歪曲，可能會使我們面臨潛在的外國、當地、州和聯邦行動。此外，我們或我們所關注的主題
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我們的合作者獲取信息，以及與我們共享此信息的提供商，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。

如果我們未能或被認為未能履行我們在隱私、數據保護或信息安全方面的法律義務，可能會導致數據當事人對我們提出索賠、政府調查和針對我們的執法行動，包括罰款、執行命令、監禁公司官員和公眾譴責、(個人和集體)受影響個人的損害索賠和對我們聲譽的損害，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。必須遵守GDPR和英國數據保護法案的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及對不合規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或違規公司全球年收入的4%(以金額較大者為準)、訴訟、監管調查、要求我們改變使用個人數據方式的執法行動，和/或禁止使用個人數據。此類處罰可能是對數據當事人提出的任何民事訴訟索賠之外的附加處罰。我們可能無法成功避免因未能遵守這些法律而導致的潛在責任或業務中斷，即使我們遵守法律，我們也可能因為安全事件而承擔責任。此外，在發生安全漏洞時遵守適用的通知要求可能會導致巨大的成本。此外，未來對現有數據保護法律或法規的解釋可能與我們當前的解釋不一致，增加我們的合規負擔，使我們更難遵守，和/或增加我們被監管機構調查和罰款的風險。

此外，如果與我們合作的第三方，如CRO和其他承包商和顧問，違反數據隱私或數據保護，違反適用的法律或法規或我們的政策，或發生安全事件，此類違規或安全事件也可能使我們的臨牀試驗數據面臨風險，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，增加我們的合法合規成本，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律法規可能導致政府調查和/或執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取個人信息的臨牀試驗對象、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被認定沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。

我們的員工、獨立承包商、供應商、主要調查員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、獨立承包商、供應商、首席調查員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反了FDA和類似的外國監管機構的規定，包括那些要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或者要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為。, 即使什麼都沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在參加聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)之外。
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如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們的業務縮減，那麼我們將面臨額外的報告要求和監督，任何這些都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在國際上經營我們的業務存在各種風險，這些風險可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們在澳大利亞和新西蘭進行某些研究和開發業務，並可能在美國以外進行某些未來的臨牀試驗。此外，雖然我們還沒有采取任何步驟進入任何非美國市場，但我們未來可能會這樣做。因此，我們在國外經營所面臨的風險包括：

■不同國家的護理標準不同，這可能會使我們的候選產品評估複雜化；
■不同的美國和外國藥品進出口規則；
■某些國家對知識產權的保護減少；
■關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
■經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
■在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
■遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗、反賄賂法律；
■外國税，包括預扣工資税；
■外匯波動，這可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
■在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
■影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；
■不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度和價格管制；
■外國合作伙伴開展開發工作可能產生的責任；
■自然災害、新冠肺炎等傳染性疾病爆發，或戰爭、恐怖主義等地緣政治行動，或網絡安全漏洞等系統故障造成的業務中斷；以及
■遵守不斷變化和廣泛的外國監管要求，包括數據隱私法(如GDPR)。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

我們目前只在澳大利亞和新西蘭進行臨牀開發，未來可能會選擇進行更多的國際臨牀試驗。美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)禁止公司及其員工和第三方中間人直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、承諾或授權他人支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的簿冊和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。FCPA給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府擁有和運營，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。我們可能要為員工、代表、承包商、業務合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。違反《反海外腐敗法》和反腐敗法可能使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、利潤返還、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停和/或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、名譽損害。, 不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票或展開調查，或實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。

此外，我們的產品可能受到出口管制、貿易制裁等法律法規的約束。如果適用，政府對我們產品進出口的監管，或者我們沒有為我們的產品獲得任何所需的進出口授權，都可能損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求，可能會延誤我們的產品在國際市場的推介。
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在某些情況下，甚至完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新立法或在現有法規的執行或範圍內，或在這些法規所針對的國家、個人或產品中的方法轉變，都可能導致我們產品的使用量減少，或導致我們向擁有國際業務的現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售產品能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這些風險可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及適用法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置的責任。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時所採用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響我們的研究。, 開發或生產的努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

雖然我們維持工傷保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和意外傷害及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

對我們不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

《税法》對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機構未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，為了應對新冠肺炎大流行，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE)於2020年3月簽署成為法律。CARE法案修改了税法所做的某些改變。公司税率的變化、與我們美國業務相關的遞延税項淨資產的變現以及根據《關注法》(CARE Act)修訂的税法或未來税制改革立法對我們遞延税項資產價值的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會在當前或未來的納税年度產生重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合經CARE法案修訂的税法，或任何新頒佈的聯邦税收立法。

我們使用淨營業虧損結轉和某些税收抵免結轉的能力可能會受到限制。

截至2020年12月31日，我們有3770萬美元的美國聯邦政府，2590萬美元的州政府和1570萬美元的外國NOL結轉。根據税法，經CARE法案修改後，在2017年12月31日之後的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但從2017年12月31日開始的應税年度聯邦NOL的扣除額
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2020年12月31日，是有限的。CARE法案還規定，公司有能力在2017年後至2021年之前的納税年度結轉淨營業虧損，最長可達5年。我們評估了CARE Act的條款，因此，我們收到了大約20萬美元，與我們2019年淨營業虧損的結轉相關，要求退還之前的聯邦税收義務，因此，我們的淨營業虧損結轉將減少。

我們的NOL結轉會受到美國和州税務當局的審查和可能的調整。此外，根據法典第382條和第383條以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”，這通常被定義為在三年內其股權所有權變化超過50%(按價值計算)，該公司使用變更前的NOL結轉和研發抵免來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。這可能會限制我們每年可以用來抵消未來應税收入或納税義務的NOL或研發信貸結轉金額。隨後的所有權變更以及有關NOL使用和研發抵免結轉的美國税收規則的變化可能會進一步影響未來幾年的限制。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

2021年2月，我們完成了一項研究，以評估自我們成立以來，是否發生了所有權變更，或者是否發生了多次所有權變更。這項研究的結果表明，我們在2016年和2020年經歷了守則第382節定義的所有權變更。這些所有權變更已經並將繼續使我們結轉的淨營業虧損受到年度限制，這將極大地限制我們在所有權變更後的一段時間內利用它們來抵消我們的應税收入的能力。根據研究結果，管理層已確定這些限制可能會對我們利用我們的淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來税項負債的能力產生重大影響。

與我們普通股相關的風險

對於我們的普通股來説，活躍、流動和有序的交易市場可能無法發展，因此，您可能很難出售您持有的我們普通股的股票。

在我們2020年4月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市，但我們不能向您保證，我們股票的活躍交易市場將會發展或持續下去。在我們的普通股沒有活躍的交易市場的情況下，投資者可能無法在不壓低普通股市場價格的情況下出售他們的普通股，或者可能根本無法出售普通股。不活躍的交易市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價進行合作或收購其他公司或技術的能力。

我們的季度經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績會受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

■與我們的候選產品和臨牀前開發項目的持續開發相關的費用水平的變化；
■臨牀前研究和未來臨牀試驗的結果，或由我們、當前或未來的合作者或許可合作伙伴增加或終止未來臨牀試驗或資金支持；
■吾等執行任何合作、許可或類似安排，以及吾等可能根據現有或未來安排支付或收取款項的時間，或終止或修改任何此等現有或未來安排；
■我司可能涉及的知識產權侵權訴訟或異議、幹預、撤銷訴訟；
■關鍵人員的增減；
■我們的戰略決策，如收購、資產剝離、剝離、合資、戰略投資或改變經營戰略；
■如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，該批准的條款和市場對該候選產品的接受和需求；
■影響我們候選產品的監管動態；以及
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■總體經濟狀況，以及特別影響生物製藥行業的經濟狀況，包括與正在進行的新冠肺炎大流行相關的經濟狀況。

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

我們普通股的市場價格一直在波動，而且很可能會繼續大幅波動。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，可能會因為各種因素而大幅波動，其中一些因素是以複雜的方式聯繫在一起的。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下列出的因素和本“風險因素”部分描述的其他因素：

■Ker-050、Ker-047、Ker-012以及我們或競爭對手可能開發的任何其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗結果；
■關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
■開始或終止我們開發項目的合作、許可或類似安排；
■我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾；
■我們的任何開發計劃失敗或中斷；
■競爭對手候選產品的臨牀試驗結果；
■美國和其他國家的法規或法律發展；
■與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者爭議；
■關鍵人員的招聘或者離職；
■與開發Ker-050、Ker-047、Ker-012以及我們可能開發的任何其他候選產品相關的費用水平；
■我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；
■宣佈或預期我們將做出額外的融資努力；
■我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；
■市場對峙或鎖定協議到期；
■證券分析師(如有)對本公司股票的估計或建議的推薦和變更；
■改變醫療保健支付制度的結構；
■製藥和生物技術行業的市場狀況；
■美國和國外金融市場的總體經濟、政治和市場狀況以及總體波動；
■投資者對我們和我們業務的總體看法。

總的來説，股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。此外，由於新冠肺炎疫情，其他製藥、生物製藥和生物技術公司的普通股交易價格也出現了高度波動。新冠肺炎疫情持續快速演變。疫情可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，不能有把握地預測。

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟經常是在上市公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與生物製藥公司尤其相關，這些公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和我們的資源，這可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流。
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未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

未來將需要額外的資金來繼續我們計劃中的業務。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

根據我們的2020股權激勵計劃或2020計劃，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵。根據我們的2020計劃，我們預留供發行的普通股數量將在每年1月1日自動增加，從2021年1月1日起持續到2030年1月1日，為期十年，增加前一歷年12月31日已發行普通股總數的4.0%，或由我們的董事會決定的較少數量的普通股。如果我們的董事會選擇每年增加最大數額的可供未來授予的股票數量，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值，而這可能永遠不會發生，因為這是實現投資回報的唯一途徑。

我們的高管、董事和股東及其關聯公司實益擁有我們超過5%的普通股，他們有能力對我們的公司施加重大影響，這將限制您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的變更。

截至2021年6月30日，我們的高管、董事和股東及其附屬公司實益持有我們超過5%的普通股，他們實益持有我們已發行普通股的相當大比例。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠對我們的管理和事務以及提交給我們的股東批准的事項的結果產生重大影響，包括選舉董事以及出售、合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。此外，這種所有權集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：

■推遲、推遲或者阻止本公司控制權變更的；
■妨礙涉及我公司的兼併、合併、收購或者其他業務合併；
■阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權。

可能會出現利益衝突，因為我們的一些董事會成員是我們主要股東的代表。

我們的某些主要股東或其附屬公司是風險投資基金或其他投資工具，可以投資於直接或間接與我們競爭的實體。由於這些關係，大股東或其關聯公司的利益可能會與其他股東的利益發生衝突，而作為大股東代表的我們的董事會成員可能不會在這種衝突中保持中立。根據本公司經修訂及重述的公司註冊證書的條款，本公司董事會的主要股東或主要股東代表均無須向我們提供他們知悉的任何交易機會，並可為他們自己或向他們的其他聯屬公司提供任何此類機會，除非該等機會僅以他們作為我們董事會成員的身份明確提供給他們。

在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

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如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們無法預測這樣的出售，特別是我們的董事、高管和大股東的出售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生什麼影響。

2021年5月，我們在S-3表格上提交了登記聲明，該聲明自提交時起自動生效。根據這份註冊聲明，我們可以發行最多1.5億美元的普通股，按照證券法的定義，我們可以在銷售中“在市場上發行”，只要我們有資格成為證券法第405條所定義的“知名的經驗豐富的發行者”，我們的普通股、優先股、債務證券和認股權證的股票數額不詳。

此外，我們已提交S-8表格的登記聲明，登記普通股的發行，但須受我們的股權激勵計劃下已發行或預留供未來發行的期權或其他股權獎勵所規限。在S-8表格中根據這些註冊聲明登記的股票可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權，以及我們的聯屬公司受證券法第144條的限制。此外，在某些條件的限制下，我們普通股的某些持有者有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或者將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

如果證券或行業分析師發表對我們業務不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果一位或多位跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，或者發表了對我們業務不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止跟蹤我們的股票，或未能定期發佈有關我們股票的報告，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價和交易量下降。

作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案，或薩班斯-奧克斯利法案，多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，納斯達克股票市場的上市要求和其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和規定可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能維持足夠的保險範圍。我們正在評估這些規章制度，不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或時間或此類成本的時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。增加的成本可能要求我們降低其他業務領域的成本，或者提高我們服務的價格。此外，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此, 隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，由於適用於新興成長型公司或較小的報告公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們是一家“新興成長型公司”，根據“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)的定義。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括(I)不是
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(I)要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，(Ii)減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(Iii)免除了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢股東投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此，我們的財務報表可能無法與遵守這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較。在我們不再是“新興成長型公司”或明確且不可撤銷地選擇退出證券法第7(A)(2)(B)條規定的豁免之日之前，在適用於我們的財務報表且上市公司和非上市公司的生效日期不同的新的或修訂的會計準則發佈後，我們將披露非新興成長型公司需要採用的日期以及我們將採用最近發佈的會計準則的日期。

我們可能會在2025年12月31日之前成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被認為是一家“大型加速申報公司”，這種情況發生在截至前一年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值等於或超過7.00億美元時，或者如果我們在此之前的任何財年的年總收入達到10.7億美元或更多，在這種情況下，我們將不再是一家新興成長型公司，從下一年12月31日起，我們將不再是一家新興成長型公司。或者，如果我們在此之前的任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多同樣的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴適用於新興成長型公司和規模較小的報告公司的豁免和減少的披露義務。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們的管理層將被要求從截至2021年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”和“規模較小的報告公司”的地位時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合1934年證券交易法(經修訂)或交易法對報告公司的要求，我們將需要實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並僱用額外的會計和財務人員。

我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制以及
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無論程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他事項外，這些條文包括：

■建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的；
■僅經董事會決議，方可變更本公司授權的董事人數；
■限制股東從董事會罷免董事的方式；
■制定股東提案的提前通知要求，以便在股東大會和董事會提名中採取行動；
■要求股東行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止股東在書面同意下采取行動；
■禁止我們的股東召開股東特別會議；
■授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股，這可能被用來制定一項股東權利計劃，即所謂的“毒丸”，旨在稀釋潛在敵意收購者的股權，有效地防止未經我們董事會批准的收購；以及
■需要獲得所有股東有權投票的至少662/3%的股東的批准，才能修改或廢除我們章程或章程的某些條款。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或更多的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變動，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都沒有主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：

■代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
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■任何訴訟或程序主張違反我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他僱員對我們或我們的股東所承擔的受託責任；
■因或依據特拉華州公司法、公司註冊證書或公司章程的任何規定而對我們或我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的任何訴訟或程序；
■解釋、應用、強制執行或確定本公司的公司註冊證書或本公司章程的有效性的任何行動或程序；以及
■對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工提出索賠的任何行為。

這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，除非我們書面同意選擇另一個論壇。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。例如，特拉華州衡平法院最近裁定，一項規定美國聯邦地區法院是解決任何根據證券法提出的訴因的獨家論壇的條款不能強制執行。然而，2020年3月18日，這一決定最終被特拉華州最高法院推翻。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中包含的排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

(A)最近出售的非註冊證券

沒有。

(B)收益的使用

首次公開發行(IPO)

2020年4月13日，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股16.00美元的公開發行價發行和出售了總計690萬股普通股。根據證券交易委員會於2020年4月7日宣佈生效的S-1表格(註冊號為第333-237212號)的註冊聲明，我們首次公開發行和出售的所有普通股股票都根據證券法進行了註冊。此次發行於2020年4月7日開始，在IPO結束後出售股份後，要約終止。

在扣除承銷折扣和佣金以及我們應付的發售費用約1030萬美元后，我們從公開發售中獲得的淨收益總額約為1.01億美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10%或以上之人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。

與2021年3月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的情況相比，我們IPO所得資金的使用沒有實質性變化。

2020年11月普通股公開發行

2020年11月17日，我們完成了公開發行，以每股50.00美元的公開發行價發行和出售了299萬股普通股。本次公開發行和出售的所有普通股都是根據證券法，根據S-1表格的登記聲明(註冊號：
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333-250010)，美國證券交易委員會於2020年11月12日宣佈生效。Jefferies LLC、SVB Leerink LLC和Piper Sandler&Co.擔任此次發行的聯合簿記管理人。温賴特有限責任公司(H.C.Wainwright&Co.，LLC)擔任此次發行的聯席經辦人。此次發售於2020年11月12日開始，在發售結束時出售股份後，發售終止。

在扣除承銷折扣和佣金以及我們應付的發售費用約940萬美元后，我們從公開發售中獲得的淨收益總額約為1.401億美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10%或以上之人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。

與2020年11月12日我們公開發行股票的最終招股説明書中披露的、並於2020年11月13日根據證券法第424(B)(4)條提交給證券交易委員會的公開發行股票最終招股説明書中披露的那些相比，我們公開發行股票所得資金的使用沒有實質性變化。

(C)發行人購買股票證券

沒有。


項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第5項：其他信息

沒有。

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項目6.展品

通過引用併入本文
展品
數
描述
進度表
表格
文件號
展品
提交日期
3.1
註冊人註冊證書的修訂和重訂。
8-K
001-39264
3.1
2020年4月13日
3.2
修訂及重訂註冊人章程。
8-K
001-39264
3.2
2020年4月13日
10.1
Keros治療公司和Claudia Ordonz之間的分離和釋放協議，日期為2021年7月30日，並於2021年7月30日生效。
8-K001-3926410.12021年8月2日
10.2
Keros治療公司和Simon Cooper之間的僱傭協議，日期為2021年7月30日，自2021年8月2日起生效。
8-K001-3926410.22021年8月2日
10.3*
Keros治療公司和99 Hayden LLC之間的租賃協議第三修正案，日期為2021年8月4日。
31.1*
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。
31.2*
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。
32.1+
根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。
101.INS
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH*
內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*封面交互數據文件-封面交互數據嵌入內聯XBRL文檔或包含在附件101中

80


*
謹此提交。
+
根據《美國法典》第18編第1350條，本認證僅隨本季度報告10-Q表格一起提供，並不是為了1934年《證券交易法》(經修訂)第18節的目的而提交的，也不受該條款的責任，也不應被視為通過引用納入註冊人根據1933年《證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)提交的任何文件，無論是在本文件日期之前或之後提交的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。.
81



簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

Keros治療公司
日期：2021年8月5日由以下人員提供：/s/Jasbir Seehra
Jasbir Seehra博士
首席執行官
(首席執行官)
日期：2021年8月5日由以下人員提供：/s/Keith Regnante
基思·雷南特
首席財務官
(首席財務官和首席會計官)
82