美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(美國國税局僱主) (識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題名稱 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則405要求提交的每個交互數據文件(§本章232.405條)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短期限內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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加速的文件管理器 |
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☑
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。*是
登記公司於2021年7月31日發行的普通股數量，面值0.001美元：
目錄
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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項目一、會計年度財務報表(未經審計) |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 |
5 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表 |
6 |
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截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面虧損報表 |
7 |
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截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表 |
8 |
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截至2021年和2020年6月30日止六個月簡明現金流量表 |
10 |
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簡明合併財務報表附註 |
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第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
30 |
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第三項：加強對市場風險的定量和定性披露 |
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項目4.管理控制和程序 |
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第二部分-其他資料 |
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項目1A：風險因素 |
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項目5.報告和其他信息 |
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項目6.所有展品 |
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簽名 |
49 |
2
有關前瞻性陳述和行業數據的注意事項
這份Form 10-Q季度報告或季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，都是前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。本季度報告中包含的前瞻性陳述和意見基於截至本季度報告發布之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。
這些前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
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我們計劃啟動和擴大我們候選產品的臨牀試驗，以及我們對他巴羅汀(以前稱為SY-1425)、SY-2101和SY-5609的臨牀試驗報告信息的時間、數量和質量的期望； |
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• |
為我們的候選產品計劃的臨牀試驗，無論是由我們還是由任何未來的合作伙伴進行的，包括這些試驗的時間和預期結果； |
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• |
我們發現和開發適合臨牀開發的化合物的能力，以及指定未來開發候選者的時間； |
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• |
我們在候選產品的任何臨牀試驗中複製我們在候選產品的臨牀前或早期臨牀研究中觀察到的結果的能力； |
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• |
我們計劃對當前和未來的候選產品進行研究、開發、尋求批准、製造和商業化； |
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• |
我們計劃開發和尋求配套診斷測試的批准，用於識別可能從我們的產品和候選產品的治療中受益的患者； |
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• |
我們對我們的基因控制平臺和我們的方法的潛在好處的期望； |
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• |
我們達成任何合作、許可協議或其他安排的能力、條款和時間； |
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• |
候選藥物是否會被提名參加我們與全球血液治療公司(GBT)合作的鐮刀細胞疾病研究，GBT是否會行使獨家許可合作產生的知識產權的選擇權，是否以及何時支付與GBT合作協議下的任何選擇權行使費、里程碑付款或特許權使用費，以及我們是否根據GBT協議行使我們在美國的共同推廣選擇權； |
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• |
我們與Incell公司或Incell的目標發現合作是否會產生任何有效的目標，Incell是否會行使其任何選擇權來獨家許可針對這些目標的知識產權，以及Incell合作項下的任何目標驗證費、選擇權行使費、里程碑付款或特許權使用費是否以及何時支付； |
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• |
未來任何合作的潛在好處； |
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• |
與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展； |
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• |
政府法律法規的影響； |
3
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• |
提交新藥申請的時間和我們申請新藥的能力，以及獲得和維護我們候選產品的監管批准的能力； |
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我們獲得上市批准的任何產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度； |
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• |
我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
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• |
我們的知識產權定位和戰略； |
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• |
我們識別其他產品或具有重大商業潛力的候選產品的能力； |
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• |
我們的預期與我們目前的現金和現金等價物的使用有關，以及這些資本將在多長時間內足以為我們計劃的運營提供資金；以及 |
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• |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。新的風險和不確定因素時有出現，我們無法預測所有可能對本季度報告中的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。我們在本季度報告中的警示性陳述中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性陳述大不相同。特別是，t新冠肺炎大流行對我們的業務和我們所依賴的第三方業務的持續影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，其中包括疫情的持續時間和嚴重程度、額外或修改的政府行動，以及遏制病毒或治療其影響可能需要採取的行動。新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的運營和員工隊伍產生不利影響，包括我們的發現研究、供應鏈和臨牀試驗運營活動，這反過來可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們的前瞻性陳述也不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
這份報告還包括我們從行業出版物和研究、調查和第三方進行的研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據，以及我們自己的估計。本報告中使用的所有市場數據都涉及一些假設和限制，請注意不要過度重視這些數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選藥物的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些調查可能基於小樣本，可能無法準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但沒有獨立消息來源證實這些假設。
你應該完整地閲讀這份季度報告，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
4
第一部分-財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
Syros製藥公司
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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合同資產 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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有價證券-非流動證券 |
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其他長期資產 |
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受限現金 |
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使用權資產經營性租賃 |
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使用權資產--融資租賃 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入，本期部分 |
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融資租賃義務，本期部分 |
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經營租賃義務，本期部分 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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融資租賃債務，扣除當期部分 |
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經營性租賃債務，扣除當期部分 |
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認股權證責任 |
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長期債務，扣除債務貼現後的淨額 |
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承付款和或有事項(見附註9) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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Syros製藥公司
簡明合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2021 |
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收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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適用於普通股股東的淨虧損 |
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適用於普通股股東的每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權-適用於普通股股東的每股淨虧損中使用的普通股平均數-基本和稀釋 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
6
Syros製藥公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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淨損失 |
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其他全面虧損： |
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有價證券未實現持有損失 |
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綜合損失 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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Syros製藥公司
簡明合併股東權益報表
截至2021年和2020年6月30日的6個月
(單位為千，共享數據除外)
(未經審計)
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普通股 |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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數量： |
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帕爾 |
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實繳 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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價值 |
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資本 |
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得(損) |
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赤字 |
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權益 |
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2019年12月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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根據員工購股計劃發行股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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在市場上發行普通股，扣除發行成本為#美元。 |
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認股權證的發行 |
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其他綜合損失 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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2020年12月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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根據員工購股計劃發行股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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在承銷的公開發行中發行普通股，扣除發行成本為#美元。 |
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其他綜合損失 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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8
Syros製藥公司
簡明合併股東權益報表
截至2021年6月30日的三個月
(單位為千，共享數據除外)
(未經審計)
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普通股 |
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累計 |
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數量： |
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帕爾 |
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股東的 |
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2020年3月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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根據員工購股計劃發行股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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2020年6月30日的餘額 |
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2021年3月31日的餘額 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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根據員工購股計劃發行股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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9
Syros製藥公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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截至六個月 |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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有價證券溢價和折價淨攤銷 |
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債務攤銷--遞延債務成本的貼現和增加 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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合同資產 |
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其他長期資產 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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房東獎勵租户改善的收益 |
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經營租賃資產和負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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購置物業和設備 |
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購買有價證券 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動 |
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通過員工福利計劃發行普通股的收益 |
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通過市場銷售協議發行普通股的收益，扣除發行成本 |
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定期貸款收益，扣除發行成本 |
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公開發行普通股的收益，扣除發行成本後的淨額 |
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支付與超期發行相關的發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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現金、現金等價物和限制性現金(見附註6中的對賬) |
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支付利息的現金 |
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非現金投融資活動： |
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截至期末收到但未支付的財產和設備 |
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截至期末已發生但未支付的要約成本 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
10
Syros製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
2011年11月成立的特拉華州公司Syros PharmPharmticals，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家生物製藥公司，尋求重新定義小分子控制基因表達的力量。
該公司面臨着許多與其他初創公司類似的風險，包括對關鍵個人的依賴；治療人類疾病的藥物的開發和商業化所固有的風險；來自其他公司的競爭，其中許多公司規模更大、資本更充足；與獲得和維持必要的知識產權保護有關的風險；以及需要獲得足夠的額外資金來資助其候選產品的開發和發現活動。如果公司無法在需要時或在優惠條件下籌集資金，它將被迫推遲、減少、取消或取消對其候選產品的某些研發計劃或未來商業化權利的許可。
2021年1月22日，本公司共發行和出售了
自成立以來，該公司每年都出現鉅額淨營業虧損。該公司預計，至少在未來幾年內，淨運營虧損將繼續大幅增加。該公司的淨虧損為#美元。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
該公司的綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的權威美國公認會計原則。根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在此類規則和法規允許的情況下從本報告中濃縮或省略。因此，這些財務報表應與截至2020年12月31日的年度財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在公司於2021年3月4日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(Form 10-K)中。
未經審核的中期簡明綜合財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制。公司管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含所有必要的調整，以公平地反映公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的財務狀況、截至2021年6月30日的三個月和六個月的運營結果、現金流量表和股東權益表。這樣的調整是正常的，也是反覆出現的。截至2021年6月30日的三個月和六個月的業績不一定代表截至2021年12月31日的一年或任何未來時期的業績。
11
合併原則
隨附的簡明合併財務報表包括Syros PharmPharmticals，Inc.及其全資子公司、Syros Securities Corporation(公司於2014年12月成立的馬薩諸塞州公司，專門代表其本人從事證券買賣和持有業務)和Syros PharmPharmticals(愛爾蘭)Limited(公司於2019年1月成立的愛爾蘭有限責任公司)的賬目。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。管理層在選擇適當的財務會計政策以及制定編制財務報表時使用的估計和假設時會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外，其他因素可能會影響預估，包括但不限於預期的業務和運營變化、與編制預估時使用的假設相關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。管理層的估算過程可能會產生一系列潛在的合理估算，管理層必須選擇一個在該合理估算範圍內的金額。公司管理層持續評估其估計，包括但不限於與收入確認、認股權證負債、基於股票的補償費用、應計費用和所得税有關的估計。實際結果可能與這些估計或假設不同。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、經營結果和財務狀況，包括開支、儲備和津貼、臨牀試驗、研究和開發成本以及與員工相關的金額，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息以及為遏制或治療它而採取的行動。
段信息
經營部門被確定為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者或決策小組在就如何分配資源和評估業績做出決策時進行評估。公司的首席運營決策者是首席執行官。公司和首席運營決策者查看公司的運營情況並管理其在#年的業務
現金和現金等價物
該公司將收購時原始到期日在3個月或以下的所有高流動性票據視為現金等價物。現金等價物通常包括投資於美國國債的貨幣市場基金，以及隔夜回購協議和公司債務證券，按公允價值列報。該公司在一家主要金融機構維持其銀行賬户。
金融工具的公允價值
ASC 820，公允價值計量根據美國會計準則(“ASC 820”)，為按公允價值計量的工具建立了公允價值層次結構，區分了基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。可觀察到的投入是指市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設。這些都是基於在這種情況下可獲得的最佳信息而制定的。
ASC 820將公允價值確定為交換價格或退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，ASC 820建立了一個三級公允價值層次結構，該層次區分了以下各項：
12
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。
二級-一級中包括的報價以外的直接或間接可觀察到的投入，如報價市場價格、利率和收益率曲線。
級別3-使用公司制定的估計或假設開發的不可觀察的輸入，反映了市場參與者將使用的輸入。
在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
簡明綜合資產負債表中反映的現金及現金等價物、預付開支、其他流動資產、限制性現金、應付賬款、應計開支及遞延收入的賬面值因其短期性質而接近其各自的公允價值。
攤銷債務貼現和發行成本
扣除折扣和發行成本後，長期債務債務最初只按其分配的收益計入。債務貼現及發行成本，包括法定費用、權證於發行日的公允價值及與債務直接相關的其他發行費用，以抵銷債務的初始賬面值，並按實際利息法攤銷至債務估計年期的利息支出。
收入確認
到目前為止，該公司唯一的收入包括協作和許可收入。該公司尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。
本公司根據以下規定確認收入ASC 606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606適用於與客户簽訂的所有合同，但在其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、協作安排和金融工具。根據ASC 606，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了實體期望從這些商品或服務中獲得的對價。為了確定實體確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：
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(i) |
確定與客户的合同； |
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(Ii) |
明確合同中的履約義務； |
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(Iii) |
確定交易價格； |
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(Iv) |
將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 |
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(v) |
當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。 |
只有當公司有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。如果合同一開始就被確定在ASC 606的範圍內，公司將評估該合同中承諾的商品或服務，確定其中哪些商品和服務是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否都是不同的。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
如果公司在客户支付對價或付款之前將貨物或服務轉讓給客户，公司將記錄合同資產，但不包括作為應收賬款列示的任何金額。該公司將未開票應收賬款作為合同資產納入其綜合資產負債表。本公司記錄向客户開具帳單的應收賬款，本公司對此有無條件的對價權利。該公司評估合同資產和應收賬款的減值，到目前為止，沒有記錄減值損失。
13
有時，公司可能會在ASC 606的範圍內簽訂協議。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費或預付研發服務；開發、監管和商業里程碑付款；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。每項支付都會產生許可和協作收入，但許可產品淨銷售額的特許權使用費收入除外，這些收入將被歸類為特許權使用費收入。
本公司分析其協作安排以評估它們是否在ASC 808的範圍內。協作安排(“ASC 808”)，以確定此類安排是否涉及雙方進行的聯合經營活動，這些各方都是活動的積極參與者，並面臨重大風險和回報，這取決於此類活動的商業成功。該評估在安排的整個生命週期內根據安排各方責任的變化進行。對於包含多個元素的ASC 808範圍內的協作安排，公司首先確定協作的哪些元素被認為在ASC 808的範圍內，以及哪些元素更能反映供應商-客户關係並因此在ASC 606的範圍內。對於根據ASC 808核算的協作安排的元素，通常通過類比ASC 606來一致地確定和應用適當的識別方法。對於根據美國會計準則第606條核算的安排要素，本公司採用上述五步模式。
研究與開發
與研究和開發有關的支出在發生的期間內支出。研究和開發費用包括與開發該公司的基因控制平臺和候選產品相關的內部和外部成本。研發成本包括工資和福利、材料和用品、外部研究、臨牀前和臨牀開發費用、基於股票的薪酬費用和設施成本。設施成本主要包括租金、水電費、折舊和攤銷費用的分配。
在某些情況下，本公司被要求為將來用於研發活動的商品或服務向供應商預付不可退還的款項。在這種情況下，不能退還的預付款被推遲並資本化，即使在研究和開發沒有其他未來用途的情況下，直到提供相關的商品或服務。
該公司記錄了估計的正在進行的研究成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析正在進行的工作的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和成本。在確定任何報告期末的應計餘額時，可能會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。
該公司可能授予開發和商業化候選產品的權利。對於每一筆許可證內交易，該公司都會評估其是否獲得了流程或活動以及足以構成美國公認會計準則所定義的“業務”的投入。根據美國公認會計原則(GAAP)的定義，“企業”包括應用於那些有能力創造產出的投入的投入和流程。雖然企業通常有產出，但一套完整的活動不一定要有產出才有資格成為企業。當公司確定它沒有獲得足夠的流程或活動來構成一項業務時，任何預付款以及里程碑付款都會立即在產生這些費用的期間作為收購的研究和開發支出。
認股權證
本公司根據ASC 480-10將已發行的權證作為負債或權益進行會計處理。對某些兼具負債和股權特徵的金融工具的會計處理(“ASC 480-10”)或ASC 815-40，與公司自有股票掛鈎並可能結算的衍生金融工具的會計(“ASC 815-40”)。根據ASC 480-10，如果權證可強制贖回，並且需要以現金、其他資產或可變數量的股票結算，則認股權證被視為負債。如果認股權證不符合ASC 480-10下的負債分類，本公司將考慮ASC 815-40的要求，以確定認股權證應歸類為負債還是權益。根據ASC 815-40，無論觸發事件發生的概率有多大，可能需要現金結算的合同都是負債。負債分類認股權證於發行日及各報告期末按公允價值計量。權證公允價值在發行日期後的任何變動均作為損益記錄在綜合經營報表中。如果認股權證不需要根據ASC 815-40進行負債分類，為了得出認股權證應被歸類為股本的結論，本公司將評估認股權證是否與其普通股掛鈎，以及認股權證是否根據ASC 815-40或其他適用的GAAP標準歸類為股本。股權分類權證於發行日按公允價值記賬，發行日後確認的公允價值無變動。
14
基於股票的薪酬費用
本公司根據美國會計準則(ASC)718的規定，對其股票薪酬獎勵進行會計處理。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。ASC 718要求向員工和董事支付的所有基於股票的付款，包括授予限制性股票單位和股票期權獎勵，都必須根據授予日期的公允價值在綜合經營報表中確認為費用。與對員工和董事的授予一致，對其他服務提供商(稱為非員工)的限制性股票單位和股票期權獎勵的授予是根據授予日期的公允價值計量的，並在歸屬期間在公司的簡明綜合經營報表中支出。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計授予的股票期權的公允價值。在2016年6月30日之前，該公司是一傢俬人公司，因此缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，該公司通過結合其歷史經驗和選定同行公司的加權平均值來確定其預期波動率。該公司股票期權的預期期限是利用“簡化”方法確定的，該方法適用於符合“普通”期權資格的獎勵。授予非僱員的股票期權的預期期限可以使用期權授予的合同條款或“簡化”方法來確定。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於本公司從未支付過現金股息，預計在可預見的未來不會支付任何現金股息的事實。該公司使用其普通股價值來確定限制性股票單位的公允價值。
公司在相關服務期(通常是歸屬期間)以直線方式將其股票獎勵的公允價值支出給員工和非員工。本公司在沒收發生時進行會計核算，而不是在授予時估計沒收。最終，在授權期內確認的實際費用將只用於那些授權期內的期權。
員工股票購買計劃下的折扣購買的補償費用使用Black-Scholes模型來計算回顧撥備加上購買折扣的公允價值，並確認為要約期內的補償費用。
對於包含績效里程碑的股票獎勵，公司按照加速歸因模型記錄股票薪酬費用。管理層根據截至報告日期對績效條件的預期滿意度來評估何時可能實現基於績效的里程碑。就某些以表現為基礎的獎勵而言，即使有任何根據以表現為基礎的里程碑的成就而歸屬的獎勵，該等獎勵仍在歸屬開始日期的六週年時全數歸屬。此類獎勵的補償費用在除非管理層確定有可能實現任何以業績為基礎的里程碑，否則費用將加速。
每股淨虧損
適用於普通股股東的每股基本淨收益的計算方法為：適用於普通股股東的淨收益除以當期已發行的加權平均股票，不考慮普通股等價物。適用於普通股股東的稀釋每股淨收益是根據當期已發行普通股等價物的稀釋效應調整加權平均流通股計算出來的，這兩種方法分別採用庫存股法和IF折算法確定。就計算適用於普通股股東的每股攤薄淨虧損而言，股票期權、未歸屬限制性股票單位和認股權證被視為普通股等價物，但由於它們的影響將是反攤薄的，因此適用於普通股股東的每股稀釋淨虧損的計算不包括在適用於普通股股東的每股攤薄淨虧損的計算範圍內；因此，適用於普通股股東的基本每股攤薄淨虧損在所有列報期間都是相同的。
截至2021年6月30日，預資權證購買
15
下列普通股等價物不包括在所示期間適用於普通股股東的稀釋後每股淨虧損的計算中，因為計入這些等價物會產生反稀釋效果：
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截至6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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手令* |
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總計 |
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* 截至2021年6月30日，這包括
所得税
該公司使用一個更有可能的門檻來確認和解決不確定的税收狀況，來核算不確定的税收狀況。對不確定税務狀況的評估基於(但不限於)法律變化、對納税申報表中已採取或預期採取的税收狀況的衡量、應審計事項的有效解決、新的審計活動以及與税收狀況相關的事實或情況的變化。
近期會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計(“亞利桑那州立大學2020-06”)。ASU 2020-06的修訂簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括實體自有權益中的可轉換工具和合同。該標準適用於上市公司的財年，以及這些財年內的過渡期，從2021年12月15日之後開始。允許提前領養。該公司目前正在評估這一新標準，預計它不會對其合併財務報表和相關披露產生實質性影響。
2019年4月，FASB發佈了ASU第2019-04號，對主題326金融工具-信用損失、主題815、衍生工具和對衝以及主題825的編碼改進(“亞利桑那州立大學2019-04”).ASU 2019-04澄清了ASC 236項下信用損失計量的會計處理，並進一步澄清了之前發佈的更新，包括ASU 2017-12。衍生品和套期保值(主題815)：有針對性地改進套期保值活動的會計核算和亞利桑那州立大學2016-01，金融工具--總體(825-10分主題)：金融資產和金融負債的確認和計量。ASU 2019-04財年在2022年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前領養。該公司目前正在評估新標準，但預計ASU 2019-14年度不會對其合併財務報表和相關披露產生實質性影響。
3.合作與研究安排
與全球血液治療公司合作
2019年12月17日，公司與全球血液治療公司(“GBT”)簽署了一項許可與合作協議(“GBT合作協議”)，根據該協議，雙方同意開展研究合作，以發現誘導胎兒血紅蛋白的新靶點，以開發治療鐮狀細胞疾病和β地中海貧血的新小分子藥物。研究術語(“研究術語”)是指
16
根據GBT合作協議的條款，GBT向公司預付了#美元。
公司授予GBT一項選擇權(“選擇權”)，以獲得獨家的全球許可，並有權根據合作產生的公司相關知識產權和技術訣竅進行再許可開發、製造和商業化合作產生的任何化合物或產品。GBT可以在以下時間內隨時行使選擇權：(I)自GBT指定第一個產品候選進入試驗性新藥應用使能研究之日起，或(B)如果在研究期限屆滿時沒有指定該候選產品，則為研究期限屆滿之日，和(Ii)截止於第180日，兩者中較早者為準。(I)從(A)GBT指定第一個產品候選進入研究性新藥應用使能研究之日起，或(B)如果在研究期限屆滿時沒有指定該候選產品，則為研究期限屆滿之日起研究期限期滿或提前終止後的第二天。GBT行使選擇權必須按照反壟斷法的要求向適用的反壟斷機構提交任何必要的文件，並滿足任何適用的反壟斷條件。
如果GBT行使其選擇權，公司最高可獲得$
本公司還將有權在一定程度上降低任何產品的日曆年淨銷售額的百分比，獲得中高或個位數的分級版税。
任何一方均可因另一方未解決的實質性違約或資不抵債，以及在某些其他特定情況下，在規定的通知和補救期限內終止GBT合作協議。GBT可在下列情況下單方面終止GBT合作協議的全部內容，無論是出於任何原因，還是在沒有任何原因的情況下。‘如果該通知是在研究期內交付的，則事先向公司發出書面通知，或
GBT協作收入
該公司分析了GBT協作協議，得出結論認為它代表與ASC 606範圍內的客户簽訂的合同。
該公司確定了單一的履約義務，其中包括(I)GBT將在初始研究期限內獲得的非獨家研究許可證，以及(Ii)在初始研究期限內提供的研究和開發服務。GBT協作協議包括該選項。該期權不提供其在沒有訂立GBT合作協議的情況下將獲得的GBT的實質性權利，主要是因為期權行使費至少等於標的商品的獨立售價。非獨家研究許可並不明確，因為如果沒有合同中單獨確定的研究和開發服務，GBT就不能從許可中受益。非獨家研究許可證只允許GBT評估根據研究計劃開發的候選化合物或在研究期限內進行分配給它的工作。如果沒有公司提供的研發服務(包括提供數據包信息)，GBT無法從非獨家研究許可證中獲取任何好處。因此，這兩個承諾是對組合產出的投入(提供數據包，允許GBT做出期權行使決定)，並捆綁成單一的履約義務(非獨家研究許可和研發服務履約義務)。
一開始，交易總價被確定為大約$。
在截至2021年6月30日的6個月中，有
ASC 606要求實體只有在通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履行義務時才確認收入。當客户獲得控制權時，貨物或服務被視為轉讓。由於非獨家研究許可和研發服務代表一項履約義務，本公司決定在履行服務和GBT獲得服務利益的一段時間內履行其履約義務，因為該安排的總體目的是由本公司履行服務。公司將確認與履約義務相關的收入為
17
研發服務是根據與研發活動相關的成本和為履行履約義務而預期未來發生的成本，使用輸入法提供的。控制權的移交發生在這段時間內，是衡量履行義務進展情況的最佳措施。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，公司確認的收入為
與Incell公司簽訂的協議
2018年1月，公司與Incell簽訂了《目標發現、研究協作和選項協議》(《Incell協作協議》)，並於2019年11月對Incell協作協議進行了修訂。根據Incell合作協議，該公司正在使用其專有的基因控制平臺來確定新的治療目標，重點是骨髓增殖性腫瘤，Incell已經獲得了合作開發和商業化針對最多7個有效目標的治療產品所產生的全球獨家知識產權的選擇權。對於Incell公司行使的每一項選擇權，Incell公司將擁有在全球範圍內獨家使用特許知識產權來開發和商業化調整行使選擇權的目標的治療產品的權利。 根據Incell合作協議的條款，Incell向公司支付了$
於2018年1月，本公司亦與Incell訂立股份購買協議(“股份購買協議”)，據此，總收購價為美元。
Incell協作收入
該公司分析了Incell協作協議，並得出結論，它代表了與ASC 606範圍內的客户的合同。
該公司確定了單一的履行義務，其中包括(I)Incell保留的研究許可證，只要仍有未行使的選擇權(“研究許可證”)，以及(Ii)在研究期限內提供的研究和開發服務。Incell合作協議包括以下選項：(X)獲得額外時間，以行使被指定為最終驗證目標的某些目標的許可證選擇權，以及(Y)獲得每個經過驗證的目標的許可權，這兩項在開始時都不被公司管理層視為實質性權利，因此也不是履行義務。
最初，交易總價被確定為$。
18
Incell合作協議還規定了開發和管理里程碑，這些里程碑只有在行使期權後才能支付，因此在開始時不包括在交易價格中。本公司在每個報告期結束時以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
公司根據與研究和開發活動相關的成本以及未來為履行績效義務而預計發生的成本，確認與績效義務相關的收入，因為研究和開發服務是使用輸入法提供的。控制權的移交發生在這段時間內，是衡量履行義務進展情況的最佳措施。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，公司確認的收入為
下表為截至2021年6月30日的六個月應收賬款、合同資產和負債變動情況(單位：千)：
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餘額為 十二月 31, 2020 |
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加法 |
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扣減 |
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2021年6月30日的餘額 |
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應收賬款和合同資產： |
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協作合作伙伴的開票應收賬款 |
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協作合作伙伴的未開票應收賬款 |
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應收賬款和合同資產總額 |
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合同責任： |
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遞延收入-Incell |
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遞延收入(簡寫為GBT) |
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合同總負債 |
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( |
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4.現金、現金等價物和有價證券
現金等價物是高流動性的投資，購買時很容易轉換為原始到期日為三個月或更短的現金。有價證券包括購買時原始到期日大於90天的證券。公司將這些有價證券歸類為可供出售證券，並按公允價值記錄在隨附的簡明綜合資產負債表中。未實現損益計入累計的其他綜合虧損。所有溢價或面值折價攤銷為標的證券有效期內的利息收入。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，現金、現金等價物和有價證券包括以下內容(以千為單位)：
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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2021年6月30日 |
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攤銷成本 |
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收益 |
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損失 |
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價值 |
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現金和現金等價物： |
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現金和貨幣市場基金 |
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公司債務證券 |
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有價證券： |
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公司債務證券-一年或更短時間內到期 |
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( |
) |
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公司債務證券-一年以上至五年後到期 |
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總計 |
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— |
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19
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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2020年12月31日 |
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攤銷成本 |
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收益 |
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損失 |
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價值 |
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現金和現金等價物： |
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現金和貨幣市場基金 |
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總計 |
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$ |
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雖然可以出售證券以滿足運營需要或其他方面，但證券通常持有至到期日。出售證券的成本是根據特定的確認方法確定的，以記錄已實現的損益。在截至2021年和2020年6月30日的6個月裏，有
截至2021年6月30日，購買時到期日在一年或以下的有價證券在流動資產中列報，期限在一年以上的有價證券在隨附的簡明合併資產負債表中在非流動資產中列示。
2021年6月30日，本公司舉行
5.公允價值計量
截至2021年6月30日和2020年12月31日，按公允價值經常性計量的資產和負債如下(單位：千)：
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主動型 |
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可觀測 |
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看不見的 |
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市場 |
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輸入量 |
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輸入量 |
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描述 |
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2021年6月30日 |
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(一級) |
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(二級) |
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(第三級) |
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資產： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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公司債務證券-現金等價物 |
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公司債務證券-一年或更短時間內到期 |
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公司債務證券-一年以上至五年後到期 |
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總計 |
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負債： |
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認股權證責任 |
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總計 |
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主動型 |
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可觀測 |
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看不見的 |
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市場 |
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輸入量 |
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輸入量 |
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描述 |
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2020年12月31日 |
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(一級) |
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(二級) |
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(第三級) |
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資產： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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總計 |
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負債： |
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認股權證責任 |
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總計 |
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— |
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$ |
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確定權證公允價值時使用的假設
20
該公司發行了認股權證，購買總額最高可達
用於記錄認股權證公允價值的Black Scholes定價模型假設摘要如下：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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預期壽命(以年為單位) |
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預期波動率 |
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% |
按公允價值經常性計量的3級負債變動
下表反映了公司截至2021年6月30日的6個月的3級認股權證負債變化(單位：千)：
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認股權證責任 |
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截至2020年12月31日的公允價值 |
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公允價值變動 |
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截至2021年6月30日的公允價值 |
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截至2021年6月30日，長期債務的公允價值基於3級投入，並近似於其賬面價值。
6.受限現金
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司擁有
就簽訂2019年租約而言，本公司須向業主提供一份金額為#元的信用證。
下表提供了簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的最新對賬，這些現金合計為截至2021年6月30日、2020年12月31日、2020年6月30日、2020年6月30日和2019年12月31日的公司簡明綜合現金流量表中顯示的總金額(以千為單位)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金，當期部分 |
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限制性現金，扣除當期部分 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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21
7.牛津金融貸款協議
於二零二零年二月十二日，本公司與牛津金融有限責任公司(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議，本金總額不超過#美元的定期貸款
關於貸款協議，本公司向貸款人授予本公司目前擁有或今後獲得的所有個人財產(不包括知識產權(但包括獲得付款和知識產權收益的權利))的擔保權益，以及知識產權的負質押。貸款協議還包含公司的某些違約事件、陳述、擔保和非金融契約。
關於2020年2月的第一批資金，本公司發行了貸款權證以購買
牛津認股權證被歸類為永久股本的一部分，因為它們是獨立的金融工具，可以合法地與發行認股權證的普通股分開並單獨行使，可以立即行使，不體現本公司回購其股份的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外，牛津認股權證不提供任何價值或回報保證。公司使用Black-Scholes期權定價模型對牛津權證在發行時進行估值，並確定牛津權證的公允價值為#美元。
截至目前，該公司的未來貸款總還款額最低如下2021年6月30日(以千為單位)：
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截至2021年12月31日的六個月 |
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截至2022年12月31日的年度 |
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截至2023年12月31日的年度 |
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截至2024年12月31日的年度 |
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截至2025年12月31日的年度 |
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最低付款總額 |
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減少未攤銷債務貼現 |
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加上最終費用的累計增加 |
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較少電流部分 |
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長期債務，扣除當期部分後的淨額 |
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截至2021年6月30日止三個月及六個月，與貸款協議相關的利息支出約為$
22
與貸款協議相關的費用約為#美元。
8.應累算開支
截至2021年6月30日和2020年12月31日，應計費用包括以下內容(以千為單位)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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外部研究和臨牀前開發 |
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$ |
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員工薪酬和福利 |
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專業費用 |
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9.承擔及或有事項
經營租賃
於2019年1月8日，本公司就約
就簽訂2019年租約而言，本公司須向業主提供一份金額為#元的信用證。
本公司決定，為了適用ASU No.2016-02中編制的租賃會計準則，租賃(主題842)(“ASC 842“)，2019年租賃的開始日期為2019年5月1日。該公司記錄了#美元的使用權資產和租賃負債。
本公司選擇ASC 842項下提供的實際權宜之計，因此在確定2019年租賃的使用權資產和租賃負債時合併了所有租賃和非租賃組成部分。
融資租賃
於2019年3月，本公司簽訂了一份設備租賃協議(“設備租賃”)，該協議
23
以下是截至2021年6月30日的年度未貼現現金流與經營和融資租賃負債的賬面價值對帳的到期日分析(單位：千)：
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運營中 |
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融資 |
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截至2021年12月31日的六個月 |
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截至2022年12月31日的年度 |
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截至2023年12月31日的年度 |
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截至2024年12月31日的年度 |
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截至2025年12月31日及以後的年度 |
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最低租賃付款總額 |
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租賃總負債 |
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下表概述了截至2021年6月30日，公司運營和融資租賃的總租賃成本，以及這些租賃的加權平均信息(單位：千)：
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截至2021年6月30日的三個月 |
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截至2021年6月30日的6個月 |
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租賃費： |
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經營租賃成本 |
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融資租賃成本： |
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使用權資產攤銷 |
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融資租賃總成本 |
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為計入負債的金額支付的現金： |
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營業租賃產生的營業現金流 |
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融資租賃的營業現金流 |
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其他信息： |
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截至2021年6月30日的6個月 |
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加權-平均剩餘租賃期限(年)-經營租賃 |
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加權平均貼現率-經營租賃 |
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加權-平均剩餘租賃期限(年)-融資租賃 |
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加權平均貼現率-融資租賃 |
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在採用ASC 842之後，公司擁有使用權資產和租賃負債，這導致了暫時性税差的記錄。這一暫時性税額差異是由於確認了使用權資產和相關租賃負債，而該資產和負債沒有相應的計税依據。
資產購買協議
Orsenix，LLC
於二零二零年十二月四日，本公司與Orsenix，LLC(“Orsenix”)訂立資產購買協議(“資產購買協議”)，據此，本公司收購Orsenix與一種新型口服三氧化二砷(本公司稱為SY-2101)有關的資產。根據資產購買協議的條款，公司預付費用為#美元。
•與開發SY-2101相關的個位數百萬里程碑付款，用於急性早幼粒細胞白血病(APL)以外的適應症；
•$
•最高可達$
該公司支付商業里程碑付款的義務在SY-2101首次商業銷售十週年後到期。資產購買協議要求公司在商業上使用
24
在此期間，公司將盡合理努力在美國開發和商業化用於APL的SY-2101，並在交易完成三週年或之前使用商業上合理的努力給SY-2101第三階段臨牀試驗中的第一名患者配藥；但是，該公司保留自行決定運營收購資產的自由裁量權。從以下公司獲得的資產奧塞尼克斯不符合ASC對業務的定義805 “業務合併” (“ASC 805”)由於收購資產的公允價值幾乎全部集中在單一的可識別資產中，因此SY-2101的權利。此外，由於收購的資產不包括實質性流程，該資產不符合根據美國會計準則第805條被視為企業的最低要求。由於SY-2101在未來沒有其他用途，該公司在2020年12月收購之日將1200萬美元的預付現金記錄為研發費用。該公司將支出在SY-2101未來替代用途確定之前支付的任何未來里程碑付款。一旦確定了SY-2101未來的替代用途，該公司將把里程碑式的付款作為SY-2101賬面價值的補充。
許可協議
TMRC電子有限公司。
2015年9月，該公司與TMRC製藥有限公司(TMRC)簽訂獨家許可協議，在北美和歐洲開發他米巴羅汀，並將其商業化，用於治療癌症。本協議於2016年4月修訂並重述，並於2021年1月進一步修訂，以擴大該公司的許可地區，包括中美洲和南美洲、澳大利亞、以色列和俄羅斯.
作為對本許可證的交換，公司同意不退還預付款$
該公司還與TMRC簽訂了一項供應管理協議，根據該協議，公司同意向TMRC支付每生產一公斤他巴羅汀的費用。該公司產生的費用為#美元。
10。股東權益
通過承銷的公開發行發行證券
2021年1月22日，本公司共發行和出售了
以私募方式發行證券
2020年12月8日，本公司定向增發
25
$
在涉及本公司的某些基本交易中，權證持有人可能要求本公司使用特定的投入，根據Black-Scholes估值進行支付。預籌資權證的持有者沒有類似的權利。因此，本公司將認股權證計入負債，而預籌資權證符合永久股權標準分類。預融資認股權證被歸類為永久股本的一部分，因為它們是獨立的金融工具，可從發行認股權證的普通股股份中合法分離並單獨行使，可立即行使，不體現本公司回購其股份的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外，預籌資權證並不提供任何價值或回報保證。*認股權證於發行時的初始公平價值為$。
可轉換優先股和2019年權證
2019年4月9日，公司完成
2019年11月，所有
每股2019年認股權證的行使價格為每股普通股#美元。
本公司根據ASC 480的規定評估A系列優先股和2019年權證的責任或股權分類。區分負債與股權，並確定股權處理是適當的，因為A系列優先股和2019年權證都不符合責任工具的定義。
2019年認股權證被歸類為永久股權的一個組成部分，因為它們是獨立的金融工具，可以合法地與發行認股權證的普通股分開行使，可以立即行使，不體現公司回購其股份的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外，2019年的權證不提供任何價值或回報保證。公司使用Black-Scholes期權定價模型對2019年權證的發行進行估值，並確定2019年權證購買的公允價值
截至2021年6月30日，2019年認購權證
26
11。基於股票的支付方式
2016年度股票激勵計劃
2016年股票激勵計劃(簡稱《2016年計劃》)於2015年12月15日經董事會通過，股東於2016年6月17日通過，並於2016年7月6日公司首次公開發行(IPO)結束時生效。2016年計劃取代了2012年股權激勵計劃(《2012年計劃》)。根據2012年計劃，任何未完成的選擇或獎勵仍未完成和有效。根據2016年計劃，公司可以授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他以股票為基礎的獎勵。根據2016年計劃為發行保留的公司普通股數量在每個日曆年的第一天自動增加，直至2025年日曆年，數額等於(I)中的最小值。
2016年度員工購股計劃
2016年員工購股計劃於2015年12月15日經董事會通過，股東於2016年6月17日通過，並於2016年7月6日首次公開發行(IPO)結束時生效。根據2016年ESPP為發行保留的公司普通股數量在每個日曆年至2025年日曆年的第一天自動增加，數額等於(I)中的最小值。
股票期權
股票期權協議的條款，包括歸屬要求，由董事會決定，但須符合2016年計劃的規定。公司授予的股票期權獎勵一般
該公司已經向管理層授予了某些股票期權，這些股票期權在實現基於業績的標準時會加速授予。里程碑事件特定於公司的公司目標，包括但不限於公司候選產品的某些臨牀開發里程碑，以及公司執行其公司發展和融資戰略的能力。與這些基於業績的股票期權相關的基於股票的薪酬費用是基於加速歸因模型確認的。管理層根據截至報告日期對績效條件的預期滿意度來評估何時可能實現基於績效的里程碑。儘管根據業績里程碑的實現進行了任何歸屬，但此類獎勵將在歸屬開始日期的六週年時全額歸屬。截至2020年12月31日，與這些股票期權相關的業績里程碑全部實現。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內，公司沒有記錄任何與實現業績里程碑相關的額外股票薪酬支出。
27
該公司已授予購買選擇權
截至2020年12月31日和2021年6月30日的股票期權狀況摘要，以及截至2021年6月30日的六個月內的變化情況如下：
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股票 |
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截至2020年12月31日未償還 |
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授與 |
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練習 |
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截至2021年6月30日未償還 |
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可於2021年6月30日行使 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月內，行使的股票期權的內在價值為美元。
截至2021年6月30日，
限售股單位
經本公司董事會批准後，某些員工會不時獲得具有時間歸屬標準的限制性股票單位。這些限制性股票單位中的大多數在一年內術語：
以下是截至2020年12月31日和2021年6月30日的限售股狀況以及截至2021年6月30日的6個月期間的變化情況摘要：
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加權 |
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平均助學金 |
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股票 |
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截至2020年12月31日未償還 |
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截至2021年6月30日未償還 |
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截至2021年6月30日，
基於股票的薪酬費用
授予的每個股票期權的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，基於以下加權平均假設進行估計：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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預期期權期限(年) |
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截至2021年和2020年6月30日的六個月內授予的加權平均授予日每股期權公允價值為$。
下表彙總了公司簡明合併經營報表中記錄的授予員工和非員工的股票期權和限制性股票單位的股票補償費用：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2021 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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由於營業虧損，公司沒有記錄與股票補償或期權行使相關的税收優惠。税收優惠將在實現時記錄下來。
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第二項：財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告中其他地方出現的未經審計的財務報表和相關注釋以及我們於2021年3月4日或2020 10-K提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(截至2020年12月31日)中包括的經審計的財務信息及其註釋一起閲讀。 我們對某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展，可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來一段時期的結果或發展。
以下信息和任何前瞻性陳述也應根據2020年10-K報表和本Form 10-Q季度報告中“風險因素”標題下確定的風險加以考慮。我們告誡您不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們作出之日的情況。除非法律和證券交易委員會的規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或環境的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性陳述中陳述的結果不同的可能性。
概述
我們是一家生物製藥公司，正在尋求重新定義小分子控制基因表達的能力。基於我們闡明基因組調控區域的獨特能力，我們的目標是開發能為疾病患者提供深刻益處的藥物，而這些疾病是其他基於基因組學的方法無法解決的。我們目前正專注於開發治療癌症和由單基因突變引起的疾病(也稱為單基因疾病)的方法，並建立一條臨牀階段的基因控制藥物流水線。
我們的主要候選產品包括：
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他巴羅汀，一種選擇性維甲酸受體α，或RARα激動劑，我們正在對其進行SELECT-MDS-1，這是一項評估他米巴羅汀與阿扎替丁聯合治療的基因定義的患者亞羣的3期臨牀試驗。高風險骨髓增生異常綜合徵，或稱HR-MDS，和計劃進行SELECT-AML-1，這是一項隨機的第二階段臨牀試驗，評估他米巴羅汀與萬乃馨和阿扎替丁在基因組上定義的新診斷急性髓系白血病(AML)患者子集中的作用，這些患者不適合進行標準的強化化療； |
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SY-2101，一種新的口服形式的三氧化二砷，或ATO，我們計劃在劑量確認研究中進行評估，隨後進行3期臨牀試驗，用於新診斷的急性早幼粒細胞白血病(APL)患者； |
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SY-5609是一種高度選擇性和有效的細胞週期蛋白依賴性激酶7(CDK7)口服抑制劑，我們目前正在對其進行評估，這是一項針對部分晚期實體瘤患者的1期臨牀試驗的劑量遞增部分。 |
我們還有多個腫瘤學的臨牀前和發現計劃，包括我們的CDK12抑制劑計劃(我們在臨牀前開發中最先進的計劃)，以及針對鐮狀細胞疾病和強直性肌營養不良1型等單基因疾病的計劃。我們預計將在2022年提名我們的下一個開發候選者進入研究性新藥申請(IND)，使臨牀前研究成為可能。
2019年12月，我們與全球血液治療公司(GBT)合作，發現、開發和商業化治療鐮狀細胞疾病和β地中海貧血的新療法。我們還與第三方合作使用我們的基因控制平臺來識別和驗證我們當前關注領域以外的疾病的靶點。為此，我們於2018年1月與Incell Corporation(Incell)達成了一項靶點發現、研究合作和選項協議，根據該協議，我們正在利用我們的平臺確定新的治療靶點，重點是骨髓增殖性腫瘤。
30
在2020年12月舉行的第62屆美國血液學會年會和博覽會上，或ASH 2020，我們提交了來自我們完全登記的第二階段臨牀試驗的新數據，評估了阿司匹林的安全性和有效性。他巴羅汀與氮雜替丁對於不適合標準化療的新診斷急性髓細胞白血病患者，以及復發或難治性或R/R急性髓細胞白血病患者，他們已經使用我們專有的RARA基因(編碼RARα生物標記物的基因)進行了前瞻性選擇。從10月1日起，2020截止數據，51名新診斷的不合適的AML患者，包括RARA陽性和RARA陰性的患者，都符合安全性分析的條件。在這些患者中，他巴羅汀與氮雜替丁一般耐受性良好，沒有證據表明相對於任何一種單一藥物，毒性都有所增加，包括與以下兩種藥物相當的骨髓抑制率單代理 氮雜替丁。截至數據截止點，在18名臨牀反應可評估的RARA陽性患者中，總體緩解率(ORR)為67%，綜合完全緩解率為61%，其中50%的患者實現完全緩解(CR)，11%的患者實現完全緩解(血細胞計數恢復不完全)，或者緊急情況。達到初始反應的中位時間為1.2個月，中位有效時間為10.8個月，在獲得CR或OSD的患者中，中位總生存期(OS)為緊急情況是18個月。截止截止數據，在28例臨牀療效可評價的RARA陰性患者中，ORR為43%，綜合完全緩解率為332%，其中25%的患者達到CR，17.7%的患者達到CR。緊急情況。首次應答的中位時間為3.0個月，中位應答持續時間為10.3個月。我們還提供了新的翻譯數據，顯示大多數RARA陽性的新診斷不適AML患者具有單核細胞疾病表型，即相聯對……有抵抗力文冠果。這些數據表明，RARA生物標記物不僅選擇那些更有可能對治療有反應的患者 他巴羅汀 但也適用於那些可能是不太可能受益於通過以下方式進行治療文冠果在美國和歐洲，每年大約有18,000名患者被診斷出患有不合適的急性髓細胞白血病，我們預計到2029年，急性髓細胞白血病的總潛在市場機會將增長到20億美元以上。在ASH 2020上，我們還宣佈 他巴羅汀 與氮雜替丁在R/R AML患者羣體中一般都不能很好地耐受。在截至截止日期臨牀反應可評估的21名R/R AML患者中，ORR為19%，中位OS為5.9個月。服用去甲基化藥物(HMA)，以及文冠果幼稚患者，ORR為43%。
基於這些數據和我們對正在進行的高度未得到滿足的需求領域的評估，我們正在推進他米巴羅汀與氮胞苷聯合應用於RARA陽性新診斷的HR-MDS患者的註冊啟用第三階段臨牀試驗，我們稱之為SELECT-MDS-1。HR-MDS患者是一種與AML密切相關的血液惡性腫瘤，就像在AML中一樣，大約30%的HR-MDS患者是RARA陽性的。在美國和歐洲，每年大約有15,000名患者被診斷患有HR-MDS，我們預計到2029年，HR-MDS的潛在市場機會總額將增長到10億美元以上。我們計劃在這項雙盲安慰劑對照試驗中招募大約190名RARA陽性的新診斷為HR-MDS的患者，隨機2：1分別接受他米巴羅汀與阿扎替丁或安慰劑與阿扎西丁的聯合治療。試驗的主要終點將是CR率。該試驗的設計功率為90%，單邊阿爾法為0.025，以檢測試驗組和控制組之間的CR率差異。我們已經開始給患者服用SELECT-MDS-1，如果試驗成功，我們打算向美國食品和藥物管理局(FDA)提交申請。一種新的藥物申請，或者説是NDA，早在2024年就開始了。此外，我們計劃將他米巴羅汀與萬乃馨和阿扎替丁聯合應用於RARA陽性的新診斷不適AML患者。這項試驗，我們稱之為SELECT-AML-1，設計為單臂、安全和引入方案，以確定將在第二階段臨牀試驗的隨機部分使用的三聯體的劑量方案，該試驗將在大約80名患者中隨機1：1評估他米巴羅汀與萬乃馨和氮唑替丁聯合使用的安全性和有效性。該試驗的主要終點將是複合CR率(Composal CR Rate)。這項試驗被稱為SELECT-AML-1，旨在確定2期臨牀試驗隨機部分使用的三聯體的劑量方案。該臨牀試驗將在大約80名患者中隨機1：1評估他米巴羅汀與萬乃馨和阿扎西丁聯合應用的安全性和有效性。試驗的主要終點將是複合CR率。這項試驗還將評估三胞胎作為一種搶救療法，用於對萬乃馨和阿扎西丁無效的患者。我們預計在2021年下半年啟動SELECT-AML-1，並預計在2022年報告試驗的初步數據。
2020年12月，我們從Orsenix，LLC或Orsenix獲得了一種新型的ATO口服形式，我們稱之為OSSY-2101。OSY-2101正在開發用於治療APL的藥物，APL是AML的一種亞型，由RARA和早幼粒細胞白血病(PML)基因融合定義。在美國和歐洲，每年約有2000名APL患者被診斷出患有APL，根據目前的定價估計，APL潛在的總潛在市場機會約為2.5億美元。靜脈注射的ATO配方被批准與全反式維甲酸(All-Trans-Retinoic-acid，簡稱ATRA)聯合用於新診斷的APL患者，雖然對80%以上的患者有療效，但它的使用需要在誘導和鞏固治療的典型過程中進行多達140-2-4小時的輸液。由於SY-2101每天口服一次，我們相信它有可能成為APL的最佳護理標準一線療法，因為它提供了與之相當的療效和更方便的選擇，從而減輕了患者的治療負擔，改善了獲得醫療保健系統的機會，並降低了成本。在一項第一階段臨牀試驗中，HTSY-2101證明瞭生物利用度、藥代動力學或PK，暴露類似於IV ATO，以及總體上耐受性良好的安全概況。我們計劃啟動Ssy-的劑量確認研究-
31
2021年下半年2101輛。劑量確認研究將評估PK，食物效應，安全24例成人急性早幼粒細胞白血病患者對SY-2101的耐受性正在進行整合，使用IVATO PLUS ATRA。參賽者將收到起跑通知15毫克的劑量每日服用一次的SY-2101，可以靈活地允許為其他劑量. 多劑量治療將要也BE在整合期間進行評估，以評估穩態PK和安全性. 我們預計在2022年上半年報告確認劑量和PK數據。在確認了顯示可比PK的劑量之後曝光對於IV ATO，我們打算在2022年啟動一項在新診斷的APL患者中進行註冊啟用的第三階段臨牀試驗，如果成功，我們最早可以在2024年提交一份新的NDA報告。
2020年1月，我們給SY-5609第1期臨牀試驗中的第一位患者開出了SY-5609的劑量，這些患者患有選定的晚期實體腫瘤，包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌，以及任何組織學上有視網膜母細胞瘤途徑或Rb途徑改變的實體腫瘤。這項試驗的主要目的是評估SY-5609遞增劑量的安全性和耐受性，目的是確定最大耐受量。其他目標包括評估抗腫瘤活性、PK、藥效學或PD，以及潛在的預測生物標誌物，包括Rb途徑的改變。在未來第一階段臨牀試驗的擴展部分，計劃進行多個隊列，進一步評估SY-5609作為單一藥物以及與其他療法結合使用的安全性和抗腫瘤活性。
在2020年10月舉行的第32屆EORTC-NCI-AACR分子靶點和癌症治療研討會(ENA 2020)上，我們報告了SY-5609正在進行的第一階段研究的初步安全性、PK和PD數據。這些數據證明瞭機制的證據，並支持我們正在進行的SY-5609治療難治性癌症的開發。截至2020年8月21日的數據截止日期，已有17名患者參加了試驗，並符合安全性、PK和PD分析的條件。患者要麼每天連續服用單劑SY-5609 1、3、4或5毫克，要麼服用3毫克的SY-5609與氟維斯特聯合治療3周和停藥1周。數據顯示，SY-5609表現出劑量依賴性地增加POLR2A mRNA的表達，這是一種用於檢測CDK7生物學活性的PD標誌物。值得注意的是，每天3毫克治療的患者POLR2A的增加達到了與臨牀前模型中的腫瘤退化相關的水平，以及在使用SY-1365治療的患者的試驗中觀察到臨牀反應和細胞凋亡的CDK7靶參與水平。SY-1365是一種IV CDK7抑制劑，我們在2019年10月做出組合決定停止其進一步開發並優先開發SY-5609之前，一直在開發SY-1365，這是一種IV CDK7抑制劑。SY-5609顯示出作為單一藥物和聯合用藥的近似劑量比例的PK，重複給藥時的最小蓄積，以及與每日一次給藥兼容的穩態半衰期。SY-5609作為單一藥物報告的大多數不良反應都是低級別的。最常見的不良反應是噁心、腹瀉、乏力、血小板計數下降和嘔吐。接受單藥SY-5609治療的13名患者中，有5名患者的反應是可評估的，其中, 三名患者病情穩定，兩名患者病情進展；聯合隊列治療的四名患者中，有一名患者的反應可評估，且病情進展。每日連續給藥的最大耐受量為3毫克。
1期臨牀試驗繼續招募精選實體瘤患者，探索間歇給藥方案。我們預計將在2021年9月的歐洲醫學腫瘤學大會(ESMO)上報告額外的劑量上升數據，包括臨牀活動數據。同樣在ESMO，我們預計將在兩個海報演示中展示新的臨牀前數據：一個評估SY-5609間歇給藥方案在卵巢癌模型中的抗腫瘤和藥效學活性，另一個評估SY-5609作為單一藥物和聯合化療在KRAS突變模型中的作用。我們預計將詳細説明在ESMO進一步推進SY-5609開發的下一步步驟，並在2021年下半年啟動第一階段臨牀試驗的擴展部分。
2021年8月，我們宣佈與F.Hoffmann-La Roche AG或羅氏公司簽訂臨牀供應協議，根據該協議，我們同意在羅氏正在進行的1/1b期內在試驗中提供SY-5609，用於與atezolizumab進行聯合劑量隊列治療，該試驗正在評估多靶向治療或免疫療法，包括在分子定義的結直腸癌患者亞羣中作為單一藥物或以合理指定組合使用的atezolizumab。SY-5609將與阿替唑單抗聯合用於BRAF突變疾病患者的評估。根據協議條款，羅氏公司將贊助並進行1/1b期研究，以評估SY-5609和阿特唑珠單抗聯合使用的安全性、耐受性和初步療效，並將承擔與該研究相關的所有費用。作為提供SY-5609的交換條件，我們將獲得對SY-5609上的數據的訪問權限，並結合使用阿唑珠單抗(Atezolizumab)。我們保留SY-5609的所有權利。
由於口服選擇性雌激素受體降解劑或SERD療法的出現，發展格局發生了變化，我們不再探索SY-5609與弗維斯特聯合治療CDK4/6患者。
32
抑制劑耐藥，HR陽性的乳腺癌。SY-5609已經在HR陽性的乳腺癌細胞中顯示出與口服SERD的臨牀前協同作用，並且我們繼續相信SY-5609在HR陽性乳腺癌中有潛力。
自2011年11月成立以來，我們已將幾乎所有資源用於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術平臺以及為我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀開發。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們主要通過出售股權證券、許可和合作協議以及與牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)的定期貸款為我們的運營提供資金。從成立到2021年6月30日，我們從這類交易中總共籌集了5.768億美元，其中包括2021年1月通過公開發行普通股獲得的總收益7560萬美元。
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們的淨虧損為3670萬美元$34.4 截至2021年和2020年6月30日的6個月分別為600萬美元。截至2021年6月30日，我們累計赤字為4.137億美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計，我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：
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• |
繼續我們計劃的有關以下方面的臨牀開發活動他巴羅汀、SY-2101和SY-5609； |
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• |
開發並尋求配套診斷測試的批准，用於識別可能從我們的產品和候選產品的治療中受益的患者； |
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• |
為我們的研究和臨牀前項目發起和繼續研究、臨牀前和臨牀開發工作； |
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• |
進一步發展我們的基因控制平臺； |
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• |
尋求確定和開發其他候選產品，這可能涉及達成合作、許可協議或其他安排; |
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• |
獲得或許可其他候選產品或技術； |
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• |
為我們成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管和營銷批准(如果有的話)； |
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• |
在未來建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施，將我們可能獲得上市批准的各種產品商業化(如果有的話)； |
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• |
在成功完成特定的開發和商業化活動後，有義務支付里程碑式的款項； |
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• |
要求生產更大數量的候選產品用於臨牀開發，並有可能商業化； |
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• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
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• |
聘用和保留更多的人員，並增加運營、財務和管理信息系統，包括支持我們的產品開發和商業化努力的人員和系統；以及 |
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• |
增加設備和物理基礎設施以支持我們的研發計劃。 |
財務運營概述
收入
到目前為止，我們唯一的收入包括協作和許可收入，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。在截至2021年和2020年6月30日的三個月裏，我們確認了520萬美元和320萬美元的收入，其中330萬美元和250萬美元與我們與GBT的合作有關，190萬美元和70萬美元與我們與Incell的合作有關。在截至2021年和2020年6月30日的6個月裏，我們確認了1000萬美元
33
及$5.6百萬美元的收入，其中7.4百萬美元和$4.7100萬美元與我們與GBT的合作有關，2.6百萬美元和0美元。9百萬是相關的嗎？分別為我們與Incell的合作乾杯。
費用
研發費用
研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括開發我們的基因控制平臺和開發我們的候選產品，其中包括：
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• |
與員工有關的費用，包括工資和福利； |
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• |
股權薪酬費用； |
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• |
代表我們進行研究和開發的第三方進行的資助活動的外部成本，以及購買用於設計、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的用品的外部成本； |
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• |
與研發活動有關的諮詢費、許可費和專業費；以及 |
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• |
設施成本、折舊和攤銷以及其他費用，包括設施租金和維護、保險和其他運營成本的直接和已分配費用。 |
研究和開發成本在發生時計入費用。對於將來將收到用於研發活動的商品或服務，向供應商支付的不可退還的預付款將被推遲並資本化，即使研發在未來沒有其他用途，直到提供相關商品或服務為止。
我們通常在整個研發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但不會將人員成本、其他內部成本或某些外部顧問成本分配給特定的候選產品或開發計劃。
下表按計劃彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的外部研發費用，以及未分配給計劃的費用(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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達米巴羅汀的外部成本 |
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$ |
9,052 |
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$ |
2,419 |
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$ |
13,564 |
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$ |
5,155 |
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SY-5609和其他CDK7計劃外部成本(1) |
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2,821 |
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2,773 |
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5,927 |
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5,488 |
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SY-2101計劃外部成本 |
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991 |
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— |
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1,758 |
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— |
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其他研究和平臺計劃外部成本 |
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3,882 |
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2,422 |
|
|
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7,233 |
|
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|
4,780 |
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與員工相關的費用，包括基於股票的薪酬 |
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7,370 |
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5,602 |
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14,080 |
|
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10,856 |
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設施和其他費用 |
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1,670 |
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1,580 |
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|
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3,253 |
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3,086 |
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|
研發費用總額 |
|
$ |
25,786 |
|
|
|
$ |
14,796 |
|
|
|
$ |
45,815 |
|
|
$ |
29,365 |
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_________________
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(1) |
我們的SY-1365臨牀試驗費用包含在此標題中，作為CDK7計劃的一部分。2019年10月，我們宣佈決定停止SY-1365的進一步開發，該開發在截至2020年12月31日的一年內完成。 |
34
我們預計，在可預見的未來，隨着我們尋求推進我們的計劃，我們的研發費用將會增加。目前，我們無法合理估計或知道完成我們的候選產品開發所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)會從我們候選產品的銷售中開始大量的現金淨流入。這是由於與開發此類候選產品相關的眾多風險和不確定性造成的，包括以下方面的不確定性：
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• |
根據FDA或其他監管機構的要求，成功完成臨牀前研究，包括與準備IND和動物最低有效劑量研究有關的活動(在適用和要求的情況下)； |
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• |
批准我們的候選產品IND開始計劃或未來的臨牀試驗； |
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• |
成功登記並完成臨牀試驗； |
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• |
來自我們臨牀項目的成功數據支持我們的候選產品在目標人羣中的可接受的益處-風險概況； |
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• |
成功開發並隨後批准用於識別潛在患者的配套診斷試驗； |
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• |
收到適用監管部門的監管批准； |
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• |
與第三方製造商建立臨牀供應和商業製造的安排，並在適用的情況下建立商業製造能力； |
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• |
為我們的候選產品建立和維護專利和商業祕密保護或法規排他性； |
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• |
我們的候選產品的商業發佈，如果獲得批准，無論是單獨或與其他公司合作； |
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• |
知識產權和索賠的執法和辯護； |
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• |
在批准後，保持候選產品的持續可接受的安全概況； |
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• |
留住主要研發人員；以及 |
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• |
新冠肺炎大流行的影響。 |
在臨牀前和臨牀開發中，這些變量中的任何變量的結果的任何變化都可能意味着與這些候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構推遲我們的臨牀試驗計劃開始，或要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在計劃中的任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成我們候選產品的臨牀開發。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括研發費用中沒有包括的公司設施成本、與專利和公司事務相關的法律費用，以及會計和諮詢服務費用。
我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和行政費用將會增加。
35
利息收入
利息收入包括現金、現金等價物和有價證券投資的利息收入，包括相關的溢價和折扣攤銷。
利息支出
利息支出由利息組成。，債務貼現的攤銷，以及與我們的應付貸款相關的遞延融資成本的攤銷，以及融資租賃安排的利息。
權證責任的公允價值變動
認股權證負債的公允價值變動是在每個報告期末重新計量我們的認股權證負債的公允價值的結果。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)編制的。編制這些財務報表需要我們作出判斷和估計，這些判斷和估計會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及在這種情況下被認為是合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在持續的基礎上，我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。對估計進行重大修訂的影響(如有)將從估計更改之日起前瞻性地反映在財務報表中。
我們認為，我們最關鍵的會計政策是與收入確認、應計研發費用和基於股票的薪酬相關的政策。我們在2020年10-K報告中討論的關鍵會計政策沒有重大變化。
經營成果
截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果，以及這些項目的變化(以美元為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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美元兑換率 |
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|
%的更改 |
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運營報表數據： |
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收入 |
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$ |
5,162 |
|
|
$ |
3,188 |
|
|
$ |
1,974 |
|
|
|
62 |
|
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
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|
25,786 |
|
|
|
14,796 |
|
|
|
10,990 |
|
|
|
74 |
|
% |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
5,520 |
|
|
|
5,133 |
|
|
|
387 |
|
|
|
8 |
|
% |
|
總運營費用 |
|
|
31,306 |
|
|
|
19,929 |
|
|
|
11,377 |
|
|
|
57 |
|
% |
|
運營虧損 |
|
|
(26,144 |
) |
|
|
(16,741 |
) |
|
|
(9,403 |
) |
|
|
56 |
|
% |
|
利息收入 |
|
|
12 |
|
|
|
32 |
|
|
|
(20 |
) |
|
|
(63 |
) |
% |
|
利息支出 |
|
|
(969 |
) |
|
|
(487 |
) |
|
|
(482 |
) |
|
|
99 |
|
% |
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
4,611 |
|
|
|
— |
|
|
|
4,611 |
|
|
|
— |
|
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(22,490 |
) |
|
$ |
(17,196 |
) |
|
$ |
(5,294 |
) |
|
|
31 |
|
% |
收入
截至2021年6月30日的三個月，收入為520萬美元，其中330萬美元來自我們與GBT的合作，190萬美元來自我們與Incell的合作。在這三個月裏
36
告一段落2020年6月30日，收入wAS $3.2百萬，$2.5百萬美元這要歸因於我們的協作使用GBT和0美元。7百萬美元可歸因於 我們的與無核細胞.
研發費用
研發支出從截至2020年6月30日的三個月的1,480萬美元增加到截至2021年6月30日的三個月的2,580萬美元，增幅約為1,100萬美元，增幅為74%。下表彙總了截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的研發費用，以及這些項目的變化(以美元為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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|
|
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|
|
|
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|||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
美元兑換率 |
|
|
%的更改 |
|
|
||||
|
外部研發 |
|
$ |
15,015 |
|
|
$ |
6,792 |
|
|
$ |
8,223 |
|
|
|
121 |
|
% |
|
員工相關費用，不包括基於股票的薪酬 |
|
|
5,919 |
|
|
|
4,422 |
|
|
|
1,497 |
|
|
|
34 |
|
% |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
1,451 |
|
|
|
1,180 |
|
|
|
271 |
|
|
|
23 |
|
% |
|
諮詢費、牌照費和專業費 |
|
|
1,731 |
|
|
|
822 |
|
|
|
909 |
|
|
|
111 |
|
% |
|
設施和其他費用 |
|
|
1,670 |
|
|
|
1,580 |
|
|
|
90 |
|
|
|
6 |
|
% |
|
研發費用總額 |
|
$ |
25,786 |
|
|
$ |
14,796 |
|
|
$ |
10,990 |
|
|
|
74 |
|
% |
研發費用的變化主要歸因於與推進我們的臨牀和臨牀前計劃以及增強我們的內部能力相關的活動，包括：
|
|
• |
外部研發費用增加約820萬美元，增幅為121%，主要原因是與繼續推進我們的臨牀計劃(包括添加SY-2101)和推進我們的臨牀前計劃相關的成本增加，包括我們的與GBT合作開展鐮狀細胞疾病開發活動; |
|
|
• |
與員工相關的費用增加了約150萬美元，增幅為34%，其中包括工資和福利的增加，這主要是因為我們增加了員工人數； |
|
|
• |
基於股票的薪酬支出增加了約30萬美元，增幅為23%，這也是由於我們增加了員工人數； |
|
|
• |
諮詢、許可和專業費用增加了約90萬美元，增幅為111%，這主要與我們臨牀和臨牀前項目的推進有關。 |
一般和行政費用
一般和行政費用增加了約40萬美元，增幅為8%，從截至2020年6月30日的三個月的510萬美元增加到截至2021年6月30日的三個月的550萬美元。一般和行政費用的變化主要是由於員工人數增加導致的與員工相關的費用增加，包括專利訴訟費用在內的法律成本增加，以及諮詢費增加。
利息收入
利息收入一般來自我們對現金、現金等價物和有價證券的投資。與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的利息收入下降是由於截至2021年6月30日的資本市場狀況導致我們對這些證券的投資收益率較低。
利息支出
利息支出與我們與牛津大學的信貸安排和設備融資安排有關。利息支出從截至2020年6月30日的三個月的50萬美元增加到截至2021年6月30日的三個月的100萬美元，增幅約為50萬美元，增幅為99%。與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的利息支出增加是由於從我們的信貸中提取了2000萬美元的第二批貸款，導致截至2021年6月30日的三個月的未償債務增加。
37
牛津大學設施齊全在……裏面2020年12月，因此在截至三個月的三個月內有兩批未償還債務2021年6月30日.截至三個月的利息開支6月30日, 2020只基於第一批2000萬美元那是已繪製2020年2月因此產生了利息費用為在結束的三個月中只有一部分6月30日, 2020.
權證責任的公允價值變動
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月權證負債的公允價值發生變化，這是重新計量與2020年12月私募相關的權證公允價值的結果。
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的6個月比較
下表彙總了我們截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營結果，以及這些項目的變化(以美元為單位)：
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
美元兑換率 |
|
|
%變化 |
|
|
||||
|
運營報表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入 |
|
$ |
9,989 |
|
|
$ |
5,566 |
|
|
$ |
4,423 |
|
|
|
79 |
|
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
45,815 |
|
|
|
29,365 |
|
|
|
16,450 |
|
|
|
56 |
|
% |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
11,260 |
|
|
|
10,282 |
|
|
|
978 |
|
|
|
10 |
|
% |
|
總運營費用 |
|
|
57,075 |
|
|
|
39,647 |
|
|
|
17,428 |
|
|
|
44 |
|
% |
|
運營虧損 |
|
|
(47,086 |
) |
|
|
(34,081 |
) |
|
|
(13,005 |
) |
|
|
38 |
|
% |
|
利息收入 |
|
|
24 |
|
|
|
416 |
|
|
|
(392 |
) |
|
|
(94 |
) |
% |
|
利息支出 |
|
|
(1,937 |
) |
|
|
(757 |
) |
|
|
(1,180 |
) |
|
|
156 |
|
% |
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
12,281 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,281 |
|
|
|
— |
|
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(36,718 |
) |
|
$ |
(34,422 |
) |
|
$ |
(2,296 |
) |
|
|
7 |
|
% |
收入
截至2021年6月30日的6個月，收入為1000萬美元，其中740萬美元來自我們與GBT的合作，260萬美元來自我們與Incell的合作。截至2020年6月30日的6個月，收入為560萬美元，其中470萬美元來自我們與GBT的合作，90萬美元來自我們與Incell的合作。
研發費用
研發支出從截至2020年6月30日的6個月的2,940萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的4,580萬美元，增幅約為1,650萬美元，增幅為56%。下表彙總了我們截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的研發費用，以及這些項目的變化(以美元為單位)：
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
美元兑換率 |
|
|
%的更改 |
|
|
||||
|
外部研發 |
|
$ |
25,820 |
|
|
$ |
13,741 |
|
|
$ |
12,079 |
|
|
|
88 |
|
% |
|
員工相關費用，不包括基於股票的薪酬 |
|
|
11,305 |
|
|
|
8,626 |
|
|
|
2,679 |
|
|
|
31 |
|
% |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
2,775 |
|
|
|
2,230 |
|
|
|
545 |
|
|
|
24 |
|
% |
|
諮詢費、牌照費和專業費 |
|
|
2,662 |
|
|
|
1,683 |
|
|
|
979 |
|
|
|
58 |
|
% |
|
設施和其他費用 |
|
|
3,253 |
|
|
|
3,085 |
|
|
|
168 |
|
|
|
5 |
|
% |
|
研發費用總額 |
|
$ |
45,815 |
|
|
$ |
29,365 |
|
|
$ |
16,450 |
|
|
|
56 |
|
% |
38
研發費用的變化主要歸因於與推進我們的臨牀和臨牀前計劃以及增強我們的內部能力相關的活動，包括：
|
|
• |
外部研發費用增加約1210萬美元，增幅88%，主要原因是與繼續推進我們的臨牀計劃(包括添加SY-2101)和推進我們的臨牀前計劃相關的成本增加，包括我們的與GBT合作開展鐮狀細胞疾病開發活動; |
|
|
• |
與員工相關的費用增加了約270萬美元，增幅為31%，其中包括工資和福利的增加，這主要是因為我們增加了員工人數； |
|
|
• |
基於股票的薪酬支出增加了約50萬美元，增幅為24%，這也是由於我們增加了員工人數； |
|
|
• |
諮詢費、牌照費和專業費用增加約100萬美元，增幅為58%，這些費用主要與推進我們的臨牀和臨牀前計劃有關；以及 |
|
|
• |
設施和其他費用增加了約20萬美元，增幅為5%，這主要是由於我們增加了員工人數。 |
一般和行政費用
一般和行政費用從截至2020年6月30日的6個月的1,030萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的1,130萬美元，增幅約為100萬美元，增幅為10%。一般和行政費用的變化主要是由於員工人數增加導致的與員工相關的費用增加，我們為支持員工的健康和安全而產生的新冠肺炎測試費用，包括專利訴訟費用在內的法律成本增加，以及諮詢費的增加。
利息收入
利息收入一般來自我們對現金、現金等價物和有價證券的投資。與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的利息收入下降的原因是，由於截至2021年6月30日的6個月的資本市場狀況，我們對這些證券的投資收益率較低。
利息支出
利息支出與我們與牛津大學的信貸安排和設備融資安排有關。利息支出增加了約120萬美元，增幅為156%，從截至2020年6月30日的6個月的80萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的200萬美元。與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的利息支出增加是由於截至2021年6月30日的6個月未償債務增加，原因是2020年12月從我們與牛津的信貸安排中提取了2000萬美元的第二批貸款，因此截至2021年6月30日的6個月有兩批未償債務。截至2020年6月30日的6個月的利息支出僅基於2020年2月提取的第一批2000萬美元，因此在截至2020年6月30日的6個月中只發生了部分利息支出。
權證責任的公允價值變動
截至2021年6月30日止六個月與截至2020年6月30日止六個月相比，認股權證負債的公允價值出現變化，是重新計量與2020年12月私募相關發行的權證的公允價值所致。
39
流動性與資本資源
流動資金來源
從成立到2021年6月30日，我們為我們的運營提供資金，主要是通過出售股權證券，通過許可和合作協議，包括與Incell和GBT的協議，以及通過與牛津大學的信貸安排。
2020年2月12日，我們與牛津大學簽訂了貸款與擔保協議(Loan And Security Agreement)，或稱貸款協議(Loan Agreement)。根據貸款協議，我們可獲得本金總額高達6,000萬美元的定期貸款。一筆2,000萬美元的定期貸款於2020年2月12日獲得融資，另一筆2,000萬美元的定期貸款於2020年12月23日獲得融資。截至2021年6月30日，根據貸款協議，牛津大學可全權酌情決定仍有2000萬美元可用。
2020年6月12日，我們向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格的通用貨架登記聲明，不時登記出售一個或多個登記產品中價值高達3.0億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和/或單位。註冊聲明於2020年6月22日宣佈生效。此外，2020年6月，我們與考恩公司(Cowen&Co.)或考恩公司(Cowen)簽訂了一項市場銷售協議，根據該協議，根據註冊聲明，我們可以通過考恩公司提供和出售總髮行價高達7500萬美元的普通股。根據2020年6月12日提交給證券交易委員會的S-3表格，2021年1月，我們在承銷的公開發行中發行了普通股，獲得了7560萬美元的毛收入，然後扣除了大約510萬美元的承銷折扣和佣金以及其他交易費用。
截至2021年6月30日，根據銷售協議，仍有7500萬美元的普通股可供未來發行。
截至2021年6月30日，根據擱置登記聲明，仍有2.244億美元的證券可供未來發行。
截至2021年6月30日，我們擁有約1.953億美元的現金、現金等價物和有價證券。
現金流
下表提供了截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的六個月我們的現金流信息(以千元為單位)：
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截至6月30日的6個月， |
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|||||
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2021 |
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2020 |
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現金淨額(用於)由以下機構提供： |
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|
經營活動 |
|
$ |
(48,444 |
) |
|
$ |
(12,185 |
) |
|
投資活動 |
|
|
(35,107 |
) |
|
|
47,215 |
|
|
融資活動 |
|
|
70,482 |
|
|
|
31,913 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
$ |
(13,069 |
) |
|
$ |
66,943 |
|
經營活動中使用的淨現金
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月，經營活動中使用的淨現金主要來自經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後的淨虧損。
40
淨現金用於經營活動是$48.4百萬美元這個 截至2021年6月30日的6個月 比較至 $12.2百萬美元用於這個 截至6月30日的6個月， 2020. 這個增加 網絡現金用於經營活動在.期間截至2021年6月30日的6個月 主要是到期至a $13.0百萬美元的增長損失從運營部在.期間截至2021年6月30日的6個月 和2000萬美元2020年1月從我們的協作協議中獲得的收益使用GBT，該GBT是在以下情況下進入的進入2019年12月,這種情況沒有再發生在.期間這個截至2021年6月30日的6個月.
投資活動提供的淨現金(用於)
網絡截至2021年6月30日的6個月，投資活動使用的現金為3510萬美元，而截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的現金淨額為4720萬美元。投資活動提供的淨現金減少的主要原因是，在截至2020年6月30日的6個月中，有5,000萬美元的有價證券到期，但被購買了280萬美元的財產和設備所抵消，而在截至2020年6月30日的6個月裏，截至2021年6月30日的6個月在截至2021年6月30日的6個月裏，購買了3440萬美元的有價證券。
融資活動提供的淨現金
在截至2021年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為7050萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為3190萬美元。截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金主要來自公開發行我們普通股的淨收益7030萬美元，根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的淨收益20萬美元，以及行使股票期權的收益20萬美元，被我們融資租賃項下支付的10萬美元所抵消。相比之下，截至2020年6月30日的六個月，融資活動提供的現金主要是由於根據2017年與考恩的銷售協議發行我們普通股的淨收益1190萬美元，牛津貸款第一批的淨收益1970萬美元，根據我們的員工購股計劃發行普通股的收益20萬美元，以及行使股票期權的收益20萬美元，被我們融資租賃項下支付的10萬美元所抵消。
資金需求
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是因為我們繼續推進正在進行的和計劃中的達米巴羅汀、SY-2101和SY-5609臨牀試驗，通過研究和臨牀前開發推進更多候選產品，尋求開發用於候選產品的配套診斷測試，啟動新的研究和臨牀前開發項目，併為我們成功開發的任何候選產品尋求上市批准。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施相關的鉅額商業化費用，以實現此類產品的商業化。我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們不能在需要時或在優惠條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少、取消或取消我們的研發計劃或未來對我們候選產品的商業化權利的許可。
我們相信，截至2021年6月30日的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2023年之前計劃的運營費用和資本支出需求提供資金。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括：
|
|
• |
臨牀試驗的範圍、進展、時間、成本和結果他巴羅汀、SY-2101和SY-5609以及任何相關的配套診斷試驗； |
|
|
• |
為我們未來可能開發的產品所做的研究和臨牀前開發工作； |
|
|
• |
我們追求的未來產品候選數量及其開發需求； |
|
|
• |
我們達成任何合作、許可協議或其他安排的能力、條款和時間； |
|
|
• |
候選藥物是否會被提名參加我們與GBT合作的鐮狀細胞疾病研究中的新藥應用研究，GBT是否會行使其獨家許可合作產生的知識產權的選擇權，是否以及何時會有任何選擇權行使費用， |
41
|
|
我們是否會根據與GBT的合作協議支付里程碑式的付款或特許權使用費，以及我們是否根據GBT協議行使我們在美國的共同促銷選擇權； |
|
|
• |
我們與Incell的目標發現合作是否會產生任何有效的目標，Incell是否會行使其任何選擇權來獨家許可針對這些目標的知識產權，以及是否以及何時會支付與Incell的合作協議下的任何目標驗證費、選擇權行使費、里程碑付款或特許權使用費； |
|
|
• |
尋求監管批准的結果、時間和成本； |
|
|
• |
獲得市場批准的我們的任何候選產品的商業化活動的成本，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間，這些成本不是任何未來合作伙伴的責任； |
|
|
• |
獲得潛在新產品候選產品或技術的成本； |
|
|
• |
與選擇和治療基因定義的患者羣體相關的任何醫生教育項目的成本； |
|
|
• |
我們的基因控制平臺中使用的專利和技術權利的許可人，或與開發、製造和商業化有關的TMRC有限公司或TMRC的里程碑和其他付款的時間和金額他巴羅汀; |
|
|
• |
向Orsenix支付與SY-2101的開發和商業化相關的里程碑付款的時間和金額； |
|
|
• |
我們當前和未來候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
|
|
• |
在我們推進研發計劃和建立商業基礎設施的過程中，我們的員工增長和相關成本； |
|
|
• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權，以及就與知識產權有關的索賠進行抗辯的費用；以及 |
|
|
• |
新冠肺炎大流行的影響。 |
確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資，例如我們與牛津大學的定期貸款，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，我們普通股的交易價格一直並可能繼續高度波動。因此，在需要時，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條件進行。
42
如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據適用的證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。我們的現金等價物和有價證券主要由投資於美國國債的貨幣市場基金以及公司債務證券組成。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資(包括現金等價物)主要是貨幣市場基金的形式，投資於美國國債或政府債務。然而，由於我們的投資風險較低，我們相信市場利率立即發生10%的變化不會對我們投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
我們還面臨與外幣匯率變化相關的市場風險。我們與亞洲和歐洲的供應商簽訂合同，某些發票以外幣計價。我們會受到與這些安排相關的外幣匯率波動的影響。我們目前沒有對衝我們的外幣匯率風險。截至2021年6月30日，我們沒有以外幣計價的重大負債。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們認為，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月期間，通脹不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
項目4.控制和程序
管理層對我們的信息披露控制和程序的評估
我們維持《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》下第13a-15(E)和15d-15(E)條規則或《交易法》所定義的“披露控制和程序”，旨在確保(1)在SEC規則和表格中指定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以滿足以下要求：(1)在SEC的規則和表格中指定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，視情況而定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。
我們的管理層在首席執行官(擔任首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2021年6月30日，即本Form 10-Q季度報告涵蓋的期限結束時，我們披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序在該日期的合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
43
第二部分-其他資料
第1A項。風險因素。
以下信息更新了我們截至2020年12月31日的年度報告(Form 10-K)或2020 10-K年度報告第I部分第1a項“風險因素”中討論的風險因素，這些信息應與之一併閲讀。本季度報告Form 10-Q和2020 10-K中包含的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響，而這些風險因素可能不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。.
與新冠肺炎大流行相關的風險
公共衞生大流行、流行病或爆發，包括新冠肺炎，已經並將繼續對我們的業務產生不利影響。
流行病、流行病和疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)的新病毒株，或冠狀病毒，導致2019年冠狀病毒病，或新冠肺炎，已導致一場大流行，已蔓延到多個地區和國家，包括我們主要辦公室和實驗室所在的馬薩諸塞州劍橋市。新冠肺炎大流行正在演變，迄今已導致馬薩諸塞州、美國各地和其他國家實施了各種應對措施，包括政府實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施，以及據報道對醫療資源、設施和提供者的不利影響。新冠肺炎會在多大程度上繼續影響我們的運營或我們所依賴的第三方的運營，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，包括疫情的持續時間、額外或修改的政府行動、將出現的有關新冠肺炎嚴重程度和影響的新信息，以及遏制新冠肺炎或解決其短期和長期影響的行動。
此外，為了應對新冠肺炎疫情，並根據州和地方政府當局的指示，我們限制那些工作職責需要或因現場存在而顯著增強的個人進入我們的設施，限制任何時候可以出現在我們設施的人數，並實施了一些額外的健康和安全協議。隨着時間的推移，我們已根據相關政府當局的指導放寬了這些限制。如果政府當局施加新的限制，我們從事研發活動的員工可能無法進入我們的實驗室空間，我們的核心研究活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。對我們進行研究能力的持續限制將對我們根據與全球血液治療公司和Incell公司的合作協議開展研究的能力產生不利影響，並推遲我們提名新藥用於臨牀開發的時間。此外，遠程工作的員工的工作效率和士氣可能會受到負面影響。
我們相信，我們有足夠的臨牀試驗材料來進行我們正在進行的臨牀試驗活動，我們正在實施應急計劃，以確保這種情況繼續存在。我們正在監測我們的代工組織合作伙伴和臨牀地點所在司法管轄區新冠肺炎病例激增的潛在影響。例如，我們從印度的代工組織那裏採購某些臨牀試驗材料，印度最近經歷了新冠肺炎病例的激增。我們不能保證新冠肺炎疫情不會延誤或以其他方式不利影響我們的臨牀開發、研究、製造和業務運營活動，以及我們未來的整體業務，這可能會對我們的運營和財務狀況及業績產生實質性的不利影響。這些因素包括：
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醫療資源從我們正在進行或計劃中的臨牀試驗的進行中轉移到我們正在進行或計劃中的臨牀試驗的任何轉移對我們的臨牀試驗操作(包括研究啟動活動)的影響，以便專注於大流行問題，包括必要材料的可用性、作為我們臨牀試驗研究人員的醫生的注意力、進入作為我們臨牀試驗地點的醫院的通道，以及是否有醫院工作人員支持我們進行臨牀試驗； |
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如果我們無法在最初預期的時間內啟動站點或篩選和招募患者，如果我們無法繼續遠程監控臨牀試驗數據或利用遠程醫療系統、本地實驗室評估和入選患者的上門護理訪問，或者如果任何參加我們的臨牀試驗的患者由於新冠肺炎診斷呈陽性而無法繼續研究，將對我們的臨牀試驗或我們的其他開發和監管目標產生影響； |
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全球運輸可能中斷，影響臨牀試驗材料的運輸，如臨牀試驗中使用的研究藥物產品、患者樣本和其他供應品； |
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可能中斷關鍵臨牀試驗活動的旅行或工作條件限制的影響，例如臨牀試驗地點的啟動和監控活動，我們的員工、承包商或患者前往臨牀試驗地點的旅行，或我們任何合同製造商或合同研究機構的員工上班的能力，任何這些限制都可能延誤或不利影響我們的臨牀試驗和其他研究和製造活動的進行或進度； |
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未來因人員短缺、生產減速或停工或輸送系統中斷而中斷或延遲從我們的合同製造組織接收臨牀試驗材料的任何中斷或延遲； |
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如果任何一家合同製造商選擇或被要求將注意力或資源轉移到其他藥品的生產上，我們的合同製造商未來是否有能力生產足夠的藥物物質和藥物產品，以滿足預測的臨牀試驗需求； |
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如果我們需要減少實驗室的僱員人數，或者我們為補充內部研究工作而聘請的合同研究機構由於能力限制、人員短缺或其他原因而無法達到預期的效果，正在進行的實驗室實驗和運行將受到延誤；以及 |
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潛在的工作場所關閉和對在家工作員工的日益依賴造成的業務中斷、招聘執行我們研發計劃所需的員工的挑戰、網絡安全和數據可訪問性問題(可能會受到遠程工作環境的不利影響)以及通信或傳輸中斷(任何這些問題都可能對我們的業務運營產生不利影響，並延遲我們員工之間以及我們公司與我們所依賴的第三方之間的必要互動)。 |
與候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
我們預計，我們和任何未來的合作伙伴將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的激烈競爭，這些競爭涉及我們或任何未來的合作伙伴未來可能尋求開發或商業化的任何我們的候選產品。具體地説，目前有許多大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售產品，或者正在開發候選產品，用於治療我們最先進計劃的關鍵適應症。
例如，我們知道自2018年以來FDA批准了幾種用於治療AML或AML患者亞羣的新藥(包括ivosidenib、ventoclax、glasdegib和gilteritinib)，以及FDA於2020年批准的一種用於治療MDS或MDS患者亞羣的新藥(地西他濱/西達祖定)。達米巴羅汀還可能面臨來自目前正在為急性髓細胞白血病和MDS進行臨牀開發的其他研究產品的競爭，包括武田藥業株式會社、吉利德科學公司、艾伯維公司、諾華製藥、阿斯特克斯製藥公司和日本公司正在後期開發的研究產品.,Argenx SE、Aprea治療公司、輝瑞、第一三共株式會社、Servier製藥公司、德國有限責任公司、大冢製藥株式會社、羅氏控股股份公司、Actdium製藥公司、GlycoMimtics公司、Arog製藥公司、拉斐爾製藥公司、Geron公司、Delta-Fly製藥公司、Sellas Life
SY-2101可能面臨來自TRISENOX®或任何仿製藥TRISENOX的競爭，TRISENOX是FDA批准用於治療急性早幼粒細胞白血病的靜脈注射三氧化二砷產品。我們也知道在中國有一種以中藥為基礎的口服砷的商業配方。此外，我們知道Phebra Pty Ltd或Phebra，一家總部位於澳大利亞的專業製藥集團，在臨牀開發中使用三氧化二砷的口服配方。菲布拉最近與歐洲生物製藥公司Medsenic SAS達成了一項協議，對他們治療自身免疫性疾病的口服三氧化二砷化合物進行研究。我們也知道在中國的學術環境中正在研究三氧化二砷的口服配方。
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此外，我們知道卡里克治療有限公司正在開發選擇性cdk7抑制劑進行早期臨牀試驗。 Exelixis，Inc.，Three 其他選擇性CDK7抑制劑項目，我們認為這些項目正處於臨牀前開發階段Qurient股份有限公司, 永進藥業股份有限公司(Pharma Co.，Ltd.)，和翻譯基因組研究所, 和兩國之間的合作 埃克斯克斯塔LTD.和GT ApeIron治療有限公司. 專注於開發新型的CDK抑制劑，包括選擇性CDK7抑制劑.SY-5609可能面臨這些CDK7抑制劑的競爭。在我們未來可能選擇重點開發SY-5609的疾病領域，來自CDK7抑制以外的機制的產品也存在着激烈的競爭。我們的競爭對手可能會成功開發出，獲取或者許可技術和產品比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更有效、副作用更少或更可容忍的副作用，或者成本更低，這可能會使我們的候選產品過時且不具競爭力。
我們的競爭對手可能會開發和商業化比我們或任何未來的合作伙伴可能開發的任何產品更安全或更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品。例如，治療急性髓細胞白血病患者的護理標準不斷髮展，這種疾病的批准和研究藥物的應答率和應答期可能導致他巴羅汀的臨牀開發道路更長、更復雜，這反過來又將影響他巴羅汀臨牀試驗的潛在投資回報。我們的競爭對手也可能在我們或任何未來的合作伙伴能夠獲得我們的產品批准之前獲得FDA或其他營銷批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或任何未來的合作伙伴能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
我們許多現有的和潛在的未來競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得營銷批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財力和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者註冊，以及獲得與我們的候選產品開發互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
第5項其他資料
2021年8月4日，Syros PharmPharmticals，Inc.或本公司董事會修訂和重申了本公司修訂和重新修訂的章程，或經修訂和重述的第二次修訂和重新修訂的章程，立即生效。第二項經修訂及重訂的附例包括以下修訂：
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第一條(股東)除其他事項外，修改為： |
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(1) |
明確允許公司僅通過遠程通信方式召開股東大會； |
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(2) |
明確允許董事會根據特拉華州法律，將確定有權在股東會議上投票的股東的記錄日期與確定有權獲得此類會議通知的股東的記錄日期分開，或將記錄日期分開。 |
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(3) |
澄清可以根據特拉華州公司法第232條或DGCL向股東發出通知； |
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(4) |
要求公司在股東大會的整個時間內提供股東投票名單，以供股東在合理可訪問的電子網絡上查閲(如果該會議僅以遠程通信的方式舉行)，並在會議通知的同時提供查閲該名單所需的信息；並要求公司在股東大會的整個時間內提供股東投票名單，以供股東在合理可訪問的電子網絡上查閲，並在會議通知的同時提供查閲該名單所需的信息；以及 |
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(5) |
規定股東在一次會議上提名的董事不得多於在該會議上選出的董事人數。 |
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第二條(董事)除其他外修改為： |
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(1) |
規定以電子方式傳送通知和同意書；以及 |
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(2) |
增加關於在DGCL第110(A)節所述類型的緊急情況下召開董事會會議的特別通知和法定人數要求的條款，並將根據此類條款行事的董事的責任限制為故意不當行為。 |
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對第三條(官員)進行了修訂，除其他事項外，董事會可酌情決定填補首席執行官、總裁、財務主管和祕書職位空缺的時間。 |
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對第五條(總則)進行了修改，除其他外，列入了排他性論壇選擇條款。該條款規定，除非本公司書面同意選擇另一個法庭，否則特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，則特拉華州聯邦地區法院)在法律允許的最大範圍內，應是以下情況的唯一和專屬法庭：(I)代表本公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱任何董事違反受託責任的訴訟。(Iii)依據特拉華州公司法的任何條文或特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院司法管轄權而產生的任何申索的任何訴訟，或(Iv)依據公司的公司註冊證書或第二次修訂和重新制定的章程的任何條文或受內務原則管轄的任何申索的任何訴訟；或(Iii)根據特拉華州公司法的任何條文產生的任何訴訟，或特拉華州的公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟；或(Iv)依據公司的公司註冊證書或第二次修訂和重新修訂的章程的任何條文或受內部事務原則管轄的任何訴訟；但是，這一排他性法院條款不適用於根據1933年證券法或1934年證券交易法提出的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，除非公司書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國的聯邦地區法院應是解決根據1933年證券法提出的任何索賠的唯一和獨家法院。 |
第二次修訂和重新修訂的附例還包括一些技術性、符合性和清晰性的更改。通過參考第二修訂和修訂後的附則全文，對第二和修訂後的重訂附例的前述描述是合格的，該第二修訂和重訂附則作為附件3.2附於此，並通過引用併入本文。
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第六項展品
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證物編號： |
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展品説明 |
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3.1 |
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重述的註冊人註冊證書，包括註冊人A系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書(在註冊人於2019年5月1日提交的10-Q表格季度報告(文件編號001-37813)中引用附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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第二次修訂及重新修訂註冊人附例(隨函存檔)。 |
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31.1 |
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根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的規則第33a-14(A)條對主要高管的認證。 |
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31.2 |
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根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的規則第33a-14(A)條對主要財務官的認證。 |
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32.1 |
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根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)頒佈的規則第33a-14(B)條和美國法典第18編第263章第1350節對主要高管的認證。 |
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32.2 |
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根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)頒佈的規則第33a-14(B)條和美國法典第18編第263章第1350節對主要財務官進行認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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Syros製藥公司 |
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日期：2021年8月5日 |
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由以下人員提供： |
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/s/南希·西蒙尼，醫學博士 |
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南希·西蒙尼醫學博士 |
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總裁兼首席執行官(首席執行官和首席財務官) |
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