目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的季度報告。 | |
在截至本季度末的季度內 | |
根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的過渡報告。 | |
對於從日本到日本的過渡期，日本將繼續向日本過渡。
委託文件編號：
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 |
公司或組織) | 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。
⌧ |
| 加速文件管理器 | ◻ | |
非加速文件服務器 | ◻ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。
截至2021年7月30日，註冊人普通股的流通股數量(每股票面價值0.001美元)為
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克洛維斯腫瘤公司
表格310-Q
目錄
第一部分：財務信息 | 3 | ||
第一項。 | 財務報表(未經審計) | 3 | |
綜合經營報表和全面虧損-截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月 | 3 | ||
合併資產負債表-截至2021年6月30日和2020年12月31日 | 4 | ||
股東權益(赤字)合併報表-截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月 | 5 | ||
合併現金流量表-截至2021年和2020年6月30日止六個月 | 6 | ||
未經審計的合併財務報表附註 | 7 | ||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 26 | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 | |
第四項。 | 管制和程序 | 42 | |
第二部分：其他信息 | 43 | ||
第一項。 | 法律程序 | 43 | |
項目1A。 | 風險因素 | 43 | |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 43 | |
第三項。 | 高級證券違約 | 43 | |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 43 | |
第五項。 | 其他信息 | 43 | |
項目6. | 陳列品 | 43 | |
簽名 | 48 | ||
2
目錄
第一部分：財務信息
第一項。 | 財務報表 |
克洛維斯腫瘤公司
合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，每股除外)
` | 截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： |
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| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
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(單位為千，每股除外) | (單位為千，每股除外) | ||||||||||||
收入： |
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運營費用： |
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銷售成本-產品 | | | | | |||||||||
銷售成本--無形資產攤銷 | | | | | |||||||||
研發 |
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銷售、一般和行政 |
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收購的正在進行的研究和開發 | | — | | — | |||||||||
其他運營費用 | | | | | |||||||||
總費用 |
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營業虧損 |
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其他收入(費用)： |
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利息支出 |
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外幣(虧損)收益 |
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可轉換優先票據轉換虧損 | — | — | — | ( | |||||||||
債務清償損失 | — | ( | — | ( | |||||||||
其他收入 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税優惠 |
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淨損失 |
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其他全面收益(虧損)： |
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扣除税後的外幣換算調整 |
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可供出售證券未實現淨虧損，税後淨額 |
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其他全面收益(虧損)： |
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綜合損失 | $ | ( |
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基本普通股和稀釋後普通股每股虧損： | |||||||||||||
普通股基本和稀釋後淨虧損 |
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已發行基本和稀釋加權平均普通股 |
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見未經審計的合併財務報表附註。
3
目錄
克洛維斯腫瘤公司
合併資產負債表
(除股份金額外，以千為單位)
2010年6月30日 | |||||||
2021 | 2011年12月31日 | ||||||
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| (未經審計) |
| 2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | |
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應收賬款淨額 | | | |||||
庫存，淨額 | | | |||||
預付研發費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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盤存 | | | |||||
財產和設備，淨值 |
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使用權資產，淨額 | | | |||||
無形資產，淨額 |
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商譽 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
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負債和股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | |
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應計研究與開發費用 |
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租賃負債 | | | |||||
可轉換優先票據 |
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其他應計費用 |
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流動負債總額 |
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長期租賃負債-減去流動部分 | | | |||||
可轉換優先票據-減去流動部分 |
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融資協議項下的借款 | | | |||||
其他長期負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註14) |
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股東權益： |
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優先股，面值$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東虧損總額 |
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總負債和股東赤字 | $ | |
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見未經審計的合併財務報表附註。
4
目錄
克洛維斯腫瘤公司
合併股東權益報表(虧損)
(未經審計)
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| 累計 |
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其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 收益(虧損) | 赤字 | 總計 | ||||||||||||
(以10萬為單位，但不包括所有份額金額) | |||||||||||||||||
2021年1月1日 |
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股票期權的行使 |
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通過歸屬限制性股票單位發行普通股 | | | ( | — | — | — | |||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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淨損失 |
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2021年3月31日 |
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股票期權的行使 |
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通過歸屬限制性股票單位發行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
員工購股計劃下普通股的發行 | | — | | — | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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普通股發行，扣除發行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
淨損失 |
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2021年6月30日 |
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| 累計 |
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其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 收益(虧損) | 赤字 | 總計 | ||||||||||||
(以10萬為單位，但不包括所有份額金額) | |||||||||||||||||
2020年1月1日 |
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股票期權的行使 |
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通過歸屬限制性股票單位發行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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可供出售證券未實現淨收益 |
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可轉換優先票據轉換 | | | | — | — | | |||||||||||
淨損失 |
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2020年3月31日 |
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股票期權的行使 |
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通過歸屬限制性股票單位發行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
員工購股計劃下普通股的發行 | | — | | — | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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可供出售證券未實現淨虧損 |
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普通股發行，扣除發行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
可轉換優先票據轉換 | | | | — | — | | |||||||||||
淨損失 |
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2020年6月30日 |
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見未經審計合併財務報表附註
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目錄
克洛維斯腫瘤公司
合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至6月30日的6個月： |
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| 2021 |
| 2020 |
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經營活動 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股份的薪酬費用 |
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折舊及攤銷 |
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可供出售證券溢價和折扣攤銷 |
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債務發行成本攤銷 |
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沖銷與可轉換優先票據交易有關的債務發行成本 | — | | ||||||
可轉換優先票據轉換虧損 | — | | ||||||
債務清償損失 | — | | ||||||
其他 | | — | ||||||
營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款 | | | ||||||
庫存 | | | ||||||
預付和應計的研發費用 |
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其他經營性資產和負債 |
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應付帳款 |
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其他應計費用 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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購置物業和設備 |
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購買可供出售的證券 |
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出售可供出售的證券 | — | | ||||||
收購的正在進行的研發-里程碑付款 | — | ( | ||||||
投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動 |
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出售普通股所得收益，扣除發行成本 | | | ||||||
支付可轉換優先票據 | — | ( | ||||||
根據融資協議借款所得收益 | | | ||||||
行使股票期權和購買員工股票所得收益 |
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融資租賃的付款方式 | ( | ( | ||||||
對其他長期負債的償付 | ( | ( | ||||||
融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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(減少)現金和現金等價物增加 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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非現金投融資活動： |
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限制性股票單位的歸屬 |
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見未經審計的合併財務報表附註。
6
目錄
克洛維斯腫瘤公司
未經審計的合併財務報表附註
1.業務性質
克洛維斯腫瘤公司(及其合併子公司“公司”、“克洛維斯”、“我們”)是一家生物製藥公司，專注於在美國、歐洲和其他國際市場收購、開發和商業化創新的抗癌藥物。我們的開發計劃針對癌症人羣的特定亞羣進行治療，同時與合作伙伴針對那些需要它們的適應症開發診斷工具，旨在將正在開發的化合物引導到最有可能從其使用中受益的人羣。我們已經並打算繼續許可或獲得所有發展階段的腫瘤學化合物的權利。為了換取開發和商業化這些化合物的權利，我們通常希望向許可方提供預付款、里程碑付款和未來銷售的特許權使用費。此外，我們一般預計將承擔未來藥物開發和商業化的成本。我們目前在
我們的上市產品Rubra®(Rucaparib)是一種口服小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，在美國銷售，用於
2020年5月，FDA批准Rubra用於治療患有mCRPC的成年患者，這些患者與有害的BRCA突變(生殖系和/或體細胞)患者以前曾接受過雄激素受體導向治療和紫杉烷類化療，並根據FDA批准的Rubra伴隨診斷選擇進行治療。FDA根據TRITON2臨牀試驗的客觀應答率和反應持續時間加速批准了這一適應症。在收到批准後，我們在美國推出了Rubra用於這一適應症。作為一種加速批准，該適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。TRITON3臨牀試驗預計將作為Rubra在mCRPC中批准的驗證性研究，以及潛在的二線標籤擴展。TRITON3是一項3期研究，評估Rubra與醫生基於無進展生存(PFS)對mCRPC患者化療或二線雄激素剝奪療法(PFS)的選擇。BRCA和自動取款機突變。我們預計TRITON3的初步數據讀數將於2022年第二季度公佈。TRITON3數據讀出的定時取決於協議規定的進程事件數量的發生。
在歐洲，歐盟委員會(European Commission)於2018年5月授予Rubra有條件的營銷授權，作為對鉑敏感、復發或進展性成人患者的單一療法。BRCA突變(生殖系和/或體細胞)、高級別上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌
7
目錄
2020年12月，Rubra達到了顯著改善的主要研究終點PFS：在ARIEL4驗證性研究中對比化療。ARIEL4的研究結果在2021年3月的一次醫學大會上公佈。ARIEL4是一項關於Rubra與化療的3期多中心隨機研究，該研究招募了複發性卵巢癌患者。BRCA接受治療的人的基因突變(包括生殖系和/或體細胞)
除了我們標註的適應症外，我們正在進行一項臨牀開發計劃，以進一步評估Rubra在各種實體腫瘤類型中的應用，無論是作為單一療法還是與其他藥物聯合使用，包括作為我們與百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb)正在進行的臨牀合作的幾項研究，以評估其免疫療法Opdivo®(Nivolumab)與Rubra的聯合應用。我們預計2022年第一季度雅典娜研究中關於Rubra單一療法與安慰劑的初步數據將在2022年第一季度公佈，根據協議定義的假設，對Rubra與Opdivo聯合進行的單獨分析結果預計將在2022年下半年公佈。然而，雅典娜數據讀出的實際時間取決於協議指定的進程事件的發生次數。上面討論的雅典娜單一療法、雅典娜聯合療法和TRITON3這三個預期數據讀數提供了在卵巢癌和前列腺癌的早期治療中獲得更多患者的批准的可能性。在卵巢癌和前列腺癌的早期治療中，Rubra目前被批准用於晚期適應症。
我們於2019年12月啟動了2期Lestar研究，以評估Rubra作為單一療法治療與同源重組修復基因有害突變相關的復發實體腫瘤患者。根據正在進行的研究的初步結果，我們看到令人鼓舞的證據表明，攜帶雙等位基因腫瘤突變的患者具有活性。BRCA或其他靶基因。重要的是，對於BRCA-突變的乳腺和胰腺以及某些其他類型的腫瘤，大多數腫瘤都有雙等位基因丟失。基於這些早期數據，我們正在評估潛在的開發時間表和商業機會，並確定診斷戰略。
我們擁有魯布拉卡的全球經營權。
根據我們與3B製藥有限公司(“根據2019年9月簽訂的“3BP”協議，我們已開始開發多肽靶向放射性核素療法(“PTRT”)和靶向成纖維細胞激活蛋白(“FAP”)的顯像劑。我們已經完成了足夠的臨牀前工作來支持研究性新藥申請(“IND“)作為我們的許可和協作協議(內部指定為FAP-2286)的主要候選人。因此，我們在2020年12月提交了FAP-2286的兩個IND，用作成像和治療藥物，以支持一項初步的第一階段研究，以確定FAP-2286作為一種治療劑的劑量、時間表和耐受性，作為全球開發計劃的一部分，FAP-2286計劃在多種腫瘤類型中擴大隊列。FDA批准了這兩種IND，我們在2021年6月啟動了Lumiere第一階段臨牀研究。
我們擁有美國和全球對FAP-2286的權利，不包括歐洲(定義為包括俄羅斯、土耳其和以色列)，3BP保留權利。我們還在與3BP合作開展一項發現計劃，該計劃針對多達三個額外的、未披露的定向放射性核素治療目標，我們將對任何最終的候選產品擁有全球權利。我們可能會在2022年下半年為該發現計劃的候選人提交額外的IND。
我們目前正在臨牀開發的候選產品Lucitanib是一種研究、口服、有效的血管生成抑制劑，可以抑制血管內皮生長因子受體1-3(“VEGFR1-3”)、血小板衍生生長因子受體α和β(“PDGFFRα/β”)以及成纖維細胞生長因子受體1-3(“FGFR1-3”)。Lucitanib抑制與Lenvima®(Lenvatinib)相同的三個通路，Lenvima®(Lenvatinib)已獲得FDA批准與PD-1抑制劑Keytruda®(Pembrolizumab)聯合用於治療子宮內膜癌。再加上Lucitanib與PD-1抑制劑聯合使用的臨牀前數據(與單一藥物相比，PD-1抑制劑顯示了更強的抗腫瘤活性)，這代表了Lucitanib與PD-1抑制劑聯合開發的科學依據，2019年2月，Lucitanib被添加到我們與百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)的臨牀合作中。
我們擁有Lucitanib的全球(不包括中國)開發權和商業化權利。
陳述的基礎
所有呈報的財務資料均包括本公司及其全資附屬公司的賬目。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
8
目錄
本文中包括的Clovis Oncology公司未經審計的財務報表反映了管理層認為公平陳述我們在本文所述時期的財務狀況、經營結果和現金流量所需的所有調整。中期業績可能並不代表全年的預期業績。根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和條例，通常包括在按照美國公認會計原則(美國GAAP)編制的經審計財務報表中的某些信息和腳註已被濃縮或遺漏。這些財務報表應與經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在我們截至2020年12月31日的年度報告中的Form 10-K(“2020 Form 10-K”)，以便更廣泛地討論我們的業務和本公司的業務。這些財務報表應與經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，以便更廣泛地討論我們的業務和本公司的業務。這些財務報表通常包括在按照美國公認會計原則編制的經審計財務報表中。這些財務報表應與經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，以便更廣泛地討論我們的業務和
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響資產、負債、費用和收入以及相關披露的報告金額。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與收入扣除、無形資產減值、臨牀試驗應計項目和基於股份的補償費用相關的估計。我們根據歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他特定市場或其他相關假設進行估計。實際結果可能與這些估計或假設不同。
流動性
自成立以來，我們遭受了巨大的淨虧損，並依賴於我們通過債務和股權融資為我們的運營提供資金的能力。我們預計，在可預見的未來，營業虧損和負現金流將持續下去。由於我們繼續虧損，向盈利的過渡取決於Rubra的收入水平是否足以支持我們的成本結構。我們可能永遠不會實現盈利，除非或直到我們實現盈利，否則我們將繼續需要籌集額外的資金。
根據目前的估計，我們相信，根據我們與雅典娜試驗相關的融資協議，我們的現金、現金等價物和流動性，加上目前對Rubra銷售產生的收入的估計，將使我們能夠在至少未來12個月內為我們的運營計劃提供資金。
2.主要會計政策摘要
近期發佈的會計準則
財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構會不時發佈新的會計公告。FASB會計準則編碼(“ASC”)的更新通過發佈會計準則更新(“ASU”)來傳達。
2020年8月，FASB發佈了指導意見，簡化了發行人對債務和股權工具的會計處理。該指導意見適用於2021年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期。允許提前申請。我們計劃在2022年1月1日採納這一指導意見。隨着採納日期的臨近，我們將評估該指南可能對我們的合併財務報表和相關披露產生的影響。
收入確認
我們目前獲準在美國和歐洲市場銷售Rubra。我們主要通過有限數量的專業分銷商和專業藥房供應商(統稱為我們的客户)分銷我們的產品。我們的客户隨後將我們的產品出售給患者和醫療保健提供者。另外，我們與某些付款人和其他第三方有安排，規定政府授權和私下協商的回扣、退款和折扣。
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目錄
產品收入
產品銷售收入在履行履行義務時確認，即客户在某個時間點(通常是在交貨時)獲得對我們產品的控制權。如果我們本應確認的資產的預期攤銷期限為
可變對價準備金
產品銷售收入按銷售淨價(交易價)計入，其中包括對已建立準備金的可變對價的估計，這些變動對價是由價格優惠產生的，價格優惠包括回扣、退款、折扣、自付援助、預計產品返還以及我們與客户、醫療保健提供者、付款人和其他與我們產品銷售有關的間接客户之間的合同中提供的其他津貼。所有這些準備金是基於相關銷售所賺取的或將被索賠的金額，並被歸類為應收賬款的減少或流動負債。在適當的情況下，以下是我們與我們的客户、醫療保健提供者、付款人和其他間接客户之間與我們的產品銷售有關的情況。這些準備金是基於相關銷售所賺取的或將被索賠的金額，並被歸類為應收賬款減少或流動負債。這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。這些準備金反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入很可能在未來一段時間內不會發生重大逆轉的情況下，才會包括在淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們會調整這些估計，這將影響該期間的產品收入和收益。
政府退税。回扣包括醫療補助藥品回扣計劃、醫療保險覆蓋缺口計劃、Tricare健康計劃以及各種歐洲國家醫療服務、患病基金和退款計劃下的強制折扣。回扣是在最終向福利計劃參與者分發產品後欠下的金額，基於與公共部門福利提供者的合同協議或法律要求。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少及建立流動負債，並計入綜合資產負債表的應計開支。我們的返點估計是基於一系列可能的結果，這些結果是對估計的付款人組合進行概率加權的。返點的應計費用是基於我們自Rubra產品發佈以來積累的歷史數據的預期利用率。
GPO和Payor返點。我們與各種私人付款人組織和團購組織(GPO)簽訂合同，主要是保險公司、藥房福利經理和醫院，就使用我們的產品支付回扣。我們估計了這些回扣，並在確認相關收入的同一時期記錄了這些估計，導致產品收入減少，並建立了流動負債。
按存儲容量使用計費。按存儲容量使用計費是指簽約客户(目前主要包括GPO、公共衞生服務(“PHS”)組織和聯邦政府實體通過聯邦供應時間表採購)以折扣價直接從我們的專業分銷商購買時發生的折扣。專科分銷商反過來收取專科分銷商最初支付的價格與醫療保健提供者支付給專業分銷商的折扣價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入和應收賬款減少。專業經銷商按存儲容量使用計費的應計費用是根據已知的按存儲容量使用計費比率和針對專業經銷商的已知銷售額(根據醫療保健提供商的估計利用率進行調整)估算的。
折扣和費用。我們的付款條件一般是
自付援助。擁有商業保險並符合一定資格要求的患者可以獲得自付援助。這項計劃的目的是降低患者自掏腰包的費用。自付援助的責任基於第三方管理員在月底提供的實際計劃參與情況。
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退貨。按照行業慣例，我們通常只向客户提供六個月內過期或過期六個月的產品的退貨權利。到目前為止，我們只有最低限度的產品退貨，目前我們沒有產品退貨的應計項目。我們將繼續根據更多的歷史經驗評估我們對產品退貨的估計。
銷售成本-產品
產品銷售成本主要包括材料、第三方製造成本以及應付給Rubra銷售許可合作伙伴的運費和版税。
銷售成本-無形資產攤銷
無形資產攤銷的銷售成本包括FDA批准Rubra後向我們的許可合作伙伴支付的資本化里程碑付款的攤銷。里程碑付款在Rubra的預計剩餘專利壽命內按直線攤銷。
應收帳款
我們根據經驗和具體確定的風險提供信用損失準備金。當我們確定不太可能收回應收賬款並停止收款努力時，應收賬款將從備用金中註銷。
庫存
存貨以先進先出(“FIFO”)為基礎，以成本或估計可變現淨值中較低者為準。庫存包括活性藥物成分(“原料藥”)、合同製造成本和間接費用分配。一旦監管部門批准，我們就開始對發生的庫存相關成本進行資本化。在監管部門批准之前，可能用於支持我們產品商業投放的藥物生產所發生的成本被確認為研究和開發費用。
我們定期分析庫存水平的過剩數量和陳舊(過期)，考慮的因素，如歷史和預期的未來銷售與現有量比較，以及Rubra的剩餘保質期。魯布拉卡成品的保質期為
我們減記過時的庫存、成本基礎超過估計可變現價值的庫存和/或超過預期銷售需求的庫存。過期庫存將被處置，相關成本將作為產品收入成本註銷。資產負債表日後12個月內預計不會消耗的庫存被歸類為長期庫存。長期庫存主要由原料藥組成。
API目前由龍沙公司生產。由於原料藥在我們購買時已經針對其預期用途進行了大量生產，因此我們將原料藥歸類為在製品庫存。此外，我們目前與一家第三方製造商共同生產Rubra成品。原料藥供應中斷或終止，或我們商業產品的生產中斷或終止，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。由於損壞而註銷的API以及與我們在龍沙的專用生產列車相關的某些成本包括在綜合運營報表和全面虧損的其他運營費用中。
臨牀試驗中使用的庫存在被確定為研究和開發費用時，作為研究和開發費用支出。
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段信息
我們有
我們在公司的基礎上管理我們的資產，而不是按部門管理，因為我們的許多資產是共享或混合的。我們的CODM不會按可報告部門定期審查資產信息。這兩個細分市場的大部分長期資產都位於美國。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用，包括但不限於工資和福利、基於股份的薪酬、臨牀試驗活動、藥物開發和製造、配套診斷開發和第三方服務費，包括合同研究機構和調查地點。
某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的有關實際成本的信息。這些活動的付款基於個別安排的條款，這些條款可能與已發生的成本模式不同，並在綜合資產負債表中作為預付或應計研究和開發費用反映在綜合資產負債表上。
我們的其他重要會計政策見附註2，重要會計政策摘要合併財務報表附註包含在我們的2020 Form 10-K表中。
3.金融工具和公允價值計量
公允價值被定義為於計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債(按退出價格)而收到的交換價格或支付的交換價格。可用於計量公允價值的三個級別的投入包括：
一級： | 相同資產或負債在活躍市場上的報價。我們的一級資產包括貨幣市場投資。我們沒有1級債務。 |
第二級： | 1級價格以外的可觀察投入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價，或可觀察到或可由資產或負債基本上整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入。我們沒有二級資產或負債。 |
第三級： | 市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。我們沒有三級資產或負債。 |
下表列出了我們在經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債(以千計)：
|
| 天平 |
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 |
| ||||
2021年6月30日 |
| ||||||||||||
資產： |
| ||||||||||||
貨幣市場 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
按公允價值計算的總資產 |
| $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
2020年12月31日 |
| ||||||||||||
資產： |
| ||||||||||||
貨幣市場 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
按公允價值計算的總資產 |
| $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
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有幾個
未按公允價值記錄的金融工具包括我們的可轉換優先票據。截至2021年6月30日，2021年債券的賬面金額為$
4.庫存
下表顯示了截至2021年6月30日和2020年12月31日的庫存(單位：千)：
2010年6月30日 | 12月31日， | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
在製品 |
| $ | |
| $ | |
成品淨額 |
| |
| | ||
總庫存 |
| $ | |
| $ | |
在2021年6月30日，我們有
5.其他流動資產
其他流動資產包括以下內容(以千計)：
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
|
| 2021 |
| 2020 |
| ||
預付保險 |
| $ | | $ | | ||
預付費IT | | | |||||
預付費變量注意事項 | | | |||||
預付費用-其他 |
|
| |
| | ||
應收增值税(“增值税”) | | | |||||
應收賬款-其他 |
|
| |
| | ||
其他 |
|
| |
| | ||
總計 |
| $ | | $ | | ||
6.無形資產和商譽
根據許可協議，與資本化里程碑相關的無形資產包括以下內容(以千計)：
2010年6月30日 | 12月31日， | |||||
2021 |
| 2020 | ||||
無形資產-里程碑 | $ | | $ | | ||
累計攤銷 |
| ( |
| ( | ||
無形資產總額(淨額) | $ | | $ | | ||
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目錄
這些無形資產的預計使用壽命是根據Rubra的預計剩餘專利壽命計算的，在歐洲延長到2031年，在美國延長到2035年。
我們記錄的攤銷費用為#美元。
與無形資產相關的未來攤銷費用估計如下(以千計)：
2021年(剩餘6個月) | $ | | ||||
2022 | | |||||
2023 | | |||||
2024 | | |||||
2025 | | |||||
此後 | | |||||
$ | |
7.其他應累算費用
其他應計費用包括以下費用(以千計)：
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
應計人事費用 | $ | | $ | | |||
可轉換優先票據的應計利息 |
| |
| | |||
應付所得税 | | | |||||
應計公司律師費及專業服務 | | | |||||
應計特許權使用費 | | | |||||
應計變量考慮因素 | | | |||||
應計費用-其他 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
8.租契
在安排開始時，我們會根據獨特的事實和情況來確定安排是否屬於或包含租約。大多數期限超過一年的租賃在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債(如適用)。我們選擇不在資產負債表上確認一年或一年以下的租期。租賃負債及其相應的使用權資產根據預期租賃期內的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，我們採用適當的遞增借款利率，即在類似經濟環境下以類似期限以抵押方式借款的利率，其金額相當於租賃付款。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。
租賃的組成部分應分為三類：租賃組成部分(例如土地、建築物等)、非租賃組成部分(例如公共區域維護、維護、消耗品等)。和非組成部分(如財產税、保險等)。然後，固定和實質固定合同對價(包括任何與非租賃組成部分相關的對價)必須根據分配給租賃組成部分和非租賃組成部分的公允價值進行分配。
我們的設施運營租賃有租賃組成部分、非租賃組成部分和非租賃組成部分，我們之所以將它們分開，是因為非租賃組成部分和非租賃組成部分具有可變的租賃費，不包括在
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目錄
租賃負債的計量。租賃部分導致使用權資產被記錄在資產負債表上，並在營業報表中以直線基礎作為租賃費用攤銷。
我們在美國和歐洲租用了所有的辦公設施。初始租期為12個月或以下的租約不計入資產負債表；我們按租賃期內的直線原則確認這些租約的租賃費用。大多數租約包括一個或多個續訂選項。租約續期選擇權的行使由我們全權決定。我們的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。
在2021年6月30日之前，我們在龍沙的專用生產列車上獲得了某些設備的融資租賃和運營租賃，龍沙是我們的Rubra原料藥的非獨家制造商。根據附註14中討論的修正案2的條款，承諾和或有事項，我們取消了在與龍沙的原始協議中確認的租賃組成部分。這包括經營租賃負債和使用權(“ROU”)資產、融資租賃負債和ROU資產以及租賃改進資產和負債。取消確認租賃組成部分，支付#美元。
租賃費用和相關現金流的構成如下(以千計)：
|
| 截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的三個月： | |||
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| 2021 |
| 2020 | ||
租賃費 |
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融資租賃成本： | ||||||
使用權資產攤銷 |
| $ | | $ | | |
租賃負債利息 |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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| | |
可變租賃成本 | | | ||||
總租賃成本 |
| $ | | $ | | |
融資租賃的營業現金流 | $ | | $ | | ||
營業租賃的營業現金流 | $ | | $ | | ||
融資租賃產生的現金流 | $ | | $ | | ||
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| 截至6月30日的6個月： | 截至6月30日的6個月： | |||
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| 2021 |
| 2020 | ||
租賃費 |
| |||||
融資租賃成本： | ||||||
使用權資產攤銷 |
| $ | | $ | | |
租賃負債利息 |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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可變租賃成本 | | | ||||
總租賃成本 |
| $ | | $ | | |
融資租賃的營業現金流 | $ | | $ | | ||
營業租賃的營業現金流 | $ | | $ | | ||
融資租賃產生的現金流 | $ | | $ | | ||
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目錄
加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：
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| 2021年6月30日 |
| 2020年6月30日 | |||
加權平均剩餘租賃年限(年) | |||||||
經營租約 |
| ||||||
融資租賃 | 不適用 | ||||||
加權平均貼現率 |
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經營租約 |
| ||||||
融資租賃 | 不適用 | ||||||
截至2021年6月30日，根據這些租賃協議到期的未來最低承諾如下(以千為單位)：
經營租約 | |||||
2021年(剩餘6個月) |
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| |
| |
2022 |
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2023 |
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2024 | | ||||
2025 | | ||||
此後 |
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| |
| |
現值調整 | ( | ||||
| $ | | |||
9.債項
以下為我們於2021年6月30日及2020年12月31日的可轉換優先票據摘要(本金金額以千計)：
本金金額 | 本金金額 | 每1,000美元的轉換率 | ||||||||||
2021年6月30日 | 2020年12月31日 | 利率，利率 | 到期日 | 本金(股) | ||||||||
2021年票據 | $ | | $ | |
| |||||||
2024年票據(2019年發行) |
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2024年債券(2020年發行) | | | ||||||||||
2025年票據 |
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總計 | | | ||||||||||
未攤銷債務發行成本 | ( | ( | ||||||||||
可轉換優先票據 | $ | | $ | | ||||||||
我們的可轉換優先票據受作為發行方的公司和作為受託人的紐約梅隆銀行信託公司之間各自契約的條款管轄。持有人可以在緊接到期日前一個營業日交易結束前的任何時間轉換全部或任何部分優先票據。轉換後，持有者將按照上述初始轉換率獲得我們普通股的股份。轉換率會在契約中描述的某些事件發生時進行調整。
如吾等於優先票據到期日前進行契約所界定的基本變動，持有人可要求吾等以現金方式購回全部或任何部分優先票據，基本變動購回價格相等於待購回優先票據本金的100%，另加基本變動購回日(但不包括基本變動購回日)的應計及未付利息。
優先票據的償付權優先於本公司任何在償付權上明顯從屬於優先票據的債務；在償付權上等同於吾等所有並非如此從屬的負債；實際上優先於任何有擔保債務的償付權(在擔保該等債務的資產價值範圍內)；以及在結構上低於吾等附屬公司的所有債務及其他負債(包括貿易應付款項)。
發債成本於綜合資產負債表中從可轉換優先票據中扣除，並按實際利率法於可轉換優先票據的預期年期內攤銷為利息開支。
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目錄
第六街融資協議
2019年5月1日，我們與Sixth Street Partners，LLC(“Sixth Street”)的某些附屬公司簽訂了一項融資協議(“融資協議”)，根據該協議，我們計劃向Sixth Street借款，以償還我們在每個財季發生的實際成本和支出(僅限於商定的預算金額)，因為與雅典娜臨牀試驗相關的支出總額最高可達$
我們根據融資協議每季度產生借款，從截至2019年3月31日的季度發生的此類費用開始，一般在2022年9月30日之前結束。我們有義務從2022年9月30日(“還款開始日”)開始按季度還款。季度付款一般是
根據質押和擔保協議，我們在融資協議下的義務以我們與Rubra相關的所有資產的優先擔保權益為擔保，包括知識產權和我們全資子公司Clovis Oncology UK Limited和Clovis Oncology愛爾蘭有限公司的股權質押(Clovis Oncology UK Limited)和Clovis Oncology愛爾蘭有限公司(Clovis Oncology愛爾蘭Limited)。此外，這些債務由Clovis Oncology UK Limited和Clovis Oncology愛爾蘭有限公司擔保，並由這些子公司所有資產的優先擔保權益擔保。
截至2021年6月30日的6個月，我們記錄了$
在截至2021年6月30日的6個月裏，我們使用的有效利率為
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內確認的利息支出總額(單位：千)：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | ||||||||||||
|
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| ||||
可轉換票據的利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
債務發行成本攤銷 |
| |
| |
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與可轉換債券交易相關的債券發行成本取消確認 | — | | — | | |||||||||
融資租賃利息 | | | | | |||||||||
融資協議項下借款的利息 | | | | | |||||||||
其他利益 | | | | | |||||||||
利息支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
10.股東權益
普通股
普通股持有者有權
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於2021年5月17日，吾等與摩根大通證券有限責任公司及美國銀行證券股份有限公司作為代理人(“代理人”)訂立分銷協議(“分銷協議”)，根據該協議，吾等可不時透過代理人發售及出售合計發行價高達$$的普通股股份。
累計其他綜合損失
累計的其他全面虧損包括外幣換算調整的變化，包括子公司本位幣的變化，以及可供出售證券的未實現損益。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，與其他全面收益(虧損)各組成部分相關的累計餘額變動彙總如下(單位：千)：
| 外幣 | 未實現 | 累計總額 |
| |||||||||||||||
| 翻譯調整 | (虧損)收益 | 其他全面損失 |
| |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||||
餘額在4月1日， | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
其他綜合收益(虧損) | | | — | ( | | ( | |||||||||||||
税前合計 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||
税收效應 |
| | |
| | |
| | | ||||||||||
截至2010年6月30日的餘額。 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，與其他全面收益(虧損)各組成部分相關的累計餘額變動彙總如下(單位：千)：
| 外幣 | 未實現 | 累計總額 |
| |||||||||||||||
| 翻譯調整 | (虧損)收益 | 其他全面損失 |
| |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||||
1月1日的餘額， | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
其他綜合(虧損)收入 | ( | ( | — | ( | ( | ( | |||||||||||||
税前合計 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||
税收效應 |
| — | — |
| — | — |
| — | — | ||||||||||
截至2010年6月30日的餘額。 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
有幾個
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目錄
11.以股份為基礎的薪酬
截至2021年6月30日和2020年6月30日的3個月和6個月，所有基於股權的計劃(包括股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃)的基於股票的補償費用在隨附的綜合運營和全面虧損報表中確認如下(以千計)：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： |
| ||||||||||||
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| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
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| ||||
研發 |
| $ | | $ | |
| $ | | $ | |
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銷售、一般和行政 |
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以股份為基礎的薪酬費用總額 |
| $ | | $ | |
| $ | | $ | |
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在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月期間，我們沒有確認與基於股票的薪酬支出相關的税收優惠，因為我們保持了淨營業虧損結轉，並已針對截至2021年6月30日的整個遞延税淨資產建立了估值撥備。
股票期權
下表彙總了截至2021年6月30日的6個月內與我們購買普通股期權相關的活動：
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| 加權 |
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| |||||
加權 | 平均值 | 集料 |
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平均值 | 剩餘 | 固有的 |
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數量： | 鍛鍊 | 合同 | 價值 |
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選項 | 價格 | 期限(年) | (千人) |
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截至2020年12月31日未償還 |
| | $ | |
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授與 |
| | |
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練習 |
| ( | |
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沒收 |
| ( | |
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截至2021年6月30日未償還 |
| | $ | |
| $ | |
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已歸屬，預計將於2021年6月30日歸屬 |
| | $ | |
| $ | |
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於2021年6月30日歸屬並可行使 |
| | $ | |
| $ | |
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上表中的合計內在價值代表税前內在價值，基於我們的收盤價#美元。
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的3個月和6個月有關我們股票期權的信息(除每股金額外，以千計)：
| 截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | |||||||||||
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| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| ||||
加權平均授予日每股公允價值 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
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行使期權的內在價值 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
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從股票期權行權中收到的現金 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
|
截至2021年6月30日，與未歸屬期權相關的未確認基於股份的薪酬支出(經預期沒收調整後)為1美元。
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限制性股票
下表彙總了截至2021年6月30日的6個月中與我們的未歸屬限制性股票單位(RSU)相關的活動：
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未歸屬於2020年12月31日 |
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未歸屬於2021年6月30日 |
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預計在2021年6月30日之後歸屬 |
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截至2021年6月30日，與未歸屬RSU相關的未確認的基於股份的薪酬支出(經預期沒收調整後)為美元。
12.許可協議
魯卡帕里布
2011年6月，我們與輝瑞公司(Pfizer，Inc.)簽訂了一項許可協議，以獲得Rubra的全球獨家開發和商業化權利。排他性權利是排他性的，即使對輝瑞也是如此，並且包括授予再許可的權利。根據許可協議的條款，我們賺了$
2016至2020年間，我們總共向輝瑞支付了
根據許可協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化魯布拉卡，我們對魯布拉卡的所有正在進行的開發和商業化成本負責。我們被要求向輝瑞支付監管里程碑款項，最高可額外支付$
除非我們選擇提前終止許可協議，否則與輝瑞的許可協議將一直有效，直到我們對輝瑞的所有特許權使用費和再許可收入義務到期為止，這是根據產品和國家/地區的情況確定的。如果我們未能履行協議規定的義務，並且不能在規定的時間內糾正此類失敗，輝瑞可以終止協議，導致我們失去對Rubra的權利，並有義務向輝瑞轉讓或許可我們在Rubra擁有的任何知識產權或其他權利，包括我們對Rubra的監管備案、監管批准、專利和商標。
2012年4月，我們與阿斯利康簽訂了一項許可協議，在一系列專利和專利申請下獲得與Rubra相關的獨家權利，這些專利和專利申請要求在某些適應症下治療PARP抑制劑患者的方法。該許可證使Rubra的開發和商業化可用於這些專利要求的用途。阿斯利康還從Rubra的淨銷售中獲得特許權使用費。
FAP-2286和R放射性核素治療發展計劃
2019年9月，我們與3BP簽訂了一項全球許可和協作協議，以開發和
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目錄
將靶向FAP的PTRT和顯像劑商業化。主要候選者在內部被指定為FAP-2286，正在根據締約方商定的全球發展計劃進行開發。我們負責計劃中描述的所有臨牀前和臨牀開發活動的成本，包括有限數量的3個基點的全職等價物的成本，以及在合作的臨牀前開發階段發生的外部成本。在2019年9月簽署許可和協作協議後，我們獲得了
根據FAP協議的條款，我們需要額外支付3個基點的年度技術接入費，並在某些開發和監管里程碑事件(或在某些日期，以較早發生者為準)實現後支付。我們還有義務根據每年實現的淨銷售額，為FAP靶向治療產品和成像劑的淨銷售額支付3個基點的個位數到較低的兩位數的特許權使用費。此外，3BP有權獲得
根據許可和合作協議，我們有義務勤奮努力開發FAP-2286，並將以FAP為目標的治療產品和成像劑商業化，我們對我們地區的所有商業化成本負責。3個基點的協議將一直有效，直到我們對3個基點的特許權使用費義務到期，這是基於逐個產品和各國的基礎上確定的，除非我們選擇提前終止協議。如果我們不能履行協議規定的義務，並且不能在規定的時間內糾正這種失敗，3BP可以終止協議，導致我們的權利喪失。3BP還有權在與我們的控制權變更相關的某些情況下終止協議，即收購方保留與FAP目標治療產品競爭的產品，或者在尚未獲得營銷授權的情況下，不同意當時的全球開發計劃。
我們在2020年12月提交了FAP-2286的兩個IND，用作成像和治療藥物，以支持一項初步的第一階段研究，以確定FAP-2286作為一種治療劑的劑量和耐受性，作為全球開發計劃的一部分，計劃在多種腫瘤類型中擴大隊列。2021年4月，根據許可和協作協議，我們向3個基點支付了里程碑式的付款，金額為$
2020年2月，我們敲定了與3bp的藥物發現合作協議的條款，以確定
根據Discovery協作協議的條款，我們需要額外支付3個基點的年度技術訪問費，以及在某些開發和監管里程碑事件(或在某些日期，以較早發生的日期)實現時支付的費用。我們也有義務支付3個基點的年薪。
根據Discovery合作協議，我們有義務以勤奮的努力開發和商業化從Discovery計劃中產生的候選產品(如果有的話)，我們對所有臨牀開發和商業化成本負責。3個基點的協議將一直有效，直到我們對3個基點的特許權使用費義務到期，這是基於逐個產品和各國的基礎上確定的，除非我們選擇提前終止協議。如果我們不能履行協議規定的義務，並且不能在規定的時間內糾正這種失敗，3BP可以終止協議，導致我們的權利喪失。
盧西坦尼
於二零一三年十一月十九日，吾等以賣方代表身份，由本公司、EOS、其股東(“賣方”)及Sofinnova Capital V FCPR收購本公司、EOS、其股東(“賣方”)及Sofinnova Capital V FCPR於二零一三年十一月十九日由本公司、EOS、其股東(“賣方”)及Sofinnova Capital V FCPR訂立的該等購股協議(日期為二零一三年十一月十九日)所載的所有已發行及已發行股本。收購完成後，EOS成為本公司的全資子公司。根據股票購買協議的條款，除成交時支付的初始購買價格外，
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目錄
由於下文所述的Advenchen的收購和其他許可費，我們還有義務向賣方支付里程碑式的付款$#。
2008年10月，倫理腫瘤學科學，S.p.A.(“EOS”)(現稱Clovis Oncology Italia S.r.l.)與Advenchen實驗室有限責任公司(“Advenchen”)簽訂獨家許可協議，在全球(不包括中國)開發和商業化Lucitanib。
我們有義務按Lucitanib的淨銷售額按年淨銷售額的中位數至個位數的百分比支付Advenchen分級特許權使用費。此外，在許可協議的第一次和第二次修改生效後，我們需要向Advenchen支付
除非我們選擇提前終止協議，否則與Advenchen的許可協議將一直有效，直到我們對Advenchen的所有版税義務到期為止，這是根據產品和國家/地區的具體情況確定的。如果我們未能履行協議規定的義務，並且不能在規定的時間內糾正此類故障，Advenchen可以終止協議，從而導致我們失去對Lucitanib的權利。
13.普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股等價物的加權平均數，對於股票期權和RSU採用庫存股方法，對於可轉換優先票據採用IF轉換方法。由於我們在報告期間的淨虧損，所有可能稀釋的普通股等價物都被認為是反稀釋的，不包括在稀釋每股淨虧損的計算中。
由於其反稀釋作用，下表所列各期結束時的流通股不包括在每股攤薄淨虧損的計算中(以千計)：
截至6月30日的三個月和六個月， | |||||
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| 2020 |
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股票激勵計劃下的普通股 |
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可轉換優先票據 | | | |||
潛在稀釋股份總數 |
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14.承擔及或有事項
版税和許可費承諾
我們已簽訂某些許可協議，如附註12所示。許可協議與第三方合作，包括在實現預先設定的開發、監管和商業目標時支付開發和監管里程碑以及特許權使用費。我們與這些許可協議相關的付款義務取決於許可產品的成功開發、監管批准和商業化。由於這些安排的性質，未來的潛在付款本身是不確定的，因此，我們只確認截至資產負債表日可能和可評估的付款義務。
製造和服務協議承諾
於二零一六年十月三日，吾等與一家非獨家第三方供應商就Rubra有效成分的生產訂立製造及服務協議(“協議”)。根據協議條款，我們將向第三方供應商提供Rubra活性成分供應的滾動預測，我們將按季度更新該預測。我們有義務訂購足以滿足預測中規定的初始數量的材料。此外，第三方供應商已經在其現有設施中建造了一列生產列車，該列車將
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目錄
獨家致力於Rubra活性成分的生產。我們按計劃支付了資本計劃費用，用於資本設備和其他與建造專用生產列車相關的成本。從2018年第四季度開始，一旦設施投入運營，我們有義務在2025年12月31日到期的協議有效期內每季度支付固定的設施費用，除非經雙方同意延長期限。截至2021年6月30日，美元
於訂立協議時，吾等對協議進行整體評估，並分為租賃及非租賃部分，包括營運倉庫空間租賃、設備融資租賃、購買租賃改進及按每項可交付項目的相對公允價值計算的預付製造成本。2018年10月，生產列車投入使用，我們記錄了協議的各個組成部分。
2021年6月16日，我們與龍沙簽訂了“協定”第2號修正案(“修正案2”)。根據修正案2的條款，我們向龍沙支付$
法律程序
我們和我們的一些官員在幾起訴訟中被列為被告，如下所述。我們不能合理地預測這些法律訴訟的結果，也不能估計可能造成的損失金額或損失範圍(如果有的話)。這些訴訟中的不利結果可能會對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
洛西替尼相關訴訟
2017年3月，
2017年5月18日，原告提起合併核實股東派生訴狀(《合併派生訴狀》)。綜合衍生工具控訴一般指稱，被告違反其對本公司的受信責任，涉嫌導致或容許對本公司的業務運作及前景作出失實陳述，未能確保針對洛西替尼的Tiger-X臨牀試驗是按照適用的規則、規例及協議進行，以及從事內幕交易。除其他事項外，綜合衍生品起訴書還要求賠償金錢損害賠償金。他説：
2017年7月31日，被告提出動議，要求駁回合併衍生品訴訟。原告於2017年8月31日對駁回動議提出異議，被告於2017年9月26日提出答辯，進一步支持駁回動議。
雖然駁回動議仍懸而未決，但2018年11月19日，原告提交了一項動議，要求允許提起補充合併申訴，並於2018年11月20日，法院批准了這項動議。11月27日，
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目錄
2018年，原告提交了補充起訴書(“補充衍生產品起訴書”)，其中增加了關於公司、馬哈菲先生和馬斯特先生與美國證券交易委員會達成和解的指控。根據法院輸入的簡報時間表，被告於2019年2月6日提交了一項補充動議，要求駁回補充衍生品訴訟；原告於2019年2月22日提交了反對簡報；被告於2019年3月5日提交了回覆簡報。2019年6月19日，法院就被告的駁回動議進行了口頭辯論。在口頭辯論中，法院命令各方提交關於駁回動議的補充信函摘要。
2019年10月1日，特拉華州衡平法院副校長約瑟夫·R·斯萊茨三世(Joseph R.Slights III)發佈了一份備忘錄，部分同意和部分拒絕被告的駁回動議。補充衍生品訴訟被駁回，因為原告對不當得利和內幕交易的衍生品索賠被駁回。法院允許原告因違反受託責任而提出的剩餘派生索賠繼續進行。被告於2019年12月27日提交了對補充衍生品投訴的答覆。
2019年12月17日，當事人參加調解，未達成和解。於2019年12月22日，本公司董事會成立特別訴訟委員會(“SLC”)，對補充衍生工具起訴書中聲稱的索賠進行調查。2020年2月18日，SLC採取行動，擱置綜合衍生訴訟的所有法律程序，等待其調查完成。原告於2020年3月3日提交了對留任動議的反對意見，SLC於2020年3月13日提交了答覆。2020年5月12日，在聽取了口頭辯論後，斯萊茨副校長批准了SLC的動議，將程序推遲到2020年9月18日，以便SLC可以完成調查。2020年9月11日，副校長斯萊茨批准了各方的請求，將暫緩期限延長至2020年10月31日，以便讓SLC有更多時間完成調查。2020年10月26日，副總理斯萊茨批准了各方的請求，將逗留期限進一步延長至2020年11月15日。2020年11月13日，副總理斯萊茨批准了各方的請求，將逗留期限進一步延長至2020年12月15日。
在2020年12月16日，法律顧問委員會提交了一份載有其調查結果的報告(下稱“法律顧問委員會報告”)。SLC報告的結論是，綜合衍生品訴訟中聲稱的索賠缺乏可取之處。具體地説，SLC的報告發現，被告沒有違反與該公司的Tiger-X臨牀試驗有關的受託責任。因此，在SLC報告提交的同一天，SLC向特拉華州衡平法院提出了終止綜合衍生訴訟的動議。關於終止動議的簡報時間表尚未確定。
2021年3月26日，應原告的要求，SLC提出了一項保護令的動議，試圖阻止對SLC調查的索賠的案情進行發現。2021年3月29日，該公司加入了SLC的保護令動議。根據法院於2021年4月5日錄入的日程安排規定，原告於2021年4月16日對保護令動議提出異議，SLC於2021年4月30日提交答辯狀。原定於2021年5月24日就SLC提出的保護令動議進行的口頭辯論將於2021年8月23日進行。
雖然終止訴訟的動議在副校長面前仍懸而未決，但該公司認為這起訴訟不會對其財務狀況或經營業績產生實質性影響。
歐洲專利對抗賽
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目錄
修改權利要求涉及在抑制PARP活性或治療癌症的方法中使用馬來酸rucaparib。初步意見和口頭訴訟傳票於2021年1月26日發佈。口頭聽證會定於2021年11月18日舉行。初步意見根據迄今提交的文件提供了反對部初步意見的不具約束力的指示，這些文件在許多反對理由上同意我們的立場，並同意反對者提出的反對意見，但僅限於部分索賠。作為反對程序的一部分，我們有機會提交進一步的論據，並以輔助請求的形式尋求替代索賠。雖然專利挑戰的最終結果可能很難預測，但我們認為有許多因素支持可專利性，我們認為成功挑戰所有權利要求將是困難的。
15.細分市場信息
下表顯示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的可報告部門信息(單位：千)：
截至6月30日的三個月： | |||||||||||||||||||
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收購的正在進行的研究和開發 | | — | | — | — | — | |||||||||||||
其他運營費用 | | — | | | — | | |||||||||||||
總費用 |
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營業虧損 |
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利息支出 | ( | ( | |||||||||||||||||
外幣(虧損)收益 | ( | | |||||||||||||||||
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其他收入 | | | |||||||||||||||||
其他收入(費用)，淨額 | ( | ( | |||||||||||||||||
所得税前虧損 | ( | ( | |||||||||||||||||
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||||||||||||||
下表顯示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月內我們可報告部門的相關信息(以千為單位)：
截至6月30日的6個月： | |||||||||||||||||||
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銷售、一般和行政 |
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收購的正在進行的研究和開發 | | — | | — | — | — | |||||||||||||
其他運營費用 | | — | | | — | | |||||||||||||
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利息支出 | ( | ( | |||||||||||||||||
外幣損失 | ( | ( | |||||||||||||||||
可轉換優先票據轉換虧損 | — | ( | |||||||||||||||||
債務清償損失 | — | ( | |||||||||||||||||
其他收入 | | | |||||||||||||||||
其他收入(費用)，淨額 | ( | ( | |||||||||||||||||
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所得税優惠 | | | |||||||||||||||||
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第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
前瞻性信息
這份關於Form 10-Q的季度報告和本文引用的信息包括屬於或可能被視為“前瞻性陳述”的陳述。在某些情況下，這些前瞻性表述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括術語“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“將會”、“應該”、“大約”或在每種情況下，它們的負面或其他變體或類似術語，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。它們出現在本Form 10-Q季度報告中的多個位置，包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的陳述，這些陳述涉及我們批准的產品的市場接受度和商業可行性、我們銷售和營銷能力的發展和表現、我們的臨牀試驗合作伙伴、第三方製造商和診斷合作伙伴的表現、我們正在進行和計劃中的非臨牀研究和臨牀試驗、我們提交監管申請的時間和我們為我們的候選產品獲得和保持監管批准的能力。包括我們通過驗證性試驗和其他上市後要求確認經批准產品的臨牀益處和安全性的能力、我們產品的臨牀實用程度、尤其是在特定患者羣體中的臨牀實用程度、有關臨牀試驗數據的預期、對我們產品銷售的預期、我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景、增長和戰略、我們所處的行業，包括我們的競爭和可能影響該行業或我們的趨勢。
從本質上講，前瞻性陳述包含風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態和行業變化有關，並取決於未來可能發生或可能不發生的經濟環境，或者可能發生的時間比預期的更長或更短。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本文包含的前瞻性陳述大不相同。
我們在本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性聲明僅限於該聲明發表之日，我們沒有義務更新此類聲明以反映本Form 10-Q季度報告日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。
您還應仔細閲讀我們最近提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中第I部分第1A項中的“風險因素”中描述的因素，以及本文所述的風險因素(在我們隨後提交給SEC的文件中不時更新)，以便更好地瞭解我們業務中固有的風險和不確定因素以及任何前瞻性陳述所依據的風險和不確定性。不過，我們建議您參考我們的10-Q季度報告、Form 8-K當前報告和我們的網站中關於相關主題的任何進一步披露。
Clovis Oncology®、Clovis徽標和Rubra®是Clovis Oncology，Inc.在美國和其他選定國家/地區的商標。本報告中出現的所有其他品牌名稱或商標均為其各自所有者的財產。除非上下文另有要求，否則本報告中提及的“Clovis”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Clovis Oncology，Inc.及其合併的子公司。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於在美國、歐洲和其他國際市場收購、開發和商業化創新的抗癌藥物。我們的開發計劃針對癌症人羣的特定亞羣進行治療，同時與合作伙伴針對那些需要它們的適應症開發診斷工具，旨在將正在開發的化合物引導到最有可能從其使用中受益的人羣。
我們的新上市產品Rubra是一種口服多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)小分子抑制劑，在美國上市，用於治療復發的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的兩種適應症，也是轉移性閹割抵抗前列腺癌(“mCRPC”)的適應症。最初的適應症於2016年12月獲得FDA的批准，涵蓋了對患有有害物質的成年患者的治療BRCA(與受損DNA修復相關的人類基因)突變(生殖系和/或體細胞)相關的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，接受過兩種或兩種以上化療
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目錄
並根據FDA批准的Rubra伴隨診斷選擇接受治療。2018年4月，FDA還批准Rubra用於成人複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的維持治療，這些患者對鉑類化療完全或部分有效。優先審查時間表上第二個、範圍更廣、更早的適應症的批准是基於ARIEL3期臨牀試驗的積極數據。在這一維持治療適應症中，患者不需要使用Rubra進行診斷測試。
2020年5月，FDA批准Rubra用於治療與有害的BRCA突變(胚系和/或軀體)相關的mCRPC成年患者，這些患者之前曾接受雄激素受體導向治療和基於紫杉烷的化療，並根據FDA批准的Rubra伴隨診斷選擇治療。FDA根據TRITON2臨牀試驗的客觀應答率和反應持續時間加速批准了這一適應症。在收到批准後，我們在美國推出了Rubra用於這一適應症。作為一種加速批准，該適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。TRITON3臨牀試驗預計將作為Rubra在mCRPC中批准的驗證性研究，以及潛在的二線標籤擴展。TRITON3是一項3期研究，評估Rubra與醫生基於PFS對mCRPC患者化療或二線雄激素剝奪治療的選擇BRCA和自動取款機突變。我們預計TRITON3的初步數據讀數將於2022年第二季度公佈。TRITON3數據讀出的定時取決於協議規定的進程事件數量的發生。
在歐洲，歐盟委員會於2018年5月授予Rubra有條件的營銷授權，作為單一療法治療患有鉑敏感、復發或進展性、BRCA突變(生殖系和/或軀體)、高級別上皮性卵巢癌、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者，這些患者已經接受了兩種或兩種以上基於鉑的化療，並且無法耐受進一步的基於鉑的化療。2019年1月，歐盟委員會批准了營銷授權的變體，包括對對鉑類化療完全或部分有效的復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成人患者進行維持治療。有了這一批准，Rubra現在歐洲被授權用於復發卵巢癌維持環境中的某些患者，無論他們的BRCA突變狀態如何。在成功的補償談判之後，Rubra已經在德國、英國、意大利、法國、西班牙、荷蘭和瑞士推出。
2020年12月，Rubra在ARIEL4驗證性研究中達到了顯著改善PFS和化療的主要研究終點。ARIEL4的研究結果在2021年3月的一次醫學大會上公佈。ARIEL4是一項關於Rubra與化療的3期多中心隨機研究，該研究招募了BRCA基因突變(包括種系和/或體細胞突變)的復發卵巢癌患者，他們接受了至少兩種或更多先前的化療。在美國和歐洲，完成ARIEL4是一項上市後的承諾。
除了我們標註的適應症外，我們正在進行一項臨牀開發計劃，以進一步評估Rubra在各種實體腫瘤類型中的應用，無論是作為單一療法還是與其他藥物聯合使用，包括作為我們與百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb)正在進行的臨牀合作的幾項研究，以評估其免疫療法Opdivo®(Nivolumab)與Rubra的聯合應用。我們預計2022年第一季度雅典娜研究中關於Rubra單一療法與安慰劑的初步數據將在2022年第一季度公佈，根據協議定義的假設，對Rubra與Opdivo聯合進行的單獨分析結果預計將在2022年下半年公佈。然而，雅典娜數據讀出的實際時間取決於協議指定的進程事件的發生次數。上面討論的雅典娜單一療法、雅典娜聯合療法和TRITON3這三個預期數據讀數提供了在卵巢癌和前列腺癌的早期治療中獲得更多患者的批准的可能性。在卵巢癌和前列腺癌的早期治療中，Rubra目前被批准用於晚期適應症。
我們於2019年12月啟動了2期Lestar研究，以評估Rubra作為單一療法治療與同源重組修復基因有害突變相關的復發實體腫瘤患者。根據正在進行的研究的初步結果，我們看到令人鼓舞的證據表明，攜帶雙等位基因腫瘤突變的患者具有活性。BRCA或其他靶基因。重要的是，對於BRCA-突變的乳腺和胰腺以及某些其他類型的腫瘤，大多數腫瘤都有雙等位基因丟失。基於這些早期數據，我們正在評估潛在的開發時間表和商業機會，並確定診斷戰略。
我們擁有魯布拉卡的全球經營權。2020年12月19日，是魯布拉卡的簡化新藥申請(“ANDA”)提交的最早日期。從那時起，仿製藥實體被允許為rucaparib提交ANDA申請，並提供第四段認證，聲稱橙書中列出的一項或多項專利適用於
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目錄
Rubra要麼不受侵犯，要麼無效，要麼不可強制執行。我們還沒有收到任何第四段認證通知函，據我們所知，到目前為止還沒有關於魯卡帕裏的ANDA申請。2021年3月，FDA發佈了關於rucaparib camsyate的行業特定產品指南修訂草案，取代了之前於2018年2月發佈的指南。因為rucaparib camsyate被認為是一種細胞毒性藥物，FDA公佈的指南要求任何尋求批准非專利形式rucaparib的各方都要提交Bio-Ind，並建議顯示出生物等效性，即“患有與晚期癌症相關的有害BRCA突變的女性患者，她們已經接受了兩種或兩種以上化療，並正在接受rucaparib camsyate方案。”該指南提出了額外的標準，包括證明生物等效性達到90%的置信區間。證明與Rubra的生物等效性只是ANDA批准過程的第一步。在一場潛在的ANDA訴訟中，仿製藥挑戰者還需要成功挑戰或圍繞Orange Book列出的專利進行設計，其中一些專利要到2035年才會到期。
根據我們與3BP於2019年9月簽訂的許可和合作協議，我們已經開始開發多肽靶向放射性核素療法(PTRT)和靶向成纖維細胞激活蛋白(FAP)的顯像劑。PTRT使用腫瘤細胞靶向多肽將放射核素特異性地輸送到腫瘤。FAP在許多上皮性腫瘤中高度表達，包括超過90%的乳腺癌、肺癌、結直腸癌和胰腺癌。FAP在大多數癌症類型的癌症相關成纖維細胞(“CAF”)中高度表達，可能使其成為一種廣泛的實體腫瘤的可操作靶點。
根據我們的許可和協作協議(內部指定為FAP-2286)，我們已經完成了足夠的臨牀前工作來支持主要候選者的IND。因此，我們在2020年12月提交了FAP-2286的兩個IND，用作成像和治療藥物，以支持一項初步的第一階段研究，以確定FAP-2286作為一種治療劑的劑量、時間表和耐受性，作為全球開發計劃的一部分，FAP-2286計劃在多種腫瘤類型中擴大隊列。FDA批准了這兩種IND，我們在2021年6月啟動了Lumiere第一階段臨牀研究。Lumiere是177Lu-FAP-2286的1/2期研究，正在評估該化合物在晚期實體腫瘤患者中的應用。在這項研究中，用鎵-68標記的FAP-2286(68Ga-FAP-2286)將被用來識別含有FAP的腫瘤進行治療，一旦確定推薦的2期劑量，目前計劃在5種腫瘤類型中進行2期擴展隊列，預計將於2022年啟動。我們相信FAP-2286為我們提供了在多種腫瘤類型中尋求加速批准的潛力。
在2022年期間，我們還預計在一次醫學會議上首次展示Lumiere數據，啟動我們探索FAP-2286與其他腫瘤學化合物結合的聯合研究計劃，以及潛在的FAP-2286與FAP為目標的阿爾法發射器PTRT相關的IND申報。
我們擁有美國和全球對FAP-2286的權利，不包括歐洲(定義為包括俄羅斯、土耳其和以色列)，3BP保留權利。除了我們計劃的研究外，加州大學舊金山分校正在贊助一項單獨的、由研究人員發起的、僅限成像的研究，使用鎵-68標記的FAP-2286(NCT04621435)來評估FAP在五種腫瘤類型中的表達；他們的研究目前正在招募中。我們還在與3BP合作開展一項發現計劃，該計劃針對多達三個額外的、未披露的定向放射性核素治療目標，我們將對任何最終的候選產品擁有全球權利。我們可能會在2022年下半年為該發現計劃的候選人提交額外的IND。
我們目前正在臨牀開發的候選產品Lucitanib是一種研究、口服、有效的血管生成抑制劑，可以抑制血管內皮生長因子受體1-3(“VEGFR1-3”)、血小板衍生生長因子受體α和β(“PDGFFRα/β”)以及成纖維細胞生長因子受體1-3(“FGFR1-3”)。Lucitanib抑制與Lenvima®(Lenvatinib)相同的三個通路，Lenvima®(Lenvatinib)已獲得FDA批准與PD-1抑制劑Keytruda®(Pembrolizumab)聯合用於治療子宮內膜癌。再加上Lucitanib與PD-1抑制劑聯合使用的臨牀前數據(與單一藥物相比，PD-1抑制劑顯示了更強的抗腫瘤活性)，這代表了Lucitanib與PD-1抑制劑聯合開發的科學依據，2019年2月，Lucitanib被添加到我們與百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)的臨牀合作中。1b/2lio-1期研究正在評估Lucitanib和Opdivo在婦科癌症中的聯合應用。來自非透明細胞卵巢癌擴展隊列的中期數據在2021年ASCO大會上公佈，初步療效數據不支持非透明細胞卵巢癌的進一步發展。其餘三個隊列，包括非透明細胞子宮內膜癌、宮頸癌、透明細胞卵巢癌和子宮內膜癌正在進行中。中期子宮內膜數據預計將在即將到來的醫學會議上公佈，隨着每個隊列的數據成熟，我們將能夠預測何時可以在醫學會議上發表。
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我們擁有Lucitanib的全球(不包括中國)開發權和商業化權利。
我們打算把重點放在三個關鍵戰略上：第一，我們尋求推動Rubra的收入增長；第二，我們打算擴大我們的定向放射性核素治療計劃，其中包括FAP-2286的Lumiere 1/2期臨牀研究，這是第一個針對FAP的肽定向放射性核素治療，目前正在登記中；第三，我們尋求實現長期的財務穩定。
我們於2009年4月開始運營。到目前為止，我們已將幾乎所有資源投入到確定候選產品和授權產品、執行與候選產品相關的開發活動以及對這些操作的一般和行政支持上。在截至2021年和2020年6月30日的6個月裏，我們分別創造了7490萬美元和8250萬美元的與Rubra銷售相關的產品收入。
我們從來沒有盈利過，截至2021年6月30日，我們的累計赤字為27.455億美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，我們分別淨虧損1.327億美元和1.916億美元。截至2021年6月30日，我們擁有總計2.302億美元的現金和現金等價物。
許可協議
魯卡帕里布
2011年6月，我們與輝瑞公司簽訂了一項許可協議，以獲得Rubra的全球獨家開發和商業化權利。排他性權利是排他性的，即使對輝瑞也是如此，並且包括授予再許可的權利。根據許可協議的條款，我們向輝瑞支付了700萬美元的預付款，並要求我們向輝瑞支付額外的款項，以實現許可協議要求的某些開發、監管和銷售里程碑以及銷售特許權使用費。在FDA批准Rubra之前，我們支付了140萬美元的里程碑式付款，這筆款項被確認為收購的正在進行的研發費用。
從2016年到2020年，我們向輝瑞支付了總計8250萬美元的里程碑式付款，這筆付款與FDA和歐盟委員會(European Commission)對Rubra的批准有關。這些里程碑式的付款被確認為無形資產，並在魯布拉卡的估計剩餘使用壽命內攤銷。
根據許可協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化魯布拉卡，我們對魯布拉卡的所有正在進行的開發和商業化成本負責。如果達到了特定的臨牀研究目標和監管申報、接受和批准，我們需要向輝瑞支付監管里程碑款項，總額高達800萬美元。此外，如果魯布拉卡的特定年度銷售目標得以實現，我們有義務向輝瑞支付銷售里程碑款項，這些目標與2.5億美元及以上的年度銷售目標相關，總計可能達到170.0美元的里程碑付款，並按淨銷售額的十幾歲左右的百分比分級支付特許權使用費，根據我們需要從第三方獲得任何權利才能將魯布拉卡商業化，我們有義務向輝瑞支付特許權使用費抵消的標準條款。
除非我們選擇提前終止許可協議，否則與輝瑞的許可協議將一直有效，直到我們對輝瑞的所有特許權使用費和再許可收入義務到期為止，這是根據產品和國家/地區的情況確定的。如果我們未能履行協議規定的義務，並且不能在規定的時間內糾正此類失敗，輝瑞可以終止協議，導致我們失去對Rubra的權利，並有義務向輝瑞轉讓或許可我們在Rubra擁有的任何知識產權或其他權利，包括我們對Rubra的監管備案、監管批准、專利和商標。
2012年4月，我們與阿斯利康簽訂了一項許可協議，在一系列專利和專利申請下獲得與Rubra相關的獨家權利，這些專利和專利申請要求在某些適應症下治療PARP抑制劑患者的方法。該許可證使Rubra的開發和商業化可用於這些專利要求的用途。阿斯利康還從Rubra的淨銷售中獲得特許權使用費。
FAP-2286和放射性核素治療發展計劃
2019年9月，我們與3BP簽訂了一項全球許可和協作協議，以開發和商業化一種針對FAP的PTRT和成像代理。主要候選者在內部被指定為FAP-2286，正在根據締約方商定的全球發展計劃進行開發。我們負責計劃中描述的所有臨牀前和臨牀開發活動的成本，包括有限數量的3個基點的全職等價物的成本，以及在合作的臨牀前開發階段發生的外部成本。在此基礎上
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在2019年9月簽署許可和協作協議時，我們向3BP預付了940萬美元，我們確認這筆款項是收購的正在進行的研發費用。
根據FAP協議的條款，我們需要額外支付3個基點的年度技術接入費，並在某些開發和監管里程碑事件(或在某些日期，以較早發生者為準)實現後支付。我們還有義務根據每年實現的淨銷售額，為FAP靶向治療產品和成像劑的淨銷售額支付3個基點的個位數到較低的兩位數的特許權使用費。此外，根據我們可能授予的任何分許可，3BP有權獲得任何對價的34%，不包括治療產品的特許權使用費。
根據許可和合作協議，我們有義務勤奮努力開發FAP-2286，並將以FAP為目標的治療產品和成像劑商業化，我們對我們地區的所有商業化成本負責。3個基點的協議將一直有效，直到我們對3個基點的特許權使用費義務到期，這是基於逐個產品和各國的基礎上確定的，除非我們選擇提前終止協議。如果我們不能履行協議規定的義務，並且不能在規定的時間內糾正這種失敗，3BP可以終止協議，導致我們的權利喪失。3BP還有權在與我們的控制權變更相關的某些情況下終止協議，即收購方保留與FAP目標治療產品競爭的產品，或者在尚未獲得營銷授權的情況下，不同意當時的全球開發計劃。
我們在2020年12月提交了FAP-2286的兩個IND，用作成像和治療藥物，以支持一項初步的第一階段研究，以確定FAP-2286作為一種治療劑的劑量和耐受性，作為全球開發計劃的一部分，計劃在多種腫瘤類型中擴大隊列。2021年4月，由於FDA接受IND作為治療劑，我們根據220萬美元的許可和合作協議向3BP支付了里程碑式的付款。
2020年2月，我們與3BP敲定了一項藥物發現合作協議的條款，以確定至多三個額外的、未披露的肽靶向放射性核素治療目標，我們將獲得任何最終產品候選的全球權利。我們負責根據發現計劃進行的所有臨牀前和臨牀開發活動的成本，包括有限數量的3個基點的全職等價物的成本，以及每個合作目標在發現和臨牀前開發階段發生的外部成本。Discovery協作協議於2019年12月31日生效，為此我們產生了210萬美元的技術訪問費，我們累積了這筆費用，並將其確認為研發費用。
根據Discovery協作協議的條款，我們需要額外支付3個基點的年度技術訪問費，以及在某些開發和監管里程碑事件(或在某些日期，以較早發生的日期)實現時支付的費用。我們還有義務根據實現的季度淨銷售額，為許可產品的淨銷售額(如協議中的定義)支付3個基點的6%的特許權使用費。
根據Discovery合作協議，我們有義務以勤奮的努力開發和商業化從Discovery計劃中產生的候選產品(如果有的話)，我們對所有臨牀開發和商業化成本負責。3個基點的協議將一直有效，直到我們對3個基點的特許權使用費義務到期，這是基於逐個產品和各國的基礎上確定的，除非我們選擇提前終止協議。如果我們不能履行協議規定的義務，並且不能在規定的時間內糾正這種失敗，3BP可以終止協議，導致我們的權利喪失。
盧西坦尼
於二零一三年十一月十九日，吾等以賣方代表身份，由本公司、EOS、其股東(“賣方”)及Sofinnova Capital V FCPR收購本公司、EOS、其股東(“賣方”)及Sofinnova Capital V FCPR於二零一三年十一月十九日由本公司、EOS、其股東(“賣方”)及Sofinnova Capital V FCPR訂立的該等購股協議(日期為二零一三年十一月十九日)所載的所有已發行及已發行股本。收購完成後，EOS成為本公司的全資子公司。根據股票購買協議的條款，除了收購完成時支付的初始購買價和應支付給Advenchen的其他許可費(如下所述)外，吾等還有責任在獲得FDA關於lucitanib的首次保密協議批准後向賣方支付6,500萬美元的里程碑式付款。
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2008年10月，倫理腫瘤學科學，S.p.A.(“EOS”)(現稱Clovis Oncology Italia S.r.l.)與Advenchen實驗室有限責任公司(“Advenchen”)簽訂獨家許可協議，在全球(不包括中國)開發和商業化Lucitanib。
我們有義務按Lucitanib的淨銷售額按年淨銷售額的中位數至個位數的百分比支付Advenchen分級特許權使用費。此外，在許可協議的第一次和第二次修訂生效後，我們需要向Advenchen支付我們從分許可人那裏獲得的任何對價(不包括版税)的25%，以代替協議中規定的里程碑義務。根據協議，我們有義務使用商業上合理的努力開發和商業化至少一種含有Lucitanib的產品，我們還負責Lucitanib的所有剩餘開發和商業化成本。
除非我們選擇提前終止協議，否則與Advenchen的許可協議將一直有效，直到我們對Advenchen的所有版税義務到期為止，這是根據產品和國家/地區的具體情況確定的。如果我們未能履行協議規定的義務，並且不能在規定的時間內糾正此類故障，Advenchen可以終止協議，從而導致我們失去對Lucitanib的權利。
財務運營概述
收入
產品收入來自我們的產品Rubra在美國和歐洲的銷售。我們主要通過有限數量的專業分銷商和專業藥房供應商(統稱為我們的客户)分銷我們的產品。我們的客户隨後將我們的產品出售給患者和醫療保健提供者。另外，我們與某些付款人和其他第三方有安排，規定政府授權和私下協商的回扣、退款和其他折扣。收入是扣除估計的回扣、退款、折扣和其他扣除以及估計的產品回報(統稱為“可變因素”)後入賬的。產品銷售收入在客户獲得對我們產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。有關我們收入確認政策的進一步討論，請參見附註2，重要會計政策摘要在收入確認部分。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，我們錄得與Rubra銷售相關的產品收入分別為3680萬美元和7490萬美元。我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功地將產品商業化的能力。我們無法在美國、歐洲和任何可能獲得批准的外國地區成功地將Rubra商業化，或此類批准的任何重大延誤，都可能對我們執行業務戰略的能力產生實質性的不利影響，並最終從Rubra獲得足夠的收入，以達到或維持盈利或維持我們預期的運營水平。
我們通過我們的患者援助計劃免費向符合條件的患者提供商業標籤的Rubra，這些患者中的大多數都在接受聯邦醫療保險(Medicare)的治療，而這些患者由於經濟上的需要而符合條件。本產品通過代表我們管理程序的獨立供應商分發。它不是通過我們的專業經銷商和專業藥房網絡分銷的。該產品既不包括在交易價格中，也不包含在得出產品收入的可變考慮因素中。與此免費產品相關的製造成本包括在銷售、一般和管理費用中。在截至2021年6月30日的6個月裏，這種免費藥物的供應量約佔商業總供應量的16%，或相當於1110萬美元的商業價值。
我們在截至2021年6月30日的季度創造產品收入的能力繼續受到新冠肺炎大流行的負面影響，因為隨着腫瘤學實踐和患者繼續適應病毒的影響，診斷和親自去辦公室就診的患者減少。由於新冠肺炎大流行，我們的美國和歐洲銷售團隊進入醫院、診所、醫生和藥店的機會受到限制和/或受到限制。我們在歐洲的發射是在這樣的環境下進行的，早在2020年2月下旬，我們的實地工作人員就沒有被允許訪問醫院。同樣，我們從2020年5月開始在美國推出治療前列腺癌的Rubra，但我們實際接觸醫院、診所、醫生和藥店的機會一直受到限制。
銷售成本-產品
產品銷售成本主要包括材料、第三方製造成本以及應付給Rubra銷售許可合作伙伴的運費和版税。
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目錄
銷售成本-無形資產攤銷
無形資產攤銷的銷售成本包括FDA批准Rubra後向我們的許可合作伙伴支付的資本化里程碑付款的攤銷。里程碑付款在Rubra的預計剩餘專利壽命內按直線攤銷。
研發費用
研發費用包括為開發我們的候選產品和配套診斷而產生的成本，其中包括：
| ● | 與收購許可內產品有關的許可費和里程碑付款，這些費用和里程碑付款在我們的合併運營報表和收購的正在進行的研究和開發的全面虧損中報告； |
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和以股份為基礎的薪酬費用； |
| ● | 根據與合同研究機構(“CRO”)和進行臨牀試驗的調查地點達成的協議而發生的費用； |
| ● | 獲取、開發和製造臨牀試驗材料的成本； |
| ● | 與非臨牀活動和監管業務相關的成本； |
| ● | 市場研究和疾病教育；以及 |
| ● | 與為我們的候選產品開發配套診斷程序相關的活動。 |
研究和開發成本在發生時計入費用。與許可內的產品和技術相關的許可費和里程碑付款，如果確定它們將來沒有其他用途，將計入費用。某些開發活動(如臨牀試驗和臨牀用品的製造)的成本是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的信息。在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，我們的研發費用與去年同期相比有所下降。我們預計2021年全年的研發成本將低於2020年。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，我們沒有看到新冠肺炎大流行對我們的臨牀試驗造成實質性幹擾。然而，我們可能會在2021年剩餘時間看到混亂。例如，某些臨牀研究的新患者招募可能會受到影響，臨牀試驗的進行可能會因地理位置不同而有所不同，因為某些地區受到的影響更大。此外，我們可能會放慢或推遲某些試驗的登記，以管理費用。
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目錄
下表列出了我們正在開發的產品在特定計劃基礎上的研究和開發成本。與人員相關的成本、折舊和基於份額的薪酬沒有分配給特定的方案，因為它們部署在多個正在開發的項目中，因此在下表中單獨歸類為人事和其他費用(以千計)：
| 截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
| (單位：萬人) |
| |||||||||||
魯卡帕里布費用 | |||||||||||||
研發 |
| $ | 22,553 | $ | 45,928 |
| $ | 51,477 | $ | 87,658 | |||
Rucaparib合計 |
| 22,553 |
| 45,928 |
| 51,477 |
| 87,658 | |||||
FAP費用 | |||||||||||||
研發 | 2,359 | 1,849 | 4,573 | 2,844 | |||||||||
收購的正在進行的研究和開發 | 2,204 | — | 2,204 | — | |||||||||
FAP總計 |
| 4,563 |
| 1,849 |
| 6,777 |
| 2,844 | |||||
Lucitanib費用 | |||||||||||||
研發 |
| 2,572 |
| 1,335 |
| 5,069 |
| 2,831 | |||||
Lucitanib合計 |
| 2,572 |
| 1,335 |
| 5,069 |
| 2,831 | |||||
洛西替尼費用 | |||||||||||||
研發 | (82) | (868) | (65) | (800) | |||||||||
洛西替尼合計 |
| (82) |
| (868) |
| (65) |
| (800) | |||||
人事和其他費用 |
| 18,357 |
| 21,634 |
| 37,510 |
| 45,566 | |||||
總計 | $ | 47,963 | $ | 69,878 | $ | 100,768 | $ | 138,099 | |||||
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括行政、商業、財務、法律、投資者關係、人力資源和信息技術職能人員的工資和相關費用。其他一般及行政開支包括設施費、通訊費、資訊科技費、公司保險費，以及法律、諮詢及會計服務的專業費用。隨着FDA於2016年12月19日批准Rubra，與Rubra相關的所有銷售和營銷費用都包括在銷售、一般和管理費用中。
由於新冠肺炎大流行，我們的美國和歐洲銷售團隊實際進入醫院、診所、醫生和藥店的機會減少和/或受到限制，這在截至2021年6月30日的三個月和六個月內減少了銷售和營銷費用。新冠肺炎的流行加速了腫瘤學實踐對更多數字節目的偏好，包括數字、點對點互動和減少面對面的推廣。為了滿足這些不斷變化的偏好，我們採取了一種混合商業戰略，將增加數字推廣活動、增加在線資源和更多的點對點互動與減少和更有針對性的面對面推廣相結合。2020年第四季度推出了基於這種混合方法的新工具和績效指標。我們採取這一戰略是為了更好地接觸客户，以他們想要的方式接觸他們，目標是恢復增長，特別是在新冠肺炎的持續影響降低的情況下。在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，由於我們的美國商業機構在2020年第四季度縮減了大約45名員工，採用這一戰略還有助於降低銷售和營銷費用。
收購的正在進行的研發費用
收購的正在進行的研究和開發費用包括獲得一種新藥化合物的預付款，以及隨後的里程碑式付款。如果藥物沒有獲得上市監管部門的批准，而且沒有獲得這種批准，未來沒有其他用途，那麼獲得的正在進行的研究和開發付款將立即支出。一旦獲得監管部門的批准，收購權利的付款和相關的里程碑付款將資本化，此類資產的攤銷將計入銷售的無形資產攤銷成本。
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目錄
其他收支
其他收入和支出主要包括與CRO、調查地點和合同製造商的交易產生的外幣損益，這些交易以美元以外的貨幣支付。其他支出還包括與我們的可轉換優先票據相關的已確認利息支出。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、費用、收入和相關披露報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與收入、無形資產減值、臨牀試驗應計項目和基於股份的補償費用相關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及各種其他被認為在當時情況下是合理的因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲我們截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中包括的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。自2020年12月31日以來，我們的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。
新會計準則
財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。FASB會計準則編纂的更新是通過發佈會計準則更新來傳達的。除非另行討論，否則我們認為最近發佈的指導意見的影響，無論是採用還是將來採用，預計不會對採納後的合併財務報表產生實質性影響。
為了瞭解最近發佈的指南的影響，無論是採用還是將要採用，請查看附註2中提供的信息，重要會計政策摘要，載於本表格10-Q第I部分第1項所載的未經審計綜合財務報表附註內。
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經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較(單位：千)：
截至6月30日的三個月： | ||||||||||||||||||
|
| 2021 | 2020 | |||||||||||||||
| 美國 |
| 前美國 |
| 總計 |
| 美國 |
| 前美國 |
| 總計 | |||||||
成交價 | $ | 35,431 | $ | 16,162 | $ | 51,593 | $ | 43,270 | $ | 6,227 | $ | 49,497 | ||||||
銷售扣除額： | ||||||||||||||||||
政府退税和退款 | (4,751) | (6,244) | (10,995) | (3,802) | (2,834) | (6,636) | ||||||||||||
折扣和費用 | (3,000) | (778) | (3,778) | (2,749) | (225) | (2,974) | ||||||||||||
銷售扣除額合計 | (7,751) | (7,022) | (14,773) | (6,551) | (3,059) | (9,610) | ||||||||||||
產品收入 | 27,680 | 9,140 | 36,820 | 36,719 | 3,168 | 39,887 | ||||||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
外部銷售成本--產品 |
| 5,402 |
| 2,892 |
| 8,294 |
| 7,522 |
| 1,598 |
| 9,120 | ||||||
銷售成本--無形資產攤銷 |
| 620 |
| 723 |
| 1,343 |
| 557 |
| 723 |
| 1,280 | ||||||
研發 |
|
| 43,774 |
| 1,985 |
| 45,759 |
| 67,862 |
| 2,016 |
| 69,878 | |||||
銷售、一般和行政 |
|
| 26,351 |
| 6,567 |
| 32,918 |
| 35,969 |
| 5,933 |
| 41,902 | |||||
收購的正在進行的研究和開發 | 2,204 | — | 2,204 | — | — | — | ||||||||||||
其他運營費用 | 3,884 | — | 3,884 | 355 | — | 355 | ||||||||||||
總費用 |
|
| 82,235 |
|
| 12,167 |
|
| 94,402 |
|
| 112,265 |
|
| 10,270 |
|
| 122,535 |
營業虧損 |
| $ | (54,555) | $ | (3,027) | (57,582) | $ | (75,546) | $ | (7,102) | (82,648) | |||||||
其他收入(費用)： | ||||||||||||||||||
利息支出 | (8,770) | (6,739) | ||||||||||||||||
外幣(虧損)收益 | (206) | 142 | ||||||||||||||||
債務清償損失 | — | (3,277) | ||||||||||||||||
其他收入 | 107 | 239 | ||||||||||||||||
其他收入(費用)，淨額 | (8,869) | (9,635) | ||||||||||||||||
所得税前虧損 | (66,451) | (92,283) | ||||||||||||||||
所得税優惠(費用) | 3 | 36 | ||||||||||||||||
淨損失 | $ | (66,448) | $ | (92,247) | ||||||||||||||
產品收入。與去年同期相比，截至2021年6月30日的三個月的產品總收入有所下降，主要原因是美國確診病例減少和患者就診人數減少，這主要是由於正在進行的新冠肺炎大流行，因為隨着腫瘤學實踐和患者繼續適應病毒的影響，親自去辦公室就診的患者減少了。
截至2021年6月30日的三個月，美國產品收入與去年同期相比減少了900萬美元，而截至2021年6月30日的三個月，不含美國的產品收入與去年同期相比增加了600萬美元。
產品收入是在扣除包括回扣、退款和其他折扣在內的可變因素後入賬的。截至2021年6月30日的三個月，產品收入在美國為2770萬美元，在美國以外為910萬美元。總可變因素分別佔截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月確認的交易價格的28.6%和19.4%。可變因素的增加主要是因為與我們在歐洲的銷售相關的歐洲國民健康服務回扣，以及與我們在美國的銷售相關的公共衞生服務/340B折扣。與美國相比，歐洲國家簽訂了更大的政府回扣和折扣，這對可變因素的總體增加起到了推波助瀾的作用。由於歐洲的銷售額與美國相比按百分比計算有所增加，可變因素也將增加。由於承保實體擴大了340億藥品計劃的採購，與我們在美國銷售相關的公共醫療服務(PHS)折扣有所增加。
銷售成本-產品。截至2021年6月30日的三個月的產品銷售成本下降的主要原因是產品收入的減少。產品銷售成本主要涉及該期間與Rubra銷售相關的製造、運費和特許權使用費成本。
由於產品收入的下降，截至2021年6月30日的三個月的美國產品銷售成本比去年同期減少了210萬美元。
35
目錄
由於產品收入的增加，截至2021年6月30日的三個月，不含美國的產品銷售成本比去年同期增加了130萬美元。
銷售成本-無形資產攤銷。在截至2021年和2020年6月30日的三個月裏，我們確認了與FDA和歐盟委員會批准Rubra相關的資本化里程碑付款攤銷相關的130萬美元的銷售成本。
研發費用。除了與醫學研究和疾病教育相關的活動外，研究和開發費用都歸因於我們的美國部門。在截至2021年6月30日的三個月裏，研發費用與上年同期相比有所下降，主要是因為Rubra的研發成本降低。除了我們針對前列腺癌的TRITON2研究、我們針對卵巢癌的ARIEL2、ARIEL3和雅典娜研究、製造成本和人員成本之外，研發費用的下降還與我們的TRITON2研究有關。這些減少被與FAP和Lucitanib相關的成本增加部分抵消。
銷售、一般和行政費用。在截至2021年6月30日的三個月裏，銷售、一般和行政費用與去年同期相比有所下降，原因是員工成本和基於股票的薪酬支出減少了560萬美元，這是因為我們的美國商業機構在2020年第四季度縮減了大約45名員工。此外，我們的法律費用減少了210萬美元。銷售、一般和行政費用的總降幅主要與我們的美國部門有關，而我們在截至2021年6月30日的三個月中不包括美國的銷售、一般和行政費用與去年同期相比保持相對穩定。
其他營業費用。於截至2021年及2020年6月30日止三個月內，我們確認與o有關的其他營運開支。我們在龍沙的專用生產列車。我們預計，由於我們每個季度的固定設施費用，這些費用在2021年剩餘時間內將保持一致，因為我們預計將有足夠的庫存，並不計劃在2021年剩餘時間在龍沙生產庫存。
如註釋14所述，承諾和或有事項，我們在2021年6月修訂了該協議，導致取消了對原始協議中承認的租賃組成部分的確認。取消確認租賃部分，向龍沙支付110萬美元，以及取消確認與龍沙生產列車相關的固定資產，導致虧損30萬美元，包括在其他運營費用中。龍沙保證第三方生產列車的最低百分比使用率，龍沙將根據這一最低百分比使用率從2023年開始降低我們的固定設施費用。如果龍沙能夠利用超過最低保證百分比的費用，它將增加對我們固定設施費用的減免。
利息支出。在截至2021年6月30日的三個月裏，利息支出與去年同期相比有所增加，主要原因是我們融資協議項下的利息支出與我們的雅典娜審判有關.
債務清償損失。-2020年4月，我們與我們2021年票據的持有人簽訂了一項私下談判的交換協議，根據該協議，我們向該2021年票據持有人額外發行了約3610萬美元的2024年未償還2024年票據，以換取該持有人持有的2021年票據的本金總額約3280萬美元，這導致了330萬美元的債務清償損失。
36
目錄
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月比較(單位：千)：
截至6月30日的6個月： | ||||||||||||||||||
|
| 2021 | 2020 | |||||||||||||||
| 美國 |
| 前美國 |
| 總計 |
| 美國 |
| 前美國 |
| 總計 | |||||||
成交價 | $ | 75,493 | $ | 27,240 | $ | 102,733 | $ | 91,741 | $ | 12,719 | $ | 104,460 | ||||||
銷售扣除額： | ||||||||||||||||||
政府退税和退款 | (9,836) | (10,368) | (20,204) | (9,342) | (5,877) | (15,219) | ||||||||||||
折扣和費用 | (6,276) | (1,380) | (7,656) | (6,377) | (413) | (6,790) | ||||||||||||
銷售扣除額合計 | (16,112) | (11,748) | (27,860) | (15,719) | (6,290) | (22,009) | ||||||||||||
產品收入 | 59,381 | 15,492 | 74,873 | 76,022 | 6,429 | 82,451 | ||||||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
銷售成本-產品 |
| 11,560 |
| 5,002 |
| 16,562 |
| 15,577 |
| 2,639 |
| 18,216 | ||||||
銷售成本--無形資產攤銷 |
| 1,241 |
| 1,445 |
| 2,686 |
| 1,047 |
| 1,445 |
| 2,492 | ||||||
研發 |
|
| 94,604 |
| 3,960 |
| 98,564 |
| 134,149 |
| 3,950 |
| 138,099 | |||||
銷售、一般和行政 |
|
| 50,672 |
| 12,187 |
| 62,859 |
| 72,124 |
| 12,376 |
| 84,500 | |||||
收購的正在進行的研究和開發 | 2,204 | — | 2,204 | — | — | — | ||||||||||||
其他運營費用 | 7,591 | — | 7,591 | 3,805 | — | 3,805 | ||||||||||||
總費用 |
|
| 167,872 |
|
| 22,594 |
|
| 190,466 |
|
| 226,702 |
|
| 20,410 |
|
| 247,112 |
營業虧損 |
| (108,491) | (7,102) | (115,593) | (150,680) | (13,981) | (164,661) | |||||||||||
其他收入(費用)： | ||||||||||||||||||
利息支出 | (16,807) | (16,300) | ||||||||||||||||
外幣損失 | (752) | (735) | ||||||||||||||||
可轉換優先票據轉換虧損 | — | (7,791) | ||||||||||||||||
債務清償損失 | — | (3,277) | ||||||||||||||||
其他收入 | 290 | 1,081 | ||||||||||||||||
其他收入(費用)，淨額 | (17,269) | (27,022) | ||||||||||||||||
所得税前虧損 | (132,862) | (191,683) | ||||||||||||||||
所得税優惠 | 137 | 104 | ||||||||||||||||
淨損失 | $ | (132,725) | $ | (191,579) | ||||||||||||||
產品收入。截至2021年6月30日的6個月，產品總收入與去年同期相比有所下降，主要原因是美國的診斷減少和患者就診人數減少，這主要是由於正在進行的新冠肺炎大流行，因為隨着腫瘤學實踐和患者繼續適應病毒的影響，親自去辦公室就診的患者越來越少。
截至2021年6月30日的6個月，美國產品收入與去年同期相比減少了1660萬美元，而截至2021年6月30日的6個月，不含美國的產品收入與去年同期相比增加了910萬美元。
產品收入是在扣除包括回扣、退款和其他折扣在內的可變因素後入賬的。截至2021年6月30日的6個月，產品收入在美國為5940萬美元，在美國以外為1550萬美元。總可變因素分別佔截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月確認的交易價格的27.1%和21.1%。可變因素的增加主要是因為與我們在歐洲的銷售相關的歐洲國家醫療服務回扣，以及與我們在美國的銷售相關的PHS/340B折扣。與美國相比，歐洲國家簽訂了更大的政府回扣和折扣，這導致了可變因素的總體增加。由於歐洲的銷售額與美國相比按百分比計算有所增加，可變因素也將增加。由於承保實體擴大了340億藥品計劃的採購，與我們在美國銷售相關的小靈通折扣有所增加。
銷售成本-產品。截至2021年6月30日的6個月的產品銷售成本下降的主要原因是產品收入的減少。產品銷售成本主要涉及該期間與Rubra銷售相關的製造、運費和特許權使用費成本。
由於產品收入的下降，截至2021年6月30日的6個月的美國產品銷售成本比去年同期下降了400萬美元。
由於產品收入的增加，截至2020年6月30日的6個月，不含美國的產品銷售成本比去年同期增加了240萬美元。
37
目錄
銷售成本-無形資產攤銷。在截至2021年和2020年6月30日的6個月中，我們確認了與FDA和歐盟委員會批准Rubra相關的資本化里程碑付款攤銷相關的銷售成本分別為270萬美元和250萬美元。
研發費用。除了與醫學研究和疾病教育相關的活動外，研究和開發費用都歸因於我們的美國部門。在截至2021年6月30日的6個月中，研發費用與上年同期相比有所下降，主要原因是Rubra的研發成本降低。除了我們針對前列腺癌的TRITON2研究、針對卵巢癌的ARIEL2、ARIEL3和雅典娜研究、製造成本和人員成本外，研發費用的下降還與我們的TRITON2研究有關。這些減少被與FAP和Lucitanib相關的成本增加部分抵消。
銷售、一般和行政費用。在截至2021年6月30日的6個月中，銷售、一般和行政費用與去年同期相比有所下降，原因是營銷成本、人員成本和基於股份的薪酬支出減少了1620萬美元，這主要是因為我們的美國商業機構在2020年第四季度減少了大約45名員工。此外，我們的法律費用減少了270萬美元，減少了170萬美元由於新冠肺炎大流行，旅行和會議減少。銷售、一般和行政費用的總降幅主要與我們的美國部門有關，而我們在截至2021年6月30日的6個月中不包括美國的銷售、一般和行政費用與去年同期相比保持相對穩定。
收購了正在進行的研究和開發。 2021年4月，由於FDA接受了IND作為治療劑，我們根據許可和合作協議向3BP支付了220萬美元的里程碑式付款。
其他營業費用。於截至2021年及2020年6月30日止六個月內，我們確認與o有關的其他營運開支。我們在龍沙的專用生產列車。我們預計，由於我們每個季度的固定設施費用，這些費用在2021年剩餘時間內將保持一致，因為我們預計將有足夠的庫存，並不計劃在2021年剩餘時間在龍沙生產庫存。
如註釋14所述，承諾和或有事項，我們在2021年6月修訂了該協議，導致取消了對原始協議中承認的租賃組成部分的確認。取消確認租賃部分，向龍沙支付110萬美元，以及取消確認與龍沙生產列車相關的固定資產，導致虧損30萬美元，包括在其他運營費用中。龍沙保證第三方生產列車的最低百分比使用率，龍沙將根據這一最低百分比使用率從2023年開始降低我們的固定設施費用。如果龍沙能夠利用超過最低保證百分比的費用，它將增加對我們固定設施費用的減免。
利息支出。與去年同期相比，截至2021年6月30日的6個月的利息支出保持不變。利息支出增加了510萬美元根據我們的融資協議與我們的雅典娜審判有關在截至2020年6月30日的6個月中，與我們的可轉換優先票據交易相關的430萬美元未攤銷債務發行成本的沖銷在很大程度上抵消了這一影響。
可轉換優先票據轉換虧損。2020年1月，我們完成了以每股9.25美元的價格向我們2024年債券的有限持有人登記直接發行總計17,777,679股我們的普通股。我們利用股票發行所得在私下談判的交易中從這些持有人手中回購了總計1.234億美元的2024年票據本金。此外，我們還支付了與交易相關的常規費用和開支。這筆交易導致截至2020年6月30日的6個月虧損780萬美元。
流動性與資本資源
到目前為止，我們主要通過公開發行普通股、可轉換優先票據和與雅典娜試驗相關的融資協議的淨收益來為我們的運營提供資金。截至2021年6月30日，我們擁有總計230.2美元的現金和現金等價物。
38
目錄
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的主要現金來源和用途(單位：千)：
|
| 截至6月30日的6個月： |
| ||||
|
| 2021 |
| 2020 |
| ||
|
|
| |||||
用於經營活動的現金淨額 |
| $ | (108,645) | $ | (142,351) |
| |
投資活動提供的淨現金(用於) |
|
| (154) |
| 126,607 |
| |
融資活動提供的現金淨額 |
|
| 99,316 |
| 115,651 |
| |
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
|
| (542) |
| (304) |
| |
現金及現金等價物淨(減)增 |
| $ | (10,025) | $ | 99,603 |
| |
經營活動
在截至2021年6月30日的6個月中，經營活動中使用的淨現金與上年同期相比有所下降，主要原因是經非現金項目調整後的淨虧損減少以及營運資本組成部分的變化。
投資活動
在截至2021年6月30日的6個月中，沒有重大的投資活動，而截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金包括1.446億美元的可供出售證券的銷售，部分被1000萬美元的可供出售證券的購買和800萬美元的里程碑付款所抵消。
融資活動
截至2021年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額包括我們在2021年5月至6月期間“在市場”發行的淨收益7250萬美元，以及根據我們的融資協議與雅典娜試驗相關的借款收益2720萬美元。
2021年5月17日，我們與J.P.Morgan Securities LLC和BofA Securities，Inc.作為代理(“代理”)簽訂了分銷協議(“分銷協議”)，根據該協議，我們可以不時通過代理提供和出售我們普通股的股票，總髮行價高達7500萬美元的交易被視為根據1933年證券法(經修訂)第415(A)(4)條規定的“在市場上”發行的產品，包括銷售。包括直接在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)或進入任何其他現有的股票交易市場，或通過大宗交易或任何其他法律允許的方式(包括談判交易)向做市商或通過做市商進行銷售。銷售可以按照銷售時的市場價格進行，也可以按照與當前市場價格相關的價格進行，也可以按照談判價格進行。於2021年5月18日至2021年6月9日期間，吾等根據分銷協議出售合共13,492,231股普通股，扣除佣金及發售費用後，吾等的毛收入為7,500萬美元，淨收益為7,250萬美元，有效地完成了我們根據分銷協議可能進行的銷售。
分銷協議項下股份的發行及出售乃根據吾等於2021年2月25日向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交的S-3表格的有效登記聲明(檔案號：第333-253485號)作出，並經於2021年5月5日提交給證券交易委員會的“S-3表格預先生效修正案第1號”修訂。本次發行在公司日期為2021年5月7日的招股説明書中進行了描述，並在2021年5月17日提交給美國證券交易委員會(SEC)的招股説明書附錄中進行了補充。我們已經並打算將此次發售的淨收益用於一般公司目的，包括為我們的開發計劃提供資金，與Rubra相關的銷售和營銷費用，償還、回購或再融資我們的債務，根據我們的許可協議支付里程碑，一般和行政費用，收購或許可其他候選產品或企業，以及營運資金。
營運資本要求
在美國，Rubra被FDA批准為複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的兩種適應症。Rubra也被FDA批准用於前列腺癌。在歐洲，Rubra被歐盟委員會批准為複發性上皮病患者的兩種適應症
39
目錄
卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。我們預計在可預見的未來將遭受重大損失，因為我們將Rubra商業化，並擴大我們的銷售、一般和行政職能，以支持我們商業組織的增長。
截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物總計2.302億美元，流動負債總額為1.739億美元。
由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，很難估計我們營運資金需求的確切數額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
| ● | 我們Rubra產品的銷售收入； |
| ● | 我們追求的候選產品、伴隨診斷和適應症的數量和特徵； |
| ● | 實現各種開發、監管和商業里程碑，從而根據我們的許可協議條款向合作伙伴支付所需款項； |
| ● | 研究和開發我們的候選產品和相關配套診斷以及進行臨牀和非臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 為我們的候選產品和配套診斷獲得監管批准的時間和所涉及的成本； |
| ● | 商業化活動的成本，包括營銷和分銷成本； |
| ● | 我們成功商業化的任何候選產品的製造成本； |
| ● | 專利權利要求的準備、提交、起訴、維持、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果； |
| ● | 我們的候選產品的銷售時間、收據和銷售金額(如果有的話)。 |
根據目前的估計，我們相信，根據我們與雅典娜試驗相關的融資協議，我們的現金、現金等價物和流動性，加上目前對Rubra銷售產生的收入的估計，將使我們能夠在至少未來12個月內為我們的運營計劃提供資金。
自成立以來，我們遭受了巨大的淨虧損，並依賴於我們通過債務和股權融資為我們的運營提供資金的能力。我們預計，在可預見的未來，營業虧損和負現金流將持續下去，即使魯布拉卡現在創造了收入。魯布拉卡公司的收入在前幾個季度並不穩定，這主要是由於新冠肺炎的影響和市場上來自其他產品的競爭，這使得預測收入變得困難。除了其他因素外，魯布拉卡公司未來的收入將在一定程度上取決於從新冠肺炎的影響中復甦的時機和程度。在我們能夠產生足夠的Rubra收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計在可預見的未來不會有足夠的收入，而且我們可能永遠也不會有足夠的數額，我們預計將通過公共或私人股本或債券發行、合作、戰略聯盟和其他類似的許可安排來為我們的運營計劃融資。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。短期內，我們相信我們的運營計劃有足夠的靈活性，特別是在管理我們的開支方面，以適應我們預期魯布拉卡收入的變化，以及潛在融資來源的可用性和時機的變化。“
由於我們繼續虧損，向盈利的過渡取決於Rubra的收入水平是否足以支持我們的成本結構。我們可能永遠不會實現盈利，除非或直到我們實現盈利，否則我們將繼續需要籌集額外的資金。
新冠肺炎大流行的影響
在截至2021年6月30日的三個月裏，我們創造產品收入的能力受到了新冠肺炎大流行的負面影響，主要是因為大流行對腫瘤學治療和實踐，特別是卵巢癌的持續影響，導致美國的診斷減少，患者親自去辦公室就診的人數減少。由於新冠肺炎大流行，我們的美國和歐洲銷售團隊接觸醫院、診所、醫生和藥店的機會減少和/或受到限制。我們在歐洲的發射是在這樣的環境下進行的，早在2020年2月下旬，我們的實地工作人員就沒有被允許訪問醫院。同樣，我們從2020年5月開始在美國推出治療前列腺癌的Rubra，但我們實際接觸醫院、診所、醫生和藥店的機會一直受到限制。由於新冠肺炎形勢的不可預測性和不斷變化的競爭格局，很難識別或預測新患者啟動的任何趨勢。
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目錄
在截至2021年6月30日的三個月內，減少和/或限制物理訪問減少了銷售和營銷費用，並可能持續到2021年剩餘時間。此外，由於美國、歐洲和亞太地區增加了旅行限制、隔離令、“在家工作”和“就地避難”命令，以及延長了某些非必要業務的關閉，需要出差的面對面會議和會議將會減少，從而減少我們的銷售、一般和行政費用。我們相信，我們有足夠的Rubra和我們的候選產品供應，可以按計劃繼續我們的商業和臨牀業務。
新冠肺炎的流行加速了腫瘤學實踐對更多數字節目的偏好，包括數字、點對點互動和減少面對面的推廣。為了滿足這些不斷變化的偏好，我們採取了一種混合商業戰略，將增加數字推廣活動、增加在線資源和更多的點對點互動與減少和更有針對性的面對面推廣相結合。2020年第四季度推出了基於這種混合方法的新工具和績效指標。我們採取這一戰略是為了更好地接觸客户，以他們想要的方式接觸他們，目標是恢復增長，特別是在新冠肺炎的持續影響降低的情況下。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，我們沒有看到新冠肺炎大流行對我們的臨牀試驗造成實質性幹擾。然而，我們可能會在2021年剩餘時間看到混亂。例如，某些臨牀研究的新患者招募可能會受到影響，臨牀試驗的進行可能會因地理位置不同而有所不同，因為某些地區受到的影響更大。此外，我們可能會放慢或推遲某些試驗的登記，以管理費用。
2020年3月18日，《家庭第一冠狀病毒應對法》和《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》分別於2020年3月18日和27日頒佈，以應對新冠肺炎大流行。FFCR法案和CARE法案包含大量所得税條款，例如放寬對利息扣除和使用2017年12月31日之後納税年度產生的淨營業虧損的限制。2021年3月11日，拜登總統簽署了一項額外的冠狀病毒救助方案，題為2021年美國醫療救助計劃法案(ARPA)，其中包括有關向一些美國人支付刺激性款項、延長幾個CARE法案救濟計劃、擴大兒童税收抵免、提供資金等條款CARE法案、FFCR法案和美國ARPA法案沒有對公司產生實質性影響；然而，我們將繼續審查這些法案以及任何未來的經濟救濟立法可能對我們的業務產生的影響。
由於冠狀病毒的流行，我們的普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直非常不穩定。由於新冠肺炎對我們業務和運營未來影響的這種波動性和不確定性，我們可能會面臨融資困難，或者可能只能以不利的條款籌集資金。
合同義務和承諾
有關我們合同義務的討論，請參閲我們2020年度報告Form 10-K中的“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。關於我們的合同義務和承諾的進一步信息，見附註14，承諾和或有事項我們的未經審計的綜合財務報表包括在本報告的其他部分。
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2021年6月30日，我們擁有2.302億美元的現金和現金等價物，包括銀行活期存款、貨幣市場基金和美國國債。我們的投資政策的主要目標，是保留本金和維持適當的流動資金，以應付營運需要。我們的投資政策規定了我們投資的信用質量標準，並限制了任何單一發行、發行人或投資類型的信用敞口。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期證券。由於我們投資組合的期限較短，而且我們的投資風險較低，立即調整利率100個基點不會對我們投資組合的公允價值產生實質性影響。
我們與全球的合同研究機構、調查地點和合同製造商簽訂合同，在這些合同中，付款以美元以外的貨幣支付。此外，2016年10月3日，我們與瑞士龍沙公司簽訂了製造和服務協議，長期製造和供應
41
目錄
Rubra的API。根據這項協議的條款，魯布拉卡活性成分的供應以及用於資本設備的預定資本計劃費用以及與建造專用生產列車相關的其他成本都是以瑞士法郎支付的。一旦生產列車於2018年10月投入運營，我們有義務在協議有效期內每個季度支付固定的設施費用，該協議將於2025年12月31日到期。如註釋14所述，承諾和或有事項，我們在2021年6月修訂了該協議，導致取消了對原始協議中承認的租賃組成部分的確認。取消確認租賃部分，向龍沙支付110萬美元，以及取消確認與龍沙生產列車相關的固定資產，導致虧損30萬美元，這筆虧損已計入綜合運營和全面虧損報表中的其他運營費用。
截至2021年6月30日，製造和服務協議下有4940萬美元的採購承諾，其中包括上述固定設施費用，我們需要以瑞士法郎匯款到期金額。由於可能存在的其他變數，很難量化匯率特定變動的影響。然而，我們估計，如果截至2021年6月30日，美元相對於瑞士法郎的價值升值10%，那麼根據製造和服務協議，美元購買承諾總額將減少1110萬美元。同樣，美元對瑞士法郎貶值10%，將使美元購買承諾總額減少250萬美元。
雖然我們定期持有外幣，主要是歐元、瑞士法郎和英鎊兑英鎊，但我們不使用其他金融工具來對衝我們的外匯風險。以功能貨幣以外的貨幣計價的交易根據交易發生時的匯率進行記錄。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的總負債中分別約有4%和3%是以功能貨幣以外的貨幣計價的。
第四項。 | 控制和程序 |
披露控制和程序
我們的披露控制和程序旨在確保我們根據1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內進行記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。任何管制和程序，無論其設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，以達致預期的管制目標。在首席執行官和首席財務官的參與下，管理層於2021年6月30日對交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
42
目錄
第二部分：其他信息
第一項。法律程序
見附註14，承諾和或有事項.
項目1A。 | 危險因素 |
我們的業務面臨重大風險和不確定性。某些因素可能會對我們的業務前景、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，您應該慎重考慮。因此，在評估我們的業務時，我們鼓勵您考慮我們最新的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中“風險因素”項下描述的風險因素，以及本Form 10-Q季度報告和我們提交給證券交易委員會的其他公開文件中包含或引用的其他信息。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。
我們之前提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包括的風險因素沒有實質性變化。
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
第三項。 | 高級證券違約 |
沒有。
第四項。 | 煤礦安全信息披露 |
不適用。
第五項。 | 其他信息 |
沒有。
第6項。 | 展品 |
展品索引
展品 | |
數 | 展品説明 |
3.1(5) | Clovis Oncology，Inc.公司註冊證書的修訂和重新發布。 |
3.2(19) | C修訂的證書Clovis Oncology，Inc.公司註冊證書的修訂和重新發布。 |
3.3(5) | 修訂和重新制定Clovis Oncology，Inc.的附則。 |
3.4(22) | Clovis Oncology，Inc.修訂和重新修訂的章程的第1號修正案。 |
4.1(3) | Clovis Oncology，Inc.普通股證書表格 |
4.2(7) | 契約日期為2014年9月9日，截止日期為和公司和紐約梅隆銀行信託公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.) |
43
目錄
4.3(14) | 由Clovis Oncology，Inc.和紐約銀行梅隆信託公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)作為受託人簽署的、日期為2018年4月19日的契約. |
4.4(14) | 截至2018年4月19日的第一份補充契約，由Clovis Oncology，Inc.和紐約梅隆銀行信託公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)共同簽署。 |
4.5(20) | 契約日期截至Au陣風2019年13日，Clovis Oncology，Inc.和紐約梅隆銀行信託公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)作為受託人. |
4.6(21) | 根據1934年證券交易法第12條登記的註冊人證券説明. |
4.7(25) | 截至2020年11月17日，由Clovis Oncology，Inc.和作為受託人的紐約梅隆銀行信託公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)之間簽署的與2024年債券(2020年發行)有關的契約。 |
10.1*(4) | Clovis Oncology，Inc.和輝瑞簽署的許可協議，日期為2011年6月2日。 |
10.2+(1) | 克洛維斯腫瘤公司2009年股權激勵計劃。 |
10.3+(4) | 克洛維斯腫瘤公司。2011年股票激勵計劃。 |
10.4+ | 克洛維斯腫瘤公司修理和重新安裝2020年股權激勵計劃。 |
10.5+(1) | 克洛維斯腫瘤公司2009年股權激勵計劃股票期權協議的形式。 |
10.6+(4) | 克洛維斯腫瘤公司2011年股票激勵計劃股票期權協議的形式。 |
10.7+(23) | 克洛維斯腫瘤公司2020年股票激勵計劃期權協議的形式。 |
10.8+(23) | 克洛維斯腫瘤公司2020年股票激勵計劃限制性股票單位協議的形式。 |
10.9+(3) | 僱傭協議，日期為2011年8月24日，由Clovis Oncology，Inc.和Patrick J.Mahaffy簽署。 |
10.10+(3) | 僱傭協議，日期為2011年8月24日，由Clovis Oncology，Inc.和Gillian C.Ivers-Read簽署。 |
10.11+(1) | Clovis Oncology，Inc.和Paul Klingenstein之間的賠償協議，日期為2009年5月15日。 |
10.12+(1) | Clovis Oncology，Inc.和James C.Blair之間的賠償協議，日期為2009年5月15日。 |
10.13+(1) | Clovis Oncology，Inc.和Edward J.McKinley之間的賠償協議，日期為2009年5月15日。 |
10.14+(1) | Clovis Oncology，Inc.和Thorlef Spickschen之間的賠償協議，日期為2009年5月15日。 |
10.15+(1) | Clovis Oncology，Inc.和M.James Barrett之間的賠償協議，日期為2009年5月15日。 |
44
目錄
10.16+(1) | Clovis Oncology，Inc.和Brian G.Atwood之間的賠償協議，日期為2009年5月15日。 |
10.17+(1) | Clovis Oncology，Inc.和Patrick J.Mahaffy之間的賠償協議，日期為2009年5月12日。 |
10.18(24) | E交換 截至2020年11月4日的購買協議，由Clovis Oncology，Inc.及其2024年未償還票據(2019年發行)的持有人之間簽署。 |
10.19+(1) | Clovis Oncology，Inc.和Gillian C.Ivers之間的賠償協議，日期為2009年5月12日-Read。 |
10.20+(15) | Clovis Oncology，Inc.2011年員工股票購買計劃，經修訂。 |
10.21+(4) | Clovis Oncology，Inc.2011年現金獎金計劃。 |
10.22+(2) | Clovis Oncology，Inc.和Ginger L.Graham之間的賠償協議，日期為2013年6月13日。 |
10.23+(2) | Clovis Oncology，Inc.和Keith Flaherty之間的賠償協議，日期為2013年6月13日。 |
10.24(6) | 股票購買協議，日期為2013年11月19日，由t和公司，EOS，t賣方被列入其附件A和Sofinnova Capital V FCPR，以賣方代表的身份行事。 |
10.25*(6) | Advenchen Laboratory LLC和ethical Oncology Science S.P.A.簽訂的、日期為2008年10月24日的開發和商業化協議，經日期為2010年4月13日的第一修正案和日期為2012年7月30日的第二修正案修訂。 |
10.26+(10) | Clovis Oncology，Inc.和Lindsey Rolfe之間的賠償協議，自2015年8月3日起生效。 |
10.27+(17) | A修理和重新安裝僱傭協議，日期為201年2月27日9，由Clovis Oncology，Inc.和Clovis Oncology UK Limited and Dr. 林賽·羅爾夫。 |
10.28+(8) | Clovis Oncology，Inc.和Daniel W.Muehl之間的賠償協議，日期為2016年2月17日。 |
10.29+(13) | 僱傭協議，日期為2017年7月6日，由Clovis Oncology，Inc.和Daniel W.Muehl簽署。 |
10.30*(9) | Clovis Oncology，Inc.與輝瑞簽訂的許可協議第一修正案，日期為2016年8月30日。 |
10.31+(11) | 克洛維斯腫瘤公司2011年股票激勵計劃RSU協議的形式。 |
10.32*(11) | 製造服務協議，由Clovis Oncology，Inc.和龍沙有限公司簽署，日期為2016年10月3日。 |
10.33*(12) | Clovis Oncology，Inc.和Strata Oncology，Inc.簽署的《Strata試驗合作協議》，日期為2017年1月30日. |
45
目錄
10.34+(16) | Clovis Oncology，Inc.和Robert W.Azelby之間的賠償協議，日期為2018年10月11日。 |
10.35+(16) | Clovis Oncology，Inc.和Richard A.Fair之間的賠償協議，日期為2018年10月11日。 |
10.36+(17) | E部署Clovis Oncology，Inc.和Paul Gross之間的協議，日期為2017年7月6日。 |
10.37+(17) | 賠償協議，日期為2016年9月9日，由Clovis Oncology，Inc.和Paul Gross簽署。 |
10.38(18) | Clovis Oncology，Inc.、其中指定為擔保人的子公司的某些子公司、不時的貸款人和行政代理方之間的融資協議，日期為2019年5月1日。 |
10.39(18) | 質押和擔保協議，日期為2019年5月1日，由設保人一方和行政代理方簽訂。 |
10.40#(26) | 許可和合作協議，日期為2019年9月20日，由3B製藥有限公司和Clovis Oncology，Inc.簽署，或由3B PharmPharmticals GmbH和Clovis Oncology，Inc.簽署。 |
10.41+(27) | E部署協議，日期為2021年4月4日作者：Clovis Oncology，Inc.和託馬斯·C·哈丁(Thomas C.Harding)。 |
10.42+(27) | 賠償協議，日期為2021年3月3日作者：Clovis Oncology，Inc.和託馬斯·C·哈丁(Thomas C.Harding)。 |
10.43+(28) | 賠償協議，日期為7月y 12, 2021作者：Clovis Oncology，Inc.和Ronit Sminatov。 |
10.44+ | Clovis Oncology，Inc.2021年員工股票購買計劃. |
21.1(15) | Clovis Oncology，Inc.子公司名單。 |
31.1 | 根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)/15d-14(A)條認證主要執行人員。 |
31.2 | 根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)/15d-14(A)條認證主要財務官。 |
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對主要高管的認證。 |
32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18篇第1350節對主要財務官的認證。 |
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目錄
101 | 以下材料摘自Clovis Oncology公司截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告，其格式為在線可擴展商業報告語言(IXBRL)：(I)合併經營和全面虧損報表，(Ii)合併資產負債表，(Iii)股東權益合併報表，(Iv)合併現金流量表和(V)未經審計的合併財務報表附註 |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| (1) | 於2011年6月23日作為證物與註冊人的S-1表格註冊説明書(檔案號：333-175080)一起提交。 |
| (2) | 於2013年6月14日作為證物與註冊人當前的8-K表格報告(文件號：8001-35347)一起提交。 |
| (3) | 於2011年8月31日在表格S-1(檔案號：333-175080)上以註冊人註冊説明書第2號修正案的形式提交作為證物。 |
| (4) | 於2011年10月31日以表格S-1註冊人註冊説明書第333-175080號修正案作為證物提交。 |
| (5) | 作為證物於2012年3月15日提交註冊人年度報告Form 10-K。 |
| (6) | 於2013年11月19日作為證物與註冊人當前的8-K表格報告(檔案號001-35347)一起提交。 |
| (7) | 作為證據於2014年9月9日與註冊人目前的8-K報告(文件號：8001-35347)一起提交。 |
| (8) | 作為證據於2016年4月1日與註冊人目前的8-K報告(文件號：8001-35347)一起提交。 |
| (9) | 於2016年11月4日在註冊人的10-Q表格季度報告中作為證物提交。 |
| (10) | 於2016年2月29日在註冊人年度報告表格10-K中作為證物提交。 |
| (11) | 作為證物於2017年2月23日提交註冊人年度報告Form 10-K。 |
| (12) | 作為證物於2017年5月4日與註冊人的季度報告一起提交給10-Q表格。 |
| (13) | 於2017年7月7日與註冊人目前的8-K報告(檔案號001-35347)一起作為證物提交。 |
| (14) | 作為證據於2018年4月19日與註冊人當前的8-K報告(檔案號001-35347)一起提交。 |
| (15) | 作為證物於2018年8月2日與註冊人當前的10-Q表格報告一起提交。 |
| (16) | 作為證據於2018年10月12日與註冊人當前的8-K報告(檔案號001-35347)一起提交。 |
| (17) | 作為證物於2019年2月28日提交註冊人年度報告Form 10-K。 |
| (18) | 於2019年5月2日作為證物與註冊人當前的8-K表格報告(文件號：8001-35347)一起提交。 |
| (19) | 作為證據於2019年6月6日與註冊人當前的8-K報告(文件號：8001-35347)一起提交。 |
| (20) | 於2019年8月13日與註冊人當前的8-K報告(檔案號001-35347)一起作為證物提交。 |
| (21) | 作為證物於2020年2月26日提交註冊人年度報告Form 10-K。 |
| (22) | 作為證物於2020年4月16日與註冊人現行的8-K表格報告(檔案號001-35347)一起提交。 |
| (23) | 於2020年6月4日與註冊人當前的8-K報告(檔案號001-35347)一起作為證物提交。 |
| (24) | 作為證據於2020年11月5日與註冊人當前的8-K報告(檔案號001-35347)一起提交。 |
| (25) | 於2020年11月17日與註冊人目前的8-K報告(檔案號001-35347)一起作為證物提交。 |
| (26) | 於2021年2月25日與註冊人當前的10-K報告(檔案號001-35347)一起作為證物提交。 |
| (27) | 於2021年5月5日與註冊人現行的10-Q表格報告一起作為證物提交。 |
| (28) | 作為證據於2021年7月13日與註冊人當前的8-K表格報告(檔案號001-35347)一起提交。 |
+*表示管理合同或補償計劃。
*對於本展覽的部分內容，已給予嚴格的保密待遇，這些部分已被省略，並單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。
# 根據S-K和Clovis條例第601(B)(10)項對本展品的機密部分進行了編輯
腫瘤學公司同意應要求向證券交易委員會提供一份任何編輯過的信息或遺漏的時間表和/或證物的副本。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
日期：2021年8月4日 | 克洛維斯腫瘤公司 | ||
| 由以下人員提供： |
| /s/Patrick J.Mahaffy |
| 帕特里克·J·馬哈菲 | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||
| 由以下人員提供： |
| /s/Daniel W.Muehl |
| 丹尼爾·W·穆爾(Daniel W.Muehl) | ||
| 執行副總裁兼首席財務官 | ||
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