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美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
| | | | | |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
對於
季度期末
2021年6月30日
或
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☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_
佣金檔案編號001-35887
MiMedx集團,Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
弗羅裏達 | | 26-2792552 |
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主識別號碼) |
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1775West Oak Commons Ct NE 瑪麗埃塔, 鎵 | | 30062 |
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(770) 651-9100
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股票面價值0.001美元 | MDXG | 納斯達克股市 |
根據該法第12(G)條登記的證券:無。
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
是 x 不是¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交和張貼的每個交互數據文件。
是 x 不是¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 x | 加速文件管理器¨ | 非加速文件服務器¨ (不要檢查是否有規模較小的報告公司) | 規模較小的報告公司☐ | 新興成長型公司☐ |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨ |
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
是☐不是,不是。
有幾個111,946,829註冊人的普通股,每股票面價值0.001美元,截至2021年7月15日已發行。
目錄
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第一部分介紹了中國的財務信息。 | |
項目1 | 財務報表(未經審計) | |
| 簡明綜合資產負債表 | 6 |
| 簡明合併操作報表 | 7 |
| 股東權益簡明合併報表 | 8 |
| 現金流量表簡明合併報表 | 10 |
| 簡明合併財務報表附註 | 11 |
項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 29 |
項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
項目4 | 管制和程序 | 39 |
第二部分:其他信息 |
項目1 | 法律程序 | 41 |
第1A項 | 風險因素 | 41 |
項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 45 |
項目3 | 高級證券違約 | 45 |
項目4 | 煤礦安全信息披露 | 45 |
第5項 | 其他信息 | 45 |
項目6 | 陳列品 | 45 |
簽名 | | 46 |
如本文所用,術語“MiMedx、“The”公司,” “我們,” “我們的“和”我們“指佛羅裏達州的MiMedx Group,Inc.及其合併後的子公司作為一個合併實體,除非這些術語顯然僅指MiMedx Group,Inc.。
關於前瞻性陳述的重要告誡聲明
本季度報告為Form 10-Q(此“季度報告“)包含前瞻性陳述。所有與未來可能發生的事件或結果有關的陳述都是前瞻性陳述,包括但不限於以下陳述:
•美國食品和藥物管理局(FDA)宣佈的執行自由裁量期結束的影響(“林業局“),包括我們無法在2021年5月31日之後銷售我們的微粉化產品和某些其他產品;
•我們對當前和計劃中的臨牀試驗的時間、規模和前景的預期;臨牀試驗過程漫長而昂貴,結果不確定,通常需要招募大量患者,可能很難識別和招募合適的患者,臨牀試驗中的延遲或失敗可能會阻止我們將任何修改的或新的產品商業化,並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響;
•我們的戰略重點,正如我們目前的業務優先事項和我們實施這些優先事項的能力所表明的那樣;
•我們對我們的流動性和現有資本資源是否足夠來實施我們目前的業務優先事項的預期;
•我們對為當前和未來運營成本提供資金的能力的期望;
•我們產品的優勢和新產品的開發;
•我們對潛在市場規模和市場增長的預期;
•我們對正在進行的監管義務和監督及其性質的變化對我們的產品、研究和臨牀項目以及業務(包括與患者隱私相關的業務)的預期;
•我們對按照當前良好製造規範(“)生產某些產品的能力的期望(”CGMP“)數量足以滿足當前和潛在的需求;
•我們對遵守法規標準相關成本的預期,包括我們的臨牀試驗、尋求生物製品許可證申請(“BLAS“),符合CGMP;
•我們產品的後期候選產品和新適應症可能獲得監管批准和商業投放的可能性、時機和範圍;
•我們對政府和其他第三方對我們產品的承保和報銷的期望;
•我們對未來收入增長的預期;
•我們相信我們的技術擁有足夠的知識產權;
•我們對獲得足夠的人體組織來製造和加工我們的產品的能力的期望;
•我們對未決訴訟和調查結果的期望;
•我們對我們是否有能力繼續遵守美國證券交易委員會(the Securities and Exchange Commission,簡稱“SEC”)的期望證交會“)報告義務和納斯達克上市要求;
•我們對審計委員會(“審計委員會”)進行的調查所產生的持續和未來影響的預期。審計委員會“)公司董事會(”衝浪板“)調查與指控本公司某些銷售和分銷做法有關的前期事項,以及某些其他事項(”調查“或”審計委員會調查“),重述我們之前在截至2016年12月31日的年度報告中提交的Form 10-K綜合財務報表,以及截至2015年12月31日和2014年12月31日的精選未經審計的簡明綜合財務數據(重述)
(重述),反映我們之前提交的截至2015年12月31日和2014年12月31日的合併財務報表以及截至2014年12月31日的年度的調整(統稱為重述“),以及相關訴訟;
•我們對新冠肺炎疫情持續和未來影響的預期(“新冠肺炎“)對我們的業務、員工、供應商和與我們有業務往來的其他第三方的影響,以及我們的迴應意在減輕此類影響;
•人口和市場趨勢;
•我們計劃彌補我們內部控制環境中已發現的重大弱點,並加強我們的內部控制環境;
•我們對研發成本的預期,包括提交額外的調查性新藥申請和尋求新的BLAS所產生的成本;以及
•我們有效競爭的能力。
前瞻性陳述一般可以通過諸如“預期”、“將會”、“改變”、“打算”、“尋求”、“目標”、“未來”、“計劃”、“繼續”、“潛在”、“可能”、“可能”、“估計”、“可能”、“預期”、“將會”以及類似的表述來識別。這些陳述基於許多假設,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,這些風險、不確定因素和其他因素可能會對公司的經營產生重大影響,並可能導致公司的實際行動、結果、財務狀況、業績或成就與任何此類前瞻性陳述明示或暗示的未來行動、結果、財務狀況、業績或成就大不相同。
可能造成這種差異的因素包括但不限於在標題“#”下討論的因素。風險因素在本季度報告和我們之前提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中(我們的2020表格10-K),提交給美國證券交易委員會(“證交會“)2021年3月8日。
除非法律要求,否則公司不打算也沒有義務更新或公開發布對任何前瞻性陳述的任何修訂,無論是由於收到新信息、後續事件的發生、情況的變化還是其他原因。本季度報告中包含的每一種前瞻性陳述都受到上述因素的明確限定。建議讀者在得出任何結論或作出任何投資決定之前,結合上述重要免責聲明仔細閲讀本季度報告,不要過度依賴前瞻性陳述,這些陳述僅在本季度報告提交給證券交易委員會之日起適用。
估算和預測
這一討論包括某些估計、預測和其他統計數據。這些估計和預測反映了管理層根據目前可獲得的信息和我們認為合理的某些假設作出的最佳估計。這些估計本身就是不確定的,受到風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性不在我們的控制範圍之內,我們的獨立審計師沒有對這些估計進行審查,並且可能會因管理層的進一步審查而進行修訂。此外,這些估計和預測並不是對我們財務結果的全面陳述,由於從現在到結果最終確定期間可能出現的事態發展,我們的實際結果可能與這些估計和預測大不相同。不能保證這些估計會實現,我們的結果可能與估計大不相同,包括由於我們的業務和運營中出現的意想不到的問題。因此,你不應該過分依賴這些信息。對我們未來表現的預測、假設和估計,以及我們經營的市場的未來表現,必然會受到高度不確定性和風險的影響。
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
MiMedx集團,Inc.和子公司
壓縮合並資產負債表
(單位為千,共享數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 85,007 | | | $ | 95,812 | |
應收賬款淨額 | 37,243 | | | 35,423 | |
庫存 | 10,137 | | | 10,361 | |
預付費用 | 3,350 | | | 5,605 | |
應收所得税 | 10,138 | | | 10,045 | |
其他流動資產 | 1,816 | | | 3,371 | |
流動資產總額 | 147,691 | | | 160,617 | |
| | | |
財產和設備,淨值 | 10,273 | | | 11,437 | |
使用權資產 | 3,144 | | | 3,623 | |
商譽 | 19,976 | | | 19,976 | |
無形資產,淨額 | 5,750 | | | 6,004 | |
| | | |
其他資產 | 313 | | | 375 | |
總資產 | $ | 187,147 | | | $ | 202,032 | |
負債、可轉換優先股和股東赤字 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 10,563 | | | $ | 8,765 | |
應計補償 | 21,257 | | | 18,467 | |
應計費用 | 17,073 | | | 30,460 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
其他流動負債 | 1,678 | | | 1,470 | |
流動負債總額 | 50,571 | | | 59,162 | |
長期債務,淨額 | 47,905 | | | 47,697 | |
其他負債 | 3,314 | | | 3,755 | |
總負債 | $ | 101,790 | | | $ | 110,614 | |
承付款和或有事項(附註12) | | | |
B系列可轉換優先股;$0.001票面價值;100,000於2021年6月30日和2020年12月31日授權、發行和發行的股票 | $ | 92,494 | | | $ | 91,568 | |
股東虧損 | | | |
優先股系列A;$0.001票面價值;5,000,000授權股份,0於2021年6月30日和2020年12月31日發行並未償還 | $ | — | | | $ | — | |
普通股;$0.001票面價值;187,500,000授權股份;112,703,926已發出,並已發出111,881,938在2021年6月30日未償還,以及112,703,926已發出,並已發出110,930,243截至2020年12月31日未償還 | 113 | | | 113 | |
額外實收資本 | 158,720 | | | 158,610 | |
按成本計算的庫存量;821,988股票在2021年6月30日和1,773,683股票於2020年12月31日 | (4,385) | | | (7,449) | |
累計赤字 | (161,585) | | | (151,424) | |
股東虧損總額 | (7,137) | | | (150) | |
總負債、可轉換優先股和股東赤字 | $ | 187,147 | | | $ | 202,032 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註
MiMedx集團,Inc.和子公司
簡明合併業務報表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | | | |
淨銷售額 | $ | 68,165 | | | 53,647 | | $ | 128,132 | | | $ | 115,383 | |
銷售成本 | 12,760 | | | 8,198 | | | 22,401 | | | 18,223 | |
毛利 | 55,405 | | | 45,449 | | | 105,731 | | | 97,160 | |
| | | | | | | |
運營費用: | | | | | | | |
銷售、一般和行政 | 53,599 | | | 37,329 | | | 99,003 | | | 84,270 | |
調查、重述及相關事宜 | (2,062) | | | 11,446 | | | 5,134 | | | 27,038 | |
研發 | 4,063 | | | 2,259 | | | 8,402 | | | 4,910 | |
無形資產攤銷 | 215 | | | 271 | | | 454 | | | 542 | |
| | | | | | | |
營業虧損 | (410) | | | (5,856) | | | (7,262) | | | (19,600) | |
| | | | | | | |
其他費用,淨額 | | | | | | | |
| | | | | | | |
利息支出,淨額 | (1,371) | | | (2,574) | | | (2,844) | | | (4,961) | |
其他費用,淨額 | (3) | | | (9) | | | (2) | | | (3) | |
所得税撥備前虧損 | (1,784) | | | (8,439) | | | (10,108) | | | (24,564) | |
所得税撥備福利(費用) | 5 | | | (27) | | | (53) | | | 11,277 | |
淨損失 | $ | (1,779) | | | $ | (8,466) | | | $ | (10,161) | | | $ | (13,287) | |
| | | | | | | |
普通股股東可獲得的淨虧損(附註8) | $ | (3,276) | | | $ | (8,466) | | | $ | (13,126) | | | $ | (13,287) | |
| | | | | | | |
普通股每股淨虧損-基本 | $ | (0.03) | | | $ | (0.08) | | | $ | (0.12) | | | $ | (0.12) | |
普通股每股淨虧損-稀釋後 | $ | (0.03) | | | $ | (0.08) | | | $ | (0.12) | | | $ | (0.12) | |
| | | | | | | |
加權平均已發行普通股-基本 | 110,276,636 | | | 108,119,461 | | | 109,841,428 | | | 108,081,625 | |
加權平均已發行普通股-稀釋 | 110,276,636 | | | 108,119,461 | | | 109,841,428 | | | 108,081,625 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註
MiMedx集團,Inc.和子公司
股東虧損簡明合併報表
(單位為千,共享數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 已發行普通股 | 額外繳費 | 庫存股 | 累計 | |
| 股票 | 金額 | 資本 | 股票 | 金額 | 財政赤字 | 總計 |
2021年3月31日的餘額 | 112,703,926 | | $ | 113 | | $ | 156,733 | | 1,083,297 | | $ | (5,091) | | $ | (159,806) | | $ | (8,051) | |
週期外誤差的校正(注1) | — | | — | | (928) | | (239,502) | | 928 | | — | | — | |
視為股息 | — | | — | | (464) | | — | | — | | — | | (464) | |
基於股份的薪酬不包括費用 | — | | — | | 4,060 | | — | | — | | — | | 4,060 | |
| | | | | | | |
股票期權的行使 | — | | — | | (668) | | (141,516) | | 1,112 | | — | | 444 | |
| | | | | | | |
發行限制性股票 | — | | — | | (116) | | (19,774) | | 116 | | — | | — | |
被取消/沒收的限制性股票 | — | | — | | 103 | | 12,437 | | (103) | | — | | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
回購股份代扣税款 | — | | — | | — | | 127,046 | | (1,347) | | — | | (1,347) | |
淨損失 | — | | — | | — | | — | | — | | (1,779) | | (1,779) | |
2021年6月30日的餘額 | 112,703,926 | | $ | 113 | | $ | 158,720 | | 821,988 | | $ | (4,385) | | $ | (161,585) | | $ | (7,137) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 已發行普通股 | 額外繳費 | 庫存股 | 累計 | |
| 股票 | 金額 | 資本 | 股票 | 金額 | 財政赤字 | 總計 |
2020年3月31日的餘額 | 112,703,926 | | $ | 113 | | $ | 149,765 | | 2,163,066 | | $ | (12,578) | | $ | (106,961) | | $ | 30,339 | |
基於股份的薪酬費用 | — | | — | | 1,866 | | — | | — | | — | | 1,866 | |
股票期權的行使 | — | | — | | (444) | | (50,000) | | 444 | | — | | — | |
| | | | | | | |
被取消/沒收的限制性股票 | — | | — | | 378 | | 42,613 | | (378) | | — | | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
回購股份代扣税款 | — | | — | | 60 | | 256,843 | | (939) | | — | | (879) | |
淨損失 | — | | — | | — | | — | | — | | (8,466) | | (8,466) | |
2020年6月30日的餘額 | 112,703,926 | | $ | 113 | | $ | 151,625 | | 2,412,522 | | $ | (13,451) | | $ | (115,427) | | $ | 22,860 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 已發行普通股 | 額外繳費 | 庫存股 | 累計 | |
| 股票 | 金額 | 資本 | 股票 | 金額 | 財政赤字 | 總計 |
2020年12月31日的餘額 | 112,703,926 | | $ | 113 | | $ | 158,610 | | 1,773,683 | | $ | (7,449) | | $ | (151,424) | | $ | (150) | |
週期外誤差的校正(注1) | — | | — | | (2,009) | | (239,502) | | 2,009 | | — | | — | |
視為股息 | — | | — | | (926) | | — | | — | | — | | (926) | |
基於股份的薪酬不包括費用 | — | | — | | 7,304 | | — | | — | | — | | 7,304 | |
股票期權的行使 | — | | — | | (934) | | (452,329) | | 2,293 | | — | | 1,359 | |
發行限制性股票 | — | | — | | (3,576) | | (761,775) | | 3,576 | | — | | — | |
被取消/沒收的限制性股票 | — | | — | | 251 | | 48,026 | | (251) | | — | | — | |
回購股份代扣税款 | — | | — | | — | | 453,885 | | (4,563) | | — | | (4,563) | |
淨損失 | — | | — | | — | | — | | — | | (10,161) | | (10,161) | |
2021年6月30日的餘額 | 112,703,926 | | $ | 113 | | $ | 158,720 | | 821,988 | | $ | (4,385) | | $ | (161,585) | | $ | (7,137) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 已發行普通股 | 額外繳費 | 庫存股 | 累計 | |
| 股票 | 金額 | 資本 | 股票 | 金額 | 財政赤字 | 總計 |
2019年12月31日的餘額 | 112,703,926 | | $ | 113 | | $ | 147,231 | | 1,885,277 | | $ | (10,806) | | $ | (102,140) | | $ | 34,398 | |
| | | | | | | |
基於股份的薪酬不包括費用 | — | | — | | 3,781 | | — | | — | | — | | 3,781 | |
股票期權的行使 | — | | — | | (1,658) | | (220,300) | | 1,956 | | — | | 298 | |
發行限制性股票 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
被取消/沒收的限制性股票 | — | | — | | 2,124 | | 285,611 | | (2,124) | | — | | — | |
回購股份代扣税款 | — | | — | | 147 | | 461,934 | | (2,477) | | — | | (2,330) | |
淨損失 | — | | — | | — | | — | | — | | (13,287) | | (13,287) | |
2020年6月30日的餘額 | 112,703,926 | | $ | 113 | | $ | 151,625 | | 2,412,522 | | $ | (13,451) | | $ | (115,427) | | $ | 22,860 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註
MiMedx集團,Inc.和子公司
簡明合併現金流量表
(單位:千)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 |
經營活動的現金流: | | | |
淨損失 | $ | (10,161) | | | $ | (13,287) | |
對淨虧損與經營活動中使用的淨現金流量進行調節的調整: | | | |
基於股份的薪酬 | 7,304 | | | 7,783 | |
折舊 | 2,467 | | | 2,928 | |
無形資產攤銷 | 454 | | | 542 | |
遞延融資成本攤銷 | 833 | | | 1,441 | |
非現金租賃費用 | 480 | | | 486 | |
資產報廢債務的增加 | 37 | | | — | |
固定資產處置損失 | 236 | | | 1 | |
| | | |
| | | |
因以下方面的變化而增加(減少)的現金: | | | |
應收賬款 | (1,820) | | | 2,230 | |
庫存 | 224 | | | (1,460) | |
預付費用 | 2,254 | | | 3,819 | |
所得税 | (93) | | | (10,682) | |
其他資產 | 1,387 | | | 821 | |
應付帳款 | 2,794 | | | 3,236 | |
應計補償 | 2,790 | | | (518) | |
應計費用 | (13,752) | | | (12,109) | |
其他負債 | (514) | | | (609) | |
經營活動中使用的現金流量淨額 | (5,080) | | | (15,378) | |
| | | |
來自投資活動的現金流: | | | |
購買設備 | (2,346) | | | (1,421) | |
應收票據本金付款 | 45 | | | — | |
| | | |
專利申請費用 | (200) | | | (151) | |
用於投資活動的淨現金流量 | (2,501) | | | (1,572) | |
| | | |
融資活動的現金流: | | | |
行使股票期權所得收益 | 1,359 | | | 298 | |
在歸屬限制性股票時回購的股票,用於預扣税款 | (4,563) | | | (2,330) | |
融資租賃本金支付 | (20) | | | — | |
遞延融資成本 | — | | | (23) | |
償還定期貸款 | — | | | (11,875) | |
定期貸款收益 | — | | | 10,000 | |
用於融資活動的現金流量淨額 | (3,224) | | | (3,930) | |
| | | |
現金淨變動 | (10,805) | | | (20,880) | |
| | | |
期初現金和現金等價物 | 95,812 | | 69,069 |
期末現金和現金等價物 | $ | 85,007 | | | $ | 48,189 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註
MiMedx集團,Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註
截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月
1.業務性質
MiMedx Group,Inc.(連同其子公司,除非上下文另有要求,MiMedx、“或”公司)是利用羊膜組織作為再生醫學平臺的行業領先者,為多個醫療保健部門開發和分銷具有專利保護、專有工藝的同種異體胎盤組織移植。作為胎盤生物製劑領域的先驅,MiMedx既有專注於解決急慢性不可癒合傷口患者需求的基礎業務,也有旨在為退行性肌肉骨骼疾病患者減輕疼痛和改善功能的前景看好的晚期管道。該公司從人類胎盤組織中提取產品,並使用其專有方法(包括PURION®工藝)對這些組織進行加工。MiMedx採用當前良好的組織實踐、當前良好的製造規範和終端滅菌來生產其同種異體移植物。MiMedx主要在傷口護理、燒傷和醫療保健的外科部門提供產品。其所有產品均受美國食品藥品監督管理局(“FDA”)監管。林業局”).
公司的業務模式主要集中在美利堅合眾國,但公司正在尋求國際擴張的機會。
強制執行裁量權
2017年11月,FDA發佈了一系列指南,為細胞和組織產品的監管建立了最新框架。這些指導闡明瞭FDA對區分那些根據公共衞生服務法第361條受監管的產品與根據公共衞生服務法第351條和相關法規被認為需要獲得許可證的藥品、器械和/或生物製品的標準的看法。該公司確定其微粉化和顆粒化產品受第351條規定的監管,要求FDA在上市前批准具有臨牀療效的特定適應症。
FDA對研究用新藥行使執法自由裁量權(“工業“)申請和上市前審批要求,截止日期為2021年5月31日。自2021年5月31日起,該公司停止銷售其Section351產品,並將被禁止在美國銷售其Section351產品,直到獲得生物製品許可證申請(“BLA“)獲得批准。如果FDA批准了BLA,我們預計將被允許再次銷售351條款的產品,但僅限於FDA允許的特定適應症。該公司第351節產品的銷售額為8.6百萬美元和$6.2截至2021年和2020年6月30日的三個月分別為100萬美元和16.7百萬美元和$14.9截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月分別為600萬美元。
該公司目前銷售的EPICORD和AMNIOCORD紙巾產品來源於人的臍帶,既可以提供保護環境,也可以作為屏障。如果FDA確定EPICORD和AMNIOCORD不符合第361節單獨規定的監管要求,那麼將需要上市前的批准或批准。該公司失去營銷和銷售其臍帶衍生產品的能力將對該公司的收入、業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。該公司臍帶衍生產品的淨銷售額為#美元。5.9百萬美元和$3.3截至2021年和2020年6月30日的三個月分別為100萬美元和10.8百萬美元和$7.2截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月分別為600萬美元。由於這一決定而面臨減記風險的繩索庫存為#美元。0.8截至2021年6月30日,100萬。
週期外調整
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,公司確定了某些限制性股票單位和績效股票單位獎勵,這些獎勵沒有適當地反映在公司從2019年開始的已發行普通股餘額中。這些錯誤的影響導致公司從截至2019年12月31日的年度開始的中期和年度報告的合併資產負債表和合並股東(虧損)權益表上的庫存股、額外實收資本和已發行普通股餘額錯誤陳述。發現的錯誤在任何時期都不影響股東(赤字)股本總額或每股收益。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間,公司記錄了一項超出期間的調整,導致減少了$0.9百萬美元和$2.0截至2021年6月30日的三個月和六個月的額外實收資本餘額分別為100萬美元,並增加$0.9300萬美元和300萬美元2.0在同一時期,庫存股餘額為1500萬美元。截至2021年6月30日已發行普通股餘額111,881,938反映了累計增長的239,502與調整有關的股份。
該公司得出結論認為,這一錯誤陳述的影響對任何中期或年度而言,無論是質量上還是數量上都不是實質性的。
2.重大會計政策
請參閲公司提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中的公司合併財務報表附註2(“證交會)於2021年3月8日(2020表格10-K“)獲取所有重要會計政策的説明。
陳述的基礎
未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認的會計原則編制的(“公認會計原則“)臨時財務信息,並附有表格10-Q和規則S-X第10條的説明。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為,所有被認為是公平呈現所列期間運營結果所必需的調整(由正常經常性應計項目組成)都已包括在內。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明本財年可能出現的結果。截至2020年12月31日的資產負債表來自於該日期經審計的合併財務報表,但確實如此。
這些未經審計的簡明合併財務報表應與包括在2020年10-K報表中的公司歷史合併財務報表一起閲讀。
預算的使用
未經審計的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。根據公認會計原則,管理層須作出估計及假設,以影響報告期內未經審核簡明綜合財務報表及已呈報未經審核簡明綜合經營報表日期的已呈報資產及負債額,以及或有資產及負債的披露。實際結果可能與這些估計不同。重大估計包括財產和設備以及無形資產的估計使用壽命和潛在減值、有關資產報廢債務的估計、或有負債的估計、使用權資產和租賃負債的計量、管理層對公司持續經營能力的評估、基於股票支付的公允價值估計以及遞延税項資產的估值。
此外,本公司已考慮新冠肺炎疫情的潛在影響,以及美國食品和藥物管理局對其有關減值的決定、信貸損失撥備的增加、本公司退貨準備金的增加、其他費用以及會計判斷的變化對未經審計的簡明綜合財務報表產生或可能產生重大影響的潛在負面影響。
合併原則
未經審計的簡明合併財務報表包括MiMedx集團公司及其全資子公司的賬目。合併後,所有公司間餘額和交易均已沖銷。
應收帳款
應收賬款是指已確認收入的客户應收款項。一般來説,該公司不需要抵押品或任何其他擔保來支持其應收賬款。
壞賬費用和壞賬準備是基於歷史趨勢和當前對信貸損失的預期以及合理和可支持的預測。本公司為潛在壞賬預留的政策是基於個別應收賬款的賬齡以及特定客户的質量因素,如破產程序。該公司通過在銷售前定期對客户進行信用檢查來管理信用風險。個別應收賬款在盡一切合理努力收回資金後予以核銷。實際核銷可能與預留金額不同。
公司的壞賬撥備為#美元。0.8百萬美元和$0.7分別截至2021年6月30日和2020年12月31日。
商譽
商譽是指收購價格超過被收購企業淨資產公允價值的部分。該公司至少每年在10月1日和每當發生的事件或情況的實質性變化表明資產可能減值時評估商譽減值。本公司可以首先選擇評估定性因素,以確定報告單位的公允價值是否比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。如果本公司確定報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值,則本公司將進行定量分析。公司也可以選擇繞過定性評估,直接進行定量分析。
截至2021年6月30日,該公司得出結論,它的運營方式一報告單位。
根據定量分析,如果報告單位的賬面價值超過其公允價值,則就賬面價值超過公允價值的金額確認商譽減值,但不超過分配給報告單位的商譽總額。該公司使用收入和市場方法來確定公允價值。根據收益法,本公司的公允價值為其未來經濟利益的現值。這些好處可以包括收入、成本節約、税收減免和處置收益。價值指標是通過將預期現金流量按回報率折現到其現值而形成的,該回報率結合了截至商譽減值測試日期的資金使用無風險率、行業趨勢和特定於實體的風險。根據市場法,本公司使用一組業務模式與正在評估的報告單位具有可比性的公司的觀察公允價值來計算報告單位的公允價值。這些金額與公司截至測試日期的市值進行了核對,以確定其合理性。
年度商譽減值測試日期的變化
該公司選擇將其年度商譽和無限期無形資產減值測試日期從9月30日改為10月1日。年度減值測試日期的改變使公司有更多的時間來識別和計算任何減值,並最大限度地利用公司的現有資源。
由於GAAP不允許年度商譽減值測試間隔超過12個月,該公司於2020年9月30日至10月1日進行了定量測試。作為上述每項測試的結果,本公司得出結論,報告單位的公允價值超過賬面價值並進行了記錄不是損害。
收入確認
本公司的產品主要銷售給個人客户和獨立分銷商(統稱為“客户“)。客户通過裝運和提單安排或寄售安排獲得和使用產品。在裝運和賬單安排下,客户提交訂單。在銷售訂單獲得批准後,公司會將產品發貨給客户,並向客户開具銷售產品的發票。根據寄售安排,客户擁有產品,但公司保留所有權,直到植入產品或將公司的產品應用於患者。
公司在履行履約義務時確認收入,這通常發生在將產品裝運給客户進行發貨和提單訂單或植入寄售產品時。
收入是根據公司預計有權從出售中獲得的對價確認的。這包括產品的銷售總價減去任何折扣或回扣(合計,扣除額“或”銷售扣除額“)。銷售總價是公司為所有客户設定的標準,除非管理銷售的合同規定了特定的價格。銷售扣除額在與客户簽訂的個別合同中規定,通常是根據特定時期內的總銷售額來實現的。該公司估計特定客户在相關期限內將實現的銷售扣減總額,並將扣減的金額應用於整個期間的銷售。欠客户的回扣在未經審核的簡明綜合資產負債表上計提並計入應計費用。
該公司在其所有客户安排中擔任委託人,並以毛收入為基礎記錄收入。運輸在整個客户安排中被認為是無關緊要的,貨物在運輸途中損壞或丟失的情況很少見。因此,運輸不被視為單獨確認的履約義務,公司已選擇將運輸成本視為履行產品轉讓承諾的活動。本公司堅持退貨政策,允許客户退回寄售、損壞或不合格、錯誤訂購或召回的產品。對退貨準備金的估計是基於實際退貨的歷史經驗。公司對客户的付款條件通常是30至60自收到貨物所有權之日起算。
除上述收入確認政策外,本公司確認來自截至2019年9月30日餘額未清的客户的收入,而這些客户的收入確認所需的所有標準在
發貨,並且在收集此類銷售之前不會滿足這些標準(“剩餘合同“)。此乃根據自2019年9月30日起本公司收入確認模式的改變(“過渡”).
公司推遲確認與剩餘合同相關的銷售成本,直到確認收入和收取現金。遞延銷售成本,包括在未經審計的簡明綜合資產負債表中的其他流動資產的一部分,為#美元。0.1300萬美元和300萬美元0.2截至2021年6月30日和2020年12月31日,分別為3.5億美元。
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月30日的三個月和六個月,現金收款對剩餘合同的影響彙總如下(金額以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
淨銷售額 | $ | 313 | | | $ | 1,706 | | | $ | 611 | | | $ | 6,201 | |
銷售成本 | 44 | | | 239 | | | 86 | | | 868 | |
毛利 | $ | 269 | | | $ | 1,467 | | | $ | 525 | | | $ | 5,333 | |
租契
本公司決定一項安排在開始時是否為租約或包含租約。
租賃資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表本公司支付租賃產生的租賃款項的義務。租賃資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的估計現值確認。計算中使用的租賃期包括在行使選擇權合理確定時延長或終止租約的選擇權。本公司是否合理地肯定會行使續期或終止選擇權的決定會隨着新資料的出現而重新評估,並於有關修訂租賃期的決定作出時作前瞻性會計處理。該公司使用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。
經營租賃產生的使用權資產計入截至2021年6月30日和2020年12月31日未經審計的簡明綜合資產負債表上的使用權資產。公司融資租賃產生的使用權資產包括在截至2021年6月30日的未經審計的精簡綜合資產負債表中的財產和設備中。經營及融資租賃的相關負債計入未經審核簡明綜合資產負債表,作為其他流動負債的一部分,惟該等負債的本金將於未來12個月支付,以及其他負債,惟該等負債的本金支付將於未來一年以上支付。截至2021年6月30日,公司同時擁有融資租賃和經營租賃。
租賃付款的變動部分,例如公平市價調整、公用事業及維修成本等,在釐定租賃負債現值時按已發生而不包括在內。作為一項會計政策選擇,該公司不包括初始期限為12個月或更短的短期租賃。
對於經營租賃,租賃費用在租賃期內通過未經審計的簡明綜合經營報表上的銷售費用、一般費用和行政費用按直線確認。對於融資租賃,使用權資產在租賃期內直線攤銷,作為折舊費用,在未經審計的簡明綜合經營報表中作為銷售、一般和行政費用的組成部分計入。本公司根據租賃開始時適用於未償還租賃負債的增量借款利率確認融資租賃負債的利息支出。本公司不確認經營租賃負債的利息支出。
經營租賃的付款被視為經營活動的現金流。融資租賃的付款,如果付款與負債本金餘額的減少有關,則被視為融資活動的現金流。融資租賃負債利息部分的付款被歸類為經營活動的現金流。
最近採用的會計準則
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計處理簡化和澄清了與可轉換股權和債務工具有關的某些計算和列報事項。具體地説,ASU通過去除將轉換特徵作為ASC主題815下的派生項單獨説明的要求以及移除説明有益轉換的要求來簡化此類工具的記賬
這類樂器上的特徵。會計準則更新2020-06年度亦就該等工具的披露提供更清晰的指引,並就如何將該等工具納入稀釋每股收益的計算提供具體指引。ASU 2020-06的指導在2021年12月15日之後的財年有效,包括這些財年內的過渡期。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。本公司於2021年1月1日在修改後的追溯基礎上採用了本標準。對領養沒有影響。
最近發佈的尚未採用的會計準則
2020年3月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了最新會計準則(“ASU”) 2020-04, “參考匯率改革(主題848)為某些合同修改和套期保值安排提供臨時的、可選的權宜之計和會計指導例外,以減輕由於市場從倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)(倫敦銀行間同業拆借利率“)至替代參考匯率。該指南在發佈時可供預期應用,一般可適用於從2020年3月12日開始至2022年12月31日之間簽訂的合同修改和套期保值關係。截至2021年6月30日,該公司有長期未償債務,利率與LIBOR掛鈎,協議考慮在LIBOR不可用的情況下提供另一種利率選擇。該公司正在評估採用的可能性及其對其財務報表的相關影響。如果被採納,公司預計本ASU的規定不會對其合併財務報表產生實質性影響。
在截至2021年6月30日止六個月及截至本報告日期,華碩已發出且尚未生效的所有其他條款經評估後確定為不適用,或預期對本公司的財務狀況或經營業績的影響微乎其微。
3.庫存
庫存包括以下內容(以千計): | | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
原料 | $ | 396 | | | $ | 314 | |
在製品 | 6,099 | | | 4,316 | |
成品 | 3,642 | | | 5,731 | |
| | | |
| | | |
庫存情況: | $ | 10,137 | | | $ | 10,361 | |
由於FDA的執行自由裁量期於2021年5月31日結束,本公司全額預留了$1.0在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,其第351條產品庫存為100萬美元。這一數額包括在這些時期未經審計的簡明綜合經營報表中作為銷售成本的一部分。
4.財產和設備:
財產和設備包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
租賃權的改進 | $ | 8,039 | | | $ | 6,010 | |
實驗室和潔淨室設備 | 15,424 | | | 15,524 | |
傢俱和設備 | 15,062 | | | 15,295 | |
在建工程正在進行中 | 1,972 | | | 3,321 | |
資產報廢成本 | 860 | | | 785 | |
融資租賃資產 | 189 | | | — | |
包括財產和設備,毛收入 | 41,546 | | | 40,935 | |
減去累計折舊 | (31,273) | | | (29,498) | |
包括財產和設備,淨值 | $ | 10,273 | | | $ | 11,437 | |
截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的折舊費用匯總如下表(金額以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
折舊費用 | $ | 1,306 | | | $ | 1,422 | | | $ | 2,467 | | | $ | 2,928 | |
折舊費用在未經審計的簡明合併經營報表的銷售、研究和開發成本以及銷售、一般和行政費用中分攤。
5. 無形資產
無形資產彙總如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
| 總賬面金額 | 累計攤銷 | 淨賬面金額 | | 總賬面金額 | 累計攤銷 | 淨賬面金額 |
攤銷無形資產 | | | | | | | |
專利和技術訣竅 | $ | 9,546 | | $ | (6,069) | | $ | 3,477 | | | $ | 9,510 | | $ | (5,730) | | $ | 3,780 | |
許可證 | 1,414 | | (1,403) | | 11 | | | 1,414 | | (1,334) | | 80 | |
客户和供應商關係 | 241 | | (181) | | 60 | | | 241 | | (172) | | 69 | |
競業禁止協議 | 120 | | (113) | | 7 | | | 120 | | (98) | | 22 | |
已攤銷無形資產總額 | $ | 11,321 | | $ | (7,766) | | $ | 3,555 | | | $ | 11,285 | | $ | (7,334) | | $ | 3,951 | |
| | | | | | | |
未攤銷無形資產 | | | | | | | |
商號和商標 | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | |
正在申請的專利 | 1,187 | | | 1,187 | | | 1,045 | | | 1,045 | |
無形資產總額 | $ | 13,516 | | | $ | 5,750 | | | $ | 13,338 | | | $ | 6,004 | |
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的攤銷費用(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
攤銷費用 | $ | 215 | | | $ | 271 | | | $ | 454 | | | $ | 542 | |
| | | | | | | |
截至2021年6月30日的無形資產預期未來攤銷情況如下(單位:千):
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | 估計數 攤銷 費用 |
2021年(不包括截至2021年6月30日的六個月) | $ | 366 | |
2022 | 694 | |
2023 | 694 | |
2024 | 694 | |
2025 | 282 | |
此後 | 825 | |
已攤銷無形資產總額 | $ | 3,555 | |
6. 應計費用
應計費用包括以下費用(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
法律費用 | $ | 7,161 | | | $ | 14,822 | |
結算費用 | 4,495 | | | 9,975 | |
給銷售代理的佣金 | 1,823 | | | 2,141 | |
估計收益 | 777 | | | 688 | |
累積臨牀試驗 | 686 | | | 651 | |
GPO應計費用 | 520 | | | 554 | |
應計回扣 | 372 | | | 886 | |
其他 | 1,239 | | | 743 | |
*總計 | $ | 17,073 | | | $ | 30,460 | |
7. 長期債務
Hayfin定期貸款協議
於2020年6月30日,本公司與(其中包括)Hayfin Services,LLP,(“海芬“)Hayfin Capital Management LLP(The”Hayfin貸款協議“),由Hayfin資助(The”Hayfin貸款交易)於2020年7月2日(截止日期“),並向本公司提供一筆總金額為#美元的優先擔保定期貸款50百萬(“定期貸款“)。定期貸款將於2025年6月30日到期(“到期日“)。截至到期日,每季度未償還餘額的定期貸款應支付利息。在到期日之前,定期貸款的本金不會到期和支付。
Hayfin貸款協議還規定了額外的延遲提款定期貸款(The“the”)。DD TL,“集體使用定期貸款,”信貸安排“)以承諾但未開出的融通的形式。該公司有權在DD TL上借款至2021年6月30日。本公司於2021年6月30日之前並無就DD TL借款,而本公司動用該等資金的選擇權已屆滿。
該等信貸安排為優先擔保債務,與出售本公司B系列可轉換優先股(如附註9所界定及描述)一併訂立。權益“),總額最高可達#美元100百萬(統稱為“融資交易“)為了:
(1)對未償債務進行再融資(下同)再融資)根據日期為2019年6月10日的貸款協議(經修訂和重述),英國電信定期貸款協議“),在本公司中,貸款人和藍火金融有限責任公司作為該等貸款人的行政代理和抵押品代理,
(2)支付因某些融資交易而產生的手續費和開支;以及
(3)為公司的營運資金、資本支出和其他一般企業用途提供資金。
適用於定期貸款項下任何借款的利率等於倫敦銀行同業拆借利率(下限為1.5%)外加6.75年利率(“保證金“)。如果無法獲得倫敦銀行間同業拆借利率,貸款將按保證金加最高最優惠利率(聯邦基金利率加)計息。0.5年利率;及2.5%。根據本季度的總淨槓桿率,利潤率有資格降低;如下所示:
•6.5如果總淨槓桿率(定義見Hayfin貸款協議)小於2.0X,但大於或等於1.0X,或
•6.0如果總淨槓桿率小於1.0x.
一個額外的3.0%保證金適用於Hayfin貸款協議定義的違約情況下的利率。在發行時,截至2021年6月30日,定期貸款的利率為8.3%.
信貸安排包含金融契約,要求本公司在綜合基礎上維持以下各項:
•的最大總淨槓桿率4.5X至2021年6月30日,進一步降至4.0X此後的貸款期限,要求按季度計算。
•最低流動資金(定義見Hayfin貸款協議)為#美元10一百萬美元,這是一份每月測試的歷史上最好的金融契約。
截至2021年6月30日,該公司遵守了Hayfin貸款協議要求的所有財務契約。
信貸安排還規定,根據定期貸款協議的定義,任何定期貸款的預付款,無論是自願的還是強制性的,都將要求MiMedx支付自預付款之日起適用的預付款溢價:
•截止日期一週年當日或之前:
◦全額保險費,等於以下兩項中的較大者:
▪5已償還本金餘額的%,以及
▪102本應從還款日起至結算日後12個月應累算的本金餘額加利息的%。
•在截止日期一週年之後但在截止日期兩週年或之前:2償還本金餘額的%。
•截止日期兩週年後:1償還本金餘額的%。
•截止日期三週年後:0償還本金餘額的%。
貸款協議還包括此類貸款的慣常違約事件,一旦發生此類違約事件,在符合習慣救濟權的情況下,信貸融資項下的所有未償還貸款均可加速或終止貸款人的承諾。在控制權變更、產生其他債務、處置資產的某些收益和保險傷亡事件的情況下,也需要強制性預付款。從截至2021年12月31日的會計年度開始,公司每年必須根據超額現金流的百分比(如Hayfin貸款協議中所定義)預付未償還貸款,如果產生超額現金流的話,該百分比是根據總淨槓桿率門檻確定的。
Hayfin在該公司幾乎所有資產中都擁有優先擔保權益。
作為融資交易的一部分產生的原始發行折扣和遞延融資成本根據交易的相對公允價值在出售B系列可轉換優先股和Hayfin定期貸款之間分配。分配給Hayfin定期貸款的成本根據信貸安排之間未償還的最高潛在本金在定期貸款和DD TL之間進一步分配。2020年7月2日定期貸款和DD TL之間的遞延融資成本和原始發行折扣分配摘要如下(金額以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年7月2日 |
| 定期貸款 | | DD TL | | 總計 |
| 長期債務 | | 其他流動資產 | | |
原始發行折扣 | $ | 333 | | | $ | 167 | | | $ | 500 | |
遞延融資成本 | 2,169 | | | 1,084 | | | 3,253 | |
與定期貸款相關的遞延融資成本和原始發行折扣採用有效利率法攤銷至到期日。這些金額的攤銷作為利息支出的一部分,扣除截至2021年6月30日的三個月和六個月的未經審計的精簡綜合經營報表。與定期貸款相關的未攤銷遞延融資成本和原始發行折扣作為長期債務的一部分,作為長期債務的一部分,在截至2021年6月30日的未經審計的精簡綜合資產負債表上的淨額,作為定期貸款本金餘額的減少。
與DD TL相關的遞延融資成本和原始發行折扣使用直線法攤銷至DD TL承諾期於2021年6月30日到期。這些金額的攤銷作為利息支出的一部分,扣除截至2021年6月30日的三個月和六個月的未經審計的精簡綜合經營報表。與DD TL相關的未攤銷遞延融資成本和原始發行折扣在截至2020年12月31日的未經審計的簡明綜合資產負債表中作為其他流動資產列示。截至2021年6月30日,沒有這樣的未償還金額。此外,分部載貨貨櫃須繳交額外承諾費,承諾費為1未支取金額的年利率,確認為利息支出。截至2021年6月30日,DD TL尚未動用。
截至2021年6月30日和2020年12月31日的定期貸款餘額如下(金額以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
未償還本金 | $ | 50,000 | | | $ | 50,000 | |
遞延融資成本 | (1,816) | | | (1,996) | |
原始發行折扣 | (279) | | | (307) | |
長期債務 | $ | 47,905 | | | $ | 47,697 | |
與定期貸款有關的利息支出計入利息支出,在未經審計的簡明合併經營報表中的淨額如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 截至六個月 | | |
| 2021年6月30日 | | 2021年6月30日 | | |
聲明的利益 | $ | 1,031 | | | $ | 2,062 | | | |
遞延融資成本攤銷 | 92 | | | 181 | | | |
原發行貼現增加 | 14 | | | 27 | | | |
利息支出 | $ | 1,137 | | | $ | 2,270 | | | |
與DD TL有關的利息支出包括在利息支出中,在未經審計的簡明綜合經營報表中的淨額如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 截至六個月 | | |
| 2021年6月30日 | | 2021年6月30日 | | |
承諾費 | $ | 63 | | | $ | 126 | | | |
遞延融資成本攤銷 | 271 | | | 542 | | | |
原發行貼現增加 | 42 | | | 83 | | | |
利息支出 | $ | 376 | | | $ | 751 | | | |
截至2021年6月30日的定期貸款本金付款如下(金額以千為單位):
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | 校長 |
2021年(不包括截至2021年6月30日的六個月) | $ | — | |
2022 | — | |
2023 | — | |
2024 | — | |
2025 | 50,000 | |
此後 | — | |
長期債務總額 | $ | 50,000 | |
截至2021年6月30日,定期貸款的公允價值為1美元。52.02000萬。這一估值是根據一系列2級和3級投入計算的,其中包括基於風險性質類似的債務工具相對於類似到期日的美國國庫券的信用風險價差的貼現率,以及公司特有的風險因素的增量風險溢價。為了得出定期貸款的公允價值,使用這一貼現率將與定期貸款相關的剩餘現金流貼現至2021年6月30日。
BT定期貸款
於2019年6月10日,本公司訂立貸款協議(“英國電信定期貸款協議)由本公司的附屬公司不時作為擔保人及當事人,不時與貸款人及藍火金融有限責任公司(“藍火金融有限公司”)合作,而本公司的附屬公司為擔保人及當事人,則由本公司的附屬公司不時與貸款人及藍火金融有限公司(藍色火炬“),作為行政代理人和抵押品代理人,據此全額$75百萬美元的借款和資金(“BT定期貸款“)。BT定期貸款所得款項(I)用作營運資金及一般公司用途,及(Ii)支付與BT定期貸款及相關交易有關的交易費、成本及開支。英國電信的定期貸款將於2022年6月20日到期,按季度分期償還,金額為#美元。0.9100萬美元;餘額應於2022年6月20日到期。藍色火炬公司在公司幾乎所有資產中都保持着優先的安全權益。英國電信定期貸款是在扣除最初發行的折扣#美元后發放的。2.3百萬美元。該公司還發生了$6.7百萬美元的遞延融資成本。
2020年4月22日,公司修改了與藍炬的BT貸款協議。修正案規定,在2020年剩餘時間內提高最高總槓桿率(這是一項季度測試),並規定從2020年4月至2020年11月(包括2020年11月)降低最低流動性要求。就該項修訂而言,該公司同意支付一筆為數元的一次性費用。0.7百萬,加上本金餘額,1將利率上調一個百分點,至倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加碼9%.
2020年7月2日,公司出售B系列可轉換優先股的部分收益和Hayfin貸款交易的借款用於償還BT貸款協議項下的本金餘額、應計但未支付的利息和預付溢價。關於償還BT定期貸款,本公司終止了BT貸款協議。本公司沒有與BT定期貸款相關的持續義務。
與BT定期貸款有關的利息支出包括在利息支出中,未經審計的簡明綜合經營報表中的淨額如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至三個月 | | 截至六個月 | | |
| | | 2020年6月30日 | | 2020年6月30日 | | | | |
本金餘額利息 | | | $ | 1,891 | | | $ | 3,731 | | | | | |
原發行貼現增加 | | | 183 | | | 350 | | | | | |
修改費的增加 | | | 51 | | | 51 | | | | | |
遞延融資成本攤銷 | | | 542 | | | 1,040 | | | | | |
BT定期貸款利息支出總額 | | | $ | 2,667 | | | $ | 5,172 | | | | | |
工資保障計劃貸款
該公司於2020年4月24日申請並收到收益$10以支付卡保護計劃(Paycheck Protection Program)下貸款的形式提供2000萬美元(以下簡稱“Paycheck Protection Program”)購買力平價貸款”).
2020年5月11日,公司全額償還PPP貸款。截至2021年6月30日,PPP貸款下沒有持續義務。
8. 每股普通股淨虧損
普通股每股淨虧損的計算方法有兩種:基本法和攤薄法。
普通股基本淨虧損
普通股基本淨虧損的計算方法是普通股股東可獲得的淨虧損除以加權平均已發行普通股。普通股股東可獲得的淨虧損計算為淨虧損減去(I)公司B系列可轉換優先股在此期間累積的紅利,以及(Ii)遞增率紅利特徵的定期增加。
下表提供了普通股股東可獲得的淨虧損與淨虧損的對賬,以及截至2021年和2020年6月30日的3個月和6個月每個月每股普通股基本淨虧損的計算(金額以千為單位,不包括股票和每股金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
淨損失 | $ | (1,779) | | | $ | (8,466) | | | $ | (10,161) | | | $ | (13,287) | |
對普通股股東可獲得的淨(虧損)收益進行調整 | | | | | | | |
B系列可轉換優先股的累計股息 | 1,033 | | | — | | | 2,039 | | | — | |
| | | | | | | |
遞增率股利特徵的增值 | 464 | | | — | | | 926 | | | — | |
調整總額 | 1,497 | | | — | | | 2,965 | | | — | |
普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | (3,276) | | | $ | (8,466) | | | $ | (13,126) | | | $ | (13,287) | |
加權平均已發行普通股 | 110,276,636 | | | 108,119,461 | | | 109,841,428 | | | 108,081,625 | |
普通股基本淨虧損 | $ | (0.03) | | | $ | (0.08) | | | $ | (0.12) | | | $ | (0.12) | |
稀釋後每股普通股淨虧損
普通股每股攤薄淨虧損的計算方法為普通股股東可獲得的淨虧損,經可轉換優先股股息調整後的淨虧損除以加權平均已發行普通股加上潛在普通股。潛在普通股的計算考慮了某些交易產生的增量股份,包括行使股票期權和使用庫存股方法發行限制性股票,以及使用IF轉換方法對公司B系列可轉換優先股的假設轉換。庫存股方法假定交易所得款項在整個期間以平均市場價格用於購買普通股。IF-轉換方法將公司B系列可轉換優先股應計或視為的紅利加回,並假設轉換日期為期初或原始交易日期中較晚的日期。
每筆交易都要評估其對每股普通股淨虧損的稀釋效應。如果交易是反攤薄的,或者沒有減少每股普通股的淨虧損,其影響將被排除在計算之外。
下表列出了每股普通股攤薄淨虧損的計算方法(單位為千,不包括每股和每股金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | (3,276) | | | $ | (8,466) | | | $ | (13,126) | | | $ | (13,287) | |
B系列可轉換優先股的股息 | 1,497 | | | — | | | 2,965 | | | — | |
分子 | $ | (3,276) | | | $ | (8,466) | | | $ | (13,126) | | | $ | (13,287) | |
加權平均流通股 | 110,276,636 | | | 108,119,461 | | | 109,841,428 | | | 108,081,625 | |
潛在普通股(A) | 30,373,856 | | | 1,635,618 | | | 30,232,150 | | | 2,117,833 | |
經潛在普通股調整後的加權平均流通股 | 110,276,636 | | | 108,119,461 | | | 109,841,428 | | | 108,081,625 | |
稀釋後每股普通股淨虧損 | $ | (0.03) | | | $ | (0.08) | | | $ | (0.12) | | | $ | (0.12) | |
(A)潛在普通股分別採用IF轉換法和庫存股法反映涉及可轉換證券和基於股份支付獎勵的假設交易。下表列出了每項調整對計算的影響:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
B系列可轉換優先股 | 26,758,916 | | | — | | | 26,497,570 | | | — | |
限制性股票獎勵 | 1,271,626 | | | 1,044,479 | | | 1,450,671 | | | 1,386,674 | |
限制性股票單位獎勵 | 1,471,412 | | | — | | | 1,345,953 | | | — | |
未償還股票期權 | 838,644 | | | 562,513 | | | 906,811 | | | 714,600 | |
績效股票單位獎 | 33,258 | | | 28,626 | | | 31,145 | | | 16,559 | |
潛在普通股 | 30,373,856 | | | 1,635,618 | | | 30,232,150 | | | 2,117,833 | |
9. 權益
B系列可轉換優先股
2020年7月2日,該公司發行了美元100公司B系列可轉換優先股百萬股,面值$0.001每股(“B系列優先股)、EW Healthcare Partners的附屬公司以及Hayfin Capital Management LLP管理的某些基金(分別為保持者,“集體”持票人“)根據截至2020年6月30日與EW Healthcare Partners的附屬公司Falcon Fund 2 Holding Company,L.P.以及Hayfin管理的某些基金簽訂的證券購買協議(證券購買協議“),購買總價為$100百萬(“優先股交易”).
B系列優先股支付了A4.0截至2021年6月30日的季度股息支付前的年累計股息百分比,並支付6.0此後每年累計股息百分比。股息的宣佈完全由公司董事會決定。股息是在每個季度末根據從最後一個支付日期開始到每個季度末前一天累計的股息金額支付的。本公司可選擇應計欠股東的股息,以代替派發股息。應計股利餘額按股息期的現行股息率累計股息。
B系列優先股的每股股票,包括任何累積和未支付的股息,可根據持有者的選擇權隨時轉換為公司普通股,轉換價格為#美元。3.85每股普通股,或259.74在任何累積和未支付股息之前,每股B系列優先股的普通股。B系列優先股,包括任何累積和未支付的股息,在發行日三週年後的任何時候自動轉換為普通股,前提是普通股的交易價格為200轉換價格的%或更多20離開30連續交易日,在這樣的轉換日期,普通股的交易價格為200轉換價格的%或更多。
B系列優先股的持有者,作為一個類別進行投票,通常有權選擇二董事會成員。B系列優先股的持有者有權在轉換後的基礎上對公司股東投票表決的所有事項進行投票,作為一個單一類別,普通股不得超過19.9佔公司總有表決權股票的百分比。B系列優先股的持有者還有權在公司清算、解散或清盤時獲得相當於原始發行價加上所有累積和未支付股息的清算優先權。
B系列優先股工具包含遞增率累積股息功能。該公司確定了(1)在永久股息開始之前的期間將支付的股息和(2)相應期間的永久股息金額之間的差額的現值,以將公允價值分配給這一特徵。現值是使用股息率的市場匯率計算的。該公司計算增加利率股息功能的金額為$1.8百萬美元。該金額按實際利息法攤銷,作為優先股股東的視為股息,直至永久股息率生效之日止。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,公司確認了$0.5百萬美元和$0.9100萬被視為股息與遞增利率股息功能的攤銷有關。
如果公司發生控制權變更,公司將有權以相當於清算優先權的金額現金回購B系列優先股的部分或全部流通股,但須受B系列優先股持有者與控制權變更相關的權利的限制。如果本公司不行使該回購權,B系列優先股的持有人將有權(1)要求本公司回購任何或
(2)將B系列優先股(包括累積和未支付的股息)轉換為普通股,並據此按比例獲得其按比例對價;(2)將B系列優先股全部當時已發行的B系列優先股轉換為現金,現金金額等於清算優先權或(2)轉換B系列優先股,包括累計和未支付的股息為普通股。由於B系列優先股在控制權發生變化時持有者對B系列優先股的或有贖回不在公司的控制範圍內,因此B系列優先股被歸類為臨時股本。
下表説明瞭公司截至2021年6月30日的三個月B系列優先股餘額的變化(單位為千,不包括股票金額):
| | | | | | | | | | | |
| B系列優先股 |
| 股票 | | 金額 |
2021年3月31日的餘額 | 100,000 | | | $ | 92,030 | |
視為股息 | — | | | 464 | |
2021年6月30日的餘額 | 100,000 | | | $ | 92,494 | |
下表説明瞭公司截至2021年6月30日的6個月B系列優先股餘額的變化(單位為千,股票金額除外):
| | | | | | | | | | | |
| B系列優先股 |
| 股票 | | 金額 |
2020年12月31日的餘額 | 100,000 | | | $ | 91,568 | |
視為股息 | — | | | 926 | |
2021年6月30日的餘額 | 100,000 | | | $ | 92,494 | |
自發行以來,該公司沒有宣佈或支付B系列可轉換優先股的任何股息。截至2021年6月30日累計但未支付的股息為$4.1百萬美元。由於該金額尚未申報,本公司截至2021年6月30日未經審計的簡明綜合資產負債表中未計入該金額。
基於截至2021年6月30日的累計股息,B系列可轉換優先股可轉換為總計27,027,252公司普通股的股份。
限制性股票獎
公司向員工頒發了幾類限制性股票獎勵:限制性股票(“RSA)、限制性股票單位獎勵(RSU)和績效股票單位獎勵(“PSU“)。以下是截至2021年6月30日的六個月限制性股票獎勵的摘要信息。
截至2021年6月30日,33.0與限制性股票獎勵相關的未確認的基於股票的薪酬支出為1.8億美元。這筆費用預計將在加權平均期內確認2.41年數,大致相當於這些贈款的剩餘歸屬期限。
下表彙總了2021年1月1日至2021年6月30日期間按獎勵類型劃分的未歸屬限制性股票獎勵活動。以下提到的未歸屬RSA獎勵包括在2021年6月30日的已發行和已發行普通股中,而未歸屬RSU和PSU不包括在2021年6月30日的已發行或已發行普通股中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSA | | RSU | | PSU |
| 數量 股票 | 加權平均授予日期 *公允價值 | | 數量 股票 | 加權平均授予日期 *公允價值 | | 數量 股票 | 加權平均授予日期 *公允價值 |
未歸屬於2021年1月1日 | 2,175,859 | | $ | 4.78 | | | 2,325,273 | | $ | 5.90 | | | 35,212 | | $ | 7.10 | |
授與 | — | | — | | | 2,957,900 | | 10.08 | | | — | | — | |
既得 | (862,790) | | 4.84 | | | (761,775) | | 5.90 | | | — | | — | |
沒收 | (48,026) | | 3.60 | | | (116,019) | | 8.00 | | | — | | — | |
未歸屬於2021年6月30日 | 1,265,043 | | $ | 4.79 | | | 4,405,379 | | $ | 8.65 | | | 35,212 | | $ | 7.10 | |
股票期權
截至2021年6月30日的三個月股票期權活動摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量 股票 | | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 | | 加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 (以年為單位) | | 集料 固有的 價值 |
在2021年1月1日未償還 | 2,025,683 | | | $ | 4.62 | | | | | |
授與 | — | | | — | | | | | |
練習 | (494,139) | | | 3.52 | | | | | |
喪失的未歸屬期權 | (50,000) | | | 1.23 | | | | | |
既得期權到期 | — | | | — | | | | | |
截至2021年6月30日未償還 | 1,481,544 | | | 5.10 | | | 2.00 | | 10,974,672 | |
可於2021年6月30日行使 | 1,481,544 | | | $ | 5.10 | | | 2.00 | | $ | 10,974,672 | |
10. 所得税
該公司的實際税率為0.3%和(0.3分別為2021年6月30日和2020年6月30日止的三個月)%。
該公司的實際税率為(0.5)%和45.9截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月分別為%。這些實際税率包括#美元的離散項目的影響。0及$11.4截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月分別為100萬美元。截至2020年6月30日的6個月記錄的離散項目主要涉及修改淨營業虧損結轉的税收規則,這是CARE法案的結果,導致聯邦退税#美元。11.3100萬美元和同等數額的所得税優惠。在這筆款項中,公司已經收取了$1.2截至2021年6月30日,100萬。不是收益已就先前記錄的估值撥備造成的淨營業虧損確認。
11. 現金流量與非現金投融資活動的補充披露
選定的現金付款、收款和非現金活動如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 |
支付利息的現金 | $ | 2,207 | | | $ | 3,731 | |
已繳所得税 | 157 | | | 13 | |
非現金活動: | | | |
租賃使用權、資產和負債 | 189 | | | — | |
出售財產和設備的應收票據 | 75 | | | — | |
應付賬款中的設備採購 | 67 | | | — | |
為行使期權而收到的非現金對價的公允價值 | 380 | | | — | |
B系列可轉換優先股的等值股息 | 926 | | | — | |
遞延融資成本 | — | | | 1,715 | |
英國電信定期貸款修改費 | — | | | 722 | |
12. 合同承諾和或有事項
訴訟和監管事項
在正常業務過程中,公司及其子公司是眾多民事索賠和訴訟的當事人,並受到監管機構的審查、調查和信息要求。其中一些問題涉及對大量金額的索賠。本公司的經驗顯示,原告或申索人所聲稱的損害賠償往往被誇大,基於未經證實的法律理論,沒有事實支持,和/或與法院可能給予的最終裁決無關。此外,訴訟和監管事項的結果以及最終解決的時間本身就很難預測。這些因素使本公司難以對整體或個別索賠的合理可能結果的範圍提供有意義的估計。不過,我們會按個別情況,為可能招致損失的法律索償設立準備金,並可合理估計損失的數額。公司截至2021年6月30日的未經審計的簡明綜合財務報表反映了公司目前對與這些事項相關的可能損失的最佳估計,包括在適用的情況下遵守各種和解協議的成本。解決這些索賠的實際成本,以及解決目前不可能或不可估量的索賠的成本,可能會大大高於或低於預留金額。有關本公司法律程序的更多信息,請參閲附註14。“承諾和或有事項“在2020年的10-K表格中。
截至2021年6月30日,公司已累計應計$4.5與法律訴訟相關的百萬美元。本公司有權獲得保險公司與法律程序有關的賠償,金額為$。0.4百萬美元。這筆應收賠款在截至2021年6月30日的未經審計的簡明綜合資產負債表中記為其他流動資產的一部分。該公司支付了$6.5在截至2021年6月30日的六個月內,用於解決涉及本公司的法律事務。此外,$0.7在截至2021年6月30日的6個月裏,代表公司通過保險提供商支付了100萬美元。
此外,公司還從某些董事和高級管理人員保險單中獲得資金,用於之前根據公司賠償協議發生的法律費用。這些資金被確認為在截至2021年6月30日的三個月和六個月中的每個月減少了調查、重述和相關費用。
以下是對某些訴訟和監管事項的描述:
證券集體訴訟
2019年1月16日,美國佐治亞州北區地區法院發佈了一項合併令。二所謂的證券集體訴訟(MacPhee訴MiMedx Group,Inc.,等人。已於2018年2月23日提交,並克萊恩訴MiMedx Group,Inc.,等人案。2018年2月26日提交)。該命令還任命伊利諾伊州木匠養老基金(“Carpenters Payment Fund of Illinois)”CPFI“)作為主要原告。2019年5月1日,CPFI提交了一份合併的修訂後的起訴書,將公司、邁克爾·J·森肯(Michael J.Senken)、帕克·H(Parker H)列為被告。皮特·佩蒂、威廉·C·泰勒、克里斯托弗·M·卡什曼和櫻桃·貝卡爾特&霍蘭德律師事務所。修改後的訴狀(“證券集體訴訟訴狀”)指控違反了經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第10(B)節、據此頒佈的規則10b-5和交易法第20(A)節。它斷言一節課的時間是
2013年3月7日至2018年6月29日。在各被告提出駁回動議後,CPFI獲準提出修改後的申訴。CPFI於2020年3月30日對本公司、Michael J.Senken、Parker H.Petit、William C.Taylor和Cherry Bekaert&Holland(Christopher Cashman被撤銷被告資格)提交了修訂後的起訴書;被告於2020年5月29日提交了撤銷訴訟的動議。2021年3月25日,法院批准了被告各自的駁回動議,裁定CPFI缺乏提起相關索賠的資格,也無法建立損失因果關係,因為它在任何糾正披露之前出售了其在MiMedx的所有股份,並駁回了此案。2021年4月22日,CPFI提交了一項動議,要求重新考慮解僱,並允許修改增加一名新的原告,試圖解決地位和損失因果關係問題。本公司反對CPFI的動議,原定於2021年7月28日舉行的聽證會已推遲;新的日期尚未確定。
調查
退伍軍人事務部、監察長辦公室(“VA-OIG”)和司法部民事司(“司法部-民事”)的傳票和/或調查
退伍軍人事務部-OIG已向該公司發出傳票,要求提供有關該公司與退伍軍人管理局臨牀醫生的財務關係的信息。美國司法部-民事部門也要求提供類似的信息。該公司已經充分合作,並向退伍軍人事務部和司法部-Civil提供了響應信息。退伍軍人事務部-OIG定期要求提供有關支付給退伍軍人管理局臨牀醫生的額外文件和信息。最近,在2020年6月3日,公司收到退伍軍人事務部-OIG的傳票,要求提供有關公司財務關係和與二退伍軍人長灘醫療系統的醫療服務提供者。該公司一直在繼續配合並回應這些要求。目前,公司無法預測調查結果,包括調查是否會導致對我們採取任何行動或程序。
國防部監察長調查辦公室
2021年2月8日,該公司收到國防部監察長辦公室發出的傳票,要求提供有關向聯邦醫療機構和聯邦承包辦公室(包括退伍軍人事務部或國防部運營的辦公室)銷售該公司微粉化產品和其他產品的記錄。傳票還要求提供有關該公司與FDA就其產品進行溝通的信息。該公司瞭解到,華盛頓西區民事分部聯邦檢察官辦公室正在監督調查,調查主要由陸軍刑事調查司令部僱用的特工進行。公司正在配合政府的調查,目前公司無法預測調查結果,包括調查是否會導致對我們採取任何行動或訴訟。
前僱員訴訟及相關事宜
2018年11月19日,公司前首席財務官向佐治亞州科布縣高等法院提出申訴(Michael J.Senken訴MiMedx Group,Inc.)中,他聲稱本公司違反了本公司章程和附例規定的義務,向他墊付並賠償他因某些公司內部調查和訴訟而招致的律師費和費用。該公司於2019年4月19日提交了答辯書,否認了原告的索賠。到目前為止,法院還沒有設定最後期限。
2021年1月12日,公司向佛羅裏達州邁阿密-戴德縣第十一司法區巡迴法院提起訴訟(MiMedx Group,Inc.訴Petit等人案艾爾)與其前首席執行官帕克·H(Parker H.“Pete”Petit及其前首席運營官威廉·C·泰勒(William C.Taylor)尋求確定其根據與Petit和Taylor達成的賠償協議所享有的權利和義務,此前聯邦陪審團裁定Petit犯有證券欺詐罪,Taylor犯有合謀犯有證券欺詐罪。該公司正在尋求一項宣告性判決,即它沒有義務向佩蒂特和泰勒支付與佩蒂特和泰勒參與的某些案件有關的賠償或預支費用,並尋求收回之前代表佩蒂特和泰勒就此類案件支付的金額。該公司正在尋求一項宣告性判決,即它沒有義務向佩蒂特和泰勒支付與佩蒂特和泰勒有關的某些案件的賠償或預付款。 2021年4月22日,Petit和Taylor對該公司提出了答辯並提出反訴,指控該公司違反了他們的賠償協議,違反了關於他們的賠償協議的誠信和公平交易契約,並要求宣佈該公司仍有義務就某些案件進行賠償和預付費用。 佩蒂和泰勒同時還提交了一項動議,試圖迫使公司提前和恢復支付佩蒂和泰勒的法律費用。該公司反對佩蒂特和泰勒的動議,聽證會定於2021年6月23日舉行。應雙方的共同要求,聽證會被取消,以允許各方參加調解,試圖解決這一問題;目前,調解定於2021年8月11日舉行。
2021年4月15日,Quinn Emanuel Urquhart&Sullivan,LLP,Freshfield Bruckhaus Deringer US LLP和Kobre Kim,LLP律師事務所向紐約州最高法院提起訴訟,指控該公司(Quinn Emanuel Urquhart&Sullivan,LLP等人。V.MiMedx Group,Inc.)違反合同、違反事實默示合同、準合同/不當得利、許諾禁止反言、衡平法禁止反言和陳述的賬目,以強制執行本公司所稱的向律師事務所支付佩蒂特先生和泰勒先生代理期間發生的法律費用和開支的義務。雙方已經解決了這件事,此案已被駁回。和解協議使公司對原告在佩蒂特和泰勒先生的陳述方面的責任減少了#美元。2.4百萬美元。這一減少額包括在未經審計的簡明合併經營報表的調查、重述和相關費用中截至2021年6月30日的三個月和六個月。公司已經支付了和解金額,對原告沒有持續的義務。
誹謗索賠
2018年6月4日,Sparrow Fund Management,LP(“Sparrow”)向紐約南區美國地區法院起訴本公司和Petit先生,包括誹謗和民事共謀(麻雀基金管理公司,L.P.訴MiMedx集團公司等。艾爾)。起訴書要求金錢賠償和禁令救濟,並指控被告發起了一場公開詆譭Sparrow的運動,謊稱Sparrow是一家賣空者,通過散佈虛假信息試圖操縱我們普通股的價格,從事非法和犯罪行為。2019年3月31日,一名法官批准了被告的全部駁回動議,但允許斯帕羅提出修改後的申訴。裁判官建議批准斯帕羅的修訂動議,但部分予以拒絕,法官採納了裁判官的建議。Sparrow於2020年4月3日對MiMedx(佩蒂特先生已被從訴訟中除名)提交了修改後的訴狀,該公司提交了答辯。這個案子還在調查中。
2019年6月17日,總督研究公司(“總督”)的負責人向佛羅裏達州布羅沃德縣第17司法巡迴法院提起訴訟(弗雷澤·約翰·佩林等人。艾爾V.MiMedx Group,Inc.et.艾爾)對公司和Petit先生的指控,指控誹謗和惡意起訴,其依據是被告據稱公開詆譭總督的活動和公司先前對原告提起的訴訟,但公司後來在沒有損害的情況下駁回了訴訟。2019年11月1日,法院以司法管轄權為由批准了Petit先生的駁回動議,駁回了本公司的駁回動議,並批准原告提出修訂後的申訴,以解決他們於2019年11月21日對Petit先生提出的申訴中的不足之處。雙方已經解決了這件事,此案已被駁回。
其他事項
根據“佛羅裏達商業公司法”及其與現任和前任高級管理人員和董事達成的協議,公司有義務賠償參與訴訟(包括由公司提起或根據公司權利提起的訴訟)的現任和前任高級管理人員和董事,但某些例外情況除外,並有義務預支為此類事項辯護的費用。該公司已經承擔了大量費用來履行這些賠償和費用預付款義務,並可能在未來繼續這樣做。
除上述事項外,本公司還是本公司日常業務過程中出現的各種其他法律事項的當事人,目前這些事項均不被視為個別重大事項。由於訴訟固有的不確定性,不能保證任何特定索賠或訴訟的解決不會對本公司的業務、經營業績、財務狀況或流動資金產生重大不利影響。
13. 收入
按產品劃分的收入分類
MiMedx有二主要產品類別:(1)高級傷口護理(或第361節)產品,由其同種異體片材產品組成;(2)第351節產品,由公司的微粉化和顆粒化產品組成。高級傷口護理進一步細分為該公司的紙巾/其他產品和繩索產品。
以下是每類產品的淨銷售額摘要(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
高級傷口護理 | | | | | | | |
皮膚和皮膚組織/其他 | $ | 53,408 | | | $ | 42,528 | | | $ | 99,977 | | | $ | 87,134 | |
一根鋼絲繩,一根鋼絲繩。 | 5,886 | | | 3,263 | | | 10,846 | | | 7,160 | |
全面高級傷口護理 | 59,294 | | | 45,791 | | | 110,823 | | | 94,294 | |
第351條 | 8,558 | | | 6,150 | | | 16,698 | | | 14,888 | |
其他(1) | 313 | | | 1,706 | | | 611 | | | 6,201 | |
總計 | $ | 68,165 | | | $ | 53,647 | | | $ | 128,132 | | | $ | 115,383 | |
(1)“其他”指其餘合約的現金收入。剩餘合同是指截至2019年9月30日已履行履約義務,但收入確認所需標準尚未滿足且在最終收取現金之前不會滿足的合同。出於所有實際目的,該公司無法將這些收入分配給不同的產品組。
按客户分列的收入分類
MiMedx有二主要分銷渠道:(1)直接面向客户(醫療保健專業人員和/或機構)(“直接客户),以及(2)通過分銷商銷售(總代理商”).
以下是按每種客户類型列出的淨銷售額摘要(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
直接客户 | $ | 66,061 | | | $ | 52,755 | | | $ | 123,619 | | | $ | 112,651 | |
總代理商 | 2,104 | | | 892 | | | 4,513 | | | 2,732 | |
總計 | $ | 68,165 | | | $ | 53,647 | | | $ | 128,132 | | | $ | 115,383 | |
在截至2021年或2020年6月30日的三個月或六個月內,該公司沒有重大的海外業務,也沒有一個外部客户來自10%或更多的收入。
14. 後續事件
沒有人注意到。
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
概述
MiMedx是利用羊膜組織作為再生醫學平臺的行業領先者,為多個醫療保健部門開發和分銷具有專利保護的專利工藝的同種異體胎盤組織移植。作為胎盤生物製劑的先驅,我們既有專注於解決急慢性不可癒合傷口患者需求的基礎業務,也有旨在為退行性肌肉骨骼疾病患者減輕疼痛和改善功能的前景看好的後期管道。我們從人類胎盤組織中提取產品,並使用我們的專有方法(包括PURION®工藝)對這些組織進行加工。我們採用當前良好的組織實踐、當前良好的製造規範和終端滅菌來生產我們的同種異體移植物。MiMedx主要在傷口護理、燒傷和醫療保健的外科部門提供產品。我們所有的產品都受到美國食品和藥物管理局(“FDA”)的監管(“林業局”).
MiMedx是人類同種異體胎盤移植的領先供應商,胎盤移植是從一個人(捐贈者)身上提取的人體組織,用於生產治療另一個人(接受者)的療法。MiMedx已經通過直運和寄售兩種方式提供了200多萬個同種異體移植物。我們的平臺技術包括AmnioFix®、EpiFix®、EPICORD®、AMNIOCORD®和AMNIOFILL®。AmnioFix和EpiFix是我們的同種異體組織移植,來源於人胎盤的羊膜層和絨毛膜層。EPICORD和AMNIOCORD是來源於臍帶組織的同種異體組織移植。AMNIOFILL是一種顆粒產品,由胎盤和胎盤膜中提取的胎盤結締組織基質組成。
我們的EpiFix和EPICORD片材產品系列被推廣用於外部使用,如高級傷口護理應用,而我們的AmnioFix和AMNIOCORD產品則定位於外科應用,包括下肢修復、整形手術、血管手術以及多種骨科修復和重建。
我們歷史上有兩類產品:(1)高級傷口護理產品,或361節產品,由我們的片狀異體移植產品組成;(2)351節產品,由我們的微粉化和顆粒化產品組成。我們的高級傷口護理業務包括兩個產品類別,紙巾/其他和繩索產品。我們通過兩個分銷渠道銷售產品:(1)直接向客户(醫療保健專業人員和/或機構)銷售;(2)通過分銷商銷售。
由於FDA關於強制執行裁量權的決定,我們目前不銷售我們的351條款產品。如果FDA批准了BLA,我們將再次銷售這些產品。請參閲標題為“FDA執法自由裁量權終止對我們業務的影響“下面。
影響我們業務的趨勢和發展
我們正在積極推行增長戰略,擴大我們的地理覆蓋範圍。
我們通過將我們的高級傷口護理產品擴展到國際市場,專注於市場上的增長機會。2021年6月8日,我們獲得了日本厚生勞動省(“日本厚生勞動省”)的監管批准(“JMHLW“)在日本銷售我們的EpiFix產品。該公司目前正在與JMHLW合作制定報銷定價。一旦列出報銷費率,該公司就可以開始向日本的患者和提供者提供EpiFix。見第二部分第1A項,“風險因素 - 我們在美國以外的國際擴張和業務使我們面臨與國際銷售和業務相關的風險。“
人口結構的變化正在為高級傷口護理和肌肉骨骼部門創造機會
由於某些人口趨勢,使用我們產品的行業預計將繼續增長。在先進的傷口護理部門,由於人口老齡化、肥胖症和糖尿病發病率的增加,以及其他導致對無法癒合的慢性傷口易感性更高的合併症,患者的需求仍有很大的未得到滿足。這些人口統計數據也延伸到肌肉骨骼領域,需要高級治療的患者數量不斷增加,這給醫療系統帶來了巨大的成本負擔。我們預計這些轉變將使我們的業務受益。
我們計劃在研發方面進行大量投資。
我們正專注於推進我們的後期管道,並正在加快尋求FDA批准AmnioFix Injectable(MdHACM)治療多種適應症肌肉骨骼退化的內部時間表。我們計劃在2021年進行的研發投資旨在推進我們的後期管道,並支持我們在高級創傷護理領域的計劃增長目標。我們打算公佈更多經過同行評審的臨牀、科學和經濟數據,以進一步加強我們產品的差異化,並擴大公司胎盤的用途。
衍生產品在整個護理過程中的其他臨牀應用。此外,我們正在加強業務和產品開發工作,瞄準符合我們的創新技術框架的新應用和潛在產品,這些技術有嚴謹的科學支持,可以提高護理標準。
FDA執法自由裁量權終止對我們業務的影響
2017年11月,FDA發佈了一系列指南,為細胞和組織產品的監管建立了最新框架。這些指導闡明瞭FDA對區分那些根據公共衞生服務法第361條受監管的產品與根據公共衞生服務法第351條和相關法規被認為需要獲得許可證的藥品、器械和/或生物製品的標準的看法。FDA對研究用新藥在有限條件下行使執法自由裁量權(“工業“)申請和上市前審批要求,截止日期為2021年5月31日。執行裁量權期限於2021年5月31日終止。當時,FDA開始根據第351條對我們的某些產品進行監管,包括我們的微粉化和顆粒化產品。
銷售及市場推廣
我們在執法裁量期內銷售我們的微粉化和顆粒化產品,但在2021年5月31日之後停止銷售,並且不會再次銷售這些產品,除非FDA批准特定產品和適應症的生物製品許可證申請。見第二部分第1A項,“風險因素- 為我們的某些產品獲得和維護必要的監管批准將是昂貴和耗時的,可能會阻礙我們充分利用我們技術的能力。“截至2021年6月30日的三個月和六個月,我們的微粉化和顆粒化產品的淨銷售額分別為860萬美元和1670萬美元,截至2020年12月31日的年度淨銷售額為3190萬美元,約佔我們這兩個時期淨銷售額的13%。我們打算遵守FDA關於這些產品未來銷售的指導方針。
銷售、一般和行政費用
我們預計某些可變的直銷費用將會減少,這是因為隨着執行自由裁量權的終止,受第351條規定約束的我們產品的銷售額預計將會減少。雖然我們正在努力減輕影響,但在沒有這些緩解措施的情況下,我們預計銷售、一般和行政費用佔淨銷售額的百分比在執法自由裁量權結束後將會增加。
新冠肺炎大流行的影響
而一種新的冠狀病毒株的爆發(“新冠肺炎“或”新冠肺炎大流行“)仍在進行中,截至2021年6月30日,對我們運營的影響,如進入醫院的限制和獲取捐贈者材料的困難,已基本得到改善,在截至2021年6月30日的三個月內,對我們的運營沒有實質性影響。我們正在持續監測病毒新變種的發展,以及政府和社會的反應,以便在我們需要制定措施減輕這種影響時減少繼續傳播。
關於我們員工的健康和福祉,我們仍然非常謹慎。我們允許非必要員工在家工作至2021年9月7日,限制非必要旅行,並建議所有員工合理儘快接種新冠肺炎疫苗。截至2021年6月30日或截至2021年6月30日的三個月,所有這些努力都沒有對公司的運營產生實質性影響。
經營成果
截至2021年6月30日的三個月與截至2020年6月30日的三個月相比
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, |
| (單位:千) |
| 2021 | | 2020 | | $CHANGE | | %變化 |
淨銷售額 | $ | 68,165 | | | $ | 53,647 | | | $ | 14,518 | | | 27.1 | % |
銷售成本 | 12,760 | | | 8,198 | | 4,562 | | | 55.6 | % |
毛利 | 55,405 | | | 45,449 | | | 9,956 | | | 21.9 | % |
銷售、一般和行政 | 53,599 | | | 37,329 | | | 16,270 | | | 43.6 | % |
調查、重述及相關事宜 | (2,062) | | | 11,446 | | | (13,508) | | | (118.0) | % |
研發 | 4,063 | | | 2,259 | | | 1,804 | | | 79.9 | % |
無形資產攤銷 | 215 | | | 271 | | | (56) | | | (20.7) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
利息支出,淨額 | (1,371) | | | (2,574) | | | 1,203 | | | (46.7) | % |
其他費用,淨額 | (3) | | | (9) | | | 6 | | | (66.7) | % |
所得税撥備福利(費用) | 5 | | | (27) | | | 32 | | | (118.5) | % |
淨損失 | $ | (1,779) | | | $ | (8,466) | | | 6,687 | | | (79.0) | % |
淨銷售額
截至2021年6月30日的三個月,我們的淨銷售額為6820萬美元,與截至2020年6月30日的三個月相比,增長了1460萬美元,增幅為27.1%。在截至2020年6月30日的三個月中,我們確認了5360萬美元的收入。截至2021年6月30日的三個月的淨銷售額包括在剩餘合同上確認的收入30萬美元,而截至2020年6月30日的三個月的淨銷售額為170萬美元。銷售額比去年第二季度有所增長,這受到了為應對新冠肺炎疫情而實施的醫院准入限制和旅行限制的影響。
調整後的淨銷售額(不包括從剩餘合同中收取的現金)在截至2021年6月30日的三個月為6790萬美元,而截至2020年6月30日的三個月為5190萬美元,增長了1590萬美元或30.6%。這一增長主要是由於受新冠肺炎大流行的影響,截至2020年6月30日的三個月銷售額有所增加。
第二季度調整後淨銷售額增長30.6%,其中包括高級傷口護理產品29.5%的增長,包括我們於2020年第三季度推出的EPICORD®Expanable銷售的積極影響,以及我們旗艦EpiFix®Sheet產品組合的增長。最後,351條款產品在執行裁量權結束前的銷售促成了淨銷售額的同比增長。
銷售成本和毛利率
截至2021年和2020年6月30日止的三個月銷售成本分別為1,280萬美元和820萬美元,增幅為460萬美元或55.6%。這一增長主要是由銷售量的同比增長推動的。此外,在截至2021年6月30日的三個月裏,我們記錄了100萬美元的庫存減記,特別是與第351條產品相關的庫存減記,這是由於FDA的強制裁量期結束造成的。我們預計這些減記不會在未來繼續下去。
截至2021年6月30日的三個月的毛利率為81.3%,而截至2020年6月30日的三個月的毛利率為84.7%。毛利率下降的主要原因是在截至2021年6月30日的三個月內記錄的儲備,特別是與第351條產品有關的儲備,這是FDA執行裁量期結束後的結果。此外,低於計劃產量的負產量差異影響了毛利率。
銷售、一般和行政費用
截至2021年6月30日的三個月,銷售、一般和行政費用增加了1630萬美元,增幅為43.6%,達到5360萬美元,而截至2020年6月30日的三個月為3730萬美元。這一期間銷售、一般和行政費用的增加反映出恢復了以前在此期間受到限制的全額薪金水平和績效增長,同時在新冠肺炎疫情期間差旅費用大幅減少。我們也
諮詢和諮詢費用同比上升,其中包括截至2021年6月30日的三個月內與委託書競賽相關的380萬美元。此外,銷售、一般和行政費用的增加是由於銷售量增加導致佣金費用同比增加所推動的。
調查、重述及相關費用
截至2021年6月30日的三個月的調查、重述和相關費用為210萬美元,而截至2020年6月30日的三個月的支出為1140萬美元。在截至2021年6月30日的三個月中產生的福利是從某些董事和高級管理人員保險單獲得資金,以及代表某些前管理層成員通過談判減少以前確認的法律費用的結果。
在截至2020年6月30日的三個月內,我們產生了重述前期財務信息和預付本公司某些前高級管理人員和董事的法律費用的費用。與重述相關的活動於2020年年中停止。我們預計不會有更多與重述我們前期財務信息相關的成本。其他下降的原因是,與我們向某些前管理層成員預支訴訟辯護費用的義務相比,發生的費用減少了。
我們仍與公司某些前高級管理人員和董事(佩蒂特和泰勒先生除外)簽訂了賠償協議,他們的法律訴訟仍在進行中,但我們預計隨着時間的推移,這些費用將繼續減少。
我們預計未來將繼續產生一些訴訟費用,但我們預計調查、重述和相關費用將繼續減少,但與解決證券集體訴訟事項有關的費用除外,這些費用的金額和時間都非常不確定。見附註12,“承諾和或有事項“在未經審計的簡明綜合財務報表中提供更多細節。
研發費用
截至2021年6月30日的三個月,我們的研發費用增加了約180萬美元,增幅為79.9%,達到410萬美元,而截至2020年6月30日的三個月的研發費用約為230萬美元。這一增長反映了諮詢費的上漲和人員成本的增加,這既是由緩解新冠肺炎大流行影響的努力逆轉所推動的,也是由於支持臨牀研究努力的員工人數增加。
此外,按照計劃,我們增加了對臨牀前研究的投資,支持現有和潛在的臨牀研究適應症。我們預計,隨着我們開始新的臨牀試驗並繼續努力提交BLAS,這些成本將隨着時間的推移而增加。這些費用的數額和時間部分取決於我們正在進行的IND臨牀試驗的中期結果是否值得進一步投資。
無形資產攤銷
截至2021年6月30日的三個月,與無形資產相關的攤銷費用為20萬美元,而截至2020年6月30日的三個月為30萬美元。這一下降是2020年第四季度受損的客户關係資產攤銷的結果。
利息支出,淨額
截至2021年6月30日的三個月,利息支出淨額為140萬美元,而截至2020年6月30日的三個月為260萬美元,減少了120萬美元,降幅為46.7%。這一差額與我們的定期貸款和DD TL的未償還本金餘額、規定的利率以及遞延融資成本和原始發行折扣的攤銷相比,與我們之前的定期貸款相比有所下降。
其他費用,淨額
在截至2021年和2020年6月30日的三個月裏,其他費用(淨額)可以忽略不計。
所得税撥備福利(費用)
本公司截至2021年6月30日及2020年6月30日止三個月的有效税率分別為0.3%及(0.3%)%。這兩個時期都沒有影響實際税率的重大離散項目。這兩個時期發生的淨營業虧損由估值撥備抵消。
截至2021年6月30日的6個月與截至2020年6月30日的6個月相比
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| 截至6月30日的六個月, |
| (單位:千) |
| 2021 | | 2020 | | $CHANGE | | %變化 |
淨銷售額 | $ | 128,132 | | | $ | 115,383 | | | $ | 12,749 | | | 11.0 | % |
銷售成本 | 22,401 | | | 18,223 | | | 4,178 | | | 22.9 | % |
毛利 | 105,731 | | | 97,160 | | | 8,571 | | | 8.8 | % |
銷售、一般和行政 | 99,003 | | | 84,270 | | | 14,733 | | | 17.5 | % |
調查、重述及相關事宜 | 5,134 | | | 27,038 | | | (21,904) | | | (81.0) | % |
研發 | 8,402 | | | 4,910 | | | 3,492 | | | 71.1 | % |
無形資產攤銷 | 454 | | | 542 | | | (88) | | | (16.2) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
利息支出,淨額 | (2,844) | | | (4,961) | | | 2,117 | | | (42.7) | % |
其他費用,淨額 | (2) | | | (3) | | | 1 | | | (33.3) | % |
所得税撥備優惠 | (53) | | | 11,277 | | | (11,330) | | | (100.5) | % |
淨損失 | $ | (10,161) | | | $ | (13,287) | | | $ | 3,126 | | | (23.5) | % |
淨銷售額
截至2021年6月30日的6個月,我們的收入為1.281億美元,比截至2020年6月30日的6個月的1.154億美元增長了1270萬美元,增幅為11.0%。截至2021年6月30日的6個月的淨銷售額包括剩餘合同的收藏品60萬美元,而截至2020年6月30日的6個月的收入為620萬美元。銷售量比前一年有所增長,這受到了為應對新冠肺炎大流行而實施的醫院准入限制和旅行限制的影響。
截至2021年6月30日的6個月,調整後的淨銷售額(不包括從剩餘合同中收取的現金)為1.275億美元,而截至2020年6月30日的6個月為1.092億美元,增長1830萬美元或16.8%。這一增長主要是由於受新冠肺炎大流行的影響,截至2021年6月30日的6個月銷售額有所增加。
調整後淨銷售額同比增長16.8%,其中包括高級傷口護理產品17.5%的增長,包括我們於2020年第三季度推出的EPICORD®Expanable銷售的積極影響,以及我們旗艦EpiFix®Sheet產品組合的增長。最後,351條款產品在執行裁量權結束前的銷售促成了淨銷售額的同比增長。
銷售成本和毛利率
截至2021年6月30日的六個月的銷售成本為2240萬美元,比截至2020年6月30日的六個月的1820萬美元增加了420萬美元,增幅為22.9%。這一增長主要是由銷售量的同比增長推動的。此外,在截至2021年6月30日的六個月中,我們確認了100萬美元的庫存減記,特別是與第351條產品相關的庫存減記,這是由於FDA的強制裁量期結束造成的。我們預計這些減記不會在未來繼續下去。
截至2021年6月30日的6個月的毛利率為82.5%,而截至2020年6月30日的6個月的毛利率為84.2%。毛利率下降的主要原因是在截至2021年6月30日的6個月內記錄的儲備,特別是與第351條產品有關的儲備,這是FDA執行裁量期結束後的結果。此外,低於計劃產量的負產量差異影響了毛利率。
銷售、一般和行政費用
截至2021年6月30日的6個月的銷售、一般和行政費用增加了約1470萬美元,增幅17.5%,達到9900萬美元,而截至2020年6月30日的6個月為8430萬美元。這一期間銷售、一般和行政費用的增加反映出恢復了以前在此期間受到限制的全額薪金水平和績效增長,同時在新冠肺炎疫情期間差旅費用大幅減少。我們還看到諮詢和諮詢費用同比上升,其中包括截至2021年6月30日的六個月期間與委託書競賽相關的380萬美元。此外,銷售、一般和行政費用的增加是由於銷售量增加導致佣金費用同比增加所推動的。
調查、重述及相關費用
截至2021年6月30日的6個月的調查、重述和相關費用減少了約2190萬美元,降幅為81.0%,降至510萬美元,而截至2020年6月30日的6個月為2700萬美元。這一下降是由於重述我們上期財務信息的費用減少以及公司某些前高級管理人員和董事的律師費增加所致。我們預計不會有更多與重述我們前期財務信息相關的成本。減少的進一步原因是從某些董事和高級管理人員保險單收到的資金,以及通過談判減少了以前確認的與代表某些前管理層成員墊付的法律費用有關的費用。
我們仍與公司某些前高級管理人員和董事(佩蒂特和泰勒先生除外)簽訂了賠償協議,他們的法律訴訟仍在進行中,但我們預計隨着時間的推移,這些費用將繼續減少。
我們預計未來將繼續產生一些訴訟費用,但我們預計調查、重述和相關費用將繼續減少,但與解決證券集體訴訟事項有關的費用除外,這些費用的金額和時間都非常不確定。見附註12,“承諾和或有事項“在未經審計的簡明綜合財務報表中提供更多細節。
研發費用
截至2021年6月30日的6個月,我們的研發費用增加了350萬美元,增幅為71.1%,達到840萬美元,而截至2020年6月30日的6個月為490萬美元。這一增長反映了諮詢費的上漲和人員成本的增加,這既是由緩解新冠肺炎大流行影響的努力逆轉所推動的,也是由於支持臨牀研究努力的員工人數增加。此外,我們還增加了對臨牀前研究的計劃投資,支持現有和潛在的臨牀研究適應症。
我們預計,隨着我們開始新的臨牀試驗並繼續努力提交BLAS,這些成本將隨着時間的推移而增加。這些費用的數額和時間部分取決於我們正在進行的IND臨牀試驗的中期結果是否值得進一步投資。
無形資產攤銷
從截至2020年6月30日的6個月到截至2021年6月30日的6個月,攤銷費用減少了10萬美元,降幅為16.2%。這一下降是2020年第四季度受損的客户關係資產攤銷的結果。
利息支出,淨額
截至2021年6月30日的6個月的利息支出淨額為280萬美元,而截至2020年6月30日的6個月的淨利息支出為500萬美元。這一差額與我們的定期貸款和DD TL的未償還本金餘額、規定的利率以及遞延融資成本和原始發行折扣的攤銷相比,與我們之前的定期貸款相比有所下降。
其他費用,淨額
其他費用,在截至2021年和2020年6月30日的6個月中,淨額可以忽略不計。
所得税撥備優惠
截至2021年和2020年6月30日止六個月,本公司的實際税率分別為(0.5%)%和45.9%。有效税率的變化是由於CARE法案對結轉淨營業虧損的税收規則進行了修改,導致在截至2020年6月30日的6個月中退還了1130萬美元的聯邦税款和同樣數額的所得税優惠。截至2021年6月30日的六個月,沒有影響實際税率的離散項目。
關鍵會計政策
在編制財務報表時,我們遵循美國公認的會計原則,該原則要求我們做出某些估計,並做出影響其財務狀況和經營結果的判斷。管理層定期審查我們的會計政策和財務信息披露。要求在編制財務報表時使用估計和判斷的重要會計政策摘要已在我們的2020 Form 10-K表中提供。在本報告所涵蓋的季度內,除本文所載未經審計簡明綜合財務報表附註2中披露的情況外,先前披露的會計政策和假設沒有重大變化。
非GAAP財務指標
除GAAP業績外,我們還提供某些非GAAP指標,包括調整後的淨銷售額、扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益(“EBITDA“)和調整後的EBITDA。我們相信,這些措施的公佈為管理層和投資者提供了有關我們業績的重要補充信息。這些度量不能替代GAAP度量,我們計算此類度量的方式可能與其他公司計算和呈現類似度量的方式不同。公司管理層使用這些非GAAP衡量標準作為輔助手段,定期監測我們從季度到季度和從年度到年度的持續財務表現,並與可比公司進行基準比較。
調整後的淨銷售額
我們報告的兩個時期之間的淨銷售額,特別是在過渡之前和之後報告的淨銷售額,導致我們在同一時期包括在現金基礎上確認的收入和在“發貨”基礎上確認的收入。請參閲附註2,“重大會計政策,有關過渡的更多細節,請參閲未經審計的簡明綜合財務報表。調整後的淨銷售額提供對我們收入的比較評估,並協助評估我們的銷售業績。調整後的淨銷售額包括GAAP淨銷售額減去收入轉換的影響,使人們能夠了解銷售額的趨勢,而不考慮收入確認方法的變化。
下表(以千為單位)提供了GAAP淨銷售額與調整後淨銷售額的對賬:
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| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | | |
淨銷售額 | $ | 68,165 | | | $ | 53,647 | | | $ | 128,132 | | | $ | 115,383 | | | | |
收入確認變更的影響 | (313) | | | (1,706) | | | (611) | | | (6,201) | | | | |
調整後的淨銷售額 | $ | 67,852 | | | $ | 51,941 | | | $ | 127,521 | | | $ | 109,182 | | | | |
EBITDA和調整後的EBITDA
EBITDA旨在提供對公司經營業績的衡量,因為它消除了融資和資本支出的影響。EBITDA由GAAP淨虧損組成,不包括:(I)折舊、(Ii)無形資產攤銷、(Iii)利息支出、淨額和(Iv)所得税撥備。
調整後的EBITDA旨在通過剔除某些非現金項目和EBITDA中可能不定期、一次性或非經常性的項目,提供EBITDA和我們預計將持續經歷的更廣泛業務運營的持久、正常化視圖;最重要的是與審計委員會調查和重述相關的費用。這還包括以股票為基礎的薪酬,主要以股票結算。這使我們能夠識別我們業務的潛在趨勢,否則這些項目可能會掩蓋這些趨勢。
經調整EBITDA包括GAAP淨虧損,不包括:(I)折舊、(Ii)無形資產攤銷、(Iii)利息支出、(Iv)所得税撥備、(V)(利益)與審計委員會調查及重述有關的成本、(Vi)收入確認變更對淨虧損的影響及(Vii)股份補償。
管理層還評估EBITDA利潤率和調整後的EBITDA利潤率,為公司的盈利能力提供額外的背景;表明我們有能力將我們的銷售轉化為可持續的經營業績。EBITDA利潤率的計算方法是EBITDA除以GAAP淨銷售額。同樣,調整後的EBITDA利潤率的計算方式為調整後的EBITDA除以GAAP淨銷售額。
下表顯示了GAAP淨虧損與EBITDA和調整後EBITDA的對賬(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
淨損失 | $ | (1,779) | | | $ | (8,466) | | | $ | (10,161) | | | $ | (13,287) | |
淨利潤率 | (2.6) | % | | (15.8) | % | | (7.9) | % | | (11.5) | % |
非GAAP調整: | | | | | | | |
折舊費用 | 1,306 | | | 1,422 | | | 2,467 | | | 2,928 | |
無形資產攤銷 | 215 | | | 271 | | | 454 | | | 542 | |
利息支出,淨額 | 1,371 | | | 2,574 | | | 2,844 | | | 4,961 | |
| | | | | | | |
所得税撥備(福利)費用 | (5) | | | 27 | | | 53 | | | (11,277) | |
EBITDA | 1,108 | | | (4,172) | | | (4,343) | | | (16,133) | |
| | | | | | | |
EBITDA利潤率 | 1.6 | % | | (7.8) | % | | (3.4) | % | | (14.0) | % |
其他非GAAP調整 | | | | | | | |
(利益)與審計委員會調查和重述有關的費用 | (2,062) | | | 11,446 | | | 5,134 | | | 27,038 | |
收入確認變更的影響 | (269) | | | (1,467) | | | (525) | | | (5,333) | |
| | | | | | | |
基於股份的薪酬 | 4,060 | | | 4,434 | | | 7,304 | | | 7,783 | |
調整後的EBITDA | $ | 2,837 | | | $ | 10,241 | | | $ | 7,570 | | | $ | 13,355 | |
調整後的EBITDA利潤率 | 4.2 | % | | 19.1 | % | | 5.9 | % | | 11.6 | % |
| | | | | | | |
調整後EBITDA,調整後淨銷售額的百分比 | 4.2 | % | | 19.7 | % | | 5.9 | % | | 12.2 | % |
淺談現金流量
經營活動
截至2021年6月30日的6個月中,運營中使用的淨現金減少了約1030萬美元,降至約510萬美元,而截至2020年6月30日的6個月為1540萬美元。現金使用量的減少主要是由於調查、重述和相關費用的減少,特別是與重述我們上期財務信息以及對公司前高級管理人員和董事的賠償有關的費用。我們上期財務信息的重述於2020年年中結束。其他積極影響包括銷售額同比增長和現金利息支出同比下降。這些影響被我們緩解新冠肺炎疫情的努力逆轉所抵消,這導致銷售、一般和行政費用同比增加,以及用於推進BLAS備案的研發費用同比增加。
投資活動
截至2021年6月30日的6個月,用於投資活動的淨現金為250萬美元,而截至2020年6月30日的6個月為160萬美元。這一增長是資本支出同比增加90萬美元的結果,這些資本支出是為了改善我們的製造設施,以符合CGMP的要求。為專利申請成本支付的現金同比增長被我們應收票據的本金支付所抵消。
融資活動
在截至2021年6月30日的6個月裏,用於融資活動的淨現金減少了70萬美元,降至320萬美元,而截至2020年6月30日的6個月為390萬美元。這一變化是由我們之前的定期貸款協議在截至2020年6月30日的6個月內償還了190萬美元的本金推動的。我們的定期貸款(定義如下)在2025年到期之前不會支付本金,而且我們在截至2021年6月30日的六個月內沒有支付任何本金。這一下降是由於行使股票期權的現金收益同比增加,被用於股票回購的預扣税款的現金同比增加所抵消。
合同義務
在截至2021年6月30日的6個月內,合同義務與本節披露的義務相比沒有重大變化。“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“在我們2020年的10-K表格中。
流動性與資本資源
我們的業務需要資金用於我們的經營活動,包括與通過直接和間接銷售渠道銷售產品相關的成本、進行研發活動的成本、合規成本,以及與正在進行的訴訟和其他事項相關的法律和諮詢費。
截至2021年6月30日,我們擁有8500萬美元的現金和現金等價物。截至2021年6月30日,我們報告的流動資產總額為1.477億美元,流動負債總額為5060萬美元,截至2021年6月30日的流動比率為2.9。
我們目前正在正常的業務過程中履行我們的義務。我們相信,我們來自經營活動的預期現金,包括FDA自2021年5月31日生效的執法自由裁量權結束後的任何潛在負面影響,以及現有的現金和現金等價物,將使我們能夠滿足本季度報告發布後12個月的運營流動性需求。
我們預計在本季度報告提交之日起一年內與以下項目相關的現金需求:
•推進我們的IND和BLAS所需的投資和其他支出,可能包括與擴大生產設施相關的支出
•我們無法估計損失的訴訟或潛在和解,或我們最終損失超過我們估計的訴訟或和解。此外,我們是否有權就這類事宜獲得保險公司的賠償,亦不能肯定;及
•涉及我們管理團隊某些前成員的賠償協議。
我們已經分析了自本季度報告提交之日起的12個月內,我們處理上述承諾和潛在責任的能力,包括前面討論的強制執行酌處權的全部影響。在完成這一分析(其中包括對收入、利潤率和費用的最新預期的審查)之後,我們相信我們很可能會在到期時履行所有義務。
定期貸款
2020年6月30日,我們與海芬服務有限公司(Hayfin Services,LLP)等簽訂了一項貸款協議。海芬“)Hayfin Capital Management LLP(The”Hayfin貸款協議“),由Hayfin資助(The”Hayfin貸款交易)於2020年7月2日(截止日期“),並向我們提供總額為5,000萬美元的優先擔保定期貸款(”定期貸款“)。定期貸款將於2025年6月30日到期(“到期日“)。定期貸款每季度支付利息,直至到期日。在到期日之前,定期貸款的本金不會到期和支付。
Hayfin貸款協議還為我們提供了額外的延遲提款定期貸款(TheDD TL“)以已承諾但未提取的貸款形式,金額不超過$2500萬。在DD TL到期之前,我們沒有使用它。
定期貸款適用於任何借款的利率等於倫敦銀行同業拆息(以1.5%為下限)加6.75%的保證金。如果無法獲得倫敦銀行同業拆借利率,貸款將按最優惠利率中最高的利率計息,聯邦基金利率加0.5%,年利率為2.5%,外加6.75%的保證金。
利率的差額可以降低,具體如下:
•如果總淨槓桿率(在Hayfin貸款協議中定義)大於2.0倍,則每年6.75%,
•如果總淨槓桿率低於2.0倍但大於或等於1.0倍,年利率為6.5%,或
•如果總淨槓桿率低於1.0倍,則年利率為6.0%。
截至2021年6月30日,總淨槓桿率為3.6倍。在發行時,截至2021年6月30日,定期貸款的利率為8.3%。
如果發生由Hayfin定期貸款協議定義的違約事件,利率將額外支付3.0%的保證金,直到此類違約事件被治癒。或者,Hayfin可以選擇收回貸款,要求我們立即償還所有未償還本金、適用的預付保費和應計利息。
定期貸款包含金融契約,要求公司在合併的基礎上維持以下各項:
•截至2021年6月30日的季度,最高總淨槓桿率為4.5倍,此後貸款期限內進一步降至4.0倍,要求按季度計算。
•最低流動性(根據Hayfin定期貸款協議的定義)為1000萬美元,這是一項有史以來的金融契約,每月進行測試。截至2021年6月30日,該公司擁有8500萬美元的現金和現金等價物。
定期貸款規定,根據定期貸款協議的定義,對定期貸款的任何提前還款,無論是自願的還是強制性的,我們都將繳納自提前還款之日起適用的提前還款溢價,如下所示:
•截止日期一週年當日或之前:
◦全額保險費,等於以下兩項中的較大者:
▪償還本金餘額的5%,以及
▪本金餘額的102%加上從還款日至結算日後12個月應累算的利息。
•在結算日一週年之後,但在結算日兩週年或之前:償還本金餘額的2%。
•在結算日兩週年之後,但在結算日三週年或之前:償還本金餘額的1%。
•截止日期三週年後:償還本金餘額的0%。
貸款協議還包括這類貸款慣常發生的某些負面契約違約事件,一旦發生此類違約事件,在符合習慣救濟權的情況下,信貸貸款項下的所有未償還貸款均可加速或終止貸款人的承諾。在控制權變更、產生其他債務、處置資產的某些收益和保險傷亡事件的情況下,也需要強制性預付款。
從截至2021年12月31日的財年開始,我們必須根據超額現金流的百分比(如Hayfin貸款協議中所定義)預付未償還貸款,如果產生了超額現金流,則必須根據總淨槓桿率閾值確定百分比。
B系列可轉換優先股
2020年7月2日,我們發行了1億美元的B系列可轉換優先股,每股票面價值0.001美元。B系列優先股EW Healthcare Partners的一家附屬公司和Hayfin Capital Management LLP管理的某些基金(分別為霍爾德R“,統稱為持票人“)根據於2020年6月30日與EW Healthcare Partners的附屬公司獵鷹基金2控股公司(Falcon Fund 2 Holding Company,L.P.)以及Hayfin Capital Management LLP管理的某些基金簽訂的證券購買協議(證券購買協議“),購買總價為1億美元。
B系列優先股在截至2021年6月30日的季度股息支付之前每年支付4.0%的累計股息,此後每年支付6.0%的累計股息。股息的宣佈完全由我們的董事會決定。如果宣佈了股息,股息將在每個季度末根據從最後一個支付日期開始到每個季度末前一天累積的股息金額以現金支付。我們可以選擇應計欠股東的股息,而不是以現金支付股息。股利餘額按未清償股息期的現行股息率累計。
B系列優先股的每股股票,包括任何應計和未支付的股息,在任何應計和未支付的股息之前,根據持有者的選擇,可以隨時轉換為我們的普通股,轉換價格為每股普通股3.85美元,或B系列優先股每股259.74股普通股,然後再支付任何應計和未支付的股息。B系列優先股,包括任何應計和未支付的股息,在發行日三週年之後的任何時候自動轉換為普通股,前提是普通股在(I)連續30個交易日中有20個交易日和(Ii)在該轉換日以轉換價格的200%或更高的價格交易。
如果我們發生控制權變更,我們將有權以相當於清算優先權的金額現金回購B系列優先股的部分或全部流通股,但須受B系列優先股持有者與控制權變更相關的權利的約束。若吾等不行使該等回購權利,B系列優先股持有人將可選擇(1)要求吾等以現金回購其當時已發行的B系列優先股的任何或全部股份,回購金額與清算優先權相等;或(2)將其持有的B系列優先股股份(包括應計及未支付股息)轉換為普通股,並據此按比例收取代價。
自發行以來,我們沒有宣佈或支付過B系列可轉換優先股的任何現金股息。截至2021年6月30日,累計但未支付的股息約為410萬美元。
我們相信,我們來自經營活動的預期現金、現有現金和現金等價物將使我們能夠滿足我們的運營流動性需求,併為我們計劃的投資活動提供資金,以及從2021年8月3日起的12個月內,圍繞我們的經營業績可能因新冠肺炎疫情而出現的任何挑戰和不確定性。
股份回購
在截至2021年6月30日的三個月內,我們回購了員工交出的127,046股股票,以履行歸屬限制性股票時的預扣税款義務。除了這些交易外,在截至2021年6月30日的三個月裏,我們沒有回購任何普通股。未來回購的時間和金額(如果有的話)將取決於我們的股價、經濟和市場狀況、監管要求和其他公司考慮因素。我們可以隨時發起、暫停或停止購買。
偶然事件
見本公司第一部分第1項未經審計的簡明合併財務報表附註12。
表外安排
截至2021年6月30日,該公司沒有表外安排。
近期會計公告
有關近期會計聲明的影響,請參閲本文所載未經審計簡明合併財務報表附註2。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
基於我們在2021年6月30日缺乏未償還的市場風險敏感工具,我們已經確定,截至該日期,我們的綜合財務狀況、運營業績或現金流沒有重大的市場風險敞口。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
管理層維持一套披露控制和程序(如1934年修訂的“證券交易法”(下稱“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義),旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於所需披露的決定。
我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。評估的結果是,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年6月30日,我們的披露控制和程序並不有效,因為財務報告的內部控制存在某些重大弱點,如我們2020 10-K報告的第9A項“控制和程序”所述。
財務報告內部控制的變化
根據交易法規則13a-15(D)和15d-15(D),管理層必須在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估每個會計季度發生的財務報告內部控制的任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響,或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響。正如我們在2020年10-K表格的第9A項“控制和程序”中討論的“管理層關於財務報告的內部控制報告”,我們確定了截至2020年12月31日,與特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架(2013)”(“COSO框架”)中定義的內部控制的控制活動部分相對應的未補救的重大弱點。除2020 Form 10-K“Item 9A:Controls and Procedure”中的“補救計劃和現狀”中披露的情況外,在最近一個會計季度中,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
論內部控制有效性的內在侷限性
任何財務報告內部控制系統的有效性都受到內在限制,包括在設計、實施、操作和評估控制和程序時行使判斷力,以及無法完全消除不當行為。因此,任何財務報告的內部控制制度只能提供合理的、而不是絕對的保證,保證其目標的實現。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們打算繼續對我們的業務需要或適當的內部控制進行監控和升級,但我們不能保證這些改進將足以在2021年或未來時期為我們提供有效的財務報告內部控制。
第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
本公司及其附屬公司是在其正常業務活動過程中產生的眾多索賠和訴訟的當事人,其中一些索賠涉及鉅額索賠。目前還不能確定這些訴訟的最終結果。有關其他信息,請參閲附註12,“合同承諾和或有事項,“本季度報告第I部分第1項未經審計的簡明合併財務報表,在此併入作為參考。
第1A項。風險因素
作為其風險因素例行審查的一部分,公司修訂了四個風險因素,並在我們2020年10-K報表第I部分第1A項的“風險因素”中披露的風險因素之外增加了兩個新的風險因素。
我們修正了以下風險因素:
我們在美國以外的國際擴張和運營使我們面臨與國際銷售和運營相關的風險。
我們正在尋求在美國以外的地方進一步擴張。管理一個全球性組織是困難、耗時和昂貴的。我們在國外市場開展業務的能力受到我們在美國業務中面臨的許多相同風險的影響,以及管理國際業務的獨特成本和困難。國際業務中固有的風險還包括,潛在的不利税收後果,知識產權執法難度加大,與“反海外腐敗法”和當地反賄賂法律合規相關的風險,難以為我們的產品獲得可接受的補償定價,難以建立和管理直銷隊伍或第三方分銷商成本相對較高,以及外幣匯率和波動的影響。此外,我們的產品跨越國際邊界的銷售和運輸,以及從國際來源購買零部件和產品,使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束,包括但不限於由財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)管理的對禁運國家的出口管理法規和貿易制裁,以及由商務部管理的法律法規。這些規定限制了我們向被禁止的國家或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。國際法規也可能會限制我們可能對我們的產品提出的促銷主張。
遵守這些法規和法律代價高昂,不遵守適用的法律和法規義務可能會以各種方式對我們產生不利影響,包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰,包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外,未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。
這些風險可能會限制或破壞我們的擴張,限制資金的流動,或者導致合同權利被剝奪,或者在沒有公平補償的情況下通過國有化或徵用來奪取財產。在美國以外的地區運營還需要大量的管理層關注和財務資源。
2021年6月8日,公司宣佈收到日本厚生勞動省(JMHLW)對EpiFix上市的監管批准®在日本。然而,日本政府目前仍在等待報銷定價的批准,需要滿足各種條件;往往受到詳細規定的限制;時間、金額和最終批准決定取決於日本厚生勞動省。此外,我們的產品在日本的成功銷售需要消費者的接受,而這可能不會到來。
如果我們的產品完全不符合“公共衞生服務法”第361條(“第361條”)規定的人體細胞、組織以及細胞和組織類產品的監管要求,這將導致適用的產品從市場上下架,將使一些新的紙巾產品的推出變得更加昂貴,並可能顯著推遲我們紙巾產品供應的擴張,並使我們受到額外的上市後監管要求的約束。
我們製造和加工的產品都是從人體組織中提取的。羊膜和其他出生膜通常被規定為人類細胞、組織以及細胞和組織產品(“HCT/P“),因此有資格僅根據第361條(”第361條HCT/P“)取決於所討論的特定產品和
對其提出的索賠符合適用的標準。不符合這些標準的HCT/P將受到更廣泛的監管,如藥品、醫療器械、生物製品或組合產品。這些HCT/P必須符合FDA對HCT/P的要求以及適用於生物製品、設備或藥物的要求,包括上市前的批准或FDA的批准。要獲得FDA的上市前許可或批准,公司需要大量的時間和投資。
2017年11月,美國食品藥品監督管理局發佈了一份指導文件,題為《人類細胞、組織、細胞和組織產品的監管考慮:最小限度的操作和相應的使用--工業和食品藥品管理局工作人員指南。“該文件證實了FDA的立場,即所有微粉化羊膜產品都需要生物製品許可證才能在美國合法銷售。我們還將指導文件解讀為確認了我們的立場,即根據21CFR Part 1271製造並打算用作屏障或覆蓋物的羊水組織片狀僅按照第361條HCT/Ps進行適當的監管。最後指南還指出,FDA將在指南發佈之日之後的有限時間內,對某些氟氯烴/多氯聯苯的IND申請和上市前審批要求,在有限的條件下行使執法自由裁量權。
2020年7月,FDA將其執行自由裁量權期限延長至2021年5月31日。2021年4月,FDA確認其執法裁量權期限不會進一步延長,在指導下的執法裁量權期限過後,該行業將被要求停止銷售根據適用的生物製品或醫療器械法律法規需要預先批准的產品。
MiMedx於2021年5月31日停止銷售我們的微粉化和顆粒化產品,並要求從該日期起退還未使用的寄售庫存。與此同時,我們正在對我們的某些微粉化產品進行BLA上市前審批程序,這在“企業-政府監管”中有更全面的討論。失去營銷和銷售我們的微粉化產品的能力將對我們的收入、業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。2020年,我們所有用途的此類產品的淨銷售額為3170萬美元。
此外,該公司目前銷售的EPICORD和AMNIOCORD是從人類臍帶中提取的紙巾產品,可提供保護環境或作為屏障。在給幾家銷售各種用途的人臍帶衍生產品的公司的警告信中,FDA表示,這些產品不符合相應的使用標準,因為“該產品的目的不是在受者身上執行與捐贈者相同的臍帶的基本功能,比如充當管道。”如果FDA認為臍帶只有一種基本功能,而臍帶產品可能只具有導管功能,這可能會影響MiMedx的人類臍帶產品的營銷。據我們所知,FDA沒有公開表示這一點,也沒有向MiMedx表明這一點。如果FDA確定EPICORD和AMNIOCORD不符合第361節單獨規定的法規要求,那麼將需要FDA上市前的批准或批准。失去營銷和銷售臍帶衍生產品的能力將對我們的收入、業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。2020、2019年和2018年臍帶衍生產品的淨銷售額分別為1660萬美元、1790萬美元和1470萬美元。
任何監管變更都可能給我們帶來不利後果,並通過要求這些產品的上市前審批或批准以及遵守額外的上市後監管要求,使我們開展業務變得更加困難或成本更高。此外,在我們經營的行業內加強監管審查可能會導致對HCT/P的監管加強,包括第361條HCT/P,這最終可能會增加我們的成本,並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果FDA批准我們尋求的BLAS,我們將持續增加合規成本。請參閲“如果其中任何一項牌照獲得批准,該公司將會受到額外規管,這會增加成本,並可能因不遵守規定而招致不利的制裁。.”
為我們的某些產品獲得和維護必要的監管批准將是昂貴和耗時的,可能會阻礙我們充分利用我們技術的能力。.
從FDA或美國以外的類似監管機構獲得生物製品或醫療器械上市的監管許可或批准的過程可能既昂貴又耗時,而且這種許可或批准可能不會及時批准,甚至根本不會。我們正在為我們的某些微粉化產品尋求BLAS的批准,但尚未提交BLA供審查。此外,FDA可能會採取這樣的立場,即我們目前銷售的其他一些產品也需要BLA。我們預計將開發或可能收購和上市的一些未來產品和對我們現有產品的增強可能需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市許可或批准。但是,我們的任何產品或增強功能可能不會獲得批准或批准,FDA的進一步審查可能會增加延遲,這可能會對我們銷售此類產品或增強功能的能力產生不利影響。
獲得批准的BLA的過程,包括臨牀試驗的開發和執行以及製造過程,需要花費大量的時間、精力和財力,可能需要數年時間才能完成。
此外,在BLA獲得批准之前,與臨牀試驗相關的大量成本可能很難準確估計。臨牀試驗可能不會成功,或者可能返回不支持批准的結果。此外,從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的,可能會受到不同解釋的影響,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准我們的BLA,或者根本不批准我們的BLA,或者我們可能決定不對某些產品或適應症進行BLA,或者可能需要對給定的適應症進行額外的試驗。此外,FDA可能會限制使用適應症、劑量,或在任何可能限制該產品商業應用的批准上附加其他條件。如果我們確實獲得了批准,對批准的產品的某些類型的更改,如增加新的適應症或劑量、製造更改和額外的標籤聲明,將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。如果我們不能及時或完全獲得BLA批准,或者FDA限制使用適應症或要求其他限制我們產品商業應用的條件,我們的收入將受到不利影響。此外,提交BLA的費用和任何生產生物製品的機構應支付的計劃費用都是相當可觀的。
證券分析師可以選擇不報告我們的普通股,也可以發佈負面報告,對股價產生不利影響。
我們已經對投資分析師羣體進行了廣泛的投資者關係拓展,目的是吸引分析師的報道。但是在這個時候呢,只有三名證券分析師對我們進行了報道,其中一家公司得到了我們的補償。T這裏不能保證任何其他分析師會跟蹤我們的股票,或者,如果他們這樣做了,他們會繼續報告我們的普通股,或者其他分析師會開始報告我們的普通股。
如果我們不能吸引證券分析師的報道,或者如果證券分析師停止報道我們的普通股,缺乏研究報道可能會對我們普通股的實際和潛在市場價格產生不利影響。我們普通股的交易市場可能在一定程度上受到行業參與者、行業分析師或金融分析師發表的關於我們業務的研究和報告的影響。如果一位或多位分析師選擇報道我們,然後下調股票評級,股價可能會迅速下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道,我們可能會在市場上失去知名度,這反過來可能會導致我們的股價下跌。
我們還增加了兩個新的風險因素:
臨牀試驗將是必要的,以支持未來提交的BLA和FDA可能批准的產品。臨牀試驗過程漫長而昂貴,結果不確定,而且往往需要招募大量患者,而且可能很難識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗可能會阻止我們將任何改良或新產品商業化,並將對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。
早期臨牀試驗的結果不一定預示着未來的結果,我們進入臨牀試驗的任何產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀試驗中也會取得類似的結果。此外,臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響,許多公司認為他們的產品在早期的臨牀試驗或回顧性研究中表現令人滿意,但在後來的臨牀試驗中仍未能複製結果。臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性,儘管已通過非臨牀研究、早期臨牀試驗和回顧性研究取得進展,而且這種失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果,我們可能會決定,或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。例如,我們的mdHACM治療跟腱炎3期試驗的初步結果表明,該試驗的設計可能沒有讓人們對該療法的療效有足夠的信心。
審判的啟動和完成可能因多種原因而被阻止、延遲或停止,包括但不限於以下原因:
•監管部門不批准臨牀研究方案,強迫我們修改先前批准的方案,或暫停臨牀研究;
•患者沒有登記,或者登記的比率低於我們的預期或需要,或者沒有完成臨牀研究。在2020年,完成研究所需的時間比預期的要長,這是由於新冠肺炎大流行導致的醫院和醫療保健提供者設施的准入限制;
•患者或研究人員不遵守研究方案;
•FDA可能會要求我們提交比我們最初預期更多的患者數據和/或更長的隨訪期,或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析;
•患者未按預期比率返回接受治療後隨訪;
•患者可能會因為各種原因而出現嚴重或意想不到的副作用,這些原因可能與我們的產品有關,也可能與我們的產品無關,從而導致臨牀試驗研究被擱置;
•我們可能無法招募到足夠數量的臨牀試驗地點;
•參與正在進行的臨牀研究的站點退出,需要我們使用新的站點;
•第三方臨牀研究人員拒絕參與我們的臨牀研究,未按預期時間表進行臨牀研究,或行為不符合研究人員協議、臨牀研究方案、良好的臨牀實踐和其他法規要求;
•第三方實體不及時、不準確地進行數據收集和分析的;
•我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究,以反映監管要求或指南的變化,我們可能需要提交監管部門批准;
•臨牀試驗的費用可能比我們預期的要高;以及
•監管機構或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們的製造工藝或設備有問題,進行臨牀試驗所需的材料供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得,或者我們可能會遇到供應中斷的情況。
任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外,許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕認證或監管批准。
我們始終如一、可靠地生產我們的生物產品的能力將是未來351條款產品營銷的關鍵。此外,如果我們計劃的所有BLAS都獲得批准,我們目前的生產設施可能不足以生產足夠的數量。
生物產品的製造需要大量的專業知識和資本投資,包括開發先進的製造技術和過程控制,而BLAS的批准要求人們證明有能力按照特定的化學和製造控制進行製造。生物製品製造商在生產中經常遇到困難,特別是在擴大初期生產方面,任何新工廠都會出現這種情況。 這些問題可能包括生產成本和產量方面的困難,質量控制(包括候選產品的穩定性和質量保證測試),合格人員的短缺,以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。如果我們遇到任何這些困難,或未能履行適用法規下的義務,那麼我們在臨牀試驗或商業上向患者提供候選產品的能力將受到威脅,產品供應中的任何延遲或中斷都可能推遲產品的商業發佈或削弱我們滿足產品需求的能力。
我們的產品只能在經過FDA和其他相關監管機構滿意檢查的工廠生產。雖然我們目前擁有多餘的製造能力,但如果我們因火災、自然災害(包括地震)、設備故障或其他困難而無法使用製造設施,或者該等設施被認為不符合法規要求且無法迅速糾正,我們可能無法快速更換產品的製造能力。無法生產我們的產品或產能降低可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們現有的生產設施已經足夠,但如果我們計劃用於膝骨性關節炎的BLA獲得批准,可能會變得不夠。因此,我們已經開始規劃額外的製造能力。如果不能充分擴大產能,可能會推遲我們當前或未來候選產品的商業化,剝奪我們潛在的產品收入。任何製造問題都可能擾亂我們的運營,並導致銷售損失。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
(A)沒有。
(B)沒有。
(C)下表列出了在截至2021年6月30日的三個月期間,由公司或代表公司或任何關聯購買者(定義見交易法第10b-18條)購買公司股權證券的信息:
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| 總人數 購買的股份(a) | | 平均支付價格 每股收益美元 | | 根據公開宣佈的計劃購買的股份總數 | | 根據計劃或計劃可能尚未購買的股票的近似美元價值 |
| | | | | | | |
2021年4月1日-4月30日 | 121,613 | | | $ | 10.63 | | | — | | | $ | — | |
2021年5月1日-5月31日 | 5,433 | | | $ | 9.70 | | | — | | | $ | — | |
2021年6月1日-6月30日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
**本季度總營收(TOTAL) | 127,046 | | | $ | 10.59 | | | — | | | |
(A)本季度回購的股份包括員工在歸屬限制性股票時為履行預扣税款義務而交出的股份。
項目3.高級證券違約
(B)拖欠款項。截至2021年6月30日,該公司計算出B系列優先股已發行股票的累計股息為4,054,921美元。根據其條款,本公司選擇積累而不是支付該等累積股息。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
(b) 代理訪問。於2021年5月27日,股東批准修訂本公司章程,以提供委託書存取,這將允許符合章程規定要求的合資格股東(定義見委託書存取附例)將其提名的董事人選與董事會提名的候選人一起列入本公司的委託書材料。不超過20名股東的股東或團體(此類股東或股東團體,以及合格股東“)至少在過去三年內持續持有最少3%已發行及已發行普通股的合資格擁有權的股東,將獲準提名及在本公司股東周年大會的委託書中包括最多指定數目的委託書提名人,只要合資格股東及委託書被提名人符合委託書修訂的要求。本公司須在其代表委任材料中包括的最多委任代表提名人數不得超過(I)兩(2)或(Ii)於提名可提交的最後一日在任董事的20%(四捨五入至最接近的整數)中的較大者。尋求在本公司的委託書材料中包括委託書被提名人的每名合資格股東將被要求向本公司提供委託書細則中指定的若干信息。前述代理訪問附例摘要通過參考作為本報告附件3.2歸檔的附則全文進行了限定。
項目6.展品
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展品 數 | | 描述 |
3.1 | | MiMedx Group,Inc.重述的公司章程,於2021年3月4日通過,2021年3月5日生效(通過引用附件3.1併入註冊人於2021年3月8日提交的10-K表格),連同重新制定的公司章程修正案,自2021年6月3日起生效(通過引用附件3.1併入註冊人於2021年6月10日提交的8-K表格的當前報告中)和《重新制定的公司章程修正案》,自2021年6月3日起生效(通過引用附件3.2併入註冊人於2021年6月10日提交的8-K表格的當前報告中). |
3.2 | | MiMedx Group,Inc.的章程,截至2021年4月19日修訂和重述(通過引用附件3.1併入2021年4月21日提交的註冊人表格8-K中),連同自2021年5月27日起生效的公司附例第1號修正案(通過引用附件3.1併入註冊人於2021年6月3日提交的8-K表格的當前報告中). |
10.1# | | 公司與彼得·M·卡爾森之間的聘書,於2021年6月30日修訂並重述。 |
10.2# | | 董事限制性股票單位獎勵協議表格(第I類-初始贈款,全額)。 |
10.3# | | 董事限制性股票單位獎勵協議表格(類型II-初始資助,按比例計算金額)。 |
10.4# | | 董事限制性股票單位獎勵協議表格(第III類-年度獎勵)。 |
31.1 # | | 首席執行官的認證根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條。 |
31.2 # | | 首席財務官的認證根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條。 |
32.1 # | | 首席執行官的認證根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條。 |
32.2 # | | 首席財務官的認證根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條。 |
101.INS# | | XBRL實例文檔 |
101.SCH# | | XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL編號 | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF# | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB編號 | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE編號 | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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2021年8月3日 | MiMedx集團,Inc. |
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| 由以下人員提供: | /s/彼得·M·卡爾森(Peter M.Carlson) |
| | 彼得·M·卡爾森 |
| | 首席財務官和首席財務官 |