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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格:10-Q
| | | | | |
(標記一) | |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至本季度的季度報告2021年6月30日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年“證券交易法”第13節或第15(D)節提交的過渡報告 |
從中國到中國的過渡期
委託文件編號:001-35060
Pacira Biosciences,Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 51-0619477 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (税務局僱主 (識別號碼) |
Sylvan Way 5號,300號套房
帕西帕尼, 新澤西, 07054
(主要行政辦公室地址及郵政編碼)
(973) 254-3560
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券: | | | | | | | | | | | | | | |
每節課的標題 | | 商品代號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股票面價值0.001美元 | | PCRX | | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。☒ 是 ☐*否
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個互動數據文件。☒ 是 ☐*否
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見《交易法》規則第312B-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速濾波器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ | |
| 非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ | |
| | | | 新興成長型公司 | ☐ | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已經選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則,這是根據交易所法案第13(A)條的規定。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。☐是☒*否
截至2021年8月1日,44,454,792註冊人普通股的流通股每股面值為0.001美元。
Pacira Biosciences,Inc.
表格10-Q季度報告
截至2021年6月30日的季度
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁碼 |
第一部分:財務信息 |
| | |
第一項。 | 財務報表(未經審計) | |
| 簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 簡明合併操作報表 | 5 |
| 簡明綜合全面收益(虧損)表 | 6 |
| 股東權益簡明合併報表 | 7 |
| 現金流量表簡明合併報表 | 9 |
| 合併財務報表的簡明附註 | 10 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 28 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 |
第四項。 | 管制和程序 | 42 |
| | |
第二部分:其他信息 |
| | |
第一項。 | 法律程序 | 43 |
項目1A。 | 風險因素 | 43 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 43 |
第三項。 | 高級證券違約 | 43 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 43 |
第五項。 | 其他信息 | 43 |
第6項。 | 陳列品 | 44 |
簽名 | | 45 |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第3頁
第一部分-財務信息
第一項。財務報表(未經審計)
Pacira Biosciences,Inc.
壓縮合並資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
資產 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
流動資產: | | | |
*現金及現金等價物 | $ | 105,774 | | | $ | 99,957 | |
* | 540,821 | | | 421,705 | |
減少應收賬款,淨額 | 68,357 | | | 53,046 | |
**減少庫存,淨額 | 65,264 | | | 64,650 | |
**預付費用和其他流動資產 | 12,363 | | | 12,265 | |
*流動資產總額 | 792,579 | | | 651,623 | |
長期投資 | — | | | 95,459 | |
固定資產淨額 | 153,302 | | | 136,688 | |
使用權資產,淨額 | 71,252 | | | 74,492 | |
商譽 | 99,547 | | | 99,547 | |
無形資產,淨額 | 92,588 | | | 96,521 | |
遞延税項資產 | 98,599 | | | 106,164 | |
股權投資和其他資產 | 17,966 | | | 14,019 | |
*總資產 | $ | 1,325,833 | | | $ | 1,274,513 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
*應付賬款 | $ | 12,179 | | | $ | 10,431 | |
*應計費用。 | 52,163 | | | 70,974 | |
*負債 | 5,644 | | | 7,425 | |
| | | |
*可轉換優先票據 | 153,681 | | | 149,648 | |
*或有對價(或有對價) | 5,026 | | | 14,736 | |
*應繳所得税* | — | | | 114 | |
* | 228,693 | | | 253,328 | |
可轉換優先票據 | 321,708 | | | 313,030 | |
租賃負債 | 68,235 | | | 71,025 | |
或有對價 | 12,332 | | | 13,610 | |
其他負債 | 7,697 | | | 3,832 | |
* | 638,665 | | | 654,825 | |
承付款和或有事項(附註15) | | | |
股東權益: | | | |
**購買優先股,票面價值$0.001; 5,000,000授權股份;無已發行並未償還的日期為 截止日期:2021年6月30日和2020年12月31日 | — | | | — | |
*普通股,面值$0.001; 250,000,000授權股份;44,436,630已發行及已發行的股份 *截至2021年6月30日,其未償還債務;43,636,929於2020年12月31日發行和發行的股票 | 44 | | | 44 | |
**需要額外的實收資本 | 911,368 | | | 873,201 | |
*累計赤字。 | (224,425) | | | (253,875) | |
*積累了其他綜合收入。 | 181 | | | 318 | |
* | 687,168 | | | 619,688 | |
* | $ | 1,325,833 | | | $ | 1,274,513 | |
請參閲合併財務報表所附的簡明附註。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第4頁
Pacira Biosciences,Inc.
簡明合併業務報表
(單位為千,每股除外)
(未經審計) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 截至六個月 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
收入: | | | | | | | |
*產品淨銷售額* | $ | 134,863 | | | $ | 75,216 | | | $ | 253,601 | | | $ | 179,961 | |
*支持協作許可和里程碑式的收入 | 125 | | | — | | | 125 | | | — | |
**增加特許權使用費收入 | 602 | | | 289 | | | 891 | | | 1,228 | |
* | 135,590 | | | 75,505 | | | 254,617 | | | 181,189 | |
運營費用: | | | | | | | |
降低銷售商品的成本 | 35,248 | | | 22,305 | | | 66,597 | | | 52,037 | |
公司負責研發工作。 | 12,573 | | | 13,620 | | | 28,453 | | | 29,440 | |
他們負責銷售、一般和行政管理。 | 50,813 | | | 43,342 | | | 99,335 | | | 88,122 | |
**對收購的無形資產進行攤銷 | 1,967 | | | 1,967 | | | 3,933 | | | 3,933 | |
*收購相關費用(收益),產品 *及其他 | 146 | | | 1,418 | | | 2,019 | | | (2,290) | |
* | 100,747 | | | 82,652 | | | 200,337 | | | 171,242 | |
營業收入(虧損) | 34,843 | | | (7,147) | | | 54,280 | | | 9,947 | |
其他(費用)收入: | | | | | | | |
*利息收入減少。 | 224 | | | 1,323 | | | 639 | | | 2,911 | |
**降低利息支出 | (7,023) | | | (5,456) | | | (13,994) | | | (11,477) | |
| | | | | | | |
*網 | (2,396) | | | 3,969 | | | (2,554) | | | (136) | |
*其他費用總額,淨額 | (9,195) | | | (164) | | | (15,909) | | | (8,702) | |
所得税前收入(虧損) | 25,648 | | | (7,311) | | | 38,371 | | | 1,245 | |
享受更高的所得税(費用)福利 | (6,567) | | | 42 | | | (8,921) | | | (356) | |
淨收益(虧損) | $ | 19,081 | | | $ | (7,269) | | | $ | 29,450 | | | $ | 889 | |
| | | | | | | |
每股淨收益(虧損): | | | | | | | |
**每股普通股基本淨收益(虧損) | $ | 0.43 | | | $ | (0.17) | | | $ | 0.67 | | | $ | 0.02 | |
*稀釋後每股普通股淨收益(虧損) | $ | 0.42 | | | $ | (0.17) | | | $ | 0.64 | | | $ | 0.02 | |
加權平均已發行普通股: | | | | | | | |
*基礎版 | 44,145 | | | 42,221 | | | 43,989 | | | 42,126 | |
*稀釋 | 45,592 | | | 42,221 | | | 45,779 | | | 42,861 | |
請參閲合併財務報表所附的簡明附註。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第5頁
Pacira Biosciences,Inc.
簡明綜合全面收益表(虧損)
(單位:千)
(未經審計) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 截至六個月 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
淨收益(虧損) | $ | 19,081 | | | $ | (7,269) | | | $ | 29,450 | | | $ | 889 | |
其他全面收益(虧損): | | | | | | | |
投資未實現淨收益(虧損),税後淨額 | 12 | | | 2,536 | | | (138) | | | 1,168 | |
外幣折算調整 | (3) | | | — | | | 1 | | | — | |
其他全面收益(虧損)合計 | 9 | | | 2,536 | | | (137) | | | 1,168 | |
綜合收益(虧損) | $ | 19,090 | | | $ | (4,733) | | | $ | 29,313 | | | $ | 2,057 | |
請參閲合併財務報表所附的簡明附註。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第6頁
Pacira Biosciences,Inc.
股東權益簡明合併報表
截至2021年和2020年6月30日的三個月
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容 實繳 資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 收益(虧損) | | |
| 股票 | | 金額 | | | | | 總計 |
2021年3月31日的餘額 | 43,958 | | | $ | 44 | | | $ | 894,108 | | | $ | (243,506) | | | $ | 172 | | | $ | 650,818 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期權的行使 | 162 | | | — | | | 5,225 | | | — | | | — | | | 5,225 | |
既得限制性股票單位 | 286 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
員工股項下發行的股票 採購計劃 | 31 | | | — | | | 1,574 | | | — | | | — | | | 1,574 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,461 | | | — | | | — | | | 10,461 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面收益(附註11) | — | | | — | | | — | | | — | | | 9 | | | 9 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 19,081 | | | — | | | 19,081 | |
2021年6月30日的餘額 | 44,437 | | | $ | 44 | | | $ | 911,368 | | | $ | (224,425) | | | $ | 181 | | | $ | 687,168 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容 實繳 資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 收益(虧損) | | |
| 股票 | | 金額 | | | | | 總計 |
2020年3月31日的餘額 | 42,117 | | | $ | 42 | | | $ | 766,280 | | | $ | (391,240) | | | $ | (1,046) | | | $ | 374,036 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期權的行使 | 220 | | | 1 | | | 8,201 | | | — | | | — | | | 8,202 | |
既得限制性股票單位 | 234 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
員工股項下發行的股票 採購計劃 | 37 | | | — | | | 1,421 | | | — | | | — | | | 1,421 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 9,222 | | | — | | | — | | | 9,222 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面收益(附註11) | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,536 | | | 2,536 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | (7,269) | | | — | | | (7,269) | |
2020年6月30日的餘額 | 42,608 | | | $ | 43 | | | $ | 785,124 | | | $ | (398,509) | | | $ | 1,490 | | | $ | 388,148 | |
請參閲合併財務報表所附的簡明附註。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第7頁
Pacira Biosciences,Inc.
股東權益簡明合併報表
截至2021年和2020年6月30日的6個月
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容 實繳 資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 收益(虧損) | | |
| 股票 | | 金額 | | | | | 總計 |
2020年12月31日的餘額 | 43,637 | | | $ | 44 | | | $ | 873,201 | | | $ | (253,875) | | | $ | 318 | | | $ | 619,688 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期權的行使 | 479 | | | — | | | 16,022 | | | — | | | — | | | 16,022 | |
既得限制性股票單位 | 290 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
員工股項下發行的股票 採購計劃 | 31 | | | — | | | 1,574 | | | — | | | — | | | 1,574 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 20,571 | | | — | | | — | | | 20,571 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面虧損(附註11) | — | | | — | | | — | | | — | | | (137) | | | (137) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 29,450 | | | — | | | 29,450 | |
2021年6月30日的餘額 | 44,437 | | | $ | 44 | | | $ | 911,368 | | | $ | (224,425) | | | $ | 181 | | | $ | 687,168 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容 實繳 資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 收益(虧損) | | |
| 股票 | | 金額 | | | | | 總計 |
2019年12月31日的餘額 | 41,908 | | | $ | 42 | | | $ | 753,978 | | | $ | (399,398) | | | $ | 322 | | | $ | 354,944 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期權的行使 | 427 | | | 1 | | | 11,655 | | | — | | | — | | | 11,656 | |
既得限制性股票單位 | 236 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
員工股項下發行的股票 採購計劃 | 37 | | | — | | | 1,421 | | | — | | | — | | | 1,421 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 18,070 | | | — | | | — | | | 18,070 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面收益(附註11) | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,168 | | | 1,168 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 889 | | | — | | | 889 | |
2020年6月30日的餘額 | 42,608 | | | $ | 43 | | | $ | 785,124 | | | $ | (398,509) | | | $ | 1,490 | | | $ | 388,148 | |
請參閲合併財務報表所附的簡明附註。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第8頁
Pacira Biosciences,Inc.
簡明合併現金流量表
(單位:千)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 截至六個月 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 |
經營活動: | | | |
淨收入 | $ | 29,450 | | | $ | 889 | |
將淨收入與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整: | | | |
*遞延税款。 | 7,613 | | | — | |
*固定資產折舊和無形資產攤銷 | 9,748 | | | 9,810 | |
*債務發行成本攤銷 | 1,310 | | | 883 | |
*債務貼現攤銷 | 11,401 | | | 7,254 | |
| | | |
計提固定資產處置和減值的實際(收益)損失 | (10) | | | 22 | |
*基於股票的薪酬 | 20,571 | | | 18,070 | |
*或有對價的變化。 | (988) | | | (2,312) | |
扣除投資和其他營業外收入的淨虧損(收益) | 2,601 | | | (8) | |
營業資產和負債變動情況: | | | |
減少應收賬款,淨額 | (15,312) | | | 3,517 | |
**減少庫存,淨額 | (615) | | | (8,394) | |
**包括預付費用和其他資產 | (944) | | | (1,701) | |
*應付賬款 | 2,156 | | | (3,517) | |
**應計費用和應付所得税。 | (18,140) | | | (21,468) | |
*其他負債 | (964) | | | (3,052) | |
*允許向MyoScience,Inc.證券持有人支付或有對價 | (5,662) | | | (9,409) | |
* | 42,215 | | | (9,416) | |
投資活動: | | | |
| | | |
*購買固定資產 | (23,624) | | | (15,630) | |
*減少可供出售的投資的購買量 | (318,132) | | | (72,263) | |
*增加可供出售投資的總銷售額 | 294,288 | | | 95,450 | |
| | | |
**鼓勵投資者購買股權和債務投資 | (14,220) | | | — | |
*出售股權投資 | 9,057 | | | — | |
| | | |
*投資活動提供的淨現金(用於) | (52,631) | | | 7,557 | |
融資活動: | | | |
**取消行使股票期權的收益 | 15,997 | | | 6,353 | |
**出售根據員工購股計劃發行的股票所得收益 | 1,574 | | | 1,421 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
*允許向MyoScience,Inc.證券持有人支付或有對價 | (1,338) | | | (5,591) | |
*融資活動提供的淨現金* | 16,233 | | | 2,183 | |
現金及現金等價物淨增加情況 | 5,817 | | | 324 | |
期初現金和現金等價物 | 99,957 | | | 78,228 | |
期末現金和現金等價物 | $ | 105,774 | | | $ | 78,552 | |
|
|
| |
| | | |
補充現金流信息: | | | |
*現金支付利息 | $ | 3,586 | | | $ | 4,097 | |
*現金支付所得税,扣除退款後的淨額 | $ | 1,447 | | | $ | 80 | |
非現金投融資活動: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
*計入應付賬款和應計負債的固定資產 | $ | 8,096 | | | $ | 1,903 | |
| | | |
請參閲合併財務報表所附的簡明附註。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第9頁
Pacira Biosciences,Inc.
合併財務報表的簡明附註
(未經審計)
注1-業務説明
Pacira BioSciences,Inc.及其子公司(統稱為“公司”或“Pacira”)在致力於非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案以改善患者在神經疼痛路徑上的旅程方面處於行業領先地位。該公司的長效局部止痛藥EXPAREL® (布比卡因脂質體可注射混懸液),於2012年4月在美國商業化推出,並於2020年11月獲得歐盟委員會批准。EXPAREL利用DepoFoam®,這是一種獨特的專有遞送技術,可以在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物,並在所需的一段時間內釋放藥物。2019年4月,公司增加了iovera°® 收購MyoScience,Inc.或MyoScience的商業產品。Iovera°系統是一種手持式冷凍止痛設備,用於向目標神經提供精確、可控的冷凝温度。
Pacira面臨與類似行業和階段的公司相同的風險,包括但不限於,來自較大公司的競爭,對收入的依賴二這些因素包括:對產品的依賴、對數量有限的批發商的依賴、對數量有限的生產基地的依賴、對新技術創新的依賴、對關鍵人員的依賴、對第三方服務提供商和唯一來源供應商的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守以及與網絡安全相關的風險。
該公司作為一家單一企業進行管理和運營,專注於非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案的開發、製造、營銷、分銷和銷售。公司由單一的管理團隊管理,並與其組織結構保持一致,由首席執行官和董事長統一管理和分配資源。因此,本公司認為其業務如下一可報告的細分市場,用於評估業績、分配資源、設定運營目標和預測未來的財務業績。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行
2020年期間,該公司的產品淨銷售額受到一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)引起的全球大流行的負面影響,由於公共衞生指導和政府指令,要求大幅推遲或暫停選擇性外科手術的日程安排。選擇性手術限制從2020年4月開始逐個州取消,允許產品淨銷售額在2020年6月恢復同比增長。然而,儘管自那以後,隨着新冠肺炎疫苗更廣泛地提供並向公眾實施,許多限制已經放鬆,但該公司仍然不知道選擇性外科市場需要多長時間才能正常化,也不知道是否會因為新冠肺炎變異株或其他原因而再次限制選擇性外科手術。該公司的生產基地已投入運營,並已按照聯邦、州和地方政府的建議實施了新的安全協議和指南。到目前為止,該公司的供應鏈還沒有受到實質性的影響。局勢仍然是動態的,可能會發生迅速的、可能是實質性的變化。新冠肺炎疫情還可能帶來公司無法預見的其他負面影響。這種影響的性質和程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,無法預測。
注2-重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
這些中期簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)以及美國證券交易委員會(SEC)的規則和條例編制的,用於中期報告。根據這些規則和規定,通常包括在完整年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。因此,這些中期簡明合併財務報表應與經審計的年度合併財務報表及其附註一起閲讀,這些報表包括在本公司的截至2020年12月31日的年度Form 10-K年報.
截至2021年6月30日的簡明綜合財務報表以及截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月30日的三個月和六個月期間的簡明合併財務報表未經審計,但包括所有調整(僅包括正常經常性調整),管理層認為這些調整對於根據GAAP公平呈現本文所載財務信息是必要的。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年報中包含的經審計綜合財務報表。凝聚的固結
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第10頁
列報的財務報表反映了對以前發佈的財務報表的某些重新分類,以符合本年度的列報。全資子公司的賬目計入簡明合併財務報表。公司間賬户和交易已在合併中取消。
這些中期的經營結果不一定代表任何其他中期或全年的預期結果。
大客户集中度
此外,該公司通過直運計劃銷售EXPAREL,根據該計劃,訂單通過批發商(包括amerisourceBergen Health Corporation、Cardinal Health,Inc.和McKesson製藥公司)處理,但產品發貨直接發送到個人賬户,如醫院、門診手術中心和個別醫生。該公司還直接向門診外科中心和醫生銷售EXPAREL。該公司將其獸用布比卡因脂質體注射混懸液出售給第三方被許可方,並直接向最終用户銷售iovera°。下表包括該公司三家最大的批發商在每個時期所佔收入的百分比:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 截至六個月 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
中國最大的批發商 | 31% | | 32% | | 31% | | 31% |
中國第二大批發商 | 29% | | 30% | | 29% | | 31% |
中國第三大批發商 | 26% | | 24% | | 26% | | 25% |
*總計 | 86% | | 86% | | 86% | | 87% |
最近採用的會計公告
2019年12月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU,2019-12)。所得税(話題740),簡化所得税會計修訂了過渡期所得税會計處理辦法和方法,並對某些所得税分類進行了修改。新標準現在允許某些例外,包括在持續經營和收入或其他項目出現虧損時,使用遞增方法進行期間税收分配,以及在過渡期內計算所得税的一般方法,即年初迄今的虧損超過全年預期虧損的情況下使用的例外情況。在這一點上,新標準允許一些例外情況,包括在持續經營和收入或其他項目出現虧損時使用增量法進行税收分配的例外情況,以及在今年迄今的虧損超過全年預期虧損的過渡期計算所得税的一般方法的例外情況。新標準還要求部分基於收入的特許經營税或類似税應報告為所得税,並從頒佈之日起在年度有效税率計算中反映制定的税法或税率變化的影響。最後,在未來的任何收購中,本公司將被要求評估商譽税基的提高何時是業務合併的一部分,以及何時應被視為單獨的交易。該標準自2021年1月1日起對本公司生效,採用後對合並財務報表沒有實質性影響。
截至2021年6月30日未採用的最新會計聲明
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,債務--帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有股權的合同(分主題815-40)該條款將需要單獨核算的可轉換債務工具的數量限制為(I)具有與債務不明確和密切相關、符合衍生工具定義且不符合衍生工具會計例外範圍的嵌入式轉換特徵的可轉換債務工具,以及(Ii)溢價記為實收資本的已發行溢價較高的可轉換債務工具。其他分離模式將被取消,包括可以現金或股票結算的可轉換債券模式。因此,這些可轉換債務工具將作為單一負債工具入賬。此外,新的指引要求稀釋後的每股收益計算必須使用IF轉換法,而不是庫存股方法。該指導意見必須適用於2021年12月15日之後的財年,包括這些財年內的過渡期。該公司計劃採用新的指導方針,採用修改後的追溯過渡方法,這將適用於採用時尚未完成的交易。截至2021年6月30日,公司已確認債務折扣為$72.72000萬美元用於其0.7502025年到期的可轉換優先票據的百分比和$5.72000萬美元用於其2.3752022年到期的可轉換優先票據的百分比。在2022年1月1日採用後,這些債務折扣將與任何相關的未來攤銷一起取消。之前分配給轉換功能的進一步遞延融資成本將重新分配給未償債務,這將略微增加遞延融資成本未來的年度攤銷。本公司目前正在評估採用ASU 2020-06對其合併財務報表的影響。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第11頁
注3-收入
與客户簽訂合同的收入
該公司的收入來源包括(I)EXPAREL在美國或美國的銷售;(Ii)iovera°在美國的銷售;(Iii)其獸用布比卡因脂質體注射混懸劑在美國的銷售和特許權使用費;以及(Iv)許可費和里程碑付款。到目前為止,在歐盟或歐盟沒有銷售EXPAREL或iovera°的收入。該公司不認為除銷售EXPAREL以外的其他來源的收入對其綜合收入有實質性影響,這一點在未來可能會發生變化。因此,以下披露僅涉及與EXPAREL產品淨銷售額相關的收入。
產品淨銷售額
該公司通過直運計劃銷售EXPAREL,根據該計劃,訂單由批發商根據最終用户(即醫院、門診手術中心和醫療保健提供商辦公室)下的產品訂單進行處理。EXPAREL直接交付給最終用户,而批發商從未實際擁有產品。產品收入在承諾貨物的控制權轉移給客户時確認,數額反映了公司預期有權獲得的對價,以換取轉移這些貨物。EXPAREL收入在產品交付給最終用户時記錄。
產品銷售收入是扣除退貨津貼、即時付款折扣、批發商服務費、批量回扣和退款後的淨額。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索賠的金額的估計。這些金額被視為可變對價,使用最可能金額法(基於期望值法的回報除外)在出售時估計並確認為交易價格的減少。公司將這些估計金額計入交易價格,前提是此類交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉,或者與可變對價相關的不確定性得到解決。其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和其他未來可能知道的相關信息進行估計。當局會按季檢討這些撥備是否足夠。
應收帳款
大多數應收賬款來自產品銷售,代表批發商、醫院、門診手術中心和醫生的應收金額。付款條件一般在零至37自交易之日起數天,因此不存在重大融資部分。
履行義務
履約義務是合同中承諾將獨特的貨物或服務轉讓給客户的承諾,也是會計準則編纂(ASC,606)中的會計單位。合同的交易價格被分配給每個不同的履行義務,並在履行履行義務時確認為收入。
在合同開始時,該公司評估其與客户的合同中承諾的貨物,並確定每一項向客户轉讓不同貨物的承諾的履行義務。在確定個別履約義務時,公司將考慮合同中承諾的所有貨物,無論是客户合同中明確規定的還是習慣商業慣例中暗示的。該公司與客户簽訂的合同要求它轉讓一種獨特的產品,這代表着單一的履約義務。該公司關於其產品銷售的履約義務在某一時間點得到履行,該時間點將EXPAREL交付時的控制權移交給其客户。本公司認為控制權在交付時已轉讓,因為客户擁有資產的法定所有權,資產的實際佔有權已轉讓,客户對資產的所有權存在重大風險和回報,而本公司當時有權獲得付款。
分類收入
下表列出了以下各時期的產品淨銷售額分類(以千為單位):
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第12頁
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 六月三十日, | | 截至六個月 六月三十日, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
產品淨銷售額: | | | | | | | | |
美國EXPAREL/布比卡因脂質體注射用混懸液 | | $ | 131,050 | | | $ | 73,821 | | | $ | 246,520 | | | $ | 176,296 | |
Iovera° | | 3,813 | | | 1,395 | | | 7,081 | | | 3,665 | |
*產品總淨銷售額 | | $ | 134,863 | | | $ | 75,216 | | | $ | 253,601 | | | $ | 179,961 | |
注4-庫存
存貨淨額的構成如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
原料 | $ | 34,324 | | | $ | 26,886 | |
在製品 | 14,400 | | | 16,266 | |
成品 | 16,540 | | | 21,498 | |
*總計 | $ | 65,264 | | | $ | 64,650 | |
注5-固定資產
按主要類別彙總的固定資產淨額包括以下內容(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
機器設備 | $ | 77,376 | | | $ | 74,966 | |
租賃權的改進 | 54,553 | | | 54,434 | |
計算機設備和軟件 | 12,470 | | | 12,170 | |
辦公傢俱和設備 | 2,477 | | | 2,387 | |
在建工程正在進行中 | 90,472 | | | 71,091 | |
*總計 | 237,348 | | | 215,048 | |
減去:累計折舊 | (84,046) | | | (78,360) | |
*固定資產,淨額 | $ | 153,302 | | | $ | 136,688 | |
截至2021年和2020年6月30日的三個月,折舊費用為$2.9百萬美元和$3.0分別為百萬美元。截至2021年和2020年6月30日的三個月,1.1百萬美元和$0.7製造場地建設的資本化利息分別為100萬美元。
截至2021年和2020年6月30日的6個月,折舊費用為1美元5.8300萬美元和300萬美元5.9分別為2000萬人。截至2021年和2020年6月30日的6個月,2.1300萬美元和300萬美元0.8製造場地建設的資本化利息分別為1.6億歐元。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,固定資產總額(淨額)包括位於歐洲的租賃改善和製造工藝設備,金額為$68.6百萬美元和$67.5分別為百萬美元。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司的資產報廢義務為$2.0於若干租賃協議終止時,已計入其壓縮綜合資產負債表的應計開支及其他負債的1000萬美元,用於支付與將租賃空間恢復原狀相關的成本。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第13頁
注6-租契
該公司租賃其所有設施,包括位於加利福尼亞州聖地亞哥的EXPAREL製造廠和位於加利福尼亞州弗裏蒙特的iovera°製造廠。這些租約的剩餘期限為9.2幾年,其中一些以當時的市場價值提供續簽選擇權。該公司還與Thermo Fisher Science Pharma Services簽訂了使用其位於英國斯温登的製造設施的嵌入租約。相關每月基本費用的一部分已按相對公允價值基準分配給租賃組成部分。
設施的運營租賃成本包括租賃和非租賃部分,如公共區域維護和其他常見運營費用,以及保險和房地產税等可執行成本。總運營租賃成本如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | 截至六個月 |
| | 六月三十日, | | 六月三十日, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
**固定租賃成本 | | $ | 2,922 | | | $ | 2,422 | | | $ | 5,843 | | | $ | 3,986 | |
**可變租賃成本 | | 424 | | | 601 | | | 902 | | | 1,049 | |
*總計 | | $ | 3,346 | | | $ | 3,023 | | | $ | 6,745 | | | $ | 5,035 | |
與經營租賃相關的補充現金流信息如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 |
| | 六月三十日, |
| | 2021 | | 2020 |
為經營租賃負債支付的現金,扣除租賃激勵後的淨額 | | $ | 7,177 | | | $ | 8,503 | |
為換取租賃義務而記錄的使用權資產 | | $ | — | | | $ | 42,101 | |
本公司已選擇在簡明綜合現金流量表中淨攤銷使用權資產和減少其他負債中的租賃負債本金。
本公司已按估計貼現率計量其經營租賃負債,在每個經營租賃的剩餘期限內,可按該貼現率在抵押基礎上借款。加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率摘要如下: | | | | | | | | | | | | | | |
| | 六月三十日, |
| | 2021 | | 2020 |
加權平均剩餘租期 | | 8.71年份 | | 9.55年份 |
加權平均貼現率 | | 6.89 | % | | 6.88 | % |
本公司經營租賃負債的到期日如下(以千計): | | | | | | | | |
年 | | 應支付的最低付款總額 |
2021年(剩餘6個月) | | $ | 5,350 | |
2022 | | 10,423 | |
2023 | | 10,697 | |
2024 | | 10,980 | |
2025 | | 11,271 | |
2026年及其後 | | 50,802 | |
**租賃付款總額 | | 99,523 | |
| | |
*:推算利息 | | (25,644) | |
**經營租賃負債總額 | | $ | 73,879 | |
本公司已與一有未來義務但截至2021年6月30日租賃尚未開始的租賃協議(未包括在上表中)(單位:千):
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第14頁
| | | | | | | | |
年 | | 應支付的最低付款總額 |
2021年(剩餘6個月) | | $ | — | |
2022 | | 439 | |
2023 | | 453 | |
2024 | | 466 | |
2025 | | 480 | |
2026 | | 495 | |
**未來租賃付款總額 | | $ | 2,333 | |
注7-商譽和無形資產
商譽
本公司的商譽源於2007年3月從SkyePharma Holding,Inc.(現為Vectura Group plc的子公司)手中收購Pacira PharmPharmticals,Inc.(本公司在加州的運營子公司)(“SkyePharma收購”)和2019年4月收購MyoScience,Inc.(“MyoScience收購”)。
曾經有過不是截至2021年6月30日止三個月及六個月本公司商譽賬面值變動。2021年6月30日和2020年12月31日的餘額都是美元。99.52000萬。
對SkyePharma的收購發生在2007年3月,在ASC 805-30要求以公允價值記錄或有對價之前。關於對SkyePharma的收購,該公司同意支付DepoBupivacaine產品的某些里程碑式付款,包括EXPAREL。截至2021年6月30日,剩餘的里程碑付款包括:4.0在英國、法國、德國、意大利或西班牙首次商業銷售時為100萬美元;以及32.0當年淨銷售額達到400萬美元時500.02000萬美元(按滾動季度計算)。任何剩餘的里程碑付款都將被視為收購SkyePharma的額外成本,因此,如果每個意外情況得到解決,都將記錄為商譽。
關於MyoScience的收購,該公司記錄的商譽總額為#美元。37.52000萬。該公司做出了一項税收選擇,允許與MyoScience收購相關的收購商譽和無形資產可以抵税。
無形資產
無形資產(NET)由在收購MyoScience時獲得的開發技術和客户關係組成,總結如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 估計數 使用壽命 | | 六月三十日, | | 十二月三十一日, |
| | | 2021 | | 2020 |
發達的技術 | | 14年份 | | $ | 110,000 | | | $ | 110,000 | |
客户關係 | | 10年份 | | 90 | | | 90 | |
*無形資產總額 | | | | 110,090 | | | 110,090 | |
減去:累計攤銷 | | | | (17,502) | | | (13,569) | |
*無形資產,淨值 | | | | $ | 92,588 | | | $ | 96,521 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月期間,無形資產的攤銷費用保持一致。攤銷費用為$2.0百萬美元和$3.9三個月和六個月分別為100萬美元。
假設這些無形資產的賬面總額不變,攤銷費用將為#美元。3.92021年剩餘六個月的百萬美元,$7.9到2032年每年100萬美元,2.22033年將達到100萬。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第15頁
注8-債務
2025年到期的可轉換優先票據
2020年7月,該公司完成了一次私募,募集資金為402.5其本金總額為2000萬美元0.7502025年到期的可轉換優先債券的百分比,或2025年債券,並就2025年債券訂立契約,或2025年契約。2025年發行的債券,固定息率為0.750年息%,每半年支付一次,2月1日拖欠ST和8月1日ST每一年。2025年發行的債券將於2025年8月1日到期。
2025年債券的總債務構成如下(單位:千): | | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
0.7502025年到期的可轉換優先票據百分比 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
遞延融資成本 | (8,058) | | | (8,940) | |
債務貼現 | (72,734) | | | (80,530) | |
**扣除債務貼現和遞延融資成本後的總債務 | $ | 321,708 | | | $ | 313,030 | |
發行2025年債券所得款項淨額約為$390.02000萬美元,扣除佣金和公司支付的發售費用後。公司將2025年發行債券所得款項淨額的一部分用於回購$185.0未償還本金總額為2000萬美元2.3752022年在私下協商的交易中到期的可轉換優先票據的百分比,總額為$211.1300萬現金(包括應計利息)。
持有人可在緊接2025年2月3日前一個營業日交易結束前的任何時間,在下列情況下轉換2025年債券:
(I)在任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內),如果公司普通股最近一次報告的銷售價格至少20在一段期間內的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130每個適用交易日轉換價格的%;
(Ii)在緊接任何連續五個交易日期間(“測算期”)之後的五個營業日期間內,在測算期內每個交易日每1,000元票據本金的交易價(定義見2025年契約)低於98公司普通股最近一次報告銷售價格的產品百分比和每個該交易日的換算率;
(Iii)發生指明的公司事件,包括合併或出售公司的全部或實質上所有資產;或
(Iv)如本公司要求贖回2025年期票據,則直至緊接贖回日期前一個營業日的營業時間結束為止。
在截至2021年6月30日的季度裏,這些轉換條件都沒有得到滿足。
在2025年2月3日或之後,直至緊接2025年8月1日前第二個預定交易日的交易結束為止,持有人可隨時轉換其2025年債券。
轉換後,持有人將收到他們2025年債券的本金和任何額外的轉換價值,這些價值是根據每股債券的每股成交量加權平均價格計算的40觀察期內的連續交易日(如2025年契約中更全面的描述)。對於本金和超額轉換價值,持有者可以根據公司的選擇,獲得現金、公司普通股的股票或現金和公司普通股的股票的組合。2025年債券的初步兑換率為每1,000美元本金13.9324股普通股,相當於初始兑換價1,000美元。71.78每股公司普通股。轉換率將在某些情況下進行調整,但不會針對任何應計和未付利息進行調整。2025年債券的初步換股價溢價約為32.5%至收盤價$54.17於2020年7月7日,也就是公司為2025年債券的非公開發行定價的日期,即公司普通股在納斯達克全球精選市場的每股價格。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第16頁
截至2021年6月30日,2025年債券的市場價格為f $1,100體育本金1,000雷亞爾。一旦轉換,持有者將放棄所有未來的利息支付,任何未償還的應計利息和股價進一步升值的可能性。在收到轉換請求後,將根據2025年契約的條款支付2025年債券的結算金額。如果所有2025年的債券全部轉換,公司將被要求償還$402.5現金和普通股的任何組合的本金價值和任何轉換溢價(由本公司選擇)。
在2023年8月1日之前,公司可能不會贖回2025年債券。在2023年8月1日或該日後(但如贖回少於全部未償還的2025年債券,則不遲於在緊接到期日之前的預定交易日),如果公司普通股的最後報告銷售價格(定義見2025年契約)至少已達到2025年普通股的銷售價格,則公司可以現金贖回全部或部分2025年債券。130當時有效的轉換價格的百分比,適用於(I)至少20在任何時間內的交易日(不論是否連續)30於緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日(包括該日在內)及(Ii)緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日結束的連續交易日。贖回價格將等於(I)之和100正被贖回的2025年債券本金的%,另加(Ii)應計及未付利息,包括到贖回日(但不包括贖回日)的額外利息(如有的話)。此外,贖回2025年期票據將構成“徹底的根本改變”(如2025年契約所界定),並在某些情況下,如與贖回有關而轉換該等票據,則會提高適用於該等票據轉換的換算率。2025年債券沒有提供償債基金。
如果公司根據2025年契約的定義進行根本性改變,在某些條件下,2025年債券的持有人可以要求公司以現金方式回購全部或部分2025年債券,回購價格相當於100將購回的2025年債券本金的%,另加基本變動購回日(但不包括)的應計及未付利息。此外,如果在2025年8月1日之前發生“完全根本性改變”(如“2025年契約”所定義),本公司將在某些情況下提高與完全根本性改變相關而選擇轉換其票據的持有人的兑換率。
2025年票據是公司的一般無擔保債務,其償付權優先於其所有債務,而2025年票據的償付權明確從屬於2025年票據,而付款權與本公司的無擔保債務相等。2025年債券的付款權實際上也低於公司的任何有擔保債務,只要擔保該等債務的資產價值為限,並且在結構上從屬於公司子公司的任何債務或其他債務(包括貿易應付賬款)。
雖然2025年票據目前在公司截至2021年6月30日的綜合資產負債表上被歸類為長期債務,但這種負債的未來可兑換性和由此產生的資產負債表分類在每個季度報告日都會受到監測,並根據規定的衡量期間公司普通股的市場價格進行分析。如果2025年債券的持有人可以選擇在規定的計量期內的任何時間轉換2025年債券,2025年債券將被視為流動債務並按此分類。
根據ASC 470-20,具有轉換和其他選項的債務此外,實體必須單獨核算可轉換債務工具(如2025年票據)的負債和權益部分,該等可轉換債務工具(如2025年票據)在轉換時可能全部或部分以現金結算,其方式反映發行人的經濟利息成本。該工具的負債部分的估值方式反映了類似不可轉換工具在發行之日的市場利率。負債部分的初始賬面價值為#美元。314.7300萬美元的計算方法是使用5.78假設借款利率為%。$的股權部分87.8代表轉換選擇權的1000萬美元是通過從2025年票據的面值中減去負債部分的公允價值而確定的,並在發行日記入綜合資產負債表上的額外實收資本。股本部分被視為2025年債券負債部分的折價,負債部分在2025年債券中攤銷五年期2025年債券的期限採用實際利率法。只要權益成分繼續滿足權益分類條件,就不會重新計量。已確認遞延税項負債為#美元。20.52000萬美元,抵銷金額記錄在額外的實收資本中。
該公司分配的總交易成本約為#美元。12.52025年債券的發行涉及2025年債券的發行,根據2025年債券的相對價值計算,2025年債券的負債和權益部分。應佔負債部分的交易成本攤銷為五年期2025年債券的期限,以及應佔股本部分的交易成本共計$2.71000萬美元的淨額計入了股東權益中的股權部分。
2025年債券不包含任何財務或經營契約,也不包含對公司支付股息、發行其他債務或發行或回購證券的任何限制。2025年債券包含與2025年債券有關的慣例違約事件,包括一旦發生某些違約事件,2025年債券的本金、應計利息和未付利息將自動到期並支付。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第17頁
2022年到期的可轉換優先票據
2017年3月,本公司完成定向增發,募集資金為345.0本金總額為百萬元2.3752022年到期的可轉換優先債券的百分比,或2022年債券,並就2022年債券訂立契約,或2022年契約。2022年發行的債券,固定息率為2.375年息%,每半年拖欠一次,4月1日支付一次ST和10月1日ST每一年。2022年發行的債券將於2022年4月1日到期。如上所述,於2020年7月,本公司將發行2025年債券所得款項淨額的一部分用於回購$185.02022年債券的本金總額為700萬美元,由私人協商交易,總額為211.12000萬現金(包括應計利息)。部分回購2022年債券的結果是8.1提前清償債務造成的損失為100萬美元。
2022年債券的總債務構成如下(單位:千): | | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
2.3752022年到期的可轉換優先票據百分比 | $ | 160,000 | | | $ | 160,000 | |
遞延融資成本 | (661) | | | (1,089) | |
債務貼現 | (5,658) | | | (9,263) | |
**扣除債務貼現和遞延融資成本後的總債務 | $ | 153,681 | | | $ | 149,648 | |
持有者只有在滿足某些情況的情況下,才能在2021年10月1日之前轉換他們的2022年票據,包括如果在上一個日曆季度,公司普通股的最後一次報告銷售價格大於或等於。130當時適用的轉換價格的%至少適用於20在過去的幾年中,30本季度連續幾個交易日。在截至2021年6月30日的季度內,這一轉換條件未得到滿足。
在2021年10月1日或之後,直至緊接2022年4月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止,持有人可以隨時轉換他們的2022年債券。
轉換後,持有人將收到他們2022年債券的本金和任何額外的轉換價值,這些價值是根據每股債券的每股成交量加權平均價格計算的40觀察期內的連續交易日(如2022年契約中更全面的描述)。對於本金和超額轉換價值,持有者可以根據公司的選擇,獲得現金、公司普通股的股票或現金和公司普通股的股票的組合。2022年債券的初步兑換率為每1,000美元本金14.9491股普通股,相當於初始兑換價1,000美元。66.89每股公司普通股。轉換率將在某些情況下進行調整,但不會針對任何應計和未付利息進行調整。2022年債券的初步換股價溢價約為37.5%至收盤價$48.652017年3月7日,也就是公司為2022年債券的非公開發行定價之日,公司普通股在納斯達克全球精選市場的每股價格。
截至2021年6月30日,2022年債券有市場價的$1,099 p急診室本金1,000美元。一旦轉換,持有者將放棄所有未來的利息支付,任何未支付的應計利息和股價升值的可能性。在收到轉換請求後,將根據2022年契約的條款支付2022年債券的結算金額。如果2022年發行的所有票據全部結清,本公司將被要求償還剩餘的$160.0本金價值百萬元a以及現金和普通股的任何組合的任何轉換溢價(由本公司選擇)。
截至2020年4月1日,公司可以根據公司的選擇,以現金、公司普通股的股票或現金和普通股的組合贖回全部或部分2022年票據,前提是公司普通股的最後報告銷售價格(定義見2022年契約)至少130當時有效的轉換價格的%,至少在20在任何時間內的交易日(不論是否連續)30連續交易日內結束的期間五於本公司發出贖回通知日期前一個交易日。在截至2021年6月30日的季度內,這一條件沒有得到滿足。贖回價格將等於(I)之和。100正被贖回的2022年債券本金的%,另加(Ii)應計及未付利息,包括到贖回日(但不包括贖回日)的額外利息(如有的話)。此外,要求贖回2022年票據將構成“完全根本性的改變”(如2022年契約所界定),並在某些情況下,如與贖回有關而兑換該等票據,則會提高適用於該等票據轉換的換算率。2022年債券沒有提供償債基金。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第18頁
利息支出
下表列出了列示期間確認的利息支出總額(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 截至六個月 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
合同利息支出 | $ | 1,713 | | | $ | 2,048 | | | $ | 3,418 | | | $ | 4,097 | |
債務發行成本攤銷 | 659 | | | 444 | | | 1,310 | | | 883 | |
債務貼現攤銷 | 5,744 | | | 3,660 | | | 11,401 | | | 7,254 | |
資本化利息及其他(附註5) | (1,093) | | | (696) | | | (2,135) | | | (757) | |
*總計 | $ | 7,023 | | | $ | 5,456 | | | $ | 13,994 | | | $ | 11,477 | |
| | | | | | | |
可轉換優先票據的實際利率 | 6.70 | % | | 7.81 | % | | 6.70 | % | | 7.81 | % |
ASU 2020-06年度將要求公司取消債務折扣以及任何相關的未來攤銷。之前分配給轉換功能的進一步遞延融資成本將重新分配給未償債務,這將略微增加遞延融資成本未來的年度攤銷。截至2021年6月30日,這一新的會計聲明尚未採用。有關ASU 2020-06的更多信息,請參見注釋2,重要會計政策摘要.
注9-金融工具
公允價值計量
公允價值被定義為在有秩序的交易中出售資產或在本金或最有利的市場轉移負債而獲得的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性,財務會計準則委員會建立了一個三級層次結構,要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值計量的三個層次是:
•1級:在資產或負債計量之日可獲得的活躍市場報價(未經調整)。公允價值層次結構賦予1級輸入最高優先級。
•第2級:基於投入的可觀察價格,這些投入沒有在活躍的市場上報價,但得到了市場數據的證實。
•第3級:在很少或沒有可用的市場數據時使用的不可觀察的輸入。公允價值層次結構將最低優先級分配給第三級輸入。
由於這些項目的短期性質,包括現金及現金等價物、應收賬款和應付賬款在內的金融工具的賬面價值接近其各自的公允價值。該公司股權投資的公允價值很容易確定,其公允價值是利用美國一家主要證券交易所(一級)的市場報價計算的。公司可轉換優先票據的公允價值是利用這些票據的場外交易市場(第2級)的市場報價計算的。本公司收購相關或有代價的公允價值按公允價值經常性報告(第3級)。無可輕易釐定公允價值的投資之賬面值並未根據可見交易就減值或向上或向下調整作出調整。若干資產及負債以非經常性基準按公允價值計量,包括在業務合併中取得的資產及負債、按成本計量的權益工具及長期資產,如被視為減值或重新分類為持有待售資產,則該等資產及負債將按公允價值確認。這些情況下的公允價值將使用第三級投入確定。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第19頁
截至2021年6月30日,以下金融資產和負債的賬面價值和公允價值如下(單位:千): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 賬面價值 | | 公允價值計量使用 |
| | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
按公允價值經常性計量的金融資產和金融負債: | | | | | | | | |
金融資產: | | | | | | | | |
--應收票據應收賬款 | | $ | 4,204 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,204 | |
財務負債: | | | | | | | | |
*與收購相關的或有對價 | | $ | 17,358 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 17,358 | |
| | | | | | | | |
按攤餘成本計量的財務負債: | | | | | | | | |
2.3752022年到期的可轉換優先票據百分比(1) | | $ | 153,681 | | | $ | — | | | $ | 175,800 | | | $ | — | |
0.7502025年到期的可轉換優先票據百分比(1) | | $ | 321,708 | | | $ | — | | | $ | 442,750 | | | $ | — | |
(1)納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)報道的公司普通股收盤價為美元60.682021年6月30日的每股收益,而轉換價格為美元66.892022年債券的每股收益和$71.782025年債券的每股收益。截至2021年6月30日,2022年債券和2025年債券本應到期的最高轉換溢價約為2.4百萬美元,5.6分別為公司普通股1,900萬股。這些數字假設某些公司活動的轉換率沒有增加。
股權和債權投資
於2020年12月31日,本公司在其精簡合併資產負債表中持有對Tela Bio,Inc.或Tela Bio的股權投資,金額為$11.62000萬。在截至2021年6月30日的六個月內,公司出售了其在Tela Bio的投資,現金淨收益為$9.12000萬。在截至2021年6月30日的六個月內,公司確認已實現淨虧損$2.62000萬美元,已在其他淨額中記錄在簡明綜合經營報表中。Tela Bio於2020年12月31日的公允價值是基於一級投入。
於2021年6月30日及2020年12月31日,本公司持有股權投資$1.2GeneQuine BioTreateutics GmbH,或GeneQuine,一家總部位於德國漢堡的私營生物製藥公司。此項投資並無可輕易釐定的公允價值,並按成本減去減值(如有)加上或減去相同或類似投資的可見價格變動入賬。2021年1月,公司從GeneQuine購買了一張可轉換票據,金額為#美元。1.22000萬。在截至2021年6月30日的6個月裏,GeneQuine的投資沒有確認任何調整。公司有權對股權和債務證券進行額外投資,投資金額為#美元。4.71億美元的預測是基於GeneQuine實現了某些預先指定的近期里程碑。某些里程碑已經實現,該公司預計將支付#美元2.9在截至2021年9月30日的季度中,收入為2.5億美元。
2021年4月,該公司收購了Coda BioTreeutics,Inc.的私人持股優先股,Coda BioTreeutics,Inc.是一家臨牀前階段的生物製藥公司,正在開發一個治療神經疾病和疾病的基因治療平臺,收購價為1美元10.02000萬。在截至2021年6月30日的三個月裏,這項投資沒有任何調整。
2021年4月,本公司購買了一張可轉換票據,金額為#美元。3.0來自脊柱生物製藥公司(Spine BioPharma,LLC)的2.5億美元,這是一家臨牀前階段的生物製藥公司。在截至2021年6月30日的三個月裏,這項投資沒有任何調整。
與收購相關的或有對價
2019年4月,公司根據協議和合並計劃的條款完成了對MyoScience的收購,協議和合並計劃規定或有里程碑付款總額最高可達$100.0在實現某些監管和商業里程碑的基礎上,達到100萬美元。本公司支付里程碑付款的義務僅限於在2023年12月31日之前實現的里程碑,並將在60財年業績季度末的天數。截至2021年6月30日,潛在的最大剩餘里程碑付款為$48.02000萬。公司賺了一美元7.0在截至2021年6月30日的6個月內,為實現一個監管里程碑支付了100萬英鎊的里程碑付款。在截至2020年6月30日的6個月中,該公司賺取了15.0為實現兩個監管里程碑支付了100萬美元的現金。截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司確認與MyoScience收購相關的或有對價為$17.4300萬美元和300萬美元28.3分別為2000萬人。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第20頁
本公司的或有對價債務按其估計公允價值入賬,並在相關或有事項得到解決之前在每個報告期內重新估值。截至2021年6月30日的三個月和六個月,公司確認了一美元0.1300萬美元的費用和1美元的費用1.0百萬美元的收益,分別與或有對價相關。截至2020年6月30日的三個月和六個月,公司確認1.62000萬美元的費用和$2.3分別有100萬美元的收益與或有對價有關。這些金額已計入簡明綜合經營報表中與收購相關的費用(收益)。該公司使用基於不可觀察的投入和蒙特卡洛模擬的概率加權貼現現金流方法來計量其或有對價的公允價值。這些投入包括(如適用)估計的概率和實現特定商業和監管里程碑的時間、對收入和成本的估計預測以及用於計算估計未來付款現值的貼現率。重大變化可能會增加或降低實現相關商業和監管事件的可能性,縮短或延長實現此類事件所需的時間,或增加或減少估計預測。2021年6月30日,加權平均貼現率為3.46%,尚未達到的監管里程碑的加權平均成功概率為34.7%.
下表包括公司或有對價估值中使用的主要假設:
| | | | | | | | |
假設 | | 截至2021年6月30日的使用範圍 |
貼現率 | | 3.29%至3.63% |
監管里程碑的付款概率 | | 2%至100% |
監管和商業里程碑的預計付款年數 | | 2021年至2023年 |
公司按第3級計量以公允價值記錄的或有對價變動情況如下(以千計): | | | | | | | | |
| | 或有對價 公允價值 |
2020年12月31日的餘額 | | $ | 28,346 | |
| | |
--公允價值調整和增值 | | (988) | |
已支付的所有款項均已支付。 | | (7,000) | |
**抵消賠償要求 | | (3,000) |
2021年6月30日的餘額 | | $ | 17,358 | |
投資
短期投資包括以信用卡應收賬款為抵押的資產支持證券、投資級商業票據以及到期日超過三個月但不到一年的公司和政府債券。長期投資包括以信用卡應收賬款為抵押的資產擔保證券和期限在一年以上但不到三年的政府債券。公司短期和長期投資的未實現淨損益(不包括信貸損失)在其他全面收益(虧損)中列報。截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司所有短期和長期投資均被歸類為可供出售投資,並被確定為二級工具,這些工具使用具有可觀察到的投入的標準行業模型按公允價值計量。商業票據的公允價值是基於一個標準的行業模型來衡量的,該模型使用三個月期美國國庫券利率作為可觀察的輸入。資產支持證券和公司債券的公允價值主要由相同發行的交易數據計量或證實,其中相關交易活動不夠頻繁,不足以被視為一級投入或可比證券的投入。在購買時,所有短期和長期投資都被標準普爾評為“A”級或更高評級.
以下是公司在2021年6月30日和2020年12月31日的投資摘要(單位:千):
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第21頁
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年6月30日投資 | | 成本 | | 毛收入 未實現 收益 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公允價值 (2級) |
短期: | | | | | | | | |
**資產支持證券 | | $ | 13,644 | | | $ | 4 | | | $ | (1) | | | $ | 13,647 | |
歐洲商業票據 | | 375,175 | | | 81 | | | — | | | 375,256 | |
**發行公司債券 | | 56,453 | | | 15 | | | (3) | | | 56,465 | |
*購買美國公債 | | 95,416 | | | 37 | | | — | | | 95,453 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
*道達爾(Total) | | $ | 540,688 | | | $ | 137 | | | $ | (4) | | | $ | 540,821 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年12月31日投資 | | 成本 | | 毛收入 未實現 收益 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公允價值 (2級) |
短期: | | | | | | | | |
**資產支持證券 | | $ | 34,918 | | | $ | 98 | | | $ | — | | | $ | 35,016 | |
歐洲商業票據 | | 221,494 | | | 36 | | | (18) | | | 221,512 | |
**發行公司債券 | | 120,375 | | | 179 | | | (11) | | | 120,543 | |
*購買美國公債 | | 44,629 | | | 7 | | | (2) | | | 44,634 | |
*小計 | | 421,416 | | | 320 | | | (31) | | | 421,705 | |
長期: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
*購買美國公債 | | 95,429 | | | 30 | | | — | | | 95,459 | |
*小計 | | 95,429 | | | 30 | | | — | | | 95,459 | |
*道達爾(Total) | | $ | 516,845 | | | $ | 350 | | | $ | (31) | | | $ | 517,164 | |
截至2021年6月30日,沒有任何可供出售的投資大大低於其攤銷成本。
該公司選擇將其應收利息與其可供出售投資分開確認。於2021年6月30日及2020年12月31日,預付費用及其他流動資產確認的應收利息為美元。0.9300萬美元和300萬美元1.6分別為2000萬人。
信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期和長期投資以及應收賬款。本公司與高信用質量的金融機構保持其現金和現金等價物。這樣的金額可能會超過聯邦保險的限額。
*截至2021年6月30日,三家批發商各佔公司應收賬款的10%以上,43%, 25%和21%。截至2020年12月31日,三家批發商各佔公司應收賬款的10%以上,36%, 28%和23%。欲瞭解有關該公司批發商的更多信息,請參見注釋2,重要會計政策摘要。EXPAREL的收入主要來自主要批發商,這些批發商通常擁有大量現金資源。該公司根據授權對其客户進行持續的信用評估,通常不需要抵押品。本公司應收賬款的信貸損失撥備是根據歷史付款模式、當前和估計的未來經濟狀況、應收賬款賬齡及其註銷歷史來維持的。截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司做到了不是Idon‘我不認為有必要為應收賬款的信用損失撥備。
注10-庫存計劃
股票激勵計劃
2021年6月,公司股東批准了修訂後的2011年股票激勵計劃,即2011年計劃。對2011年計劃進行了修訂,將根據該計劃授權發行的普通股作為股權獎勵的股票數量增加了1,500,000股份。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第22頁
基於股票的薪酬
公司在下列期間確認了基於股票的薪酬支出(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 六月三十日, | | 截至六個月 六月三十日, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
銷貨成本 | | $ | 1,465 | | | $ | 1,284 | | | $ | 2,917 | | | $ | 2,503 | |
研發 | | 1,329 | | | 1,357 | | | 2,435 | | | 2,544 | |
銷售、一般和行政 | | 7,667 | | | 6,581 | | | 15,219 | | | 13,023 | |
*總計 | | $ | 10,461 | | | $ | 9,222 | | | $ | 20,571 | | | $ | 18,070 | |
| | | | | | | | |
基於股票的薪酬來自: | | | | | | | | |
*股票期權 | | $ | 6,552 | | | $ | 6,388 | | | $ | 13,048 | | | $ | 12,614 | |
*限制性股票單位 | | 3,646 | | | 2,636 | | | 7,038 | | | 5,037 | |
**員工購股計劃 | | 263 | | | 198 | | | 485 | | | 419 | |
*總計 | | $ | 10,461 | | | $ | 9,222 | | | $ | 20,571 | | | $ | 18,070 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
股權獎
下表包含有關公司截至2021年6月30日的6個月的股票期權和限制性股票單位(RSU)活動的信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期權 | | 可供選擇的數量 | | *加權平均行權價(每股) |
*在2020年12月31日脱穎而出 | | 6,235,118 | | | $ | 45.98 | |
* | | 692,352 | | | 61.42 | |
* | | (479,367) | | | 33.42 | |
* | | (194,183) | | | 45.59 | |
*過期 | | (22,116) | | | 76.75 | |
*在2021年6月30日脱穎而出 | | 6,231,804 | | | 48.56 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
限售股單位 | | 單位數 | | *加權平均授出日期公允價值(每股) |
未歸屬於2020年12月31日 | | 957,453 | | | $ | 46.34 | |
* | | 373,045 | | | 61.70 | |
* | | (289,104) | | | 44.46 | |
* | | (77,081) | | | 47.47 | |
未歸屬於2021年6月30日 | | 964,313 | | | 52.76 | |
截至2021年6月30日的6個月內授予的股票期權的加權平均公允價值s $27.49 每股。授予的股票期權的公允價值是利用布萊克-斯科爾斯期權估值模型在以下加權平均假設下估計的:
| | | | | | | | |
Black-Scholes加權平均假設 | | 截至2021年6月30日的6個月 |
預期股息收益率 | | 無 |
無風險利率 | | 0.83% |
預期波動率 | | 49.36% |
期權的預期期限 | | 5.44年份 |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第23頁
員工購股計劃
該公司的2014年員工股票購買計劃(ESPP)具有以下特點二六個月期每年的優惠期,從1月1日開始 至6月30日和7月1日至12月31日。根據員工持股計劃,員工可以選擇貢獻税後收益購買股票,價格為85本公司普通股於發售日或購買日(以較低者為準)的收市公平市價的%。在截至2021年6月30日的6個月內,31,230股票是通過ESPP購買和發行的。
注11-股東權益
累計其他綜合收益(虧損)
下表説明瞭本報告所列期間公司累計其他綜合收益(虧損)餘額的變化(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 六月三十日, |
| | 2021 | | 2020 |
期初餘額 | | $ | 318 | | | $ | 322 | |
**扣除税後的投資未實現(虧損)淨收益(1) | | (138) | | | 1,168 | |
*外幣折算調整 | | 1 | | | — | |
從累計的其他全面收益(虧損)中扣除重新歸類的金額。 | | — | | | — | |
期末餘額 | | $ | 181 | | | $ | 1,490 | |
(1)扣除$49截至2021年6月30日的6個月的1000項税收優惠。曾經有過不是截至2020年6月30日的6個月的税收優惠。
注:12-每股淨收益(虧損)
每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將歸屬於普通股的淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將普通股應佔淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數加上稀釋潛在的已發行普通股。
潛在普通股包括在行使已發行股票期權、歸屬RSU、從ESPP購買股票(使用庫存股方法)以及轉換2022年債券和2025年債券的超額轉換價值時可發行的普通股股票。如註釋8所述,債務,該公司有權選擇現金支付2022年債券和2025年債券轉換後到期的本金總額。由於本公司打算以現金結算其2022年票據和2025年票據的本金金額,因此該等票據對每股淨收益(虧損)的潛在攤薄影響是根據庫存股方法計算的。ASU 2020-06將要求公司在採用時使用IF轉換方法;截至2021年6月30日,這一新的會計聲明尚未採用。有關ASU 2020-06的更多信息,請參見注釋2,重要會計政策摘要.
潛在普通股被排除在稀釋後每股淨收益(虧損)計算之外,只要它們具有反攤薄作用。由於該公司報告截至2020年6月30日的三個月出現淨虧損,因此在計算該期間的每股攤薄淨虧損時沒有包括任何潛在的攤薄證券。
下表列出了三個月和六個月的基本和稀釋後每股普通股淨收益(虧損)的計算方法截至2021年6月30日和2020年6月30日(單位為千,每股除外):
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第24頁
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 截至六個月 六月三十日, |
2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
分子: | | | | | | | |
第三季度淨收益(虧損) | $ | 19,081 | | | $ | (7,269) | | | $ | 29,450 | | | $ | 889 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
**加權平均已發行普通股-基本 | 44,145 | | | 42,221 | | | 43,989 | | | 42,126 | |
稀釋證券的計算: | | | | | | | |
*股票期權的稀釋效應 | 1,062 | | | — | | | 1,284 | | | 567 | |
減少RSU的稀釋作用 | 381 | | | — | | | 426 | | | 168 | |
*轉換溢價對2022年債券的攤薄效應 | — | | | — | | | 76 | | | — | |
*ESPP購買期權的稀釋效應 | 4 | | | — | | | 4 | | | — | |
| | | | | | | |
**加權平均已發行普通股-稀釋 | 45,592 | | | 42,221 | | | 45,779 | | | 42,861 | |
每股淨收益(虧損): | | | | | | | |
*每股普通股基本淨收益(虧損) | $ | 0.43 | | | $ | (0.17) | | | $ | 0.67 | | | $ | 0.02 | |
**稀釋後每股普通股淨收益(虧損) | $ | 0.42 | | | $ | (0.17) | | | $ | 0.64 | | | $ | 0.02 | |
以下未償還股票期權、RSU和ESPP購買期權在所述期間具有反攤薄作用(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 截至六個月 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
股票期權加權平均數 | 2,088 | | | 6,804 | | | 1,489 | | | 5,327 | |
加權平均RSU數 | 26 | | | 681 | | | 14 | | | 186 | |
| | | | | | | |
加權平均ESPP購買期權 | — | | | 37 | | | — | | | 20 | |
| | | | | | | |
*總計 | 2,114 | | | 7,522 | | | 1,503 | | | 5,533 | |
注13-所得税
所得税前收入(虧損)如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 截至六個月 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
所得税前收入(虧損): | | | | | | | |
中國國內市場 | $ | 25,863 | | | $ | (6,645) | | | $ | 41,795 | | | $ | 6,400 | |
* | (215) | | | (666) | | | (3,424) | | | (5,155) | |
* | $ | 25,648 | | | $ | (7,311) | | | $ | 38,371 | | | $ | 1,245 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2021年和2020年6月30日的三個月,公司的所得税支出為$6.6分別享受不到10萬美元的所得税優惠和不到10萬美元的所得税優惠。截至2021年和2020年6月30日的六個月,公司記錄的所得税支出為$8.9300萬美元和300萬美元0.4分別為2000萬人。截至2021年6月30日的三個月和六個月的所得税支出代表適用於今年迄今國內經營業績的估計年度有效税率,該税率經某些離散税目調整後,包括與股權薪酬相關的福利,部分被與不可抵扣資本損失相關的成本所抵消。截至2020年6月30日的三個月和六個月的所得税支出主要由州所得税組成。
於截至二零二零年十二月三十一日止年度內,本公司認定有足夠的正面證據可得出結論,認為國內遞延税項更有可能變現,並因此發放估值免税額。在截至2021年6月30日的三個月中,由於與虧損相關的税收優惠很可能無法實現,該公司記錄了針對美國資本損失結轉的估值撥備。該公司繼續對其海外淨遞延税金餘額維持全額估值津貼。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第25頁
注14-商業合作伙伴
歐洲農場實驗室公司(Eurofarma Laboratory S.A.)
2021年6月,該公司與Eurofarma實驗室公司(簡稱Eurofarma)簽訂了一項分銷協議,在拉丁美洲開發EXPAREL並將其商業化。根據協議條款,Eurofarma獲得了在拉丁美洲19個國家(包括阿根廷、巴西、哥倫比亞和墨西哥)營銷和分銷EXPAREL的獨家經營權。此外,Eurofarma還負責EXPAREL在這些國家的監管申報工作。公司有權獲得$0.3這筆預付款在某些情況下可以部分退還,並將根據Eurofarma未來產品的商業化獲得版税,還有資格獲得因某些監管和商業事件的實現而觸發的里程碑式的付款。公司確認了$0.1在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,其精簡合併運營報表中的協作許可和里程碑式的收入達到了1.8億美元。
諾蘭斯生物科技有限公司(Nuance Biotech Co.Ltd.)
2018年6月,該公司與中國特種製藥公司Nuance Biotech Co.Ltd.或Nuance達成協議,推進EXPAREL在中國的開發和商業化。根據協議條款,該公司已授予Nuance開發EXPAREL並將其商業化的獨家權利。2021年4月,本公司和Nuance同意共同終止協議,原因是缺乏一個可行的監管途徑來充分保護本公司的知識產權免受仿製藥產品風險的影響。解散費用$3.0在截至2021年6月30日的6個月的精簡綜合運營報表中,600萬美元包括在其他運營費用中。
Verve Medical Products,Inc.
2021年7月,該公司與Verve Medical Products,Inc.簽訂了在加拿大分銷iovera°的許可協議。
注15-承諾和或有事項
本公司已不時並可能再次捲入在其正常業務過程中引起的法律訴訟,包括與專利、產品責任及政府調查有關的法律訴訟。除下文所述外,本公司目前並不參與其認為屬重大的任何法律程序,亦不知悉任何針對本公司的未決或威脅訴訟,而該等訴訟或訴訟可能對其業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
MyoScience里程碑訴訟
2020年8月,公司及其子公司Pacira CryoTech,Inc.(“Pacira CryoTech”)向特拉華州衡平法院提起訴訟,僅以MyoScience前證券持有人代表的身份對富通顧問有限責任公司(“Fortis”)和某些其他被告提起訴訟,要求就MyoScience收購的合併協議(“合併協議”)的某些條款尋求宣告性判決。此外,本公司及Pacira CryoTech向其他被告尋求一般、特別及補償性損害賠償,涉及違反與合併協議項下據稱達成里程碑付款有關的受信責任,以及違反合併協議及與被告達成的若干其他協議。2020年10月,富通向本公司和Pacira CryoTech提出答辯和反訴,要求根據合併協議追回某些里程碑式的付款。這些里程碑的總剩餘價值為$。30.01000萬美元,外加律師費。本公司認為富通的反索賠毫無根據,並打算對所有索賠進行有力抗辯。該公司目前無法預測這一行動的結果。
其他承付款和或有事項
美國食品和藥物管理局,或FDA,作為EXPAREL批准的一個條件,已經要求該公司研究EXPAREL在兒科患者中的應用。根據EXPAREL的新藥申請(NDA)批准函中所述,該公司獲準推遲所有年齡段的EXPAREL在傷口滲透環境中所需的兒科試驗,並正在進行這些兒科試驗,作為上市後的要求。同樣,在歐洲,該公司與歐洲藥品管理局(EMA)就兒科調查計劃(PIP)達成一致,作為提交報告的先決條件
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第26頁
歐盟的營銷授權申請(MAA)。儘管英國退出了歐盟,但PIP也將適用於英國。該公司正在與FDA和EMA合作,儘可能在這兩個地區之間調整其兒科臨牀研究。
2019年12月,該公司宣佈了其針對6至17歲接受心血管或脊柱手術的兒童進行局部鎮痛的擴展藥代動力學和安全性研究的積極結果。這些積極的結果為補充新藥申請(SNDA)奠定了基礎。2021年3月,該公司宣佈,FDA批准了sNDA的提交,尋求擴大EXPAREL標籤,將6歲及6歲以上患者用於單劑滲透,以產生術後局部鎮痛。該公司正在與FDA合作,最終確定一條監管途徑,為6歲以下的患者擴大EXPAREL的標籤,並將EXPAREL作為兒科環境中的神經阻滯進行管理。
該公司已向選定數量的員工傳達了一項承諾,即在設施關閉的情況下提供一次性解僱福利。公司將在所需的剩餘服務期內按比例確認這些費用。該公司目前估計,這些一次性收益的成本約為#美元。1.12000萬。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第27頁
第二項。管理’對財務狀況和經營成果的討論與分析
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的簡明綜合財務報表為基礎,這些簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的。
這份Form 10-Q季度報告和我們進行的某些其他通信包含符合1934年證券交易法(修訂後)或交易法第21E節的前瞻性聲明,包括有關我們的增長和未來經營結果和趨勢、產品開發、戰略聯盟和知識產權的聲明。為此,任何不是歷史事實的陳述都應被視為前瞻性陳述。我們經常使用“相信”、“預期”、“計劃”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“將會”、“將會”、“可能”、“可以”以及類似的表達方式來幫助識別前瞻性陳述。我們不能向您保證,我們的估計、假設和預期將被證明是正確的。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:新冠肺炎疫情對選擇性手術、我們的製造和供應鏈、全球和美國經濟狀況以及我們的業務的影響,包括我們的收入、財務狀況和經營結果;我們的銷售和製造努力在支持EXPAREL商業化方面取得的成功。® (布比卡因脂質體注射用混懸液)和異丙酚®;EXPAREL和IOVERA°的市場接受率和程度;EXPAREL和IOVERA°潛在市場的規模和增長,以及我們為這些市場提供服務的能力;我們將EXPAREL和IOVERA°的使用擴大到更多適應症和機會的計劃,以及EXPAREL和IOVERA°的任何相關臨牀試驗的時機和成功;美國食品和藥物管理局(FDA)、補充新藥申請(SNDA)的相關時機和成功;®這些因素包括:基於候選產品的能力;我們產品在其他司法管轄區商業化的批准;支持現有的或潛在的基於DepoFoam產品的臨牀試驗;我們的商業化和營銷能力,以及我們在加利福尼亞州聖地亞哥成功建造額外的EXPAREL製造套件的能力;任何訴訟的結果;成功地將未來的任何收購整合到我們現有業務中的能力;我們遞延税項資產的可回收性,以及與或有對價支付相關的假設。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表明或暗示的結果大不相同。我們無意也沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述,讀者不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本季度報告10-Q表格提交之日之後的任何日期的觀點。
這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些陳述明示或暗示的大不相同。這些因素包括本文提及的項目以及第I-Item 11A部分討論和引用的事項。“風險因素”包括在我們的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告以及在提交給美國證券交易委員會的其他報告中。
除文意另有所指外,本季度報告10-Q表格中提及的“Pacira”、“我們”、“公司”、“我們”和“我們”均指Pacira BioSciences,Inc.及其子公司。
概述
Pacira是我們致力於非阿片類疼痛管理和再生性健康解決方案的行業領先者,以改善患者在神經疼痛路徑上的旅程。我們的長效局部止痛藥EXPAREL於2012年4月上市。EXPAREL使用DepoFoam,這是一種獨特的專有輸送技術,可以在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物,並在所需的一段時間內釋放它們。EXPAREL在6歲及6歲以上的患者中用於單次滲透以產生術後局部鎮痛;在成人患者中用於單次滲透以產生術後局部鎮痛;在美國、美國、歐盟和歐盟,EXPAREL用於術後區域鎮痛的臂叢神經阻滯和股神經阻滯;在成人患者中,EXPAREL可用於治療手術後疼痛的臂叢阻滯和股神經阻滯,以及用於治療成人手術後中小創面的軀體疼痛的野戰阻滯。自2011年首次批准單劑滲透以來,已有近900萬患者接受了EXPAREL的治療。我們根據向批發商或直接向我們下的訂單將EXPAREL直接發貨給最終用户,批發商沒有持有任何產品。2019年4月,我們收購了iovera°,這是一款手持式冷凍止痛設備,用於向目標神經提供精確、可控的冷凝温度應用,我們將其直接銷售給最終用户。作為一種非阿片類藥物療法,IOVERA°系統對EXPAREL具有很強的互補性,它通過幹擾從損傷或手術部位傳輸到大腦的疼痛信號來減輕疼痛。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第28頁
我們希望在更多程序中繼續擴大EXPAREL和IOVERA°的使用;推進我們的早期產品候選流程;推進EXPAREL、IOVERA°和其他候選產品的監管活動;投資EXPAREL和IOVERA°的銷售和營銷資源;擴大和提高EXPAREL和IOVERA°的製造能力;投資於產品、業務和技術。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行
我們的產品淨銷售額在2020年受到新冠肺炎大流行的負面影響,原因是公共衞生指導和政府指令導致選擇性外科手術的日程安排大幅推遲或暫停。選擇性手術限制從2020年4月開始逐個州取消,使我們的產品淨銷售額在2020年6月恢復同比增長。然而,儘管自那以後許多限制已經放鬆,新冠肺炎疫苗變得更廣泛地提供和管理給普通公眾,但我們仍然不知道選擇性手術市場需要多長時間才能正常化,也不知道對選擇性手術的限制是否會由於新冠肺炎變異株或其他原因而再次出現。我們的生產基地已投入運營,並已按照聯邦、州和地方政府的建議實施了新的安全協議和指南。到目前為止,我們的供應鏈還沒有受到實質性的影響。隨着所有50個州的重新開業,我們的銷售代表能夠與遠程工作一起更新他們的面對面參與工作,覆蓋了所有護理地點,更多地集中在醫生辦公室和門診手術中心。我們的辦公室已經重新開業,並實施了嚴格的安全和衞生準則,我們繼續適當地支持遠程工作。
新冠肺炎的情況仍然是動態的,由於變異株或其他原因,可能會發生快速的、可能是實質性的變化。目前尚不清楚未來可能對我們的業務產生什麼潛在影響,包括對我們的收入、手術結果或財務狀況的影響,特別是如果大流行情況在很長一段時間內惡化,包括如果各州重新對選擇性外科手術施加限制,或者如果患者仍然不願安排選擇性手術,無論他們是否接種了新冠肺炎疫苗。新冠肺炎大流行還可能帶來其他負面影響,這是我們無法預見的。這種影響的性質和程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性,也無法預測,包括新冠肺炎疫苗的可用性和有效性,普通公眾接種疫苗的意願,以及變體菌株(如Delta變體)對擇期手術市場的影響。
我們將繼續積極監測情況,並實施聯邦、州或地方當局建議的措施,或我們認為最符合患者、員工、合作伙伴、供應商、股東和利益相關者利益的措施。有關公司面臨的與新冠肺炎大流行或任何其他未來大流行、流行病或傳染性疾病爆發相關的風險的描述,請參閲我們的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告.
最近的亮點
·2021年4月,我們以1000萬美元的收購價收購了Coda BioTreeutics,Inc.或Coda的私人持股優先股。Coda是一家臨牀前階段的生物製藥公司,正在開發一個治療神經疾病和疾病的基因治療平臺。
•2021年4月,我們與脊柱生物製藥公司(Spine BioPharma,LLC)或脊柱生物製藥公司(Spine BioPharma)達成了一項可轉換票據協議,現金投資300萬美元。脊柱生物製藥公司是一家臨牀前階段的生物製藥公司,正在開發一種非阿片類藥物解決方案,以緩解疼痛和恢復功能。這項投資將支持脊柱生物製藥公司的主要候選藥物RemeDisc™的發展,它是一種治療退行性椎間盤疾病的一流療法。如果Spine BioPharma實現某些預先指定的里程碑,我們將額外投資700萬美元。
·2021年6月,美國專利商標局(USPTO)頒發了與EXPAREL相關的美國11033495號專利。專利,“布比卡因多囊脂質體的製備,“索賠成分EXPAREL採用改進的製造工藝製備,到期日為2041年1月22日。2021年7月,我們提交了這項專利,申請在FDA的經批准的藥物產品及其治療等效性評價(橙書)在FDA批准EXPAREL的這一增強制造工藝後,EXPAREL與Thermo Fisher科學制藥服務公司(Thermo Fisher Science Pharma Services)或Thermo Fisher合作,位於英格蘭斯温登的一家定製工廠。我們預計將於今年晚些時候開始銷售這款200升套房生產的商用產品。
·2021年6月,我們與Eurofarma實驗室S.A.(簡稱Eurofarma)達成分銷協議,在拉丁美洲開發EXPAREL並將其商業化。根據協議條款,Eurofarma獲得了在包括阿根廷在內的19個拉丁美洲國家銷售和分銷EXPAREL的獨家經營權。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第29頁
巴西、哥倫比亞和墨西哥。此外,Eurofarma將負責EXPAREL在這些國家的監管申報工作。
·2021年7月,我們公佈了關於iovera°系統在全膝關節置換術(TKA)後減少疼痛、阿片類藥物消耗和住院時間(LOS)的能力的新數據。研究結果顯示,作為多模式疼痛管理方案的一部分,術前接受iovera°治療的患者減少了阿片類藥物的攝入量和住院期間的疼痛,同時優化了TKA術後6周恢復期的結果。這項研究的結果是,包括術前冰凍神經鬆解術在內的全膝關節置換術的多模式疼痛管理方案,以減少疼痛、阿片類藥物的消耗和住院時間,發表在今天的關節成形術。有關更多詳細信息,請參見下面的內容。
ExPAREL
在美國,EXPAREL目前在6歲及以上的患者中用於單次滲透以產生術後局部鎮痛,在成人中用於間角化臂叢神經阻滯以產生術後局部鎮痛。其他神經阻滯的安全性和有效性尚未確定。在歐盟,EXPAREL被認為是治療成人手術後疼痛的臂叢阻滯和股神經阻滯,以及治療成人小到中型手術傷口的軀體術後疼痛的現場阻滯。
標籤擴展
兒科學
2021年3月,FDA批准我們的sNDA擴展EXPAREL標籤,以包括用於6歲及6歲以上患者的單劑滲透,以產生術後局部鎮痛。有了這一批准,EXPAREL是FDA批准的第一種也是唯一一種針對6歲以下兒童人羣的長效局部止痛藥。SNDA是基於第3期Play研究中的陽性數據,該研究對接受脊柱或心臟手術的兒童患者的EXPAREL浸潤進行了研究。總體結果與成人患者的藥代動力學和安全性相一致,在劑量為4毫克/千克時沒有發現安全問題。PLAY研究招募了98名患者,為兩組患者評估EXPAREL的安全性和藥代動力學:12歲至17歲的患者和6歲至12歲以下的患者。根據FDA的指導,PLAY研究的主要目標是評估EXPAREL的藥代動力學和安全性。
我們還在與FDA合作,最終確定一條監管途徑,將EXPAREL標籤擴展到6歲以下的患者,並將EXPAREL作為兒科環境中的神經阻滯給藥,並正在與FDA和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)合作,儘可能在這兩個地區之間協調我們的兒科臨牀研究。
神經阻滯在下肢手術中的應用
我們最近公佈了我們關於下肢手術神經阻滯(稱為“STRIDE”)的第三階段研究的TOPLINE結果,該研究將下肢手術中的EXPAREL神經阻滯與足部和踝部手術患者中的布比卡因下肢神經阻滯進行了比較。聯合應用EXPAREL作為坐骨神經(在月窩)和隱神經(在內收肌管)阻滯,對於研究的主要終點(根據曲線下面積與鹽酸布比卡因相比)將累積疼痛評分從0減少到96小時,沒有統計學意義。與鹽酸布比卡因相比,EXPAREL在次要終點將術後24小時至96小時的累積疼痛評分降低到96小時,差異有統計學意義(p
在這項研究中,沒有觀察到與臨牀相關的安全問題,特別是沒有跌倒的報告和嚴重的不良事件。STRIDE的結果讓我們清楚地知道了為最終提交sNDA文件進行的後續研究。我們預期在今年年底前展開這些研究。
EXPAREL全球擴張
我們已經為EXPAREL制定了全球擴張戰略,我們相信這將為我們提供增加收入和利用我們固定成本基礎設施的機會。在歐盟,EXPAREL於2020年11月獲得營銷授權。我們計劃於2021年第四季度與iovera°一起在目標歐洲國家推出EXPAREL。我們不打算尋求合作伙伴關係將EXPAREL在歐洲商業化。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第30頁
歐盟委員會的決定適用於所有27個歐盟成員國,以及英國、冰島、挪威和列支敦士登。儘管英國退出了歐盟,但這一批准得到了英國藥品和保健品監管機構的認可。
2021年6月,我們與Eurofarma簽訂了一項分銷協議,在拉丁美洲開發EXPAREL並將其商業化。根據協議條款,Eurofarma獲得了在拉丁美洲19個國家(包括阿根廷、巴西、哥倫比亞和墨西哥)營銷和分銷EXPAREL的獨家經營權。此外,Eurofarma將負責EXPAREL在這些國家的監管申報工作。我們將獲得基於Eurofarma未來產品商業化的特許權使用費,也有資格獲得由某些監管和商業活動的實現所觸發的里程碑式的付款。
在中國,我們與Nuance Biotech Co.Ltd.,或Nuance,一家總部位於中國的專業製藥公司,就EXPAREL的開發和商業化達成了一項協議。2021年4月,我們和Nuance同意共同終止協議,原因是缺乏一個可行的監管途徑來充分保護我們的知識產權免受仿製藥產品風險的影響。有關更多信息,請參閲附註14,商業合作伙伴,我們的簡明合併財務報表包括在此。
根據我們與加拿大衞生部的標籤討論,我們目前沒有尋求加拿大對EXPAREL的監管批准。
Iovera°
Iovera°系統
作為一種新型冷凝技術,IOVERA°系統對EXPAREL具有很強的互補性,它使用非藥理神經阻滯來安全、即時地提供長期、非阿片類止痛。Iovera°手持設備在美國通過了510(K)認證,在歐盟獲得了CE標誌,並獲準在加拿大銷售用於止痛的產品。它還適用於緩解與膝關節炎相關的疼痛和症狀長達90天。
我們針對iovera°的商業戰略側重於兩個廣泛的細分市場。首先,IOVERA°和EXPAREL用於TKA患者的非阿片類藥物疼痛管理,術前使用IOVERA°,術中使用EXPAREL。我們正在招募患者參加我們的PREPARE研究,該研究將評估IOVERA°和EXPAREL對TKA的作用。多達30%的膝骨性關節炎手術前患者使用處方阿片類藥物。使用iovera°,我們的目標是為患者提供幾個月的非阿片類藥物疼痛控制,使他們能夠以適當的方案為手術做準備。我們也相信EXPAREL加IOVERA°用於術後疼痛控制可以支持快速的功能恢復。同時,我們正在與領先的學術和整形外科卓越中心合作,發起一項Genular Results Registry(“IgOR”)創新項目,以獲取用於TKA程序的真實證據。
第二個目標市場是針對骨關節炎患者的iovera°,這些患者保守治療失敗,如非甾體抗炎藥或粘性補充劑,幾個月來一直在尋求無藥物、無阿片類藥物和無需手術的疼痛治療。我們的目標是尋求積極生活方式的患者,以及因個人或醫療原因而希望推遲手術的患者。
我們也對在其他領域使用iovera°感到鼓舞。骨科、脊柱和麻醉學領域的主要意見領袖對用Iovera°冷療取代基於熱能的射頻消融術感興趣。人們對廣泛的治療機會感興趣,如下腰痛、脊柱、痙攣和肋骨骨折。我們打算利用研究人員發起的研究和撥款來開發這些領域的數據。
全膝關節置換術
2021年7月,我們公佈了有關IOVERA°系統減少TKA術後疼痛、阿片類藥物消耗和LOS的能力的新數據。研究結果顯示,作為多模式疼痛管理方案的一部分,術前接受iovera°治療的患者減少了阿片類藥物的攝入量和住院期間的疼痛,同時優化了TKA術後6周恢復期的結果。這項研究的結果是,包括術前冰凍神經鬆解術在內的全膝關節置換術的多模式疼痛管理方案,以減少疼痛、阿片類藥物的消耗和住院時間,發表在今天的關節成形術.
這項回顧性分析利用了同一中心由一名外科醫生進行全膝關節置換術的患者的數據。在TKA前接受IOVERA°的患者與包括TKA患者在內的歷史對照組進行比較
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第31頁
沒有Iovera°。兩組患者都接受了相似的圍手術期多模式疼痛管理方案。主要結果是從住院到出院後6周不同時間點的阿片類藥物攝入量。其他結果包括疼痛、視線和活動範圍。研究人羣包括267名患者,其中IOVERA°組169名患者,對照組98名患者。
結果顯示,接受人工全膝關節置換術的患者與未接受IOVERA°的患者相比,表現出明顯的:
•每日阿片類藥物消耗量減少,因為iovera°組的每日嗎啡毫克當量(MME)比對照組低51%(47對97毫克當量;比率估計為0.49[95%可信區間(CI),0.43-0.56]; P<.0001>
•平均疼痛評分和最大疼痛評分下降(P<.0001>
•平均住院日減少(P
•更大的活動範圍,如出院時更大的屈曲度(P<.0001>
這項研究的結果與臨牀試驗和回顧性數據的結果一致,這些結果表明,與標準的多模式疼痛治療方案相比,術前對膝淺神經進行iovera°治療的多模式疼痛治療方案在TKA後長達12周的時間內減少了阿片類藥物的消耗,而不會增加疼痛。
膝骨性關節炎
越來越多的臨牀數據顯示,iovera°療法治療膝骨性關節炎取得了成功。在美國,有1400萬人患有症狀性膝骨性關節炎,其中近200萬人年齡在45歲以下。手術治療通常是膝骨性關節炎患者的最後手段。在一項研究中,大多數患有膝骨性關節炎的患者在接受iovera°治療後疼痛緩解超過150天。
初步調查結果表明阿片類藥物有所減少,包括:
•每日嗎啡當量在72小時時顯著降低(p
•接受iovera°治療的患者在手術後六週服用阿片類藥物的可能性要小得多。術後6周,對照組服用阿片類藥物的人數是冷凍止痛組的3倍(14%vs.44%,P
•Iovera°組患者在72小時後疼痛評分較基線疼痛評分有統計學意義的降低(p
我們相信這些數據驗證了iovera°對於接受TKA的患者來説是一種具有臨牀意義的非阿片類藥物替代品,並且iovera°提供了在任何必要的手術幹預之前通過一些關鍵產品屬性為患者提供非阿片類止痛控制的機會:
•Iovera°是安全有效的,可以立即緩解疼痛,隨着時間的推移,隨着神經的再生,疼痛可以持續幾個月;
•Iovera°是可重複的;
•Iovera°不會對周圍組織造成損害;
•Iovera°是一種方便的手持設備,具有一次性使用的特定於程序的智能提示;以及
•Iovera°可以通過超聲引導或解剖地標精確傳遞。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第32頁
我們相信,iovera°和EXPAREL的結合將成為首選的程序性解決方案,使患者和他們的醫療保健提供者能夠控制患者的骨關節炎之旅,同時最大限度地減少對阿片類藥物的需求。我們將投資於關鍵的臨牀研究,以證明iovera°和EXPAREL在減少或消除阿片類藥物的同時控制疼痛的協同作用。
Iovera°全球擴展
2021年7月,我們與Verve Medical Products,Inc.簽訂了在加拿大分銷iovera°的許可協議。
產品組合和候選產品渠道
下表彙總了我們當前的產品組合和候選產品渠道,以及未來12至18個月的預期里程碑:
*0至6歲兒童患者的滲透或兒童患者的神經阻滯的研究設計尚未敲定。
-TAP阻擋為腹側平面場阻擋
-Nocita®是Elanco Animal Health公司的全資子公司Aratana治療公司的註冊商標。
坦帕市帕奇拉創新培訓中心
2020年10月,我們宣佈坦帕Pacira創新培訓中心(簡稱PIT)隆重開業。我們設計這一設施是為了幫助臨牀醫生更好地瞭解最新的局部、區域和現場阻滯止痛方法。PIT為致力於減少或消除患者接觸阿片類藥物的醫療保健提供者提供了無與倫比的培訓環境。PIT支持全方位的教育活動,以促進臨牀醫生對最新的本地、地區和現場阻滯方法的瞭解,以控制疼痛並減少或消除阿片類藥物的暴露。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第33頁
PIT由大約10,000 Square,INC.英尺的完全適應性空間組成,配備了最先進的技術和視聽能力,並具有幾個不同的培訓空間,包括配備七個超聲波掃描站的模擬實驗室;一個4.5英尺高、24英尺寬的液晶顯示屏視頻牆,用於支持現場、虛擬甚至全球演示;以及綠屏廣播演播室,旨在與單個或多個主持人進行內容直播。
除了我們的EXPAREL項目外,我們還正在舉辦研討會,培訓新用户有關PIT的iovera°管理最佳實踐技術。這些實驗室由醫療保健專業人員領導,包括授課和動手培訓,包括使用超聲波和周圍神經刺激進行現場模型神經掃描和識別。
PIT對該組織免費,也是國家麻醉提供者組織舉辦自己的研討會和培訓課程的場所,以教育醫療保健提供者。
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的比較
收入
產品淨銷售額包括EXPAREL在美國的銷售額、我們向Aratana Treeutics,Inc.或Aratana提供的獸醫用布比卡因脂質體注射混懸液在美國的銷售額,以及iovera°在美國的銷售額。許可、里程碑和特許權使用費收入來自我們的合作許可協議。
下表提供了有關我們在所示期間的收入的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
*產品淨銷售額: | | | | | | | | | | | |
*EXPAREL | $ | 130,059 | | | $ | 73,046 | | | 78% | | $ | 244,736 | | | $ | 174,315 | | | 40% |
中國製造布比卡因脂質體注射用混懸液 | 991 | | | 775 | | | 28% | | 1,784 | | | 1,981 | | | (10)% |
:Total EXPAREL/布比卡因脂質體 *注射劑混懸劑淨產品銷量 | 131,050 | | | 73,821 | | | 78% | | 246,520 | | | 176,296 | | | 40% |
* | 3,813 | | | 1,395 | | | 100%+ | | 7,081 | | | 3,665 | | | 93% |
*產品淨銷售額合計 | 134,863 | | | 75,216 | | | 79% | | 253,601 | | | 179,961 | | | 41% |
*協作許可和里程碑式的收入 | 125 | | | — | | | 不適用 | | 125 | | | — | | | 不適用 |
*版税收入 | 602 | | | 289 | | | 100%+ | | 891 | | | 1,228 | | | (27)% |
*總收入* | $ | 135,590 | | | $ | 75,505 | | | 80% | | $ | 254,617 | | | $ | 181,189 | | | 41% |
在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏,EXPAREL的收入分別比2020年增長了78%和40%,這主要是由於這兩個時期的小瓶毛量分別增長了76%和39%,每單位總售價增長了3%,這部分被EXPAREL小瓶大小的銷售組合所抵消。由於門診手術中心和麻醉師廣泛使用長效的EXPAREL地區性方法,作為多模式阿片類藥物最小化策略的基礎,使得住院過程能夠轉移到23小時的護理地點,因此對EXPAREL的需求總體上繼續增加。截至2020年6月30日的三個月和六個月,由於新冠肺炎大流行而暫停了選擇性手術,受到了不利影響。與大流行前基線水平相比,EXPAREL的使用率仍然高於選擇性外科手術的總體急劇下降水平,這是因為門診環境中的使用量增加了。EXPAREL在急救程序中的使用率也在繼續增長。
與2020年相比,布比卡因脂質體注射用混懸劑收入和相關特許權使用費在截至2021年6月30日的三個月裏有所增加,而在截至2020年6月30日的六個月裏則有所下降,原因是Aratana下獸藥訂單的時間安排。
截至2021年6月30日的三個月和六個月,iovera°的產品淨銷售額分別比2020年增長了100%和93%以上。這些增長主要是由於iovera°銷售隊伍的增加以及新冠肺炎疫情對2020年上半年的影響。到目前為止,我們已經看到了最大的iovera°需求,作為對
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在全膝關節置換術和慢性疼痛治療方面的進展,特別是對於患有輕度到重度膝骨性關節炎的人。
任何新的政府暫停或患者不願接受選擇性手術都會影響我們未來在新冠肺炎大流行期間的EXPAREL和IOVERA°的銷售。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏,協作許可和里程碑收入的增長是由於我們與Eurofarma,S.A.簽訂的分銷協議中承認的部分預付款,用於EXPAREL在拉丁美洲的開發和商業化。有關更多信息,請參見附註14,商業合作伙伴,我們的簡明合併財務報表包括在此。
下表提供了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月內,我們與EXPAREL相關的銷售相關津貼和應計項目的活動摘要(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年6月30日 | | 退貨津貼 | | 即時付款折扣 | | 批發商服務費 | | 卷 返點和 按存儲容量使用計費 | | 總計 |
2020年12月31日的餘額 | | $ | 1,023 | | | $ | 1,007 | | | $ | 1,168 | | | $ | 1,600 | | | $ | 4,798 | |
規定 | | 498 | | | 5,050 | | | 3,806 | | | 6,238 | | | 15,592 | |
付款/調整 | | (261) | | | (4,631) | | | (3,846) | | | (5,814) | | | (14,552) | |
2021年6月30日的餘額 | | $ | 1,260 | | | $ | 1,426 | | | $ | 1,128 | | | $ | 2,024 | | | $ | 5,838 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年6月30日 | | 退貨津貼 | | 即時付款折扣 | | 批發商服務費 | | 卷 返點和 按存儲容量使用計費 | | 總計 |
2019年12月31日的餘額 | | $ | 540 | | | $ | 962 | | | $ | 1,486 | | | $ | 1,816 | | | $ | 4,804 | |
規定 | | 334 | | | 3,609 | | | 2,759 | | | 4,640 | | | 11,342 | |
付款/調整 | | (142) | | | (3,704) | | | (3,398) | | | (4,868) | | | (12,112) | |
2020年6月30日的餘額 | | $ | 732 | | | $ | 867 | | | $ | 847 | | | $ | 1,588 | | | $ | 4,034 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月,銷售相關津貼和應計項目的總銷售額減少了1,560萬美元和1,130萬美元,分別佔總銷售額的5.8%和5.9%。與銷售有關的津貼和應計項目佔生產總值銷售額的百分比總體下降與折扣略有減少直接相關。
銷貨成本
商品銷售成本主要是指生產、包裝和向客户交付產品的成本。這些費用包括勞動力、原材料、製造管理費用和佔用成本、設施折舊、特許權使用費支付、質量控制和工程。
下表提供了有關我們在指定期間的銷售成本和毛利的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
銷售商品的成本 | $ | 35,248 | | | $ | 22,305 | | | 58% | | $ | 66,597 | | | $ | 52,037 | | | 28% |
*毛利率 | 74 | % | | 70 | % | | | | 74 | % | | 71 | % | | |
截至2021年6月30日的三個月和六個月,毛利率分別比2020年增長了4個百分點和3個百分點。這兩個時期實現的毛利率的改善是由於庫存儲備的減少、製造效率的降低、計劃外停機時間的減少和價格上漲的影響,但這部分被主要與我們在加利福尼亞州聖地亞哥工廠建立200升批量製造單元有關的持續產能擴展成本所抵消。
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研發費用
研發費用主要包括與臨牀試驗和相關的外部服務、產品開發和其他研發成本相關的成本,包括我們正在進行的為EXPAREL和IOVERA°生成新數據的第四階段試驗以及基於股票的薪酬費用。臨牀和臨牀前開發費用包括臨牀人員費用、第三方進行的臨牀試驗、毒理學研究、材料和用品、數據庫管理和其他第三方費用。產品開發和製造產能擴展費用包括我們產品的開發成本,其中包括工藝開發和產品候選的人員、設備、材料和承包商成本,與我們的製造能力顯著擴大相關的開發成本,以及我們研究空間的設施成本。監管費用和其他費用包括與未經批准的產品和適應症相關的監管活動、醫療信息費用和相關人員。基於股票的薪酬支出涉及股票期權授予、限制性股票單位獎勵(RSU)和我們的員工股票購買計劃(ESPP)的成本。
下表列出了我們在指定時期內的研發費用明細,包括百分比變化(以千為單位的美元金額): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
臨牀和臨牀前發展 | $ | 5,111 | | | $ | 4,363 | | | 17% | | $ | 13,131 | | | $ | 10,648 | | | 23% |
產品開發和製造 擴容 | 4,607 | | | 6,084 | | | (24)% | | 9,309 | | | 12,688 | | | (27)% |
監管和其他 | 1,526 | | | 1,816 | | | (16)% | | 3,578 | | | 3,560 | | | 1% |
基於股票的薪酬 | 1,329 | | | 1,357 | | | (2)% | | 2,435 | | | 2,544 | | | (4)% |
報告了研發費用總額。 | $ | 12,573 | | | $ | 13,620 | | | (8)% | | $ | 28,453 | | | $ | 29,440 | | | (3)% |
佔總收入的5% | 9 | % | | 18 | % | | | | 11 | % | | 16 | % | | |
截至2021年6月30日的三個月和六個月,總研發支出分別比2020年下降了8%和3%。
由於我們正在進行的IOVERA°和EXPAREL TKA(“PREPARE”)試驗以及我們已完成的下肢神經阻滯(“STRIDE”)臨牀試驗,在截至2021年6月30日的三個月和六個月中,臨牀和臨牀前開發費用分別比2020年增加了17%和23%。這些增長被我們的第三階段兒科(“PLAY”)臨牀試驗、我們的第四階段C-切面(“CHOICE”)試驗以及我們的胸野阻滯隆胸臨牀試驗的完成部分抵消了。此外,考慮到脊柱手術醫療實踐的快速發展,由於方案的可行性,我們做出了結束脊柱(“融合”)研究登記的戰略決定。來自大約65個融合研究對象的數據將被用來為這一患者羣體的未來研究提供信息。
截至2021年6月30日的三個月和六個月,產品開發和製造產能擴張費用分別比2020年下降了24%和27%。減少的主要原因是,隨着項目從開發階段進入註冊階段,我們在英格蘭斯温登的Thermo Fisher工廠的製造能力建設方面取得了重大進展。
在截至2021年6月30日的三個月裏,監管和其他費用比2020年6月30日下降了16%,原因是前一年支持我們向EMA提交的營銷授權申請(MAA)的監管活動,部分被與iovera?臨牀數據註冊相關的活動增加所抵消。在截至2021年6月30日的6個月裏,監管和其他支出與2020年相比相對持平。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏,基於股票的薪酬分別比2020年下降了2%和4%,這主要是因為研發人員的未償還股權獎勵減少,部分被股權贈款平均成本的增加所抵消。
銷售、一般和行政費用
銷售和營銷費用主要包括我們的銷售隊伍和支持我們銷售、營銷、醫療和科學事務運營的人員的薪酬和福利,為推廣和銷售EXPAREL向我們的營銷夥伴支付的佣金,與宣傳EXPAREL的健康結果好處相關的費用,以及為我們的客户提供教育計劃的費用。一般費用和行政費用包括法律上的補償和福利,
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財務、與批准的產品和適應症相關的監管活動、合規、信息技術、人力資源、業務發展、執行管理和其他輔助人員。它還包括法律、審計、税務和諮詢服務的專業費用。基於股票的薪酬支出與股票期權授予、RSU獎勵和我們的ESPP的成本有關。
下表提供了有關我們在指定期間的銷售、一般和管理費用的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
*銷售和市場營銷 | $ | 28,259 | | | $ | 25,356 | | | 11% | | $ | 55,361 | | | $ | 53,268 | | | 4% |
*總務處和行政處 | 14,887 | | | 11,405 | | | 31% | | 28,755 | | | 21,831 | | | 32% |
*基於股票的薪酬 | 7,667 | | | 6,581 | | | 17% | | 15,219 | | | 13,023 | | | 17% |
**銷售、一般和行政費用總額 | $ | 50,813 | | | $ | 43,342 | | | 17% | | $ | 99,335 | | | $ | 88,122 | | | 13% |
佔總收入的5% | 37 | % | | 57 | % | | | | 39 | % | | 49 | % | | |
截至2021年6月30日的三個月和六個月,銷售、一般和管理費用總額分別比2020年增長了17%和13%。
截至2021年6月30日的三個月和六個月,銷售和營銷費用分別比2020年增長了11%和4%。這一增長是由於銷售隊伍擴大帶來的更高補償,以及2021年3月FDA批准EXPAREL用於6歲及以上兒科患者滲透的sNDA導致的兒科推出費用。我們正在繼續我們對EXPAREL的營銷投資,其中包括與阿片類藥物和手術後疼痛管理的影響相關的教育倡議和計劃,以及我們旨在教育患者瞭解非阿片類藥物治療選擇的全國倡導活動。此外,我們繼續在我們位於佛羅裏達州坦帕市的PITT培訓機構投資使用EXPAREL和iovera°的臨牀醫生培訓。我們還將繼續投資於iovera°的營銷活動和客户拓展。我們與DePuy Synths Sales,Inc.的聯合促銷協議於2021年1月終止,部分抵消了這一增長。
截至2021年6月30日的三個月和六個月,一般和行政費用分別比2020年增長了31%和32%。在截至2021年6月30日的三個月中,這一增長主要是由於法律支出的增加。截至2021年6月30日的6個月增加的主要原因是,2020年初收到的保險追回210萬美元,用於與司法部(Department Of Justice)後來解決的調查相關的法律支出,以及支持其他事項的法律支出增加。
在截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月裏,基於股票的薪酬增長了17%,這主要是由於股權贈與的平均成本增加,但部分被未償還獎勵的減少所抵消。
已取得無形資產的攤銷
下表彙總了所示期間收購的無形資產的攤銷情況,包括百分比變化(以千計的美元金額): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
*已收購無形資產攤銷 | $ | 1,967 | | | $ | 1,967 | | | —% | | $ | 3,933 | | | $ | 3,933 | | | —% |
作為2019年4月收購MyoScience,Inc.或MyoScience的一部分(“MyoScience收購”),我們收購了由開發的技術和客户關係組成的無形資產,預計使用壽命分別為14年和10年。這些金額是在直線基礎上攤銷的。有關更多信息,請參見注釋7,商譽與無形資產,我們的簡明合併財務報表包括在此。
與收購相關的費用(收益)、產品停產和其他
下表彙總了與MyoScience收購、產品停產活動和終止成本相關的成本,包括百分比變化(以千美元為單位):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
收購相關費用(收益) | $ | 146 | | | $ | 1,577 | | | (91)% | | $ | (981) | | | $ | (2,162) | | | (55)% |
產品停產 | — | | | (159) | | | (100)% | | — | | | (128) | | | (100)% |
其他 | — | | | — | | | 不適用 | | 3,000 | | | — | | | 不適用 |
*與收購相關的費用(收益)總額, 產品停產和其他 | $ | 146 | | | $ | 1,418 | | | (90)% | | $ | 2,019 | | | $ | (2,290) | | | 不適用 |
作為MyoScience收購的一部分,我們在截至2021年6月30日的三個月和六個月分別確認了10萬美元的收購相關費用和100萬美元的收益,主要與或有對價的公允價值變化有關。在截至2020年6月30日的三個月和六個月,我們確認了160萬美元的收購相關費用和220萬美元的收購相關收益,這也與或有對價有關。見注9,金融工具關於或有對價的公允價值計量中使用的方法和關鍵假設的信息,請參閲本文中包含的簡明綜合財務報表。
2018年6月,我們與Nuance達成協議,推進ExPAREL在中國的開發和商業化。2021年,由於缺乏可行的監管途徑,充分保護我們的知識產權免受仿製藥風險的影響,我們同意共同終止該協議。300萬美元的解散成本包括在截至2021年6月30日的6個月的精簡綜合運營報表中的其他運營費用中。
其他收入(費用)
下表提供了有關所示期間的其他費用淨額的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
*利息收入 | $ | 224 | | | $ | 1,323 | | | (83)% | | $ | 639 | | | $ | 2,911 | | | (78)% |
三、利息支出 | (7,023) | | | (5,456) | | | 29% | | (13,994) | | | (11,477) | | | 22% |
| | | | | | | | | | | |
其他,淨額 | (2,396) | | | 3,969 | | | 不適用 | | (2,554) | | | (136) | | | 100%+ |
*其他費用總額,淨額 | $ | (9,195) | | | $ | (164) | | | 100%+ | | $ | (15,909) | | | $ | (8,702) | | | 83% |
截至2021年6月30日的三個月和六個月,其他總支出,淨額分別比2020年增長了100%和83%以上。其他,淨額包括在截至2021年6月30日的三個月和六個月中出售我們在Tela Bio,Inc.或Tela Bio的股權投資的已實現虧損,金額分別為250萬美元和260萬美元。相比之下,截至2020年6月30日的三個月和六個月,未實現收益分別為400萬美元,沒有變化。截至2021年6月30日的三個月和六個月的利息支出也有所增加,這是因為我們發行了2025年到期的0.750%可轉換優先票據的本金總額為4.025億美元,即2025年到期的票據,導致未償債務增加。此外,由於短期利率下降,截至2021年6月30日的三個月和六個月,我們的利息收入比2020年有所下降。
所得税費用(福利)
下表提供了有關指定期間我們的所得税費用的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
所得税費用(福利) | $ | 6,567 | | | $ | (42) | | | 不適用 | | $ | 8,921 | | | $ | 356 | | | 100% + |
有效税率 | 26 | % | | (1) | % | | | | 23 | % | | 29 | % | | |
在截至2021年和2020年6月30日的三個月裏,我們分別記錄了660萬美元的所得税支出和不到10萬美元的所得税優惠。截至2021年和2020年6月30日的6個月,我們記錄了所得税
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支出分別為890萬美元和40萬美元。三個月和六個月期間所得税支出的增加是由於在截至2020年12月31日的一年中,針對國內遞延税淨資產發放了全額估值免税額。截至2021年6月30日的三個月和六個月的所得税支出代表適用於今年迄今國內經營業績的估計年度有效税率,該税率經某些離散税目調整後,包括與股權薪酬相關的福利,部分被與不可抵扣資本損失相關的成本所抵消。截至2020年6月30日的三個月和六個月的所得税優惠和費用主要由當前的州所得税組成。
流動性與資本資源
自2006年12月成立以來,我們將大部分現金資源投入到與EXPAREL的開發和商業化相關的製造、研發和銷售、一般和管理活動中。此外,作為2019年4月MyoScience收購的一部分,我們還收購了iovera°。我們高度依賴於2012年4月推出的EXPAREL的商業成功。我們的運營資金主要來自出售可轉換優先票據、普通股、產品銷售和合作許可的收益以及里程碑收入。截至2021年6月30日,我們累計赤字2.244億美元,現金和現金等價物,短期和長期投資6.466億美元,營運資金5.639億美元。我們目前預計,我們手頭的現金、短期和長期投資將足以滿足任何潛在的短期流動資金需求,如果需要,我們將能夠獲得其他融資來源。
2020年3月,冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE)簽署成為法律,以應對新冠肺炎大流行。CARE法案,除其他外,允許採取某些措施來增加企業的流動性,如推遲僱主工資税,為留住員工提供税收抵免,以及其他條款。我們受益於推遲支付截至2020年12月31日的年度某些僱主工資税280萬美元的條款。其中一半的延期將分別在2021年12月31日和2022年12月31日到期。
現金流量彙總表
下表彙總了我們在所指時期的經營、投資和融資活動產生的現金流(單位:千): | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 六月三十日, |
現金流量數據簡併報表: | | 2021 | | 2020 |
淨現金提供者(用於): | | | | |
*經營活動 | | $ | 42,215 | | | $ | (9,416) | |
*投資活動 | | (52,631) | | | 7,557 | |
--融資活動 | | 16,233 | | | 2,183 | |
現金及現金等價物淨增加情況 | | $ | 5,817 | | | $ | 324 | |
經營活動
在截至2021年6月30日的6個月中,運營活動提供的淨現金為4220萬美元,而截至2020年6月30日的6個月中,運營活動中使用的現金為940萬美元。增加5,160萬美元主要是由於EXPAREL淨產品銷售額增長40%導致毛利率增加,在截至2020年6月30日的六個月裏,由於新冠肺炎大流行導致的選擇性手術暫停,這對毛利率產生了不利影響。還向MyoScience證券持有人支付了700萬美元的或有對價,其中570萬美元被歸類為經營性現金流出,130萬美元被歸類為融資現金流出。
投資活動
在截至2021年6月30日的6個月中,用於投資活動的淨現金為5260萬美元,其中反映了2380萬美元的短期和長期投資購買(扣除到期日)和2360萬美元的固定資產購買。主要的固定資產購買包括我們在加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心校區新的200升EXPAREL產能擴建項目的設備,以及我們在英國斯温登擴大EXPAREL產能的持續支出。此外,我們對Coda進行了1000萬美元的股權投資,還從GeneQuine和Spine BioPharma購買了總計420萬美元的可轉換票據。我們還出售了在Tela Bio的投資,淨現金收益為910萬美元。
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在截至2020年6月30日的6個月中,投資活動提供的現金淨額為760萬美元,反映了2320萬美元的短期和長期投資到期日(扣除購買)和1560萬美元的固定資產購買。主要的固定資產購買包括我們科學中心園區新的EXPAREL產能擴展項目的設備,以及與Thermo Fisher合作擴大我們在英國斯温登的EXPAREL製造能力的持續支出。
融資活動
在截至2021年6月30日的6個月中,融資活動提供的淨現金為1620萬美元,其中包括行使股票期權1600萬美元的收益和通過我們的ESPP發行股票的160萬美元,部分被支付給MyoScience證券持有人的700萬美元或有對價中的130萬美元融資部分抵消。
在截至2020年6月30日的6個月中,融資活動提供的現金淨額為220萬美元,其中包括行使股票期權的收益640萬美元和通過我們的ESPP發行股票的140萬美元,部分被支付給MyoScience證券持有人的560萬美元或有對價所抵消。
2025年可轉換優先票據
2020年7月,我們完成了2025年債券本金總額為4.025億美元的私募,並就2025年債券簽訂了契約。2025年發行的債券,固定息率為年息0.750釐,在每年二月一日及八月一日派息。2025年發行的債券將於2025年8月1日到期。截至2021年6月30日,2025年債券的未償還本金為4.025億美元。
見注8,債務,以供進一步討論2025年票據,包括有關兑換因素、贖回、時間框架和資產負債表分類的信息。
2022年可轉換優先票據
2017年3月,我們完成了2022年到期的2.375可轉換優先債券(即2022年債券)本金總額3.45億美元的私募,並就2022年債券簽訂了契約。2022年發行的債券,固定息率為年息2.375釐,每半年派息一次,分別在每年的四月一日和十月一日派息一次。2022年發行的債券將於2022年4月1日到期。2020年7月,我們利用上文討論的發行2025年票據的部分淨收益,在私下協商的交易中回購了2022年票據的本金總額1.85億美元,包括應計利息在內的現金總額約為2.111億美元。截至2021年6月30日,2022年債券的未償還本金為1.6億美元。
見注8,債務,以供進一步討論2022年票據,包括有關兑換因素、贖回、時間框架和資產負債表分類的信息。
未來資本需求
我們相信,我們現有的現金和現金等價物、短期和長期投資以及從產品銷售中收到的現金將足以為我們的運營費用、資本支出要求以及2022年債券和2025年債券轉換的利息和本金支付未來12個月的資金。我們未來運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素,包括但不限於以下因素:
•新冠肺炎疫情的影響,包括暫停擇期手術的數量和延遲、臨牀試驗和總體經濟狀況;
•成本和我們繼續成功擴展EXPAREL和iovera°商業化(包括在美國以外)的能力;
•擴展我們的EXPAREL和其他候選產品製造設施的成本和時機,包括在Thermo Fisher位於英國斯温登的工廠建造一個額外的製造套件,以及在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區擴建一個EXPAREL產能項目;
•向MyoScience證券持有人支付潛在剩餘里程碑款項的成本和時間,如果達到某些監管和商業里程碑,可能高達4800萬美元;
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第40頁
•向SkyePharma Holding,Inc.支付潛在里程碑付款的成本和時間,如果符合與DepoBupivacaine產品(包括EXPAREL)的淨銷售有關的某些里程碑,或者在英國、法國、德國、意大利或西班牙進行首次商業銷售,則付款總額可能高達3600萬美元;
•額外戰略投資的成本和時機,包括根據現有協議進行的額外投資;
•我們2022年票據和2025年票據持有人選擇轉換其票據的時間和程度;
•與法律和監管問題有關的費用;
•執行EXPAREL額外臨牀試驗的費用,包括FDA和EMA要求作為批准條件的額外兒科試驗;
•對iovera°進行額外臨牀試驗的成本;
•其他候選產品的開發和商業化成本;以及
•我們收購或投資於產品、業務和技術的程度。
我們可能需要額外的債務或股權融資來滿足我們未來的運營和資本需求。我們沒有承諾的外部資金來源,而且可能無法以可接受的條件獲得額外的股權或債務融資(如果有的話)。特別是,資本市場混亂或負面經濟狀況,特別是在新冠肺炎大流行的情況下,可能會阻礙我們獲得資本。
表外安排
截至2021年6月30日,我們沒有任何實質性的表外安排,我們也沒有與未合併實體或金融合夥企業有任何關係,比如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體。
關鍵會計政策與估算的使用
見注2,重要會計政策摘要,以討論最近發佈的會計聲明及其對我們財務結果的影響或未來的潛在影響(如果可以確定的話)。有關影響我們在編制合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明,請參閲我們最新的Form 10-K年度報告(截至2020年12月31日)。
合同義務
除附註6所述的新租約外,租契與截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中報告的債務、租賃義務和購買義務相比,本公司的簡明合併財務報表中與負債、租賃義務和購買義務相關的合同義務沒有實質性變化。有關我們的合同義務和商業承諾的更多信息,請參閲我們的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告.
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
我們現金等價物和投資活動的主要目標是在保持本金的同時,在不顯著增加風險的情況下最大化我們從投資中獲得的收入。我們投資於公司債券、商業票據、資產支持證券以及美國國債和其他政府機構票據,這些債券都是以公允價值報告的。這些證券面臨利率風險和信用風險。這意味着當前利率的變化可能會導致投資本金的波動。例如,如果我們持有一種以當時的利率發行的固定利率的證券,而利率後來又上升了,我們預計我們投資的公允價值將會下降。假設利率上升100個基點,我們在2021年6月30日可供出售的證券的公允價值將減少約230萬美元。
我們的可轉換優先票據的公允價值受到普通股公允價值和利率波動的影響。截至2021年6月30日,2025年票據的估計公允價值為$1,100每1,000元本金,而2022年債券的公允價值估計為每1,000元本金1,099元。見注8,債務的簡明綜合財務報表,以進一步討論我們的可轉換優先票據,這些票據的利息為
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第41頁
固定費率。截至2021年6月30日,2025年債券上仍有4.025億美元的本金未償還,2022年債券上仍有1.6億美元的本金未償還。
我們與某些在外國司法管轄區運營的供應商和合作夥伴簽訂了協議。這些協議下的交易主要以美元計價,可能會根據貨幣匯率的變化進行定期調整。
此外,我們的應收賬款主要集中在三家大型醫藥產品批發商。如果發生不履行或不付款的情況,可能會對我們的財務狀況、經營業績或淨現金流產生實質性的不利影響。
第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據交易所法案第13a-15(B)條的要求,我們的管理層,包括我們的首席執行官、董事長和首席財務官,對截至本報告涵蓋的期間結束時我們的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估。如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的,披露控制和程序是控制和其他程序,旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官、董事長和首席財務官(視情況而定),以便及時決定所需披露的控制和程序。
基於這一評估,我們的首席執行官兼董事長兼首席財務官得出結論,截至2021年6月30日,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層,包括首席執行官、董事長和首席財務官,預計我們對財務報告的披露控制或內部控制不會阻止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論設計和操作得多麼好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標能夠實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源約束,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。此外,由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,或確保我們公司內部的所有控制問題和欺詐(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。控制也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理超越性來規避。任何控制系統的設計,在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標。對未來期間的任何控制有效性評估的預測都會受到風險的影響。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化而變得不充分。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第42頁
第II部分-其他資料
第一項。法律程序
有關第一項法律訴訟的信息,請參閲附註15。承諾和或有事項,致我們的
本文所包括的簡明合併財務報表。
項目1A。危險因素
你應該仔細考慮第一部分第1A項中討論的因素。“風險因素”在我們的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流或未來業績產生實質性影響,包括那些與持續的新冠肺炎疫情相關的業績。我們在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包括的風險因素沒有實質性變化。我們在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。高級證券違約
沒有。
第四項。煤礦安全信息披露
這不適用。
第五項。其他信息
不適用。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第43頁
第6項。展品
下面列出的證物是作為本報告的一部分歸檔或提供的。
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展品編號 | | 描述 |
10.1 | | 修訂並重新制定2011年股票激勵計劃。(1)† |
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31.1 | | 根據經修訂的規則第13a-14(A)條和第15d-14(A)條認證首席執行官和董事長。* |
| | |
31.2 | | 根據經修正的規則第33a-14(A)條和第15d-14(A)條認證首席財務官。* |
| | |
32.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官兼董事長兼首席財務官的認證。** |
| | |
101 | | 以下材料摘自Pacira BioSciences,Inc.截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q,格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言):(I)簡明合併資產負債表;(Ii)簡明綜合經營報表;(Iii)簡明綜合全面收益表;(Iv)簡明股東權益綜合報表;(V)簡明股東權益綜合報表 |
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104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
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* | | 謹此提交。 |
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** | | 隨信提供。 |
| | |
† | | 指管理合同或補償計劃或安排。 |
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(1) | | 通過引用註冊人於2021年6月11日提交的表格8-K的當前報告而併入。 |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第44頁
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
| | | | | | | | |
| | Pacira Biosciences,Inc. (註冊人) |
| | |
日期: | 2021年8月3日 | /s/David Stack |
| | 大衞·斯塔克 |
| | 首席執行官兼董事長 |
| | (首席行政主任) |
| | |
日期: | 2021年8月3日 | /查爾斯·A·萊因哈特(Charles A.Reinhart,III) |
| | 查爾斯·A·萊因哈特,III |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務官) |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第二季度表格10-Q|第45頁