美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549

表格10-Q

(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
截至2020年3月31日的季度
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
委託檔案編號:001-34822
ClearPoint Neuro,Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)

特拉華州 58-2394628
(州或其他司法管轄區 (美國國税局僱主
公司或組織) 識別號碼)
5Musick
加利福尼亞州歐文 92618
(主要行政辦公室地址) (郵政編碼)
(949) 900-6833

(註冊人電話號碼,含區號 )

根據該法第12(B)條登記的證券 :

每節課的標題 交易代碼 註冊的每個交易所的名稱
普通股,每股面值0.01美元 CLPT 納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內 是否符合此類提交要求。

☑ 是☐否

用複選標記表示 註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T條例(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。

☑ 是☐否

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“報告規模較小的公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器☐ 加速文件服務器☐
非加速文件服務器☑ 規模較小的報告公司☑
新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司, 用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的 財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為 空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐是☑ 否

截至2020年5月8日,已發行普通股為15,508,649股 。

1

ClearPoint Neuro,Inc.

目錄

第 頁編號
第一部分-財務信息
第1項。 財務報表(未經審計) 4
截至2020年3月31日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 4
截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表 5
截至2020年和2019年3月31日三個月的股東權益簡明合併報表 6
截至2020年和2019年3月31日三個月的簡明現金流量表 7
簡明合併財務報表附註 8
第二項。 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 19
第三項。 關於市場風險的定量和定性披露 26
第四項。 管制和程序 26
第二部分-其他資料
第1項。 法律程序 27
第1A項。 風險因素 27
第二項。 未登記的股權證券銷售和收益的使用 27
第三項。 高級證券違約 27
第四項。 煤礦安全信息披露 27
第五項。 其他信息 27
第6項 陳列品 28
簽名 29

2

商標、商號和服務標記

ClearPoint®, ClearTrace®ClearPoint Neuro®是ClearPoint Neuro,Inc.的商標。本季度報告(Form 10-Q)中提及的任何其他商標、商品名稱或服務 標記均為其各自 所有者的財產。

關於前瞻性陳述的特別説明

本季度報告包含根據美國聯邦證券法定義的“前瞻性 陳述”。前瞻性陳述主要包含在本季度報告中題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的章節 。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際 結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述:

未來銷售ClearPoint系統產品的收入;

我們將ClearPoint System產品推向市場、商業化並獲得更廣泛市場接受的能力 ;

新冠肺炎大流行以及為遏制疾病傳播而採取或可能採取的措施; 和

估計我們的現金資源是否充足,以及我們是否有能力在必要或適宜的程度上獲得額外的 融資。

在某些情況下,您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“ ”打算、“”可能“”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“ ”應該、“將”、“將”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述 。 儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。儘管我們相信本季度報告中包含的每個前瞻性 陳述都有合理的依據,但我們提醒您,這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測,而我們不能確定這些事實和因素。

您應參考我們於2020年3月27日提交給證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K(“2019年Form 10-K”)和本季度報告中題為“風險 因素”的章節,以討論可能導致 我們的實際結果與本季度報告 中包含的前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同的重要因素。 我們於2020年3月27日向SEC提交的年度報告(“2019年Form 10-K”)和本季度報告中的“2019年Form 10-K”章節討論了可能導致我們的實際結果與本季度報告中包含的前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素,我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將證明 是準確的。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的,這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性聲明中存在重大不確定性,您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何指定的時間範圍內實現我們的目標和計劃的聲明或保證,甚至根本不應將其視為我們的聲明 或任何其他人對我們將在任何指定的時間範圍內實現我們的目標和計劃的保證。我們 不承諾在本季度報告發布之日之後更新任何前瞻性陳述,除非適用的證券法要求 。

3

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

ClearPoint Neuro,Inc.

(前身為MRI幹預公司) 簡明綜合資產負債表

三月三十一號,2020

(未經審計)

2019年12月31日
資產
流動資產:
現金和現金等價物 $16,976,329 $5,695,722
應收賬款淨額 984,866 1,089,917
庫存,淨額 3,650,282 3,240,218
預付費用和其他流動資產 188,429 357,227
流動資產總額 21,799,906 10,383,084
財產和設備,淨值 389,223 447,162
經營性租賃使用權 347,685 374,218
軟件許可證清單 489,300 504,400
許可權 546,744 135,000
其他資產 12,469 82,573
總資產 $23,585,327 $11,926,437
負債和股東權益
流動負債:
應付帳款 $1,435,613 $965,783
應計補償 826,486 1,408,292
其他應計負債 411,491 328,460
經營租賃負債,流動部分 110,349 113,520
遞延產品和服務收入 857,813 1,016,892
流動負債總額 3,641,752 3,832,947
應計利息 959,659
營業租賃負債,扣除當期部分後的淨額 255,364 276,669
遞延 產品和服務收入,扣除當前部分 148,150 197,862
2020 高級擔保可轉換票據,淨額 16,780,201
2010 應付初級擔保票據,淨額 2,072,583
總負債 20,825,467 7,339,720
承付款 和或有事項
股東權益 :
優先股,面值0.01美元;授權股份25,000,000股;在2020年3月31日和2019年12月31日均未發行和發行
普通股 ,面值0.01美元;授權發行200,000,000股;2020年3月31日發行和發行15,507,149股;2019年12月31日發行和發行15,235,308股 155,071 152,353
追加 實收資本 117,399,234 117,173,984
累計赤字 (114,794,445) (112,739,620)
股東權益合計 2,759,860 4,586,717
負債和股東權益合計 $23,585,327 $11,926,437

請參閲簡明合併財務報表的附註 。

4

ClearPoint Neuro,Inc.

(前身為MRI幹預公司) 業務簡明合併報表 (未經審計)

在截至的三個月內

三月三十一號,

2020 2019
收入:
產品收入 $2,103,384 $2,163,953
服務和其他收入 1,012,209 308,564
總收入 3,115,593 2,472,517
收入成本 917,336 886,481
研發成本 829,528 584,540
銷售和營銷費用 1,298,594 1,040,712
一般和行政費用 1,278,509 933,033
營業虧損 (1,208,374) (972,249)
其他收入(費用):
其他收入(費用),淨額 (33,304) 5,629
利息支出,淨額 (813,147) (254,105)
淨損失 $(2,054,825) $(1,220,725)
普通股股東每股淨虧損:
基本的和稀釋的 $(0.13) $(0.11)
加權平均流通股:
基本的和稀釋的 15,438,276 11,044,125

請參閲簡明合併財務報表的附註 。

5

ClearPoint Neuro,Inc.

(前身為MRI Intermotions,Inc.)

股東權益簡明合併報表 (未經審計)

截至2020年3月31日的三個月
其他內容
普通股 實繳 累計
股票 金額 資本 赤字 總計
餘額,2020年1月1日 15,235,308 $152,353 $117,173,984 $(112,739,620) $4,586,717
普通股發行:
基於股份的薪酬 9,696 97 227,871 227,968
認股權證演習(無現金) 262,145 2,621 (2,621)
當期淨虧損 (2,054,825) (2,054,825)
餘額,2020年3月31日 15,507,149 $155,071 $117,399,234 $(114,794,445) $2,759,860

截至2019年3月31日的三個月
其他內容
普通股 實繳 累計
股票 金額 資本 赤字 總計
餘額,2019年1月1日 11,018,364 $110,183 $108,600,405 $(107,199,586) $1,511,002
採用新會計準則的累計調整 (244) (244)
普通股發行:
基於股份的薪酬 28,462 285 152,301 152,586
認股權證演習(無現金) 20,381 204 (204)
當期淨虧損 (1,220,725) (1,220,725)
餘額,2019年3月31日 11,067,207 $110,672 $108,752,502 $(108,420,555) $442,619

請參閲簡明合併財務報表的附註 。

6

ClearPoint Neuro,Inc.

(前身為MRI Intermotions,Inc.)

現金流量簡併報表 (未經審計)

截至3月31日的三個月,
2020 2019
經營活動的現金流:
淨損失 $(2,054,825) $(1,220,725)
將淨虧損與經營活動的淨現金流量進行調整:
折舊及攤銷 57,972 34,640
基於股份的薪酬 227,968 152,586
債務發行成本攤銷和原始發行折價 787,403 169,179
租賃使用權攤銷,扣除租賃負債增加額 25,077 25,630
因以下方面的變化而增加(減少)的現金:
應收賬款 105,051 (32,901)
庫存,淨額 (365,430) 47,824
預付費用和其他流動資產 168,798 14,108
其他資產 70,135 11,899
應付賬款和應計費用 (161,074) (148,562)
應計利息 (959,661) 34,625
租賃負債 (23,019) (26,289)
遞延收入 (208,791) 328,523
經營活動的淨現金流量 (2,330,396) (609,463)
投資活動的現金流:
特許權的取得 (441,341)
投資活動的淨現金流 (441,341)
融資活動的現金流:
發行2020年高級擔保可轉換票據所得款項,扣除融資成本和貼現 16,890,000
償還2010年初級擔保應付票據 (2,837,656)
融資活動的淨現金流量 14,052,344
現金和現金等價物淨變化 11,280,607 (609,463)
期初現金和現金等價物 5,695,722 3,101,133
期末現金和現金等價物 $16,976,329 $2,491,670
補充現金流信息
支付的現金:
所得税 $ $
利息 $1,043,371 $291,032

非現金交易:

·2019年1月1日,本公司採納了《會計準則彙編》中第842題的規定,設立了經營性租賃使用權資產和經營性租賃負債,每項資產總額為480,395美元(見附註6)。

·在截至2020年3月31日的三個月中,公司記錄了ClearPoint可重複使用 組件的淨銷售額,這些組件的賬面淨值合計為29,564美元,這些組件之前已從庫存轉移到出借系統, 這些組件包括在隨附的精簡合併資產負債表中的資產和設備中。在截至2019年3月31日的三個月內,該公司記錄了ClearPoint可重複使用組件從出借系統到庫存的淨轉移,賬面淨值總計為155,717美元。

·與發行2020年擔保票據(見附註1)相關,本公司產生融資 $132,129美元,已計入於2020年3月31日的應付帳款中。

請參閲簡明合併財務報表的附註 。

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ClearPoint Neuro,Inc.

(前身為MRI Intermotions,Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1. 業務和財務狀況説明

ClearPoint Neuro,Inc.(以下簡稱“公司”) 是一家醫療設備公司,專注於技術的開發和商業化,使醫生能夠在進行微創外科手術的同時,使用直接的程序內磁共振成像(MRI)引導來查看大腦和心臟內部 。

公司的ClearPoint® 系統是由資本設備和一次性產品組成的集成系統,旨在允許在MRI套件中執行大腦中的微創程序 。2010年,該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可,可以在美國銷售ClearPoint系統,用於一般神經幹預程序。 該公司的ClearTrace®該系統是一款候選產品,旨在允許在MRI套件中執行基於導管的心臟微創手術 。儘管該公司仍是一個候選產品,但它已經減少了將ClearTrace系統商業化的 努力。

2020年2月12日,根據提交給特拉華州國務卿的公司註冊證書修訂證書,公司名稱 從MRI Intermotions,Inc.更改為ClearPoint Neuro,Inc.。此外,自2020年2月12日起,公司董事會通過了第二次修訂後的章程,以反映公司名稱的變更。 自2020年2月12日起生效。本公司的公司註冊證書或章程並無其他更改。鑑於公司更名,自2020年2月12日開盤起生效,公司普通股 在納斯達克資本市場掛牌交易,交易代碼為“CLPT”。

新冠肺炎

2020年3月11日,世界衞生組織 將一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)的傳播定性為全球大流行, 美國總統於2020年3月13日宣佈,美國新冠肺炎疫情已構成國家緊急狀態。 有可能在美國繼續大範圍感染。聯邦、州和 地方政府當局已經採取非常行動來遏制新冠肺炎的傳播,包括髮布“呆在家裏”指令和 類似的命令,要求許多個人嚴格限制日常活動,並要求許多企業縮減或停止正常的 運營。這些措施雖然旨在保護人類生命,但已導致經濟活動減少,包括推遲或取消選擇性外科手術,這些手術歷來佔使用公司ClearPoint系統的外科 手術數量的80%左右。形勢的快速發展和流動性使我們無法 預測新冠肺炎將對公司的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生的最終影響 ,這在很大程度上將取決於與美國新冠肺炎疫情持續時間和範圍直接或間接相關的未來事態發展 。

流動性

本公司自 成立以來出現淨虧損,截至2020年3月31日累計虧損1.15億美元。此外,在截至2020年3月31日的三個月中,公司運營現金的使用量為230萬美元,截至2019年12月31日的年度為280萬美元。自成立以來,公司的運營資金主要來自出售股權證券、發行應付票據、產品和服務合同以及許可證安排。

如附註7所述,於2019年5月, 公司與若干認可投資者訂立證券購買協議,根據該協議,該等投資者按每股3.10美元購買2,426,455股本公司普通股(“2019年管道”),所得款項約為750萬美元(br}),然後扣除總計約94,000美元的發售開支。

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ClearPoint Neuro,Inc.

(前身為MRI Intermotions,Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

此外,如附註5所述,本公司於2020年1月與兩名投資者訂立證券購買協議,根據該協議,本公司向該等 投資者發行本金總額1,750萬美元的浮息有擔保可換股票據(“2020有擔保票據”)、 所得收益(扣除已支付及應付的融資成本)及向其中一名投資者支付的承諾費約為 1,680萬美元。從發行期限為五年的2020年擔保票據所得款項淨額中,本公司 償還並註銷了本應於2020年10月和11月到期的二零一零年初級應付擔保票據(“2010年擔保票據”) 。

此外,如附註8所述,2020年4月,公司通過作為CARE法案一部分的薪資保護計劃提供的貸款獲得896,000美元 的收益。管理層在 本公司受新冠肺炎疫情影響期間的計劃是保留本公司的員工基礎,並在 新冠肺炎大流行的最終持續時間和影響確定之前,通過將資金用於 貸款條款所述的目的,考慮是根據其條款償還貸款,還是要求根據其條款最終免除全部或部分貸款 。然而,不能保證公司會成功地獲得這種寬恕。

基於上述,管理層 認為,於2020年3月31日的現金及現金等價物餘額,與發行2020年有擔保票據(在償還2010年有擔保票據後)所得款項及收取根據薪酬保障計劃提供資金的貸款所得款項相結合,足以支持本公司的經營,並至少在未來12個月內履行其義務。

2. 主要會計政策的列報和彙總依據

預算的列報和使用依據

管理層認為,隨附的 未經審核簡明綜合財務報表是按照本公司2019年12月31日經審核綜合財務報表的基準編制的,幷包括所有調整(僅包括正常經常性調整) 為公平陳述其中所載信息所必需的 。這些簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會(“SEC”)的中期財務信息規則 編制的 ,因此省略了根據美國公認會計原則(“GAAP”)列報此類報表所需的某些信息和腳註披露。根據公認會計原則編制這些簡明合併財務報表 要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響在財務報表日期和報告期內報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額。實際 結果可能與這些估計值大不相同。這些簡明綜合財務報表應與公司2019年10-K報表中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀 。隨附的截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表 源自該日的經審計綜合財務報表 ,但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。截至2020年3月31日的三個月的 運營結果可能不代表整個 年或未來任何時期的預期結果。

庫存

存貨按成本 (先進先出法)或可變現淨值中較低者入賬。庫存中的項目主要與公司的ClearPoint 系統相關。與正在進行現場客户評估的ClearPoint系統相關的軟件許可證庫存包括在附帶的精簡合併資產負債表中的庫存 中。所有其他軟件許可證庫存均歸類為非當前資產 。該公司定期檢查其過時物品的庫存,並在發現潛在的 過時物品時提供儲備。

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ClearPoint Neuro,Inc.

(前身為MRI Intermotions,Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

無形資產

2019年6月和2020年2月,本公司 簽訂了許可協議,向本公司提供了 功能神經外科領域產品的開發和商業化權利。根據該等特定許可協議的條款,公司在簽署許可協議時向許可方支付了總計591,341美元,以獲得底層技術,並將根據許可協議中定義的監管和商業化里程碑的實現情況 進行未來付款。

根據會計準則 編撰第350條“無形資產-商譽及其他”,本公司在上述許可權中的投資在預期使用年限五年內攤銷 。

收入確認

該公司的收入主要包括:(1)銷售功能性神經外科產品、藥物輸送和生物產品的產品收入;(2)銷售ClearPoint資本設備的產品收入;(3)與ClearPoint資本設備有關的租賃、服務、安裝、培訓和運輸收入;以及(4)與客户贊助的臨牀試驗相關的臨牀病例支持收入。本公司在將本公司產品和服務的控制權轉讓給其客户時確認收入,其金額反映了本公司希望從其 客户那裏獲得的對價,以換取這些產品和服務。此流程包括確定與客户簽訂的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中的不同履約義務 ,以及在履行履約義務後確認收入。如果履約義務 單獨或與客户隨時可用並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户提供好處,則其被視為有別於合同中的其他義務。公司認為在將商品或服務的控制權轉讓給客户後, 即履行了履約義務,這意味着客户 有能力使用並獲得商品或服務的利益。公司只有在確定付款條款或控制權轉移不存在不確定性時,才會確認履行履約義務的收入 。

業務範圍; 收入確認時間

·功能神經外科產品、生物製劑和藥物輸送系統產品以及治療產品 銷售:功能性神經外科產品(包括商業銷售的一次性產品和與使用公司ClearPoint系統的病例相關的 )、生物製品和藥物輸送系統(主要是與使用ClearPoint系統的客户贊助的臨牀試驗相關的一次性產品)和治療產品(主要是用於非神經外科手術的一次性激光相關產品)的銷售收入通常基於客户購買 訂單,其中大部分訂單要求在訂單後一週內交貨在這一點上,所有權的法律所有權、風險和回報以及實物所有權 轉移到客户手中。

·資本設備銷售

o資本 設備銷售之前有評估期:主要設備 銷售(由集成的計算機硬件和軟件組成,是公司ClearPoint系統的組成部分 )在客户評估期 之前,通常為90天。在這些評估期內,系統已完成安裝,並對客户人員進行了培訓 ,系統已投入運行 。因此,此類評估 期之後的資本設備銷售收入將在公司收到已簽署的採購 協議或採購訂單時確認。

o資本設備銷售之前沒有評估期:銷售未經過評估期的資本 設備的收入在設備交付給客户時確認 。

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ClearPoint Neuro,Inc.

(前身為MRI Intermotions,Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

對於上述兩種類型的資本設備銷售 ,公司對確認收入的時間點的確定代表了 客户擁有法定所有權、實際佔有以及所有權的風險和回報的時間點,並且公司目前有權獲得付款。

·功能神經外科和相關服務:功能性神經外科和相關服務的收入在提供此類服務的一段時間內確認 。

·生物製品和藥品遞送服務:

o外包招聘和/或指定 公司與其客户之間的臨牀服務聯絡人:公司在招聘或指定聯絡人的時間點確認收入, 這是客户能夠指導使用聯絡人並從中獲益的時間點。公司根據客户決定將此職能外包給公司,而不是自己承擔招聘成本 ,從而做出此 決定。一旦招聘或指定,該聯絡員將成為客户外包臨牀支持服務的協調員 。

o根據客户贊助的 臨牀試驗執行的病例外包技術臨牀支持:

§服務接入費:對於公司定期收取固定費用的合同,無論 公司人員在此期間處理的案件數量如何,收入都會在 所涵蓋的時間內按比例確認。由於公司通過提供隨時待命的 服務將控制權均勻轉移,因此此類費用採用時間流出法。

§基於流程的費用 :公司在公司人員處理案件的時間點確認收入 。

o治療服務:公司在履行履行義務的時間點 確認此類服務的收入。

·與資本設備相關的服務:

o租賃和設備服務:租賃ClearPoint資本設備的收入在租賃協議期限(不到一年)內按月按比例確認。 以前銷售給客户的ClearPoint資本設備的服務收入基於一至三年的協議,收入在服務協議期限內按月按比例確認。租賃和 服務收入採用時間流逝輸出方法,因為公司通過提供隨時可用的服務來均勻轉移控制權。

o安裝、培訓和發貨:與公司確認 如上所述的資本設備銷售收入一致,在客户評估期之前的與資本設備銷售相關的安裝、培訓和運輸費用在公司 收到已執行的設備採購訂單時確認為收入。與未經過評估期的資本設備銷售相關的安裝、培訓和運輸費用在執行相關服務時確認為收入 。

該公司經營一個細分行業, 其幾乎所有的銷售都是面向美國的客户。

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(前身為MRI Intermotions,Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

與客户簽訂的合同中的付款條款 一般在客户收到公司發票後30-60天內。

本公司為其功能性神經外科產品、生物製劑和藥物輸送系統產品以及資本設備產品提供一年保修 這些產品不在第三方製造商的保修範圍內。除產品缺陷外,本公司與客户簽訂的合同不提供 退貨權利。

有關 收入確認的其他信息,請參閲註釋3。

每股淨虧損

本公司使用當期已發行普通股的加權平均數計算每股淨虧損 。每股基本虧損與攤薄後每股淨虧損相同 ,因為轉換、行使或發行所有潛在普通股等價物(包括附註7所述本公司已發行普通股期權及認股權證的全部金額)將是反攤薄的。

集中風險和其他風險和不確定性

可能使本公司面臨嚴重信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及應收賬款。 本公司將其現金和現金等價物存放在由聯邦存款保險公司承保的美國金融機構。 截至2020年3月31日,該公司的銀行餘額約為780萬美元,超過了 保險限額。

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ClearPoint Neuro,Inc.

(前身為MRI Intermotions,Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

截至2020年3月31日和2019年12月31日,應收賬款佔比超過10%的客户的應收賬款信息 如下:

三月三十一號,
2020
2019年12月31日
客户-1 14% 12%

有關 在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內銷售額佔總銷售額超過10%的客户的信息如下:

三月三十一號,
2020 2019
客户-1 28% 15%

在授信之前,公司會對客户的財務狀況進行 次信用評估,通常不需要客户提供抵押品。當收款變得可疑時, 公司將為可疑帳款提供備抵。截至2020年3月31日和2019年12月31日的壞賬撥備分別約為27,000美元和29,000美元。

本公司面臨醫療器械行業 新興公司常見的風險,包括但不限於:新技術創新;其產品的接受度和 競爭力;對關鍵人員的依賴;對關鍵供應商的依賴;一般經濟條件和利率的變化;對專有技術的保護;對不斷變化的政府法規的遵守; 市場廣泛接受產品的不確定性;客户為資本購買獲得信貸的機會;以及產品責任索賠。製造中使用的某些組件 的替代供應來源相對較少,為 此類組件建立額外或替換供應商不可能很快完成。這些供應商中的任何一家都無法滿足公司的供應要求 可能會對未來的經營業績產生負面影響。

3. 收入確認

按服務行劃分的收入

截至3月31日的三個月,
2020 2019
產品:
一次性產品:
功能神經外科 $1,684,937 $1,604,645
生物製品和藥物輸送 172,846 284,910
治療法 57,500
資本設備 188,101 274,399
產品總收入 2,103,384 2,163,953
服務:
資本設備和其他 156,495 211,202
生物製品和藥物輸送 855,714 97,362
服務總收入 1,012,209 308,564
總收入 $3,115,593 $2,472,517

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簡明合併財務報表附註

(未經審計)

合同餘額

·合同資產-公司與客户簽訂的幾乎所有合同都是基於客户針對不同產品或服務發出的採購訂單 。客户在交付此類產品或服務時會收到賬單 ,相關合同資產包括隨附的精簡合併資產負債表中包含的應收賬款餘額 。

·合同責任-公司通常在服務協議開始時收取與資本設備相關的 服務費,服務協議的期限從一年到三年不等。此類服務費的未賺取部分 被歸類為遞延收入。

在截至2020年3月31日的三個月內,本公司確認資本設備相關服務收入約為121,000美元,這筆收入之前已計入2019年12月31日的簡明綜合資產負債表中的遞延 收入。

2019年9月,公司與客户簽訂了 開發服務協議,根據該協議,公司有權向客户預付127,600美元,其中83,000美元和102,000美元分別計入附帶的2020年3月31日和2019年12月31日簡明綜合資產負債表中的遞延收入 。

此外,2019年9月,本公司將 簽訂意向書,隨後於2019年11月與一位股東(其首席運營官是本公司董事會成員) 簽署了相關工作説明書(連同意向書和“項目文件”) ,以啟動產品開發項目。根據項目文件的條款,公司有權 向客户收取:(A)500,000美元的預付不可退款;以及(B)從2019年第四季度開始的500,000美元的季度服務費 。2020年2月,該公司與客户的一家歐洲附屬公司簽訂了一份供應協議和一份工作説明書(“歐洲 SOW”)。根據歐洲SOW條款,公司有權從2020年第一季度開始按季度向 客户收取250,000美元的服務費。本公司按與相關協議中包含的履約義務的交易價格成比例的關係,將本段所述的每筆預付款確認為收入,並將本段所述的季度服務費確認為從此類服務開始的季度開始的備用服務。基於上述,本段所述所有付款總額中約464,000美元 和625,000美元分別於2020年3月31日和2019年12月31日計入隨附的 簡明綜合資產負債表中的遞延收入。

該公司向購買三年期系統服務協議的客户免費提供其軟件的升級版本 。 軟件和服務協議的交易價格通過根據軟件和服務協議的獨立 價格分配服務協議價格來確定。軟件的交易價格在安裝時確認為收入 ,在2020年3月31日和2019年12月31日分別包括約149,000美元和172,000美元的未開單應收賬款。

剩餘履約義務

除下文討論的與資本設備相關的服務協議外,公司與客户簽訂的合同主要期限不到一年。因此, 截至2020年3月31日與此類合同相關的剩餘履約義務的交易價格並不重要。

截至2020年3月31日,與原始條款超過一年的資本設備相關服務協議相關的剩餘履約義務以及上文“合同餘額”標題下討論的預付款 的收入約為992,000美元。公司 預計在未來三年內確認這筆收入。

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4. 庫存

截至目前,庫存包括以下內容:

2020年3月31日 十二月三十一日,
2019
原材料和在製品 $1,685,035 $1,495,190
軟件許可證 245,000 332,500
成品 1,720,247 1,412,528
包括在流動資產中的淨庫存 3,650,282 3,240,218
軟件許可證-非最新 489,300 504,400
總計 $4,139,582 $3,744,618

5. 應付票據

2020年擔保票據

於2020年1月29日(“截止 日”),本公司與兩名投資者( “2020可換股票據持有人”)完成一項融資交易(“2020融資交易”),據此,本公司根據日期為2020年1月11日的證券購買協議(“SPA”)發行總額為17,500,000美元的2020年 擔保票據。除非提前轉換 或贖回,2020年有擔保票據將於截止日期五週年到期,計息利率 等於(I)三(3)個月倫敦銀行同業拆借利率(“LIBOR”)和(Y)兩個百分點 (2%)之和(以較大者為準),加上(Ii)2020年有擔保票據未償還餘額2%的保證金,每季於每個日曆季度的第一個營業日 支付。未經票據持有人同意,2020年擔保票據不得預付,前提是公司 必須按相同的條款和條件向該其他票據持有人提出預付款。在到期之前,2020年可轉換票據持有人 將有權將其票據的全部或任何部分未償還餘額(包括任何應計但未支付的利息) 轉換為公司普通股,轉換價格為每股6.00美元,但須遵守2020年擔保票據中規定的某些調整 。2020年發行的擔保票據以本公司所有資產為抵押。

根據SPA的條款並受SPA 條件的約束,在2022年1月11日或之前的任何時間,本公司有權但無義務 要求2020年可轉換票據持有人之一購買第二筆本金總額為5,000,000美元的第二筆成交票據(如SPA所定義)和額外第三筆成交票據本金總額為10,000,000美元的額外第三筆成交票據 (如SPA所定義)(合計為截至2020年3月31日,本公司尚未向2020年可轉換票據持有人提出購買任何額外可轉換票據的要求 。額外可轉換票據的條款與2020年有擔保票據的條款 相同,但:(A)額外可轉換票據的利息將等於(I)三(3)個月LIBOR和(Y)2%中較大者的總和,加上(Ii)未償還餘額7%的保證金; 和(B)額外可轉換票據的本金只有70%可轉換為{

隨附的2020年3月31日簡明綜合資產負債表中的2020年擔保 票據的賬面金額是扣除:(A)融資成本,包括佣金和法律費用,未攤銷餘額為428,826美元;和(B)貼現,包括向2020年可轉換票據持有人之一支付的承諾費 ,在該日的未攤銷餘額為290,973美元。未攤銷 融資成本餘額及貼現按 實際利息法計入2020年擔保票據期限內的利息支出。

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(未經審計)

其中一名2020年可換股票據持有人的高管為本公司董事會成員,根據SPA的條款及另一名2020年可換股票據持有人與本公司訂立的董事會 觀察員協議,該2020年可換股票據持有人委任 個人出席及出席本公司董事會會議。

於2020年1月27日,作為完成2020年融資交易的條件 ,本公司訂立了2010年擔保票據的第四次綜合修正案,據此,根據2020年擔保票據和額外的 可轉換票據(視情況適用)的條款,2010年擔保票據從屬於本公司的義務。於截至二零二零年三月三十一日止三個月內,本公司已悉數償還二零一零年抵押票據的未償還本金總額 約二百八十萬美元,連同本公司支付 約920,000美元的應計利息,導致二零一零年抵押票據已全部註銷。

2010年擔保票據

截至2019年12月31日,2010年 擔保票據項下未償還債務為280萬美元。如上所述,在截至2020年3月31日的三個月內,本公司 全額償還了2010年擔保票據的未償還本金總額以及應計利息。公司 董事長和一名公司高管持有在原始發行日期購買的2010年擔保票據,本金餘額總計為197,000美元。

隨附的2019年12月31日簡明綜合資產負債表中2010有擔保票據的賬面金額是扣除折價後的淨額,該日的未攤銷 餘額為765,073美元,源於發行2010有擔保票據時向票據持有人發行的股票。 在截至2020年3月31日的三個月內,該折扣的未攤銷餘額計入了 公司償還2010有擔保票據時的利息支出。 公司償還2010年有擔保票據時,未攤銷餘額已計入利息支出。 在截至2020年3月31日的三個月內,該折價的未攤銷餘額計入了 公司償還2010有擔保票據時的利息支出。

預定應付票據到期日

截至2020年3月31日對應付票據 的計劃本金付款摘要如下:

截至12月31日的年度,
2020 - 2024
此後 $17,500,000
預定本金支付總額 17,500,000
減去:未攤銷融資成本和折扣 (719,799)
總計 $16,780,201

6. 租契

該公司在加利福尼亞州歐文市租賃辦公空間,該辦公空間是其總部和製造設施的所在地,租約不可撤銷。租賃期從2018年10月1日開始 ,到2023年9月到期。該公司可以選擇續簽兩個額外的租期,每個租期為五年 。該公司還在加拿大安大略省密西索加為其軟件開發人員租用辦公場所。租期 開始於2018年8月1日,將於2020年7月到期,並根據公司的 選項自動續訂一年。根據專題842的規定,這兩份寫字樓租約都被歸類為經營性租賃。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,包括一般和 管理費用在內的租賃成本分別為27,750美元和27,468美元。

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(未經審計)

7. 股東權益

2019年私募

於2019年5月9日,本公司與若干認可投資者(統稱“投資者”) 訂立證券購買協議(“購買協議”) ,按每股3.10美元私募2,426,455股本公司普通股。在扣除總計約94,000美元的發售費用之前,該公司獲得了總計約750萬美元的總收益 。

購買協議還包含本公司、本公司的投資者和投資者的陳述 和保證(包括 本公司在違反其陳述和保證的情況下的賠償)、某些信息權利和其他權利、義務 和限制,公司認為這些是此類交易的慣例。

以現金支付方式發行普通股

根據修訂和重新修訂的 非僱員董事薪酬計劃的條款,每位獲得補償的本公司董事會非僱員成員可以選擇 以本公司普通股股票的形式收取全部或部分董事費用。董事費用,無論是以現金或普通股支付,每季度在每個會計季度的最後一天支付。向董事發行的普通股數量是通過以下乘積來確定的:(I)(A)以現金支付給每位董事的費用, 乘以(B)董事選擇收取的普通股費用的百分比,再除以(Ii)本季度最後五個交易日普通股的成交量加權平均價格 。以下是截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,作為董事費用代替現金支付的向董事發行的股票數量 :

截至3月31日的三個月,
2020 2019
9,731 8,898

股票激勵計劃

公司有各種基於股票的薪酬 計劃和基於股票的補償合同(統稱為“計劃”),根據這些計劃,公司向員工、董事、顧問和顧問授予股票獎勵 ,如股票授予、激勵和不合格股票期權。獎勵 可能受制於個別獎勵協議中規定的歸屬時間表。某些計劃還規定了基於現金的 績效獎金獎勵。

自2017年10月以來,本公司已根據本公司第二次修訂並重新修訂的2013年激勵薪酬計劃(“2013計劃”)授予 基於股票的獎勵。 根據2013計劃,本公司共有1,956,250股普通股預留供發行。其中,截至2020年3月31日,已授予股票414,663股,期權授予(扣除已行使、終止、到期或沒收的期權) 已發行股票1,080,679股。因此,截至當日,仍有460,908股股票可根據 2013計劃授予。

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簡明合併財務報表附註

(未經審計)

截至2020年3月31日的三個月內,公司所有 計劃下的股票期權活動摘要如下:

股票 加權平均
鍛鍊
單價
分享

固有的

價值(1)

在2020年1月1日未償還 1,639,167 $9.87 $2,892,027
過期/沒收 (5,555) 3.95
在2020年3月31日未償還 1,633,612 $9.90 $1,270,744

(1) 內在價值是指公司股票在相關期間結束時的估計公允價值減去現金期權的期權行權價。

截至2020年3月31日,與未償還股票期權相關的未確認薪酬支出約為428,000美元,預計將在1.7年的加權平均期間確認 。

認股權證

認股權證通常與融資 交易相關,期限最長為五年。截至2020年3月31日的三個月的普通股認股權證活動情況如下 :

股票 加權平均
鍛鍊
單價
分享

固有的

價值(1)

在2020年1月1日未償還 5,532,267 $4.00 $10,470,008
練習 (427,657) 2.20 590,167
在2020年3月31日未償還 5,104,610 $4.15 $4,967,256

(1) 內在價值是指公司股票在相關期間結束時的估計公允價值減去現金期權的期權行權價。

8. 後續事件

2020年4月,公司通過工資保護計劃提供的一筆貸款 獲得896,000美元的收益,該貸款是美國國會為應對新冠肺炎疫情而頒佈的《關愛法案》(CARE Act)的一部分。這筆貸款期限為兩年,年利率為1%,從2020年11月起至票據期限的剩餘時間按月支付,本金和利息按月平均分期付款,總額為50,424.18美元。 在本公司受到新冠肺炎疫情影響期間,管理層的計劃是保留其員工基礎, 在新冠肺炎疫情最終持續時間和影響之前,並將資金用於 貸款條款所述的目的。考慮是按照其條款償還貸款,還是要求根據其條款最終免除全部或部分 貸款。但是,不能保證本公司會成功 獲得此類寬恕。

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第二項:管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表和 相關附註一起閲讀。本討論和分析包含基於當前預期的前瞻性 陳述,涉及風險、假設和不確定性。您應查看本季度報告的2019年Form 10-K和第二部分第1.A項中標題為“風險因素”的 一節,以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中描述的前瞻性 陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。 請參閲本季度報告的第II部分第1.A項,以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中描述的前瞻性 陳述中所暗示的結果大相徑庭的重要因素。此外, 本季度報告中可能出現的歷史結果和趨勢不應被解讀為對未來運營的指示。

概述

我們是一家醫療設備公司,開發和銷售 創新平臺,用於在直接的程序內MRI指導下在大腦中執行微創手術程序。 我們的主要產品平臺是我們的ClearPoint系統,該系統正在商業使用,用於在大腦中執行微創手術 程序。ClearPoint系統利用程序內MRI來指導操作,並設計用於醫院現有的MRI套件。我們相信,該產品平臺可提供更好的患者結果,提高醫生和醫院的收入潛力,並降低醫療保健系統的成本。

2010年,我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的監管許可,可以在美國銷售我們的ClearPoint系統,用於一般神經程序。此外,2011年,我們還獲得了CE 對我們的ClearPoint系統的認證,這使我們能夠在歐盟銷售我們的ClearPoint系統。基本上 截至2020年3月31日的三個月,我們的所有產品收入都與我們ClearPoint系統產品的銷售有關。我們主要通過出售股權證券、發行可轉換票據和其他擔保票據以及許可證安排為 我們的運營和內部增長提供資金。自1998年成立以來,我們在研發方面投入了大量 努力,因此蒙受了重大損失。截至2020年3月31日,我們累計虧損約1.15億美元。隨着我們全面擴展ClearPoint系統平臺和業務,我們可能會繼續 招致運營虧損。

可能影響未來經營業績的因素

以下是對可能 影響我們未來運營結果的因素的描述,我們認為這些因素對於瞭解我們的業務和 運營結果非常重要。

新冠肺炎

2020年3月11日,世界衞生組織將新冠肺炎定為流行病;2020年3月13日,美國總統宣佈新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。在美國繼續廣泛感染是有可能的。聯邦、州和地方政府當局已採取非常 行動來遏制新冠肺炎的蔓延,包括髮布 《全職在家》指令和類似命令,要求許多個人嚴格限制日常活動,以及 許多企業縮減或停止正常運營。這些措施雖然旨在保護人類生命,但已導致 經濟活動減少,包括推遲或取消選擇性外科手術,在使用公司的ClearPoint系統的外科手術數量中, 歷來約佔80%。形勢的快速發展 和流動性排除了對新冠肺炎對公司業務、財務狀況、運營結果和現金流的最終影響的任何預測,這在很大程度上將在很大程度上取決於與美國新冠肺炎爆發的持續時間和範圍有關的未來事態發展 。

關鍵績效指標

我們在戰術基礎上使用的關鍵績效指標已 整合到我們的長期戰略計劃中,分為以下幾類:

o病例量-我們功能性神經外科產品銷售收入的基礎 反映在本季度報告其他部分隨附的簡明合併財務報表中的是使用我們的一個或多個產品或臨牀服務在醫院執行的程序(或案例)。病例量數據不受每個病例的定價或產品數量變化的影響 ,因此為我們的功能神經外科導航業務線的增長 提供了更可靠的指標。管理層按醫院和程序類型分析病例量 以獲取信息,為有針對性的銷售和營銷活動提供信息。在截至2020年3月31日的季度中,使用ClearPoint 系統的案例為187例,而2019年同期為175例,增長了7%。 與“運營結果-收入”部分中的討論一致,由於新冠肺炎疫情的影響,這一增幅低於最近季度的同比增幅 。

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o“活躍外科中心”的數量-為了分析此 績效指標,Active Surgical Center是指在連續24個月內使用我們的ClearPoint系統從我們購買了產品或執行了 程序的醫院。幷包括已購買ClearPoint系統的醫院站點,以及正在評估基礎上使用ClearPoint系統的站點。將“評估地點”包括在內的理由 是因為我們的一次性神經外科產品是向這些醫院銷售的 在箱子裏使用。除了表示增長之外,當結合案例 體積數據進行分析時,激活的外科中心的數量,進一步告知目標銷售和營銷活動,並確認這些活動在哪些方面增加了我們產品線的滲透率。截至2020年3月31日,ClearPoint系統已在60多個活躍的 外科中心使用,而截至2019年同期,使用ClearPoint系統的此類中心超過50個。

o合作伙伴數量-向我們的生物製品和藥物輸送客户銷售產品和 服務的收入基礎是客户數量,或稱為“合作伙伴”。我們的合作伙伴 由製藥和生物技術公司組成,這些公司正在開發提供各種分子的方法,基因或 蛋白轉移到需要繞過血腦屏障才能治療的靶向腦組織或結構 各種疾病。這是一個新的領域,在這個領域中,商業化之前必須有FDA授權的臨牀試驗,這些試驗進行起來既昂貴又耗時,而且其商業成功在一定程度上是不確定的、懸而未決的。這些試驗的結果 。雖然我們向這些合作伙伴銷售產品和服務以支持其臨牀試驗的收入 顯示出增長, 此類關係的數量也很重要,因為我們認識到,一些 合作伙伴的研究可能會取得商業成功,而其他合作伙伴可能不會。如果我們的合作伙伴在商業上取得成功 ,我們的期望是,通過使用我們的產品和服務來提供我們的 合作伙伴療法,我們將分享這樣的成功。在2020年3月31日和2019年3月,我們分別與大約20個 合作伙伴建立了商業關係,在這兩個日期之間的一年中,生物技術領域的收購活動被我們在同一時期建立的新關係大大抵消了 。

收入

2010年,我們獲得了FDA的510(K)許可 ,可以在美國銷售我們的ClearPoint系統,用於一般神經程序。我們ClearPoint平臺的未來銷售收入 產品和服務很難預測,可能不足以抵消我們持續的研發費用 以及我們不斷增加的銷售、一般和管理費用。

通過銷售功能性神經外科產品 獲得經常性收入是我們ClearPoint系統業務模式的重要組成部分。我們預計,隨着時間的推移,隨着我們利用ClearPoint系統的安裝來產生功能性神經外科產品的經常性銷售, 經常性收入將佔我們總收入的越來越大的百分比。在截至2020年3月31日的三個月中,我們的產品收入約為210萬美元,主要與我們的ClearPoint系統相關。

此外,我們預計,隨着時間的推移,服務收入 將在我們總收入中佔越來越大的比例,其基礎是:(A)如上所述,利用當前和未來安裝的ClearPoint 系統,從而增加功能性神經外科服務收入;以及(B)如果我們這一領域的客户能夠成功地擴大他們的臨牀試驗,以及 如果我們能夠成功地繼續與新的生物和藥物輸送合作伙伴建立關係,我們將增加生物製劑 和藥物輸送服務的收入。在截至2020年3月31日的三個月中,我們的服務收入 約為110萬美元。

我們的收入確認政策在本季度報告第一部分第1項的簡明綜合財務報表附註2中有更全面的説明 。

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收入成本

收入成本包括與組裝和購買功能性神經外科產品、藥物輸送和生物產品、非神經外科 治療產品和ClearPoint資本設備組件相關的直接成本 ,我們已根據我們的收入確認政策 確認了這些產品的收入。收入成本還包括根據我們的ClearPoint安置計劃安裝的出借系統的製造間接費用和折舊的分配 ,以及過時、受損或過剩庫存的撥備。 如上所述,隨着經常性產品和服務銷售總收入的預期增長,我們預計毛利率佔總收入的百分比將隨着時間的推移而增加。

研發成本

我們的研發成本主要包括 與我們的ClearPoint系統產品的概念化、設計、測試和原型相關的成本。此類成本 包括研發人員的工資、差旅和福利,包括基於股份的相關薪酬;研發活動中的材料 和實驗室用品;諮詢費;以及與尚未商業化的技術相關的許可成本 。我們預計,隨着時間的推移,隨着我們:(I)繼續開發我們ClearPoint系統的增強功能;以及(Ii)尋求擴大我們技術平臺的應用,我們的研發成本可能會增加。從我們的成立 到2020年3月31日,我們已經產生了大約5700萬美元的研發費用。

產品開發時間表、成功可能性、 和總成本可能因候選產品而大不相同。監管審批過程中也存在固有的風險。 目前,我們無法確定地估計擴大我們的技術平臺應用所需的成本 。

銷售和市場營銷,以及一般和管理費用

我們的銷售和營銷費用,以及一般和行政費用 主要包括工資、基於獎勵的薪酬、差旅和福利,包括相關的基於股份的薪酬; 營銷成本;專業費用,包括律師和外部會計師的費用;入住費;保險;以及其他 一般和行政費用,包括但不限於公司執照、董事費用、聘用費、税金、 郵費、辦公用品和會議費。我們的銷售和營銷費用預計將增加,原因是與我們的ClearPoint系統商業化相關的成本,以及支持運營增長所需的員工數量增加。

關鍵會計政策

與我們的 2019年10-K表格中描述的關鍵會計政策相比,在截至2020年3月31日的三個月中,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。

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經營成果

截至2020年3月31日的三個月與截至2019年3月31日的三個月相比

截至3月31日的三個月,
2020 2019 百分比變化
產品收入 $2,103,384 $2,163,953 (3)%
服務和其他收入 1,012,209 308,564 228%
總收入 3,115,593 2,472,517 26%
收入成本 917,336 886,481 3%
研發成本 829,528 584,540 42%
銷售和營銷費用 1,298,594 1,040,712 25%
一般和行政費用 1,278,509 933,033 37%
其他收入(費用):
其他收入,淨額 (33,304) 5,629 (692)%
利息支出,淨額 (813,147) (254,105) (220)%
淨損失 $(2,054,825) $(1,220,725) (68)%

收入。截至2020年3月31日的三個月總收入為310萬美元,截至2019年3月31日的三個月總收入為250萬美元,增長了643,000美元,增幅為26%。

功能神經外科收入(包括與使用ClearPoint系統的病例相關的一次性產品商業銷售)在截至2020年3月31日的三個月中增長了5%,從2019年同期的160萬美元增至170萬美元 。由於新冠肺炎疫情的影響,這一增幅低於 最近季度同比增幅,在這一過程中,歷史上約佔我們ClearPoint系統病例量80%的擇期手術被暫停。作為暫停選任程序對我們收入影響的 説明,在2020年3月15日至2020年3月30日期間(暫停選任程序 開始)期間,使用我們的ClearPoint系統完成的案例的周平均數量比2020年1月1日至2020年3月15日的10週期間完成的此類案例的周平均數量下降了67%。儘管美國某些地區正在考慮恢復選擇性手術,但我們無法 確定恢復手術的時機、採用率或可行性等因素對我們收入的影響程度。因此, 我們無法確定新冠肺炎疫情將在多長時間內對我們的產品收入造成不利影響。在截至2020年3月31日的三個月期間和2019年同期 期間,功能神經外科產品價格沒有 上漲,這是合理預期會影響典型客户訂單的情況。

在截至2020年3月31日的三個月裏,生物製品和藥物輸送收入(包括與使用ClearPoint 系統的客户贊助的臨牀試驗相關的一次性產品和服務的銷售)從2019年同期的382,000美元增長了169%,達到100萬美元。這一 增長主要是由於在截至2020年3月31日的季度內,與2019年同期相比,生物和藥物遞送服務收入 增加了75.8萬美元,但與2019年同期相比,生物和藥物遞送產品收入減少了11.2萬美元,這部分抵消了這一增長。 截至2019年3月31日的季度,生物和藥物遞送產品收入為11.2萬美元,與2019年同期相比,生物和藥物遞送服務收入增加了75.8萬美元。 這一增長被部分抵消。服務收入的增長 歸因於與生物和藥物輸送公司建立了更多的關係,其中包括為支持此類公司的臨牀試驗而定期提供臨牀服務的定金 。產品收入下降的部分原因是新冠肺炎大流行導致此類臨牀試驗病例推遲。我們的生物和藥物輸送 客户正在重建他們啟動或恢復臨牀試驗的估計時間表,但是,考慮到醫院何時能夠恢復此類臨牀試驗病例的不確定性,這些時間表 尚未最終確定。根據疫情持續時間的長短,我們未來的服務收入時間也可能受到影響。在截至2020年3月31日的三個月期間,與2019年同期相比,生物製品 和藥品遞送產品價格沒有上漲,因此可以合理預期 會影響典型客户訂單。

截至2020年3月31日的三個月,資本設備收入(包括ClearPoint可重用硬件和軟件的銷售額)從2019年同期的274,000美元下降了31%,降至188,000美元。雖然這一產品線的收入歷來因季度而異,但我們 認為許多醫院推遲了資本設備購置活動,我們認為這是根據新冠肺炎疫情的流行程度和持續時間而推遲的 。在截至2020年3月31日的三個月與2019年同期之間的 期間,資本設備產品價格沒有上漲,這是合理預期會影響典型客户訂單的 。

資本設備相關服務,包括資本設備租賃、服務、安裝、培訓和運輸費用,在截至2020年3月31日的三個月裏下降了26%,從2019年同期的211,000美元降至156,000美元。減少的主要原因是與資本設備銷售相關的費用 減少,但設備服務合同的增加部分抵消了這一減少。

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收入成本。截至2020年3月31日的三個月,收入成本為917,000美元,毛利率為71%;截至2019年3月31日的三個月,收入成本為886,000美元,毛利率為64%。毛利率的增長主要是由於 業務線的收入組合發生了變化,導致了服務收入,與其他產品線相比,服務收入的毛利率更高,與2019年同期相比, 在截至2020年3月31日的三個月中對總銷售額的貢獻更大。雖然我們 認為,在新冠肺炎疫情導致的預防措施生效期間,這種收入轉變可能會持續下去,但我們也認為,如果按業務線劃分的收入組合 恢復到歷史正常水平,毛利率可能會從當前水平下降。

研發成本。截至2020年3月31日的三個月,研發成本為830,000美元,而2019年同期為585,000美元, 增加了245,000美元,增幅為42%。增加的主要原因是人員成本增加了109,000美元,原因是員工人數和薪酬增加了 ,知識產權成本增加了92,000美元,主要是新項目啟動造成的,軟件開發成本 增加了28,000美元,項目活動增加了。

銷售和營銷費用。截至2020年3月31日的三個月,銷售和營銷費用 為130萬美元,而2019年同期為100萬美元, 增加了25.8萬美元,增幅為25%。這一增長主要是由於我們的臨牀和營銷團隊增加了員工人數 ,滿足了75,000美元的成本,以及38,000美元的營銷材料,導致人員成本增加了202,000美元。由於臨牀團隊人數增加和銷售激勵 薪酬增加40,000美元,主要是如上所述新冠肺炎疫情對銷售的不利影響,差旅成本減少了31,000美元, 部分抵消了這些增加。

一般和行政費用。截至2020年3月31日的三個月,一般和行政費用為130萬美元,而2019年同期為933,000美元 ,增加了345,000美元,增幅為37%。這一增長主要是由於基於股票的薪酬增加了150,000美元, 和專業費用增加了106,000美元。

利息支出。截至2020年3月31日的三個月的淨利息支出為813,000美元,而2019年同期為254,000美元。這一增長主要是 由於與2010年擔保票據相關的折價於2019年12月31日的未攤銷餘額,該折扣已計入截至2020年3月31日的三個月內與償還該等票據相關的利息支出 ,如本季度報告其他部分包括的簡明綜合財務報表附註5所述。

流動性與資本資源

我們自成立以來發生了淨虧損, 導致截至2020年3月31日的累計赤字為1.15億美元。此外,在截至2020年3月31日的三個月中,我們的運營現金使用量為230萬美元,截至2019年12月31日的一年中,我們的運營現金使用量為280萬美元。自成立以來,我們 主要通過出售股權證券、發行應付票據、產品和服務合同 以及許可證安排來為我們的運營提供資金。

正如本季度報告其他部分包含的簡明綜合財務報表附註7所述,2019年5月,我們進入了2019年5月的渠道,根據該渠道,這些投資者以每股3.10美元的價格購買了2426,455股我們的普通股,收益約為750萬美元,然後扣除了總計約94,000美元的發售費用 。此外,正如本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註5所述,2020年1月,我們發行了2020年擔保票據,扣除已支付和應付的融資 成本以及向其中一名投資者支付的承諾費,我們獲得的收益約為1,680萬美元。從發行期限為五年的2020年擔保票據收到的淨收益 中,我們償還並註銷了2010年擔保票據,否則 將於2020年10月和11月到期。此外,正如本季度報告其他部分包含的簡明合併財務報表 附註8所述,2020年4月,作為CARE法案的一部分,我們通過工資保護計劃提供的貸款獲得了89.6萬美元的收益。管理層在我們受到新冠肺炎疫情影響期間的計劃 是保留我們的員工基礎,在新冠肺炎疫情最終持續時間和影響到來之前,並將 資金用於貸款條款中所述的目的,考慮是按照貸款條款償還貸款,還是 要求根據貸款條款最終免除全部或部分貸款。但是,不能保證 我們會成功地獲得這樣的寬恕。根據上述情況,管理層認為,截至2020年3月31日,現金和現金 等值餘額為1,700萬美元, 與發行2020年有擔保票據(在償還2010年有擔保票據後)的收益和收到根據薪資保障計劃提供的貸款的收益相結合,足以支持我們的運營,並至少在未來12個月內履行我們的義務。

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現金流

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的現金活動摘要 如下:

截至 個月的三個月
三月三十一號,

2020 2019
用於經營活動的現金 $(2,330,396) $(609,463)
用於投資活動的現金 (441,341)
融資活動提供的現金 14,052,344
現金和現金等價物淨變化 $11,280,607 $(609,463)

經營活動產生的淨現金流。我們 在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中分別使用了230萬美元和60.9萬美元的現金用於運營活動。

在截至2020年3月31日的三個月中,在經營活動中使用的現金主要包括:(I)淨虧損210萬美元;(Ii)存貨增加365,000美元; 和(Iii)應付賬款和應計費用減少161,000美元,應計利息960,000美元,租賃負債23,000美元, 和遞延收入208,000美元。這些用途被以下部分抵消:(A)應收賬款減少105,000美元,預付 費用和其他流動資產減少169,000美元,其他資產減少70,000美元;以及(B)計入我們淨虧損的淨非現金支出共計110萬美元,主要包括折舊和攤銷、基於股份的薪酬和債務發行成本的攤銷 、債務原始發行折扣和租賃使用權折扣,以及租賃負債的增加。

在截至2019年3月31日的三個月內,在經營活動中使用的現金 主要包括:(I)120萬美元的淨虧損;(Ii)應收賬款增加33,000美元和遞延收入329,000美元;以及(Iii)應付賬款和應計費用減少114,000美元,以及租賃負債減少26,000美元。這些用途被以下部分抵消:(A)存貨減少48,000美元,預付費用減少14,000美元,其他 資產減少12,000美元;以及(B)淨虧損382,000美元中包括的非現金費用淨額,主要包括折舊 和攤銷,基於股份的補償和債務發行成本的攤銷,債務和租賃的原始發行折扣 使用權,扣除租賃負債的增加。

來自投資活動的淨現金流。截至2020年3月31日的三個月,用於投資活動的淨現金流為441,000美元,包括收購醫療器械許可權 。

截至2019年3月31日的三個月內,沒有任何投資活動。

融資活動產生的淨現金流。截至2020年3月31日止三個月的融資活動現金流量淨額 包括截至該日根據2020年融資交易條款 發行高級擔保可轉換票據收到的收益、淨融資成本和 折扣1,690萬美元,由償還2010年擔保票據280萬美元部分抵銷,這兩項 均在本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註5中所述。(br}=

截至2019年3月31日的三個月內沒有融資活動。

營運資本及資本開支要求

到目前為止,我們還沒有實現盈利。隨着我們繼續努力擴大ClearPoint系統產品的商業化,併為我們的技術平臺尋求 更多應用,我們可能會 繼續出現淨虧損。我們的現金餘額主要存放在各種活期賬户中, 着眼於流動性和保本。

由於與醫療設備的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性 ,我們無法估計成功將我們的ClearPoint系統產品商業化併為我們的技術平臺尋求更多應用所需的確切資本支出和 運營支出 。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括但不限於以下因素:

更廣泛的市場接受和採用我們的ClearPoint系統產品的時機;
我們與ClearPoint系統相關的持續產品開發活動的範圍、進度和成本;
擴大我們的銷售、臨牀支持、營銷和分銷能力、 和其他公司基礎設施的成本和時機;

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在足以支持我們銷售的水平上建立庫存的成本和時機;
技術和市場競爭發展的影響;

在當前協作 安排下尋求我們的技術平臺額外應用的成本,以及我們未來可能建立的任何協作、許可或其他安排的條款和時間;
任何臨牀試驗的成本和時間;
監管備案、審批和批准的成本和時間;以及
提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用 。

表外安排

我們不參與任何對我們的財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生重大當前或未來影響的表外安排 。 我們不參與任何對我們的財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或合理可能產生重大當前或未來影響的表外安排 。

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第3項.關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們對市場風險的敞口主要限於 利息收入敏感度,這受到美國利率總體水平變化的影響,因為我們所有的投資 都是短期銀行存款和機構貨幣市場基金。我們投資活動的主要目標是 保本,同時在不顯著增加風險的情況下最大化我們獲得的收入。由於我們短期投資的性質 ,我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。

外幣風險

到目前為止,我們沒有記錄以美元以外的貨幣 銷售產品。我們只有有限的外幣交易。我們目前不從事對衝 或類似交易,以降低我們的外匯風險,目前這些風險並不重要。我們認為,目前我們沒有重大的 外幣匯率變化帶來的風險敞口。我們將繼續監控和評估與外匯兑換相關的內部 流程,包括可能使用的對衝策略。

項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們已經建立了披露控制和程序, 這一術語在1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的第13a-15(E)條中有定義。我們的披露 控制和程序旨在確保與我們相關的重要信息被我們組織內的其他人告知我們的主要高管 高級管理人員和主要財務官。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們對截至2020年3月31日我們的披露控制和程序的有效性 進行了評估,以確保在SEC規則和表格中指定的時間段 內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序 ,旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出有關要求披露的決定。根據這項評估,我們的首席執行官 和首席財務官得出結論,我們的信息披露控制和程序自2020年3月31日起生效。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有 對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能對其產生重大影響的變化。

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第二部分-其他資料

第1項。法律訴訟。

沒有。

第1A項。風險因素。

除以下説明外,我們在2019年表格19-K第1A項中披露的風險因素 沒有發生實質性變化。“風險因素。”

新冠肺炎大流行和控制疾病傳播的緩解努力 已經並預計將繼續對我們的業務、我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響,可能會受到與新冠肺炎相關的因素的重大不利影響。

2020年3月11日,世界衞生組織將新冠肺炎列為流行病,美國總統於2020年3月13日宣佈,美國新冠肺炎疫情構成國家緊急狀態。在美國繼續廣泛感染是有可能的。聯邦、州和地方政府當局已採取非常 行動來遏制新冠肺炎的蔓延,包括髮布 《全職在家》指令和類似命令,要求許多個人嚴格限制日常活動,以及 許多企業縮減或停止正常運營。這些措施雖然旨在保護人類生命,但已導致 經濟活動減少,包括推遲或取消選擇性外科手術,這在歷史上約佔使用我們產品和服務的手術的80%。

持續的新冠肺炎大流行和旨在防止其蔓延的限制措施 可能會以各種難以預測的方式對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響 。這些不利影響除其他因素外,將視乎以下因素而定:

持續的新冠肺炎疫情以及當前的經濟、金融和資本市場環境給我們帶來了實質性的風險和不確定性。然而,形勢的快速發展 和流動性使我們無法預測新冠肺炎將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生的最終影響,這在很大程度上將取決於與美國新冠肺炎爆發的持續時間和範圍直接或間接相關的未來事態發展。就新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響的程度而言,它可能還會加劇我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告的“風險因素”部分中描述的許多 其他風險。

第二項。未登記的股權證券的銷售和收益的使用。

沒有。

第三項。高級證券違約。

沒有。

第四項。煤礦安全信息披露。

沒有。

第五項。其他信息。

沒有。

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第六項。展品。

以下列出的展品作為本季度報告的一部分進行歸檔、提供或合併 。

展品 展品説明
3.1 ClearPoint Neuro,Inc.修訂和重新註冊證書的修訂證書(通過引用附件3.1併入公司於2020年2月12日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(第001-34822號文件)中)
3.2 ClearPoint Neuro,Inc.的第二次修訂和重新修訂的章程(通過引用公司於2020年2月12日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-34822)的附件3.2併入)
4.1 ClearPoint Neuro,Inc.普通股證書樣本(參考本公司於2020年2月12日提交給證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-34822)附件4.1)
4.2 高級擔保可轉換票據表格(首次成交)(通過引用本公司於2020年1月13日提交給證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-34822)附件4.1併入)
4.3 高級擔保可轉換票據表格(第二次成交)(通過引用本公司於2020年1月13日提交給證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-34822)附件4.2併入)
4.4 高級擔保可轉換票據表格(第三次成交)(通過引用本公司於2020年1月13日提交給證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-34822)附件4.3併入)
4.5 2020年1月27日到期的次級擔保本票的第四次綜合修正案(通過引用附件4.4併入公司於2020年1月29日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(第001-34822號文件)中)
10.1 證券購買協議,日期為2020年1月11日,由核磁共振幹預公司和作為抵押品代理的Petrichor Opportunities Fund I LP簽署,每個投資者在協議的簽名頁上都有,Petrichor Opportunities Fund I LP作為抵押品代理人(通過引用公司於2020年1月13日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-34822)的附件10.1併入)
10.2 首次綜合修訂證券購買協議和高級擔保本票,日期為2020年1月29日,由磁共振成像幹預公司、PTC治療公司和Petrichor Opportunities Fund I LP(通過引用附件10.2併入公司於2020年1月29日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-34822))
10.3 由核磁共振介入公司和Petrichor Opportunities Fund I LP以抵押品代理人的身份簽署的、日期為2020年1月29日的證券協議(通過引用該公司於2020年1月29日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(第001-34822號文件)的附件10.3而併入)
10.4 董事會觀察員協議,日期為2020年1月29日,由磁共振成像幹預公司和Petrichor Opportunities Fund I LP簽署(通過引用附件10.4併入該公司於2020年1月29日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-34822)中)
10.5 《初級證券協議第四修正案》,日期為2020年1月27日,由磁共振成像幹預公司和Landmark社區銀行以抵押品代理人的身份提交(通過引用公司於2020年1月29日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-34822)的附件10.5併入)
31.1* 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條證明行政總裁
31.2* 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條證明首席財務官
32+ 根據1934年證券交易法第13a-14(B)條和美國法典第18編第60章第1350節的規定證明首席執行官和首席財務官
101.INS* XBRL實例
101.SCH* XBRL分類擴展架構
101.CAL* XBRL分類可拓計算
101.DEF* XBRL分類擴展定義
101.LAB* XBRL分類擴展標籤
101.PRE* XBRL分類擴展演示文稿

*現送交存檔。

+本證書 僅為根據美國法典第18編第1350條隨本季度報告一起提供,並不是為了《1934年證券交易法》第18節的 目的,也不會以引用的方式併入 公司的任何文件中,無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的,無論該文件中的任何一般合併語言如何。

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簽名

根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

日期:2020年5月13日

ClearPoint Neuro,Inc.
由以下人員提供: /s/約瑟夫·M·伯內特
約瑟夫·M·伯內特
首席執行官
(首席行政主任)
由以下人員提供: /s/哈羅德·A·赫維茨
哈羅德·A·赫維茨
首席財務官
(首席財務官和首席會計官)

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