目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表10-Q
(標記一)
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
|
截至2020年3月31日的季度 |
或
☐ |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
|
從到的過渡期 |
委託文件編號001-37809
NeuroBo製藥公司
(註冊人的確切名稱見其章程)
特拉華州 |
|
47‑2389984 |
(成立公司或組織的國家或其他司法管轄區) |
|
(美國國税局僱主識別號) |
|
|
|
伯克利街200號辦公樓19樓 馬薩諸塞州波士頓 |
|
02116 |
(主要執行機構地址) |
|
(郵政編碼) |
(857) 702-9600
(註冊人電話號碼,含區號)
不適用
(前姓名、前地址和前會計年度,如果自上次報告後更改)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 |
|
個交易代碼 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.001美元 |
|
NRBO |
|
納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。YES No☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。YES No☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ |
加速文件服務器☐ |
|
|
非加速文件管理器 |
較小的報告公司 |
新興成長型公司
|
|
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否
截至2020年5月14日,註冊人普通股的流通股數量為16,427,307股,面值為0.001美元。
目錄
NeuroBo製藥公司
表10-Q
索引
第一部分 |
財務信息 |
|
|
|
|
項目1 |
財務報表(未經審計) |
|
|
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截至2020年3月31日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
3 |
|
|
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|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) |
4 |
|
|
|
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月股東權益(虧損)簡明合併報表(未經審計) |
5 |
|
|
|
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月現金流量表簡明合併報表(未經審計) |
6 |
|
|
|
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
7 |
|
|
|
項目2 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
24 |
|
|
|
項目3 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
|
|
|
項目4 |
控制和程序 |
33 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
35 |
|
|
|
項目1 |
法律訴訟 |
35 |
|
|
|
項目1A: |
風險因素 |
35 |
|
|
|
項目2 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
35 |
|
|
|
項目3 |
高級證券違約 |
35 |
|
|
|
項目4 |
煤礦安全信息披露 |
35 |
|
|
|
項目5 |
其他信息 |
35 |
|
|
|
項目6 |
個展品 |
36 |
|
|
|
簽名 |
|
37 |
2
目錄
第一部分-財務信息
項目1-財務報表
NeuroBo製藥公司
壓縮合並資產負債表
(單位為千,不包括股票金額和麪值)
|
|
三月三十一號, |
|
十二月三十一號, |
|
||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
(未審核) |
|
|
|
|
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
9,799 |
|
$ |
13,908 |
|
受限現金 |
|
|
15 |
|
|
15 |
|
預付費用 |
|
|
1,332 |
|
|
153 |
|
其他資產 |
|
|
65 |
|
|
42 |
|
流動資產總額 |
|
|
11,211 |
|
|
14,118 |
|
使用權資產和其他 |
|
|
143 |
|
|
150 |
|
財產和設備,淨值 |
|
|
181 |
|
|
200 |
|
總資產 |
|
$ |
11,535 |
|
$ |
14,468 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款 |
|
$ |
1,273 |
|
$ |
638 |
|
應計負債 |
|
|
2,411 |
|
|
1,422 |
|
租賃責任,短期 |
|
|
22 |
|
|
22 |
|
流動負債總額 |
|
|
3,706 |
|
|
2,082 |
|
租賃和其他長期負債 |
|
|
89 |
|
|
94 |
|
總負債 |
|
|
3,795 |
|
|
2,176 |
|
承諾和或有事項(注5) |
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
優先股,面值0.001美元;授權股票1000萬股;截至2020年3月31日和2019年12月31日,未發行或發行任何股票。 |
|
|
— |
|
|
— |
|
普通股,每股面值0.001美元,授權發行100,000,000股;截至2020年3月31日和2019年12月31日,分別發行和發行15,677,307股和15,592,718股。 |
|
|
16 |
|
|
16 |
|
新增實收資本 |
|
|
49,342 |
|
|
49,130 |
|
累計其他綜合(虧損)收入 |
|
|
(22) |
|
|
12 |
|
累計赤字 |
|
|
(41,596) |
|
|
(36,866) |
|
股東權益總額 |
|
|
7,740 |
|
|
12,292 |
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
11,535 |
|
$ |
14,468 |
|
請參閲精簡合併財務報表的附註。
3
目錄
NeuroBo製藥公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(千,不包括每股和每股金額)
(未審核)
|
|
截至的三個月 |
|
||||
|
|
三月三十一號, |
|
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
2,152 |
|
$ |
1,800 |
|
一般和行政 |
|
|
2,597 |
|
|
651 |
|
總運營費用 |
|
|
4,749 |
|
|
2,451 |
|
運營損失 |
|
|
(4,749) |
|
|
(2,451) |
|
利息(費用)收入,淨額 |
|
|
20 |
|
|
(13) |
|
其他收入(費用),淨額 |
|
|
(1) |
|
|
— |
|
所得税前虧損 |
|
|
(4,730) |
|
|
(2,464) |
|
所得税撥備 |
|
|
— |
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
|
(4,730) |
|
|
(2,464) |
|
其他綜合損失: |
|
|
|
|
|
|
|
扣除税後的外幣折算損失 |
|
|
(34) |
|
|
(2) |
|
其他綜合損失合計 |
|
|
(34) |
|
|
(2) |
|
全面虧損 |
|
$ |
(4,764) |
|
$ |
(2,466) |
|
每股虧損: |
|
|
|
|
|
|
|
每股基本和攤薄淨虧損(注11) |
|
$ |
(0.30) |
|
$ |
(0.48) |
|
加權平均已發行普通股: |
|
|
|
|
|
|
|
基本稀釋 |
|
|
15,670,800 |
|
|
5,166,812 |
|
請參閲精簡合併財務報表的附註。
4
目錄
NeuroBo製藥公司
股東權益(虧損)簡明合併變動表
(單位為千,份額除外)
(未審核)
|
|
可兑換的可兑換汽車 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
優先股 |
|
|
|
普通股 |
|
實收 |
|
|
其他綜合 |
|
累計 |
|
合計 |
|
|||||||||
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
資本 |
|
|
(虧損)收入 |
|
赤字 |
|
股權(赤字) |
|
|||||
2020年1月1日的餘額 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
|
15,592,718 |
|
$ |
16 |
|
$ |
49,130 |
|
$ |
12 |
|
$ |
(36,866) |
|
$ |
12,292 |
|
股票期權的行使 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
84,589 |
|
|
— |
|
|
53 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
53 |
|
股票薪酬 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
159 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
159 |
|
外幣折算調整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(34) |
|
|
— |
|
|
(34) |
|
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(4,730) |
|
|
(4,730) |
|
2020年3月31日的餘額 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
|
15,677,307 |
|
$ |
16 |
|
$ |
49,342 |
|
$ |
(22) |
|
$ |
(41,596) |
|
$ |
7,740 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019年1月1日的餘額 |
|
4,801,020 |
|
$ |
16,746 |
|
|
|
5,166,812 |
|
$ |
— |
|
$ |
2,266 |
|
$ |
2 |
|
$ |
(15,554) |
|
$ |
(13,286) |
|
股票薪酬 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
60 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
60 |
|
外幣折算調整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(2) |
|
|
— |
|
|
(2) |
|
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(2,464) |
|
|
(2,464) |
|
2019年3月31日的餘額 |
|
4,801,020 |
|
$ |
16,746 |
|
|
|
5,166,812 |
|
$ |
— |
|
$ |
2,326 |
|
$ |
— |
|
$ |
(18,018) |
|
$ |
(15,692) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
請參閲精簡合併財務報表的附註。
5
目錄
NeuroBo製藥公司
現金流量簡併報表
(千)
(未審核)
|
|
截至的三個月 |
|
||||
|
|
三月三十一號, |
|
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
經營活動 |
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(4,730) |
|
$ |
(2,464) |
|
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金: |
|
|
|
|
|
|
|
股票薪酬 |
|
|
159 |
|
|
60 |
|
與可轉換票據關聯方相關的非現金利息 |
|
|
— |
|
|
14 |
|
折舊 |
|
|
11 |
|
|
— |
|
租賃責任本金支付 |
|
|
(5) |
|
|
— |
|
使用權租賃資產折舊 |
|
|
5 |
|
|
— |
|
扣除反向資產收購影響後的資產和負債變動: |
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他資產 |
|
|
(1,202) |
|
|
943 |
|
應付賬款 |
|
|
637 |
|
|
(45) |
|
應計負債和其他負債 |
|
|
987 |
|
|
268 |
|
經營活動使用的淨現金 |
|
|
(4,138) |
|
|
(1,224) |
|
投資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
購置房產和設備 |
|
|
(2) |
|
|
— |
|
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(2) |
|
|
— |
|
融資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
53 |
|
|
— |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
53 |
|
|
— |
|
現金和限制性現金淨減少 |
|
|
(4,087) |
|
|
(1,224) |
|
淨匯差 |
|
|
(22) |
|
|
(3) |
|
期初現金和限制性現金 |
|
|
13,923 |
|
|
2,845 |
|
期末現金和限制性現金 |
|
$ |
9,814 |
|
$ |
1,618 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和受限現金對賬: |
|
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
9,799 |
|
$ |
1,618 |
|
受限現金 |
|
|
15 |
|
|
— |
|
現金總額和受限現金 |
|
$ |
9,814 |
|
$ |
1,618 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補充披露現金流信息: |
|
|
|
|
|
|
|
繳納所得税的現金 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
支付利息的現金 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
請參閲精簡合併財務報表的附註。
6
NeuroBo製藥公司
精簡合併財務報表附註
1.提交單位及依據
NeuroBo PharmPharmticals,Inc.(及其子公司,“公司”或“NeuroBo”),前身為Geffire Treateutics Inc.(“Gphaire”),是一家臨牀階段的生物技術公司,有三個治療計劃,旨在影響神經退行性疾病和心臟代謝性疾病的一系列適應症:
· |
NB-01,主要致力於開發一種治療疼痛性糖尿病神經病變的藥物,但該公司認為它也可以治療一系列神經病變,包括化療引起的周圍神經病變和創傷後周圍神經病變; |
· |
NB-02,它有可能治療認知障礙症狀,並改變神經退行性疾病的進展,這些疾病與一種名為tau的蛋白質的功能障礙和澱粉樣β蛋白斑塊沉積有關;以及 |
· |
GemCabene專注於開發和商業化治療血脂異常(一種會增加危及生命的心血管疾病風險的嚴重疾病)的療法,專注於孤兒適應症,如純合子家族性高膽固醇血癥,以及非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。 |
本公司最初在特拉華州以C公司的名稱成立,名稱為Gphire Treateutics Inc.。隨着合併的完成(定義如下),該公司更名為NeuroBo製藥公司。該公司的業務主要包括進行研究和開發活動、臨牀開發和籌集資金。該公司的活動面臨重大風險和不確定因素,包括在實現可持續收入和運營利潤之前未能獲得額外資金。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情給公司帶來風險和不確定性。新冠肺炎疫情對本公司業務的影響程度是高度不確定和難以預測的,因為本公司、其他企業和政府正在採取的應對措施在繼續演變。此外,全球資本市場和經濟也受到了新冠肺炎大流行的負面影響,有可能導致局部和/或全球經濟衰退。世界各地的政策制定者都採取了財政政策行動,以支持醫療保健行業和整個經濟。這些行動的規模和總體效果仍不確定。
到目前為止,除了下文“當前科學活動;調整NB-01的用途”中描述的對科學活動的調整外,我們的業務沒有發生任何會對我們的綜合經營報表或現金流產生重大負面影響的重大變化。
新冠肺炎疫情對本公司業務影響的嚴重程度將取決於一系列因素,包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度,以及對本公司的服務提供商、供應商、合同研究機構和本公司的臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度,所有這些都是不確定和無法預測的。截至公司財務報表發佈之日,新冠肺炎疫情未來可能對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成多大程度的影響尚不確定。
當前科學活動;重新調整NB-01的用途
鑑於目前的商業環境,包括2019年12月出現併成為全球性流行病的新冠肺炎病毒的影響,本公司目前正在開展以下所述的科學活動,以期節約財政資源。
7
NeuroBo製藥公司
精簡合併財務報表附註
對於NB-01,本公司已確定,如先前宣佈的那樣,進行3期臨牀試驗的任何嘗試在短期或中期內即使不是不可能,也將是困難的。因此,在2020年第一季度,該公司指示其合同研究機構(“CRO”)合作伙伴和從事NB-01第三階段臨牀試驗的其他供應商(包括Syneos Health)停止所有工作,並終止與他們各自的現有合同安排。
本公司目前正在投入科學資源評估通過不同監管途徑將NB-01資產推向市場的潛力。將NB-01開發為孤兒藥物是該公司正在考慮的備選方案之一,該公司可能會進行可行性研究,以確定與NB-01相關的一種罕見疾病。此外,該公司正在考慮將NB-01作為一種營養食品(非製藥)產品進行營銷。不能保證該公司能夠尋求NB-01的這些替代品中的任何一種。
對於幾乎可以向美國食品和藥物管理局(FDA)提交研究新藥(IND)申請的NB-02,該公司打算推遲第一次人體臨牀試驗,直到全球健康和宏觀經濟狀況改善,以期在2021年第一季度開始臨牀試驗活動,條件是新冠肺炎疫情帶來的限制得到改善。
對於GemCabene,該公司正在支持與解除FDA目前有效的部分臨牀限制相關的活動。此外,該公司還將開展活動,支持我們與北京SL的合作伙伴關係,並有可能推動GemCabene在中國進行試驗。
合併
2019年7月24日,Gphire治療公司(“Gphaire”)和NeuroBo製藥公司(“Private NeuroBo”)達成了一項最終協議,該協議於2019年10月29日修訂(“合併協議”)。合併於2019年12月30日(“生效日期”)完成,由此Private NeuroBo以全股票交易方式與本公司一家全資附屬公司合併(“合併”)。
合併完成後,公司更名為NeuroBo製藥公司,私人NeuroBo更名為NeuroBo治療公司,公司在納斯達克資本市場的股票代碼從“GEMP”更改為“NRBO”。除另有説明外,本文中提及的“NeuroBo”、“本公司”、“合併後的公司”、“我們”、“我們”和“我們的”均指合併後的NeuroBo製藥公司。
根據合併協議的條款,緊接合並完成前已發行的私人NeuroBo普通股每股流通股轉換為本公司普通股1.1431股(“交換比率”)。就在合併結束前,當時已發行的私人NeuroBo可贖回優先股的所有股票都被兑換成私人NeuroBo的普通股。此外,所有私人NeuroBo普通股可行使的未行使期權在合併後轉換為本公司普通股可行使的期權。該等期權及其相關條款按兑換比率調整。合併後,私人NeuroBo的股東立即擁有該公司已發行普通股的約96.2%。
根據美國公認的會計原則(“GAAP”),該交易作為反向資產收購入賬。在這種會計方法下,私人NeuroBo被視為財務報告的會計收購人。這一決定主要基於以下事實:(I)私人NeuroBo的股東幾乎擁有合併後公司的所有投票權,(Ii)私人NeuroBo指定了合併後公司首屆董事會中除一人以外的所有成員,以及(Iii)私人NeuroBo的高級管理層在合併後公司的高級管理層中擁有所有關鍵職位。因此,截至合併結束日,格菲爾的淨資產按其收購日的相對公允價值記錄在公司的綜合財務報表中,合併前報告的經營業績為私人NeuroBo的經營業績。
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NeuroBo製藥公司
精簡合併財務報表附註
列報和合並原則的基礎
隨附的簡明綜合財務報表由本公司根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制。按照公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。簡明綜合財務報表可能不包括GAAP要求的所有披露,但本公司相信披露足以使呈報的信息不具誤導性。這些未經審計的簡明財務報表應與公司於2020年3月30日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的截至2019年12月31日的已審計財務報表及其附註一併閲讀。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於經審計的財務報表。
管理層認為,所有調整均已完成,這些調整僅包括為公平反映中期財務狀況、經營業績和現金流所需的正常經常性調整。中期的經營業績不一定代表整個會計年度或未來任何時期的經營業績。
2019年8月11日,私人NeuroBo的董事會和股東通過了對重述的公司註冊證書的修正案,以影響私人NeuroBo的普通股和可轉換優先股的萬股換一股(1萬比1)拆分。普通股和可轉換優先股的面值和授權股份以及購買普通股的期權的行權價格因股票拆分而相應調整。所有已發行和已發行的普通股、普通股期權、可轉換優先股和可轉換票據,以及普通股每個期權的行權價和可轉換優先股和可轉換票據的轉換價格,都已追溯調整,以反映所有呈報期間的股票分割情況。
所有提交的股票和每股金額都進行了追溯調整,以反映一萬比一(10000比1)的股票拆分以及私人NeuroBo的股票按交換比例交換為公司股票的影響,但私人NeuroBo在合併前提交的面值和股票授權除外。
本公司的簡明合併財務報表包括由私人NeuroBo全資擁有的韓國子公司NeuroBo Co.,Ltd.在編制財務報表時,所有重要的公司間賬户和交易均已註銷。
持續經營企業
從成立到2020年3月31日,該公司幾乎所有的努力都致力於藥物發現和開發以及進行臨牀試驗。該公司的經營歷史有限,公司業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。截至2020年3月31日,該公司擁有980萬美元現金。公司自成立以來經營活動出現淨虧損和負現金流,截至2020年3月31日累計虧損4160萬美元。
到目前為止,公司主要通過發行可轉換票據和私募可贖回可轉換優先股籌集資金。截至2018年12月31日,公司已通過私人NeuroBo發行A系列可贖回可轉換優先股籌集了1680萬美元,通過私人NeuroBo發行可轉換票據籌集了50萬美元,從私人NeuroBo於2019年5月和6月發行B系列可贖回可轉換優先股籌集了2420萬美元。於二零二零年四月十三日,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司同意以登記直接發售(“登記發售”)方式發行及出售750,000股普通股,發行價為每股10美元。登記發行帶來了750萬美元的毛收入。見附註14-後續事件。該公司將需要繼續籌集大量資金,直到它能夠產生收入,為其開發活動提供資金。
關於本公司是否可以繼續作為持續經營企業的決定考慮到資產的變現和
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精簡合併財務報表附註
在正常業務過程中對負債的清償。該公司預計,在可預見的未來,經營活動將繼續出現淨虧損和負現金流。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。該公司自成立以來一直出現淨虧損,並依賴其通過債務和股權融資為其運營提供資金的能力。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的簡明綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業,不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。這一會計基礎考慮了在正常業務過程中公司資產的回收和負債的清償。
本公司相信,其現有現金將足以資助其到2021年第一季度在上述“當前科學活動”中所述的科學活動水平下的運營,並重新調整NB-01的用途。該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源(可能包括合作、許可證和其他類似安排)為其運營和資本融資需求提供資金。不能保證該公司將能夠以可接受的條件獲得任何融資來源,或者根本不能保證。如果公司可以通過發行股權證券籌集更多資金,公司股東的股權可能會遭到嚴重稀釋。任何債務融資(如果可用)都可能涉及影響公司開展業務能力的限制性契約。
2.重要會計政策摘要
使用預估
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產、負債、費用和或有資產和負債的相關披露以及報告期內報告的費用金額。公司合併財務報表中最重要的估計涉及應計費用和基於股票的薪酬的公允價值。本公司根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。預估的更改反映在已知期間的報告結果中。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金。該公司的現金主要由美國的一家金融機構持有。存款金額有時可能超過聯邦保險的限額。管理層認為該金融機構財務狀況良好,因此,該金融機構的信用風險最小。截至2020年3月31日,該公司的存款比聯邦保險金額高出920萬美元。
金融工具的公允價值
本公司的金融工具主要包括現金、預付、其他流動資產、使用權資產、應付帳款、應計負債、租賃負債、可轉換債務和優先股。預付費用、應付帳款和應計負債的賬面金額是對其公允價值的合理估計,因為這些項目到期日較短。有關公允價值的進一步討論,請參見附註12-公允價值計量。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人員相關的成本,包括與研發活動沒有直接關聯的職能人員的工資和基於股票的薪酬成本。其他重大成本包括與知識產權和公司事務相關的法律費用,以及會計和其他服務的專業費用。
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精簡合併財務報表附註
研發成本
研發成本在發生時計入費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本,包括臨牀試驗成本、臨牀和臨牀前材料的製造成本以及其他合同服務、許可費和其他外部成本。根據會計準則編纂(“ASC”)730“研究和開發”,將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還預付款在活動進行時或收到貨物時支出,而不是在付款時支出。
所得税
本公司採用ASC 740《所得税》要求的負債法核算所得税。根據這種方法,遞延税項資產和負債是根據財務報告與資產和負債的計税基礎之間的差異來確定的,並使用頒佈的税率和法律進行計量,這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。目前沒有所得税撥備,因為到目前為止,公司已經發生了營業虧損,並對遞延税項淨資產提供了全額估值津貼。
股票薪酬
本公司根據ASC 718“薪酬-股票薪酬”(以下簡稱“ASC 718”)的規定進行基於股票的薪酬核算。因此,與授予權益工具相關的補償成本按授予日公允價值確認。本公司在發生沒收時記錄沒收情況。對非僱員的基於股票的薪酬安排按照ASC 718的適用條款採用公允價值法核算。
可轉換票據
本公司評估債務工具中包含的所有轉換和贖回功能,以確定是否有任何嵌入式功能需要將分叉作為派生功能或將分離作為有益的轉換功能。任何被視為衍生或有益轉換特徵的嵌入特徵的價值都會對宿主債務工具進行貼現。貼現按實際利息法攤銷並計入宿主債務票據期限內的利息支出。該公司的可轉換債券包含一個嵌入的受益轉換功能,該功能被分離並記錄為額外的實收資本。
普通股公允價值
在合併前沒有公開交易市場的情況下,作為一家沒有重大收入的發展階段公司,本公司認為考慮一系列因素來確定每個授權日的普通股公允價值是合適的。在確定普通股的公允價值時,公司使用了與美國註冊會計師協會(“AICPA”)審計和會計實務援助系列:作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值(“AICPA實務指南”)一致的方法、方法和假設。私人NeuroBo普通股的估值是採用混合方法編制的,該方法使用市場方法估計私人NeuroBo的企業價值。混合方法是一種概率加權預期回報方法(“PWERM”),其中一個或多個方案中的權益價值是使用期權定價方法(“OPM”)計算的。PWERM是一種基於情景的方法,它基於對Private NeuroBo未來價值的分析,假設各種結果,估計普通股的公允價值。普通股價值是基於預期未來投資回報的概率加權現值,考慮到每一種可能的結果以及每一類股票的權利。普通股在每個結果下的未來價值以適當的風險調整貼現率和概率加權折現回到估值日期,以得出普通股的價值指示。然後,對普通股缺乏市場價值進行折價,以得出普通股的價值指標。OPM將普通股和優先股視為公司總股本價值的看漲期權, 行權價格基於公司證券在不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。在這種方法下,只有當可供分配給股東的資金超過優先股的價值時,普通股才有價值。
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精簡合併財務報表附註
發生流動性事件時的股票清算偏好,例如戰略出售或合併。此外,公司考慮了各種客觀和主觀因素,以及來自獨立第三方評估公司的意見。這些因素包括:(1)公司實現技術和經營里程碑的情況;(2)與合作者的戰略關係狀況;(3)與公司發展階段相關的重大風險;(4)生命科學公司,特別是處境相似的私人持股早期生命科學公司的資本市場狀況;(5)公司的可用現金、財務狀況和經營結果;(6)公司優先股的最新銷售情況(與外部公司的情況相同);(5)公司的可用現金、財務狀況和經營結果;(6)公司優先股的最新銷售情況(與外部公司的情況相同);(5)公司的可用現金、財務狀況和經營結果;(6)公司優先股的最新銷售情況(與外部公司的情況相同);(7)已發行優先股的優先購買權。
租約
2019年7月1日,本公司通過了會計準則更新(ASU)2016-02號,租賃(主題842)(“ASU 2016-02”)。本公司在成立時評估其合同,以確定合同是否包含租賃,包括評估合同是否傳達了在一段時間內明確或隱含識別的資產的控制權。公司確認了使用權資產和租賃負債,這些資產和負債代表了未來經營租賃支付的淨現值,採用了與公司遞增借款利率相對應的貼現率,並在租賃的剩餘期限內攤銷。對於短期性質的經營租賃,即期限在12個月以下的租賃,本公司在剩餘租賃期內按直線原則將租賃付款確認為費用。
物業和設備
財產和設備按成本入賬,減去累計折舊。折舊費用在資產的預計使用年限內使用直線法確認。物業和設備的估計使用年限由三年至五年不等。為研究和開發活動獲得並具有替代用途的有形資產在所獲得資產的使用年限內資本化。預計的使用壽命會定期進行評估,並在適當的時候進行前瞻性的更改。當經營狀況發生某些事件或變化時,可能會調整資產壽命,並可能對賬面金額的可回收性進行減值評估。維護和維修在發生時直接計入費用。
外幣折算
境外子公司以本幣為本位幣。該公司根據截至資產負債表日的有效匯率將其海外業務的資產和負債換算成美元。費用按每期的平均匯率換算成美元。折算過程產生的調整計入隨附的精簡合併資產負債表中的累計其他綜合虧損。
本公司的某些交易以外幣結算,因此按每月底的有效匯率換算成美元。換算產生的損益計入隨附的簡明合併經營報表和全面虧損中的其他收入或費用。
專利費
與申請和申請專利有關的費用按已發生的費用計入,因為此類費用的可回收性不確定。這些成本包括在一般和管理費用中。
全面虧損
綜合虧損包括淨虧損和其他綜合收益或虧損。綜合虧損包括淨虧損以及除與股東之間的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益(赤字)的其他變化。綜合虧損目前包括淨虧損和外幣折算調整變動。
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精簡合併財務報表附註
細分市場信息
運營部門是企業的組成部分,可獲得單獨的財務信息,並由公司首席運營決策者在決定如何分配資源和評估業績時定期進行評估。該公司的首席運營決策者是其首席執行官。該公司的首席執行官在一個主要是治療藥物的開發和商業化業務的運營部門中查看公司的運營並管理其業務。
最近通過的會計聲明
自指定生效日期起,財務會計準則委員會(“FASB”)或公司採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論,否則公司相信最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變化(ASU 2018-13)。新指南將主題820中的披露要求修改如下:
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移除:公允價值層次結構的第一級和第二級之間轉移的金額和原因;兩級之間轉移的時間政策;以及第三級公允價值計量的估值過程。 |
· |
修改:對於某些計算資產淨值的實體的投資,被投資單位必須披露被投資單位資產清算的時間和贖回限制可能失效的日期,前提是被投資單位已向該實體傳達了該時間或公開宣佈了該時間;修正案明確,計量不確定性披露是為了傳達截至報告日的計量不確定性信息。 |
· |
增加:在報告期末計入其他全面收益的經常性第三級公允價值計量期間未實現損益的變化;以及用於制定第三級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。 |
本指南適用於自2019年12月15日之後開始的財年以及這些財年內的過渡期內的所有實體。關於未實現損益變動、用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值的修訂,以及對計量不確定性的敍述性描述,都應前瞻性地僅適用於採用最初年度的最近中期或年度。所有其他修訂應追溯適用於在生效日期提交的所有期間。允許提前領養。該公司於2020年1月1日採用了新的指導方針。指導意見對合並財務報表沒有實質性影響。
最近的會計聲明尚未採用
2019年12月,FASB發佈了ASU No.2019-12,所得税(主題740),修訂了現有的與所得税會計相關的指南。本會計準則旨在通過消除所得税會計一般原則的某些例外情況來簡化所得税會計,並通過澄清和修改現有指導方針來改進GAAP在所得税會計其他領域的一致應用。ASU在2020年12月15日之後的財年有效。本公司預計採用這一新的指導方針不會對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
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3.資產負債表明細(千)
物業和設備
物業和設備包括:
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截至 |
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三月三十一號, |
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十二月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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研發設備 |
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$ |
150 |
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$ |
158 |
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辦公設備 |
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59 |
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59 |
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總資產和設備 |
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209 |
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217 |
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減去累計折舊 |
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(28) |
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(17) |
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財產和設備,淨值 |
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$ |
181 |
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$ |
200 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,折舊費用分別為11美元和不到1美元。
應計負債
截至以下日期,應計負債包括:
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三月三十一號, |
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十二月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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外部研發費用 |
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$ |
1,946 |
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$ |
915 |
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專業服務 |
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400 |
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158 |
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工資單相關 |
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17 |
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160 |
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其他 |
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48 |
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189 |
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合計 |
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$ |
2,411 |
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$ |
1,422 |
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2020年第一季度,本公司指示從事NB-01第三階段臨牀試驗的合同研究機構(“CRO”)合作伙伴和其他供應商停止所有工作,並終止了與他們各自的現有合同安排。該公司與這些終止有關的終止費用約為675美元,包括在上表的外部研究和開發費用項中。一名CRO開具了終止費用發票,公司對此提出異議。根據美國會計準則第450條“或有事項”,本公司已確定這些發票金額有合理可能發生損失,並估計損失範圍為0至1,100美元。由於此範圍內的任何金額都不比此範圍內的任何其他金額更好的估計,因此本公司不會因與這些有爭議的終止費相關的潛在損失而產生任何責任。
在截至2020年3月31日的三個月內,本公司對與臨牀試驗費用相關的研發費用進行了調整,這些費用在前期沒有正確記錄。淨調整導致公司在截至2020年3月31日的三個月的淨虧損增加186美元,公司認為這對所有時期都不重要。
4.合併
此次合併於2019年12月30日完成,根據主題805,企業合併被計入反向資產收購,因為收購的資產的公允價值基本上都集中在一組類似的非金融資產中,收購的資產沒有產出或員工。
或有價值權利協議
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精簡合併財務報表附註
於2019年12月30日,關於合併,本公司、Grand Rapids股東代表LLC(作為合併前的股東代表)以及Computershare Inc.和ComputerShare Trust Company,N.A.(作為權利代理)訂立了或有價值權利協議(“CVR協議”)。本公司於緊接合並生效日期前登記在冊的股東收到一項或有價值權(“CVR”),使該等股東有權在合併結束後15年期間(“CVR條款”)從向GemCabene授予、出售或轉讓權利(授予、出售或轉讓權利)(授予、出售或轉讓權利除外)中獲得總計80%的總對價減去其他允許扣除(定義見CVR協議)。於合併完成後10年期間或根據北京SL協議(定義見下文附註6-許可協議)訂立的、涉及出售或處置合併後合併後公司的權利),但不包括根據北京SL協議預付的2,500,000美元毛金額。根據CVR協議,本公司同意承擔最多100萬美元以支持GemCabene的進一步開發,資金將於簽署北京SL協議及本公司於2019年10月收到北京SL協議項下應支付的250萬美元預付款後提供。除非在某些有限的情況下,否則CVR不可轉讓,不會由任何票據證明或證明,不會產生利息,也不會在證券交易委員會註冊或在任何交易所上市交易。CVR協議將繼續有效,直至CVR期限結束並支付根據CVR協議應支付的所有款項中的較晚者為止。到2020年3月31日, 尚未累積任何里程碑,因為尚無潛在的里程碑被認為是可能的。
5.承諾和意外情況(千)
經營租賃
波士頓租賃
2018年4月,本公司為其位於馬薩諸塞州波士頓的總部簽訂了一份不可撤銷的運營租賃(“波士頓租賃”)。租約隨後被修改,租期延長至2019年8月,並有權逐月延長租期。本公司行使選擇權,按月延長租賃期至2020年1月15日。租賃需要支付基本租賃費和與使用共享空間相關的普通費用的額外費用。由於其短期性質,本公司在剩餘租賃期內按直線原則將租賃付款確認為費用。
2019年9月,本公司為其位於馬薩諸塞州波士頓的新公司總部簽訂了經修訂的不可撤銷經營租賃(“新波士頓租賃”)。該協議於2020年2月1日生效,期限為一年,在申請業主給予的32美元租金優惠之前,租金為每月21美元。
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,新波士頓租賃和波士頓租賃的總支出為115美元,其中包括與波士頓租賃相關的83美元終止費和26美元。
根據新波士頓租賃協議,2020年3月31日的未來最低租賃付款如下(以千為單位):
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十二月三十一號, |
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2020(4月1日至12月31日) |
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$ |
193 |
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2021 |
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21 |
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最低付款總額 |
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$ |
214 |
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韓國租賃:
2019年5月,本公司為其在韓國的新設施簽訂了一份不可撤銷的運營租賃(“韓國租賃”)。初始租期為五年,可選擇續期五年。租約於2019年7月2日開始,2024年7月1日到期。經營租賃需繳納押金、基本租金和額外費用。
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水電費和其他普通費用。於2019年第三季度,本公司於韓國租賃開始時確認使用權資產126美元,以及租賃負債20美元其他流動負債及106美元其他非流動負債。本公司的租賃負債為未來租賃付款的淨現值,折現率為10%,相當於本公司的遞增借款利率。截至2020年3月31日,加權平均剩餘租賃期限為4.25年。於截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月期間,本公司錄得與韓國租賃有關的非現金開支分別為8美元及零。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間,本公司為計入租賃負債的金額分別支付了8美元和0美元的現金。
下表將未貼現的租賃負債與截至2020年3月31日的合併資產負債表中確認的租賃負債總額進行了核對(單位:千):
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十二月三十一號, |
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2020(4月1日至12月31日) |
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24 |
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2021 |
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32 |
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2022 |
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32 |
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2023 |
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32 |
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2024 |
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16 |
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租賃支付總額 |
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$ |
136 |
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折扣效果較小 |
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(25) |
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合計 |
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$ |
111 |
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短期部分 |
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(22) |
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長期部分 |
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$ |
89 |
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協和成種植服務協議
2018年9月1日,本公司與協和成中藥有限公司簽訂種植服務協議,種植兩種用於生產本公司臨牀鉛資產NB-01的植物。
截至2020年3月31日,該協議下的未來最低付款(可在每個研究年度結束時每年取消)如下(以千為單位):
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十二月三十一號, |
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2020 |
(4月1日至12月31日) |
$ |
132 |
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2021 |
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220 |
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2022 |
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220 |
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$ |
572 |
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輝瑞許可協議
合併完成後,公司承擔了與輝瑞公司(“輝瑞”)簽訂的臨牀候選產品GemCabene的獨家許可協議(“輝瑞協議”)。根據輝瑞協議,為了換取製造、使用、銷售、提供銷售和進口臨牀產品GemCabene的這一全球獨家權利和某些專利權的許可,該公司已同意在未來銷售時支付某些里程碑和特許權使用費。
該公司同意在實現某些里程碑時支付總額高達3700萬美元的里程碑式付款,這些里程碑包括任何國家/地區的首次新藥申請(或國外同類藥物)、美國、歐洲和日本的監管批准、任何國家/地區第一次監管批准的一週年以及達到一定的GemCabene總銷售水平。根據輝瑞協議,未來的里程碑付款(如果有)不是
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精簡合併財務報表附註
預計至少開始數年,並持續數年。
本公司還同意根據輝瑞協議中規定的年度淨銷售額,逐個國家支付輝瑞分級許可使用費,直至:(A)在該國首次商業銷售後五(5)年;(B)在該國的所有法規或數據獨佔權到期;以及(C)許可專利的最後一項有效權利主張到期或放棄,包括此類專利的任何專利期延長或補充保護證書(以較晚者為準)。(C)許可專利的最後一項有效權利要求到期或放棄,包括此類專利的任何延長專利期或補充保護證書(以較晚的為準者);以及(C)已許可專利的最後一項有效權利要求到期或放棄,包括此類專利的任何延長專利期或補充保護證書根據輝瑞協議,該公司有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化GemCabene。
在2020年3月31日之前,未觸發任何未來里程碑或版税付款。
輝瑞協議將在版税期限到期時到期。到期(但不是更早終止)時,根據許可的專利權和相關數據,該公司將擁有永久的、獨家的、全額付清的、免版税的許可,以製造、使用、開發、商業化、進口和以其他方式開發臨牀候選產品GemCabene。任何一方都可以在治療期後或在與另一方相關的某些破產事件發生後立即終止與另一方的重大違約行為的輝瑞協議。如果發生以下情況,輝瑞可立即終止輝瑞協議:(I)公司或其任何關聯公司或再許可對競爭或挑戰,或支持或協助任何第三方對輝瑞對根據輝瑞協議許可的任何專利的所有權或權利,或根據輝瑞協議許可的任何專利的有效性、可執行性或範圍提出異議或挑戰,或(Ii)公司或其任何關聯公司或再許可受讓人未能在2024年4月16日之前在至少一個國家實現首次商業銷售。(I)公司或其任何關聯公司或再許可人未能在2024年4月16日之前在至少一個國家實現首次商業銷售,或支持或協助任何第三方對輝瑞協議項下任何專利的所有權或權利、或其有效性、可執行性或範圍提出異議或挑戰。
此外,當輝瑞因上述任何原因終止與輝瑞的協議時,公司授予輝瑞非獨家的、全額繳足的、免版税的、全球範圍的、可轉讓的、永久的和不可撤銷的許可,允許輝瑞使用公司開發或商業化GemCabene產生的任何知識產權和標識GemCabene的任何商標,並同意將監管備案和批准轉讓給輝瑞,或允許輝瑞交叉引用和依賴此類監管為方便起見,公司可在90天前發出書面通知並支付300萬美元的提前終止費,即可終止與輝瑞的協議。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,臨牀試驗結果和獲得足夠資金以支持許可協議下的任何現金里程碑付款的能力都存在足夠的不確定性,因此,沒有記錄與輝瑞協議相關的負債。
意外情況
本公司在正常業務過程中可能會不時受到各種索賠和訴訟的影響。本公司預計這些問題的解決不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
合同研究協議
2020年第一季度,本公司指示從事NB-01第三階段臨牀試驗的CRO合作伙伴和其他供應商停止所有工作,並終止了與他們各自的現有合同安排。該公司與這些終止有關的終止費用約為675美元。一名CRO開具了終止費用發票,公司對此提出異議。根據美國會計準則第450條“或有事項”,本公司已確定這些發票金額有合理可能發生損失,並估計損失範圍為0至1,100美元。由於此範圍內的任何金額都不比此範圍內的任何其他金額更好的估計,因此本公司不會因與這些有爭議的終止費相關的潛在損失而產生任何責任。
6.許可協議
北京SL許可和協作協議
合併完成後,與北京SL簽訂的許可與協作協議(“北京SL協議”)
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NeuroBo製藥公司
精簡合併財務報表附註
北京SL製藥有限公司(“北京SL”)由本公司承擔,據此,本公司向北京SL授予獨家特許權使用費許可,允許其在中國內地、香港、澳門和臺灣(每個“地區”和統稱“地區”)研究、開發、製造和商業化含有作為有效成分的GemCabene的醫藥產品。協議的條款包括基於里程碑成就的付款和產品淨銷售額的特許權使用費。根據北京SL協議,本公司以里程碑付款的形式進行可變對價。截至2020年3月31日,未確認北京SL協議項下的任何收入。
根據北京SL協議的條款,北京SL將在公司的一定協助下,自費負責在區域內開發和銷售含有GemCabene的產品(每個產品為“許可產品”)。在雙方書面同意的範圍內,本公司與北京SL將合作進行純合子家族性高膽固醇血癥的第三階段臨牀試驗或其他臨牀試驗,本公司作為贊助商,旨在招募區域內外的患者(“全球研究”),但北京SL將負責僅在區域內進行的任何全球研究的費用,但受公司的最終決策權的限制,本公司將對在區域內進行的任何全球研究負責,費用由公司承擔。根據領土開發計劃,雙方應開發與領土有關的許可產品。北京SL將負責開發活動,包括非臨牀和臨牀研究,旨在獲得許可產品在該地區的監管批准。北京SL已同意使用商業上合理的努力,對在該地區獲得監管批准的每個適應症的許可產品進行商業化,並將編制並提交商業化計劃,該計劃須經聯合指導委員會批准。
根據北京SL協議,北京SL應在北京SL協議生效之日起45天內向本公司預付250萬美元的不可退還預付款;預付款已於2019年10月收到,該等資金已在合併結束前全部支出。此外,就每個許可產品而言,公司有資格獲得(I)特定開發和監管里程碑的付款(包括向中國國家醫療產品管理局提交新藥申請,在中國大陸進行第三階段臨牀試驗的第一名患者的劑量,以及監管部門批准第一個和每一個許可產品在該地區的額外適應症),總額最高可達600萬美元;(Ii)特定全球淨銷售里程碑的付款總額最高可達2000萬美元,乘以哪些淨銷售里程碑付款在首次達到此類里程碑時一次性支付。
北京SL還有義務按區域內所有許可產品的淨銷售額向公司支付從十幾歲到20%不等的分級許可使用費,直至(A)該許可產品在該地區的任何適用的監管排他性到期之日,(B)該許可產品在每個地區的最後一項有效專利主張或聯合專利主張期滿或放棄之日,以及(C)該許可產品在該地區首次商業銷售的五週年紀念日(“許可使用費”)的最後一次有效專利主張或聯合專利主張在該地區到期或放棄的最後一次有效專利主張或聯合專利主張在該地區的最後一次有效專利主張期滿或放棄之日,以及(C)該許可產品在該地區首次商業銷售的五週年紀念日(“特許權使用費根據北京SL協議,未來的里程碑付款(如果有)預計至少在一年內不會開始,並將在隨後的幾年內延長。由於北京SL尚未根據《北京SL協議》開發任何許可產品,因此本公司無法確定北京SL對本公司的潛在特許權使用費支付義務的到期日期,因此本公司目前無法確定首次商業銷售的日期或任何許可產品的任何監管排他性或專利權主張的期限。
在特許權使用費期限期滿後,在逐個許可產品和地區的基礎上,授予北京SL的許可應被視為該地區此類許可產品的永久、全額付清和免版税。任何一方當事人均可在(X)另一方在治療期後發生實質性違約的情況下以書面通知終止本協議,或(Y)如果另一方當事人受到某些破產程序的約束,則可終止本協議。此外,如果北京SL或其關聯公司或分許可人開始對本公司任何專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑,本公司可以全部終止本協議。
根據北京SL協議授予北京SL的權利由本公司根據輝瑞協議控制,此類權利受與輝瑞達成的此類協議的條款和條件的約束,北京SL已同意遵守此類條款和條件。
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NeuroBo製藥公司
精簡合併財務報表附註
《北京SL協議》規定,北京SL和本公司應在許可產品首次商業銷售(如有)的預期日期前12個月內真誠協商並簽署商業供應協議,根據該協議,北京SL應從本公司採購,本公司應盡商業上合理的努力供應用於臨牀或商業目的的GemCabene或許可產品(視情況而定),直至完成製造和監管轉讓。
本公司和北京SL雙方同意賠償另一方因賠償方開發或商業化許可產品、賠償方或其董事、高級管理人員、員工或代理人的疏忽或故意不當行為或違反賠償方的陳述、保證或契諾而蒙受的某些損失和費用的損失和費用。(br}本公司和北京SL均同意賠償另一方因賠償方開發或商業化許可產品、賠償方或其董事、高級管理人員、員工或代理人的疏忽或故意不當行為或違反賠償方的陳述、保證或契諾而蒙受的某些損失和費用。
7.債務(千元,不包括每股和每股數據)
2018年2月,本公司從私人NeuroBo發行的原到期日為2022年12月31日的可轉換本票(以下簡稱可轉換票據)共收到500美元。在合併生效之日,可轉換票據轉換為1,565,300股普通股。
在轉換之前,貸款人可以選擇將當時未支付的票據餘額(包括本金和應計但未支付的利息)全部轉換為普通股,轉換價格為每股0.40美元,以下列較早者為準:(A)根據1933年證券法(經修訂)下的有效註冊聲明結束穩固承銷的公開發行,包括為本公司在美利堅合眾國的賬户或在韓國的類似註冊提供和出售普通股,或(B)2020年1月1日。於2019年10月23日,可換股票據經修訂(“經修訂可換股票據”),要求根據當時未付票據餘額(包括本金及應計但未付利息)完成反向合併交易後強制轉換為普通股,換股價格為每股0.40美元。
可換股票據及經修訂可換股票據(以下統稱為“可換股票據”)按年利率5.00%計提利息。本公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間分別錄得本金利息為零和6美元。
普通股的公允價值,按照與AICPA實務指南一致的期權定價模型確定,超過了可轉換票據的轉換價格。因此,公司最初根據轉換功能的內在價值在發行時記錄了401美元的有益轉換功能,這導致了債務折扣,與額外實收資本的金額相當。
與受益轉換功能相關的債務折扣將使用實際利息法作為額外利息支出在可轉換票據的有效期內攤銷。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間,公司分別記錄了與債務貼現相關的零和8美元的利息支出。
8.股東權益(虧損)
普通股
普通股持有人的投票權、股息和清算權受優先股持有人在發行時的權利、權力和優先股的約束。普通股持有人在所有股東大會上每持有一股普通股有權投一票。
股息權
普通股股東有權由公司董事會全權決定分紅。截至2020年3月31日,普通股尚未宣佈分紅。
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NeuroBo製藥公司
精簡合併財務報表附註
投票權
普通股持有者有權就公司股東將採取的所有行動(包括修改公司公司註冊證書以增加普通股的授權股數)與公司所有其他類別和系列的股票一起,對每股普通股享有一票投票權。
清算權
如果本公司發生任何清算、解散或清盤,普通股持有人有權在優先分配給本公司優先股持有人後,分享可供分配的本公司剩餘資產。
認股權證
截至2020年3月31日和2019年12月31日,以下與合併相關的權證尚未結清:
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行使價 |
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未完成的數字 |
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過期日期 |
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可行使的數字 |
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$ |
186.75 |
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1,440 |
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2028年7月 |
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1,440 |
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$ |
260.00 |
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39,115 |
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2022年3月 |
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39,115 |
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合計 |
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40,555 |
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40,555 |
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9.股票薪酬
股票補償費用包括在綜合損失表中的一般、行政和研發成本中(單位:千):
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三個月結束 |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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研發 |
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$ |
14 |
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$ |
39 |
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一般和行政 |
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145 |
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21 |
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股票薪酬總額 |
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$ |
159 |
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$ |
60 |
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股票期權
2019年和2018年股票計劃
2018年12月,私人NeuroBo通過了NeuroBo製藥股份有限公司2018年股票計劃(《2018年計劃》),2019年12月,公司就合併事宜通過了《2019年股權激勵計劃》(《2019年計劃》)。在緊接合並前購買私人NeuroBo已發行普通股的2018計劃期權由公司在合併時承擔,並根據交換比率調整後成為購買公司普通股的期權。2018年計劃和2019年計劃規定向員工、高級管理人員、顧問和董事授予公司普通股的股票期權、限制性股票和其他股權獎勵。期權在授予之日起不超過十年內到期。
20
NeuroBo製藥公司
精簡合併財務報表附註
下表彙總了公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中與股票期權相關的活動:
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三個月結束 |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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1月1日出類拔萃 |
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633,277 |
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— |
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已批准 |
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360,000 |
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960,204 |
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鍛鍊身體 |
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(84,589) |
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— |
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被沒收/取消 |
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— |
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— |
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3月31日脱穎而出 |
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908,688 |
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960,204 |
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在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,分別向具有服務和績效條件的員工和非員工顧問授予了360,000和960,204份股票期權。帶有服務條件的期權在一年至十五個月期間每季度授予一次。截至2020年3月31日和2019年12月31日,未償還的股票期權總數分別為908,688份和633,277份。
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間,授予的期權的加權平均每股公允價值分別為5.59美元和0.50美元。
本公司使用Black-Scholes期權定價模型,在授予日按照基於服務和績效的授予標準向員工、顧問和董事計量股票期權的公允價值。該公司沒有支持波動率和預期期限計算的歷史。因此,考慮到幾家指標公司的波動性,本公司採用了加權平均波動率。
為了識別類似實體,本公司考慮了行業、交易歷史長度和生命週期階段等特徵。假設的股息率是基於該公司在可預見的未來不派發股息的預期。按照工作人員會計公報110所述的“簡化方法”,根據歸屬日期和合同期限結束之間的中間點確定期權的平均預期壽命。無風險利率是通過參考美國國債的隱含收益率來確定的,剩餘期限等於授予之日假設的預期壽命。本公司在發生沒收時記錄沒收情況。
Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設如下:
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三個月結束 |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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預期股價波動 |
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77.5 |
% |
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75.0 |
% |
期權的預期壽命(年) |
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5.8 |
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10.0 |
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預期股息收益率 |
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0 |
% |
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0 |
% |
無風險利率 |
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1.71 |
% |
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2.75 |
% |
常青樹產品
根據2019年計劃,自2020年1月1日起至2029年1月1日(包括該日)止的十年內,預留股份將於每年1月1日自動增加,數額等於截至1月1日已發行普通股的4%或董事會決定的較小數額。根據常青樹條款,根據2019年計劃可能發行的普通股總最高數量為668萬股普通股。2020年1月1日,由於常青樹條款,2019年計劃增加了623,708股。
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NeuroBo製藥公司
精簡合併財務報表附註
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,分別授予了42,862和120,026份股票期權。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間,期權歸屬的加權平均每股公允價值分別為2.87美元和0.50美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,沒有股票期權被沒收。截至2020年3月31日,根據2019年計劃和2018年計劃,未來可發行的股票總數為4127,179股。
截至2020年3月31日,根據公司2019年計劃和2018年計劃發行的股票期權的未確認股票薪酬成本為190萬美元。未確認的基於股票的費用預計將在2.8年的加權平均期間內確認。
10.可贖回優先股(千股,不包括股票和每股數據)
合併於2019年12月30日完成後,8,264,613股私人NeuroBo系列A和B系列可贖回優先股(經換股比例調整)按1:1轉換為私人NeuroBo普通股。此前在2018年4月,Private NeuroBo以每股3.50美元的價格私募發行了4,801,020股A系列可贖回可轉換優先股(經交換率調整後),籌集了16,800美元的毛收入。隨後,在2019年5月和6月,Private NeuroBo以每股7.00美元的價格出售和發行了3463,593股B系列可贖回可轉換優先股(經兑換比率調整後),籌集了24,240美元的毛收入。
流通股時,可贖回優先股被歸類於股東權益(赤字)之外,因為這些股票包含某些不完全在本公司控制範圍內的贖回特徵。私人NeuroBo沒有根據這些股票的清算偏好調整可轉換優先股的賬面價值,因為這種控制權變更事件的發生被認為是不可能的。
11.每股普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數,如果證券的影響是反稀釋的,則不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均股數。稀釋普通股等價物由可轉換優先股、應付可轉換票據、根據公司股票期權計劃發行的期權和認股權證組成。在提交的所有期間內,用於計算基本和稀釋流通股的股票數量沒有差別,因為納入潛在的稀釋證券將是反稀釋的。
在計算稀釋後每股淨虧損時,不考慮以下潛在普通股,因為它們的影響是反稀釋的:
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三個月結束 |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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可贖回優先股 |
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— |
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4,801,020 |
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可轉換票據 |
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— |
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1,512,617 |
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股票期權 |
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908,688 |
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960,204 |
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認股權證 |
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40,555 |
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— |
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12.所得税
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的有效税率為零。根據對截至2020年3月31日和2019年12月31日的所有現有證據的分析,公司對其遞延税項淨資產記錄了全額估值津貼。因此,該公司報告截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月沒有所得税優惠。如果公司的假設發生變化,並且公司相信它將能夠變現這些遞延税項資產,與任何遞延税項資產估值免税額逆轉相關的税收優惠將被確認為未來所得税支出的減少。如果假設不變,每個時期
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NeuroBo製藥公司
精簡合併財務報表附註
本公司可就遞延税項資產的任何增加計入額外的估值津貼。
2020年3月27日,美國政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE 法案”),其中包括對商業利息支出限制和淨營業損失條款的修改,並規定在頒佈之日後2020年內延遲支付僱主工資税。 CARE 法案 預計不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。
13.關聯方交易(單位為千,每股數據除外)
2018年9月28日,私人NeuroBo與東A ST簽訂了一份為期五年的製造和供應協議,生產和供應NB-01藥物物質和安慰劑,用於研發,用於第三階段臨牀試驗。根據製造協議的條款,東A ST公司已同意為NeuroBo生產特定數量的NB-01藥物物質和安慰劑的片劑,供應價格將在每次訂購時確定。此外,還為NB-01藥物和安慰劑的穩定性測試設定了價格。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間,公司在研發費用中分別確認了零和5美元的產品製造相關成本。
如果與東阿ST的許可協議因任何原因終止,製造協議將自動終止。此外,東甲ST公司和NeuroBo私人均可在下列情況下終止製造協議:(1)另一方重大違約;(2)收到終止方通知後規定天數內違約未得到糾正,或違約方未能在該期限內開始糾正違約並努力在此後的合理時間內糾正違約;或(2)如果(I)另一方是破產、重組申請的標的,或(2)如果另一方是破產、重組的請願書的對象,或(2)如果另一方是破產、重組的請願書的對象,或(2)如果另一方是破產、重組的請願書的對象,或者(2)如果另一方是破產、重組的請願書的標的,或者(2)如果另一方是破產、重組的請願書的標的,(Ii)為另一方的全部或大部分資產委任接管人或受託人,或(Iii)另一方為其債權人的利益作出轉讓。
14.後續事件
2020年4月股權融資
於2020年4月13日,本公司與一家機構投資者訂立證券購買協議(“購買協議”),據此,本公司同意以登記直接發售(“登記發售”)方式發行及出售750,000股本公司普通股,每股面值0.001美元(“普通股”),發行價為每股10美元。
在扣除配售代理費和相關發售費用之前,註冊發售產生了750萬美元的毛收入。註冊產品截止日期為2020年4月16日。
本公司亦向配售代理或其指定人發行認股權證(“配售代理認股權證”),以購買最多37,500股普通股,相當於登記發售售出股份的5.0%。配售代理的認股權證的行權價為每股12.50美元,相當於每股發行價的125%,終止日期為2025年4月16日。
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目錄
NeuroBo製藥公司
表10-Q
第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下有關我們財務狀況和運營結果的討論應與本報告其他部分包含的簡明財務報表和相關附註以及我們於2020年3月30日提交的Form 10-K年度報告中包含的截至2019年12月31日的經審計財務報表和相關附註一併閲讀。
前瞻性陳述
本季度報告(Form 10-Q)中包含的某些陳述不是歷史事實的陳述,而是根據修訂後的1933年證券法第27A條和修訂後的1934年證券交易法第21E條(“交易法”)的含義作出的前瞻性陳述。前瞻性陳述提供對未來事件或我們未來財務或經營業績的當前預期或預測。除本季度報告10-Q表中包含的有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下,我們可以使用諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“目標”、“考慮”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”或這些術語的否定詞,以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述,以識別這些前瞻性表述。
這些前瞻性陳述反映了我們管理層對未來事件的信念和看法,是基於截至本報告日期的估計和假設,會受到已知和未知的風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性是我們無法控制的,這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中的結果大不相同。在我們於2020年3月30日提交的Form 10-K年度報告以及隨後提交給SEC的報告中,我們在第I部分第1A項“風險因素”下更詳細地討論了其中許多風險。此外,我們的運營環境競爭激烈,變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
我們在本報告中所作的任何前瞻性陳述僅説明截至本報告的日期或本報告指定的日期。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來發展、環境變化或其他原因,除非適用的法律或法規可能要求我們這樣做。
概述
NeuroBo製藥公司(以下簡稱“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於開發新藥並將其商業化,以治療影響全球數百萬患者的神經退行性疾病。有關我們的業務和我們的三個候選產品NB-01、NB-02和GemCabene的更多信息,請參閲我們於2020年3月30日提交的10-K年度報告第一部分第一項中的“業務概述”。2019年7月24日,Gphire治療公司(“Gphaire”)和NeuroBo製藥公司(“Private NeuroBo”)達成了一項最終協議,該協議於2019年10月29日修訂(“合併協議”)。合併於2019年12月30日(“生效日期”)完成,由此Private NeuroBo以全股票交易方式與本公司一家全資附屬公司合併(“合併”)。
最近的發展
新冠肺炎
新冠肺炎疫情給我們帶來了風險和不確定性。這一事件的影響程度
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表10-Q
新冠肺炎對我們企業的影響是高度不確定和難以預測的,因為我們、其他企業和政府正在採取的應對措施正在繼續演變。此外,全球資本市場和經濟也受到了新冠肺炎大流行的負面影響,有可能導致局部和/或全球經濟衰退。世界各地的政策制定者都採取了財政政策行動,以支持醫療保健行業和整個經濟。這些行動的規模和總體效果仍不確定。
到目前為止,除了下文“當前科學活動;調整NB-01的用途”中描述的對科學活動的調整外,我們的業務沒有發生任何會對我們的綜合經營報表或現金流產生重大負面影響的重大變化。
新冠肺炎疫情對我們業務的影響的嚴重程度將取決於一系列因素,包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度,以及對我們的服務提供商、供應商、合同研究機構和我們的臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度,所有這些都是不確定和無法預測的。截至我們財務報表發佈之日,新冠肺炎疫情未來可能在多大程度上對我們的財務狀況、流動性或經營結果造成重大影響尚不確定。
當前科學活動;重新調整NB-01的用途
鑑於目前的商業環境,包括2019年12月出現併成為全球性流行病的新冠肺炎病毒的影響,我們目前正在開展以下科學活動,以期節省財政資源。
對於NB-01,我們已經確定,正如之前宣佈的那樣,任何進行3期臨牀試驗的嘗試在短期或中期內都將是困難的(如果不是不可能的話)。因此,在2020年第一季度,我們指示我們的合同研究機構(“CRO”)合作伙伴和從事NB-01第三階段臨牀試驗的其他供應商(包括Syneos Health)停止所有工作,並終止與它們各自的現有合同安排。
我們目前正在投入科學資源,評估通過不同的監管途徑將NB-01資產推向市場的潛力。開發NB-01作為孤兒藥物是我們正在考慮的替代方案之一,我們可能會進行可行性研究,以確定與NB-01相關的一種罕見疾病。此外,我們正在考慮將NB-01作為一種營養食品(非製藥)產品進行營銷。不能保證我們將能夠尋求NB-01的任何這些替代方案。見我們於2020年3月30日提交的Form 10-K年報第I部分第1A項“風險因素”中題為“我們已決定在目前情況下無限期推遲NB-01第三期臨牀試驗的啟動,我們可能無法按照其他替代方案成功開發NB-01,包括作為孤兒藥物或作為營養食品候選藥物”的風險因素。
對於即將向食品和藥物管理局提交IND申請的NB-02,我們打算推遲第一次人體臨牀試驗,直到全球健康和宏觀經濟狀況改善,以期在2021年第一季度開始臨牀試驗活動,前提是新冠肺炎疫情造成的限制得到改善。
對於GemCabene,我們支持與解除FDA目前有效的部分臨牀限制相關的活動。此外,我們將開展活動,支持我們與北京SL的合作伙伴關係,並有可能推動GemCabene在中國進行試驗。
截至2020年3月31日,我們擁有980萬美元的現金和現金等價物。在這樣的科學活動水平下運營,我們預計我們的現金,包括2020年4月註冊發行的淨收益,將足以為2021年第一季度的運營提供資金。
我們需要籌集更多資金,才能在2021年第一季度之後以當前水平繼續運營。雖然我們正在探索融資機會,並仔細監測資本市場,但我們還沒有。
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表10-Q
沒有任何額外融資的承諾,我們籌集額外資金的努力可能不會成功。募集的任何資金都將用於進一步開發我們的候選產品和其他營運資金用途,並根據募集的資金數額,在2021年第一季度開始NB-02的臨牀活動,並可能用於GemCabene。
如果我們無法籌集更多資金(目前還不能保證,特別是由於最近資本市場狀況低迷),我們的長期業務計劃可能無法實現,我們可能會被迫停止、減少或推遲運營。我們有能力在2020年和2021年進一步降低成本,從而潛在地將我們的運營窗口延長到2021年第二季度。
持續經營企業
隨附的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的,該準則考慮了我們作為持續經營企業的持續經營。我們還沒有建立一個收入來源,因此一直依賴於通過出售股權證券來籌集資金。自成立以來,我們經歷了重大虧損,運營產生了負現金流。隨着我們業務的發展,我們預計在接下來的幾年裏還會蒙受更多的損失。我們已經並預計將繼續花費大量資金來實施我們的業務戰略。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略,同時,我們已經減少了科學活動(如上所述),我們正在謹慎地控制開支。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前,如果有的話,我們預計將繼續主要通過出售股權所得的收益來為我們的運營提供資金。
這些單獨和共同的因素令人懷疑我們是否有能力在2021年3月31日之後繼續作為一家持續經營的企業。我們的財務報表不包括任何調整或分類,這些調整或分類可能是因為我們可能無法繼續經營下去。我們的獨立註冊會計師事務所在截至2019年12月31日的年度財務報表中包括一段説明,説明我們是否有能力繼續經營下去。
關鍵運行數據
自成立以來,我們出現了嚴重的運營虧損。我們能否創造足夠的產品收入來實現盈利,將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,我們的淨虧損分別為470萬美元和250萬美元。到目前為止,我們沒有從產品銷售、與其他公司的合作、政府撥款或任何其他來源獲得任何收入,在可預見的未來也不會產生任何收入。
截至2020年3月31日,我們的累計赤字為4160萬美元。我們預計,至少在未來幾年內,該公司將繼續招致鉅額費用,並增加運營虧損。我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的費用和資本需求將大幅增加,特別是當我們:
· |
追求NB-01、NB-02和GemCabene的臨牀開發; |
· |
針對我們當前候選產品和我們可能追求的任何未來候選產品的任何其他適應症,啟動臨牀前研究和臨牀試驗; |
· |
獲取或許可其他候選產品和/或技術; |
· |
開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
· |
增聘臨牀、科學和商業人員; |
· |
建立商業製造來源和安全供應鏈能力,足以提供我們可能獲得監管批准的任何候選產品的商業數量; |
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· |
為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准; |
· |
建立銷售、營銷和分銷基礎設施和/或達成合作安排,將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化;或 |
· |
增加行政、運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和規劃的未來商業化努力的人員,以及支持我們向公開報告公司轉型的人員。 |
經營成果構成
運營費用
研發費用
研發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本。我們將研發費用按實際發生的金額計入運營費用。這些費用包括:
· |
從事研發職能的員工與員工有關的費用,包括工資、相關福利和股票薪酬; |
· |
與我們候選產品的臨牀開發相關的費用,包括與第三方(如顧問和臨牀研究機構(“CRO”))達成的協議; |
· |
生產和儲存供我們的臨牀前研究和臨牀試驗使用的藥品的成本,包括與第三方(如顧問和臨牀製造組織(“CMO”))達成的協議; |
· |
設施、折舊和其他費用,包括設施租金、設施維護和保險的直接費用或分攤費用; |
· |
與遵守法規要求相關的成本;以及 |
· |
根據第三方許可協議支付的款項。 |
我們根據服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估,確認外部開發成本。這一過程包括審查未結合同和採購訂單,與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務,以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時,估算執行的服務級別和服務產生的相關成本。將來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款不可退還,計入預付費用。當貨物已經交付或服務已經完成,或者不再預期貨物將交付或提供的服務時,此類金額被確認為費用。
我們的直接研發費用主要包括外部成本,例如支付給與我們的臨牀開發、質量保證和質量控制流程、製造和臨牀開發活動相關的外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用。我們的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。我們在多個研發項目中使用員工和基礎設施資源。我們不會將員工成本和與我們的設施相關的成本(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的候選產品,因為這些成本部署在多個計劃中,因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行製造和臨牀開發活動。這些員工在多個計劃中工作,因此,我們不會按候選產品跟蹤我們的成本。
臨牀開發活動是我們業務模式的核心。我們不認為我們的歷史成本代表與這些計劃相關的未來成本,也不代表我們未來可能啟動的其他計劃的成本。在臨牀開發的後期階段,候選產品的開發成本通常比
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處於臨牀開發的早期階段,主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們對這些費用的時間有一定的控制,但一旦臨牀試驗開始,成本可能很難控制。
我們候選產品的成功開發和商業化具有很高的不確定性。目前,我們無法合理估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時機和成本。此外,由於新療法發現和開發的固有風險,我們無法合理估計或知道:
· |
將任何產品重新用作營養食品; |
· |
臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度; |
· |
我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍; |
· |
我們有能力維持當前的發展計劃並建立新的發展計劃; |
· |
通過啟用IND的研究建立適當的安全概況; |
· |
成功的患者登記以及臨牀試驗的啟動和完成; |
· |
成功完成臨牀試驗,其安全性、耐受性和療效特徵令FDA或任何類似的外國監管機構滿意; |
· |
收到適用監管部門的監管批准; |
· |
適用監管機構的任何上市批准的時間、接收和條款; |
· |
我們能夠建立新的許可或協作安排; |
· |
如果我們的任何候選產品獲得批准,與第三方製造商建立為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的協議; |
· |
開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業投放的臨牀級和商業級藥物配方; |
· |
取得、維護、捍衞和執行專利權和其他知識產權; |
· |
如果獲得批准,我們的候選產品將開始商業銷售,無論是單獨銷售還是與他人合作; |
· |
在商業化後保持候選產品的持續可接受的安全概況;或 |
· |
技術和市場競爭發展的影響。 |
與我們的候選產品開發相關的任何這些變量的結果發生變化,都可能會顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關成本,包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施相關的直接成本和分攤成本,以及法律、專利、諮詢、投資者和公關、會計和審計服務的專業費用。
我們預計,由於會計、審計、法律、法規、合規、董事和高級管理人員保險成本以及與上市公司相關的投資者和公關費用,未來我們的一般和行政費用將會增加。其中一些增長可能會被與NB-01戰略變化相關的費用減少所抵消。
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利息(費用)收入,淨額
利息支出
利息支出包括私人NeuroBo於2018年2月發行的可轉換票據按年利率5%計算的利息,以及歸因於可轉換票據的基礎有益轉換特徵的債務折價攤銷。可轉換票據因合併而轉換為普通股。
利息收入
利息收入由我們的現金和現金等價物賺取的銀行利息組成。
其他收入(費用),淨額
其他收入(費用),淨額反映的是主要與已實現的外幣匯兑損益相關的營業外費用。
運營結果
下表彙總了我們在指定時期的運營結果:
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截至的三個月 |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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更改 |
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運營費用: |
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研發 |
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$ |
2,152 |
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$ |
1,800 |
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$ |
352 |
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一般和行政 |
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2,597 |
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651 |
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1,946 |
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總運營費用 |
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4,749 |
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2,451 |
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2,298 |
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運營損失 |
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(4,749) |
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(2,451) |
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(2,298) |
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利息(費用)收入,淨額 |
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20 |
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(13) |
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33 |
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其他收入(費用),淨額 |
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(1) |
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— |
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(1) |
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所得税前虧損 |
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(4,730) |
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(2,464) |
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(2,266) |
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所得税撥備 |
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— |
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— |
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|
— |
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淨虧損 |
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$ |
(4,730) |
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$ |
(2,464) |
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$ |
(2,266) |
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截至2020年3月31日的三個月與2019年3月31日的對比
研發費用
截至2020年3月31日的三個月的研發費用為220萬美元,而截至2019年3月31日的三個月的研發費用為180萬美元。2020年40萬美元的增長主要歸因於與NB-01第三期臨牀試驗相關的CRO終止成本70萬美元,以及根據或有價值權利協議進一步開發GemCabene的40萬美元,但與上年同期相比,本季度臨牀試驗活動的整體減少部分抵消了這一增長。最後,在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,研發費用分別包括1.4萬美元和3.9萬美元的股票薪酬。
一般和行政費用
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截至2020年3月31日的三個月,一般和行政費用為260萬美元,而截至2019年3月31日的三個月為70萬美元。與去年同期相比,2020年第一季度增加190萬美元的主要原因是作為一家上市公司運營以及合併後的支持成本。本季度的成本增加包括60萬美元的法律成本、40萬美元的審計和外部會計支持、40萬美元的董事和高級管理人員保險費以及10萬美元的董事會和其他上市公司成本。2020年第一季度與上年同期相比增加的餘額包括10萬美元的工資相關費用、0.2美元的運營諮詢費和10萬美元的運營相關費用。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,基於股票的薪酬成本分別為10萬美元和2.1萬美元。
利息(費用)收入,淨額
截至2020年3月31日的三個月期間,與現金存款相關的利息收入為20,000美元。鑑於期內並無未償還債務,本公司於2020年第一季度並無產生利息開支。
截至2019年3月31日的三個月期間,利息支出淨額包括與我們的可轉換票據相關的14,000美元的非現金利息支出,部分被與現金存款相關的1,000美元的利息收入所抵消。截至2019年3月31日的三個月期間的非現金利息支出包括6,000美元的本金利息和8,000美元的貼現攤銷形式的可轉換票據的基本有利轉換特徵的成本。
其他收入(費用),淨額
截至2020年3月31日的三個月期間,其他收入(費用)淨額為1,000美元,而截至2019年3月31日的三個月期間,淨額不到1,000美元。其他收入(費用)淨增加,淨原因是已實現外匯淨匯兑損失名義增加。
流動資金和資本資源
在合併之前,Private NeuroBo用出售優先股的收益和發行可轉換債券的收益為運營提供資金。在合併之前,私人NeuroBo從出售優先股中獲得4090萬美元的淨收益,從出售轉換為私人NeuroBo普通股的可轉換票據中獲得50萬美元的淨收益,這些收益在合併結束前立即生效。
2018年4月,私人NeuroBo以每股3.50美元的收購價發行了總計4,801,020股A系列優先股(經與合併相關的兑換率(“兑換率”)調整後),總對價約為1,680萬美元。在合併生效時,根據合併協議的條款,當時已發行的A系列優先股的每股股票被轉換為普通股。
2019年8月,Private NeuroBo以每股7.00美元的收購價發行了總計3463,593股B系列優先股(經交換率調整後),總對價約為2420萬美元。在生效時,根據合併協議的條款,當時發行的B系列優先股的每股股票被轉換為普通股。
於2020年4月13日,吾等與一家機構投資者訂立證券購買協議,根據該協議,吾等以登記直接發售(“登記發售”)方式出售75萬股本公司普通股,發行價為每股10.00美元。在扣除配售代理費和相關發售費用之前,註冊發售的總收益為750萬美元。
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自成立以來,我們經歷了重大虧損,運營現金流為負。隨着我們業務的發展,我們預計在接下來的幾年裏還會蒙受更多的損失。我們已經並預計將繼續花費大量資金來實施我們的業務戰略。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的業務戰略,同時,我們已經減少了科學活動,如上文“概述-減少科學活動;重新調整NB-01的用途”中所述,我們正在謹慎地控制費用。在2020年第一季度,由於科研活動減少,我們指示我們的CRO合作伙伴和其他從事NB-01第三階段臨牀試驗的供應商停止所有工作,並終止與他們各自的現有合同安排。根據美國會計準則第450條“或有事項”,我們已確定與這些發票金額有關的損失有合理的可能性,並估計損失範圍為0至110萬美元。由於此範圍內的任何金額都不比此範圍內的任何其他金額更好的估計,因此我們不會因與這些有爭議的終止費用相關的潛在損失而產生任何責任。
截至2020年3月31日,我們擁有980萬美元的現金和現金等價物。在這樣的科學活動水平下運營,我們預計我們的現金,包括註冊發行的淨收益,將足以為2021年第一季度的運營提供資金。
我們需要籌集更多資金,才能在2021年第一季度之後以當前水平繼續運營。儘管我們正在探索融資機會,並仔細監測資本市場,但我們還沒有獲得任何額外融資的承諾,因此我們籌集額外資金的努力可能不會成功。如果我們無法籌集更多資金(目前還不能保證,特別是由於最近資本市場狀況低迷的結果),我們的長期業務計劃可能無法實現,我們可能會被迫停止、減少或推遲運營。我們有能力在2020年和2021年進一步降低成本,從而潛在地將我們的運營窗口延長到2021年第二季度。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流:
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截至的三個月 |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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經營活動使用的淨現金 |
|
$ |
(4,138) |
|
$ |
(1,224) |
|
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(2) |
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|
— |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
53 |
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|
— |
|
現金和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(4,087) |
|
$ |
(1,224) |
|
經營活動
在截至2020年3月31日的三個月內,運營活動使用了410萬美元的現金,主要原因是我們的淨虧損470萬美元被與股票薪酬和折舊相關的非現金費用總計20萬美元所抵消。截至2020年3月31日的三個月期間,我們的運營資產和負債變化提供的淨現金為40萬美元,其中包括160萬美元的應付賬款和應計費用的增加,但部分被預付費用和其他流動資產的增加約120萬美元所抵消。預付費用和其他流動資產增加的主要原因是支付保險費。應付賬款和應計費用的淨增長主要歸因於供應商開具發票和付款的時間安排。
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在截至2019年3月31日的三個月期間,經營活動使用了120萬美元的現金,主要原因是我們的淨虧損250萬美元被與我們的可轉換票據和基於股票的薪酬相關的非現金支出(主要與利息相關)抵消,總計10萬美元。截至2019年3月31日的三個月期間,我們的運營資產和負債變化提供的現金淨額為120萬美元,其中包括預付費用和其他流動資產減少約90萬美元,應計費用增加30萬美元。預付費用的減少主要是由於臨牀研究機構將存款用於臨牀活動。應計費用淨額的增加主要歸因於供應商開票和付款的時間安排。
投資活動
在截至2020年3月31日的三個月內,用於投資活動的現金淨額為2,000美元。該期間的投資活動包括購買財產和設備。截至2019年3月31日的三個月內,沒有任何與投資相關的活動。
融資活動
在截至2020年3月31日的三個月期間,融資活動提供的現金淨額為53,000美元,其中包括行使股票期權的收益。截至2019年3月31日的三個月內,沒有任何融資相關活動。
資金需求
我們預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。此外,我們預計隨着時間的推移,與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加,特別是在我們推進候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗的時候。我們臨牀前和臨牀支出的時間和金額將在很大程度上取決於:
· |
資金的可獲得性; |
· |
我們當前或未來候選產品的臨牀試驗和非臨牀研究的範圍、數量、啟動、進度、時間、成本、設計、持續時間、任何潛在延遲和結果; |
· |
我們為候選產品制定的臨牀開發計劃; |
· |
我們開發或可能獲得許可的候選產品和計劃的數量和特徵; |
· |
為滿足FDA和類似的外國監管機構建立的監管要求而進行的監管審查、批准或其他行動的結果、時間和成本,包括FDA或類似的外國監管機構可能要求我們對我們的候選產品進行比我們目前預期的更多的研究; |
· |
我們為候選產品獲得市場批准的能力; |
· |
提交、起訴、辯護和執行鍼對我們候選產品的專利主張和其他知識產權的成本,包括我們根據許可協議條款許可的任何此類專利主張和知識產權; |
· |
我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力,包括為知識產權糾紛辯護的成本,包括第三方對我們或我們的候選產品提起的專利侵權訴訟; |
· |
與我們的候選產品相關的商業規模外包製造活動的成本和完成時間; |
· |
{br]我們以優惠條款建立和維持許可、合作或類似安排的能力,以及我們是否以及在多大程度上保留了任何新許可、合作或類似安排下的開發或商業化責任; |
· |
在我們選擇自己將產品商業化的地區,為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本; |
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表10-Q
· |
我們收購或投資的任何其他業務、產品或技術是否成功; |
· |
收購、許可或投資企業、候選產品和技術的成本;以及 |
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我們需要和有能力招聘更多的管理人員以及科學和醫療人員。 |
我們預計,以目前的科學活動水平,我們現有的現金和現金等價物將足以支付我們到2021年第一季度的運營費用和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
關鍵會計政策和估算
我們的財務報表是根據GAAP編制的。這些會計原則要求我們作出估計和判斷,這些估計和判斷可能會影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額,以及列報期間的收入和費用報告金額。我們相信,我們所依賴的估計和判斷合理地基於我們在作出這些估計和判斷時獲得的信息。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異,我們的財務業績將受到影響。本報告其他部分的附註2--精簡合併財務報表的重要會計政策摘要中介紹了反映我們更重要的估計和判斷的會計政策,我們認為這些會計政策對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。
在截至2020年3月31日的三個月內,我們在2020年3月30日提交的Form 10-K年度報告中披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的關鍵會計政策或估計沒有實質性變化。
表外安排
在提交的期間內,我們沒有,目前也沒有根據證券交易委員會的規則和法規定義的任何表外安排。
最近的會計聲明
有關最近發佈的會計聲明的討論,請參閲附註2-本報告其他部分包含的精簡合併財務報表的重要會計政策摘要。
第3項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第4項。控制和程序
信息披露控制和程序評估
我們維護信息披露控制和程序,旨在確保我們必須在交易法報告中披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告,並根據需要將這些信息積累並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和財務官),以便及時做出有關所需披露的決定。
我們設計和評估了我們的披露控制和程序,認識到任何控制和程序,無論設計和操作有多好,都只能提供合理的保證,而不是實現預期控制目標的絕對保證。此外,控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實
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表10-Q
而且,必須考慮控制措施的好處與其成本相關的因素。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,或已檢測到所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標。
在我們管理層(包括我們的首席執行官和財務官)的監督和參與下,我們評估了我們的披露控制和程序的有效性,這一術語在截至2020年3月31日的根據《交易法》頒佈的規則13a-15(E)和15(D)-15(E)中定義。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年3月31日,由於我們在Form 10-K年度報告中描述的重大弱點,我們的披露控制和程序沒有生效。關於管理層在上一財年末對我們財務報告內部控制有效性的評估,管理層發現,截至2019年12月31日,我們的財務報告內部控制存在重大缺陷,截至2020年3月31日,該缺陷正在修復中。重大缺陷與內部控制缺陷有關,內部控制缺陷涉及臨牀試驗成本和相關供應材料的會計處理。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。具體地説,2018年有與我們的臨牀試驗成本計時會計相關的材料更正日記帳分錄,2019年在臨牀預付款和費用中存在錯誤陳述,這些錯誤陳述是在審計過程中發現的,我們的財務報告內部控制不會發現這些錯誤陳述。有關我們正在採取的糾正此實質性弱點的步驟,請參閲下面的“解決實質性弱點的補救措施”。
儘管發現了重大弱點,但管理層(包括我們的PEO和PFO)認為,本季度報告中包含的合併財務報表在所有重大方面都公平地反映了我們截至和根據美國提供的期間的財務狀況、運營結果和現金流。公認會計原則。
財務報告內部控制變更
在截至2020年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生任何變化,這些變化對公司的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。
解決實質性弱點的補救措施
我們正在補救上述重大缺陷,但尚未補救。在審計委員會的監督下,管理層正在制定詳細的計劃和時間表,以實施適當的補救措施,以解決重大弱點。截至本季度報告發布之日,我們採取了以下行動,並正在對我們的內部控制環境進行以下改變,以幫助彌補重大弱點:
· |
我們正在增加更有經驗的會計人員,包括一名外部顧問,直接負責監督臨牀試驗費用的會計工作,包括識別和核算與臨牀試驗相關的合同; |
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我們正在改進臨牀現場費用監測領域的流程;以及 |
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如有必要,我們將保留更多合格的外部顧問,就高度複雜的技術會計事務提供建議。 |
管理層可能會根據需要決定採取其他措施來補救材料缺陷。
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目錄
NeuroBo製藥公司
表10-Q
第二部分-其他信息
第1項。法律程序
我們可能會不時地涉及各種索賠以及與我們運營中產生的索賠相關的法律訴訟。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素,訴訟可能會對我們產生不利影響。
項目1A。危險因素
除了本報告其他部分列出的其他信息外,您還應仔細考慮公司截至2019年12月31日的10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的因素。如果這些因素髮生,可能會導致我們的實際結果與我們在本報告的前瞻性陳述中表達的結果大不相同,並對我們的財務狀況或未來業績產生重大不利影響。雖然我們目前不知道有任何其他因素會導致我們的前瞻性陳述與我們未來的實際結果大不相同,或對公司的財務狀況或未來業績產生重大影響,但我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性可能會對我們的實際業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
不適用。
第3項。高級證券違約
不適用。
第4項。煤礦安全信息披露
不適用。
第5項。其他信息
不適用。
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目錄
NeuroBo製藥公司
表10-Q
項目6.展品
展品 |
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文檔説明 |
10.1 |
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WeWork和NeuroBo PharmPharmticals,Inc.之間於2020年1月9日簽訂的會員協議(通過引用本公司於2020年3月30日提交的Form 10-K年度報告附件10.15併入本公司)。 |
10.2 |
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NeuroBo PharmPharmticals,Inc.和Richard Kang之間於2020年2月11日簽訂的僱傭協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年2月13日提交的當前8-K表格報告中)。 |
10.3 |
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Nicola Shannon和NeuroBo PharmPharmticals,Inc.(通過引用2020年3月30日提交的公司年度報告Form 10-K的附件10.30併入)的邀請函,日期為2020年1月29日。 |
31.1 |
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根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第302節通過的交易所法案規則13a-14(A)或15d-14(A)頒發的首席執行官和首席財務官證書。 |
32.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條頒發的首席執行官和首席財務官證書。 |
101.INS |
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XBRL實例文檔 |
101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
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目錄
NeuroBo製藥公司
表10-Q
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排由正式授權的以下簽名人代表其簽署本報告。
註冊人:NeuroBo製藥公司
簽名 |
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標題 |
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日期 |
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/s/理查德·康 |
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總裁兼首席執行官 |
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2020年5月20日 |
理查德·康 |
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(首席財務官,正式授權代表註冊人簽署) |
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