2020年7月23日

公司財務部

證券 和交易委員會

東北F街100

華盛頓特區，20549

尊敬的 員工：

我們謹代表NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.(“本公司”)，就美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)於2020年6月7日的信函 中就本公司於2020年6月12日提交的 表格10-12G(“表格10”)註冊説明書第1號修正案(文件編號：000-56153)所載的意見作出如下回應：(“本公司”)於2020年6月12日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的 職員(“該職員”)就該公司於2020年6月12日提交的“10-12G表格註冊説明書第1號修正案”(檔案號：000-56153)所載的意見，作出以下回應。為方便起見，下面 用粗體列出了員工的意見，每種情況下都有公司的迴應。請注意，回覆中提及的所有頁碼 均指與 在迴應員工意見時同時提交的表格10(“表格10/A2”)第2號修正案中的頁碼。

表格10-12G註冊説明書第1號修正案

簡介 評論，第3頁

1. 請修改以澄清註冊聲明是否有效，並明確您的報告狀態。

公司已在表格10A/2第3頁的介紹性評論中對其披露進行了要求的修訂。

項目 1.業務

AE37 -II-Key/HER2/neu混合免疫治療疫苗，第4頁

2. 我們注意到您在本節中披露，您目前正在開發AE37用於治療癌症，包括乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌和潛在的其他適應症，但您在第13頁上表示，您的第二階段臨牀研究使用AE37與Keytruda聯合治療轉移性三陰性乳腺癌是您唯一正在進行的研發項目 。請修改或建議。在這方面，我們注意到您對我們之前的評論4的迴應，即您正在等待 深圳是否在前列腺癌發展計劃中取得積極成果，然後再決定如何繼續。 請相應地修改以披露，如果屬實，您不像第4頁 所述那樣正在開發前列腺癌AE37。

公司已根據要求對錶格10/A2第4頁“項目1.業務”中的“業務概述-AE37-II-KEY/HER/2/neu 混合免疫治療疫苗”第一段的披露進行了修訂。

3. 我們注意到您對我們之前的意見2和3的迴應。請修改以披露默克、NSABP和深圳協議的每個 協議的條款和終止條款。還請註明深圳協議下的特許權使用費條款是否與協議條款 相同。

公司在表格10/A2的第5頁中包含了關於默克和NSABP協議的以下段落：

他説：“ 合作協議在相關的第二階段臨牀試驗完成後終止。任何一方也可以 因另一方嚴重違反協議、患者安全問題、監管 原因或默克公司認為KEYTRUDA被以不安全的方式使用而終止合作協議。

臨牀試驗協議在該協議項下的義務完成後終止。臨牀試驗協議 可由以下任何一方終止：(I)如果進行第二階段臨牀試驗的授權被FDA撤銷；如果人類 和/或毒理學結果支持終止；(Ii)如果我們未能根據臨牀試驗協議向NSABP支付一筆無可爭辯的金額，則出於安全考慮，如果第二階段臨牀試驗所用藥物的生產已耗盡 ，則由NSABP終止。“(I)如果FDA撤銷進行第二階段臨牀試驗的授權； 如果人類 和/或毒理學結果支持終止；(Ii)如果我們未能根據臨牀試驗協議向NSABP支付無可爭辯的金額，則由NSABP終止。”

公司在與深圳協議有關的表格10/A2第5頁中加入了以下段落：

“ 許可協議在(X)許可協議下最後一個到期的許可專利到期和(Y)第十五(15)日中較晚發生時終止。)深圳首次批准在中國(包括臺灣、香港和澳門)銷售授權產品的週年紀念日。許可協議亦可(I)協議任何一方一般在另一方破產或無力償債時終止 ，或(Ii)深圳在許可協議生效日期起計六十(60)天通知NGIO之日起計十八(18)個月後的任何時間終止許可協議 或(Ii)深圳市在許可協議生效之日起計的任何時間終止許可協議。除非深圳根據上述(Y)(Ii)條終止許可協議，或我們根據上述(Y)(I)條終止協議 ，否則深圳可以在終止後十二(12)個月內銷售任何終止時存在的許可產品 ，前提是此類銷售需要支付許可協議項下的特許權使用費。許可協議終止後，除已累計且在終止日期 未支付的版税外，不得支付任何其他版税 。“

4. 我們注意到您對我們之前的意見8的迴應，但我們沒有看到任何有關未能達到主要終點的信息 ，這阻礙了AE37在乳腺癌中的第三階段試驗。請修改或建議。

公司進行了請求的修訂，在表格10/A2第4頁 中“項目1.業務”中的“業務 概述-AE37-II-Key/HER/2/neu混合免疫治療疫苗”第三段的末尾增加了以下句子：

“IIb期試驗沒有達到整個研究人羣治療意向的主要終點，然而，IIb期試驗確實提供了證據，證明在三重陰性和低HER2人羣中有積極的 效果。基於這些結果，我們決定將AE37與新批准的免疫檢查點抑制劑結合起來進行進一步的開發，這使我們能夠更早地進入治療範例 以評估AE37對腫瘤的效果，而不是再等10年才完成第三階段登記試驗。“

5. 我們注意到您披露在2006和2007年的AE37試驗中滿足了主要和次要端點。請提供 支持這些陳述的試驗數據，並披露2006年試驗中的受試者人數。

公司在表格10/A2 中包括：(I)作為附件99.1提供2006年I期乳腺癌試驗數據的同行評審出版物；(Ii)作為附件99.2提供2007年第一階段前列腺癌試驗數據的同行評審出版物；(Iii)作為附件99.3和(Iv) 提供IIb期試驗初步數據的同行評審 出版物以及同行評審出版物

參加2006年 試驗的患者人數為16人，該數字包含在表格10/A第4頁“項目1.業務”中“業務概述-AE37-II-KEY/HER/2/neu 混合免疫治療疫苗”第二段第二句中。

6. 我們注意到您對我們之前的評論5的迴應，並重新發布了部分內容。請修改以闡明您的每個候選產品的後續步驟 ，包括您需要多少資金、還需要哪些步驟才能獲得監管部門的批准以及計劃的時間表。

關於深圳協議， 公司在表格10/A2的第6頁加入了以下段落：

“根據發表在《健康經濟學雜誌》上的一篇報道 ，Tuft centy for the Study of Drug Development，開發一種獲得市場批准的新處方藥，估計會讓製藥商自掏腰包花費14億美元。此外，審批後研發的預計成本 為3.12億美元。研發成本包括測試新適應症、 新配方、新劑量強度和方案的研究，以及按照FDA作為批准條件的要求監測患者的安全性和長期副作用的研究。

鑑於目前的市場環境，以及我們的第二關鍵免疫治療性多肽疫苗的早期開發階段，我們正專注於通過第二階段概念驗證試驗開發我們的候選產品 ，期望積極的第二階段數據將導致與一家大型製藥公司建立合作伙伴關係或 合資企業協議，該公司在財務、運營和商業方面處於定位， 將一種藥物通過監管程序，併成功推出藥物進入市場。為此，我們不打算將產品 推向市場，而是利用開發里程碑、許可費和版税獲得合作機會，因為 在整個生物技術行業都很常見。每種候選產品將需要1500萬美元到5000萬美元來完成獲得這種合作關係所需的 臨牀開發和製造流程，我們無法預測，如果真的有這樣的資金，我們什麼時候會獲得這種資金，即使獲得了這種資金，我們也不能保證我們能夠進入上述 夥伴關係或合資企業。“

7. 請修改第5頁的披露內容，解釋您的聲明依據，即“研發SARS-CoV-2病毒疫苗的資金 正在深入討論中，目前預計研發費用將由美國和 外國政府機構承擔。”

公司已經刪除了工作人員提到的句子。

II-Key免疫治療肽的臨牀開發計劃，第6頁

8. 我們注意到您對我們之前的評論9的回覆。請根據您的回覆修改詳細信息，説明與主要腫瘤學研究中心的討論目前是保密的，臨牀試驗正在規劃階段。

在膀胱/尿路上皮癌中，30%的患者HER2/neu過度表達。對於新的膀胱癌治療方法有一個重要的未得到滿足的需求 。此外，FDA還批准了一些免疫檢查點抑制劑，如Keytruda，用於治療膀胱癌，如下表所示 ：

FDA批准用於膀胱癌的免疫檢查點抑制劑

由於NGIO目前專注於聯合使用II-key肽疫苗和Checkpoint抑制劑來開發癌症免疫療法，我們已經與一家專門從事膀胱癌免疫療法的領先腫瘤學研究機構進行了接洽。我們 正在與該機構的臨牀醫生合作，為第二階段試驗制定方案。

除了膀胱癌試驗，NGIO還計劃啟動II-Key-GP100和II-Key-Tyrosinase肽疫苗治療黑色素瘤的臨牀試驗。該公司已經對II-Key-GP100進行了廣泛的臨牀前工作，在接種轉基因小鼠模型後顯示出陽性的免疫反應(J免疫療法，第28卷，第4期，2005年7月/8月)。我們已經開始與佛羅裏達州一家主要的腫瘤學研究醫院進行討論，該醫院專門從事黑色素瘤的免疫治療。有6種檢查點抑制劑 被批准作為治療黑色素瘤的一線藥物，因此計劃中的第二階段試驗將是II-Key-GP100和II-Key-Tyrosinase 肽與檢查點抑制劑的聯合研究。我們將在獲得資金的情況下推進協議的制定。

競賽， 第7頁

9. 我們注意到您對我們之前的評論11的迴應。如果屬實，請修改以披露NGIO從未獲得過候選產品的監管批准 或進行過商業銷售。

本公司已將要求披露的內容作為第三段最後一句 列入副標題“-表格10/A2第7頁的競爭”。

附註 2-重要會計政策摘要

研究 和開發成本，F-8頁

10. 我們從您對評論21的迴應和修改後的披露中注意到，您已於2019年11月完成了AE37聯合 GM-CSF的IIb期試驗。請填寫以下地址：

第4頁討論的IIb階段試驗 是針對AE37聯合GM-CSF的，與AE7聯合Keytruda的第二階段試驗不同。 在2018財年、2019年或截至 2020年4月30日的9個月內，公司沒有與IIb階段試驗相關的費用。

本公司已將表格10/A2第4頁中“項目1.業務”中“業務概述-AE37-II-KEY/HER/2/neu混合疫苗”項下第三段的開頭修改為：

2007年4月，我們開始招募患者 參加AE37聯合GM-CSF的IIb期試驗，對300名患者進行AE37聯合GM-CSF預防癌症復發的研究。 這些婦女在接受成功的初級護理標準治療後有高復發風險，並且在登記時沒有患病(“IIb期試驗”)。第二階段試驗於2016年完成，第二階段試驗的初步結果於2016年由醫學博士Elizabeth A.Mittendorf，F.A.C.S.發佈(腫瘤學年鑑27：在線發佈 2016年3月30日)。二期試驗於2019年11月正式結束，站點關閉，數據庫鎖定。

本公司還將表格10/A2第5頁緊隨其後的段落的第一句 修改為：

“基於IIb期試驗的初步結果，NGIO於2017年6月28日與默克·夏普公司(Merck Sharpe&Dohme B.V.)簽訂了臨牀試驗協作和供應協議( ”協作協議“)，以評估AE37與抗PD-1療法KEYTRUDA(Pembrolizumab)聯合治療轉移性三陰性乳腺癌患者的 安全性和有效性。”

11.我們感謝您的回覆，並修改了 對意見20的披露。我們認為，每個重要協議的重要條款都需要在備案文件中提供，例如各方的權利和義務，包括迄今已支付/收到的任何重要里程碑付款和合計 潛在里程碑及其觸發因素、使用費百分比或範圍、利潤分享和終止條款。 例如，在與默克公司的協議中忽略披露終止條款似乎是不夠的，因為請相應修改您的信息披露。

本公司已將默克協議、NSABP協議和深圳協議的終止條款 包括在我們對上述員工意見的回覆 3中。該等協議的所有其他重要條款均已提供，但本公司在10/A2表格第5頁對深圳協議下的一項條款進行了 説明，該條款規定在某些情況下降低特許權使用費 。

附註3--承付款和或有事項

付給基金會，F-10頁

12.我們從您的回覆中注意到，並修訂了 意見22披露的內容，即自2015年8月1日起，您已將未償還餘額的所有未付利息資本化。 請向我們解釋您將這筆應付款項的未付利息資本化的依據。

我們 將應計利息添加到貸款餘額中(‘將利息資本化)，因為按照所述會計準則編碼 (“ASC”)835-30-25-7b，實體應適用

“ 利息因數，用於補償供應商在票據有效期內的使用，前提是兑換時在 現金交易中收到的資金”

在公司、其母公司Generex生物技術公司和亨利·M·傑克遜軍事醫學促進基金會(“基金會”)之間於2013年9月9日生效的容忍協議(“容忍協議”)中。 公司和基金會承認公司拖欠1,315,817.38美元的付款和利息義務。 容忍協議在序言中進一步説明瞭利息的“容忍金額”的定義。 公司和基金會承認，公司拖欠1,315,817.38美元的付款和利息義務。 容忍協議在序言中進一步説明，以及利息的“容忍金額”的定義。 公司和基金會承認，公司拖欠1,315,817.38美元的付款和利息義務。 容忍協議在序言中進一步説明瞭利息的“容忍金額”的定義因此，我們認為，任何未付餘額，包括任何 未付利息，都應計入利息。忍耐協議規定，適用於此類逾期付款的利率為每月1%和 0.5%(1.5%)。我們一直在以這個速度增加利息。

陳列品

13. 請提交附件10.3的執行副本。對此，我們注意到，目前尚不清楚交易對手是否簽署了該協議。

公司已使用表格10/A2提交了請求的證物。

如果您對上述內容有任何疑問或希望討論公司備案文件的任何方面，請撥打212-658-0458與我 聯繫。

傑弗裏·P·沃福德(Jeffrey P.Wofford，Esq.)

卡梅爾， Milazzo&Feil LLP