正如 於2020年9月14日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件

註冊 編號[________]

美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-1

根據1933年證券法註冊 聲明

NuGenerex 免疫腫瘤學公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

10102 今日美國路

佛羅裏達州米拉馬市，郵編：33025

(416) 364-2551

(地址， 包括郵政編碼，電話號碼，包括區號，

註冊人的主要執行辦公室)

約瑟夫 莫斯卡託

首席執行官

NuGenerex 免疫腫瘤學公司

10102 今日美國路

佛羅裏達州米拉馬市，郵編：33025

(416) 364-2551

(服務代理商名稱、 地址，包括郵政編碼、電話號碼，包括區號)

將 拷貝到：

大約 建議開始向公眾銷售的日期：在本註冊聲明生效日期之後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果要根據規則415根據 1933年證券法 在本表格上註冊的任何證券以延遲或連續方式提供，請選中以下複選框。

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請 選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出 同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出 同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示 註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小的 報告公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以符合證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊費計算

(1) 僅為根據經修訂的1933年證券法 規則第457(O)條計算註冊費的目的而估算。

註冊人特此修改本註冊聲明，將其生效日期推遲至 註冊人應提交進一步修訂，明確聲明本註冊聲明此後將 根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明 在根據上述第8(A)條行事的證監會可能決定的日期生效。(br}註冊人應將本註冊聲明的生效日期推遲至 註冊人應提交進一步修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的註冊聲明 生效之前，這些證券不得出售。本招股説明書不是出售這些證券的要約， 不在任何不允許要約或出售的州或其他司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

主題 完成，日期為2020年9月14日

招股説明書

NuGenerex 免疫腫瘤學公司

[*] A系列累計可贖回永久優先股股份

Generex 生物技術公司提供[*]A系列累計可贖回永久優先股(“系列 A優先股”)。本次發行中可以購買的A系列優先股的股票數量沒有最低限制 。

特此提供的A系列優先股股息 從發行的日曆月的第一天起累計 ，並將在每個日曆月的第15天支付，屆時，我們的董事會將予以宣佈。股息 將從合法可用金額中支付，利率相當於每股25.00美元的規定清算優先權 每年13%，或每年A系列優先股每股25.00美元。

為了 為A系列優先股前三年的股息支付做準備，我們將設立償債基金準備金 ，我們將把此次發行總收益的39.00%存入該準備金。除了每月支付A系列優先股的股息外，我們將無法使用償債基金 儲備中的任何金額。

從 開始 [*]，2023年，我們可以選擇全部或部分贖回A系列優先股，現金贖回價格相當於 至每股25.00美元，外加到(但不包括)贖回日的任何累積和未支付的股息。在.之前[*]， 2023根據本招股説明書的定義，在控制權變更後，我們可以選擇全部或部分贖回A系列優先股，現金贖回價格為每股25.00美元，外加贖回日(但不包括贖回日)的任何累積和未支付的股息。 我們可以選擇全部或部分贖回A系列優先股，贖回價格為每股25.00美元，外加贖回日(但不包括贖回日)的任何累積和未支付的股息。A系列優先股沒有規定的到期日，不會因贖回 或其他強制性贖回而受到任何償債基金的約束，也不能轉換為或交換我們的任何其他證券。

A系列優先股的持有者 通常沒有投票權，但在A系列優先股的應付股息拖欠18個或更多連續或非連續 個月股息期的情況下，除某些有限的投票權外，一般沒有投票權。

我們 發行或創建任何級別或系列的股本的能力將受到限制，只要A系列優先股未償還，除非持有當時未償還的A系列優先股至少67%的持有者同意發行或創建任何級別或系列的股本(就股息或分配而言) 優先股 。

我們 將申請將我們的A系列優先股在納斯達克資本市場上市，代碼為“NGIOP”，這樣的 上市是本次發行結束的條件。

A系列優先股的 發售將由配售代理盡最大努力進行。

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲第頁開始的標題為“風險因素”的部分。[*] 本招股説明書(以及其中引用的報告)，討論與投資我們的證券相關的信息。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有 對本招股説明書的充分性或準確性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

(1) 道森·詹姆斯證券公司(Dawson James Securities Inc.)已同意擔任與此次發行相關的配售代理。此外，我們可能會聘請 一個或多個配售代理或選定的交易商。配售代理不會購買我們提供的證券， 不需要出售我們提供的任何特定數量或美元金額的證券，但會在合理的“盡力”基礎上協助我們進行此次發售 。有關支付給安置代理的補償 的説明，請參閲“分配計劃”。配售代理的關聯人員及其關聯公司有資格購買在此提供的證券 。

由於本次發售沒有最低發售金額作為完成發售的條件，因此本次發售的實際公開發售金額、配售 代理費和向我們提供的淨收益(如果有)目前無法確定，可能會大大低於本招股説明書中規定的最高發售金額 。

道森 詹姆斯證券公司。

本招股説明書的 日期為9月[*], 2020

目錄表

您 應僅依賴本招股説明書或任何招股説明書補充或修訂中包含的信息。我們和 承銷商均未授權任何其他人向您提供與本招股説明書中包含的 不同或添加的信息。如果有人向你提供不同或不一致的信息，你不應該依賴它。我們不對 他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承擔任何責任，也不能保證這些信息的可靠性。出售股票的股東 僅在允許要約和銷售的司法管轄區內提出出售和尋求購買我們普通股的要約。您 應假定本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日是準確的，無論 本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果 和前景可能已發生變化。我們不會在任何司法管轄區提出此類 要約是非法的任何證券要約。

關於 本招股説明書

通篇 本招股説明書，除非另有指定或上下文另有暗示，

市場 數據

本招股説明書中使用的市場 數據以及某些行業數據和預測來自公司內部調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構報告以及行業出版物和調查。 行業調查、出版物、顧問調查和預測一般聲明，本招股説明書中包含的信息 從被認為可靠的來源獲得，但不保證此類信息的準確性和完整性。我們 沒有獨立核實來自第三方來源的任何數據，也沒有確定其中所依賴的基本經濟假設 。同樣，基於我們管理層對行業的瞭解，我們認為可靠的內部調查、行業預測和市場研究也沒有得到獨立驗證。預測特別可能 不準確，特別是在較長時間內。此外，我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於一般經濟增長的假設。有關我們市場地位的陳述基於最新的 可用數據。雖然我們不知道關於本招股説明書中提供的行業數據有任何錯誤陳述，但我們的估計 涉及風險和不確定性，可能會根據各種因素(包括標題 下討論的因素)而發生變化。“風險因素“在這份招股説明書中。

招股説明書 摘要

此 摘要簡要概述了我們的業務和證券的主要方面。讀者應仔細閲讀整個招股説明書 ，尤其是在“風險因素”一節中討論的投資我們普通股的風險。本招股説明書中包含的一些陳述 ，包括“摘要”和“風險因素”中的陳述，以及本文引用的文件中註明的 陳述，均為前瞻性陳述，可能涉及許多風險和 不確定因素。根據許多因素，我們的實際結果和未來事件可能會有很大不同。讀者不應 過分依賴本文檔中的前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本 招股説明書封面上的日期。

如本招股説明書中所用，所有提及“註冊人”、“公司”、“我們”、“我們”、 “我們”或類似含義的詞語均指NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.。

概述

NuGenerex免疫腫瘤公司是特拉華州的一家公司，成立於1993年10月8日，前身為Antigen Express，Inc.(“NGIO”) 是一家專注於調節免疫系統治療癌症的腫瘤學公司。為此，我們正在基於我們專有的專利平臺技術II-Key開發免疫治療性產品和疫苗。II-key是一種來源於主要組織相容性複合體(MHC)Ⅱ類相關不變鏈(II)的肽，它調節MHCⅡ類複合物的形成、運輸和抗原提呈功能，對T細胞在免疫應答中的激活至關重要。當T 細胞被感染或惡性細胞表面稱為(MHC)的特定分子‘呈遞’給它們時，T 細胞就能識別抗原表位。這種相互作用激活了T細胞，刺激了一系列多細胞的活動，從而消除了患病的細胞，並防止了未來的疾病復發。

我們的全部股本於2003年8月被Generex生物技術公司(“Generex”)收購。截至2020年9月14日，Generex擁有我們約90.93%的普通股。

產品

下面的 摘要包含有關本次發行和證券的基本條款，並不完整。它可能不包含 對您重要的所有信息。您應該閲讀本招股説明書中包含的更詳細的信息，包括 但不限於，從第11頁開始的風險因素以及我們的年度和季度報告中描述的其他風險，並在此引用 作為參考。有關A系列優先股條款的更完整説明，請參閲本招股説明書中標題為“A系列優先股説明”的章節 。

成為一家新興成長型公司的意義

根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興成長型公司，直至(I)根據修訂後的《1933年證券法》(以下簡稱《證券法》)根據有效註冊聲明首次出售我們普通股的五週年紀念日之後的財政年度的最後一天(br})；(Ii)本財年總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Iii)我們發行了超過10億美元的不可轉換股票的日期 或(Iv)根據適用的 SEC規則，我們被視為大型加速申請者的日期。我們預計，在可預見的未來，我們仍將是一家新興成長型公司，但不能無限期地保留我們的新興成長型公司地位，在根據證券法的有效註冊聲明 首次出售普通股之日五週年之後的財年 最後一天或之前，我們將不再有資格成為新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的特定披露要求的豁免 。

這些 豁免包括：

我們 利用了此招股説明書中某些降低的報告要求。因此，此處包含的信息 可能與您從持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些 會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一延長的過渡期 ，因此，我們將不需要在其他公共報告公司需要採用新的或修訂的會計準則的 日期採用此類準則。

我們 也是1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規則12b-2中所定義的“較小的報告公司”，並已選擇利用 較小的報告公司可獲得的某些規模披露。

企業 信息

我們的主要辦事處位於佛羅裏達州米拉馬市今日美國大道10102號，郵編為33025。我們的電話號碼是(416)364-2551，我們的互聯網地址是www.nuGenerexio.com。本 招股説明書中包含或可通過本網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分。

風險 因素

我們的 業務存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會影響我們未來的財務業績。如果發生以下任何事件或 情況，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響，我們的實際結果可能與我們的預期大不相同，我們的股票價格可能會下跌。下面討論的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性 。可能存在我們目前不知道或我們目前 不認為會對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險和不確定性。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的 風險，以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和 相關注釋。本招股説明書中包含的非歷史事實的陳述為 前瞻性陳述，會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，我們證券的投資者 可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況相關的風險

我們 將被要求籌集額外資金來為我們的運營提供資金，並繼續經營下去；當 需要時，我們可能無法這樣做，和/或任何融資條款可能對我們不利。

到目前為止，我們的 運營消耗了大量現金，並且在過去幾年中，我們的運營持續出現負現金流 。我們將需要未來的額外注資，包括Generex的持續出資、 公共或私人融資、戰略合作伙伴關係或與具有與我們自身能力和/或產品互補的能力和/或產品的組織的其他安排 ，以繼續開發我們的候選產品。 但是，不能保證我們將完成任何融資、戰略聯盟或協作開發協議， 並且此類安排的條款可能對我們不利。任何額外的股權融資都將稀釋我們目前的 股東，債務融資(如果可行)可能涉及限制性契約。如果我們通過協作或許可安排籌集資金 ，我們可能會被要求以對我們不利的條款放棄一些我們原本尋求開發或商業化的技術或產品的權利 。如果我們不能在需要的時候籌集資金，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的損害 。

我們 有虧損的歷史，並將招致額外的虧損。

對生物製藥產品開發的投資 具有很高的投機性，因為它需要大量的前期研究和開發 支出，而且任何潛在的候選產品都可能無法證明足夠的療效或可接受的 安全性，無法獲得監管部門的批准或無法在商業上可行。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們還沒有完成我們的第二階段臨牀試驗，不能保證我們什麼時候(如果有的話)能夠 。因此，我們尚未證明有能力獲得監管部門的批准、生產商業規模的 藥物或技術或安排第三方代表我們這樣做，或開展 成功商業化所需的銷售和營銷活動。我們在實現業務目標的過程中可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤以及其他已知和未知的 困難。到目前為止，我們還沒有獲得商業銷售批准的產品，也沒有產生任何 產品收入，而且我們繼續產生與我們持續的 運營相關的大量研發和其他費用。

截至 日期，我們尚未盈利，截至2020年4月30日，我們的累計赤字為3,790萬美元。我們的虧損主要是 研發成本(包括臨牀試驗)以及與我們運營相關的一般和行政成本 造成的。為了將我們的技術商業化，我們將需要進行大量的額外研究、開發和臨牀試驗。我們還需要在美國和其他國家獲得必要的監管許可 ，併為我們的每個候選產品獲得有效的專利保護並建立商業化自由。我們還必須 完成進一步的臨牀試驗，併為我們發現、許可或獲取的任何新候選產品尋求監管部門的批准。 我們不能確保我們將獲得所需的監管部門批准，或成功地研究、開發、商業化、製造 並營銷任何其他候選產品。我們預計，這些活動加上未來的一般和行政活動， 將在可預見的將來產生鉅額費用。我們可能永遠不會實現盈利。

由於現有或新發現的內部控制存在重大缺陷，我們的 財務報告披露控制和程序以及內部控制可能在未來一段時間內不再有效。

有效的 內部控制是我們為財務報告提供合理保證並有效 防止欺詐所必需的。如果我們不能對我們的財務報告提供合理的保證，並有效地防止欺詐， 我們的聲譽和經營業績可能會受到損害。根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須提交管理層關於財務報告內部控制的 報告，包括管理層對此類控制有效性的評估 。如果我們未能保持內部控制的充分性，包括未能實施所需的新的 或改進的控制，或者如果我們在實施過程中遇到困難，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響 ，我們可能無法履行報告義務，我們的業務和股票價格可能會受到不利影響。

我們的 研發和商業化努力可能取決於與公司合作者簽訂協議。

由於 我們的資源有限，我們已尋求與其他製藥公司簽訂合作協議，這些公司將 協助我們開發、測試、獲得政府批准的產品並將其商業化。我們可能無法將我們的任何產品實現 商業化，直到我們獲得一個大型醫藥合作伙伴來協助我們進行商業化 努力。到目前為止，我們已經與默克公司簽訂了一項合作開發計劃，以評估我們的免疫治療肽AE37疫苗與默克公司的Keytruda聯合用於治療三陰性乳腺癌的II期臨牀試驗 ，然而，這種合作只涉及為臨牀試驗捐贈Keytruda，默克公司未來對共同開發安排的任何財務承諾 都取決於試驗的成功完成。不能保證 試驗結果會是積極的，也不能保證默克公司會在財政支持下繼續合作。

此外， 我們將AE37用於前列腺癌免疫治療的許可授予了深圳生物科技(“深圳”)，這是一家中國生物製藥公司，已同意通過根據ICH指南實施的臨牀開發計劃 資助AE37用於前列腺癌的開發。 該開發協議允許AE37產品在前列腺癌適應症中進行全球註冊。 開發協議包括向我們支付的預付款和里程碑付款，以及AE37銷售的兩位數特許權使用費由於前中國的全球權利仍在我們手中。 雖然深圳已經向我們預付了70萬美元，但不能保證他們會繼續履行他們的 合同義務，推進前列腺癌AE37的臨牀開發。此外，不能保證AE37 將被證明是治療前列腺癌的安全有效的藥物，也不能保證該產品將獲得監管部門的批准。

繼續 ，我們將需要擴大當前的協作並開發新的協作，以推進我們可能希望 商業化的新產品。我們將繼續為其正在開發的產品尋求研究合作、共同開發和營銷協議以及許可協議 ，但不能保證我們的努力一定會成功。

我們可能與之簽訂此類協作協議的任何 合作者可能無法完全支持我們的研究和商業利益 ，因為我們的計劃可能會與此類合作者的內部計劃爭奪時間、注意力和資源。因此，這些合作者 可能不會向我們的計劃投入足夠的資源來有效推進該計劃，或者如果我們完全控制所有的研究、開發、監管和商業化決策，該計劃可能會像 那樣快速推進。

我們 使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

我們 在我們的歷史上遭受了巨大的損失。我們預計不會在不久的將來實現盈利，而且可能永遠不會 實現盈利。未使用的損失通常可以結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到 此類未使用的損失到期。根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，如果一家公司 經歷了一次“所有權變更”，通常定義為在三年內其股權所有權變化超過50%(按價值計算) ，該公司使用變更前淨營業虧損結轉(NOL)和 其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後應納税所得額的能力可能會受到限制。 \r \f25 \cf1\f6 \cf1\f25 \cf1我們使用更改前的NOL抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這 可能會導致我們未來的納税義務增加。

Generex的 投票權將限制或排除我們的股東影響公司事務的能力，包括選舉 董事、任何合併、合併或其他需要股東批准的重大公司交易，這可能會對您的流動性和/或您的投資收益產生負面 影響。

本次發行完成後，Generex 將擁有我們至少51%的普通股。因此，Generex將能夠控制 我們公司的管理和事務，以及任何需要股東批准的事項，包括選舉董事 和批准重大公司交易。這種所有權集中可能會延遲或阻止 控制權變更，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。

與我們的業務相關的風險

我們 處於早期開發階段，雖然我們的技術前景看好，但由於多種原因，我們的技術尚未經過驗證，可能無法成功 將產品商業化。

我們 市場上沒有產品，我們所有的候選產品都處於早期開發階段。不能保證 這些候選產品將被證明在預防或治療疾病方面是安全有效的。如果公司 能夠完成所需的研究和開發(不能保證)，那麼還需要數年時間(如果 )，公司才能創造和開發具有任何商業可行性的產品。

公司正在開發的技術和產品在商業化之前需要大量、耗時且昂貴的研究、開發、 臨牀前研究、臨牀測試、監管批准和大量額外投資， 同樣，這可能永遠不會發生。此外，不能保證公司的研發計劃 是否成功；其產品如果被創造出來，將在人體上表現出預期的生物學結果，被證明是安全和 有效的，獲得所需的監管批准，顯示出實質性的治療效果，及時商業化 ，或者根本不會遇到設計或製造問題，大規模生產，對市場是經濟的；或者 公司或其潛在的合作伙伴(如果有)將成功地獲得

我們 可能無法釋放我們歷史開發渠道的內在價值，因為我們可能會在 融資和成功運營我們的商業開發項目時遇到困難。

隨着 我們通過臨牀試驗推進我們的候選產品，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、 營銷和銷售能力，並可能需要進一步與第三方簽訂合同來提供這些能力。隨着我們業務的擴展 ，我們可能需要管理與此類第三方以及其他協作者、總代理商、 營銷員和供應商的更多關係。

為這些目的維護 第三方關係將給我們的管理層成員和其他 人員帶來巨大的額外責任。我們必須能夠：有效地管理我們的開發工作；招聘和培訓銷售和營銷人員；管理 我們有效參與的候選產品的臨牀試驗；改進我們的管理、 開發、運營和財務系統，所有這些都可能給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。

如果 我們與第三方達成協議以執行銷售、營銷或分銷服務，則 我們獲得的任何產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們在沒有這些第三方參與的情況下營銷和銷售我們開發的任何 產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們產品的 安排，或者無法以對我們有利的條款銷售和營銷我們的產品。我們很可能 無法控制此類第三方，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售 和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是 與第三方合作，我們都不會成功地將我們的產品商業化。

未來的 業務合併或收購可能難以整合，這可能會導致我們將注意力從我們的 主營業務及其運營上轉移。

我們 可能會尋求未來與其他公司的業務合併，或對互補業務、產品線或技術進行戰略性收購。 我們不能保證會有這樣的收購，也不能保證以我們可以接受的條件進行收購。這些 交易可能需要額外資本，這可能會增加我們的負債或流通股，導致我們股東的股權被稀釋 或營運資金減少。無法獲得此類未來資本可能會抑制我們的增長和 經營業績。整合收購或其他產品可能成本高昂、耗時長且複雜，這可能會 顯著影響運營結果。此外，任何收購的整合都可能不成比例地將我們執行團隊的時間和資源從我們的主要業務及其運營中分流出來。我們可能會將部分或全部產品線出售給 其他公司，也可能同意與其他公司合併。不能保證未來的交易最終會使我們受益 。如果我們在整合未來收購時遇到困難，或者如果我們的高管團隊注意力轉移，我們未來的運營結果可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

如果我們行業的法規發生變化，我們的業務可能會受到不利影響。

美國醫療保健行業經歷了旨在改善患者安全、改善臨牀結果和 增加醫療保健機會的重大變革。這些變化包括制定和廢除各種與醫療保健相關的法律和法規。 這些法規的變化可能會對我們的運營和經濟活力產生不利影響，這些法規包括：(I)聯邦和 州欺詐和濫用法律；(Ii)聯邦和州反回扣法規；(Iii)聯邦和州虛假申報法；(Iv)聯邦和州自我推薦法；(V)州對費用拆分的限制；(Vi)關於患者信息隱私和機密性的法律；以及

如果法律、法規或行政或司法解釋發生變化，我們可能不得不改變我們的業務做法， 或者我們現有的業務做法可能會被質疑為非法，這可能會對我們的業務、 財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果 未能吸引和留住足夠數量的合格人員，也可能會阻礙我們的發展。

如果 我們不能有效地管理我們的增長，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。我們業務的發展性質和醫療保健行業的快速變化使得我們很難 預測醫療報銷、第三方私人付款的性質和金額以及參與某些政府計劃 ，從而可靠地預測我們未來的增長和運營結果。我們的增長戰略可能會產生鉅額成本， 這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。我們的戰略交易增長戰略涉及大量成本， 包括財務諮詢、法律和會計費用，還可能包括公平意見 和遣散費等項目的額外成本。這些成本可能會給我們的現金流帶來壓力，進而可能對我們的整體財務狀況產生不利影響 。

我們 缺乏運營經驗可能會導致我們難以管理我們的增長。

公司在商業批量生產或採購產品、執行監管審批流程的其他後期階段、銷售醫藥產品或談判、建立和維護戰略關係方面經驗有限。 公司的任何增長都將要求我們擴大我們的管理以及我們的運營和財務系統和控制。如果 我們無法做到這一點，我們的業務和財務狀況將受到嚴重損害。如果出現快速增長，可能會給公司的運營、管理和財務資源帶來壓力 。

我們 必須遵守環境和職業安全健康管理條例

我們 受聯邦、州和地方有關廢物和產品的儲存、使用和處置的法規管轄。雖然 我們相信我們存儲、處理和處置這些材料和產品的安全程序符合法律法規規定的標準 ，但我們無法消除這些危險材料造成意外污染或傷害的風險。 如果發生事故，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出限制或 超出我們的保險覆蓋範圍，我們可能無法以可接受的條款維持這些風險，或者根本無法維持這些風險。我們可能會 產生鉅額成本，我們管理層的注意力可能會被轉移到遵守當前或未來的環境法律和法規 。美國職業安全與健康管理局頒佈的聯邦法規對我們提出了額外要求 ，包括保護員工免受血液傳播病原體等因素影響的要求。我們無法預測在實施這些法規時我們可能受到的合規、監控或執法行動的頻率 ，這些 可能會對我們的運營產生不利影響。

FDA對我們銷售、營銷、製造和分銷的產品的製造商和供應商進行監管，監管 合規性代價高昂，並可能導致我們產品延遲上市。

根據FDA的規定，我們與我們分銷的製造商和供應商受相同的FDA規定的約束。本條例 管理(I)細胞和組織產品的製造和加工；(Ii)新醫療器械的引入；(Iii) 器械的設計、製造、測試、標籤、推廣和銷售方面遵守某些標準；(Iv)保存某些記錄；(V)追蹤器械的能力；(Vi)報告潛在的產品缺陷； (Vii)器械的進出口；以及(Viii)各種其他事項。此外，隨着越來越多的州實施有關醫療器械和生物製品的法規 ，生產我們銷售的產品 的製造商將面臨越來越多的審查和合規成本。此外，我們還需要遵守我們的510(K)批准，以及FDA可能進行的現場 檢查。被發現違反並未糾正FDA合規問題可能會導致產品 召回、產品扣押或510(K)批准的產品被摘牌。這些類型的FDA法規可能會影響我們營銷的許多產品 ，影響我們的收入和盈利能力、運營結果和營運資金。

未來 監管行動仍不確定。

我們 在高度監管和不斷髮展的環境中運營，具有嚴格的監管執法。任何法律或監管行動都可能 既耗時又昂貴。如果我們或供應我們產品的製造商或分銷商未能遵守所有適用的法律、標準和法規，FDA或其他監管機構的行動可能會導致重大限制，包括 限制我們銷售的產品的營銷或使用，或將我們銷售的產品撤出市場。任何此類 限制或撤回都可能對我們的聲譽、業務和運營產生重大影響。

美國聯邦和州政府的法規可能會限制我們銷售產品的能力。

我們的 業務受到高度複雜和不斷變化的監管和許可要求的制約，這些要求受到不確定性、快速 變化、不同解釋和嚴格監管執法的影響。不遵守此類法規要求可能會 導致民事或刑事處罰，包括吊銷執照或被排除在未來參與政府醫療保健計劃之外 。不能保證聯邦或州監管或執法機構不會根據這些法律調查 或挑戰我們當前或未來的活動。對我們的任何州或聯邦監管或執法審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何更改的影響， 這些更改是否具有追溯性，或者只會在未來影響我們的公司。任何調查或挑戰都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

FDA和類似的州當局要求我們列出並註冊某些產品，因為我們是FDA監管產品的分銷商、營銷商、規格 開發商和重新包裝商/重新標籤商和製造商。

如果 我們成功執行了我們的業務計劃，我們將成為FDA監管產品的分銷商、營銷商、規格制定者和重新包裝者/重新標籤者 ，因此，我們可能需要遵守獨立的要求來註冊和列出某些產品。除了遵守適用於我們銷售的產品製造商的衍生 要求外，我們 可能需要獲得州許可或認證，並可能接受檢查。不遵守此類適用要求可能會 導致各種執法行動，從警告信到更嚴厲的制裁，例如高額罰款和民事處罰、運營限制、禁令和刑事起訴，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響 。

我們的 行業競爭激烈，我們的候選產品可能會過時。

我們 正在從事一個快速發展的領域。來自其他製藥公司、生物技術公司、研究和學術機構的競爭非常激烈，而且可能會加劇。其中許多公司和機構擁有比我們多得多的 財務、技術和人力資源。這些公司和機構在開發產品、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及製造和營銷醫藥 產品方面也擁有更豐富的經驗 。我們的競爭對手可能會比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准。競爭對手 已經或正在開發作為競爭產品基礎或未來可能成為競爭產品基礎的技術。 我們知道潛在競爭對手正在開發與我們的AE37候選產品類似的產品。我們的競爭對手可能會成功 開發出比我們正在開發的產品更有效和/或更具成本競爭力的產品，或者會使我們的 候選產品競爭力降低甚至過時。此外，我們的一個或多個競爭對手可能比我們更早實現產品商業化 或專利保護，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

部分由於我們的財力有限，我們可能無法為我們的候選產品或獲得許可的產品選擇或利用最具科學、臨牀或商業前景的適應症或治療領域 ，和/或我們可能 無法進行我們希望進行的臨牀試驗。

我們 的技術、管理和財務資源有限，無法確定與我們的候選產品相關的開發 應重點關注的指標。由於我們可用的財政資源有限，我們可能已經縮減了臨牀開發 計劃和活動，否則這些計劃和活動可能會通過監管 和開發流程使我們的候選產品取得更快的進展。

我們 可能會對我們確實擁有的可用資源所關注的適應症和臨牀試驗做出不正確的決定 。此外，我們不能向您保證，我們將能夠保持足夠的員工數量來運行我們的業務 和/或實現我們原本尋求實現的所有目標。我們決定將我們的研究、管理、 和財政資源分配給我們的候選產品的特定適應症或治療領域，這可能不會導致可行的商業產品的開發 ，並且可能會從更好的機會中轉移資源。同樣，我們推遲或終止 藥物開發計劃的決定也可能導致我們錯失寶貴的機會。

如果 我們進行臨牀試驗和結果所依賴的第三方沒有按照良好的臨牀實踐和相關法規要求執行我們的臨牀試驗活動 ，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准 或將其商業化。

我們 使用獨立的臨牀研究人員和其他第三方服務提供商進行和/或監督 我們候選產品的臨牀試驗，並希望在可預見的未來繼續這樣做。我們嚴重依賴這些方來成功 執行我們的臨牀試驗。儘管如此，我們有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是根據FDA的要求以及我們的總體研究計劃和方案進行的 。

FDA要求我們和我們的臨牀研究人員遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準(通常稱為良好臨牀實踐 )，以確保數據和報告的結果 可信和準確，並確保試驗參與者得到充分保護。我們對不受 控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。第三方可能未按計劃完成活動 或未按照法規要求或各自的試驗計劃和方案進行我們的臨牀試驗。 這些第三方未能履行其義務可能會延遲或阻止我們候選產品的開發、批准和商業化 或導致針對我們的強制行動。

與我們的知識產權相關的風險

知識產權訴訟和侵權索賠可能會導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售某些產品 。

醫療器械和製藥行業的特點是廣泛的知識產權訴訟，我們可能會時不時地成為侵權或挪用索賠的對象。無論結果如何，此類索賠都是昂貴的 ，無法為管理層和運營人員辯護並轉移他們對其他業務問題的注意力。針對我們的一項或多項成功的專利或其他知識產權侵權索賠可能導致支付鉅額金錢損害賠償和/或版税支付 或對我們銷售受影響類別的當前或未來產品的能力造成負面影響。

我們 廣泛依賴我們的專利和專有技術以及專利，我們必須保護這些資產以保護我們的業務 。

儘管 我們希望為我們發現的任何化合物、設備、生物製品、系統和工藝尋求專利保護，和/或為我們發現的新的或以前已知的化合物、設備、生物製品、系統或工藝 使用的任何特定 申請專利保護，但這些產品中的任何一個或全部可能不受有效的專利保護。此外，我們頒發的專利可能會被宣佈無效，或者我們的競爭對手可能會找到 方法來避免專利中的權利要求。

我們的 成功將在一定程度上取決於我們獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人 專有權的情況下運營的能力。我們是眾多已授予的美國專利、未決的美國專利申請和國際專利的獨家許可人、獨家受讓人或共同受讓人。像我們這樣的製藥和生物技術公司 的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，導致在美國專利中允許的權利要求的廣度方面存在明顯的不一致 ，在法律解釋和可執行性方面也普遍存在不確定性 。因此，向我們轉讓或獨家許可的專利申請可能不會導致頒發專利， 任何向我們轉讓或獨家許可的已授予專利可能不會為我們提供競爭性保護或可能會受到其他人的挑戰 ，其他人當前或未來授予的專利可能會對我們開展業務和實現 盈利的能力產生不利影響。

此外， 由於與我們的一項或多項專利申請和/或專利相關的一些基礎研究是在不同的 大學進行的和/或由撥款資助的，因此一所或多所大學、這些大學的員工和/或授權者可以聲明 他們對此類研究和任何結果產品擁有一定的權利。此外，其他人可能會獨立開發類似的產品， 可能會複製我們的產品，或者可能會圍繞我們的專利權進行設計。此外，由於第三方主張權利 或其他原因，我們可能需要獲得美國境內或境外他人的專利或其他專有權利的許可 。任何此類專利或專有權利所需的任何許可可能不會以我們可以接受的條款提供 (如果有的話)。如果我們未獲得此類許可，我們在嘗試圍繞此類專利進行設計時可能會遇到產品市場推介延遲，或者可能會發現需要此類許可的產品的開發、製造或銷售被取消抵押品贖回權。 此外，我們可能會在對我們提起的訴訟或與我們 持有許可的專利相關的訴訟中產生鉅額費用，或者在提起訴訟以保護我們自己的專利不受侵犯時產生鉅額費用。

由於有關專利和其他專有權利所提供的範圍和保護的法律和事實不確定性，我們 可能無法獲得有效的競爭保護。

我們的長期成功將在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們的專有技術不受侵犯、挪用、 發現和複製，並避免侵犯他人的專有權利。我們的專利權以及生物技術 和製藥公司的專利權總體上是高度不確定的，包括複雜的法律和事實問題。因此，我們的 正在處理的專利申請可能不會獲得批准。這些不確定性還意味着，我們擁有或將在 未來獲得的任何專利都可能受到挑戰，即使沒有受到挑戰，也可能無法為我們提供有效的競爭保護。 由於我們的財務不確定性，我們可能沒有實施專利所需的財務資源。已經 頒發給我們的專利或我們正在處理的申請可能會引起爭議，任何爭議都可能對我們不利。

由於 在替代藥物交付領域已經頒發了大量專利，而且專利位置可能高度不確定，並且經常涉及複雜的法律和事實問題，因此無法預測在任何申請中獲得的權利要求的廣度 或我們專利的可執行性。因此，我們不知道我們的任何未決或未來的專利 申請是否會導致頒發專利，或者在已經頒發或將頒發專利的情況下，這些 專利是否會受到進一步的訴訟程序限制其範圍、是否會提供顯著的專有保護或競爭 優勢，或者是否會被規避或宣佈無效。我們目前發佈的幾項專利已過期或將在未來12個月內過期。

此外， 由於這些法律和事實上的不確定性，並且由於未決專利申請在美國和其他國家的保密期限各不相同 ，即使經過合理調查，我們也可能無法確定我們(或被許可方)可能開發的任何產品 是否會侵犯第三方的任何專利或其他知識產權。例如， 我們知道第三方擁有的某些專利，這些第三方將來可能會嘗試使用這些專利來影響我們實踐我們擁有或已經申請的某些專利的自由。基於這些第三方專利的科學性和範圍 ，我們認為我們擁有或申請的專利沒有侵犯任何此類第三方專利；但是，我們 無法確定，如果受到挑戰，我們是否能夠成功地捍衞自己的地位。如果我們 被要求在第三方提起的專利訴訟中為我們的知識產權辯護，我們可能會招致鉅額費用。這些法律行動可能尋求損害賠償 ，並試圖禁止對被指控的產品或過程進行測試、製造和營銷。除了對重大損害的潛在責任 ，我們可能還需要獲得許可證才能繼續製造或銷售被指控的產品或 工藝。

一般風險

新冠肺炎冠狀病毒可能會對我們的業務產生負面影響，包括我們的臨牀試驗。

2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎在中國武漢出現。從那時起，新冠肺炎冠狀病毒已經蔓延到美國150多個國家和每個州。2020年1月30日，世界衞生組織宣佈冠狀病毒爆發為“國際關注的突發公共衞生事件”。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈疫情為大流行，2020年3月13日，美國宣佈全國進入緊急狀態。

病毒在許多國家的傳播繼續對全球經濟活動造成不利影響，並造成金融市場和供應鏈的顯著波動和負面壓力。這場大流行已經，而且可能會對美國經濟產生更大的實質性不利影響，我們的大部分業務都是在美國進行的。這場大流行已經造成，而且 可能會持續很長一段時間，導致全球金融市場嚴重混亂，包括中國。 我們在中國已經發放了知識產權許可證，標題為“Business--AE37-II-Key/HER2/neu ”，這可能會降低我們未來獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性產生負面的 影響。

新冠肺炎疫情 可能會影響我們的員工、供應鏈或分銷網絡，或者以其他方式影響我們重新進貨醫療設備和供應庫存的能力。根據新冠肺炎冠狀病毒在美國和其他國家和地區持續傳播的嚴重程度，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：

新冠肺炎冠狀病毒在全球範圍內的爆發繼續快速發展。新冠肺炎冠狀病毒可能對我們的業務和臨牀試驗造成多大影響 我們的業務和臨牀試驗將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測。 例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離 、企業關閉或業務中斷以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。

一般 經濟狀況可能會對我們的產品和服務需求產生不利影響。

美國糟糕的 或不斷惡化的經濟狀況可能會對醫療保健服務的需求產生不利影響，從而影響對我們產品和服務的 需求。糟糕的經濟狀況還可能導致我們的供應商提供不太優惠的 採購條款，這將對我們的現金流和盈利能力產生負面影響。財務和 經濟衰退的這些和其他可能的後果可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們 在易受自然災害和其他災難性事件影響的地區開展業務，自然災害對我們業務造成的任何中斷 都會對我們的收入和運營結果產生不利影響。

我們 在遭受惡劣天氣和自然災害(包括颶風、洪水、火災、地震、 和其他災難性事件)的地區開展業務。任何自然災害都可能對我們開展業務以及向客户提供產品和服務的能力產生不利影響 我們維持的保險可能不足以彌補因自然災害或其他災難性事件造成的任何業務中斷造成的損失

儘管 我們制定了道德和反腐敗政策，並且對員工、 代理商或經銷商的任何可能被視為違反此類政策的行為一無所知或沒有任何理由知道，但我們的業務包括向腐敗現象普遍存在或可能普遍存在的國家/地區 銷售產品。

我們 制定了一項政策，禁止員工、經銷商和代理商從事腐敗業務行為，包括 美國《反海外腐敗法》禁止的活動。然而，由於我們通過美國以外的獨立銷售代理 和分銷商開展工作，因此我們無法控制此類獨立代理和 分銷商的日常活動。此外，在我們可能銷售我們產品的由捐贈者資助的非洲市場，總統艾滋病緊急救援計劃(PEPFAR)、全球基金以及由技術專家組成的諮詢委員會在制定和建立國家檢測方案方面受到了重大監督 。這是一個包括對產品進行全面 評估的流程，其中包括廣泛的產品性能評估，包括五個積極的協作和製造商的 質量體系，以及價格和交付。

我們 嚴重依賴我們的高管、董事和主要顧問，失去他們的服務將嚴重 損害我們的業務。

我們 相信，我們的成功有賴於我們留住現任高管、董事、主要顧問和其他人員的能力，而且很可能將繼續取決於我們的能力。 我們相信，我們的成功取決於我們留住現任高管、董事、主要顧問和其他人的能力。此外，我們還與大學、醫院 和研究機構建立了關係，它們在歷史上一直並將繼續為我們提供訪問研究實驗室、 臨牀試驗、設施和患者的機會。失去這些個人或機構的服務將對我們的業務產生重大的 不利影響。

與我們A系列優先股股票所有權相關的風險

A系列優先股的排名低於我們所有的債務和其他負債。

在我們破產、清算、解散或結束事務的情況下，我們的資產只有在我們的所有債務和其他債務清償完畢後才能用於支付A系列優先股的債務 。A系列優先股持有人 參與我們資產分配的權利將低於我們當前和未來債權人的優先債權，以及我們可能發行的優先於A系列優先股的任何未來系列或類別的優先股 。此外，A系列優先股實際上排在所有現有和未來的債務以及任何未來子公司的債務 和其他債務之後。我們現有的子公司是，未來的子公司也將是獨立的法人 實體，沒有法律義務就A系列優先股到期股息向我們支付任何金額。

我們 已經並可能在未來承擔大量債務和其他債務，這些債務和其他債務將優先於A系列優先股 。如果我們被迫清算資產以償還債權人，我們可能沒有足夠的資產來支付任何或所有當時已發行的A系列優先股的到期金額 。

我們證券的現有或未來債權人和持有者將無權獲得償債基金中的金額。

我們 必須遵守規定的法律要求，在償債基金中的金額降至零之後，我們還必須 有足夠的現金才能支付優先股的股息。

償債基金將根據特拉華州公司法第171條的規定，在A系列優先股發行後的前36個股息支付日 可用於支付此類股票的股息。在 償債基金準備金中的金額降至零並根據特拉華州公司法第170條的規定， 如果我們在宣佈股息的財年和/或上一財年有淨利潤，或者有“盈餘”，即我們的淨資產(總資產減去總負債)超過資本的部分(如果有的話)，則我們只能申報和支付A系列優先股的現金股息。“盈餘”是指我們的淨資產(總資產減去總負債)超出我們資本的部分(如果有的話)， 我們的淨資產(總資產減去總負債)超出資本的部分(如果有的話)， 我們只能宣佈和支付A系列優先股的現金股息。我們不能保證在償債基金儲備金額降至零之後的任何一年內，我們都能滿足這些要求 。此外，即使我們有法律 能力在償債基金儲備金額降至零之後宣佈股息，我們也可能沒有足夠的 現金支付A系列優先股的股息。如果本招股説明書中描述的任何風險實際發生 ，我們支付股息的能力可能會受到影響。此外，在償債基金儲備金額減少 至零之後，我們的股息支付取決於我們的財務狀況和董事會可能不時認為相關的其他因素。我們 不能向您保證我們的業務將從運營中產生足夠的現金流，或者我們未來的借款金額將足以使我們能夠支付A系列優先股的股息 。

如果 納斯達克將A系列優先股摘牌，投資者交易A系列優先股的能力可能會受到 限制。

我們 將申請將我們的A系列優先股在納斯達克資本市場上市，代碼為“NGIOP”。我們無法 向您保證A系列優先股將獲得納斯達克資本市場的批准上市。要使A系列優先股在納斯達克資本市場上市並繼續上市，我們必須滿足並保持一定的財務、分銷、 和股價水平。一般來説，這意味着我們必須持有最低數量的A系列優先股(一般為1,000,000股)、最低市值(一般為15,000,000美元)和最低數量的持有人(通常為300名公眾持有人)。 如果我們也無法滿足納斯達克資本市場的上市標準，我們可以申請讓我們的A系列優先股在場外交易市場報價 。如果我們無法維持A系列優先股的上市，轉讓或 出售A系列優先股股票的能力將受到限制，A系列優先股的市值可能會受到重大不利影響 。此外，由於A系列優先股沒有規定的到期日，投資者可能被迫 無限期持有A系列優先股的股票，同時在獲得我們董事會授權並由我們支付並不保證收到其清算價值的情況下獲得聲明的股息。

我們A系列優先股的 市場可能無法為投資者提供足夠的流動性。

A系列優先股市場的流動性 取決於許多因素，包括當前利率、我們的財務狀況和經營業績、A系列優先股的持有者數量、類似證券的市場以及證券交易商在A系列優先股中做市的興趣。我們無法預測投資者 對我們公司的興趣將在多大程度上維持我們A系列優先股的交易市場，也無法預測該市場的流動性。 如果不能維持活躍的市場，投資者可能難以出售我們A系列優先股的股票。

在股息權、清算權利或投票權方面，我們 一般不得發行優先於A系列優先股 的其他系列優先股的股票，但可以在獲得A系列優先股持有人的必要同意的情況下這樣做；此外，發行與A系列優先股同等的額外系列優先股 不需要獲得此類同意。

我們 只有在獲得持有A系列已發行優先股至少66.67% 的持有者的批准後，才可以發行在股息支付 和我們清算、解散或結束事務時的權利方面高於A系列優先股的其他系列優先股的股票；但是，我們被允許發行額外的A系列優先股和/或 額外的系列優先股，在我們清算或結束我們的事務時，在股息支付和權利方面與A系列優先股同等 ，而無需事先獲得我們A系列優先股持有人的批准 。額外發行A系列優先股和/或額外系列優先股可能產生 在我們清算或解散或我們事務結束時減少A系列優先股可用金額的效果 。如果我們沒有足夠的資金支付所有已發行的A系列優先股和具有同等或優先股息 的其他類別或系列股票的股息，也可能會減少A系列優先股的股息支付。未來優先股或同等優先股的發行和銷售，或認為此類發行和銷售可能發生的看法，可能會導致A系列優先股和我們普通股的現行市場價格下跌， 可能會對我們在金融市場籌集額外資本的能力以及對我們有利的價格產生不利影響。

額外A系列優先股和/或額外系列優先股的持有者 無權獲得償債基金中的金額 。

市場 利率可能會對A系列優先股的價值產生重大負面影響。

影響A系列優先股價格的因素之一 是A系列優先股的股息收益率 (佔A系列優先股市場價格的百分比)相對於市場利率。 市場利率的持續上升可能會導致A系列優先股的潛在購買者預期股息收益率更高(而更高的 利率可能會增加我們的借款成本，並可能減少可用於股息支付的資金)。因此， 較高的市場利率可能會導致A系列優先股的市場價格大幅下降。

A系列優先股的持有者 可能無法使用收到的股息扣除，也可能沒有資格享受適用於“合格股息收入”的優惠税率 。

支付給A系列優先股美國公司持有人的分配 可能有資格享受收到的股息扣除，支付給A系列優先股的非公司美國持有人的分配 只有在我們有當前或累計收益和利潤(如美國 聯邦所得税目的所確定)的情況下，才可按適用於 “合格股息收入”的優惠税率徵税。此外，我們在未來財年可能沒有足夠的當前收益和利潤 在A系列優先股上的分配符合美國聯邦所得税的股息要求。如果分配 不符合股息資格，美國持有者將無法使用收到的股息扣減，並且可能沒有資格享受適用於“合格股息收入”的優惠税率 。如果A系列優先股在任何會計年度的任何分配因當前或累計收益和利潤不足而無法享受適用於“合格股息收入”的股息收入扣除或優惠税率 ，則A系列優先股的市值可能會下跌 。

我們的 收入、經營業績和現金流在未來可能會波動，我們可能無法滿足投資者的預期，這 可能會導致我們的A系列優先股價格下跌。

我們季度和年終經營業績的變化 很難預測，我們的收入和現金流可能會在不同時期之間大幅波動 ，這可能會影響我們的董事會在償債基金儲備金額降至零後宣佈每月派息的意願或法定能力 。如果我們的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們A系列優先股的價格可能會大幅下跌。可能導致我們經營業績波動的具體因素包括：

A系列優先股的市場價格可能會受到各種因素的重大影響。

A系列優先股的市場價格可能會因多種因素而大幅波動。此次發行後市場上盛行的A系列優先股的價格 可能高於或低於發行價 ，這取決於許多因素，其中一些因素超出了我們的控制範圍，可能與我們的經營業績沒有直接關係。

這些 因素包括但不限於以下因素：

由於這些和其他因素，在此次發行中購買A系列優先股的投資者可能會經歷A系列優先股市場價格的大幅快速下跌，包括與我們的 經營業績或前景無關的下跌 。

我們 可以贖回A系列優先股。

在 或之後[*]，2023，我們可以選擇全部或部分贖回A系列優先股，可以隨時贖回，也可以隨時贖回 。此外，在2023年9月15日之前發生控制權變更時，我們可以選擇在控制權變更發生之日起120天內全部或部分贖回A系列優先股。如果市場條件允許我們以低於A系列優先股股息率的利率發行其他優先股 或債務證券，我們 可能會有自願贖回A系列優先股的動機。如果我們贖回A系列優先股 ，那麼從贖回日起及之後，A系列優先股的股票將停止產生股息，A系列優先股的股票 將不再被視為已發行股票，作為該等股票持有人的所有權利將終止，但 獲得贖回價格的權利加上贖回時應支付的累計和未支付股息(如果有)除外。

A系列優先股的持有者 投票權極其有限。

A系列優先股持有人的 投票權是有限的。我們的普通股是我們唯一擁有完全投票權的證券類別 。

A系列優先股持有者的投票權 主要是與我們擁有類似投票權的任何其他系列優先股的持有者 、我們的 董事會的兩名額外董事一起選舉、投票的能力，受本招股説明書題為《證券説明--系列 A優先股-投票權》一節中所述的限制，如果A系列優先股的18個月股息(無論是否連續)在以下情況下支付 包括與A系列優先股相關的指定證書，這將對A系列優先股持有人的權利產生重大不利影響 ，或授權、增加或創建優先於A系列優先股的額外股本類別或系列 。除招股説明書中描述的有限情況和法律要求的範圍外，A系列優先股持有人沒有任何投票權。請參閲本 招股説明書中題為“證券説明--A系列優先股-投票權”的部分。

A系列優先股不能轉換為普通股，包括在控制權變更的情況下，如果普通股價格上漲，投資者將無法 實現相應的上行收益。

A系列優先股不能轉換為普通股，並以固定利率賺取股息。因此，我們普通股的市場價格上漲 不一定會導致我們的A系列優先股的市場價格上漲。 A系列優先股的市值可能更多地取決於其他優先股、商業票據和其他投資選擇的股息和利率，以及我們實際和預期的支付股息的能力，如果解散， 滿足關於A系列優先股的清算優先選項。

除存入償債基金儲備的收益外，我們 將擁有廣泛的自由裁量權來使用本次發行的收益， 我們可能不會有效地使用收益。

我們 將使用本次發行的淨收益減去存入償債基金儲備的金額，用於營運資金和一般 公司用途來支持我們的增長，並根據規則10b-18和私人 交易，根據我們的酌情決定權，將淨收益的一部分用於我們未償還的 證券的股息和在公開市場交易中回購已發行的普通股。我們沒有將淨收益的任何特定部分分配給任何特定目的，我們的管理層將 有權根據其決定分配收益。我們將擁有極大的靈活性和廣泛的自由裁量權來運用此次發行的淨收益 ，我們可能無法有效地運用這些收益。我們的管理層可能無法從這些淨收益的任何投資中 獲得顯著回報(如果有的話)，並且您將沒有機會影響我們 如何使用此次發行的淨收益的決策。

我們重新註冊證書的條款 可能會延遲或阻止收購或出售我們的業務。

我們的 公司註冊證書允許我們的董事會指定新的優先股系列併發行這些 股票，而不需要我們的股東投票或採取任何行動。此類新授權和發行的優先股可能包含 條款，這些條款向此類股票的持有者授予特別投票權，從而使收購我們的業務更難獲得股東批准 或增加任何此類收購的成本。

風險 與我們普通股的所有權有關

向OASIS出售或發行我們的普通股可能會導致稀釋，而出售OASIS收購的普通股股票或認為可能會發生此類出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。

於2020年7月14日，我們與OASIS Capital，LLC(“OASIS”)簽訂了購買協議(“OASIS購買協議”)。 根據該協議，OASIS承諾在特定條件下購買最多50,000,000美元的普通股。

根據綠洲購買協議，我們可能出售給綠洲的股票的 收購價將根據我們普通股的市場價格和交易量 浮動。根據當時的市場流動性，出售這類股票可能會導致我們普通股的市場價格 下跌。

向綠洲出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。因此，OASIS 可能最終購買根據OASIS購買協議可能出售的我們普通股的全部、部分或全部股份 ，收購股份後，OASIS可能會出售全部、部分或全部股份。因此，我們出售給OASIS可能導致 我們普通股的其他持有者的利益大幅稀釋。此外，將大量普通股 出售給OASIS或預期此類出售，可能會使我們在未來更難以我們原本希望實現銷售的價格出售股本 或與股本相關的證券。

根據第144條出售我們的普通股 可能會降低我們股票的價格。

我們總共29,501,804股非母公司Generex擁有的已發行普通股是“限制性證券” ，根據聯邦證券法，轉讓受到限制。但是，證券法下的第144條規則(“規則 144”)可以在我們遵守持續的SEC報告要求後90天內對此類受限制證券的轉售提供豁免。一般來説，要符合第144條的豁免條件，持有“受限證券”的人必須持有其股票至少6個月，在任何90天內不得出售超過總已發行股票和 流通股的1%，並且必須在未經請求的經紀交易中以市價轉售股票。 Generex還可以根據規則144的附屬條款，導致我們註冊更多與額外發行相關的股票或出售股票。 Generex還可以根據規則144的附屬條款 導致我們註冊更多與額外發行相關的股票，或者根據規則144的關聯條款出售股票。 Generex還可以根據規則144的附屬條款 導致我們註冊更多與額外發行相關的股票，或者根據規則144的附屬條款出售股票。根據第144條，Generex或其他股東可出售大量普通股 可能會降低我們證券的現行市場價格。

未來增發我們的普通股可能會稀釋當時現有股東對本公司的持股比例。

鑑於我們的計劃和預期我們將需要額外的資本和人員，我們預計我們將需要額外發行 股普通股或普通股可轉換或可行使的證券，包括可轉換優先股、可轉換票據、股票期權或認股權證。未來增發證券將稀釋當時股東的持股比例 。

如果我們普通股的交易市場確實發展活躍，我們普通股的市場價格可能會出現大幅波動 ，這可能會使您很難按所需的數量、價格和時間出售您的股票。

如果我們的普通股確實形成了活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會非常不穩定， 這可能會使您很難按所需的數量、價格和時間轉售您的股票。有許多因素可能會影響我們普通股的市場價格和交易量，包括但不限於本 “風險因素”部分中其他部分討論的風險，以及：

股票市場，特別是生物技術股票市場近年來經歷了大幅波動， 在許多情況下，這與特定公司的經營業績和前景無關。此外，我們普通股交易量的顯著 波動可能會導致價格出現重大波動。市場波動性增加 可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響，這可能會使您很難在 所需的數量、價格和時間出售您的股票。

另外 此外，在過去，隨着整體市場和某一公司證券市場價格的波動，經常會對這些公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟 ，可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源。

我們 在可預見的將來不打算為我們的普通股支付現金股息。

到目前為止，我們 沒有為我們的普通股支付現金股息，我們預計在可預見的未來不會向我們普通股 的持有者支付任何現金股息。雖然我們未來的股息政策將基於業務的運營結果和資本需求 ，但我們目前預計我們將保留所有收益，為我們未來的擴張和業務計劃的實施 提供資金。投資者應注意，缺少現金股息可能會進一步影響我們普通股的市場價值 ，並可能嚴重影響對本公司的任何投資的價值。

股東擁有我們約90.93%的普通股，並將能夠對我們的業務事務和提交給股東批准的事項施加控制性影響。 股東擁有約90.93%的普通股，並將能夠對我們的業務事務和提交股東批准的事項施加控制性影響。

Generex 擁有我們約90.93%的已發行普通股，根據Nasdaq Stock Market LLC的 規則，我們將被視為“受控公司”，Generex將控制提交給我們股東審批的所有事項，包括 選舉和罷免董事、修訂我們的公司註冊證書和章程、批准任何業務合併 以及任何其他重大公司交易。即使遭到其他股東的反對，也可能會採取這些行動。 這種所有權集中還可能延遲或阻止我們公司控制權的變更，或者阻止 其他人對我們的股票提出收購要約，這可能會阻止我們的股東獲得溢價。 Generex可能與您的利益不同。

我們 必須實施額外且昂貴的程序和控制，以發展我們的業務和組織，並滿足 新的報告要求，這將增加我們的成本並需要額外的管理資源。

我們 必須遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)和SEC的相關規章制度 ，包括我們對財務報告保持披露控制和程序以及充分的內部控制的要求。此外，在本次發行結束後，我們將被要求遵守納斯達克資本市場的規則和更高的公司治理標準。遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美國證券交易委員會和國家交易所的其他要求將增加我們的成本，並需要額外的管理資源。我們最近已開始升級我們的程序和控制 ，隨着我們業務和組織的發展 並滿足報告要求，我們將需要繼續實施其他程序和控制。如果我們無法按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求完成對財務報告的內部 控制是否充分所需的評估，或者如果我們未能保持對財務報告的內部控制 ，我們編制及時、準確和可靠的定期財務報表的能力可能會受到損害。

如果 我們沒有對財務報告保持足夠的內部控制，投資者可能會對我們根據《交易法》提交的 定期報告的準確性失去信心。此外，我們獲得額外融資的能力可能會受損，或者 投資者對我們公開報告的可靠性和準確性缺乏信心可能會導致我們的股價下跌。

根據2012年就業法案，我們 是一家“新興成長型公司”，我們不能確定適用於新興成長型公司的降低披露要求 是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是2012年Jumpstart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”， 我們可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師 認證要求，減少有關高管薪酬的披露義務 免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們無法預測投資者 是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，“就業法案”第107條還規定，“新興成長型公司”可以利用“證券法”第7(A)(2)(B)條規定的延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。 換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守 新的或修訂的會計準則。

我們 將一直是一家“新興成長型公司”，直到本財年的最後一天，即 根據證券法的有效註冊聲明首次出售我們的普通股的五週年紀念日之後，儘管 如果我們的收入超過10.7億美元，如果我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券 ，或者如果截至 年，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，我們將更早失去這一地位。

與此產品相關的風險

我們 可能無法滿足納斯達克的上市要求以維持我們的A系列優先股上市。

本次發行結束後，我們必須滿足一定的財務和流動性標準才能保持在納斯達克上市。如果我們違反了A系列優先股繼續上市的維護要求 ，我們的A系列優先股可能會被摘牌。 此外，我們的董事會可能會認定，我們在全國證券交易所上市的成本超過了此類上市的 好處。我們的A系列優先股從納斯達克退市可能會嚴重削弱我們股東買賣我們優先股的能力，並可能對我們A系列優先股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。此外，我們的A系列優先股退市可能會顯著 削弱我們的融資能力。

此 產品未經獨立專業人員審核。

我們 未聘請任何獨立專業人員審核或評論本招股説明書或以其他方式保護本招股説明書下 投資者的利益。雖然我們聘請了我們自己的律師，但該等律師或任何其他律師均未代表投資者 對管理層在此所代表的任何事實事項進行任何獨立審查。因此，為了 決定購買我們的優先股，您不應就本文所述的任何事項依賴我們的法律顧問。 強烈建議潛在投資者在決定購買我們的優先股時依賴他們自己的法律顧問和顧問的建議 。

我們的 管理層將對本次發行的任何淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，您可能不同意我們如何使用 收益，並且我們可能無法成功使用收益。

我們的 管理層將在使用本次發行的任何淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可以將其用於除此次發行時所考慮的用途之外的其他 用途。因此，您將依賴我們管理層與 在此次發行中使用任何證券銷售收益的判斷，作為您投資決策的一部分，您將沒有機會評估收益是否得到了適當的使用。我們使用 收益的方式可能不會為您帶來有利的回報或任何回報。

有關前瞻性陳述的警示 注意事項

本 招股説明書包含前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括表達計劃、預期、 意圖、意外情況、目標、指標或未來發展和/或其他不是歷史事實的陳述。這些前瞻性 聲明基於我們目前對未來事件的預期和預測，它們會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果和發展與此類 聲明中明示或暗示的結果和發展大相徑庭。

在 某些情況下，您可以通過術語識別前瞻性陳述，例如“預期”、“預期”、 “打算”、“估計”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“可能”、 “相信”、“尋求”、“可能”、“將”、“應該”、“可能” 或此類術語或其他類似表述的否定。因此，這些陳述涉及估計、假設 和不確定性，可能導致實際結果與其中表達的結果大不相同。任何前瞻性 陳述均參考本招股説明書中討論的因素進行整體限定。

您 應完整閲讀本招股説明書以及我們在此和其中引用的文檔，並已將其作為註冊聲明的證物提交給註冊 聲明，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同 。您應假定本招股説明書中顯示的信息僅在本招股説明書封面上的 日期是準確的。由於上述風險因素可能導致實際結果或結果 與我們或代表我們作出的任何前瞻性聲明中表述的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何前瞻性聲明。以上在本招股説明書的“風險因素”標題下描述了這些風險和不確定性以及其他風險和不確定性。此外，任何前瞻性聲明僅表示截至 作出的日期，我們沒有義務更新任何前瞻性聲明以反映 作出聲明之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非 適用法律可能要求這樣做。新的因素時有出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外， 我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致 實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明對本招股説明書中提供的所有信息，特別是我們的前瞻性陳述進行限定。

使用 的收益

假設 此次發售中出售的A系列優先股的最大數量，我們估計本次 發售給我們的淨收益將為$[*]，扣除配售代理費約$[*]應存入償債基金的金額 儲備金#[*]以及總計約為$[*]在我們為本次發售而支付的預計發售費用中。我們打算 將我們在此次發行中出售A系列優先股的淨收益用於營運資金和其他一般 公司用途，包括股息和股票回購。

下表 列出了我們預期使用此次發行所得淨收益的方式。下表中包含的所有金額 均為估計值。

以上信息是根據我們當前的業務計劃估算的。我們可能會發現有必要或明智地將為一個類別保留的淨收益的 部分重新分配給另一個類別，我們將在這樣做時擁有廣泛的自由裁量權。在這些 使用之前，我們打算將此次發行的淨收益投資於貨幣市場或其他計息賬户。

分紅政策

我們 過去沒有為我們的普通股支付現金股息，目前也不打算在可預見的未來對我們的普通股 支付現金股息。

大寫

下表列出了我們截至2020年4月30日的現金和現金等價物及資本化情況：

閲讀此 表時應結合本招股説明書中包含的“收益的使用”和“管理層的討論 以及財務狀況和經營結果分析”以及我們的財務報表及其相關注釋 。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對財務狀況和運營結果的討論和分析應與本招股説明書中其他部分的財務 報表和附註一起閲讀。本管理層的討論和分析包含 個涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲本招股説明書開頭的“前瞻性陳述” ，並參閲從第7頁開始的“風險因素”，以瞭解適用於我們的業務、財務狀況和經營結果的某些風險因素 。運營結果不一定代表未來可能出現的 結果。

概述

我們 是一家腫瘤學公司，專注於調節免疫系統來治療癌症。為此，我們正在基於我們專有的專利平臺技術II-Key開發免疫治療性產品和疫苗。II-key是一種來源於主要組織相容性複合體(MHC)Ⅱ類相關不變鏈(II)的肽，它調節MHCⅡ類複合物的形成、運輸和抗原提呈功能，對T細胞在免疫應答中的激活至關重要。當T 細胞被感染或惡性細胞表面的特定分子(稱為MHC)“呈遞”給T 細胞時，T 細胞就能識別抗原表位。這種相互作用激活了T細胞，刺激了一系列多細胞的活動，從而消除了患病的細胞，並防止了未來的疾病復發。

管理層的以下討論和分析 提供了截至2019年7月31日和2018財年以及截至2020年4月30日和2019年4月30日的三個月和九個月的財務狀況和運營結果的相關信息。

運營結果

截至2020年4月30日的三個月與截至2019年4月30日的三個月相比

我們 報告截至2020年4月30日和2019年4月30日的三個月期間的淨虧損分別為307,070美元和207,691美元， 報告的淨虧損增加了99,379美元，增幅為48%。淨虧損增加的原因是一般和行政費用增加了63,648美元，加上利息費用增加了35,731美元或20%。

我們 在截至2020年4月30日和2019年4月30日的三個月內不產生任何研發費用。

截至2020年4月30日的三個月，與上年同期相比，一般和行政費用增加了63,648美元 ，原因是與2019年和2018年審計以及 Form 10註冊聲明相關的專業費用和審計費用。

與截至2019年4月30日的三個月相比，我們的 截至2020年4月30日的三個月的利息支出增加了35,731美元 ，原因是應付給基金會應計利息的複利產生了額外的本金。

截至2020年4月30日的9個月與截至2019年4月30日的9個月相比

我們 報告截至2020年4月30日和2019年4月30日的9個月期間分別淨虧損1,082,701美元和912,333美元， 反映報告的淨虧損增加170,368美元或19%。淨虧損增加的原因是一般和行政費用增加了166,534美元，利息支出增加了102,569美元或20%，但研發費用減少了98,735美元或28% 。

截至2020年4月30日的9個月，我們為前5名患者支付了251,459美元的費用，這些患者將參加由NASBP Foundation，Inc.代表我們進行的關於AE37聯合Keytruda治療轉移性三陰性乳腺癌的安全性和有效性的臨牀試驗 (我們唯一正在進行的研發項目)。 在截至2020年4月30日的9個月裏，我們為前5名患者支付了251,459美元的費用。 AE37聯合Keytruda治療轉移性三陰性乳腺癌(我們唯一正在進行的研究和開發項目)。在截至2019年4月30日的9個月中，我們花費了34萬美元用於與NSABP臨牀試驗協議相關的啟動費用。在截至2020年4月30日和2019年4月30日的9個月中，其他研發成本降至最低。

截至2020年4月30日的9個月，與上年同期相比，一般和行政費用增加了166,534美元 是由於與2019年和2018年審計以及 Form 10註冊聲明相關的專業費用和審計費用。

與截至2019年4月30日的9個月相比，我們 截至2020年4月30日的9個月的利息支出增加了102,569美元 ，原因是應付給基金會應計利息的複利產生了額外的本金。

截至2019年7月31日的年度與截至2018年7月31日的年度相比

我們 報告截至2019年7月31日和2018年7月31日的年度淨虧損分別為1,108,016美元和173,255美元，較上一財年增長540%，或934,761美元。淨虧損增加的主要原因是，公司在截至2019年7月31日的年度沒有確認 收入，而在截至2018年7月31日的年度，作為AE37研發協議的一部分，一次性確認了70萬美元的不可退還許可費 。

利息 截至2019年7月31日的年度的利息支出增加了20%，即117,028美元，從截至2018年7月31日的年度的598,247美元增加到715,275美元，這是由於 應付款基金會應計利息的複利產生的額外本金。截至2019年7月31日和2018年7月31日，應支付給 基金會的利息分別為3055,945美元和2,340,670美元，自2018年7月31日以來增長了31%，即715,275美元 。截至2019年7月31日和2018年7月31日，應向基金會支付的金額為1,315,817美元。

財務狀況、流動性和資源

新冠肺炎

2020年初在中國開始的持續爆發的冠狀病毒已經影響了世界各地的各種企業， 包括旅行限制和受影響地理區域的某些企業長時間關閉。如果冠狀病毒 爆發情況繼續惡化，我們的業務可能會受到中斷，包括但不限於我們正在進行的臨牀試驗和合作夥伴運營的中斷 。

雖然 我們預計我們的研發計劃會出現延誤，但冠狀病毒對我們的運營或我們第三方合作伙伴的影響程度將取決於高度不確定且無法準確預測的未來發展， 包括爆發的持續時間、可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息以及 控制冠狀病毒或治療其影響的行動等。我們造成的任何此類中斷或損失都可能對我們的財務業績和我們按預期開展業務的能力產生重大不利影響 。

流動性來源

截至 日，我們主要通過大股東Generex的出資為我們的活動提供資金。Generex 過去曾通過私募Generex普通股、可轉換為Generex普通股的證券和投資者貸款為我們的運營籌集資金。我們將需要額外的資金來支持我們的營運資金需求和任何 開發或其他活動，或者需要削減其研發和其他計劃活動或暫停運營。 雖然Generex擁有我們90%以上的普通股，但今後我們將依賴來自第三方和Generex的融資， Generex可能會出售我們的普通股，為我們的運營、開發和其他活動提供資金。

作為一家上市公司，NGIO將開始為高管、外部報告的公司會計和投資者關係等公司活動招致成本。對這類成本的合理估計是無法獲得的。

截至2020年9月14日 ，我們的現金狀況不足以維持12個月的運營。到目前為止，Generex為我們的活動提供了資金 。我們的現金餘額在整個2020財年都保持在較低水平。

管理層 可能尋求通過融資活動來滿足我們的全部或部分運營現金流要求，例如公開或私募我們的普通股、優先股發行以及債務和可轉換債務工具的發行，以及通過合併或收購機會 。

此外，管理層還積極尋求財務和戰略替代方案，包括戰略投資和資產剝離、 行業協作活動和潛在的戰略合作伙伴。

我們 將繼續需要大量資金來繼續研發，包括我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗 ，AE37的進一步臨牀試驗，以及在獲得FDA或其他監管 批准後開始銷售和營銷工作。目前，使用AE37聯合培布羅利珠單抗(Keytruda®) 治療轉移性三陰性乳腺癌的II期臨牀研究是我們唯一正在進行的研發項目。在這方面， 我們承諾在NASBP達到某些里程碑時，為聯合使用AE37和Pembrolizumab(Keytruda®)的NASBP Foundation，Inc.提供最高2,118,461美元的資金支持。截至2020年4月30日，我們已為此承諾支付了 591,459美元。

截至2020年4月30日的9個月的現金流

在截至2020年4月30日的9個月中，我們使用了260美元的運營活動現金。沒有來自融資 或投資活動的現金流。業務活動的使用包括淨虧損1082701美元，但被支付給基金會的利息增加626867美元以及應付帳款和應計費用增加455574美元所抵消。

截至2019年7月31日的財年現金流

截至2019年7月31日的財年，我們在運營活動中使用了636美元現金。沒有來自融資 或投資活動的現金流。業務活動的使用包括淨虧損1108016美元，但被支付給基金會的利息增加715275美元以及應付帳款和應計費用增加392105美元所抵消。

生意場

NGIO 是一家專注於調節免疫系統治療癌症的腫瘤學公司。為此，我們正在基於我們專有的專利平臺技術II-Key開發免疫治療性產品和疫苗。II-key是一種來源於主要組織相容性複合體(MHC)Ⅱ類相關不變鏈(II)的肽，它調節MHCⅡ類複合物的形成、運輸和抗原提呈功能，對於T細胞在免疫應答中的激活至關重要。T細胞 被感染或惡性細胞表面的特定分子(稱為(MHC))“呈遞”給T細胞時，即可識別抗原表位。這種相互作用激活T細胞，刺激TH1反應和多細胞級聯反應，從而消除患病細胞並防止未來的疾病復發。我們已經開發了一些II-key 雜交肽，用於腫瘤相關抗原(TAA)的免疫治療靶向癌症和傳染性疾病的疫苗 。II-Key雜交肽還可以選擇性地激活Th2反應，從而誘導對參與有害免疫反應的抗原的耐受，在主要市場領域有治療應用，包括糖尿病、關節炎、過敏、移植排斥反應和其他自身免疫性疾病。我們成立的初衷不僅是為了推動第二關鍵核心技術的發展， 也是為了通過合作和收購擴大我們在免疫治療和個性化藥物領域的投資組合。

AE37 -II-Key/HER2/neu混合免疫治療性疫苗

NGIO 目前正在開發治療乳腺癌的AE37(II-KEY-HER2/neu肽免疫治療性疫苗)，這是我們唯一正在進行的研發項目，並正在向深圳生物科學制藥有限公司(以下簡稱深圳)授予與AE37相關的專利，以開發前列腺癌的有效治療方法 ，詳情如下。我們還 計劃在未來繼續以前的研究和開發，或進行新的AE37研究和開發，用於治療前列腺癌、膀胱癌和其他癌症， 如下所述。除了與癌症治療相關的研究和開發外，該公司還與 進行了II-key免疫系統激活技術的研究和開發，以開發下文所述的某些病毒的疫苗。2005年和2006年，該公司進行了AE37治療乳腺癌的I期試驗。NGIO還進行了AE37預防乳腺癌復發的IIb期試驗。 該公司目前正在與國家外科腸道和乳房項目(NSABP)合作，聯合默克公司的Keytruda(Pembrolizumab)進行AE37與默克公司的Keytruda(Pembrolizumab)聯合治療三陰性乳腺癌的第二期試驗。 以下段落提供了AE37臨牀試驗的詳細信息。

我們最先進的免疫治療疫苗是AE37，這是一種II-Key雜交分子，含有HER2/neu抗原肽，與HER2-Key相連，可增強對HER2的免疫刺激，HER2在許多癌症中都有表達，包括乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌。2006年，我們完成了AE37在乳腺癌中的I期臨牀試驗，包括對16名乳腺癌患者進行AE37聯合GM-CSF的Ib期安全性和免疫學研究(Holmes等人)，這些患者已經完成了所有一線治療，並且在登記時沒有任何疾病(Holmes等人)。新型II-KEY HER-2/neu肽(AE37)混合預防性疫苗第一期臨牀試驗結果。J Clin Oncol2008；26：3426-33)。受試者皮內注射500微克AE37和125微克GM-CSF或不含GM-CSF的1000微克AE37。I期試驗由醫學博士George People於2005年至2006年在華盛頓特區的沃爾特里德陸軍醫療中心進行。根據2008年7月10日發表在《臨牀腫瘤學雜誌》上的一篇同行評議的文章《新型II-Key混合預防HER-2/neu肽(AE37)疫苗第一階段臨牀試驗的結果》(用於乳腺癌)，該公司認為安全性的主要終點和然而，還需要進一步的臨牀試驗來證實這些結果。在這項試驗中沒有嚴重不良事件的報道。

2007年4月，我們開始招募300名患者參加AE37聯合GM-CSF的IIb期試驗，目的是預防乳腺癌復發風險較高的女性患者(“IIb期試驗”)，這些女性在接受成功的主要乳腺癌護理標準 後，癌症復發風險較高(“IIb期試驗”)，這些女性在接受了初步標準的護理乳腺癌治療後，癌症復發風險較高，且在登記時已無疾病(下稱“IIb期試驗”)，因此我們開始招募患者參加AE37聯合GM-CSF的IIb期試驗(“IIb期試驗”)。IIb期試驗 於2016年完成，IIb期試驗的初步結果於2016年由F.A.C.S.醫學博士Elizabeth A.Mittendorf發表(腫瘤學年鑑27：2016年3月30日在線發表)。第二階段試驗於2019年11月正式結束，站點關閉 ，數據庫鎖定。這項試驗是由米滕多夫博士在美國和歐洲的14個地點進行的。 受試者皮內注射500微克AE37聯合125微克GM-CSF。IIb期試驗結果 於2020年4月22日發表在同行評議期刊“乳腺癌研究與治療”( “同行評議出版物”)上。在這項試驗的AE37組中，研究人員發現，晚期、HER2低表達和三陰性乳腺癌患者可以從AE37疫苗中受益，而那些同時處於晚期和HER2低表達的患者對AE37疫苗有顯著的臨牀益處，這表明早期的DFS平臺可能會維持長達10年的隨訪。在IIb期試驗中有兩個嚴重的不良事件。據報道，試驗中GM-CSF組的一名患者發生了3級嚴重不良事件，在完成常規治療兩個多月後，射血分數從50%下降到 45%。我們注意到，在開始任何方案治療之前，患者已經接受了整整一年的赫賽汀輔助治療。, 在接受赫賽汀治療期間，也報告了類似的射血分數下降。IIb期試驗中的另一名患者有嚴重的、意想不到的2級膀胱疼痛， 研究人員認為這是嚴重的。研究人員在同行評議的出版物中得出結論，AE37/GM-CSF治療組和GM-CSF單獨對照組之間的相似毒性曲線 表明，大多數毒性可以歸因於免疫佐劑GM-CSF。同行評審的出版物指出，IIb期試驗在達到研究人羣中預防疾病復發的主要終點方面沒有達到統計學意義 。然而，還需要進一步的臨牀試驗 來證實這些結果。研究人羣包括155名以前接受過赫賽汀治療的患者，在這些患者中，沒有報告任何益處。同行評審出版物指出，在患有晚期疾病和HER2低表達的研究組中，78名患者的AE37對無病生存率有統計學意義的積極影響。 同行評審出版物報告説，7名接受治療的患者中有6名在10年後存活，而接受安慰劑治療的11名患者在相同的10年時間內全部死亡。Peer Review出版物指出，IIb期試驗 達到了主要安全終點。然而，還需要進一步的臨牀試驗來證實這樣的結果。

公司決定結合新批准的免疫檢查點抑制劑 進一步開發AE37，這是一種使人體免疫系統能夠檢測到腫瘤的藥物，否則免疫系統無法 檢測到這些腫瘤。該公司認為，通過將AE37與Keytruda等檢查點抑制劑相結合，AE37理論上可以引導免疫系統攻擊目標腫瘤，因此可以在癌症治療的初始階段進行測試，而不是作為預防癌症復發的疫苗進行 測試，後者在第二階段試驗中需要較長的等待時間才能確定 癌症是否復發。該公司認為，這一策略應該會縮短其AE37第二階段試驗的時間長度 ，但不能保證使用這一策略會縮短AE37第二階段臨牀試驗的時間。

基於IIb期試驗的初步結果，NGIO於2017年6月28日與默克公司(Merck Sharpe&Dohme B.V.)簽訂了臨牀試驗協作和供應協議( “協作協議”)，以評估AE37與抗PD-1療法pembrolizumab(KEYTRUDA®)聯合治療轉移性三陰性乳腺癌患者的 安全性和有效性。從那時起，該公司已經在5個臨牀研究地點啟動了這項研究，並完成了第一個3名患者的安全隊列，以允許擴大招募範圍。第二階段試驗於2019年9月開始招募患者 ，預計將招募29名患者。SARS-CoV-2疫情暫停了上半年的登記，但 患者篩查已重新啟動，登記仍在繼續。協作協議規定NGIO贊助該研究 並提交監管文件以批准該試驗。默克公司將為NGIO提供Keytruda®進行試驗。NGIO 將提供其AE37癌症疫苗，通常將負責試驗費用。所有臨牀數據應 由NGIO和默克共同擁有。默克和NGIO在臨牀 數據中、在臨牀數據中和在臨牀數據下相互分配了一半的完整權益。這項試驗將需要額外的資金，估計在未來三年內約為150萬美元。關於合作協議，NGIO於2018年11月20日與NSABP Foundation，Inc.(“NSABP”)簽訂了臨牀試驗協議(“臨牀試驗協議”) ，該協議規定NSABP將如上所述與KEYTRUDA(培布羅利珠單抗)聯合進行AE37的安全性和有效性的第二階段臨牀試驗，NGIO將贊助該協議。NGIO還與默克公司簽署了藥物警戒協議, NSABP和NGIO以確保試驗的臨牀監測。

根據合作協議和臨牀試驗協議進行的IIb期臨牀試驗將採用Simon 兩階段設計。在第一階段(安全隊列)，13例患者將接受AE37疫苗(不含粒細胞巨噬細胞集落刺激因子GM-CSF佐劑)1000微克和培布羅珠單抗200 mg靜脈滴注的聯合治療，第1~5週期第1天分兩次皮內注射，每週期第1天靜脈滴注培溴利珠單抗200 mg，共2年(1週期相當於21天)。隨着 臨牀試驗繼續進行，根據臨牀試驗協議，NGIO有義務在協議規定的四個主要階段：啟動活動、 累積和治療期、隨訪期和主要終點，在每個完成階段按增量和時間向NSABP支付額外金額 。臨牀試驗協議 規定的未來付款將通過融資和從與深圳簽訂的許可協議中獲得的收益提供資金，如下所述。所有 臨牀數據應由NGIO和默克共同擁有。

協作協議在相關的II期臨牀試驗完成後終止。任何一方也可以 因另一方嚴重違反協議、患者安全問題、監管 原因或默克公司認為KEYTRUDA被以不安全的方式使用而終止合作協議。

臨牀試驗協議在該協議項下的義務完成後終止。如果進行II期臨牀試驗的授權被FDA撤銷，則任何一方都可以終止臨牀試驗協議 ；如果人類試驗 和/或毒理學結果支持終止；(Ii)如果我們未能根據臨牀試驗協議向NSABP支付無可爭辯的金額，則出於安全考慮，如果在II期臨牀試驗中使用的藥物已經用盡 ，則NSABP可以終止該協議。

除了乳腺癌計劃，NGIO於2009年4月完成了AE37聯合GM-CSF治療前列腺癌的I期臨牀試驗。這項第一階段試驗始於2007年11月，招募了32名HER-2/neu+、去勢敏感、 和去勢抵抗的前列腺癌患者，以證明AE37的安全性和強烈的免疫學反應。該試驗由Sonya Perez博士(醫學博士)和Anastastios Thanos博士(醫學博士，博士)在希臘雅典的聖薩瓦斯癌症醫院(EudraCT2007-000934-38)進行。既達到了安全性的一級終點，又達到了免疫原性的二級終點。沒有 個嚴重的不良反應。我們正在通過2017年11月29日與深圳簽署的許可和研究協議( “許可協議”)推進AE37治療前列腺癌。根據許可協議，NGIO向深圳授予 獨家許可(“許可”)，允許其使用NGIO的專利、技術訣竅、數據和其他與NGIO的AE37肽相關的知識產權，在中國(包括臺灣、香港和澳門)開發和銷售預防和治療前列腺癌的產品。為了換取AE37在中國治療前列腺癌的獨家使用權，深圳正在根據國際協調委員會(“ICH”)的指導方針資助並 在全球範圍內進行第二期和第三期試驗， 我們保留所有臨牀數據的權利，以便在中國以外的世界其他地區進行監管提交和商業化 。另外，深圳已經同意，除其他外，考慮到以下財務因素：

一般來説，深圳將負責根據許可協議開發的所有產品的臨牀試驗、獲得中國監管部門的批准以及在中國的市場推廣。 所有根據許可協議開發的產品都將由深圳負責進行臨牀試驗、獲得中國監管部門的批准以及在中國進行營銷。

為了換取AE37在中國治療前列腺癌的獨家權利，深圳將根據非物質文化遺產指南，在中國、香港、澳大利亞和歐盟資助並進行第二階段試驗和全球第三階段試驗，NGIO保留 所有臨牀數據的權利，以便在中國以外的世界其他地區進行監管提交和商業化。如果深圳 在前列腺癌發展計劃中取得了積極的結果，我們將對數據進行評估，並做出商業化戰略的決定 。

許可協議在(X)許可 協議下最後一個到期的許可專利到期和(Y)第十五(15)日中較晚發生時終止)深圳首次批准在中國(包括臺灣、香港和澳門)銷售授權產品的週年紀念日。許可協議亦可(I)協議任何一方一般在另一方破產或無力償債時終止 ，或(Ii)深圳在許可協議生效日期起計六十(60)天通知NGIO之日起計十八(18)個月後的任何時間終止許可協議 或(Ii)深圳市在許可協議生效之日起計的任何時間終止許可協議。除非深圳根據上述(Y)(Ii)條款終止許可協議，或我們根據上述(Y)(I)條款終止協議 ，否則深圳可以在終止後十二(12)個月內銷售終止時存在的任何許可產品 。許可協議終止後，除截至終止日已累計且未支付的版税 外，不得支付其他版税。

關於AE37在癌症中的商業化，NGIO計劃確定並與默克等擁有檢查點抑制劑 的製藥公司接洽；目前市場上有六家制藥公司擁有經批准的檢查點抑制劑產品。 目標是通過共同開發、許可或將產品出售給一家大型製藥 公司，該公司擁有至少2億美元的資金用於研究、開發和製造 ，從而與II-Key疫苗建立合作伙伴關係。 該公司擁有至少2億美元用於研究、開發和製造的資金。 目標是通過共同開發、許可或將該產品出售給一家大型製藥公司 ，該公司擁有至少2億美元的資金用於研究、開發和 製造如果我們無法 確定一家大型製藥公司作為合作伙伴，我們目前沒有將產品商業化的計劃。預計 FDA批准將需要5至7年時間，前提是資金可用於完成第三階段註冊試驗和 提交新藥申請(“NDA”)。

我們 計劃繼續開發AE37，用於乳腺癌、前列腺癌和包括膀胱癌在內的其他癌症。一旦獲得資金，我們計劃 在一家主要的癌症研究所啟動AE37治療膀胱癌的第二階段試驗。有關保密試驗設計和實施的討論正在進行中。

除了AE37癌症臨牀項目外，NGIO還進行了禽流感II-Key-H5N1多肽疫苗的I期臨牀試驗 。該試驗由醫學博士Alexander Abdelnoor於2007年和2008年在黎巴嫩的黎巴嫩加拿大醫院進行，招募了120名受試者，隨機接受500微克II-KEY多肽疫苗或安慰劑肌肉注射。 測試了10個II-KEY-H5N1表位多肽的安全性和免疫原性(每個隊列10名受試者)。這項試驗證明瞭它的安全性，並測量了T細胞對II-Key肽的反應。然而，在第一階段試驗完成後，人們對禽流感疫苗的興趣減弱了，因為病毒在成為嚴重的全球大流行之前就消失了。大流行性流感研究項目 在豬流感恐慌之後停止了，這場恐慌在十年前淡出了人們的視線。

為了應對當前的新冠肺炎大流行，通用電氣和國家信息局使用其專利的II-Key免疫系統激活技術重新啟動了大流行研究項目，該技術有望迅速開發出完整的SARS-COV-2 II-Key 多肽疫苗。該計劃包括實施主方案設計，其中包括I/II階段劑量遞增試驗，包括使用和不使用佐劑的I/II階段試驗，然後是使用目標商業劑量和配方的III階段試驗。此主方案設計 將在健康的成年志願者中進行，然後是不同年齡和風險類別的隊列。商業開發計劃的預算約為4億美元，包括製造和擴大規模，根據FDA在疫情期間的緊急監管決定，預計需要12到18個月的時間才能完成。為了實現這些目標，Generex 和NGIO在該計劃的每一項關鍵活動上都與全球公認的行業領先者建立了合作伙伴關係，以確保世界級的 科學、戰略和執行。我們的目標是讓政府資助機構對我們團隊執行和降低項目風險的能力充滿信心。Generex已向美國BARDA以及加拿大和馬來西亞衞生當局提出申請，以支持NGIO的SARS-COV-2 II-Key肽疫苗的臨牀和商業開發計劃。

任何疫苗、醫療或療法的開發始終存在不確定性和風險，但持續的 開發取決於根據各種合作協議完成試驗，以及相關產品的潛在商業化 、FDA批准和/或許可協議。我們可能與之簽訂此類協作協議的任何合作者 可能無法完全支持我們的研究和商業利益，因為我們的計劃可能會與 此類合作者的內部計劃爭奪時間、注意力和資源。因此，這些合作者可能不會向我們的計劃投入足夠的資源來有效推進 ，或者如果我們完全控制所有研究、開發、監管和商業化決策，計劃將盡可能快速地推進。在新冠肺炎大流行期間，預計會出現延誤， 但尚未確定新冠肺炎導致的任何延誤的全部影響。

根據塔夫茨大學藥物開發研究在《健康經濟學雜誌》上發表的一份報告，開發一種獲得市場批准的新處方藥估計會讓製藥商自掏腰包花費14億美元。^. 此外，審批後研究和開發的估計成本為3.12億美元。研發成本 包括測試新適應症、新配方、新劑量強度和方案的研究，以及按照FDA作為批准條件的要求監測患者的安全性和長期副作用 。

鑑於 這種市場環境，以及我們的第二關鍵免疫治療性多肽疫苗的早期開發階段，我們 專注於通過第二階段概念驗證試驗開發我們的候選產品，期望積極的第二階段數據 將導致與一家大型製藥公司達成合作夥伴關係或合資協議，該公司在財務、運營和商業上處於定位，能夠將一種藥物通過監管程序，併成功推出藥物進入市場。為此， 我們目前不打算將產品推向市場，而是像整個生物技術行業一樣，通過開發里程碑、 許可費和版税尋求合作機會。每個候選產品將需要 $1,500,000,000美元來完成獲得此類合作伙伴關係所需的臨牀開發和製造流程 ，我們無法預測何時(如果有的話)將獲得此類資金，即使獲得此類資金，我們也不能保證 我們將能夠加入上述合作伙伴關係或合資企業。

在截至2019年7月31日的年度內，NGIO產生的研發成本的主要增長 與本公司在截至2020年1月31日的季度內支付的關於NASBP進行的第二階段研究啟動活動的臨牀試驗協議的初步 付款 有關。

II-Key免疫治療肽的臨牀開發計劃

NGIO 計劃與一家專注於HER-2/neu 在膀胱癌和尿路上皮癌中的作用的主要腫瘤學研究中心合作，擴大其臨牀開發計劃，以評估AE37免疫治療肽與免疫檢查點 抑制劑聯合治療膀胱癌的效果。臨牀和轉化性研究計劃旨在評估AE37 與檢查點抑制劑聯合激活CD-4反應的能力，以及聯合治療對腫瘤微環境的影響 。

此外，NGIO正在與另一家主要腫瘤學研究中心合作，重建該公司長期休眠的黑色素瘤計劃，該計劃 包括GP-100和酪氨酸酶(TYR)的II-key雜交肽。我們正在與研究所的一位長期臨牀顧問合作，與他們新成立的免疫腫瘤學臨牀研究中心合作，建立一個包含基因表達譜、腫瘤微環境免疫學、 和臨牀生物標記物評估在內的翻譯研究計劃。

知識產權

平臺 項專利。II-Key技術的基礎“平臺專利”集中在提高CD4抗原特異性活化的方法上。⁺T細胞。這種細胞類型是免疫系統的關鍵組成部分，既參與識別新的病原體，也參與自身免疫綜合徵。第一個技術平臺(II-KEY雜交)涉及用於提高几乎任何蛋白質的疫苗效力的手段 ，而第二個(II-抑制)涉及 有效細胞疫苗的產生(REH-2017-01，REH 2017-02)。

腫瘤學 專利。這組專利更具體地涉及生產抗癌疫苗的平臺技術的使用 。我們已經專門為乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤和HPV相關癌症患者生成了II-Key雜交化合物(AEX-2001、AEX-2006、AEX-2007)。

我們 擁有五項美國專利和一項日本專利。美國專利號為7935350(2022年11月3日到期)、8748130(2025年12月10日到期)、8889143(2026年5月18日到期)、928945(2027年9月22日到期)、8815249(2026年2月26日到期)。日本專利號為5707326(2029年9月1日到期)。這些專利包括：

我們 也有II-Key技術的美國專利已經到期，我們正在與第三方討論延長癌症免疫療法II-Key技術的專利覆蓋範圍 。II密鑰混合 技術的免疫腫瘤學應用的有效期延長至2031年。該公司正在探索開發針對更多腫瘤抗原的新型免疫治療性多肽疫苗，並計劃使用計算機算法識別可與II-Key相連的腫瘤抗原表位， 開發基於II-Key平臺技術的新IP和產品。

我們的長期成功將在很大程度上取決於我們為我們的技術獲得專利保護的能力，以及我們 保護我們的技術免受侵權、挪用、發現和複製的能力。我們不能確定我們正在處理的 專利申請是否會獲得批准，或者我們將來擁有或獲得的任何專利是否能充分保護我們的地位。 我們的專利權以及生物技術和製藥公司的專利權總體上是高度不確定的，包括 複雜的法律和事實問題。我們相信，我們現有的技術和我們持有或申請的專利 不侵犯任何人的專利權。我們相信，我們的專利權將提供有意義的保護，防止其他公司複製我們的專有技術。 然而，我們不能肯定這一點，因為法律和科學問題的複雜性 可能在這些問題的訴訟中出現。

我們 還依賴於商業祕密和其他非專利專有信息。我們尋求通過與我們的員工、顧問、顧問和合作者簽訂保密 協議來部分保護這些信息。

如果美國專利商標局(“PTO”)在起訴過程中出現延誤，美國專利商標局(“PTO”)將向專利權人提供額外的專利有效期補償 。這些額外的天數稱為專利期限調整(“PTA”)日，它們允許 專利權人在專利到期日期後在美國專利局提供的一段時間內保持其專利有效 作為專利期限調整天數。

除了專利保護，我們還計劃根據其他法律法規尋求市場獨家經營權。我們能否成功保持候選產品的 市場獨佔性，取決於我們是否有能力獲得並維持一段時間的數據獨佔監管期(目前為自上市批准之日起12年)，在主要市場獲得孤兒稱號 ，並保持有效的專利覆蓋範圍。一旦任何數據獨佔期到期，取決於我們專利覆蓋範圍的狀態，我們可能無法阻止其他人營銷和銷售我們候選產品的生物相似版本。 我們還依賴第三方的勤奮，他們控制對未決的國內外專利申請的起訴，並維護已授予的國內和國外專利。

我們 可能無法獲得、維護和保護開展業務所需的知識產權，我們可能會 受到侵犯或以其他方式侵犯他人知識產權的指控，這可能會對我們的業務造成實質性損害 。

季節性

我們的 產品和服務不受季節性影響。

競爭

主要製藥公司，包括諾華公司、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)(以及收購Celgene)、默克(Merck)、賽諾菲(Sanofi)和輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline PLC)、MedImmune Inc.(阿斯特拉-捷利康(Astra-Zeneca，Inc.)的子公司)和其他公司，也在腫瘤學、免疫醫學和疫苗市場展開競爭。這些公司在獲得政府合同和撥款以支持研發工作、進行測試和臨牀試驗、獲得市場產品的監管批准以及製造和營銷經批准的產品方面擁有更豐富的經驗和專業知識。因此，它們也被認為是這些醫藥產品和療法領域的重要競爭對手 。還有許多較小的公司在這些 領域追求類似的技術，它們被視為我們的競爭對手。隨着該領域的重大研究和開發努力，癌症免疫治療市場預計將達到1283億美元。^[1]，1528.29億美元^[2]以及1730億美元^[3]到 2020年年中。

^[1]KBV研究

^[2]精心研究

^[3]市場研究引擎

雖然 未來市場的規模尚不得而知，但可以肯定的是，免疫腫瘤學正在增長，其主導產品 享有數倍於以往的轟動一時的地位(銷售額超過10億美元/年)。據《遺傳工程新聞》(2019年2月25日)報道，2018年最暢銷的癌症免疫療法是Celgene的Revlimid(來那度胺)，產生了9.685美元；Opdivo®(Nivolumab)，產生了75.7億美元；默克的Keytruda®(Pembrolizumab)，產生了71.71億美元；百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)，產生了67.35億美元

免疫療法領域的商業化產品數量有限，但這並沒有阻止投資界 認識到癌症免疫療法的巨大潛力，並每年提供數億美元的開發資金 。根據癌症研究所的數據，目前全球正在開發的免疫腫瘤學療法有3394種，其中1287種正在進行臨牀研究。各大製藥公司在免疫腫瘤學領域有重大的研發努力。NGIO從未獲得過監管部門對候選產品的批准，也從未進行過商業銷售。

正如我們在上面討論某些臨牀試驗的“業務概述”中所描述的那樣，NGIO在癌症免疫治療方面擁有多年的經驗 ，已經完成了HER2/neu II-key雜交肽疫苗AE37的IIb期臨牀試驗，用於在300多名女性中預防乳腺癌復發。該公司還對AE37進行了乳腺癌和前列腺癌的I期試驗，並進行了臨牀前工作，以支持更多的肽疫苗用於黑色素瘤的治療。

^[1]KBV研究

^[2]精心研究

^[3]市場研究引擎

NGIO 與默克公司簽署了一項研究協議，目前正在進行AE37與Keytruda聯合治療三陰性乳腺癌的第二階段臨牀試驗，這是一個有着巨大醫療需求的數十億美元的市場。

NGIO 已向中國製藥公司深圳生物科技授權AE37用於治療中國的前列腺癌。作為許可協議的一部分，深圳生物科技公司將支付免疫治療性疫苗的研發費用，並根據ICH指南在歐洲和中國進行 臨牀試驗。NGIO保留AE37在中國境外用於治療前列腺癌的全球權利，並獨家擁有臨牀試驗數據的權利，以支持美國、歐盟、日本、 和其他中國以外市場的監管申報。

憑藉 晚期臨牀資產、與一家大型製藥公司的研究合作伙伴關係、與一家國際製藥公司的許可協議以及一系列免疫治療產品，NGIO有望成為免疫腫瘤學 領域的參與者。

員工

截至本註冊聲明日期 ，我們有6名全職員工，包括首席執行官Joseph Moscato、總裁兼首席科學官Eric von Hofe、臨時首席財務官Mark Corrao、首席醫療官Jason B.Terell、研發執行副總裁Richard Purcell和首席法務官兼祕書Anthony Crisci。未來， 我們計劃招聘更多員工，包括一名財務總監和支持人員。同時，我們計劃繼續 利用關鍵顧問和承包商進行某些操作，如財務和會計、業務開發、臨牀 開發、法規事務、統計諮詢和製造。我們相信，我們與員工和 承包商的關係良好。

政府 法規和產品審批

我們的研發活動以及醫療器械、生物和醫藥產品的製造和營銷 受到美國FDA、加拿大衞生部、歐洲藥品評估機構和其他國家/地區類似指定監管機構的廣泛監管。 我們的研發活動以及我們的醫療器械、生物和藥品產品的製造和營銷 受到美國FDA、加拿大衞生部、歐洲藥品評估機構和其他國家/地區類似指定監管機構的廣泛監管。除其他事項外，廣泛的法規 要求我們在將產品推向市場之前必須滿足許多條件。雖然這些法規適用於我們行業的所有競爭對手 ，但擁有獨特和新穎的技術延長了FDA和其他監管機構內部各部門的必要審查期。此外，我們行業中的其他公司並不主要侷限於仍需 政府監管機構批准的產品，就像我們現在這樣。

如果未獲得並保持必要的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。在許多情況下，我們預計 現有和潛在的發展合作伙伴將參與監管審批流程。下面的討論 總結了影響我們業務的美國和其他國家/地區的食品和藥品監管的主要特點。

美國 美國。我們與醫療器械、生物、 和藥品有關的研發和可預見的商業活動的所有方面都受到FDA和美國其他監管機構的廣泛監管。 美國聯邦和州的法律和法規管理藥品的測試、製造、安全性、有效性、 標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷等。監管審批過程，包括臨牀試驗，通常需要幾年時間，需要投入大量資源。如果產品獲得監管批准 ，則該批准可能包括對該產品可用於市場的用途進行重大限制。

醫療設備、生物或醫藥產品在美國上市前所需的 步驟包括：

質量 和臨牀前試驗和研究包括：藥材和藥品化學、配方/製造、 和穩定性分析的實驗室評估，以及評估每種產品潛在安全性和有效性的大量動物研究。

除了任何非臨牀藥理學之外，質量和臨牀前測試/研究的 結果將作為初始IND的一部分與初始臨牀研究方案(請參閲下面的流程説明)一起提交給FDA ，並在人體臨牀試驗開始之前由FDA進行審查 。除非FDA反對，否則IND在FDA收到後30天內生效。FDA審查與新藥相關的所有方案、方案修正案、不良事件報告、研究報告和年度報告 。

乳腺癌I期臨牀試驗的IND已提交併於2006年生效(IND#12229)，而IIb期試驗 也是在同一IND下進行的。最初的IND是由George People博士贊助的，隨後於2010年6月1日將IND移交給NGIO。該公司目前與People博士沒有任何關係。

AE37聯合培布羅利珠單抗(默克的Keytruda®)治療三陰性乳腺癌的第二階段試驗 IND於2018年12月生效，預計該試驗將繼續招募患者至2020年。NSABP 代表我們提交了此次審判的IND。

2007年進行的前列腺癌I期臨牀試驗是在歐盟進行的，如下面“-外國 國家”所述。

臨牀 試驗涉及在合格研究人員的監督下給人類使用一種新藥。 試驗方案必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，每項臨牀試驗都必須在IRB的 主持下批准和進行，IRB會考慮倫理因素、人類受試者的安全以及進行臨牀試驗的機構可能承擔的責任 。

臨牀 試驗通常分三個連續階段進行(第一階段、第二階段和第三階段)，但這三個階段可能會重疊。I期臨牀試驗在健康的人體受試者身上測試藥物的安全性和其他方面，但通常不是有效的。第二階段 臨牀試驗在有限的患者羣體中進行，以收集特定用途藥物療效的證據， 以確定劑量耐受性和最佳劑量，並確定可能的不良反應和安全風險。當化合物 在第二階段評估中顯示出有效性和可接受安全性的證據時，將進行第三階段臨牀試驗，以評估 並確認臨牀療效，並在不同地理 地點的臨牀試驗地點對擴大的患者羣體進行安全性測試。FDA和其他監管機構要求候選治療產品的安全性和有效性 必須通過至少兩個充分且控制良好的第三階段臨牀試驗(稱為“關鍵試驗”)來支持。 成功完成第三階段臨牀試驗是產品製造、營銷、 和銷售審批流程中的強制性步驟。

在 美國，質量、臨牀前研究和臨牀試驗的結果(如果成功)將在 保密協議中提交給FDA，以尋求批准將藥品推向市場並將其商業化用於特定用途。NDA遠比IND更具體，還必須根據收集的數據包括建議的標籤和詳細的技術部分。FDA受 《處方藥使用費法案》(PDUFA)關於申請響應時間的監管，一般為12個月 (優先申請的時間更短)。如果FDA認為適用的監管標準未得到滿足，它可能會拒絕NDA。 FDA還可能要求對現有應用進行額外的澄清，甚至要求對該藥物的安全性和有效性進行額外的測試 。我們不能確定我們提議的任何產品都會獲得FDA的批准。多層審批流程 意味着我們的產品在沒有必要的數據、研究和FDA批准的情況下可能無法進入後續步驟 。即使獲得FDA批准，我們的產品和用於生產我們產品的設施仍將接受FDA的 審查和定期檢查。

要 供應在美國使用的藥品，國外和國內的生產設施必須向FDA註冊，並獲得FDA的 批准。製造設施也必須符合FDA的cGMP，這些設施要接受FDA的定期檢查。根據與FDA達成的協議，在美國以外生產的產品由這些 國家的監管機構進行檢查。為符合cGMP，製造商必須在生產和質量控制方面投入大量資金、時間和精力 。FDA嚴格執行其生產監管標準。發現 與產品、製造商或設施相關的以前未知的問題可能會導致具有商業意義的後果 。這些限制包括對產品、製造商或設施的限制、暫停監管審批、操作 限制、延遲獲得新產品審批、從市場上撤回產品、產品召回、罰款、禁令 和刑事起訴。

與cGMP檢查密切相關的最後一個障礙是FDA在發放上市許可證之前 進行的審批前檢查。FDA檢查員將cGMP合規性與正式NDA中使用的研發文件進行審查 相結合。仔細檢查歷史數據以確認數據並證明公司 已執行保密協議中列出的活動。這通常是一次長時間的檢查，需要公司的個人團隊 “接待”FDA檢查員。

外國 個國家

在 我們被允許在美國以外銷售我們的任何產品之前，這些產品將接受類似於FDA的外國政府機構的監管批准 。這些要求因國家而異。但是，通常情況下，在贊助商提交適當的申請並獲得該國監管部門批准之前， 不得采取任何行動在該國銷售任何藥品。同樣，與FDA類似，每個國家/地區將強制要求提交營銷申請檔案的具體財務 考慮因素。儘管FDA的批准是一個重要的考慮因素，但它並不能 保證獲得其他監管機構的批准。當前的審批流程因國家/地區而異，獲得審批所需的時間 與FDA審批所需的時間也不同。加拿大的監管程序基本上與美國的 類似。到目前為止，我們已收到多個外國監管機構對我們的候選產品的批准，如下所列 ，但我們不會根據這些批准在這些地區製造、營銷或分銷產品。 目前沒有以這些產品開拓這些市場的計劃，因為我們已將其努力轉向更有利可圖的業務機會 。

環境合規性

我們的研發活動涉及危險材料和化學品的受控使用。我們相信，我們 處理和處置這些材料的程序符合所有適用的政府法規。但是，我們不能 消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。如果發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任 ，這些損害可能會嚴重影響我們的財務狀況。我們還受到許多環境、健康 和工作場所安全法律法規的約束，特別是那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、 以及處理危險生物材料的法律法規。違反這些法律法規以及遵守這些法律法規的成本可能會 對我們產生不利影響。但是，我們不認為遵守適用的環境法在可預見的將來會對我們產生實質性影響 。

法律訴訟

我們 目前不是任何重大法律程序的當事人，據我們所知，也沒有任何重大法律程序 威脅到我們。

屬性

我們位於佛羅裏達州33025米拉馬市10102號今日美國大道10102號的主要行政辦公室是根據母公司Generex簽訂的租約租用的。我們目前沒有任何房產。

管理

以下 是截至2020年9月11日的我們的高管和董事以及他們各自的年齡和職位。

約瑟夫·莫斯卡託。Moscato先生自2017年1月以來一直擔任Generex的首席執行官、總裁兼董事會主席 。莫斯卡託先生在醫療保健、銷售和營銷、分銷管理和財務方面擁有30多年的經驗。莫斯卡託先生將他的營銷和廣告敏鋭運用於藥物發現、診斷和治療開發以及商業化。自2009年以來，莫斯卡託先生一直擔任本公司的獨家顧問。莫斯卡託先生 發起並與頂級生物製藥公司談判了幾項許可協議；為總計超過3億美元的股權融資 提供諮詢，並實施了公司的廣泛戰略願景。莫斯卡託先生曾在輝瑞公司擔任過從銷售和營銷到新藥發現和開發等多個職位的工作和諮詢 。他曾與其他生物製藥公司合作，如葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、強生(Johnson&Johnson)、帕克-戴維斯(Parke-Davis)、安進(Amgen)等。莫斯卡託先生曾為幾家專注於醫療保健的私募股權、對衝基金和家族理財室提供諮詢服務。

莫斯卡託先生還擁有幾家專注於媒體、娛樂和醫療保健的廣告和營銷機構，客户 來自摩托羅拉、Chadmoore Wireless、Nextel、Cannon、Sharp、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、輝瑞(Pfizer)和其他生物製藥公司。 莫斯卡託先生的經紀公司被威廉·道格拉斯·麥克亞當斯(William Douglas McAdams)收購，後者是全球最大的獨立醫療廣告和營銷機構之一。

馬克·科勞。科勞目前擔任Generex首席財務官，自2017年1月以來擔任財務主管。Corrao先生在財務管理方面擁有豐富的經驗 ，在籌集資金和非凡的底線管理方面有着久經考驗的記錄。他 參與了眾多上市公司的初始註冊以及隨後的SEC季度和年度報告，並制定、 撰寫和提交了大量業務計劃和模型，包括預算、預測、現金流、現金管理和投資 戰略。從2012年至今，他一直隸屬於水手集團有限責任公司(Mariner Group LLC)，該公司與首席財務官團隊(CFO Squad)合併，創建了一個規模更大、多元化、才華橫溢的組織。CFO Squad是一家金融和商業諮詢公司，為各行各業的新興到中型公司(私營和公共)提供外包 和兼職CFO服務。 他是KannaLife，Inc.的首席財務官，KannaLife，Inc.是一家制藥公司，專門研究和開發 新型治療藥物，旨在減少氧化應激，並充當免疫調節劑和神經保護劑。從2010年到2012年， 他擔任紐約商業效率專家公司的首席財務官，該公司提供會計、税務、審計、風險投資和證券交易委員會註冊(報告)等 金融領域的專業服務。他曾擔任一家專有軟件製造商的董事和首席財務官，該軟件用於防止身份盜竊和保護計算機系統免受未經授權的訪問。

埃裏克·馮·霍菲博士在技術開發項目方面擁有豐富的經驗，包括他之前在千禧製藥公司擔任的項目和運營總監、探索研究部主任，同時也是Antigen Express公司的總裁。 在此之前，馮·霍菲博士是雜交公司新目標部門的主任，在那裏他協調了內部和合作研究 ，這些研究對新型反義藥物的基因靶標進行了嚴格驗證。馮·霍菲博士還曾在馬薩諸塞大學醫學院擔任藥理學助理教授 ，在那裏他獲得了美國國家癌症研究所職業發展獎(National Cancer Institute Career Development )，以表彰他對烷基化致癌物致癌機制的界定。他獲得了南加州大學實驗病理學博士學位，是蘇黎世大學和哈佛公共衞生學院的博士後研究員。他的工作發表在同行評議期刊上的48篇文章中，他是四項專利的發明人。

傑森·B·特雷爾(Jason B.Terrell)博士，醫學博士。Terrell博士也是Generex的首席科學官和首席醫療官，為合作伙伴關係和合並/收購提供科學和醫療盡職調查，併為子公司運營和產品開發戰略提供臨牀監督 。自2017年來，他還擔任德克薩斯大學奧斯汀·戴爾醫學院腫瘤學臨牀助理教授，為研究人員、創新者和企業家提供行業和臨牀專家顧問，以加速將創新轉化為Texas Health Catalyst的保健品。自2017年以來，他還擔任Kiroic Biophma Inc.的首席獨立董事和非執行主席，為公司組建、業務發展、產品開發和商業化戰略提供指導。自2016年以來，特雷爾博士一直擔任遺囑美國公司的首席執行官兼首席醫療官。從2010年到2015年，他擔任AnyLabTestw的企業醫療總監。特雷爾博士以優異成績畢業於哈丁-西蒙斯大學(Hardin-Simmons University)，獲得生物化學學位。他畢業時獲得了荷蘭科學與數學學院頂尖畢業生的荷蘭榮譽勛章(br})。特雷爾博士榮獲哈丁-西蒙斯大學傑出青年校友獎，目前在該大學發展委員會任職。特雷爾博士曾就讀於休斯頓的德克薩斯大學醫學院，並在德克薩斯理工大學健康科學中心接受了全科醫學實習和病理學住院醫師培訓。

Anthony S.Crisci，Esq.，C.P.A.自2019年8月以來，Crisci先生目前擔任Generex的首席法務官。Crisci先生是一名律師 和註冊會計師，在税務、會計、財務、公司、醫療保健和員工福利事務方面擁有超過二十(20)年的經驗。Crisci先生在多個受監管的行業擔任商業法律主管，建立了出色的職業生涯。

從2018年11月起，Crisci先生擔任Generex的企業法律顧問，並繼續擔任Generex的全資子公司NuGenerex Distribution Solutions的首席行政官和首席法律顧問 ，負責NuGenerex分銷企業的業務、會計和法律事務 。最近，Crisci先生在一家上市控股公司擔任總法律顧問、首席運營官、首席財務官和財務總監 ，專門從事金融服務和技術軟件公司。在此之前，他曾 擔任一家年收入10億美元的大型醫療系統的企業法律顧問，以及一家包括郵件和特殊藥品配藥在內的國家藥房福利管理公司的總法律顧問。

Crisci先生擁有廣泛的法律、商業、金融和監管背景，他的專業知識 有助於實現Generex的戰略目標，包括合併和收購、合資企業和開發協議、內部許可協議和外部許可協議，最重要的是，全國範圍內的藥房、實驗室和醫療管理服務的長期供應和分銷 協議。 Crisci先生擁有廣泛的法律、商業、金融和監管背景，他的專長 有助於實現Generex的戰略目標，包括合併和收購、合資企業和開發協議、內部許可協議和外部許可協議，以及最重要的是全國範圍的藥房、實驗室和醫療管理服務的長期供應和分銷協議。Crisci先生擁有霍夫斯特拉大學(Hofstra University)會計學工商管理學士學位，並以優異成績獲得霍夫斯特拉大學法學院(Hofstra University School Of Law)法學博士學位。 他是一名有執照的註冊會計師，也是紐約州和新澤西州律師協會的成員。

理查德·珀塞爾。自2017年1月以來，Purcell先生一直擔任Generex研究和藥物開發執行副總裁。Purcell先生管理着一家名為DNA Healthlink，Inc.的諮詢公司，為新興的生物製藥和技術公司提供新的商業戰略、運營管理和新化合物臨牀開發方面的建議 。自2014年以來，珀塞爾先生一直擔任RespireRx製藥公司的高級研發副總裁。從2011年到2017年，Purcell 先生是醫療IT初創公司IntelliSanté的總裁兼創始人。Purcell先生畢業於普林斯頓大學(Princeton University)生化科學專業，並就讀於羅格斯大學管理研究生院(Rutgers Graduate School Of Management)，主修市場營銷和金融。他也是蒙茅斯大學的生物學兼職教授。

克雷格·伊格爾博士，醫學博士。Eagle博士目前是Genentech的醫療事務腫瘤學副總裁，負責整個腫瘤學產品組合的醫療項目。在擔任現任職務之前，Eagle博士曾在輝瑞公司擔任多個職位，包括 擔任英國和加拿大腫瘤學業務主管，實現了顯著的業務增長。之前，Eagle博士是位於紐約的輝瑞公司腫瘤學戰略聯盟和合作夥伴關係的全球負責人 ，參與了買賣雙方的多筆交易 。Eagle博士開始在紐約輝瑞工作，擔任輝瑞腫瘤治療領域(包括美國腫瘤學業務)全球醫療和結果小組的全球負責人，負責監督廣泛的腫瘤學 臨牀試驗計劃、健康結果評估以及與 美國國家癌症研究所(NCI)和EORTC等重要全球研究機構的科學合作。作為這一角色的一部分，Eagle博士領導幾種 化合物的全球開發，包括塞來昔布、阿羅馬辛、伊立替康、達特肝素和奧扎米星，同時Eagle博士自2010年8月以來一直是Generex生物技術公司科學顧問委員會的成員。他曾在幾家初創生物技術公司的科學顧問委員會和董事會任職。

Eagle博士就讀於澳大利亞悉尼新南威爾士大學醫學院，並在悉尼皇家北岸醫院接受普通內科醫生培訓 。他在悉尼的皇家阿爾弗雷德王子醫院完成了血液腫瘤學和血液學實驗室培訓。他獲得了澳大利亞皇家醫學院(FRACP)和澳大利亞皇家病理學家學院(FRCPA)的獎學金。訓練結束後，伊格爾博士在威爾士皇家親王醫院進行了基礎研究，以開發一種新的單克隆抗體來抑制血小板。

馬文·S·豪斯曼博士，醫學博士。豪斯曼博士是一位免疫學家和董事會認證的泌尿外科醫生，在多家制藥公司擁有30多年的藥物研發經驗，包括百時美施貴寶國際公司、美贊臣製藥公司、E.R.Squibb公司、Medco Research公司和Axonyx公司。豪斯曼博士目前擔任阿爾蒂亞生物科學公司的董事會主席兼首席科技官。此前，豪斯曼博士是紐約證券交易所的臨牀研究機構和生物技術公司Medco Research Inc.的聯合創始人，專門研究腺苷產品，後來被King PharmPharmticals收購。豪斯曼博士也是Axonyx的聯合創始人，在公司於2006年併入Torrey Pines Treeutics 之前，他曾擔任過各種職務 ，擔任總裁、首席執行官和董事會主席。他還擔任過Arbios Technologies和Regent Assisted Living，Inc.的董事。豪斯曼博士在Mt.紐約西奈醫院和加州大學洛杉磯分校醫療中心的泌尿外科。他獲得了紐約大學醫學院的醫學學位。

卡羅爾·內西博士，博士。Nacy博士是Sequella，Inc.的創始人和首席執行官，Sequella，Inc.是一傢俬人持股的製藥公司，發現和開發威脅生命的傳染病的新的、更有效的治療方法。在此之前，內西博士從1993年開始擔任EntreMed公司的執行副總裁兼首席科學官，一直到該公司1996年6月成功公開募股。 Nacy博士從1993年開始擔任EntreMed公司的執行副總裁兼首席科學官。在從事生物技術工作之前，Nacy博士在華盛頓特區的沃爾特里德陸軍研究所工作了17年，在那裏她研究熱帶傳染病。到目前為止，她已經發表了165多篇科學論文。Nacy 博士在傳染病研究領域有着長期而成功的職業生涯，並因其在生物技術行業的成就而廣受認可 。2002年，她被《公司》雜誌評選為美國50大創新者；2004年，她被《女性》雜誌評為年度最佳企業家；2005年，馬裏蘭州將她評為百強商界女性；2005年，《華盛頓商業日報》將她評為華盛頓大都會地區最具影響力的25位女性高管。2006年，她獲得了紐約市國家城市技術中心頒發的全美醫療領導獎(National Leadership Award) ；2007年，她榮獲生物女性臨牀試驗特別傑出成就獎 。2009年，她被全球艾滋病免疫聯盟(GAIA)授予人道主義獎“希望是一種疫苗”，以表彰她在研製結核病新藥方面所做的工作。她是美國微生物學學會雜誌mBio的編輯，也是華盛頓特區喬治華盛頓大學熱帶病系的兼職教員。她在華盛頓特區的美國天主教大學獲得了學士、碩士和博士學位。, 授予奈西博士終身科學成就獎。

託馬斯 倫納德，密歇根州。Leonard先生在百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)長期從事藥品銷售、市場營銷和醫療保健提供系統多個細分市場的管理工作，最近擔任腫瘤學東北業務經理。Leonard先生深入瞭解當前的腫瘤學市場，負責尖端免疫治療 產品，包括Opdivo(PD1抑制劑)、Yerway(CTLA4抑制劑)和Empliciti，以及小分子抗癌藥物 Sprycel。他在腫瘤學領域工作過，在肺/非小細胞肺癌、頭/頸、肝、慢性粒細胞白血病、腎/腎細胞癌、膀胱癌、尿路上皮癌、黑色素瘤和結直腸癌方面有豐富的經驗。他還為NGIO帶來了廣泛的臨牀腫瘤學家網絡 ，他在職業生涯中與這些人建立了關係，他們將幫助指導我們的第二關鍵肽類免疫治療性疫苗的NGIO臨牀開發計劃。除了在腫瘤學方面的工作外，Leonard先生還擁有與醫療付款人部門互動的豐富經驗 ，領導全國主要付款人 的市場準入拉動計劃和專業藥房戰略，並作為主要地區綜合交付網絡(IDN)和有組織的客户羣體(OCG) 的核心團隊成員，包括Duke、Kaiser Permanente、克利夫蘭診所、Mayo診所和Northwell Health。Leonard先生獲得紐約大學公共管理、商業和健康管理碩士學位，畢業於聖約翰大學，獲得工商和醫療管理理學學士學位。

布萊恩·T·麥基。McGee先生自2004年以來一直擔任Generex的獨立董事。McGee先生曾擔任Generex 審計委員會主席以及Generex薪酬、公司治理和提名委員會成員。自1995年以來，McGee先生一直是ZeifmansLLP(“ZeifmansLLP”)的合夥人。1985年，麥吉從多倫多大學(University Of Toronto)獲得商務學士學位後不久，就開始在蔡夫曼公司工作。蔡夫曼是一家總部設在安大略省多倫多的特許會計師事務所。 蔡夫曼的一個重要業務是上市公司會計和審計。McGee先生是一名特許會計師。 在他的整個職業生涯中，McGee先生一直專注於上市公司會計和審計等領域。1992年，McGee先生 在加拿大特許會計師協會完成了專注於國際税務和公司重組的課程 ，2003年，McGee先生在哈佛商學院完成了關於薪酬和審計委員會的公司治理課程。 2004年4月，McGee先生獲得了美國註冊會計師協會的註冊會計師資格。McGee先生 已於2010年獲得由英格蘭和威爾士特許會計師協會頒發的國際財務報告準則證書。董事會相信，McGee先生對會計和財務的知識和理解、他在會計和公司治理方面的教育和培訓，以及他在會計行業的豐富經驗。

馬裏蘭州蓋爾·埃克哈特(Gail Eckhardt)埃克哈特博士是德克薩斯大學奧斯汀分校戴爾醫學院的終身教授， 她也是Livestrong癌症研究所的首任主任、腫瘤學系主任和癌症項目副院長。自2017年1月以來，她一直是該機構的教職員工。在加入德克薩斯大學奧斯汀分校之前，Eckhardt 曾在科羅拉多大學醫學院(University Of Colorado School Of Medicine)擔任2006-2014年間的內科腫瘤科主任、科羅拉多大學綜合癌症中心(University Of Colorado Complete Cancer Center)負責翻譯研究的副主任以及第一階段項目和獎學金項目主任 。

埃克哈特博士曾在許多委員會/研究部門任職，包括ASCO分子腫瘤學特別工作組、ASCO董事會、FDA腫瘤藥物諮詢委員會和NCI癌症中心研究部門。她是NCI調查藥物指導委員會的成員，在NCI指定的癌症中心的10個外部顧問委員會任職，目前是美國癌症研究所協會(AACI)的董事會成員，並是ASCO領導力發展計劃的首席導師。埃克哈特博士是涉及早期臨牀試驗和結直腸癌研究的撥款的首席研究員，進行了大量的I期和II期臨牀試驗，並發表了200多篇手稿。她是癌症預防和德克薩斯研究院(CPRIT)的研究學者。

埃克哈特博士的專長是新藥的臨牀前和早期臨牀開發，她擁有超過25年的藥物開發經驗。埃克哈特博士從斯蒂芬·F·奧斯汀州立大學(Stephen F.Austin State University)獲得化學學士學位，並從德克薩斯州加爾維斯頓的德克薩斯大學醫學分校(University Of Texas Medical Branch)獲得醫學學位。她在弗吉尼亞州夏洛茨維爾的弗吉尼亞大學醫學院進行了 內科實習和實習，隨後在加利福尼亞州拉霍亞的斯克裏普斯研究所獲得了實驗和分子醫學博士後研究獎學金 ，並在加州大學聖地亞哥分校獲得了內科腫瘤學獎學金。

家庭關係

高級管理人員和董事之間沒有 家族關係，本公司的任何 董事或高級管理人員或任何其他人士之間也沒有任何安排或諒解，根據這些安排或諒解，任何高級管理人員或董事將被或將被選為 高級管理人員或董事。

參與某些法律訴訟

在過去十年中，我們沒有一位董事或高管：

導演 獨立性

我們的 董事會由納斯達克規則規定的六名“獨立董事”組成。我們使用 的定義“獨立做出這一決定的納斯達克。納斯達克上市規則第5605(A)(2)條規定“獨立 董事“並非本公司高級管理人員或僱員或任何其他有關係的個人 本公司董事會認為會干擾獨立判斷履行董事職責的人。 。#xA0；#xA0； #xA0； 納斯達克上市規則規定，在以下情況下，董事不能被視為獨立董事：

根據 這樣的定義，我們的董事會已經對每位董事的獨立性進行了審查。根據每位 董事提供的有關其背景、就業和所屬公司的信息，我們的董事會已確定，醫學博士Craig Eagle、醫學博士Marvin S.Hausman、醫學博士Thomas Leonard、博士Carol Nacy、博士Brian McGee和醫學博士S.Gail Eckhardt均為本公司的獨立 董事。然而，我們的普通股目前沒有在任何國家交易所或交易商間報價系統中報價或上市 要求我們的董事會多數成員是獨立的，因此，本公司不受 任何董事獨立性要求的約束。

董事會委員會

我們 董事會成立了審計委員會和薪酬委員會。我們的董事會尚未採納股東 可推薦董事會提名人選的程序。我們董事會各委員會的組成和職責説明如下 。成員在這些委員會中任職至辭職或我們的董事會另有決定為止。

審計 委員會

我們 成立了一個由Brian McGee、Thomas Leonard和S.Gail Eckhardt組成的審計委員會。此外，本公司董事會已 確定McGee先生是證券法規定的S-K規則第407(D)項所指的審計委員會財務專家。 麥基先生是審計委員會主席。我們的審計委員會章程 規定了審計委員會的職責，包括但不限於：

薪酬 委員會

我們 成立了一個董事會薪酬委員會，由克雷格·伊格爾(Craig Eagle)、梅文·豪斯曼(Mavin Hausman)和卡羅爾·內西(Carol Nacy)組成，每個人 都是獨立董事。我們薪酬委員會的每位成員也是非僱員董事， 根據交易所法案頒佈的規則16b-3或規則16b-3定義，以及外部 董事，根據守則第162(M)節或第162(M)條定義。伊格爾先生是薪酬委員會主席 。薪酬委員會章程規定了薪酬委員會的職責， 包括但不限於：

高管 薪酬

在 財年和2019財年，由於資源有限，我們沒有向高管或董事支付任何現金或非現金薪酬。

公司沒有未償還的期權或認股權證。

安全 某些受益所有者和管理層的所有權

下表列出了(I)我們的董事和指定的高管 官員；(Ii)所有指定的高管和董事作為一個集團以及(Iii)據我們所知受益擁有我們已發行普通股的5%以上的任何其他個人或集團對普通股的實益所有權的信息。除非如下所示，每個持有人的地址是 c/o NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.，10102 USA Today Way，Miramar，佛羅裏達州33025。

此表中包含的信息是截至2020年9月14日的 。在那一天，我們的普通股有400,300,000股流通股。

如果 個人有權投票或處置股份，則該人被視為股份的實益所有人。此權力可以是獨佔的 ，也可以是共享的，直接或間接。此外，根據SEC規則，某人被視為實益擁有當前可行使或將在六十(60)天內行使的期權或認股權證的股份 或認股權證。除 另有説明外，我們相信本表所列人士對其持有的所有 普通股股份擁有獨家投票權和投資權。據我們所知，除非另有説明，否則以下列出的所有股票均不是根據投票權信託或類似協議持有的。 本公司並無任何安排，包括任何人士對本公司證券的任何質押，而該等安排的運作 可能於其後日期導致本公司控制權的變更。

*2,793,975股 由Generex Biotech Investment Trust的Friends of Generex Biotech Investment Trust擁有，喬·莫斯卡託(Joe Moscato)是該信託基金的受託人。

**表示 小於1%。

某些 關係和關聯方交易

首席財務官 團隊

CFO Squad，LLC為我們提供會計、審計前服務和財務報告服務。我們的臨時CFO Mark Corrao 是CFO團隊的顧問。

截至2020年4月30日，除與母公司的資本交易外。本公司並無其他關聯方交易。

證券説明

我們提供 至_股普通股。以下對我們正在發行的股本的描述是參考我們 修訂和重述的公司證書而確定的。

核定股本

我們的法定股本包括7.5億股普通股、0.001美元面值和1000萬股優先股，面值0.001美元。截至2020年9月14日， 已發行普通股數量為400,300,000股，未發行優先股。截至2020年9月14日， 我們普通股的登記持有者約為490人。

普通股 股

普通股持有者 在股東可以投票的所有事項上，有權對登記在案的每股股份投一票。普通股持有人 在董事選舉中沒有累計投票權。因此，持有流通股50%以上 的股東可以選舉整個董事會。普通股持有人有權在清算 或公司解散時，在向任何可能享有優先權利的優先股東支付 後，按比例獲得所有可供分配給股東的剩餘資產。普通股沒有優先認購權或其他認購權 ，也沒有轉換權或贖回條款。所有普通股流通股均有效發行，已繳足股款，且不可評估。

優先股 股

我們的 修訂和重新簽署的公司註冊證書授權我們的董事會不時發行優先股 ，其指定、優先、轉換或其他權利、投票權、限制、股息或股息限制 或其他分配、資格或贖回條款或條件由董事會針對每個類別或系列的股票 確定。優先股可用於未來可能的融資或收購以及一般公司用途，而無需股東的進一步授權，除非適用法律或 任何證券交易所或市場的規則要求此類授權，我們的股票隨後將在該證券交易所或市場上市或允許交易。

系列 A優先股

一般信息

受特拉華州法律規定的限制，我們的 董事會有權發行一個或多個系列的優先股， 不時確定每個系列要包含的股票數量，並確定每個系列股票的名稱、權力、優先選項 和權利及其任何資格、限制或限制，在任何情況下，我們的股東都不需要進一步的 投票或行動。我們的董事會還可以增加(但不超過該類別的授權股份總數 )或減少(但不低於當時的流通股數量)任何系列優先股 的股份數量，而無需我們的股東進一步投票或採取任何行動。我們的董事會可能會授權發行具有投票權或轉換權的優先股 ，這可能會對我們普通股或其他系列優先股的持有者的投票權或其他權利產生不利影響。優先股的發行在為可能的 融資、收購和其他公司目的提供靈活性的同時，除其他外，可能會延遲、推遲或阻止 我們對公司控制權的變更，並可能對我們普通股的市場價格以及我們普通股持有人的投票權和其他 權利產生不利影響。

系列 A優先股

本招股説明書中對13%A系列累計可贖回永久優先股的 某些條款的描述並不聲稱 完整，在各方面均受我們的公司註冊證書、確立我們A系列優先股條款的經修訂的指定證書、我們的章程和DGCL的相關規定的約束，並受其全部約束。

一般信息

我們的 董事會可以在未經A系列優先股或我們的普通股持有人批准的情況下，指定低於或與A系列優先股平價的額外 系列授權優先股，或指定額外 股A系列優先股並授權發行此類股票。指定優先股級別較高的 為A系列優先股需要獲得A系列優先股持有者的批准，如下文“投票 權利”中所述。

A系列優先股的 註冊商、轉讓代理和支付代理為VStock Transfer，LLC。

上市

我們 將申請將我們的A系列優先股在納斯達克資本市場上市，代碼為“NGIOP”。

無 到期或強制贖回

A系列優先股沒有規定的到期日，不會強制贖回。A系列優先股的股票將無限期流通股 ，除非我們決定贖回或以其他方式回購它們。我們不需要預留 資金來贖回A系列優先股。

排名

在我們的 清算、解散或清盤時，A系列優先股在股息支付權和資產分配權方面的排名如下：

分紅

在 A系列優先股股票發行後的頭三年，其持有人將從償債基金儲備的存款金額中獲得A系列優先股的股息，股息為每年25.00美元清算優先股 的13%(相當於每股3.25美元)。此後，A系列優先股的持有者有權 在本公司董事會宣佈的情況下，從本公司合法可用於支付股息的資金中獲得累計現金股息，股息為每股每年25.00美元清算優先股的13%(相當於每股每年3.25美元)。股息將在每個月的第15天(每個“股息支付日期”)按月支付， 如果任何股息支付日期不是營業日，則本應在該股息支付日期 支付的股息可以在下一個營業日支付，而無需調整股息金額。以 為例，如果A系列優先股的股票是在6月14日購買的，則其應支付的第一筆股息將於7月 15日支付(例如，6月1日至6月30日(包括6月30日))。A系列優先股的任何應付股息，包括任何部分股息期的應付股息，都將以360天年度 為基礎計算，包括12個30天的月；但是，本協議提供的A系列優先股股票將從發行日歷月的第一天起計入 應計股息。股息將支付給 記錄的持有者，因為他們出現在我們的A系列優先股的股票記錄中，在適用的記錄 日期收盤時，這一日期應為日曆月的最後一天, 無論是否是營業日，緊接適用股息支付日期的前一個月 。因此，如果A系列優先股的持有者沒有在適用的股息記錄日期 發行和發行，則此類股票將無權在股息支付日 獲得股息。

當我們的任何協議(包括與我們的債務有關的任何協議)的條款和條款禁止授權、支付或撥付A系列優先股股息，或規定授權、支付或撥付股息 將構成違反協議或根據協議違約，或者如果授權、支付或撥付 將構成違反協議或協議項下的違約，我們不得在任何時候授權、支付或撥備A系列優先股的股息 。 任何時候，如果我們的任何協議(包括與我們債務有關的任何協議)的條款和條款禁止授權、支付或撥付股息，或者如果授權、支付或撥備支付股息將構成違反協議或根據協議違約，則 禁止授權、支付或撥備股息 我們不會達成任何協議，也不會招致 任何債務，禁止如上所述從償債基金儲備中支付股息。

儘管 如上所述，無論我們是否有收益，無論是否有 可用於支付這些股息的資金，也不管我們的董事會是否宣佈了這些股息，A系列優先股的股息都將產生。 A系列優先股的任何股息支付或替代利息將不會支付 A系列優先股的任何股息支付或付款 ，A系列優先股的持有者將無權獲得任何股息就A系列優先股支付的任何股息應首先記入就該等股票最早累計但未支付的股息中 。

除償債基金儲備支付的股息外，我們普通股和優先股(包括A系列優先股)的未來分配將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的運營業績、運營現金流、財務狀況和資本要求、任何償債要求以及董事會認為相關的任何 其他因素。因此，我們不能保證能夠對我們的優先股進行現金分配 或未來任何時期的實際分配情況。

除非 A系列優先股的所有股票的全額累計股息已經或同時宣佈 ，並且已經或同時撥出足夠支付A系列優先股的款項，用於支付過去所有股息期間的股息，否則 不會派發股息(普通股或我們可能發行的任何系列優先股的股份除外) 關於股息的支付和清算後資產的分配， 在清算、解散或清盤時支付股息或資產分配方面，我們可能會 發行低於A系列優先股或與A系列優先股平價的普通股或優先股的股票，應宣佈或支付或撥備用於支付該等普通股或優先股的股息或支付或撥備支付該等普通股或優先股的股款。 我們可以 發行的普通股或優先股在清算、解散或清盤時支付股息或資產分配。在清算、解散或清盤時 支付股息或資產分配方面，我們可能發行的普通股或優先股的級別低於A系列優先股或與A系列優先股平價的普通股或優先股的股票，也不會宣佈或進行任何其他分配。(br}我們可能發行的普通股或優先股在清算、解散或清盤時在支付股息或分配資產方面排名低於或與A系列優先股平價。此外，我們可能發行的任何普通股或優先股在清算、解散或清盤時的股息支付或資產分配 不得贖回，其排名低於或與A系列優先股持平。本公司以任何代價(或支付給或可用於贖回任何該等股份的償債基金的任何款項) 以任何代價購買或以其他方式收購 (除轉換為或交換吾等可發行的其他股本外，在支付股息及於清算、解散或清盤時分配資產方面，吾等可發行較A系列優先股排名較低的 股)。

當 A系列優先股 和我們可能發行的任何其他系列優先股的股票沒有全額支付股息(或沒有如此留出足夠支付股息的金額)時，我們可能會在股息支付方面與A系列優先股 平價排名，在A系列優先股和任何其他系列優先股 上宣佈的我們可以與A系列優先股在股息支付方面平價排名的所有股息應按比例宣佈 ，以便我們 可能發行的A系列優先股和其他系列優先股宣佈的每股股息在任何情況下都應與A系列優先股 和我們可能發行的其他系列優先股的每股應計股息的比率相同。 我們可以發行的A系列優先股和其他系列優先股的股息應按比例宣佈 ，以便我們可以發行的其他系列優先股的每股股息與A系列優先股 和我們可能發行的其他系列優先股的每股應計股息的比率相同。以前股息期間的未付股息 (如果優先股沒有累計股息)彼此相關。無需就可能拖欠的A系列優先股的任何股息支付或支付支付利息或代息款項 。

下沉 基金儲備

我們 將本次發行A系列優先股的總收益的39.00%撥備並存入償債基金儲備(“償債基金儲備”)，用於在A系列優先股發行後的第一個 36股息支付日支付A系列優先股的任何股票的股息。償債基金儲備將存放在存管代理的貨幣市場活期存款 賬户中。存入償債基金儲備的資金只能在股息支付日用於支付A系列優先股的股息 。償債基金儲備耗盡後，A系列優先股的股息應在可支付的範圍內從公司的普通公司基金中支付。

清算 優先

在我們自願或非自願清算、解散或清盤的情況下，A系列優先股的持有者將有權從我們合法可供分配給我們股東的資產中獲得支付，但受 我們可以發行的任何類別或系列股本的持有人的優先權利的限制，我們可以發行優先於A系列的優先股 關於清算、解散或清盤時的資產分配，清算優先權 每股25.00美元，外加支付日期， 在向持有我們的普通股或任何其他類別或系列的我們的股本的持有者進行任何資產分配之前，我們 可能會發行在清算權方面低於A系列優先股的股票。

如果在任何此類自願或非自願清算、解散或清盤時，我們的可用資產不足以支付A系列優先股所有流通股的清算分派金額，以及我們可能發行的所有其他類別或系列股本的相應 應付金額，在資產分配方面與A系列優先股平價排名， 我們的可用資產不足以支付A系列優先股的所有已發行股票的清算分派金額，以及我們可能發行的所有其他類別或系列股本的相應 應付金額，在資產分配方面與A系列優先股平價。則A系列優先股和所有其他此類類別或 系列股本的持有者應按比例按比例分享任何此類資產分配，否則他們將分別有權獲得全部清算分配 。

我們 將盡商業上合理的努力，在不少於付款日期前10天提供任何此類清算、解散或清盤的書面通知 。在全額支付他們有權獲得的清算分派後， A系列優先股的持有者將無權或要求我們的任何剩餘資產。吾等與任何其他公司、信託或實體或任何其他實體與吾等合併或合併 ，或出售、租賃、轉讓或轉讓吾等的全部或幾乎所有財產或業務，不應被視為吾等的清算、解散或清盤 (儘管此類事件可能會導致下述程度的特別選擇性贖回)。

救贖

A系列優先股在2023年9月15日之前不能贖回，除非按照以下“-特別 可選贖回”中的説明進行贖回。

可選 兑換。時斷時續[*]在不少於30天也不超過60天的書面通知下，我們可以選擇在任何時間或不時以現金贖回A系列優先股，贖回價格相當於 至每股25.00美元，外加指定贖回日期(但不包括)的任何累積和未支付股息， 可隨時或不時贖回全部或部分A系列優先股。

特殊 可選兑換。一旦控制權發生變更，吾等可選擇在不少於30天但不超過 60天的書面通知下，在控制權變更發生的第一個日期 後120天內全部或部分贖回A系列優先股，以每股25.00美元的贖回價格換取現金，外加到(但不包括)贖回日的任何累積和未支付的 股息。

當以下情況已經發生且仍在繼續時，即認為發生了控制變更：

兑換 程序。如果我們選擇贖回A系列優先股，贖回通知將郵寄給A系列優先股贖回記錄的每個持有人 ，地址與我們的股票轉讓記錄 上顯示的地址相同，不少於贖回日期前30天，也不超過60天，並將説明以下內容：

將贖回的A系列優先股持有人 應在贖回通知 中指定的地點交出A系列優先股，並有權獲得贖回價格以及在贖回時應支付的任何累計和未支付的股息 。如果A系列優先股的任何股份的贖回通知已經發出，如果我們已經不可撤銷地 為所謂的贖回A系列優先股的持有人的利益以信託方式預留了贖回所需的資金 ，那麼從贖回日起和之後(除非我們沒有規定支付贖回價格加上累計和未支付的股息(如果有) )，系列股票將停止產生股息。A系列優先股的這些股票將不再被視為已發行股票，該股票持有人 的所有權利將終止，但獲得贖回價格加累計和未支付股息(如果有)的權利除外。 贖回時應支付的股息。如果任何贖回日期不是營業日，則贖回價格以及贖回時應支付的累計和未支付股息(如有)可在下一個工作日支付，從該贖回日起至下一個營業日期間的應付金額將不會累計利息、額外股息或其他款項 。如果未贖回的A系列優先股少於全部 ，則應按 比例(儘可能接近實際情況而不設立零股)或通過我們決定的任何其他公平方法選擇要贖回的A系列優先股。

對於A系列優先股的任何贖回，我們將以現金支付任何累積的和未支付的股息到贖回日期，但不包括贖回日期，除非贖回日期在股息記錄日期之後且在相應的 股息支付日期之前，在這種情況下，在該股息記錄 日期收盤時持有A系列優先股的每位持有者都有權在相應的股息支付日期獲得此類股票的應付股息，儘管存在贖回 除上述規定外，我們將不會支付或扣除將贖回的A系列優先股股票的未付股息，無論是否拖欠。

除非已宣佈或同時支付A系列優先股所有股票的全部累計股息 ，並且同時贖回A系列優先股的所有流通股 ，否則不得贖回A系列優先股的 股票。我們不會以其他方式購買或直接或間接收購A系列優先股的任何股份(除非 將其交換為我們在清算、解散或清盤時支付股息和分配資產的A系列優先股級別低於A系列優先股的股本)；然而，上述規定不應阻止吾等根據向A系列優先股所有已發行股票持有人 按相同條款提出的購買或交換要約購買或 收購A系列優先股的股份。

在適用法律的約束下，我們可以通過公開市場、招標或私下協議購買A系列優先股的股票。我們收購的任何A系列優先股 股票可以註銷並重新分類為授權但未發行的優先股 股票，不指定類別或系列，此後可以重新發行為任何類別或系列的優先股。

投票權 權利

除以下規定或法律另有要求外，A系列優先股持有人 沒有任何投票權。

在A系列優先股持有者有權投票的每個事項上，A系列優先股的每股股票將 有權投一票。在下述情況下，如果A系列優先股持有者與任何其他類別 或我們的優先股系列的持有者就任何事項進行投票，則A系列優先股和每個此類 類別或系列的股票將對由其各自的股票代表的每25.00美元的清算優先股(不包括累計股息)有一票投票權。

當A系列優先股的任何股票的股息拖欠18個月或更長時間時，無論是否連續 ，組成我們董事會的董事人數將自動增加兩名(如果沒有 因為我們 可能發行的任何其他類別或系列的優先股的持有人選舉董事而增加兩名)和A系列優先股的持有人(A系列優先股 有權在這兩名董事的選舉中作為一個類別投票)和A系列優先股的持有人(分別投票 作為一個類別，與所有其他類別的優先股一起投票)和A系列優先股的持有人(分別投票 作為一個類別，與所有其他類別的優先股一起投票)和A系列優先股的持有人(分別投票 與所有其他類別的優先股或其他所有類別的優先股一起投票)和A系列優先股的持有人(分別投票 作為一個類別，與所有其他類別或此類投票權已 授予並可行使，並有權在選舉該 兩名董事時與A系列優先股作為一個類別投票。 應A系列已發行股份至少25%的登記持有人或任何其他類別或系列的優先股持有人的要求，我們將有權在召開的特別會議上投票選舉這兩名額外董事(“優先股董事”)。 A系列優先股中至少25%的流通股的持有人或任何其他類別或系列的優先股的持有人希望投票表決。 該等投票權已被授予並可行使，並有權作為A系列優先股的一類投票。 兩名董事)將有權在我們召集的特別會議上投票選舉這兩名額外董事(“優先股董事”)。並可行使，並有權在選舉這兩名優先股 股票董事時與A系列優先股作為一個類別投票(除非在確定的下一次股東年度或特別會議 日期前不到90天收到請求，在這種情況下，投票將在下一屆年度或特別股東大會上進行(以較早者為準), 及其後每次股東周年大會，直至A系列優先股就過去所有股息期及當時當前股息期累積的所有股息已悉數支付或宣派，並預留足夠支付股息的款項以供 支付為止。在此情況下，A系列優先股持有人選舉任何董事的權利將終止，除非有 其他類別或系列的我們的優先股已被授予並可行使類似的投票權，否則由A系列優先股持有人選舉的任何 優先股董事應立即辭職，組成董事會的董事 應相應減少。在任何情況下，A系列優先股的持有者均無權 根據這些投票權選舉優先股董事，而該優先股董事將導致我們無法滿足與上市或報價任何類別或系列我們的股本 的任何國家證券交易所或報價系統的董事獨立性有關的要求 。為免生疑問，在任何情況下，A系列優先股(與所有其他類別或系列優先股分開投票)持有人根據此等投票權選出的優先股董事總數在任何情況下均不得超過兩名，該等優先股已獲授予類似投票權並可行使，並有權與A系列優先股一起在該等董事的選舉中投票。根據上述條款被提名擔任我公司 董事的任何人，我公司應合理接受。

如果 在A系列優先股持有人如上所述提出要求後30天內，我們沒有召開特別會議， 那麼持有至少25%的A系列優先股的記錄持有人可以指定一名持有人召開會議，費用由我們承擔。

如果， 在授予A系列優先股的投票權可行使的任何時候，將出現 優先股董事職位的任何空缺，則該空缺只能通過剩餘優先股 董事的書面同意來填補，或者，如果沒有剩餘的優先股，則可以通過未償還的A系列優先股和任何其他 類別或系列的優先股的持有人投票來填補，這些優先股已經被授予了類似的投票權，可以行使，並有權 任何被選舉或任命的優先股董事只能由已發行的A系列優先股和任何其他類別或系列的優先股的持有人投贊成票才能罷免，這些類別或系列的優先股已被授予類似的投票權並可行使，以及哪些類別或系列的優先股有權作為A系列優先股的一類在選舉優先股 股票董事的選舉中投票，這一罷免須由持有人有權投贊成票的多數票贊成才能生效。 任何優先股董事必須經已授予類似投票權並可行使類似投票權的任何其他類別或系列的優先股的持有人投贊成票才能罷免。 哪些類別或系列的優先股有權在選舉優先股 股董事時與A系列優先股一起投票。且不得被 普通股持有者除名。

因此 只要A系列優先股的任何股份仍未發行，我們將不會在沒有 持有者的贊成票或 持有者同意的情況下，親自或委派代表親自或在會議上投票(與我們可能發行的所有其他系列平價 優先股一起投票，這些優先股已被授予類似投票權並可行使)， 持有者在 時間有權投下至少66.67%的投票權。 或增加優先於A系列優先股的任何類別或系列股本的授權或發行金額 在清算、解散或清盤時支付股息或分配資產，或將我們的任何授權股本重新分類為此類股票，或創建、授權或發行可轉換為 或證明有權購買任何此類股票的任何義務或證券；或(B)除非贖回與上述 行動相關的所有A系列優先股，否則不得修改、更改、廢除或更換我們的公司證書，包括通過合併、合併或其他方式 (我們可能是或可能不是尚存的實體)，從而對A系列優先股 持有者造成重大不利影響，並剝奪A系列優先股的任何權利、優先股、特權或投票權(每個“事件”)。增加包括A系列優先股在內的授權優先股的金額 ，或增加或發行任何額外的A系列優先股或我們可能發行的其他系列優先股，或增加此類系列的授權股票 ，在支付股息或清算時的資產分配方面與A系列優先股平價或低於A系列優先股 , 解散或清盤不應被視為事件，也不需要我們 獲得66.67%的A系列優先股持有人有權投出的票數，以及當時尚未發行的所有其他類似 受影響的系列(作為一個類別一起投票)。

如果在需要投票的行為受到影響時或之前，A系列優先股的所有流通股均已在適當通知下贖回或被贖回 ，且已以信託形式存入足夠的資金以影響贖回，則上述投票條款將不適用。 如果該行為受到影響，則上述投票條款將不適用。 如果在該行為受到影響時或之前，A系列優先股的所有流通股均已在適當通知下贖回或被贖回 。

除指定證書中明確規定或適用法律可能要求的 外，A系列優先股不具有任何相對、參與、可選或其他特別投票權或權力，採取任何公司行動均不需要得到其持有人的同意 。

信息 權限

在 我們不受交易法第13或15(D)條約束且A系列優先股的任何股票均未發行的任何期間內，我們將盡最大努力(I)在我們的公司投資者網頁上提供我們根據交易法第13條或 15(D)條要求我們向證券交易委員會提交的年度報告(表格10-K)和季度報告(表格10-Q)的副本(除任何 如有要求，請向A系列優先股的任何持有者提供此類報告的副本。我們將盡最大努力在要求向證券交易委員會提交有關此類信息的表格10-K或表格10-Q(視具體情況而定)的相應日期後15天內，向A系列優先股持有人提供信息 。 如果我們受《交易法》第13條或第15(D)條的約束，在每種情況下，根據我們被要求提交此類定期報告的日期 ，如果我們是美國證券交易委員會(SEC)的股東，我們將根據我們被要求提交此類定期報告的日期 向證券交易委員會提交此類定期報告。 如果我們是美國證券交易委員會(SEC)，則根據我們被要求提交此類定期報告的日期，我們將盡最大努力向A系列優先股持有人提供這些信息。

無 轉換權

A系列優先股不能轉換為我們的普通股或任何其他證券。

無 優先購買權

作為A系列優先股的持有人，A系列優先股的任何 持有者均無權優先購買或 認購我們的普通股或任何其他證券。

入賬程序

DTC 作為我們已發行的A系列優先股的證券託管人。關於以下發行的A系列優先股 ，我們將以DTC的被提名人cede &Co的名義發行一張或多張全面註冊的全球證券證書。這些證書將代表A系列優先股的股票總數。我們將 將這些證書存入DTC或DTC指定的託管人。我們不會為您購買的A系列 優先股的股票頒發證書，除非DTC的服務如下所述停止。

A系列優先股的賬面權益的所有權 將按照其程序在DTC的記錄 內通過轉讓的賬簿登記傳遞。證券的入賬權益可根據DTC為此目的制定的程序在DTC內轉讓。在A系列優先股股票中擁有實益權益的每個人都必須依靠DTC的程序和該人通過其擁有權益的參與者來行使其作為A系列優先股持有者的權利 。

DTC 告知我們，它是根據《紐約銀行法》成立的有限目的信託公司，是美聯儲 系統的成員，是《紐約統一商業法典》所指的“清算公司”，是根據《交易法》第17A條的規定註冊的《清算 機構》。DTC持有其參與者(“直接 參與者”)存放在DTC的證券。DTC還促進證券交易直接參與者之間的結算， 通過直接參與者的 賬户中的電子計算機化賬簿錄入更改，如存款證券的轉讓和質押，從而消除了證券證書實物移動的需要。直接參與者包括證券經紀和交易商、銀行、信託公司、結算公司和某些其他組織。其他人也可以訪問DTC系統 ，例如證券經紀人和交易商，包括承銷商、銀行和信託公司，這些承銷商、銀行和信託公司 直接或間接(“間接參與者”)通過直接參與者清算或與其保持託管關係。 適用於DTC及其直接和間接參與者的規則已提交給證券交易委員會。

當您在DTC系統內購買A系列優先股股票時，必須由直接參與者購買或通過直接參與者購買。 直接參與者將獲得DTC記錄中A系列優先股的積分。您將被視為 A系列優先股的“受益所有者”。您的受益所有權權益將記錄在 直接和間接參與者的記錄中，但DTC不會了解您的個人所有權。DTC的 記錄僅反映直接參與者的身份，A系列優先股的股票記入這些參與者的賬户。

您 不會收到DTC對您購買的書面確認。您購買A系列優先股的直接或間接參與者 應向您發送書面確認書，提供您的交易詳情，以及您所持股份的定期 報表。直接和間接參與者負責準確記錄您等客户的持股情況 。

通過直接和間接參與者持有的所有權權益的轉讓 將通過代表受益人行事的直接和間接參與者賬簿上的分錄來完成。

DTC向直接參與者、直接參與者向間接參與者以及直接 參與者和間接參與者向實益擁有人傳送通知和其他通信將受他們之間的安排管轄，並受不時生效的任何法定 或法規要求的約束。

我們 理解，根據DTC的現有做法，如果我們要求持有人或全球證券的實益權益所有者(如您)採取任何行動，如您希望採取持有人根據我們的 公司證書(包括指定A系列優先股的指定證書)有權採取的任何行動，DTC將授權 持有相關股票的直接參與者採取此類行動。(##*_)這些直接參與者和任何間接參與者 將授權通過這些直接和間接參與者擁有的受益者所有者採取此類行動，否則 將按照通過他們擁有的受益者所有者的指示行事。

有關A系列優先股的任何 贖回通知將發送給CEDE&Co。如果贖回的A系列優先股少於全部已發行的 股，DTC將根據其程序減持每位直接參與者持有的 A系列優先股。

在 需要表決的情況下，DTC和CEDE&Co.本身都不會同意或表決A系列優先股的股份 。按照常規程序，DTC將在記錄 日期後儘快向我們郵寄綜合代理。綜合代理將CEDE&Co.的同意權或投票權轉讓給其賬户 在記錄日期記入A系列優先股股票貸方的直接參與者，這些直接參與者在附加於綜合代理的列表中確定。

A系列優先股的股息 直接支付給DTC的被提名人(或其繼任者，如果適用)。DTC的做法 是根據參與者在DTC的 記錄中顯示的各自持有量，在相關付款日期將其賬户貸記入貸方，除非DTC有理由相信在該付款日期不會收到付款。

直接和間接參與者向受益者支付的款項 將受長期指示和慣例的約束，因為 是以無記名形式或以“街道名稱”註冊的為客户賬户持有的證券。這些 付款將由參與者負責，而不是DTC、我們或我們的任何代理的責任。

DTC 可以通過向我們發出 合理通知，隨時停止提供A系列優先股的證券託管服務。此外，我們可能決定停止針對 A系列優先股的僅限賬簿錄入的轉讓系統。在這種情況下，我們將以完全註冊的形式打印並交付A系列優先股的證書 。如果DTC通知我們它不願意繼續作為證券託管機構，或者它不能繼續或停止 成為根據交易所法案註冊的結算機構，並且我們在收到通知或知道DTC不再這樣註冊後90天內沒有指定後續託管機構，我們將在登記轉讓或交換此類全球證券時，以最終的 形式發行A系列優先股，費用由我們承擔。

據DTC 表示，上述有關DTC的信息僅供金融界參考 ，並不打算作為任何形式的陳述、保修或合同修改。

全球清關和結算程序

A系列優先股的初始 結算將以立即可用的資金進行。DTC的 參與者之間的二級市場交易按照DTC的規則以普通方式進行，並將使用DTC的當日資金結算系統以立即可用的資金進行結算 。

材料 美國聯邦所得税考慮因素

下面的 總結了與本招股説明書提供的A系列優先股的初始購買、所有權和處置有關的可能適用於“美國持有人” 和“非美國持有人”(定義見下文)的重要美國聯邦所得税考慮事項。本討論僅針對“實質性”美國聯邦收入 税收考慮因素髮表意見。如證券交易委員會第19號職員法律公告所述，“[i]如果 一個合理的投資者很有可能認為該信息對決定如何投票或 作出投資決定很重要，或者換句話説，已經顯著改變了現有信息的總體組合，那麼信息就是‘實質性的’。“ 本討論僅適用於購買並持有A系列優先股作為1986年美國國税法第1221節含義 所指的資本資產的購買者，” 本討論僅適用於購買並持有A系列優先股作為資本資產的購買者，該購買者符合1986年美國國税法第1221節的含義 。經修訂的(“守則”)(一般為投資而持有的財產)。 本討論並未根據A系列優先股的每位購買者或持有者的具體情況描述可能與其相關的所有税收後果。

此 討論基於本守則的條款、美國財政部法規、裁決和截至本文件之日的司法裁決。 這些權限可能會發生更改(可能具有追溯力)，這可能會導致美國聯邦所得税後果與以下概述的 不同。本討論不涉及美國聯邦所得税的所有方面(如備選 最低税額)，也不描述可能與A系列優先股的購買者或 持有者的特定情況相關的任何外國、州、當地或其他税收考慮因素。此外，本討論不介紹適用於根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇的A系列優先股的購買者或持有者的美國聯邦所得税後果 (包括積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司、直通實體或直通實體的投資者、免税實體、養老金或其他員工福利 計劃、金融機構或經紀自營商、持有A系列優先股的人)。 計劃、金融機構或經紀-交易商、持有A系列優先股的人(包括通過積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司、直通實體或直通實體的投資者、免税實體、養老金或其他員工福利 計劃、金融機構或經紀自營商、持有A系列優先股的人員繳納替代性最低税的人員、保險公司、前美國公民或前 美國長期居民)。我們不能向您保證，修改法律不會顯著改變我們在此討論中描述的 税務考慮因素。

如果 合夥企業(或出於美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的任何其他實體)持有A系列優先股 ，則該合夥企業的合夥人的美國聯邦所得税待遇通常取決於該合夥人的身份 和該合夥企業的活動。如果您是合夥企業或持有A系列優先股的合夥企業的合夥人， 您應諮詢您的税務顧問，瞭解收購、持有和處置A系列優先股的特定美國聯邦所得税後果 。

您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解收購、擁有和處置A系列優先股給您帶來的美國聯邦所得税後果，以及根據任何州、當地、外國或其他税收管轄區的法律產生的任何税收後果，以及美國聯邦或其他税法變化可能產生的影響。

美國 持有者

在符合上述條件的前提下，以下討論總結了 可能與“美國持有者”購買、擁有和處置A系列優先股有關的重大美國聯邦所得税考慮事項。 如果您是A系列優先股的實益所有者，並且您符合美國聯邦所得税的規定，則您是“美國持有人”：

一般情況下的分發

如果就A系列優先股進行 分配，則此類分配將按照本準則確定的當前或累計收益和利潤的 範圍視為股息。分配中超過此類 收益和利潤的任何部分將首先用於在逐股的基礎上降低A系列優先股的美國持有者的納税基準 ，超出部分將被視為處置A系列優先股的收益，其税務處理 將在下面的“重要的美國聯邦所得税考慮因素-美國持有人：處置A系列 優先股，包括贖回”一節中討論。

根據 現行法律，如果A系列優先股的個人持有者收到的股息被視為美國聯邦所得税的“合格股息收入”，則此類股息的最高税率將降至20%。 如果此類股息被視為美國聯邦所得税的“合格股息收入”，則該股息的最高税率將降至20%。個人 股東應根據自己的具體情況，就本規則的含義諮詢自己的税務顧問。

一般情況下，公司股東收到的股息 將有資格享受收到的股息扣除。敦促A系列優先股的每個國內公司持有者 諮詢其税務顧問有關 獲得的任何股息扣除的資格和金額，以及代碼第1059條對其可能從A系列優先股獲得的任何股息的適用情況 。

我們 在未來財年可能沒有足夠的當前收益和利潤用於A系列優先股的分配 ，無法符合美國聯邦所得税的股息要求。如果分配不符合股息資格，美國持有者 將無法使用收到的股息扣減，並且可能沒有資格享受適用於“合格的 股息收入”的優惠税率。然而，在這種情況下，只要美國持有者在其系列 A優先股中有足夠的納税基礎，任何分配都應該被視為免税資本返還。因此，如果我們在未來三個財年沒有足夠的 收益，我們預計償債基金儲備的所有分配都將被視為美國持有人的免税資本返還 。

A系列優先股的構造性 分佈

公司對其股票的分配在某些情況下可被視為對其優先股的分配，即使在沒有現金或財產分配的情況下也是如此，這種被視為分配被視為《守則》第301條適用的財產分配。如果一家公司發行的優先股的贖回價格可能高於其發行價 ，則在某些情況下，超額部分(“贖回溢價”)將被視為額外優先股的推定分配(或 系列推定分配)。等同於贖回的財產的推定分配 溢價將在不考慮持有者按照恆定 收益率計入美國聯邦所得税目的的方法的情況下產生，該恆定 收益率的確定原則類似於根據守則第1271至1275節下的財政部 法規(“OID規則”)確定原始發行折扣(“OID”)的原則。出於美國聯邦所得税的目的，財產的推定分配 將被視為A系列優先股的實際分配，這將構成 股票持有人的股息、資本返還或資本收益，其方式與 “重要的美國聯邦所得税考慮事項-美國持有人：一般分配”中描述的現金分配相同。類似於適用於OID債務工具的原則 是否適用於A系列優先股的贖回溢價是不確定的。

我們相信，A系列優先股 的兩個特點可能導致向美國持有者進行建設性分配。

我們 有權在2023年9月15日或之後贖回A系列優先股(“看漲期權”)， 並有權在控制權發生任何變化時贖回A系列優先股(“或有看漲期權”)。 根據我們的看漲期權或或有贖回期權進行任何贖回時，A系列優先股的聲明贖回價格等於每股25.00美元，外加任何應計和未支付的股息，並且

如果根據我們的看漲期權或或有看漲期權贖回A系列優先股時，A系列優先股的贖回價格超過A系列優先股的發行價 ，超出的部分將被視為贖回溢價，可能導致向額外A系列優先股的美國持有者進行推定分配或一系列推定分配的情況 。特拉斯。註冊§1.305-5(B)。假設A系列優先股的發行價是根據與OID規則類似的原則 確定的，則A系列優先股的發行價應為向公眾出售大量A系列優先股的初始發行價 (不包括債券公司和經紀商)。

如果A系列優先股的贖回溢價低於根據類似於OID 規則的原則確定的最低金額，則A系列優先股的贖回溢價不應導致推定分配給A系列優先股的美國持有者。 A系列優先股的贖回溢價不應導致向A系列優先股的美國持有者進行推定分配。特拉斯。註冊§1.305-5(B)(1)。A系列優先股的贖回溢價應視為最低溢價 ，如果溢價低於A系列優先股到期時的清算價值(25美元)的0.0025，乘以到到期的完整年數 。身份證。由於根據OID規則無法確定 A系列優先股的到期日，因此本討論的其餘部分假定A系列優先股發行時的贖回溢價大於最低額度。

看漲期權不應要求對贖回溢價進行推定分配，如果根據截至發行日期的所有事實和情況 ，根據看漲期權進行贖回的可能性不大。財政部條例 為應用這一測試提供了一個安全港，規定在以下情況下，發行人的贖回權不會被視為更有可能 不會發生：(I)股票的發行人和持有人不是守則第267(B)節或 707(B)節所指的關係(用“20%”取代“50%”)；(Ii)沒有任何計劃、安排或 協議有效地要求或以及(Iii)行使贖回權 不會降低根據 OID規則適用於確定OID的原則確定的股票的收益率。特拉斯。註冊§1.305-5(B)(3)。贖回權不在前一句 所述的安全港內，並不意味着發行人的贖回權更有可能發生，發行人的贖回權仍然必須在所有事實和情況下進行測試，以確定其是否更有可能發生。

我們 不認為根據看漲期權贖回在上述 測試下更有可能發生。請參考美國財政部法規中列出的適用示例，這些示例發現，如果發行人未能在特定日期之前行使看漲期權， 持有人變更多數控制權的能力是相關的。授予A系列優先股美國持有人的有限 投票權以一種有意義的不同方式運作，因為此類 有限權利：(1)僅在未支付18個月股息期時觸發；以及(2)美國 持有人無權任命我們的大多數董事會成員。此外，測試更有可能在A系列優先股 發行時進行，這意味着目前的所有事實和情況都需要證明 我們很可能有財務能力在2023年9月15日為贖回提供全額資金。(=上述各種風險因素 ，包括公司的歷史現金流，並不支持我們將似然具備完成兑換所需的 資金。因此，有限投票權不能被視為“有效要求或意圖迫使我們行使看漲期權的計劃、安排或協議”。身份證。因此， 不應要求A系列優先股的美國持有者因為我們的看漲期權而確認贖回溢價的建設性分配 。

其次，A系列優先股包括 強制性股息應計功能，任何應計但未支付的股息都包括在A系列優先股的清算優先股中。 A系列優先股。因此，根據美國財政部法規1.305-7節的規定，根據特定美國持有人的納税情況，每項未支付的應計股息可能構成 對美國持有人的建設性分配。作為實際問題 對於大多數美國持有者來説，如果公司沒有足夠的當前年度或累計收益，這些推定分派將 視為資本返還，前提是美國持有者尚未收到資本的全部返還。因此，假設 美國持有者以每股25.00美元的標價收購A系列優先股，根據固定股息應計計劃 ，大多數美國持有者在七年半多一點的時間內都不會有任何基於此功能的所謂虛擬收入 。

A系列優先股的潛在 持有者應就建設性 分配規則的潛在影響諮詢其自己的税務顧問。

處置A系列優先股 ，包括贖回

根據 代碼第302節，在出售、交換、贖回(以下討論的除外)或以其他方式處置A系列優先股時，美國持有者將確認等於美國持有者在A系列優先股中實現的金額與美國持有者調整後的税基之間的差額的資本損益。 美國持有者在A系列優先股中實現的金額與美國持有者調整後的税基之間的差額。如果美國持有者持有A系列優先股的期限超過一年，則此類資本損益將是長期資本 損益。美國持有者 應就適用的税率和資本損益的淨額結算規則諮詢其自己的税務顧問。公司和非公司納税人的資本損失扣除都存在一定的 限制。

在以下情況下，將您的A系列優先股贖回為現金將被視為出售或交換：(1)導致您在我們股票中的權益“完全 終止”；(2)相對於您而言， 不是“基本上等同於股息”；或(3)對於您而言，這兩者均符合本守則第302(B) 節的含義。在確定是否符合這些測試中的任何一項時，通常必須考慮由於某些推定所有權規則而被視為您擁有的股票以及您實際擁有的股票。如果您沒有(實際或建設性地)擁有 任何額外的A系列優先股或我們的普通股，或者只持有我們股票的很小的百分比 ，並且不參與我們的控制或管理，則贖回您的A系列優先股通常 有資格出售或交換待遇。否則，贖回可能在我們當前或 累計收益和利潤的範圍內作為股息徵税，正如上文關於一般分配所討論的那樣。由於確定是否 本守則第302(B)節的任何替代測試是否符合特定美國持有者的要求取決於必須作出決定時的事實和情況，因此建議潛在的美國持有者就贖回的税務處理諮詢 他們自己的税務顧問。如果贖回A系列優先股被視為 交易所，則應按前款規定徵税。如果贖回被視為分配，則收到的全部 金額將被視為分配，並將按照上述標題“重要的美國聯邦 所得税考慮事項-美國持有人：一般分配”中的説明納税。

附加 醫療保險繳費税

通常將對符合某些要求且為個人、遺產或某些信託基金的美國持有者徵收3.8%的附加税。 在其他項目中，“淨投資收益”通常包括股息總收入和可歸因於處置某些財產的淨收益，例如我們A系列優先股的股票 。就個人而言，這項税項只適用於(I)個人的“淨投資 收入”或(Ii)該個人的經修訂調整總收入超過200,000元(提交共同報税表的已婚夫婦及尚存配偶為250,000元，而提交單獨報税表的已婚人士為125,000元)中較小者。美國持有者應 諮詢他們的税務顧問，瞭解此附加税在其特定情況下的可能適用性。

信息 報告和備份扣繳

信息 報告和後備扣繳可能適用於A系列優先股的股息支付，以及出售或以其他方式處置A系列優先股的某些 收益支付。某些非法人美國持有者可能 在支付A系列優先股股息時被美國備用扣繳(目前税率為24%)，以及 出售或以其他方式處置A系列優先股時的某些收益支付，除非其實益所有人 向付款人或其代理人提供納税人識別碼(經偽證處罰證明)和某些其他 信息，或以法律規定的方式確定免除備用扣繳。美國備用預扣税 不是附加税。如果美國持有人 及時向美國國税局(Internal Revenue Service)提供所需信息，根據備份預扣規則扣繳的任何金額都可以作為美國持有人的美國聯邦所得税債務的退款或抵免，這可能會使美國持有人有權獲得退款。 如果美國持有人 及時向美國國税局(Internal Revenue Service)提供所需信息，則可允許將其退還或抵免美國聯邦所得税義務。

非美國持有者

在符合上述條件的前提下，以下討論總結了 某些“非美國持有者”購買、擁有和處置A系列優先股所產生的某些美國聯邦所得税後果。如果您是A系列優先股的實益所有者，而不是“美國持有人”，則您是“非美國持有人”。

A系列優先股的分佈

如果就A系列優先股進行了 分配，則此類分配將按照本準則確定的當前和累計收益和利潤的 範圍視為股息，並可能被扣繳，如下所述 。分配中超過我們當前和累計收益和利潤的任何部分將首先用於扣減A系列優先股中非美國持有人的基數 ，如果該部分超過非美國持有人的 基數，則超出部分將被視為處置A系列優先股的收益，其税務處理將在下面的“重要的美國聯邦所得税考慮因素-非美國持有人：處置A系列優先股，包括贖回”中 討論。此外，如果我們是一家美國房地產控股公司，即“USRPHC”， 並且任何分配超過了我們當前和累計的收益和利潤，我們將需要選擇通過將整個分配視為股息來滿足我們的預扣 要求，遵守下一段 中的預扣規則(並且預扣税率最低為30%或適用所得税條約對USRPHC分配規定的較低税率 )。或者，根據下一段中的扣繳規則，僅將與我們對當前和累計收益和利潤的合理估計相等的分配額視為股息。, 分配的超額部分按15%的税率或適用所得税條約規定的較低税率扣繳 分配的超額部分，就像這些超額部分是出售USRPHC股票的結果一樣(在下文的“重要的美國聯邦所得税 考慮因素-非美國持有人：處置A系列優先股，包括贖回”一節中討論)， 分配的超額部分應按15%的税率或適用所得税條約規定的較低税率預扣，就像這些超額部分是出售美國聯邦所得税 考慮事項-非美國持有人：處置A系列優先股，包括贖回一樣。通常允許抵免非美國持有者的美國聯邦所得税責任，金額等於從此類超額部分扣繳的金額 。

支付給A系列優先股非美國持有者的股息 將按30%的税率或適用所得税條約規定的較低税率預扣美國聯邦所得税。但是，如果股息與 非美國持有者在美國境內進行貿易或業務有關(並且，在適用税收條約的情況下，可歸因於非美國持有者在美國設立的常設機構)，則無需繳納預扣税，前提是 必須滿足某些認證和披露要求，包括填寫美國國税局表格W-8ECI (或其他適用表格)。相反，除非適用的所得税條約另有規定，否則此類股息應按淨收入計算繳納美國聯邦所得税 ，就像非美國持有者是守則所定義的美國人一樣。外國公司收到的任何此類有效關聯股息可能要繳納30%的税率或適用所得税條約規定的較低税率的額外“分支機構利潤税”。A系列優先股的非美國持有者 如果希望獲得適用條約利率的利益並避免後備扣留(如下所述)用於股息，將被要求(I)填寫美國國税局表格W-8BEN或表格W-8BEN-E(或其他 適用表格)，並在偽證處罰下證明該持有者不是守則 定義的美國人，並且有資格享受條約福利，或(Ii)如果符合以下條件，則該持有者必須(I)填寫美國國税局表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適用表格)，並證明該持有者不是守則 所定義的美國人，並且有資格享受條約福利，或者(Ii)如果, 滿足 適用財政部法規的相關認證要求。根據所得税條約，A系列優先股的非美國持有者 有資格享受降低的美國預扣税税率，通過及時向美國國税局提交適當的退款申請，可獲得任何超額預扣金額的退款 。

處置A系列優先股 ，包括贖回

非美國持有者在處置A系列優先股時實現的任何 收益將不繳納美國聯邦收入 或預扣税，除非：

以上第一個項目符號中描述的非美國 持有人通常將按美國常規聯邦所得税税率對 銷售所得的淨收益徵税，其方式與該非美國持有人是本守則所定義的 美國人一樣，如果該非美國持有人是一家公司，還可能需要繳納相當於其有效關聯 收益和利潤的30%的分支機構利潤税，或按適用的所得税條約規定的較低税率繳納利潤税。(注：非美國持有者是一名美國人，如果非美國持有者是一家公司，則還需繳納相當於其有效關聯 收益和利潤的30%或適用所得税條約規定的較低税率的分支機構利潤税。以上第二個要點中描述的非美國個人持有者 將對從出售中獲得的收益統一徵收30%的税(或按適用條約 規定的減税税率)，即使該 個人不被視為美國居民，這一税率也可能被美國來源資本損失抵消。根據正常的美國聯邦所得税税率，上述第三個要點中描述的非美國持有者將 就確認的收益 繳納美國聯邦所得税，就像該非美國持有者是本準則所定義的美國人一樣。如果非美國持有者因A系列優先股的任何出售、交換、贖回(以下討論除外)或其他處置而繳納美國 聯邦所得税 , 這樣的非美國持有者將確認等於非美國持有者在A系列優先股中實現的金額與非美國持有者調整後的税基之間的差額的資本收益或損失。如果非美國持有者持有A系列優先股的期限超過一年，則此類資本損益將是長期的 資本損益。 非美國持有者應就適用的税率和資本利得和 虧損的淨值規則諮詢其自己的税務顧問。公司和非公司納税人在扣除資本損失方面都存在一定的限制。可歸因於A系列優先股的任何應計但未支付股息的任何贖回收益的接收 一般將 遵守上述“重要的美國聯邦所得税考慮事項-非美國持有人：A系列優先股的分配 ”中討論的規則。贖回A系列優先股時支付的款項可被視為股息， 而不是作為A系列優先股的交換付款，情況與上文“美國聯邦所得税考慮事項-美國持有人：A系列優先股的處置”中討論的情況相同。包括贖回。“ A系列優先股的每個非美國持有者應諮詢其自己的税務顧問，以確定在贖回A系列優先股時支付的款項是作為股息還是作為交換A系列優先股的付款 。

信息 報告和備份扣繳

我們 必須每年向美國國税局和每個非美國持有人報告支付給該非美國 持有人的股息金額以及就此類股息預扣的税款，無論是否需要預扣。根據適用的所得税條約的規定， 非美國持有者所在國家的税務機關也可以獲得報告此類股息和扣繳的信息 報税表的副本。非美國持有人將不會被扣留支付給該非美國持有人的股息 ，只要該非美國持有人在偽證處罰下證明 它是非美國持有人(付款人沒有實際知識或理由知道該非美國持有人是本守則所定義的美國 美國人)，或者該非美國持有人以其他方式確立豁免。根據具體情況， 信息報告和備份扣繳可能適用於出售或以其他方式處置A系列優先股所獲得的收益，除非受益所有人在偽證處罰下證明其為非美國持有人(付款人 沒有實際知識或理由知道受益擁有人是守則定義的美國人)，或者 該擁有人以其他方式確立豁免。美國備用預扣税不是附加税。如果及時向美國國税局提供所需信息，根據備份預扣規則扣繳的任何金額都可以作為非美國持有者的美國聯邦所得税債務的退款或抵免。

外國 賬户税收遵從法

守則1471至1474節(通常稱為FATCA的規定)一般對2014年7月1日或之後支付的A系列優先股股息以及2019年1月1日或之後支付的A系列優先股出售或其他處置的毛收入徵收30%的預扣税。致：(I)外國金融機構(該術語在守則第1471(D)(4)節中定義)，除非該外國金融機構與美國財政部 簽訂協議，收集和披露有關該外國金融機構的美國賬户持有人(包括某些賬户持有人是擁有美國所有者的外國實體的信息)的信息，並滿足其他要求；(I)外國金融機構(如守則第1471(D)(4)節中定義的 )，除非該外國金融機構與美國財政部 簽訂協議，收集和披露有關該外國金融機構的美國賬户持有人的信息，並滿足其他要求；以及(Ii)指定的其他外國實體 ，除非該實體證明其在美國沒有任何主要所有者，或提供每個主要美國所有者的姓名、地址和納税人身份識別號碼 且該實體滿足其他指定要求。非美國持有者應就FATCA對他們的應用以及是否與他們購買、擁有和處置A系列優先股相關，諮詢他們自己的税務顧問 。

我們 提供最多1,000,000股A系列優先股和認股權證，購買最多100,000股普通股 。每位購買者將獲得一份認股權證，行權價為每10股A系列優先股 在此次發售中購買的股票。根據配售代理協議，我們已聘請道森·詹姆斯證券公司(“Dawson James”)作為本次發行的配售代理。道森·詹姆斯證券公司不會買賣任何證券， 也不需要安排買賣任何特定數量或金額的A系列優先股和權證 ，但他們將盡其合理的“最大努力”出售A系列優先股 的所有股票和正在發行的認股權證。 也不要求他們安排買賣A系列優先股和認股權證的任何具體數量或美元金額的股票，但他們將盡其合理的“最大努力”出售A系列優先股 的所有股票和認股權證。由於沒有最低發售金額要求作為結束本次發售的條件， 我們的實際公開發售金額、配售代理費和收益(如果有)目前無法確定，可能會 大大低於本文規定的總最高發售金額。

在 發售結束時，我們將向配售代理支付相當於出售發售證券所得毛收入的8%的現金費用 。配售代理還將獲得配售代理認股權證，允許其購買相當於A系列優先股和普通股8%的數量的A系列優先股和普通股，以及本次發行中出售的認股權證 如果發售終止，配售代理將僅獲得 其實際可交代的自付費用的補償，最高可達50,000美元。

配售代理可被視為證券法第2(A)(11)條所指的承銷商，其收取的任何佣金 以及其在擔任委託人期間出售證券所實現的任何利潤均可被視為根據證券法承銷 折扣或佣金。配售代理將被要求遵守修訂後的1933年證券法，或修訂後的證券法和1934年證券交易法，或交易法，包括但不限於規則10b-5和交易法下的規則M的要求 。這些規則和規定 可能會限制配售代理 購買和出售A系列優先股和認股權證購買我們普通股的時間。根據這些規則和規定，配售代理不得(I)從事與我們的證券相關的任何穩定活動 ；以及(Ii)競購或購買我們的任何證券，或試圖誘使任何人購買 任何我們的證券，除非他們已完成參與分銷。

配售代理協議規定，我們將賠償配售代理的特定責任，包括證券法下的責任 。我們被告知，SEC認為，根據證券 法案對責任進行賠償違反了證券法中所表達的公共政策，因此不能強制執行。

我們在此向買方發行和出售證券的 義務取決於證券購買協議中規定的條件，我們可以酌情免除這些條件。買受人購買證券的義務也受證券購買協議規定的條件制約，買受人也可以免除這些條件。

配送計劃

我們的報價最高可達[*]我們A系列優先股的股份 。根據配售代理協議，我們已聘請道森·詹姆斯證券公司(“道森·詹姆斯”) 作為本次發行的配售代理。道森·詹姆斯不會購買或出售任何證券，也不需要 安排買賣A系列優先股的任何特定數量或美元金額的股票，但將使用 他們合理的“最大努力”出售所提供的A系列優先股的所有股票。由於 沒有最低發售金額作為完成本次發售的條件，因此目前無法確定實際的公開發售金額、配售 代理費和我們獲得的收益(如果有)，可能會大大低於本文規定的總最高發售金額 。道森·詹姆斯的聯營公司和附屬公司可以在此次發行中購買我們的A系列優先股。

發售結束後，我們將向配售代理支付相當於發售證券所得毛收入7.5%的現金費用。 安置代理只能報銷其實際負責的自付費用，最高可達50,000美元。吾等亦已授予配售代理 優先拒絕擔任本公司、本公司任何繼承人或本公司任何附屬公司 的任何 及該期間內所有未來股權、與股權掛鈎或債務發售的主要管理承銷商/配售代理及賬簿管理人的權利 ，由首次成交開始至最終成交後12個月終止。

配售代理可被視為證券法第2(A)(11)節所指的 承銷商，其收取的任何佣金以及其在擔任委託人期間出售證券所實現的任何利潤均可被視為根據證券法 承銷折扣或佣金。配售代理將被要求遵守經修訂的1933年證券法 ，或經修訂的證券法和1934年證券交易法，或交易法，包括但不限於交易法下的規則10b-5和規則M的要求。這些規則和規定可能會限制配售代理購買A系列優先股的時間 和出售A系列優先股購買我們的普通股的時間。根據這些規則和 規定，配售代理不得(I)從事與我們的證券相關的任何穩定活動；以及(Ii)出價或購買我們的任何證券，或試圖誘使任何人購買我們的任何證券，但《交易法》允許的 除外。

配售代理協議規定， 我們將賠償配售代理的特定責任，包括證券法下的責任。我們已被 告知，SEC認為，根據證券法對責任進行賠償違反了證券法中規定的公共政策 ，因此無法強制執行。

我們在此向買方發行和出售證券的義務 受制於證券購買協議中規定的條件，我們可以根據我們的酌情決定權免除這些條件 。買受人購買證券的義務也受證券購買協議所列條件的約束，買受人也可以免除該協議規定的條件。

交易 市場

我們 將申請將我們的A系列優先股在納斯達克資本市場上市，代碼為“NGIOP”。 不能保證A系列優先股將被批准上市。

轉接 代理

本次發行的A系列優先股的轉讓代理是股票轉讓公司，地址為2901North Dallas Parkway Suite380，Plano，Texas 75093。

法律事務

此招股説明書提供的證券的有效性已由紐約州紐約的卡梅爾，Milazzo&Feil LLP轉給我們。 紐約，Carmel，Milazzo&Feil LLP已將此招股説明書提供的證券的有效性轉交給我們。卡梅爾，米拉佐和費爾公司擁有該公司15萬股普通股。希夫·哈丁有限責任公司(Schiff Hardin LLP)在此次發行中擔任配售代理的 法律顧問。

專家

NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.截至2019年7月31日和截至2018年7月31日的合併財務報表 依據獨立註冊會計師事務所瑪澤美國有限責任公司(Mazars USA LLP)的報告列入，因為 該事務所有權作為審計和會計專家

此處 您可以找到更多信息

我們 是一家報告公司，向SEC提交年度、季度、特別報告和其他信息。這些報告和其他 信息可在證券交易委員會的網站上查閲，網址是：http://www.sec.gov.

此 招股説明書是我們提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的一部分。根據美國證券交易委員會的規則和規定，本招股説明書中遺漏了註冊 聲明中的某些信息。我們還提交了本招股説明書中排除的證物 和註冊説明書中的明細表。註冊聲明可在證券交易委員會的網站上查閲 。

我們 還在www.nuGenerexio.com上維護了一個網站，您可以通過該網站訪問我們提交給美國證券交易委員會的文件。我們 網站上列出的信息不是本招股説明書的一部分。

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致 NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.董事會和股東。

關於財務報表的意見

我們 審計了NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.(“本公司”)截至2019年7月31日和2018年7月31日的資產負債表，以及截至2019年7月31日的兩個 年度的相關經營報表、股東赤字變化和現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了NuGenerex免疫腫瘤學公司(“本公司”)的財務狀況。其經營結果及其當年的現金流均符合美國公認的會計原則 。

關於持續經營的説明性 段

隨附的 財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述 ，公司自成立以來已發生重大運營虧損，截至2019年7月31日，公司營運資本不足，累計虧損36,834,887美元。本公司依賴於從母公司以及其他外部來源獲得必要的資金 ，包括通過私募其普通股獲得額外資金，以及發行債務和可轉換債務工具以繼續運營。這些情況 令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。管理層關於這些事項的計劃也在附註1中描述。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表 發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所 根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。 我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據 美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤 還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但 不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不發表這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估 使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

/s/ 瑪澤美國有限責任公司

我們 自2019年起擔任公司審計師

愛迪生，新澤西州

2020年3月12日

附註 是這些財務報表不可分割的一部分

附註 是這些財務報表不可分割的一部分

NUGENEREX 免疫腫瘤學公司

財務報表附註

注 1-業務組織和持續經營：

NuGenerex 免疫腫瘤學公司是特拉華州的一家公司，成立於1993年10月，前身為Antigen Express，Inc.(“NGIO”或“公司”)，在本報告所述期間，Generex生物技術公司(“Generex”)一直持有該公司的控股 財務權益。NGIO是一家專注於調節免疫系統以治療癌症的腫瘤學公司。 為此，該公司正在基於我們的專利平臺技術開發免疫治療產品和疫苗。

作為其戰略的一部分，Generex已選擇將NuGenerex免疫腫瘤公司分拆為一家獨立的上市公司。

正在關注

隨附的財務報表 已按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，該原則考慮將本公司作為持續經營企業繼續經營。自成立以來，該公司經歷了經常性淨虧損和運營現金流為負的情況，截至2019年7月31日累計赤字約為3680萬美元。此外，截至2019年7月31日，該公司的營運資金缺口約為440萬美元。公司的母公司Generex Biotechnology Corporation(“Generex”)為公司所有潛在的營運資金短缺提供了大量資金 。這些情況令人對公司 作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

公司將繼續需要大量資金來實施其業務計劃。管理層為滿足運營現金流要求而制定的計劃包括私募普通股、發行優先股、發行債務和可轉換債務工具等融資活動。不能保證會獲得此類額外資金 ，也不能保證公司在未來的運營中會取得成功。管理層還積極尋求財務和 戰略替代方案，包括戰略投資和資產剝離、行業協作活動和戰略合作伙伴。

這些 財務報表不包括對記錄資產金額的可回收性和分類以及負債分類 的任何調整，如果公司不能繼續經營下去，這些調整可能是必要的。公司無法在不久的將來獲得所需資金或無法以優惠條款獲得資金，將對其運營和未來增長的戰略發展計劃產生重大不利 影響。如果本公司不能成功籌集額外資本 並實施其戰略發展計劃，其流動資金、財務狀況和業務前景將受到重大 和不利影響，本公司可能不得不停止運營。

注 2-重要會計政策摘要：

演示基礎

公司的財務報表已包括在其母公司Generex的合併財務報表中， 公司一直依賴Generex為其運營提供資金。Generex沒有為其所有子公司提供服務的成本集中或共享服務部門 ，因此，不需要分配集中或共享服務，也不包括在財務 報表中，因為它們是最低限度的。

隨附的財務報表是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

使用預估的

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響在 合併財務報表和報告期內報告的收入和費用的日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。 合併財務報表的編制要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響在報告期間報告的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。

研究 和開發成本

研發支出 按已發生費用計入，除其他成本外，還包括與實驗 藥物生產相關的費用(包括工資成本)和進行臨牀試驗的金額。根據研發税收抵免安排預期從政府獲得的金額 與當前研發費用相抵銷。

所得税 税

NGIO 包含在Generex合併聯邦納税申報單中。所有税項撥備及相關税項負債和資產均採用單獨報税法進行計算，就好像該公司是合法納税人一樣。

所得税 按照FASB會計準則編纂(“ASC”) 主題740規定的資產和負債方法核算。這些標準要求公司根據税務頭寸的技術價值進行審查後，確定該頭寸是否更有可能持續 。如果更有可能達到閾值，公司必須 衡量税收狀況以確定要在財務報表中確認的金額。遞延所得税記錄 財務報表賬面金額與資產和負債的計税基礎之間的暫時性差異。遞延税項 資產和負債反映預期差額將轉回的年度的有效税率。 如果部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則提供估值津貼。

收入

公司從訪問其知識產權的許可證中獲得收入。在截至2018年7月31日的財年中，公司 確認了與不可退還的預付許可費相關的收入70萬美元。

如果 本公司的知識產權許可證被確定有別於協議中確定的其他履行義務 ，則當許可證轉讓給客户 且客户能夠使用許可證並從中受益時，公司將確認許可證的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司使用 判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務 是在一段時間內還是在某個時間點得到履行。在包含開發里程碑的每項安排開始時，公司 評估所包含的開發里程碑是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額 。如果很可能不會發生重大收入逆轉 ，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。通常認為，在收到這些 批准之前，不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款(例如監管審批)不太可能實現。

新的 會計準則

公司已審閲了FASB發佈的會計準則更新(“ASU”)會計聲明及其解釋 ，這些聲明和解釋的生效日期在報告期間和未來期間。本公司不相信任何新的 或修改後的原則會對本公司報告的財務狀況或近期內的運營產生實質性影響 。任何標準的適用性都要經過我們財務管理的正式審查，並且正在考慮某些標準 。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租契(“亞利桑那州立大學2016-02年度”)。2018年1月，FASB發佈了ASU 2018-01，為之前發佈的ASU 2016-02提供了額外的實施指南。根據 新的指導方針，承租人將被要求在開始日期 對所有租賃(短期租賃除外)確認以下事項：(1)租賃負債，即承租人支付租賃產生的租賃款項的義務， 以折現方式計量；(2)使用權資產，代表承租人在租賃期內使用或控制指定資產的權利 使用的資產。自2018年12月15日之後開始的這些財年內，公司必須在該財年採用ASU 2016-02，並在該財年的過渡期 內採用ASU 2016-02。此ASU將於2019年第一季度對我們生效， 從截至2019年10月31日的過渡期開始。我們預計採用此ASU不會對 我們的財務報表產生實質性影響。

注 3-承付款和或有事項：

承付款

2018年11月20日，本公司與NSABP Foundation，Inc.(以下簡稱“NSABP”)簽訂了一項臨牀試驗協議。根據該協議，NSABP將使用本公司的AE37肽免疫治療性疫苗聯合 pembrolizumab(Ketruda®)進行臨牀研究，用於治療轉移性三陰性乳腺癌。本公司已同意向NSABP 支付不超過2,118,461美元的金額(基於NAABP實現各種里程碑)。在截至2019年7月31日的一年中，該公司確認了34萬美元用於與NSABP的臨牀試驗協議相關的研究和開發。

臨牀試驗協議在該協議項下的義務完成後終止。如果進行II期臨牀試驗的授權被FDA撤銷；如果人體試驗 和/或毒理學結果支持終止；(Ii)如果NSABP未能根據臨牀試驗協議向NSABP支付無可爭辯的金額，則出於安全考慮，如果II期臨牀試驗所用藥物的生產已耗盡，則任何一方均可終止臨牀試驗協議 ，或(Ii)如果NGIO未能根據臨牀試驗協議向NSABP支付無可爭辯的金額，則NSABP可終止該協議。

應付 給基金會

2007年2月1日，該公司與亨利·J·傑克遜基金會(“基金會”)簽訂了一項臨牀研究協議(“CSA”)，進行兩期臨牀試驗，以確定含有AE37+GM-CSF或另一種肽 疫苗化合物(GP2)+GM-CSF的疫苗是否能改善患者的預後。基金會在一個附屬於美國軍方的研究所的贊助下進行了這項研究，直到IND#12229被轉移到NGIO(當時的抗原快遞)， 此後，HJF繼續代表NGIO進行試驗管理。作為研究的對價，公司同意支付總額為270萬美元的賠償 如下：

經書面通知，任何一方均可根據破產法終止破產或訴訟協議。公司可在書面通知基金會後 無故終止CSA。雖然該協議尚未終止，但基金會 並未按照CSA條款的要求向本公司提供最終臨牀研究報告。

於二零一三年九月一日，基金會與本公司簽訂忍讓協議(“忍讓協議”) ，根據該協議，本公司確認根據CSA(“原來的忍讓金額”)拖欠基金會1,315,817美元的付款及利息義務 ，本基金會與本公司簽訂了忍讓協議(“忍讓協議”) ，根據該協議，本公司確認拖欠基金會1,315,817美元的付款及利息義務(“原來的忍讓金額”)。根據忍讓協議，本公司與基金會 作為基金會推遲本公司逾期付款、未來付款及利息的交換，本公司同意，除其他事項外，向基金會支付若干特許權使用費及加速付款(“忍讓付款”)，詳情如下 。

一旦 公司通過上述特許權使用費機制償還了最初的寬限期金額和利息，公司 可以通過支付以下款項來買斷其支付寬限期付款的持續義務：

公司未根據容忍協議支付任何買斷款項。基金會可自行決定終止容忍協議，但需書面通知本公司下列情況之一：

基金會沒有通知本公司它未履行容忍協議下的任何義務。

自2015年8月1日起，公司將未償還餘額的所有未付利息資本化。這個。截至2019年和2018年7月31日止年度，本公司在營業報表 中分別計入利息支出715,275美元和598,247美元。截至2019年7月31日和2018年7月31日，公司分別錄得應計利息3,055,945美元和2,340,670美元。

相關 方

在截至2018年7月31日的年度內，Generex代表公司從不可退還的許可費中收取了70萬美元的收入 。(見附註2)公司沒有從Generex收取任何與本次交易相關的現金，因此，公司將本次交易到期的現金視為分配給Generex。

Generex代表公司支付的費用 已被視為Generex的出資額，因為Generex將不會報銷這些費用 。Generex代表公司在截至2019年7月31日和2018年7月31日的年度分別支付了387,330美元和304,017美元的費用。

注 5-股東的不足之處：

普通股 股

2019年2月21日，本公司發佈了4,000比1的股票拆分，其中所有流通股均已追溯 呈報所有呈報期間。該公司擁有4億股已授權、已發行和已發行的普通股，面值為0.001美元(“普通股”)。普通股持有人有權在投票時持有的普通股每股享有一票投票權 。

注 6-所得税：

公司自成立以來一直虧損，已結轉產生淨營業虧損。截至2019年7月31日和2018年7月31日的年度，税前虧損分別為1108,016美元 和173,225美元。

截至2019年7月31日，該公司的淨營業虧損結轉約為3590萬美元，可用於減少未來的聯邦和州應税收入。 由於所有權變更，結轉在未來幾年可能會受到限制。與2017年7月31日之後的納税年度相關的約130萬美元的淨營業虧損可以無限期結轉， 但其用途僅限於應納税所得額的80%。在截至2018年7月31日的納税年度之前結轉的剩餘淨營業虧損約3,460萬美元，可結轉20年，在任何給定年度的使用不得超過應納税所得額的100% 。截至2018年7月31日之前的納税年度的結轉將於明年開始到期。

淨 遞延税金資產大致如下：

2017年12月22日，《減税和就業法案》(簡稱《法案》)由特朗普總統簽署成為法律。該法案包括 多項條款，包括從2018年1月1日起將美國企業税率從34%降至21%，並建立地區式的國內跨國公司外國來源收入徵税制度。 本公司重新計量了截至2018年7月31日的遞延税項資產和負債，適用降低的企業所得税税率 ，並將遞延税項資產臨時減少約4208,000美元，並對估值免税額進行了相應調整 。在截至2019年7月31日的財年第四季度，我們完成了分析，以確定税法的 影響，截至2019年7月31日沒有進行實質性調整。在截至2019年7月31日的財年中，估值津貼的變化約為17.8萬美元。

截至2019年7月31日和2018年7月31日，本公司沒有未確認的税收優惠或應計利息，也沒有與不確定的 税收狀況相關的罰款。因此，本公司未確認對其財務狀況、經營業績或 現金流進行任何調整。該公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會增加。公司 未確認任何罰金或利息。公司將在 其他費用中確認與税務事項相關的利息和罰款。一般而言，2016至2019年的納税年度仍可接受國税局或本公司管轄的其他税務管轄區的審查 。

截至2019年7月31日和2018年7月31日的年度，美國聯邦法定税率與公司實際税率的對賬情況如下：

注 7-證券登記：

根據1934年《證券交易法》(The Exchange Act)，公司在表格10中提交了《證券登記通用表格》(General Form For Region Of Securities)(《交易所法案》(The Exchange Act))。這項登記在提交日期60天后生效。

注 8-後續事件：

公司對資產負債表日之後至經審計的年度合併財務報表發佈之日之後發生的後續事件進行了評估 。

2020年3月10日，公司將法定股數從4億股增加到7.6億股，其中包括7.5億股 普通股，每股票面價值0.001美元和1000萬股優先股，每股票面價值0.001美元。 優先股可以在一個或多個系列中發行，並可能在股息和公司清算方面享有優先權。

注 1持續經營：

隨附的NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.(以下簡稱“本公司”)的財務報表 是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，該原則將本公司視為持續經營的企業。自 成立以來，該公司經歷了經常性淨虧損和運營現金流為負的情況，截至2020年4月30日，該公司累計虧損約3790萬美元，營運資金缺口約為540萬美元。 截至2020年4月30日，該公司累計虧損約3790萬美元，營運資金缺口約為540萬美元。公司的母公司Generex生物技術公司(“Generex”)已為公司所有潛在的營運資金不足提供了資金 。新冠肺炎大流行帶來的不確定經濟後果也可能對我們的業務產生不利影響(見承諾和意外情況)。這些情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑 。

公司將繼續需要大量資金來實施其業務計劃。管理層為滿足運營現金流要求而制定的計劃包括公開或私募普通股、優先股發行以及發行債務和可轉換債務工具等融資活動。不能保證會獲得此類額外資金 ，也不能保證公司在未來的運營中會取得成功。管理層還積極尋求財務和 戰略替代方案，包括戰略投資和資產剝離、行業協作活動和戰略合作伙伴。

這些 財務報表不包括對記錄資產金額的可回收性和分類以及負債分類 的任何調整，如果公司不能繼續經營下去，這些調整可能是必要的。公司無法在不久的將來獲得所需資金或無法以優惠條款獲得資金，將對其運營和未來增長的戰略發展計劃產生重大不利 影響。如果公司不能成功籌集額外資本並實施其戰略發展計劃，其流動資金、財務狀況和業務前景將受到重大 和不利影響，公司可能不得不停止運營。

注 2-重要會計政策摘要：

演示基礎

公司的財務報表已包括在其母公司Generex的合併財務報表中，公司 一直依賴Generex為其運營提供資金。Generex沒有為其所有子公司提供服務的成本集中或共享服務部門，因此，不需要分配集中或共享服務，也不包括在財務 報表中，因為它們是最低限度的。

隨附的本公司未經審核簡明財務報表 乃根據美國公認的中期財務資料會計原則 及表格10-Q的指示 及S-X條例第10條編制。因此，它們不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和腳註 。管理層認為，所有調整都已包括在內，其中僅包括正常的 經常性調整，這些調整被認為是公平列報所必需的。本公司的會計年度將於每個日曆年的 7月31日結束。

截至2020年4月30日的三個月和九個月的運營 結果不一定代表截至2020年7月31日的財年可能預期的結果 。

研究 和開發成本

研發支出 按已發生費用計入，除其他成本外，還包括與實驗 藥物生產相關的費用和進行臨牀試驗的金額。預計將從正在進行研究和 開發税收抵免安排的政府獲得的金額與當前的研究和開發費用相抵銷。

所得税 税

NGIO 包含在Generex合併聯邦納税申報單中。所有税項撥備及相關税項負債和資產均採用單獨報税法進行計算，就好像該公司是合法納税人一樣。

收入

公司希望從訪問其知識產權的許可證中獲得收入。

如果 本公司的知識產權許可證被確定有別於協議中確定的其他履行義務 ，則當許可證轉讓給客户 且客户能夠使用許可證並從中受益時，公司將確認許可證的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司使用 判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務 是在一段時間內還是在某個時間點得到履行。在包含開發里程碑的每項安排開始時，公司 評估所包含的開發里程碑是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額 。如果很可能不會發生重大收入逆轉 ，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。通常認為，在收到這些 批准之前，不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款(例如監管審批)不太可能實現。

新的 會計準則

公司已審閲了FASB發佈的會計準則更新(“ASU”)會計聲明及其解釋 ，這些聲明和解釋的生效日期在報告期間和未來期間。本公司不認為任何新的 或修改後的標準會對本公司報告的財務狀況或近期 內的運營產生實質性影響。任何標準的適用性都要經過我們財務管理的正式審查，並且正在考慮某些標準 。

2016年2月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2016-02號，租契(“亞利桑那州立大學2016-02年度”)。2018年1月，FASB發佈了ASU 2018-01，為之前發佈的ASU 2016-02提供了額外的實施指南。 根據新的指南，承租人將被要求在開始日期對所有租賃(短期租賃除外) 確認以下事項：(1)租賃責任，即承租人有義務支付租賃產生的租賃款項，按折扣計算 ；使用權資產，是指承租人在租賃期內對特定資產的使用權或控制權的資產。自2018年12月15日之後開始的這些財年內，公司必須在該財年採用ASU 2016-02，並在該財年的過渡期 內採用ASU 2016-02。此ASU在2020財年第一季度對我們有效 從截至2019年10月31日的中期開始。本指南的實施不會影響我們的簡明財務報表

注 3-承付款和或有事項：

承付款

2018年11月20日，本公司與NSABP Foundation，Inc.(以下簡稱“NSABP”)簽訂了一項臨牀試驗協議。根據該協議，NSABP將使用本公司的AE37肽免疫治療性疫苗聯合 pembrolizumab(Ketruda®)進行臨牀研究，用於治療轉移性三陰性乳腺癌。該公司已同意向NSABP 支付不超過2,118,461美元的金額，這是基於NSABP實現各種里程碑的基礎上的。

在截至2020年4月30日和2019年4月30日的9個月期間， 公司分別確認了251,459美元和34萬美元與NSABP臨牀試驗協議相關的研發費用。在截至2020年4月30日和2019年4月30日的三個月期間， 公司未分別確認與NSABP臨牀試驗協議相關的任何研發費用。任何 其他研發成本都已降至最低。

應付 給基金會

2007年2月1日，該公司與亨利·J·傑克遜基金會(“基金會”)簽訂了一項臨牀研究協議(該基金會是用於治療乳腺癌的AE37的臨牀研究和開發的“基金會” )。公司同意在協議期限內每隔一段時間向基金會 支付總計2700000美元的賠償。

2013年9月9日，本公司與基金會簽訂了忍耐協議(“忍耐協議”) ，根據該協議，本公司確認拖欠基金會的付款和利息義務 1,315,817美元。根據忍讓協議，本公司與基金會同意，作為延遲 逾期付款的交換條件，本公司將(其中包括)向基金會支付(I)完成研究並接受所有研究文件後的最後200,000美元，(Ii)第三方淨銷售額的5%的特許權使用費，以及(Iii)原來的忍讓 金額將繼續按每月1.5%的複利計息。基金會可通過 在公司未能根據容忍協議支付到期款項等情況下向公司發出書面通知的方式終止容忍協議 。基金會尚未向本公司提供研究文件。

截至2020年4月30日和2019年7月31日，公司應向基金會支付的服務費為1,315,817美元。截至2020年4月30日和2019年7月31日，應支付給基金會的利息 分別為3,682,812美元和3,055,945美元。截至2020年和2019年4月30日的三個月，與應支付給基金會的 相關利息分別為218,360美元和182,629美元；截至2020年和2019年4月30日的9個月， 分別為626,872美元和524,303美元。

相關 方

Generex代表公司支付的費用 已被視為Generex的出資額，因為Generex將不會報銷這些費用 。在截至2020年4月30日和2019年4月30日的9個月期間，Generex分別支付了66,438美元 和386,182美元的費用

新冠肺炎

2020年初在中國開始的持續爆發的冠狀病毒已經影響了世界各地的各種企業， 包括旅行限制和受影響地理區域的某些企業長時間關閉。如果冠狀病毒 爆發情況繼續惡化，我們的業務可能會受到中斷，包括但不限於我們正在進行的臨牀試驗和合作夥伴運營的中斷 。

冠狀病毒對我們的運營或我們第三方合作伙伴的影響程度將取決於未來的事態發展， 這些事態發展高度不確定，無法充滿信心地預測，包括爆發的持續時間、可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。 我們造成的任何此類中斷或損失都可能對我們的財務業績和我們開展工作的能力產生實質性的不利影響

注 4-股東的不足之處：

資本 股票

2019年2月21日，本公司發佈了4,000比1的股票拆分計劃，其影響已在所有 期間進行了追溯公佈。2020年3月10日，本公司提交了修訂並重述的公司註冊證書(A)增加其 法定普通股；每股面值0.001美元，從400,000,000股增加到750,000,000股，以及(B)授權1,000萬股優先股，每股面值0.001美元。普通股持有者有權按投票時持有的普通股每股 投一票。

注 5-所得税：

遞延税項資產和負債確認為可歸因於財務報表中現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的差額以及營業虧損和税收抵免結轉之間的未來税項後果。 遞延税項資產和負債按預計適用於 暫時性差額的年度的應納税所得額的法定税率計量。 遞延税項資產和負債按預期適用於 這些臨時差額的年度的應納税所得額來計量。税率變動對遞延税項淨資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。於2020年4月30日，本公司對其遞延税項資產享有全額估值津貼，因此本公司不會就截至2020年4月30日的三個月及九個月期間發生的虧損確認所得税優惠。

普通股股份

招股説明書

, 2020

第二部分

招股説明書中不需要提供信息

第 項13.其他分配費用。

下表 列出了註冊人應支付的所有費用，但不包括預計配售代理費和佣金。 與我們的公開募股相關。除證券交易委員會註冊費外，所有顯示的金額均為估計數：

* 以修訂方式提交。

第 項14.對董事和高級職員的賠償

特拉華州公司法第145條第 (A)款授權公司賠償任何曾是或曾經是或威脅要成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方的 人， 無論是民事、刑事、行政或調查(由公司提起或根據公司權利提起的訴訟除外)，理由是 他是或曾經是公司的董事、僱員或代理人，或正在或另一家公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的員工或代理人支付 費用(包括律師費)、判決、罰款以及 他在該等訴訟、訴訟或訴訟中實際和合理髮生的和解金額，如果他本着善意行事，並以他合理地相信 符合或不反對公司最大利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟或訴訟而言，沒有合理的 理由相信他的行為是非法的。

DGCL第145條第 (B)款授權公司賠償任何曾經或現在是一方或被威脅 被公司或有權成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方的人，以促使 以上述任何身份行事的人獲得有利於其的判決 ，如果他本着誠意行事，並以他合理地相信符合或不違背法團最大利益的方式行事，則他實際上和合理地招致的與該訴訟或訴訟的抗辯或和解有關的費用(包括律師費)(包括律師費)將不會得到賠償，但不得就該人被判決對法團負有法律責任的任何申索、爭論點或事項作出賠償，除非且僅限於衡平法院或大法官法庭應向法團提出的法律責任的範圍內。 如果該人真誠行事，並以他合理地相信符合或不違背法團的最佳利益的方式行事，則不得就該人被判決對法團負有法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出賠償。儘管判決了責任，但考慮到案件的所有情況 ，該人有公平合理的權利獲得賠償，以支付衡平法院或其他法院認為適當的費用。

DGCL第145條 進一步規定，如果公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人在(A)和(B)款所述的任何訴訟、訴訟或法律程序的抗辯或在其中的任何申索、爭論點或事項的抗辯中勝訴或在其他方面勝訴，則他應就其實際和合理地招致的與此相關的費用(包括律師費) 予以賠償；所提供的賠償或墊付費用並授權 公司代表公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人購買和維護保險，以承擔他以任何此類身份或因其身份而產生的任何責任，而不論公司是否有權根據第145條就該等責任向他進行賠償。

還請參閲《公司條例》第102(B)(7)條，該條款允許公司在其公司註冊證書中取消或限制董事因違反董事的受託責任而承擔的個人賠償責任，但以下責任除外：(I)違反董事對公司或其股東的忠誠義務，(Ii)不誠實的行為或不作為，或涉及故意不當行為或明知違法的 行為或不作為， 除外。 該條款允許公司在其公司註冊證書中取消或限制董事因違反董事的受託責任而承擔的個人賠償責任，但以下責任除外：(I)違反董事對公司或其股東的忠誠義務；(Ii)不誠實信用的作為或不作為，或涉及故意不當行為或明知違法的行為或不作為。(Iii)根據DGCL第174 條(規定董事須就非法支付股息或非法購買或贖回股票承擔法律責任) 或(Iv)董事從中獲取不正當個人利益的任何交易。我們修訂並重述的公司註冊證書 規定，公司董事不會因違反董事的受託責任而承擔個人賠償責任，但以下情況除外：

此外，我們的附則還規定：

第 項15.近期未註冊證券的銷售。

沒有。

第 項16.證物和財務報表明細表

(a) 陳列品：在本文件簽名頁後參考附件索引，在此將附件索引合併到本項目中。

(b) 財務報表明細表：由於所需信息不適用或財務報表和相關附註中列示了 信息，因此省略了所有時間表。

第 項17.承諾

以下籤署的註冊人特此承諾：

(1) 在進行報價或銷售的任何期間，提交本登記聲明的生效後修正案：

(I) 包括經修訂的“1933年證券法”(“證券法”)第10(A)(3)條所規定的招股章程；

(Ii) 在招股説明書中反映在註冊説明書生效日期(或註冊説明書生效後的最新修訂)之後發生的、個別地或總體上代表註冊説明書中所列信息發生根本變化的任何事實或事件 。儘管有上述規定，發行證券數量的任何增加或減少(如果發行證券的總美元價值不超過登記的金額)以及與估計最高發行範圍的低端或上限 的任何偏差，均可在根據規則424(B)提交給證券交易委員會的招股説明書中反映出來，前提是總量和價格的變化合計不超過《註冊計算》中規定的最高總髮行價的20%的變化 。在此情況下，證券發行量的任何增減(如果發行的證券的總美元價值不超過登記的總髮行價)以及與估計最高發售區間的 端的任何偏離，都可以根據規則424(B)提交給證券交易委員會的招股説明書反映出來

(Iii) 將以前未在登記聲明中披露的與分配計劃有關的任何重大信息包括在登記聲明中 ，或在登記聲明中對此類信息進行任何重大更改；但是，如果上述第(1)(I)、(1)(Ii)和 (1)(3)款要求列入生效後修訂的信息 包含在註冊人根據1934年《證券交易法》第13節或第(br}15(D)節提交給或提交給證券交易委員會的報告中，並在註冊説明書中引用併入，或以招股説明書的形式包含在其中，則上述第(1)(I)、(1)(Ii)和 (1)(Iii)款不適用於上述第(1)(I)款、第(1)(Ii)款和 (1)(3)款)。

(2) 就確定證券法項下的任何責任而言，每次該等生效後的修訂均應被視為 與其中提供的證券有關的新的登記聲明，屆時發售該等證券應被視為其首次真誠發售 。

(3) 以事後生效修正案的方式，將終止發行時仍未售出的任何正在登記的證券從登記中除名。

(4) 為根據證券法確定對任何買方的責任：

(A) 註冊人依據第424(B)(3)條提交的每份招股説明書，自提交的招股説明書被當作為註冊説明書的一部分幷包括在註冊説明書內之日起，須當作為註冊説明書的一部分；及

(B) 根據第424(B)條提交的每份招股説明書，除根據第430B條提交的登記 陳述或依據第430A條提交的招股説明書外，自登記説明書生效後首次使用之日起，應視為登記説明書的一部分幷包括 。但是，如果 登記聲明或招股説明書中的任何聲明是註冊聲明的一部分，或在通過引用而併入或視為 登記聲明或招股説明書中的文件中所作的聲明是作為註冊聲明或招股説明書的一部分合併到註冊聲明或招股説明書中作為註冊聲明或招股説明書的一部分，則對於在首次使用之前具有銷售合同的購買者而言， 不會取代或修改在緊接該日期之前作為註冊聲明或招股説明書一部分的註冊 聲明或招股説明書中所作的任何聲明 在緊接該日期之前作為註冊聲明或招股説明書一部分的註冊聲明或招股説明書中所作的任何聲明

(5) 為了確定《證券法》規定的註冊人在證券初次分銷中對任何買方的責任 ，以下籤署的註冊人承諾，根據本註冊聲明 ，在向買方出售證券的初次發售中，無論採用何種承銷方式，如果證券 通過下列任何通信方式被提供或出售給買方，則以下籤署的註冊人將是賣家。
r br}，如果證券是通過下列任何一種通信方式提供或出售給該買方的，則下簽名的註冊人即為賣方。

(I) 以下籤署註冊人的任何初步招股説明書或招股説明書，該初步招股説明書或招股説明書與根據規則424要求提交的要約有關；

(Ii) 任何與下述註冊人或其代表準備的發售有關的免費書面招股説明書，或由下述註冊人使用或轉介的任何免費書面招股説明書 ；

(Iii) 任何其他免費撰寫的招股説明書中與發售有關的部分，其中載有由下文簽署的註冊人或其代表提供的關於下文簽署的註冊人或其證券的重要信息 ；和

(Iv) 以下籤署的登記人向買方提出的要約中的任何其他通信。

根據任何章程條款，註冊人的董事、高級管理人員和控制人員可以根據法律或其他規定對根據證券法產生的責任進行賠償，因此，註冊人已被告知，美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)認為 此類賠償違反證券法中所表達的公共政策，因此 不可強制執行。(br}根據任何章程條款，註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以通過法律或其他方式獲得賠償，因此註冊人已被告知，美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)認為此類賠償違反證券法規定的公共政策，因此 無法強制執行。如果註冊人的董事、高級職員或控制人就正在登記的證券 提出賠償要求(註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或訴訟而招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例解決，否則註冊人將提出賠償要求，但如註冊人的律師認為該問題已通過控制先例得到解決，則註冊人將提出賠償要求，但如註冊人的律師認為該問題已通過控制先例得到解決，則註冊人將提出賠償要求，但如註冊人的董事、高級職員或控制人因成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外，則註冊人將提出賠償要求。 向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反《證券法》中明確的公共政策的問題 ，並以該問題的最終裁決為準。

以下籤署的註冊人特此承諾：

(1) 為了確定證券法項下的任何責任，根據規則430A作為本註冊説明書的一部分提交的招股説明書表格 中遺漏的信息，以及註冊人 根據證券法第424(B)(1)或(4)或497(H)條提交的招股説明書表格中包含的信息，應被視為本註冊説明書 宣佈生效時的一部分。

(2) 為確定證券法項下的任何責任，每項包含招股説明書 形式的生效後修訂應被視為與招股説明書中提供的證券有關的新的登記聲明，屆時該等證券的發售 應被視為其首次善意發售。

簽名

根據《1933年證券法》的要求，註冊人已於 2020年9月14日在佛羅裏達州米拉馬市正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本註冊聲明。

委託書

以下簽名的每個 人構成並指定Joseph Mosca為其真實合法的事實律師和代理人， 有充分的替代和再替代權力，並以他的姓名、地點和代理，以及以任何和所有身份， 以下列身份 代表他和以他的名義簽署 對本註冊聲明(或任何其他相同要約的註冊聲明，根據 提交後生效)的任何和所有修訂(包括生效後的修訂) 並將該文件連同所有證物及與此相關的其他文件 提交證券交易委員會，授予上述實際受權人和代理人全面權力 以及授權在該處所內和周圍進行所需或必須作出的每一項作為和事情，並按其本人可能或能夠以所有意圖和目的進行 ，特此批准並確認上述實際受權人和代理人，或其一名或多名代理人，可在所有意圖和目的下， 和其代理人，或其一名或多名替代者，在此批准並確認上述事實受權人和代理人，或其一名或多名替代者，可在所有意圖和目的下，在此批准和確認上述事實受權人和代理人，或他的一名或多名代理人可

根據1933年證券法的要求，本註冊聲明已由下列人員以 身份在指定日期簽署。

附件 索引

** 由修正案提交