Gibson，Dunn&Crutcher LLP
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《信息自由法》要求保密處理

應Organon&Co.的要求進行保密處理。

依據《美國聯邦判例彙編》第17編200.83節

2020年12月21日

途經埃德加

美國證券交易委員會

公司財務部門

東北F街100號

華盛頓特區，郵編：20549

發信人：克里斯·愛德華茲先生

回覆：	奧格農公司(Organon&Co.)

表格10註冊説明書草稿

機密提交，2020年11月2日

CIK編號0001821825

尊敬的 愛德華茲先生：

以下是公司代表特拉華州一家公司Organon&Co.(公司)對美國證券交易委員會(委員會)公司財務部工作人員的意見所作的迴應。這些意見載於2020年11月29日的信(意見信)中，涉及公司於2020年11月2日以保密方式提交給委員會的表格10，CIK編號0001821825的註冊聲明草案(註冊草案 )，以下是公司對這些意見的迴應，這些意見包含在2020年11月29日以保密方式提交給委員會的關於公司表格10，CIK編號0001821825的註冊聲明草案(註冊草案 )中所載的意見，該公司是特拉華州的一家公司(公司)，以下是該公司對美國證券交易委員會(委員會)公司財務部(員工財務部)工作人員的意見的迴應。此處使用的大寫術語和未在本文中定義的術語應具有註冊聲明草案或附件中賦予該等術語的含義(視適用情況而定)。

與本回覆函同時，公司將以電子方式傳送註冊聲明草案(經修訂的DRS)的第1號修正案。修訂後的DRS包括迴應員工在意見信中的意見所作的修訂，以及為更新註冊聲明草稿中所載某些披露而作出的額外修改。為方便工作人員審查，我們還補充提供了一份修改後的DRS副本，該副本已標記為顯示對最初提交的註冊聲明草案所做的更改。

本信函的標題和編號段落與備註信函中包含的標題和段落編號相對應，為方便您 審閲，我們在下面以黑體字轉載了員工的備註文本，隨後是公司對每個備註的回覆。對頁碼和章節標題的答覆中的引用是指修訂後的DRS中的頁碼和 章節標題，與本信函同時通過EDGAR提交，日期為2020年12月21日。

北京至布魯塞爾、世紀城、達拉斯、丹佛、迪拜、法蘭克福、香港、休斯頓、倫敦、洛杉磯、慕尼黑

紐約、奧蘭治縣、帕洛阿爾託、巴黎、舊金山、聖保羅、新加坡、華盛頓特區。

美國證券交易委員會

2020年12月21日

第2頁

應Organon&Co.的要求進行保密處理。

依據《美國聯邦判例彙編》第17編200.83節

附件99.1信息表

行業、排名和市場數據，第II頁

1.	您未獨立核實第三方市場和行業數據的聲明可能暗示您對註冊聲明中包含的第三方信息有 不適當的免責聲明。請刪除此聲明或明確聲明您對此類信息負有責任。

迴應1

我們通知 工作人員，響應工作人員的意見，修改了第二頁的第1號修正案。

公司概述，第7頁

2.	我們注意到您透露，您的許多產品失去獨家經營權的巨大影響已經過去 ，您預計您的產品組合將繼續帶來強勁、可靠的運營利潤。請修改以披露貴公司的哪些材料產品不再受專利保護，以及相關的市場獨佔權何時結束。在可行的範圍內，請量化失去獨家經營權的影響，並披露對您的銷售產生重大影響的時間。

迴應2

我們通知工作人員，修正案第1號 已修改為第7、72和79頁，以迴應工作人員的意見提供額外的披露。

3.

我們注意到您對生物仿製藥全球市場的市場統計數據，以及對未來十年將失去專利保護的生物製品的總市場價值的估計 。請在此披露與您現有生物仿製藥當前市場規模的披露之間進行權衡，並明確表示您目前沒有針對未來十年將失去專利保護的生物產品這一廣闊市場的候選產品 。此外，我們注意到您在第10頁披露，您認為您的生物仿製藥顯示出巨大的早期增長潛力。 請在您的註冊聲明中修改本聲明和類似聲明，以刪除任何暗示您將成功獲得任何特定市場份額的暗示。僅作為示例，我們注意到您在第83頁披露，您 相信您已準備好在一個巨大但尚未開發的生物仿製藥市場佔據相當大的市場份額，在第84頁您相信您已準備好繼續取得初步成功。[你]到目前為止已經意識到了這一點。從第86頁開始討論您的 成熟品牌市場和戰略時，請修改以簡要解釋您所説的直接產品推廣是什麼意思，以獲得更好的運營槓桿地位和潛在增長，並進一步投資於 增強您的產品組合和數字全渠道銷售能力的銷售模式。

美國證券交易委員會

2020年12月21日

第3頁

應Organon&Co.的要求進行保密處理。

依據《美國聯邦判例彙編》第17編200.83節

迴應3

我們通知員工，第8、10、13、73、75、78、84和85頁的第1號修正案已經修改，以提供額外的披露，以迴應 員工的意見。

與Organon業務和分離相關的風險摘要，第14頁

4.	請添加一個項目符號，強調與您的債務相關的風險， 為向默克公司分配現金提供資金，如第35頁所述。如第31頁所述，還請在適當的標題下突出顯示您對與三星Bioepis合作開發生物仿製藥的依賴。

迴應4

我們通知 員工，根據員工的意見，修改了第15頁和第16頁的第1號修正案。

風險因素

我們預計內部研發能力有限，並將依靠未來的收購、合作伙伴關係……，第23頁。

5.	請澄清Nexplon/Implanon NXT的知識產權許可證限制。

迴應5

我們通知 員工，第1號修正案已在第24頁進行了修訂，以澄清公司對Nexplon/Implanon NXT的知識產權許可的限制。

根據分居協議，默克公司潛在的賠償責任可能會對我們產生不利影響……，第33頁。

6.	請擴大您的披露範圍，以討論您已同意賠償默克公司的任何未決重大訴訟。

迴應6

我們通知員工，第1號修正案已在第34頁進行修改，以討論公司同意賠償默克公司(默克公司)的任何未決重大訴訟。

如果 剝離或某些相關交易被確定為應納税……，可能會有很大的所得税負擔，第33頁

7.	請擴大這一風險因素，以披露如果確定剝離是應税的，Organon將承擔的債務。

迴應7

我們通知員工，第34頁和第35頁的第1號修正案已經修改，以擴大風險因素披露，以表明如果最終確定剝離是應税的，那麼默克和Organon中的每一家通常都將對因失敗而強加給Merck或Organon的任何與税收相關的損失負責。

美國證券交易委員會

2020年12月21日

第4頁

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依據《美國聯邦判例彙編》第17編200.83節

有資格享受免税待遇的交易，前提是未能獲得免税待遇的原因是與 默克或Organon各自的股票、資產或業務相關的行為、事件或交易，或違反默克或Organon在税務事項協議中訂立的相關契約。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

關鍵會計估計

長期資產減值，第68頁

8.	請告知我們並擴大披露範圍，説明報告的商譽和無形資產餘額的性質和來源 。披露用於確定可歸因於創業企業的商譽和無形資產餘額的方法。請告訴我們，您的任何報告單位是否可被視為存在ASC 350中定義的風險 (即公允價值不會大大超過賬面價值)，並告訴我們在您上次測試日期公允價值超過賬面價值的幅度。在您的應對中，根據需要參考新冠肺炎大流行的影響。如果您的報告單位沒有未能通過量化商譽減值測試的風險，請披露這一事實。

迴應8

我們通知員工，Organon財務報表中報告的商譽以外的無形資產餘額 反映了默克公司與轉移到Organon的產品相關的無形資產的歷史成本。幾乎所有無形資產餘額都與產品和產品權利有關，這些產品和產品權利最初是在2009年默克與先靈葆雅公司(先靈葆雅)合併時確認的。無形資產餘額還包括與三星生物科技有限公司(Samsung Bioepis Co.，Ltd.)的合作相關的資本化里程碑付款。

Organon的商譽幾乎全部記錄在默克與先靈葆雅的合併中。 這一特定於收購的商譽餘額歸因於Organon，其依據是Organon業務相對於先靈葆雅總公允價值的比例公允價值。

如Organon合併財務報表腳註3所披露，上述特定於收購的商譽分配給Organon 產品報告單位。與默克類似，Organon的商譽自10月1日起每年進行減值測試，或只要事實或情況表明發生了需要臨時 測試商譽的觸發事件。截至2019年10月1日，也就是Organon最近的減值測試日期，Organon Products報告部門的公允價值比其賬面價值高出100%以上。本公司還在2020財年評估了新冠肺炎疫情對報告單位的影響，並確定報告單位賬面價值超過其公允價值的可能性不大。公司 正在完成截至2020年10月1日的商譽減值測試。

我們通知員工，第70頁、F-11頁和F-12頁的第1號修正案已修訂 ，以擴大披露範圍，以指明用於確定Organon的商譽和無形資產餘額的方法以及這些金額的來源 。無形資產餘額的性質載於F-18頁合併財務報表附註8。

我們的生物仿製藥產品，第84頁

9.	我們注意到第84頁的表格，其中包括可與您的 生物仿製藥相媲美的生物製劑的全球銷售額。請修改您的演示文稿，以明確(如果屬實)，您的生物相似產品的預期銷售額將低於表中列出的商品化生物製品的全球銷售額。

美國證券交易委員會

2020年12月21日

第5lp12頁

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依據《美國聯邦判例彙編》第17編200.83節

迴應9

我們通知員工，第1號修正案已在第86頁進行了修訂，以澄清公司生物相似產品的預期銷售數字 將低於表中列出的商業化生物製品的全球銷售額。

10.	我們注意到，您的協作合作伙伴已與AbbVie和Roche達成和解協議，以便您 分別推出Hadlima和Ontruzant。請解釋和解協議的必要性，以及您將這些產品商業化的能力有何限制。

迴應10

我們通知員工，我們的合作伙伴三星生物科技(Samsung Bioepis)已與AbbVie達成和解協議，因為AbbVie擁有可能阻礙Hadlima商業化的專利權。如果沒有AbbVie根據和解協議授予的權利，Hadlima 的推出可能在某些司法管轄區侵犯了此類專利權。同樣，三星與羅氏達成和解協議，因為羅氏持有的專利權可能阻礙了Ontruzant的商業化。如果沒有羅氏根據和解協議授予的權利，推出Ontruzant可能在某些司法管轄區侵犯了此類專利。如表格10所示，三星Bioepis協議授予我們獨家許可，允許我們在特定的地理區域內商業化三星Bioepis開發的某些生物仿製藥 產品。和解協議規定了在該地區商定的某些進入日期，但不會對Organon將這些產品商業化 的能力施加進一步限制。

知識產權，第92頁

11.	關於您的材料專利，請披露與這些專利相關的特定產品、產品組和 技術，無論這些專利是擁有的還是許可的，您擁有的專利保護類型、到期日、適用的司法管轄區，以及是否存在任何有爭議的訴訟或第三方索賠。

迴應11

我們通知 員工，對第93頁的第1號修正案進行了修改，以迴應員工的意見，提供額外的信息披露。

三星 Bioepis開發和商業化協議，第109頁

12.	請披露根據Samsung Bioepis協議 支付的未來里程碑付款總額，以及任何不超過10%的特許權使用費或特許權使用費範圍、期限和終止條款。請同時將協議作為證物提交，或者告訴我們為什麼您認為不需要這樣的提交。

美國證券交易委員會

2020年12月21日

第6頁

應Organon&Co.的要求進行保密處理。

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答覆12

我們通知員工，第1號修正案已經修改了第110頁，包括了與三星Bioepis協議相關的額外披露。此外，公司敬告員工，三星Bioepis協議不包含任何特許權使用費安排。我們通知員工，公司打算在未來的 備案文件中將三星Bioepis協議作為一個展品。

奧格農公司合併財務報表

合併權益表，F-5頁

13.	請將F-5頁合併權益表中列報的母公司轉賬淨額與F-6頁合併現金流量表中列報的所有期間的金額進行核對。

答覆13

我們通知員工，F-35頁第1號修正案已修訂，以將合併權益表中列示的對母公司的淨轉賬與所有列示期間的合併現金 流量表中列示的對母公司的淨轉賬進行核對。顯示的所有期間的唯一對帳項目是以共享為基礎的薪酬費用的非現金轉賬。

注2.陳述基礎，F-7頁

14.	我們承認您的披露説明您的財務報表是在 獨立的基礎上編制的，並且源自默克的合併財務報表和會計記錄。此外，如果屬實，請提供一項聲明，説明您的 業務直接可歸因於您的資產、負債、收入和費用已按歷史成本在您的財務報表中反映，並已包括在默克公司的合併財務報表中。請參考ASC805-50-30-5和30-6，視情況在您的答覆中適用。

答覆14

在迴應員工的意見時，我們 注意到，在剝離之前，默克公司將實施涉及共同控制的實體的重組。根據ASC805-50-30-5,資產和負債將按默克公司的歷史成本基礎轉移。我們通知員工，第52頁和F-7頁修訂了第1號修正案，請注意，本公司的資產、負債、收入和支出已按照默克公司採用的歷史會計政策，按歷史成本計入我們的合併財務報表中，幷包括在默克公司的合併財務報表 中。

15.	如果屬實，請説明 分拆業務的會計政策反映了母公司默克公司實施的歷史會計政策，或包括澄清任何偏離情況的披露。如果 分拆財務報表的編制導致採用某一會計原則或改變會計原則，請披露這一事實，並解釋為什麼採用被認為是適當的。請 參考ASC250-10-45-1你的回答是45比2。

美國證券交易委員會

2020年12月21日

第7頁

應Organon&Co.的要求進行保密處理。

依據《美國聯邦判例彙編》第17編200.83節

答覆15

我們通知員工，第52頁和F-7頁修訂了第1號修正案，請注意，本公司的資產、 負債、收入和費用已按照默克公司採用的歷史會計政策，按歷史成本計入我們的合併財務報表，幷包括在默克公司的合併財務報表中。

我們還建議員工根據ASC 250-10-45-1和45-2 分拆財務報表的編制沒有導致採用會計原則或導致會計原則的改變。

陳列品

16.	請將過渡服務協議、製造和供應協議、商標轉讓以及 許可協議和知識產權許可協議作為附件提交到您的表格10註冊聲明中，或者告訴我們為什麼您認為這些協議不需要作為證據提交。

迴應16

我們通知員工，公司打算 將過渡服務協議和涉及Nexplon/Implanon NXT棒技術的許可協議作為未來備案文件中的展品。我們還通知員工，第5、17、33、36和124頁的第1號修正案已被修訂 ，刪除了對商標轉讓協議的提及，因為本公司不再期望就此類事項簽訂獨立的協議。

我們 謹此告知員工，公司不認為其或其子公司打算與默克或其子公司簽訂的製造和供應協議、商標許可協議以及(除上述規定外)知識產權許可協議 符合根據S-K條例第601(B)(10)項要求備案的相關標準。在此，本公司不認為本公司或其子公司打算 與默克或其子公司簽訂的製造和供應協議、商標許可協議和知識產權許可協議符合S-K法規第601(B)(10)項的要求。

正如第1號修正案第123頁所披露的那樣，製造和供應協議涵蓋通常伴隨的活動和安排[y] 製藥公司從事的業務類型。此外，本公司不認為其業務在很大程度上依賴於任何此類製造和供應協議。

此外，正如第1號修正案第124頁所披露的那樣，本公司打算簽訂多項與其產品有關的知識產權許可協議。總共將有大約20個知識產權許可協議，通常在相關的默克和Organon實體之間以產品為基礎執行。該公司還打算簽訂多項 商標許可協議。本公司不認為任何此類知識產權許可協議或商標許可協議對其業務有重大影響。

如對本信有任何疑問，請致電(212)351-2389或發送電子郵件至escarazzo@gibsondunn.com。

非常真誠地屬於你，

/s/Eric M.Scarazzo

抄送：	凱文·阿里(Kevin Ali)，Organon&Co.首席執行官

Barbara L.Becker，Gibson，Dunn&Crutcher LLP