根據修訂後的《1933年證券法》第6(E)節， 於2019年10月7日以保密方式提交給美國證券交易委員會。本註冊聲明草案尚未向美國證券交易委員會公開提交， 本聲明中的所有信息均嚴格保密。

註冊 聲明編號333-

美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-1

註冊 語句位於
1933年證券法

Guardion 健康科學公司 (其章程所指明的註冊人的確切姓名)

15150 科學大道200號套房

加利福尼亞州聖地亞哥，郵編：92128

電話： 858-605-9055

電話： (858)630-5543

(主要執行機構地址和電話： )

首席執行官邁克爾·法維什(Michael Favish)

15150 科學大道200號套房

加利福尼亞州聖地亞哥，郵編：92128

電話： 858-605-9055

電話： (858)630-5543

(服務代理商名稱、 地址和電話)

將 拷貝到：

大約 建議向公眾銷售的開始日期：在本註冊聲明生效日期後儘可能快 。

如果要根據規則415根據 1933年證券法 在本表格上註冊的任何證券以延遲或連續方式提供，請選中以下複選框。[X]

如果此表格是根據證券法下的規則462(B)為發行註冊額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出 相同發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。[]

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出 同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。[]

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出 同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。[]

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 符合證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期 []

註冊費計算

註冊人特此修改本註冊聲明，將其生效日期推遲至 註冊人應提交進一步的修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明在委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效 。 註冊人應提交進一步的修訂，明確説明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此招股説明書中的信息 不完整，可能會更改。在向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交的註冊聲明 生效之前，我們不能出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區 徵求購買這些證券的要約。

[_______]普通股 股票

[_______]購買普通股股份的預籌資金認股權證

A系列認股權證最多可購買 [_______]普通股股份

B系列認股權證將購買最多[_______] 普通股股份

[_______]預籌資權證相關的普通股 股票

[_______]認股權證相關的普通股 股票

Guardion Health Sciences，Inc.(“公司”， “GHS”，“我們”，“我們”或“我們”)提供[_______]本公司普通股，每股面值0.001美元，(I)A系列認股權證，最多可購買[_______] 普通股(“A系列認股權證”)和(Ii)B系列認股權證，最多可購買 [_______]普通股(“B系列認股權證”，與A系列認股權證統稱為“認股權證”) (以及在認股權證行使後可不時發行的普通股) 。

我們還向每位在本次發售中購買 普通股的購買者，否則將導致購買者連同其關聯公司和某些關聯方， 在本次發售完成後立即實益擁有我們已發行普通股4.99%以上(或經持有人選擇，9.99%)的 ，有機會購買(如果購買者選擇購買)預資金權證，以購買普通股 股票(“預資金權證每一份預付資金認股權證將可行使 一股我們的普通股。

每份預出資認股權證的收購價將等於本次發行中普通股向公眾出售的每股價格， 減去0.01美元，每份預出資認股權證的行使價為每股0.01美元。本招股説明書還涉及在行使本次發行中出售的任何預融資認股權證後可發行的普通股 股。對於我們出售的每個預融資認股權證 ，我們提供的普通股數量將在一對一的基礎上減少。每股普通股和預籌資權證 將與(I)購買的首輪認股權證一起出售[____] 普通股和(Ii)B系列認股權證[____]我們普通股的股票， 兩個認股權證的行權價為每股$。 因為我們將發行[____]首輪認股權證及[____]B系列認股權證適用於本次發售的每股普通股以及 每份預籌資權證，本次發售的認股權證數量不會因我們出售的普通股和預籌資權證的股份組合發生變化 而發生變化。A系列認股權證將可立即執行，自發行之日起五(5)年到期。B系列認股權證僅在我們實施憲章修正案(如本文定義)後才可行使 ，並將在 首次行使之日起五(5)年內到期。普通股或預籌資權證的股份，以及隨附的認股權證，在本次發行中只能 一起購買，但將單獨發行，並在發行時立即可分離。

我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，代碼為“GHSI”。我們普通股在納斯達克最後一次公佈的銷售價格是[_______]，2019年是$[___]每股 。實際的證券數量、普通股、預融資權證和附屬認股權證的每股發行價，以及附屬認股權證的行使價，將由我們和承銷商在定價時確定 ，並可能低於當前市場價格。因此，本招股説明書中使用的最近市場價格可能不代表我們普通股和預融資認股權證的實際公開發行價。 假定公開發行價為$[___]每股普通股(基於我們普通股在納斯達克的收盤價[_______]，2019年)和每份附帶認股權證$0.01和$[___]每個預付資金的認股權證和每個 附帶的認股權證0.01美元。預融資權證或認股權證還沒有成熟的公開交易市場，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請在 任何國家證券交易所上市預融資權證或權證。如果沒有活躍的交易市場，預融資權證和權證的流動性將受到限制 。

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲本招股説明書第7頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有 對本招股説明書的充分性或準確性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們還授予承銷商最多購買以下產品的選擇權 [_______]在本招股説明書公佈之日起45天內，吾等按上述相同條款及條件增發普通股及/或認股權證，以彌補超額配售(如有)。

承銷商預計在2019年左右將公司的證券交付給購買者。

本招股説明書的日期為： 2019年。

關於 本招股説明書

在 本招股説明書中，除非上下文另有説明，否則提及的“本公司”、“GHS”、“我們”、“我們”和“我們”均指Guardion Health Sciences，Inc.及其合併子公司。

此 招股説明書介紹了本次發行的具體細節、所發行證券的條款和條件 以及投資本公司證券的風險。在做出投資決定之前，您應閲讀本招股説明書、任何免費撰寫的招股説明書以及標題為“在哪裏可以 找到更多信息”一節中介紹的有關公司的其他信息。

本公司及其任何高級管理人員、董事、代理人、代表或承銷商均不會就投資本公司普通股的合法性 向您作出任何陳述。您不應將本招股説明書或任何免費撰寫的招股説明書的內容解讀為法律、商業、投資或税務建議。您應就該 類型的建議諮詢您自己的顧問，並就您在 投資本公司普通股之前應考慮的法律、税務、商業、財務和其他問題與他們進行諮詢。

其他 信息

您 應僅依賴本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄中包含的信息。沒有人 被授權向您提供不同或其他信息。普通股股票不會在任何不允許要約的司法管轄區 進行要約。您不應假設本招股説明書或任何招股説明書附錄中的信息在除此類文件正面日期之外的任何日期 都是準確的。

商標 和商品名稱

本招股説明書包括受適用知識產權法保護的商標，是本公司的財產 或本公司某一子公司的財產。本招股説明書還包含其他公司的商標、服務標誌、商號 和/或版權，這些都是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和 商標可能不帶®或TM符號出現，但此類引用並不意味着 公司不會根據適用法律在最大程度上主張其權利或 適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。

行業 和市場數據

除非 另有説明，否則本招股説明書中包含的有關本公司所在行業及其運營市場的信息(包括市場地位和市場機會)均基於管理層的估計信息，以及 來自行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究的信息。本公司從 獲得信息的第三方來源一般聲明，其中包含的信息是從認為 可靠的來源獲得的，但本公司不能向您保證此信息是準確或完整的。本公司未獨立 核實任何來自第三方來源的數據，也未核實該等 第三方所依賴的基本經濟假設。同樣，基於管理層對行業的瞭解，公司認為可靠的公司內部調查、行業預測和市場研究 沒有得到任何獨立消息來源的核實。該公司的 內部調查基於其在過去幾年中收集的數據，該公司認為這些數據是可靠的。管理層 評估是根據公開信息、行業知識以及基於此類信息和知識的假設得出的，管理層認為這些信息和知識是合理和適當的。然而，對公司未來業績及其行業未來業績的假設和估計會受到許多已知和未知風險和不確定性的影響， 包括本招股説明書中“風險因素”標題下描述的那些和本招股説明書中其他地方描述的那些，以及公司提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件。, 不時。 這些因素和其他重要因素可能會導致其估計和假設與未來的結果大相徑庭。 您應完整閲讀本招股説明書中包含的信息，並瞭解未來的結果可能與公司預期的大不相同，甚至更糟。請參閲標題“前瞻性 聲明”下的信息。

反向 股票拆分

2019年1月30日，公司向特拉華州州務卿提交了經修訂的公司註冊證書修訂證書 ，以在不改變其面值的情況下對其普通股進行 一比二(1：2)的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。本招股説明書中的所有股票和每股數字都反映了反向股票拆分的比例調整 對公司已發行的普通股、股票期權和認股權證進行了調整，就好像拆分發生在本招股説明書中最早的時期開始一樣 。

目錄表

招股説明書 摘要

下面的 摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方包含的信息。此摘要可能不包含對您可能重要的所有信息 。您應仔細閲讀整個招股説明書，包括“風險因素” 和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分，以及本招股説明書中其他部分包含的公司歷史財務報表和相關説明。在本招股説明書中，除非 另有説明，否則術語“本公司”、“GHS”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Guardion Health Sciences，Inc.及其合併子公司。

公司

概述

公司是一家專業健康科學公司，旨在開發、配製和分銷特定條件的醫療食品， 市場上最初的醫療食品產品，品牌為Lumega-Z®，旨在補充和恢復 黃斑保護色素。黃斑保護性色素耗盡是視網膜疾病的一個可改變的危險因素，如老年性黃斑變性(AMD)、計算機視覺綜合徵(CVS)和糖尿病視網膜病變。 公司認為，服用Lumega-Z以保持健康的黃斑保護性色素可以降低這種風險。另外的研究也表明，黃斑保護性色素耗盡可能是阿爾茨海默氏症和痴呆症等神經退行性疾病的生物標誌物。

2017年9月，本公司通過其全資子公司VectorVision Ocle Health，Inc.收購了VectorVision，Inc.的全部資產和某些負債，VectorVision，Inc.是一家專門從事對比敏感度、眩光敏感度、低對比度敏感度和早期治療糖尿病視網膜病變研究 (簡稱ETDRS)視力測試標準化的公司。VectorVision的標準化系統旨在為從業者或研究人員提供描述視覺能力的微小變化的能力，無論是與 人羣相比，還是從一次訪問到另一次訪問。VectorVision開發、製造和銷售標準化視力測試設備和用品，供眼科醫生在臨牀試驗、真實視力評估和工業視力測試中使用。 此次收購擴大了公司的技術組合。該公司相信，通過收購VectorVision，將CSV-1000和ESV-3000添加到其產品組合中，將進一步確立其在一系列眼病早期檢測、幹預和監測方面的領先地位。 通過收購VectorVision，該公司將CSV-1000和ESV-3000添加到其產品組合中。到目前為止，該公司的商業運營有限 。直到最近，隨着對VectorVision的收購和公司銷售隊伍的發展，公司 一直主要從事研究、開發、商業化和融資。2019年9月3日， 公司宣佈完成了新專有CSV-2000標準化對比敏感度測試的開發。 公司相信CSV-2000是唯一可用的計算機生成視力測試儀器，它將為 光學市場提供公司專有的行業標準對比敏感度測試, 以及一整套標準視力檢測協議。CSV-2000 中採用的專有標準化方法包括一項名為AcQviz的專利技術，該技術可自動持續測量屏幕亮度，並將其調整到 固定標準光線級別，以進行視力測試。

公司發明了一項專利技術，該技術包含在公司的醫療設備MapcatSF®中，可精確地 測量黃斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美國專利商標局(USPTO)為MapcatSF發明頒發了專利號9,486,136。使用MapcatSF測量MPOD 可以監測服用Lumega-Z後黃斑保護性色素密度的增加。MapcatSF是一種非散瞳、 非侵入性設備，可精確測量MPOD、晶狀體光密度和晶狀體等效年齡，從而創建一個與患者共享的循證 方案。非散瞳裝置是指不需要擴大瞳孔即可發揮作用的裝置。MapcatSF是第一款採用專利“單一固定”工藝和“自動鏡頭密度校正”的醫療設備，可產生準確的系列化數據。

在過去的三年中，MapcatSF的臨牀原型已經在患者身上進行了測試，允許頻繁修改該設備的算法並重新測試其準確性，同時還提供了初始原型中以前沒有的附加功能 。(=Alpha原型是預商產版，2013年7月在英國劍橋向來自世界各地的研究人員和科學家首次亮相。MapcatSF是在加利福尼亞州歐文製造和組裝的，將從該公司位於聖地亞哥的全國總部分銷。該設備的 營銷將通過 行業主要意見領袖進行的繼續教育演示來實施。MapcatSF設備是符合美國食品和藥物管理局(FDA)醫療設備分類 計劃的I類醫療設備，該公司已確定該設備不需要上市前批准。

Lumega-Z 是一種醫用食品產品，其配方正在申請專利，旨在同時補充和恢復黃斑保護色素 同時向眼睛輸送關鍵和必要的營養物質。管理層相信，根據對市場上產品的審查和行業知識，Lumega-Z是第一個被歸類為醫用食品的液體眼健康配方 (如“孤兒藥品法”第5(B)節所定義)。然而，FDA沒有監測也沒有批准Lumega-Z作為醫用食品。由Sheldon Hendler博士於2010年制定，在兩年的時間裏進行了修改，以改善口感和交付方法 。自2014年以來，目前的配方已經交付給患者，並在診所使用。

醫用 食品不被視為膳食或營養補充劑。該公司認為，患者和醫療保健提供者越來越多地接受醫療食品作為治療疼痛綜合徵、睡眠和認知障礙、肥胖、高血壓和病毒感染的主要療法。在臨牀實踐中，醫用食品既是一種獨立的療法，也是低劑量常用處方藥的輔助療法。該公司相信，醫療食品在未來幾年將繼續 變得越來越重要。

Lumega-Z 是受監管的醫療食品，因此必須在醫生或專業醫療保健提供者的監督下使用。為了接觸到不斷擴大的AMD患者羣體，該公司主要通過眼科醫生和驗光師向患者銷售Lumega-Z。

自2011年10月該公司開始銷售Lumega-Z配方以來，已有1900多名患者接受了Lumega-Z的治療。這些患者 來自三個初始檢測站點、已演示MapcatSF的醫療保健提供者站點、通過在線和其他患者轉介找到Lumega-Z的患者 、在未使用MapcatSF的情況下對其 患者實施Lumega-Z的醫療保健提供者站點，以及最近放置在其他醫療機構的MapcatSF設備。患者在醫生的監督下服用Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天服用。患者通常在50歲到80歲之間。患者是種族和社會經濟混雜的。患者通常都有保險， 無論是私人保險還是醫療保險。醫生已確定患者正在經歷或處於患視網膜疾病的高危狀態，並根據他們的醫學判斷決定患者是Lumega-Z的候選患者。

將近一半的美國人MPOD低，這是AMD的風險因素。由於MapcatSF是專門為測量MPOD而設計的，因此公司 和使用MapcatSF的醫生能夠觀察到服用Lumega-Z的患者 黃斑保護性色素濃度的變化。公司鼓勵使用MapcatSF®的網站向公司提供有關MPOD 讀數的匿名數據。來自醫生的軼事報告表明，他們的患者有所改善，如視覺功能增強，患者AMD的進展明顯停止，眩光和對比敏感度改善，視力穩定和改善 。給患者服用Lumega-Z的任何醫生都沒有報告服用Lumega-Z的不良反應。

隨着新的醫療服務提供商開始與公司合作，定期訂購Lumega-Z的患者數量 有所增加。 同時，每四周交付一次的自動發貨計劃的患者數量也在增加。自動裝運還有一個額外的好處，那就是它幫助醫生，因為它提高了患者定期使用Lumega-Z的依從性。到目前為止，該公司的運營情況表明，當MapcatSF部署在一家小而少的診所時，在大約90天的時間裏，在一家診所部署的每個MapcatSF平均可以為其Lumega-Z 產品產生75個新客户。規模更大、容量更大的診所預計會在較短的時間內產生更多的患者。該公司所有的醫療食品收入 都來自有限數量的個人客户。

AMD 是世界上第三大致盲原因。根據美國黃斑變性基金會的數據，美國有超過1000萬人患有各種形式的這種不治之症。隨着人口老齡化，預計到2025年，這一數字將增加兩倍。國會、食品和藥物管理局(Food And Drug Administration)、醫療保險和醫療補助服務中心(Center for Medicare&Medicaid Services)和私人保險 公司正加大力度關注藥物警戒(製藥行業的分支機構，負責評估和監控正在研發或已獲準上市的藥物的安全性)，以衡量和減少 這些不利的健康後果。

公司認為，越來越多的患者和醫療保健 提供者接受醫療食品作為治療疼痛綜合徵、睡眠和認知障礙、肥胖、高血壓和病毒感染的主要療法。在臨牀實踐中，醫用食品既可以作為單獨治療，也可以作為小劑量常用處方藥的輔助治療 。從監管的角度來看，FDA在1988年採取措施，根據“孤兒藥品法”(Orphan Drug Act)管理這一 產品類別，以鼓勵醫用食品的發展。“孤兒藥物法”第5(B)節所定義的“醫療食品”是一種“在醫生的監督下配製供內部(口服)食用或服用的食品，旨在對疾病或條件進行特定的飲食管理，並根據公認的科學原則，通過醫學評估確定其獨特的營養需求。 。”(注：“孤兒藥物法”第5(B)節所定義的“醫療食品”是指在醫生的監督下配製供內部(口服)食用的食品，旨在對疾病或狀況進行特定的飲食管理，並根據公認的科學原則確定其獨特的營養需求。)這一定義通過引用 併入了1990年的營養標籤和教育法(Nutrition Label And Education Act Of 1990)。

這些 法規變化降低了將醫療食品推向市場的成本和時間。直到1972年，醫療食品一直被歸類為藥品，直到1988年才被歸類為“特殊飲食用途的食品”。由於對營養和疾病科學的理解不斷進步， 再加上食品技術的進步， 開發成醫用食品的候選領域正在擴大，從而增加了可以配製和商業化的產品數量。

除其醫療食品產品外，該公司還通過其全資子公司NutriGuard Formations，Inc.， 最近收購了NutriGuard Research，Inc.。請參閲下面的“最新進展”。根據資產購買協議 ，公司同意購買NutriGuard品牌和業務的特定資產，主要包括 庫存、商標、版權和其他知識產權。開發完成後，NutriGuard配方營養品 產品線將為公司提供一種新的直接面向消費者(“DTC”)的能力。該公司打算 通過開發新配方並通過DTC渠道和醫生的推薦將其產品直接銷售給 患者，從而在NutriGuard品牌下建立營養食品產品組合。

公司通過電子商務在www.GuardionHealth.com上運營的在線商店中分銷其醫療食品產品。 有關VectorVision產品的信息可在www.Vector torvision.com上找到。

最近 發展動態

經營業績

我們 正在準備截至2019年9月30日的財季業績。根據目前可用的信息， 我們估計，第三財季的總收入將在大約150,000美元到160,000美元之間。

總收入較2019年第二季度的約261,000美元和2018年第三季度的294,000美元 有所下降，主要原因是Vector Vision CSV-1000產品在2019年第三季度的銷售額較前幾個季度有所下降，我們認為這是由於公司在2019年第三季度宣佈將發佈新的CSV-2000產品。雖然CSV-1000將繼續銷售，但該公司計劃 從2019年第四季度開始將更多的重點放在新CSV-2000的銷售和營銷工作上。

這份截至2019年9月30日的財季未經審計的初步財務信息 基於我們的估計，並取決於我們季度末財務 結果的完成情況。此外，這些數據完全是根據管理層目前可獲得的信息編制的，並由管理層負責 。截至2019年9月30日的財季未經審計的初步財務信息未經我們的獨立會計師事務所根據PCAOB標準進行審查或審計。此初步財務信息 不是我們這段時間財務業績的全面陳述，由於我們的財務結算程序已完成、最終調整以及從現在到本財季結算程序完成期間可能出現的其他事態發展，我們的實際結果可能與這些 估計值有很大差異。 從現在到本財季的結算程序完成期間，我們的實際結果可能與此大不相同。因此，您不應過度依賴這些初步財務結果 。不能保證這些估計會實現，而且估計會受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性不在我們的控制範圍之內。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。

首次公開發行

於2019年4月9日，本公司完成首次公開發售1,250,000股普通股，每股面值0.001美元，向公眾公開招股價為每股4.00美元，扣除所有成本和開支後，本公司淨收益為3,888,000美元 。該股於2019年4月5日在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)開始交易，代碼為“GHSI”。

後續公開發行

於2019年8月15日，本公司完成(I)12,000,000股普通股的包銷公開發售(“八月發售”)，(Ii)可為1,000,000股普通股行使的預籌 權證(“八月預資資權證”)，及(Iii) 購買合共13,000,000股普通股的認股權證(“八月認股權證”)。8月份的發行是根據本公司與Maxim Group LLC和WallachBeth Capital，LLC之間於2019年8月13日簽訂的承銷協議進行的。2019年8月16日，本公司在行使承銷商的 超額配售選擇權後，額外出售了1,950,000份8月權證。在扣除承保折扣和佣金以及其他估計費用後，該公司從8月份發售中獲得的淨收益約為490萬美元。

公開發行價為普通股每股0.44美元，附帶的8月份認股權證0.01美元。每份8月份的認股權證代表有權以每股0.585美元的行使價購買一股普通股 。8月認股權證可立即行使，有效期為5年，自發行日期 起計，並規定，自(I)2019年9月11日和(Ii)普通股在8月發行定價公佈後交易總額超過40,000,000股之日(以較早者為準)起，截止於其十二(12)個月週年日，每份8月認股權證可由持有人選擇按無現金基礎按比例行使 。如果普通股在行權日前一個交易日的加權平均價未能超過8月份認股權證的初始行權價。 截至[_______]，2019年8月已行使100萬份預融資權證，收益為10,000美元[14,723,800]8月 認股權證已在無現金基礎上行使，公司共發行了[15,723,800]普通股的股份 在這樣的行使中。

收購NutriGuard

自2019年9月20日(“生效日期”)起，公司新成立的全資子公司、特拉華州公司(“買方”)NutriGuard Formations，Inc.與加州NutriGuard Research，Inc.(“NutriGuard”)和NutriGuard的唯一股東Mark McCarty(“NutriGuard收購”) 簽訂了資產購買協議(“資產購買協議”)。

根據資產購買協議，買方同意從NutriGuard購買NutriGuard品牌和業務的指定資產，主要包括庫存、商標、版權和其他知識產權。作為交換， 買家同意在根據生效日期後NutriGuard品牌產品的運營 結果滿足某些財務績效指標後，向NutriGuard支付版税費用。NutriGuard和McCarty先生還同意，除其他條款外， 在生效日期不再使用“NutriGuard”名稱。

根據資產購買協議的條款，McCarty先生與買方簽訂了諮詢協議( “諮詢協議”)，根據該協議，McCarty先生將向買方提供諮詢服務，並擔任買方的 研究總監。此外，公司還同意授予麥卡蒂先生購買100,000股公司普通股的股票期權，可按每股0.5411美元的價格行使(這是公司普通股在生效日期的收盤價)。期權是根據公司2018年股權激勵計劃的條款授予的， 期權歸屬如下：生效日期25%、生效日期後一週年25%、生效日期後兩週年25%、生效日期後三週年25%。期權的既得部分 可以在下列情況中最早出現之前的任何時間行使：(A)5(B)諮詢協議終止後90天；(C)諮詢協議因McCarty先生去世或殘疾而終止後6個月；或(Iv)如果McCarty先生根據諮詢協議“因其他原因”終止 ，則在 終止諮詢協議的情況下， 在諮詢協議終止後6個月內終止諮詢協議的情況下， 在諮詢協議終止後的90天內終止諮詢協議，或(Iv)在McCarty先生因去世或殘疾而終止諮詢協議的情況下， 在諮詢協議終止後的90天內終止。

納斯達克公告

2019年9月20日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)納斯達克上市資格審核人員(“員工”)的通知函 通知本公司，在過去30個工作日內，本公司普通股的收盤價 低於納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低每股1.00美元的要求。納斯達克信函對公司普通股在納斯達克資本市場的上市沒有立竿見影的影響。

根據 納斯達克上市規則，本公司已獲提供180個歷日的初步期限，或至2020年3月18日( “合規日期”)，以重新遵守最低出價要求。如果在180天 期間的任何時候，公司普通股的收盤價在至少連續10個工作日內至少為1.00美元， 員工將向公司提供符合最低投標價格要求的書面確認，該事項將 結案。如果公司在合規日期之前仍未恢復合規，公司可能有資格獲得額外的180 個日曆日合規期。要獲得該額外合規期的資格，公司必須滿足納斯達克資本市場持續的 上市要求(最低投標價格要求除外)，並且公司需要 提供書面通知，説明其打算在額外合規期內彌補不足之處。如果本公司 沒有資格獲得額外的合規期，或者員工認為本公司無法彌補不足之處 ，或者如果員工行使酌情權不提供該額外的合規期，員工將向本公司發出書面通知 其普通股將被摘牌。屆時，公司可向納斯達克聽證會小組就員工退市的決定提出上訴 。

風險 因素彙總

投資本公司普通股涉及高度風險。您應該仔細考慮下面總結的風險 。緊跟在 招股説明書摘要之後的本招股説明書的“風險因素”部分對風險進行了更全面的討論。這些風險包括但不限於以下風險：

成為一家新興成長型公司的意義

公司是根據修訂後的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)定義的新興成長型公司。它將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)我們首次公開募股(IPO)完成 五週年後的財年最後一天，(2)財年的最後一天，其年總收入至少為10.7億美元，因為美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)每五年編制一次通脹指數，以反映最近結束的 財年中所有城市消費者的消費價格指數(CPI)的變化。(3)公司被視為“大型加速申報公司”的會計年度的最後一天 根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第12b-2條的定義，如果非關聯公司持有的公司普通股市值在該會計年度第二財季的最後一個營業日 超過7億美元，或(4)公司發行超過10億美元的日期，則會發生這一情況(br})，如果非關聯公司持有的公司普通股市值在該會計年度第二財季的最後一個營業日超過7億美元，或(4)公司發行的普通股超過10億美元，則將發生該會計年度的最後一天(br}根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第12b-2條規則定義的“大型加速申報公司”)。新興成長型公司可以利用特定的減少報告要求 ，並免除其他一些通常適用於上市公司的重要要求。 作為新興成長型公司：

此外，《就業法案》還規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守 新的或修訂後的會計準則。該條款允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則 ，直到這些準則適用於非上市公司。公司已選擇利用這一延長過渡期的優勢 。因此，其財務報表可能無法與遵守 這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表進行比較。

公司 歷史和信息

Guardion Health Sciences，Inc.於2009年12月在加利福尼亞州成立，名稱為P4L Health Sciences，LLC，是一家有限責任公司 。該公司於2009年12月更名為Guardion Health Sciences，LLC(“GHS”)。2015年6月，GHS 轉變為特拉華州C級公司。公司地址是加利福尼亞州聖地亞哥科學大道15150號，200室，郵編：92128。公司的電話號碼是858-605-9055。它的網站是：www.GudionHealth.com。本網站上的信息或可通過本網站訪問的信息 不是本招股説明書的一部分，您不應依賴任何此類信息 來決定是否購買本公司的普通股。

產品

(1) 已發行普通股數量以[______]截至 的已發行和已發行普通股股份 [______]，2019年，不包括以下內容：

風險 因素

投資本公司證券涉及高度風險。潛在投資者在購買公司證券之前，應仔細考慮以下所述的風險 ，以及本招股説明書中包括或提及的所有其他信息。 有許多各種各樣的風險可能會阻礙公司實現其目標。如果這些風險中的任何一項實際發生， 公司的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下， 其普通股的交易價格可能會下跌，公司普通股的投資者可能會損失全部或部分投資 。

與公司業務相關的風險

由於本公司自成立以來已出現經常性虧損和負現金流，因此不能保證本公司 在沒有額外融資的情況下能夠繼續經營下去，而本公司可能無法以優惠的 條款或根本無法獲得融資。

本公司自2009年 成立以來出現淨虧損，無法確定本公司是否或何時能從運營中產生足夠的收入來支持成本。 本公司截至2018年12月31日的年度淨虧損7,767,407美元，截至2017年12月31日的年度淨虧損5,305,169美元。截至2019年6月30日的6個月，公司淨虧損4,437,177美元。 截至2019年6月30日，公司累計虧損39,070,540美元。 該公司預計近期將繼續出現淨虧損和負運營現金流。

該公司將繼續為其主要產品Lumega-Z、MapcatSF醫療設備、CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000設備、新的NutriGuard營養食品產品系列以及建設其基礎設施和擴大業務的努力 產生鉅額的 商業化活動。 該公司將繼續承擔與其主要產品Lumega-Z、MapcatSF醫療設備、CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000設備、新的NutriGuard營養食品產品系列相關的商業化活動的鉅額 費用。

即使 未來實現盈利，公司也可能無法持續盈利。公司 預計在可預見的未來，運營將繼續出現鉅額虧損和負現金流。本註冊表中包含的公司 財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的 。本公司核數師在其截至2018年12月31日止年度經審核財務報表的審計報告中提及對本公司持續經營能力的重大懷疑 。由於本公司的核數師已向本公司發出意見，認為本公司能否繼續經營下去存在很大疑問，因此本公司吸引投資者的難度可能更大。 本公司的核數師已向本公司發出意見，認為本公司能否繼續經營下去存在很大疑問，因此本公司可能更難吸引投資者。公司的未來取決於其獲得融資的能力 以及未來的盈利運營。

公司沒有任何信貸安排作為當前或未來資金的來源，也不能保證公司 能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能保證。公司可能會通過 私募和公開股權發行以及債務融資相結合的方式尋求額外資本，包括通過此次發行。如果公司通過發行股權或可轉換債務證券 籌集額外資金，我們股東的所有權百分比可能會 大幅稀釋，這些新發行的證券可能擁有優先於現有股東的權利、優先或特權 。債務融資如果獲得，可能涉及的協議包括限制或限制 採取特定行動(如招致額外債務)能力的契約，這將增加費用，並要求公司資產擔保此類 債務。此外，無論我們的經營業績如何，公司產生的任何債務都必須償還。

公司未來獲得額外融資的能力將取決於一系列因素，包括市場 狀況、經營業績和投資者情緒。如果公司無法在需要時或 按可接受的條款籌集額外資本，公司可能不得不以不具吸引力的條款簽訂協議來大幅推遲、縮減或停止我們的業務或獲得資金，這可能會對其業務、股價 和與第三方的關係產生重大不利影響，至少在獲得額外資金之前是這樣。如果公司沒有足夠的資金 繼續運營，公司可能需要尋求其他替代方案，這可能會導致我們的股東 損失部分或全部投資。

該公司未來的成功在很大程度上取決於Lumega-Z的成功商業化^®GlaucoCetin、MapcatSF® 醫療設備、VectorVision CSV-1000和ESV-3000檢測設備，以及新收購的NutriGuard 營養食品業務。

該公司未來業務的成功在很大程度上取決於其醫療食品Lumega-Z和GlaucoCetin、其醫療設備、MapcatSF、VectorVision CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000檢測設備以及其新收購的NutriGuard營養食品業務的成功商業化。 公司業務的未來成功在很大程度上取決於其醫療食品Lumega-Z和GlaucoCetin、其醫療設備MapcatSF、VectorVision CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000檢測設備的成功商業化。該公司正在投入大量資源 來推動Lumega-Z和GlaucoCetin醫療食品、MapcatSF、CSV-1000和ESV-3000醫療設備的發展 ，現在開始將資源用於開發NutriGuard產品線和推出CSV-2000。 如果公司在其醫療食品、醫療器械和/或保健食品的商業化過程中遇到困難，公司將沒有資源如果 公司無法建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方簽訂或維護 協議，則可能無法成功將其產品商業化。該公司相信，它 正在創建一個高效的商業組織，並在審慎的情況下利用外包選項來最大限度地提高其商業支出的 效益。但是，它可能無法正確判斷 銷售和營銷隊伍的規模和經驗，以及成功所需的分銷規模。建立和維護銷售、 營銷和分銷能力既昂貴又耗時。與公司銷售Lumega-Z、GlaucoCetin或NutriGuard產品或 MapcatSF設備或CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000測試設備的許可費或銷售相比，這些費用可能不成比例。如果發生這種情況 , 這將對運營和公司為任何未來發展提供資金的能力產生不利影響。

公司可能無法實現收購VectorVision和NutriGuard的所有預期收益 ，或者這些收益可能需要比預期更長的時間 才能實現。公司在將VectorVision和NutriGuard 整合到現有業務中也可能遇到重大困難，VectorVision和NutriGuard的表現可能遜於公司的預期。

公司可能無法完全實現收購VectorVision和收購NutriGuard的 預期收益。公司已經整合了VectorVision的 業務，並開始將NutriGuard與其傳統業務整合，公司可能會 繼續投入大量的管理注意力和資源來運營和發展這些業務。未能 實現收購VectorVision和收購NutriGuard的預期收益可能導致 公司運營中斷或失去動力，並可能對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 此外，VectorVision和NutriGuard的持續運營可能 導致重大意想不到的問題、費用、負債、競爭反應、客户流失和其他 業務關係，以及分散管理層的注意力。其他挑戰可能包括(但不限於)實現預期成本節約、協同效應、商機和增長前景的困難，以及公司可能從VectorVision或NutriGuard承擔的潛在債務的 影響。

該公司在 開發醫療食品、醫療器械和保健食品方面的經驗有限，可能無法將其開發或收購的某些產品和服務 商業化。

醫療食品和醫療器械的開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程。該公司在開發產品方面的經驗有限 ，市場上只有Lumega-Z和GlaucoCetin兩種商業化的醫療食品產品。 此外，還沒有人開發或商業化像MapcatSF這樣的醫療設備。本公司無法向您保證 是否有可能進一步開發MapcatSF或將其成功商業化，或者是否會成功。 雖然CSV-1000和ESV-3000視力檢測設備已經商業化，但不能保證它們將 繼續暢銷或獲得商業成功。該公司正準備推出CSV-2000，但不能 保證該儀器的推出會成功。此外，不能保證NutriGuard 營養食品會暢銷，也不能保證該公司的產品線會取得商業成功。

即使本公司開發或收購用於商業用途的產品 ，這些產品也可能無法被醫療和藥品市場接受，或者無法以使本公司盈利的價格提供 。本公司不能向您保證，如果需要，其產品將獲得 監管部門的批准，或最終證明其產品對商業市場有用，符合適用的監管標準， 或成功上市。

公司對新業務和新產品、服務和技術的持續投資具有固有的風險，可能會 中斷其當前的運營。

公司已經並將繼續投資於新業務、新產品、新服務和新技術。拓展經顱多普勒檢測業務反映了其不斷創新並提供有用產品和服務的努力。此類努力涉及重大風險和不確定因素，包括： 此類投資的收入不足以抵消承擔的任何新負債和與這些新投資相關的費用； 公司投資的資本回報不足；管理層對當前業務的注意力分散；以及在對此類戰略和產品進行盡職調查時未發現的可能導致公司無法實現此類投資的預期收益並招致意外負債的不明 問題。由於這些新合資企業具有固有的風險， 不能保證此類戰略和產品會成功，不會對公司的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。

公司及其供應商和製造商受到許多現有法律、法規和行業倡議的約束， 醫療保健行業的監管環境正在繼續變化。如果確定本公司或其供應商 或製造商不遵守各自的法律法規，則本公司的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。 如果確定本公司或其供應商 或製造商不遵守各自的法律法規，則本公司的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

作為醫療保健行業的參與者， 本公司以及本公司客户的運營和關係受多個聯邦、 州、地方和外國政府實體的監管，本公司的產品必須能夠以符合這些法律法規的方式供其客户使用 。由於其與醫生和專業醫療保健提供者的業務關係，而且其產品Lumega-Z和GlaucoCetin被認為是醫用食品，而MapcatSF和CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000是醫療設備，因此涉及多項法規。例如， 從FDA的角度來看，一種藥物可以治癒、治療或減輕特定疾病的影響或症狀。醫用 食品管理特定的疾病或狀況，根據公認的科學原則，通過醫學評估確定其獨特的營養需求 。雖然該公司認為Lumega-Z和GlaucoCetin是醫用食品，但如果FDA認定Lumega-Z或GlaucoCetin為藥物，該公司和該產品將受到FDA相當多的額外監管 。同樣，雖然本公司認為MapcatSF是一種安全的醫療設備，對患者造成傷害的潛在風險非常低，但本公司認為MapcatSF被正確歸類為I類醫療設備，不需要 任何上市前批准。該公司還認為CSV-2000是I級醫療設備。CSV-1000和ESV-3000目前被FDA歸類為I類醫療設備。但是，如果FDA確定MapcatSF、CSV-1000、 CSV-2000或ESV-3000為II類醫療設備，則公司和特定的一個或多個產品將受到 相當多的額外法規要求的約束。

NutriGuard系列產品屬於營養食品，並作為膳食補充劑受到1994年健康和教育法(DSHEA)的監管。雖然膳食補充劑被認為是與消費食品和醫療食品不同的監管類別，但FDA要求生產營養食品的工廠必須遵守現行良好生產規範(“cGMP”)的規定。本公司不在內部生產 任何醫療食品或保健食品。該公司依靠合同製造商生產 產品。FDA的cGMP法規很大程度上適用於該產品的生產地點。因此，公司 依賴合同製造商來維護cGMP合規性。

此外，本公司無法預測監管機構在法規或決定方面的變化可能會如何發展。因此， 許多外國、州和聯邦法規是否適用於本公司的業務運營是不確定的。此外，還有 聯邦和州欺詐和濫用法律，包括反回扣法律和對醫生推薦的限制，以及與處方藥標籤外促銷相關的法律，這些法律可能直接或間接適用於公司的運營 和關係或客户的商業實踐。法院或監管機構對其業務實踐或其客户 的審查可能會導致可能對本公司產生不利影響的裁決。此外，醫療保健監管環境可能會發生變化，從而限制現有運營或增長。在可預見的未來，醫療保健 行業預計將繼續經歷重大變化，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。公司無法預測未來可能 法律和法規的影響。

如果該 公司被認為是在推廣其產品作為藥物使用，則該公司可能會受到罰款、處罰、禁令和其他制裁。

公司的業務和未來增長取決於受FDA 監管、許可和批准的產品的開發、使用和最終銷售。根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案及其他法律，本公司禁止 推廣其用於治療疾病或疾病的產品。這意味着，除FDA允許外，公司不得就其產品對任何特定情況或疾病的有用性或有效性或預期結果作出聲明，也不得主動 討論或提供有關其產品使用情況的信息。

FDA或其他聯邦或州執法機構可能會認定，我們 銷售和營銷活動的性質和範圍可能構成對我們產品的促銷，將其用作藥物，這違反了適用法律。 公司還面臨FDA或其他監管機構可能會基於公司過去停止或更改的活動(包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育 和培訓計劃以及其他活動)而採取執法行動的風險。

政府 調查通常代價高昂、破壞性大、負擔重，並會產生負面宣傳。如果其促銷活動 被發現違反適用法律，或者如果公司同意與執法行動相關的和解， 公司可能面臨鉅額罰款和處罰，並可能被要求大幅改變其銷售、促銷和教育活動。 此外，如果發生針對本公司或其高級管理人員的任何執法行動 ，本公司可能被排除在參與美國政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外。

Lumega-Z或GlaucoCetin可能不符合FDA的定義。

如果FDA決定 Lumega-Z或GlaucoCetin不應被定義為醫用食品(且不符合藥品資格)，該公司將需要 重新標記和重新標記該產品。雖然重新分類以及隨後的重新標記和品牌重塑將增加運營成本 ，但這不會改變Lumega-Z或GlaucoCetin的使用或效果。儘管管理層認為FDA不太可能做出這樣的決定，但某些醫生可能會選擇不向患者推薦Lumega-Z或GlaucoCetin，或者如果Lumega-Z或GlaucoCetin未被歸類為醫用食品 ，某些消費者可能會選擇不購買。雖然Lumega-Z或GlaucoCetin沒有作為醫療食品的保險範圍，但如果保險公司 會因為Lumega-Z或GlaucoCetin是一種醫療食品而以其他方式為其買單，FDA決定Lumega-Z或GlaucoCetin不應被定義為醫療食品可能會限制或取消這樣的潛在保險範圍， 可能會對Lumega-Z或GlaucoCetin的銷售產生不利影響。

公司的產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會延遲或阻止任何所需的 監管審批，限制商業潛力，或在任何潛在的營銷審批之後造成重大負面後果 。

如果本公司的產品，包括Lumega-Z、GlaucoCetin或最近收購的NutriGuard系列產品， 與不良副作用相關或具有意想不到的特性，則公司可能需要放棄開發 ，或將開發限制在不良副作用或其他特性不太普遍、不太嚴重或更容易接受的特定用途或人羣中。在其產品開發過程中發現的任何嚴重不良或不良副作用 都可能中斷、延遲或停止商業化，和/或可能導致FDA或其他監管機構提出額外的 監管要求，進而阻止公司將其候選產品 商業化並從銷售中獲得收入。

該公司業務戰略的一個關鍵部分是建立協作關係，以商業化和開發其 候選產品。該公司可能無法成功建立和維護協作關係，這可能會嚴重 限制其產品成功開發和商業化的能力(如果有的話)。

該公司業務戰略的一個關鍵部分是建立協作關係，將其候選產品商業化併為其開發提供資金 。該公司目前是幾個合作關係的參與方。例如，伊利諾伊視光學院已將MapcatSF原型納入其課程，指導學生如何測量黃斑色素。 紐約眼耳醫院目前正在評估Lumega-Z在青光眼患者身上的應用。聖潔世界大學的羅森伯格驗光學院正在對使用MapcatSF原型的患者進行研究。此外，公司的 科學顧問委員會的每位成員都包括世界知名的黃斑類胡蘿蔔素專家 ，他們正在通過開展研究和進一步瞭解黃斑色素與眼睛健康的相關性來開發同行評議市場。 科學顧問委員會的每位成員都在公司網站上展示了他們的信息，其中包括世界知名的黃斑類胡蘿蔔素專家 。該公司的醫療顧問包括視網膜、青光眼和眼前節方面具有思想的領先臨牀醫生，為了解Lumega-Z和MapcatSF的臨牀應用、瞭解市場機遇和協助推動我們的戰略目標提供指導。但是，不能保證公司在與VectorVision醫療設備的類似合作關係談判中 會成功。

雖然 公司認為這些協作關係有助於進一步驗證MapcatSF和Lumega-Z，但這些關係 對公司來説並不重要，因為這些關係都不是排他性的，有許多潛在的協作合作伙伴 ，公司和每個協作者可以根據需要自由地建立其他協作關係。 Lumega-Z的銷售不直接來自伊利諾伊視光學院，因為MapcatSF是其教學課程的一部分，而不是 用於直接治療患者。然而，由於在患者身上使用MapcatSF，其他合作伙伴會定期 將患者放在Lumega-Z上，如果醫生認為這樣做合適的話。Lumega-Z的大部分銷售主要來自這些協作關係之外的 臨牀醫生。

公司可能無法以可接受的條款協商協作(如果有的話)，如果它確實進行了協作， 這些協作可能不會成功。該公司當前和未來的成功在一定程度上取決於它是否有能力讓 達成成功的協作安排。如果公司無法在 可接受的條款下建立和維持協作關係，或無法成功過渡終止的協作協議，則公司可能不得不推遲或停止 一個或多個候選產品的進一步開發，自費開展開發和商業化活動，或尋找替代資金來源。因此，如果無法進行、維護或擴展成功的協作， 公司的業務可能會受到損害。

公司的長期成功可能取決於Lumega-Z、GlaucoCetin、MapcatSF醫療設備、VectorVision醫療設備和新收購的NutriGuard營養食品業務以外的產品的成功開發和商業化。

公司的長期生存和增長可能取決於Lumega-Z、GlaucoCetin、MapcatSF、CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000醫療設備以及NutriGuard產品系列以外的產品的成功開發和商業化。產品開發和商業化 非常昂貴，風險很高。只有少數研究和開發計劃才能實現產品的商業化 。產品開發是一個複雜且耗時的過程。如果公司未能充分管理新產品開發的研究、開發、執行和監管方面，則可能無法完全推出新產品。

政府 機構可制定直接適用於本公司產品或建議產品的使用指南，或更改本公司受其約束的法律 或法規。

政府 使用指南通常涉及用法和劑量等因素。應用這些準則可能會 限制本公司的產品和本公司可能開發的產品的使用。此外，不能保證 適用於本公司產品或建議產品的政府法規或其解釋 不會改變，從而在一段時間內或永久阻止其部分或全部產品的銷售。FDA的 政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以修改、阻止、推遲或更改本公司產品所需的監管 審批。本公司無法預測美國或其他國家/地區未來的立法或行政行動可能導致的不利政府監管的可能性、性質或程度。

專利 訴訟在以下領域很常見製藥和生物製藥行業。任何針對 公司的訴訟或索賠都可能導致其產生鉅額成本，並可能對其財務資源造成重大壓力， 會分散管理層對其業務的注意力，並損害公司的聲譽。

雖然本公司不是製藥或生物製藥公司，但作為一家健康科學公司，本公司的醫療 食品或其醫療設備可能會與醫療食品及相關行業的產品(如藥品、 生物製劑或膳食補充劑)形成競爭。製藥和生物製藥行業在製造、使用和銷售存在專利權衝突的新產品方面存在重大訴訟 。在很大程度上，這些訴訟涉及專利的有效性、可執行性和侵權性。該公司預計將依靠 專利、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持其 競爭地位。因此，公司可能會發現有必要發起保護其知識產權的索賠。 其他各方可能已授予專利或被授予專利，這可能會阻止公司產品或專有技術的銷售 或要求公司許可此類專利並支付高額費用或版税來生產其產品。此外，未來的 專利可能會頒發給第三方，該公司的技術可能會受到侵犯。由於專利申請可能需要 年才能發佈，因此可能會有公司不知道的正在等待的申請可能會導致公司的產品可能會侵犯已頒發的專利 。

無論結果如何，知識產權訴訟都是昂貴和耗時的，可能會分散管理層對我們業務的注意力 ，並對我們的業務、運營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果對我們解決此類糾紛 ，如果發現公司故意侵犯了第三方的專利，公司可能需要向侵權方支付鉅額損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和律師費 。 公司還可能不得不開發非侵權技術，停止銷售其開發的任何產品，停止使用包含所謂侵權知識產權的技術 ，或者簽訂可能無法獲得的專利費或許可協議 如果公司未能及時開發非侵權技術或 許可專有權，可能會損害其業務。修改本公司開發的任何產品或 此後開發新產品可能要求本公司遵守FDA和其他 監管機構的其他要求，這可能既耗時又昂貴。此外，提出侵權索賠的各方可以 獲得禁止本公司銷售其開發的任何產品的禁令，這可能會損害其業務。

本公司的競爭對手可能會開發與本公司的醫療食品類似的產品，因此本公司可能需要 修改或改變其業務戰略，這可能會推遲其目標的實現。

競爭對手 可能會開發具有與Lumega-Z或GlaucoCetin相似特性的產品。由較大的 競爭對手銷售的此類類似產品可能會阻礙公司滲透市場的努力。因此，公司可能被迫修改 或更改其業務和監管戰略以及銷售和營銷計劃，以應對市場變化、競爭 和技術限制等。這些修改可能會對公司目標的實現造成額外的延誤。

公司的競爭對手可能會開發類似MapcatSF醫療設備的產品，因此公司可能需要 修改或改變其業務戰略，這可能會推遲其目標的實現。

雖然本公司認為MapcatSF是唯一可以準確測量黃斑色素濃度的設備，但 競爭對手可能會開發出與本公司的MapcatSF醫療設備具有類似特性的產品。由規模較大的競爭對手銷售的此類類似產品 可能會阻礙公司開發市場的努力。因此，公司可能被迫 修改或更改其業務和監管戰略以及銷售和營銷計劃，以應對 市場變化、競爭和技術限制等。此類修改可能會對實現公司的 目標造成額外延遲。

公司的競爭對手可能會開發類似於VectorVision醫療設備的產品，因此公司可能 需要修改或改變其業務戰略，這可能會推遲其目標的實現。

雖然該公司認為VectorVision是唯一一家提供完全標準化的視力檢測產品的公司，可確保 一致、可重複和高度準確的結果，但其競爭對手可能會推出類似的產品，可能會與CSV-1000、 CSV-2000和ESV-3000設備競爭。這些設備提供自動校準測試，以確保正確的測試亮度和對比度水平以獲得一致、高精度和可重複的結果，這就是VectorVision儀器可以檢測和量化視力的細微變化 的原因，也是VectorVision CSV-1000儀器被60多個國家的眼科醫生用於完成對比敏感度測試的原因。該公司相信CSV-2000將在市場上受到好評，儘管不能保證該儀器的推出會成功。出於同樣的原因，公司相信ESV-3000 ETDRS視力檢測設備將成為ETDRS視力檢測的全球標準。該公司的研究顯示，沒有 個提供環境照明自動校準的競爭產品。競爭設備不允許環境 光線水平變化，從而導致測試結果因執行測試的環境而不同。CSV-1000、 CSV-2000和ESV-3000使用自校準測試照明。自校準測試照明是專有的，CSV-1000的測試面 是專有的，知識產權受著作權法和商業祕密法保護。CSV-1000 和ESV-3000目前都在全球銷售，該公司預計這一全球分銷將繼續下去。該公司正在準備 推出CSV-2000。將CSV-1000和CSV-2000設備納入 臨牀實踐需要進行培訓, 該公司計劃將其作為其商業化戰略的一部分提供。目前存在競爭對手， 雖然該公司認為其市場滲透和知識產權保護是進入市場的障礙，但競爭對手 可能會圍繞本公司的知識產權進行發明或以其他方式克服進入壁壘，並推出類似產品以與這些VectorVision設備競爭。

本公司的競爭對手可能會 開發類似NutriGuard產品線的產品，因此本公司可能需要修改或改變其業務戰略，這可能會推遲其目標的實現。

競爭對手可能會開發與NutriGuard產品類似的 特性的產品。事實上，膳食補充劑和營養食品市場的特點是有許多 公司擁有幾種類似的產品來爭奪相同的市場份額。由規模較大的競爭對手銷售的此類類似產品 可能會阻礙本公司打入市場的努力。因此，公司可能被迫修改或更改其 業務和監管戰略以及銷售和營銷計劃，以應對市場變化、競爭和技術 限制等因素。這些修改可能會對公司目標的實現造成額外的延誤。

公司競爭失敗可能會導致其收入或市場份額下降。

我們產品和服務的 市場競爭激烈，其特點是行業標準、技術和 用户需求的快速發展，以及新產品和服務的頻繁推出。我們的一些競爭對手(包括擁有我們產品替代品的大型製藥 公司)可能更成熟，能夠從更高的知名度中獲益，並且擁有比我們大得多的 財務、技術和營銷資源。我們的競爭基於多個因素，包括產品分銷、聲譽、科學有效性、可靠性、客户服務、價格以及行業專業知識和經驗。 不能保證我們能夠成功地與當前和未來的競爭對手競爭，也不能保證我們面臨的競爭壓力不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。

如果 公司無法發展自己的銷售、營銷和分銷能力，或者如果公司不能以優惠條款與第三方簽訂這些服務的合同 ，或者根本不成功，則產品銷售收入可能會受到限制。

公司目前的銷售、營銷和分銷能力有限。要使我們的產品成功商業化，我們必須 在內部開發更強大的功能，或者與能夠為我們提供這些服務的第三方合作。在產品商業化的 過程中，我們可能無法聘請必要的經驗豐富的人員，無法建立能夠成功推出新產品併產生足夠產品收入的銷售、營銷和分銷業務。此外， 建立此類操作需要時間並涉及大量費用。

如果 公司決定與第三方達成聯合促銷或其他許可安排，我們可能無法確定 可接受的合作伙伴，因為潛在合作伙伴的數量有限，而且由於與潛在合作伙伴建立類似聯盟的競爭 。即使我們能夠確定一個或多個可接受的合作伙伴，我們也可能無法以優惠條款達成任何 合作安排，或者根本無法達成任何合作安排。如果我們達成任何合作安排，我們的收入可能會 低於我們自己營銷和銷售產品的情況。

此外，公司獲得的任何收入都將取決於我們合作伙伴的努力，而合作伙伴的努力可能會因缺乏 關注或資源承諾、管理層更替、戰略重點的改變、進一步的業務合併或其他我們無法控制的 因素而不足。根據我們協議的條款，我們針對表現不佳的合作伙伴的補救措施可能是有限的 。如果我們終止關係，可能很難或不可能找到符合可接受的 條款的替代合作伙伴，或者根本找不到替代合作伙伴。

如果公司不能成功地與其他公司爭奪市場份額，則可能無法獲得足夠的產品收入 ，其業務將受到影響。

我們產品和候選產品的市場以競爭和技術進步為特徵。如果我們的產品 無法奪取並保持市場份額，我們可能無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。

我們 將與完全集成的醫療食品和醫療器械公司或其他獨立開發 產品或與大型製藥公司、學術機構、政府機構和其他 公共和私人研究機構合作的公司爭奪市場份額。此外，這些競爭對手中的許多單獨或與其協作合作伙伴 擁有比我們多得多的資本資源、更多的研發人員和設施、更多的財務 資源，以及更豐富的以下方面的經驗：

我們的 競爭對手可能：

如果 我們無法與當前或未來的競爭對手成功競爭，我們可能無法獲得市場對我們創建的任何候選產品的認可，這可能會阻止我們創造收入或實現盈利，並可能導致 我們普通股的市場價格下跌。

產品 針對本公司的責任訴訟可能會轉移其資源，並可能導致其承擔重大責任並限制 本公司產品的商業化。

我們 面臨與使用我們的產品(包括Lumega-Z、GlaucoCetin和NutriGuard營養保健產品系列)相關的產品責任風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品 造成傷害的索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

我們的 保單可能不能完全覆蓋我們在產品責任訴訟中可能產生的責任。我們可能無法 以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任。

公司可能無法將其產品分銷擴展到美國以外。

對於 我們開始在美國以外提供產品的程度，我們預計我們可能依賴於第三方分銷關係 。總代理商可能無法投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平。 如果總代理商業績不佳，或者我們無法在特定地理區域找到總代理商，我們實現長期國際收入增長的能力 將受到重大不利影響。

此外， 我們的產品可能需要來自美國以外司法管轄區的監管許可和批准。我們預計，在這些司法管轄區銷售我們的產品之前，我們將 受到當地監管要求的約束並被要求遵守這些要求。我們 不確定我們是否能夠及時獲得這些許可或批准或合規要求，或者 根本不確定。

製造 風險和效率低下可能會對公司的產品生產能力產生不利影響。

我們 聘請第三方及時足量生產我們的產品，同時保持產品質量、 可接受的製造成本並遵守法規要求。在確定我們產品的需求量和生產計劃時，我們必須根據歷史經驗、庫存水平、 當前市場趨勢和其他相關因素做出重要判斷和估計。由於預估的固有性質，我們的預估與實際所需產品數量之間可能存在重大差異 。如果我們無法以合理的商業條款從我們的一個或多個供應商那裏獲得符合我們規格的所需材料或組件，或者根本不能，我們可能無法 滿足對我們產品的需求。雖然我們沒有安排替代供應商，而且可能很難以我們可以接受的條件及時找到替代供應商 ，但我們相信，如果與任何當前供應商終止或發生分歧，我們的產品和設備都有多個替代來源、供應商 和製造商可供選擇。

安全漏洞和其他中斷可能危及公司的信息並使其承擔責任，這將導致 其業務和聲譽受損。

在我們的正常業務過程中，我們收集並存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務 信息以及我們客户和業務合作伙伴的信息，包括我們客户的個人身份信息，其中一些 存儲在我們的網絡上，一些存儲在我們的第三方電子商務供應商處。儘管我們採取了安全措施， 我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於操作員失誤、瀆職或其他中斷而被攻破 。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟， 保護個人信息隱私的法律責任、擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，這 可能會對我們的業務產生不利影響。

公司的產品和設施及其製造商的設施受聯邦法律法規和加利福尼亞州的 某些要求的約束。不遵守任何法律或法規可能會對本公司製造商的製造能力和本公司分銷產品的能力造成懲罰和限制 。 如果採取任何此類行動，可能會對公司的業務和運營結果產生重大不利影響。

雖然醫療食品不需要FDA的上市前批准，但醫療食品製造商必須根據《2002年公共衞生安全和生物恐怖主義準備與應對法案》(《生物恐怖主義法案》) 頒佈的一項規定向FDA註冊。). 醫療食品製造商要接受FDA的定期檢查。我們醫用 食品的生產全部外包給三家第三方製造商。我們正在評估其他製造商，以選擇 作為第二來源或後備供應商。我們的醫療食品沒有經過FDA的審查。FDA 是否會對我們的醫療食品產品或製造商的設施進行有利的審查並不確定。如果檢查結果為否定 ，或者如果我們或我們的製造商未能遵守任何法律或法規，我們可能會受到懲罰和限制 我們的製造商製造和分銷產品的能力。任何此類行動都可能對我們的業務和運營結果造成重大不利影響 。有關我們所受法律法規的更完整討論， 請參閲本招股説明書標題為“企業-政府監管”的部分。

在 收購VectorVision之前，公司的所有賬單和收入都來自銷售單個 產品。

截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度，公司部分收入來自Lumega-Z®的銷售。 雖然我們的客户對Lumega-Z的需求不斷增加，但我們不能向您保證這種需求會持續下去。 Lumega-Z對我們客户的銷售額下降可能會立即對我們的財務業績產生不利影響。該公司於2017年第四季度開始確認我們收購VectorVision的收入。雖然公司預計將繼續 實現CSV-1000和ESV-3000產品的銷售收入，但不能保證此類銷售將繼續保持歷史 水平，也不能保證我們的任何產品在其他方面將繼續具有商業可行性，事實上，預計這些產品的收入將低於上一季度和上一年類似季度的收入 。雖然CSV-1000將繼續銷售，但公司 計劃從2019年第四季度開始將更多的重點放在新CSV-2000的銷售和營銷工作上。 不能保證營銷工作會成功，CSV-2000的銷售額將與CSV-1000相當或超過CSV-1000的銷售額 。該公司最近推出了第二種醫療食品--葛蘭素史汀(Glauco Cetin)。該公司最近收購了NutriGuard 業務。

公司的賬單和收入來自有限數量的客户，其中任何一個或多個客户的流失可能會對其財務業績產生直接不利影響 。

在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中，本公司的賬單來自有限數量的個人客户和總代理商 。客户可能會在幾乎沒有警告的情況下停止購買我們的產品。客户流失可能會對我們的財務業績產生直接的 不利影響。

如果公司被迫降價，其業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

公司未來的銷售可能會受到各種來源的定價壓力，包括健康保險公司、醫療保健提供商的做法和市場競爭。 公司可能會因各種來源(包括醫療保險公司、醫療保健提供商的做法和市場競爭)而面臨定價壓力。如果公司的定價面臨重大下行壓力 ，我們的業務利潤可能會下降，我們的運營結果可能會受到不利影響。 此外，由於銷售現金為我們的營運資金需求提供資金，盈利能力下降可能需要我們籌集額外的 資本來支持我們的運營。

如果公司不能成功推出新產品或跟不上醫學進步和發展的步伐，其 業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們業務模式的成功實施取決於我們適應不斷髮展的技術和行業標準 並推出新產品和服務的能力。我們不能向您保證我們能夠如期或全部推出新產品，也不能保證此類產品將獲得市場認可。此外，競爭對手可能會開發具有競爭力的產品，這可能會對我們的運營結果產生不利影響 。如果我們未能如期推出計劃中的產品或其他新產品，或未能如期推出這些產品， 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，推出功能與當前產品類似或更先進的新產品 可能會降低對當前產品的興趣和銷量。不能 保證新產品將達到與當前產品相同或更高的銷售水平，也不能保證新產品的銷售額將取代或超過當前產品的銷售額 。

如果 我們不能適應不斷變化的技術，我們的產品和服務可能會過時，我們的業務可能會受到影響。由於 醫療保健行業的特點是快速的技術變革，我們可能無法預見當前 和潛在客户需求的變化，這些變化可能會使我們現有的技術過時。我們的成功將在一定程度上取決於 我們是否有能力繼續改進現有產品、開發滿足潛在客户需求的新技術、許可領先技術，並在 經濟高效的基礎上及時響應技術進步和新興的行業標準和實踐。開發我們的專有技術會帶來重大的技術和業務風險。 我們可能無法成功地有效使用新技術或使我們的專有技術適應不斷變化的客户要求或新興的行業標準 ，因此，我們的業務可能會受到影響。

如果 客户不接受本公司的產品或延遲決定是否推薦本公司的產品和服務 ，其業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的 業務模式取決於我們銷售產品的能力。要接受我們的產品，醫生需要使用我們的MapcatSF 測量患者眼睛中的黃斑保護性色素，瞭解和欣賞Lumega-Z的益處，以便向他們的患者推薦Lumega-Z，並瞭解使用CSV-1000、CSV-2000 和ESV-3000設備進行視力測試的好處。我們不能向您保證醫生會將我們的產品整合到他們的治療計劃或患者 建議中。要想讓市場接受我們的產品和服務，需要進行大量的銷售和營銷工作 ，並花費大量的財務和其他資源來提高醫療保健行業參與者的知名度和需求 。如果我們未能讓醫生和其他醫療保健行業參與者廣泛接受我們的產品，或者 如果我們未能將我們的產品定位為眼健康藥物，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響 。

如果公司的主要供應商未能或無法履行與公司的合同，則可能無法履行對客户的承諾 。因此，公司的聲譽及其與客户的關係可能會 受到損害，其業務和運營結果可能會受到不利影響。

我們 目前從三家供應商購買我們所有的醫療食品配料和產品-一家用於類胡蘿蔔素，一家用於歐米茄 3，一家用於所有其他補充劑。營養產品的所有配料均由生產NutriGuard產品的合同製造商 採購。這些公司受FDA監管，並有責任 遵守FDA定義的現行良好製造規範(“cGMP”)。儘管我們的協議規定我們的 供應商將遵守FDA的製造要求，但我們無法控制他們的合規性。如果他們未能遵守FDA 生產要求，FDA可能會阻止我們的供應商生產我們的配料和產品。儘管我們相信 還有許多其他來源的配料和醫療食品製造商，但如果這些供應商 無法履行我們的協議，特別是在某些關鍵時刻，例如當我們增加新的醫生客户，而 將需要大量生產一種或多種產品時，我們可能無法履行對客户的承諾。如果 發生這種情況，我們的聲譽以及我們與客户的關係可能會受到影響，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響 。我們正在評估另外幾家製造商，以供選擇作為第二來源或後備供應商。

如果公司在未來的訴訟中發生超出其保險範圍的費用，則此類事件 可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果 我們成為任何涉及產品製造和銷售的訴訟的被告，如果我們的保險覆蓋範圍 不足以支付這些責任，預計將對我們的業務、財務狀況 和經營結果產生不利影響。

如果 該公司被認為侵犯了第三方的專有權利，則可能會產生意外費用，並被阻止 提供其產品和服務。

隨着競爭對手數量的增加，以及如果我們的產品或產品的 功能與競爭對手的專利重疊，我們 可能會受到知識產權侵權索賠。雖然我們不認為我們侵犯了或正在侵犯第三方的任何專有權利，但我們不能向您保證不會對我們提出侵權索賠，或者 這些索賠將不會成功。我們在為任何侵權索賠辯護時可能會產生鉅額成本和管理資源轉移 無論此類索賠最終是否成功。此外，向我們提出索賠的一方可以獲得判決 ，判決給予實質性損害賠償，以及禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們提供產品或服務的能力 。此外，我們不能向您保證，我們的產品或服務可能需要 第三方的任何知識產權許可都會以商業合理的條款提供，或者根本不會提供。

公司的業務依賴於其知識產權，如果不能保護知識產權，其競爭地位 可能會受到影響。

我們的 業務計劃基於我們的專有技術。因此，保護我們的知識產權對於我們的持續成功和保持競爭地位的能力至關重要 。我們的目標是通過 專利、商標、商業祕密和版權法、保密協議和技術措施相結合來保護我們的專有權利。我們通常 與我們的員工和顧問簽訂保密協議，並限制訪問我們的商業祕密和技術。 我們不能向您保證我們採取的步驟將防止我們的技術被盜用。盜用我們的知識產權 將對我們的競爭地位產生不利影響。

公司擁有與其產品相關的四項已獲專利和五項正在申請的專利。目前沒有頒發與Lumega-Z相關的專利 。我們的成功、競爭地位和未來收入將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並 保持對我們的產品、方法、流程和其他技術的專利保護；保護我們的商業祕密；為我們的名稱、徽標和產品獲得 商標；防止第三方侵犯我們的專有權；以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營。為了打擊第三方的侵權或未經授權使用，我們可能會被要求 提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。

專利過程存在許多風險和不確定性，不能保證我們會通過獲得和保護專利來成功保護 我們的產品。這些風險和不確定性包括：

此外，美國專利商標局和其他司法管轄區的專利局經常要求限制或大幅縮小與製藥 和/或生物技術相關發明有關的專利申請，以僅涵蓋專利申請中例證的具體創新，從而限制了針對競爭挑戰的保護範圍。因此，即使我們或我們的任何 許可人能夠獲得專利，專利範圍也可能比預期的要窄得多。

公司的業務部分依賴於並將繼續部分依賴於其建立和維護其他 戰略協作關係的能力。如果不能建立和維護這些關係，可能會增加擴大公司產品覆蓋範圍的難度。 這可能會對公司業務產生重大不利影響。

要 取得成功，我們必須繼續保持現有的戰略關係，例如我們與 生產我們的醫療食品產品的供應商的關係。我們還必須繼續與醫療保健領導者建立其他戰略關係。 這對我們的成功至關重要，因為我們相信，這些關係有助於我們將產品和服務的覆蓋範圍 擴展到更多的醫生、專業醫療保健提供者和醫生團體以及醫療保健行業的其他 參與者；開發和部署新產品和服務；並創造額外的收入和現金流 。建立戰略合作關係很複雜，因為戰略合作伙伴可能決定在我們的部分或所有市場與我們競爭。此外，如果我們與醫療保健 行業的主要參與者開展業務，可能無法與其競爭對手保持或建立關係。

公司必須吸引質量管理才能管理其增長。如果做不到這一點，可能會導致擴張速度放緩。

為了支持我們的業務增長以及作為交易所上市公司所帶來的額外義務，我們 需要擴大我們的高級管理團隊。我們計劃在不久的將來招聘更多人員，包括一名首席財務官和一名首席運營官。不能保證我們能夠吸引和留住優秀的 高管，並將這些人員整合到我們的管理系統中。如果沒有經驗豐富、才華橫溢的管理層，我們的業務增長可能會受到不利影響 。

對合格員工的競爭非常激烈 。公司可能無法吸引和留住支持其業務所需的高技能員工 。如果沒有熟練的員工，其產品開發和服務的質量可能會下降， 其業務的增長可能會放緩，這可能會對公司的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。

我們 為客户提供高質量產品和服務的能力在很大程度上取決於我們員工的經驗 和專業知識。我們必須吸引和留住對醫藥和醫療保健行業有深刻理解的高素質人才。 信息技術行業。此外，我們將投入大量時間和費用培訓我們的員工，增加他們對客户和可能尋求招聘他們的競爭對手的價值，這將增加替換他們的成本。 如果我們不能留住員工，我們的產品開發和服務質量可能會下降，我們的業務增長可能會放緩 。這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

如果公司失去了首席執行官和其他關鍵人員的服務，可能無法替代他們， 公司的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的管理團隊和其他關鍵人員的持續技能、經驗、努力和政策 ，以及我們繼續吸引、激勵和留住高素質員工的能力。特別是，我們的創始人、總裁兼首席執行官Michael Favish和董事兼首席科學官David Evans的服務對於我們業務戰略的執行是不可或缺的 。我們認為，失去Favish先生或Evans博士的服務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。我們不能向您保證Favish先生、Evans博士或我們的其他 高管將繼續為公司提供服務。我們不為我們的任何關鍵人員提供關鍵人員保險。

公司吸引和留住合格董事會成員的能力可能會受到新的州法律的影響， 包括最近頒佈的性別配額。

2018年9月，加利福尼亞州頒佈了SB 826，要求總部位於加州的上市公司在董事會中保持最低女性代表性 如下：到2019年底，董事會中至少有一名女性，到2020年底，擁有五名成員的上市公司 董事會將被要求至少有兩名女性董事，擁有六名或更多成員的上市公司董事會將被要求至少有三名女性董事 。如果不能及時達到指定的最低標準， 此類公司將面臨經濟處罰和聲譽損害。我們不能保證能夠招聘、吸引和/或留住合格的 董事會成員，並因加州法律而達到性別配額，這可能會使我們面臨處罰和/或聲譽 損害。

公司未來的成功取決於其成長能力。如果公司不能有效地管理其增長， 可能會產生意外費用，無法滿足客户的要求。

如果我們的產品和服務成功獲得市場認可，我們 將需要擴大我們的業務。我們無法確定 我們的系統、程序、控制和現有空間是否足以支持我們業務的擴展。我們未來的 經營業績將取決於我們的管理人員和關鍵員工管理不斷變化的業務條件以及實施 並改進我們的技術、行政、財務控制和報告系統的能力。我們可能無法擴展和升級我們的 系統和基礎設施來適應這些增長，或者我們可能沒有合格的人員來實施它們。管理未來任何增長的困難 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響 ，因為我們可能會產生意外費用，無法滿足客户的要求。

公司可能會考慮收購其他公司或產品線，以努力擴大其業務，以換取公司的現金和/或 股票(或兩者的組合)，這可能不會成功或可能會對投資者造成稀釋。

作為我們未來擴展業務的努力的一部分， 公司將考慮收購其他公司或產品線，這些公司或產品線可能是互補或補充的，這些收購可能是現金、股票或兩者的組合。不能保證 任何此類收購都會成功，也不能保證被收購公司的產品、運營或企業文化 會與我們的公司相契合，不能很好地整合，也不能保證能實現任何規模經濟。此外，涉及 公司股票的任何此類交易都會對投資者造成稀釋。此外，任何涉及現金的此類交易都將導致 手頭資金的重新分配，這將是支持被收購公司或被收購產品線所需的資金。

為了 將公司的業務擴展到其他州，公司可能需要遵守針對這些州的監管要求 ，並且不能保證最初能夠滿足這些要求，或者能夠 持續保持合規性。

雖然我們相信我們的產品Lumega-Z®是一種醫療食品，而不是藥物，但它只能在醫生的監督下提供。 雖然藥店不提供Lumega-Z®，但我們注意到，醫生開處方的行為，特別是在跨州進行的情況下，可能會受到某些藥房法規的約束。每個州都有自己的關於醫生配藥、限制企業行醫、反回扣和虛假聲明的規定。此外，每個州都有一個 藥房委員會，負責管理藥品和其他治療劑的銷售和分銷。有些州要求醫生 獲得配發處方藥的執照。雖然我們認為，如果 藥房委員會或醫療委員會另有決定，這些藥房要求不適用，但不能保證我們能夠遵守我們可能擴展到的特定州的法規 ，或者我們能夠保持符合我們目前 分銷產品的州的規定。我們目前在加利福尼亞州、馬薩諸塞州、康涅狄格州、紐約、賓夕法尼亞州、新澤西州、佐治亞州、北卡羅來納州、南卡羅來納州、佛羅裏達州、肯塔基州、田納西州、堪薩斯州、印第安納州、伊利諾伊州、明尼蘇達州、俄克拉何馬州、得克薩斯州、新墨西哥州、密西西比州、愛達荷州、猶他州、內華達州、亞利桑那州、華盛頓州、夏威夷和亞利桑那州擁有Lumega-Z客户我們無法保持 遵守加州和這些其他司法管轄區的法規，或無法將我們的業務擴展到其他州，這可能會 對我們的運營結果產生不利影響。

公司受反腐敗法以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律的約束。 公司必須遵守反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律。如果不遵守這些法律，它可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施 和法律費用，被禁止在美國以外開發製造和銷售某些產品，或者被要求 開發和實施代價高昂的合規計劃，這可能會對其業務、運營結果和財務狀況 產生不利影響。

我們的 業務受反腐敗法律約束，包括英國《2010反賄賂法》、美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》，以及適用於我們開展業務和未來可能開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中間人 行賄、受賄或向政府官員或其他人員支付其他被禁止的款項，以獲取或保留業務 或獲得其他業務優勢。遵守《反海外腐敗法》尤其昂貴和困難，特別是在腐敗是公認問題的國家 。此外，《反海外腐敗法》對製藥業提出了特別的挑戰， 因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為 外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當 款項，並已導致《反海外腐敗法》(FCPA)執法行動。

我們 未來可能在可能違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的司法管轄區開展業務，我們可能 參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們根據《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或效果 我們的國際業務可能受到的約束，或者現有法律的管理或解釋方式。 如果我們將業務擴展到美國以外的地區，我們將需要專門的額外資源來遵守我們計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和 法規。

我們 還受管理我們國際業務的其他法律和法規的約束，包括由英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易控制法 。此外，各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播 出於國家安全目的保密的信息以及某些產品和與這些產品相關的技術數據，或者與某些非美國國民共享這些信息。如果我們將業務擴展到美國以外， 將需要我們專門投入額外資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的 開發成本。

我們 可能無法完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反賄賂法》、 《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》(FCPA) 和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他 制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、 經營業績和流動性產生不利影響。美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)還可能暫停或禁止發行人因違反FCPA的會計規定而在美國交易所進行證券交易 。英國、美國或其他當局對任何潛在違反《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的調查也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生 不利影響。

本公司的章程有一個專屬的爭議裁決論壇條款，該條款將該論壇限制為特拉華州衡平法院 對本公司採取的某些行動。

我們的章程第 XI條規定，特拉華州衡平法院是某些訴訟的唯一和獨家法庭，包括代表公司提起的衍生 訴訟或訴訟；聲稱違反高級管理人員、董事、 員工或公司股東的受託責任的訴訟；根據特拉華州公司法提出的任何索賠；以及任何主張受內部事務原則管轄的索賠 的訴訟。這意味着股東有一個有限的論壇來提起上述原因之一的訴訟 ，這可能會給股東帶來不便。

公司沒有進行經顱多普勒超聲研究的經驗。

公司能否實現新的經顱多普勒解決方案公司業務的 預期收益，將取決於其能否吸引合格的 人員，以及在公司沒有經驗的領域成功推出、營銷和推進一項新服務的能力。 這可能是一個複雜、昂貴和耗時的過程。公司目前僱傭了一名在此領域有經驗的人員來領導業務，失去這名人員將影響成功啟動和運營的前景。 公司可能需要投入大量的管理精力和資源來開發經顱多普勒解決方案公司業務。 Inc.啟動流程可能會中斷其業務，如果實施不力，可能會限制實現新業務服務的全部預期收益 。未能應對啟動過程中涉及的挑戰 並未能實現新業務的預期收益可能會導致公司 運營中斷或失去動力，並可能對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與公司行業相關的風險

任何 未能遵守保護患者信息的所有適用的聯邦和州隱私和安全要求 都可能導致罰款和其他責任，這可能會對公司的運營結果和聲譽產生不利影響。

1996年《健康保險可攜性和責任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996，Pub.第104-191號(“HIPAA”)、健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案 2009年美國復甦和再投資法案第十三章(“HITECH 法案”)以及部長頒佈的相關法規(“HIPAA條例”)授予 個人關於其可識別的機密醫療信息(稱為“受保護的健康信息”)的多項權利，並 限制受保護的健康信息的使用和披露。不遵守這些保密要求可能會 導致處罰和制裁。此外，某些州法律可能會對我們施加有關 患者可識別醫療信息的獨立義務。此外，聯邦和州兩級都提出了各種有關獲取、存儲和傳輸患者醫療信息的新法律。這些法律(統稱為“州 和聯邦隱私和安全法”)給公司的兩個業務領域帶來了不同的風險：(1)我們的醫療食品Lumega-Z的銷售；(2)我們的經顱多普勒(TCD)測試。

1. 醫療食品，Lumega-Z。當醫生向患者推薦該公司的醫療食品Lumega-Z時，該公司通常 會收到客户的訂單，但通常不會收到醫療信息。作為其業務運營的一部分， 但是，在與客户或醫生溝通期間，公司可能會收到患者可識別的醫療信息 。只要本公司能夠訪問受保護的健康信息，就必須確保其遵守 州和聯邦隱私與安全法律。任何不遵守規定的行為都可能導致罰款和其他責任，這可能會對其運營結果產生不利影響 。

2. TCD檢測業務。在TCD檢測業務中，本公司將進入醫生辦公室，作為醫生的供應商 ，按照患者主治醫生的指示並在其監督下對患者進行TCD測試。 放射科醫生將閲讀並報告測試結果，並將結果報告給訂購/治療的醫生 。向第三方付款人訂購TCD測試賬單的治療醫生。在此過程中， 公司直接與患者互動，並可以訪問、處理和傳輸受保護的健康信息。因此， 州和聯邦隱私與安全法律將完全適用於TCD檢測業務。按照聯邦法律的要求， 公司一直在實施HIPAA合規計劃，包括為員工提供培訓、制定適當的 商業夥伴協議、執行所需的政策和程序以及定期進行風險評估。如果 未能遵守州和聯邦隱私和安全法律的要求，或任何受保護的健康信息丟失， 無論是否是無意的，都可能導致罰款和其他責任，這可能會對公司的運營結果 產生不利影響。

任何 不遵守所有適用的聯邦和州醫生自我推薦法(“斯塔克法”)的行為都可能導致 罰款和其他責任，這可能會對公司的運營結果和聲譽產生不利影響。

國會在1993年的綜合預算調節法中頒佈了重要的禁令，禁止醫生自我推薦。這部法律及其配套法規已被大幅修訂和擴充，通常被稱為“斯塔克法律”(Stark Law)， 禁止醫生將斯塔克指定的醫療服務(DHS)轉介給與其有任何財務關係的實體，除非符合法律或法規例外的所有要求。 如果不滿足法律或法規例外的所有要求， 則禁止醫生將Stark指定醫療服務(“DHS”)轉介給與其有任何財務關係的實體，除非 滿足了法律或法規例外的所有要求 。STAK覆蓋的國土安全部包括門診處方藥和診斷測試，可由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)報銷。許多州都有類似的法律，其中一些法律可以適用於所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然公司 認為其與客户的安排符合聯邦和任何州的Stark法律，但Stark法律 對公司的兩個業務領域提出了不同程度的風險：(1)銷售公司的醫療食品Lumega-Z和醫療設備MapcatSF；以及(2)公司進行TCD測試。

1. 醫療食品，Lumega-Z，醫療器械，MapcatSF。這些產品目前既不是處方藥，也不能根據任何聯邦計劃報銷 。因此，公司認為聯邦斯塔克法不適用。此外， 公司認為這些產品也不在任何可能適用的州Stark法律範圍內。然而，聯邦 斯塔克法包括提供辦公室內輔助服務的例外情況，包括醫生配藥 門診處方藥，前提是醫生滿足規定的要求。在產品可能 根據聯邦計劃獲得報銷或受斯塔克法律保護的情況下，公司相信使用本公司醫療設備MapcatSF或向患者推薦其醫療食品Lumega-Z的醫生 知道這些要求 。在這種情況下，本公司相信，使用本公司的醫療設備MapcatSF或向患者推薦其醫療食品Lumega-Z的醫生 都知道這些要求。但是，公司不會監督他們的合規性，也不能保證這些醫生在 實質上遵守了斯塔克法律。如果確定使用本公司醫療設備或 開具從本公司購買的醫療食品的醫生不符合Stark II，則可能會對本公司的業務、財務狀況和經營業績產生不利的 影響。

2. TCD檢測業務。本公司進行的TCD測試可由Medicare或Medicaid報銷，否則將構成 Stark覆蓋的國土安全部，其中包括診斷性測試。在進行TCD測試時，公司將向訂購TCD的醫生提供測試，該醫生將作為供應商向TCD支付代表醫生執行測試的費用；然後，醫生將 向可能包括Medicare和Medicaid在內的第三方付款人支付測試費用。因此，這些測試將被 視為Stark涵蓋的辦公室內輔助服務。然而，斯塔克法包括提供此類辦公室輔助服務的例外情況 ，前提是醫生滿足特定要求。本公司相信，聘請本公司作為供應商執行TCD測試的 醫生都知道這些要求。但是，本公司 不監督醫生的遵從性，也不能保證醫生在實質上遵守斯塔克 法律。如果確定醫生不遵守斯塔克的規定，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

公司認為其與訂購醫生的當前關係結構符合適用斯塔克法律例外的所有 要求。然而，任何不遵守斯塔克法律要求的行為都可能導致 罰款和其他責任，這可能會對本公司的經營業績產生不利影響，TCD業務的未來運營 可能會受到不利影響。

任何不遵守所有適用的聯邦和州反回扣法律的行為都可能導致罰款和其他責任，這可能會 對公司的運營結果和聲譽造成不利影響。

聯邦反回扣法規(“AKS”)適用於聯邦醫療保險、醫療補助以及其他州和聯邦計劃。AKS 禁止招攬、提供、支付或收取報酬，以換取推薦或購買聯邦醫療保健計劃涵蓋的商品(包括藥品)，或者 推薦或安排推薦或購買商品。 目前，本公司不參加任何聯邦計劃，其產品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或聯邦計劃報銷。AKS是一部刑事法規，包括刑事處罰，以及潛在的民事和行政處罰 。然而，AKS為特定 類型的交易提供了許多法定例外和監管“避風港”。許多州都有類似的欺詐和濫用法律以及他們自己的反回扣法律，其中一些法律可以適用於所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然該公司認為它在實質上遵守了聯邦和州的AKS法律，但AKS法律對公司的兩項業務構成了不同程度的風險：(1)銷售公司的醫療食品Lumega-Z和醫療設備MapcatSF；以及(2)公司進行TCD測試的情況。(2)AKS法律對公司的兩項業務構成不同程度的風險：(1)銷售公司的醫療食品Lumega-Z和醫療設備MapcatSF；以及(2)公司進行TCD測試的情況。

1. 醫療食品，Lumega-Z，醫療器械，MapcatSF。目前，根據 任何聯邦計劃，本公司的產品不能報銷。然而，如果未來發生這種變化，並且確定本公司沒有遵守AKS，本公司可能會承擔責任，其業務可能會被削減，這可能會對本公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利 影響。此外，如果其客户 或與本公司有業務關係的其他實體的活動被發現違反了AKS，並且本公司因向該客户或實體提供產品或服務而被發現故意參與此類活動 ，本公司可能會受到此類法律的制裁或責任，包括民事和/或刑事處罰， 以及被排除在政府醫療計劃之外。由於被排除在政府醫療計劃之外，任何聯邦醫療計劃的受益人都不能獲得產品和服務。

2. TCD檢測業務。本公司進行的TCD測試可由聯邦醫療保險或醫療補助報銷。因此，如果 醫生客户和公司之間的財務關係(1)未設置為與所訂購的TCD 檢測的數量或價值無關的公平市場價值金額，聯邦AKS(以及任何可能適用的州反回扣法律)將受到牽連；或(2)被發現通過成立可疑的合作合資企業來規避AKS。 如果公司與預約醫生的安排被發現違反了聯邦AKS或任何適用的州反回扣法律，我們可能會受到此類法律的制裁或責任，包括民事和/或刑事處罰， 並被排除在政府醫療計劃之外。由於被排除在政府醫療計劃之外，任何聯邦醫療計劃的受益人都不能獲得產品和服務。

作為TCD測試業務線的 ，任何不遵守適用的聯邦和州文檔、編碼和計費 法律、規則和法規(包括聯邦虛假聲明或類似的州法律)的行為都可能導致罰款和其他責任， 這可能會對公司的運營結果和聲譽產生不利影響。

聯邦虛假索賠法案規定，如果提供者在知情或魯莽的情況下向任何政府健康計劃提交虛假索賠，或故意無視或故意忽視爭議索賠的真實性或虛假，將處以廣泛的經濟處罰(包括三倍的損害賠償和超過 $22,000美元的罰款)。虛假索賠法案下的責任可能 源於文檔、編碼和賬單的缺陷模式，以及被認為對患者的治療不是 醫學上必要的服務的賬單。許多州也有自己的虛假聲明法案。公司 打算為TCD檢測向政府醫療保健項目開具賬單，因此虛假索賠法案可能適用於公司的運營 。在此，本公司不會對政府醫療保健計劃的檢測結果收費，而是由治療和訂購醫生負責。因此，醫生在TCD測試的編碼和計費 中的任何未糾正的缺陷模式都可能導致對醫生施加罰款或其他責任。醫生施加此類罰款和處罰或對任何所謂的缺陷進行調查可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

任何未能遵守所有與企業行醫或費用拆分相關的州法律的行為都可能導致罰款和 其他責任，這可能會對公司的業務、財務狀況、運營結果以及 聲譽造成不利影響。

許多 州禁止或以其他方式根據企業醫療實踐(CPOM)規則對非持證 人員參與行醫或以其他方式僱用持證人員的程度進行管制。國家相關規定進一步限制了專業服務費可在各方之間分攤或“分攤”的程度。在TCD測試業務範圍內，某些州的此類規則會影響公司與放射科醫生的關係，這些放射科醫生將讀取 並解釋TCD測試結果，從而提供此類測試的“專業組成部分”。為了避免這種潛在影響，本公司正在構建與此類放射科醫生的財務和計費關係 ，以符合適用的州規定，規定本公司不會對“專業 組件”收費，而是由治療和訂購醫生或放射科醫生自己收費。但是， 如果不遵守國家CPOM和費用分攤規則，可能會導致罰款和其他責任，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

政府增加對醫療保健的參與可能會對公司的業務產生不利影響。

美國 根據2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》、2010年的《患者保護法案》和《平價醫療法案》以及聯邦和州層面的其他舉措進行的醫療體系改革，可能會增加政府對醫療保健的參與 ，降低報銷率，並以其他方式改變我們客户和與我們有業務關係的其他實體的商業環境 。雖然聯邦醫療保險處方藥、改進 和現代化法案中不包含聯邦價格控制，但任何降低醫生在辦公室配藥的激勵措施的立法都可能對醫生接受我們的產品產生不利的 影響。我們無法預測未來聯邦 或州一級的醫療改革計劃或其他影響我們業務的計劃是否或何時會被提出、頒佈或實施，或者這些計劃 可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生什麼影響。我們的客户和與我們有業務關係的其他實體可以通過減少或推遲 投資(包括對我們產品的投資)來應對這些計劃以及圍繞這些計劃的不確定性。此外，政府監管可能會改變醫生、 醫院和其他醫療參與者的臨牀工作流程，從而限制我們的產品和服務對現有和潛在的 客户的效用，並影響人們對我們產品和服務的廣泛接受。此外，聯邦反回扣法規的新避風港和此類法律的相應例外可能會改變競爭格局。

與公司普通股相關的風險

公司是一家“新興成長型公司”，它已選擇遵守某些減少的報告和披露要求 ，這可能會降低其普通股對投資者的吸引力。

我們 是根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)定義的“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就選擇利用 適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括 (1)不需要遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求， 我們稱之為薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，(2)減少了本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務 ，以及(3)免除了就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。此外，作為一家新興的 成長型公司，我們只需要在本招股説明書中提供兩年的經審計財務報表和兩年的精選財務 數據。由於這些降低的報告和披露要求，我們的財務報表可能無法 與未被歸類為新興成長型公司的SEC註冊者相媲美。在首次公開發行股票後，我們可能會在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一 地位，包括如果在此之前，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元 ，或者如果我們在此之前的任何財年的年總收入達到10.7億美元或更多，在這種情況下，我們將 從下一個12月31日起不再是新興成長型公司，或者，如果我們在此之前的任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務 , 我們將立即停止成為一家新興的成長型公司。即使在我們 不再符合新興成長型公司的資格之後，我們仍有可能符合“較小的報告公司”的資格，這將 允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要 遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少有關 高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股 吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降， 我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們的 獨立註冊會計師事務所將不需要正式證明我們對財務報告的內部控制 的有效性，直到我們的第二份年度報告或我們要求提交給證券交易委員會的第一份年度報告晚些時候才會被要求提交給 SEC，這一天是我們不再是《就業法案》所定義的“新興成長型公司”之日起。我們無法向 您保證未來我們的內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。

根據 《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們已選擇利用新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此， 將不受與其他非新興成長型公司的SEC註冊人相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。

由於我們選擇使用這些豁免，投資者 可能會發現我們的普通股吸引力下降，這可能會導致我們普通股的交易市場不那麼活躍，和/或我們普通股的市場價格可能更不穩定。

公司董事和高級管理人員實益擁有大量公司普通股 。他們的利益可能與我們的外部股東衝突，後者可能無法影響管理並對業務實施控制 。

截至本招股説明書日期 ，我們的高管和董事實益擁有我們約13%的普通股 。因此，我們的高管和董事可能會影響或否決我們 董事的選舉，修訂或阻止對公司註冊證書或章程的修訂，實施或阻止合併、出售資產 或其他公司交易，以及控制提交給股東投票的任何其他事項的結果。因此， 我們的外部股東可能無法影響我們的管理並對我們的業務進行控制。

公司不打算向其股東支付現金股息，因此在出售您在該公司的權益之前，您在 公司的投資可能不會收到任何回報。

我們 從未向我們的普通股股東支付過任何股息，也不打算作為一家上市公司這樣做。我們目前打算 保留任何未來收益用於資金增長，因此在可預見的將來不會支付任何現金股息。 如果我們決定向普通股持有人支付現金股息，我們不能保證此類現金股息將及時支付 。您在本公司的投資成功很可能完全取決於未來的任何增值。 因此，在出售您在本公司的股票之前，您的投資將不會獲得任何回報，並且，由於本“風險因素”一節中討論的其他 原因，即使您 出售您在本公司的股票，您的投資也可能得不到任何回報。

公司未來將需要額外的資金來支持其運營，而這筆資金並不總是現成的 。

此次發行後(即使承銷商行使其超額配售選擇權)，未來我們可能需要額外的債務或股權融資 來為我們的運營提供資金，包括但不限於營運資金。我們有限的運營歷史使我們很難評估我們當前的業務模式和未來前景。 因此，投資者應該根據公司在發展初期經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景，就像我們實際上遇到的那樣。 潛在投資者應該仔細考慮運營歷史有限的新公司 和資金有限的新公司將面臨的風險和不確定性。特別是，雖然我們目前沒有重新確定業務計劃優先順序的計劃，但 潛在投資者應考慮到我們將無法：

如果 我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們的現有股東可能會 遭受嚴重稀釋，我們發行的任何新股本證券都可能擁有優於 現有股本持有者的權利、優惠和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的融資活動以及其他財務和運營事宜有關的限制性條款 ，這可能會使我們 更難獲得額外資本和尋求商機。此外，我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外融資 (如果有的話)。如果我們無法以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，當我們需要時 ，我們繼續支持當前運營和應對業務挑戰的能力將非常有限 。如果我們無法獲得支持業務所需的資金，我們將被迫縮減業務活動 ，甚至關閉業務。如果我們不能執行與我們的業務相關的任何一項或類似事項，業務 可能會失敗，在這種情況下，您在本公司的投資將損失全部金額。

與上市公司相關的義務需要大量的資源和管理層的關注，這可能會偏離公司的業務運營 。

我們 受《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求約束。《交易法》要求我們 就我們的業務和財務狀況、委託書和其他信息提交年度、季度和當前報告。 《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們建立和維護有效的財務報告內部控制程序 。我們的首席執行官和首席會計官需要證明我們的披露控制 和程序是有效的，以確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的重要信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。我們需要聘請額外的財務報告、內部控制和其他財務人員來制定和實施適當的內部控制程序和報告程序。因此，我們將產生大量的法律、會計 和其他費用。此外，建立上市公司所需的公司基礎設施的需要可能會分散管理層 的注意力，使其無法實施我們的增長戰略，這可能會阻礙我們改善業務、運營結果和 財務狀況。我們已經並將繼續對財務報告和會計系統的內部控制程序和程序進行更改，以履行我們作為一家上市公司的報告義務。然而，我們採取的措施可能不足以 履行我們作為上市公司的義務。此外，我們無法預測或估計為遵守這些要求而 可能產生的額外成本。我們預計這些成本將大幅增加我們的銷售、一般 和管理費用。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第 404節要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估 。在實施與財務報告內部控制相關的必要程序和實踐方面，我們可以找出不足之處。如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley )的內部控制要求，那麼我們可能無法獲得該法案所需的獨立賬户認證，這可能會阻止我們 保持我們向SEC提交的最新文件，並幹擾投資者交易我們的證券和股票的能力，以 報價或我們的股票在任何國家證券交易所上市的能力。

如果公司未能建立和維護有效的內部控制系統，則可能無法準確報告財務 結果或防止欺詐。任何不能準確、及時地報告和提交其財務業績的行為都可能損害 公司的聲譽，並對其普通股的交易價格造成不利影響。

有效的 內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。如果我們不能提供可靠的 財務報告或防止欺詐，我們可能無法像存在有效控制 環境時那樣有效地管理我們的業務，我們在投資者中的業務和聲譽可能會受到損害。我們計劃在 招聘更多人員，以實現我們的財務報告義務。儘管我們盡了最大努力，但可能無法 檢測到某些內部控制缺陷。因此，任何內部控制缺陷都可能對我們的財務狀況、運營結果和獲得資金產生不利影響。我們尚未進行深入分析以確定內部控制是否存在歷史上未發現的故障 ，未來可能會發現我們內部控制中需要改進的領域

與公司證券和本次發行相關的風險

公司未能滿足納斯達克的持續上市要求可能導致我們的普通股被摘牌。

於2019年9月20日，本公司收到納斯達克發出的通知(“通知”)，通知本公司，本公司普通股的收盤價 已連續30個工作日低於每股1.00美元，本公司不再遵守繼續在納斯達克資本市場上市的 最低出價要求。

通知不會立即影響我們的普通股在納斯達克資本市場上市。根據Nasdaq Marketplace 規則5810(C)(3)(A)，我們已獲得180個日曆天的初始合規期，即至2020年3月18日，以重新獲得 對最低投標價格要求的遵守。在合規期內，我們的普通股將繼續 在納斯達克資本市場掛牌交易。要重新獲得合規，我們普通股的收盤價必須在180個日曆天的寬限期內至少連續10個工作日達到或超過 每股1.00美元。

如果我們未能在2020年3月18日之前達到最低投標價格要求，則我們可能會獲得第二個180個日曆 天的寬限期。要獲得資格，我們將被要求滿足公開持有的 股票市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，最低投標價格要求除外。 此外，我們將被要求提供書面通知，説明我們打算在 第二個180天合規期內通過實施反向股票拆分來解決最低投標價格不足的問題。

如果 我們無法滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，包括最低出價要求， 納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響 ，並會削弱您在願意的時候出售或購買我們普通股的能力。退市將對我們的流動性、成交量和可能的普通股價格產生不利影響，導致對我們的投資價值下降， 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

公司將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可能無法有效地使用這些收益。

公司管理層在運用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的酌處權，包括使用 所得資金進行運營、擴大和實施公司的業務線以及用於一般營運資金。 公司還可以使用此次發行的淨收益收購或投資於互補業務、產品或技術， 或獲得使用該等互補技術的權利。我們沒有關於任何收購或投資的承諾， 但我們確實尋求管理層認為對公司及其運營或前景有利的機會和交易 。我們不能確切地説明此次發行的淨收益的實際用途。您可能不同意我們管理層選擇分配和使用淨收益的 方式。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益 以不產生收入或貶值的方式進行投資。如果我們的管理層未能有效使用這些 資金，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

該公司的股票價格可能不穩定，您可能無法以高於或等於收購價的價格轉售您的股票。

我們普通股的市場價格 波動很大，可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素 不是我們所能控制的，包括以下因素：

此外，證券市場不時會經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格 產生實質性的不利影響。

由於最近有大量股票符合出售條件，我們的 股價可能會下跌。

我們普通股的市場價格可能會 下跌，原因是在我們的首次公開募股(IPO)對我們股東實施的某些鎖定限制最近到期後，我們在市場上出售了大量普通股，或者認為可能會發生此類出售 。我們的所有高管、董事和幾乎所有已發行股本的持有者 都受到鎖定協議的限制，這些協議限制他們從與我們首次公開募股(IPO)相關的承銷協議簽署之日起180天內轉讓我們股本的股份。此類禁售限制 已於2019年9月26日到期。關於此次發行，我們的董事、高級管理人員和某些股東將在此次發行後 受到為期180天的額外鎖定限制。未來的銷售，或這些銷售可能發生的 ，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格以 的價格出售股權證券變得更加困難。

本次發行中提供的預融資權證或認股權證沒有公開市場。

本次發行中發行的預融資權證或認股權證沒有成熟的公開交易市場，我們 預計市場不會發展。此外，我們不打算申請在任何 證券交易所或國家認可的交易系統(包括納斯達克)上市預融資權證或認股權證。如果沒有活躍的市場， 預融資權證和權證的流動性將受到限制。

認股權證具有投機性。

在此發行的 權證並不賦予其持有人任何普通股所有權權利，例如投票權或獲得股息的權利 ，而只是代表以固定價格收購普通股的權利。具體地説， 自發行之日起，認股權證持有人可以行使收購普通股的權利，並支付行權 價格$(基於普通股每股$ 的公開發行價)，或普通股公開發行價的130%。此外，此次發行後，認股權證的市值不確定，不能保證認股權證的市值將等於或 超過其公開發行價。此外，每份認股權證的有效期為自原定發行日期起計五年。

在權證可行使期間，如果我們的普通股價格 不超過權證的行權價格， 權證可能沒有任何價值。

目前，本公司沒有足夠數量的普通股授權股份來支付在行使B系列認股權證時可發行的普通股股份，而B系列認股權證可能永遠無法行使。

目前，公司沒有足夠數量的授權普通股來支付在行使B系列認股權證後可發行的 股普通股。B系列認股權證只有在公司實施章程修正案後才可行使 。不能保證公司股東會批准 章程修正案。因此，您可能永遠無法行使B系列認股權證。

在本次發行中購買的預融資權證或認股權證的持有人 在行使該等認股權證並收購我們的普通股之前，將不享有作為普通股股東的權利。

在 預融資權證或認股權證持有人在行使該等認股權證時取得本公司普通股股份之前，該等認股權證持有人 將不享有與該等認股權證有關的本公司普通股股份的權利。在行使預融資認股權證 後，該等持有人將僅有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。

行使 我們的未償還期權和認股權證，這可能會導致我們的股東 嚴重稀釋。

我們 有許多未償還期權和認股權證，包括未償還的8月認股權證。我們還將發佈[____]此發行中的認股權證 。8月份的認購權證[226,200]普通股目前是可以行使的。這些期權和 認股權證提供了購買額外普通股的權利，其價格可能低於當時每股普通股的市場價格 ，因此可能會對我們的股東造成額外的稀釋。

如果 我們被視為“細價股”發行商，您可能難以出售我們普通股的股票。

公司的普通股受交易法第15(G)節和規則15g-9的規定約束，通常被稱為“細價股規則”。 公司的普通股必須遵守交易法第15(G)節和規則15g-9的規定，通常稱為“細價股規則”。第15(G)條規定了對細價股交易的某些要求， 規則15g-9(D)併入了“交易法”第3a51-1條中的“細價股”的定義。SEC 通常將細價股定義為市場價格低於每股5.00美元的任何股權證券(不包括在某些國家證券交易所註冊或在納斯達克股票市場報價的證券 )，但某些例外情況除外。 不能保證我們的普通股股票將繼續有資格獲得豁免，不受細價股規則的約束。

公開的 公司合規可能會使吸引和留住高級管理人員和董事變得更加困難。

《薩班斯·奧克斯利法案》和SEC實施的規則要求改變上市公司的公司治理做法。 作為一家上市公司，這些規則和法規增加了我們的合規成本，並使某些活動更加耗時 且成本高昂。作為一家上市公司，這些規則和法規可能會使我們更難和更昂貴地維護我們的董事 和高級管理人員責任保險，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的 成本才能獲得相同或類似的承保。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員 加入我們的董事會或擔任高管，並以合理的費率維持保險，或者根本就難以維持保險。

前瞻性陳述

本 招股説明書包含前瞻性陳述。這些前瞻性聲明包含有關我們對產品開發和商業化努力、業務、財務狀況、運營結果、 戰略或前景以及其他類似事項的期望、信念或意圖的信息。這些前瞻性陳述基於管理層對未來事件的當前預期 和假設，這些預期和假設本身就會受到 難以預測的不確定性、風險和環境變化的影響。這些陳述可以通過諸如“可能”、“應該”、“可能”、 “預測”、“潛在”、“相信”、“可能的結果”、“預期”、 “繼續”、“將”、“預期”、“尋求”、“估計”、“打算”、 “計劃”、“預測”、“將”和“展望”等詞語來標識。或那些 字或短語的負面版本，或其他具有未來性或前瞻性的可比字或短語。

實際 結果可能與前瞻性陳述中包含的結果大不相同。許多因素可能導致實際結果 與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括以下討論的事項以及 上述“風險因素”部分中列出的事項。

可能還會不時出現其他 未知或不可預測的因素，這些因素也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。鑑於這些風險和不確定性，本招股説明書中討論的前瞻性陳述 可能被證明不準確。因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅 反映了公司管理層截至本招股説明書發佈之日的觀點。除非法律另有要求，否則我們不承擔更新或 修改前瞻性陳述的義務，以反映變更的假設、意外事件的發生或未來 運營結果或預期的變更。

您應閲讀本招股説明書和我們在本招股説明書中引用並已作為註冊説明書的證物提交的 文檔，本招股説明書 構成註冊説明書的完整部分，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。 我們根據本節和本 招股説明書中包含的警示聲明對所有前瞻性陳述進行限定。

使用 的收益

本公司估計，發行及出售普通股、認股權證及預籌資權證所得款項淨額 約為$[________]， 在扣除承銷折扣及佣金和估計本公司應付的發售費用後，並假設 不發行任何預資權證、不行使超額配售選擇權及公開發售價格為$[__]每股 普通股，這是我們的普通股在納斯達克上最後一次報告的銷售價格，時間是[________]，2019年，並不包括 行使本次發行中發行的任何權證的收益(如果有)。我們只會因 行使本次發售中可發行的認股權證而獲得額外收益，前提是該等認股權證以其行使價格每股普通股$ 行使，且該等認股權證持有人以現金支付行使價格。

公司打算將此次發行的淨收益用於開展業務，加大營銷力度，增加對公司現有業務計劃和產品的投資 ，開發新的NutriGuard品牌和相關產品 系列，重點持續審查潛在的收購機會和一般營運資金。

公司還可以將此次發行的部分淨收益用於投資或收購補充業務、產品、 或技術，或獲得使用該等補充技術的權利。本公司沒有關於 任何收購或投資的承諾，目前也沒有參與任何此類交易的談判。

截至本招股説明書日期 ，本公司不能確定將於本次發售完成後收到的淨收益的所有特定用途。其實際支出的金額和時間將取決於眾多因素， 包括其產品開發工作的狀況、銷售和營銷活動、技術進步、運營和競爭產生或使用的現金數量 。因此，公司管理層將擁有廣泛的酌處權 應用淨收益，投資者將依賴其管理層對此次發行收益的應用 的判斷。

分紅政策

公司沒有宣佈也沒有就其普通股支付任何現金股利，目前公司打算保留未來的收益(如果有)，為其業務擴張提供資金，公司預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。 是否對普通股支付現金股利將由董事會自行決定， 將取決於公司的財務狀況、經營業績、資本要求和其 的其他因素。 公司將根據公司的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素來決定是否對普通股支付現金股利。 公司將根據公司的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素來決定是否對普通股支付現金股利。 將根據公司的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素來決定

大寫

下表列出了公司截至2019年6月30日的 現金和資本總額：

● 實際基礎；

預計基礎：(I)8月份發行和收到約490萬美元的淨收益 和(Ii)(A)行使1,000,000股8月份預籌資權證為1,000,000股普通股，並在行使後收到10,000美元(br})；(B)在無現金基礎上行使14,723,800股8月份認股權證，並在行使 時發行14,723,800股普通股；

備考，調整後的基礎，進一步促進我們普通股的發行和出售，並附 本次發行中的認股權證，假設公開發行價為#美元[___]每股和配套認股權證，這 是我們普通股在納斯達克最後一次報告的銷售價格，日期是[_______]，2019年，在扣除承銷折扣 和佣金以及我們應支付的預計發行費用後，假設沒有發行預融資權證。

此表中的 信息未經審核，僅作為説明性信息，公司在本次發行完成後的資本總額將根據實際公開發行價格和按定價確定的本次發行的其他條款進行調整。 您應結合“收益的使用”、“財務摘要 信息”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析” 以及本招股説明書其他部分包含的財務報表和註釋中包含的信息閲讀此表。

除本文另有説明外，本次發行後我們普通股的流通股數量 基於[______]截至 已發行並已發行的普通股[_________]，2019年，不包括以下內容：

稀釋

如果您在本次發行中投資於公司普通股，您的所有權權益將被稀釋，稀釋程度為發行後普通股每股發行價與調整後普通股每股有形賬面淨值之間的差額 。每股歷史有形賬面淨值代表該公司的有形資產總額減去負債總額除以已發行普通股的股數。

截至2019年6月30日，公司普通股的歷史有形賬面淨值(虧損) 約為2,775,782美元，按該日期已發行普通股計算，每股虧損0.12美元。每股歷史有形賬面淨值是指其有形資產總額減去總負債額，再除以已發行普通股總數。

在預計基礎上，在實施(I)8月份的發售和收到約490萬美元的淨收益和(Ii)(A)行使1,000,000股8月份預籌資權證為1,000,000股普通股 並據此獲得10,000美元和(B)在無現金基礎上行使14,723,800股8月份認股權證和行使14,723,800股普通股後發行 ；[_______]或$[___]每股。

按調整後的備考基礎計算，在本公司發行和銷售以下項目後 [________]本次發行中我們普通股的股份 ，假設公開發行價為$[___]每股和配套認股權證，這是我們普通股在納斯達克最後一次報告的出售價格 [_______]，並扣除承銷折扣及佣金 及本公司估計應付的發售費用後，假設不行使超額配股權及不發行任何預先出資的 認股權證，本公司於2019年6月30日的備考經調整有形賬面淨值為$[______] 或$[___]每股。這意味着有形賬面淨值立即增加了#美元。[___]每股出售給 公司的現有股東，並立即稀釋有形賬面淨值$[___]向新的 投資者提供每股收益。下表説明瞭這種每股攤薄情況：

假設公開發行價每增加1.00美元 $[___]每股和配套認股權證，這是我們普通股在納斯達克的最後一次報告售價 [________]，2019年，將使我們的形式增加，調整後的每股有形賬面淨值 在此次發行後增加$[___]並將向購買此次發行股票的新投資者的每股攤薄增加 $[___]假設我們發行的證券數量(如本招股説明書封面所列)保持 不變，則不會發行預融資權證，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發行費用 。

假設公開發行價每增加0.50美元 $[___]每股和配套認股權證，這是我們普通股在納斯達克的最後一次報告售價 [______]，2019年，將使我們的預計調整後每股有形賬面淨值增加$ [___]並將向購買此次發行股票的新投資者的每股攤薄增加$[___] 假設我們發行的證券數量(如本招股説明書首頁所述)保持不變，則在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發行費用後，不會發行預融資的 認股權證。

假設公開發行價為$，每降低0.50美元 [__]每股和配套認股權證，這是我們普通股在納斯達克的最後一次報告售價 [________]，2019年，我們的預計調整後每股有形賬面淨值將在此次發行後減少$ [___]並將向購買此次發行股票的新投資者的每股攤薄增加 $[___]假設我們發行的證券數量(如本招股説明書封面所列)保持 不變，則不會發行預融資權證，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發行費用 。

我們還可能增加或減少此次發行的證券數量 。我們每增加(減少)100萬股股票和配套認股權證 將增加(減少)我們的調整後每股有形賬面淨值以及向購買此次發行證券的新投資者提供的每股攤薄和配套認股權證 $[___]，假設假設公開發行價格保持不變，則不會發行預融資權證，在扣除承銷折扣和佣金以及估計的 發行費用後，我們將不會支付任何預融資權證。

以上討論的信息僅供參考 ，將根據我們與承銷商在定價時確定的實際公開發行價和本次發行的其他條款進行調整。

除本文另有説明外，本次發行後我們普通股的流通股數量 基於[______]截至 已發行並已發行的普通股[_________]，2019年，不包括以下內容：

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

信息展示

如本招股説明書中所用，除非上下文另有規定，否則術語“我們”、“我們”和“公司”均指Guardion Health Sciences，Inc.及其子公司。以下討論和分析應與本公司經審計(和未經審計)的財務報表及其相關附註一起 閲讀。除非另有説明，本註冊聲明中的所有 美元金額均指美元。

概述

Guardion Health Sciences，Inc.(“公司”或“WE”)於2009年12月在加利福尼亞州成立，是一家有限責任公司，名稱為P4L Health Sciences，LLC，隨後更名為Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月30日，該公司從加利福尼亞州的有限責任公司轉變為特拉華州的公司，更名為Guardion Health Sciences，Inc.

公司是一家專業健康科學公司，旨在開發、配製和分銷特定條件的醫療食品， 市場上最初的醫療食品產品品牌為Lumega-Z^®這是專為補充和恢復黃斑保護性色素而設計的。黃斑保護性色素耗盡是視網膜疾病(如老年性黃斑變性(AMD)、計算機視覺綜合徵(CVS)和糖尿病視網膜病變)的一個可改變的風險因素。 該公司相信，服用Lumega-Z以保持健康的黃斑保護性色素可以降低這一風險。另外，研究還表明，黃斑保護性色素耗盡可能是阿爾茨海默氏症和痴呆症等神經退行性疾病的生物標誌物。

公司發明了一項專有技術，體現在公司的醫療設備MapcatSF中^® 準確地 測量黃斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美國專利商標局(USPTO)為MapcatSF發明頒發了專利號9,486,136。使用MapcatSF測量MPOD 可以監測服用Lumega-Z後黃斑保護性色素密度的增加。MapcatSF是一種非散瞳、 非侵入性設備，可精確測量MPOD、晶狀體光密度和晶狀體等效年齡，從而創建一個與患者共享的循證 方案。非散瞳裝置是指不需要擴大瞳孔即可發揮作用的裝置。MapcatSF是第一款採用專利“單一固定”工藝和“自動鏡頭密度校正”的醫療設備，可產生準確的系列化數據。

2017年9月，本公司通過其全資子公司VectorVision眼科健康公司(“VectorVision”)， 收購了VectorVision，Inc.的幾乎所有資產和某些負債，VectorVision，Inc.是一家專門從事對比敏感度、眩光敏感度、低對比敏感度和早期治療糖尿病視網膜病變研究(ETDRS) 視力測試標準化 的公司。VectorVision的標準化系統旨在為從業者或研究人員提供 描述視覺能力的微小變化的能力，無論是與人羣相比還是從訪問到訪問。 VectorVision開發、製造和銷售標準化視力測試的設備和用品，供眼科醫生在 臨牀試驗中使用，用於真實世界視力評估和工業視力測試。 VectorVision開發、製造和銷售標準化視力測試設備和用品，供眼科醫生在 臨牀試驗、真實世界視力評估和工業視力測試中使用。此次收購擴大了公司的 技術組合。CSV-1000和CSV-3000儀器提供自動校準測試，以確保正確的測試亮度和對比度 級別以獲得一致、高精度和可重複的結果。公司最近獲得了持續校準光源的專利 ，這是一項被公司稱為AcQviz的自動化標準化技術^TM，預計將 整合到新的CSV-2000中，在新的CSV-2000中，專有的標準化對比敏感度測試圖案可以使用計算機顯示器 呈現給患者，而不是使用當前校準的背光系統。該公司相信，收購VectorVision進一步確立了其在早期發現、幹預和監測一系列眼病方面的領先地位。

2018年8月，本公司成立了全資子公司經顱多普勒解決方案公司(以下簡稱TDSi)。TDSi 致力於尋求早期預測指標，公司相信，這將為從業者及其患者帶來寶貴的治療幹預，並通過測試和向適當客户銷售公司產品產生額外的收入來源。 公司已與選定的診所建立了業務關係，並正專注於擴大其客户基礎。

2018年11月，該公司推出了新的醫療食品產品Glauco Cetin^TM該公司認為這是第一款專門針對視力的醫療食品，旨在支持和保護視神經細胞的線粒體功能，並改善青光眼患者眼動脈的血流 。

2019年9月，本公司 通過其全資子公司NutriGuard Formations，Inc.從NutriGuard Research，Inc.手中收購了營養食品業務。 請參閲下面的“最新發展”。根據資產購買協議，公司同意 購買NutriGuard品牌和業務的指定資產，主要包括庫存、商標、版權和 其他知識產權。一旦開發完成，NutriGuard配方營養食品產品線將為 公司提供新的直接面向消費者(“DTC”)的能力。該公司打算在NutriGuard品牌下建立 營養產品組合，方法是開發新配方並直接通過DTC渠道和醫生的推薦將其產品銷售給患者 。

到目前為止， 公司的運營有限，主要從事研發、產品商業化 和融資活動。

通過將MapcatSF醫療設備、VectorVision標準化視力檢測技術和Lumega-Z醫療食品相結合， 公司基於管理層對行業的瞭解，開發了它認為唯一可靠的三管齊下的循證方案，用於補充和恢復黃斑保護性色素，提高整體視網膜健康，並測量 視覺功能的相關改善。

最近 發展動態

首次公開發行

於2019年4月9日，本公司完成首次公開發售1,250,000股普通股，每股面值0.001美元，向公眾公開招股價為每股4.00美元，扣除所有成本和開支後，本公司淨收益為3,888,000美元 。該股於2019年4月5日在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)開始交易，代碼為“GHSI”。

後續 公開發行

於2019年8月15日，本公司完成(I)12,000,000股普通股的包銷公開發售(“八月發售”)，(Ii)可為1,000,000股普通股行使的預籌 權證(“預籌資權證”)，及(Iii)購買合共13,000,000股普通股的認股權證(“八月認股權證”)。8月份的發行是根據本公司與Maxim Group LLC和WallachBeth Capital，LLC之間於2019年8月13日簽訂的承銷協議 進行的。2019年8月16日，本公司行使承銷商的超額配售選擇權，額外出售了1,950,000份8月權證 。在扣除承保折扣和佣金以及其他 估計費用後，該公司從8月份發售中獲得的淨收益約為490萬美元。

公開發行價為普通股每股0.44美元，附帶的8月份認股權證0.01美元。每份8月份的認股權證代表有權以每股0.585美元的行使價購買一股普通股 。8月認股權證可立即行使，有效期為5年，自發行日期 起計，並規定，自(I)2019年9月11日和(Ii)普通股在8月發行定價公佈後交易總額超過40,000,000股之日(以較早者為準)起，截止於其十二(12)個月週年日，每份8月認股權證可由持有人選擇按無現金基礎按比例行使 。如果普通股在行權日前一個交易日的加權平均價未能超過8月份認股權證的初始行權價。 截至[_______]，2019年8月已行使100萬份預融資權證，收益為10,000美元[14,723,800]8月 認股權證已在無現金基礎上行使，公司共發行了[15,723,800]普通股的股份 在這樣的行使中。

收購NutriGuard

自2019年9月20日(“生效日期”)起，公司新成立的全資子公司、特拉華州公司(“買方”)NutriGuard Formations，Inc.與加州NutriGuard Research，Inc.(“NutriGuard”) 和NutriGuard的唯一股東Mark McCarty(“NutriGuard收購”)簽訂了資產購買協議 (“資產購買協議”)。

根據資產購買協議，買方同意從NutriGuard購買NutriGuard品牌和業務的指定資產，主要包括庫存、商標、版權和其他知識產權。作為交換， 買家同意在根據生效日期後NutriGuard品牌產品的運營 結果滿足某些財務績效指標後，向NutriGuard支付版税費用。NutriGuard和McCarty先生還同意，除其他條款外， 在生效日期不再使用“NutriGuard”名稱。

根據資產購買協議的條款，McCarty先生與買方簽訂了諮詢協議( “諮詢協議”)，根據該協議，McCarty先生將向買方提供諮詢服務，並擔任買方的 研究總監。此外，公司還同意授予麥卡蒂先生購買100,000股公司普通股的股票期權，可按每股0.5411美元的價格行使(這是公司普通股在生效日期的收盤價)。期權是根據公司2018年股權激勵計劃的條款授予的， 期權歸屬如下：生效日期25%、生效日期後一週年25%、生效日期後兩週年25%、生效日期後三週年25%。期權的既得部分 可以在下列情況中最早出現之前的任何時間行使：(A)5(B)諮詢協議終止後90天；(C)諮詢協議因McCarty先生去世或殘疾而終止後6個月；或(Iv)如果McCarty先生根據諮詢協議“因其他原因”終止 ，則在 終止諮詢協議的情況下， 在諮詢協議終止後6個月內終止諮詢協議的情況下， 在諮詢協議終止後的90天內終止諮詢協議，或(Iv)在McCarty先生因去世或殘疾而終止諮詢協議的情況下， 在諮詢協議終止後的90天內終止。

正在關注

財務報表已編制 假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。在截至2019年6月30日的六個月中，公司淨虧損4437,177美元，運營活動中使用的現金為2,493,696美元。公司預計近期將繼續出現淨虧損和負運營現金流。因此，管理層得出的結論是，自合併財務報表發佈之日起一年內，公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的 懷疑。

本公司的獨立註冊會計師事務所也在其意見中加入了説明性語言，並附於本公司截至2018年12月31日的年度經審計財務報表。 本公司的獨立註冊會計師事務所也在其意見中加入了説明性語言。本公司的財務報表 不包括任何調整，以反映因本公司可能無法繼續經營而對資產的可回收性和分類或負債的 金額和分類可能產生的未來影響。

該公司將繼續為與Lumega-Z、MapcatSF相關的持續商業化活動產生鉅額 費用^® 醫療設備和VectorVision 產品。醫療食品和醫療器械的開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程。此外， 公司的長期生存和增長可能取決於新的補充性 產品或產品線的成功開發和商業化。2019年4月9日，本公司完成首次公開募股，為本公司帶來3,888,000美元的現金淨收益。 2019年8月15日，本公司完成了8月份的發售，為本公司帶來約580萬美元的現金淨收益。公司正尋求籌集債務和/或股權資本，為未來的運營提供資金， 包括通過此次發行，但不能保證公司能夠以可接受的條款獲得必要的額外融資 ，以完全滿足其運營要求。如果公司無法及時獲得充足的資本資源，公司可能被迫減少或停止其技術和產品開發計劃 並縮減或停止運營。

反向 股票拆分

2019年1月30日，在股東和董事會批准後，公司向特拉華州州務卿提交了經修訂的公司註冊證書的修訂證書(“修訂”)，以在不改變其面值的情況下對其普通股進行 一比二(1：2)的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。 修正案自提交之日起生效。普通股的授權股數 以及授權和發行的優先股數量不受反向股票拆分的影響。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票 ，因為所有零碎股票都被“四捨五入”為下一個完整的股票。反向股票拆分的比例 根據公司已發行的普通股、股票期權和認股權證進行調整 ，就好像拆分發生在提出的最早期間的開始一樣。

最近 會計聲明

請參閲截至2019年6月30日的簡明合併財務報表附註2，以瞭解管理層對最近會計聲明的討論 。

風險集中

現金 餘額在大型、成熟的金融機構維護。有時，現金餘額可能會超過聯邦保險的 限制。每家金融機構的保險覆蓋限額為每位儲户25萬美元。本公司從未經歷過 任何與這些餘額相關的損失。

關鍵會計政策和估算

公司的財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。按照公認會計準則編制財務報表要求管理層 作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。實際 結果可能與這些估計值不同。本公司的財務報表包括為公平反映公司的財務狀況、經營業績和現金流所需的所有調整，僅包括正常經常性調整 。

以下關鍵會計政策會影響公司編制財務報表時使用的更重要的判斷和估計。

無形資產

在 與VectorVision交易相關的情況下，公司確認並將估計公允價值分配給包括商譽和客户關係在內的無形資產 。

根據會計準則彙編(“ASC”)350-無形資產-商譽及其他，本公司 確定這些資產的預期使用年限是無限期(如商譽)還是有限使用年限，對於那些使用年限有限的資產，本公司確定了攤銷期限和攤銷方法。本公司的商譽及其他 無形資產須接受定期減值測試。

公司利用獨立第三方評估公司的服務來幫助其識別無形資產並 評估其公允價值。除商譽外，其無形資產的使用年限乃根據管理層 對各種因素的考慮而估計，這些因素包括市場參與者可能使用的有關銷售預期的假設，以及 過時、競爭、技術進步和監管環境的潛在影響。由於這些無形資產的經濟效益可能無法可靠地確定的未來模式 ，因此攤銷費用一般採用直線計算 。

當情況顯示所有無形資產的賬面價值可能無法收回時，公司會審核所有無形資產的減值。 如果資產組的賬面價值無法收回，本公司將在其綜合經營報表中確認超出公允價值的賬面價值 的減值損失。截至2019年6月30日和2018年12月31日， 公司不知道在該等日期存在任何無形資產減值指標。

商譽

商譽 表示購買對價超過在企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值 。本公司每年或每當情況發生及變化 顯示賬面值可能無法收回時，評估減值商譽。本公司在每個財年第四季度初進行年度減值分析 。商譽減值在報告單位層面進行測試，方法是將報告單位的賬面金額(包括商譽)與報告單位的公允價值進行比較。將使用有關報告單位數量、未來業績、公司運營結果以及市值和賬面淨值可比性的估計和假設 。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，商譽 被視為減值，減值損失按由此產生的金額計量。截至2019年6月30日及2018年12月31日，本公司並不知悉於該等日期有任何商譽減值指標存在。

股票薪酬

公司定期向高級管理人員、董事、承包商和顧問發放基於股票的薪酬，以獎勵他們提供的服務。 此類薪酬根據發行日確定的條款授予併到期。

基於股票的 支付給高級管理人員、董事和員工的款項(包括授予員工股票期權)根據其公允價值在財務 報表中確認。股票期權授予通常是時間授予的，將在授予日期 公允價值進行計量，並在授予期間以直線方式計入運營費用。股票期權的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型受到幾個變量的影響，包括無風險利率、預期股息收益率、股權獎勵的預期壽命、股票期權在授予日與普通股的公允市場價值相比的行權價格以及普通股在股權獎勵期間的估計波動性。 股票期權的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型受到幾個變量的影響，包括無風險利率、預期股息收益率、股權獎勵的預期壽命、股票期權在授予日相對於普通股的公允市值的行權價格以及普通股在股權獎勵期間的估計波動性。

在 前期，本公司根據財務會計準則委員會的權威指導，對向非僱員發放和歸屬的股票期權和認股權證進行會計處理，而股票薪酬的價值則基於在a)達成業績承諾的日期，或b)在實現股權工具所需的業績完成的日期確定的計量日期 。2019年1月1日，公司通過了會計準則更新(ASU)2018-07，將主題718的範圍擴大到包括從非員工處獲取商品和服務的基於股份的支付交易。非員工 基於股票的薪酬費用通常在授權期內按分級授權制攤銷。在非員工沒有未來績效要求的特定情況下 ，會立即授予補助金，並在衡量日期期間記錄基於股票的總薪酬費用 。

無風險利率基於授予時生效的美國國債收益率曲線。在本公司為其普通股建立交易市場 之前，估計波動率是基於類似行業中可比上市公司的平均歷史波動率 。預期股息收益率以授予日的當前收益率為基礎。該公司 從未宣佈或支付其普通股股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。

普通股的公允價值是根據管理層的判斷確定的。由於可從 公司最近的優先股銷售中獲得歷史數據，管理層在2018年第一季度將2.30美元的估值用於會計目的。管理層在2019年第一季度使用了4.00美元的估值。管理層考慮了在此期間影響公司的業務和市場因素 ，包括融資努力、其專有技術和其他因素。 基於此評估，管理層認為其估值分別在2019年6月30日和2018年6月30日適合會計處理。

公司在其運營報表中確認股票薪酬的公允價值，並根據所提供服務的性質進行分類。

運營計劃

常規 概述

在資金充足的情況下，公司打算增加其商業化活動，並：

美國食品藥品監督管理局和其他監管機構要求電子醫療設備必須符合國際電工委員會60601標準。國際電氣委員會(“IEC”)為醫療電氣設備的安全性和有效性制定了技術標準。 醫療電氣設備的商業化需要遵守這些標準。作為一種由電力驅動的醫療設備，MapcatSF將需要經過測試以證明其符合國際電工委員會60601標準。此測試 通常由國家認可的檢測實驗室(“NRTL”)進行，該實驗室是職業安全與健康管理局(“OSHA”)認可的 獨立實驗室，根據適用的 產品安全標準對產品進行測試。該公司正在與MapcatSF的合同製造商商談在MapcatSF商業化之前的 適當時機使用NRTL。MapcatSF的相關判定裝置為MPS II， MapcatSF適用的I類產品代碼為HJW，適用的聯邦法規代碼為886.1050。FDA 不要求向FDA提交I類醫療設備的測試文件，但此類測試的證據 應保存在設計歷史文件中，並保存在公司或製造商內部，以便在FDA 或其他監管機構要求審查測試文件時隨時可用。雖然美國食品藥品監督管理局並不要求I類醫療器械 必須經過正式驗證，但該公司希望在商業化之前完成適用的IEC 60601-1測試，因為 公司相信市場上銷售的產品必須有安全有效的證據。

經營成果

截至2019年6月30日，公司運營有限，主要從事產品開發、商業化和 融資。該公司已經並將繼續在其產品和知識產權(包括用於治療各種眼部疾病的醫療食品和醫療診斷設備)的開發上產生鉅額支出 。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月裏，該公司的收入有限。

截至2019年6月30日的六個月與2018年的比較

收入

截至2019年6月30日的6個月，產品銷售收入為503,508美元，而截至2018年6月30日的6個月為413,818美元，增長 86,690美元或22%。這一增長既反映了Lumega-Z隨着公司向新診所擴張而增加的客户羣 ，也反映了VectorVision產品的銷售增加。在截至2019年6月30日的三個月裏，該公司還從TDSi業務中獲得了6300美元的收入。

銷貨成本

截至2019年6月30日的6個月，銷售成本為190,548美元，而截至2018年6月30日的6個月為167,055美元，因此增加了23,493美元 或14%。這一增長主要是由於與2018年相比，2019年錄得的額外銷售額相關的成本。

毛利

截至2019年6月30日的6個月，毛利潤為312,960美元，而截至2018年6月30日的6個月為246,763美元，增長 66,197美元或27%。截至2019年6月30日的6個月，毛利潤佔收入的62%，而截至2018年6月30日的6個月，毛利潤佔收入的60%。2019年毛利潤的增長主要是由於2019年定價和產品結構的變化 。

研究與開發

截至2019年6月30日的6個月，研發成本為106,716美元，而截至2018年6月30日的6個月為194,708美元，因此 減少了87,992美元，降幅為45%。減少的原因是2019年與公司的MapcatSF 醫療設備相關的工程開發成本降低，部分被與公司的CSV-2000產品相關的工程成本所抵消。

銷售及市場推廣

截至2019年6月30日的6個月， 銷售和營銷費用為764,028美元，而截至2018年6月30日的6個月為984,464美元。與上一季度相比，銷售額 和營銷費用減少220,436美元或22%，主要是由於2018年聘用第三方合同銷售組織的相關成本。合同銷售協議在2018年第二季度被取消。

一般事務和行政事務

截至2019年6月30日的6個月，一般和行政費用為3,439,633美元，而截至2018年6月30日的6個月為2,714,680美元。與上一期間相比增加了 724,953美元或27%，這主要是由於 本期間的非現金股票薪酬成本增加了約254,000美元。此外，公司保險、投資者關係、勞務、法律 和專業費用以及差旅費用都比上一季度有所增加。

利息支出

截至2019年6月30日的6個月， 利息支出為251,637美元，而截至2018年6月30日的6個月為1,545美元。與上期相比增加250,092美元，主要是由於2019年3月可轉換票據的估值為250,000美元的攤銷， 在票據轉換時反映為費用。2018年同期沒有這樣的成本。

認股權證發行時的財務成本

截至2019年6月30日的六個月的財務成本415,955美元包括以下內容：(I)2019年3月，公司根據預期完成的首次公開募股(首次公開募股於2019年4月9日完成)向兩名可轉換 票據持有人發行了認股權證。由於行使價和將發行的權證數量的可變條款，認股權證於2019年3月31日作為衍生負債入賬 。認股權證於首次公開發售結束時的公平價值被確定為436,034美元，其中250,000美元被記錄為估值折讓，186,034美元被記錄為融資成本。(Ii)2019年4月4日，本公司 向承銷商發行了62,500份認股權證，行使價為每股5.00美元，與本公司的首次公開募股(IPO)相關。 本公司於2019年6月30日的財務報表中將該等認股權證作為衍生負債入賬，因為它們與首次公開發行(IPO)(即登記發售) 相關，而結算條款載有 認股權證相關股份須登記的措辭。權證於發行日期的公允價值確定為229,291美元， 記為融資成本。2018年同期沒有這樣的成本。

衍生權證公允價值變動

截至2019年6月30日的六個月，衍生工具 權證負債的公允價值變化為227,832美元。2018年同期沒有此類成本 。2019年3月，本公司根據預期完成首次公開募股(首次公開募股於2019年4月9日完成)，向兩名可轉換票據持有人 發行了認股權證。由於行使價和將發行的權證數量的 可變條款，認股權證於2019年3月31日作為衍生負債入賬，公允價值為436,034美元。2019年4月9日IPO完成後，行權價和 認股權證數量固定，認股權證不再計入負債。因此，認股權證的公允價值 負債359,683美元重新分類為權益，剩餘的76,351美元的負債在營業報表中作為衍生負債的公允價值變動入賬。

2019年4月4日，本公司向承銷商發行了62,500份 認股權證，行使價為每股5.00美元，與本公司首次公開募股(IPO)相關。本公司 在2019年6月30日的財務報表中將這些認股權證作為衍生負債進行會計處理，因為它們與首次公開發行(IPO)(註冊發行)相關，而結算條款包含認股權證相關股票需要登記的措辭 。認股權證的公允價值將在每個報告期重新計量， 在隨附的營業報表中確認的收益中的公允價值發生變化。權證於發行日期 的公允價值確定為229,291美元，並計入融資成本。截至2019年6月30日，權證 負債的公允價值被確定為78,440美元，公司在 運營報表中記錄的衍生權證公允價值變動為151,481美元。

與延長 保修到期日相關的成本

2018年4月和5月，本公司 向持有認股權證的股東延長了行權期，以購買計劃於2018年5月1日到期的本公司普通股。該公司確認了494,391美元與延長認股權證行使期限有關的費用 ，使用Black-Scholes期權定價模型估計公允價值。

淨虧損

截至2019年6月30日的6個月，公司淨虧損4,437,177美元，而截至2018年6月30日的6個月淨虧損4,143,025美元。與上年同期相比，淨虧損 增加294,152美元或7%，主要原因是非現金股票薪酬 成本增加了約254,000美元。此外，公司保險、投資者關係、勞工、法律和專業 費用以及差旅費用較上一季度有所增加，但由於2018年取消了與第三方合同銷售組織簽約相關的成本 ，這些費用被抵消。

段信息

下表列出了我們按部門劃分的運營結果 (分配給其他部門的結果包括非現金股票補償費用、折舊和攤銷、 公司法律費用和TDSi運營)：

截至2019年6月30日的6個月，我們醫療食品部門的收入為204,382美元，而截至2018年6月30日的6個月為154,294美元，因此 增加了50,088美元或32%。這一增長反映了Lumega-Z隨着公司向新診所擴張而增加的客户羣。 截至2019年6月30日的6個月，我們視力檢測診斷部門的收入為292,826美元，而截至2018年6月30日的6個月為259,524美元 ，增幅為33,302美元或13%。這一增長是由於總代理商 在2019年的銷售額增加。在截至2019年6月30日的三個月中，公司還從TDSi業務中賺取了6,300美元的診斷成像服務收入，如上面的其他類別所示。

銷貨成本

截至2019年6月30日的6個月，我們醫療食品部門的銷售成本為78,953美元，而截至2018年6月30日的6個月為72,238美元， 增加了6,715美元，增幅為9%。截至2019年6月30日的6個月，我們的Vision Testing Diagnostics 部門的銷售成本為109,036美元，而截至2018年6月30日的6個月為94,817美元，增幅為14,219美元或15%。這兩個細分市場的 增長主要是由於與2018年相比，2019年錄得的額外銷售額相關的成本。

毛利

截至2019年6月30日的6個月，醫療食品部門的毛利潤為125,429美元，而截至2018年6月30日的6個月為82,056美元， 增加了43,373美元，增幅為53%。截至2019年6月30日的6個月，視力測試診斷部門的毛利潤為183,790美元，而截至2018年6月30日的6個月為164,707美元，增幅為19,083美元或12%。增長 是由於本年度這兩個細分市場均錄得額外銷售額。截至2019年6月30日的6個月，毛利潤佔收入的62% ，而截至2018年6月30日的6個月，毛利潤佔收入的60%。2019年的增長是 由於銷售額增加以及2019年定價和產品組合的變化。

截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度比較

收入

截至2018年12月31日的年度，產品銷售收入為942,153美元，而截至2017年12月31日的年度為437,349美元。 產品銷售收入增加504,804美元，增幅為115%。這一增長既反映了Lumega-Z隨着公司向新診所擴張而增加的客户羣，也反映了VectorVision產品的銷售增加。

銷售商品成本

截至2018年12月31日的年度，銷售成本為398,179美元，而截至2017年12月31日的年度為175,470美元，因此 增加了222,709美元，增幅為127%。這一增長反映了2018年錄得的額外銷售額。

毛利

截至2018年12月31日的年度，毛利潤為543,974美元，而截至2017年12月31日的年度為261,879美元，因此 增加了282,095美元，增幅為108%。這一增長主要是由於VectorVision產品的銷售，這一銷售直到2017年第四季度才開始 。截至2018年12月31日的一年，毛利潤佔收入的58%，而截至2017年12月31日的一年，毛利潤佔收入的60%。2018年毛利減少是由於2018年定價和產品結構發生變化。

研究和開發

截至2018年12月31日的年度，研發成本為231,847美元，而截至2017年12月31日的年度為259,463美元。 因此減少了27,616美元，降幅為11%。減少的原因是與公司的MapcatSF相關的工程開發成本降低 ^® 醫療設備在2018年。

銷售 和市場營銷

截至2018年12月31日的年度，銷售和營銷費用為1,520,862美元，而截至2017年12月31日的年度為599,926美元。 與上一季度相比，銷售和營銷費用增加了920,936美元，增幅為154%，主要原因是與聘用第三方合同銷售組織相關的成本 ，攤銷費用增加，以及與展會和營銷相關的成本 增加。

常規 和管理

截至2018年12月31日的年度，一般和行政費用為4,934,986美元，而截至2017年12月31日的年度為4,683,932美元。與上一季度相比增加251,054美元或5%，主要是由於與新員工相關的 勞動力成本增加，福利支出，以及將VectorVision員工納入我們的綜合財務。在此期間，法律和 專業服務成本也有所增加。

利息 費用

截至2018年12月31日的年度，利息支出為2,289美元，而截至2017年12月31日的年度為23,727美元。減少 21,438美元，或90%，原因是償還或轉換了2017年未償還的本票和可轉換債務 。

認股權證 -延長過期日期

在2018年4月、5月和9月期間，本公司和某些持有認股權證以購買本公司普通股股票的股東延長了該等認股權證的終止日期，這些認股權證原定於2018年和2019年初在不同日期到期。 本公司使用Black-Scholes 期權定價模型確認了1,621,397美元與延長認股權證行權期相關的費用，以估計公允價值。

淨虧損

截至2018年12月31日的年度，公司淨虧損7,767,407美元，而截至2017年12月31日的 年度淨虧損5,305,169美元。淨虧損比上年同期增加2,462,238美元，增幅為46%，原因是與攤銷費用和延長認股權證到期日相關的非現金費用 ，以及與銷售團隊、專業服務、營銷和促銷活動、展會知名度和內部勞動力相關的成本 增加 。部分支出被收入和毛利潤的增加所抵消。

細分市場 信息

截至2018年12月31日 ，管理層報告了兩個運營部門的運營業績：醫療食品和視力測試診斷。 截至2018年12月31日，TDSi子公司尚未賺取收入或滿足被視為可報告運營部門所需的標準 。

下表按部門列出了我們的運營結果(分配給公司的費用包括非現金股票薪酬 費用、折舊和攤銷費用以及公司法律費用)：

截至2018年12月31日的年度，我們醫療食品部門的收入為332,795美元，而截至2017年12月31日的年度為245,217美元，增幅為87,577美元或36%。這一增長反映了Lumega-Z隨着公司向新診所擴張而增加的客户羣。截至2018年12月31日的年度，我們視力檢測診斷部門的收入為609,358美元，而截至2017年12月31日的年度為192,132美元，增幅為417,227美元或217%。增長 既是因為我們在2017年9月收購VectorVision的時機，也是由於2018年總代理商銷售額的增加。截至2018年12月31日 ，該公司VectorVision產品的銷售積壓金額約為105,000美元，預計將於2019年第一季度交付 。

銷售商品成本

截至2018年12月31日的年度，我們醫療食品部門的銷售成本為161,023美元，而截至2017年12月31日的 年度的銷售成本為110,993美元，增加了50,030美元，增幅為45%。截至2018年12月31日的年度，我們視力檢測診斷部門銷售的商品成本 為237,156美元，而截至2017年12月31日的年度為64,477美元，因此 增加了172,679美元，增幅為268%。這兩個細分市場的增長都反映了2018年錄得的額外銷售額。此外，視力測試診斷部門的銷售成本反映了2018年12個月的活動，而2017年只有3個月 。

毛利

截至2018年12月31日的 年度，醫療食品部門的毛利潤為171,772美元，而截至2017年12月31日的年度為134,224美元，增幅為37,548美元或28%。截至2018年12月31日的年度，Vision 測試診斷部門的毛利潤為372,202美元，而截至2017年12月31日的年度為127,655美元，增長了244,547美元或192%。這一增長是由於這兩個細分市場在本年度錄得的額外銷售額，以及從2017年9月開始收購VectorVision的時間 。截至2018年12月31日的一年，毛利潤佔收入的58%，而截至2017年12月31日的一年，毛利潤佔收入的60%。2018年毛利潤小幅下降是由於2018年定價 和產品結構變化。

流動性與資本資源

自2009年成立以來，公司投入了大量精力和資金 用於與其主導產品Lumega-Z及其MapcatSF醫療設備相關的開發和商業化活動。 由於這些活動和其他活動，公司在截至2019年6月30日的六個月中在運營活動中使用了2,493,696美元的現金。 在截至2019年6月30日的六個月中，公司在運營活動中使用了2,493,696美元的現金。截至2019年6月30日，公司的營運資金為2,326,641美元，而截至2018年12月31日為609,584美元。 截至2019年6月30日，公司擁有現金2,368,645美元，沒有可用的借款，而截至12月31日，公司的現金為670,948美元 ，沒有可用的借款。2018年。從歷史上看，該公司的融資主要來自發行可轉換票據和期票，以及出售普通股和優先股。

財務報表已編制 假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。該公司預計近期將繼續出現淨虧損和負運營現金流 。因此，管理層得出的結論是，在財務報表發佈之日起一年內，公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的疑問 。

本公司的獨立註冊會計師事務所也在其意見中加入了説明性語言，並附在本公司截至2018年12月31日的經審計財務報表 中。本公司的財務報表不包括任何調整，以反映 本公司可能無法繼續經營而對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響 。

公司將繼續為與Lumega-Z、MapcatSF醫療設備、VectorVision Products、TDSi業務相關的持續商業化活動以及繼續建設公司基礎設施的努力產生鉅額 費用。醫療食品和醫療器械的開發和商業化 涉及一個漫長而複雜的過程。此外，公司的長期生存能力和增長可能取決於新的補充產品或產品線的成功開發和商業化。2019年4月9日，公司完成首次公開募股，為公司帶來3,888,000美元的現金淨收益。公司正在尋求 籌集債務和/或股權資本，為未來的運營提供資金，但不能保證公司能夠 獲得所需金額的額外融資，以便按可接受的條款為其運營需求提供全部資金 或根本不能。如果公司無法及時獲得充足的資本資源，公司可能被迫縮減 或停止其技術和產品開發計劃，並縮減或停止運營。

現金的來源和用途

下表列出了公司在以下每個時期的主要現金來源和用途：

經營活動

截至2019年6月30日的六個月，經營活動中使用的淨現金為2,493,696美元，而去年同期為2,424,058美元。 這兩個期間的現金用於工程、公司保險、投資者關係、人工、法律和專業費用、差旅 和其他運營成本。

投資活動

截至2019年6月30日的6個月，投資活動使用的淨現金為58,934美元，截至2018年6月30日的6個月，淨現金為187,073美元。2019年6月，我們購買了 台醫療成像設備，用於我們的TDSi業務。2018年1月，我們以5萬美元的價格獲得了商標組合的使用權。 此外，我們在2018年2月購買了一個商展展位，並投資於MapCatSF設備和內部使用軟件的開發 。

融資活動

截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金為4,250,327美元，這主要是由於我們完成了IPO，從而產生了3,888,000美元的淨收益 。此外，2019年3月，本公司發行了350,000美元的期票和可轉換本票，並通過行使認股權證獲得了131,875美元的現金 。這些收益被支付100,000美元結清期票而部分抵消。 截至2018年6月30日的六個月，融資活動中使用的淨現金為57,734美元，這主要是由於我們償還了我們在2017年收購VectorVision期間承擔的信用額度餘額 。

下表列出了公司在以下每個時期的主要現金來源和用途：

經營活動

截至2018年12月31日的一年中，運營活動中使用的淨現金為4,173,831美元，而上年同期為3,403,696美元。2018年的增長 主要是由於銷售、營銷、專業服務和勞動力成本上升。

投資活動

截至2018年12月31日的年度，投資活動使用的淨現金為310,243美元，截至2017年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為32,385美元。2018年1月，我們以50,000美元獲得了商標組合的 權利。此外，我們在2018年2月購買了一個商展展位，並投資了 MapCat設備和內部使用的軟件開發。

融資活動

融資活動提供的淨現金 截至2018年12月31日的年度為419,792美元，原因是11月和12月出售了850,000美元的普通股，以及 行使認股權證所得的16,460美元。這些收益被從VectorVision交易中承擔的30,535美元信貸額度餘額 以及應付關聯方的146,133美元款項部分抵消。截至2017年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金 為8,108,791美元，其中包括髮行普通股的收益5,000,001美元，發行優先股的收益3,105,000美元，以及發行應付票據的收益 100,000美元。部分抵消收到的收益是150,860美元的應付票據付款和54,650美元的應付相關方付款 。

表外安排

截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司沒有任何可被視為表外安排的交易、義務或關係 。

生意場

公司是一家專業健康科學公司，旨在開發、配製和分銷特定條件的醫療食品， 市場上最初的醫療食品產品品牌為Lumega-Z^®這是專為補充和恢復黃斑保護性色素而設計的。黃斑保護性色素耗盡是視網膜疾病(如老年性黃斑變性(AMD)、計算機視覺綜合徵(CVS)和糖尿病視網膜病變)的一個可改變的風險因素。 該公司相信，服用Lumega-Z以保持健康的黃斑保護性色素可以降低這一風險。另外，研究還表明，黃斑保護性色素耗盡可能是阿爾茨海默氏症和痴呆症等神經退行性疾病的生物標誌物。

2017年9月，本公司通過其全資子公司VectorVision Ocle Health，Inc.收購了VectorVision，Inc.的全部資產和某些負債，VectorVision，Inc.是一家專門從事對比敏感度、眩光敏感度、低對比度敏感度和早期治療糖尿病視網膜病變研究 (簡稱ETDRS)視力測試標準化的公司。VectorVision的標準化系統旨在為從業者或研究人員提供描述視覺能力的微小變化的能力，無論是與 人羣相比，還是從一次訪問到另一次訪問。VectorVision開發、製造和銷售標準化視力測試設備和用品，供眼科醫生在臨牀試驗、真實視力評估和工業視力測試中使用。 此次收購擴大了公司的技術組合。該公司相信，通過收購VectorVision，將CSV-1000和ESV-3000添加到其產品組合中，將進一步確立其在一系列眼病早期檢測、幹預和監測方面的領先地位。 通過收購VectorVision，該公司將CSV-1000和ESV-3000添加到其產品組合中。到目前為止，該公司的商業運營有限 。直到最近，隨着對VectorVision的收購和公司銷售隊伍的發展，公司 一直主要從事研究、開發、商業化和融資。2019年9月3日， 公司宣佈完成了新專有CSV-2000標準化對比敏感度測試的開發。 公司相信CSV-2000是唯一可用的計算機生成視力測試儀器，它將為 光學市場提供公司專有的行業標準對比敏感度測試, 以及一整套標準視力檢測協議。CSV-2000 中採用的專有標準化方法包括一項名為AcQviz的專利技術，該技術可自動持續測量屏幕亮度，並將其調整到 固定標準光線級別，以進行視力測試。

公司發明了一項專有技術，體現在公司的醫療設備MapcatSF中，^® 準確測量黃斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美國專利商標局(USPTO)為MapcatSF發明頒發了專利號9,486,136。使用MapcatSF測量 MPOD允許監測服用Lumega-Z後黃斑保護性色素密度的增加。MapcatSF 是一種非散瞳、非侵入性設備，可精確測量MPOD、晶狀體光密度和晶狀體等效年齡，從而 創建一個與患者共享的循證方案。非散瞳裝置是指不需要散瞳 即可運行的裝置。MapcatSF是第一款使用專利“單一固定”工藝 和“自動鏡頭密度校正”的醫療設備，可產生準確的系列化數據。

在過去的三年中，MapcatSF的臨牀原型已經在患者身上進行了測試，允許頻繁修改該設備的算法並重新測試其準確性，同時還提供了初始原型中以前沒有的附加功能 。(=Alpha原型是預商產版，2013年7月在英國劍橋向來自世界各地的研究人員和科學家首次亮相。MapcatSF是在加利福尼亞州歐文製造和組裝的，將從該公司位於聖地亞哥的全國總部分銷。該設備的 營銷將通過 行業主要意見領袖進行的繼續教育演示來實施。MapcatSF設備是符合美國食品和藥物管理局(FDA)醫療設備分類 計劃的I類醫療設備，該公司已確定該設備不需要上市前批准。

Lumega-Z 是一種醫用食品產品，其配方正在申請專利，旨在同時補充和恢復黃斑保護色素 同時向眼睛輸送關鍵和必要的營養物質。管理層相信，根據對市場上產品的審查和行業知識，Lumega-Z是第一個被歸類為醫用食品的液體眼健康配方 (如“孤兒藥品法”第5(B)節所定義)。然而，FDA沒有監測也沒有批准Lumega-Z作為醫用食品。由Sheldon Hendler博士於2010年制定，在兩年的時間裏進行了修改，以改善口感和交付方法 。自2014年以來，目前的配方已經交付給患者，並在診所使用。

醫用 食品不被視為膳食或營養補充劑。該公司認為，患者和醫療保健提供者越來越多地接受醫療食品作為治療疼痛綜合徵、睡眠和認知障礙、肥胖、高血壓和病毒感染的主要療法。在臨牀實踐中，醫用食品既是一種獨立的療法，也是低劑量常用處方藥的輔助療法。該公司相信，醫療食品在未來幾年將繼續 變得越來越重要。

Lumega-Z 是受監管的醫療食品，因此必須在醫生或專業醫療保健提供者的監督下使用。為了接觸到不斷擴大的AMD患者羣體，該公司主要通過眼科醫生和驗光師向患者銷售Lumega-Z。

自2011年10月該公司開始銷售Lumega-Z配方以來，已有1900多名患者接受了Lumega-Z的治療。這些患者 來自三個初始檢測站點、已演示MapcatSF的醫療保健提供者站點、通過在線和其他患者轉介找到Lumega-Z的患者 、在未使用MapcatSF的情況下對其 患者實施Lumega-Z的醫療保健提供者站點，以及最近放置在其他醫療機構的MapcatSF設備。患者在醫生的監督下服用Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天服用。患者通常在50歲到80歲之間。患者是種族和社會經濟混雜的。患者通常都有保險， 無論是私人保險還是醫療保險。醫生已確定患者正在經歷或處於患視網膜疾病的高危狀態，並根據他們的醫學判斷決定患者是Lumega-Z的候選患者。

將近一半的美國人MPOD低，這是AMD的風險因素。由於MapcatSF是專門為測量MPOD而設計的，因此公司 和使用MapcatSF的醫生能夠觀察到服用Lumega-Z的患者 黃斑保護性色素濃度的變化。公司鼓勵網站使用MapcatSF^®向公司提供有關MPOD讀數的匿名數據 。來自醫生的軼事報告表明，他們的患者的情況有所改善，如視覺功能增強， 患者AMD的進展明顯停止，眩光和對比敏感度改善，以及穩定和視力改善 。任何給患者服用Lumega-Z的醫生都沒有報告服用Lumega-Z的不良反應。

Lumega-Z已用於機構審查委員會(“IRB”)批准的患者研究，以檢驗其有效性。這項研究是由西方大學驗光學院的研究科學家進行的，目的是評估Lumega-Z在一組患者中的視覺益處，並與服用AREDS 2軟凝膠補充劑的一組患者進行比較。每個患者都有視網膜玻璃疣，並有患AMD的風險。研究結果在視覺和眼科研究協會(“ARVO”)2019年年會上公佈，結果顯示服用Lumega-Z的患者在視覺功能(“CSF”) 方面有顯著改善。服用AREDS 2的患者無統計學意義(Br)變化。

隨着新的醫療服務提供商開始與公司合作，定期訂購Lumega-Z的患者數量 有所增加。 同時，每四周交付一次的自動發貨計劃的患者數量也在增加。自動裝運還有一個額外的好處，那就是它幫助醫生，因為它提高了患者定期使用Lumega-Z的依從性。到目前為止，該公司的運營情況表明，當MapcatSF部署在一家小而少的診所時，在大約90天的時間裏，在一家診所部署的每個MapcatSF平均可以為其Lumega-Z 產品產生75個新客户。規模更大、容量更大的診所預計會在較短的時間內產生更多的患者。該公司所有的醫療食品收入 都來自有限數量的個人客户。

美國國家科學、工程和醫學研究院(National Academy of Science，Engineering and Medicine)預計，“每隔四分鐘，就會有一名美國人部分或完全失明。”據柳葉刀報道，2017年美國AMD病例預計將超過1800萬例， 到2022年將超過2000萬例。AMD是世界上第三大致盲原因。根據美國黃斑變性基金會的數據，美國有超過1000萬人 患有各種形式的這種不治之症。隨着人口老齡化，預計到2025年，這一數字將增加兩倍。白內障患者接受手術的時間越來越早，年齡越來越小。手術後，氧化應激和高能光線暴露於視網膜造成的長期損害變得更加重要。手術後保護視網膜可以長期保持更好的視覺效果。該公司瞄準了這一無人值守市場 商機。國會、食品和藥物管理局(Food And Drug Administration)、醫療保險和醫療補助服務中心(Center for Medicare&Medicaid Services)和私人保險 公司正加大力度關注藥物警戒(製藥行業的分支機構，負責評估和監控正在研發或已獲準上市的藥物的安全性)，以衡量和減少 這些不利的健康後果。

該公司的第二種醫療食品--葛蘭素史汀(Glauco Cetin)^TM，於2018年11月推出 。該公司相信葛蘭素史汀^TM是第一種專門針對視力的醫療食品，旨在支持和保護青光眼患者視神經細胞的線粒體功能，並改善眼動脈的血流。 葛蘭素史汀的母體化合物^TM名為“GlaucoHealth”，由羅伯特·裏奇(Robert Ritch)醫學博士設計，他是該公司的醫療諮詢委員會成員之一。羅伯特·裏奇博士是雪萊和史蒂文·艾因霍恩眼科傑出教授 ，也是紐約眼耳醫院的榮譽退休外科主任和青光眼服務部主任。Ritch 博士致力於拓寬對青光眼潛在病因和機制的理解。該公司現在 擁有GlaucoHealth配方奶粉。2019年6月4日，該公司在一份新聞稿中宣佈，該配方已在紐約眼耳醫院進行的IRB批准的 患者研究中使用，併成功逆轉了青光眼患者視神經細胞的線粒體功能障礙。格勞科·塞丁(Glauco Cetin)^TM是Glauco Health的強化配方。該公司擁有這兩種配方，並正在申請GlaucoCetin的專利^TM配方。本申請描述了一種發明 ，其為患有青光眼疾病的人類受試者提供微營養組合物，其中所述微營養組合物包括用於逆轉青光眼疾病中線粒體功能障礙的配方。

公司認為，越來越多的患者和醫療保健 提供者接受醫療食品作為治療疼痛綜合徵、睡眠和認知障礙、肥胖、高血壓和病毒感染的主要療法。在臨牀實踐中，醫用食品既可以作為單獨治療，也可以作為小劑量常用處方藥的輔助治療 。從監管的角度來看，FDA在1988年採取措施，根據“孤兒藥品法”(Orphan Drug Act)管理這一 產品類別，以鼓勵醫用食品的發展。“孤兒藥物法”第5(B)節所定義的“醫療食品”是一種“在醫生的監督下配製供內部(口服)食用或服用的食品，旨在對疾病或條件進行特定的飲食管理，並根據公認的科學原則，通過醫學評估確定其獨特的營養需求。 。”(注：“孤兒藥物法”第5(B)節所定義的“醫療食品”是指在醫生的監督下配製供內部(口服)食用的食品，旨在對疾病或狀況進行特定的飲食管理，並根據公認的科學原則確定其獨特的營養需求。)這一定義通過引用 併入了1990年的營養標籤和教育法(Nutrition Label And Education Act Of 1990)。

這些 法規變化降低了將醫療食品推向市場的成本和時間。直到1972年，醫療食品一直被歸類為藥品，直到1988年才被歸類為“特殊飲食用途的食品”。由於對營養和疾病科學的理解不斷進步， 再加上食品技術的進步， 開發成醫用食品的候選領域正在擴大，從而增加了可以配製和商業化的產品數量。

除了其醫療食品 產品外，該公司最近通過其全資子公司NutriGuard Formations，Inc.收購了NutriGuard Research，Inc.。請參閲上面的“最新進展”。根據資產購買協議，公司同意 購買NutriGuard品牌和業務的指定資產，主要包括庫存、商標、版權和 其他知識產權。一旦開發完成，NutriGuard配方營養食品產品線將為 公司提供新的直接面向消費者(“DTC”)的能力。該公司打算在NutriGuard品牌下建立一個營養食品 產品組合，方法是開發新配方，並直接通過DTC渠道和醫生推薦的方式向患者銷售其產品。

公司通過電子商務在www.GuardionHealth.com上運營的在線商店中分銷其醫療食品產品。 有關VectorVision產品的信息可在www.Vector torvision.com上找到。

醫療 食品行業概述

公司認為營養科學長期被忽視和不發達。該公司認為，病人和老年人有傳統成人飲食無法滿足的特殊營養需求。今天，醫療營養已經成為食品工業中一個巨大而有吸引力的細分市場。

許多疾病都與代謝失衡有關，接受此類疾病治療的患者有特殊的營養需求 。一些例子包括眼睛健康、疼痛綜合徵、失眠、認知障礙、腸易激綜合徵和心臟病。許多年長的美國人已經或將會患上慢性疾病，這些疾病可以歸功於醫用食品的飲食管理益處。醫用 食品使用以食品為基礎的原料，以不含藥物的方式幫助解決這些疾病和狀況，但仍被認為是一種醫用 產品，應在醫生的監督下服用。術語“醫療食品”並不是指所有餵給病人的食物。根據FDA的規定，醫療食品是為重病患者或需要將產品作為主要治療方式的患者而特別配製和加工的食品(而不是在自然狀態下使用的自然產生的食品) 。

醫用食品 由食品基成分組成，這些成分是人類正常飲食的一部分，根據FDA的標準，通常被認為是安全的(“GRAS”) 。醫用食品必須聲稱有科學證據表明營養缺乏不能通過正常飲食糾正 。醫療食品是為患有特定慢性疾病的脆弱人羣設計的，因此有特殊的、格外嚴格的安全保證。所有成分必須指定為GRAS，並以治療性濃度 使用，以滿足患者的特殊營養需求。醫療食品是在醫生或專業醫療保健提供者的監督下服用的，他們監測和調整食品的“劑量”。此外，根據FDA指南 和國會批准的法律，醫用食品不需要FDA預先批准，但需要接受FDA對標籤聲明的持續監控和批准 。儘管醫療食品不需要FDA的上市前批准，但就安全性而言，製造商的官方要求和責任 大於膳食補充劑，包括對 配方的堅實科學支持。由於這些原因，藥用食品有更大的功效保證。與之形成鮮明對比的是，維生素、礦物質和植物性藥物等膳食補充劑不需要FDA的預先批准，不能提出疾病聲明，是為沒有疾病的正常人 準備的，不能聲稱它們可以預防、減輕或治療特定的疾病。膳食補充劑不需要 醫生監督，可以在沒有監督的情況下自行服用補充劑。

根據知識產權法律顧問和法規事務顧問的建議，本公司認為Lumega-Z和GlaucoCetin 被正確歸類為醫療食品。雖然該公司認為FDA不太可能得出不同的結論，但 如果FDA認定Lumega-Z或GlaucoCetin不應被定義為醫用食品，該公司將需要重新貼標籤 並重新命名該產品。該公司認為，如果 要求將標籤和包裝改回膳食補充劑的標籤和包裝，對其運營和財務狀況的影響將微乎其微。雖然重新分類以及隨後的重新標記和品牌重塑將增加手術成本，但這不會改變Lumega-Z或GlaucoCetin的使用或有效性， 儘管某些醫生可能會選擇不向其患者推薦Lumega-Z或GlaucoCetin ，或者如果Lumega-Z或GlaucoCetin不被歸類為醫療食品，則某些消費者可能會選擇不購買它們。

願景 測試行業概述

公司認為，一致、可重複和準確的視力測試結果對於有效的 眼睛保健以及準確建立和執行某些職業的視力表現標準至關重要。測試照明中的差異 是視力測試結果不一致的主要原因。測試亮度的標準已經實施了三十多年 。然而，最近視力測試已經從使用投影系統和圖表發展到使用數字顯示器。該公司認為，數字顯示器提供的亮度差異很大，臨牀醫生 現在從一項實踐到另一項實踐都獲得了高度不一致的結果。保守地説，該公司認為目前美國有超過25萬個眼部護理檢查室在使用。

上述 可變性已導致FDA和其他機構要求為視力測試提供標準化的測試照明。由於 VectorVision專門從事視力測試的標準化工作，因此VectorVision是唯一一家提供完全標準化的 視力測試產品的公司，這些產品可確保一致、可重複且高度準確的結果。CSV-1000和ESV-3000設備提供 自動校準測試，以確保正確的測試亮度和對比度級別，以獲得一致、高度準確和可重複的 結果，這就是VectorVision儀器可以檢測和量化視力細微變化的原因。一致性、可重複性 和準確性也是VectorVision CSV-1000儀器被全球60多個國家的眼科醫生用於完成對比敏感度測試的原因。出於同樣的原因，公司相信ESV-3000 ETDRS視力檢測設備將成為ETDRS視力檢測的全球標準。該公司的研究顯示，沒有提供環境照明自動校準 的競爭產品。競爭性設備不允許環境光線水平的變化，從而導致 由於執行測試的環境而導致測試結果的可變性。CSV-1000和ESV-3000使用自行校準的 測試照明。自校準測試照明是專有的，CSV-1000的測試面是專有的，知識產權 受著作權法和商業祕密法保護。CSV-1000和ESV-3000目前都在全球銷售，公司 預計這一全球分銷將繼續下去。將CSV-1000設備納入臨牀 實踐需要培訓，該公司計劃將其作為其商業化戰略的一部分提供。

競爭優勢和戰略

目前還沒有經過研究驗證的減緩成人黃斑變性(AMD)進展的藥物解決方案。 因此，醫生有必要向基於AREDS的AMD患者推薦基於年齡相關眼病研究(AREDS)的補充劑 。然而，目前市場上所有基於AREDS的營養產品中，90%以上是片劑、膠囊和凝膠膠囊。如前所述，片劑、膠囊和凝膠膠囊的吸收效率較低。 因此，一些醫生可能會猶豫是否將片劑、膠囊和凝膠膠囊作為基於AREDS的營養食品的處方，儘管 這些是他們目前可用的唯一選擇。

補充劑的競爭格局對於希望獲得合適的眼部護理產品的醫生和患者來説是擁擠和困惑的 。2017年10月，在walgreens.com上搜索“AREDS”時，該公司發現了10個結果， 都是片劑、膠囊或凝膠膠囊的形式。在同一網站上搜索“眼保健品”(該類別產品的常用搜索詞)，該公司發現204種產品，其中196種(96%)為片劑、膠囊或凝膠膠囊 形式。Cvs.com上的同一搜索詞返回了110多種產品。這些補充劑產品都有不同的成分、不同水平的相似成分、不同的功效聲明和不同的價位。

Lumega-Z 就是為解決這一問題而設計的。相比之下，Lumega-Z是一種使用專利分子微粉化 工藝(“MMP”)配製的液體，可最大限度地提高吸收效率和安全性，並將兼容性問題降至最低。基質金屬蛋白酶是一種專有的均質過程，通過減小成分的分子結構來促進人體更有效的吸收。

通過將MapcatSF醫療設備、VectorVision標準化視力檢測技術和Lumega-Z醫療食品相結合， 公司基於管理層對行業的瞭解，開發了它認為唯一可靠的三管齊下的循證方案，用於補充和恢復黃斑保護性色素，提高整體視網膜健康，並測量 視覺功能的相關改善。MapcatSF是第一款使用專利“單一固定” 工藝和“自動鏡頭密度校正”的醫療設備，可產生準確的系列化數據。從歷史上看，醫學界研究小組使用的許多專門的密度計都會產生不可靠的數據；這在一定程度上是因為它們不是無Troxler的。特羅克斯勒效應是一種影響視覺感知的視覺錯覺，當一個人一直盯着注視點看時，遠離凝視點的不變刺激會逐漸消失。 無Troxler的設備不會出現因Troxler效應而導致的圖像褪色。 無Troxler被認為是能夠使用這些設備準確完成測試的重要功能。

MapcatSF已安裝在多個教學和眼科研究機構中，如伊利諾伊視光學院(“ICO”)、紐約眼耳醫院和聖無瑕大學羅森伯格驗光學院。雖然這些 協作關係有助於進一步驗證MapcatSF和Lumega-Z，但這些關係對公司來説並不重要 ，因為這些關係都不是排他性的。有許多潛在的協作合作伙伴可用。公司可以根據需要自由 加入其他協作關係。Lumega-Z的銷售不直接來自伊利諾伊驗光學院 ，因為MapcatSF是其教學課程的一部分，不用於直接患者護理。然而，由於在患者身上使用MapcatSF，其他合作伙伴會定期將患者放入Lumega-Z，如果醫生認為這樣做是合適的 。Lumega-Z的大部分銷售主要來自這些合作關係之外的臨牀醫生。

VectorVision 專門從事視力測試的標準化，特別是對比敏感度、眩光測試和早期治療糖尿病視網膜病變研究，或ETDRS，視力。測試照明的可變性導致FDA和其他機構要求使用標準化的 測試照明進行視力測試。對比敏感度測試衡量人們如何看待現實世界。黃斑色素耗盡會嚴重影響對比敏感度。研究表明，對於軍事飛行員和高速公路駕駛等現實世界的視覺應用，對比敏感度是比標準視力測試更好的衡量標準 。該公司相信，VectorVision是 唯一一家提供完全標準化視力測試產品的公司，可確保一致、可重複和高度準確的結果。 這些品質正是VectorVision儀器可以檢測和量化視力細微變化的原因，也是VectorVision CSV-1000儀器被全球60多個國家的眼科醫生用於完成對比敏感度測試的原因。 2018年7月10日，美國專利商標局頒發了美國專利第10,016,128號，題為《視力測試方法和設備》(Method And Approach For Visual Acuity Testing)。本專利描述了一項涉及用於視力測試的顯示屏的自動光校準的發明。該公司擁有這項專利， 其VectorVision CSV-1000和ESV-3000設備都體現了這項發明。2018年7月17日，美國專利商標局頒發了美國專利號10,022,045，也稱為視覺鋭度測試方法和設備，該專利描述了一種連續校準 顯示監視器以自動保持顯示亮度恆定以進行視力測試的方法。第二項專利還包括一種補償其他測試因素的方法 ，例如房間照明和患者通過鏡子觀看視力測試。, 這是全世界眼科醫生辦公室的普遍做法。該公司還擁有這項專利，其VectorVision CSV-1000 和ESV-3000設備都體現了這項發明。

該公司認為CSV-1000是目前臨牀實踐的護理標準。該公司最近宣佈，它正準備推出CSV-2000。 有將CSV-1000和CSV-2000設備納入臨牀實踐的培訓要求，該公司計劃 將其作為其商業化戰略的一部分提供。

同樣， 該公司相信其ESV-3000設備將成為ETDRS視力測試的全球標準。CSV-1000、 CSV-2000和ESV-3000使用自校準測試照明。自校準測試照明是專有的，CSV-1000和CSV-2000的測試面 是專有的，受保護的知識產權。CSV-1000和ESV-3000目前均在全球銷售，公司預計這一全球分銷將繼續下去。該公司相信，通過收購VectorVision，將CSV-1000和ESV-3000添加到其產品組合中，將進一步確立其在一系列眼病的早期檢測、幹預和監測方面的領先地位。 通過收購VectorVision，該公司將CSV-1000和ESV-3000添加到其產品組合中。雖然CSV-1000將繼續銷售，但 公司計劃從2019年第四季度開始將更多的重點放在新CSV-2000的銷售和營銷工作上。 不能保證營銷工作一定會成功，CSV-2000的銷量將與CSV-1000相當或超過 。

公司競爭戰略的一個重要部分在於將Lumega-Z與技術相結合以展示其效果。 公司專有的MapcatSF醫療設備可測量MOPD，從而顯示使用Lumega-Z後黃斑色素濃度的變化。此外，VectorVision CSV-1000和CSV-2000提供了第二次機會來確定患者視力的基線 ，並在使用Lumega-Z的同時監控視力隨時間的變化。該公司相信，VectorVision CSV-1000是，也將是一種高度精確的測量和監測對比敏感度的手段，這是一種視覺性能參數，可以通過提高眼睛中黃斑色素的水平來改善。

增長 戰略

公司認為，營銷其產品是確保其成功的關鍵。公司有幾個營銷計劃 ，並將根據公司和產品創建的成功和產品反饋來實施這些計劃。公司還將 考慮收購其他可能是互補或補充的公司、產品線和知識產權，作為其未來業務擴展努力的一部分 這些收購可以是現金、股票或兩者的組合。

管理層 認為，在日常臨牀實踐中，需要提供一種在當前視力標準基礎上提高 的視力評估方案，這一需求尚未得到滿足。VectorVision CSV-1000的對比敏感度是一種高度靈敏且可重複的視覺表現測量方法，可用於監測接受Lumega-Z治療的患者以及普通患者的視力表現。CSV-1000目前是臨牀試驗中對比敏感度測試的全球標準 ，人們對對比敏感度在一般臨牀實踐中的重要性的認識日益加深 。該公司最近宣佈，它正準備推出CSV-2000。該公司的目的是通過宣傳CSV-2000作為現有的領先對比敏感度設備來打入市場 。該公司相信，使用以下銷售和營銷策略可以 實現業務增長：

銷售 和市場營銷

基於管理層對該行業的瞭解，該公司相信Lumega-Z是眼睛健康領域的唯一醫療食品 。市場上最相似的產品是膳食補充劑。雖然醫療食品類別已經確立了 ，並且針對某些疾病或障礙(例如，先天代謝錯誤、代謝綜合徵、胃腸疾病和神經系統疾病)而不斷增長，但目前除了Lumega-Z之外，還沒有專門針對眼部健康的醫療食品 。因此，關於眼健康市場，沒有關於醫用食品的數據。最具可比性的行業 是膳食補充劑。為了有效地説明Lumega-Z的市場潛力，該公司調查了膳食補充劑市場上的眼科 保健品，作為可用的最接近的適當數據集。使用膳食補充劑 來增進健康和福祉是一種長期且不斷增加的趨勢。根據業內消息來源，美國高達52%的成年人報告服用過營養補充劑。2016年，補充劑在全球的銷售額超過1320億美元。 補充劑最近在一個相對較新的領域引起了衞生專業人士的極大興趣，即預防和減緩AMD疫情 。

美國 統計數據

全球統計數據

由於人口老齡化，老年性黃斑變性、青光眼和認知功能下降的流行病是全球性的，而且還在不斷增長，這為公司的產品創造了一個巨大的市場 。

面向從業者營銷 Lumega-Z

為了滿足不斷擴大的AMD患者羣體的需求，公司將主要通過眼科醫生和驗光師向患者銷售Lumega-Z。僅在美國，目前就有超過18,515名眼科醫生和超過34,000名驗光師 。全世界有超過21.3萬名眼科醫生。這一營銷範圍將通過 與特定行業的出版商協作、使用主要意見領袖臨牀醫生的點對點推廣、有機和付費的搜索引擎優化和營銷以及其他內容驅動和教育方法相結合來實現。

向從業者推銷CSV-1000

對比敏感度是目前與眼科手術和治療相關的臨牀試驗的標準測試之一，CSV-1000 被認為是這些應用的基準。此外，日常臨牀實踐中越來越需要功能性視力評估，以此作為衡量白內障和黃斑變性等疾病對患者功能性視力的影響，以及這些疾病的治療對患者視力的影響的一種手段。公司 將集中精力在日常臨牀實踐中增加對比敏感度的使用，以此作為瞄準 驗光和眼科市場的一種手段，這兩個市場在美國分別擁有超過34,000名和18,000多名醫生。

銷售 渠道

Lumega-Z 是受監管的醫療食品，因此必須在醫生或專業醫療保健提供者的監督下使用。一旦醫療保健提供者確定患者需要Lumega-Z，他們將遵循以下程序：

公司將通過提供在線眼部營養課程來支持臨牀醫生培訓他們的技術人員。

銷售 強制

公司於2018年3月招聘並培訓了一支直銷團隊，該團隊由位於關鍵 地理位置的現場客户經理團隊組成，該團隊基於人口密度高的地區，其人口結構與公司的目標市場相匹配。 每位客户經理負責指定的地理區域，預計將出差很長時間來支持客户的需求 。客户經理的任務是發掘新客户，關閉公司 營銷努力產生的線索，並通過包括醫生和員工培訓在內的客户管理活動以及實施 患者教育資源來創造收入。客户經理預計將參加全國性和地區性的貿易展會和活動， 包括在州一級支持專業驗光和眼科學會。為每位客户經理分配一個配額 ，其中包括Lumega-Z的銷售量以及MapcatSF、CSV-1000和ESV-3000的銷售量。佣金根據績效和配額完成情況 支付。

國際 擴張戰略

視網膜 包括黃斑變性、青光眼和糖尿病視網膜病變在內的疾病並不是美國獨有的。該公司 相信，國際上對尋找治療這些疾病的非藥物療法非常感興趣。最大的市場機會 是中國，其中一些疾病處於相當高的水平。公司打算探索機會和渠道， 進入這個廣闊的市場。

經顱多普勒解決方案

2018年8月，公司成立了全資子公司經顱多普勒解決方案公司(TDSi)，以進一步 公司在早期發現、幹預和監測一系列眼病方面的領先地位。TDSi 將致力於尋求早期預測指標，公司相信這將為 從業者及其患者帶來寶貴的治療幹預，並通過測試和向適當的 客户銷售公司產品而產生額外的收入流。TDSi將提供一項服務，通過在各種醫療機構中進行TCD(如下定義)測試，使TCD測試變得方便 。經顱多普勒超聲(TCD)已被公認為是一種安全、非侵入性和低成本的技術，它使用低頻探頭來評估腦內、腦內和眼睛的血流。研究表明，經顱多普勒(TCD)能夠預測中風風險以及其他潛在的心血管事件。TCD在檢測眼動脈血流變化方面也起着重要作用，這對於幫助 評估常見眼病的病程非常重要。TCD可以測量血流速度和強度，這為更準確地確定青光眼和其他導致視野缺陷的眼部疾病等常見眼病的早期病理狀態提供了一種有效的 方法。已發表的醫學資料表明，青光眼、糖尿病和黃斑疾病患者的眼循環與視功能之間存在着密切的關係，這三種疾病是全世界後天性不可逆性失明的三大主要原因。TCD還具有高度的重複性，其結果為眼科醫生治療患者提供了一種有效的工具。通過監測包括眼動脈在內的顱內血管的血流，TCD結果將反過來為Guardion的醫療食品提供循證方案，包括該公司即將發佈的新GlaucoCetin^TM產品。該公司目前正在建立TDSi的業務，並希望 在未來幾個季度推出其服務。

專有 技術和知識產權

專利

公司目前擁有並獨家擁有以下專利和正在申請的專利：

國內

外國

專利為9,486,136的MapcatSF®描述了一種用於測量人眼黃斑保護色素光密度的儀器，以及一種用於測量人眼晶狀體光密度的儀器。 該儀器特別適用於閃爍光度計，用於測量人眼黃斑保護色素。國外對應的專利申請描述了同樣的發明。

在美國專利號9,486,136頒發之前，該公司提交了繼續申請，專利申請15/346,010，涵蓋 圍繞MapcatSF®設備的新實施例。這些新實施例包含與使用該設備進行的強度測量的精確度相關的改進，以及圍繞光電二極管探測器校準的更新功能。

專利申請14/028,104的Lumega-Z®專利申請描述了一種用於眼睛和身體健康的每日液體補充劑，該液體補充劑含有以下至少一種成分：葉黃素、玉米黃質、中玉米黃質和蝦青素，用於人體受試者和用於營養補充人眼黃斑色素的 。專利申請中描述的脂質乳劑中的微粉化營養素比傳統補充劑更有效地吸收到血液中，從而導致血清水平更高，黃斑保護性色素 增加。

公司最近為其新的GlaucoCetin提交了62/859,885號專利申請^TM醫用食品產品。開發了一種專利 配方，它將線粒體保護劑和特定抗氧化劑的雞尾酒結合在一起，得到用於治療青光眼患者的 最終微營養成分。本發明涉及微營養素配方 ，用於基於在患有特定疾病的特定個體的細胞反應水平上的解決條件來改善結果。更具體地説，本發明涉及影響眼睛的組合物，例如青光眼。本申請描述了一種為患有青光眼疾病的人類受試者提供微營養組合物的發明，其中所述微營養組合物包括用於逆轉青光眼疾病中線粒體功能障礙的配方。

專利1,016,128描述了一種校準顯示監視器以自動保持顯示亮度恆定以用於視力測試的方法。 該方法包括放置在顯示監視器外圍區域的測量裝置和反饋軟件，以與計算機通信並自動控制顯示亮度。還包括根據 測量設備的輸出手動控制亮度。本發明體現在CSV-1000和ESV-3000設備中。

專利 10,022,045描述了一種連續校準顯示監視器以自動保持顯示亮度恆定以進行視力測試的方法。該方法包括放置在顯示監視器外圍區域上的測量裝置和用於與計算機通信並自動控制顯示亮度的反饋軟件。還包括根據測量設備的輸出 手動控制亮度。如果患者通過鏡子觀看顯示監視器，則由鏡子提供的亮度的校準也體現在本發明中。本發明還體現在CSV-1000和ESV-3000 設備中。

交易 祕密

MapcatSF®設備採用專有算法，根據鏡頭密度效應校正黃斑色素光密度測量。更具體地説，該專有算法使用Sagawa和Takahashi公開的關係針對對象的晶狀體的年齡當量 調整明視光度函數(J·奧普特(J.Opt.)SoC。上午好。18,2659-2667)。 算法被嵌入到集成電路模塊中，其設計方式使得逆向工程變得困難。

VectorVision的 CSV-1000擁有專有測試圖表，這些圖表不僅受版權保護，而且只能通過使用特殊的 平版印刷才能準確複製。這些平版印刷品是安全的，訪問非常有限，並且是嚴格保密的商業祕密。

商標

公司在所有現有產品上使用商標，並認為擁有顯著標志是營銷其產品的一個重要因素。 該公司在美國專利商標局的主要註冊處擁有6個美國註冊商標。這些商標如下所示。 該公司目前擁有其產品和候選產品的兩個外國註冊商標，並正在評估是否需要額外的外國商標保護。 美國商標註冊通常適用於固定但可續訂的條款。 公司還擁有使用其商標的普通法商標權，包括NUTRIGUARD 商標的普通法商標權。

公司目前擁有並獨家擁有以下注冊商標：

國內

外國

版權

除了專利和商標保護，VectorVision還依賴版權保護，並對CSV-1000中包含的測試圖表進行普通法版權保護 ，其中包括視力測試圖表#1、視力測試圖表#2和視力測試圖表#3。

醫療食品、醫療器械和營養食品製造以及原材料的來源和可獲得性

公司將其醫療食品、保健品生產線和醫療器械的生產外包給 合同製造商。該公司通過與每個製造商的採購訂單和發票處理訂單。公司 認為，在 終止或與任何當前供應商發生分歧的情況下，其產品有多個替代來源、供應商和製造商可供選擇。

政府 法規

醫學 食品法定定義和一項FDA法規

根據1938年聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)，產品根據其預期用途進行管理。 其預期用途由圍繞其使用的客觀因素決定。FDCA下存在許多產品類別和子類別 ，它們可能與公司的產品相關，例如食品、食品添加劑、膳食補充劑、GRAS 食品成分、新藥、非處方藥GRAS/E和有效(“GRAS/E”)藥物，以及在醫生監督下 使用的GRAS/E藥物。類別重疊，產品可能屬於多個類別，具體取決於它們的 預期用途。

FDA對醫療食品的監管幾乎沒有提供指導，因為根據FDCA，它仍然是一個相對較新的和不斷髮展的 產品類別。

公司的醫療食品產品由FDA定義和管理。醫用食品是指“根據公認的科學原則，通過醫學評估確定其獨特營養需求的疾病或狀況的特定飲食管理 ，並在醫生的監督下配製成 供腸內食用或口服的食品。 這類食品是指在醫生的監督下配製的，供腸道食用或口服的食品。 根據公認的科學原則，針對該疾病或狀況，通過醫學評估確定其獨特的營養需求。”FDA建議，它認為醫用食品的法定定義“狹隘”地限制了符合食品類別的產品類型(參見2007年5月指南和食品標籤；參考每日攝入量和每日參考值；營養標籤的強制性狀態和營養含量修訂擬議規則)。 這是關於傳統食品營養標籤的最終規則和具有約束力的法規。 這是關於傳統食品的營養標籤的最終規則和具有約束力的法規(請參閲2007年5月的指南和食品標籤；參考每日攝入量和每日參考值；營養標籤的強制性狀態和營養含量修訂擬議規則)。 這是關於傳統食品的營養標籤的最終規則和具有約束力的法規。

有關醫用食品的唯一FDA法規免除了適用於常規食品的營養標籤要求，但它們受到特殊標籤要求的約束，如以下摘錄所示：

(J) 下列食品不受本節約束或受特殊標籤要求約束：

(8) “孤兒藥品法”第5(B)節所界定的醫療食品。醫療食品是指在醫生的監督下配製成供腸道或口服食用或 口服的食品，其目的是對疾病或狀況進行特定的飲食管理， 根據公認的科學原則，通過醫學評估確定其獨特的營養需求 。 食品只有在以下情況下才受這項豁免的限制：(I)該食品是一種特別配製和加工的產品(與在其自然狀態下使用的天然食品相反)，用於通過口服或管狀腸道餵養的方式 部分或完全餵養病人；(Ii)適用於因治療性或慢性醫療需要而攝取、消化、吸收或代謝普通食物或某些營養素的能力受限或受損的患者，或有其他醫學上確定的其他特殊營養需求的患者的飲食管理，而這些營養需求不能僅通過改變正常飲食來實現；(Iii)提供專門為管理因特定疾病或狀況而產生的獨特營養需求而修改的營養支持；(Iii)提供專門為管理因特定疾病或狀況而產生的獨特營養需求而修改的營養支持， ；(Iii)提供專門為管理因特定疾病或狀況而產生的獨特營養需求而修改的營養支持；(Iii)提供專門為管理因特定疾病或狀況而產生的獨特營養需求而修改的營養支持。(Iv) 計劃在醫療監督下使用；以及(V)僅適用於接受積極和持續的醫療 監督的患者，其中患者需要定期接受醫療護理，其中包括有關使用醫療食品的説明 。

與藥品和膳食補充劑的監管不同，醫用食品沒有全面的監管方案，甚至沒有一項即將提出的 規則，這意味着FDA沒有正在制定規則。然而，1996年11月29日，一份非常詳細的擬議規則制定預先通知(“ANPR”) 題為“醫療食品監管”(“ANPR 1996”)發表在“聯邦登記冊”(“ANPR 1996”)上。 該ANPR從未進展到建議規則，或通過通知和評論程序，或最終規則(具有約束力的 規則)。然而，ANPR與2007年5月和2013年8月的指南草案一起，仍然代表了FDA對醫療食品的立場和政策。這項ANPR實際上被撤回了，因為2003年4月22日，FDA公佈了一項提案 ，撤回了許多長期懸而未決的擬議規則，包括這項ANPR。FDA提出撤回的理由是，首先， 這些主題不是監管優先事項，機構資源有限；其次，由於科學進步或受監管產品或行業的變化，或者法律或監管背景的變化，擬議的規則已過時 ；以及， 第三，消除不確定性，以便FDA或私營部門可以通過提案中的那些 以外的方式解決潛在問題。2007年5月，FDA發佈了與醫療食品相關的行業指南(“2007指南”)， 大概是因為醫療食品行業正在發展，但它沒有參與正式的規則制定程序，要麼是因為它沒有資源，要麼是因為醫療食品類別仍然低於藥品和醫療器械。 2013年8月發佈了第三份指南草案，試圖進一步澄清FDA對醫療食品的立場(“2013年8月指南草案”)。雖然指導意見還沒有正式確定, 本公司遵守本指南草案。

醫療 食品監管要求

概述： 醫療食品受到FDA的監管，但沒有完整的一套或一套監管方案。無需售前審批，甚至不需要 售前通知。相反，製造商和營銷商有責任在營銷和銷售之前測試安全性和 有效性。醫療食品的開發商必須嚴格遵守法定定義，並遵守FDA關於免除營養標籤的唯一規定以及2007年指南 和2013年8月指南草案中對醫療食品的描述。

閾值 問題：製造商必須證明所針對的疾病或狀況在科學和醫學上是具有獨特或獨特營養要求的 疾病。FDA已聲明，這是一個“狹義類別”， 產品是否適用於這一類別取決於已發表的有關疾病及其根源的醫學研究。 目標疾病或狀況可能是代謝失衡或缺乏，或由代謝失衡或缺陷或疾病狀態導致的對某種營養的加速需求 引起的，也可能是由代謝失衡或缺陷引起的，也可能是由代謝失衡或缺乏引起的。該公司及其科學顧問委員會檢查一種疾病的獨特營養需求 。

配方： 醫用食品可能不是單一成分配方。否則，該產品將成為營養缺乏症的膳食補充劑。醫用食品配方必須超越僅僅改變飲食的範疇。配方奶粉必須滿足和滿足獨特的營養需求，而不僅僅是改善症狀。例如，氨基葡萄糖或MSM，或一種草藥的“活性”成分 確實可能有助於骨關節炎。必須證明這些營養素是骨關節炎的獨特營養需求 。

安全問題： 對於整個配方奶粉，FDA沒有特定或強制的上市前安全性研究要求。但是，所有配料 必須是GRAS或經批准的食品添加劑。由於醫療食品通常與處方藥一起服用，開發商 必須評估任何醫療食品/藥物的相互作用是否構成風險。許多成分已被FDA確定為Gras ，並按規定列出。其他成分可以通過編寫GRAS報告的特定物質的專家小組獲得自我確認的GRAS地位。一種成分獲得GRAS認證的標準不僅需要無毒和安全的技術證明，還需要該領域專家對該安全性的普遍認可和同意。本公司醫療食品中使用的所有成分都是FDA批准的食品添加劑或具有GRAS級別。GRAS對配料的要求 可以説是比藥品要求的風險/效益分析更高的安全標準。與任何不斷髮展的 領域一樣，特別是在不需要售前批准的情況下，FDA保留對任何類別產品的資格 以及這些產品的標籤和製造安全提出質疑的權利。

功效： FDA或法規不要求進行特定的FDA上市前療效研究，類似於或類似於處方藥的2期和3期試驗。然而，一家公司必須有數據證明，當按照指導服用時，配方奶粉滿足了特定疾病的獨特營養需求。

製造： 沒有特別針對醫療食品的GMP規定。不需要藥品GMP，也不需要相對較新的飲食補充劑GMP；只需要食品GMP。該公司醫療食品的生產全部外包 。該公司採用最先進的設施，只生產營養補充劑和醫療食品。

標籤： 至於所有食品標籤，印刷必須清晰，許多要求必須醒目，例如身份聲明，即食品的名稱；聲明：“必須在醫生或專業醫療保健提供者的監督下進行管理”；數量；配料清單；分銷商的名稱和地址等要求中的一項內容。？

營銷： 醫療食品是一種食品，因此FDA不根據 製藥法規和法規來管理廣告和促銷活動；不需要像在電視上直接向消費者 (“DTC”)做藥品廣告那樣規定副作用免責聲明或公平平衡。然而，FDA對“貼標籤”的定義非常寬泛； 因此，所有的宣傳材料，包括網站，都在FDA的授權、監督和執行之下。根據1983年的一份諒解備忘錄，聯邦貿易委員會(“FTC”)還與FDA對食品擁有共同管轄權。 因此，所有明示和暗示的廣告聲明都必須是真實、準確、有充分證據的，並且沒有誤導性。 因此，所有廣告聲明，無論是明示的還是默示的，都必須是真實、準確、有充分依據的，並且沒有誤導性。

實施： 執法是上市後的，主要是通過FDA對食品設施的年度檢查，包括包裝、分銷設施、 和執行機構以及製造商。FDA還在貿易展和會議上收集材料，並檢查網站。聯邦貿易委員會擁有共同的管轄權，並執行復雜的互聯網搜索，既有隨機的，也有應FDA或競爭對手的要求進行的。

營養食品監管

FDA監管食品、食品添加劑、藥品和化粧品。與藥品和傳統食品不同，營養食品作為 一個單獨的食品監管類別，根據1994年的《膳食補充、健康和教育法案》(DSHEA)作為 “膳食補充劑”進行監管。在DSHEA之前，膳食補充劑和其他食物一樣受到相同的監管要求 。DSHEA修訂了FDCA，為膳食補充劑的安全性和標籤創建了一個新的監管框架。根據DSHEA，公司有責任確定其生產或分銷的膳食補充劑是安全的，並且任何關於它們的陳述或聲稱都有足夠的證據來證實 它們不是虛假或誤導性的。膳食補充劑在上市前不需要FDA的批准。除了法律要求對安全數據和其他信息進行上市前審查的 “新飲食成分”案例 外，公司不必在產品上市前或上市後 向FDA提供其賴以證明安全性或有效性的證據。此外，還要求製造商在生產或銷售補充劑之前，根據《生物恐怖主義法》 向FDA註冊。2007年6月，FDA發佈了針對那些生產、包裝或持有膳食補充劑產品的人的現行良好製造規範(CGMP)。這些法規 側重於確保膳食補充劑的特性、純度、質量、強度和成分的做法。

美國國會將DSHEA中的“膳食補充劑”一詞定義為“一種產品(煙草除外)，用於補充含有以下一種或多種飲食成分的飲食：維生素、礦物質、氨基酸、草藥或其他植物性物質；濃縮、代謝物、 成分、提取物或以上所列成分的組合。”膳食補充劑是一種口服產品， 含有一種旨在補充飲食的“飲食成分”。這些產品中的“飲食成分” 可能包括維生素、礦物質、草藥或其他植物性物質、氨基酸以及酶、器官組織、腺體、 和代謝物等物質，也可以是提取物或濃縮物。膳食補充劑以片劑、膠囊、軟凝膠、膠帽、液體或粉末的形式生產。膳食補充劑也可以是其他形式，如營養棒，但如果它們是另一種 形式，其標籤上的信息不得將產品表示為傳統食品或膳食或飲食中的唯一項目。無論 形式如何，DSHEA都將膳食補充劑歸入“食品”而不是“藥品”的一般類別 ，並要求產品貼上“膳食補充劑”的標籤。

根據FDA的説法，藥物是一種旨在診斷、治癒、緩解、治療或預防疾病的 物品。營養食品不是用來治癒或治療疾病的，而膳食補充劑和藥物都是用來影響身體結構或功能的。此外，膳食補充劑應該促進飲食，不能作為傳統食品或膳食的唯一項目，也不能單獨作為任何食物或藥物的替代品。

DSHEA要求，如果製造商或分銷商打算在美國銷售一種含有“新飲食成分”的膳食補充劑，必須通知FDA。製造商和分銷商必須向FDA證明為什麼 該成分被合理地預期用於膳食補充劑是安全的，除非它已被確認為食品物質 並且存在於食品供應中。一種新的飲食成分是在1994年10月15日之後上市的一種成分。1994年10月15日之前上市的飲食成分沒有權威的 列表。因此，製造商和經銷商有責任 確定一種膳食成分是否為“新的”，如果不是，則負責記錄其 銷售的含有該膳食成分的膳食補充劑是在1994年10月15日之前上市的。DSHEA規定，製造商應對產品的安全評估負責 。如果膳食補充劑含有新成分，製造商必須在上市75天內通知FDA 新成分“可以合理預期是安全的”。此通知必須提供支持 製造商關於該成分是安全的結論的信息。在膳食補充劑上市後，要靠FDA來證明它是不安全的。

如果膳食補充劑或其中的一種成分在按説明使用時存在“重大或不合理的患病或傷害風險”，則為摻假 。 如果膳食補充劑含有新成分，則應在產品上給予免責聲明如下：“沒有足夠的 信息來保證該成分不存在任何重大或不合理的患病或傷害風險。” DSHEA還對膳食補充劑有標籤要求，標籤上必須包括(1)每種成分的名稱。(3)所有成分的總重量(如果混合)；(4)所用植物部分的標識；(5)術語 “膳食補充劑”；(6)營養標籤信息(卡路里、脂肪、鈉等)。

醫療設備管理要求

要 落入FDA的權限範圍，產品必須首先符合醫療器械的定義，然後在上市前和上市後受 監管。美國聯邦藥品監督管理局第201(H)條將設備定義為“儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括任何部件、部件或附件， 是……用於診斷疾病或其他情況，或用於治療、減輕、治療或預防人類或其他動物的疾病。如果有問題的產品不是醫療器械，則不適用任何法規。 如果是醫療設備，則必須評估適用的法規。

自 1976年起，FDA的範例根據公眾的潛在健康風險將醫療器械分為三個不同的類別-I類、II類和III類。醫療器械根據所需的控制級別進行分類，以便為FDA提供對產品安全性和有效性的合理保證。如果設備表示 傷害風險非常低，則被視為I類設備，不需要任何售前批准。雖然大多數I類設備 不受良好製造規範的售前通知要求和法規的約束，但公司必須進行一些一般控制 ，例如向FDA註冊公司、列出設備、支付年度註冊費 和跟蹤設備活動。

對人體造成中等傷害風險的設備被認為是II類設備。FDA的觀點是，對於II類設備，“僅有一般控制不足以確保安全性和有效性。”除了一般的 控制外，II類設備還需要特殊的控制，例如標籤上的指定內容、遵守性能標準 以及在市場上監督產品。某些醫療器械還受到FDCA第510(K)條下的“售前通知” 的約束。大多數I類設備和某些II類設備不受510(K)售前通知要求的約束。 如果II類設備符合510(K)要求，製造商必須向FDA提交售前通知，以 證明該設備與市場上已有的其他II類設備“基本相似”。建立明顯的相似性可為FDA提供合理的保證，確保該設備是安全有效的。

高風險設備屬於III類設備。這些設備要麼維持人類生命，要麼對人類造成不合理的傷害風險。 由於涉及的風險，FDA認為一般或特殊控制不足以確保安全性和有效性。 FDA要求對III類設備進行一般控制和上市前批准(“PMA”)。

VectorVision 在FDA註冊，CSV-1000和ESV-3000醫療設備被FDA列為I類醫療設備。 作為I類醫療設備，CSV-1000和ESV-3000是安全的醫療設備，對患者的潛在傷害風險非常低 。這些設備不需要任何上市前的批准。

在監管事務顧問的協助下，本公司已確定MapcatSF的相關謂詞裝置為 MPS II，MapcatSF的適用產品代碼為HJW，適用的聯邦法規代碼為886.1050。FDA已確定該特定謂詞設備及其相關產品代碼為I類醫療設備。基於此， 本公司認為MapcatSF被正確歸類為I類醫療設備，是一種安全的醫療設備，對患者的潛在傷害風險非常低 ，不需要任何上市前批准。

斯塔克 定律

國會在1993年的綜合預算調節法中頒佈了重要的禁令，禁止醫生自我推薦。這部法律及其配套法規已被大幅修訂和擴充，通常被稱為“斯塔克法律”(Stark Law)， 禁止醫生將斯塔克指定的醫療服務(DHS)轉介給與其有任何財務關係的實體，除非符合法律或法規例外的所有要求。 如果不滿足法律或法規例外的所有要求， 則禁止醫生將Stark指定醫療服務(“DHS”)轉介給與其有任何財務關係的實體，除非 滿足了法律或法規例外的所有要求 。STAK覆蓋的國土安全部包括門診處方藥和診斷測試，可由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)報銷。許多州都有類似的法律，其中一些法律可以適用於所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然公司 認為其與客户的安排符合聯邦和任何州的Stark法律，但Stark法律 對公司的兩個業務領域提出了不同程度的風險：(1)銷售公司的醫療食品Lumega-Z和醫療設備MapcatSF；以及(2)公司進行TCD測試。

1. 醫療食品，Lumega-Z，醫療器械，MapcatSF。這些產品目前既不是處方藥，也不能根據任何聯邦計劃報銷 。因此，聯邦斯塔克法是不適用的。此外，公司認為這些 產品也不在任何可能適用的州Stark法律範圍內。然而，聯邦斯塔克法包括提供辦公室輔助服務的例外 ，包括醫生配發門診處方藥， 前提是醫生滿足特定要求。如果產品可能根據聯邦 計劃獲得報銷，或受斯塔克法律保護，本公司相信，使用本公司的 醫療設備MapcatSF或向患者推薦其醫療食品Lumega-Z的醫生都知道這些要求。但是， 本公司不監督其合規性，也不能保證醫生在實質上遵守Stark II。 如果確定使用本公司醫療設備或開具從 本公司購買的醫療食品的醫生不符合Stark II，可能會對本公司的業務、 財務狀況和經營結果產生不利影響。

2. TCD檢測業務。本公司進行的TCD測試可由Medicare或Medicaid報銷，否則將構成 Stark覆蓋的國土安全部，其中包括診斷性測試。在進行TCD測試時，公司將向訂購TCD的醫生提供測試，該醫生將作為供應商向TCD支付代表醫生執行測試的費用；然後，醫生將 向可能包括Medicare和Medicaid在內的第三方付款人支付測試費用。因此，這些測試將被 視為Stark涵蓋的辦公室內輔助服務。然而，斯塔克法包括提供此類辦公室輔助服務的例外情況 ，前提是醫生滿足特定要求。本公司相信，聘請本公司作為供應商執行TCD測試的 醫生都知道這些要求。但是，本公司 不監督醫生的遵從性，也不能保證醫生在實質上遵守斯塔克 法律。如果確定醫生不遵守斯塔克的規定，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

反回扣法規和HIPAA刑法

聯邦反回扣法規(“AKS”)適用於聯邦醫療保險、醫療補助以及其他州和聯邦計劃。AKS 禁止招攬、提供、支付或收取報酬，以換取推薦或購買聯邦醫療保健計劃涵蓋的商品(包括藥品)，或者 推薦或安排推薦或購買商品。 目前，本公司不參加任何聯邦計劃，其產品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或聯邦計劃報銷。AKS是一部刑事法規，包括刑事處罰，以及潛在的民事和行政處罰 。然而，AKS為特定 類型的交易提供了許多法定例外和監管“避風港”。許多州都有類似的欺詐和濫用法律以及他們自己的反回扣法律，其中一些法律可以適用於所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然該公司認為它在實質上遵守了聯邦和州的AKS法律，但AKS法律對公司的兩項業務構成了不同程度的風險：(1)銷售公司的醫療食品Lumega-Z和醫療設備MapcatSF；以及(2)公司進行TCD測試的情況。(2)AKS法律對公司的兩項業務構成不同程度的風險：(1)銷售公司的醫療食品Lumega-Z和醫療設備MapcatSF；以及(2)公司進行TCD測試的情況。

1. 醫療食品，Lumega-Z，醫療器械，MapcatSF。目前，根據 任何聯邦計劃，本公司的產品不能報銷。然而，如果未來發生這種變化，並且確定公司沒有遵守AKS，公司可能會承擔責任，其業務可能會被縮減。此外，如果其 客户或與本公司有業務關係的其他實體的活動被發現違反了AKS，並且 本公司因向該等客户或實體提供產品或服務而被發現故意參與此類活動 ，本公司可能會受到此類法律的制裁或責任，包括民事和/或刑事處罰， 以及被排除在政府醫療計劃之外。由於被排除在政府醫療計劃之外，任何聯邦醫療計劃的受益人都不能獲得產品和服務。

2. TCD檢測業務。本公司進行的TCD測試可由聯邦醫療保險或醫療補助報銷。因此，如果醫生 客户與公司之間的財務關係(1)未設置為與訂購的TCD檢測的數量或價值無關的公平市場價值金額； 或(2)被發現通過創建可疑的合作合資企業來規避AKS，則聯邦AKS(可能還有任何州的反回扣法律)將受到牽連。如果公司與預約醫生的 安排被發現違反了聯邦AKS或任何適用的州反回扣法律，我們可能會受到此類法律的制裁或責任，包括民事和/或刑事處罰，以及將 排除在政府醫療計劃之外。由於被排除在政府醫療計劃之外，任何產品或服務都不能 提供給任何聯邦醫療計劃的受益人。

HIPAA 合規性和隱私保護

HIPAA 為健康信息的隱私和安全建立了全面的聯邦保護。HIPAA標準適用於 三種類型的組織或“承保實體”：(1)醫療計劃、(2)醫療結算機構和(3)以電子方式進行某些醫療交易的醫療服務提供者。承保實體必須有適當的管理、 物理和技術標準，以防止單獨可識別的健康信息被濫用。此外，一些州的法律實施了比HIPAA更嚴格的隱私保護。還有一些國際隱私法，如 歐洲數據指令(European Data Directive)，對健康信息的訪問、使用和披露施加了限制。所有這些法律 都可能影響公司未來的業務。

HITECH 法案

衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生(“HITECH”)法案促進衞生信息技術的採用和有意義的 使用。HITECH法案解決了與電子傳輸健康信息相關的隱私和安全問題， 部分是通過幾項加強HIPAA規則的民事和刑事執行的條款。

醫生 陽光法案

健康 醫療改革法條款，通常指醫生支付陽光法案或開放支付計劃，針對藥品和設備製造商向特定從業者(包括醫生、牙醫和教學醫院)支付或以其他方式轉移價值的 報告和披露要求，以及針對此類製造商和團購 組織，針對醫生在報告實體中持有的某些所有權權益。醫療和醫療補助服務中心(CMS)將這些報告中的信息公佈在公開網站上，包括 轉賬金額以及醫生、牙醫和教學醫院的身份。

根據 醫生支付陽光法案，適用的組織必須收集並報告有關它們與醫生、牙醫和教學醫院之間的 某些財務關係的詳細信息。醫生支付陽光法案 先發制人類似的州報告法律，儘管一些公司可能還被要求根據某些州透明度法律進行報告，這些法律解決了醫生支付陽光法案未涵蓋的情況，其中一些州法律以及 聯邦法律是模稜兩可的。由於本公司的醫療設備屬於I類，不需要經過售前審批，因此根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃，該設備不能 報銷。因此，本公司認為它目前不受《醫生付費陽光法案》(Doctors Payment Sunsun Act)要求的約束。隨着公司致力於MapcatSF®的商業化，並且 考慮推出新產品，將重新評估這些要求，以確定它們是否適用於公司的 活動。

聯邦虛假申報法

聯邦虛假索賠法案規定，如果提供者在知情或魯莽的情況下向任何政府健康計劃提交虛假索賠，或故意無視或故意忽視爭議索賠的真實性或虛假，將處以廣泛的經濟處罰(包括三倍的損害賠償和超過 $22,000美元的罰款)。虛假索賠法案下的責任可能 源於文檔、編碼和賬單的缺陷模式，以及被認為對患者的治療不是 醫學上必要的服務的賬單。許多州也有自己的虛假聲明法案。公司 將向政府醫療保健計劃收取TCD測試費用，因此虛假索賠法案可能適用於公司的運營 。該公司正在實施欺詐和濫用合規性計劃，旨在確保 該公司的TCD測試文檔、編碼和賬單是準確和合規的。但是，TCD測試的文檔、編碼和計費方面的任何未糾正的 缺陷模式都可能導致罰款和其他責任，這可能會對公司的運營結果產生不利的 影響。

國家監管要求

每個 州都有自己的關於醫生配藥、限制企業行醫(“CPOM”)、 反回扣和虛假索賠的規定。此外，每個州都有一個藥房委員會，管理藥品和其他治療劑的銷售和分銷 。有些州要求醫生獲得處方產品配發許可證。 當考慮在新州開始營業時，公司會就業務擴展向醫療保健法律顧問諮詢 ，並在必要時聘請當地法律顧問。

許多 州根據CPOM規則禁止或以其他方式規範非持證人員參與行醫的程度 或以其他方式僱用持證人員。相關州規定進一步限制專業 服務費用可在各方之間分攤或“分攤”的程度。在TCD測試業務線下，某些州的此類規則會影響公司與將閲讀和解釋TCD測試結果的放射科醫生之間的關係， 從而提供此類測試的“專業組成部分”。該公司正在構建其與此類放射科醫生的財務和賬單關係，以符合適用的州法規。但是，不遵守國家CPOM和費用劃分規則 可能會導致罰款和其他責任，這可能會對公司的 運營結果產生不利影響。

其他 美國監管要求

在 美國，藥品和生物製品的研究、生產、分銷、銷售和推廣除受FDA監管外，還受各個聯邦、州和地方當局的監管，包括醫療保險中心和醫療補助服務中心(原醫療保健融資管理局)、美國衞生部和公共服務部的其他部門(例如，監察長辦公室)、美國司法部和美國司法部內的個別檢察官辦公室。 美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(原醫療保健融資管理局)、美國衞生部和公共服務部的其他部門(例如，監察長辦公室)、美國司法部和美國司法部內的各個聯邦、州和地方政府 都要對藥品和生物製品的研究、生產、分銷、銷售和推廣進行監管。定價和返點計劃必須符合 經修訂的1990年《綜合預算調節法》和1992年《退伍軍人醫療法案》的醫療補助返點要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品，則適用其他法律和要求。 所有這些活動還可能受到聯邦和州消費者保護、 不正當競爭和其他法律的約束。此外，本公司可能需要遵守聯邦和州法律，要求披露與醫療保健專業人員的財務安排 。

國外 監管要求

公司最終可能會受到差異很大的外國法規的約束，這些法規可能與FDA的法規有很大不同，管理 臨牀試驗、生產、產品註冊和批准以及銷售。無論是否已獲得FDA批准，通常 本公司必須在產品在這些國家/地區開始銷售之前，獲得外國可比監管機構的單獨批准。 在這些國家/地區開始產品營銷之前，該公司必須獲得這些國家/地區可比監管機構的單獨批准。在某些國家/地區，監管機構還建立定價 和報銷標準。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批所需的時間 長或短。

企業 歷史記錄

Guardion Health Sciences，Inc.於2009年12月在加利福尼亞州成立，名稱為P4L Health Sciences，LLC，是一家有限責任公司 。該公司於2009年12月更名為Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月，該公司轉變為 一家特拉華州的C級公司。

2019年1月30日，本公司向特拉華州部長 提交了經修訂的公司註冊證書修正案證書，以在不改變其面值的情況下對其普通股進行一比二(1：2)的反向股票拆分(“反向股票拆分”) 。反向股票拆分的比例調整是對 公司的已發行普通股、股票期權和認股權證進行的，就像拆分發生在本年度報告中最早的 期初一樣。

屬性

公司的地址是加州聖地亞哥科學大道15150號，200室，郵編92128。本公司的公司辦公室 以為期5年的租約形式出租，面積約為9605平方英尺，目前的租金為每月12,816美元。我們相信 這些設施在可預見的將來將足以滿足我們的需求。

員工

自.起[____]2019年，公司共有員工 12人，其中包括4名高級管理人員和8名全職員工。VectorVision有三名員工，包括一名官員、一名全職員工和一名兼職員工，而經顱多普勒解決方案公司 有五名員工，包括三名官員和兩名全職員工。

諮詢委員會

公司的研發工作由一個科學顧問委員會負責制定，該委員會由執業醫生組成的醫學顧問委員會提供建議。兩個團隊都致力於揭示和驗證健康和營養之間的聯繫 ，然後根據這些發現開發產品。他們的共同目標是將一種將營養療法整合到臨牀實踐中的醫學模式整合起來。

科學 顧問委員會

公司的科學顧問委員會是一個由生物化學、生物物理學和臨牀營養領域的受人尊敬的專家組成的產品開發和研究團隊。 公司的科學顧問委員會是由生物化學、生物物理學和臨牀營養領域的受人尊敬的專家組成的產品開發和研究團隊。除了在公共領域的科學研究基礎上開發產品外，科學顧問委員會的成員 還進行並發表他們自己的證據。他們的專業知識和他們開發的證據指導着公司所有產品的 制定。作為一支由科學家和研究人員組成的精英團隊，科學諮詢委員會成員為視網膜健康和營養領域貢獻了豐富的經驗和判斷力。科學顧問委員會 目前由以下成員組成：

醫療顧問委員會

公司的醫療顧問委員會由積極執業的臨牀醫生組成。醫學諮詢委員會成員與科學諮詢委員會就相關醫療實踐中的當前護理標準進行協商。醫學諮詢委員會的成員會就其專業領域內的趨勢、需求和關注的問題提供客觀的建議。他們的投入 有助於塑造公司研究和產品開發工作的方向。醫療諮詢委員會目前 由以下成員組成：

法律訴訟

公司定期受到各種未決或威脅的法律訴訟和索賠，這些訴訟和索賠源於其在正常業務過程中的運營 。無論結果如何，由於辯護和和解成本、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能會對公司 產生不利影響，並且不能保證會獲得有利的 結果。

管理

以下設置 是根據每位高管和董事向本公司提供的信息 提供的有關公司現任高管和董事的某些信息。以下列出的每位董事均當選為 董事會成員，任職至公司下一次年度股東大會或其繼任者選出且 合格為止。所有董事的任期為一年，直至其繼任者當選並獲得資格為止。

管理 團隊

Michael Favish自2009年公司成立以來一直擔任首席執行官、總裁兼董事會主席。 他在創建、發展和管理私營和上市公司方面擁有30多年的經驗， 公司認為這些經驗都有助於他獲得董事資格。他是公認和受人尊敬的領導者和創新者，在戰略營銷、品牌建設和產品開發方面擁有實踐經驗。Favish先生於1984年創立了Fotoball USA，Inc.(“Fotoball”)， 該公司是零售特許產品和營銷領域的先驅。1994年，Favish先生將Fotoball轉變為擁有200名員工的上市公司 ，並在納斯達克股票市場上市。在收入從1994年的700萬美元增長到2003年的5000萬美元之後，Fotoball於2004年1月被一家行業領先的紐約證券交易所公司收購。本公司認為，Favish先生在Fotoball等創業環境中的 經驗特別適合本公司，因為該公司是一家小型、 發展中的創業型公司，推出了目前尚不存在的產品。Favish先生的團隊建設技能 來自他在足球的往績，也同樣適用，因為公司仍在建設其部門和領導團隊 。Favish先生通過他在Fotoball的經驗 逐漸熟悉了公共報告公司的資本市場和義務，足球也與公司有關，因為該公司正在從事籌資活動，並致力於成為一家公共報告公司 。這些經驗共同使法維什先生適合擔任公司首席執行官 和董事。

Robert N.Weingarten自2015年6月30日起擔任公司董事，並自2017年1月起擔任董事會首席董事。他是一位經驗豐富的商業顧問和顧問，並一直在從事諮詢業務。自1979年以來，他提供了 財務諮詢服務，並在許多處於發展、運營或重組 不同階段的上市公司的董事會任職，公司認為他有資格擔任董事會成員。Weingarten 先生在2017年7月10日至2018年6月28日期間擔任Alltemp，Inc.的首席財務官。Alltemp，Inc.在2018年4月16日提交15號表格之前一直是SEC的完整報告公司。Weingarten先生於2014年2月25日被任命為360，Inc.的員工主管，並於2014年4月20日辭去該職位。Weingarten先生在2005年8月31日至2010年9月30日期間擔任新黎明礦業公司(“新黎明”)的非執行主席 ，並於2010年10月被任命為新黎明礦業公司的執行主席。2010年7月8日，Weingarten先生被任命為中非黃金有限公司(前身為中非黃金公司，當時在倫敦證券交易所另類投資市場上市)董事會成員。中非黃金有限公司 是新黎明的間接全資子公司。New Dawn和Central African Gold Limited均已停止在各自轄區內公開交易和報告公司。2013年4月29日，Weingarten先生被任命為RespireRx製藥公司(前身為Cortex PharmPharmticals，Inc.)董事會 成員， 被任命為RespireRx副總裁兼首席財務官。他於2017年2月17日辭去了這些職位。Weingarten先生於1974年獲得華盛頓大學會計學學士學位, 1975年獲得南加州大學金融碩士學位。Weingarten先生是加利福尼亞州的註冊會計師(不活躍)。 Weingarten先生具有相當的會計和財務敏鋭性，特別是在公共報告要求方面。他還 在製藥行業擁有相當豐富的經驗，該行業有許多類似的監管要求作為公司運營的醫療食品和醫療器械市場的補充。這些技能和經驗使Weingarten先生特別 適合擔任董事併為公司提供指導。

Mark Goldstone自2015年6月以來一直擔任董事。戈德斯通先生在醫療保健行業擁有超過25年的經驗，包括運營、商業化和諮詢。他在技術、生命科學和醫療保健服務領域為眾多中端市場和新興成長型公司 執行了大量併購、融資和戰略合作伙伴關係交易，因此 他有資格在董事會任職。2007至2013年間，Goldstone先生擔任DDB Worldwide Communications Group Inc.醫療保健業務的全球總裁，負責一項覆蓋36個市場的40多個辦事處的全球通信業務。該業務涵蓋廣告、數字、集成傳播、醫療保健專業推廣、品牌推廣、命名、設計、市場塑造、醫學教育和科學傳播。Goldstone先生之前 曾在陽獅醫療通信集團(Publicis Healthcare Communications Group)擔任高級職位，負責賽諾菲-安萬特的全球業務 ，並曾在Interbrand擔任其全球醫療業務的首席執行官。

Goldstone先生隨Havas Group從英國搬到紐約，從1996年到2003年，他在Euro RSCG和Jordan McGrath Case&Partners的Robert A.Becker、Euro RSCG和Jordan McGrath Case&Partners擔任高級職位，並最終在Euro RSCG全球總部 幫助設計和建立了他們的全球醫療保健業務-Euro RSCG Life Worldwide(現為Havas Life)。戈德斯通先生 擁有藥房理學學士學位(榮譽)。他是享有盛譽的格倫基金會的董事會成員，也是G3全球基因組學 集團的董事會成員。他是英國皇家藥學會會員，也是美國糖尿病協會紐約企業發展部前聯席主席。Goldstone先生在醫療保健行業的銷售、營銷和戰略交易方面的豐富經驗 在公司發展業務、產品商業化和建立營銷渠道的過程中尤其有用。公司相信，這些經驗使Goldstone先生特別適合擔任董事 ，並指導公司處理複雜的生命科學和醫療保健服務行業。

Donald A.Gagliano自2019年4月9日公司首次公開募股(IPO)以來一直擔任董事。自2015年6月以來，Gagliano博士 一直是我們科學顧問委員會的成員。自2018年10月以來，Gagliano博士一直擔任GMIC LLC的負責人，該公司主要為健康系統工程和眼科專業知識提供醫療諮詢服務。 Gagliano博士目前沒有擔任任何董事職務，在過去五年中也沒有擔任過任何董事職務。 從2013年4月到2013年10月，Gagliano博士擔任博士倫公司負責全球醫療事務的副總裁。從2016年 到現在，Gagliano博士一直擔任防盲協會主席。2008年11月至2013年3月，Gagliano博士擔任國防部衞生事務助理部長，擔任國防部聯合(DoD)和退伍軍人事務部(VA)卓越願景中心(VCE)的第一任執行主任。1975年，加利亞諾博士畢業於西點軍校，獲得工程學學位。1981年，他獲得芝加哥醫學院醫學學士學位，1998年獲得賓夕法尼亞州立大學醫療管理碩士學位。Gagliano博士在醫療保健行業的豐富經驗對公司發展業務、產品商業化和建立營銷渠道特別有用。該公司相信，這些經驗使Gagliano博士特別適合 擔任董事，並在複雜的生命科學和醫療保健服務行業中指導公司。

大衞·W·埃文斯(David W.Evans)自2017年9月以來一直擔任董事兼首席科學官。埃文斯博士是VectorVision的創始人，於2017年9月29日VectorVision收購完成時被任命為公司董事會成員，此後 被聘為顧問，擔任公司首席科學官。埃文斯博士被公認為臨牀對比敏感度和眩光測試方面的領先專家 。他為眾多領先的眼科公司提供了他的測試專業知識和數據分析能力。埃文斯博士在屈光手術、青光眼、眼血流和視覺功能領域發表了30多篇科學文章和3本書的章節，併發明瞭5項與視力檢測設備相關的專利。Evans博士擁有美國空軍學院的人因工程理學學士學位，俄亥俄州代頓市萊特州立大學的理學碩士和工商管理碩士學位，以及印第安納大學的眼睛生理學博士學位。該公司相信，這些經驗使埃文斯博士特別適合 擔任董事，並在複雜的生命科學和醫療保健服務行業中指導公司。

約翰·湯森(John Townsend)自2016年7月以來一直擔任財務總監，自2017年3月以來擔任首席會計官。他在生物技術、醫療設備和高科技電子製造等行業擁有20多年的上市和私營公司經驗。 在加入公司之前，湯森先生於2016年在專業製藥公司Cosmederm Biosciences，Inc.工作。從2005年到2015年，他在幹細胞治療公司Cytori治療公司工作。從1996年到2005年，他在幾家高科技公司工作，1993年從聖地亞哥州立大學畢業後，他在德勤(前身為德勤和途馳)開始了他的職業生涯。湯森先生是加利福尼亞州的註冊會計師。

文森特·J·羅斯(Vincent J.Roth)自2015年4月以來一直擔任總法律顧問兼公司祕書。他是一位經驗豐富的公司律師，擁有超過19年的經驗，曾擔任高科技、醫療保健、醫療設備、營養食品和生物技術行業的公共和私營公司的總法律顧問。Roth先生在2015年前擔任醫療設備和遠程放射學公司NucleusHealth，LLC的總法律顧問兼公司祕書已有十年之久。Roth先生在2009至2018年間擔任InnovaCounsel，LLP 的合夥人，為客户提供總法律服務。除了管理法律事務，羅斯先生還非常熟悉在高度監管的行業中開展業務 。羅斯先生以優異成績畢業於聖地亞哥大學，獲得知識產權法律碩士學位。他還以優異的成績獲得了聖地亞哥大學的商業和公司法碩士學位、坦普爾大學的法學博士和工商管理碩士學位、賓夕法尼亞大學的社會學文科碩士學位以及坦普爾大學的市場營銷和人力資源工商管理學士學位。

董事 或官員參與某些法律訴訟

在過去十年中，公司董事和高級管理人員未參與第 S-K條例第401(F)項所述的任何法律訴訟。

董事 和高級職員責任保險

公司擁有董事和高級管理人員責任保險，為其董事和高級管理人員作為董事或高級管理人員的 行為或不作為提供責任保險，但受某些例外情況的限制。這種保險還為 公司在賠償其高級管理人員和董事時可能發生的損失提供保險。此外，根據適用的法律、公司的公司註冊證書和章程，高級管理人員和董事還享有 賠償權利。

導演 獨立性

納斯達克資本市場的 上市規則要求獨立董事必須在上市公司的 董事會中佔多數。此外，納斯達克資本市場的規則要求，除特定的例外情況外，上市公司的審計、薪酬、提名和治理委員會的每個成員 都是獨立的。審計委員會成員 還必須滿足交易所法案規則10A-3中規定的獨立性標準。根據納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)的規則，董事只有在公司董事會 認為該人在履行董事職責時不存在幹擾獨立判斷的關係的情況下，才有資格成為“獨立董事”。

公司董事會對公司董事和董事提名人的獨立性進行了審查 ，並考慮是否有任何董事與公司存在實質性關係，從而影響其在履行職責時作出獨立 判斷的能力。根據每位董事要求並提供的有關 其背景、就業和從屬關係(包括家庭關係)的信息，董事會認定，代表公司五(5)名董事中的三(3)名的 Weingarten先生、Goldstone先生和Gagliano先生每人都是“獨立的” ，這一術語是根據SEC適用的規則和法規以及納斯達克資本市場的上市標準定義的 。在做出這些決定時，董事會考慮了每位非僱員董事 目前和以前與本公司的關係，以及董事會認為與確定其獨立性 相關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對公司股本的實益所有權，以及標題為“-某些關係和相關交易與董事獨立性”一節中描述的涉及他們的任何交易 。

董事會 委員會

2018年10月，董事會成立了審計委員會和薪酬委員會，每個委員會均由 組成，職責如下。以下每個委員會都有一份經公司 董事會批准的書面章程。各委員會應公司董事會的要求，在委員會認為適當的情況下向公司董事會報告 。

審計 委員會

審計委員會由Robert Weingarten、Mark Goldstone和Donald Gagliano組成。Weingarten先生擔任審計委員會主席 。公司董事會已確定，審計委員會的每位成員均符合美國證券交易委員會(SEC)適用的規章制度和納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)上市標準 對獨立性和金融知識的 要求。公司董事會還認定，Weingarten先生是SEC規則定義的“審計 委員會財務專家”，具備納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)上市標準所定義的必要的財務經驗 。除其他事項外，審計委員會的職責包括：

公司審計委員會根據書面章程運作，該章程符合美國證券交易委員會(SEC)的適用規則和規定以及納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)的上市標準。

薪酬 委員會

公司的薪酬委員會由Mark Goldstone和Robert Weingarten組成。戈德斯通先生擔任薪酬委員會主席。公司董事會已確定薪酬委員會的每位成員 均符合美國證券交易委員會(SEC)適用的規則和法規以及納斯達克資本市場(NASDAQ)上市標準對獨立性的要求 。薪酬委員會的每位成員都是根據《交易法》頒佈的第16b-3條規定的非僱員董事。薪酬委員會的目的是監督公司的薪酬政策、計劃和 福利計劃，並履行公司董事會與其 高管薪酬相關的職責。薪酬委員會的職責包括：

薪酬委員會根據符合SEC適用規則和法規以及納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market) 上市標準的書面章程運作。

提名 與公司治理

公司董事會的大多數獨立董事負責每年審查整個董事會及其個別成員所需的適當 特徵、技能和經驗。在評估個人候選人(包括新候選人和現任成員)的適當性時， 公司董事會的大多數獨立董事在推薦候選人時，以及董事會在批准(如果有空缺，則是任命)這些候選人時，會考慮許多因素，包括以下因素：

目前， 獨立董事在整個董事會的範圍內對每個人進行評估，目標是 利用其在這些不同領域的不同經驗，通過合理的判斷，組建一個最能最大限度地提高業務成功並代表股東利益的集團。

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

在擁有一名或多名高管擔任本公司董事會或薪酬委員會成員 的任何實體的董事會或薪酬 委員會或具有同等職能的其他委員會中，沒有 名本公司高管任職，或在過去擔任過該等職務的任何實體的董事會成員或薪酬 委員會成員的情況下，本公司沒有 名高管擔任或在過去擔任過該實體的董事會成員或薪酬委員會成員。本公司 薪酬委員會的任何成員都不是或曾經是本公司的高級管理人員或員工。

商業行為和道德準則

公司董事會根據適用的美國聯邦證券法和納斯達克資本市場的公司治理規則，通過了適用於其員工、董事和高級管理人員的商業行為和道德準則。 商業行為和道德準則 在公司網站上公開提供。對高級財務人員的商業行為守則和道德或道德守則的任何實質性修訂或豁免 只能由公司董事會 作出，並將根據適用的美國聯邦證券法和納斯達克資本市場公司治理規則 的要求及時披露。

公司治理準則

公司董事會已根據納斯達克資本市場的公司治理規則 採納了公司治理準則。

高管 薪酬

彙總表 薪酬表

下表列出了在截至2018年12月31日和2017年12月31日的財政年度內支付或累計支付給 (I)首席執行官和(Ii)公司下兩位薪酬最高的高管的總薪酬，這兩名高管在截至2018年12月31日的財年收入超過10萬美元，並在該日期擔任高管(這些個人 被稱為“指名高管”)。

(1) Michael Favish自公司成立以來一直擔任首席執行官。Favish先生在2009年12月1日公司成立時收到了2,750,000股會員權益，當時公司是一家加州有限責任公司，當公司於2015年6月30日註冊為特拉華州公司時，這些單位成為普通股2,750,000股 。公司2017財年為Favish先生應計工資為25萬美元，2018財年為275,000美元。Favish先生於2016年12月31日獲得股票授予，以表彰他為25,000股本公司普通股提供的服務，每股價值0.18美元。Favish先生在2018年與 簽訂了正式僱傭協議。

(2) John Townsend於2016年7月1日開始擔任公司財務總監，年薪為14.4萬美元。湯森德先生於2016年12月31日獲得 股票授予權，以表彰他為2500股本公司普通股提供的服務，每股價值0.18美元 。湯森先生於2017年8月獲得股票贈與，用於購買50,000股本公司普通股 股票，每股價值0.18美元。湯森在2018年簽訂了一份正式的僱傭協議。

(3) 文森特·J·羅斯(Vincent J.Roth)自2015年4月以來擔任總法律顧問兼公司祕書。2016年12月31日，Roth先生以每股0.18美元的價格獲得了為7500股公司普通股提供服務的股票授予 。

僱傭 協議

2018年12月21日，公司與總裁兼首席執行官兼董事會主席Michael Favish簽訂了一份僱傭協議(“協議”)，該協議自2019年1月1日起生效。根據該協議， Favish先生將擔任該等職位，任期三(3)年，在該三(3)年任期屆滿後，Favish先生的聘用將以“隨意”的方式進行，任期結束後的聘用將由任何一方隨時終止 ，不論是否有原因或事先通知。

根據該協議的條款，Favish先生有權在2019年獲得300,000美元的年度基本工資，在2020年獲得325,000美元，在2021年獲得350,000美元。Favish先生有資格獲得以下年度花紅：(I)初始年度花紅目標將為Favish先生適用日曆年度工資的100% ，及(Ii)實際獎勵金額將基於董事會確定的 公司財務和其他業績指標的成就 和董事會全權酌情決定的50% 。

此外， 本公司授予Favish先生於本公司首次公開發售(“授出日期”)完成時購買1,250,000股普通股 普通股的無保留購股權(“購股權”)。期權期限為授予日起5 年，期權的每股普通股收購價等於4.40美元。該期權在三年 年內按比例授予，從2019年6月30日的十二分之一開始，此後每個日曆季度末十二分之一，直到完全歸屬。

Favish先生應將全部業務時間和精力投入到履行職責上，並有資格參加公司為處境相似的員工提供的福利 計劃，其中可能包括帶薪休假計劃和醫療福利。

如果 Favish先生的僱傭因Favish先生的死亡或永久殘疾而終止，則Favish先生將 有權獲得：(I)截至終止日期的任何未付工資和根據公司 政策應計的任何假期；(Ii)在終止日期之前發生的任何未報銷費用的報銷；(Iii)應支付的 任何獎金支付；以及(Iv)Favish先生根據任何適用的補償安排或福利、股權或附帶福利計劃或計劃或贈款或 協議(統稱“應計金額”)的條款可能有權獲得的所有其他付款、福利或附帶福利(統稱為“應計金額”)，以及(Iv)根據該等條款到期的所有其他付款、福利或附帶福利。

如果 法維什先生因公司原因(如協議定義)終止聘用，或如果法維什先生在無正當理由(如協議定義)的情況下自願終止協議，則法維什先生將有權獲得應計的 金額，期權的未歸屬部分將終止。在這種情況下，法維什先生應有九十(90)天的時間行使期權的已授予部分。

如果本公司無故終止對Favish先生的僱用，或如果Favish先生有充分理由終止僱傭，公司應向Favish先生支付應計金額(根據其條款，期權的未授予部分將繼續完全有效和 生效)，此外，還須遵守(X)Favish先生立即歸還公司的所有財產， 和(Y)Favish先生的籤立和不撤銷豁免權本公司將 一次性支付終止年度本應支付的按比例發放的獎金和終止前一年的任何獎金(以未支付為限)，此外，Favish先生將有權獲得(I)相當於其當時的 年薪的遣散費，該遣散費應在一(1)年內支付，以及(Ii)可能報銷的某些眼鏡蛇費用。

最後， 如果Favish先生的僱傭根據控制權變更終止(定義見協議)而終止，則公司應向Favish先生支付應計金額，此外，在(X)Favish先生立即歸還公司所有財產以及(Y)Favish先生籤立且未撤銷放行的情況下，公司應一次性支付Favish先生#年本應按比例支付的獎金。此外，如果Favish先生在控制權變更之後被解僱，他將有權獲得(I)相當於其當時 年薪的兩(2)倍的遣散費，或者如果Favish先生在控制權變更日期之前被解僱，他將有權獲得一筆50%的遣散費，如果Favish先生的離職發生在控制權變更日期之前，他將有權獲得(I)相當於其當時 年薪的兩(2)倍的遣散費，(Ii)關於期權和任何其他未償還股權獎勵(但不是在一(1) 年期間支付50%加速授予當時受購股權及其他股權獎勵所規限的100%股份，於解除授權不可撤銷之日起生效(而Favish先生將有360天(或直至購股權設定為按其原來條款到期之日)行使購股權)及(Iii)可能償還若干COBRA開支。(Iii)於(Br)購股權不可撤銷之日起生效(及Favish先生將有360天(或直至購股權設定為按其原來條款到期之日)行使購股權)及(Iii)可能償還若干COBRA開支。

Favish先生將在終止僱傭後一(1)年內受到非徵集限制 和其他各種慣例限制。

2018 股權激勵計劃

我們的 股東於2018年11月20日通過了Guardion Health Science 2018股權激勵計劃或2018年計劃。本計劃的目的 是為了吸引和留住關鍵人員，併為董事、高級管理人員、經理、員工、顧問 和顧問 提供收購和維護公司權益的手段，這些權益可以參考其 普通股的價值來衡量。《2018年規劃》的具體條款摘要如下。

可用的共享 ；某些限制。根據 2018年計劃，預留和可供發行的普通股最高數量為300萬股。

根據2018年計劃預留供發行的新 股票可能是授權但未發行的股份，或本公司將在公開市場、私下交易或以其他方式重新收購的 股份。如果任何受獎勵約束的股票被沒收、取消、交換或交出，或者如果獎勵終止或到期而沒有向參與者分配股份， 在任何此類沒收、取消、交換、交出、扣留、終止或到期的範圍內，與獎勵有關的普通股將再次可用於2018年計劃下的獎勵，但作為獎勵的行使價和支付方式之一而交出或扣留的任何普通股 除外

2018 計劃期限。2018年計劃將於2028年11月20日終止(儘管在此之前授予的獎勵將根據其條款保持懸而未決 )。

獎項類型 。2018年計劃規定向我們的高級管理人員、員工、董事、 獨立承包商和顧問發行期權、股票增值權(“SARS”)、限制性 股票、限制性股票單位(“RSU”)、其他基於股票的獎勵和現金獎勵。

根據2018年計劃授予的普通股 在取消或終止獎勵後仍未發行的普通股 將再次可根據2018年計劃授予。但是，參與者交出的普通股 或為支付與2018計劃下的任何獎勵相關的行使價而扣繳的普通股，以及參與者為履行與任何獎勵相關的預扣税款義務而交換或扣繳的普通股 ，將不能 用於2018計劃下的後續獎勵。如果獎勵以股票計價，但以現金結算，則根據2018年計劃，之前受獎勵影響的 普通股的股票數量將再次可供授予。如果獎勵只能以現金結算 ，則不會計入根據2018年計劃可授予的普通股總數。然而， 在行使與任何其他獎勵同時授予的任何獎勵後，有關行使獎勵的股份數量 的相關獎勵將被取消，該數量的股票將不再可根據2018年計劃授予。

行政管理。 2018年計劃由我們的董事會管理，或者，如果我們的董事會不管理2018年計劃，則由我們的董事會組成的委員會 管理，該委員會遵守交易法第16條的適用要求和任何其他適用的 法律或證券交易所上市要求(我們的每個董事會或此類委員會，即“計劃管理人”)。 計劃管理人可以解釋2018年計劃，並可以規定、修改和撤銷規則，並做出必要的所有其他決定 根據下文所述的公平調整條款 ，未事先徵得我們股東的批准，計劃管理人無權以較低的行權、基價或收購價重新定價或取消和重新授予任何獎勵，或取消任何以行權、基礎或購買價格換取現金、財產或其他獎勵的獎勵 。

2018年計劃允許計劃管理員選擇將獲得獎勵的合格獲獎者，確定這些獎勵的條款和條件，包括但不限於獎勵的行使價或其他購買價格、受獎勵的普通股或現金或其他財產的 股份數量、獎勵的期限和適用於獎勵的授予時間表，以及修改未完成獎勵的條款和條件。 計劃允許計劃管理員選擇將獲得獎勵的合格獲獎者，確定獎勵的條款和條件，包括但不限於獎勵的行使價或其他購買價、受獎勵的普通股或現金或其他財產的數量、獎勵的期限和適用於獎勵的授予時間表，以及修改未完成獎勵的條款和條件。

受限的 股票和RSU。根據2018年計劃，可能會授予限制性股票和RSU。計劃管理員將確定適用於限售股授予的 購買價格、授予時間表和績效目標(如果有)。除非計劃管理員另有決定 ，否則如果未滿足計劃管理員確定的限制、績效目標或其他條件 ，則受限共享和RSU將被沒收。根據2018計劃和適用的 個人獎勵協議的規定，計劃管理人有權自行決定在某些情況下(包括實現某些 績效目標、參與者終止僱傭或服務或參與者死亡或殘疾)在某些情況下取消限制 或加速或免除限制(全部或部分)。限售股和RSU持有人在終止僱傭或服務時的 權利將在個別獎勵協議中規定。

除非 適用的獎勵協議另有規定，否則持有限售股的參與者通常將擁有 股東在限售期內的所有權利，包括獲得就該等股份宣佈的股息的權利；但條件是， 然而，只有在相關限售股歸屬 (以及 )的情況下，才能支付限售期內就獎勵宣佈的股息。在限制期內，持有RSU的參與者通常 不享有股東的任何權利，但將獲得股息等值權利，除非適用的個人獎勵 協議另有規定。

選項。 我們可以根據2018年計劃發行不受限制的股票期權和“激勵性股票期權”(“ISO”)(按“守則”第422節的含義)。 我們可以根據2018年計劃發行非限制性股票期權和“激勵性股票期權”(“ISO”)。授予參與者的任何選項的條款和條件將在獎勵協議中規定 ，並根據2018年計劃的規定由計劃管理員決定。根據我們2018年計劃授予的任何期權的行權價格必須至少等於我們普通股在授予期權之日的公平市值 (如果是授予10%股東的ISO，則為公平市值的110%)。根據我們的2018年計劃授予的 選項的最長期限為十年。在特定年份首次可行使的激勵性股票期權金額不能超過每位參與者100,000美元的 價值，這是根據授予之日股票的公平市場價值 確定的。

根據我們的2018年計劃，計劃管理員將確定根據我們的 2018計劃授予的期權的歸屬以及其他條款和條件，並且計劃管理員將有權自行決定加速授予任何選項。計劃管理員將在適用的 獎勵協議中為參與者終止僱傭時的選項提供 待遇。

分享 增值權。SARS可以根據2018年計劃單獨授予，也可以與根據2018年計劃授予的任何選項 的全部或部分一起授予。根據2018年計劃授予的獨立特別行政區，其持有人在行使時有權獲得 每股普通股的公平市價(行使日)超過獨立特別行政區行權價格乘以行使特別行政區所涉及的股份數量的金額 。連同根據2018年計劃授予的全部或部分購股權而授予的特別行政區，其持有人在行使 特別行政區和交出相關期權時，有權獲得每股最高超過相關期權行使價格的普通股公允市值 乘以正在行使特別行政區的股份數量 的每股金額。每個特別行政區將被授予不低於授予日相關普通股公允市值 的100%的行使價。計劃管理人將在適用的獎勵協議中規定終止僱用參與者時特區的待遇 。根據 2018年計劃批准的所有SARS的最長期限將由計劃管理員決定，但不得超過10年。計劃管理人可以決定以普通股、現金或其任何組合的形式來結算特區的行使。

每個 獨立特別行政區將在計劃管理人在適用的個人 獨立特別行政區協議中確定的時間和條款的約束下授予並可行使(包括在特別行政區持有人終止僱傭或服務的情況下)。 每一個獨立特別行政區將在計劃管理人在適用的個人 獨立特別行政區協議中確定的條款和條件下授予和行使(包括在特別行政區持有人終止僱用或服務的情況下)。與全部或部分期權一起授予的特別提款權將在該時間行使，並受適用於相關期權的所有條款和條件的約束 。

其他 股票獎勵。其他基於股票的獎勵，全部或部分參考或以 普通股(包括股息等價物)的股票為基礎進行估值，可能會根據2018年計劃授予。計劃管理人將確定此類其他股票獎勵的條款和條件，包括根據此類 其他股票獎勵授予的普通股數量、此類其他股票獎勵的結算方式(如普通股、 現金或其他財產)，以及此類其他股票獎勵的歸屬和支付條件(包括實現業績目標 )。在終止與我們的僱傭或 向我們提供服務時，被授予其他基於股票的獎勵的參與者的權利將在獎勵協議中規定。根據2018年計劃發放的任何股息或股息等值獎勵 將受適用於基礎獎勵的相同限制和條件的約束。

現金 獎勵。僅以現金支付的獎金也可根據2018年計劃發放，並可根據績效目標的實現情況 發放。在終止與我們的僱傭或 向我們提供服務時，獲得現金獎勵的參與者的權利將在適用的獎勵協議中規定。

公平的 調整。如果發生合併、重新分類、資本重組、剝離、剝離、 回購、重組、特別或非常股息或其他非常分配(無論是以普通股、現金或其他財產的形式)、合併、換股或影響我們普通股的其他公司結構變化，應在(I)根據2018年計劃為發行預留的證券總數和種類 中進行公平替代或比例調整。(Ii)根據2018年計劃授予的任何未償還 期權和特別提款權的證券種類和數量，以及其行使價格；(Iii)普通股股票的種類、數量和購買價，或現金或金額或財產類型，受根據2018年計劃授予的未償還限制性股票、RSU和其他基於股票的獎勵的限制；及(Iv)任何未償還獎勵(包括任何適用的業績目標)的條款和條件。公平的 除上面列出的替換或調整外，還可以由計劃管理員決定進行替換或調整。此外， 計劃管理人可以終止所有用於支付現金或實物對價的懸而未決的獎勵，其總公平市值等於 此類獎勵所涵蓋的普通股、現金或其他財產的股票的公平市場價值超過此類獎勵的總行權價格(如果有)，但如果任何未完成的獎勵的行使價格等於或大於此類獎勵所涵蓋的普通股、現金或其他財產的股票的公平市場價值，我們的董事會 可以取消獎勵，而不向參賽者支付任何代價。關於 受外國法律約束的裁決, 將根據適用的要求進行調整。除計劃 管理員確定的範圍外，對激勵性股票期權的調整僅限於不構成守則第424(H)(3)節所指的“修改” 的程度。

更改控制和資格終止中的 。除非計劃管理人另有決定並在獎勵協議中有證明， 如果(I)“控制權變更”(定義見下文)發生，以及(Ii)我們或我們的任何繼承人或附屬公司在控制權變更後12個月內無故或由參與者以正當理由終止僱用或服務 ，則(A)任何帶有行使權利的獎勵的未授予或不可行使的部分將全部終止。 適用於任何獎勵的支付條件和沒收 條件將失效，此類未歸屬獎勵將被視為完全歸屬，與此類獎勵相關的任何績效條件 將被視為完全達到目標績效水平。

控制變更的定義 。總而言之，就2018年計劃而言，“控制權變更”將意味着以下事件中最先發生的：(I)個人或實體成為我們50%以上投票權的實益所有者；(Ii) 未經批准的董事會多數成員變更；(Iii)我們或我們的任何 子公司的合併或合併，除了(A)合併或合併導致我們的有表決權證券不再繼續代表存續實體或我們的母公司和我們的董事會在緊接合並或合併之前的總投票權的50%或 更多 或繼續至少代表存續實體或其母公司董事會的多數，或 (B)為實施資本重組而進行的合併或合併，其中沒有人擁有或成為我們有表決權證券的所有者，佔我們有表決權證券的比例超過50% 或(Iv)股東批准完全清盤計劃 或解散吾等，或完成出售或處置吾等幾乎所有資產的協議(出售或處置給實體除外)，該實體超過50%的總投票權由吾等股東擁有，其比例與緊接出售或出售或處置給本公司董事會控制的實體之前對吾等的所有權基本 相同。然而，控制權的變更不會被視為任何交易或 系列整合交易的結果，緊隨其後，我們的股東在擁有我們全部或幾乎所有資產的實體中持有 相同比例的股權。

預扣税款 。每個參與者將被要求作出令管理員滿意的安排，按照公司確定的方式，就2018年計劃下授予的任何獎勵 支付 參與者適用司法管轄區內最高法定税率的税款。在適用法律允許的範圍內，我們有權從以其他方式支付給參與者的任何款項中扣除任何 此類税款。經計劃管理員批准，參與者 可以通過選擇讓我們不交付普通股、現金或 其他財產(視情況而定)，或通過交付已擁有的非限制性普通股來滿足上述要求，在這兩種情況下，普通股的價值均不超過要預扣並適用於納税義務的適用税額 。在適用法律允許的情況下，我們還可以使用任何其他方式獲得 必要的付款或收益，以履行我們對任何裁決的扣繳義務。

修改 並終止2018年計劃。2018年計劃賦予我們的董事會修改、更改或終止2018年計劃的權力，但未經參與者 同意，此類行動不得損害任何參與者在未完成獎勵方面的權利。計劃管理人可以前瞻性或追溯性地修改裁決，但未經參與者同意，此類修改不得實質性損害任何參與者的權利 。如果需要遵守適用法律，任何此類行動都將獲得股東批准 。

退款。 如果公司因重大不符合任何財務報告要求而被要求編制財務重報 ，則計劃管理人可以要求任何第16條人員向公司償還或沒收該第16條人員在過去三年中收到的現金或股權激勵薪酬中計劃管理人 確定的超過該第16條人員根據在 中報告的財務結果計算出的現金或股權激勵薪酬時應獲得的金額。 計劃管理人 可以要求任何第16條人員向公司償還或沒收該人員在過去三年中收到的現金或股權激勵薪酬。 如果該現金或股權激勵薪酬是根據#年報告的財務結果計算的，則計劃管理人 可以要求該人員向公司償還或沒收該現金或股權激勵薪酬。計劃管理員可考慮其認為合理的任何因素，以確定是否尋求收回之前支付的現金或股權激勵 薪酬，以及向每個第16條人員追回多少此類薪酬(對於每個第16條人員，這些補償的金額或比例不必相同 )。

賠償。 在適用法律允許的範圍內，我們董事會的每一位成員和計劃管理人以及任何被授予管理2018計劃任何組成部分的權力的高級管理人員或其他員工應得到公司的賠償，並使其免受該成員可能因根據2018年計劃採取任何行動或未能採取行動而捲入的任何索賠、訴訟或 訴訟而合理招致的任何損失或費用 。 公司應對該成員可能因根據2018年計劃採取任何行動或未能採取行動而捲入的任何索賠、訴訟或 訴訟中可能涉及的任何損失或費用進行賠償，並使其不受損害。 該成員可能因根據2018年計劃採取行動或未能採取行動而捲入的任何索賠、訴訟或 訴訟中發生的任何損失或費用但是，如果他或她有機會自費對其提起訴訟或訴訟，則在他或她承諾 以自己的名義處理和辯護之前，公司有機會處理和辯護該訴訟或訴訟。 如果他或她自費給公司一個機會來處理和辯護該訴訟或訴訟程序，則該訴訟或訴訟可以由公司自費進行處理和辯護。

財政年末未償還的 股權獎勵

截至2018年12月31日，沒有 未行使的期權、未授予的股票和/或股權激勵計劃獎勵頒發給公司指定的 高管。

董事 薪酬

公司應計或支付董事擔任該職位的報酬，如下表所示。

(1) Weingarten先生於2017年12月獲支付60,000美元，作為2017年內作為首席董事向本公司提供的服務的補償。 2018年，Weingarten先生作為首席董事的服務薪酬收入為60,000美元，其中10,000美元於2018年12月支付 ，50,000美元於2019年支付。

(2) 埃文斯先生於2017年9月29日被任命為董事。公司於2017年9月29日與Evans博士簽訂諮詢協議(“諮詢協議”)，日期為 。根據該協議，Evans博士受聘擔任公司的顧問 ，以推動公司計劃中的產品和技術組合的開發和商業化 。埃文斯博士於2018年4月1日被授予首席科學官的頭銜。諮詢協議的初始 期限為3年，除非提前終止，否則會自動續簽一年。埃文斯博士有權獲得每月10,000美元 的補償。

某些 關係和相關交易以及董事獨立性

除以下所述的 外，在過去三年中， 公司與其任何高級管理人員、董事或其家庭成員之間沒有任何直接或間接的交易。

於2017年9月29日，本公司完成收購俄亥俄州VectorVision的幾乎所有資產及負債 ，以換取1,525,000股本公司普通股 (“資產購買協議”)，該協議是按公平原則訂立的。公司董事大衞·W·埃文斯(David W.Evans)擁有俄亥俄州VectorVision已發行和流通股的28%，他的妻子塔瑪拉·埃文斯(Tamara Evans)擁有VectorVision俄亥俄州 已發行和流通股的72%。VectorVision眼科健康公司是本公司為收購VectorVision Ohio的資產而成立的公司的全資子公司 。根據資產購買協議，埃文斯博士於2017年9月29日被任命為本公司董事 。本公司與Evans博士簽訂了截至2017年9月29日的諮詢協議 ，根據該協議，Evans博士受聘擔任本公司的顧問，以 進一步推進本公司產品和技術組合的計劃開發和商業化。 本諮詢協議的初始期限為3年，除非提前終止，否則將自動續簽一年。Evans 博士有權在諮詢協議期限的前六個月每月獲得10,000美元的補償，在諮詢協議剩餘期限內每月獲得7,500美元的補償。此外，在同一天，公司與Evans博士簽訂了一份知識產權購買協議，公司同意在協議期限內向Evans博士支付商業上合理的特許權使用費 與視力檢測相關的商品銷售費用。雙方同意真誠協商特許權使用費的金額以及條款和條件。

欠關聯方的 指公司首席執行官Michael Favish和其他股東代表公司發生的未報銷的費用和補償，以及借給公司的金額。預付款是無擔保的， 無利息，按需支付。截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司分別有0美元和146,133美元到期 給關聯方。

安全 某些受益所有者和管理層的所有權

下表列出了有關公司普通股的某些信息 ，這些普通股於[_____]，2019年，(I)本公司所知的每名人士 實益擁有其5%以上的普通股，(Ii)每名高管、董事和董事被提名人，以及(Iii)所有 高管、董事和董事被提名人作為一個集團。下表基於公司擁有的[50,482,562]截至目前已發行和已發行普通股的股份 [_______]，2019年。本公司根據1934年《證券交易法》第13d-3條計算受益所有權，該規則自該日起修訂。可在60天內行使可行使或可轉換的期權或認股權證或轉換票據後可發行的公司普通股 [_______]， 2019被視為由持有人實益擁有，但在計算任何其他 股東佔實益擁有的普通股百分比時不被視為未償還。對於下表中包括的每個個人和團體， 所有權百分比的計算方法是將該個人或團體實益擁有的股份數除以[_______] 已發行普通股的價格為[_______]，2019年，加上該個人或 集團在該日或之後60天內有權收購的普通股股數[_______]，2019年。受益所有權一般包括投票權 和證券處分權。除非下文另有説明，表 所列個人和實體對所有實益擁有的股份擁有唯一投票權和唯一處分權。除非另有説明，列出的每個人的地址 是：C/o Guardion Health Science，Inc.，15150 Avenue of Science，Suite200，San Diego，CA 92128。

* 低於1%。

註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股票證券的市場 。

市場 信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“GHSI”。自.起[_______]，2019年，大約有[154]記錄 我們普通股的持有者。

分紅 政策

公司沒有宣佈也沒有就其普通股支付任何現金股利，目前打算保留未來的收益(如果有)，為其業務擴張提供資金，公司預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。 是否對其普通股支付現金股息將由董事會自行決定， 將取決於公司的財務狀況、經營業績、資本要求和其 的其他因素。 公司將根據公司的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素來決定是否對普通股支付現金股利。 公司將根據公司的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素來決定是否對普通股支付現金股利。 將根據公司的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素來決定

承保

我們 已與下列承銷商就本次發售所涉及的普通股及相關認股權證、預先出資認股權證及相關認股權證的股份訂立承銷協議。在符合某些條件的情況下，我們已 同意向承銷商出售，承銷商已同意購買我們普通股、預融資認股權證和相應認股權證的股票數量，這些認股權證和相應的認股權證在下面每個承銷商名稱的旁邊提供。Maxim Group LLC(“Maxim”) 和WallachBeth Capital，LLC(“WallachBeth”)作為承銷商(“代表”)的代表。

承銷商發售我們普通股和相關認股權證、預融資權證和相關認股權證，條件是 承銷商接受我們的普通股、預融資權證和來自我們的認股權證，並須事先出售。承銷協議 規定，承銷商支付和接受本招股説明書提供的普通股和相關認股權證、預融資權證和相關認股權證的交割義務，須經其律師批准某些 法律事項以及其他某些條件。承銷商有義務認購併支付本公司普通股及相關認股權證、預籌資權證及相關認股權證中的所有 股，如果承銷商認購了本公司普通股及相關認股權證或預籌資權證及相關認股權證中的任何此類股份，則承銷商有義務認購併支付所有 股本公司普通股及相關認股權證、預融資權證及相關認股權證。

我們已向承銷商授予選擇權 ，從本招股説明書發佈之日起，為期45天，最多可額外購買[_______]普通股股份 和/或認股權證[_______]普通股按公開發行價減去承銷折價。

折扣 和費用

承銷商已通知我們，他們建議按本招股説明書首頁規定的相應公開發行價向公眾發售我們的普通股、預融資權證和相關認股權證 ，並以該價格減去不超過普通股和相關認股權證每股$ 或每股預資資權證和相關認股權證不超過 美元的優惠，向公眾發售我們的普通股、預融資權證和相關認股權證的股份 ，並以該價格減去優惠不超過每股普通股和相關認股權證 或每股預資資權證和相關認股權證不超過 美元。本次發行後，代表可能會 更改公開發行價和對經銷商的特許權。此類變更不會改變本招股説明書封面 頁所列我們將收到的收益金額。我們普通股、預融資認股權證和相關認股權證的股票由承銷商 如上所述提供，取決於承銷商的接收和接受，並受承銷商有權全部或部分拒絕任何訂單的約束。 承銷商已通知我們，他們不打算確認向其行使自由裁量權的任何賬户進行銷售 。

下表顯示了假設承銷商沒有行使和全部行使購買額外普通股和/或認股權證的選擇權，我們向承銷商支付給承銷商的公開發行價、承銷折扣以及扣除費用前的收益 。承銷佣金等於每股普通股、每股預資金權證和相關認股權證的綜合公開發行價，減去承銷商為普通股、預資金權證和認股權證支付給我們的每股金額。 預資金權證和認股權證：

(1) 假設承銷商行使超額配售，購買普通股和認股權證。

(2) 不包括行使預先出資的認股權證和認股權證的收益(如有)。

(3) 代表行使超額配售選擇權時，不會支付非實報實銷費用津貼 。

除了1.0%的非實報實銷費用 津貼外，我們還同意向承保人報銷合理的自付費用，總金額不超過110,000美元 ，此外還有與一次或多次“路演”營銷旅行相關的費用，最高不超過 10,000美元。我們估計，除了上面提到的承銷折扣 和非實報實銷費用津貼外，我們與此次發行相關的應付費用總額約為#美元。[______].

賠償

我們 已同意賠償承銷商某些責任，包括證券法下的責任。

鎖定 協議

我們， 我們的高級管理人員和董事以及持有本公司普通股流通股7%或以上(7.0%)的持有者同意，除有限的例外情況外，在本次發售結束後的180天內，不提供、出售、簽訂出售合同、質押、授予任何購買選擇權、進行任何賣空或以其他方式處置 。直接或間接任何普通股或任何可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券 在承銷協議日期擁有或此後在未經Maxim事先書面同意的情況下獲得的任何普通股或任何可轉換為我們普通股的證券 。Maxim 有權在禁售期終止前的任何時間或不時釋放全部或部分受禁售期協議約束的證券，而不另行通知。

承銷商的 認股權證

我們 已同意向代表發行承銷商認股權證(“承銷商認股權證”)，以購買至多 本公司普通股股份(8% 普通股股份和行使本次發行中出售的預融資認股權證後可發行的普通股股份， 不包括超額配售)，其中50%的承銷商認股權證將發行給Maxim，50%的承銷商 將發行50%的承銷商認股權證 ，其中50%的承銷商認股權證將發行給Maxim，50%的承銷商 將發行給Maxim和50%的承銷商 承銷商認股權證將於(A)本招股説明書所屬註冊聲明生效日期 後180天或(B)本公司簽署章程修正案之日(以較晚者為準)行使。根據FINRA規則5110(F)(2)(G)(I)，承銷商認股權證的有效期為五年，自本 註冊聲明生效之日起生效。承銷商的認股權證可以 每股價格行使，每股價格相當於本次發行和出售的普通股每股公開發行價的130%(基於每股$的首次發行價格 )。承銷商的 權證已被FINRA視為賠償，因此根據 FINRA規則5110(G)(1)，應被禁售180天。代表(或第5110(G)(1)條規定的獲準受讓人)不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押這些承銷商的認股權證或這些認股權證相關的證券，也不會從事任何對衝、賣空、 衍生產品、看跌或看漲交易，這將導致承銷商的認股權證或相關證券在本次發售生效之日起180天內進行有效的經濟處置。此外, 在某些情況下，承銷商的 認股權證根據請求提供註冊權。此外，在某些情況下，承銷商的認股權證會根據請求提供 註冊權。根據FINRA規則5110(F)(2)(G)(Iv)，所提供的需求註冊權自本次發售生效之日起不超過五年 。根據FINRA規則5110(F)(2)(G)(V)， 提供的搭載註冊權自本次發行生效之日起不超過七年。 我們將承擔與註冊在行使承銷商認股權證時發行的證券相關的所有費用和開支 ，但持有人產生和支付的承銷佣金除外。在某些情況下(包括股票股息、非常現金股息或我們的資本重組、重組、合併或合併)，承銷商認股權證的行權價格和可發行股票數量可能會進行調整。然而，認股權證行權價 或相關股份將不會因普通股發行價格低於認股權證行權價而調整。

優先購買權

關於我們最近承銷的公開發行(於2019年8月15日截止，至2020年8月15日為止)(即，自該發行結束之日起十二(12)個月)，我們授予代表 優先拒絕擔任賬簿管理經理、主承銷商和主要配售代理的權利，根據他們的自行決定權，為我們的每個 以及我們未來的所有公開或私募股權、股權掛鈎或債務(不包括商業銀行債務)發行，或 我們的任何在這十二(12)個月期間，按照代表們慣用的條件。此優先購買權 平等適用於Maxim和WallachBeth(即Maxim獲得經濟收益的50%，WallachBeth獲得經濟收益的50%)，並在此次發行後繼續有效。代表與我們一道，擁有 唯一權利決定任何其他經紀自營商是否有權參與任何此類發售，以及任何此類參與的 經濟條款。

價格 穩定、空頭和懲罰性出價

與此次發行相關的 承銷商可以根據交易所法案下的M規則從事穩定交易、超額配售交易、承銷交易的辛迪加 和懲罰性出價：

這些 穩定交易、銀團覆蓋交易和懲罰性出價可能會提高或維持我們普通股的市場價格 ，或者阻止或延緩普通股的市場價格下跌。因此，我們普通股的價格 可能高於公開市場中可能存在的價格。這些交易可能隨時停止 。

我們和承銷商都不會就上述交易 可能對我們普通股價格產生的任何影響的方向或大小做出任何陳述或預測。此外，我們和承銷商都不會 表示承銷商將參與這些交易，也不會在沒有 通知的情況下停止任何交易。

電子分發

本 電子格式的招股説明書可能會在網站上或通過承銷商或其附屬公司維護的其他在線服務提供。除電子格式的本招股説明書外，承銷商網站上的信息以及承銷商維護的任何其他網站中包含的任何信息都不是本招股説明書或本招股説明書組成部分的註冊 聲明的一部分，未經我們或承銷商以承銷商身份批准和/或背書 ，投資者不應依賴。

其他

證券 產品

於2019年8月15日，我們完成了(I)12,000,000股普通股 ，(Ii)可行使1,000,000股普通股的預融資權證，以及(Iii)購買最多13,000,000股普通股的認股權證的包銷公開發行(“2019年8月發售”)。2019年8月16日，我們在 行使承銷商的超額配售選擇權後，額外出售了1,950,000份認股權證。2019年8月的公開發行價為每股普通股0.44美元，每份隨附認股權證0.01美元。與普通股一起出售的每份認股權證代表 以每股0.585美元的行使價購買一股我們普通股的權利。Maxim和WallachBeth分別擔任與2019年8月發行相關的承銷商。

在2019年8月上市結束之際，我們授予Maxim和WallachBeth(除某些例外) 優先購買權。在2020年8月15日之前(即自2019年8月發行截止之日起十二(12)個月)，我們授予Maxim和WallachBeth以優先拒絕的權利，根據他們的 單獨決定權，為我們或我們的任何繼承人或子公司的未來公開或私募股權、與股權掛鈎或債務(不包括商業銀行債務)的每一次發行擔任賬簿管理經理、主承銷商和主要配售代理。 在該十二(12)個月期間，我們授予Maxim和WallachBeth作為賬簿管理人、主承銷商和主要配售代理的優先購買權。 在該十二(12)個月期間，我們授予Maxim和WallachBeth作為賬簿管理人、主承銷商和主承銷商的權利這一優先購買權平等適用於Maxim和WallachBeth(即Maxim和WallachBeth分別獲得50%的經濟利益和50%的經濟利益)，並在此次發售後繼續有效。代表與我們 有權決定是否有任何其他經紀自營商有權參與任何此類 發售以及任何此類參與的經濟條款。

承銷商和/或其關聯公司會不時地為我們提供並在未來可能會為我們提供各種投資銀行 和其他金融服務，承銷商和/或其附屬公司已經收到了哪些服務，將來可能會收到常規費用。除 與本次發行相關的服務及下文所述以外，承銷商在本招股説明書日期前180天內未提供 任何投資銀行或其他金融服務。

2019年4月9日，我們完成了125萬股普通股的首次公開募股。這些股票是以每股4.00美元的公開發行價 出售的。WallachBeth擔任與此次發行相關的承銷商。

在 首次公開發行(IPO)結束之際，我們授予WallachBeth(某些例外情況下)在首次公開發行(IPO)後立即共同管理我們的債務或股票證券的下一次公開承銷的優先 談判權，WallachBeth將獲得承銷或配售此類發行中將出售的多隻證券的權利， 總購買價至少等於總購買價1,000萬美元，直到交易完成後12個月

致加拿大潛在投資者的通知

本 招股説明書構成適用的加拿大證券 法律中定義並用於相關目的的“豁免發售文件”。尚未向加拿大任何證券委員會或類似監管機構提交與 證券發售和銷售相關的招股説明書。加拿大沒有任何證券委員會或類似的監管機構對本招股説明書或證券的是非曲直進行審查或以任何方式 傳遞，任何相反的陳述均屬違法。

加拿大 投資者請注意，本招股説明書是根據National Instrument 33-105的第3A.3節編寫的承保 個衝突(“NI 33-105”)。根據NI 33-105第3A.3節的規定，本招股説明書不受 本公司和承銷商向加拿大投資者提供有關本公司與承銷商之間可能存在的 “關連發行人”和/或“相關發行人”關係的某些利益衝突披露的要求 按照NI 33-105第2.1(1)節的其他要求。

轉售 限制

該證券在加拿大的要約和出售僅以私募方式進行，不受本公司根據適用的加拿大證券法編制和提交招股説明書的要求 的約束。加拿大投資者在此次發行中收購的證券的任何轉售都必須根據適用的加拿大證券法進行，這些法律可能會因相關司法管轄區的不同而有所不同，並且可能要求根據 加拿大招股説明書要求的法定豁免，在豁免招股説明書要求的交易中進行轉售，或者 在適用的加拿大當地證券監管機構授予的酌情豁免招股説明書要求的情況下， 轉售加拿大證券法。 根據適用的加拿大當地證券監管機構授予的對招股説明書要求的酌情豁免，轉售可能要求按照加拿大招股説明書要求進行轉售。 根據法定豁免不受招股説明書要求約束的交易 。在某些情況下，這些轉售限制可能適用於加拿大以外的證券轉售。

購買者的陳述

購買證券的每個 加拿大投資者將被視為已向公司、承銷商和收到購買確認的每個交易商 陳述：(I)根據適用的加拿大證券法，投資者(I)作為本金購買，或被視為 作為本金購買，僅用於投資，而不是為了 轉售或再分銷；(Ii)National Instrument 45-106第1.1節中定義的“認可投資者”招股章程的豁免或者，在安大略省，該術語在《安大略省條例》第73.3(1)條中定義。證券法(安大略省)； 和(Iii)是國家文書31-103第1.1節中定義的“許可客户”註冊 要求、豁免和持續的註冊義務.

税收 和投資資格

本招股説明書中包含的任何關於税收和相關事項的討論都不能全面描述 在決定購買證券時可能與加拿大投資者相關的所有税收考慮因素，尤其是 不涉及任何加拿大税收考慮因素。(br}=對於 加拿大居民或被視為加拿大居民的證券投資的税收後果，或根據加拿大聯邦和省級相關法律和法規，該投資者投資證券的資格 ，不作任何陳述或擔保。

損害賠償或撤銷訴訟的權利

證券 加拿大某些司法管轄區的立法根據發售備忘錄 (如本招股説明書)向某些證券購買者提供證券，包括涉及安大略省證券委員會規則45-501中定義的“合格外國證券”的情況安大略省招股章程及註冊豁免在多邊文書45-107中上市申述及法定訴權披露豁免如果要約備忘錄或構成要約備忘錄的其他 要約文件及其任何修訂包含適用於加拿大證券法定義的“失實陳述” ，則除他們可能在法律上享有的任何其他權利外，還可獲得損害或撤銷賠償 ，或兩者兼而有之的補救 ，如果要約備忘錄或構成要約備忘錄的其他 要約文件及其任何修訂包含“失實陳述” 。這些補救措施或與這些補救措施相關的通知必須由買方在適用的加拿大證券法規定的時限內 行使或交付(視具體情況而定)，並受適用的加拿大證券法的限制和 抗辯。此外，這些補救措施是投資者在法律上享有的任何其他權利或補救措施的補充和不減損 。

文檔的語言

在 收到本文件後，每位加拿大投資者特此確認，它已明確要求所有證明 或以任何方式與本文所述證券的出售有關的文件(包括任何購買確認 或任何通知)僅以英文起草。Par la Réception de ce Document，Chaque Investisseur Canadien confirme Par les Présenes Qu‘il a Expresséque Tous Les Documents and Fissuant de quelque manière que ce soitàla Vente des valeur Mobières décrites aux présenes(包含， 傾倒加確定，兜售確認信息)(Includant，Par les Présenes Qu’il a Expresséque Exigéque Tous Les Document) de quelque manière ce ce soitàla vente des valeur mobile décrites aux présenes

美國以外的優惠

除美國以外的 ，我們或承銷商尚未採取任何行動，允許本招股説明書提供的證券 在需要採取行動的任何司法管轄區公開發行。本招股説明書 不得直接或間接發售或出售，本招股説明書或與發售和銷售任何此類證券有關的任何其他發售材料或廣告也不得在任何司法管轄區分發或發佈，除非 符合該司法管轄區適用的規則和規定。建議持有本招股説明書 的人告知自己，並遵守與發行和分發本招股説明書有關的任何限制 。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書提供的任何證券的要約或要約購買 此類要約或要約是非法的。

證券説明

授權 和未償還股本

以下對本公司股本的描述及其公司註冊證書和章程的規定是 摘要，並參考本公司的公司註冊證書和章程進行限定。

公司擁有1億股股本，每股票面價值0.001美元，其中9000萬股為普通股 股，1000萬股為“空白支票”優先股。

2019年1月30日，本公司向特拉華州州務卿提交了經修訂的公司註冊證書修正案(“修正案”) ，以對其普通股進行一比二(1：2)的反向股票拆分(“反向股票拆分”)，每股面值0.001美元，面值不變。修正案自提交之日起 生效。普通股和優先股的授權股數不受反向股票拆分的影響 。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票，因為所有零碎股票都被“四捨五入”到下一個完整的股票。反向股票拆分的比例調整是對公司所有期間的已發行普通股、股票期權和認股權證進行的。

自.起[_______]，2019年，公司 有突出表現[_________]持有普通股的股份約為[154]登記在冊的股東。

未發行 股優先股。

普通股 股

本公司普通股的 持有者每股有一票投票權。此外，公司 普通股的持有者將有權從 合法可用資金中按比例獲得公司董事會宣佈的股息(如果有的話)；但是，董事會目前的政策是保留收益(如果有的話)用於運營和 增長。在清算、解散或清盤時，本公司普通股持有人有權按比例分享所有合法可供分配的資產 。本公司普通股持有人沒有優先認購權、 認購權、贖回權或轉換權。本公司普通股持有人的權利、優先和特權 受制於任何系列優先股持有人的權利，並可能受到這些權利的不利影響，這些權利 可能僅由董事會指定並在未來發行。

優先股 股

公司董事會有權在受法律規定的任何限制的情況下，不經股東進一步投票或採取行動 ，不時發行一個或多個系列的優先股。每個優先股系列 將擁有由本公司董事會確定的股份數量、指定、優先股、投票權、資質和特殊或相對權利或特權 ，其中可能包括股息權、投票權、清算優先股、轉換權和優先購買權(其中可能包括股息權、投票權、清算優先股、轉換權和優先購買權等)。

在董事會確定優先股持有人的具體權利之前， 無法説明發行任何優先股對公司普通股持有人權利的實際影響。 但是，其影響可能包括：

空白 檢查優先股

授權“空白支票”優先股的能力使公司董事會可以 發行具有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何收購本公司的嘗試的成功。 這些條款和其他條款可能會推遲敵意收購或推遲對本公司的控制權或管理層的變更 。

普通 股票認購權證

自.起[_____]，2019年，公司有未償還的認股權證 要購買[1,276,538]已發行的普通股，具有不同的行使價和到期日。 截至[_____]，2019年，本公司也有未償還的8月份認股權證可供購買[226,200]其普通股的股份。

常見 股票購買選項

自.起[____]，2019年，公司有 份股票期權可供購買[2,612,500]已發行普通股的股份，[1,287,500]其中 可行使，行權價格和到期日各不相同，由7名期權持有人持有。

轉接 代理

公司的轉讓代理是VStock Transfer，地址為18 Lafayette P1，Woodmel，NY 11598。

董事和高級職員的賠償

每個 成為或被威脅成為或參與(包括但不限於證人) 任何實際或威脅到的訴訟、訴訟或程序(無論是民事、刑事、行政或調查)的 人，因為他們是或曾經是本公司的董事，或正應本公司的要求作為另一家公司、合夥企業、合資企業的董事、高級管理人員、僱員或代理人在 提供服務，信託 或其他企業(下稱“受賠人”)，不論訴訟的依據是聲稱其在擔任董事、高級職員、僱員或代理人期間以董事、高級職員、僱員或代理人的正式 身份或以任何其他身份採取的行動，公司應根據特拉華州公司法(以下簡稱“特拉華州法典”)的現有或以後可能修改的規定，在現有的或以後可能修改的範圍內，對公司進行賠償並使其不受損害。(但是，。僅在該項修訂允許本公司提供比上述法律(br}允許本公司在該項修訂之前提供的賠償權利更廣泛)或根據當時有效的其他適用法律就所有費用承擔的賠償權利的範圍內， 賠償責任和損失(包括律師費、判決、罰款、ERISA消費税或罰款以及應支付的和解金額) 實際和合理地由該受賠人與此相關而招致或遭受，而此類賠償 將繼續作為賠償 而繼續支付 與此相關的所有費用和損失(包括律師費、判決、罰款、ERISA消費税或罰款以及應支付的金額)，而此類賠償 將繼續作為賠償 員工或代理人，並應受益於受賠方繼承人的利益 , 遺囑執行人和管理人。所授予的賠償權利應是一項合同權利 ，應包括公司在任何此類訴訟最終處置前為其辯護所產生的費用(以下簡稱“預支費用”)的權利；但是，如果《特拉華州法典》要求， 受賠人以董事或高級職員身份(而不是以董事或高級職員期間曾或正在提供服務的任何其他身份，包括但不限於向 員工福利計劃提供的服務)所發生的費用預支，只能在該受賠人或其代表向本公司交付承諾時預支。 如果最終確定該受賠人無權根據本公司全資附屬公司獲得賠償，則須償還所有墊付款項。 任何現為或曾擔任本公司全資附屬公司董事的人士，應被視為根據本公司附例及特拉華州守則有權獲得賠償的本公司董事或高級人員。 為獲得賠償的目的，任何人士均應被視為本公司的董事或高級職員。 任何人士如現為或曾擔任本公司全資附屬公司的董事，應被視為根據本公司章程及特拉華州守則有權獲得賠償的本公司董事或高級管理人員。 公司董事會可以授予公司及其代理人賠償和墊付費用的權利，其範圍和效力與高級管理人員和董事的賠償規定相同。我們 還與我們的每一位高級管理人員和董事簽訂了賠償協議。

披露委員會對證券法責任賠償的立場

鑑於根據上述規定，證券法下的責任賠償可能允許高管、董事或控制 公司的人士進行，本公司已被告知，證券交易委員會是否認為此類賠償違反證券法中所表達的公共政策，因此不能強制執行。

排他性的 爭議裁決論壇條款，該條款將論壇限制為特拉華州衡平法院對公司採取的某些行動 。

公司章程第 XI條規定，特拉華州衡平法院是某些訴訟 的唯一和排他性法庭，包括代表公司提起的衍生訴訟或法律程序；聲稱高級管理人員、董事、員工或公司股東違反受託責任的訴訟；根據特拉華州公司法提出的任何索賠；以及任何主張受內部事務原則管轄的索賠的 訴訟。

特拉華州公司被允許在其公司治理文件中強制設立一個選定的論壇，用於解決基於州法律的股東集體訴訟、衍生訴訟和其他公司內部糾紛。公司管理層相信， 將基於州法律的索賠限制在特拉華州將提供最合適的結果，因為避免了另一家法院誤用特拉華州法律的風險，特拉華州法院擁有完善的判例法體系，限制該法院將避免代價高昂且 重複的訴訟，並避免結果不一致的風險。此外，與其他論壇相比，特拉華州衡平法院通常可以更快地解決 糾紛。

雖然 管理層認為限制論壇是一種好處，但股東可能會因為無法在他們認為有利的另一個論壇提起訴訟而感到不便 。

我們提供的證券説明

我們提供(I)[________]股票 我們的普通股或預先出資的認股權證和(Ii)認股權證最多可購買[________]我們普通股的股份。每股普通股和預出資認股權證將與認股權證一起出售，以購買一(1)股普通股。 普通股、預融資權證和配套認股權證將分別發行。我們還登記在行使本協議提供的預融資認股權證和認股權證後可不時發行的普通股 股。

普通股 股

我們普通股的 實質性條款和條款以及限制或限制我們普通股的其他各類證券 在標題為“證券説明“從上面的第77頁開始。

預付資金 認股權證

以下 本招股説明書提供的預資資權證的某些條款和條款摘要並不完整， 受預資資權證的條款約束，並受預資資權證的全部條款約束，預資權證的表格作為註冊説明書的證據 存檔，本招股説明書是預資權證的一部分。潛在投資者應仔細閲讀預融資認股權證表格的條款和 條款，以獲得預融資認股權證條款和條件的完整説明。

期限 和行權價

在此提供的每個 預付資金認股權證的初始行權價為每股0.01美元。預出資認股權證將 立即可行使，並可隨時行使，直至全部行使預出資認股權證為止。在股票分紅、 股票拆分、重組或類似事件影響我們的普通股和行權價格時，行權價格 和行權時可發行的普通股數量將進行適當調整。

可操縱性

根據每位持有人的選擇，可全部或部分行使 預資權證，方式是向我們遞交正式簽署的 行使通知，並全額支付行使時購買的普通股股數(以下討論的無現金行使的情況下的 除外)。持有人(及其附屬公司)不得行使 預先出資認股權證的任何部分，條件是持有人在行使後立即擁有超過4.99%(或經持有人選擇，9.99%)的 已發行普通股，但在持有人向 我們發出至少61天的事先通知後，持有人可以在行使其預先出資認股權證後增加已發行股票的持有量。 不會有普通股的零碎股份。 代替零頭 股票，我們將向持有者支付的現金金額等於零頭金額乘以行權價格。

無現金鍛鍊

持有人可以選擇在行使時收取(全部或部分)普通股 股票淨值，而不是支付原本預期在行使時向吾等支付的現金款項 ，而不是選擇在行使時收取根據預付資權證所載公式釐定的普通股 股份淨額。

基本交易

在 預融資認股權證中描述的基本交易的情況下，通常包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有財產 或資產，我們與另一個人的合併或合併，收購我們50%以上的已發行普通股，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益所有者， 預資金權證持有人在行使預資金權證時將有權獲得預資金權證的種類和金額 ，與持有人在緊接此類基本交易之前行使預資金權證時應收到的證券、現金或其他財產的種類和金額相同 。

可轉讓性

在符合適用法律的情況下，預資金權證可在持有人將預資金權證連同適當的轉讓文書交還給我們時根據持有人的選擇轉讓。 在交出預資金權證時，持有人可以選擇將預資金權證連同相應的轉讓文書一起轉讓給我們。

交易所 上市

我們 不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上上市預融資權證。

作為股東的權利

除 預資金權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權外， 預資資權證持有人在行使其預資資權證之前，不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權 。

首輪認股權證

以下A系列認股權證的某些條款和條款摘要 不完整，完全受A系列認股權證條款的約束和限制 ，其表格已作為本招股説明書的一部分提交給註冊聲明 。潛在投資者應仔細閲讀系列 A認股權證表格的條款和規定，以獲得認股權證條款和條件的完整説明。

登記表格。根據吾等與VStock Transfer，LLC(作為認股權證代理(“認股權證代理”))之間的權證 代理協議，A系列認股權證將以簿記形式發行，最初只能由一個或多個全球認股權證代表存託信託公司(DTC)託管人交存於認股權證代理人處，並以DTC的代名人cede &Co.的名義登記，或按其他指示登記的方式發行。 A系列認股權證將以簿記形式發行，最初只能以代表存託信託公司(DTC)作為託管人的一份或多份全球認股權證來代表，並以DTC的代名人CEDE &Co.的名義登記，或另行指示。

本次發行的A系列權證 將受賬簿記賬形式持有的全球權證的條款管轄。認股權證持有人在認股權證行使前不會 被視為我們標的普通股的持有者，除非認股權證另有規定。

A系列認股權證將與普通股和預融資認股權證分開 發行，並可能在此後立即單獨轉讓。

可操縱性。A系列認股權證 可在最初發行後的任何時間行使，並可在其最初 發行後五年之前的任何時間行使。A系列認股權證可由每個持有人選擇全部或部分行使，方法是向本公司或認股權證代理(或公司通過書面通知向A系列認股權證的登記持有人發出書面通知指定的其他辦事處或 代理機構，地址為公司賬簿上的持有人的 地址)正式簽署行使通知，並隨時向公司或認股權證代理人遞交正式簽署的行使通知和登記發行A系列認股權證相關普通股的登記聲明 。或者，根據證券法的規定，通過全額支付行使該權利後購買的普通股數量的即時可用資金，可以豁免根據證券法 發行這類股票。 這類股票的發行可以通過全額支付立即可用資金購買的普通股數量 來獲得。如果根據證券法 A系列認股權證發行普通股的登記聲明無效或不可用，並且根據證券法 無法獲得豁免登記發行此類股票，則持有人可以自行決定通過無現金行使方式行使A系列認股權證，在這種情況下，持有人將在行使時收到根據A系列認股權證中規定的公式確定的普通股淨股數 。在這種情況下，持有人可以自行選擇通過無現金行使方式行使A系列認股權證。在這種情況下，持有人將在行使時收到根據A系列認股權證中規定的公式確定的普通股淨股數 。不會因行使首輪認股權證而發行零碎普通股 。我們將向持有者 支付等於零頭金額乘以行權價格的現金金額，以代替零頭股份。

無現金鍛鍊。如果根據證券法 登記發行A股系列權證的普通股的登記聲明無效或不可用，且根據證券法發行此類股票不能獲得豁免 ，持有人可以自行決定通過無現金行使方式行使A系列權證 ，在這種情況下，持有人將在行使時收到根據證券法中規定的公式確定的普通股淨數量。 持有者可以選擇通過無現金行使來行使A系列權證。 在這種情況下，持有者將在行使時收到根據證券法中規定的公式確定的普通股淨數量。 持有者可以自行決定以無現金方式行使A系列權證。在這種情況下，持有人將在行使時收到根據證券法規定的公式確定的普通股淨數量。

練習 限制。如持有人(連同 及其聯屬公司)將實益擁有在行使後緊接行使後已發行普通股數量的4.99%(或在持有人獲選後，9.99%)，則持有人將無權行使A系列認股權證的任何部分，因為該百分比擁有權是根據認股權證的條款 釐定的。但是，任何持有者都可以增加或減少該百分比， 前提是任何增加都不會在第61天之前生效^ST在這樣的選舉之後的第二天。

練習 價格。A系列權證的行權價為每股 美元。如果發生某些股票分紅和分配、 股票拆分、股票合併、重新分類或影響我們普通股的類似事件，以及向我們的股東分配包括現金、股票或其他財產在內的任何資產 ，行權價格將受到適當調整。

可轉讓性。在 適用法律的約束下，未經我們 同意，可出售、出售、轉讓或轉讓A系列認股權證。

交易所 上市。A系列權證沒有成熟的交易市場，我們預計不會有市場發展。 此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或 其他交易市場上市A系列權證。如果沒有活躍的交易市場，A系列權證的流動性將受到限制。

基本 交易。如果發生基本交易，則後續實體將繼承並取代我們， 可行使我們可能行使的所有權利和權力，並將承擔A系列認股權證項下的所有義務 ，其效力與此類後續實體已被指定在A系列認股權證中的效力相同。如果我們普通股 的持有者可以選擇在基本面交易中收到的證券、現金或財產，則持有者應 獲得與此類基本面交易後行使A系列認股權證時收到的對價相同的選擇。

作為股東的權利 。除非A系列認股權證另有規定，或憑藉該持有人對本公司普通股的 所有權，否則A系列認股權證持有人在行使A系列認股權證之前，不享有本公司普通股 持有人的權利或特權，包括任何投票權。

B系列認股權證

在此提供的某些條款 和B系列認股權證條款的以下摘要並不完整，受認股權證的 條款的約束，且其全部內容受認股權證的 條款的限制，其表格已作為招股説明書 的一部分作為註冊説明書的一部分提交。潛在投資者應仔細閲讀B系列認股權證表格的條款和規定，以獲得對B系列認股權證條款和條件的完整 描述。

登記表格。根據吾等與認股權證代理人之間的認股權證 代理協議，B系列認股權證將以簿記形式發行，並且最初只能 向認股權證代理人交存一份或多份全球認股權證，作為託管人代表託管信託公司(DTC)，並以CEDE&Co.(DTC的代名人)的名義登記，或按DTC的其他指示登記。

本次發行中發行的B系列認股權證 將受以簿記形式持有的全球認股權證的條款管轄。認股權證持有人在認股權證行使前不會被視為我們標的普通股的持有人 ，除非認股權證另有規定。

B系列認股權證將與普通股和預融資認股權證分開 發行，並可能在此後立即單獨轉讓。

可操縱性。B系列認股權證只有在公司實施章程修正案(定義見下文 )後才可行使，並可在此後五年內的任何時間行使。B系列認股權證可由每個持有人在 處全部或部分行使，方法是向公司或認股權證代理(或公司可能通過書面通知向B系列認股權證的登記持有人發出書面通知指定的 本公司賬簿上的登記持有人地址)遞交一份正式簽署的行使通知和登記發行B系列認股權證相關普通股的登記聲明，登記發行B系列認股權證的 股。(br}本公司可通過書面通知向B系列認股權證的登記持有人發送正式簽署的行使通知和登記發行B系列認股權證相關普通股的登記聲明。 本公司或認股權證代理人(或公司可能通過書面通知向B系列認股權證的登記持有人發出書面通知而指定的其他辦公室或機構)。或者，根據證券法可以豁免註冊發行此類股票， 通過全額支付行使該權利後購買的普通股數量的即時可用資金。如果根據證券法登記發行B系列認股權證的普通股的登記 聲明無效或不可用，並且根據證券法發行此類股票不能獲得豁免登記， 持有人可以自行決定通過無現金行使方式行使B系列認股權證，在這種情況下，持有人 將在行使時收到根據 中規定的公式確定的普通股淨數量。 在這種情況下，持有人可以選擇通過無現金行使方式行使B系列認股權證。在這種情況下，持有人 將在行使時收到根據 中規定的公式確定的普通股淨股數。不會因行使B系列認股權證而發行普通股的零碎股份。在 中，我們將向持有者支付等於零頭金額乘以行權價格的現金金額，而不是零頭股份。

無現金鍛鍊。如果B系列認股權證是可行使的，並且根據證券法登記發行B系列認股權證的普通股股票的登記聲明無效或可用，並且根據證券法 不能豁免該等股票的登記，持有人可以全權酌情選擇通過無現金行使方式行使B系列認股權證，在這種情況下，持有人在行使B系列認股權證時將收到普通股的淨數量 。 如果B系列認股權證是可行使的，並且根據證券法登記發行B系列認股權證的普通股股票的登記聲明無效或不可用，則持有人可以自行酌情選擇通過無現金行使方式行使B系列認股權證，在這種情況下，持有人在行使B系列認股權證時將獲得普通股的淨股數 。

運動限制。目前， 本公司沒有足夠數量的普通股授權股份來支付在行使B系列認股權證後可發行的普通股股份 。因此，B系列認股權證只有在公司 對其章程進行修訂後才可行使，以(I)將普通股的授權股份總數增加到[______] 股票或(Ii)對普通股實施反向股票拆分(即“憲章修正案”)。 不能保證公司股東會批准憲章修正案。因此，您可能永遠無法 行使B系列認股權證。

此外，如果持有人(連同其聯屬公司)在行使 後將實益擁有超過4.99%(或在持有人獲選後，9.99%)的已發行普通股股數的4.99%，持有人將無權 行使B系列認股權證的任何部分，因為該百分比所有權是根據B系列認股權證的條款確定的。但是， 任何持有者都可以增加或減少該百分比，前提是任何增加在第61年前不會生效^ST這樣的選舉之後的第 天。

行權價格。B系列權證 的行權價為每股$。如果發生影響我們普通股的某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、 重新分類或類似事件，以及影響我們股東的任何資產(包括現金、股票 或其他財產)的分配，行權價格 將受到適當調整。

可轉讓性。根據適用的 法律，B系列認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。

交易所上市。B系列權證沒有成熟的 交易市場，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請 B系列權證在任何國家證券交易所或其他交易市場上市。如果沒有活躍的交易市場，B系列權證的流動性將受到限制。

基本面交易。如果發生基本的 交易，則後續實體將繼承並取代我們，並可行使我們可能行使的所有權利和權力 ，並將承擔我們在B系列認股權證下的所有義務，其效力與此類繼任者 實體已在B系列認股權證中指定的效力相同。如果我們普通股的持有者可以選擇在基本交易中收到的證券、 現金或財產，則持有者應獲得與此類基本交易後行使B系列認股權證時收到的對價 相同的選擇。

作為股東的權利。除了B系列認股權證中另有規定的 或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權，B系列認股權證持有人在行使B系列認股權證之前，不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

法律事務

此處提供的證券的有效性將由位於加利福尼亞州洛杉磯的謝潑德，Mullin，Richter&Hampton LLP 傳遞給公司。Gracin&Marlow，LLP，New York，New York擔任與此次發行相關的承銷商的法律顧問。

專家

截至2018年和2017年12月31日及截至2017年12月31日的財務報表已由獨立註冊會計師事務所Weinberg&Company，P.A.，1925Century Park East，Suite1120，Los Angeles，CA 90067審計，該會計師事務所的 報告中闡述了這些財務報表，並根據會計和審計專家給予該公司的授權將其包括在內。

此處 您可以找到更多信息

公司向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。本公司已根據證券法向證券交易委員會提交了 表格S-1的註冊聲明，內容涉及根據本招股説明書 發行的普通股。本招股説明書並不包含註冊説明書和註冊説明書附件 中列出的所有信息。有關本公司和根據本 招股説明書發行的證券的更多信息，請參閲完整的註冊聲明以及作為註冊 聲明的一部分提交的證物和時間表。

您 可以 在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製註冊聲明以及公司的報告、委託書和其他信息，地址為華盛頓特區20549，地址為美國證券交易委員會公共資料室(地址：100F Street，N.E.，Washington DC 20549)。請致電證券交易委員會，電話：1-800-SEC-0330 ，瞭解有關公共資料室運作的更多信息。SEC維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向SEC提交的報告、 代理和信息聲明以及其他有關發行人的信息。證交會的網址 可在Http://www.sec.gov。本公司在https://guardionhealth.com/sec-filings/. You設有網站，可在以電子方式向證券交易委員會提交或提交給證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快在公司網站上免費查閲其10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節向證券交易委員會提交或提供的其他報告 。本 招股説明書中包含或可通過本公司網站訪問的信息不包含在本 招股説明書中，也不屬於本招股説明書的一部分。

通過引用將某些信息併入

SEC允許公司通過引用將其提交給SEC的信息合併，這意味着 公司可以通過向您推薦這些文檔來向您披露重要信息。公司通過引用併入的信息 是本招股説明書的重要組成部分，公司稍後向SEC提交的信息將自動更新 並取代此信息。本公司以引用方式併入的文件包括：

公司隨後根據《交易法》第13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會提交的所有 文件，但關於任何報告或文件中未被視為根據此類規定提交的任何部分的 除外。(1)在載有本招股説明書的註冊説明書的提交日期 當日或之後，以及(2) 在本招股説明書的日期或之後，直至根據本招股説明書登記的所有證券已售出或本招股説明書所屬的註冊説明書被撤回的日期(以較早者為準)，應被視為在本招股説明書中以引用方式註冊，並自提交該等文件之日起 視為本招股説明書的一部分，並將被視為本招股説明書的一部分，並將被視為本招股説明書的一部分，並將被視為本招股説明書的一部分。取代本招股説明書中包含或通過引用併入的信息，以及 以前提交的通過引用併入本招股説明書的文件。

本招股説明書中的任何內容 均不得視為包含根據Form 8-K第2.02、7.01 或9.01項向證券交易委員會提交但未提交的信息。

應 書面或口頭請求，我們將免費向收到招股説明書副本的每個人提供一份 通過引用併入此處的文件(此類文件的證物除外，除非此類證物通過引用明確併入 )。您可以通過寫信或致電以下地址免費索取這些文件的副本： 文森特·J·羅斯，公司總法律顧問，地址：加州聖地亞哥科學大道15150號，Suite200，CA 92128；電話：858.6059055。我們在https://guardionhealth.com/sec-filings/.上維護着一個網站您可以在 以電子方式向SEC提交或提交給SEC後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費獲取我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)以及根據交易法第13(A)或15(D)節向SEC提交或提供的其他報告。本招股説明書中包含或可通過 本網站訪問的信息不包含在本招股説明書中，也不是本招股説明書的一部分。

財務報表索引

Guardion 健康科學公司

獨立註冊會計師事務所報告

致 董事會

Guardion 健康科學公司

加利福尼亞州聖地亞哥

關於財務報表的意見

我們 已審核所附的Guardion Health Science，Inc.(“本公司”)截至2018年和2017年12月31日的合併資產負債表、截至該日止年度的相關合並經營報表、股東權益(虧損)和現金流量 以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。 我們認為，合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至12月31日的綜合財務狀況 根據美利堅合眾國公認的會計原則，該公司本年度的綜合經營業績和現金流 也隨之結束。

正在關注

隨附的綜合財務報表 是假設本公司將繼續經營下去而編制的。 如附註1所述，本公司自成立以來營運現金流為負。這些事項令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了嚴重的 懷疑。財務報表附註1中也介紹了管理層關於這些事項的計劃 。這些財務報表不包括任何可能因此不確定性的結果而導致的調整 。

意見依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表 意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊 的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持 獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些準則要求我們計劃和執行審計 ，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐 。本公司不需要對其財務報告 的內部控制進行審計，也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制 ，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不發表此類意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務報表中的金額和披露的 證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計 原則和重大估計，以及評估財務 報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

Guardion 健康科學公司

合併資產負債表