目錄
已於2021年6月21日以保密方式提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。
註冊號333- ​
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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
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表S-1
註冊聲明
下的
1933年​證券法
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IMMUNEERING公司
(註冊人的確切名稱見其章程)
​
特拉華州
(州或其他司法管轄區
成立公司或組織)
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2834
(主要標準行業
分類代碼號)
​ ​
26-1976972
(税務局僱主
標識號)
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大街245號二樓
馬薩諸塞州劍橋市02142
電話：(617)500-8080
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)​
​
本傑明·J·澤斯金德，博士
首席執行官
免疫工程公司
大街245號二樓
馬薩諸塞州劍橋市02142
電話：(617)500-8080
(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼、電話號碼，包括區號)​
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拷貝至：
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John Chory
內森·阿賈什維利
埃文·史密斯
Latham&Watkins LLP
美洲大道1271號
紐約，紐約10020
(212) 906-1200
​ ​
弗蘭克·F·拉赫馬尼(Frank F.Rahmani)
薩米爾·A·甘地
盛德國際律師事務所
加利福尼亞州大街555號，2000套房
加利福尼亞州舊金山94104
(415) 772-1200
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建議向公眾銷售的大概開始日期：
在本註冊聲明宣佈生效後，請在切實可行的範圍內儘快註冊。
如果根據1933年證券法下的第415條規則，本表格中註冊的任何證券將以延遲或連續方式提供，請選中以下複選框。☐
如果根據證券法下的規則第462(B)條提交此表格是為了註冊發行的額外證券，請選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果本表格是根據證券法下的第462(C)條規則提交的生效後修訂，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果本表格是根據證券法下的第462(D)條規則提交的生效後修訂，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器
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加速文件管理器
​ ​ ☐ ​
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非加速文件管理器
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較小的報告公司
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新興成長型公司
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第(7)(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
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註冊費計算
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擬註冊的各類證券名稱
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建議
最大
聚合
發行價(1)(2)
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金額
註冊費(3)
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A類普通股，每股面值0.001美元
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$     
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$     
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(1)
僅為根據修訂後的1933年證券法第457(O)條規則計算註冊費而估算。
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(2)
包括承銷商有權購買的額外股票的總髮行價。
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(3)
根據規則457(O)計算，基於建議的最高總髮行價的估計。
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註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第(8)(A)節生效，或直至註冊聲明在證監會根據上述第(8)(A)節決定的日期生效。
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目錄
此初步招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。這份初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州徵集購買這些證券的要約。
待完成後，
日期為 ，2021年​
 共享
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/lg_immuneering-4clr.jpg]
免疫工程公司
A類普通股
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我們正在發行我們A類普通股的 股票。這是我們的首次公開募股(IPO)，我們的A類普通股目前還沒有公開市場。我們預計首次公開募股(IPO)價格將在每股 美元至 美元之間。我們已申請將我們的A類普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為“IMRX”。
本次發行後，我們將擁有兩類普通股：A類普通股和B類普通股。A類普通股和B類普通股持有人的權利將相同，但投票權和轉換權除外。A類普通股的每股股票將有權獲得一票，並且不能轉換為我們的任何其他類別的股本。B類普通股的股份沒有關聯投票權(法律可能要求的除外)，每股B類普通股在持有人選舉時可隨時轉換為一股A類普通股，但受一定限制。有關我們A類普通股和B類普通股持有人權利的更多信息，請參見《股本説明-普通股》。
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根據美國聯邦證券法的定義，我們是一家“新興成長型公司”，因此，我們可能會選擇遵守本次和未來申報文件中降低的上市公司報告要求。參見“招股説明書摘要--作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的影響”。
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投資我們的A類普通股風險很高。請參閲本招股説明書第13頁開始的“風險因素”。
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美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
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​ ​ ​
每股
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總計
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首次公開發行(IPO)價格
 ​ ​ ​ $        ​ ​ ​ ​ $      ​ ​
承保折扣和佣金(1)
 ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​
扣除費用前的收益，給我們
 ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​
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(1)
有關向保險人支付的所有賠償的説明，請參閲“承保”。我們已同意向保險商報銷某些與FINRA相關的費用。
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我們已經授予承銷商為期30天的選擇權，可以購買最多 增發的A類普通股。
承銷商預計將於2021年美國證券交易委員會( )左右在紐約交割A類普通股的股票。
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​ 摩根士丹利 ​ ​
傑弗瑞
 ​ ​
考恩
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古根海姆證券
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招股説明書日期為      ，2021年。
目錄​
 
目錄
​ ​ ​
第 頁
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招股説明書摘要
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1
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風險因素
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13
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有關前瞻性陳述的注意事項
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73
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收益使用情況
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75
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股利政策
​ ​
76
​
大寫
​ ​
77
​
稀釋
​ ​
79
​
選定的合併財務數據
​ ​
81
​
管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
​ ​
83
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業務
​ ​
99
​
管理
​ ​
143
​
高管和董事薪酬
​ ​
148
​
某些關係和關聯方交易
​ ​
156
​
主要股東
​ ​
159
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股本説明
​ ​
162
​
有資格未來出售的股票
​ ​
168
​
美國聯邦所得税對非美國持有者的重大後果
​ ​
170
​
承銷
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174
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法律事務
​ ​
181
​
專家
​ ​
181
​
在哪裏可以找到更多信息
​ ​
181
​
合併財務報表索引
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F-1
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吾等或承銷商均未授權任何人提供除本招股説明書或由吾等或代表吾等編制的任何免費書面招股説明書或我們已向您推薦的招股説明書中包含的信息或陳述以外的任何信息或陳述。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。本招股説明書是一項僅出售特此提供的A類普通股股票的要約，但僅在合法的情況下和司法管轄區內進行。本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中包含的信息僅在其日期是最新的，無論其交付時間或我們A類普通股的任何出售。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
對於美國以外的投資者：我們和承銷商都沒有采取任何措施，允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)發行或擁有或分發本招股説明書。獲得本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行A類普通股股票和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制。
 
i
目錄
 
演示基礎
除文意另有所指外，術語“免疫工程”、“我們的公司”、“公司”和“我們的業務”均指免疫工程公司。
合併財務報表包括免疫工程公司及其子公司的賬户。我們的財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。我們的財政年度在每年的12月31日結束。對2020年的提法是指截至2020年12月31日的一年。我們最近一個財年於2020年12月31日結束。
本招股説明書中包含的某些金額、百分比和其他數字可能會進行四捨五入的調整。本招股説明書所包括的百分比金額並非在所有情況下均以該等四捨五入的數字為基礎計算，而是以四捨五入前的該等金額為基礎計算。因此，本招股説明書中的百分比金額可能與使用本招股説明書其他部分包括的我們的綜合財務報表中的數字進行相同計算所獲得的百分比金額有所不同。本招股説明書中出現的某些其他金額可能因四捨五入而不能相加。
商標和商號
僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標記和商號可能不使用​ ®、TM或SM符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利，但此類引用並不意味着我們不會在最大程度上根據適用法律主張我們的權利或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。本招股説明書還可能包含其他公司的商標、服務標誌、商標名和版權，這些都是它們各自所有者的財產。
行業和其他數據
本招股説明書包含行業、市場和競爭地位數據，這些數據來自我們自己的內部評估和研究，以及由獨立第三方進行的行業和一般出版物以及研究調查和研究。行業出版物、研究和調查一般都表明，它們是從被認為可靠的來源獲得的。我們的內部數據和估計是基於從貿易和商業組織以及我們所在市場的其他聯繫人那裏獲得的信息，以及我們管理層對行業狀況的瞭解。我們相信我們公司內部的研究是可靠的，市場定義是適當的。由於各種因素，包括“風險因素”中描述的因素，我們經營的行業面臨着高度的不確定性和風險。這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立第三方和我們的估計結果大不相同。
 
II
目錄​
 
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書其他部分包含的精選信息。這份摘要並不包含您在決定投資我們的A類普通股之前應該考慮的所有信息。在作出投資決定之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們的合併財務報表和本招股説明書中其他地方的相關説明。本招股説明書中的一些陳述屬於前瞻性陳述。請參閲“有關前瞻性陳述的告誡”。
概述
我們是一家生物製藥公司，擁有一條新興的管道，專注於通過將我們在翻譯生物信息學方面的深厚知識應用於藥物開發過程的每個階段，來改善一系列令人衰弱的腫瘤和神經疾病的患者預後。我們在翻譯生物信息學方面有十多年的經驗，並對藥物作用機制和患者治療反應產生洞察力。在這一經驗的基礎上，我們開發了一個疾病未知平臺，使我們能夠利用人類數據、新的生物和化學以及翻譯規劃來創建和推進我們全資擁有的管道。我們目前的腫瘤學發展計劃專注於為MAPK通路和其他腫瘤學信號通路突變引起的實體腫瘤患者提供治療。我們的主要候選產品IMM-1-104旨在成為一種高度選擇性的雙MEK抑制劑，進一步破壞KSR用於治療攜帶RAS突變腫瘤患者的晚期實體腫瘤。我們計劃在2022年第一季度向FDA提交IMM-1-104的IND。此外，我們預計至少會為我們的其他腫瘤學項目提交兩份額外的IND，分別在2023年和2024年提交一份。
我們的平臺能夠高效分析高通量分子水平的生化分析，包括轉錄組學、基因組學和/或蛋白質組學，統稱為Omics數據。這些不同類型的生化分析每一種都為我們提供了關於疾病生物學和藥物反應的分子機制的獨特信息。自成立以來，我們一直與業界領先的製藥和生物技術公司合作，利用我們在翻譯生物信息學方面的專業知識進行各種分析。我們的合作伙伴公開披露的例子包括我們對ibrutinib、ipilimumab、daratumumab、glatiramer acid和pritopidine的分析。
2018年初，我們開始應用我們的專有平臺和方法在內部開發我們全資擁有的口服小分子藥物計劃。我們的方法在確定IMM-1-104的最重要特徵和創建IMM-1-104方面發揮了關鍵作用。具體地説，我們的平臺使我們能夠：
•
利用人類數據的洞察力來識別我們要對抗的疾病轉錄特徵；
​
•
識別新的生物學，具體評估利用我們的專利疾病消除技術(DCT)對現有目標進行藥物治療的新方法，並分析現有藥物的作用機制；
​
•
產生克服MAPK反饋循環的新型化學物質，以實現最佳的信號動力學；以及
​
•
使用我們自己的翻譯計劃在大量3D模型中分析IMM-1-104，以確定對候選產品最敏感的癌症類型。
​
我們目前的腫瘤學項目針對的是RAS/RAF/MEK/ERK或MAPK和PI3K/AKT/mTOR或mTOR途徑的突變。MAPK和mTOR信號通路相互平行運行，在超過一半的癌症中，這兩個通路中的一個或兩個被不適當地激活(如下所示)。針對這些途徑的現有藥物受到毒性、耐藥性的限制，和/或僅侷限於具有特定突變的亞羣。MAPK和mTOR通路起着驅動細胞增殖、分化、存活和其他多種細胞功能的作用，這些功能對腫瘤的形成至關重要。
 
1
目錄
 
基本癌症信號細胞通路：MAPK和mTOR
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-tbl_cancer4c.jpg]
我們腫瘤學流水線中的每個項目都旨在導致MAPK和mTOR信號通路異常激活的週期性中斷，同時限制與藥物相關的毒性。傳統的藥物治療方法一直被設計成維持通路抑制，這可能會導致靶向藥物相關毒性，並由於藥物中斷或治療中斷而限制臨牀耐受性。基於我們的翻譯生物信息學平臺的見解，我們的差異化方法是設計半衰期短的藥物，提供對感興趣目標的增強機制控制，並打破腫瘤成癮，即腫瘤通過對這些途徑的深度循環幹擾(即信號動力學)無限期自我複製、轉移和逃避宿主免疫系統的能力。通過週期性地幹擾癌細胞中的這些核心致癌信號通路，我們相信我們可以創造新的療法，在廣泛的患者羣體中最大限度地發揮治療活性，同時提供更好的耐受性(如下所示)。我們相信我們是利用信號動力學對抗腫瘤成癮這一獨特方法的先驅。
信號動力學：傳統的持續抑制與我們的循環方法
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-lc_dynamics4c.jpg]
我們全資擁有的管道
我們的腫瘤學計劃以臨牀驗證的路徑為目標，但我們尋求通過我們的差異化計劃改善各種可尋址實體腫瘤類型的患者預後。除了我們的
 
2
目錄
 
除了腫瘤學管道外，我們還利用我們的平臺建立了一條最初專注於阿爾茨海默病(AD)的神經科學管道。我們目前的候選產品和發現計劃如下所示。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-fc_oncology4c.jpg]
雙MEK計劃
我們的雙重絲裂原活化蛋白激酶(MEK)候選產物IMM-1-104旨在成為絲裂原活化蛋白激酶(ERK)激活(即磷酸化)的高度選擇性抑制劑，防止MAPK途徑重新激活，並具有較短的血漿半衰期，從而減少持續的途徑抑制(如下所示)。與美國食品和藥物管理局(FDA)批准的MEK抑制劑不同，IMM-1-104旨在通過激活MEK上的RAF激活環(如CRAF旁路)來阻止RAF介導的MEK激活，並進一步幹擾RAS 1和2的激酶抑制因子(KSR)。此外，IMM-1-104具有較短的血漿半衰期，可以實現對MAPK通路的深度循環抑制。我們相信，這種創新的途徑抑制方法可以使癌細胞信號動力學正常化，並防止對正常健康細胞的進一步損害。總而言之，我們認為這些特性使IMM-1-104有可能避免耐藥性，同時提高耐受性，從而使IMM-1-104有別於已知的MEK抑制劑。
雙MEK抑制阻止MEK激活和ERK下游激活
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-tbl_phospho4clr.jpg]
 
3
目錄
 
在臨牀前研究中，我們觀察到IMM-1-104在廣泛的人和小鼠實體瘤模型中抑制MEK和ERK，包括那些KRAS、NRAS、HRAS和BRAF具有激活突變的模型。此外，在面對面的臨牀前研究中，我們在代表肺癌、結腸癌、胰腺癌和皮膚癌的基於小鼠的KRAS和BRAF突變實體腫瘤模型中評估了IMM-1-104，觀察到與目前FDA批准的MEK和BRAF抑制劑相比，腫瘤停滯或消退，體重下降不明顯。我們目前還在以小鼠為基礎的NRAS黑色素瘤模型中評估IMM-1-104。考慮到在這些臨牀前研究中觀察到的數據，我們相信IMM-1-104有可能作為單一療法提供臨牀益處，並且在未來，可能會被用於治療目前治療選擇有限的RAS和/或RAF突變實體腫瘤患者的精選藥物組合。
IMM-1-104目前正在進行新藥研究(IND)。我們計劃在2022年第一季度向FDA提交IMM-1-104的IND。如果我們的IMM-1-104的IND被接受，我們打算在2022年上半年啟動我們的第一個人類第一階段IMM-1-104臨牀試驗，用於治療攜帶RAS突變腫瘤的患者的晚期實體腫瘤。
MEK-免疫-腫瘤學和其他腫瘤學項目
我們的MEK免疫腫瘤學或MEK-io計劃專注於開發創新的變構MEK抑制劑，與選定的免疫調節劑(例如，檢查點抑制劑)結合使用，用於治療免疫上無法進入的“冷”實體腫瘤。我們正在研究的MEK-io程序抑制劑旨在以一種破壞ERK中MAPK通路的方式靶向MEK，並降低基線MEK的激活。我們正在設計的這些抑制劑具有獨特的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)特徵，可以延長MEK和ERK的循環抑制時間，以優化患者的免疫反應，並在與選定的免疫調節劑聯合使用時促進最大的抗腫瘤反應。
我們在一個廣泛使用的同基因小鼠模型中觀察到了我們的MEK-io計劃的初步體內概念驗證。我們評估了我們研究中的一種MEK-io程序抑制劑的單一療法，並與檢查點抑制劑聯合使用，以觀察荷瘤BALB/C小鼠的腫瘤生長抑制情況。與賦形劑相比，單獨的治療都沒有改變腫瘤的生長。然而，當我們將研究中的MEK-io程序抑制劑與檢查點抑制劑聯合使用時，與賦形劑治療的小鼠相比，我們觀察到兩週後腫瘤生長抑制率超過50%。
我們的MEK-io計劃目前正處於開發的領先優化階段，我們正在篩選多種先進的藥物類似物，以獲得最佳的PK和PD曲線，通過對MEK和ERK的循環抑制最大限度地調節腫瘤生長抑制。在臨牀前冷固體腫瘤模型中，當與選定的免疫調節劑聯合使用時，將進一步在體內評估最佳的類藥物特性，顯示出協同抑制腫瘤生長的作用。
我們正在利用我們的平臺，以新穎的方式瞄準MAPK和mTOR途徑，繼續擴展我們的腫瘤學渠道。我們在藥物發現的不同階段有五個額外的項目，重點是通過新的藥理學方法瞄準這些途徑。
除了預計將提交IMM-1-104的IND申請外，我們預計將在2023年和2024年分別為我們的其他腫瘤學項目提交至少兩個額外的IND申請。
神經科學項目
阿爾茨海默病是最常見的痴呆症，65歲以上的成年人中有三分之一會患上與阿爾茨海默病相關的痴呆症或其他形式的痴呆症。我們認為阿爾茨海默病有特定的亞型，可以通過基因表達和腦病理進行分層。為了識別AD子組，我們利用我們的平臺採用了以患者為中心、數據驅動的方法。AD是一種病因和發病機制不明的神經退行性疾病，其特徵是記憶障礙和進一步的認知功能下降，最終會影響患者的行為、言語、視覺空間定向和運動系統。AD是一種複雜的多因素疾病，由遺傳和環境因素驅動，影響老年人，是 的主要來源之一
 
4
目錄
 
老齡化人口的發病率和死亡率。據估計，2020年治療AD的醫療總成本約為3050億美元，預計到2050年這一成本將增加到1萬億美元以上。
我們的神經科學項目正處於藥物發現的早期階段，我們正在評估未披露的目標，以尋求一種治療AD的獨特方法。我們的重點是通過開發針對我們在特定AD亞組中確定的不同生物學機制的靶向療法來減緩AD的進展。我們在神經學和神經科學方面的平臺和專業知識使我們能夠確定AD患者的生物學差異，以幫助開發新的候選產品，這些候選產品可能潛在地解決這一未得到滿足的患者羣體的重大未得到滿足的需求。
我們的團隊
我們是由我們的首席執行官Benjamin J.Zesind博士和董事會成員Robert J.Carpenter於2008年創立的，目的是利用翻譯生物信息學對導致特定患者對多個治療領域的特定藥物產生反應的機制產生洞察力。(br}我們成立於2008年，由我們的首席執行官Benjamin J.Zesind博士和董事會成員Robert J.Carpenter創立，目的是利用翻譯生物信息學來洞察導致某些患者對多個治療領域的特定藥物產生反應的機制。我們的多學科團隊彙集了腫瘤學和神經科學方面的轉譯生物信息學、臨牀前和臨牀開發方面的專家，其中包括在強生、阿斯利康和Incell等一些領先製藥公司擁有豐富經驗的個人。我們目前得到了一批高質量投資者的支持，其中包括Cormorant Asset Management、Surveyor Capital(Citadel公司)、Rock Springs Capital以及T.Rowe Price Associates，Inc.的顧問或副顧問的附屬實體。
我們的歷史
我們公司建立在十多年的翻譯生物信息學經驗基礎上。自2008年成立以來，我們一直利用這一經驗，通過分析Omics數據，深入瞭解導致某些患者對治療領域的特定藥物產生反應的機制。我們的計算生物服務業務幫助我們更好地理解了翻譯生物信息學如何為藥物開發的每個階段(從早期藥物發現到臨牀開發以及商業化)做出貢獻。然而，我們認識到將翻譯生物信息學孤立地應用於藥物開發過程的特定階段的侷限性，並意識到如果在整個藥物開發過程中不斷應用生物信息學，可能會更有幫助。隨着時間的推移，我們開發了一個專有技術平臺來促進這一過程，2018年初，我們開始應用我們平臺和方法的廣泛見解和能力，創建一個全資擁有的藥物項目管道，最初專注於腫瘤學。
我們的戰略
我們的使命是通過利用我們的疾病不可知平臺來開發新的療法，以解決高度未得到滿足的醫療需求領域，最初是癌症和神經疾病。我們的平臺允許我們利用人類生物數據來產生洞察力，這些洞察力不受傳統方法或主流科學觀點固有限制的限制。我們正在開發新的候選產品，旨在優化治療方案不佳的疾病的安全性和有效性。為了實現我們的使命，我們正在執行一項包含以下關鍵要素的近期戰略：
•
將IMM-1-104推向臨牀開發。
​
•
將我們的額外MAPK和mTOR途徑計劃渠道中的Ind-Enabling研究進展到IND-Enabling Study。
​
•
利用我們的平臺推進我們的神經科學項目。
​
•
繼續發展和提升我們的平臺。
​
彙總風險因素
投資我們的A類普通股有很大的風險。我們執行戰略的能力也受到一定風險的影響。在本招股説明書其他地方的“風險因素”標題下描述的風險可能會導致我們無法充分發揮我們的優勢，或者可能導致我們無法成功執行我們的全部或部分戰略。一些最重大的挑戰和風險包括：
 
5
目錄
 
•
我們的運營歷史有限，沒有完成任何臨牀試驗，也沒有批准商業銷售的產品，這可能會讓您很難評估我們目前的業務，也很難預測我們未來的成功和生存能力。
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•
在過去的幾年裏，我們發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的淨虧損，可能永遠不會保持盈利。
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•
即使此次發行成功，我們也需要大量額外資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集到這樣的資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。
​
•
FDA和其他可比的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測。如果我們最終無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，或者無法獲得監管機構的批准來處理我們尋求治療的候選產品的跡象，我們將無法產生產品收入或計劃的產品收入水平，我們的業務將受到實質性損害。
​
•
我們可能會在完成候選產品的開發和商業化方面遇到重大延遲，或者最終無法完成。
​
•
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他類似的外國監管機構的要求。
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•
我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，從而阻礙監管批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
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我們的開發工作還處於早期階段。我們的業務在很大程度上依賴於我們當前和未來候選產品的成功開發。如果我們不能通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，無法獲得市場批准來處理我們尋求治療的候選產品的適應症，並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
​
•
我們在很大程度上依賴於我們的平臺，包括我們的信息技術系統支持的DCT和Fluency等專有技術。我們平臺的這些或其他元素的任何故障都將嚴重損害我們的業務。
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我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化候選產品，這可能會導致開發失敗或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。
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•
我們發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們使用和擴展我們的DCT平臺來構建具有商業價值的候選產品渠道的努力可能不會成功。
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•
我們以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。
​
•
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和營銷技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。
​
•
新冠肺炎疫情和未來潛在的流行病可能會繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們預期的臨牀試驗、供應鏈和業務發展活動。
​
•
我們在很大程度上依賴並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和合同研究組織(CRO)，來進行我們臨牀前研究的某些方面，以及未來的臨牀試驗。如果這些第三方未成功履行其合同職責，請遵守適用的法規要求或滿足預期
​
​
 
6
目錄
 
如果在最後期限之前，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或無法將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
•
我們與第三方簽訂合同，生產我們的臨牀前研究候選產品，並期望在臨牀試驗中繼續這樣做，並最終實現任何批准的候選產品的商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
​
•
藥品生產複雜，我們的第三方廠商在生產上可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供足夠的產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。
​
•
如果我們不能為我們的候選產品和技術獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將產品和技術商業化的能力可能會受到損害，我們可能無法在市場上有效競爭。
​
企業信息
我們的公司總部位於馬薩諸塞州劍橋市主街245號二樓，郵編02142。我們的電話號碼是(617)500-8080。我們的主要網站地址是www.Immuneering.com。本招股説明書或本招股説明書所包含的註冊説明書不包含本公司網站上的信息或通過本網站獲取的信息。
作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的含義
我們符合修訂後的2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的“新興成長型公司”的資格。作為一家“新興成長型公司”，我們可能會利用降低的報告要求，這些要求原本適用於上市公司。這些規定包括但不限於：
•
本招股説明書僅提供兩年經審計的財務報表和兩年的相關《管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析》的選擇權；
​
•
未被要求遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節或《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的審計師認證要求；
​
•
未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採納的關於審計師財務報表報告中關鍵審計事項溝通的任何要求；
​
•
減少了我們定期報告、委託書和註冊表中有關高管薪酬的披露義務；以及
​
•
免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。
​
我們可以利用這些條款，直到本財年的最後一天，即本次發售完成五週年之後的最後一天。然而，如果在這樣的五年期結束之前發生以下任何事件，(I)如果我們的年總收入超過10.7億美元，(Ii)如果我們在任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，或者(Iii)如果我們成為一家“大型加速申報公司”，​(根據1934年證券交易法修訂後的規則第32b-2條的定義)，我們將在這五年結束之前不再是一家新興的成長型公司當我們(A)在最近完成的第二財季的最後一個營業日，我們的非關聯公司持有的普通股證券的全球總市值達到或超過700.0美元時，我們將被視為“大型加速申報機構”，(B)我們被要求提交年度和季度報告，期限至少12個月，以及(C)我們根據交易所至少提交了一份年度報告 。 (A)我們將被視為“大型加速申報機構”，條件是：(A)截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，我們的非關聯公司持有的普通股證券的全球總市值為700.0美元或更多；(B)我們被要求提交年度和季度報告，期限至少為12個月；
 
7
目錄
 
行動。即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括減少本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。
我們已選擇利用本招股説明書所屬的註冊説明書中某些降低的披露義務，並可能選擇在未來的備案文件中利用其他降低的報告要求。因此，我們向股東提供的信息可能與您從其他公開報告公司獲得的信息不同。特別是，我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司，或(Ii)肯定和不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。如果我們隨後選擇遵守這些上市公司的生效日期，根據就業法案，這樣的選舉將是不可撤銷的。
我們也是一家“規模較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值加上此次發行給我們帶來的擬議毛收入總額不到7億美元，在最近結束的財年，我們的年收入不到1億美元。在此次發行後，如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家規模較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財年的經審計財務報表，而且，與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
 
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目錄
 
產品
我們提供的A類普通股
 股票(如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權，則為 股票)。
購買額外股份的選擇權
我們已授予承銷商為期30天的選擇權，最多可購買 增發的A類普通股。
本次發行後將立即發行的A類普通股
 股票(如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權，則為 股票)。
本次發行後立即發行的B類普通股
已發行的B類普通股 股票。
收益使用情況
在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們預計本次發行的淨收益約為 百萬美元(如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權，則估計為約 百萬美元)，假設首次公開募股價格為每股 美元，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點。
我們預計，我們將利用此次發行的淨收益來推進IMM-1-104的開發，並推進我們其他項目的臨牀前開發，並將其用於營運資金和其他一般公司用途。有關我們計劃使用此次發行所得資金的更完整説明，請參閲“使用所得資金”。
投票權
本次發行結束後，我們將有兩類普通股，A類普通股和B類普通股。我們A類普通股的持有者將有權每股一票，A類普通股將不能轉換為我們任何其他類別的股本。B類普通股不會賦予其持有人任何投票權(法律可能要求的除外)，在本次發行結束後，在持有人的選擇下，每股B類普通股將可在任何時候轉換為一股A類普通股，但須受某些實益所有權限制。B類普通股一旦轉換為A類普通股，不得轉回B類普通股。有關我們A類普通股和B類普通股持有人權利的更多信息，請參見《股本説明-普通股》。
風險因素
在決定投資我們的A類普通股之前，您應該閲讀從第13頁開始的標題為“風險因素”的部分以及本招股説明書中包含的其他信息，以討論您應該仔細考慮的因素。
股利政策
我們目前不派發股息，我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付任何股息。
建議納斯達克全球市場
符號
“IMRX.”
 
9
目錄
 
本次發行後發行的A類普通股數量是基於我們截至2021年3月31日已發行的A類普通股的 股票，包括在緊接本次發行結束前將我們優先股的所有流通股一對一轉換為A類普通股的 股票時可發行的額外的A類普通股 股票，受某些受益所有權限制，不包括：
•
截至2021年3月31日，通過行使根據免疫工程公司長期激勵計劃或2015年計劃授予的已發行股票期權，可發行A類普通股 股票，加權平均行權價為每股 美元；
​
•
根據2015年計劃可供未來發行的A類普通股 股票，截至2021年3月31日，此類股票將在我們的2021年計劃(定義如下)生效時停止可供發行；
​
•
我們A類普通股的 股票，將根據2021年激勵獎勵計劃或2021年計劃進行未來發行，該計劃將在本次發行完成後生效；
​
•
將根據員工購股計劃(即員工購股計劃)未來發行的A類普通股的 股票，以及根據員工購股計劃自動增加員工購股計劃下的股票儲備的條款獲得的我們A類普通股的股票；以及
​
•
截至2021年3月31日，我們A類普通股的 股票可通過行使已發行認股權證發行，加權平均行權價為每股 美元。
​
除非我們另有説明或上下文另有要求，否則本招股説明書中的所有信息均假定或生效：
•
我們修訂和重述的公司證書的備案和有效性，以及我們修訂和重述的章程的通過，每一項都將發生在本次發行結束之前；
​
•
在緊接本次發行結束前，將我們A系列可轉換優先股(或A系列優先股)和B系列可轉換優先股(或B系列優先股)的所有流通股轉換為我們A類普通股的股票；
​
•
 for 拆分我們的普通股，將於2021年生效；
​
•
2021年3月31日之後，不得行使上述未償還股票期權、限制性股票單位或RSU或認股權證；
​
•
本次發行結束時不發行B類普通股；
​
•
承銷商未行使購買最多 額外A類普通股的選擇權；以及
​
•
假設首次公開募股(IPO)價格為A類普通股每股 美元，這是本招股説明書首頁設定的價格區間的中點。
​
​
 
10
目錄​
 
彙總合併財務數據
下表列出了我們在指定期間的彙總綜合財務數據。我們已從本招股説明書其他部分包含的未經審計的中期簡明合併財務報表中得出截至2021年3月31日的三個月的彙總綜合經營報表數據和截至2021年3月31日的彙總綜合資產負債表數據。我們從本招股説明書其他部分包括的經審計的合併財務報表中得出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩個年度的綜合運營報表數據，以及截至2020年12月31日的綜合資產負債表數據。未經審核中期簡明綜合財務報表的編制基準與截至2020年12月31日止年度的經審核中期簡明綜合財務報表基本一致，未經審核中期簡明綜合財務報表包括公平陳述該等未經審核中期簡明綜合財務報表所載財務信息所需的所有正常經常性調整。我們的歷史結果並不一定表明未來任何時期都應該取得的結果。您應該閲讀以下彙總綜合財務數據，以及“選定的綜合財務數據”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中包含的更詳細的信息，以及我們的綜合財務報表和本招股説明書其他部分包含的相關説明。我們之前任何時期的歷史業績不一定代表我們的未來業績，我們截至2021年3月31日的三個月的經營業績也不一定代表截至12月31日的年度的預期業績。, 2021年或任何其他過渡期或任何未來一年或任何時期。
​ ​ ​
截止三個月
3月31日
​ ​
年終
12月31日
​ ​
​
2021
​ ​
2020
​ ​
2020
​ ​
2019
​ ​
​
(千，不包括每股和每股金額)
​
合併報表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
收入
​ ​ ​ $ 748 ​ ​ ​ ​ $ 483 ​ ​ ​ ​ $ 2,311 ​ ​ ​ ​ $ 1,920 ​ ​ ​
收入成本
​ ​ ​ ​ 409 ​ ​ ​ ​ ​ 255 ​ ​ ​ ​ ​ 1,280 ​ ​ ​ ​ ​ 1,223 ​ ​ ​
毛利
​ ​ ​ ​ 339 ​ ​ ​ ​ ​ 228 ​ ​ ​ ​ ​ 1,031 ​ ​ ​ ​ ​ 697 ​ ​ ​
運營費用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ ​ 5,391 ​ ​ ​ ​ ​ 2,823 ​ ​ ​ ​ ​ 15,004 ​ ​ ​ ​ ​ 4,279 ​ ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 1,184 ​ ​ ​ ​ ​ 644 ​ ​ ​ ​ ​ 3,110 ​ ​ ​ ​ ​ 2,709 ​ ​ ​
總運營費用
​ ​ ​ ​ 6,575 ​ ​ ​ ​ ​ 3,467 ​ ​ ​ ​ ​ 18,114 ​ ​ ​ ​ ​ 6,988 ​ ​ ​
運營損失
​ ​ ​ ​ (6,236) ​ ​ ​ ​ ​ (3,239) ​ ​ ​ ​ ​ (17,083) ​ ​ ​ ​ ​ (6,291) ​ ​ ​
其他收入(費用)，淨額 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息收入(費用)，淨額
​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ 38 ​ ​ ​ ​ ​ 43 ​ ​ ​ ​ ​ (293) ​ ​ ​
可轉換票據轉換虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,125) ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (6,230) ​ ​ ​ ​ $ (3,201) ​ ​ ​ ​ $ (17,040) ​ ​ ​ ​ $ (7,709) ​ ​ ​
普通股股東每股基本和攤薄淨虧損
​ ​ ​ $ (1.76) ​ ​ ​ ​ $ (0.91) ​ ​ ​ ​ $ (4.82) ​ ​ ​ ​ $ (2.18) ​ ​ ​
加權平均已發行普通股，用於計算基本和稀釋後每股淨虧損(1)(2)
​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​
預計每股普通股股東應佔淨虧損，基本和攤薄(3)
​ ​ ​ $ (0.65) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (2.78) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預計加權平均流通股用於計算預計基本和稀釋後每股淨虧損(3)
​ ​ ​ ​ 9,651,036 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 6,127,858 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
 
11
目錄
 
​
(1)
有關普通股股東應佔基本和稀釋每股淨虧損的計算詳情，請參閲本招股説明書末尾的我們截至2021年和2020年3月31日的三個月未經審計的中期綜合財務報表附註7。
​
(2)
有關普通股股東應佔基本和稀釋每股淨虧損的計算詳情，請參閲本招股説明書末尾的我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併財務報表附註8。
​
(3)
截至2021年3月31日的三個月和截至2020年12月31日的年度，未經審計的預計每股淨虧損是使用已發行普通股的加權平均股數計算的，包括將A系列優先股和B系列優先股的所有流通股轉換為普通股的預計影響，就好像這種轉換髮生在期初，或其發行日期(如果晚些時候)一樣。此表中提供的信息不適用於發生在2021年4月和5月的我們的B系列優先股的出售和發行。
​
​ ​ ​
截至2021年3月31日
​
​
實際
​ ​
專業
形式(1)
​ ​
形式為
調整後(2)
​
​
(千)
​
合併資產負債表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 30,934 ​ ​ ​ ​ $      ​ ​ ​ ​ $       ​ ​
營運資金(3)
​ ​ ​ ​ 29,425 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
總資產
​ ​ ​ ​ 32,857 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
總負債
​ ​ ​ ​ 3,282 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可轉換優先股
​ ​ ​ ​ 58,104 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (31,967) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
股東權益總額(虧損)
​ ​ ​ ​ (28,529) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
(1)
生效：(I)收到2021年4月和5月發行和出售我們的B系列優先股的總淨收益約2,480萬美元，以及(Ii)在本次發行結束時，將我們A系列優先股和B系列優先股的所有流通股轉換為我們A類普通股(沒有B類普通股)的 股票總額，就像此類轉換髮生在2021年3月31日一樣。
​
(2)
在扣除估計承銷費和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，本次發行中 A類普通股的出售進一步生效，假設首次公開募股(IPO)價格為每股 美元(這是本招股説明書首頁價格區間的中點)。
​
(3)
我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。
​
預計作為調整後的資產負債表數據，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的我們應支付的發售費用後，我們將進一步發行和出售本次發行中我們A類普通股的 股票，假設首次公開募股(IPO)價格為每股 美元(這是本招股説明書封面上價格區間的中點)。假設本招股説明書封面所載我們提供的股份數量保持不變，假設本招股説明書封面所列的首次公開發行(IPO)價格每股增加(減少)1.00美元(這是本招股説明書封面所列價格區間的中點)，預計現金和現金等價物、營運資本、總資產和總股東權益的調整金額將增加(減少) 百萬美元，假設我們在本招股説明書首頁提供的股份數量保持不變，並在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的發售費用後，預計將增加(減少)預計的現金和現金等價物、營運資本、總資產和總股東權益的調整金額。如本招股説明書封面所述，本公司發行股份數目每增加(減少)100萬股，則假設假設每股首次公開發行(IPO)價格不變，扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，預計現金和現金等價物、營運資金、總資產和總股東權益的調整金額將增加(減少) 百萬美元。
 
12
目錄​
 
風險因素
在決定是否投資我們的A類普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性以及本招股説明書中的其他信息，包括本招股説明書其他部分以及標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析”部分中的合併財務報表和相關説明。如果發生其中任何一種風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到實質性的不利影響，因此，我們A類普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。由於某些因素(包括下文所述的因素)，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
與我們的財務狀況和資本要求相關的風險
我們在開發醫藥產品方面的運營歷史有限，沒有完成任何臨牀試驗，也沒有獲得商業銷售批准的產品，這可能會使您很難評估我們目前的業務，也很難預測我們未來的成功和生存能力。
醫藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家生物製藥公司，在開發醫藥產品方面的經營歷史有限，這使得我們很難評估我們的業務和未來產品開發的前景。我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們已將幾乎所有的資源和努力投入到為製藥和生物技術公司提供計算生物學服務、組織和配備我們的公司、業務規劃、執行合作伙伴關係、籌集資金、發現、確定和開發潛在的候選產品、保護相關的知識產權以及開展候選產品的研究和臨牀前研究，包括預期的IMM-1-104臨牀試驗第一階段，用於治療攜帶RAS突變腫瘤的患者的晚期實體腫瘤。我們還沒有證明我們有能力成功啟動任何臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們未來在開發新醫藥產品方面的成功或可行性。
此外，我們還可能遇到生物製藥公司在快速發展的領域開發產品時經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險。我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。
在過去的幾年裏，我們發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的淨虧損，可能永遠不會保持盈利。
我們在過去幾年的每個報告期都出現了淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中產生任何收入，主要通過我們為製藥和生物技術公司提供的計算生物服務、發行可轉換債券以及出售我們的可轉換優先股和A類普通股來為我們的運營提供資金。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月，我們分別淨虧損約1700萬美元和770萬美元，截至2021年3月31日的三個月淨虧損約620萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字約為3200萬美元。我們的虧損主要是由於研究和開發我們的候選產品的費用、管理和行政成本以及我們在建設業務基礎設施時發生的其他費用造成的。我們的主要候選產品IMM-1-104正在進行IND支持研究，我們預計在2022年第一季度向FDA提交IND。如果我們的IMM-1-104的IND被接受，我們打算在2022年上半年啟動IMM-1-104的第一階段臨牀試驗，用於治療攜帶RAS突變腫瘤的患者的晚期實體瘤。我們的其他候選產品正處於藥物開發的早期階段。因此，我們預計將需要幾年時間(如果有的話)才能擁有商業化的產品並從產品中產生收入
 
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目錄
 
銷售額。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計，隨着我們發現、開發和營銷更多的潛在候選產品，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。
我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，如果我們： ，我們預計這些損失將大幅增加：
•
通過臨牀前和臨牀開發，推進我們的主要候選產品IMM-1-04和其他候選產品的開發，如果獲得FDA或其他類似的外國監管機構的批准，則將其商業化；
​
•
我們候選產品的製造成本；
​
•
為我們成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准；
​
•
增加我們的研發活動，以確定和開發新的候選產品；
​
•
增聘人員；
​
•
擴展我們的運營、財務和管理系統；
​
•
投資於保護和擴大我們知識產權的措施；
​
•
建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准並打算商業化的任何候選產品商業化；
​
•
擴大我們的製造，發展我們的商業化努力；以及
​
•
作為一家上市公司運營。
​
我們的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的業績。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本以及我們實現和維持盈利的能力產生不利影響。
即使此次發行成功，我們也需要大量額外資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集到這樣的資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。
開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們啟動和進行臨牀試驗，併為我們當前和任何未來的候選產品尋求營銷批准的時候。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計與任何已批准的候選產品商業化相關的成本也會很高。如果FDA或其他類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。在此次發行之後，我們還預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們很可能需要獲得大量額外資金，才能維持我們未來的持續運營。
截至2021年3月31日，我們擁有約3090萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的業務計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以通過      為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們預計此次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物將在多長時間內繼續為我們的運營費用和資本提供資金
 
14
目錄
 
支出要求基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比當前預期更快地使用可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出了我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•
我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間表、成本和結果；
​
•
與我們未來啟動的管道開發和其他研究項目相關的其他研究和臨牀前研究的啟動、進度、時間表、成本和結果；
​
•
當我們通過臨牀前和臨牀開發以及商業化推進我們的候選產品時，生產活動的成本和時間；
​
•
我們當前發展計劃的潛在擴展，以尋求新的適應症；
​
•
新冠肺炎疫情或未來疫情對我們業務的持續負面影響；
​
•
滿足FDA和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；
​
•
專利權利要求和其他知識產權的備案、起訴、辯護和執行費用，無論是否獲得許可；
​
•
技術和市場競爭發展的影響；
​
•
支付許可費、潛在的特許權使用費和潛在的里程碑付款；
​
•
一般運營費用成本；
​
•
商業規模製造活動的成本和完成時間；
​
•
在我們選擇自己將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；以及
​
•
上市公司的運營成本。
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我們計劃利用此次發行的淨收益推動IMM-1-104進入臨牀開發，包括資助我們預期的IMM-1-104第一階段臨牀試驗，用於治療攜帶RAS突變腫瘤的患者的晚期實體腫瘤，以及其他臨牀試驗；推進我們的其他臨牀前藥物計劃以及腫瘤學和神經科學領域新候選產品的設計和開發，並將這些計劃推進到支持IND的研究，這些研究將支持一個或多個候選產品的IND申請；並用於營運資金和其他一般企業目的，包括繼續提升我們的平臺，以及在我們擴大業務的同時僱傭更多的員工。推進我們候選產品的開發將需要大量資金。此次發售的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物將不足以資助完成我們候選產品開發所需的所有活動。
我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。此外，新冠肺炎疫情對資本市場的影響可能會影響我們未來可獲得的融資的可獲得性、金額和類型。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。
籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們候選產品的權利。
我們可能會通過各種方式尋求額外資本，包括通過公開或私募股權發行、債務融資或其他來源，包括來自戰略的預付款和里程碑付款
 
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目錄
 
協作。如果我們通過出售股權或可轉換債務或股權證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。這種融資可能會導致股東股權稀釋、強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
我們使用淨營業虧損和其他税收屬性的能力可能有限。
截至2020年12月31日，我們有大約2200萬美元的聯邦淨營業虧損結轉(NOL)和1430萬美元的州淨營業虧損結轉(NOL)可用於抵消未來的應税收入。根據修訂後的1986年美國國內收入法(U.S.Internal Revenue Code of 1986)第382和383節，或該法典，公司經歷“所有權變更”，通常定義為其股權所有權在三年內按價值變化超過50%，其利用變更前的NOL和其他税收屬性(如研究税收抵免)抵消未來應税收入的能力受到限制。我們還沒有進行分析，以確定我們過去的股票發行和我們股票所有權的其他變化是否會導致其他所有權變化。如果確定我們過去經歷過其他所有權變更，或者如果我們因此次發行或未來的股票交易而經歷一次或多次所有權變更，這可能不在我們的控制範圍內，那麼我們利用NOL和其他變更前税收屬性的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制，我們的某些NOL和其他變更前税收屬性可能會到期而未使用。因此，如果或當我們賺取應税收入淨額時，我們使用變動前的NOL或其他税收屬性來抵銷此類應税收入或以其他方式減少所得税負債的能力可能會受到限制，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
與開發、監管審批和商業化相關的風險
FDA和其他可比的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測。如果我們最終無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，或者無法獲得監管機構的批准來處理我們尋求治療的候選產品的跡象，我們將無法產生產品收入或計劃的產品收入水平，我們的業務將受到實質性損害。
未經FDA批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構也有類似的要求。獲得FDA和其他可比外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後數年才能獲得批准，並取決於眾多因素，包括涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且在不同的司法管轄區之間可能會有所不同，這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了對我們候選產品的任何監管申請的批准，FDA和其他類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限。我們沒有為任何候選產品提交或獲得監管批准，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管批准。
此外，我們候選產品的開發和/或監管審批可能會因我們無法控制的原因而延遲。例如，2013年、2018年和2019年發生的美國聯邦政府停擺或預算自動減支可能會導致FDA的預算、員工和運營大幅減少，這可能會導致響應時間變慢和審查期延長，從而潛在地影響我們推進候選產品開發或獲得監管部門對候選產品的批准的能力。
 
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目錄
 
我們候選產品的申請可能會由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，其中包括：
•
FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；
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•
FDA或其他類似的外國監管機構可能會認定我們的候選產品不安全有效、僅中等有效，或者有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，使我們無法獲得上市批准或阻止或限制商業使用；
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•
臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣度或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性；
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•
FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
​
•
從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交新藥申請或NDA或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准；
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•
我們可能無法向FDA或其他類似的外國監管機構證明候選產品的建議適應症的風險收益比是可接受的；
​
•
FDA或其他類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造流程、測試程序和規格或設施；以及
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•
FDA或其他類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
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這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會改變他們的政策，採用額外的法規或修改現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品候選產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
此外，即使我們獲得了我們的候選產品的批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會以狹隘的適應症、警告或風險評估和緩解策略(REMS)的形式施加重大限制。監管機構可能不會批准我們打算對我們可能開發的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能嚴重損害我們的業務。
我們可能無法在外國司法管轄區提交IND或IND修正案或類似文件，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。
雖然我們計劃為潛在的候選產品提交IND或可比文檔，但我們可能無法在預期的時間表上提交此類IND或可比文檔。例如，在支持IND的研究中，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能保證提交IND或類似文件會導致FDA或其他類似的外國監管機構允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新臨牀試驗
 
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目錄
 
對現有IND或新IND的修訂。任何未能在我們預期的時間表內提交IND或未能獲得監管部門對我們的試驗的批准，都可能使我們無法及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化(如果有的話)。
我們公司在設計臨牀試驗方面經驗有限，在獲得當前和未來候選產品的監管批准方面可能會遇到延遲或意想不到的困難。
我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗或任何未來的臨牀試驗是否會成功。FDA可能會拒絕接受我們計劃中的任何或全部NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得監管部門對任何候選產品的批准。如果FDA不批准我們計劃中的任何NDA，可能需要我們進行額外的昂貴的臨牀試驗、臨牀前研究或生產驗證研究，然後才會重新考慮我們的申請。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何NDA或其他申請的批准可能會大幅推遲，可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比可用的資源更多的資源。在獲得監管部門批准方面的任何失敗或延誤都將阻止我們將候選產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們提交的任何NDA或其他申請。如果這些結果中的任何一個發生，我們可能會被迫放棄開發我們的候選產品，這將對我們的業務造成實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。我們在外國司法管轄區的申請也面臨類似的風險。
我們可能會在完成候選產品的開發和商業化方面遇到重大延遲，或者最終無法完成。
在獲得FDA或其他類似外國監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其最終結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功。
此外，我們在很大程度上依賴CRO和其他第三方生成的臨牀前、臨牀和質量數據來提交我們候選產品的法規。雖然我們已經或將會就這些第三方的服務達成協議，但我們對它們的實際表現的影響力有限。如果這些第三方不向我們提供數據，或(如果適用)根據我們與他們的協議及時提交監管報告，我們的開發計劃可能會顯著延遲，我們可能需要獨立進行額外的研究或收集額外的數據。在任何一種情況下，我們的開發成本都會增加，可能會大幅增加。
我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會按時招募患者，或者我們未來的臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下各項相關的延遲：
•
FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀研究的設計或實施意見不一；
​
•
獲得監管部門授權開始試驗或與監管部門就試驗設計達成共識；
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•
與CRO和臨牀試驗站點達成協議的任何失敗或延遲，其條款可以進行廣泛的協商，並且可能在不同的CRO和試驗站點之間存在較大差異；
​
•
獲得一個或多個機構評審委員會或IRBs的批准；
​
 
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目錄
 
•
IRBs拒絕批准、暫停或終止在調查現場的試驗，禁止招募更多受試者，或撤回對試驗的批准；
​
•
由於旅行或檢疫政策，或與新冠肺炎、其他流行病或我們無法控制的其他事件相關的其他因素，導致註冊延遲；
​
•
更改臨牀試驗方案；
​
•
臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗；
​
•
生產足夠數量的候選產品或獲得足夠數量的聯合療法用於臨牀試驗；
​
•
受試者未能以我們預期的速度登記或繼續參加我們的試驗，或未能回來接受治療後隨訪；
​
•
受試者為我們正在開發的候選產品的適應症選擇替代療法，或參與競爭性臨牀試驗；
​
•
繼續臨牀試驗缺乏足夠的資金；
​
•
出現嚴重或意想不到的藥物相關不良反應的受試者；
​
•
其他公司進行的同類藥物試驗發生嚴重不良事件的；
​
•
需要較長時間的臨牀觀察或結果數據分析的臨牀終點選擇；
​
•
生產我們的候選產品或其任何組件的工廠被FDA或類似的外國監管機構責令暫時或永久關閉，原因是違反了當前的良好製造實踐或cGMP、法規或其他適用要求，或者在製造過程中對候選產品的感染或交叉污染；
​
•
可能需要或希望對我們的製造流程進行的任何更改；
​
•
第三方臨牀研究人員失去進行臨牀試驗所需的執照或許可，未按預期時間表或與臨牀試驗規程、良好臨牀實踐或GCP或其他法規要求一致的情況下進行臨牀試驗；
​
•
第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析；或
​
•
第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止、暫停或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷申請。
​
例如，持續的新冠肺炎大流行以及政府當局採取的措施可能會擾亂供應鏈以及我們候選產品的藥品和成品的製造或運輸，用於我們的研究和臨牀試驗，推遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研發活動，阻礙患者登記或繼續參加臨牀試驗，或者阻礙測試、監測、數據收集和分析或其他相關活動，任何這些都可能推遲我們的臨牀試驗並增加我們的開發成本，並對我們的
如果我們、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們也可能遇到延遲。這些主管部門可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物有療效、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案
 
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目錄
 
遵守這些更改。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能對我們的候選產品所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果我們的候選產品存在安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：
•
延遲獲得上市審批(如果有的話)；
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未達到預期或期望範圍的適應症或患者羣體獲得批准；
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使用包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准
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•
需遵守額外的上市後測試要求；
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需要進行額外的臨牀試驗以支持批准或接受額外的上市後測試要求；
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•
讓監管部門撤銷或暫停對該藥物的批准，或以修改後的REMS的形式對其分銷施加限制；
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•
需增加警告或禁忌證等標籤説明；
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•
被起訴；或
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•
我們的聲譽受到損害。
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如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或者是否會如期完成(如果有的話)。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲向FDA或類似外國監管機構提交NDA或類似申請，最終也會推遲我們將候選產品商業化(如果獲得批准)並創造產品收入的能力。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的差異化聲明或我們候選產品的有效性或安全性。FDA在審查和批准過程中有很大的自由裁量權，可能不同意我們的數據支持我們提出的主張。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。
如果我們的候選產品臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
此外，許多導致或導致臨牀試驗終止或暫停、或臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致候選產品的監管審批被拒絕。我們的臨牀試驗因此出現的任何延誤都可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，而我們的競爭對手可能是
 
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目錄
 
能夠在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他類似的外國監管機構的要求。
在獲得監管部門批准將我們的任何候選產品商業化銷售之前，我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，證明我們的候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗將會成功。我們不知道我們的候選產品是否會在當前或未來的臨牀試驗中表現出他們在臨牀前研究中的表現。儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA或其他類似的外國監管機構滿意。
在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和依從性，以及臨牀試驗參與者之間的輟學率。接受我們候選產品治療的患者可能還在接受手術、放療和化療，可能正在使用其他批准的產品或研究用新藥，這些藥物可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件。因此，對特定患者的療效評估可能會有很大的不同，在臨牀試驗中，不同的患者和不同的地點可能會有很大的不同。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得市場批准，將我們的候選產品推向市場。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。
我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會嚴重損害我們的業務。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋試驗結果，在我們能夠提交申請尋求批准我們的候選產品之前，可能需要進行更多的試驗。如果試驗結果不能令FDA或類似的外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。此外，FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准，這可能導致FDA或類似的外國監管機構推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，以及結果和相關
 
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在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，研究結果和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據和初步數據仍要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的頂線數據或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線和初步數據。
我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者當我們的臨牀試驗中的患者繼續使用其他療法治療他們的疾病時，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能導致我們A類普通股的交易價格波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、評估、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品以及我們整個公司的審批或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期、營收或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。此外，這種披露可能會對我們A類普通股的交易價格產生不利影響。
我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，從而阻礙監管批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
與藥品的一般情況一樣，可能會出現與使用我們的候選產品相關的副作用和不良事件。我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能揭示出副作用或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和流行率。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果我們的候選產品單獨使用或與經批准的或其他研究用產品一起使用時，在臨牀前研究或臨牀試驗中出現意外特徵，則我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們臨牀試驗中的患者將來可能會出現嚴重的不良事件或其他在我們的臨牀前研究或之前的臨牀試驗中沒有觀察到的副作用。我們的一些候選產品可能用於慢性治療或用於兒科人羣，監管機構可能會特別審查這些人羣的安全性問題。此外，如果我們的候選產品與其他療法結合使用，我們的候選產品可能會加劇與該療法相關的不良事件。使用我們的候選產品治療的患者還可能正在接受手術、放療和化療，這可能會導致
 
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與我們的候選產品無關，但仍可能影響我們臨牀試驗成功的副作用或不良事件。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用其他治療方法或藥物，或者由於這些患者的病情嚴重。
如果在我們未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。我們、FDA、其他類似的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或維持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受度。任何這些發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果。例如，FDA可以要求我們採用REMS，以確保使用這種候選產品治療的好處大於每個潛在患者的風險，其中可能包括與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統和流程，這些系統和流程比該行業的典型流程更受控制、限制和成本更高。如果我們或其他人後來發現我們單獨開發或與合作伙伴開發的任何產品造成的不良副作用，我們或我們的合作者也可能被要求採用REMS或參與類似的行動，如患者教育、醫療保健專業人員認證或具體監測。其他潛在的重大負面後果包括：
•
我們可能被迫暫停該產品的營銷，或者被迫或決定將該產品從市場中移除；
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•
監管機構可能在一個或多個國家撤回或更改對該產品的批准；
​
•
監管機構可能要求在標籤上附加警告，或限制該產品進入有附加安全報告的有選擇的專科中心，並要求患者在地理上接近這些中心進行全部或部分治療；
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我們可能需要創建一份藥物指南，概述該產品對患者的風險，或進行上市後研究；
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•
我們可能需要更改產品的管理方式；
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•
我們可能會被罰款、禁制令或施加刑事或民事處罰，或者被起訴，併為對受試者或患者造成的傷害承擔責任；以及
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•
產品的競爭力可能會降低，我們的聲譽可能會受損。
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這些事件中的任何一項都可能減少我們候選產品的使用或以其他方式限制其商業成功，並阻止我們獲得或維持市場對受影響候選產品的接受程度(如果獲得相關監管機構的批准)。
如果我們在臨牀試驗的患者登記和/或維護方面遇到延遲或困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素，我們臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募患者參與試驗的速度，以及所需跟蹤期的完成情況。如果我們不能找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗，以達到FDA或其他類似的外國監管機構所要求的試驗結論。此外，我們的臨牀試驗將與其他候選臨牀試驗競爭，這些候選產品專注於與我們當前和 相同的治療靶點(例如，評估攜帶RAS突變腫瘤的患者)。
 
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目錄
 
潛在的未來產品候選，這可能會進一步限制符合條件的患者的登記，或者可能導致登記的速度比我們預期的要慢。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，可能會進一步限制可用的試驗參與者。
如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症開發候選產品進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而註冊我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗，則患者登記也可能受到影響。我們的任何臨牀試驗的患者登記都可能受到其他因素的影響，包括：
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患者羣體的大小和性質；
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正在調查的疾病嚴重程度；
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接受調查的疾病批准藥物的可用性和有效性；
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方案中定義的有關試驗的患者資格標準；
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接受研究的候選產品的感知風險和收益；
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臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品；
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促進及時登記臨牀試驗的努力；
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醫生的患者轉診實踐；
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在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
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針對潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；
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臨牀試驗地點繼續招募潛在患者；
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參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險，或者由於他們可能是晚期癌症患者，無法在臨牀試驗的完整期限內存活的風險；以及
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由於新冠肺炎大流行或未來的任何大流行，招生和完成學業的延遲或困難。
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我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能很難維持這些患者在我們的臨牀試驗中的登記。
即使我們的產品獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人以及商業成功所必需的醫療界其他人中獲得足夠的市場接受度。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
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臨牀試驗中顯示的與替代療法相比的有效性和安全性；
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候選產品和競爭產品的上市時間；
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候選產品獲得批准的臨牀適應症；
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對我們候選產品的使用限制，例如標籤中的方框警告或禁忌症，或替代療法和競爭產品可能不需要的REMS(如果有)；
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候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢；
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與替代治療相關的治療成本；
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目錄
 
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包括政府部門在內的第三方付款人的承保範圍和充分報銷以及定價；
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已批准的候選產品是否可用作聯合療法；
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相對方便和易於管理；
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目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開這些療法的意願；
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銷售和營銷工作的有效性；
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關於我們的產品或候選產品或類似的經批准的產品或第三方正在開發的候選產品的不良宣傳；以及
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相同適應症的其他新療法的批准。
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如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，我們的財務結果可能會受到負面影響。
我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品在研究、測試、開發、製造、安全、功效、審批、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和藥品分銷等方面都要遵守廣泛的政府法規。在新藥上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前試驗和臨牀試驗，以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他法規要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們不能保證我們可能開發的任何候選產品都將通過所需的臨牀測試，並獲得我們開始銷售這些產品所需的監管批准。
我們沒有進行、管理或完成大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構的監管審批流程。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要數年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準可能會而且經常在藥物開發過程中發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。由於新的政府法規，包括未來的立法或行政行動，或者在藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加。
在尋求或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都將對我們從我們正在開發和尋求批准的特定候選產品獲得收入的能力產生重大的不利影響。此外，任何上市藥物的監管批准都可能受到我們銷售該藥物的批准用途或適應症的重大限制，或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求REMS作為批准NDA的一部分，或在批准後要求REMS，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會極大地限制藥物的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，通常包括與上述FDA審批相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。
 
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目錄
 
我們發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們使用和擴展我們的DCT平臺來構建具有商業價值的候選產品渠道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的DCT平臺，以建立候選產品管道，並通過臨牀開發將這些候選產品用於各種癌症的治療。儘管我們到目前為止的研究和開發努力已經導致我們發現IMM-1-104並進行臨牀前開發，但它和其他候選產品對於我們在臨牀試驗中研究它們的適應症可能並不安全或有效，我們可能無法開發任何其他候選產品。我們的DCT平臺正在發展，可能還不會達到建立候選產品管道的地步。
我們尚未開始對使用我們的DCT平臺開發的任何候選產品進行臨牀試驗。構成我們利用我們的平臺開發候選產品的基礎的科學研究仍在進行中。此外，支持基於我們的DCT平臺開發治療方法的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。因此，我們面臨着許多不可預見的風險，很難預測我們在開發候選產品期間可能遇到的挑戰和風險的類型。例如，我們還沒有在人類身上測試任何使用我們的DCT平臺開發的候選產品，我們目前的數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系，其結果可能無法轉化為人類。因此，安全事件或擔憂可能會對我們候選產品的開發產生負面影響，包括對我們打算治療的患者羣體中的患者登記產生不利影響。
考慮到我們技術的新穎性，我們打算與FDA和類似的外國監管機構密切合作，對我們的方法進行必要的科學分析和評估，以獲得我們的候選產品的監管批准；然而，由於缺乏可比較的經驗，與FDA和類似監管機構的監管途徑可能比其他更知名的療法更復雜、更耗時。即使我們獲得人類數據來支持我們的候選產品，FDA或類似的外國監管機構也可能缺乏評估使用我們平臺開發的候選產品的安全性和有效性的經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的更長，增加我們的預期開發成本，並延遲或阻止我們候選產品的商業化。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，而且可能不會被FDA和類似的外國監管機構接受或批准。我們不能確定我們的方法將導致單獨或與其他療法結合開發出可批准的或適銷對路的產品。
此外，我們戰略的一個關鍵要素是利用和擴展我們的平臺來構建候選產品管道，並通過臨牀開發來改進這些候選產品，用於治療各種不同類型的疾病。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作主要集中在確定針對各種疾病類型的候選產品流水線，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們成功地建立了我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是可以批准或銷售的產品，這些產品將獲得市場批准並獲得市場認可。如果我們不繼續成功地開發、批准任何候選產品並開始商業化，我們將在未來一段時間內面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。
即使我們成功地建立了候選產品渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發或生成可接受的臨牀數據，包括被證明具有不可接受的毒性或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。如果我們不能成功地開發和商業化候選產品，我們將無法在未來產生產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。
 
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目錄
 
我們可能會將當前和未來的候選產品與其他療法結合使用，這會使我們面臨更多風險。
我們還可能開發某些候選產品作為生物/藥物組合產品。如果我們的候選產品是組合產品，則可能需要額外的時間才能獲得監管部門的批准。我們的候選產品可能是生物/藥物組合產品，將需要在FDA和其他可比的外國監管機構內進行協調，以審查其生物和藥物成分。儘管FDA和其他類似的外國監管機構有審查和批准組合產品的制度，但由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性，我們可能會在我們的候選產品的開發和商業化方面遇到延誤，這些候選產品可能是組合產品。
此外，即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或美國以外的類似外國監管機構可能會撤銷與我們產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法中的任何一種都可能出現安全性、有效性、製造或供應問題。如果我們與候選產品結合使用的療法被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，就會被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。
我們還可以選擇結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種癌症療法來評估我們當前的候選產品或任何其他未來候選產品。如果未經批准的癌症療法最終不能單獨或與我們的產品一起獲得市場批准，我們將無法營銷和銷售我們與未經批准的癌症療法聯合開發的候選產品。此外，未經批准的癌症療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括潛在的嚴重不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合我們開發的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准或無法銷售此類聯合療法。
如果我們成功開發了我們的候選產品，我們可能會通過使用加速審批途徑尋求FDA的批准。如果我們不能獲得這樣的批准，我們可能需要進行超出我們最初預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。
我們未來可能會為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批。根據加速審批計劃，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，對設計用於治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品給予加速批准，該候選產品提供比現有療法更有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的度量，但其本身並不是臨牀益處的度量。中間臨牀終點是一個臨牀終點，它可以比對不可逆發病率或死亡率的影響更早地被測量，它合理地有可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可以用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速審批通常取決於贊助商同意
 
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以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述該藥物的臨牀益處。如果這種批准後的研究不能確認該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。
在為我們的任何候選產品尋求加速審批之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速審批的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如突破性治療指定)，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究計劃、治療平臺和候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品的機會，或尋求後來被證明比我們的候選產品具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。
與我們業務相關的風險
我們的開發工作還處於早期階段。我們的業務在很大程度上依賴於我們當前和未來候選產品的成功開發。如果我們不能通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，無法獲得市場批准來處理我們尋求治療的候選產品的適應症，並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們的開發工作還處於早期階段，我們尚未完成主要候選產品IMM-1-104的IND支持研究。我們的其他候選產品正處於藥物開發的早期階段。我們投入了幾乎所有的努力和財政資源來確定靶點和臨牀前開發針對癌症治療中MAPK和mTOR通路的小分子，以及針對包括阿爾茨海默病在內的中樞神經系統疾病的小分子。
我們業務的成功，包括我們為公司融資和從產品中創造收入的能力，我們預計這在未來幾年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於我們開發的候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前的候選產品以及我們開發的任何未來候選產品都需要更多的臨牀前和臨牀前開發、臨牀前和製造活動的管理、在美國和其他市場的營銷審批、向定價和報銷當局證明有效性、為臨牀開發和商業生產獲得足夠的製造供應、建立一個商業組織，以及大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。
 
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我們當前和未來候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
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成功並及時完成其他臨牀前研究；
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我們預期的臨牀試驗的成功啟動、患者登記和及時完成，包括新冠肺炎大流行或任何未來大流行造成的任何延誤；
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與美國和國際的CRO和臨牀開發機構保持並建立關係；
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臨牀試驗中不良事件發生的頻率和嚴重程度；
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FDA或任何類似的外國監管機構對上市審批令人滿意的有效性、安全性和耐受性概況；
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及時收到相關監管部門的上市審批；
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向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度；
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為臨牀開發維護現有的或與第三方藥品供應商和製造商建立新的供應安排；
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維護現有的或與第三方製造商建立新的規模化生產安排，以獲得適用於我們候選產品的商業銷售的成品(如果獲得批准)；
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在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性；
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在我們的知識產權組合中保護我們的權利；
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在任何市場批准後成功啟動商業銷售；
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任何上市審批後持續可接受的安全配置文件；
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患者、醫療界和第三方付款人的商業接受；以及
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我們與其他療法競爭的能力。
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我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售工作。如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們開發的候選產品商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們沒有獲得IMM-1-104或我們開發的任何其他候選產品的營銷批准，我們可能無法繼續運營。
我們在很大程度上依賴於我們的平臺，包括我們的信息技術系統支持的DCT和Fluency等專有技術。我們平臺的這些或其他元素的任何故障都將嚴重損害我們的業務。
我們在很大程度上依賴於我們的平臺，包括我們的專有技術，如DCT和Fluency，這些技術由我們的信息技術系統支持，用於我們的藥物發現過程的重要元素、生物信息學和計算生物學軟件系統、與我們的候選產品及其在目標疾病過程中的作用相關的信息數據庫等。儘管我們在系統和專有技術的備份/恢復、高可用性架構、監控和報告、文檔和預防性安全控制方面投入了大量資金，但我們平臺的這些要素仍然容易受到各種來源的損害，包括電信或網絡故障、惡意或疏忽的人為行為以及自然災害。我們的信息技術系統和專有技術也可能容易受到物理或電子入侵、員工錯誤、計算機病毒和類似破壞性問題的影響。儘管我們採取了預防措施來防止可能影響我們的信息技術系統和專有技術的意外問題，但這些系統的故障或嚴重停機可能會阻止我們進行
 
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我們當前和未來的候選產品的研發活動，並最終推遲我們的藥物發現過程。我們的信息技術系統和專有技術的任何故障都將對我們的業務造成實質性的損害。
我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化候選產品，這可能會導致開發失敗或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。
我們未來的運營結果取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門批准並將候選產品商業化的能力，而不是目前處於臨牀前研究和早期開發階段的產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出乎意料地失敗。候選產品的歷史失敗率很高，這是因為與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療標準和其他不可預測的變量有關的風險。候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能不能預測在候選產品的後期臨牀試驗中將獲得的結果。
我們已有或可能開發的候選產品的成功取決於許多因素，包括以下因素：
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我們的研究方法在確定潛在適應症或候選產品方面的成功；
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生成足夠的數據以支持臨牀試驗的啟動或繼續；
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獲得啟動臨牀試驗的監管許可；
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與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同；
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患者成功登記並及時完成臨牀試驗；
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及時生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；
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臨牀試驗中的不良事件；以及
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與新冠肺炎大流行或任何未來大流行相關的因素導致的任何潛在中斷或延誤。
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即使我們成功地將任何其他候選產品推向臨牀開發，它們的成功也將受到本“風險因素”部分其他部分描述的所有臨牀、法規和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將能夠發現、開發、獲得監管部門的批准、將我們的其他候選產品商業化或產生可觀的收入。
我們以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化，目前我們沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。我們將不得不建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些活動外包給第三方來將我們的產品商業化。如果我們決定將我們的候選產品授權給其他人，我們可能需要依賴這些合作者的營銷幫助和指導。
可能影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、接觸或説服足夠數量的醫生為我們的候選產品開處方，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，而且可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們不能建立自己的分銷和營銷能力，或者找不到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能無法從他們那裏獲得收入，也可能無法達到或保持盈利。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和營銷技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。
製藥和生物技術行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，非常重視專利和創新產品以及候選產品。我們的
 
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競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選產品競爭的產品、候選產品和流程。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。此外，我們的產品可能需要與醫生用來治療我們尋求批准的適應症的非標籤藥物競爭。這可能會使我們很難用我們的產品取代現有的療法。
尤其是在我們所追求的腫瘤學領域存在着激烈的競爭。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國生物製藥公司、老牌生物技術公司、專業生物製藥公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構。例如，我們的腫瘤學和神經科學候選產品和計劃將與某些製藥和生物技術公司正在推進的產品或計劃競爭。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗場地、招募臨牀試驗受試者以及確定和批准新產品候選方面面臨競爭。
我們選擇首先解決經過充分驗證的生化目標，因此我們的每個候選產品都將面臨來自現有產品和正在開發的產品的競爭。有大量的公司開發或營銷癌症的治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。與我們相比，許多現有和潛在的競爭對手擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專長。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。與我們相比，這些公司的研究和營銷能力和經驗也要大得多，可能還擁有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加速新化合物的發現和開發，或者授權可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。規模較小或處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排，以及在獲取補充我們計劃或對我們的計劃所需的技術方面。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得FDA或其他類似的外國監管機構的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便、標籤更寬、營銷更有效、得到報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地從FDA或其他類似的外國監管機構獲得其產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的產品高出很多，如果到那時已經獲得批准的話，導致競爭力下降。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。如果我們不能有效地競爭，我們從我們可能開發的產品的銷售中獲得收入的機會，如果獲得批准，可能會受到不利的影響。
如果我們開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們打算最初將我們的候選產品開發重點放在各種腫瘤學適應症的治療上。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的可尋址患者羣體的預測是基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會和市場研究，可能會被證明是
 
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錯誤。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體最終可能無法接受我們候選產品的治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
我們從未獲得過候選產品的營銷批准，我們可能無法獲得或延遲獲得任何候選產品的營銷批准。
我們從未獲得過候選產品的營銷批准。FDA可能會拒絕接受我們為我們的候選產品提交的任何NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們候選產品的上市批准。我們相信，我們通過神經再生治療疾病或疾病的方法是新穎的，因此，FDA批准的過程和結果尤其不確定。如果FDA不接受或批准我們的候選產品的NDA，它可能要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或生產驗證研究，並在重新考慮我們的申請之前提交這些數據。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何NDA的批准可能會被推遲，或者可能需要我們花費比我們可用的資源更多的資源。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們的非甾體抗炎藥。
在獲得營銷審批方面的任何延誤或無法獲得營銷審批都將阻礙我們將候選產品商業化、產生收入以及實現和維持盈利能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫放棄為候選產品所做的開發工作，這可能會嚴重損害我們的業務。
新冠肺炎疫情和未來潛在的流行病可能會繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們預期的臨牀試驗、供應鏈和業務發展活動。
2019年12月，新的冠狀病毒株SARS-CoV-2在中國武漢首次報告，此後成為全球大流行。美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態，美國許多州和市政當局已宣佈採取積極行動，以減少疾病的傳播，包括限制非必要的人羣聚集，停止所有非必要的旅行，命令某些企業和政府機構停止在實際地點的非必要行動，以及發佈“原地避難令”，指示個人在其居住地避難(有限的例外情況除外)。我們未來可能會遇到員工資源的限制，包括員工或他們的家人生病。政府行動、我們自己的政策以及第三方減少新冠肺炎傳播的政策的影響可能會對生產率產生負面影響，減緩或推遲我們未來的臨牀試驗、臨牀前研究和研發活動，並可能導致我們的供應鏈中斷，削弱我們執行業務發展戰略的能力。如果政府當局加強目前的限制，我們目前不能遠程辦公的員工可能再也無法使用我們的設施，我們的業務可能會進一步受到限制或縮減。
隨着新冠肺炎的繼續傳播，我們可能會遇到持續的中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：
•
我們的運營中斷或延遲，這可能會影響我們進行和產生提交IND所需的臨牀前結果的能力；
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•
延遲獲得當地監管部門的批准以啟動我們計劃的臨牀試驗；
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延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
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臨牀站點啟動延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員困難；
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•
臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；
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目錄
 
•
作為應對新冠肺炎疫情的一部分，地方法規的變化可能要求我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意外成本，或者完全停止臨牀試驗；
​
•
將醫療資源從進行臨牀試驗中分流出來，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；
​
•
由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗場地監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，這些情況的發生可能會影響臨牀試驗數據的完整性；
​
•
FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審批時間表；
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•
參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；以及
​
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FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據。
​
我們運營和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們未來的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行或任何未來大流行的影響。例如，一些臨牀試驗地點已經放慢或停止了進一步招募新患者參加臨牀試驗，拒絕接觸現場監測員，並以其他方式減少了某些手術。同樣，我們招聘和留住主要調查人員和現場工作人員的能力可能會受到不利影響，因為他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。我們計劃的臨牀試驗也可能受到FDA和類似的外國監管機構運作中斷或延遲的影響。我們和我們的CRO將在未來的臨牀試驗中按照美國食品和藥物管理局發佈的指南行事，以確保患者的監測和安全，並將新冠肺炎大流行期間試驗完整性面臨的風險降至最低。這可能會對這些試驗和結果的登記、進展和完成產生意想不到的影響。這些事件可能會推遲我們的臨牀試驗，增加完成臨牀試驗的成本，並對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或健壯性產生負面影響。
此外，與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地和類似的政府訂單，或認為可能發生的此類訂單、關閉或其他業務運營限制，可能會影響我們未來可能依賴的第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，這可能會中斷我們候選產品的供應鏈。如果我們未來的供應商和服務提供商無法履行我們未來與他們達成的協議規定的義務，或者他們因新冠肺炎疫情而無法或延遲向我們交付商品和服務，我們未來繼續滿足候選產品的臨牀供應需求或以其他方式推進候選產品開發的能力可能會受到損害。
新冠肺炎的傳播以及為減少其傳播而採取的行動也可能對我們的經濟產生實質性影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但全球金融市場可能會出現重大混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情，其他生物製藥公司的交易價格也出現了高度波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的A類普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條款進行。
新冠肺炎和為減少其傳播而採取的行動繼續快速發展。新冠肺炎可能會在多大程度上阻礙我們候選產品的開發、降低我們員工的生產率、擾亂我們的供應鏈、推遲我們的臨牀試驗、減少我們獲得資金的機會或限制我們的業務發展活動，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。如果新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響，它可能
 
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還會增加本“風險因素”部分中描述的許多其他風險，例如與我們臨牀試驗的時間和結果以及我們的融資需求相關的風險。
我們可能無法充分滿足我們向製藥和生物技術公司提供的計算生物學服務合同的要求，這可能會損害我們的聲譽、增長機會和前景，並可能導致相關損失。
十多年前，我們開始為製藥和生物技術公司提供計算生物學服務。我們已經剝奪了這項業務，並計劃在未來逐步減少對製藥和生物技術公司的計算生物學服務。但是，我們目前正在為幾家公司提供服務，在這樣做的過程中，我們必須：
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準確評估和滿足客户需求；
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確保我們的計算生物學服務符合類似服務性能的行業標準和實踐；
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保留履行這些服務合同的適當人員；以及
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與其他提供類似服務的計算生物學服務提供商有效競爭。
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如果我們不能充分滿足我們的計算生物學服務合同的要求，達到我們的典型高標準，我們的聲譽、增長機會和前景可能會受到不利影響，可能會導致相關損失。此外，正如這類合同的典型情況一樣，根據我們過去、現在和將來的每一份合同，我們的工作都存在固有的法律風險和潛在的責任。
與我們依賴第三方相關的風險
我們在很大程度上依賴並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來進行我們臨牀前研究的某些方面，以及未來的臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們在很大程度上依賴於第三方(包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO)，並預計將繼續依賴這些第三方進行臨牀前研究的某些方面，併為我們正在進行的臨牀前項目監控和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們，我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何第三方或我們的CRO未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。更有甚者, 如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假聲明法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，不能保證我們所依賴的任何此類CRO、調查人員或其他第三方會在我們的開發活動上投入足夠的時間和資源，或按照合同要求履行職責。由於政府機構和CRO本身努力限制新冠肺炎的傳播，包括隔離和就地避難命令，這些風險被加劇。這些第三方還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些商業實體開展業務
 
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臨牀試驗或其他產品開發活動可能會影響我們的績效。如果獨立研究人員或CRO未能投入足夠的資源開發我們的候選產品，或者CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期的截止日期前完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲或完全被排除在外。
如果發生未治癒的重大違約事件，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或無法以商業上合理的條款這樣做。更換或添加額外的CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。此外，CRO可能沒有能力吸收更高的工作負載或承擔額外的容量來支持我們的需求。雖然我們謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們依賴，將來也可能依賴第三方數據集和與第三方的合作，為我們現有的候選產品和任何未來候選產品提供患者選擇、藥物目標識別和其他生物信息學和計算生物學分析信息，並提供生物標記物配套診斷。
我們在整個藥物發現和開發過程中使用生物信息學，包括數據分析、生物統計學和計算生物學，包括識別新的靶標和生物標記物機會。作為這一方法的一部分，我們詢問公共和專有數據集，包括但不限於人類腫瘤基因信息和特定的癌症靶標依賴網絡。我們依賴這些數據集和數據分析進行多項分析，包括識別或驗證我們的一些生物標記物-目標關係，以及可能無法繼續以可接受的條款公開或通過專有訂閲獲得對這些數據庫的訪問。如果提供給我們的數據包含固有的錯誤、不準確或人工製品，或者如果我們不正確地分析、處理、存儲或使用數據，我們過去、現在和將來對此類數據集的使用也可能給我們帶來潛在的責任。
我們的許多候選產品還依賴於市場上可獲得的腫瘤診斷面板或我們目標患者人羣流行率的數據來為我們候選產品的患者選擇和藥物靶點識別提供信息。在這樣的生物標記物診斷尚未商業化的情況下，我們期望在臨牀供應和開發配套診斷方面建立戰略合作。如果不能開發這些診斷方法，或者如果商業腫瘤特徵分析面板不能更新以包括更多的腫瘤相關基因，或者如果臨牀腫瘤學家沒有將分子或基因測序納入他們的臨牀實踐，我們可能無法成功開發我們現有的候選產品或任何未來的候選產品。
如果我們決定在未來建立新的合作關係，但無法以合理的商業條款建立這些合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的藥物開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付費用。我們可能會尋求有選擇地形成合作，以擴大我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供支持。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或者擾亂我們的管理和業務。
 
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我們在尋找合適的合作者方面可能會面臨激烈的競爭，相關的談判過程既耗時又複雜。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或類似的外國監管機構批准的可能性、候選研究產品的潛在市場、製造和向患者交付候選產品的成本和複雜性、競爭藥物的潛力、有關我們對知識產權的所有權的不確定性以及總體上的行業和市場狀況。潛在的合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的適應症，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。此外，我們為未來的候選產品建立協作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為它們沒有展示安全性和有效性所需的潛力。
此外，最近大型生物製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功達成合作，該合作的條款和條件也可能會限制我們與潛在的合作者就某些條款達成未來協議。
如果我們尋求進行協作，我們可能無法及時、按可接受的條款或根本無法協商協作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
我們未來可能會與第三方就候選產品的開發和商業化展開合作。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
我們未來可能會為我們的一個或多個候選產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴。我們未來任何合作安排的可能合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。
我們可能會對我們的合作者投入到候選產品開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。涉及我們候選產品的協作可能會給我們帶來許多風險，包括：
•
協作者在確定將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權，可能無法按預期履行其義務；
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•
協作者可能會淡化或不對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、協作者戰略重點的變化(包括業務部門或開發功能的出售或處置)、可用的資金或外部因素(例如轉移資源或創建競爭優先級的收購)來選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；
​
•
合作者可能會推遲臨牀試驗、為臨牀試驗計劃提供資金不足、停止臨牀試驗或放棄候選產品、重複或進行新的臨牀試驗或要求新配方的候選產品進行臨牀測試；
​
•
合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品
​
 
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更有可能在比我們更具經濟吸引力的條件下成功開發或商業化；
•
與其他產品相比，擁有多個產品營銷和分銷權限的協作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們的產品；
​
•
合作者可能無法正確獲取、維護、捍衞或執行我們的知識產權，或者可能會以引發訴訟或其他知識產權相關訴訟的方式使用我們的專有信息和知識產權，從而危及我們的專有信息和知識產權或使我們面臨潛在的訴訟或其他知識產權相關訴訟；
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•
合作者和我們之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
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合作可能會終止，如果終止，可能需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品；
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協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化；以及
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如果我們的合作者參與業務合併，我們對藥物開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減弱或終止。
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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守聯邦和州醫療欺詐、濫用和合規法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律和法規的約束，旨在防止欺詐、提交虛假索賠、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣/回扣、營銷和促銷、諮詢、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還和個人監禁。, 不得參與政府資助的醫療保健計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組。
與製造相關的風險
藥品生產複雜，我們的第三方廠商在生產上可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供足夠的產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。
製造藥品，特別是大量生產藥品是複雜的，可能需要使用創新技術。每批批准的藥品都必須經過全面的身份、強度測試。
 
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質量、純度和效力。製造藥品需要專門為此目的設計和驗證的設施，需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間來調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。如果我們的製造商由於這些挑戰或其他原因而無法生產足夠數量的臨牀試驗或商業化產品，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們與第三方簽訂合同，生產我們的臨牀前研究候選產品，並期望在臨牀試驗中繼續這樣做，並最終實現任何批准的候選產品的商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產供開發和商業化使用的候選產品。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們的候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗。我們沒有長期的供應協議。此外，在某些情況下，我們候選產品的原材料可能來自單一供應商。如果我們的任何候選產品或未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。
我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商保持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
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第三方未能按照我們的計劃生產我們的候選產品，或者根本不生產，包括我們的第三方承包商比我們的候選產品更重視其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；
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•
供應商減少或終止生產或交貨，或提價或重新談判條款；
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•
我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的情況下終止或不續簽協議或協議；
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第三方承包商違反我們與他們的協議；
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第三方承包商未能遵守適用的法規要求；
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第三方未按照我們的規格製造我們的候選產品；
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臨牀用品標籤錯誤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑無法正確識別；
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臨牀用品未按時送達臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或藥品供應未及時分發給商業供應商，造成銷售損失；以及
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盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。
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對於生產活性藥物物質和成品的cGMP法規，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並且依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP法規。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因(包括新冠肺炎疫情的影響)變得有限或中斷，我們可能會被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與其他第三方達成協議，而這可能是我們無法按商業合理條款(如果有的話)做到的。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。此外，我們的某些候選產品和我們自己的專有方法從未在公司以外生產或實施過，因此，如果我們試圖為這些候選產品或方法建立新的第三方製造安排，我們的開發計劃可能會遇到延遲。這些因素會增加我們對這些製造商的依賴，或者要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求或自願更換製造商, 我們將被要求驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南，並且所生產的產品與以前工廠生產的產品相同。與新制造商和同等產品的驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
如果我們或第三方不執行我們的製造要求，不按商業上合理的條款和時間表執行，不遵守cGMP要求，可能會在許多方面對我們的業務產生不利影響，包括：
•
無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；
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無法啟動或繼續我們正在開發的候選產品的臨牀試驗；
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為我們的候選產品提交監管申請或獲得市場批准(如果有的話)的延遲；
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不能將任何及時獲得上市批准的候選產品商業化；
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失去未來合作者的合作；
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第三方製造設施或我們的製造設施接受監管部門的額外檢查；
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要求停止開發或召回我們的候選產品批次；
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如果我們的候選產品獲準上市和商業化，則無法滿足對我們的產品或任何其他未來候選產品的商業需求；以及
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我們未來的利潤率。
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更改候選產品製造或配方的方法可能會導致額外成本或延遲。
隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗進展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批次大小，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)和創造收入的能力。
與法律和監管合規事項相關的風險
我們與醫療保健專業人員、臨牀調查人員、CRO以及與我們當前和未來業務活動相關的第三方付款人的關係可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假申報法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。
醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時起着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括(但不限於)：
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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體直接或間接以現金或實物形式故意索要、提供、收受或提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃進行支付。(Br)聯邦反回扣法規禁止個人直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃進行支付。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；
​
•
聯邦虛假索賠法律，包括民事虛假索賠法案，可由普通公民通過民事舉報人或法定訴訟強制執行，以及民事罰款法律，禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務，潛在責任包括強制性三倍損害賠償和每項虛假索賠或陳述的重大罰款。此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
​
•
聯邦《關於與醫療保健事項相關的虛假陳述的刑事法規》規定，明知並故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或作出或使用任何明知包含與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目的任何重大虛假書面或文件，均屬犯罪； “關於醫療保健事項的虛假陳述的聯邦刑事法規”規定，明知與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目，均屬犯罪；
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•
聯邦民事貨幣處罰法，授權對從事以下活動的實體(如製藥商)施加實質性的民事罰款：(1)故意提出或導致提出未按要求提供的服務索賠，或以任何方式虛假或欺詐；(2)安排或與被排除在聯邦醫療計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療計劃報銷的項目或服務；(3)違反(4)未申報退還已知多付款項的；
​
•
1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)禁止執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或作出與醫療保健事項相關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
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•
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款；
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聯邦醫生支付陽光法案要求在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)下可以支付的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告有關向醫生(按法規定義)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院的付款和其他價值轉移的信息，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。報告的信息在可搜索的網站上公開提供，並要求每年披露；
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•
類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；一些州法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；以及
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一些州法律要求生物技術公司向州機構和/或商業購買者報告某些藥品的定價超過相關法規規定的特定水平的信息。其中一些法律法規包含政府官員尚未澄清的模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的舉報行為可能會受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。
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國家和外國法律在某些情況下還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。例如，歐盟衞生數據的收集和使用受到“一般數據保護條例”(GDPR)的監管，該條例在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，為公司創造了新的義務，為個人創造了新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR。這可能是繁重的，如果我們遵守GDPR或其他適用的歐盟法律和法規的努力不成功，可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響。此外，英國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚英國的數據保護法律或法規將在中長期內如何發展，以及如何監管從歐盟向英國轉移數據，特別是在英國於2020年1月31日在沒有達成協議的情況下脱離歐盟之後。然而，英國
 
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通過2018年數據保護法將GDPR轉變為國內法律，該法案在英國退出歐盟後仍然有效。此外，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日起生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了類似的法律。
確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生的安排，其中一些醫生在我們中擁有所有權權益，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們的業務存在重大的產品責任風險，如果我們不能獲得足夠的保險覆蓋範圍，這種情況可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品方面取得成功，此類聲明可能會導致FDA或其他監管機構對我們產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA或其他監管機構的調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受損、相關訴訟的辯護費用、管理層的時間和我們的資源分流，以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們目前有保險，我們認為適合我們的開發階段，可能需要獲得更高的水平，然後才能營銷我們的任何候選產品，如果獲得批准。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們開發的任何候選產品都可能會受到不利的第三方覆蓋和報銷做法以及定價法規的約束。
第三方付款人(包括政府衞生行政部門、私人醫療保險公司、管理式醫療組織和其他第三方付款人)的可獲得性和承保範圍以及足夠的報銷對大多數患者負擔得起昂貴的治療至關重要。我們的任何候選產品獲得營銷批准後的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付和報銷，無論是在美國還是在國際上都是如此。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價
 
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實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
與新批准產品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，產品的承保和報銷水平因付款人而異。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。然而，第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，覆蓋範圍確定過程通常既耗時又昂貴。這一過程將要求我們分別向每個第三方付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用承保範圍和足夠的報銷範圍或首先獲得足夠的報銷。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。此外，這些付款人越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查候選醫療產品的成本效益。在獲得新批准的藥物的覆蓋和補償方面可能會有特別大的延誤。第三方付款人可能會將覆蓋範圍限制在被批准的清單上的特定候選產品，也就是所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。
在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等療法的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司固定自己的產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
如果我們無法為第三方付款人提供的任何未來候選產品建立或維持覆蓋範圍並提供足夠的報銷，則這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
我們面臨潛在的責任，涉及我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得的健康信息的隱私。
大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受HIPAA(經HITECH修訂)頒佈的隱私和安全法規的約束。我們目前沒有被歸類為HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不會直接受到HIPAA的要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下單獨接收，我們可能會面臨實質性的刑事處罰
 
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HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別健康信息的要求的可識別健康信息。此外，我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中以及直接從登記參加我們的患者援助計劃的個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的敏感個人身份信息，包括健康信息。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。
此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因檢測法可能直接適用於我們的運營和/或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。我們或我們的合作者獲得健康信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能擁有限制我們使用和披露信息的能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被判不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。
如果我們或第三方合同製造組織、CMO、CRO或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選產品的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響產品的銷售，或者可能會大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和費用。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生重大不利影響的成本。
我們受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們未來的行動可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們未來的運營還可能產生危險廢物產品。將來，我們一般會與第三者簽訂合約，處理這些物料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們將繼續提供工傷補償保險，以支付未來可能因使用危險材料而導致員工受傷的成本和費用，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保險。我們不為因儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品和生物材料)而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
FDA或其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。
我們未來可能會選擇進行國際臨牀試驗。FDA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。在需要國外臨牀試驗數據的情況下
 
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為了作為美國上市審批的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(1)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(2)試驗由公認能力的臨牀調查人員進行；(3)如果數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據此外，這類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何其他類似的外國監管機構會接受在其適用管轄範圍外進行的試驗數據。如果FDA或任何其他類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，這可能導致我們的產品候選在適用的司法管轄區得不到商業化批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
獲得外國監管批准以及建立和維護對外國監管要求的合規性可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也將受到嚴格的上市後監管要求和監督。
我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督部門提交報告，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，還可能包括繁重的審批後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制。, 包括要求從市場上召回或撤回產品或
 
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暫停生產。此外，如果不遵守fda和其他類似的外國監管機構的要求，我公司可能會受到行政或司法制裁，包括：
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產品審批延遲或拒絕；
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對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；
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對產品、製造商或製造工藝的限制；
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警告或無標題信件；
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民事和刑事處罰；
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禁令；
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暫停或撤回監管審批；
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產品查封、扣留或進口禁令；
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自願或強制性產品召回和宣傳要求；
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全部或部分停產；
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對運營實施限制，包括成本高昂的新制造要求。
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發生上述任何事件或處罰都可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們目前有一套有限的遵從性政策和人員，並打算在未來隨着我們臨牀開發計劃的進展而發展我們的遵從性基礎設施。開發合規基礎設施既昂貴又耗時，即使是精心設計和實施的合規計劃也不一定能防止所有違反相關法律的行為。任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。如果獲得批准，任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的候選產品商業化和創收的能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。具體地説，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的市場批准，醫生可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已經對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。政府還要求公司簽訂同意法令或實施永久禁令，根據這些法令或永久禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。如果我們不能
 
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成功管理我們候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA、SEC和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，近幾年來，該機構的平均審查時間一直在波動。此外，美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)和我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷還可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，最近幾年，包括2018年和2019年，美國政府多次關門，FDA和SEC等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在此次發行完成後，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地將我們的業務資本化並繼續運營。
另外，為應對新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈有意推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，這取決於基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據該指南，FDA打算在面對面檢查不被優先考慮、被認為是關鍵任務的情況下，或者直接檢查受到旅行限制的情況下，但FDA確定遠程評估仍然合適的情況下，要求進行這種遠程互動評估。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
例如，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)經《醫療保健和教育協調法案》(Health Care and Education Harciliation Act，統稱ACA)修訂後獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他外，ACA使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭；提高了製造商應支付的醫療補助回扣的最低水平
 
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品牌藥品從製造商平均價格的15.1%提高到23.1%；要求對醫療補助管理的醫療保健機構支付的藥品收取退税；對向特定聯邦政府計劃銷售某些“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收不可抵扣的年費；實施新的方法，對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下的回扣；擴大醫療補助計劃的資格標準；要求報告某些財務情況擴大了符合340B藥品定價計劃資格的實體類型；創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。例如，減税和就業法案(Tax Act)被簽署為法律，其中包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會取消了該法案中的《個人強制令》。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院確認了地區法院關於個人授權違憲的裁決，並將案件發回地區法院，以確定授權是否可以與ACA分離(即ACA的剩餘條款是否也違憲)。美國最高法院目前正在審查此案。該案預計將在2021年做出裁決，儘管目前尚不清楚最高法院將如何裁決。目前也不清楚其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修訂，這一削減將持續到2030年，但由於冠狀病毒大流行，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年12月31日暫停支付除外。2013年1月，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向幾個提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們藥品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查，並提議並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃對藥品的報銷方法。前特朗普政府發起的這些措施和其他措施取得成功的可能性尚不確定，特別是考慮到拜登新政府。自總統就職以來，拜登政府最近採取了幾項行政行動，表明上屆政府的政策發生了變化。例如，2021年1月20日，拜登政府指示所有聯邦部門和機構考慮採取措施，撤回或推遲特朗普政府發佈的某些截至2021年1月20日尚未生效的法規和指導意見，以允許拜登政府審查此類行動的事實、法律和政策問題。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Beilina Right to Trial Act(或稱Right to Trial Act)簽署成為法律。除其他事項外，法律還規定了
 
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聯邦框架，允許某些患者訪問已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的某些研究用新產品候選產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務向符合條件的患者提供其產品。
我們預計未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。
已經提出立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法修改，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些改變對我們候選產品的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
與我們知識產權相關的風險
如果我們不能為我們的候選產品和技術獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將產品和技術商業化的能力可能會受到損害，我們可能無法在市場上有效競爭。
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的商業成功在一定程度上取決於我們為我們的候選產品、專有技術及其用途獲得和維護專利、商業祕密或其他知識產權保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。如果我們不能保護我們的知識產權，或者我們的知識產權對我們的技術或產品候選人來説是不充分的，我們的競爭地位可能會受到損害。我們通常通過在美國提交專利申請來保護我們的專有地位，在某些情況下，還會在國外提交與我們的候選產品、技術平臺及其用途相關的專利申請，這些對我們的業務非常重要。
截至2021年3月31日，我們擁有與我們的平臺技術相關的未決專利申請(僅在美國)，以及與我們的候選產品相關的未決專利申請。我們目前沒有任何與我們的候選產品或平臺技術相關的專利。此外，與我們的候選產品相關的未決專利申請的專利訴訟還處於早期階段，因此，目前還沒有專利審查員仔細審查這些未決專利申請的是非曲直。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請獲得專利，而且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術，並且該第三方在該等專利已頒發的國家實施該技術的情況下才能強制執行我們的專利申請。對於與我們的平臺技術相關的專利申請，我們只在美國提交了這些申請，因此競爭對手可能會在美國以外的地方實踐那些專利申請中披露的我們的平臺技術。我們將我們平臺技術的其他方面作為商業祕密保留，這些方面在那些專利申請中沒有披露。不能保證我們當前和將來擁有的任何專利申請(如果有)或我們未來的許可專利申請將導致頒發專利，或已頒發的專利將針對具有類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證頒發的專利不會被第三方侵犯、設計、失效或無法強制執行，也不能保證有效地阻止其他人
 
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將有競爭力的產品或技術商業化。生物和醫藥產品候選專利的物質組成往往為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這類專利可以提供保護，而不考慮任何使用方法。我們不能確定我們待決的專利申請中與我們候選產品的組成相關的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或外國法院視為有效和可強制執行的權利要求，也不能確定我們的待決專利申請中與我們候選產品的組成相關的權利要求是否被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利。使用方法專利保護產品按特定方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我國專利權的存在、頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。
雖然我們將來可能會獲得在美國和其他國家的已頒發專利的許可，但我們不能確定未來在許可的美國待決專利申請(如果有)、相應的國際專利申請和在某些國家的專利申請中的權利要求是否會被美國專利商標局、美國法院或外國的專利局和法院視為可申請專利，也不能確定未來在許可的已頒發專利中的權利要求在受到挑戰時不會被認定為無效或不可執行。
專利申請過程存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們的許可方或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：
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美國專利商標局和各外國政府專利代理機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付等規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；
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專利申請不得授予任何專利；
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專利可能會被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、發現無法強制執行或以其他方式可能無法提供任何競爭優勢；
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我們的競爭對手，他們中的許多人比我們或我們的潛在許可人擁有更多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或阻止我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力；
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作為涉及全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求它們限制事實證明成功的疾病治療方法在美國境內和境外的專利保護範圍；以及
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美國以外的國家或地區的專利法對專利權人的優惠程度可能低於美國法院通常適用的專利法，從而使外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品。
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專利起訴過程也是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴。此外，我們可能會決定在授予國家和地區專利申請之前放棄這些申請。每一項國家或地區專利申請的審查都是一項獨立的程序。因此，同一家族中的專利申請可能在某些司法管轄區(如美國)作為專利頒發，但可能作為不同範圍的權利要求頒發，或者在其他司法管轄區被拒絕。根據國家的不同，同一產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同，這也是很常見的。例如，某些司法管轄區不允許在治療方法方面提供專利保護。此外，專利申請中權利要求的範圍可以在專利權利要求發佈之前大幅縮小，權利要求範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們當前或未來的專利申請以專利形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方的形式發佈
 
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與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
在獲得專利保護為時已晚之前，我們也可能無法確定我們研發成果的可專利方面。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中提出要求的發明，或者是第一個為這類發明申請專利保護的公司。此外，美國專利商標局可能要求放棄從未決專利申請中頒發的專利的期限，並將其限制在另一項共同擁有的專利或指定共同發明人的另一項專利的期限內。此外，在某些情況下，我們可能無權控制針對我們許可的技術的專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括來自我們的許可人(如果有)和第三方的技術。我們還可能需要我們潛在的未來許可人的合作，以執行許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。我們不能確定我們潛在的未來許可人的專利起訴和維護活動已經或將會遵守適用的法律和法規，這可能會影響該等專利或該等申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。如果他們不這樣做，這可能會導致我們失去我們可能獲得許可的任何適用知識產權的權利。, 因此，我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
即使我們當前或未來的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手也許能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有的或未來可能獲得許可的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和任何未來許可內的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與美國專利商標局或外國專利局對我們專利權的異議、派生、撤銷、重新審查、授權後審查或PGR、各方間審查或IPR或其他類似程序。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到。也不能保證沒有我們所知道的、但我們不相信會影響我們的專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法強制執行。, 允許第三方將我們的候選產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款。這種專利權的喪失、排他性的喪失或我們的專利主張被縮小、無效或無法執行，可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問、許可人和其他第三方等能夠獲得我們技術平臺和研發成果的可專利或商業祕密方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露此類方面
 
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在提交專利申請之前，我們可能無法獲得專利保護或產出，從而危及我們尋求專利保護或維護我們的技術平臺或研發成果的商業祕密地位的能力。
如上所述，我們已經提交了針對我們的平臺技術的專利申請，這些技術涉及我們的某些專有軟件模塊。此外，雖然我們的軟件和其他專有作品可能受到版權法的保護，但我們選擇不註冊這些作品的任何版權，而是依靠上述專利申請來保護某些模塊，併為我們的其他軟件模塊提供商業祕密保護。為了在美國提起版權侵權訴訟，版權必須註冊。因此，對於未經授權使用我們的軟件，我們可以獲得的補救措施和損害賠償可能是有限的。
如果我們未能履行未來協議中我們可能從許可方和第三方獲得知識產權許可的義務，或者我們與未來許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去未來可能對我們的業務非常重要的許可權。
未來，我們可能會簽訂許可協議，根據該協議，我們將獲得可能對我們的業務非常重要的知識產權權利。我們預計，未來我們使用知識產權的任何許可協議都將要求我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或版税以及其他義務。如果我們未能履行這些協議規定的義務(包括由於新冠肺炎影響我們的運營)，或者我們未經授權使用許可的知識產權，或者受到破產相關訴訟的影響，許可人可能有權大幅修改許可的條款，例如將當前獨家許可變為非獨家許可，或者終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品。我們還可能在未來與第三方簽訂許可協議，根據這些協議，我們將成為再被許可方。如果我們的分許可方未能履行其與許可方簽訂的上游許可協議下的義務，許可方有權終止上游許可，這可能會終止我們的分許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可(我們可能無法以合理的條款這樣做)，或者根本不能這樣做，這可能會影響我們繼續開發和商業化包含相關知識產權的候選產品的能力。
我們可能需要從第三方獲得許可以推進我們的研究或允許我們的候選產品或平臺商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可的情況下不存在可能對我們的候選產品或平臺強制實施的第三方專利。例如，我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用由第三方持有的其他專有權。我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作。這些配方可能受他人持有的知識產權保護。我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項(如果有的話)。我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。許可和收購第三方知識產權是一種競爭性的做法，那些可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司, 可能還在實施許可或獲取第三方知識產權的戰略，我們可能認為這些知識產權對於我們的候選產品商業化是必要的或有吸引力的。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模和現金資源更大，或者臨牀開發和商業化能力更強。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
此外，根據許可協議，我們與任何未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的糾紛，包括：
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根據許可協議授予的權利和施加的義務範圍以及其他與解釋相關的問題；
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我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
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我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
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我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
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我們在再許可費或收入或備份產品方面欠潛在許可方的金額(如果有)；
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我們轉讓或轉讓許可證的權利；以及
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由我們的許可人及其附屬公司和分被許可人以及我們和我們的合作伙伴和分被許可人共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
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如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持未來許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們的某些協議可能會限制或延遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們將來可能會簽訂不可轉讓或不可轉讓的許可協議，或者需要許可方的明確同意才能進行轉讓或轉讓。
我們某些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於我們未來的許可方和第三方。
在獲得專利保護之前，我們或我們未來的潛在許可人可能無法識別在開發和商業化活動過程中做出的發明的可專利方面。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的潛在機會。我們未來可能獲得許可的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現的缺陷，例如，在適當的優先權主張、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們未來的潛在許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們未來的潛在許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們未來潛在的許可內專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
作為第三方未來的潛在許可方，我們將依賴第三方提交和起訴專利申請，並根據我們未來的一些許可協議維護專利和以其他方式保護許可的知識產權。對於我們的某些專利或專利申請以及其他知識產權，我們不會對這些活動擁有主要控制權。我們不能確定第三方的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將導致有效和可強制執行的專利或其他知識產權。未來的潛在許可人可能有權控制我們未來潛在許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠的抗辯，即使我們被允許執行或抗辯，我們也將需要我們未來許可人的合作。我們不能確定我們未來的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在被許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權，以運營我們的業務。如果我們未來的任何潛在許可人或未來的合作者未能適當地起訴和維護針對我們任何候選產品的專利保護，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
 
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此外，即使我們有權控制未來我們從第三方獲得或許可的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的潛在許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行動或不作為的不利影響或損害。
我們將來可能從各種第三方獲取或許可的技術可能會保留權利。根據與我們達成的協議，我們未來的許可人可能會保留某些權利，包括將基礎技術用於許可給我們的領域以外的領域或用於非商業性學術和研究用途、發表與該技術相關的研究的一般科學發現以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。我們可能很難監控我們未來的許可人是否會將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們獲得許可的技術的權利。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯或挪用了他們的專有權，可能會導致損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯或挪用第三方的專利和其他專有權利。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。由於我們所參與的行業的知識產權格局正在迅速發展且跨學科，因此很難對我們在不侵犯第三方權利的情況下自由製造、使用和銷售我們的產品的能力進行最終評估。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。在美國國內外，生物製藥行業都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、知識產權訴訟和向美國專利商標局和/或外國專利局提起的PGR訴訟。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品以及與我們的平臺相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。
隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品或平臺可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，在相關申請公佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，我們也不能確定其他人沒有為我們未決的專利申請所涵蓋的候選產品或技術提交專利申請，或者我們是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得與此類技術相關的已頒發專利的權利。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此目前可能存在待決的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。
此外，很難識別可能與我們的候選產品或平臺相關的第三方專利權，因為由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義，專利搜索並不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區商業化相關或必要的每一項第三方專利和在美國和國外的待處理申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能會錯誤地確定我們的產品不受第三方專利的保護，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關的權利要求
 
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作用域。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的判斷可能是不正確的。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：
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可能引發負面宣傳的代價高昂的訴訟；
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轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力；
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導致開發延遲；
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阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到聲稱的專利到期或最終被法院裁定為無效或不可執行或未被侵犯；
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要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的；
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使我們對第三方承擔重大責任；或
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要求我們簽訂版税或許可協議，這些協議可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非獨家的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。
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儘管截至本招股説明書之日，沒有第三方聲稱我們侵犯了專利，但其他人可能持有可能阻止我們候選產品上市的專有權。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的候選產品或工藝相關的活動，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，包括如果我們被認定故意侵權，可能會承擔三倍的損害賠償，並要求我們獲得製造或開發我們候選產品的許可證。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將極大地轉移我們業務中的管理層和員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供(如果有的話)。此外，即使我們或我們未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品或流程以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承擔複雜專利或商業祕密訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量資料，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
此外，如果我們的候選產品或平臺被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會向我們未來的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能會被要求賠償這些各方因這些索賠而遭受的任何損害。這些索賠可能需要我們代表持牌人和其他各方發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們未來許可方的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。此外，如果在法庭上受到挑戰，我們未來授權的已頒發專利可能會被認定為無效或不可強制執行。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們或我們未來許可方的專利、商標或其他知識產權。為防止侵權或其他違規行為，我們和/或我們未來的許可方可能會
 
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需要提交報銷申請，這可能既昂貴又耗時。此外，我們未來的許可方可能需要提交此類索賠，但選擇不提交。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們的任何未來許可人或潛在的未來合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性或書面描述、不可申請專利的主題(自然法、自然現象或抽象概念)、明顯或不可實施。不可執行性主張的理由可能包括與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞重要信息或做出誤導性陳述的指控。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是根據對美國專利商標局的誠實義務和善意進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。關於對我們專利有效性的挑戰，可能存在使現有技術無效的情況，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。
如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們未來許可人的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使被告在無效和/或不可執行性的法律主張上沒有勝訴，我們的專利權利要求也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類權利要求的能力。
即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權相關的訴訟或其他法律程序，特別是在外國司法管轄區的知識產權，可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付版税(這在商業合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要披露大量信息，因此在此類訴訟或其他程序中，我們的某些機密信息可能會因披露而泄露。
知識產權訴訟可能會導致負面宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決和其他訴訟臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。相應地，我們A類普通股的股票市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
派生或幹擾程序可能是確定發明優先權所必需的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試許可勝利方的權利。
由第三方發起或由我們或我們未來的許可人提起的派生或幹擾程序，或由美國專利商標局或外國專利局的類似程序宣佈的派生或幹擾程序，可能是確定專利權所必需的
 
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與我們或我們潛在的未來許可人的專利或專利申請相關的發明優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們或我們的許可人對此類訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些合作伙伴關係將幫助我們將候選產品推向市場。
專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們發佈的專利的不確定性和成本。
2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國在2013年3月過渡到了一個“第一個提交專利申請的發明人”制度，在這個制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這就要求我們認識到從發明到專利申請的時間。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(1)提交任何與我們的候選產品相關的專利申請或(2)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前在商業上使用了該發明，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。
《萊希-史密斯法案》還包括一些重大變化，這些變化(I)將影響專利申請的起訴方式，(Ii)重新定義現有技術，以及(Iii)為競爭對手提供更高效、更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
由於與美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準相比，USPTO程序中的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施增加了圍繞我們或我們未來許可人專利申請的起訴以及我們已發行專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
美國專利法或其他國家/地區法律的更改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和實施生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。專利法或專利法的變更
 
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美國和其他國家/地區對專利法的解釋可能會降低我們知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。
此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。例如，美國最高法院最近幾年對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們或我們未來的許可人在未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們或我們的許可人獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。
我們或我們未來的許可人可能會面臨對我們或我們未來許可內專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。
我們還可能面臨前僱員或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致專利申請上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的觀點；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們或我們未來的許可方不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們或我們未來的許可方成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者，或依賴第三方(如美國政府)的資金，因此我們未來的許可方不是我們可能獲得許可的任何專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的期限及其提供的保護是有限的。即使獲得了針對我們候選產品的專利，一旦專利期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，針對我們候選產品的專利可能會在此之前或之後不久到期
 
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候選人已商業化。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限延長不得超過自產品批准之日起共計1400年，只有涉及該批准的藥品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。但是，我們或我們的許可人可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們或我們的許可人無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
雖然我們在美國有待決的專利申請，我們也尋求在某些其他國家提交專利申請，但在世界所有國家提交、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們或我們的許可人擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們或我們的許可人的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們或我們潛在未來許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們或我們潛在未來許可人的專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，我們或我們潛在未來許可人的專利申請可能會面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們潛在的未來許可人發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們或我們潛在的未來許可人在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
 
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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的專利和/或申請有效期內的不同時間向美國專利商標局和各個外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依賴第三方在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各個外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。雖然無意中的失誤，包括由於新冠肺炎疫情對我們、我們的專利維護商或律師事務所的影響，在許多情況下可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持與我們的候選產品相關的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品尋求專利保護外，我們還依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來保持我們的競爭地位，特別是在我們的技術平臺方面。我們聘請員工或第三方顧問和供應商進行研究、臨牀試驗或製造活動，或第三方盜用(例如通過網絡安全漏洞)我們的商業祕密或專有信息，無論是有意還是無意的披露，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴可能要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與獲得訪問權限的第三方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。此外，我們不能保證所有此類協議都已正式執行，也不能保證競爭對手無法以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。此外，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被竊取風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。
此外，第三方仍可能獲取此信息或可能獨立獲取此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生任何此類事件，或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密的保護，則值
 
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這些信息可能會大大減少，我們的競爭地位將受到損害。如果我們或我們的許可人沒有在專利發佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。
我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方或競爭對手的機密信息或據稱的商業機密，或者違反了與我們的競爭對手或其前僱主簽訂的競業禁止或競業禁止協議。
就像製藥和生物技術行業中常見的那樣，我們僱傭個人，並聘請以前為其他生物技術或製藥公司工作的顧問提供服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到以下指控的影響：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主的所謂機密信息、商業祕密或其他專有信息，或者我們的顧問使用或披露了他們以前或現在客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們使用並將繼續使用註冊和/或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
此外，我們建議在美國的候選產品使用的任何名稱都必須獲得FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能不能對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供足夠的辯護。
我們使用第三方開源軟件，這可能會對我們提供解決方案的能力產生負面影響，並使我們面臨訴訟或其他訴訟。
在我們的平臺和解決方案中，我們使用由第三方作者在“開源”許可下授權的開源軟件，並期望在未來繼續使用此類開源軟件。使用和分發
 
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開源軟件可能比使用第三方商業軟件帶來更大的風險，因為開源許可方通常不提供有關侵權索賠或代碼質量的支持、擔保、賠償或其他合同保護。由於我們的平臺依賴於開源軟件的成功運行，該開源軟件中任何未檢測到的錯誤或缺陷都可能阻止我們平臺的部署或損害我們平臺的功能，推遲新解決方案的推出，導致我們的平臺失敗，並損害我們的聲譽。例如，開源軟件中未檢測到的錯誤或缺陷可能會使其容易受到入侵或安全攻擊，因此，可能會使我們的系統更容易受到數據泄露的影響。此外，此類軟件的公開使用可能會使其他人更容易危害我們的平臺。
此外，關於開源許可證的正確解釋和合規性存在不確定性，此類許可證的解讀方式可能會對我們使用此類開源軟件的能力施加意想不到的條件或限制，從而提供或分發我們的平臺和解決方案。一些開放源碼許可包含明確要求，要求我們根據使用的開放源碼軟件的類型，為我們創建的修改或衍生作品提供源代碼，或者授予我們的知識產權其他許可。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合起來，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手以更少的開發工作量和時間創建類似的產品，並最終可能導致我們失去競爭優勢。或者，為了避免公開發布我們的源代碼的受影響部分，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的部分或全部軟件。
儘管我們努力監控我們對開源軟件的使用，以避免使我們的平臺受到我們不想要的條件的影響，但開源許可證的解釋方式仍存在風險，可能會對我們提供或分發我們的平臺的能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們可能會不時面臨第三方聲稱擁有開源許可證或尋求強制執行開源許可證條款的索賠，包括要求發佈開源軟件、衍生作品或我們的專有源代碼的源代碼，這些源代碼是使用此類開源軟件開發的或與此類開源軟件一起分發的。這些索賠還可能導致訴訟，並可能要求我們免費提供我們的專有軟件源代碼，投入額外的研發資源來重新設計我們的平臺，向第三方尋求昂貴的許可證，向相關開源軟件的版權所有者支付金錢賠償，或以其他方式產生額外的成本和支出，任何這些都可能導致聲譽損害，並將對我們的業務和運營結果產生負面影響。此外，如果我們使用的開源軟件的許可條款發生變化，我們可能會被迫重新設計我們的平臺，產生額外的成本來遵守更改後的許可條款或更換受影響的開源軟件。雖然我們已經實施了政策來規範開源軟件在我們的平臺和解決方案中的使用和合並，但我們不能確定這些政策是否有效，並且我們沒有以與此類政策不一致的方式將開源軟件納入我們的平臺和解決方案中。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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其他人可能能夠開發與我們的候選產品相似但不在我們可能擁有或許可的專利權利要求範圍內的產品；
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我們或我們潛在的未來許可人可能不是第一個做出我們可能擁有或許可的已發佈專利或專利申請所涵蓋的發明的公司；
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我們或我們未來的潛在許可人可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的公司；
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•
他人可以自主開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
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我們或我們未來許可人的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利；
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由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或許可的未來頒發的專利可能會被認定為無效或無法強制執行；
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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及
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他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
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如果發生任何此類事件，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
與員工事務和管理我們的增長相關的風險
如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。
我們目前沒有也從來沒有營銷或銷售團隊。為了將任何候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排在我們可能獲準銷售或營銷我們候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不能成功地完成這些要求的任務。
建立一支擁有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將我們的候選產品商業化將是一項昂貴且耗時的工作，並且需要我們的管理人員投入大量精力進行管理。如果我們沒有與第三方就代表我們提供此類服務的安排到位，我們內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都可能對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與這些第三方就擬議的合作進行談判並達成安排。如果我們無法在需要時、以可接受的條款或根本不能達成此類安排，我們可能無法成功地將任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。
要取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人才的激烈競爭。我們高度依賴我們的管理層和科研人員的主要成員。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是管理層的人才，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營成果。特別是，如果我們不能及時招聘合適的接班人，失去一名或多名行政人員可能對我們不利。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住我們未來業務成功所需的合格人員，包括生物信息學和計算生物學家專家。我們將來可能很難吸引有經驗的人才到我們的公司來，而且可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住我們的員工。
與我們競爭人才的許多其他生物技術公司擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。他們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。對於高素質的應聘者來説，這些特點中的一些可能比我們提供的更具吸引力。如果我們無法
 
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要繼續吸引和留住高素質人才，我們發現、開發和商業化候選產品的速度和成功率將受到限制，成功發展業務的潛力將受到損害。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大組織規模，管理這種增長可能會遇到困難。
截至2021年3月31日，我們有32名全職員工，其中29名從事研發。為了成功實施我們的發展和商業化計劃和戰略，隨着我們向上市公司轉型，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多重大責任，包括：
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識別、招聘、整合、維護和激勵其他員工；
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有效管理我們的內部開發工作，包括臨牀、FDA和其他類似的外國監管機構對IMM-1-104和我們開發的任何其他候選產品的審查過程，同時遵守我們可能對承包商和其他第三方承擔的任何合同義務；以及
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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
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我們未來的財務業績以及我們成功開發IMM-1-104和任何其他候選產品(如果獲得批准)並將其商業化的能力在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
我們目前並在可預見的未來將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得任何當前或未來候選產品的市場批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或者以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過招聘新員工和/或聘用更多第三方服務提供商來有效擴展我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化IMM-1-104以及任何其他當前或未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
與本次發行和我們A類普通股所有權相關的風險
我們的A類普通股之前沒有公開市場。我們不知道是否會為我們的A類普通股發展一個活躍、流動和有序的交易市場，也不知道我們A類普通股的市場價格將是多少，因此您可能很難出售您持有的我們A類普通股的股票。
在此次發行之前，我們A類普通股的股票不存在公開市場，我們A類普通股的活躍交易市場在此次發行後可能永遠不會發展或持續下去。我們將通過與承銷商協商確定我們A類普通股的首次公開發行價格，協商價格可能不能代表本次發行後我們A類普通股的市場價格。我們A類普通股的市值可能會比首次公開募股(IPO)價格有所下降。由於這些和其他因素，您可能無法以首次公開募股(IPO)價格或高於首次公開募股(IPO)價格轉售您持有的我們A類普通股的股份。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公平市場價值。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售A類普通股來籌集資金的能力，並可能損害我們的
 
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能夠以我們持有的A類普通股作為對價，進行戰略合作或收購公司、技術或其他資產。
我們的股票價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
此次發行後，我們A類普通股的交易價格可能會高度波動，並受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。由於新冠肺炎疫情，其他製藥和生物技術公司的A類普通股的交易價格也出現了高度波動。
無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。除了本“風險因素”部分和本招股説明書其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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我們或競爭對手的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果；
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競爭產品的成功或潛在競爭對手對其產品開發努力的宣佈；
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針對我們的產品或競爭對手的產品採取的監管行動；
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相對於競爭對手，我們的增長率發生了實際或預期的變化；
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美國和其他國家的法規或法律動態；
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有關專利申請、已頒發專利或其他專有權利的開發或爭議；
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關鍵人員的錄用或離職；
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•
我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；
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•
關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
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•
投資者認為與我們相當的公司估值波動；
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•
製藥和生物技術行業的市場狀況；
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•
醫療支付體系結構變化；
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•
可歸因於我們股票成交量水平不一致的股價和成交量波動；
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•
宣佈或預期追加融資努力；
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我們、我們的內部人或其他股東出售我們的A類普通股；
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•
市場對峙或鎖定協議到期；
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新冠肺炎大流行或任何未來大流行的持續和未來影響，以及為減緩其傳播而採取的行動；以及
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•
總體經濟、行業和市場狀況。
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任何上述風險或任何廣泛的其他風險(包括本“風險因素”部分中描述的風險)的實現，可能會對我們A類普通股的市場價格產生戲劇性的不利影響。
我們的管理團隊擁有廣泛的自由裁量權，可以使用此次發行的淨收益，投資這些收益可能不會產生良好的回報。他們可能會以投資者不同意的方式將此次發行的淨收益進行投資。
我們計劃利用此次發行的淨收益推動IMM-1-104進入臨牀開發，包括資助我們預期的IMM-1-104第一階段臨牀試驗，用於治療晚期實體瘤
 
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攜帶RAS突變腫瘤的患者，以及其他臨牀試驗；推進我們的其他臨牀前藥物計劃以及腫瘤學和神經科學領域候選新產品的設計和開發，並將這些計劃推進到支持IND的研究，以支持一個或多個候選產品的IND申請；以及用於營運資金和其他一般企業目的，包括繼續改進我們的平臺和在我們擴大業務時招聘更多員工。請參閲“收益的使用”。然而，在我們的計劃範圍內，並考慮到我們業務面臨的各種風險，包括本“風險因素”部分和本招股説明書其他部分討論的風險，我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來使用此次發行的淨收益，並可以將淨收益用於股東可能不同意或不會產生有利回報的方式(如果有的話)。如果我們不以改善經營業績的方式投資或運用此次發行的淨收益，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能會導致我們的股價下跌。
如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發表不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們A類普通股的交易市場將受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券或行業分析師的研究報道。如果沒有或很少證券或行業分析師開始對我們進行報道，股價將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場發表了不利或誤導性的研究或報告，或者如果我們的運營結果沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
在本次發行之前，我們的高管、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們約    %的有表決權股票，本次發行結束後，同一集團將實益擁有我們已發行有表決權股票的約    %(基於假設的首次公開募股(IPO)價格每股 美元，這是本招股説明書封面上規定的價格區間的中點，並假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權)。因此，即使在此次發行之後，這些股東仍將能夠通過這一所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們A類普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最佳利益。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行動方式可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的A類普通股尋求溢價，並可能影響我們A類普通股的現行市場價格。
如果您在我們的首次公開募股(IPO)中購買我們A類普通股的股票，您將立即經歷大幅稀釋。
首次公開募股(IPO)價格為每股 美元，大大高於本次發行完成後我們已發行的A類普通股的每股有形賬面淨值。如果您在此次發行中購買A類普通股，您將體驗到截至2021年3月31日的預計每股有形賬面淨值為每股 美元的大幅和立即稀釋。這是因為你支付的價格將大大高於你收購的A類普通股的預計每股有形賬面淨值。這種稀釋在很大程度上是因為我們早先的投資者在購買我們的股本時支付的價格遠遠低於首次公開募股(IPO)的價格。當持有股票期權或認股權證的人根據我們的股權激勵計劃行使購買A類普通股的權利時，或者當我們以其他方式發行額外的A類普通股時，您將經歷額外的稀釋。請參閲“稀釋”。
 
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在公開市場上大量出售我們的A類普通股可能會導致我們的股價下跌。
我們的A類普通股價格可能會因本次發行後大量出售A類和/或B類普通股(統稱為A類普通股，包括B類普通股轉換後可發行的A類普通股，即“普通股”)而下跌，或者認為這些出售可能會發生。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
本次發行完成後，根據截至2021年3月31日的已發行股票數量，      普通股將為流通股(如果承銷商行使向我們購買額外股票的選擇權，則為      股票)。
本次發行中預計出售的所有A類普通股都可以自由交易，不受限制，也可以根據修訂後的1933年證券法或證券法進行進一步註冊，除非由我們在證券法下的規則第144條所定義的“關聯公司”持有。由於證券法條款、我們的某些股東與我們簽訂的市場對峙協議或我們的股東與承銷商就此次發行達成的鎖定協議，目前禁止或以其他方式限制轉售剩餘的      股票，或本次發行後我們普通股已發行普通股的    %，這是由於證券法條款、我們的某些股東與我們的某些股東與我們的股東與承銷商就此次發行達成的鎖定協議的結果。然而，根據適用的證券法限制，這些股票將可以在本招股説明書日期後181天開始在公開市場出售。根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表、市場對峙協議和/或鎖定協議以及證券法第144和701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵而發行的股票將可在公開市場出售。有關更多信息，請參閲“符合未來出售條件的股票”。
本次發行完成後，持有我們普通股的大約      股票或本次發行後我們已發行股票的    %的持有者將有權在一定條件下要求我們提交關於出售其股票的登記聲明，或將其股票包括在我們可能為我們自己或我們的其他股東提交的登記聲明中。我們還打算登記根據我們的股權補償計劃可能發行的所有A類普通股的要約和出售。一旦我們為註冊權持有人和根據我們的股權激勵計劃可能發行的股票登記了股票的要約和出售，這些股票將能夠在發行時在公開市場上出售，符合“承銷”項下描述的鎖定協議。
此外，未來我們可能會增發A類普通股，或可轉換為A類普通股的其他股權或債務證券，與融資、收購、員工安排或其他相關。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們A類普通股的價格下跌。
我們目前不打算對我們的A類普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們A類普通股的價值增值。
我們從未宣佈或支付過股權證券的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將限於我們A類普通股的任何增值，這是不確定的。
我們的公司證書和章程以及特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，因此，會壓低我們A類普通股的市場價格。
我們的公司註冊證書和章程(我們預計它們將在此次發行結束後生效)將包含可能壓低我們A類普通股市場價格的條款，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。這些規定包括：
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建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的；
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只允許董事會確定董事會人數和填補董事會空缺；
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規定只有在獲得三分之二股東同意的情況下，才能“出於原因”罷免董事；
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授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來實施股東權益計劃(也稱為“毒丸”)；
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取消我們股東召開股東特別會議的能力；
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禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取；
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禁止累計投票；
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授權本公司董事會修改章程；
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規定提名我們的董事會成員或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；以及
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需要股東的絕對多數票才能修改上述一些條款。
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此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203節禁止特拉華州上市公司在交易日期後三年內與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)進行商業合併，除非該商業合併以規定的方式獲得批准。
我們的公司證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的A類普通股支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將規定在特拉華州衡平法院為我們與我們的股東之間的某些糾紛提供專屬法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
我們修改和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，特拉華州地區聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)是代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據DGCL、我們修訂的或任何主張對我們提出受內政原則管轄的索賠的訴訟；但專屬法院的規定不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；此外，還規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟才可在特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還將規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的針對任何被告的一項或多項訴訟理由的投訴的獨家論壇。這一規定旨在使我們受益，並可能由我們、我們的高級職員和董事、僱員和代理人執行。, 包括承銷商和任何其他準備或認證本招股説明書任何部分的專業人士或實體。在我們修訂和重述的公司證書或修訂和重述的法律中，沒有任何規定阻止根據“交易所法案”主張索賠的股東在符合適用法律的情況下向州或聯邦法院提出此類索賠。
我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他論壇相比，在更快的時間表上高效地管理案件
 
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以及免受多法院訴訟負擔的影響。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟，或者使股東的訴訟成本更高，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的法律中所包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
一般風險
我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問、合作者或未來的潛在合作者的系統，可能無法或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據的情況，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、對我們品牌的損害以及對我們運營的實質性中斷。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的CRO以及其他承包商、顧問、合作者和第三方服務提供商的計算機系統仍容易受到計算機病毒、網絡安全威脅、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，或導致未經授權獲取或訪問個人身份信息或個人身份的健康信息(違反某些隱私法，如HIPAA、HITECH和GDPR)，可能會導致我們的藥物發現和開發計劃以及我們的業務運營受到實質性幹擾，無論是由於我們的商業祕密丟失還是其他類似的中斷。聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們建立戰略關係的組織經歷的漏洞造成的。與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，導致我們招致鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如，已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們還依賴第三方生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。任何中斷或安全漏洞都會導致我們的數據丟失或損壞, 如果不適當地披露機密或專有信息，我們可能會面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，如果我們不遵守某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律，我們可能會受到鉅額罰款或處罰。
我們的保險單可能不足以賠償任何此類中斷、故障或安全漏洞造成的潛在損失。此外，在經濟上合理的條件下，我們將來可能無法獲得這樣的保險，或者根本不能獲得這樣的保險。此外，我們的保險可能不會覆蓋針對我們的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
我們的運營很容易受到火災、惡劣天氣條件、斷電、電信故障、恐怖活動、未來的流行病和其他我們無法控制的事件的影響，這些都可能損害我們的業務。
我們的設施位於經常遭遇惡劣天氣的地區。我們沒有對重大龍捲風、洪水、火災、地震、斷電、恐怖活動、未來的流行病或其他災難對我們的業務和財務業績造成的潛在後果進行系統分析，也沒有
 
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此類災難的恢復計劃。此外，我們沒有提供足夠的保險來賠償可能發生的業務中斷造成的實際損失，由此造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。
根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：
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除規定的任何未經審計的中期財務報表外，僅允許提供兩年的已審計財務報表，並相應減少本招股説明書中“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的披露；
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未被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求；
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未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採納的關於審計師財務報表報告中關鍵審計事項溝通的任何要求；
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減少了本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務；以及
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免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款舉行不具約束力的顧問股東投票的要求。
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我們無法預測投資者是否會發現我們的A類普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的A類普通股吸引力下降，我們A類普通股的交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到最早發生以下情況：(1)在本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(2)在我們有資格成為“大型加速申報公司”之日，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(3)在前三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；(4)在我們首次公開募股(IPO)五週年後結束的財年的最後一天。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們打算利用延長的過渡期，根據就業法案採用新的或修訂的會計準則，作為一家新興的成長型公司。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司相比。
作為一家上市公司的要求可能會給我們的資源帶來壓力，導致更多的訴訟，並分散管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們將遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》的報告要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規則和法規的情況有所增加，這將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。交易所法案要求我們提交關於我們的業務和經營結果的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制，以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層可能會將注意力從其他業務上轉移，這可能會對我們的
 
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業務和運營結果。我們還可能需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
這些新的規則和法規可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，而且在未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保費用。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
通過在本招股説明書和未來要求上市公司提交的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使這些索賠不會導致訴訟或以有利於我們的方式得到解決，解決這些索賠所需的時間和資源也可能會轉移我們管理層的資源，嚴重損害我們的業務。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們A類普通股的交易價格。
有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404節進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變更，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家規模較小的報告公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404節證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未被發現的重大缺陷可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會分散管理層的注意力。
我們A類普通股的市場價格可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。
 
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我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。
新的税收法規可能會影響我們的運營結果和財務狀況。
美國政府可能會對商業實體的税收進行重大改革，其中包括提高企業所得税税率，提高適用於全球無形低税收入的税率，取消某些免税，以及對某些類型的收入徵收最低税率或附加税。目前還沒有提出具體的美國税收立法，這些變化被頒佈或實施的可能性尚不清楚。我們目前無法預測這些變化是否會發生。如果制定或實施此類更改，我們目前無法預測對我們業務的最終影響。
 
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有關前瞻性陳述的注意事項
本招股説明書包含前瞻性陳述，可能涉及重大風險和不確定性。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研究和開發成本、未來收入、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標、預期產品的未來結果和前景、管理計劃和目標的陳述，都是前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“設想”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將盡管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語，但這些術語或其他類似表述的否定或“將”或“將”。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
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我們的計劃和產品候選的臨牀試驗和臨牀前研究的時間、進度和結果，包括關於試驗或研究的開始和完成時間以及相關準備工作、試驗結果將在多長時間內可用以及我們的研發計劃的聲明；
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我們對我們的計劃和候選產品的潛在臨牀療效和安全性的期望；
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監管提交、備案和批准的時間、範圍或可能性；
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我們發現、開發和推進候選產品併成功完成臨牀試驗的能力；
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如果我們的產品被批准用於商業用途，我們對候選產品的潛在市場規模和患者羣體大小的預期；
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我們業務模式的實施以及我們對業務、商用產品、候選產品、平臺和技術的戰略規劃；
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我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；
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如果獲得批准，我們的商用產品和候選產品的定價和報銷；
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我們的商用產品和候選產品的市場接受度和臨牀實用性；
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我們建立或維護協作或戰略關係或獲得額外資金的能力；
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我們的競爭地位以及我們的計劃、候選產品和平臺的競爭地位；
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我們和/或我們的許可人能夠為我們的商業產品和候選產品建立和維護的知識產權保護範圍；
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與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展和預測；
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我們對此次發行所得資金的使用預期；
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我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；
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法律法規的影響；
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我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司的時間的預期；以及
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新冠肺炎大流行的影響和未來潛在的大流行。
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這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們所在的行業以及我們認為可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本招股説明書發佈之日發表，可能會受到“風險因素”一節和本招股説明書其他部分所述的一些風險、不確定因素和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文包含的任何前瞻性陳述，直到我們發佈本招股説明書之後，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外，“我們相信”以及類似的“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”和“繼續”等陳述都反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已經對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
本招股説明書還包含有關我們的行業、我們的業務以及我們的計劃和候選產品的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從我們自己的內部估計和研究，以及從市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、業務、市場和其他數據。雖然我們不知道關於本招股説明書中提供的任何第三方信息的任何錯誤陳述，但它們的估計，特別是與預測有關的估計，涉及許多假設，受到風險和不確定性的影響，可能會根據各種因素而發生變化，包括在“風險因素”一節和本招股説明書的其他部分討論的那些因素。
 
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收益使用情況
我們預計此次發行給我們帶來的淨收益約為 ，假設首次公開募股(IPO)價格為每股 美元，這是本招股説明書首頁價格區間的中點，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後。如果承銷商完全行使從我們手中購買額外股份的選擇權，我們估計我們的淨收益將約為 百萬美元。
假設首次公開募股(IPO)價格每股 美元每增加(減少)1美元，假設本招股説明書封面上我們提供的股票數量保持不變，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約 ，000,000美元。假設假設首次公開募股( )價格不變，我們發行的股票數量每增加(減少)100萬股，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，本次發行給我們的淨收益將增加(減少)100萬美元。
我們打算使用本次發行的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物，如下所示：
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大約 百萬美元，用於推動IMM-1-104進入臨牀開發，包括資助我們計劃的IMM-1-104第一階段臨牀試驗，用於治療攜帶RAS突變腫瘤的患者的晚期實體瘤；
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大約 百萬美元，用於推進我們的其他臨牀前藥物計劃以及腫瘤學和神經科學領域候選新產品的設計和開發，並將這些計劃推進到支持IND的研究中，這些研究將支持一個或多個候選產品的IND申請；以及
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其餘部分用於營運資金和其他一般企業用途，包括繼續提升我們的平臺和在我們擴大業務時僱傭更多員工。
​
此次發行淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖，這些計劃和業務條件在未來可能會隨着我們計劃和業務條件的變化而變化。我們還可以將淨收益的一部分用於許可、收購或投資於其他業務、技術、產品或資產，儘管目前我們在這方面沒有具體的協議、承諾或諒解。截至本招股説明書發佈之日，我們無法確切預測本次發售結束後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。預測開發候選產品所需的成本可能很困難，我們預計我們將需要額外的資金來完成我們確定的任何候選產品的開發。我們實際支出的金額和時間以及臨牀開發的程度可能會因眾多因素而有很大不同，包括我們的開發工作的進展、臨牀前研究和任何正在進行的臨牀試驗或臨牀試驗的狀況和結果，以及我們可能與第三方就我們的候選產品進行的任何合作以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將在分配此次發行的淨收益方面保留廣泛的自由裁量權。
我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將使我們能夠通過 為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。我們可以通過出售股權證券、債務融資、營運資本信用額度、公司合作或許可協議、贈款資金、投資現金餘額賺取的利息收入或這些來源中的一個或多個的組合來滿足我們未來的現金需求。
在我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。
 
75
目錄​
 
股利政策
我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展、商業化和增長提供資金，因此我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何類別的普通股現金股息。未來有關宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定，將由我們的董事會酌情決定，但須遵守管理我們目前和未來債務的協議中的合同限制和契約。任何此類決定也將取決於我們的業務前景、經營結果、財務狀況、現金需求和可用性以及董事會可能認為相關的其他因素。
因此，您可能需要出售您持有的A類普通股以實現投資回報，並且您可能無法以或高於您購買的價格出售您的股票。參見“風險因素-與本次發行和我們A類普通股所有權相關的風險-我們目前不打算為我們的A類普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們A類普通股的價值增值。”
 
76
目錄​
 
大寫
下表列出了截至2021年3月31日我們的現金和現金等價物以及資本化情況，如下所示：
•
按實際計算；
​
•
在備考基礎上，實施(I)收到2021年4月和5月發行和出售B系列優先股的總計約2,480萬美元的淨收益，(Ii)將我們A系列優先股和B系列優先股的所有流通股轉換為我們普通股的總計 股票，就好像此類轉換髮生在2021年3月31日，以及(Iii)我們修訂和重述的公司註冊證書在
​
•
在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，按預計的首次公開募股( )每股 美元(這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點)進一步發行和出售本次發行中A類普通股的A股BR股票(這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點)。
​
以下調整後的備考信息僅供參考，我們在本次發行結束後的資本將根據實際的首次公開募股(IPO)價格和定價時確定的其他條款進行調整。您應該結合我們的合併財務報表和本招股説明書中其他地方的相關説明、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分以及本招股説明書中包含的其他財務信息來閲讀本信息。
​ ​ ​
截至2021年3月31日
​
​
實際
​ ​
專業
格式
​ ​
形式為
調整後(1)
​
​
(以千為單位，不包括共享和按
股份金額)
​
現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 30,934 ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​
可轉換優先股，每股票面價值$0.001：8,528,116股已授權股票，8,081,268股已發行和已發行股票，實際；未授權、已發行或已發行股票，形式和形式為
調整後
​ ​ ​ ​ 58,104 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
股東(虧損)權益
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
A類普通股，每股面值0.001美元：15,733,000股
授權，已發行和已發行股票3,535,811股，實際； 
授權股份、已發行和已發行的 股票、形式上的；
授權的 股票、已發行和已發行的 股票，
調整後的備考金額
​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
B類普通股，每股面值0.001美元：6,032,183股授權股， 已發行流通股，實際； 授權股， 已發行流通股，預計數； 授權股， 已發行流通股，調整後預計數
​ ​ ​ ​ – ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
優先股，每股面值0.001美元：授權發行的股份
和已發行、實際；授權股份、預計和預計
調整後；無已發行和已發行股票，預計和
調整後的備考金額
​ ​ ​ ​ – ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
新增實收資本
​ ​ ​ ​ 3,434 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (31,967) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
股東權益總額(虧損)
​ ​ ​ ​ (28,529) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
總市值
​ ​ ​ $ 29,575 ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​
 
77
目錄
 
​
(1)
假設招股説明書首發價格為每股 美元，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，每股增加(減少)1美元，將使預計現金和現金等價物、總股本和總資本的調整金額增加(減少) 百萬美元，前提是本招股説明書首頁所載我們提供的股票數量保持不變，扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後同樣，我們以假設的首次公開募股(IPO)每股價格(即本招股説明書首頁列出的價格區間的中點)發行的股票數量每增加(減少)100萬股，將增加(減少)預計現金和現金等價物、總股本和總資本各自的調整金額約為 百萬美元。
​
上表中列出的我們A類普通股預計和預計調整後的股份數量是基於我們A類普通股截至2021年3月31日已發行的 股份，不包括：
•
 根據2021年計劃為未來發行預留的A類普通股，該增發將與本次發行相關生效，以及根據2021年計劃為未來發行預留的A類普通股數量的任何自動增加；
​
•
根據特別提款權將可供未來發行的A類普通股 股票(將與本次發行相關生效)，以及根據特別提款權中自動增加特別提款權的規定可獲得的我們普通股的股份；
​
•
截至2021年3月31日，根據2015年計劃授予的已發行股票期權行使後可發行的A類普通股 股票，加權平均行權價為每股 美元；
​
•
截至2021年3月31日，根據2015年計劃可供未來發行的A類普通股 股票；以及
​
•
根據我們的2021年計劃， A類普通股將可供未來發行，該計劃將在此次發行後生效。
​
 
78
目錄​
 
稀釋
如果您在本次發行中投資我們的A類普通股，您的所有權權益將立即攤薄至本次發行後我們A類普通股的調整後每股有形賬面淨值與預計每股首次公開募股價格之間的差額。
截至2021年3月31日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為2910萬美元，或A類普通股每股8.23美元。我們的歷史有形賬面淨值(赤字)是我們的總有形資產減去我們的總負債和優先股的金額，這不包括在股東權益(赤字)中。每股歷史有形賬面淨值(赤字)等於歷史有形賬面淨值(赤字)除以截至2021年3月31日已發行的A類普通股3,535,811股。
截至2021年3月31日，我們的預計有形賬面淨值(赤字)為 百萬美元，或A類普通股每股 美元。預計每股有形賬面淨值是通過以下方式確定的：從我們有形資產的總賬面價值中減去我們的總負債，並將差額除以被視為已發行的A類普通股的股數，之後(I)收到2021年4月和5月發行和出售B系列優先股的約2,480萬美元的淨收益，以及(Ii)將我們優先股的所有流通股轉換為A類普通股的 股票總額，就像這種轉換已經進行了一樣。受制於某些受益所有權限制。
在本次發行中，我們進一步發行和出售我們A類普通股的 股票，假設首次公開募股價格為每股 美元(這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點)，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，截至 ，我們的預計有形賬面淨值將為 百萬美元。或A類普通股每股 美元。這一數額對我們的現有股東來説，代表着調整後的有形賬面淨值每股 美元的預估立即增加，對在此次發行中購買A類普通股的新投資者來説，調整後的有形賬面淨值 美元的預估立即稀釋。我們確定稀釋的方法是，從新投資者購買A類普通股的現金金額中減去預計值，即本次發行後調整後的每股有形賬面淨值。
下表説明瞭這種稀釋：
​
假設A類普通股每股首次公開募股價格
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​
​
截至2021年3月31日的每股有形賬面淨值(虧損)
​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
每股收益增加，歸因於轉換已發行優先股
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
預計本次發行前截至2021年3月31日的每股有形賬面淨值
​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
預計增加，即調整後的每股有形賬面淨值，可歸因於此次發行的投資者
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
預計本次發行後調整後的每股有形賬面淨值
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
本次發行向新的A類普通股投資者每股攤薄
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​
假設首次公開募股(IPO)價格每股增加(減少)1.00美元(這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點)，將增加(減少)本次發行後調整後每股有形賬面淨值的備考金額約為$ ，並向新投資者稀釋調整後每股有形賬面淨值的備考金額約為$ ，假設我們在本招股説明書封面上列出的股票數量：在扣除估計承保折扣和佣金以及估計應由我們支付的發售費用後，保持不變。
如果承銷商行使選擇權全額購買我們A類普通股的額外股份，發行後調整後有形賬面淨值的預計值將為每股 美元，向現有股東提供的調整後每股有形賬面淨值的預計值增量將為每股 美元，向新投資者攤薄的調整後有形賬面淨值的預計值將為每股 美元，在每種情況下，假設首次公開募股(IPO)價格為每股 美元，這是本招股説明書封面所列價格區間的中點。
 
79
目錄
 
下表彙總了本次發行生效後，從我們手中購買的A類普通股的數量、向我們支付或將支付給我們的總代價，以及現有股東和新投資者支付或將支付的每股平均價格，截至 ，本次發行生效後，我們向我們購買的A類普通股的股票數量、支付或將支付的總對價以及現有股東和新投資者支付或將支付的每股平均價格。以下計算是基於假設的首次公開發行(IPO)價格每股 美元，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，然後扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用。
​ ​ ​
購買的股票
​ ​
總體考慮
​ ​
均價
每股
​
​ ​ ​
號碼
​ ​
百分比
​ ​
金額
​ ​
百分比
​
現有股東
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​% ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ ​ ​% ​ ​ ​ ​ $ ​ ​
新投資者
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
合計 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ $ ​ ​
假設我們提供的股票數量保持不變，在扣除預計承銷折扣和佣金但預計發售費用之前，假設首次公開募股(IPO)價格每增加(減少)1美元，新投資者支付的總對價和所有股東支付的總對價將增加(減少) 百萬美元。
除另有説明外，以上討論和表格假定承銷商沒有行使購買我們A類普通股額外股份的選擇權，不包括：
•
 根據2021年計劃為未來發行預留的A類普通股的 額外股份，該增發將與本次發行相關生效，以及根據2021年計劃為未來發行預留的我們A類普通股數量的任何自動增加；
​
•
根據特別提款權將可供未來發行的A類普通股 股票，將在本次發行中生效，以及根據特別提款權中自動增加特別提款權下的股份儲備的條款可獲得的A類普通股；
​
•
截至2021年3月31日，根據2015年計劃授予的已發行股票期權行使後可發行的A類普通股 股票，加權平均行權價為每股 美元；
​
•
截至2021年3月31日，根據2015年計劃，可供未來發行的A類普通股 股票。
​
只要行使了這些未償還期權中的任何一項，就會進一步稀釋新投資者的權益。如果截至 ，所有這些未償還期權都已行使，此次發行後調整後每股有形賬面淨值的預計值將為 美元，對新投資者的每股稀釋總額將為 美元。
如果承銷商行使選擇權全額購買我們普通股的額外股份：
•
本次發行後，現有股東持有我們A類普通股的股份比例將降至我們A類普通股流通股總數的    %左右；以及
​
•
新投資者持有我們A類普通股的股票數量將增加到 ，約佔本次發行後我們A類普通股總流通股數量的    。
​
 
80
目錄​
 
選定的合併財務數據
下表列出了我們選定的指定期間的財務數據。我們已從本招股説明書其他部分包含的未經審計的中期簡明合併財務報表中得出截至2021年3月31日的三個月的彙總綜合經營報表數據和截至2021年3月31日的彙總綜合資產負債表數據。我們從本招股説明書其他部分包括的經審計的合併財務報表中得出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩個年度的合併運營報表數據，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表數據。未經審核中期簡明綜合財務報表的編制基準與截至2020年12月31日止年度的經審核中期簡明綜合財務報表基本一致，未經審核中期簡明綜合財務報表包括公平陳述該等未經審核中期簡明綜合財務報表所載財務信息所需的所有正常經常性調整。我們的歷史結果並不一定表明未來任何時期都應該取得的結果。您應該閲讀以下精選的綜合財務數據，以及我們的綜合財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關説明，以及本招股説明書的“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”部分。我們之前任何時期的歷史業績不一定代表我們的未來業績，我們截至2021年3月31日的三個月的經營業績也不一定代表截至12月31日的年度的預期業績。, 2021年或任何其他過渡期或任何未來年份或時段。
​ ​ ​
三個月
截至3月31日
​ ​
年終
12月31日
​ ​
​
2021
​ ​
2020
​ ​
2020
​ ​
2019
​ ​
​
(千，不包括每股和每股金額)
​
合併報表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
收入
 ​ ​ ​ $ 748 ​ ​ ​ ​ $ 483 ​ ​ ​ ​ $ 2,311 ​ ​ ​ ​ $ 1,920 ​ ​ ​
收入成本
 ​ ​ ​ ​ 409 ​ ​ ​ ​ ​ 255 ​ ​ ​ ​ ​ 1,280 ​ ​ ​ ​ ​ 1,223 ​ ​ ​
毛利
 ​ ​ ​ ​ 339 ​ ​ ​ ​ ​ 228 ​ ​ ​ ​ ​ 1,031 ​ ​ ​ ​ ​ 697 ​ ​ ​
運營費用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
 ​ ​ ​ ​ 5,391 ​ ​ ​ ​ ​ 2,823 ​ ​ ​ ​ ​ 15,004 ​ ​ ​ ​ ​ 4,279 ​ ​ ​
一般和行政
 ​ ​ ​ ​ 1,184 ​ ​ ​ ​ ​ 644 ​ ​ ​ ​ ​ 3,110 ​ ​ ​ ​ ​ 2,709 ​ ​ ​
總運營費用
 ​ ​ ​ ​ 6,575 ​ ​ ​ ​ ​ 3,467 ​ ​ ​ ​ ​ 18,114 ​ ​ ​ ​ ​ 6,988 ​ ​ ​
運營損失
 ​ ​ ​ ​ (6,236) ​ ​ ​ ​ ​ (3,239) ​ ​ ​ ​ ​ (17,083) ​ ​ ​ ​ ​ (6,291) ​ ​ ​
其他收入(費用)，淨額 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息收入(費用)，淨額
 ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ 38 ​ ​ ​ ​ ​ 43 ​ ​ ​ ​ ​ (293) ​ ​ ​
可轉換票據轉換虧損
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,125) ​ ​ ​
淨虧損
 ​ ​ ​ $ (6,230) ​ ​ ​ ​ $ (3,201) ​ ​ ​ ​ $ (17,040) ​ ​ ​ ​ $ (7,709) ​ ​ ​
普通股股東每股基本和攤薄淨虧損
 ​ ​ ​ $ (1.76) ​ ​ ​ ​ $ (0.91) ​ ​ ​ ​ $ (4.82) ​ ​ ​ ​ $ (2.18) ​ ​ ​
加權平均已發行普通股用於計算每股基本和稀釋後淨虧損(1)(2)
 ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​
預計普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損(3)
 ​ ​ ​ $ (0.65) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (2.78) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
用於計算預計基本和稀釋後每股預計淨虧損的預計加權平均流通股(3)
 ​ ​ ​ ​ 9,651,036 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 6,127,858 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
(1)
有關普通股股東應佔基本和稀釋每股淨虧損的計算詳情，請參閲本招股説明書末尾的我們截至2021年和2020年3月31日的三個月未經審計的中期綜合財務報表附註7。
​
(2)
有關普通股股東應佔基本和稀釋每股淨虧損的計算詳情，請參閲本招股説明書末尾的我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併財務報表附註8。
​
(3)
截至2021年3月31日的三個月和截至2020年12月31日的年度，未經審計的預計每股淨虧損是使用已發行普通股的加權平均股數計算的，包括將A系列優先股和B系列優先股的所有流通股轉換為普通股的預計影響，就好像這種轉換髮生在期初，或其發行日期(如果晚些時候)一樣。此表中提供的信息不適用於發生在2021年4月和5月的我們的B系列優先股的出售和發行。
​
 
81
目錄
 
​ ​ ​
截至3月31日
​ ​
截至12月31日
​
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​ ​
2019
​
​ ​ ​
(千)
​ ​
合併資產負債表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金和現金等價物
 ​ ​ ​ $ 30,934 ​ ​ ​ ​ $ 37,090 ​ ​ ​ ​ $ 13,782 ​ ​
營運資金(1)
 ​ ​ ​ ​ 29,425 ​ ​ ​ ​ ​ 35,475 ​ ​ ​ ​ ​ 13,558 ​ ​
總資產
 ​ ​ ​ ​ 32,857 ​ ​ ​ ​ ​ 38,423 ​ ​ ​ ​ ​ 14,099 ​ ​
總負債
 ​ ​ ​ ​ 3,282 ​ ​ ​ ​ ​ 2,801 ​ ​ ​ ​ ​ 4,015 ​ ​
可轉換優先股
 ​ ​ ​ ​ 58,104 ​ ​ ​ ​ ​ 58,104 ​ ​ ​ ​ ​ 16,612 ​ ​
累計赤字
 ​ ​ ​ ​ (31,967) ​ ​ ​ ​ ​ (25,738) ​ ​ ​ ​ ​ (8,698) ​ ​
股東權益總額(虧損)
 ​ ​ ​ ​ (28,529) ​ ​ ​ ​ ​ (22,481) ​ ​ ​ ​ ​ (6,528) ​ ​
​
(1)
我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。
​
 
82
目錄​
 
管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本招股説明書末尾的標題為“精選綜合財務數據”和我們的綜合財務報表以及相關説明的部分。本討論和分析中包含或在本招股説明書末尾陳述的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括“風險因素”一節中闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀題為“風險因素”的章節，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為“有關前瞻性陳述的告誡”部分。
概述
我們是一家生物製藥公司，擁有一條新興的管道，專注於通過將我們在翻譯生物信息學方面的深厚知識應用於藥物開發過程的每個階段，來改善一系列令人衰弱的腫瘤和神經疾病的患者預後。我們在翻譯生物信息學方面有十多年的經驗，並對藥物作用機制和患者治療反應產生洞察力。在這一經驗的基礎上，我們開發了一個疾病未知平臺，使我們能夠利用人類數據、新的生物和化學以及翻譯規劃來創建和推進我們全資擁有的管道。我們目前的腫瘤學發展計劃專注於為由RAS/RAF/MEK/ERK通路和其他腫瘤信號通路突變引起的實體腫瘤患者提供治療。我們的主要候選產品IMM-1-104被設計為一種高度選擇性的雙MEK抑制劑，可進一步破壞RAS 1和RAS 2的激酶抑制因子，用於治療攜帶RAS突變腫瘤的晚期實體腫瘤。我們計劃在2022年第一季度向美國食品和藥物管理局(FDA)提交IMM-1-104的研究新藥(IND)。此外，我們預計至少會為我們的其他腫瘤學項目提交兩份額外的IND，分別在2023年和2024年提交一份。
從創立到2017年，我們將幾乎所有的努力都投入到業務規劃、服務創收、開發輔助藥物發現的工具以及招聘管理和技術人員上。自2018年以來，我們還將大量精力集中在我們自己的內部研發計劃上。我們通過服務收入、發行可轉換債券以及出售可轉換優先股和普通股為我們的運營提供資金。
我們的運營資金主要來自服務收入和發行可轉換應付票據、可轉換優先股(包括2021年4月和5月發行第二批B系列優先股的毛收入約2480萬美元)、普通股和行使股票期權的淨收益總額約8140萬美元。自成立以來，我們每年都出現重大的運營虧損。截至2021年和2020年3月31日的三個月，以及截至2020年和2019年12月31日的三個月，我們的淨虧損分別約為620萬美元、320萬美元、1700萬美元和770萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字約為3200萬美元，現金和現金等價物約為3090萬美元。
用於支付運營費用的現金受我們支付這些費用的時間安排的影響，這反映在我們的應付帳款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計，隨着我們繼續開發我們內部開發的候選產品並尋求監管部門的批准，以及僱傭更多的人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及產生與上市公司相關的其他增加的成本，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管機構的批准將任何候選產品商業化，我們還將產生與任何此類產品的商業化和營銷相關的更多費用。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
 
83
目錄
 
根據我們目前的業務計劃，我們相信此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以通過      為我們的開發活動和其他運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。
我們尚未有任何內部開發的產品獲準銷售。除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們內部開發的一個或多個候選產品的批准，否則我們預計不會產生任何產品銷售。如果我們內部開發的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過服務收入、股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可證或類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成其他安排(如果有的話)。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略(包括我們的研究和開發活動)的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。特別是，正在進行的新冠肺炎大流行已導致聯邦、州和地方政府以及私人實體強制實施各種限制，包括旅行限制、准入限制、限制公眾集會和留在家裏的命令。這些命令、政府實施的隔離措施以及我們採取的措施(如實施在家工作政策)的影響可能會對生產率產生負面影響，擾亂我們的業務和/或對我們的發展計劃和結果產生不利影響。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括第三方製造工廠的人員和與我們開展業務的其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照當前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和不利的影響。目前還不清楚這些情況會持續多久，對我們的全面影響會是什麼。雖然到目前為止，我們能夠繼續執行我們的總體業務計劃，但我們的一些業務活動已經放緩，完成時間也更長，特別是在招聘新員工的過程中，我們繼續調整，以應對與員工在很大程度上偏遠的環境中運營的挑戰。總體而言，我們認識到大流行可能給我們的業務帶來的挑戰，將繼續密切關注事件的發展，並計劃替代和緩解措施，如果需要，我們可以實施這些措施。
我們運營結果的組成部分
收入
我們的收入來自為製藥和生物技術公司提供計算生物學專業服務。我們根據分配給項目的工作人員的總體水平，或對規定的工作範圍收取固定費用，收取商定的每小時費率。我們的合同規定了提供這些專業服務的期限。隨着時間的推移，我們通過使用單一的衡量進度的方法來衡量完全履行履約義務的進度來確認收入，該方法描述了將相關服務的控制權轉移給客户的績效。我們使用投入方法來衡量完全履行業績義務的進展情況，並在每個報告期評估進展情況的衡量標準，如有必要，調整績效衡量標準和相關收入確認。任何此類調整均按累計追趕原則入賬，這將影響調整期間的收入和淨虧損。
我們預計短期內收入將與前幾年持平，因為我們繼續向現有客户提供服務，這些收入可能會下降，因為我們剝奪了新的服務工作，以便專注於發展我們的全資渠道。
收入成本
我們的收入支出成本主要包括與向客户提供專業服務相關的成本。這些成本包括工資、獎金、福利和基於股權的薪酬費用、折舊、設施和其他外部服務。
 
84
目錄
 
運營費用
我們的運營費用包括(I)研發費用和(Ii)一般和行政費用。
研發
研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們的研究和開發費用主要包括與開發我們的研究平臺、候選產品、發現努力和與我們的計劃流水線相關的臨牀前研究相關的直接和間接成本。
我們的直接成本包括：
•
根據與代表我們開展臨牀前活動的CRO和其他供應商達成的協議而發生的費用；包括與執行代表我們進行研發活動的臨牀前研究相關的實驗室費用；
​
•
與生產我們的候選產品和臨牀前材料相關的費用，包括支付給合同製造商的費用；以及
​
•
臨牀試驗啟動準備相關的諮詢費和費用
​
我們的間接成本包括：
•
與人員有關的費用，包括員工工資、獎金、福利和從事研發活動的人員的股權薪酬費用和招聘成本；以及
​
•
設施設備相關費用，包括間接費用和分攤費用，用於租金、折舊、設施維護、保險和其他用品。
​
我們按發生的金額計入研發費用。我們的直接研發費用目前沒有在逐個計劃的基礎上進行跟蹤，但我們預計在IMM-1-104進入臨牀試驗時，我們將逐個計劃地跟蹤成本，我們預計這將在2022年上半年發生。我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別和開發候選產品。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月以及截至2019年12月31日的三個月裏，我們幾乎所有的研發成本都發生在IMM-1-104和其他臨牀前流水線候選藥物的開發上。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，以及截至2019年12月31日的三個月裏，我們推進了幾個項目，從發現進入臨牀前開發。
由於產品開發本身的不可預測性以及與我們的候選產品和計劃的當前開發階段相關的眾多風險和不確定性，我們無法合理估計或知道完成我們候選產品或計劃的剩餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測是否、何時或在多大程度上我們將獲得批准，並從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，例如：
•
成功完成臨牀前研究並啟動未來候選產品的臨牀試驗；
​
•
我們目前的候選產品已成功註冊並完成臨牀試驗；
​
•
來自我們臨牀項目的數據支持我們的候選產品在目標患者羣體中具有可接受的風險-收益概況；
​
•
FDA或其他適用的監管機構接受我們候選產品的IND申請、臨牀試驗申請和/或其他監管備案；
​
•
擴大和保持一支經驗豐富的科學家和其他人員隊伍，以繼續開發我們的候選產品；
​
 
85
目錄
 
•
成功申請並收到相關監管部門的上市批准；
​
•
獲得並維護我們候選產品的知識產權保護和法規排他性；
​
•
與代工組織安排或建立商業製造能力；
​
•
如果我們的候選產品獲得批准，無論是單獨還是與他人合作，建立銷售、營銷和分銷能力，併成功啟動商業銷售；
​
•
如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受我們的候選產品；
​
•
與其他療法的有效競爭；
​
•
從包括政府支付方在內的第三方支付方獲得並維持承保範圍、適當的定價和足夠的補償；
​
•
維護、執行、捍衞和保護我們在知識產權組合中的權利；
​
•
避免侵犯、挪用或其他侵犯他人知識產權或專有權利的行為；以及
​
•
在收到任何上市批准後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況。
​
對於我們的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果發生變化都可能會顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。
進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能會受到多種因素的影響。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。此外，許多因素，包括那些我們無法控制的因素，可能會對我們候選產品的開發時間和持續時間產生不利影響，這可能會增加我們的研發費用。我們可能會從我們的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。這些因素的任何一個結果的改變都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的成本和時機的重大改變。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們的研發費用將大幅增加，包括通過臨牀開發推進我們的候選產品，擴大我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發努力，以及為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准。此外，處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。截至本招股説明書發佈之日，我們無法通過商業化合理確定或準確預測項目特定費用總額。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前還不能根據我們的開發階段準確確定。
一般和行政
我們的一般費用和行政費用主要是與人事有關的費用，包括員工工資、獎金、福利、股權薪酬以及高管、財務人員的招聘成本，
 
86
目錄
 
和其他管理功能。其他重要的一般及行政開支包括與知識產權及公司事務有關的法律費用、會計、税務及諮詢服務的專業費用、保險費、差旅費及其他未計入研究及發展開支的設施相關開支。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將大幅增加，因為我們將繼續增加一般和管理人員，以支持我們的持續研發活動，如果任何候選產品獲得市場批准，則還將支持商業化活動，以及支持我們的總體運營。隨着我們擴大業務，我們還預計與上市公司運營相關的費用將增加，包括與保持遵守證券交易委員會(SEC)的交易所上市和規章制度、薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)、董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公關成本相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要包括按公允價值列賬的現金和現金等價物所賺取的利息收入，以及與轉換應付票據有關的利息支出和可轉換票據的清償虧損。
運營結果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月對比
下表彙總了我們在指定時期的運營結果：
​ ​ ​
截止三個月
3月31日
​ ​
更改
​
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​ ​
$
​ ​
%
​
​ ​ ​
(單位為千，不包括百分比)
​
收入
 ​ ​ ​ $ 748 ​ ​ ​ ​ $ 483 ​ ​ ​ ​ $ 265 ​ ​ ​ ​ ​ 54.9% ​ ​
收入成本
 ​ ​ ​ ​ 409 ​ ​ ​ ​ ​ 255 ​ ​ ​ ​ ​ 154 ​ ​ ​ ​ ​ 60.4% ​ ​
毛利
 ​ ​ ​ ​ 339 ​ ​ ​ ​ ​ 228 ​ ​ ​ ​ ​ 111 ​ ​ ​ ​ ​ 48.7% ​ ​
運營費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
 ​ ​ ​ ​ 5,391 ​ ​ ​ ​ ​ 2,823 ​ ​ ​ ​ ​ 2,568 ​ ​ ​ ​ ​ 91.0% ​ ​
一般和行政
 ​ ​ ​ ​ 1,184 ​ ​ ​ ​ ​ 644 ​ ​ ​ ​ ​ 540 ​ ​ ​ ​ ​ 83.9% ​ ​
總運營費用
 ​ ​ ​ ​ 6,575 ​ ​ ​ ​ ​ 3,467 ​ ​ ​ ​ ​ 3,108 ​ ​ ​ ​ ​ 89.6% ​ ​
運營損失
 ​ ​ ​ ​ (6,236) ​ ​ ​ ​ ​ (3,239) ​ ​ ​ ​ ​ (2,997) ​ ​ ​ ​ ​ (92.5)% ​ ​
其他收入： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息收入
 ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ 38 ​ ​ ​ ​ ​ (32) ​ ​ ​ ​ ​ (84.2)% ​ ​
淨虧損
 ​ ​ ​ $ (6,230) ​ ​ ​ ​ $ (3,201) ​ ​ ​ ​ $ (3,029) ​ ​ ​ ​ ​ 94.6% ​ ​
收入
下表彙總了所示期間確認的收入：
​ ​ ​
截止三個月
3月31日
​ ​
更改
​
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​ ​
$
​ ​
%
​
​ ​ ​
(單位為千，不包括百分比)
​
收入
 ​ ​ ​ $ 748 ​ ​ ​ ​ $ 483 ​ ​ ​ ​ $ 265 ​ ​ ​ ​ ​ 54.9% ​ ​
截至2021年3月31日的三個月，收入增加了約30萬美元，增幅為54.9%，達到約70萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的收入約為50萬美元。
 
87
目錄
 
收入的增長是由於2021年來自新客户的收入增加了約40萬美元，但因2020年完成的客户協議而減少了約10萬美元，部分抵消了這一增長。
收入成本
下表彙總了所示期間的收入費用成本構成：
​ ​ ​
截止三個月
3月31日
​ ​
更改
​
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​ ​
$
​ ​
%
​
​ ​ ​
(單位為千，不包括百分比)
​
員工相關成本
 ​ ​ ​ $ 370 ​ ​ ​ ​ $ 211 ​ ​ ​ ​ $ 159 ​ ​ ​ ​ ​ 75.4% ​ ​
股權薪酬費用
 ​ ​ ​ ​ 23 ​ ​ ​ ​ ​ 25 ​ ​ ​ ​ ​ (2) ​ ​ ​ ​ ​ (8.0)% ​ ​
設施和其他分攤費用
 ​ ​ ​ ​ 14 ​ ​ ​ ​ ​ 18 ​ ​ ​ ​ ​ (4) ​ ​ ​ ​ ​ (22.2)% ​ ​
折舊
 ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 100.0% ​ ​
收入總成本
 ​ ​ ​ $ 409 ​ ​ ​ ​ $ 255 ​ ​ ​ ​ $ 154 ​ ​ ​ ​ ​ 60.4% ​ ​
截至2021年3月31日的三個月，收入成本增加了約10萬美元，即60.4%，達到約40萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，收入成本約為30萬美元。增加的主要原因是與員工相關的成本增加了約20萬美元，但部分被基於股權的薪酬和設施的減少所抵消。
研發
下表彙總了我們在指定時期的研發費用構成：
​ ​ ​
截止三個月
3月31日
​ ​
更改
​
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​ ​
$
​ ​
%
​
​ ​ ​
(單位為千，不包括百分比)
​
員工相關成本
 ​ ​ ​ $ 1,759 ​ ​ ​ ​ $ 1,090 ​ ​ ​ ​ $ 669 ​ ​ ​ ​ ​ 61.4% ​ ​
股權薪酬費用
 ​ ​ ​ ​ 106 ​ ​ ​ ​ ​ 116 ​ ​ ​ ​ ​ (10) ​ ​ ​ ​ ​ (8.6)% ​ ​
外部合同研究服務
 ​ ​ ​ ​ 3,414 ​ ​ ​ ​ ​ 1,529 ​ ​ ​ ​ ​ 1,885 ​ ​ ​ ​ ​ 123.3% ​ ​
設施和其他分攤費用
 ​ ​ ​ ​ 105 ​ ​ ​ ​ ​ 84 ​ ​ ​ ​ ​ 21 ​ ​ ​ ​ ​ 25.0% ​ ​
折舊
 ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 75.0% ​ ​
總研發
 ​ ​ ​ $ 5,391 ​ ​ ​ ​ $ 2,823 ​ ​ ​ ​ $ 2,568 ​ ​ ​ ​ ​ 91.0% ​ ​
截至2021年3月31日的三個月，研發費用增加了約260萬美元，增幅為91.0%，達到約540萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用約為280萬美元。增加約260萬美元的主要原因是，由於發現計劃的數量增加和後期臨牀前工作的支出增加，我們為臨牀前候選人提供的外部合同研究服務約為190萬美元。這一增長還包括大約70萬美元的額外員工相關成本，這主要是由於員工人數的增加。
 
88
目錄
 
一般和行政
下表彙總了所示期間我們的一般費用和管理費用的組成部分：
​ ​ ​
截止三個月
3月31日
​ ​
更改
​
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​ ​
$
​ ​
%
​
​ ​ ​
(單位為千，不包括百分比)
​
員工相關成本
 ​ ​ ​ $ 569 ​ ​ ​ ​ $ 273 ​ ​ ​ ​ $ 296 ​ ​ ​ ​ ​ 108.4% ​ ​
股權薪酬費用
 ​ ​ ​ ​ 54 ​ ​ ​ ​ ​ 131 ​ ​ ​ ​ ​ (77) ​ ​ ​ ​ ​ (58.8)% ​ ​
專業費
 ​ ​ ​ ​ 442 ​ ​ ​ ​ ​ 158 ​ ​ ​ ​ ​ 284 ​ ​ ​ ​ ​ 179.7% ​ ​
公共關係
 ​ ​ ​ ​ 98 ​ ​ ​ ​ ​ 64 ​ ​ ​ ​ ​ 34 ​ ​ ​ ​ ​ 53.1% ​ ​
外部顧問
 ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ (1) ​ ​ ​ ​ ​ (25.0)% ​ ​
設施和其他分攤費用
 ​ ​ ​ ​ 9 ​ ​ ​ ​ ​ 10 ​ ​ ​ ​ ​ (1) ​ ​ ​ ​ ​ (10.0)% ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 9 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ 5 ​ ​ ​ ​ ​ 125.0% ​ ​
一般和行政合計
 ​ ​ ​ $ 1,184 ​ ​ ​ ​ $ 644 ​ ​ ​ ​ $ 540 ​ ​ ​ ​ ​ 83.9% ​ ​
截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了約50萬美元，增幅為83.9%，達到約120萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，一般和行政費用約為60萬美元。增加約50萬美元的主要原因是與員工相關的成本增加了約30萬美元，會計、審計、法律和税務服務產生的專業費用增加了約30萬美元，但由於2020年完全授予贈款，基於股權的薪酬支出減少了約10萬美元，部分抵消了這一增加。
其他收入，淨額
其他收入減少約32,000美元，或84.2%，原因是我們的現金和現金等價物餘額的利率因利率變化而下降。
2020年12月31日止年度與2019年12月31日止年度對比
下表彙總了我們在指定時期的運營結果：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​
更改
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​ ​
$
​ ​
%
​
​ ​ ​
(單位為千，不包括百分比)
​
收入
 ​ ​ ​ $ 2,311 ​ ​ ​ ​ $ 1,920 ​ ​ ​ ​ $ 391 ​ ​ ​ ​ ​ 20.4% ​ ​
收入成本
 ​ ​ ​ ​ 1,280 ​ ​ ​ ​ ​ 1,223 ​ ​ ​ ​ ​ 57 ​ ​ ​ ​ ​ 4.7% ​ ​
毛利
 ​ ​ ​ ​ 1,031 ​ ​ ​ ​ ​ 697 ​ ​ ​ ​ ​ 334 ​ ​ ​ ​ ​ 47.9% ​ ​
運營費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
 ​ ​ ​ ​ 15,004 ​ ​ ​ ​ ​ 4,279 ​ ​ ​ ​ ​ 10,725 ​ ​ ​ ​ ​ 250.6% ​ ​
一般和行政
 ​ ​ ​ ​ 3,110 ​ ​ ​ ​ ​ 2,709 ​ ​ ​ ​ ​ 401 ​ ​ ​ ​ ​ 14.8% ​ ​
總運營費用
 ​ ​ ​ ​ 18,114 ​ ​ ​ ​ ​ 6,988 ​ ​ ​ ​ ​ 11,126 ​ ​ ​ ​ ​ 159.2% ​ ​
運營損失 ​ ​ ​ ​ (17,083) ​ ​ ​ ​ ​ (6,291) ​ ​ ​ ​ ​ (10,792) ​ ​ ​ ​ ​ 171.5% ​ ​
其他收入(費用)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息收入(費用)，淨額
 ​ ​ ​ ​ 43 ​ ​ ​ ​ ​ (293) ​ ​ ​ ​ ​ 336 ​ ​ ​ ​ ​ (114.7)% ​ ​
可轉換票據轉換虧損
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,125) ​ ​ ​ ​ ​ 1,125 ​ ​ ​ ​ ​ 100.0% ​ ​
淨虧損
 ​ ​ ​ $ (17,040) ​ ​ ​ ​ $ (7,709) ​ ​ ​ ​ $ (9,331) ​ ​ ​ ​ ​ 121.0% ​ ​
 
89
目錄
 
收入
下表彙總了所示期間確認的收入：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​
更改
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​ ​
$
​ ​
%
​
​ ​ ​
(單位為千，不包括百分比)
​
收入
 ​ ​ ​ $ 2,311 ​ ​ ​ ​ $ 1,920 ​ ​ ​ ​ $ 391 ​ ​ ​ ​ ​ 20.4% ​ ​
截至2020年12月31日的財年，收入增長了約40萬美元，增幅為20.4%，達到約230萬美元，而截至2019年12月31日的財年，收入約為190萬美元。收入的增長是由於現有客户增加了約10萬美元，即7%，2020年新客户增加了約120萬美元，部分抵消了2019年完成的客户協議導致的約100萬美元的減少。
收入成本
下表彙總了所示期間的收入費用成本構成：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​
更改
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​ ​
$
​ ​
%
​
​ ​ ​
(單位為千，不包括百分比)
​
員工相關成本
 ​ ​ ​ $ 1,087 ​ ​ ​ ​ $ 906 ​ ​ ​ ​ $ 181 ​ ​ ​ ​ ​ 20.0% ​ ​
股權薪酬費用
 ​ ​ ​ ​ 108 ​ ​ ​ ​ ​ 167 ​ ​ ​ ​ ​ (59) ​ ​ ​ ​ ​ (35.3)% ​ ​
外部合同研究服務
 ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ 20 ​ ​ ​ ​ ​ (14) ​ ​ ​ ​ ​ (70.0)% ​ ​
設施和其他分攤費用
 ​ ​ ​ ​ 74 ​ ​ ​ ​ ​ 124 ​ ​ ​ ​ ​ (50) ​ ​ ​ ​ ​ (40.3)% ​ ​
折舊
 ​ ​ ​ ​ 5 ​ ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ (1) ​ ​ ​ ​ ​ (16.7)% ​ ​
收入總成本
 ​ ​ ​ $ 1,280 ​ ​ ​ ​ $ 1,223 ​ ​ ​ ​ $ 57 ​ ​ ​ ​ ​ 4.7% ​ ​
截至2020年12月31日的財年，收入成本增加了約10萬美元，增幅為4.7%，達到約130萬美元，而截至2019年12月31日的財年，營收成本約為120萬美元。增加的主要原因是與員工相關的成本增加了約20萬美元，但被基於股權的薪酬、設施、折舊和外部合同研究服務的減少所抵消。
研發
下表彙總了所示時期的研發費用構成：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​
更改
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​ ​
$
​ ​
%
​
​ ​ ​
(單位為千，不包括百分比)
​
員工相關成本
 ​ ​ ​ $ 5,505 ​ ​ ​ ​ $ 1,801 ​ ​ ​ ​ $ 3,704 ​ ​ ​ ​ ​ 205.7% ​ ​
股權薪酬費用
 ​ ​ ​ ​ 503 ​ ​ ​ ​ ​ 306 ​ ​ ​ ​ ​ 197 ​ ​ ​ ​ ​ 64.4% ​ ​
外部合同研究服務
 ​ ​ ​ ​ 8,646 ​ ​ ​ ​ ​ 1,938 ​ ​ ​ ​ ​ 6,708 ​ ​ ​ ​ ​ 346.1% ​ ​
設施和其他分攤費用
 ​ ​ ​ ​ 330 ​ ​ ​ ​ ​ 222 ​ ​ ​ ​ ​ 108 ​ ​ ​ ​ ​ 48.6% ​ ​
折舊
 ​ ​ ​ ​ 20 ​ ​ ​ ​ ​ 12 ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​ ​ ​ ​ 66.7% ​ ​
總研發
 ​ ​ ​ $ 15,004 ​ ​ ​ ​ $ 4,279 ​ ​ ​ ​ $ 10,725 ​ ​ ​ ​ ​ 250.6% ​ ​
截至2019年12月31日的財年，研發費用增加了約1,070萬美元，增幅為250.6，達到約1,500萬美元，而截至2019年12月31日的財年，研發費用約為430萬美元。增加約1070萬美元的主要原因是，由於增加了 ，我們為臨牀前候選人提供的外部合同研究服務約為670萬美元。
 
90
目錄
 
發現計劃和增加後期臨牀前工作的支出。這一增長還包括大約370萬美元的額外員工相關成本，主要是由於員工人數增加和基於股權的薪酬增加了約20萬美元。
一般和行政
下表彙總了所示期間的一般費用和行政費用的構成：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​
更改
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​ ​
$
​ ​
%
​
​ ​ ​
(單位為千，不包括百分比)
​
員工相關成本
 ​ ​ ​ $ 1,426 ​ ​ ​ ​ $ 1,102 ​ ​ ​ ​ $ 324 ​ ​ ​ ​ ​ 29.4% ​ ​
股權薪酬費用
 ​ ​ ​ ​ 476 ​ ​ ​ ​ ​ 863 ​ ​ ​ ​ ​ (387) ​ ​ ​ ​ ​ (44.8)% ​ ​
專業費
 ​ ​ ​ ​ 836 ​ ​ ​ ​ ​ 470 ​ ​ ​ ​ ​ 366 ​ ​ ​ ​ ​ 77.9% ​ ​
公共關係
 ​ ​ ​ ​ 289 ​ ​ ​ ​ ​ 19 ​ ​ ​ ​ ​ 270 ​ ​ ​ ​ ​ 1,421.1% ​ ​
外部顧問
 ​ ​ ​ ​ 18 ​ ​ ​ ​ ​ 201 ​ ​ ​ ​ ​ (183) ​ ​ ​ ​ ​ (91.0)% ​ ​
設施和其他分攤費用
 ​ ​ ​ ​ 38 ​ ​ ​ ​ ​ 34 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ 11.8% ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 27 ​ ​ ​ ​ ​ 20 ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ 35.0% ​ ​
一般和行政合計
 ​ ​ ​ $ 3,110 ​ ​ ​ ​ $ 2,709 ​ ​ ​ ​ $ 401 ​ ​ ​ ​ ​ 14.8% ​ ​
截至2020年12月31日的財年，一般和行政費用增加了約40萬美元，增幅為14.8%，達到約310萬美元，而截至2019年12月31日的財年，一般和行政費用約為270萬美元。增加約40萬美元的主要原因是，與員工相關的成本增加了約30萬美元，會計、審計、法律和税務服務產生的專業費用增加了約40萬美元，公關成本增加了約30萬美元，但由於2019年向幾名顧問發放的認股權證的公允價值，基於股權的薪酬支出減少了約40萬美元，外部顧問的費用減少了約20萬美元，部分抵消了這一增加。
其他收入(費用)，淨額
下表彙總了所示期間其他收入(費用)的構成：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​
更改
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​ ​
$
​ ​
%
​
​ ​ ​
(單位為千，不包括百分比)
​
利息收入
 ​ ​ ​ $ 43 ​ ​ ​ ​ $ 58 ​ ​ ​ ​ $ (15) ​ ​ ​ ​ ​ (25.9)% ​ ​
利息費用
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (351) ​ ​ ​ ​ ​ 351 ​ ​ ​ ​ ​ 100.0% ​ ​
可轉換票據轉換虧損
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,125) ​ ​ ​ ​ ​ 1,125 ​ ​ ​ ​ ​ 100.0% ​ ​
其他收入(費用)，淨額
 ​ ​ ​ $ 43 ​ ​ ​ ​ $ (4,418) ​ ​ ​ ​ $ 1,461 ​ ​ ​ ​ ​ 103.0% ​ ​
截至2019年12月31日的年度，其他收入(支出)增加了約150萬美元，增幅為103.0%，其他收入約為43,000美元，而截至2019年12月31日的年度其他支出約為140萬美元。增加的主要原因是2019年可轉換票據的轉換虧損約110萬美元和與可轉換票據相關的非現金利息支出約40萬美元，但部分被我們現金等價物餘額產生的利息收入減少所抵消。
流動資金和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們通過服務收入、發行可轉換應付票據、可轉換優先股、普通股和行使股票期權為我們的運營提供資金。截至3月31日
 
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目錄
 
2021年，我們的累計赤字約為3200萬美元，現金和現金等價物約為3090萬美元。現金和現金等價物包括主要金融銀行機構的存款和購買日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
我們預計在可預見的將來，我們的候選產品開發將產生大量支出，並將需要額外的資金來繼續這一開發。本招股説明書其他部分的綜合財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業編制的基礎上編制的，該企業考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金來源和使用情況：
​ ​ ​
截至3月31日的三個月
​ ​
截至2013年12月31日的年度
​
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​ ​
2020
​ ​
2019
​
​ ​ ​
(千)
​
由 提供的淨現金(用於)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
經營活動
 ​ ​ ​ $ (6,140) ​ ​ ​ ​ $ (2,314) ​ ​ ​ ​ $ (14,621) ​ ​ ​ ​ $ (4,442) ​ ​
投資活動
 ​ ​ ​ ​ (16) ​ ​ ​ ​ ​ (4) ​ ​ ​ ​ ​ (53) ​ ​ ​ ​ ​ (21) ​ ​
融資活動
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 998 ​ ​ ​ ​ ​ 37,982 ​ ​ ​ ​ ​ 17,171 ​ ​
現金和現金等價物淨減少
 ​ ​ ​ $ (6,156) ​ ​ ​ ​ $ (1,320) ​ ​ ​ ​ $ 23,308 ​ ​ ​ ​ $ 12,708 ​ ​
經營活動中使用的淨現金
在截至2021年3月31日的三個月中，運營活動使用了約610萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損約620萬美元，以及我們運營資產和負債的變化使用的現金約10萬美元，部分被約20萬美元的基於股權的薪酬支出所抵消。
在截至2020年3月31日的三個月中，運營活動使用了約230萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損約320萬美元，部分被基於股權的薪酬支出約30萬美元以及我們運營資產和負債變化提供的現金約60萬美元所抵消。
在截至2020年12月31日的一年中，運營活動使用了約1,460萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損約1,700萬美元，部分被約110萬美元的股權薪酬支出以及約130萬美元的運營資產和負債變化提供的現金所抵消。
在截至2019年12月31日的一年中，經營活動使用了約440萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損約770萬美元，部分被基於股權的薪酬支出約60萬美元，非現金認股權證支出約70萬美元，應付可轉換票據的非現金利息支出約40萬美元，以及由我們運營資產和負債的變化提供的可轉換票據和現金的轉換虧損約110萬美元所抵消。
用於投資活動的淨現金
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，以及截至2020年和2019年12月31日的三個月內，投資活動用於購買房產和設備的金額分別約為16,000美元、4,000美元、53,000美元和21,000美元。
 
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目錄
 
融資活動提供的淨現金
在截至2021年3月31日的三個月內，融資活動沒有提供淨現金。
在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的淨現金約為100萬美元，主要包括髮行A系列優先股的收益，扣除發行成本。
在截至2020年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額約為3800萬美元，主要包括髮行B系列優先股收到的約3700萬美元的淨收益和發行A系列優先股的約100萬美元的淨收益。
在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額約為1720萬美元，主要包括髮行A系列優先股收到的約1340萬美元的淨收益和從發行可轉換應付票據收到的扣除債務發行成本的收益約380萬美元。
未來資金需求
我們可能開發的任何候選產品都可能永遠不會實現商業化，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受損失。根據我們目前的運營計劃，我們預計研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過服務收入、股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是與臨牀研究、製造和開發服務相關的成本；補償和相關費用；與我們的總部和其他辦事處和/或實驗室相關的成本；可能出現的許可證付款或里程碑義務；實驗室費用和相關用品的成本；製造成本；法律和其他監管費用以及一般管理費用。
根據我們目前的運營計劃，我們相信此次發行的淨收益，加上截至2021年3月31日我們現有的約3090萬美元的現金和現金等價物，以及2021年4月和5月出售和發行我們B系列優先股第二批股票的約2480萬美元，將足以繼續通過 為我們的開發活動提供資金。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或授權其他潛在的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源尋求資金，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們確實通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東(包括此次發行的投資者)的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外的資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外的債務。, 進行資本支出或者宣佈分紅。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•
新冠肺炎大流行的影響和未來可能的大流行；
​
 
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目錄
 
•
我們為其他候選產品進行的潛在未來臨牀試驗的成本和結果；
​
•
我們其他候選產品的發現研究、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；
​
•
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
​
•
我們就活性藥物成分或原料藥的供應、候選產品的生產以及此類安排的條款訂立合同製造安排的能力；
​
•
里程碑的支付或接收以及其他基於協作的收入(如果有)的接收；
​
•
對於我們可能獲得市場批准的任何候選產品，未來任何商業化活動(包括產品製造、銷售、營銷和分銷)的成本和時間；
​
•
我們獲得市場批准的候選產品的商業銷售收入(如果有)的金額和時間；
​
•
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和專有權利以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間；
​
•
我們獲取或許可其他產品、候選產品、技術或數據參考權的程度；
​
•
我們建立和維護戰略協作、許可或其他安排的能力以及此類安排的財務條款；
​
•
我們有能力進入私人和公共資本市場，或以商業合理的利率獲得融資；
​
•
能夠獲得額外的非稀釋資金，包括來自組織和基金會的贈款；以及
​
•
上市公司的運營成本。
​
此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資金要求。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中與第三方服務提供商簽訂臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造、租賃以及用於運營目的的其他服務和產品的合同。我們沒有將我們在這些合同下的付款義務包括在表格中，因為這些合同通常規定在通知後終止，因此，我們認為我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的，我們無法合理地估計它們是否以及何時發生的時間。截至2021年3月31日，根據我們的租約，我們的承諾約為70萬美元，將在大約60個月內到期。
我們未來還可能簽訂其他研究、製造、供應商、租賃和其他協議，這可能需要預付款，甚至需要現金的長期承諾。
關鍵會計政策以及重要判斷和估計的使用
我們管理層對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的精簡合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些簡明合併財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響到簡明合併日的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。
 
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財務報表以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
研發成本
我們將產生與生產和臨牀試驗相關的大量費用。對與合同研究組織(CRO)和其他外部供應商進行的活動相關的臨牀試驗進行會計處理，要求管理層對這些費用的時間安排和會計處理進行重大估計。我們估計服務提供商進行的研究和開發活動的成本，包括贊助研究、臨牀前研究和合同製造活動。由於CRO及其他安排所提供的服務性質不同、每類服務的補償安排不同，以及缺乏與某些臨牀活動有關的及時資料，令CRO及其他供應商就臨牀試驗提供的服務的應計項目的估計變得複雜。由於研究和開發活動的支付並不總是與提供此類服務相一致，資產負債表可能反映應計或預付頭寸。在估計臨牀研究的持續時間時，我們會評估每項臨牀試驗的啟動期、治療期和結束期、補償安排和提供的服務，並定期對照付款計劃和試驗完成假設測試波動情況。
我們根據已完成工作的估計和提供的預算等因素，並根據與我們的協作合作伙伴和第三方服務提供商達成的協議來估算這些成本。我們在確定每個報告期的應計負債和預付費用餘額時做出重大判斷和估計。當實際成本為人所知時，我們會調整應計負債或預付費用。自我們成立以來，我們沒有經歷過應計成本和實際成本之間的任何實質性差異。
我們與臨牀試驗相關的費用將基於對臨牀研究人員站點的患者登記和相關費用的估計，以及根據與多個研究機構和CRO簽訂的合同(這些合同可能用於代表我們進行和管理臨牀試驗)所接受的服務和花費的工作的估計。我們將根據合同金額按患者登記和活動水平計提與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化修改時間表或合同，我們將在預期的基礎上相應地修改我們對應計費用的估計。
股權薪酬
在此次發行之前，我們通過授予期權發放了基於股權的薪酬獎勵，通常在四年內授予。我們根據會計準則編纂或ASC718、Compensation - Stock Compensation或ASC718對基於股權的薪酬進行會計處理。根據美國會計準則第718條，補償成本按授予日的估計公允價值計量，並在提供服務以換取獎勵的歸屬期間作為補償費用計入。
我們使用Black-Scholes期權定價模型或Black-Scholes模型來確定期權的公允價值。Black-Scholes包括各種假設，包括普通股的公允價值、激勵股的預期壽命、預期波動率和預期無風險利率。這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於市場狀況的內在不確定性，這些市場狀況一般不受我們的控制。因此，如果使用其他假設，基於股權的薪酬成本可能會受到實質性影響。此外，如果我們對未來的贈款使用不同的假設，基於股權的薪酬成本可能會在未來一段時間內受到實質性影響。
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們授予了購買159,910股普通股的股票期權。我們獎勵在截至2021年3月31日的三個月內的公允價值已估算
 
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基於以下假設使用Black Scholes：期限為5.83至10年；波動率為69.0%至81.0%；無風險率為1.11%至1.71%；不預期分紅。
在截至2020年3月31日的三個月裏，我們授予了購買204,100股普通股的股票期權。我們獎勵在截至2020年3月31日的三個月中的公允價值是使用Black Scholes基於以下假設估計的：期限6.01年；波動率67.3%；無風險率1.21%；沒有股息預期。
在截至2020年12月31日的年度內，我們授予了購買245,122股普通股的股票期權。我們獎勵在截至2020年12月31日的年度的公允價值是使用Black Scholes基於以下假設估計的：期限為5.92至10年；波動率為67.3%至80.85%；無風險率為0.36%至1.45%；以及不預期分紅。
在截至2019年12月31日的一年中，我們授予了購買714,496股普通股的股票期權。截至2019年12月31日的年度，我們獎勵的公允價值是基於以下假設使用Black Scholes進行估計的：期限6.08年；波動率66.99%至70.44%；無風險率1.77%至2.20%；以及不預期分紅。
我們將繼續使用判斷來評估用於我們基於股權的薪酬費用計算的預期假設。除了布萊克-斯科爾斯模型中使用的假設外，我們在合併財務報表中確認的基於股權的薪酬支出金額包括髮生的激勵性股票沒收。
由於我們的普通股到目前為止還沒有公開市場，我們的董事會根據管理層的意見，根據我們當時可獲得的最新第三方普通股估值，確定了截至每次獎勵股票授予日期的我們普通股的估計公允價值。當事實和環境表明最新的估值不再有效時，估值就會更新，比如我們發展努力的階段變化，各種退出戰略及其時機的變化，以及其他可能與我們公司估值相關的科學發展，或者至少每年一次。第三方估值是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導進行的，該指南是作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。
我們普通股的公允價值估計非常複雜和主觀。在確定我們普通股的公允價值時，有許多內在的判斷和估計。這些判斷和估計包括對我們未來經營業績的假設、完成首次公開募股(IPO)或其他流動性事件的時間、與這些事件相關的估值，以及在每個估值日期確定適當的估值方法。這些估值背後的假設代表了我們的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。如果我們做出不同的假設，我們適用於普通股股東的基於股權的薪酬支出、淨虧損和每股淨虧損可能會有實質性的不同。
本次發行完成後，我們打算根據納斯達克在授予日報告的普通股收盤價來確定普通股的公允價值。
下表詳細介紹了我們在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月內授予和授予的股權獎勵：
 
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授予日期
​ ​
數量
共享主題
獲獎
已批准
​ ​
每股
行使價
​ ​
預計
公共共享
每個 的公允價值
授予時共享
日期
​ ​
布萊克-斯科爾斯
每個 值
授予時共享
日期
​
2019年5月15日
 ​ ​ ​ ​ 10,000 ​ ​ ​ ​ $ 4.72 ​ ​ ​ ​ $ 4.72 ​ ​ ​ ​ $ 3.02 ​ ​
2019年12月16日
 ​ ​ ​ ​ 150,000 ​ ​ ​ ​ ​ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 2.45 ​ ​
2019年12月16日
 ​ ​ ​ ​ 554,496 ​ ​ ​ ​ ​ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 2.63 ​ ​
2020年2月25日
 ​ ​ ​ ​ 139,100 ​ ​ ​ ​ ​ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 2.55 ​ ​
2020年2月25日
 ​ ​ ​ ​ 65,000 ​ ​ ​ ​ ​ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 2.39 ​ ​
2020年7月3日
 ​ ​ ​ ​ 5,000 ​ ​ ​ ​ ​ 4.35 ​ ​ ​ ​ ​ 4.35 ​ ​ ​ ​ ​ 2.62 ​ ​
2020年7月3日
 ​ ​ ​ ​ 15,000 ​ ​ ​ ​ ​ 4.35 ​ ​ ​ ​ ​ 4.35 ​ ​ ​ ​ ​ 2.61 ​ ​
2020年7月3日
 ​ ​ ​ ​ 5,000 ​ ​ ​ ​ ​ 4.35 ​ ​ ​ ​ ​ 4.35 ​ ​ ​ ​ ​ 2.63 ​ ​
2020年7月3日
 ​ ​ ​ ​ 4,674 ​ ​ ​ ​ ​ 4.35 ​ ​ ​ ​ ​ 4.35 ​ ​ ​ ​ ​ 3.41 ​ ​
2020年9月25日
 ​ ​ ​ ​ 2,000 ​ ​ ​ ​ ​ 4.35 ​ ​ ​ ​ ​ 4.35 ​ ​ ​ ​ ​ 2.62 ​ ​
2020年9月25日
 ​ ​ ​ ​ 4,674 ​ ​ ​ ​ ​ 4.35 ​ ​ ​ ​ ​ 4.35 ​ ​ ​ ​ ​ 3.40 ​ ​
2020年10月25日(1)
 ​ ​ ​ ​ 4,674 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 4.69 ​ ​
2021年3月18日
 ​ ​ ​ ​ 2,000 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 3.52 ​ ​
2021年3月18日
 ​ ​ ​ ​ 101,000 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 3.54 ​ ​
2021年3月18日
 ​ ​ ​ ​ 1,000 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 3.57 ​ ​
2021年3月18日
 ​ ​ ​ ​ 2,000 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 3.58 ​ ​
2021年3月18日
 ​ ​ ​ ​ 11,000 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 3.61 ​ ​
2021年3月18日
 ​ ​ ​ ​ 42,910 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 4.71 ​ ​
​
(1)
代表對2020年所提供服務的股權獎勵。
​
最近通過的會計公告
請參閲本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註2和未經審計中期綜合財務報表附註2，瞭解適用於綜合財務報表的最新會計聲明的説明。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有SEC規則和法規中定義的任何表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
截至2021年3月31日，我們的現金包括作為存款存放在一家主要金融銀行機構的現金，以及在購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。因此，我們投資組合的公允價值對利率變化相對不敏感。截至2021年3月31日，我們沒有未償還的可變利率債務，因此不存在債務利率風險。我們相信，在本報告所述期間，假設利率上升或下降100個基點不會對我們的財務業績產生實質性影響。
外幣兑換風險
我們的所有員工和業務目前都位於美國，我們的費用通常以美元計價。我們相信，在本報告所述期間，假設匯率上升或下降100個基點不會對我們的財務業績產生實質性影響。
 
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目錄
 
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本以及研發、製造和臨牀開發成本來影響我們。我們認為，通貨膨脹和不斷變化的價格不會對我們在本報告所述期間的經營業績產生重大影響。
新興成長型公司狀況
根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act，作為一家新興成長型公司或EGC，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。根據就業法案，針對EGC的其他豁免和減少的報告要求包括在IPO的註冊説明書中僅提交兩年的經審計的綜合財務報表，豁免根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節提供財務報告內部控制的審計師報告的要求，豁免上市公司會計監督委員會可能採用的任何要求，以及對我們的高管薪酬安排披露的範圍較小。
此外，《就業法案》還規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這項規定容許企業管治委員會延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。我們已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的合併財務報表可能無法與那些在上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。
我們可能會一直被歸類為EGC，直到本次發行五週年後的下一財年結束，儘管如果在此之前任何一年的6月至30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，或者如果我們在任何財年的毛收入達到或超過10.7億美元，我們將從適用年度的12月31日起不再是EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是EGC。
 
98
目錄​
 
業務
我們是一家生物製藥公司，擁有一條新興的管道，專注於通過將我們在翻譯生物信息學方面的深厚知識應用於藥物開發過程的每個階段，來改善一系列令人衰弱的腫瘤和神經疾病的患者預後。我們在翻譯生物信息學方面有十多年的經驗，並對藥物作用機制和患者治療反應產生洞察力。在這一經驗的基礎上，我們開發了一個疾病未知平臺，使我們能夠利用人類數據、新的生物和化學以及翻譯規劃來創建和推進我們全資擁有的管道。我們目前的腫瘤學發展計劃專注於為MAPK通路和其他腫瘤學信號通路突變引起的實體腫瘤患者提供治療。我們的鉛腫瘤學候選產品IMM-1-104旨在成為一種高度選擇性的雙MEK抑制劑，進一步破壞用於治療攜帶RAS突變腫瘤患者的晚期實體腫瘤的KSR。我們計劃在2022年第一季度向FDA提交IMM-1-104的IND。此外，我們預計至少會為我們的其他腫瘤學項目提交兩份額外的IND，分別在2023年和2024年提交一份。
概述
我們的平臺能夠高效分析高通量分子水平的生化分析，包括轉錄組學、基因組學和/或蛋白質組學，統稱為Omics數據。這些不同類型的生化分析每一種都為我們提供了關於疾病生物學和藥物反應的分子機制的獨特信息。自成立以來，我們一直與業界領先的製藥和生物技術公司合作，利用我們在翻譯生物信息學方面的專業知識進行各種分析。我們的合作伙伴公開披露的例子包括我們對ibrutinib、ipilimumab、daratumumab、glatiramer acid和pritopidine的分析。
2018年初，我們開始應用我們的專有平臺和方法在內部開發我們全資擁有的口服小分子藥物計劃。我們的方法在確定IMM-1-104的最重要特徵和創建IMM-1-104方面發揮了關鍵作用。具體地説，我們的平臺使我們能夠：
•
利用人類數據的洞察力來識別我們要對抗的疾病轉錄特徵；
​
•
識別新的生物學，具體評估利用我們的專利疾病消除技術(DCT)對現有目標進行藥物治療的新方法，並分析現有藥物的作用機制；
​
•
產生克服MAPK反饋循環的新型化學物質，以實現最佳的信號動力學；以及
​
•
使用我們自己的翻譯計劃在大量3D模型中分析IMM-1-104，以確定對候選產品最敏感的癌症類型。
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我們目前的腫瘤學項目針對的是RAS/RAF/MEK/ERK或MAPK和PI3K/AKT/mTOR或mTOR途徑的突變。MAPK和mTOR信號通路相互平行運行，在超過一半的癌症中，這兩個通路中的一個或兩個被不適當地激活(如下所示)。針對這些途徑的現有藥物受到毒性、耐藥性和/或關注範圍狹窄的限制
 
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具有特定突變的亞羣。MAPK和mTOR通路起着驅動細胞增殖、分化、存活和其他多種細胞功能的作用，這些功能對腫瘤的形成至關重要。
基本癌症信號細胞通路：MAPK和mTOR
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-tbl_cancer4c.jpg]
我們腫瘤學流水線中的每個項目都旨在導致MAPK和mTOR信號通路異常激活的週期性中斷，同時限制與藥物相關的毒性。傳統的藥物治療方法一直被設計成維持通路抑制，這可能會導致靶向藥物相關毒性，並由於藥物中斷或治療中斷而限制臨牀耐受性。基於我們的翻譯生物信息學平臺的見解，我們的差異化方法是設計半衰期短的藥物，提供對感興趣目標的增強機制控制，並打破腫瘤成癮，即腫瘤通過對這些途徑的深度循環幹擾(即信號動力學)無限期自我複製、轉移和逃避宿主免疫系統的能力。通過週期性地幹擾癌細胞中的這些核心致癌信號通路，我們相信我們可以創造新的療法，在廣泛的患者羣體中最大限度地發揮治療活性，同時提供更好的耐受性(如下所示)。我們相信我們是利用信號動力學對抗腫瘤成癮這一獨特方法的先驅。
信號動力學：傳統的持續抑制與我們的循環方法
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-lc_dynamics4c.jpg]
我們全資擁有的管道
我們的腫瘤學計劃以臨牀驗證的路徑為目標，但我們尋求通過我們的差異化計劃改善各種可尋址實體腫瘤類型的患者預後。除了我們的
 
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除了腫瘤學管道外，我們還利用我們的平臺建立了一條最初專注於阿爾茨海默病(AD)的神經科學管道。我們目前的候選產品和發現計劃如下所示。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-fc_oncology4c.jpg]
雙MEK計劃
我們的雙重絲裂原活化蛋白激酶(MEK)候選產物IMM-1-104旨在成為絲裂原活化蛋白激酶(ERK)激活(即磷酸化)的高度選擇性抑制劑，防止MAPK途徑重新激活，並具有較短的血漿半衰期，從而減少持續的途徑抑制(如下所示)。與美國食品和藥物管理局(FDA)批准的MEK抑制劑不同，IMM-1-104旨在通過激活MEK上的RAF激活環(如CRAF旁路)來阻止RAF介導的MEK激活，並進一步幹擾RAS 1和2的激酶抑制因子(KSR)。此外，IMM-1-104具有較短的血漿半衰期，可以實現對MAPK通路的深度循環抑制。我們相信，這種創新的途徑抑制方法可以使癌細胞信號動力學正常化，並防止對正常健康細胞的進一步損害。總而言之，我們認為這些特性使IMM-1-104有可能避免耐藥性，同時提高耐受性，從而使IMM-1-104有別於已知的MEK抑制劑。
雙MEK抑制阻止MEK激活和ERK下游激活
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-tbl_phospho4clr.jpg]
 
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在臨牀前研究中，我們觀察到IMM-1-104在廣泛的人和小鼠實體瘤模型中抑制MEK和ERK，包括那些KRAS、NRAS、HRAS和BRAF具有激活突變的模型。此外，在面對面的臨牀前研究中，我們評估了IMM-1-104在代表肺癌、結腸癌、胰腺癌和皮膚癌的基於小鼠的KRAS和BRAF突變實體腫瘤模型中的作用，並觀察到與目前FDA批准的某些MEK和BRAF抑制劑相比，腫瘤停滯或消退，體重下降不明顯(BWL)。我們目前還在以小鼠為基礎的NRAS黑色素瘤模型中評估IMM-1-104。考慮到在這些臨牀前研究中觀察到的數據，我們相信IMM-1-104有可能作為單一療法提供臨牀益處，並且在未來，可能會被用於治療目前治療選擇有限的RAS和/或RAF突變實體腫瘤患者的精選藥物組合。
IMM-1-104目前正在進行新藥研究(IND)。我們計劃在2022年第一季度向FDA提交IMM-1-104的IND。如果我們的IMM-1-104的IND被接受，我們打算在2022年上半年啟動我們的第一個人類第一階段IMM-1-104臨牀試驗，用於治療攜帶RAS突變腫瘤的患者的晚期實體腫瘤。
MEK-免疫-腫瘤學和其他腫瘤學項目
我們的MEK免疫腫瘤學或MEK-io計劃專注於開發創新的變構MEK抑制劑，與選定的免疫調節劑(例如，檢查點抑制劑)結合使用，用於治療免疫上無法進入的“冷”實體腫瘤。我們正在研究的MEK-io程序抑制劑旨在以一種破壞ERK中MAPK通路的方式靶向MEK，並降低基線MEK的激活。我們正在設計的這些抑制劑具有獨特的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)特徵，可以延長MEK和ERK的循環抑制時間，以優化患者的免疫反應，並在與選定的免疫調節劑聯合使用時促進最大的抗腫瘤反應。
我們在一個廣泛使用的同基因小鼠模型中觀察到了我們的MEK-io計劃的初步體內概念驗證。我們評估了我們研究中的一種MEK-io程序抑制劑的單一療法，並與檢查點抑制劑聯合使用，以觀察荷瘤BALB/C小鼠的腫瘤生長抑制情況。與賦形劑相比，單獨的治療都沒有改變腫瘤的生長。然而，當我們將研究中的MEK-io程序抑制劑與檢查點抑制劑聯合使用時，與賦形劑治療的小鼠相比，我們觀察到兩週後腫瘤生長抑制率超過50%。
我們的MEK-io計劃目前正處於開發的領先優化階段，我們正在篩選多種先進的藥物類似物，以獲得最佳的PK和PD曲線，通過對MEK和ERK的循環抑制最大限度地調節腫瘤生長抑制。在臨牀前冷固體腫瘤模型中，當與選定的免疫調節劑聯合使用時，將進一步在體內評估最佳的類藥物特性，顯示出協同抑制腫瘤生長的作用。
我們正在利用我們的平臺，以新穎的方式瞄準MAPK和mTOR途徑，繼續擴展我們的腫瘤學渠道。我們在藥物發現的不同階段有五個額外的項目，重點是通過新的藥理學方法瞄準這些途徑。
除了預計將提交IMM-1-104的IND申請外，我們預計將在2023年和2024年分別為我們的其他腫瘤學項目提交至少兩個額外的IND申請。
神經科學項目
阿爾茨海默病是最常見的痴呆症，65歲以上的成年人中有三分之一會患上與阿爾茨海默病相關的痴呆症或其他形式的痴呆症。我們認為阿爾茨海默病有特定的亞型，可以通過基因表達和腦病理進行分層。為了識別AD子組，我們利用我們的平臺採用了以患者為中心、數據驅動的方法。AD是一種病因和發病機制不明的神經退行性疾病，其特徵是記憶障礙和進一步的認知功能下降，最終會影響患者的行為、言語、視覺空間定向和運動系統。AD是一種複雜的多因素疾病，由遺傳和環境因素驅動，影響老年人，是 的主要來源之一
 
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老齡化人口的發病率和死亡率。據估計，2020年治療AD的醫療總成本約為3050億美元，預計到2050年這一成本將增加到1萬億美元以上。
我們的神經科學項目正處於藥物發現的早期階段，我們正在評估未披露的目標，以尋求一種治療AD的獨特方法。我們的重點是通過開發針對我們在特定AD亞組中確定的不同生物學機制的靶向療法來減緩AD的進展。我們在神經學和神經科學方面的平臺和專業知識使我們能夠確定AD患者的生物學差異，以幫助開發新的候選產品，這些候選產品可能潛在地解決這一未得到滿足的患者羣體的重大未得到滿足的需求。
我們的團隊
我們是由我們的首席執行官Benjamin J.Zesind博士和董事會成員Robert J.Carpenter於2008年創立的，目的是利用翻譯生物信息學對導致特定患者對多個治療領域的特定藥物產生反應的機制產生洞察力。(br}我們成立於2008年，由我們的首席執行官Benjamin J.Zesind博士和董事會成員Robert J.Carpenter創立，目的是利用翻譯生物信息學來洞察導致某些患者對多個治療領域的特定藥物產生反應的機制。我們的多學科團隊彙集了腫瘤學和神經科學方面的轉譯生物信息學、臨牀前和臨牀開發方面的專家，其中包括在強生、阿斯利康和Incell等一些領先製藥公司擁有豐富經驗的個人。我們目前得到了一批高質量投資者的支持，其中包括Cormorant Asset Management、Surveyor Capital(Citadel公司)、Rock Springs Capital以及T.Rowe Price Associates，Inc.的顧問或副顧問的附屬實體。
我們的歷史
我們公司建立在十多年的翻譯生物信息學經驗基礎上。自2008年成立以來，我們一直利用這一經驗，通過分析Omics數據，深入瞭解導致某些患者對治療領域的特定藥物產生反應的機制。我們的計算生物服務業務幫助我們更好地理解了翻譯生物信息學如何為藥物開發的每個階段(從早期藥物發現到臨牀開發以及商業化)做出貢獻。然而，我們認識到將翻譯生物信息學孤立地應用於藥物開發過程的特定階段的侷限性，並意識到如果在整個藥物開發過程中不斷應用生物信息學，可能會更有幫助。隨着時間的推移，我們開發了一個專有技術平臺來促進這一過程，2018年初，我們開始應用我們平臺和方法的廣泛見解和能力，創建一個全資擁有的藥物項目管道，最初專注於腫瘤學。
我們的戰略
我們的使命是通過利用我們的疾病不可知平臺來開發新的療法，以解決高度未得到滿足的醫療需求領域，最初是癌症和神經疾病。我們的平臺允許我們利用人類生物數據來產生洞察力，這些洞察力不受傳統方法或主流科學觀點固有限制的限制。我們正在開發新的候選產品，旨在優化治療方案不佳的疾病的安全性和有效性。為了實現我們的使命，我們正在執行一項包含以下關鍵要素的近期戰略：
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將IMM-1-104推向臨牀開發。我們相信IMM-1-104有潛力治療廣泛的實體腫瘤患者，特別是那些MAPK通路激活不當的患者。IMM-1-104是專門為克服MAPK反饋環而設計的，與已知的MEK抑制劑相比，結合其故意較短的半衰期，可能具有提供更廣泛的治療活性和改善耐受性的潛力。我們相信IMM-1-104有可能針對具有廣泛KRAS和NRAS突變的患者，以及激活MAPK通路的其他突變。IMM-1-104目前正在進行IND支持研究，我們預計在2022年第一季度提交IND。
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將我們的額外MAPK和mTOR途徑計劃渠道中的Ind-Enabling研究進展到IND-Enabling Study。我們腫瘤學計劃中的其他關鍵項目也利用了我們對MAPK和mTOR途徑、翻譯生物信息學和信號動力學的知識。例如，我們正在推進調節MEK的計劃，以潛在地增強患者對癌症的免疫反應，以及
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調節RAS二聚體形成的程序，以殺死RAS驅動的腫瘤，同時保留健康細胞。我們還將我們的平臺應用於其他相關途徑，並啟動了一個針對mTOR途徑中的PI3Kα的計劃。我們打算為mTOR途徑以及其他致癌途徑開發其他程序。除了預期的IMM-1-104的IND申請外，我們預計至少會為我們的其他腫瘤學項目提交至少兩個額外的IND，分別在2023年和2024年提交一個。
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利用我們的平臺推進我們的神經科學項目。除了我們廣泛的腫瘤學管道外，我們還建立了一條最初專注於AD的神經科學管道，該管道利用了我們平臺的關鍵組件。我們已經確定了具有不同分子驅動因素的AD亞組，併為這些特定的亞組確定了獨特的未披露的靶點。目前，我們正在開發研究用小分子來抑制這些未披露的靶點，我們打算繼續推進這方面的研究。
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繼續發展和提升我們的平臺。我們已經建立了一家生物製藥公司，完全整合了藥物發現和開發的各個方面的生物信息學。我們目前在腫瘤學和神經科學領域利用我們的生物信息學平臺進行藥物發現工作，隨着我們將我們的候選產品推向臨牀並通過臨牀，我們計劃利用來自我們生物信息學平臺的數據和見解，不僅指導未來的臨牀開發，還向我們早期的項目提供關鍵的經驗教訓。最後，我們繼續重複我們現有的技術和流程，併為我們的平臺開發新技術，所有這些都旨在創建最高效的候選產品開發流程，我們相信這些候選產品有潛力在具有高度未得到滿足的醫療需求的廣大患者羣體中優化安全性和有效性。
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我們的生物信息學方法
利用我們在轉譯生物信息學方面的歷史，我們建立了一家生物製藥公司，將我們的專業知識融入到我們發現和開發新候選產品的每個步驟中。我們的目標是與通過傳統藥物發現方法開發的藥物相比，有意義地改善患者的結果。我們的綜合方法已經產生了一些方案，這些方案已經顯示出對正在走向臨牀的廣泛的具有臨牀挑戰性的實體瘤的臨牀前腫瘤生長抑制作用。我們的雙MEK計劃目前正在進行IND支持研究，而我們其餘的計劃則處於早期的臨牀前研究階段。我們擴大了我們的專家團隊，包括藥物發現和臨牀開發專家，通過利用我們的翻譯生物信息學專業知識(如下所示)，開發了一系列候選產品。
我們在藥物發現和開發的所有階段都利用了我們的生物信息學專業知識
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-fc_prop4c.jpg]
 
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癌症概述
癌症是全球第二大常見死因，每年約有1000萬人死亡，2020年新病例發病率約為1930萬人。癌症被定義為一組疾病，在這些疾病中，異常細胞無法控制地分裂，並可以侵襲附近的組織。異常細胞的不受控制的分裂通常會導致惡性腫瘤(即癌症)或良性腫瘤(即非癌)。癌症主要有兩類：血液(即血液)癌和實體瘤癌。血液病是血細胞癌，包括白血病、淋巴瘤和多發性骨髓瘤。實體瘤癌症是指身體其他任何器官或組織的癌症，包括胰腺、皮膚、肺癌和結腸癌。癌症患者的核心腫瘤能力包括無限自我複製、發展新血管(即血管生成)、逃避細胞死亡(即凋亡)、維持自給自足的生長、侵襲其他組織(即轉移)、改變信號通路、逃避免疫系統反應和調節新陳代謝的能力。腫瘤的存活率取決於這些能力中的某些能力(即腫瘤成癮)。
MAPK和mTOR途徑
在所有細胞中，信號通路控制着細胞如何自我調節以及與體內其他細胞的直接活動。癌症中最常見的兩個改變的信號通路是MAPK和mTOR通路。MAPK和mTOR都是相互平行的致癌信號通路。RAS是在每個途徑上游發現的一個相關癌基因家族，編碼四種高度相關的蛋白亞型：HRAS、NRAS、KRAS4A和KRAS4B。在超過一半的癌症中，這兩條通路中的一條或兩條都被不適當地激活，通常是通過途徑的關鍵成員發生突變，包括RAS，RAF和PI3Kα。當RAS通過膜結合受體酪氨酸激酶(RTK)的激活而“開啟”時，MAPK和mTOR通路發揮作用，驅動細胞增殖、分化、存活和其他各種對腫瘤形成至關重要的細胞功能。另外，膜結合的RTK可以在沒有RAS輔助的情況下單獨激活mTOR通路。
通過廣泛採用分子圖譜，我們現在認識到，多達二分之一的癌症患者患有通過MAPK途徑被不適當激活的腫瘤，另外三分之一的顯示改變會影響mTOR途徑。這些患者中的許多人都表現出RAS或RAF的激活突變，它們位於MEK和ERK的上游。由於MAPK和/或mTOR通路的不適當激活支持上述許多核心腫瘤功能，因此努力創造針對這些通路的新療法一直是癌症藥物研究的高度優先事項。然而，針對MAPK和mTOR通路的療法並沒有達到有效幹擾這些通路的預期，而且患者的耐受性很高。幾乎所有針對MAPK和mTOR通路的靶向治療都是為持續抑制通路而設計的，這導致了靶向藥物相關毒性，限制了臨牀持久性和潛在的藥-藥組合。開發新的治療方法來有效和安全地針對這些途徑，可能會為有重大未得到滿足的需求的大量患者羣體提供臨牀益處。此外，雖然這兩條途徑代表了癌症藥物發現和開發中最活躍的兩個領域，但更有效、更安全地正常化而不是消融的靶向治療，ERK和mTOR信號可能會將藥物活性和耐受性分離，同時優化兩者。我們的腫瘤學管道旨在非慢性地幹擾使腫瘤成癮的分子通路，同時限制正常健康細胞的藥物相關毒性，正常健康細胞在較小程度上也依賴於這些通路。
 
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我們的計劃針對表現出高RAS/RAF突變的侵襲性實體瘤
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-tbl_target4c.jpg]
我們解決一些最具挑戰性癌症的差異化方法
我們正在利用我們的平臺瞄準MAPK和/或mTOR途徑。我們的差異化方法是設計半衰期短的藥物，提供對感興趣靶點的增強機制控制，並通過對這些通路的深度循環幹擾(即信號動力學)來打破腫瘤成癮。我們相信，我們是這種利用信號動力學對抗腫瘤成癮的方法的先驅，我們從我們的翻譯生物信息學平臺獲得的見解支持了我們的信念，即這種方法可能會導致針對這些途徑的新療法。傳統的藥物治療方法一直被設計成維持通路抑制，這會導致靶向藥物相關毒性，並由於藥物中斷或治療中斷而限制臨牀耐受性。激活MAPK通路的信號成分的突變激活和/或過表達是眾所周知的，MEK已被證實是一種治療靶點。我們相信，與FDA批准的針對MAPK通路的治療相比，我們的計劃有可能因其獨特的參與度以及PK和PD特徵而有所不同。例如，我們的主要候選產品IMM-1-104旨在抑制ERK，防止MAPK途徑重新激活，並且與其他針對相同機制途徑的藥物相比，具有較短的血漿半衰期，從而減少持續的途徑抑制。通過週期性地幹擾癌細胞中的這些核心致癌信號通路，我們相信我們可以在腫瘤學中創造新的療法，最大限度地提高廣大患者的治療活性，同時與FDA批准的其他由MAPK通路激活引起的癌症治療相比，提供更好的耐受性。
我們的腫瘤學渠道
我們目前的腫瘤學開發項目專注於為MAPK和mTOR通路突變導致的實體腫瘤患者提供治療。我們的雙MEK候選產品IMM-1-104目前正在IND支持研究中進行評估，並得到多個早期計劃的補充，這些計劃也針對這些途徑。下表彙總了我們的腫瘤學渠道：
 
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-fc_discover4c.jpg]
我們的銷售線索計劃概述：Dual-MEK
MEK抑制劑背景
在大約30%的癌症患者中觀察到RAS和/或RAS在MAPK通路中的激活突變，在所有腫瘤中觀察到高達50%的RAS和/或RAS的不適當激活，這是腫瘤藥物發現中最常用的信號通路之一。在胰腺、皮膚、肺和結腸的侵襲性實體腫瘤中，RAS和/或RAF的突變更為常見。例如，大約40%的肺癌和大約90%的胰腺癌是由RAS和/或RAF突變引起的。到目前為止，FDA批准的MEK抑制劑與BRAF突變腫瘤相比，在治療RAS突變腫瘤方面一直無效，因為眾所周知的耐藥機制，CRAF介導的MEK激活，或CRAF旁路。此外，目前FDA批准的MEK抑制劑的一個眾所周知的侷限性是它們與藥物相關的嚴重不良事件的發生率很高，最常見的是超過50%的接受治療的患者，這導致了藥物耐受性。這些藥物的較長半衰期(例如，長達2至4天)或中等半衰期(如，3至6小時)隨着劑量頻率的增加，導致不良事件的發生率較高，因為這些藥物系統地循環較長時間，破壞健康的正常細胞，而健康的正常細胞也依賴於該途徑生存。我們開發IMM-1-104的目標是解決這些缺點，潛在地為患者提供更好的結果、更好的耐受性、耐用性，並擴大藥物-藥物組合的機會(如下所述)。
IMM-1-104：設計為高度差異化的雙MEK抑制劑
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-fc_highly4c.jpg]
 
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我們的解決方案：IMM-1-104
我們利用我們的平臺開發了我們的主要候選產品IMM-1-104，它旨在成為一種高度選擇性的雙MEK抑制劑，可促進與支架相關的額外KSR中斷。我們正在開發IMM-1-104，用於治療由RAS和/或RAF突變引起的癌症患者，包括胰腺癌、黑色素瘤、結直腸癌和非小細胞肺癌(NSCLC)。為了克服MAPK反饋和CRAF介導的MEK激活，這是目前FDA批准的MEK抑制劑的一個眾所周知的限制，我們開發了IMM-1-104，通過靶向位於三磷酸腺苷(ATP)結合口袋附近的位點來變構抑制MEK，從而導致ERK的下游抑制。此外，與FDA批准的MEK抑制劑不同，IMM-1-104旨在通過與MEK的獨特結合來阻止RAF介導的MEK激活，從而進一步擾亂KSR。我們相信，通過在整個治療過程中增強治療活性，這些耐藥機制的旁路將提供更好的患者結果。通過降低穩態藥物谷水平，我們還設計了IMM-1-104，以限制或降低目前FDA批准的MEK抑制劑中觀察到的嚴重藥物相關不良事件的高發生率(例如，從45%到69%)，這些不良事件通常與RAF抑制劑聯合使用，導致停藥率高達10%到15%。
為了改善我們的MEK抑制劑的耐受性，我們設計IMM-1-104具有不到2小時的短血漿半衰期，從而產生幾乎為零的穩態藥物濃度，從而實現對MAPK途徑的深度循環抑制。我們相信，這種藥物節奏驅動的途徑抑制方法有可能使癌細胞信號動力學正常化，並防止對正常健康細胞的進一步損害。總而言之，我們認為，這些特性可能會使IMM-1-104與已知的MEK抑制劑區分開來，因為它可能使IMM-1-104避免耐藥性，同時由於其對MEK、KSR幹擾和較短的血漿半衰期的雙重變構抑制而提高耐受性。
臨牀前研究概述：IMM-1-104
在多項臨牀前研究中，我們觀察到IMM-1-104在廣泛的小鼠和人源化3D實體腫瘤模型中抑制激活的MEK(即pMEK)和激活的ERK(即PERK)，包括KRAS、NRAS、HRAS和BRAF的激活突變。此外，在面對面的臨牀前研究中，我們評估了imm-1-104在代表肺(即a549)、結腸(即結腸-26)、胰腺(即miapaa-2)和皮膚癌(即a375)的基於小鼠的KRAS和BRAF突變實體腫瘤模型中的作用，並觀察到與目前fda批准的mek抑制劑(包括selumetinib、binimetinib、encorork)相比，imm-1-104的腫瘤停滯或消退。我們目前還在以小鼠為基礎的NRASQ61R黑色素瘤模型(即SK-MEL-2)中評估IMM-1-104。考慮到我們之前進行的臨牀前研究中觀察到的數據，我們相信IMM-1-104有可能作為單一療法提供臨牀益處，而且在未來，可能會以精選藥物組合的方式用於治療目前治療選擇有限的RAS和/或RAF突變實體腫瘤患者。
臨牀前研究：最大耐受量和療效
在我們早期的最大耐受量(MTD)研究中，我們觀察到IMM-1-104每天兩次口服高達150 mg/kg/劑量在小鼠中的耐受性良好。在其他臨牀前研究中，我們觀察到IMM-1-104在100至150 mg/kg/劑量之間每天口服兩次時達到最大療效。這些劑量研究為IMM-1-104在隨後的臨牀前研究中的劑量計劃提供了基礎。
臨牀前研究：藥物基因組學
在一項利用BALB/c小鼠結直腸癌KrasG12D腫瘤模型進行的藥物基因組學研究中，我們評估了IMM-1-104治療後對MAPK通路下游ERK的抑制作用。每天兩次口服賦形劑、塞魯米替尼和IMM-1-104(100 mg/kg/劑量)，慢性治療18d後，於末次給藥後2h和12h取材，評價RNAseq的變化。在不同的BALB/c小鼠身上收集腫瘤，用統計分析軟件評估RNAseq的變化。與IMM-1-104設計的短血漿半衰期一致，我們觀察到ERK轉錄組中大多數頂級基因的深度週期性抑制，正如深藍色和淺藍色條帶的差異所示，我們認為這可能通過允許健康的正常細胞在下一劑之前再生來提高耐受性
 
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已實施管理。例如，Erg1和SPRY4在研究第18天接受第一次注射後2小時都被下調了16倍以上，在第一次注射後12小時，也就是第二次注射之前，這兩個基因都接近它們的基線狀態，與載體治療的腫瘤相比(如下所示)。與IMM-1-104相反，我們沒有觀察到selumetinib的深週期抑制，而是在第18天觀察到了兩個時間點對MAPK通路的持續抑制(如下所示)。前20個基因是ERK信號的52個基因簽名的子集。
使用結腸-26異種移植瘤模型比較IMM-1-104和Selumetinib：ERK轉錄組的深週期抑制
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-bc_tumor4c.jpg]
*調整後的p值
臨牀前研究：對CRAF旁路的抵抗力
我們在KRAS突變的NSCLC腫瘤模型中，對IMM-1-104與FDA批准的四種MEK抑制劑進行了正面對比，評估了CRAF旁路耐藥性。我們用每種藥物100 nm照射腫瘤細胞2小時，並評估MEK和ERK的激活水平。我們觀察到IMM-1-104能夠通過減少MEK和ERK的激活而降低ERK時MAPK通路的整體活性和MEK時MAPK通路的重新激活，從而導致CRAF旁路抵抗。相反，我們觀察到FDA批准的所有四種MEK抑制劑都表現出激活的MEK增加，導致CRAF-旁路(如下所示)。
 
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使用A549異種移植瘤模型，IMM-1-104與美國食品和藥物管理局批准的四種MEK抑制劑進行正面比較：阻止ERK下游激活(↓PERK)和抑制MEK(↓pMEK)激活
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-bc_comparisn4c.jpg]
臨牀前研究：腫瘤消退與體重減輕
我們在表達突變KrasG12D的侵襲性小鼠結直腸腫瘤模型(即結腸-26)中，對IMM-1-104與比尼美替尼和賽魯米替尼進行了正面對比。我們觀察到IMM-1-104表現出更強的腫瘤生長抑制作用，值得注意的是，在給藥的前10天，8只小鼠中有5只經歷了腫瘤消退，以及更好的耐受性，BWL的變化證明瞭這一點。此外，我們觀察到，與FDA批准的兩種MEK抑制劑相比，IMM-1-104總體上具有更好的抗腫瘤反應持久性，這表現在顯著降低了腫瘤體積或TV進展。這項研究表明，IMM-1-104與比尼美替尼和賽魯米替尼相比，具有更強的腫瘤抑制作用，更低的體重指數和更低的TV進展(如下所示)。
使用結腸-26異種移植瘤模型比較IMM-1-104與比尼美替尼和賽魯米替尼：體重減輕和腫瘤體積
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-lc_selumet4c.jpg]
 
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在觀察了結腸-26腫瘤研究的結果後，我們完成了兩項體內隨訪研究，在這兩項研究中，我們在具有RAF和RAF突變的BALB/c小鼠腫瘤模型中，對IMM-1-104與比尼美替尼或BRAF抑制劑Enorafenib進行了面對面的評估，將其作為單一療法加比尼美替尼和Enorafenib的聯合治療。值得注意的是，當恩可拉非尼用於治療BRAF野生型的KRAS突變型腫瘤時，它可以反常地激活MAPK通路，並拮抗比尼美替尼的作用。此外，這些研究中用於比尼美替尼和恩可拉非尼的藥物劑量和時間表與他們提交給FDA的NDA中提供的藥物劑量和時間表是一致的。
我們在KRASG12S人NSCLC腫瘤模型(即A549)中，對IMM-1-104與比尼美替尼單獨治療以及與恩可拉非尼聯合治療進行了面對面評估。當比較IMM-1-104和比美替尼單一療法時，我們觀察到IMM-1-104對腫瘤生長有更大的抑制作用(如下所示)。IMM-1-104與比尼美替尼單獨和聯合使用的觀察結果與KRAS突變體RAF野生型腫瘤模型無關，以供比較。
使用A549異種移植瘤模型進行IMM-1-104與比美替尼+/-Enorafenib的頭對頭比較：腫瘤體積
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-lc_immbini4c.jpg]
在BRAFV600E人黑色素瘤模型中，我們還評估了IMM-1-104與比尼美替尼和恩可拉非尼單獨治療以及比尼美替尼和恩可拉非尼聯合治療的療效。應該注意的是，用於治療BRAF突變黑色素瘤(如BRAFV600E/K)的比尼美替尼和恩可拉非尼的聯合用藥是FDA批准的組合。正如預期的那樣，當將IMM-1-104單獨與比美替尼與恩可拉非尼聯合治療進行比較時，我們觀察到聯合治療對腫瘤生長有更大的抑制作用(如下所示)。然而，當我們比較IMM-1-104和比美替尼單一療法時，我們觀察到IMM-1-104對腫瘤生長的抑制作用更強(如下所示)。我們認為，單一藥物MEK抑制劑活性的提高為將IMM-1-104擴展到與其他MAPK途徑抑制劑(如Enorafenib)的藥物組合提供了機會，以治療RAF突變癌症，如BRAFV600E/K，以及其他MAPK途徑突變。
 
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使用A375異種移植瘤模型進行IMM-1-104與比美替尼+/-Enorafenib的頭對頭比較：腫瘤體積
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-lc_imm1bin4c.jpg]
在基於人源化3D腫瘤模型數據的進一步體內研究中，我們在KRASG12C突變腫瘤模型(即MIA Paca-2)中，對IMM-1-104單獨與AMG-510和吉西他濱單獨以及IMM-1-104與AMG-510聯合進行了21天的正面對照評估。在之前由第三方進行的研究中，AMG-510顯示出對這種胰腺腫瘤模型的敏感性。將IMM-1-104單獨與AMG-510進行比較，以及與AMG-510聯合使用，我們觀察到腫瘤的消退沒有顯著的BWL(即，在基線的3%以內)，我們認為這表明了IMM-1-104對KRASG12C突變胰腺癌模型的活性、持久性和耐受性(如下所示)。
 
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使用MIA Paca-2異種移植瘤模型比較IMM-1-104+/-AMG-510和吉西他濱：腫瘤體積
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-lc_amg4c.jpg]
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-lc_imm4c.jpg]
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-lc_immamg4c.jpg]
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-lc_gemcitab4clr.jpg]
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在基於人源化3D腫瘤模型數據的進一步體內研究中，我們在NRASQ61R突變腫瘤模型(即SK-MEL-2)中評估了IMM-1-104與賦形劑相比21天的單一治療。我們觀察了使用IMM-1-104治療的所有小鼠的腫瘤消退，我們認為這表明IMM-1-104對NRASQ61R突變黑色素瘤癌症模型的活性和持久性(如下所示)。
 
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使用SK-MEL-2異種移植瘤模型評價IMM-1-104與載藥劑的比較：腫瘤體積
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-lc_imm4c.jpg]
臨牀前研究：三維腫瘤生長模型
3D腫瘤生長模型比2D模型更接近腫瘤微環境或TME，我們認為3D模型在評估體內MAPK通路抑制的藥理學數據時，更準確地反映了人類腫瘤的生物學和複雜性。我們建立了幾十個人源化的3D腫瘤模型，這些模型顯示了RAS亞型的突變，以及其他突變的MAPK通路靶點，包括BRAF，CRAF和ERK，以評估它們對IMM-1-104的敏感性。總的來説，我們觀察到具有KRAS或NRAS突變和某些分子圖譜的腫瘤模型對IMM-1-104最敏感，其次是具有BRAF突變的腫瘤模型。例如，IMM-1-104在NRASQ61K中的IC50值為68.7nM，在NRASG12D中的IC50值為214.7 nM，而在BRAFV600E和某些RAS突變體中，IMM-1-104的IC50值分別為814.7 nM到大於10,000 nM。更具體地説，我們的3D腫瘤建模數據表明，KRAS突變的胰腺癌和NRAS突變的黑色素瘤可能對IMM-1-104特別敏感。
為了進一步研究KRAS突變胰腺癌和NRAS突變黑色素瘤中的翻譯機會，我們通過泛癌註冊中心-基因組證據新生血管信息交換(GENIE)，利用真實世界的數據對其中幾種癌症突變進行了評估。下面用藍色描述了分析中的患者總數，而KRAS或NRAS已知突變患者的百分比顯示為總患者的百分比(下面用黑色描述)。生物標記物敏感圖譜(下面用綠色描繪)和生物標誌物耐藥圖譜(下面用紅色描繪)是突變的KRAS或NRAS患者的投影亞羣，這些患者可能對IMM-1-104敏感或耐藥。我們觀察到，絕大多數與KRAS突變相關的胰腺癌(即92%)和與NRAS突變相關的黑色素瘤(即73%)被發現含有可能對IMM-1-104敏感的生物標誌物(如下所示)。
 
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使用泛癌註冊中心GENIE進行KRAS突變胰腺癌和NRAS突變黑色素瘤的翻譯圖譜
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-bc_pancreat4c.jpg]
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-bc_melanoma4c.jpg]
臨牀開發概述：IMM-1-104
IMM-1-104目前正在進行啟用IND的研究。我們計劃在2022年第一季度向FDA提交IMM-1-104的IND。我們繼續擴展我們的臨牀前藥理學模型，包括進一步瞭解與IMM-1-104相關的敏感性和耐藥性生物標記物的研究。我們還計劃在大鼠和狗身上進行為期28天的良好實驗室實踐(GLP)口服安全性和毒理學研究，並計劃在啟動IMM-1-104的第一階段臨牀試驗之前，在非人類靈長類動物中進行PK研究。如果我們的IMM-1-104的IND被接受，我們打算在2022年上半年啟動我們的第一個人類第一階段IMM-1-104臨牀試驗，用於治療攜帶RAS突變腫瘤的患者的晚期實體腫瘤。IMM-1-104的第一階段臨牀試驗正在設計中，旨在初步評估其安全性和耐受性，並確定劑量限制毒性。
我們針對IMM-1-104的臨牀開發計劃最初將重點放在我們翻譯數據選擇的適應症上。其他適應症將基於未來的臨牀前研究和臨牀試驗結果。我們的目標是進一步擴大IMM-1-104在適應症方面的開發，包括廣泛的RAS和/或RAF突變腫瘤。此外，我們計劃在未來評估IMM-1-104與FDA批准的MAPK途徑抑制劑聯合治療某些癌症的效果。
MEK-io計劃
我們正在開發創新的變構MEK抑制劑，與選定的免疫調節劑(例如，檢查點抑制劑)聯合使用，用於治療“冷”實體腫瘤。我們的
 
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研究中的MEK-io程序抑制劑旨在以一種在ERK時幹擾MAPK通路並降低基線MEK激活的方式來靶向MEK。我們正在設計具有獨特的PK和PD曲線的抑制劑，這些抑制劑可以延長MEK和ERK的循環抑制時間，以優化患者的免疫反應，並在與選定的免疫調節劑聯合使用時促進最大的抗腫瘤反應。KRAS突變腫瘤影響全球約15%的患者，包括感冒或“非炎性”腫瘤。冷腫瘤在免疫上是不可接近的，這意味着患者的免疫系統無法提供適當的抗腫瘤反應，因為腫瘤中缺乏T細胞浸潤，而T細胞是免疫系統(即T細胞)發現、靶向和攻擊腫瘤所必需的。檢查點抑制劑通過允許T細胞更好地提供適當的抗腫瘤反應來幫助重新激活和增強患者的免疫系統。如果冷腫瘤變得“熱”或“發炎”，這將產生一個炎症過程，使T細胞能夠滲透到腫瘤中，並允許它們識別和攻擊腫瘤(即抗腫瘤反應)。我們相信，我們正在研究的MEK-io計劃抑制劑有可能使冷腫瘤變熱，當與檢查點抑制劑聯合使用時，可以通過提供MEK/ERK抑制和優化抗腫瘤反應來提供一種治療冷實體腫瘤患者的創新方法，這在這些患者中通常是看不到的。
我們在一個廣泛使用的同基因小鼠模型中觀察到了我們的MEK-io計劃的初步體內概念驗證。我們評估了我們研究中的一種MEK-io程序抑制劑的單一療法，並與檢查點抑制劑聯合使用，以觀察荷瘤BALB/C小鼠的腫瘤生長抑制情況。與賦形劑相比，單獨的治療都沒有改變腫瘤的生長。然而，當我們將研究中的MEK-io程序抑制劑與檢查點抑制劑聯合使用時，與賦形劑治療的小鼠相比，我們觀察到兩週後腫瘤生長抑制率超過50%。
我們的MEK-io計劃目前正處於開發的領先優化階段，我們正在篩選多種先進的藥物類似物，以獲得最佳的PK和PD曲線，通過對MEK和ERK的循環抑制最大限度地調節腫瘤生長抑制。在臨牀前冷固體腫瘤模型中，當與選定的免疫調節劑聯合使用時，將進一步在體內評估最佳的類藥物特性，顯示出協同抑制腫瘤生長的作用。
Trifeta-MEK計劃
我們正在開發新的候選產品，旨在獨特地結合MEK，並抑制MEK自身的MEK上游激活事件和ERK下游激活事件，用於實體腫瘤的治療。我們認為抑制MEK和ERK的上下游激活事件會繞過MAPK通路的再激活事件(即耐藥)。我們正在研究的Trifeta-MEK程序抑制劑旨在區別於IMM-1-104，因為它們具有潛在的MEK和KSR中斷的潛在變構抑制作用，以及它們獨特的PK方法。我們正在研究的Trifeta-MEK程序抑制劑的潛在劑量間隔可能會擴大這些抑制劑在代謝多樣化的RAS和RAF突變腫瘤中的應用。我們正在設計我們的研究用Trifeta-MEK計劃抑制劑作為單一療法，為抑制BRAF突變腫瘤的MEK和RAF的聯合療法提供潛在的更好的替代方案。
我們在一項基於細胞的效力研究中評價了我們正在研究的一種Trifeta-MEK程序抑制劑與比尼美替尼和恩可拉非尼的對比性，以觀察KRASG12S和BRAFV600E突變腫瘤模型中活化的MEK和ERK的減少情況。在KRAS突變腫瘤模型中，我們正在研究的Trifeta-MEK程序抑制劑對激活的MEK和ERK的抑制作用強於比尼美替尼和安可拉非尼(如下所示)。在BRAF突變型腫瘤模型中，我們正在研究的Trifeta-MEK程序抑制劑與比美替尼相比，對激活的MEK和ERK的抑制作用更強，與Enorafenib相比，對激活的ERK的抑制作用更強(如下所示)。我們的Trifeta-MEK計劃目前正處於藥物發現開發階段。
 
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使用A549和A375異種移植瘤模型，對我們正在研究的一種Trifeta-MEK計劃抑制劑與恩可拉非尼和比尼美替尼進行面對面比較
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-tbl_a549tum4c.jpg]
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-tbl_a375tum4c.jpg]
KRAS4B計劃
我們正在開發突變不可知的KRAS4B抑制劑，旨在與KRAS4B上一個獨特的、未公開的位點結合，用於治療實體瘤。我們相信，我們正在研究的KRAS4B抑制劑有可能擾亂RAS納米簇生物學，並阻止KRAS突變腫瘤患者的MAPK信號轉導，KRAS突變腫瘤約佔所有癌症患者的15%。雖然這類藥物已經開始針對RAS突變，如KRASG12C，但我們認為，我們正在設計的KRAS4B抑制劑針對的大多數KRAS突變仍將無法解決。
在體外腫瘤模型中，我們觀察到我們研究的一種KRAS4B抑制劑的最大腫瘤抑制濃度(IC_(50))為1μM。低IC50值意味着藥物在低濃度下有效，在給患者使用時可能會提供較低的全身毒性，因為產生治療活性所需的濃度較低。基於這一腫瘤模型，我們相信我們的研究中的KRAS抑制劑在低濃度給藥時可以實現KRAS4B抑制，與FDA批准的其他MAPK途徑抑制劑相比，提供了潛在的改善的耐受性。我們的KRAS4B計劃目前正處於藥物發現開發階段。
RAS入職培訓計劃
我們正在開發研究中的RAS誘導劑，旨在過度激活MAPK通路，潛在地誘導腫瘤細胞死亡。我們的RAS誘導劑設計為不依賴已知的任何MAPK通路癌基因的激活突變，為有效治療任何MAPK通路激活的患者提供了潛在的臨牀機會，MAPK通路激活的患者佔全球所有癌症患者的50%以上。最近的一項研究驗證了這一新的藥理學方法，證明瞭表達突變RAS或RAF的腫瘤細胞中MAPK通路的過度激活不能耐受 進一步增加。
 
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在ERK水平上的活性，並誘導腫瘤細胞死亡。當抑制MAPK通路的靶向藥物停止使用時，一些患者繼發腫瘤減少的臨牀觀察進一步證實了這一方法。
在體外KRAS突變型腫瘤模型中，我們觀察到當我們的RAS誘導劑中加入30μM時，絲裂原活化蛋白激酶途徑在細胞內的誘導率為844%。需要額外的活體模型來驗證這一藥理策略，但我們認為，如果成功，短脈動靶點誘導將是關鍵。我們的RAS誘導或RASI計劃目前正處於藥物發現開發階段。
共價MEK計劃
我們正在研究MEK的不可逆變構抑制劑，方法是攻擊位於結合口袋附近的三個關鍵氨基酸之一。我們認為，這種共價或不可逆轉的抑制完全破壞了MEK酶的活性，完全避免了MAPK途徑重新激活事件帶來的任何潛在的耐藥性。共價-MEK的新的藥理學方法提供了MAPK途徑中斷的比例衰減，這種破壞與MEK本身的半衰期有關，據報道，半衰期約為12-14小時。
我們的共價-MEK計劃正處於藥物發現開發階段，並建立在我們的新型和機械上不同的MEK抑制劑的動態組合基礎上。
PI3K-Alpha計劃
我們正在開發變構PI3Kα抑制劑，旨在針對常見突變中的PI3Kα，進一步幹擾mTOR途徑的上游激活事件。與IMM-1-104相似，我們打算設計具有較短血漿半衰期的PI3Kα抑制劑，以潛在地使腫瘤信號動力學正常化，同時保留健康的正常細胞。雖然仍處於開發的早期藥物發現階段，但我們預計我們的PI3K-alpha計劃將能夠滿足某些癌症亞類的重大未得到滿足的臨牀需求，並與我們的一個或多個MEK或RAS藥物計劃相結合，覆蓋更廣泛的患者羣體，其中mTOR途徑可能與MAPK途徑抑制協同工作。
我們的神經科學項目
除了我們廣泛的腫瘤學渠道外，我們還利用我們的平臺建立了一條最初專注於AD的神經科學渠道。我們的神經科學項目正處於藥物發現的早期階段，我們正在評估未披露的目標，以尋求一種治療AD的獨特方法。我們相信，通過治療AD相關的神經炎，而不是治療澱粉樣β蛋白或β-澱粉樣蛋白，以及大腦中過度磷酸化的tau沉積，我們可能能夠減緩AD的進展。我們相信，我們在神經學和神經科學方面的平臺和專業知識使我們能夠確定AD患者的生物學差異，以幫助開發新的候選產品，這些候選產品有可能滿足這一未得到滿足的患者羣體的重大需求。
阿爾茨海默病概述
阿爾茨海默病(AD)是一種病因和發病機制不明的神經退行性疾病，是痴呆症最常見的形式。AD的特徵是記憶受損和認知能力進一步下降，最終會影響患者的行為、言語、視覺空間定向和運動系統。AD是一種複雜的多因素疾病，由遺傳和環境因素驅動，影響老年人，是老年人口發病率和死亡率的主要來源之一。已確定的阿爾茨海默病的危險因素包括年齡、痴呆症家族史、影響大腦中β-澱粉樣蛋白的基因罕見的顯性遺傳突變(如下所述)和載脂蛋白E epsilon 4等位基因(如下所述)。該病通常分為三種不同的類型：早發性AD、晚發性AD和家族性AD。晚發性AD，也被稱為散發性AD，是最常見的疾病形式，約佔患者的90%，並被歸類為年齡較大(即≥65歲)出現症狀的患者，而早發性AD被歸類為年齡較小(即， )出現症狀的患者。
 
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阿爾茨海默病(即遺傳性阿爾茨海默病)和早發性阿爾茨海默病患者最常見的是某種遺傳性阿爾茨海默病。相比之下，散發性阿爾茨海默病最常涉及常見和罕見的遺傳危險因素，以及環境因素。
現有數據支持AD在全球範圍內的流行，約為3500萬人，或美國約600萬人。眾所周知，阿爾茨海默病的患病率隨着年齡的增長呈指數級增長，基本上是65歲以後每5年翻一番。阿爾茨海默病的診斷通常只有在症狀顯現後才能考慮，雖然阿爾茨海默病的診斷可以基於臨牀標準或某些生物標誌物的檢測，如β-澱粉樣蛋白和tau，但需要死後組織病理學檢查來確認診斷。最近出現的證據支持，在患者開始經歷AD的早期臨牀表現(最常見的是記憶障礙)的前幾年，神經變化可能就會發生。
當前阿爾茨海默病靶向治療的侷限性
自2003年以來，FDA只批准了一種治療AD的新療法，這是一個重大的未得到滿足的醫療需求。儘管許多藥物在廣泛的機制上進行了臨牀試驗，包括為治療tau沉積而開發的小分子抑制劑，但只有一種治療β澱粉樣沉積的疾病修飾療法被成功開發出來。目前只有六種FDA批准的治療AD的方法，其中五種被廣泛認為只能短暫和適度地改善AD症狀，最終無法防止或減緩疾病的進展。無論β澱粉樣蛋白沉積如何，患者都可能發展為阿爾茨海默病。如果沒有針對阿爾茨海默病根本原因的疾病修正治療，許多阿爾茨海默病患者需要他們的家人或其他照顧者提供日常支持性護理。
阿爾茨海默病的發病機制
雖然阿爾茨海默病的發病機制尚不清楚，但人們對早發性和家族性阿爾茨海默病的遺傳學基礎瞭解得最清楚。大多數AD患者似乎存在β-澱粉樣蛋白產生過剩和/或清除減少，這是神經毒性的。這種對阿爾茨海默病的解釋也被稱為“澱粉樣假説”。β-澱粉樣蛋白是由澱粉樣前體蛋白基因(APP)翻譯的蛋白質被α-分泌酶、β-分泌酶和γ-分泌酶切割而產生的。早老素是γ-分泌酶的一個亞組分，部分負責切割APP。早老素1基因(PSEN1)、早老素2基因(PSEN2)和APP的突變導致β-澱粉樣蛋白的過度產生，並已知在95%以上的患者中會導致家族性阿爾茨海默病。此外，阿爾茨海默病的發病機制被認為與第二種蛋白質tau有關。
Tau在穩定促進神經元活動和通訊所需的生物機制方面發揮作用。在患有阿爾茨海默病的患者中，觀察到tau由於過度磷酸化而積聚並導致神經毒性。此外，神經元之間的tau病理形式的傳遞被認為是AD在大腦中傳播的原因。
還有其他幾條重要且可能重疊的途徑被認為與AD有關。例如，散發性阿爾茨海默病與人類載脂蛋白E基因或載脂蛋白E基因有關。載脂蛋白E參與多種細胞過程，包括膽固醇運輸和免疫調節等。已知的載脂蛋白E有三個等位基因，包括epsilon 4，或apOE4。攜帶一種APOE4的攜帶者患AD的可能性是非攜帶者的兩到三倍，而攜帶兩種APOE4的攜帶者患AD的可能性大約是非攜帶者的8到12倍。儘管載脂蛋白4與散發性阿爾茨海默病有很強的聯繫，但一些載脂蛋白4攜帶者從未出現任何認知功能減退。與家族性和早發性阿爾茨海默病不同，散發性阿爾茨海默病的遺傳基礎複雜且知之甚少，而且往往涉及環境因素。
阿爾茨海默病的病理學
阿爾茨海默病的標誌性神經病理改變是瀰漫性和神經性斑塊，以細胞外β-澱粉樣蛋白沉積和神經纖維纏結為標誌，包括細胞內過度磷酸化的tau(如下圖所示)的積聚。阿爾茨海默病的病理特徵是大腦中神經元的廣泛死亡，並遵循從負責學習和記憶的海馬體開始的破壞性軌跡。隨着阿爾茨海默病的進展，這種病理逐漸擴散到大腦的其他重要區域，進一步導致認知能力下降。在AD患者中，腦萎縮的程度各不相同，其根本原因尚不清楚。
 
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健康的大腦與患有β澱粉樣蛋白和Tau沉積的AD患者的大腦進行比較
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-fc_brain4clr.jpg]
阿爾茨海默病患者的異質性
越來越多的證據表明，阿爾茨海默病是一組不同的疾病，這可能在一定程度上解釋了為什麼缺乏一致的臨牀數據，包括臨牀試驗。阿爾茨海默病的主要症狀是認知障礙，包括記憶障礙、執行功能喪失、判斷和解決問題的障礙、行為和心理問題以及視覺空間障礙。雖然幾乎所有的AD患者都在與認知能力下降作鬥爭，但沒有規定的症狀模式或進展。例如，一些AD患者有顯著的β澱粉樣蛋白和過度磷酸化的tau沉積，但很少或沒有認知損害。
阿爾茨海默病患者的記憶障礙模式獨特。這些患者對特定時間和地點發生的事件的記憶通常會受到深刻的影響。這些記憶缺陷潛移默化地發展，隨着時間的推移進展緩慢，演變成包括語義記憶(即一生積累的一般知識)和即時回憶的缺陷。程序性記憶障礙(即如何執行某些動作和技能)僅出現在AD的晚期。此外，行為和心理症狀在疾病的中晚期變得更加常見。這些症狀可能始於相對微妙的症狀，包括冷漠、社交脱節和易怒。然而，也會出現情緒激動、攻擊性、遊蕩和精神錯亂等行為障礙。大約11%的阿爾茨海默病患者患有某種形式的精神病，至少75%的阿爾茨海默病患者患有躁動、攻擊性和遊蕩。儘管人們瞭解阿爾茨海默病的症狀和體徵，但疾病的根本原因，包括疾病某些方面的進展，仍然未知，併為開發疾病修飾療法提供了機會，這些療法將解決服務不足的AD患者羣體中未得到滿足的重大需求。
我們治療阿爾茨海默病的方法
我們認為阿爾茨海默病有特定的亞型，可以通過基因表達和腦病理進行分層。為了識別AD子組，我們利用我們的平臺通過以下方式採用以患者為中心、數據驅動的方法：
•
患者數據。對可從多個公共存儲庫獲得的屍檢患者數據進行分類和質量控制。
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•
患者分層。結合不同類型的數據，如大腦病理和基因表達，將患者分成特定的組。
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我們的專業知識。利用我們的計算生物學專業知識來開發機器學習算法，以檢測生物數據中的模式，並根據不同的模式找到子組。
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我們根據特定亞組對AD患者進行分層並發現可能使這些患者受益的治療方法如下圖所示。
 
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AD患者亞組分層及我們藥物發現平臺的應用
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-fc_recursi4clr.jpg]
我們相信，我們在神經學和神經科學方面的平臺和專業知識使我們能夠確定AD患者的生物學差異，以幫助開發新的候選產品，這些候選產品有可能滿足這一未得到滿足的患者羣體的重大需求。通過屍檢患者的數據，我們確定了多個不同程度的神經病理和認知缺陷的AD亞組，腦基因表達的差異與β-澱粉樣蛋白或tau沉積無關，以及包含或缺乏高水平的基因表達導致腦部神經炎。我們將導致腦部神經炎的高水平基因表達的患者亞組歸類為“I型AD”。
通過我們的下一代AD藥物發現方法(如上所述)，我們利用我們平臺的以下要素，開發了一種確定新候選產品的簡化策略：
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新奇的生物學。利用DCT利用來自每個AD亞組的基因表達簽名來識別健壯的新靶點。確定中樞神經系統(CNS)細胞類型的作用機制，用於靶標評估。
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新化學。利用我們的流暢技術加速識別選擇性結合到感興趣目標的小分子。
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專有翻譯規劃。利用我們生成的AD亞組數據來選擇理想的臨牀前模型，以改進臨牀轉化，包括AD亞組特異性誘導多能幹細胞(IPSC)系，並定義針對這些患者的現有和新的生物標記物。
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通過利用我們的數據驅動型發現，我們相信我們在制定有針對性的患者選擇策略並通過治療AD亞組的潛在生物學來提高應答率方面具有獨特優勢。
我們的神經科學管道
我們目前的神經科學項目致力於為分類在特定AD亞組中的患者提供治療，這些患者有大量未得到滿足的需求和未得到充分服務的患者羣體。我們的神經科學項目目前正處於藥物發現的早期階段，我們正專注於推動這些項目進入領先優化階段。下表總結了我們的神經科學渠道：
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d3-tbl_neurosci4c.jpg]
 
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我們的神經科學項目-治療神經炎的基本原理
我們相信治療I型AD患者的神經炎將減緩疾病的進展。以往的學術研究表明，神經炎症可能是AD病理的原因之一。此外，其他研究已經確定神經炎症是AD患者β-澱粉樣蛋白和/或tau沉積之前的早期AD事件，是AD患者從輕度認知症狀發展到更嚴重的認知障礙從而診斷為AD所必需的。在對阿爾茨海默病外周炎症標誌物的薈萃分析綜述中，一個學術小組回顧了納入26,000多名患者的175項研究，觀察到阿爾茨海默病患者的炎症標誌物升高，包括IL-1β和IL-6。在另一項研究中，IL-1β與老年人執行功能下降的速度更快有關，IL-6與言語記憶下降的速度更快有關。這些觀察結果與我們的研究一致，該研究確定了神經炎性基因表達水平升高的AD患者亞組。總體而言，通過我們自己的研究和公開可獲得的文獻，我們相信早期治療I型AD患者的神經炎可能能夠減緩這些患者的疾病進展。
我們的解決方案：IMM-ALL-01
我們正在為我們的IMM-ALL-01項目開發針對一個未披露的目標或AO.01的研究小分子抑制劑，該項目目前處於發現的早期階段。我們認為，抑制AO.01將通過減少小膠質細胞的激活來減輕AD相關的神經炎症。小膠質細胞是一種先天免疫細胞，已被觀察到可顯著增加AD相關的神經炎症。我們在培養的小膠質細胞上進行的臨牀前研究表明，我們的AO.01抑制劑50µM治療可減少IL-6(如下面的圖B所示)的釋放，同時促進抗炎IL-10的表達(如下面的圖A所示)，而IL-6是一種推動AD相關神經炎症的炎症標誌物。
AO.01抑制劑減少IL-6釋放、促進IL-10表達的體外觀察
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-bc_vitro4c.jpg]
DCT顯示AO.01是參與I型AD患者腦內AD相關神經炎性機制失調的靶點。通過對獨立研究數據的生物信息學分析，我們觀察到AO.01基因在激活的小膠質細胞中的表達顯著增加。在我們的體外研究中，AO.01基因表達下調抑制了原代小膠質細胞的神經炎性行為。我們對內部小膠質細胞實驗的RNAseq分析證實，在AO.01基因被敲除後，神經炎性通路基因的表達減少。基於這些研究，我們觀察到AO.01基因的下調與神經炎性標誌物的減少直接相關。我們進一步觀察到，在tau細胞模型中，AO.01基因表達的下調減少了神經元過度磷酸化tau的沉積。我們認為，AO.01抑制劑可能通過抑制和/或抑制包括IL-6在內的神經炎性標誌物的釋放，減少tau的沉積，從而阻斷多種獨立的AD相關神經炎性通路。
我們計劃通過專注於AO.01的分解催化口袋來進一步降低小膠質細胞的促炎活性，從而提高我們AO.01抑制劑的體外效力。雖然我們的初步研究表明
 
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我們目前的AO.01抑制劑具有較高的細胞通透性，我們計劃在鉛優化期間專注於優化血腦屏障透過率，以提供所需的大腦活性。我們的目標是通過探索我們的AO.01抑制劑對來源於I型AD患者獲得性IPSC系的人小膠質細胞炎症的影響來增加可譯性。
我們的解決方案：IMM-ALL-03
我們正在為我們的IMM-ALL-03項目開發針對一個未披露的目標或AO.03的研究小分子抑制劑，該項目目前處於發現的早期階段。我們利用流暢性來識別和排序針對AO.03蛋白的初始點擊，並通過無細胞檢測篩選出具有藥物樣特性的點擊的子集。篩選試驗證實了來自不同化學類別的幾個流暢的AO.03中，隨後對我們的AO.03中的修飾顯著地改善了對AO.03活性的抑制(如下面的圖A所示)。我們對激活的小膠質細胞進行的臨牀前研究表明，我們的AO.03抑制劑10和50µM治療可減少IL-6的釋放(如下面的圖B所示)。此外，在我們的初步研究中，我們觀察到我們目前的AO.03抑制劑具有很高的細胞滲透性。我們計劃在優化鉛的過程中優化血腦屏障的通透性，以便在大腦中提供理想的活動。
Fluency Platform識別旨在抑制AO.03的小分子，並體外觀察AO.03抑制劑減少IL-6的釋放
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-bc_fluency4c.jpg]
AO.03的生物相關性
通過我們的平臺，我們發現AO.03是參與I型AD發病機制中異常炎症通路的靶點，AO.03基因表達的降低糾正了I型AD生物學相關基因的表達。在我們的體外研究中，我們觀察到，刺激小膠質細胞進入促炎狀態會引發AO.03基因表達的顯著增加，而AO.03基因表達的降低在小膠質細胞行為從促炎狀態轉變為抗炎狀態中起到了致病作用。與AO.01類似，我們還觀察到，在tau細胞模型中，較低的AO.03基因表達阻止了神經元tau的沉積，包括tau在名為蘇氨酸181或p181的蛋白質位點的磷酸化(如下所示)。根據文獻，有強有力的證據表明，p181磷酸化發生在AD進展的早期，並與發病年齡呈正相關，提示早期預防p181磷酸化可能顯著延緩AD症狀。AO.03和AO.01基因敲除後刺激的小膠質細胞的體外分析顯示細胞因子釋放的不同、重疊的變化，而RNAseq分析顯示AO.03和AO.01的靶向通路不同。具體地説，AO.01基因表達的降低降低了氧化磷酸化信號基因和戊糖磷酸途徑的表達，而AO.03基因的降低導致了廣為人知的參與AD神經炎性通路的基因的減少，包括IL-6和Toll樣受體信號通路(如下所示)。我們認為，這代表着調節I型AD患者幾條神經炎性通路的獨特機會。
 
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降低AO.03基因表達對炎症和牛磺酸沉積的生物學效應及AO.01與AO.03的通路分析
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-bc_micro4c.jpg]
我們的平臺
與我們將生物信息學和計算生物學融入藥物開發過程的每個階段的方法一致，我們開發了一個專有的疾病不可知平臺，使我們能夠利用人類生物數據產生洞察力，而不受傳統方法或主流科學觀點的固有限制。我們正在開發新的候選產品，旨在優化對高度未得到滿足的醫療需求和次優治療選擇的疾病的安全性和有效性。我們平臺的關鍵要素包括：
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來自人類數據的見解。比較在疾病的特定方面或對特定療法的反應不同的不同個體羣體，或確定新的患者亞羣。
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新奇的生物學。利用DCT和/或我們對反應機制的洞察力，確定新的靶點和新的給現有靶點下藥的方法。
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新化學。使用我們專有的流暢技術快速識別選擇性結合到感興趣目標的小分子，和/或設計PK以實現最佳信號動力學。
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專有翻譯規劃。使用人性化的臨牀前模型和生物信息學來確定適應症的優先順序並識別敏感的亞羣。
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這些要素中的每一個都是我們嚴格的質量控制和分析複雜生物數據集的能力。我們是為數不多的幾家生物製藥公司之一，參與確定了強有力地分析生物信息學數據的最佳實踐，這一點從與監管機構共同撰寫期刊文章以及撰寫受邀評論來教育科學界這一主題就是明證。對嚴格質量控制的關注貫穿了我們的所有分析，我們相信這使我們能夠從各種人類數據數據庫中提取有意義的信息，包括GENIE和癌症基因組圖譜計劃(TCGA)。
我們的平臺並不侷限於單一方面或病理；相反，它是與疾病無關的，我們相信這使我們能夠同時識別、開發和評估多個疾病領域的候選產品，最初的重點是腫瘤學和神經科學。雖然我們目前的重點是轉錄數據，但我們的平臺並不侷限於單一的數據類型，因此我們相信它將能夠隨着新數據集的出現而發展。我們的平臺使我們的主要候選產品IMM-1-104得以啟動、發現和開發，並通過利用我們的平臺和藥物發現流程，使我們能夠確定具有新物質組成的其他候選產品。此外，我們的平臺已廣泛應用於與大型製藥和生物技術公司的成功合作，以及通過我們內部的藥物發現和開發。
 
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來自人工數據的見解
我們的分析通常從比較兩組患者的現有轉錄數據開始(例如，那些腫瘤已經轉移的患者和那些腫瘤沒有轉移的患者)，以幫助闡明我們尋求抵消的特定疾病的潛在生物學機制。作為另一個例子，我們可以分析對現有治療有不同反應的患者的現有數據，以便更好地瞭解有效和無效患者的情況。我們還可以分析來自疾病患者的現有數據，以確定新的患者亞羣。我們的平臺使我們能夠進行多個項目，這些項目涉及將患者分成新的子集。我們將轉錄圖譜與每個子集相關聯，然後將其直接輸入DCT以識別特定於給定患者子集的新靶點。
新生物
疾病消除技術
我們開發了DCT來識別跨多個相關基因逆轉疾病信號的靶點，有可能產生具有不同機制的候選產品，而這些機制不太可能被傳統的藥物發現方法發現。通過量化不同時間點、濃度和擾動(例如，抑制和過度表達)可能比現有藥物靶標更有效地消除疾病信號的程度，得出附加的生物學背景。DCT根據目標擾動產生的信號抵消患者數據中觀察到的與疾病相關的基因表達變化的程度，對目標擾動進行排序。因此，我們相信DCT能夠在沒有假設的情況下，以數據驅動的方式識別新的靶點，並以新的方式給現有的靶點下藥。
DCT利用來自人類患者樣本的基因表達數據來識別可能挽救異常基因表達和恢復途徑動態平衡的靶點。此外，DCT通過使用數學相似性度量來量化疾病特定方面的全基因組簽名與目標誘導的基因表達變化的簽名的相似性，從而識別與減輕疾病相關的生物學。獨一無二的是，DCT量化了每個基因對整體疾病放大或消除的貢獻。典型分析的一個例子是通過運行DCT來識別不需要的、特定於疾病的基因表達模式。DCT的理想投入集中在一種疾病的特定方面，例如已經轉移的腫瘤和沒有轉移的腫瘤，而不是比較疾病和健康狀態。DCT通過篩選疾病差異表達特徵並將其與數千個目標基因表達特徵進行比較來識別目標候選。
DCT能夠快速將疾病狀態簽名與大量目標籤名進行比較。DCT根據特定目標調製產生的簽名反對疾病簽名的程度對簽名進行排序(如下所示)。與一些算法或人工智能(AI)方法不同，源自DCT的結果被設計為可從計算和生物學的角度進行解釋。該平臺使用患者數據集的基因表達，不依賴於文獻。與目標一起，DCT提供了與感興趣的目標相關的可檢測基因的特定列表、相關的藥物濃度和推動結果的時間動態信息。因此，我們相信DCT可以識別新的靶點，並容易地檢測到與以更好的方式調節靶點有關的動態相關生物學。
DCT新目標識別的工作流程總結如下：
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表示疾病特定方面的精心策劃和質量控制的人類轉錄數據(或輸入1)被輸入和矢量化以進行處理(如下所示)。
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與在特定時間點和濃度幹擾特定目標相關的基因表達信號庫(或輸入2)被輸入並矢量化以進行處理(如下所示)。這個文庫可能包括成簇的規則間隔的短迴文重複序列，或CRISPR，RNA幹擾，工具化合物，篩選文庫化合物和現有藥物。
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疾病信號取消的強度是在輸入1和輸入2中的每個目標籤名之間測量的。
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目標識別疾病消除技術總結工作流程
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-lc_gene4c.jpg]
第二過濾步驟選擇與疾病信號相比在正確方向上恢復了多條生物通路的目標候選。DCT包括一種方法，可以在特定路徑特別相關的情況下，根據對總體疾病逆轉的貢獻百分比來計算每個路徑對疾病消除的貢獻。DCT的設計目的是除了識別新的靶點或給現有靶點下藥的新方法外，還具有許多能力。為了能夠快速轉換到實驗驗證，DCT可以建議理想的濃度、時間動態和要監測的標記基因。DCT還能夠預測特定疾病的靶點組合或與現有治療相結合的理想靶點。為了擴大實用性，DCT有一個圖形用户界面，使我們的生物學家能夠與結果交互、排序、修改、查詢和運行結果，同時產生結果的可視化。
我們認為DCT與其他目標識別技術相比有幾個優勢。該平臺使用患者數據作為起點，而不是人工的2D體外模型。例如，我們的神經科學項目使用AD患者亞羣的基因表達數據作為DCT的輸入。我們已經在美國癌症研究協會和其他會議上展示了細胞系如何無法捕捉患者腫瘤的異質性，我們發現團隊在3D腫瘤建模領域的經驗也突顯了2D體外數據的侷限性。此外，通過與FDA批准的幾種藥物的密切合作，我們發現轉錄數據與藥物活性的關聯最為頻繁和動態。因此，我們的核心見解來自轉錄數據(RNA)，而我們競爭對手的一些平臺可能專注於測序數據(DNA)、來自表型屏幕和/或文獻的成像數據。DCT專注於
 
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確定新的靶點或調整現有靶點的新方法，目標是產生具有更高臨牀活性的新療法。我們沒有許可外部藥物，我們也不專注於“藥物再利用”活動。我們的流水線是由具有潛在新藥理作用的項目組成的。
生物應答機制
我們還通過應用翻譯生物信息學來分析現有療法的生物學反應機制，從而確定了新的生物學。這可能包括比較藥物在不同時間點誘導的轉錄圖譜，以便突出我們隨後尋求抵消的生物反饋環路。
新化學
流利
我們開發了Fluency，這是一款易於使用的基於AI的工具，可用於快速篩選大型化合物庫，以尋找與感興趣的蛋白質目標的潛在結合體。流暢性可以在任何複合庫上運行，包括包含數百萬個化合物的庫。它通過對所有化合物的結合親和力進行分級預測，確定圖書館內最具吸引力的候選藥物。它還對所有化合物的靶標結合位置進行預測，這使我們能夠篩選出最有可能影響所需靶點上特定感興趣區域的候選藥物。通過允許我們在一個工作日內從數百萬種潛在化合物到Fluency選擇的最佳百種候選藥物，Fluency加快了我們的藥物開發進程。這使得我們可以只快速地將那些選定的候選者提升到藥物化學和實驗驗證(如下所述)，從而提高我們的資本效率。不需要了解感興趣蛋白質靶標的3D結構，這將流暢性的適用性擴展到包括定義不佳或不存在3D結構的靶標。
流暢加速我們的藥物發現
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-fc_compou4clr.jpg]
為了説明識別有希望的候選藥物的易用性和流暢性，我們構建了Tukysa®(Tucatinib)的測試篩選，Tukysa®(Tucatinib)是FDA最近批准的治療晚期乳腺癌的藥物，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合使用。Tukysa®是人表皮生長因子受體2(HER2)(也稱為ERBB2)的酪氨酸激酶抑制劑。我們通過將Tukysa®放入一個包含1780萬個類藥物分子的多樣化化學庫中，創建了一個測試化合物庫，並評估了流暢性是否能將其確定為對抗ERBB2的有前途的候選藥物(如下面的第一個小組所示)。流暢性中的結合模型是針對數百萬個仔細質量控制的、公開可用的化合物對數千種蛋白質的結合親和力測量進行訓練的。然而，由於Fluency在培訓過程中沒有看到Tukysa®或其他與Tukysa®高度相似的分子，所以在運行測試篩查之前，它不知道它是否是一個有前途的候選產品。在我們的測試屏幕中，我們將感興趣的蛋白質輸入到Fluency中，然後選擇要篩選的文庫，並選擇輸入感興趣的區域
 
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蛋白質中的 (如下面的第二個面板所示)。在Tukysa®的測試篩選中，我們針對ERBB2中的所有氨基酸篩選了測試庫。
流暢性測試屏幕輸入示例
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-ph_fluen4clr.jpg]
Fluency在不到7小時的時間內快速篩選了大約1780萬種化合物，並確定Tukysa®為ERBB2的最佳粘結劑以及其他一些潛在候選者(如下所示)。Fluency對該化合物的位置預測指向ERBB2的激酶結構域，該結構域包含結合位點。回顧上面描述的藥物發現流程圖，如果我們正在搜索一般的ERBB2結合劑或如果我們正在搜索特定於激酶結構域的潛在結合劑，Tukysa®將是數百種需要進行藥物化學和實驗驗證的化合物之一。
流暢性測試屏幕輸出示例
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1790340/000110465921082953/tm2115679d1-lc_erbb24c.jpg]
在我們的早期腫瘤學和神經科學項目中，流利性已被用於篩選潛在的候選藥物。我們有一支敬業的人工智能專家團隊，他們不斷提高流暢性，並嵌入到我們端到端的臨牀前藥物開發流程中。我們繼續尋求新的方法來應用我們的人工智能專業知識來開發新的候選產品，並潛在地改善患者的生活。
信令動態(PK驅動)
轉錄學數據已被證明對這些分析至關重要，因為它提供了對特定基因在任何給定時間表達的程度的理解，捕捉到了途徑激活的時間變化。信令網絡因細胞類型不同而不同，我們利用這一點來調節目標，使某些細胞類型受到的影響比其他類型更大。我們的平臺使我們能夠評估候選產品的信號動態，我們相信這使我們能夠優化我們候選產品計劃的化學成分，以實現對患病細胞的廣泛治療活性，同時節省健康的正常細胞。這些信號網絡的調節影響許多細胞類型的細胞命運決定，包括癌細胞。我們的計算生物學專業知識使我們能夠分析轉錄數據，這些數據緊密地反映了生物信號網絡的時空動態。
 
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專有翻譯規劃
人性化的模特。在腫瘤學方面，我們在先進的基於人性化3D的腫瘤生長模型方面經驗豐富，與標準模型相比，這種模型基於我們團隊成員和其他人的同行評議研究，可以更準確地預測動物模型中的藥物反應，並且我們相信患者。與體外方法不同，3D腫瘤生長模型反映了腫瘤生物學的複雜性，因為它們與TME一致。因此，我們相信，我們在3D腫瘤模型方面的深厚專業知識使我們能夠更準確地對可能從我們潛在的候選產品中受益的患者進行分層。在神經科學中，我們同樣尋求使用基於人類IPSC的模型，這些模型比更傳統的細胞系更能真實地代表異質患者羣體的生物學。
確定適應症的優先順序並確定敏感人羣。我們能夠利用生物信息學來分析大型患者數據庫中的基因組數據，以確定大多數患者具有與我們更具反射性的人性化模型一致的特徵的特定適應症，並識別生物機制和生物標記物，使我們能夠根據與我們的翻譯方法的相似性來識別更有可能敏感的亞羣。
我們的平臺及其在IMM-1-104計劃中的作用
我們的平臺在創造我們的主要候選產品IMM-1-104的最重要特性方面發揮了關鍵作用。在該計劃的早期階段，從人類數據中的洞察力被用來確定我們旨在抵消的轉錄特徵。DCT和我們對現有藥物機制的分析使我們確定了我們認為是新的生物學，特別是給現有靶點下藥的新方法，以突出抵消生物反饋循環的目標。產生了新的化學物質來抵消反饋環，並對PK進行了調整，以產生最佳的信號動力學(深度但週期性的通路中斷)，這一點已被證實用於翻譯圖譜。我們專有的翻譯計劃涉及在大量3D模型中分析IMM-1-104，以識別我們認為在臨牀上最有可能成功的癌症類型(以及需要時的子集生物標記物)。總之，這些見解使我們能夠在體外模型中證明，通過調節腫瘤細胞信號動力學，具有反饋迴路抗性和較短半衰期的藥物能夠在體內改善關鍵療效指標和耐受性。
在該項目的早期，我們利用人類數據生成了癌症患者經歷惡病質的特定翻譯簡檔，惡病質會導致極端的體重減輕和肌肉萎縮。然後，DCT被用來確定目標和幹預時間點，也就是所謂的生物擾動，可以抵消惡病質。在排名最高的擾動中有多個MEK抑制劑，但根據我們的技術，只有這些MEK抑制劑在早期時間點(即3小時和6小時)誘導的基因表達譜在抵消疾病相關信號方面排名較高。相反，MEK抑制劑在較晚的時間點(即24小時)誘導的基因表達信號放大或模仿了與疾病相關的轉錄信號。這些發現指出了MAPK通路中一個稱為CRAF旁路的反饋環的重要性，它可能導致對MEK抑制的抵抗，並強調了設計IMM-1-104以潛在地抵消CRAF旁路的關鍵重要性。
接下來，我們應用我們平臺的能力，通過生成轉錄(RNA測序)數據，評估最近批准的MEK抑制劑selumetinib相對於載體的影響，在KrasG12D荷瘤BALB/c小鼠中，這些小鼠是近交系、白化和免疫缺陷小鼠，通常用於癌症治療的研究模型。給BALB/c小鼠灌胃塞魯米替尼100 mg/kg，每日2次，連續18天。值得注意的是，當我們檢查了一組已知位於ERK下游並被MAPK通路激活的基因時，我們發現selumetinib治療後該通路的下調減少了。MAPK通路在2h和12h時點的下調程度差異不大，説明典型的MEK抑制劑在非零藥物槽中對MAPK通路的抑制作用在慢性環境中既是靜態的，又是有限的。這使得我們需要開發具有新化學特性的IMM-1-104，特別是半衰期較短的IMM-1-104，以實現深度循環抑制。通過藥物化學過程，我們能夠進行類似的分析，以評估不同的PK譜對信號動力學的影響，當我們在上面提到的模型中用IMM-1-104進行同樣的分析時，我們觀察到在2小時的時間點有更強的下調，然後在12小時的時間點回到基線。這些觀察結果證實我們實現了MAPK通路深度抑制和釋放的循環信號動力學。
 
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我們正在利用我們平臺的專有翻譯規劃功能，在一大組3D腫瘤模型中評估IMM-1-104，然後應用我們的能力對具有挑戰性的數據集進行強有力的分析，以評估來自基因組隊列的基因組數據，從而確定IMM-1-104的適應症的優先順序，並在需要時識別響應的生物標記物。我們相信，這一分析將使我們能夠確定更多適應症的實質性翻譯機會。
我們的平臺和我們的早期腫瘤學渠道
我們利用我們平臺的新型化學元素Fluency，為我們的腫瘤學流水線中的許多早期項目快速識別蛋白質目標區域的小分子命中。流暢性被用來加速我們的RAS和PI3K-Alpha計劃的發展。此外，這些早期階段的項目還利用我們平臺的能力，通過表徵反應機制來產生新的生物學，以新的方式解決這些目標。在我們的RAS調製器的情況下，這涉及到針對RAS二聚化過程。最後，我們還利用PK改變形式的新化學，目標是實現最佳的信號動力學和深度循環抑制，在提高耐受性的同時最大限度地提高廣泛人羣的治療活性。我們計劃在人性化的3D模型中評估我們的每個項目，並利用生物信息學來確定適應症的優先順序和識別敏感的患者亞羣。
我們的平臺和我們的神經科學項目
我們的神經科學項目始於我們的平臺從人類數據中識別洞察力的能力，特別是通過評估各種公開可用的AD數據集的穩健性，系統地分析具有挑戰性的數據集。鑑於疾病修正療法的缺乏和AD患者的異質性，強有力的數據分析是推動我們在這一領域取得成功的一個激勵因素。我們利用我們平臺的能力將患者分成以前未發現的亞羣，識別出分子生物學和基因表達譜截然不同的AD患者的新亞羣。然後，我們應用我們平臺的能力，通過利用DCT來識別和排序特定AD患者亞羣的新靶點，從而識別新的生物學。其中兩個未披露的AD靶點，AO.01和AO.03，已經在體外被鑑定出來，並繼續成為我們兩個領先的神經科學項目IMM-ALL-01和IMM-ALL-03的焦點。一旦這些目標被識別和實驗確認，我們利用流暢性來快速識別被設計為選擇性地與目標結合的小分子，此後在體外觀察到了這種選擇性結合。我們還利用我們平臺描述反應機制的能力來評估這些點擊的生物影響，我們正在準備專有的翻譯規劃，通過使用IPSC模型來確認我們預期在特定AD患者亞組中看到的反應差異。
比賽
製藥和生物技術行業的特點是新技術進步迅速，競爭激烈，知識產權保護有力。雖然我們相信我們的專有平臺和科學專長為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自多個來源的競爭，包括規模更大、資金更雄厚的製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與目前批准的療法和未來可能推出的新療法展開競爭。影響我們與其他療法有效競爭能力的關鍵因素包括安全性、有效性、易於管理、定價、品牌認知度以及第三方付款人是否可以報銷和承保。
我們的腫瘤學和神經科學項目
目前FDA批准的針對MAPK途徑癌症的治療選擇要麼是MEK抑制劑，後者因嚴重藥物相關不良事件(通過MAPK反饋循環導致藥物耐受性和耐藥性)發生率高而受限，要麼是僅限於具有特定KRAS突變的患者的KRAS抑制劑。我們預計，我們針對MAPK途徑的腫瘤學項目可能會與目前FDA批准的針對KRAS突變腫瘤的療法或臨牀項目展開競爭，這些項目正在由某些製藥和生物技術公司推進。
目前只有五種FDA批准的治療AD的方法，人們普遍認為這些治療方法只能短暫和適度地改善AD症狀，最終無法阻止或減緩疾病的進展。
 
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我們預計，我們最初專注於治療AD神經炎的神經科學項目可能會與某些製藥和生物技術公司正在推進的產品或項目展開競爭。
知識產權
我們為產品和技術獲得並維護知識產權保護的能力是我們業務長期成功的基礎。我們依靠一系列知識產權保護戰略，包括專利、商標、版權、商業祕密、許可協議、保密政策和程序、保密協議、發明轉讓協議以及旨在保護我們業務中使用的知識產權和機密信息和數據的技術措施。
截至2021年3月31日，我們有兩項待決的美國專利申請，以及一項尚未進入國家階段的專利合作條約(PCT)申請。這些專利和專利申請涉及主題，包括：我們的主要候選產品IMM-1-104、我們的DCT和流利度。排除任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用(視情況而定)：我們擁有的未決美國專利申請可能頒發的任何專利預計將於2039年2月到期；我們擁有的未決外國專利申請或PCT申請可能頒發的任何專利預計將於2041年1月到期。
關於IMM-1-104，截至2021年3月31日，我們有一項PCT申請待定；此申請尚未進入國家階段。基於與IMM-1-104相關的這一未決PCT申請可能頒發的任何專利預計將於2041年1月到期，不包括任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用。
關於我們的DCT，截至2021年3月31日，我們有一項正在處理的美國專利申請。我們的待決專利申請中與我們的DCT相關的任何專利預計將於2039年2月到期，不包括任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用。
在流利性方面，截至2021年3月31日，我們有一項正在申請的美國專利。我們的待決專利申請中可能頒發的與流利性相關的任何專利預計將於2039年2月到期，不包括任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用。
個別專利的期限取決於授予它們的國家/地區的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期是從適用國家的非臨時專利申請的最早聲稱提交日期起20年。在美國，在某些情況下，專利期限可以通過調整專利期限來延長，這可以補償專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政延誤而造成的損失；如果一項專利因共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利而被最終放棄，且到期日期較早，則專利期限可能會縮短。我們不能確定我們已經提交或未來可能提交的未決專利申請是否會產生已頒發的專利，我們也不能保證已經頒發或將來可能頒發的任何專利將保護我們當前或未來的產品，將為我們提供任何競爭優勢，並且不會受到挑戰、無效或規避。
在美國，要求FDA批准的藥物或生物專利的專利期限也有資格延長，這允許專利期限恢復，作為FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允許專利期在專利到期後最多延長五年。專利期延長的長度與藥物或生物受到監管審查的時間長短有關。專利期延長不能超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，並且只能延長一項適用於經批准的藥物或生物的專利。歐盟和某些其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物或生物的專利的期限。未來，如果我們可能開發的任何候選藥物獲得FDA的批准，我們預計將在適用於這些藥物的專利的情況下申請延長專利期限。我們計劃在任何有專利可用的司法管轄區尋求延長我們未來頒發的任何專利的專利期。但是，不能保證適用的
 
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包括美國FDA在內的當局將同意我們對這些延期是否應該批准的評估，以及如果批准，這些延期的長度。
我們打算尋求額外的知識產權保護，直到我們認為這將是有益且經濟高效的程度。我們阻止第三方製造、使用或商業化我們的任何專利發明的能力，在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得、捍衞和實施涵蓋我們的技術、發明和改進的專利主張。關於我們的知識產權，我們不能保證我們當前或未來的任何專利申請將導致在任何特定司法管轄區頒發專利，或者我們當前或未來頒發的任何專利將有效保護我們的任何產品或技術不受侵權，或防止其他人將侵權產品或技術商業化。
除了我們的發明、產品和技術依賴專利保護外，我們還尋求通過購買商標權來保護我們的品牌。截至2021年3月31日，我們在美國和/或某些外國司法管轄區有某些商標註冊和待決的商標註冊申請、商標疾病取消和註冊申請。此外，我們依靠商業祕密、專有技術、非專利技術和其他專有信息來加強我們的競爭地位。我們已經確定，某些技術，包括我們的一些軟件，作為商業祕密受到更好的保護。為了減少商業祕密被盜用的可能性，我們與有權接觸我們商業祕密的各方(如我們的員工、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密和保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂了發明轉讓協議，規定他們有義務將他們在為我們工作期間開發的任何發明轉讓給我們。我們通常通過使用定期審查的內部和外部控制來控制對我們專有和機密信息的訪問。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，但第三方可以獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。有關與知識產權相關的風險的進一步討論，請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”的部分。
政府規章
除其他外，FDA、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室、醫療保險和醫療補助服務中心以及州和地方司法管轄區以及其他國家的類似監管機構對參與我們正在開發的藥物的臨牀前和臨牀開發、製造、營銷和分銷的公司提出了大量繁重的要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體對我們候選產品的研發、測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、記錄保存、審批、銷售、商業化、營銷、廣告和促銷、分銷、審批後監控和報告、抽樣和進出口等進行監管。我們開發的任何候選藥物在美國合法上市之前都必須得到FDA的批准，在這些國家合法上市之前必須得到適當的外國監管機構的批准。一般來説，我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管，儘管可能存在重要的差異。此外，歐洲聯盟(EU)監管的一些重要方面是集中處理的，但具體國家的監管在許多方面仍然是必不可少的。
美國藥品開發流程
在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常涉及以下內容：
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根據FDA的良好實驗室實踐要求和其他適用法規完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
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向FDA提交的IND必須在人體臨牀試驗開始前生效；
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每個臨牀站點的獨立機構評審委員會或IRB或倫理委員會在啟動每個試驗之前批准；
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根據良好臨牀實踐(GCP)的要求進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬用藥物的安全性和有效性；
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完成所有關鍵試驗後，向FDA提交新藥申請或NDA；
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支付與保密協議關聯的用户費用；
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FDA在收到保密協議後60天內決定將保密協議提交審查；
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如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
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FDA對生產藥物的一個或多個製造設施的檢查圓滿完成，以評估是否符合當前的良好製造規範或cGMP要求，以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度，以及選定的臨牀調查地點以評估符合GCP的情況；
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FDA可能對生成支持NDA的數據的臨牀前和/或臨牀試驗地點進行審計，以及
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FDA審查和批准NDA，以允許在美國使用的特定適應症的產品進行商業營銷。
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在美國開始候選產品的首次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是美國食品和藥物管理局(FDA)授權給人類使用研究用新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗仍可能繼續。IND還包括評估產品的毒理學、PK、藥理學和PD特性的動物和體外研究結果；化學、製造和控制信息；以及任何可用人體數據或文獻來支持研究產品的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。
臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者提供參與任何臨牀研究的知情同意書。臨牀試驗是根據協議進行的，其中詳細説明瞭研究的目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準。在產品開發過程中進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，每個擬進行臨牀試驗的地點均須有一個獨立的內部評審委員會，在該地點開始臨牀試驗前，審核和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並監察該項研究，直至研究完成為止。評審委員會負責保障試驗參與者的福利和權利，並會考慮參與臨牀試驗的個人所面對的風險是否減至最低，以及就預期利益而言是否合理等項目。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並且必須監督臨牀試驗直到完成。監管當局、IRB或贊助商可以各種理由隨時暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或試驗不大可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會。, 其基於對來自該研究的某些數據的訪問來授權研究是否可以在指定的檢查點進行，並且如果它確定對於受試者存在不可接受的安全風險或其他理由(例如沒有顯示有效性)，則可以停止臨牀試驗。此外，還要求在某些時間表內報告正在進行的臨牀
 
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將研究和臨牀研究結果發佈到公共註冊中心，特別是由美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)管理的Clinicaltrials.gov網站。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：
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第一階段：候選產品最初引入健康的人體受試者或患有目標疾病或疾病的患者。這些研究旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。對於一些治療嚴重或危及生命的疾病(如癌症)的產品，特別是當產品本身毒性太大而無法合乎道德地給健康志願者使用時，最初的人體測試通常是在患者身上進行的。
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第二階段：候選產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量、劑量耐受性和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始更大規模和更昂貴的第三階段臨牀試驗之前，可能會進行多個第二階段臨牀試驗，以獲得信息。
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第三階段：候選產品用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供具有統計學意義的臨牀療效證據，並進一步測試安全性，通常在多個地理上分散的臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比，併為產品批准提供充分的基礎。通常，FDA需要兩個充分和受控良好的第三階段臨牀試驗才能批准NDA。
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審批後試驗(有時稱為第四階段研究)可以在最初的市場審批之後進行。這些試驗是用來從批准的適應症患者的治療中獲得更多的經驗。在某些情況下，例如加速批准的藥物，FDA可能會強制執行第四階段試驗，作為批准NDA的條件。
FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣地，如果某項臨牀試驗不是按照該委員會的規定進行，或該藥物與意外對病人造成嚴重傷害有關，則該委員會可暫停或終止批准其所在機構進行的臨牀試驗。此外，一些臨牀試驗由贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。根據其章程，該小組可以根據對試驗的某些數據的訪問，確定試驗是否可以在指定的檢查點進行。
贊助商可以選擇(但不是必需)在IND下進行國外臨牀研究。當一項國外臨牀研究在IND下進行時，除非放棄，否則必須滿足所有IND要求。如果國外臨牀研究不是在IND下進行的，贊助商必須確保該研究符合FDA的某些法規要求，以便將該研究用作IND或上市批准申請的支持。具體地説，FDA頒佈了關於接受不是根據IND進行的外國臨牀試驗的規定，規定如果研究是按照GCP進行的，包括獨立倫理委員會(IEC)的審查和批准，以及使用適當的程序從受試者那裏獲得知情同意，這些研究將被接受為對IND的支持或上市批准，如果FDA認為有必要進行現場檢查，FDA可以通過現場檢查來驗證研究數據。GCP要求包括臨牀研究的倫理和數據完整性標準。FDA的規定旨在幫助確保參加非IND外國臨牀試驗的人體受試者的保護，以及結果數據的質量和完整性。它們還有助於確保非IND外國學習的方式與IND研究所需的方式相媲美。如果營銷申請僅基於外國臨牀數據，FDA要求外國數據適用於美國人口和美國醫療實踐；研究必須由具有公認能力的臨牀調查人員進行；如果FDA認為有必要，FDA必須能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。
 
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在新藥開發期間，贊助商有機會在特定時間與FDA會面。這些要點通常在提交IND之前，在第二階段結束時，以及在提交NDA之前。可以要求在其他時間開會。這些會議可以為贊助商提供一個機會，讓贊助商分享到目前為止收集的數據的信息，讓FDA提供建議，並讓贊助商獲得FDA對下一階段開發的反饋。贊助商通常利用第二階段試驗結束時的會議討論第二階段臨牀結果，並提交關鍵的第三階段臨牀試驗計劃，他們認為這些計劃將支持新藥的批准。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關藥物化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，製造商還必須開發測試最終藥物的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
在ind處於活動狀態且在獲得批准之前，必須至少每年向fda提交總結自上一次進度報告以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進度報告，必須向fda和調查人員提交書面ind安全報告，以瞭解嚴重和意外的可疑不良事件、其他研究結果表明暴露於相同或類似藥物對人體有重大風險、動物或體外試驗結果表明對人體有重大風險、以及任何臨牀重要的疑似不良反應發生率比方案或調查中列出的增加。
美國審批流程
假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，則產品開發、臨牀前和其他非臨牀研究和臨牀試驗的結果以及對製造過程的描述、對藥物化學進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息將作為請求批准產品上市的保密協議的一部分提交給FDA。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試一種產品的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為了支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上都足夠，以確定研究藥物產品的安全性和有效性，使FDA滿意。提交保密協議需要支付可觀的使用費；在某些有限的情況下，可以獲得此類費用的豁免。此外，被指定為孤兒藥物的NDA不評估使用費，除非產品申請還包括非孤兒適應症。
FDA審查NDA的目的之一是確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否符合cGMP，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。根據目前生效的處方藥使用費法案(PDUFA)指南，FDA的目標是從標準NDA提交之日起10個月內，讓一個新的分子實體對提交的文件進行審查並採取行動。這一審查通常需要12個月的時間，從NDA提交給FDA之日起算，因為FDA在提交申請後有大約兩個月的時間做出“備案”決定。FDA在提交後的前60天內對所有NDA進行初步審查，然後接受備案，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA的申請。在這種情況下，必須重新提交保密協議以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。
FDA可能會將新藥申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
 
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在批准保密協議之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個工廠。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或生產設施不可接受，它將在提交文件中列出不足之處，並經常要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的附加信息，FDA最終仍可能決定該申請不符合審批的監管標準。
FDA對保密協議進行評估後，將出具批准信或完整的回覆函。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，該申請將不會以目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的具體缺陷，可能需要額外的臨牀數據，例如額外的關鍵第三階段試驗或其他與臨牀試驗、非臨牀研究或製造相關的重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，贊助商必須重新提交保密協議，解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能認定NDA不符合批准標準。
如果產品獲得監管批准，則此類批准將被授予特定適應症，並可能包含對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能會批准具有風險評估和緩解策略(REMS)的NDA，以確保產品的好處大於其風險。REMS是一種安全策略，用於管理已知或潛在的與藥物相關的嚴重風險，並通過管理藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件批准該產品。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA還可能要求一項或多項第四階段上市後研究和監督，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步營銷。此外，可能會建立新的政府要求，包括那些由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會影響監管批准的時間表，或者以其他方式影響正在進行的開發計劃。
兒科研究公平法(PREA)要求贊助商對大多數藥物進行兒科臨牀試驗，包括新的有效成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑。根據PREA，原始NDA和補充劑必須包含兒科評估，除非贊助商已收到延期或豁免。所需的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的安全性和有效性，並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科臨牀試驗。延期可能有幾個原因，包括髮現該藥物在兒科臨牀試驗完成之前已經準備好在成人身上批准使用，或者需要在兒科臨牀試驗開始之前收集額外的安全性或有效性數據。
孤兒藥物指定和排他性
根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或病症的藥物指定為孤兒，這種疾病或病症是指在美國影響少於20萬人的疾病或病症，或者如果在美國影響超過200,000人，則無法合理預期在美國開發和生產治療此類疾病或病症的藥物產品的成本將從該產品的銷售中收回。在提交保密協議之前，必須請求指定孤兒。在FDA授予孤兒稱號後，FDA公開披露了治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
 
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如果具有孤兒指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病或病症的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，以相同的適應症銷售相同的藥物或生物製品，除非在有限情況下，例如顯示出相對於具有孤兒獨佔權的產品的臨牀優勢(即，更大的安全性、更大的療效或對患者護理的重大貢獻)，或者無法生產足夠數量的產品。這種藥物的指定還使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。然而，競爭對手可能會因孤兒產品具有排他性的指示而獲得不同產品的批准，或者對於同一產品但對於孤兒產品具有排他性的不同指示獲得批准。如果競爭對手獲得FDA定義的同一種藥物的批准，或者如果我們的候選產品被確定包含在競爭對手的產品中，用於相同的適應症或疾病，而我們無法證明我們的產品在臨牀上優於競爭對手的產品，則孤兒排他性也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。如果孤兒指定產品獲得市場批准，其適應症範圍超過指定的範圍，則該產品可能無權享有孤兒專有權。此外, 如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，那麼可能會失去在美國的獨家營銷權。
加快開發和審核計劃
FDA有許多計劃旨在加快符合特定標準的產品的開發或審查。贊助商可以要求FDA允許使用一條或多條這樣的快速通道。例如，如果新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出解決該疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。快速通道產品的贊助商在產品開發期間有機會與審查團隊進行更頻繁的互動，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮NDA的審查部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分，並確定該時間表是可接受的，贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。
任何提交FDA審批的產品，包括具有快速通道認證的產品，也可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如優先審查和加速審批。如果一種產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者與市場上銷售的產品相比在治療、診斷或預防疾病方面有顯著的改善，則該產品有資格優先審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定優先審查的新藥申請，以努力促進審查。FDA努力在提交日期後6個月內審查具有優先審查指定的申請，而根據其目前的PDUFA審查目標，審查新分子實體NDA的時間為10個月。
此外，產品可能有資格獲得加速審批。用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物產品，在確定該產品對合理可能預測臨牀益處的替代終點有效，或對可比不可逆轉發病率或死亡率更早測量的臨牀終點有效，並考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及是否有替代治療，合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，即有資格獲得加速批准。作為批准的一項條件，FDA可能會要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。在以下情況下，FDA可能撤回加速批准：驗證性研究未能驗證臨牀益處；申請人未能進行必要的驗證性研究並進行盡職調查；上市後使用證明限制不足以確保安全使用；申請人未能遵守商定的上市後限制；宣傳材料虛假或具有誤導性；或者其他證據表明該產品在其使用條件下並不安全或有效。此外，FDA目前要求將宣傳材料的預先審批作為加速審批的條件，這可能會對 產生不利影響
 
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該產品的商業發佈時間。獲得加速批准的藥品必須符合與獲得傳統批准的藥品相同的安全和有效性法定標準。
“食品和藥物管理局安全與創新法案”確立了一類被稱為“突破性療法”的藥物，這些藥物可能有資格獲得突破性療法稱號。贊助商可以尋求FDA指定一種候選產品為“突破性療法”，如果該產品打算單獨或與一種或多種其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則贊助商可以尋求FDA將該產品指定為“突破性療法”。該指定包括所有快速通道計劃功能，以及更密集的FDA互動和指導。突破性治療指定不同於加速批准和優先審查，後者也可以在滿足相關標準的情況下授予同一藥物。如果一種產品被指定為突破性療法，FDA將努力加快此類藥物的開發和審查。
快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速審批不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批流程。即使一種產品符合這些計劃中的一項或多項，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。我們可能會在適當的時候為我們的候選產品探索其中的一些機會。
審批後要求
根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何市場產品，也有持續的年度計劃費。藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，看是否符合cGMP，這對我們和我們的第三方製造商施加了一定的程序和文件要求。生產流程的變更受到嚴格監管，根據變更的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法規遵從性。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產過程，或未能遵守法規要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
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對產品營銷或製造的限制，產品完全退出市場或產品召回；
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罰款、警告信或無標題信；
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臨牀堅持臨牀研究；
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FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷產品許可證批准；
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產品被扣押、扣押，或者拒絕允許產品進出口的；
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同意法令、企業誠信協議、禁止參加聯邦醫療保健計劃或將其排除在外；
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強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；
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發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通信；或
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禁令或施加民事或刑事處罰。
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FDA還可能要求進行上市後測試，也就是所謂的第四階段測試，並進行監控以監控批准產品的效果。發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果，包括負面宣傳、司法或行政執法、FDA的警告信、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通以及民事或刑事處罰等。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施
FDA嚴格監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能提出那些與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，這些聲明是FDA批准的，並符合批准的標籤的規定。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、無標題或警告信、要求進行糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可根據其獨立的專業醫學判斷，為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。內科醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。
此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案規定了聯邦一級的藥品和藥品樣品的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都限制處方藥產品樣本的分發，並要求確保分發中的責任。
營銷排他性
FDCA中的市場排他性條款可能會延遲某些營銷申請的提交或審批。FDCA為第一個獲得新化學實體NDA批准的申請者提供了五年的美國境內非專利專有期。一種藥物是一種新的化學實體，如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，這種活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不會批准或甚至接受另一家公司根據第505(B)(2)或505(B)(2)條提交的縮寫新藥申請或ANDA或505(B)(2)NDA供審查，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於其他適應症。然而，如果這樣的申請包含創新者NDA持有者向FDA列出的其中一項專利的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交。
如果FDA認為申請人進行或贊助的新臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，則FDCA可為NDA或現有NDA提供為期三年的市場排他性，或現有NDA的補充。這項為期三年的獨家服務僅涵蓋
 
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藥物根據新的臨牀研究獲得批准的修改，並且不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有原適應症或使用條件的活性成分的藥物。五年和三年的專營權不會推遲提交或批准完整的保密協議。不過，申請人如提交完整的新資料批准書，則須進行或取得參照權，以參考任何證明安全有效所需的臨牀前研究及足夠和受控良好的臨牀試驗。
兒科專營權是在美國提供的另一種類型的營銷專營權。兒科排他性規定，如果贊助商應FDA的書面要求在兒童身上進行臨牀試驗，則在另一段排他期的基礎上再增加6個月的營銷排他性。書面申請的發佈不要求贊助商進行所述的臨牀試驗。此外，如上所述，孤兒藥物專營權可能提供七年的市場專營期，除非在某些情況下。
其他醫療保健法律
像我們這樣的製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法。這樣的監管可能會限制我們研究、開發以及最終銷售、營銷和分銷我們獲得市場批准的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括但不限於聯邦和州反回扣、欺詐和濫用以及虛假索賠法律，如聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，以及聯邦和州數據隱私和安全法律法規，以及涉及藥品定價和藥品製造商向醫生和其他醫療保健提供者進行付款和其他價值轉移的透明度法律法規，如聯邦醫生支付陽光法案。違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規可能會導致重大處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務，以解決違規指控，被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及監禁。
承保和報銷
任何藥品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如聯邦、州和外國政府醫療計劃、商業保險和託管醫療組織)對該產品的承保範圍，以及第三方付款人對該產品的報銷水平。關於將提供的補償範圍和金額的決定是在逐個計劃的基礎上作出的。這些第三方付款人正在越來越多地減少醫療產品、藥品和服務的承保和報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、覆蓋和報銷限制以及仿製藥替代要求。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制任何產品的銷售。任何產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不承保產品都可能減少醫生使用和患者對產品的需求，還會對銷售產生實質性的不利影響。
此外，作為參與某些聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)並將產品納入其中的條件，我們可能會受到聯邦法律法規的約束，這些聯邦法律法規要求製藥商計算並向政府報告某些價格報告指標，如醫療補助平均製造商價格(AMP)、最佳價格、醫療保險平均銷售價格、340B最高價格和向退伍軍人事務部報告的非聯邦AMP，以及關於醫療補助，在使用製造商的產品時支付法定回扣遵守這些法律法規將需要大量資源，並可能對我們的收入產生實質性的不利影響。
醫療改革
在美國，2010年3月頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，該法案經《醫療保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation Act)修訂，統稱為ACA。
 
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這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA包含了一些條款，包括那些管理聯邦醫療保健計劃的註冊、報銷調整以及欺詐和濫用法律的修改。例如，ACA：
•
將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從AMP的15.1%提高到23.1%；
​
•
醫療補助管理的醫療機構支付的藥品需要收取回扣；
​
•
擴大了醫療補助計劃的受益人資格標準，除其他外，允許各州向收入低於聯邦貧困水平138%的某些個人提供醫療補助，從而潛在地增加了製造商的醫療補助退税責任；
​
•
擴大了符合340B藥品定價計劃資格的實體類型；
​
•
要求製造商參加保險缺口折扣計劃，根據該計劃，製造商必須同意在保險缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分的條件；
​
•
向銷售“品牌處方藥”和生物製劑的藥品製造商或進口商徵收不可抵扣的年費，並根據它們在某些聯邦政府項目中的市場份額在這些實體之間分攤；
​
•
在醫療保險和醫療補助服務中心內建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出；
​
•
創建了以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；
​
•
根據聯邦醫生支付陽光法案，要求報告藥品、生物製品、設備和醫療用品製造商與醫生和教學醫院之間的某些財務安排；以及
​
•
要求每年報告製造商和分銷商提供給執業醫師的某些藥品樣本信息。
​
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。美國最高法院目前正在審查ACA的整體合憲性，預計將在2021年發佈裁決。儘管美國最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變化，包括每財年向提供商支付的醫療保險總額減少2%.由於新冠肺炎大流行，這一削減從2020年5月1日至2021年12月31日暫停。
此外，2021年1月1日生效的《2021年美國納税人救濟法》將取消藥品製造商根據醫療補助藥品回扣計劃(MDRP)欠下的回扣金額的法定上限，目前覆蓋的門診藥品的回扣金額上限為AMP的100%。未來，ACA可能會面臨更多挑戰和/或修正案。
此外，處方藥的成本在美國已經引起了相當大的討論。國會已經審議並通過了立法，前特朗普政府推行了幾項監管改革，以進一步提高物價和物價上漲的透明度，降低
 
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消費者的自付成本，並通過政府計劃減少處方藥支出。國會還繼續對處方藥行業的定價做法進行調查。雖然幾項擬議的改革措施將需要國會通過立法才能生效，但國會和拜登新政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施，以解決處方藥成本問題。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。政府也有可能採取行動應對新冠肺炎大流行。
我們預計未來將採取更多州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能影響聯邦和州政府以及其他第三方付款人為醫療產品和服務支付的金額。
設施
自2018年以來，我們的公司總部位於馬薩諸塞州02142，劍橋二樓主街245號，根據一項服務協議，我們目前佔用了約586平方英尺的辦公空間，任何一方均可在30天內書面通知終止該協議。根據一項於2026年4月30日終止的租約，我們還在加利福尼亞州聖地亞哥佔用了約3657平方英尺的辦公空間；根據目前有效期至2021年6月30日的服務協議，我們在紐約州紐約佔用了約190平方英尺的辦公空間，除非我們提前30天通知終止，否則該協議將自動續簽；根據一項任何一方均可在60天通知後終止的協議，我們在加利福尼亞州舊金山佔用了約66平方英尺的辦公空間。截至2021年3月31日，我們大約有12名員工位於我們的公司總部。
人力資本
截至2021年3月31日，我們有32名全職員工，其中29人致力於研發。我們有27名員工擁有博士學位(即博士或醫學博士學位)。我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。
我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。我們為員工提供有競爭力的工資和獎金、股權機會、支持持續學習和成長的發展計劃，以及促進員工生活方方面面福祉的穩健就業方案，包括醫療保健、退休計劃和帶薪休假。
我們相信，我們的成功在很大程度上植根於我們團隊的多樣性和我們對包容的承諾。我們重視各個層面的多樣性，並專注於將我們的多樣性和包容性倡議擴展到我們的整個勞動力隊伍。
法律訴訟
我們不會受到任何實質性法律程序的影響。
 
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管理
下表提供了有關我們的高管和董事會成員的信息(截至本招股説明書日期的年齡)：
名稱
​ ​
年齡
​ ​
個職位
​
執行主任 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
本傑明·J·澤斯金德，博士
​ ​
39
​ ​ 聯合創始人、首席執行官兼董事 ​
比仁阿敏
​ ​
48
​ ​ 首席財務官 ​
斯科特·巴雷特，醫學博士
​ ​
58
​ ​ 首席醫療官 ​
佈雷特·霍爾博士
​ ​
53
​ ​ 首席科學官 ​
非員工董事 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
羅伯特·J·卡朋特
​ ​
76
​ ​ 聯合創始人兼董事 ​
彼得·範伯格
​ ​
60
​ ​ 導演 ​
勞裏·B·基廷
​ ​
67
​ ​ 導演 ​
安德魯·菲利普斯博士*
​ ​
50
​ ​ 導演 ​
​
*
菲利普斯博士將在S-1表格註冊聲明生效之前辭去董事職務，本招股説明書是S-1表格註冊聲明的一部分。
​
執行主任
本傑明·J·澤斯金德博士自2008年2月以來一直擔任我們的聯合創始人、首席執行官和董事會成員。約翰·澤斯金德博士在麻省理工學院(MIT)獲得了電氣工程和計算機科學學士學位和生物工程博士學位，並在哈佛商學院(Harvard Business School)獲得了工商管理碩士學位，在那裏他被公認為貝克學者(Baker Scholar)，這是對他的最高榮譽。我們相信，約翰·澤斯金德博士有資格在我們的董事會任職，因為他在製藥行業擁有豐富的經驗，並對我們的業務有深入的瞭解。
比倫·阿明。阿明先生自2021年4月起擔任我們的首席財務官。在加入我們之前，阿明先生曾在2011年6月至2021年3月期間在總部位於紐約市的美國金融服務公司Jefferies Financial Group Inc.的生物技術股權研究組擔任董事總經理。此前，他曾在其他股票研究公司工作，如WJB資本集團、FTN股權資本市場公司、斯坦福集團公司和保誠股權集團，專注於製藥和生物技術公司的投資。在大約20年的時間裏，阿明先生在華爾街建立了良好的業績記錄，覆蓋了專注於腫瘤學、中樞神經系統疾病、眼科和罕見疾病的中小型製藥和生物技術公司。他的職業生涯始於安萬特製藥公司(Avens PharmPharmticals Inc.)，這是一家前上市制藥公司，與賽諾菲公司(Sanofi S.A.)合併，在那裏他擔任科學競爭情報組的高級經理。阿明先生在費城科學大學獲得藥學學士學位，在長島大學獲得藥學碩士學位，在紐約大學斯特恩商學院獲得工商管理碩士學位。
Scott Barrett醫學博士自2019年11月以來一直擔任我們的首席醫療官。在加入我們之前，約翰·巴雷特博士曾在2016年6月至2019年11月期間擔任Incell Corp全球醫療事務執行董事，Incell Corp是一家上市生物製藥公司，專注於腫瘤學和其他感興趣領域的專利療法的發現、開發和商業化。在此之前，他曾在2014年7月至2016年6月期間擔任上市生物製藥藥物開發公司Infinity PharmPharmticals，Inc.的臨牀開發高級總監。約翰·巴雷特博士是一位訓練有素的內科科學家、成就卓著的醫學腫瘤學家，也是一位擁有30多年臨牀和研究經驗的藥物發現和開發專家。他在約翰·霍普金斯大學(Johns Hopkins University)獲得自然科學學士學位，獲得惠益-霍德森獎學金(Benefit-Hodson Scholarship)，在邁阿密大學醫學院(University Of Miami School Of Medicine)獲得醫學博士學位，並在明尼蘇達州羅切斯特市的梅奧診所(Mayo Clinic)完成內科實習。巴雷特博士隨後在紀念斯隆-凱特琳癌症中心完成了內科腫瘤學的獎學金，並獲得了內科和內科腫瘤學的董事會認證。
 
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佈雷特·霍爾博士自2019年11月以來一直擔任我們的首席科學官。他還擔任私營生物技術服務公司Bioarkve，Inc.或Bioarkve的總裁、創始人和董事會主席，以及為生物技術和生物製藥公司提供私人持股的諮詢公司Trans Medical，LLC的總裁和創始人。在加入我們之前，霍爾博士曾在2015年7月至2018年5月期間擔任私營生物技術公司Asellus Treeutics，LLC的首席執行官。從2008年11月到2014年7月，霍爾博士在開發醫療器械、藥品和消費品的跨國公司強生公司擔任越來越多的責任，最終擔任血液病地區據點生物標記物負責人，在那裏他領導了Sylvant®和Imbrovica®的臨牀開發翻譯工作。隨後，他在2014年7月至2015年7月期間擔任阿斯利康製藥有限公司(AstraZeneca PharmPharmticals LP)生物製品部門Medimmune，LLC腫瘤學轉化醫學主管，然後過渡到生物技術領域的高管發現職位。他擁有豐富的藥物開發和領導經驗，從早期藥物發現到轉化型臨牀科學，包括多個藥物註冊。霍爾博士在TME和翻譯科學領域發表了大量論文，並持有多項藥物藥理學和發現專利。他也是俄亥俄州立大學的終身教職助理教授，在那裏他的實驗室專注於人類TME對齊模型的開發，以更好地將臨牀前數據轉化為臨牀數據，並發現新的生物標記物。在霍爾博士從事生命科學之前, 他曾在美國空軍服役，並擔任投資銀行家。霍爾博士在俄亥俄州立大學獲得生物化學學士學位，在西弗吉尼亞大學獲得免疫學和癌症生物學博士學位，並在聖裘德兒童研究醫院完成癌細胞表觀遺傳學博士後研究。
非員工董事
羅伯特·J·卡彭特。卡朋特先生自2009年5月以來一直在我們的董事會任職。卡彭特先生目前還擔任Hydra Biosciences，Inc.或Hydra Biosciences的董事長，這是一傢俬人持股的臨牀期生物製藥公司。從1992年到2015年，他擔任風險投資公司波士頓醫療投資者公司(Boston Medical Investors，Inc.)的首席執行官。卡彭特先生曾在許多生物技術公司創立並擔任過行政管理和董事會職務，其中包括與Genzyme公司合併的Olaris Inc.、Integrated Genetics和Geltex PharmPharmticals以及被Aquila BiopPharmticals，Inc收購的VacTex Corp.。卡彭特先生擁有美國西點軍校工程學學士學位、斯坦福大學計算機科學碩士學位和哈佛商學院工商管理碩士學位。我們相信，卡朋特先生有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療保健和生物技術行業擁有廣泛的領導技能和經驗。
彼得·範伯格。範伯格先生自2021年1月至今一直在我們的董事會任職。範伯格先生目前還是Boxcar Partners的合夥人和創始成員，Boxcar Partners是一家專注於生物技術投資的風險投資公司，Sporos BioVentures，Inc.的創始人。此外，他目前是BridgeBio Pharma，Inc.的聯合創始人，BridgeBio Pharma，Inc.是一家專注於遺傳病的上市生物技術公司，Boxcar PMJ LP和Emerging Security Solutions。他在奧本海默公司擁有30多年的金融服務業經驗，在那裏他擔任總經理。範伯格先生獲得惠蒂爾學院金融學士學位。我們相信，費恩伯格先生有資格在我們的董事會任職，因為他在金融和生物技術行業擁有廣泛的領導技能和經驗。
{br]勞裏·B·基廷。李·基廷女士自2021年3月以來一直在我們的董事會任職。基廷女士目前還擔任Alnylam PharmPharmticals，Inc.的執行副總裁、首席法務官和祕書，自2019年3月以來，還擔任該公司的高級副總裁、總法律顧問和祕書，任期從2014年9月到2019年3月。從2004年9月到2014年1月，她擔任千禧製藥公司的高級副總裁、總法律顧問和祕書，千禧製藥公司是武田藥業有限公司自2008年以來全資擁有的專注於腫瘤學的子公司，是九頭蛇生物科學公司的創始首席執行官和董事會成員。基廷女士從加州大學伯克利分校(University of California，Berkeley)獲得經濟學學士學位，從加州大學黑斯廷斯法學院(University of California，Hastings College of the Law)獲得法學博士學位。我們相信，基廷女士有資格在我們的董事會任職，因為她在生物技術行業擁有廣泛的領導技能和經驗。
安德魯·菲利普斯博士博士自2020年12月以來一直在我們的董事會任職。菲利普斯博士目前還擔任Cormorant Asset Management，LP的董事總經理，並擔任成員
 
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BiVACOR，Inc.，Elevation Oncology，Inc.和Enliven Treateutics，Inc.的董事會成員。在加入我們之前，他曾在2016年1月至2020年3月期間擔任過各種職務，包括C4治療公司的總裁、首席執行官和首席科學官。在此之前，菲利普斯博士曾擔任麻省理工學院和哈佛大學博德研究所治療學發展中心的高級主任。在他職業生涯的早期，他是耶魯大學的化學全職教授，科羅拉多大學化學和生物化學的助理、副教授和全職教授。菲利普斯博士以優異的成績獲得了新西蘭克賴斯特徹奇坎特伯雷大學的理科學士學位和生物化學和化學博士學位。我們相信，菲利普斯博士有資格在我們的董事會任職，因為他在製藥業擁有廣泛的領導技能和經驗。
家庭關係
我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。
我們董事會的組成
我們的董事會目前由五名董事組成。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將規定，我們董事會的董事人數將不時通過董事會決議確定，我們的董事會將分為三個級別，人數儘可能相等，每個級別的董事任期三年，每年由我們的股東選舉一個級別。菲利普斯博士將在S-1表格註冊聲明生效之前辭去董事職務，本招股説明書是該表格的一部分。
在考慮董事是否具備根據我們的業務和結構有效履行其監督職責所需的整體經驗、資歷、屬性或技能時，董事會主要關注每個董事的個人傳記中所述信息中反映的每個人的背景和經驗。我們相信，我們的董事提供與我們的業務規模和性質相關的經驗和技能的適當組合。
我們修改並重述的公司註冊證書將規定，我們的董事會將分為三個級別，交錯三年任期。在每個年度股東大會上，只會選出一類董事，其他類別的董事將在各自三年任期的剩餘時間內繼續存在。我們的現任董事將分為以下三類：
•
I類董事將由 擔任，任期將在2022年召開的股東年會上屆滿；
​
•
二類董事為 ，任期將於2023年召開的股東年會屆滿；
​
•
三類董事將由 擔任，其任期將在2024年召開的股東年會上屆滿。
​
董事獨立性
我們的董事會已確定，在我們的董事中， ， ， 和 之間的關係不會干擾在履行董事職責時行使獨立判斷，而且這些董事中的每一位都是納斯達克股票市場有限責任公司規則或納斯達克規則中定義的“獨立”董事。我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。
董事會領導結構
我們的董事會目前由 擔任主席。我們的企業管治指引將規定，如果董事會主席是管理層成員或不符合獨立資格，獨立董事可以選舉一名首席董事。首席董事的職責將包括但不限於：主持董事長不出席的所有董事會會議，包括獨立董事的任何執行會議；批准董事會會議日程
 
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和議程；擔任獨立董事與首席執行官和董事會主席之間的聯絡人。我們的公司治理準則進一步為我們的董事會提供了靈活性，使其可以在未來認為適當的時候修改我們的領導結構。
董事會在風險監督中的作用
我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督。我們的董事會沒有常設的風險管理委員會，而是直接通過我們的整個董事會，以及通過我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域固有的風險。特別是，我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口，以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟，包括管理風險評估和管理過程的指導方針和政策。我們的審計委員會還監督法律和法規要求的遵守情況。我們的提名和公司治理委員會將監督我們公司治理做法的有效性，包括它們是否成功地防止了非法或不正當的責任創造行為。我們的薪酬委員會評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險。雖然每個委員會都負責評估某些風險並監督這些風險的管理，但我們的整個董事會都會定期通過委員會的報告瞭解這些風險。
董事會委員會
我們的董事會設立了三個常設委員會-審計、薪酬和提名以及公司治理-每個委員會都根據董事會批准的章程運作。當我們在納斯達克全球市場上市後，每個委員會的章程將在我們網站www.Immuneering.com的公司治理部分獲得。對本公司網站地址的引用並不構成對本公司網站所載或通過本網站提供的信息的引用，您不應將其視為本招股説明書的一部分。
審計委員會
審計委員會的職責包括：
•
任命、批准我所註冊會計師事務所薪酬並評估其獨立性；
​
•
監督我們註冊會計師事務所的工作，包括通過接收和審議該事務所的報告；
​
•
與管理層和註冊會計師事務所審查和討論我們的年度和季度財務報表及相關披露；
​
•
協調董事會對財務報告、披露控制和程序以及商業行為和道德準則的內部控制的監督；
​
•
討論我們的風險管理政策；
​
•
與我們的內部審計人員(如果有)、註冊會計師事務所和管理層進行獨立會議；
​
•
審批或批准任何關聯人交易；以及
​
•
準備SEC規則要求的審計委員會報告。
​
我們審計委員會的成員是 ， 和 。 擔任該委員會主席。我們審計委員會的所有成員都符合適用的納斯達克規則對金融知識的要求。我們的董事會已經確定， 和 符合交易法規則10A-3和適用的納斯達克規則的獨立性要求。我們的董事會已經確定， 是美國證券交易委員會適用規則所定義的“審計委員會財務專家”，並具有納斯達克適用規則所定義的必要的財務經驗。
 
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薪酬委員會
薪酬委員會的職責包括：
•
審核或建議董事會批准我們首席執行官和其他高管的薪酬；
​
•
監督和管理我們的現金和股權激勵計劃；
​
•
審核並向董事會提出有關董事薪酬的建議；
​
•
根據需要，每年與管理層審查和討論我們的“薪酬討論和分析”；以及
​
•
按照SEC規則的要求，在要求的範圍內準備薪酬委員會年度報告。
​
我們薪酬委員會的成員是 ， 和 。 擔任該委員會主席。我們的董事會已經確定，根據適用的納斯達克規則(包括專門針對薪酬委員會成員的納斯達克規則)， ， 和 均是獨立的，並且是根據交易所法案頒佈的規則第316B-3條所界定的“非僱員董事”。
提名和公司治理委員會
提名和公司治理委員會的職責包括：
•
確定有資格成為董事會成員的個人；
​
•
向本公司董事會推薦擬被提名為董事和各董事會委員會成員的人選；
​
•
制定並向我們的董事會推薦公司治理準則，並不時審查並向我們的董事會建議對我們的公司治理準則進行修改；以及
​
•
監督我們董事會的定期評估。
​
我們提名和公司治理委員會的成員是 ， 和 。 擔任該委員會主席。我們的董事會已經決定，根據適用的納斯達克規則， ， 和 是獨立的。
薪酬委員會聯動和內部人士參與
我們薪酬委員會的任何成員現在或過去都不是我們的現任或前任官員或員工。我們的高管均未擔任任何其他實體的薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)的董事或成員，其中一名高管在上一財年擔任我們的薪酬委員會的董事或成員。
道德準則和行為準則
我們將採用書面的商業行為和道德準則，適用於我們的董事、高級管理人員和員工，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。當我們在納斯達克全球市場上市後，我們的商業行為和道德準則將在我們網站www.Immuneering.com的公司治理部分獲得。此外，我們打算在我們的網站上公佈法律或納斯達克規則所要求的關於對本守則任何條款的任何修訂或豁免的所有披露。對本公司網站地址的引用並不構成對本公司網站所載或通過本網站提供的信息的引用，您不應將其視為本招股説明書的一部分。
 
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高管和董事薪酬
本節討論我們的高管薪酬計劃的主要組成部分，這些高管在下面的“2020年薪酬彙總表”中被點名。我們採用的實際薪酬計劃可能與本討論中總結的當前計劃計劃有很大不同。作為一家“新興成長型公司”​(根據就業法案的定義)，我們不需要包括薪酬討論和分析，並已選擇遵守適用於新興成長型公司的按比例披露要求。
•
本傑明·J·澤斯金德，博士，首席執行官；
​
•
佈雷特·霍爾(Brett Hall)博士，首席科學官；以及
​
•
Scott Barrett，醫學博士，首席醫療官。
​
2020年薪酬彙總表
下表列出了截至2020年12月31日的年度，我們指定的高管獲得的薪酬、賺取的薪酬以及支付給他們的薪酬的相關信息。
姓名和主要職務
​ ​
年
​ ​
工資
($)
​ ​
獎金
($)(1)
​ ​
所有其他
薪酬
($)
​ ​
合計
​ ​
本傑明·J·澤斯金德，博士
首席執行官
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 292,550 ​ ​ ​ ​ ​ 500,000 ​ ​ ​ ​ ​ 13,495(3) ​ ​ ​ ​ ​ 806,045 ​ ​ ​
佈雷特·霍爾博士
首席科學官
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 615,000 ​ ​ ​ ​ ​ 160,000 ​ ​ ​ ​ ​ 200 ​ ​ ​ ​ ​ 775,200 ​ ​ ​
斯科特·巴雷特，醫學博士
首席醫療官
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 504,000 ​ ​ ​ ​ ​ 200,000(2) ​ ​ ​ ​ ​ 11,400(4) ​ ​ ​ ​ ​ 715,400 ​ ​ ​ ​ ​
​
(1)
報告的金額代表為表彰2020年的業績而支付的可自由支配的年度獎金。有關更多信息，請參閲下面標題為“2020年獎金”的部分。
​
(2)
巴雷特博士2020年的總獎金包括(I)5萬美元的酌情獎金，以及(Ii)18萬美元的簽約獎金，其中15萬美元在2020年發放。巴雷特博士的簽約獎金以每月15,000美元的增量支付，從2019年11月開始，到2020年10月結束，前提是他繼續為公司服務。
​
(3)
報告的金額包括公司401(K)計劃下的僱主繳費和一部公司付費手機。
​
(4)
報告的金額包括公司401(K)計劃下的僱主繳費。
​
薪酬彙總表説明
2020年工資
被任命的高管將獲得基本工資，以補償他們為公司提供的服務。支付給每位指定執行幹事的基本工資旨在提供固定的薪酬部分，反映執行人員的技能、經驗、角色和責任。從2020年7月1日起，董事會在進行年度審查後，將霍爾博士的基本工資從60萬美元提高到63萬美元。澤斯金德博士和巴雷特博士2020年的年度基本工資沒有增加。
2020年獎金
在2020年，我們為我們指定的高管提供了根據業績獲得可自由支配的現金獎金的機會。於2020年12月，董事會評估本公司及獲任命高管2020年的表現，併為表彰本公司及每位獲任命高管2020年的表現，選擇支付上文於2020年薪酬彙總表所載的現金獎金。
根據僱傭協議的條款，Barrett博士還有權獲得與2019年11月開始受僱相關的18萬美元的簽約獎金，在2019年11月至2020年10月期間分12個月支付，金額為15,000美元，前提是他繼續受僱。
 
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股權薪酬
我們歷來根據2015年計劃授予員工股票期權，包括我們指定的高管，作為我們薪酬計劃的長期激勵部分。我們的股票期權通常允許員工以相當於授予日我們A類普通股的公平市值的每股價格購買我們A類普通股的股票。2020年，董事會修改了霍爾博士的未償還期權獎勵，將該期權獎勵轉換為激勵性股票期權獎勵。在ASC 718項下，沒有與此修改相關的遞增公允價值。請參閲下面標題為“2020財年年末傑出股票獎勵”的表格，瞭解截至2020年12月31日我們被任命的高管持有的未償還股票期權獎勵的信息。
關於此次發行，我們打算採用2021年激勵獎勵計劃，以下簡稱2021年計劃，以促進向公司及其某些關聯公司的董事、員工(包括我們指定的高管)和顧問授予現金和股權激勵，使公司及其某些關聯公司能夠獲得並保留這些個人的服務，我們認為這對我們的長期成功至關重要。2021年計劃生效後，我們不打算在2015年計劃下再提供任何贈款。然而，2015年計劃將繼續管理根據該計劃授予的未完成獎勵的條款和條件。有關2021年計劃的更多信息，請參閲下面標題為“激勵性薪酬計劃”的部分。
其他薪酬要素
退休計劃
我們目前為符合特定資格要求的員工(包括我們指定的高管)維護401(K)退休儲蓄計劃。我們指定的高管有資格以與其他全職員工相同的條件參加401(K)計劃。該守則允許符合條件的僱員通過向401(K)計劃繳款，在規定的限額內，在税前基礎上推遲支付部分薪酬。2020年，我們與401(K)計劃參與者的繳費持平，最高可達員工合格薪酬的4%。我們相信，通過我們的401(K)計劃提供遞延納税退休儲蓄的工具，增加了我們高管薪酬方案的整體可取性，並根據我們的薪酬政策進一步激勵我們的員工，包括我們指定的高管。
健康和福利計劃
我們的所有全職員工，包括我們指定的高管，都有資格以相同的條件參加我們的醫療和福利計劃。
高管薪酬安排
霍爾博士和巴雷特博士均與我們簽訂僱傭協議或信函協議，其中規定了他們的僱傭條款和條件。我們被任命的高管已經與限制性契約簽訂了協議，這些契約涉及在受僱期間和終止受僱後一年內不競爭和不招攬客户和員工。我們預計將與被任命的高管簽訂新的僱傭協議，這些協議將取代他們現有的協議，這些協議在與此次發行有關的註冊聲明生效後生效。這些新協議的條款尚不清楚。
2020財年年末傑出股權獎
下表彙總了截至2020年12月31日，每位被任命的高管獲得的A類普通股相關流通股激勵計劃獎勵的股票數量。
 
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名稱
​ ​
歸屬
開始
日期
​ ​
期權獎勵
​
​
數量
證券
底層
未鍛鍊
選項(#)
可鍛鍊
​ ​
數量
證券
底層
未鍛鍊
選項(#)
不可行使
​ ​
選項
練習
價格
($)
​ ​
選項
過期
日期
​
本傑明·J·澤斯金德，博士
​ ​ ​ ​ 9/20/2019 ​ ​ ​ ​ ​ 150,000(1) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 12/15/2029 ​ ​
佈雷特·霍爾博士
​ ​ ​ ​ 11/1/2019 ​ ​ ​ ​ ​ 39,000(2) ​ ​ ​ ​ ​ 105,000(2) ​ ​ ​ ​ ​ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 12/15/2029 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ 5/5/2018 ​ ​ ​ ​ ​ 41,979(2) ​ ​ ​ ​ ​ 23,021(2) ​ ​ ​ ​ ​ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 2/24/2029 ​ ​
斯科特·巴雷特，醫學博士
​ ​ ​ ​ 11/11/2019 ​ ​ ​ ​ ​ 37,673(2) ​ ​ ​ ​ ​ 101,427(2) ​ ​ ​ ​ ​ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 12/15/2029 ​ ​
​
(1)
自授予之日起，限制性股票的期權可以提前全部行使。報告為可行使或不可行使的金額分別代表期權已歸屬或未歸屬的股份數量。100%的標的股份在指定的歸屬開始日期的一週年時歸屬。
​
(2)
自授予之日起，限制性股票的期權可以提前全部行使。報告為可行使或不可行使的金額分別代表期權已歸屬或未歸屬的股份數量。該等購股權於所示歸屬開始日期一週年時歸屬於相關股份的25%，並於其後三年按月等額分期付款，但須持續受僱至每個適用歸屬日期。倘若本公司控制權發生變更，受購股權約束的剩餘未歸屬股份的50%將在控制權變更後歸屬並可行使。
​
2020董事薪酬
我們在2020年內沒有向我們的董事支付董事會成員的任何報酬。我們打算批准並實施一項針對非僱員董事的補償計劃，該計劃將在本次發行的註冊聲明生效後生效。該計劃的條款尚未確定。
激勵薪酬計劃
以下彙總了2021年激勵獎勵計劃(即2021年計劃)和2021年員工購股計劃(這將是我們的董事和員工(包括被任命的高管)在本次發行完成後有資格參加的長期激勵薪酬計劃)和2015計劃(根據該計劃，我們之前曾定期向我們的董事和被任命的高管授予股權和基於股權的獎勵)的預期實質性條款。
2021獎勵計劃
我們打算在A類普通股首次公開交易日的前一天生效，並要求我們的股東批准2021年計劃，根據該計劃，我們可以向符合條件的服務提供商授予現金和基於股權的獎勵，以吸引、留住和激勵對公司做出重要貢獻的人員。2021年規劃的預期具體條款摘要如下。
資格和管理
我們的員工、顧問和董事，以及我們子公司的員工和顧問，都有資格獲得2021年計劃下的獎勵。2021年計劃將由我們的董事會管理，董事會可以將其職責委託給我們的一個或多個由董事和/或高級管理人員組成的委員會(以下統稱為計劃管理人)，但須遵守2021年計劃、交易所法案第16條、證券交易所規則和其他適用法律施加的限制。計劃管理人將有權根據2021年計劃採取所有行動和做出所有決定，解釋2021年計劃和獎勵協議，並在其認為合適的情況下通過、修訂和廢除2021年計劃管理規則。根據2021年計劃的條件和限制，計劃管理員還將有權頒發獎項，確定哪些符合條件的服務提供商獲得獎項，並設定2021年計劃下所有獎勵的條款和條件，包括任何歸屬和歸屬加速條款。我們預計，薪酬委員會將成為2021年計劃的初始管理人。
 
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可供獎勵的股票
根據2021年計劃，我們A類普通股的 股票總額最初將可供發行。最初可供發行的股票數量將於2022年起至2031年止(包括2031年)的每個日曆年的1月1日每年增加，相當於(A)上一日曆年最後一天已發行的A類普通股的    %和(B)董事會決定的較小數量之間的較小者。在行使激勵性股票期權時，根據2021年計劃，可以發行不超過 的A類普通股。根據2021年計劃發行的股票可以是授權但未發行的股票、在公開市場購買的股票或庫藏股。
如果2021年計劃或2015計劃下的獎勵到期、失效或終止、兑換現金、交出、回購、取消而未充分行使或沒收，則受獎勵約束的任何未使用的股票將成為或再次可用於2021年計劃下的新授予。此外，參與者交付給本公司的任何股份，以滿足根據2021年計劃或2015計劃授予的獎勵的適用行使或購買價格，或滿足根據2021年計劃或2015計劃授予的獎勵的任何適用預扣税款義務，將成為或再次可用於2021年計劃下的獎勵授予。根據2021年計劃授予的獎勵取代實體在與我們合併或合併或我們收購實體的財產或股票之前授予的任何期權或其他股票或基於股票的獎勵，不會減少根據2021年計劃可授予的股票，但可能會計入行使激勵性股票期權(ISO)時可能發行的最大股票數量。
獎項
2021年計劃規定授予股票期權，包括ISO和非限制性股票期權，或NSO，股票增值權，或SARS，限制性股票，股息等價物，限制性股票單位，或RSU，以及其他基於股票或現金的獎勵。2021年計劃下的某些獎勵可能構成或規定支付守則第409a節規定的“非限定遞延補償”。2021年計劃下的所有獎勵都將在獎勵協議中列出，其中將詳細説明獎勵的條款和條件，包括任何適用的歸屬和支付條款以及終止後的行使限制。以下是每種獎勵類型的簡要説明。
•
股票期權和SARS。股票期權規定，未來將以授予日設定的行使價購買我們A類普通股的股票。與非國有組織不同的是，如果滿足了一定的持有期和準則的其他要求，ISO可以向其持有人提供行使以外的遞延納税和優惠的資本利得税待遇。SARS使其持有人在行使權力後，有權在授予日至行使日之間從我們那裏獲得相當於受獎勵的股票增值的金額。計劃管理人將確定每個期權和SAR涵蓋的股份數量、每個期權和SAR的行使價以及適用於每個期權和SAR的行使條件和限制。除與公司交易有關的某些替代獎勵外，股票期權或特別行政區的行權價格將不低於授權日相關股票公平市值的100%(如果是授予某些重要股東的ISO，則不低於110%)。股票期權或特別行政區的期限不得超過十年(如果是授予某些重要股東的ISO，則不得超過五年)。
​
•
受限庫存和RSU。限制性股票是對我們A類普通股的不可轉讓股票的獎勵，除非和直到滿足指定的條件，否則這些股票仍然可以沒收，並且可能受到收購價格的限制。RSU是未來交付我們A類普通股的合同承諾，除非滿足特定條件，否則這些股份也可能繼續被沒收，並可能伴隨着在標的股票交付之前獲得我們A類普通股支付的等值股息的權利。計劃管理人可以規定，在強制性的基礎上或在參與者選擇的情況下，將推遲交付與RSU相關的股份。適用於限制性股票和RSU的條款和條件將由計劃管理員根據2021年計劃中包含的條件和限制確定。
​
 
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•
其他股票或現金獎勵。其他以股票或現金為基礎的獎勵是現金、我們A類普通股的完全歸屬股票，以及通過參考或以其他方式基於我們A類普通股或其他財產的股票而完全或部分估值的其他獎勵。其他以股票或現金為基礎的獎勵可以授予參與者，也可以作為其他獎勵結算時的付款形式，作為獨立付款和參與者以其他方式有權獲得的代替補償的付款。計劃管理人將確定其他股票或現金獎勵的條款和條件，其中可能包括任何購買價格、業績目標、轉讓限制和歸屬條件。
​
績效標準
計劃管理員可以選擇獎勵的績效標準，以建立績效期間的績效目標。2021年計劃的業績標準可以包括但不限於：淨收益或虧損(在利息、税項、折舊、攤銷和非現金股權補償費用中的一項或多項之前或之後)；毛收入或淨銷售額或收入或銷售或收入增長；淨收入(税前或税後)或調整後的淨收入；利潤(包括但不限於毛利潤、淨利潤、利潤增長、淨營業利潤或經濟利潤)、利潤回報率或營業利潤率；預算或營業收益(税前或税後，或分配公司間接費用和紅利之前或之後)；現金流(包括營業現金流和自由現金流或資本現金流回報)；資產回報；資本或投資資本回報；資本成本；股東權益回報；股東總回報；銷售回報；成本、成本減少和成本控制措施；費用；營運資金；每股收益或虧損；調整後的每股收益或虧損；每股價格或股息(或價格或股息的增值或維持)。實施、完成或實現與研究、開發、監管、商業或戰略里程碑或發展有關的目標；市場份額；經濟價值或經濟增值模式；部門、集團或公司財務目標；客户滿意/增長；客户服務；員工滿意度；人員招聘和維護；人力資源管理；訴訟和其他法律事務的監督；戰略夥伴關係和交易；財務比率(包括衡量流動性、活動的比率), 這些因素包括：盈利能力或槓桿率；債務水平或削減；與銷售相關的目標；融資和其他融資交易；手頭現金；收購活動；投資尋源活動；以及營銷活動，其中任何一項都可以絕對值衡量，也可以與任何增量增加或減少進行比較。該等業績目標亦可僅根據本公司的業績或本公司或附屬公司的附屬公司、部門、業務部門或業務部門的業績，或基於相對於其他公司的業績，或基於任何業績指標相對於其他公司的業績的比較。在確定績效目標時，計劃管理員可以規定排除計劃管理員確定應該適當排除的事件或事件的影響，包括但不限於非經常性費用或事件、收購或資產剝離、公司或資本結構的變化、與業務無關或不在管理層控制範圍之外的事件、外匯考慮以及法律、監管、税收或會計變化。
某些交易
對於影響我們A類普通股的某些公司交易和事件，包括控制權變更或任何適用法律或會計原則的變更，計劃管理人擁有廣泛的自由裁量權，可根據2021年計劃採取行動，以防止預期利益的稀釋或擴大，為交易或事件提供便利，或實施適用法律或會計原則的變更。這包括取消對現金或財產的獎勵，加快獎勵的授予，規定由繼承實體承擔或替代獎勵，調整受未償還獎勵和/或可根據2021年計劃授予獎勵的股票的數量和類型，以及替換或終止2021年計劃下的獎勵。此外，在與我們的股東發生某些非互惠交易的情況下，計劃管理人將根據其認為適當的方式對2021年計劃下的未償還獎勵進行公平調整，以反映交易情況。
《2021年規劃》關於董事薪酬的規定
《2021年計劃》規定，根據《2021年計劃》的限制，計劃管理員可以不時為非僱員董事設立薪酬。在開始此服務之前，我們打算
 
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批准並實施針對非員工董事的薪酬計劃。我們的董事會或其授權委員會在行使其業務判斷時，可以考慮其認為相關的因素、情況和考慮因素，不時修改非僱員董事薪酬計劃，條件是任何現金補償或其他補償的總和以及根據2021年計劃授予的任何股權獎勵在任何財年作為非僱員董事服務的補償的授予日期公允價值，在非僱員董事首次服務的會計年度不得超過 美元，在任何其他財政年度不得超過 美元。根據《2021年計劃》中的限制，計劃管理員可以自行決定，在特殊情況下，可以對個別非僱員董事例外規定這一限制。
計劃修訂和終止
我們的董事會可以隨時修訂或終止2021年計劃；但是，除增加2021年計劃下可用股票數量的修訂外，未經受影響參與者同意，任何修訂都不會對2021年計劃下的懸而未決的獎勵產生實質性和不利影響，任何修訂都將獲得股東的批准，只要符合適用的法律或當時普通股交易所適用的證券交易所的規則，任何修訂都將獲得股東批准。此外，計劃管理人可以在未經我們股東批准的情況下修改任何已發行的股票期權或特別行政區，以降低其每股價格，包括在上述公司交易或股權重組的情況下。除非我們的董事會提前終止，否則2021年計劃將一直有效到其生效十週年。2021年計劃終止後，不得根據該計劃授予任何獎勵。
外國參與者、追回條款、可轉讓性和參與者付款
計劃管理員可以修改授予外國公民或在美國境外受僱的參與者的獎勵，或建立子計劃或程序，以解決此類外國司法管轄區的法律、規則、法規或習俗的差異。所有獎勵將受該等追回政策或適用的獎勵協議中規定的任何公司追回政策的約束。除非計劃管理人可能決定或在獎勵協議中作出規定，否則2021年計劃下的獎勵通常不可轉讓，除非根據遺囑或世襲和分配法，或在計劃管理人同意的情況下，根據國內關係命令，並且通常只能由參與者行使。關於與2021年計劃獎勵相關的預扣税款義務和與行使2021年計劃股票期權相關的行使價格義務，計劃管理人可以酌情接受現金、電匯或支票、符合指定條件的我們A類普通股、期票、市場賣單、計劃管理人認為合適的其他對價或上述各項的任意組合。
2021員工購股計劃
我們打算在A類普通股首次公開交易日的前一天生效，並要求我們的股東批准2021年員工購股計劃，或2021年ESPP，其預期的具體條款彙總如下。
可供獎勵的股票；管理
根據2021年特別提款權，我們A類普通股的 股票最初將預留供發行。此外，根據2021年ESPP，可供發行的股票數量將從2022年起至2031年(包括2031年)每個日曆年的1月1日起每年增加，增加的金額相當於(A)上一日曆年最後一天已發行股票的    %和(B)我們董事會決定的較少股票數量，前提是根據2021年ESPP發行的A類普通股不得超過 股票。我們的董事會或董事會委員會將管理並有權解釋2021年ESPP的條款，並決定參與者的資格。我們預計，薪酬委員會將成為2021年ESPP的初始管理人。
 
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資格
我們的所有員工都有資格參加2021年ESPP。然而，根據我們的2021年ESPP，如果員工在授予後立即擁有(直接或通過歸屬)擁有我們所有類別股票總投票權或總價值的5%或更多的股票，則該員工可能不會被授予購買股票的權利。
授予權利
2021年ESPP旨在根據本規範第423節獲得資格，股票將在發售期間根據2021年ESPP提供。根據2021年ESPP，服務期的長度將由計劃管理人決定，最長可能為27個月。員工工資扣除將用於在發售期間的每個購買日期購買股票。每個發售期間的購買日期將是發售期間的最後一個交易日。2021年ESPP下的產品期限將在計劃管理員決定時開始。計劃管理員可以自行決定修改未來服務期限的條款。
2021年ESPP允許參與者通過工資扣除購買A類普通股，扣除額最高可達其合格薪酬的指定百分比。計劃管理員將確定參與者在任何提供期間可以購買的最大股票數量。此外，根據2021年ESPP，任何員工都不允許在未償還購買權的任何日曆年度內以價值超過25,000美元的股票的速度購買股票(基於我們A類普通股在要約期第一天的每股公平市值)。
在每個招股期間的第一個交易日，每位參與者將自動獲得購買我們A類普通股的選擇權。該選擇權將於適用的要約期結束時到期，並將在屆時行使至在要約期內累計的工資扣減部分。在沒有相反指定的情況下，股票的收購價將是我們A類普通股在發行期的第一個交易日或在購買日的公平市值較低的85%。參與者可以在適用的發售期限結束前的指定期間內的任何時間自願終止參加2021年ESPP，並將獲得尚未用於購買A類普通股的應計工資扣除。參與者終止僱傭時，參與將自動終止。
除遺囑或繼承法和分配法外，參與者不得轉讓根據2021年ESPP授予的權利，且此類權利只能由參與者行使。
某些交易
如果發生影響我們A類普通股的某些非互惠交易或事件，計劃管理員將對2021年ESPP和未償還權利進行公平調整。如果發生某些不尋常或非重現的事件或交易，包括控制權的變更，計劃管理人可以規定(1)以其他權利或財產替換未償還權利或終止未償還權利以換取現金，(2)繼承人或倖存公司或其母公司或子公司(如有)承擔或取代未償還權利，(3)調整受未償還權利約束的股票的數量和類型。(4)使用參與者的累計工資扣除在下一個預定購買日期之前的新購買日期購買股票，並終止正在進行的發售期間下的任何權利或(5)終止所有未償還權利。
計劃修訂
計劃管理員可以隨時修改、暫停或終止2021年ESPP。然而，任何增加根據2021年ESPP下的權利可以出售的股票總數或改變股票類型的修正案，改變其員工有資格參與2021年ESPP的公司或公司類別，或以任何方式改變2021年ESPP，以導致2021年ESPP不再是守則第423(B)節所指的員工股票購買計劃，都將獲得股東的批准。
 
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2015年長期激勵計劃
我們的董事會和股東已經批准了2015年計劃，根據該計劃，我們可以向公司或其子公司的員工、董事和顧問授予股票期權和限制性股票。根據2015年計劃，我們共預留了819,768股A類普通股供發行。
2021年計劃生效後，我們將不再根據2015年計劃提供任何資助。然而，2015年計劃將繼續管理根據該計劃授予的未完成獎勵的條款和條件。我們的A類普通股根據2015年計劃授予的獎勵，如被沒收、失效、未行使或以現金結算，且在2021年計劃生效日期後不是根據2015年計劃發行的，將可根據2021年計劃發行。截至 ，我們的A類普通股共有 股票受到根據2015年計劃發行的未償還股票期權的約束，根據2015年計劃沒有其他未償還的獎勵。
管理
我們的董事會或董事會委員會有權管理2015年的計劃。根據2015年計劃的明示條款和條件，計劃管理人有權作出計劃下的所有決定和解釋，建立、修改、暫停或放棄用於管理2015年計劃的規則和條例，並作出任何其他決定，並採取其認為必要或適宜的任何其他行動來管理2015年計劃。
某些交易
如果發生控制權變更或影響我們A類普通股的某些交易和事件，如重組、合併、交換、資本重組或其他相關的資本變化，計劃管理人有廣泛的自由裁量權調整2015計劃的規定以及現有和未來獎勵的條款和條件。具體地説，在發生上述交易的情況下，管理人可以取消對任何獎勵的適用沒收限制，加快行使時間，為取消獎勵提供現金支付，取消不可行使的獎勵或在控制權變更之日仍受限制期限限制的獎勵，或對當時未完成的獎勵進行管理人認為適當的調整。在此情況下，管理人可以取消對任何獎勵的適用沒收限制，加快行使時間，為取消獎勵提供現金支付，取消不可行使的獎勵或在控制權變更之日仍受限制的獎勵，或對當時懸而未決的獎勵進行管理人認為適當的調整。
修改和終止
我們的董事會可以隨時、不定期地修改2015年計劃；但未經受影響參與者同意，任何修改不得對任何參與者的權利造成實質性的不利影響。
 
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某些關係和關聯方交易
以下包括我們自2018年1月1日以來參與的交易摘要，其中涉及的金額超過或將超過120,000美元，其中我們的任何董事、高管或據我們所知，擁有超過5%的我們股本的實益所有者，或5%的證券持有人，或任何前述人士的直系親屬曾經或將擁有直接或間接的重大利益，股權和其他補償、終止、控制權變更和其他安排，這些都在“執行和董事”中描述我們還在下面描述了與我們的董事、高管和股東之間的某些其他交易。
本次發售前生效的關聯方協議
A系列可轉換優先股
從2019年9月至2020年1月，我們以私募方式向投資者發行和出售了總計1,710,227股A系列優先股，收購價為每股8.5514美元，總對價約為1,460萬美元。在2019年9月發行A系列優先股的同時，我們發行了785,706股A系列優先股，作為530萬美元可轉換票據和10萬美元應計利息的結算。
下表列出了在上述融資交易中，持有我們5%以上股本的某些實益擁有人、高管以及與我們某些董事有關聯的實體收購的A系列優先股的總數。
參與者(1)
​ ​
A系列首選
庫存
​ ​
採購總價
(千)
​
美林投資者有限責任公司
​ ​ ​ ​ 409,289 ​ ​ ​ ​ $ 3,500 ​ ​
羅伯特·J·卡朋特
​ ​ ​ ​ 67,561 ​ ​ ​ ​ $ 512 ​ ​
本傑明·J·澤斯金德，博士
​ ​ ​ ​ 29,234 ​ ​ ​ ​ $ 250 ​ ​
佈雷特·霍爾博士
​ ​ ​ ​ 1,169 ​ ​ ​ ​ $ 10 ​ ​
斯科特·巴雷特，醫學博士
​ ​ ​ ​ 2,338 ​ ​ ​ ​ $ 20 ​ ​
與Peter Feinberg有關聯的實體(2)
​ ​ ​ ​ 213,215 ​ ​ ​ ​ $ 1,509 ​ ​
​
(1)
本招股説明書中“主要股東”標題下提供了有關這些股東及其持股的更多詳細信息。
​
(2)
包括PEF LLC購買的66,078股A系列優先股，Feinberg Investment Trust LLC購買的36,759股A系列優先股，PF Associates L.P.購買的73,519股A系列優先股，S4K Investments LLC購買的36,759股A系列優先股，以及Boxcar PMJ，LLC購買的100股A系列優先股。
​
B系列可轉換優先股
2020年12月31日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計3,619,292股B系列優先股，收購價為每股10.2782美元，總對價約為3,720萬美元。此外，在2021年4月和5月，我們以私募方式向投資者增發並出售了2,412,853股B系列優先股，收購價為每股10.2782美元，總對價約為2,480萬美元。
下表列出了在上述融資交易中，持有我們5%以上股本的某些實益擁有人、高管以及與我們某些董事有關聯的實體收購的B系列優先股的總數。
 
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目錄
 
參與者(1)
​ ​
首選B系列
庫存
​ ​
採購總價
(千)
​
美林投資者有限責任公司
​ ​ ​ ​ 291,878 ​ ​ ​ ​ $ 3,000 ​ ​
隸屬於Cormorant Asset Management的實體，LP(2)
​ ​ ​ ​ 1,216,163 ​ ​ ​ ​ $ 12,500 ​ ​
由T.Rowe Price Associates，Inc.提供諮詢或分諮詢的實體(3)
​ ​ ​ ​ 778,345 ​ ​ ​ ​ $ 8,000 ​ ​
Rock Springs Capital LP附屬實體(4)
​ ​ ​ ​ 778,345 ​ ​ ​ ​ $ 8,000 ​ ​
Citadel多策略股票大師基金有限公司
​ ​ ​ ​ 1,216,165 ​ ​ ​ ​ $ 12,500 ​ ​
本傑明·J·澤斯金德，博士
​ ​ ​ ​ 5,837 ​ ​ ​ ​ $ 60 ​ ​
羅伯特·J·卡朋特
​ ​ ​ ​ 87,563 ​ ​ ​ ​ $ 900 ​ ​
佈雷特·霍爾博士
​ ​ ​ ​ 2,431 ​ ​ ​ ​ $ 25 ​ ​
斯科特·巴雷特，醫學博士
​ ​ ​ ​ 1,945 ​ ​ ​ ​ $ 20 ​ ​
比仁阿敏
​ ​ ​ ​ 1,945 ​ ​ ​ ​ $ 20 ​ ​
與Peter Feinberg有關聯的實體(5)
​ ​ ​ ​ 87,560 ​ ​ ​ ​ $ 900 ​ ​
​
(1)
本招股説明書中“主要股東”標題下提供了有關這些股東及其持股的更多詳細信息。
​
(2)
包括Cormorant Private Healthcare Fund III，LP購買的927,495股B系列優先股，Cormorant Global Healthcare Master Fund，LP購買的276,920股B系列優先股，以及CrmA SPV，LP購買的11,748股B系列優先股。
​
(3)
包括T.Rowe Price Health Sciences Fund，Inc.購買的696,164股B系列優先股，TD Mutual Funds-TD Health Sciences Fund購買的50,975股B系列優先股，以及T.Rowe Price Health Sciences Portfolio購買的31,206股B系列優先股。
​
(4)
由Rock Springs Capital Master Fund(LP)購買的632,405股B系列優先股和Four Pines Master Fund(LP)購買的145,940股B系列優先股組成。
​
(5)
包括PF Associates L.P.購買的21,890股B系列優先股、PEF LLC購買的21,890股B系列優先股、Feinberg Investment Trust LLC購買的21,890股B系列優先股以及S4K Investments LLC購買的21,890股B系列優先股。
​
管理和其他協議
我們的首席科學官Brett Hall是Bioarkve的創始人、總裁和董事會主席，這是一家為我們提供合同服務的CRO。我們的研發費用包括CRO向我們提供服務的成本，截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，研發費用分別為270萬美元和40萬美元。其中，於2020年12月31日和2019年12月31日分別欠CRO 30萬美元和10萬美元，並計入本招股説明書其他部分包括的合併財務報表中的應付賬款或應計合同研究費用。
修改並重新簽署投資者權利協議
在2020年12月21日發行我們的B系列優先股時，我們與我們優先股的某些持有人簽訂了修訂和重新簽署的投資者權利協議(IRA)，其中許多人是我們股本5%以上的實益持有人，或者是我們某些董事的關聯實體。愛爾蘭共和軍對我們施加了某些肯定的義務，並授予持有人某些權利，包括對其持有的證券的某些登記權、某些信息和觀察權，以及某些附加權利。愛爾蘭共和軍的某些條款將因此次發行而終止。有關其他信息，請參閲“股本登記權説明書”。
修改並重新簽署投票協議
在2020年12月21日發行我們的B系列優先股時，我們簽訂了修訂並重新簽署的投票協議或投票協議，其中規定了關於我們董事會選民的股份投票條款。根據投票協議的條款，以下董事被選舉為我們的董事會成員，截至本招股説明書發佈之日，他們將繼續擔任董事會成員：本傑明·J·澤斯金德、安德魯·菲利普斯和羅伯特·J·卡彭特。澤斯金德博士被選為我們的董事會首席執行官，菲利普斯先生被選為我們的董事會成員，這是由Cormorant Private Healthcare Fund III，LP，Cormorant Global Healthcare Master Fund，LP和CrmA SPV，LP共同指定的
 
157
目錄
 
被稱為Cormorant，卡朋特先生是由當時我們普通股的大部分流通股持有人選舉為我們的董事會成員的。彼得·範伯格(Peter Feinberg)和勞裏·B·基廷(Laurie B.Keting)博士、菲利普斯·卡朋特先生和卡朋特先生加入了我們的董事會，與上述董事一起，擁有相關的行業經驗，並被大多數持有者接受為投票協議的締約方。
投票協議，包括其中有關某些持有人指定董事權利的條款，將在本次發售完成後自動終止。
修改並重新簽署優先購買權和共同銷售協議
在2020年12月21日發行我們的B系列優先股時，我們與我們的某些優先股東簽訂了經修訂和重新確認的優先購買權和聯售協議，或ROFR和聯售協議，其中許多優先股東是我們超過5%的股本的實益持有人，或者是我們的某些董事有關聯的實體。ROFR和共同銷售協議，其中包括：(A)授予我們的投資者關於某些優先股東建議轉讓我們的證券的某些優先購買權；以及(B)授予我們關於某些優先股東建議轉讓我們的證券的某些優先購買權。
ROFR和聯合銷售協議將在本次產品完成之前自動終止。
僱傭協議
我們已與每位高管簽訂僱傭協議或諮詢協議。請參閲“高管和董事薪酬-高管薪酬安排”。
董事和高級管理人員賠償和保險
在本次發行完成之前，我們打算與我們的每位董事和高管簽訂單獨的賠償協議。我們還購買了董事和高級職員的責任險。參見“股本説明-高級管理人員和董事的責任和賠償限制”。
關聯人交易政策和流程
本公司董事會通過了書面的關聯人交易政策，在本招股説明書所屬的註冊説明書生效前生效，規定了關聯人交易審批或批准的政策和程序。(Br)本公司董事會通過了書面的關聯人交易政策，在本招股説明書生效前生效，規定了關聯人交易的審批或批准的政策和程序。本保單將涵蓋任何交易、安排或關係，或任何一系列我們曾經或將要成為參與者的交易、安排或關係，但證券法下S-K條例第404項所列的例外情況除外，其中涉及的金額在任何財政年度超過120,000美元，而相關人士曾經、已經或將會擁有直接或間接的重大利益，包括但不限於，由或從該相關人士或實體購買商品或服務，而該相關人士或實體在該相關個人或實體中擁有重大利益、負債、債務擔保。在審核及批准任何該等交易時，我們的審計委員會負責考慮所有相關事實及情況，包括但不限於，交易條款是否與公平交易條款相若，以及關連人士在交易中的權益程度。本節描述的所有交易都發生在採用此政策之前。
 
158
目錄​
 
主要股東
下表列出了截至2021年5月31日我們A類普通股的受益所有權信息：
•
據我們所知，每個人或一組關聯人實益擁有我們5%以上的A類普通股流通股；
​
•
我們任命的每位高管；
​
•
我們的每位董事；以及
​
•
我們所有的高管和董事都是一個團隊。
​
每位股東實益擁有的股份數量是根據美國證券交易委員會發布的規則確定的，這些信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。根據這些規則，受益所有權包括個人或實體擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，其中包括處置或指示處置此類證券的權力。除以下腳註所示外，我們相信，根據向我們提供的信息，下表所列個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權，但須遵守任何社區財產法。
本次發行前我們A類普通股的所有權百分比是基於截至2021年5月31日已發行的14,299,937股A類普通股。本次發行後我們普通股的所有權百分比是基於本次發行中我們發行普通股後，截至2021年5月31日的A類普通股的      股票。在計算個人或實體實益擁有的股份數量和該人的實際擁有百分比時，受該人持有的期權、認股權證或其他權利限制的A類普通股目前可行使或將於2021年5月31日起60天內可行使的A類普通股被視為流通股，儘管這些股票在計算任何其他人的實際擁有百分比時並不被視為流通股。除非另有説明，否則所有上市股東的地址是馬薩諸塞州劍橋市主街245號二樓，郵編：02142。
受益人姓名
​ ​
A類普通股受益
在提供之前擁有
​ ​
A類普通股受益
提供後擁有的
​
​
號碼
​ ​
百分比
​ ​
號碼
​ ​
百分比
​
5%或更大股東 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Citadel多策略股票大師基金有限公司(1)
​ ​ ​ ​ 1,216,165 ​ ​ ​ ​ ​ 8.5% ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​% ​ ​
隸屬於Cormorant資產管理公司的實體，LP(2)
​ ​ ​ ​ 1,216,163 ​ ​ ​ ​ ​ 8.5 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
美林投資者有限責任公司(3)
​ ​ ​ ​ 789,562 ​ ​ ​ ​ ​ 5.5 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
石泉資本有限責任公司附屬實體(4)
​ ​ ​ ​ 778,345 ​ ​ ​ ​ ​ 5.4 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
由T.Rowe Price Associates，Inc.提供諮詢或分諮詢的實體(5)
​ ​ ​ ​ 778,345 ​ ​ ​ ​ ​ 5.4 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
任命高管和董事 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
本傑明·J·澤斯金德博士(6)
​ ​ ​ ​ 2,520,071 ​ ​ ​ ​ ​ 17.6 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Scott Barrett，M.D.(7)
​ ​ ​ ​ 56,446 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
佈雷特·霍爾博士(8)
​ ​ ​ ​ 106,350 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
羅伯特·J·卡朋特(9)
​ ​ ​ ​ 616,576 ​ ​ ​ ​ ​ 4.3 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
彼得·範伯格(10)​
​ ​ ​ ​ 577,365 ​ ​ ​ ​ ​ 4.0 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
勞裏·B·基廷
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
安德魯·菲利普斯博士
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
所有現任高管和董事
小組(8人)(11)
 ​ ​ ​ ​ 3,878,753 ​ ​ ​ ​ ​ 27.1 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
*
代表受益所有權低於1%。
​
 
159
目錄
 
(1)
由Citadel Multi-Strategy Equities Master Fund Ltd(Citadel)持有的B系列優先股轉換後可發行的A類普通股1,216,165股組成。根據Citadel與本公司之間的優先股購買協議和我們的第四份經修訂和重新簽署的公司註冊證書，Citadel擁有的B系列優先股的股票可以在首次公開募股(IPO)時轉換為我們的A類普通股和B類普通股的組合。與我們的首次公開發行相關的B系列優先股轉換時發行的A類普通股部分不能超過已發行的A類普通股總數的8.49%(在計入向Citadel的任何首次公開募股分配後)，任何額外發行的股票都將作為B類普通股發行給Citadel。B類普通股可由Citadel酌情轉換為A類普通股，但須遵守下文“股本説明”中所述的限制。Citadel Advisors LLC(Citadel Advisors)是Citadel的投資組合經理。Citadel Advisors Holdings LP(CAH)是Citadel Advisors的唯一成員。Citadel GP LLC(CGP)是CAH的普通合夥人。肯尼思·格里芬(Kenneth Griffin)擁有CGP的控股權。格里芬先生作為Cgp控股權益的擁有人，可能被視為擁有對Citadel所持股份的投票權或指示投票權，和/或處置或指導處置的共同權力。上述規定不應被理解為承認格里芬先生或任何Citadel相關實體是我們任何證券的實益擁有人，而不是該人實際擁有的證券(如果有)。城堡的地址是伊利諾伊州芝加哥迪爾伯恩街131S，32樓，郵編：60603。
​
(2)
包括(I)276,920股由Cormorant Global Healthcare Master Fund，LP直接持有的B系列優先股轉換後可發行的A類普通股，(Ii)927,495股由Cormorant Private Healthcare Fund III，LP直接持有的B系列優先股轉換後可發行的A類普通股，以及(Iii)11,748股由Cormorant Private Healthcare Fund III，LP直接持有的B系列優先股轉換後可發行的A類普通股Cormorant Asset Management，LP是Cormorant Private Healthcare Fund III，LP，Cormorant Global Healthcare Master Fund，LP和CrmA SPV，LP的投資經理，並以這樣的身份對Cormorant Asset Management，LP關聯實體持有的記錄在案的證券行使共同投票權和處置權，並可能被視為實益擁有此類證券。陳碧華是Cormorant Asset Management，LP的管理成員，因此對Cormorant Asset Management，LP關聯實體持有的證券擁有股份投票權和處置權。Cormorant Asset Management，LP Entities的主要地址是馬薩諸塞州波士頓克拉倫登街52樓200Clarendon Street 52樓，郵編：02116。
​
(3)
包括(I)88,395股A類普通股，(Ii)409,289股A類優先股轉換後可發行的A類普通股，以及(Iii)291,878股B系列優先股轉換後可發行的A類普通股。該實體的地址是c/o Block&Anchin LLP，紐約百老匯16樓1375號，郵編：10018。
​
(4)
包括(I)145,940股由Four Pines Master Fund LP直接持有的B系列優先股轉換後可發行的A類普通股，以及(Ii)632,405股由Rock Springs Capital Master Fund LP直接持有的B系列優先股轉換後可發行的A類普通股。這些實體的地址是馬裏蘭州巴爾的摩南埃克塞特大街650號，1070室，郵編：21202。
​
(5)
包括(I)31,206股由T.Rowe Price Health Sciences投資組合持有的B系列優先股轉換後可發行的A類普通股，(Ii)696,164股由T.Rowe Price Health Science Fund，Inc.轉換記錄在案的B系列優先股後可發行的A類普通股，以及(Iii)50,975股由TD共同基金-TD健康科學基金持有的B系列優先股轉換後可發行的A類普通股。上述賬目由註冊投資顧問T.Rowe Price Associates，Inc.(T.Rowe Price)提供建議或分項建議。T.Rowe Price擔任投資顧問或副顧問(視情況而定)，有權指導投資和/或單獨對賬户擁有的證券投票(保留自己投票權的一個副顧問基金除外)。儘管T.Rowe Price可能被認為是所有上市股票的實益所有人，但T.Rowe Price明確否認該等證券的實益所有權。T.Rowe Price Investment Services，Inc.或TRPIS是註冊經紀交易商(也是FINRA成員)，是T.Rowe Price Associates，Inc.的子公司，T.Rowe Price Associates是上述賬户的投資顧問或子顧問(視情況而定)。TRPIS成立的主要目的是作為T.Rowe Price共同基金家族基金股票的主承銷商和分銷商。TRPIS不從事涉及個別證券的承銷或做市活動。T.Rowe Price Associates，Inc.是T.Rowe Price Group，Inc.的全資子公司，T.Rowe Price Group，Inc.是一家上市金融服務控股公司。這些實體的地址是C/o T.Rowe Price Associates，Inc.巴爾的摩東普拉特街100號，馬裏蘭州21202，副總裁Andrew Baek請注意。
​
(6)
包括(I)1,820,766股我們的A類普通股，(Ii)29,234股我們的A類普通股，(Ii)29,234股A系列優先股轉換後可發行的A類普通股，(Iii)5,837股我們的A類普通股，(B系列優先股轉換後可發行的)，(Iv)150,000股我們的A類普通股，可在2021年5月31日起60天內行使的期權，以及(V)389,234股我們的A類普通股，由對於本傑明·J·澤斯金德2020家族信託基金持有的股份，麗莎·施瓦茨可能被視為擁有唯一投票權和處置權。
​
(7)
包括(I)A系列優先股轉換後可發行的A類普通股2,338股，(Ii)B系列優先股轉換後可發行的A類普通股1,945股，以及(Iii)自2021年5月31日起60天內可行使的A類普通股標的期權52,163股。
​
(8)
包括(I)A系列優先股轉換後可發行的A類普通股1,169股，(Ii)B系列優先股轉換後可發行的A類普通股2,431股，以及(Iii)自2021年5月31日起60天內可行使的A類普通股標的期權102,750股。
​
(9)
包括(I)433,333股A類普通股，(Ii)67,561股A類普通股，(Iii)87,563股A類普通股，B系列優先股轉換後可發行，以及(Iv)28,119股A類普通股，可在2021年5月31日起60天內行使的期權。
​
(10)
包括(I)36,759股由Feinberg Investment Trust LLC記錄持有的A系列優先股轉換後可發行的A類普通股，(Ii)21,890股由Feinberg Investment Trust LLC記錄持有的B系列優先股轉換後可發行的A類普通股，(Iii)88,396股由PEF LLC記錄持有的A類普通股，(Iv)66,078股轉換後可發行的A類普通股(V)轉換所持B系列優先股後可發行的21,890股A類普通股
​
 
160
目錄
 
PEF LLC的記錄，(Vi)88,395股我們的A類普通股由PF Associates L.P.登記持有，(Vii)73,519股我們的A類普通股在轉換由PF Associates L.P.記錄的A系列優先股時可發行，(Viii)21,890股我們的A類普通股在轉換我們的B系列優先股由PF Associates L.P.登記後可發行，(Ix)36,759股我們的A類普通股(X)轉換S4K Investments LLC登記在冊的B系列優先股後可發行的A類普通股21,890股，(Xi)行使相關認股權證時可發行的A類普通股71,780股，以及(12)自2021年5月31日起60天內可行使的28,119股A類普通股基礎期權。
(11)
由1,945股A類普通股組成，B系列優先股轉換後可發行
​
 
161
目錄​
 
股本説明
一般
在本次發行完成時或之前，我們將提交一份修訂和重述的公司註冊證書，我們將採用我們修訂和重述的章程。我們修訂和重述的公司證書將授權股本，包括：
•
A類普通股，每股面值0.001美元；
​
•
B類普通股，每股面值0.001美元；以及
​
•
優先股，每股面值0.001美元。
​
我們在此次發行中出售A類普通股的 股票(如果承銷商行使選擇權全額購買我們A類普通股的額外股份，則出售 股票)。本次發行完成後，我們A類普通股的所有已發行普通股都將全額支付，且無需評估。
以下摘要介紹了我們股本的主要撥備。我們懇請閣下閲讀本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例，該等附例作為本招股説明書的一部分包括在註冊説明書的證物內。
以下概述的我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程的某些條款可能被認為具有反收購效力，並可能延遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的要約或收購企圖，包括可能導致A類普通股股票溢價的那些企圖。
普通股
A類普通股
我們A類普通股的持有者在提交股東表決的所有事項上，每持有一股普通股有權投一票。我們A類普通股的持有人沒有任何累積投票權。我們A類普通股的持有者有權按比例從合法可用於此目的的資金中獲得我們董事會宣佈的任何股息，但須受任何已發行優先股的任何優先股息權的限制。我們的A類普通股沒有優先購買權、轉換權或其他認購權，也沒有贖回或償債基金條款。
在我們清算、解散或清盤的情況下，我們A類普通股的持有者將有權按比例分享在償還所有債務和其他債務以及任何未償還優先股的任何清算優先權後剩餘的所有資產。我們在本次發行中發行的股票在發行和支付時將是有效發行的、全額支付和不可評估的。
在我們解散或清算後，在全額支付需要支付給債權人和具有清算優先權的優先股持有人(如果有)後，我們A類普通股的持有者將有權按比例獲得我們在償還所有債務和其他債務後可供分配給股東的剩餘資產，但須受當時未償還的任何優先股的優先權利的限制。
B類普通股
B類普通股與我們的A類普通股在所有方面都相同，只是我們B類普通股的持有者除非法律另有要求，否則無權就股東事項投票。此外，我們B類普通股的持有人將有權在持有人的選擇下將每股B類普通股轉換為一股A類普通股，除非由於這種轉換，持有人及其關聯公司將擁有我們已發行股本總投票權的9.9%以上，並受我們修訂和重述的公司註冊證書中更詳細描述的某些額外限制的約束。B類普通股一旦轉換為A類普通股，不得再轉換回B類普通股。
 
162
目錄
 
優先股
本次發行結束後，(I)我們A系列優先股和B系列優先股的所有流通股將轉換為我們的A類普通股，但受某些實益所有權限制，以及(Ii)我們A系列優先股和B系列優先股的所有流通股將自動註銷。
本次發行完成後，我們的董事會將有權在不需要股東採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的最多 優先股，並確定這些優先股的權利、優惠、特權和限制。這些權利、優先權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權、償債基金條款以及構成或指定此類系列的股份數量，任何或所有這些權利都可能大於A類普通股的權利。發行我們的優先股可能會對A類普通股持有人的投票權以及這些持有人在我們清算時獲得付款的可能性產生不利影響。此外，優先股的發行可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更或其他公司行動。本次發行完成後，將不會立即發行任何優先股，我們目前也沒有發行任何優先股的計劃。
註冊權
根據個人退休帳户，在本次發行完成後，我們普通股的某些持有者將有權根據證券法在登記公開轉售股票方面享有某些權利，直到這些權利根據個人退休帳户的條款終止為止。(br}根據個人退休帳户的條款，我們普通股的某些持有者將有權根據證券法登記公開轉售股票，直到這些權利根據個人退休帳户的條款終止為止。根據利率協議，從本次發售完成後6個月開始，持有我們A類普通股的最多 股票的持有者或某些受讓人將有權根據證券法享有與這些股票的發售和銷售登記有關的某些權利。由於下列權利的行使而登記普通股，將使持有者能夠在適用的登記聲明宣佈生效時，根據證券法不受限制地交易這些股份。
表格S-1註冊權
根據個人退休帳户，某些普通股持有人有權享有某些要求登記權利，包括在(I)個人退休帳户日期後五年或(Ii)本次發售完成後180個月後的任何時間，要求在表格S-1的登記聲明上要求其應登記的證券登記。(I)在個人退休帳户日期後五年內，或(Ii)在本次發行完成後180天內，任何時候都可以要求在表格S-1上登記其應登記的證券。持有多數可登記證券的持有者有權要求我們根據證券法提交表格S-1的登記聲明，以登記其普通股的轉售；只要(I)在本公司真誠估計提交本公司發起的註冊的日期前60天內，並於本公司發起的註冊生效日期後180天結束的期間內，(Ii)在吾等完成一份註冊聲明時，或(Iii)發起註冊請求的持有人建議出售根據利率協議下的請求可立即在表格S-3上註冊的須予註冊證券的股份時，毋須進行該等註冊(I)或(I)在本公司真誠估計提交本公司發起的註冊的日期前60天內，並於本公司發起註冊的生效日期後180天內，(Ii)在吾等已完成一份註冊聲明的時間內，或(Iii)若發起註冊請求的持有人建議處置可根據利率協議的要求立即在表格S-3上註冊的須予註冊證券的股份。在某些情況下，我們可能會推遲此類註冊，承銷商有權在一定限制的情況下限制此類註冊所包括的股票數量。
Piggyback註冊權
如果在本次發行之後的任何時間，我們建議根據證券法登記我們普通股的任何股份，除某些例外情況外，應登記證券的持有者將有權獲得登記通知，並將其持有的應登記證券的股份納入登記。如果我們建議的註冊涉及承銷，則此類發行的主承銷商將有權基於與股票營銷有關的原因限制承銷的股票數量。
表格S-3註冊權
在我們有資格在表格S-3上登記後，作為可登記證券持有人的持有人可以書面要求我們在表格S-3上登記其股票的認購和出售；但在 日前30天內不需要進行此類登記。
 
163
目錄
 
公司對公司發起的註冊的提交日期和截止日期的善意估計為：(I)在公司發起的註冊生效日期後90天內，或(Ii)在我們在過去12個月內完成了兩次此類註冊的時間。在某些情況下，我們可能會推遲此類註冊，承銷商有權在一定限制的情況下限制此類註冊所包括的股票數量。
費用和賠償
通常情況下，除承保折扣和佣金外，我們將被要求支付與根據這些註冊權進行的任何註冊相關的所有費用。這些費用可能包括所有註冊和備案費用、印刷費、我們律師的費用和支出、合理的費用和律師為銷售證券持有人支付的費用以及藍天費用和開支。此外，吾等已同意賠償出售股東索取損害賠償，以及因任何註冊聲明所載重大事實的不真實陳述、在任何註冊聲明中遺漏或被指遺漏陳述重大事實或為使註冊聲明中的陳述不具誤導性或任何違反或指稱違反證券法所需而引致的任何法律或其他合理開支，但若干例外情況除外。
註冊權終止
註冊權在以下日期中最早終止：(I)本次發行完成後，根據證券法第144條，所有應登記證券的股票可在任何三(3)個月期間出售的日期；(Ii)本次發行完成一週年之日；或(Iii)發生視為清算事件之日。
論壇選擇
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是特拉華州成文法或普通法下以下類型訴訟或程序的獨家法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或股東對我們或我們的股東負有受託責任的索賠的訴訟；(Iii)根據DGCL、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或吾等經修訂及重述的附例(兩者均可不時修訂)而產生的任何針對吾等提出申索的訴訟；及(Iv)任何針對吾等提出受內務原則管限的申索的訴訟。因此，我們的任何股東就上述任何事項提起的任何訴訟都需要在特拉華州衡平法院提起，不能在任何其他司法管轄區提起；條件是，排他性法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；此外，還規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的管轄權而駁回任何此類訴訟時，該條款才適用於該等訴訟；此外，還規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的管轄權而駁回任何此類訴訟時，排他性法院條款將不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。, 這樣的訴訟可以在特拉華州的另一個州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還將規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對我們或任何被告的一項或多項訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。此等規定旨在使吾等受惠，並可由吾等、吾等高級人員及董事、僱員及代理人(包括承銷商及任何其他準備或認證本招股説明書任何部分的專業人士或實體)執行。在我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中，沒有任何規定阻止根據“交易法”主張索賠的股東在符合適用法律的情況下向州或聯邦法院提出此類索賠。
如果標的在上述範圍內的任何訴訟是以任何股東的名義向特拉華州境內法院以外的法院提起的，或者是以任何股東的名義提起的外國訴訟，該股東應被視為已同意位於特拉華州境內的州法院和聯邦法院對向任何此類法院提起的任何訴訟的個人管轄權，以強制執行我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的適用條款，並在任何此類訴訟中通過向該股東在《外國訴訟》中作為該股東的代理人送達該股東的律師的方式向該股東送達法律程序文件。雖然我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程將包含對論壇條款的選擇
 
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如上所述，法院可能會發現這樣的規定不適用於特定的索賠或訴訟，或者這樣的規定不能強制執行。
這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟，或者使股東的訴訟成本更高，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。
分紅
宣佈和支付任何股息將由我們的董事會酌情決定。分紅的時間和金額將取決於我們的業務前景、經營結果、財務狀況、現金需求和可用性、債務償還義務、資本支出需求、合同限制、管理我們當前和未來債務的協議中的契約、行業趨勢、影響向股東支付分紅的特拉華州法律條款，以及我們的董事會可能認為相關的任何其他因素。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金，並償還債務，因此在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何現金紅利給我們的普通股。參見“紅利政策”和“風險因素--與本次發行和我們普通股所有權相關的風險--我們從未為我們的股本支付過紅利，我們在可預見的未來也不打算支付紅利。因此，投資我們普通股的任何收益很可能取決於我們普通股的價格是否上漲。“
反收購條款
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將在緊接本次發售完成之前生效，其中包含可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制權的條款。我們預計，這些規定(概述如下)將阻止強制收購行為或不充分的收購出價。這些條款還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判，我們相信這可能會導致任何此類收購的條款得到改善，有利於我們的股東。然而，它們也賦予我們的董事會權力，阻止一些股東可能贊成的收購。參見“風險因素--與本次發行和我們普通股所有權相關的風險--我們的章程文件和特拉華州法律可以阻止股東認為有利的收購，也可能降低我們股票的市場價格。”
已授權但未發行的股票
我們的普通股和優先股的授權但未發行的股票可供未來發行，無需股東批准，但受納斯達克全球市場上市標準的任何限制。這些額外的股份可能用於各種公司融資交易、收購和員工福利計劃。授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在，可能會增加或阻止通過委託書競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的企圖。
分類董事會
我們修改並重述的公司註冊證書將規定，我們的董事會將分為三個級別，每個級別的數量儘可能相等，每個級別的任期為三年交錯。在所有其他情況下和任何其他時間，只有在有權投票的股份的多數贊成的情況下，才能將董事從我們的董事會除名。見“管理--我們董事會的組成”。這些條款可能會推遲、推遲或阻止敵意收購，或改變對我們或我們管理層的控制。
股東行動；股東特別會議
我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，我們的股東不能在書面同意的情況下就任何事項採取行動，只能在年度會議或特別會議上採取行動。作為
 
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結果，除非事先得到我們董事會的批准，否則控制我們大部分股本的股東不能修改和重述我們的章程或罷免董事，除非根據我們修訂和重述的章程召開股東大會。(br}結果是，除非事先得到我們董事會的批准，否則控制我們大部分股本的股東不能修改和重述我們的章程或罷免董事。我們修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，我們的股東特別會議只能由我們的董事會主席、我們的首席執行官、我們的總裁或由我們的董事會多數人選出的其他官員召開，從而限制了股東召開特別會議的能力。這些規定可能會推遲我們的股東強制考慮一項提議的能力，或者推遲控制我們大部分股本的股東採取任何行動的能力，包括罷免董事。
股東提案和董事提名的提前通知要求
此外，我們修訂和重述的章程將建立一個股東提案提交年度股東大會的預先通知程序，包括建議提名的董事會成員候選人。為了將任何事項“適當地提交”會議，股東必須遵守提前通知和所有權期限的要求，並向我們提供某些信息。股東在年度會議上只能考慮會議通知中指定的建議或提名，或由本公司董事會或根據本公司董事會或在會議記錄日期登記在冊的合格股東在大會之前提出的建議或提名，該股東有權在會議上投票，並已及時以適當形式向本公司祕書發出書面通知，表明其有意將該等業務提交大會。這些規定可能會使我們大多數未償還有表決權證券的持有者青睞的股東行動推遲到下一次股東大會。
公司註冊證書或章程的修訂
DGCL一般規定，修改公司的公司註冊證書需要獲得有表決權股份的多數投票權持有人的贊成票，除非公司的註冊證書要求更高的百分比。本次發行完成後，本公司的章程可由本公司董事會多數票或所有股東有資格在董事選舉中投贊成票的多數票修訂或廢除。
DGCL第203節
我們受DGCL第2203條的約束，該條款禁止被視為“有利害關係的股東”的人在這些人成為有利害關係的股東之日起三年內與特拉華州的一家上市公司進行“業務合併”，除非該業務合併或該人成為有利害關係的股東的交易已按規定方式獲得批准或其他規定的例外情況適用。一般而言，“有利害關係的股東”是指與附屬公司和聯營公司一起擁有公司有表決權股票的人，或在確定有利害關係的股東地位確定前三年內確實擁有15%或更多有表決權股票的人。一般而言，“企業合併”包括合併、出售資產或股票或其他交易，從而為利益相關的股東帶來經濟利益。這一條款的存在可能會對未經董事會事先批准的交易產生反收購效果，例如阻止可能導致溢價高於我們普通股市場價格的收購嘗試。
高級職員和董事的責任和賠償限制
我們修訂和重述的章程在DGCL允許的最大程度上為我們的董事和高級管理人員提供了賠償，並有權在最終處置之前支付訴訟辯護費用。在本次發售完成之前，我們打算與我們的每一位董事和高管簽訂賠償協議，這些協議在某些情況下可能比我們修訂和重述的章程以及特拉華州法律規定的具體賠償和晉升條款更廣泛。此外，在特拉華州法律允許的情況下，我們修訂和重述的公司註冊證書包括免除董事因違反作為董事的某些受託責任而造成的金錢損害的個人責任的條款。 的效果
 
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這項規定是為了限制我們的權利和我們的股東因違反董事的受託責任而向董事追討金錢損害賠償的權利。
根據上述規定，根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高級管理人員或控制我們公司的人士進行，我們已被告知，SEC認為，此類賠償違反了證券法中表達的公共政策，因此不能強制執行。
持不同政見者的評價權和支付權
根據DGCL，除某些例外情況外，我們的股東將擁有與免疫工程公司合併或合併相關的評估權。根據DGCL的規定，適當要求和完善與此類合併或合併相關的評估權的股東將有權獲得支付特拉華州衡平法院確定的其股份的公允價值，但須受某些限制。
股東派生訴訟
根據DGCL，在某些情況下，我們的任何股東都可以以我們的名義提起訴訟，以獲得對我們有利的判決，也稱為衍生訴訟。除其他事項外，提起任何該等訴訟的股東必須在與該訴訟有關的交易時是吾等股份的持有人，或該股東的股票此後必須根據法律的實施而轉授，並且該股東必須通過該訴訟的決議持續持有股份。
轉讓代理和註冊處
我們A類普通股的轉讓代理和登記人是美國股票轉讓與信託公司，LLC。
交易代碼和市場
我們已申請將我們的A類普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為“IMRX”。我們不打算將B類普通股在任何證券交易所上市。
 
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有資格未來出售的股票
就在此次發行之前，我們的A類普通股沒有公開市場。未來在公開市場上大量出售A類普通股，或認為可能發生此類出售，可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。儘管我們已經申請讓我們的A類普通股在納斯達克全球市場上市，但我們不能向您保證，我們的A類普通股將有一個活躍的公開市場。
本次發行結束後，假設我們在本次發行中發行A類普通股，我們將擁有總計的 普通股流通股。在這些股票中，本次發行中出售的所有A類普通股都將可以自由交易，不受限制，也可以根據證券法進行進一步登記，但我們的“關聯公司”購買的任何股票除外，該術語在證券法下的規則第2144條中定義，其銷售將受到下文所述的規則144號轉售限制的約束，但持有期要求除外。
鎖定協議
我們、我們幾乎所有A類普通股和可轉換為A類普通股或可兑換為A類普通股的證券的高級管理人員、董事和持有人同意，未經摩根士丹利有限公司、傑富瑞公司和考恩公司作為承銷商代表事先書面同意，除某些例外情況外，在截至本招股説明書日期後180天的期間內，我們和他們不會：
•
提供、出售、簽訂出售合同、質押、授予任何購買選擇權、進行任何賣空或以其他方式轉讓或處置，直接或間接或公開披露對我們A類普通股的任何股份的任何要約、出售、質押或處置的意圖，或購買我們A類普通股的任何期權或認股權證，或任何可轉換為或可交換或代表接收我們A類普通股的權利的證券；或
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•
達成任何互換或其他安排，將我們A類普通股或任何可轉換為或可行使或可交換為我們A類普通股的證券的所有權的全部或部分經濟後果轉移到另一類A類普通股，
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上述任何交易是否以現金或其他方式交付我們的A類普通股或此類其他證券進行結算。鎖定協議中沒有任何條款阻止將B類普通股轉換為A類普通股。
承銷商的代表已告知我們，他們目前沒有任何解鎖股票的意向或安排，並將根據具體情況考慮解鎖。在提出釋放任何受鎖定限制的股票的請求時，承銷商的代表將考慮圍繞這一請求的特殊情況，包括但不限於鎖定到期前的時間長度、要求釋放的股票數量、請求釋放的原因、對市場或我們的A類普通股可能產生的影響，以及請求釋放我們股票的持有人是我們的高級管理人員、董事還是其他關聯公司。
在適用的禁售期屆滿後，受上述禁售期限制的幾乎所有股票均有資格出售，但須受上述限制所限。
規則編號144
受限證券關聯轉售
一般而言，自注冊説明書(本招股説明書是其一部分)生效日期後90天起，作為我們的聯營公司的人，或在出售前90個月內的任何時間，實益擁有我們A類普通股至少180天的人，將有權在“經紀交易”或某些“無風險本金交易”或向市場莊家出售任何三個月內不超過以下較大者的股票數量：
•
當時已發行的A類普通股股數的1%；以及
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•
在提交有關此類出售的表格144通知之前的四周內，我們的A類普通股在納斯達克全球市場的每週平均交易量。
​
根據規則第144條進行的代銷商轉售也受有關我們的最新公開信息可用性的影響。此外，如果聯屬公司在任何三個月期間根據規則第144條出售的股票數量超過5,000股，或總銷售價格超過50,000美元，賣家必須在向經紀商下達銷售訂單或直接向做市商執行的同時，以表格144向SEC和Nasdaq提交通知。
受限證券的非關聯轉售
根據規則第144條，任何人在出售時不是我們的附屬公司，在出售前的90個月內任何時候都不是附屬公司，並且實益擁有我們普通股股票至少六個月但不到一年，則只有在獲得關於我們的當前公開信息的情況下，才有權出售此類股票。如果該人持有我們的股票至少一年，該人可以轉售，而不受規則第144條的任何限制，包括上市公司90天的要求和當前的公開信息要求。
非關聯經銷不受第144條的銷售方式、數量限制或通知備案條款的約束。
規則第701條
一般而言，根據規則第701條，我們的任何員工、董事、高級管理人員、顧問或顧問在註冊説明書(招股説明書是其一部分)生效日期之前向我們購買與補償性股票或期權計劃或其他書面協議相關的股票，有權在該生效日期後90天內根據規則第144條出售該等股票。我們的關聯公司可以依賴規則第144條轉售股票，而不必遵守持有期要求，發行人的非關聯公司可以依賴規則第144條轉售股票，而不必遵守當前的公開信息和持有期要求。
SEC已表示，規則第701條將適用於發行人在受到交易法的報告要求之前授予的典型股票期權，以及在行使此類期權時獲得的股票，包括在發行人受到交易法的報告要求後的行使。
註冊權
根據我們的個人退休協議，從本次發行完成後六個月開始，持有我們A類普通股的最多 股票的持有者或某些受讓人，將有權根據證券法享有與這些股票的發售和銷售登記有關的某些權利。有關這些登記權的説明，請參閲“股本登記權説明”一節。如果我們A類普通股的這些股票的發售和出售被登記，這些股票將可以根據證券法自由交易，不受適用於關聯公司的第144條限制規則的約束，並且可以向公開市場出售大量股票。
表格S-8中的註冊聲明
我們打算根據證券法提交一份或多份表格S-8的註冊聲明，根據我們的股權激勵計劃，根據我們的股權激勵計劃，註冊所有受未償還股票期權、RSU、認股權證和可發行的A類普通股約束的A類普通股。吾等預期於本招股説明書日期後不久提交有關根據此等股票計劃發售股份的登記聲明，準許非聯營公司在公開市場轉售該等股份，而不受證券法的限制，並容許聯營公司在符合規則第144條轉售規定的情況下，在公開市場出售該等股份。
 
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美國聯邦所得税對非美國持有者的重大後果
以下討論彙總了根據此次發行發行的A類普通股的購買、所有權和處置對非美國持有者(定義如下)的重大美國聯邦所得税後果，但並不是對所有潛在税收影響的完整分析。其他美國聯邦税法的影響，如遺產税和贈與税法律，以及任何適用的州、地方或外國税法，都不會討論。本次討論基於1986年修訂的“美國國税法”(下稱“國税法”)、據此頒佈的財政部條例、司法裁決以及美國國税局(IRS)截至本次發行之日生效的已公佈裁決和行政聲明。這些權力機構可能會發生變化或受到不同的解釋。任何這樣的變化或不同的解釋都可能具有追溯性，可能會對我們A類普通股的非美國持有者產生不利影響。我們沒有也不會尋求美國國税局就以下討論的事項作出任何裁決。不能保證美國國税局或法院不會對購買、擁有和處置我們的A類普通股的税收後果採取相反的立場。
本討論僅限於持有我們的A類普通股的非美國持有者，他們將我們的A類普通股作為《守則》第(1221)節(為投資而持有的財產)所指的“資本資產”。本討論不涉及與非美國持有者的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果，包括替代最低税、非勞動所得醫療保險繳費税或任何州、地方或非美國税收的影響。此外，它不涉及受特定規則約束的持有者的相關後果，包括但不限於：
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美國僑民和某些美國前公民或長期居民；
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持有我們A類普通股的人，作為對衝、跨境或其他降低風險戰略的一部分，或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分；
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銀行、保險公司等金融機構；
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證券或貨幣的經紀人、交易商或交易員；
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“受控外國公司”、“被動外國投資公司”以及為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司；
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在美國、美國任何州或哥倫比亞特區以外成立的公司，但在美國聯邦所得税方面仍被視為美國納税人；
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合夥企業或其他被視為合夥企業的實體或安排，用於美國聯邦所得税目的(以及其中的投資者)；
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免税組織或政府組織；
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根據本準則的推定銷售條款被視為出售我們A類普通股的人員；
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本公司A類普通股構成本準則第1202節所指的“合格小型企業股票”的人員；
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根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償持有或接受我們的A類普通股的人員；
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《準則》第897(L)(2)節界定的合格境外養老基金及其全部權益由合格境外養老基金持有的實體；
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由於A類普通股的任何毛收入項目被計入適用的財務報表而受特殊税務會計規則約束的人員；以及
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符合税務條件的退休計劃。
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如果出於美國聯邦所得税的目的，被視為合夥企業的實體或安排持有我們的A類普通股，則合夥企業中合夥人的税務待遇將取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人級別做出的某些決定。因此，持有我們A類普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應該就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢他們的税務顧問。
 
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本討論僅供參考，不是法律或税務建議。投資者應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法或根據任何州、地方或非美國税收管轄區的法律或任何適用的所得税條約購買、擁有和處置我們的A類普通股所產生的任何税收後果諮詢他們的税務顧問。
非美國持有人的定義
在本討論中，“非美國持有人”是指我們A類普通股的任何實益所有者，該普通股既不是“美國人”，也不是為了美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的實體或安排。美國人是指就美國聯邦所得税而言，被視為或被視為下列任何一項的任何人：
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是美國公民或居民的個人；
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根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司；
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其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或
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符合以下條件的信託：(1)受美國法院的主要監督，且有一名或多名美國人(符合《守則》第7701(A)(30)節的含義)有權控制信託的所有實質性決定，或(2)根據適用的財政部法規具有有效的選擇權，被視為美國人。
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分發
如“股息政策”一節所述，在可預見的將來，我們預計不會宣佈或向我們A類普通股的持有者支付股息。然而，如果我們確實對我們的A類普通股進行分配，我們A類普通股上的現金或財產的這種分配將構成美國聯邦所得税目的的股息，其程度取決於我們當前或累計的收益和利潤，這是根據美國聯邦所得税原則確定的。出於美國聯邦所得税的目的，未被視為股息的金額將構成資本回報，首先適用於非美國持有者在其A類普通股中的調整後税基，但不低於零。任何超出的部分都將被視為資本利得，並將按以下“-A類普通股的出售或其他應税處置”項下的説明處理。
根據下面關於備份預扣和外國帳户的討論，支付給我們A類普通股的非美國持有人的股息，如果與該非美國持有人在美國境內的貿易或業務行為沒有有效聯繫，將按股息總額的30%(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦預扣税。
要申請減少或免除扣繳，非美國持有者必須向適用的扣繳義務人提供一份正確簽署的(A)美國國税表W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適用文件)，要求根據美國與非美國持有者居住或設立的國家之間的所得税條約免除或減少預扣税，(A)美國國税表W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適用文件)要求根據美國與非美國持有者居住或設立的國家之間的所得税條約免除或減少預扣税，或(B)美國國税局表格W-8ECI，聲明股息不需繳納預扣税，因為它們實際上與美國境內貿易或企業的非美國持有者的行為有關(視情況而定)。未及時向適用的扣繳義務人提供所需證明，但根據適用的所得税條約有資格享受減税税率的非美國持有者，可以通過及時向美國國税局提交適當的退款申請，獲得任何超額扣繳金額的退款。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解他們根據任何適用的所得税條約有權享受的福利。
如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內的貿易或業務行為有效相關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在美國維持可歸因於此類股息的永久機構)，那麼，儘管免除美國聯邦預扣税(前提是非美國持有者提供適當的
 
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如上所述的認證)，非美國持有者將按常規美國聯邦所得税税率按淨收入計算的股息繳納美國聯邦所得税。此外，作為公司的非美國持有者可能需要按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的税率繳納分行利得税，税率為30%(或適用所得税條約規定的較低税率)，適用於該納税年度可歸因於此類股息的收益和利潤，並對某些項目進行調整。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解他們根據任何適用的税收條約有權享受的福利。
出售A類普通股或進行其他應税處置
根據下面關於備份預扣和外國賬户的討論，非美國持有者在出售或其他應税處置我們的A類普通股時實現的任何收益將不需要繳納美國聯邦所得税，除非：
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收益實際上與非美國持有者在美國境內開展貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在美國設有永久機構，該收益可歸因於該機構)；
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非美國持有人是非居住在美國的外國人，在處置納税年度內在美國居住183天或以上，並滿足某些其他要求；或
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我們的A類普通股構成了美國的不動產權益，或USRPI，因為我們是一家美國不動產控股公司，或USRPHC，用於美國聯邦所得税目的。
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以上第一個項目符號中描述的收益通常按常規美國聯邦所得税税率按淨收入繳納美國聯邦所得税。外國公司的非美國持有者也可能對其有效關聯的收益和利潤按30%(或適用的所得税條約規定的較低税率)的税率繳納分行利得税，並對某些項目進行調整。
上述第二個要點中描述的非美國持有人將按出售或其他應税處置所實現的任何收益按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的税率繳納美國聯邦所得税，如果非美國持有人及時提交了有關此類損失的美國聯邦所得税申報單，則非美國持有人(即使該個人不被視為美國居民)的某些美國來源資本損失可能會抵消這一税率。
關於上面的第三個要點，我們認為我們目前不是，也不會成為USRPHC。由於我們是否是USRPHC的決定取決於我們的USRPI相對於我們其他業務資產和我們的非美國房地產權益的公平市場價值，因此不能保證我們不是USRPHC或未來不會成為USRPHC。即使我們現在或將來成為USRPHC，如果我們的A類普通股按照適用的財政部法規的定義，在既定的證券市場上定期交易，並且在截至出售或其他應税處置或非美國持有者的五年期間的較短時間內，該非美國持有人實際和建設性地擁有我們A類普通股的5%或更少，則我們A類普通股的非美國持有者出售或其他應税處置所產生的收益將不需繳納美國聯邦所得税，這一情況下，我們的A類普通股根據適用的財政部法規的定義，在既定的證券市場上進行定期交易，並且該非美國持有者在截至出售或其他應税處置或非出售之日的較短的五年期間內實際和建設性地擁有我們A類普通股的5%或更少。
非美國持有者應就可能適用的所得税條約諮詢他們的税務顧問，這些條約可能會規定不同的規則。
信息報告和備份扣留
非美國持有人將不會因我們向非美國持有人分發我們的A類普通股而受到後備扣繳，前提是適用的扣繳義務人沒有實際知識或理由知道該持有人是美國人，並且持有人通過提供有效的IRS表格W-8BEN、W-8BEN-E或W-8ECI或其他適用的證明來證明其非美國身份，或以其他方式確定豁免。然而，信息申報單通常將向美國國税局提交與我們A類普通股向非美國持有人進行的任何分配有關的信息，無論此類分配是否構成股息或是否實際上扣繳了任何税款。根據特定條約或協議的規定，這些信息申報單的副本也可以提供給非美國持有者居住或設立的國家的税務機關。
 
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信息報告和備份預扣可能適用於在美國境內出售我們的A類普通股或其他應税處置的收益，而信息報告可能(儘管備份預扣一般不會)適用於通過某些與美國相關的金融中介在美國境外進行的我們A類普通股的銷售或其他應税處置的收益，除非受益所有者在偽證處罰下證明它是IRS Form W-8BEN或W-8BEN上的非美國持有者或其他適用表格(付款人並不實際知道或沒有理由知道受益所有人是美國人)，或該等擁有人以其他方式確立豁免。通過非美國經紀商的非美國辦事處處置我們A類普通股的收益通常不會受到後備扣留或信息報告的約束。
備份預扣不是附加税。根據備用預扣規則扣繳的任何金額，只要及時向美國國税局提供所需信息，都可以作為非美國持有者在美國聯邦所得税債務中的退款或抵免。
支付給外國賬户的額外預扣税
可根據《守則》第1471至1474節(通常稱為《外國賬户税收合規法》或FATCA)對向非美國金融機構和某些其他非美國實體支付的某些類型的款項徵收預扣税。具體地説，可以對我們A類普通股支付的股息徵收30%的預扣税，或者(符合下面討論的擬議的財政部條例)出售或以其他方式處置我們A類普通股的毛收入，這些收益支付給一家“外國金融機構”或一家“非金融外國實體”​(每個都在守則中定義)(在某些情況下，包括當該外國金融機構或非金融外國實體充當中介時)，除非(1)該外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務，否則，除非(1)該外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務，否則，除非(1)該外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務，否則，除非(1)該外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務，(2)如果非金融外國實體證明其沒有任何“實質性美國所有者”​(按“守則”的定義)，或提供有關每個主要美國所有者的識別信息，或(3)該外國金融機構或非金融外國實體有資格以其他方式獲得豁免，不受本規則的約束。如果收款人是外國金融機構，並遵守上述第(1)款中的盡職調查和報告要求，則必須與美國財政部簽訂協議，除其他事項外，要求財政部承諾識別某些“特定美國人”或“美國所有的外國實體”​(每個都在“守則”中定義)持有的賬户，每年報告有關此類賬户的某些信息, 對不合規的外國金融機構和某些其他賬户持有人的某些付款，扣留30%。位於與美國有管理FATCA的政府間協議的司法管轄區的外國金融機構可能受到不同的規則。
根據適用的財政部法規和行政指導，FATCA下的扣繳一般適用於支付我們A類普通股的股息。雖然根據FATCA預扣也適用於出售或以其他方式處置我們的A類普通股的毛收入的支付，但擬議的財政部法規完全取消了FATCA對支付毛收入的預扣。納税人一般可以依賴這些擬議的財政部法規，直到最終的財政部法規發佈。潛在投資者應該諮詢他們的税務顧問，瞭解FATCA在他們對我們A類普通股的投資中的潛在應用。
 
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目錄​
 
承銷
根據本招股説明書日期的承銷協議中的條款和條件，摩根士丹利有限責任公司(Morgan Stanley&Co.LLC)、傑富瑞有限責任公司(Jefferies LLC)和考恩公司(Cowen and Company，LLC)分別代表下列承銷商同意購買，我們同意分別向他們出售如下所示的A類普通股數量：
名稱
​ ​
的股份數量
A類普通股
​
摩根士丹利有限責任公司
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Jefferies LLC
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Cowen and Company，LLC
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
古根海姆證券有限責任公司
​ ​ ​ ​                ​ ​
總計：
​ ​ ​ ​                ​ ​
承銷商和代表分別統稱為“承銷商”和“代表”。承銷商發行A類普通股，前提是他們接受我們的股票，並須事先出售。承銷協議規定，幾家承銷商支付並接受本招股説明書提供的A類普通股股票的交割義務，須經其律師批准某些法律事項，並須符合某些其他條件。承銷商有義務認購併支付本招股説明書提供的所有A類普通股，如果有任何此類股票被認購的話。然而，承銷商不需要接受或支付以下所述承銷商超額配售選擇權所涵蓋的股票。
承銷商初步建議按本招股説明書首頁列出的首次公開發行價格直接向公眾發售A類普通股的部分股份，並以相當於每股不超過 美元的優惠價格向某些交易商發售部分A類普通股。A類普通股首次發行後，發行價和其他出售條款可能會不時由代表變動。
我們已授予承銷商一項選擇權，自本招股説明書發佈之日起30天內可行使，以本招股説明書首頁列出的首次公開募股價格(減去承銷折扣和佣金)購買最多      增發的A類普通股。承銷商行使這一選擇權的唯一目的是為了彌補與本招股説明書提供的A類普通股股票發售相關的超額配售(如果有)。在行使選擇權的範圍內，在符合某些條件的情況下，每位承銷商將有義務購買與上表中承銷商名稱旁邊列出的數字相同的A類增發普通股的5%，與上表中所有承銷商名稱旁邊列出的A類普通股總數相當。
下表顯示了我們的每股發行價和總髮行價、承銷折扣和佣金以及扣除費用前的收益。這些金額是假設承銷商沒有行使和完全行使購買最多多一股A類普通股的      股票的選擇權的情況下顯示的。
​ ​ ​
每個 個
共享
​ ​
合計
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​
不鍛鍊
​ ​
全面鍛鍊
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首次公開募股價格
​ ​ $ ​ ​ $ ​ ​ $ ​
承保折扣和佣金： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
未扣除費用的收益給我們
​ ​ $ ​ ​ $ ​ ​ $ ​
不包括承保折扣和佣金，我們預計應支付的發售費用約為 美元。我們已同意向承銷商償還與金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority)批准此次發行相關的費用，最高可達 美元。
承銷商已通知我們，他們不打算向全權委託賬户出售超過其提供的A類普通股總數的5%。
 
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我們已申請將我們的A類普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為“IMRX”。我們不打算將B類普通股在任何證券交易所上市。
我們同意，未經承銷商代表事先書面同意，我們不會，也不會公開披露在本招股説明書日期後180天或限制期結束的期間內：
•
直接或間接提供、質押、出售任何期權或合同以購買、購買、授予購買、借出或以其他方式轉讓或處置本公司A類普通股或可轉換為或可行使或可交換為A類普通股的任何證券的任何期權或合同；
​
•
向證券交易委員會提交與發行任何A類普通股或任何可轉換為A類普通股或可行使或可交換為A類普通股的證券有關的登記聲明；或
​
•
簽訂任何掉期、對衝、期權、衍生品或其他安排，將我們A類普通股所有權的任何經濟後果全部或部分轉移給另一人。
​
上述任何此類交易是否以現金或其他方式交付我們的A類普通股或此類其他證券來結算。
根據承保協議中規定的某些限制和條件，前一段中描述的限制在某些情況下不適用於我們，包括： 。
我們的董事、高級管理人員和幾乎所有已發行股票的持有者同意，未經承銷商代表事先書面同意，他們不會，也不會公開披露在限制期內：(1)要約、質押、出售、合同出售、出售任何期權或合同、購買任何期權或合同、授予任何期權、權利或認股權證，以購買、借出、或以其他方式轉讓或處置任何普通股或任何可直接或間接轉換為或可行使的證券。(1)提供、質押、出售、出售任何期權或合約，或授予購買、借出或以其他方式轉讓或處置任何可轉換為或可行使的任何普通股或任何證券的任何期權、權利或認股權證。(2)訂立將普通股所有權的任何經濟後果全部或部分轉讓給他人的任何掉期或其他安排；或(3)就任何普通股或任何可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的證券的登記提出任何要求或行使任何權利。(三)將普通股所有權的任何經濟後果全部或部分轉讓給另一人；或(三)就任何普通股或任何可轉換為普通股或可行使或可交換的證券的登記提出任何要求或行使任何權利。這些限制在某些情況下不適用，但受鎖定協議中規定的某些限制和條件的約束，包括： 。
代表可根據上述鎖定協議隨時全部或部分釋放A類普通股和其他證券。
為便利A類普通股發行，承銷商可以從事穩定、維持或以其他方式影響A類普通股價格的交易。具體地説，承銷商可能會出售比承銷協議規定的義務購買更多的股票，從而產生空頭頭寸。如果空頭頭寸不超過承銷商根據超額配售選擇權可購買的股票數量，則包括賣空。承銷商可以通過行使超額配售選擇權或在公開市場購買股票來平倉備兑賣空。在決定完成備兑賣空的股份來源時，承銷商會考慮多項因素，其中包括股份的公開市場價格與根據超額配售選擇權可得的價格的比較。承銷商還可能出售超過超額配售選擇權的股票，從而建立一個裸空頭頭寸。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後A類普通股在公開市場的價格可能存在下行壓力，可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。作為促進此次發行的另一種手段，承銷商可以在公開市場競購A類普通股，以穩定A類普通股的價格。這些活動可能提高或維持A類普通股的市場價格高於獨立的市場水平，或阻止或延緩A類普通股的市場價格下跌。承銷商不需要從事這些活動，並可以隨時結束任何這些活動。
我們和承銷商已同意相互賠償某些責任，包括證券法下的責任。
 
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目錄
 
參與此次發行的一家或多家承銷商或銷售集團成員(如果有)維護的網站上可能會提供電子格式的招股説明書。代表們可能同意將若干A類普通股分配給承銷商，出售給他們的在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由代表分配給承銷商，這些承銷商可能會在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷。
其他關係
承銷商及其關聯公司是從事各種活動的全方位服務金融機構，可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。某些承銷商及其各自的關聯公司已不時並可能在未來為我們提供各種財務諮詢和投資銀行服務，他們為此收取或將收取慣例費用和開支。
此外，承銷商及其關聯公司在其各項業務活動的正常過程中，可以進行或持有廣泛的投資，並積極交易債權證券和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)，為自己和客户的賬户，並可以隨時持有該等證券和工具的多頭和空頭頭寸。此類投資和證券活動可能涉及我們的證券和證券。承銷商及其關聯公司還可以就該證券或工具提出投資建議或發表或發表獨立的研究意見，並可隨時持有或向客户推薦購買該證券或工具的多頭或空頭頭寸。
產品定價
在此次發行之前，我們的A類普通股還沒有公開上市。首次公開發行(IPO)價格是由我們與代表之間的談判確定的。在決定首次公開招股價格時，考慮的因素包括我們的未來前景和整個行業的前景，我們最近一段時間的銷售、收益和某些其他財務和運營信息，以及從事與我們類似活動的公司的市盈率、市盈率、證券市場價格和某些財務和運營信息。
銷售限制
加拿大
A類普通股只能出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是認可投資者，如National Instrument 45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款所定義，並且是被允許的客户，如National Instrument第31-103號註冊要求、豁免和持續登記義務所定義。我們A類普通股的任何轉售都必須根據適用證券法的招股説明書要求的豁免或交易進行。
如果本招股説明書(包括對其進行的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可以向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款，瞭解這些權利的細節或諮詢法律顧問。
根據National Instrument 33-105承銷衝突或NI 33-105的第3A.3節，承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。
歐洲經濟區
本招股説明書以及與我們A類普通股的要約或出售、認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料不是招股説明書
 
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招股説明書法規(定義見下文)。本招股説明書及與要約或出售、或邀請認購或購買我們A類普通股有關的任何其他文件或材料，以及其後提出的任何要約，僅針對歐洲經濟區(“歐洲經濟區”)任何成員國(“歐洲經濟區”和每個該等成員國，“成員國”)內屬招股章程第2(E)條所指的“合資格投資者”的人士。本招股説明書以及與我們A類普通股的要約或出售或認購或購買邀請相關的任何其他文件或材料的編制基礎是，根據招股説明書規例的豁免，該成員國的任何A類普通股要約將被豁免發佈A類普通股要約的招股説明書。因此，在本招股説明書擬進行發售的A類普通股以及與要約或出售、或邀請認購或購買本A類普通股有關的任何其他文件或材料中，任何在該相關國家作出或擬作出要約收購A類普通股的人士，只可在吾等或任何承銷商並無義務根據招股章程規例第293條就該等要約刊登招股説明書的情況下作出要約。我們和承銷商都沒有授權，也沒有授權，在我們或承銷商有義務刊登招股説明書的情況下，提出任何A類普通股的要約。
對於每個成員國，屬於本招股説明書計劃發行標的的證券，以及與向公眾要約或出售、或邀請認購或購買我們A類普通股相關的任何其他文件或材料，不得在該成員國進行，但以下情況除外：
(a)
招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體；
​
(b)
向150名以下的自然人或法人(招股説明書規定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得代表的同意；或
​
(c)
招股説明書第1條第(4)款規定的其他情形的，
​
惟該等股份要約不得要求吾等或任何代表根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程，而每名初步收購任何股份或獲提出任何要約的人士將被視為已向每名代表及吾等表示、確認及同意其為招股章程規例所界定的“合資格投資者”。
在招股説明書第5條第(1)款中使用的任何股份向金融中介機構要約的情況下，每個此類金融中介機構將被視為已代表、承認並同意其在要約中收購的股份不是在非酌情基礎上代表其收購的，也不是為了其要約或轉售而收購的。(br}在招股説明書第5條第(1)款中使用該術語的任何金融中介機構，將被視為代表、承認和同意其在要約收購中收購的股份，也不是為了進行要約或轉售而收購的。在招股章程規例所界定的於會員國向合資格投資者要約或轉售以外的情況下，或在事先徵得代表對各項建議要約或轉售的同意的情況下，向公眾發售任何股份的情況下，可向公眾發售任何股份的人士，或在事先徵得代表同意的情況下，向公眾出售任何股份(招股章程規例所界定的向合資格投資者要約或轉售除外)。
就本條文而言，就任何成員國的任何股份而言，“向公眾發售股份”一詞是指以任何形式並以充分資料傳達要約條款和擬發售股份，以使投資者能夠決定購買股份，而“招股章程規例”一詞是指條例(EU)2017/1129(經修訂)。
英國
本招股説明書以及與要約或出售、或邀請認購或購買我們A類普通股有關的任何其他文件或材料，不得分發或分發給英國的任何人，但以下人士除外：(I)在與經修訂的《2000年金融服務和市場法案》(金融促進)令(以下簡稱《命令》)第19(5)條範圍內的投資有關的事項方面具有專業經驗的人；(B)在英國，本招股説明書和與我們A類普通股的要約或出售或邀請認購或購買有關的任何其他文件或材料不得分發或分發給(I)在有關投資事宜方面具有專業經驗的人；及(Ii)該令第49(2)(A)至(D)條所指的高淨值實體(所有該等人士合稱為“有關人士”)。本招股説明書以及與要約或出售、或邀請認購或購買我們A類普通股相關的任何其他文件或材料僅面向相關人士。其他人不得按照本招股説明書以及與要約或 相關的任何其他文件或材料行事。
 
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出售或邀請認購或購買我們的A類普通股。本招股説明書以及與我們A類普通股的要約或出售、或邀請認購或購買有關的任何其他文件或材料均屬保密，僅供您參考，不得複製、再分發或傳遞給任何其他人，也不得出於任何其他目的全部或部分發布。
與發行或銷售A類普通股相關的任何參與投資活動的邀請或誘因(符合英國《2000年金融服務和市場法》(以下簡稱FSMA)第21節的含義)只能在FSMA第21(1)節不適用於我們的情況下傳達或促使傳達。
任何人在英國境內、來自聯合王國或以其他方式涉及英國的A類普通股所做的任何事情，都必須遵守FSMA的所有適用條款。
就英國而言，屬於本招股説明書擬進行的發售的證券以及與向公眾要約或出售、或邀請認購或購買A類普通股有關的任何其他文件或資料，不得在英國進行，但以下情況除外：
(a)
屬於(EU)2017/1129號條例第2條所界定的合格投資者的任何法人實體，因為根據經《2020年歐盟(退出協議)法案》(EUWA)修訂的《2018年歐盟(退出)法案》，該法律實體構成了國內法的一部分；
​
(b)
經代表事先同意，向在英國的150名以下的自然人或法人(不包括(EU)2017/1129號條例第2條所界定的合格投資者，因為它根據歐盟水利法構成國內法的一部分)；或
​
(c)
在FSMA第86條範圍內的任何其他情形
​
但任何此類股份要約均不得要求吾等或任何代表根據FSMA第85條發佈招股説明書或根據(EU)2017/1129號法規第23條補充招股説明書，因為根據EUWA，招股説明書構成國內法律的一部分。
就本條文而言，就任何股份而言，“向公眾發售股份”一詞指以任何形式及以任何方式就要約條款及將予發售的股份作出充分資料的溝通，以使投資者可決定購買或認購該等股份。
香港
我們的A類普通股從來沒有也不會在香港以任何文件的方式發售或出售，但以下情況除外：(I)在不構成《公司(清盤及雜項規定)條例》(香港法例第32章)所指的向公眾作出的要約的情況下，(Ii)向《證券及期貨條例》(第571章)所指的“專業投資者”作出要約或出售。(I)在不構成《公司(清盤及雜項規定)條例》(香港法例第32章)所指的向公眾作出要約的情況下，(Ii)向《證券及期貨條例》(第571章，(Iii)在其他情況下，而該文件並不是“公司(清盤及雜項條文)條例”(第32章，香港法例)所指的“招股章程”，或(Iii)在其他情況下不會導致該文件成為“公司(清盤及雜項條文)條例”(第32章，香港法例)所指的“招股章程”。與我們A類普通股有關的廣告、邀請函或文件，沒有或將會發出，或已經或將由任何人為發行目的(無論是在香港或其他地方)而管有，而廣告、邀請或文件的內容相當可能會被訪問或閲讀，我們的A類普通股只出售給或擬出售給香港以外的人士，或只出售給《證券及期貨條例》(香港法例第571章)及根據該條例訂立的任何規則所指的“專業投資者”的A類普通股除外，但香港公眾人士(根據香港證券法律允許這樣做的情況除外)則不在此限，而我們的A類普通股只出售給或擬出售給香港以外的人士或只出售給“證券及期貨條例”(香港法例第571章)及根據該條例訂立的任何規則所指的“專業投資者”。
以色列
在以色列國，本招股説明書不應被視為根據第5728-1968年以色列證券法向公眾發出的購買A類普通股的要約，該法規定，如果招股説明書符合第5728-1968年以色列證券法第15節的某些規定，則招股説明書必須由以色列證券管理局公佈和授權，其中包括：(I)要約提出、分發或定向不超過
 
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符合特定條件的35名以上投資者(“指定投資者”)；或(Ii)在符合特定條件的情況下，向第5728-1968年“以色列證券法”第一附錄中界定的某些合格投資者發出、分發或定向發行要約(“合格投資者”)。合格投資者不應計入指定投資者，除35個指定投資者外，還可以向其提供購買證券的機會。該公司沒有，也不會採取任何行動，要求其根據並遵守第5728-1968年的以色列證券法發佈招股説明書。我們沒有也不會向以色列境內的任何人分發這份招股説明書，也不會向合格投資者和最多35名有地址的投資者發出、分發或直接要約認購我們的A類普通股。
日本
尚未或將根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法律，修訂本)第4條第1款或FIEL就A類普通股收購申請的徵集進行登記。
因此，A類普通股沒有被直接或間接地提供或出售，也不會被直接或間接地提供或出售給任何日本居民或任何日本居民(這裏使用的術語是指任何居住在日本的人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)或其他人，用於直接或間接在日本或為了任何日本居民的利益或為了他們的利益而再發售或再銷售，除非根據豁免登記要求，以及其他方面的規定，否則不會直接或間接地向任何日本居民提供或出售A類普通股，或為其利益而直接或間接向任何日本居民提供或出售A類普通股FIEL和日本其他適用的法律法規。
適用於合格機構投資者或QII
請注意，與A類普通股有關的新發行或二級證券的募集(每種證券均已在國際證券交易法第4條第2款中描述)構成了一種“僅限QII的私募”或一種“僅限QII的二次分銷”​(每種證券均如國際獨立投資法第23-13條第1款所述)。有關FIEL第4條第1款另有規定的任何此類募集的披露，尚未涉及A類普通股。A類普通股只能轉讓給QII。
面向非QII投資者
請注意，與A類普通股相關的新發行或二級證券的募集(每種證券均已在國際證券交易法第4條第2款中描述)構成了一種“少量私募”或“少量私募二級分銷”​(每一種證券均已在國際獨立交易法第23-13條第4款中進行了描述)。(br}請注意，與A類普通股相關的新發行證券或二級證券的募集活動(每種證券的募集方式均見“國際證券交易法”第103-13條第2款)。有關FIEL第4條第1款另有規定的任何此類募集的披露，尚未涉及A類普通股。A類普通股只能在不細分的情況下整體轉讓給單一投資者。
新加坡
本招股説明書並未亦不會由新加坡金融管理局根據新加坡證券及期貨法第289章(“SFA”)註冊為招股説明書，而我們在新加坡發售A類普通股的要約主要是根據SFA第274及275節的豁免而作出。因此，本招股説明書以及與本A類普通股的要約或出售、認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料，不得直接或間接向新加坡任何人分發或分發本A類普通股，也不得將本A類普通股直接或間接作為認購或購買邀請的標的，但以下情況除外：(I)根據SFA第274節的規定，向SFA第4A節所界定的機構投資者(“機構投資者”)發行或出售本招股説明書或其他任何文件或材料；或(I)向根據SFA第274節定義的機構投資者(以下簡稱“機構投資者”)提供或分發本招股説明書和任何其他與本A類普通股的要約或出售、或邀請認購或購買有關的文件或材料。(Ii)向SFA第(4A)節所界定的認可投資者(“認可投資者”)或SFA第(275(2)節所界定的其他有關人士(“有關人士”)，或根據SFA第(275(1A)節所指要約，以及按照SFA第(275)節及(如適用)證券規例第(3)條(如適用)所指明的條件)向任何人士出售證券(如屬有關人士)；或(Ii)向SFA第(4A)節所界定的認可投資者(“認可投資者”)或根據SFA第(275)(2)節所界定的其他有關人士(“有關人士”)及根據SFA第(275)(1A)節所指要約及(如適用)證券規例第(3)SFA的任何其他適用豁免或規定的條件。
 
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要約的一項條件是，如果我們A類普通股的股票是根據相關人士依據SFA第275條提出的要約認購或收購的，該相關人士為：
(A)公司(並非認可投資者)，其唯一業務是持有投資，而其全部股本由一名或多於一名個人擁有，而每名個人均為認可投資者；或
(B)信託(如受託人並非認可投資者)，其唯一目的是持有投資，而信託的每名受益人均為認可投資者的個人，
該公司或該信託認購或取得A類普通股股份後六個月內，不得轉讓該公司或該信託的證券或以證券為基礎的衍生品合約(各合約的定義見“證券交易法”第2(1)節)及受益人在該信託中的權益(不論如何描述)：
1.機構投資者、認可投資者、相關人士，或由SFA第2975(1A)節(就該公司而言)或SFA第276(4)(I)(B)節(就該信託而言)所指的要約產生的要約；
2、未考慮或將考慮轉讓的；
3、依法轉讓的；
4、國家林業局第276(7)節規定的；或者
5.按照2018年《證券及期貨(投資要約)(證券及以證券為基礎的衍生工具合約)規例》第37A條的規定。
 
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法律事務
在此提供的A類普通股股票的有效性將由Latham&Watkins LLP代為傳遞。加利福尼亞州舊金山的盛德律師事務所(Sidley Austin LLP)在與此次發行相關的某些法律問題上擔任承銷商的法律顧問。
專家
免疫公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併財務報表，以及本招股説明書中顯示的每個年度的合併財務報表，均已由獨立註冊會計師事務所RSM US LLP根據其報告進行審計，並根據該報告並經該公司作為會計和審計專家的授權，包括在本招股説明書和註冊説明書中。
在哪裏可以找到更多信息
我們已根據證券法向美國證券交易委員會提交了一份表格S-1的登記聲明，內容涉及在此提供的A類普通股股票。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書或與註冊説明書一起提交的證物和附表中所列的所有信息。有關我們和特此提供的A類普通股的更多信息，請參閲註冊聲明和與註冊聲明一起歸檔的展品。本招股説明書中包含的關於作為註冊説明書證物提交的任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整，每個此類陳述通過參考作為註冊説明書證物提交的該合同或其他文件的全文在所有方面都是合格的。SEC還維護着一個互聯網網站，其中包含以電子方式向SEC提交的報告、委託書和其他有關注冊人(如我們)的信息。該網站網址為www.sec.gov。
本次發行結束後，我們將被要求根據《交易法》向證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將在上面提到的證券交易委員會的網站上提供。
我們還在www.Immuneering.com上維護一個網站，在這些材料以電子方式提交給SEC或提供給SEC後，您可以在合理可行的情況下儘快通過該網站免費訪問這些材料。本招股説明書中包含或通過本公司網站訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非活動文本參考。
 
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合併財務報表索引
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第 頁
 ​
免疫工程公司及其子公司
截至2020年12月31日和2019年12月31日，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
經審計的合併財務報表：
​ ​
獨立註冊會計師事務所報告
​ ​ ​ ​ F-2 ​ ​
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表
​ ​ ​ ​ F-3 ​ ​
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度合併經營報表
​ ​ ​ ​ F-4 ​ ​
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度可轉換優先股和股東虧損合併報表
​ ​ ​ ​ F-5 ​ ​
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併現金流量表
​ ​ ​ ​ F-6 ​ ​
合併財務報表附註
​ ​ ​ ​ F-7 ​ ​
​ ​ ​
第 頁
 ​
免疫工程公司及其子公司
截至2021年3月31日以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
​ ​
未經審計的中期合併財務報表：
​ ​
截至2021年3月31日和2020年12月31日的合併資產負債表(未經審計)
​ ​ ​ ​ F-24 ​ ​
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月合併經營報表(未經審計)
​ ​ ​ ​ F-25 ​ ​
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月可轉換優先股和股東虧損合併報表(未經審計)
​ ​ ​ ​ F-26 ​ ​
截至2021年3月31日的三個月現金流量表和合並報表
2020(未經審計)
​ ​ ​ ​ F-27 ​ ​
未經審計的中期合併財務報表附註
​ ​ ​ ​ F-28 ​ ​
 
F-1
目錄​
 
獨立註冊會計師事務所報告
致免疫工程公司股東和董事會
對財務報表的意見
我們審計了免疫工程公司及其子公司(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表，截至當時每個年度的相關合並經營報表、可轉換優先股和股東赤字以及現金流量，以及合併財務報表(統稱財務報表)的相關附註。吾等認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於二零二零年十二月三十一日、二零一零年及二零一九年十二月三十一日的財務狀況，以及截至該日止每一年度的營運結果及其現金流量，符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/RSM US LLP
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
馬薩諸塞州波士頓
2021年5月13日
 
F-2
目錄​
 
IMMUNEERING公司及其子公司
合併資產負債表
2020年12月31日和2019年12月31日
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
資產 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動資產： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 37,090,151 ​ ​ ​ ​ $ 13,782,175 ​ ​
應收賬款
​ ​ ​ ​ 500,110 ​ ​ ​ ​ ​ 209,940 ​ ​
預付和其他流動資產
​ ​ ​ ​ 140,958 ​ ​ ​ ​ ​ 71,218 ​ ​
流動資產總額
​ ​ ​ ​ 37,731,219 ​ ​ ​ ​ ​ 14,063,333 ​ ​
財產和設備，淨額
​ ​ ​ ​ 64,363 ​ ​ ​ ​ ​ 35,276 ​ ​
使用權資產
​ ​ ​ ​ 613,103 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
其他資產
​ ​ ​ ​ 14,333 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
總資產
​ ​ ​ $ 38,423,018 ​ ​ ​ ​ $ 14,098,609 ​ ​
負債、可轉換優先股和股東虧損
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付帳款
​ ​ ​ $ 1,480,537 ​ ​ ​ ​ $ 294,948 ​ ​
應計費用
​ ​ ​ ​ 698,992 ​ ​ ​ ​ ​ 210,348 ​ ​
租賃責任，當前
​ ​ ​ ​ 76,322 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
流動負債總額
​ ​ ​ ​ 2,255,851 ​ ​ ​ ​ ​ 505,296 ​ ​
長期負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
租賃責任，非流動
​ ​ ​ ​ 544,767 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
A系列優先股的責任
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3,509,802 ​ ​
總負債
​ ​ ​ ​ 2,800,618 ​ ​ ​ ​ ​ 4,015,098 ​ ​
承付款和或有事項(注11) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可轉換優先股： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
截至2020年12月31日和2019年12月31日，B系列優先股，面值0.001美元，授權股份6,032,183股，已發行和已發行股票分別為3,619,292股和0股，扣除發行成本
​ ​ ​ ​ 36,983,910 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
A系列優先股，面值0.001美元，授權發行2,495,933股，分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行1,996,043股，扣除發行成本
​ ​ ​ ​ 21,119,940 ​ ​ ​ ​ ​ 16,611,832 ​ ​
可轉換優先股合計
​ ​ ​ ​ 58,103,850 ​ ​ ​ ​ ​ 16,611,832 ​ ​
股東虧損： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
A類普通股，面值0.001美元，授權發行15,733,000股，已發行和已發行股票3,535,811股，截至2020年12月31日和2019年12月31日
​ ​ ​ ​ 3,536 ​ ​ ​ ​ ​ 3,536 ​ ​
2019年12月31日和2019年12月31日發行和發行的B類普通股，面值0.001美元，授權股份6032,183股，發行和發行股份為0股
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
新增實收資本
​ ​ ​ ​ 3,252,654 ​ ​ ​ ​ ​ 2,165,885 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (25,737,640) ​ ​ ​ ​ ​ (8,697,742) ​ ​
股東虧損總額
​ ​ ​ ​ (22,481,450) ​ ​ ​ ​ ​ (6,528,321) ​ ​
總負債、可轉換優先股和股東虧損
​ ​ ​ $ 38,423,018 ​ ​ ​ ​ $ 14,098,609 ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
 
F-3
目錄​
 
IMMUNEERING公司及其子公司
合併業務報表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
收入
​ ​ ​ $ 2,311,535 ​ ​ ​ ​ $ 1,919,709 ​ ​
收入成本
​ ​ ​ ​ 1,280,325 ​ ​ ​ ​ ​ 1,222,970 ​ ​
毛利
​ ​ ​ ​ 1,031,210 ​ ​ ​ ​ ​ 696,739 ​ ​
運營費用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ ​ 15,003,786 ​ ​ ​ ​ ​ 4,278,862 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 3,109,978 ​ ​ ​ ​ ​ 2,708,891 ​ ​
總運營費用
​ ​ ​ ​ 18,113,764 ​ ​ ​ ​ ​ 6,987,753 ​ ​
運營損失
​ ​ ​ ​ (17,082,554) ​ ​ ​ ​ ​ (6,291,014) ​ ​
其他收入(費用) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息收入
​ ​ ​ ​ 42,656 ​ ​ ​ ​ ​ 57,660 ​ ​
利息支出
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (351,302) ​ ​
可轉換票據轉換虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,124,792) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (17,039,898) ​ ​ ​ ​ $ (7,709,448) ​ ​
普通股股東每股基本和攤薄淨虧損
​ ​ ​ $ (4.82) ​ ​ ​ ​ $ (2.18) ​ ​
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股
​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​
普通股股東的預計每股淨虧損，基本和攤薄(未經審計)
​ ​ ​ $ (2.78) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預計加權-平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股(未經審計)
​ ​ ​ ​ 6,127,858 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
 
F-4
目錄​
 
IMMUNEERING公司及其子公司
可轉換優先股和股東虧損合併報表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
​ ​ ​
可轉換優先股
​ ​ ​
股東虧損
​
​ ​ ​
系列B
​ ​
系列A
​ ​
合計
可兑換
首選
庫存
​ ​ ​
A類
普通股
​ ​
B類
普通股
​ ​
其他
實收
大寫
​ ​
累計
赤字
​ ​
合計
股東的
赤字
​
​ ​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
面值
​ ​
個共享
​ ​
面值
​
2018年12月31日的餘額
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ $ 3,536 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 830,220 ​ ​ ​ ​ $ (988,294) ​ ​ ​ ​ $ (154,538) ​ ​
可轉換票據和利息轉換為A系列可轉換優先股
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 785,706 ​ ​ ​ ​ ​ 6,718,886 ​ ​ ​ ​ ​ 6,718,886 ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
發行A系列可轉換優先股，扣除發行成本
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,180,337 ​ ​ ​ ​ ​ 9,892,946 ​ ​ ​ ​ ​ 9,892,946 ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
普通股發行
根據諮詢授權
協議
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 739,034 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 739,034 ​ ​
股票薪酬費用
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 596,631 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 596,631 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (7,709,448) ​ ​ ​ ​ ​ (7,709,448) ​ ​
2019年12月31日的餘額
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,966,043 ​ ​ ​ ​ ​ 16,611,832 ​ ​ ​ ​ ​ 16,611,832 ​ ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ ​ 3,536 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,165,885 ​ ​ ​ ​ ​ (8,697,742) ​ ​ ​ ​ ​ (6,528,321) ​ ​
發行A系列可轉換優先股，扣除發行成本
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 529,890 ​ ​ ​ ​ ​ 4,508,108 ​ ​ ​ ​ ​ 4,508,108 ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
發行B系列可轉換優先股，扣除發行成本
​ ​ ​ ​ 3,619,292 ​ ​ ​ ​ ​ 36,983,910 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 36,983,910 ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
股票薪酬費用
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,086,769 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,086,769 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (17,039,898) ​ ​ ​ ​ ​ (17,039,898) ​ ​
2020年12月31日的餘額
​ ​ ​ ​ 3,619,292 ​ ​ ​ ​ $ 36,983,910 ​ ​ ​ ​ ​ 2,495,933 ​ ​ ​ ​ $ 21,119,940 ​ ​ ​ ​ $ 58,103,850 ​ ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ $ 3,536 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 3,252,654 ​ ​ ​ ​ $ (25,737,640) ​ ​ ​ ​ $ (22,481,450) ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
 
F-5
目錄​
 
IMMUNEERING公司及其子公司
合併現金流量表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
經營活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (17,039,898) ​ ​ ​ ​ $ (7,709,448) ​ ​
將淨虧損調整為經營活動中使用的淨現金：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
折舊
​ ​ ​ ​ 24,328 ​ ​ ​ ​ ​ 18,079 ​ ​
使用權資產攤銷
​ ​ ​ ​ 54,977 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
非現金利息支出
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 351,302 ​ ​
基於股票的薪酬費用
​ ​ ​ ​ 1,086,769 ​ ​ ​ ​ ​ 596,631 ​ ​
非現金憑證費用
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 739,034 ​ ​
票據折算虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,124,792 ​ ​
資產負債變動：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(增加)減少：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應收賬款
​ ​ ​ ​ (290,170) ​ ​ ​ ​ ​ 614,105 ​ ​
預付費用和其他流動資產
​ ​ ​ ​ (69,740) ​ ​ ​ ​ ​ (20,466) ​ ​
其他資產
​ ​ ​ ​ (14,333) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
增加(減少)時間：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付帳款
​ ​ ​ ​ 1,185,589 ​ ​ ​ ​ ​ 270,496 ​ ​
應計費用
​ ​ ​ ​ 488,644 ​ ​ ​ ​ ​ 37,990 ​ ​
租賃責任
​ ​ ​ ​ (46,991) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
遞延收入
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (465,000) ​ ​
經營活動使用的淨現金
​ ​ ​ ​ (14,620,825) ​ ​ ​ ​ ​ (4,442,485) ​ ​
投資活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
購置物業和設備
​ ​ ​ ​ (53,415) ​ ​ ​ ​ ​ (20,526) ​ ​
投資活動使用的淨現金
​ ​ ​ ​ (53,415) ​ ​ ​ ​ ​ (20,526) ​ ​
融資活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
發行A系列優先股的收益，扣除發行成本
​ ​ ​ ​ 998,306 ​ ​ ​ ​ ​ 13,402,748 ​ ​
發行B系列優先股的收益，扣除發行成本
​ ​ ​ ​ 36,983,910 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
發行可轉換應付票據所得款項
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3,825,000 ​ ​
發債成本支付
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (56,242) ​ ​
融資活動提供的淨現金
​ ​ ​ ​ 37,982,216 ​ ​ ​ ​ ​ 17,171,506 ​ ​
現金和現金等價物淨增長
​ ​ ​ ​ 23,307,976 ​ ​ ​ ​ ​ 12,708,495 ​ ​
期初現金和現金等價物
​ ​ ​ ​ 13,782,175 ​ ​ ​ ​ ​ 1,073,680 ​ ​
期末現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 37,090,151 ​ ​ ​ ​ $ 13,782,175 ​ ​
非現金信息補充披露： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可轉換票據和利息轉換為A系列優先
庫存
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 6,718,886 ​ ​
A系列優先股負債重新分類
​ ​ ​ $ 3,509,802 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
 
F-6
目錄​
 
免疫工程公司及其子公司
合併財務報表附註
注1 - 組織機構和業務性質
免疫工程公司，特拉華州的一家公司，(“免疫工程”或“公司”)成立於2008年。該公司利用生物信息學開發傳統藥物發現方法不可能找到的新藥。該公司目前的候選藥物流水線集中在治療傳統方法無法解決的疾病方面。利用其專有的疾病消除技術，該公司的目標是發現和開發跨許多相關基因逆轉疾病信號的藥物。在其內部計劃的同時，該公司還向製藥和生物技術公司提供計算生物學服務。2019年10月30日，Immuneering成立了一家全資子公司，Immuneering Securities Corporation(“ISC”)，這是一家馬薩諸塞州證券公司，其唯一目的是代表本公司買賣和持有證券。在這些合併財務報表中，免疫和ISC統稱為“本公司”。
自成立以來，該公司幾乎將所有努力都投入到業務規劃、服務收入創造、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金上。該公司通過服務收入、發行可轉換債券以及出售可轉換優先股和普通股為其運營提供資金。
本公司面臨與任何在研發方面投入巨資的生物技術公司相關的風險。不能保證公司的研發計劃會成功，不能保證開發的產品會獲得必要的監管批准，也不能保證任何批准的產品在商業上都是可行的。此外，該公司在技術快速變化的環境中運營，並在很大程度上依賴於其員工、顧問和顧問的服務。
本公司的運營資金主要來自出售其股本和可轉換票據的收益。該公司在過去幾年中發生了經常性虧損，截至2020年12月31日，該公司累計虧損25,737,640美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。該公司未來的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。該公司無法在需要時籌集資金，這可能會對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。不能保證會以公司可以接受的條款提供額外的資金，或者根本不能保證。管理層估計，截至2020年12月31日，其現金和現金等價物為37,090,151美元，加上在2021年4月和5月優先發行第二批B系列股票的毛收入24,799,786美元(注6)，將使其能夠滿足我們在財務報表發佈之日後至少12個月的當前運營計劃。
注2 - 重要會計政策摘要
列報基礎：綜合財務報表是根據財務會計準則委員會(“FASB”)制定的會計準則編制的。財務會計準則委員會制定了公認會計原則(“GAAP”)，以確保合併財務報表得到一致報告。這些腳註中對財務會計準則委員會發布的公認會計原則的引用參考了財務會計準則規範(“ASC”)。合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
估計的使用：按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產、負債、收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。這些綜合財務報表中反映的重大估計包括但不限於研發費用、基於股票獎勵的公允價值的確定、普通股估值以及使用權資產和經營租賃負債。實際結果可能與這些估計不同。
部門：經營部門被確定為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者(“CODM”)在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司首席執行官是

F-7
目錄
 
免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
注2 - 重要會計政策摘要 (續)
CODM，他使用合併的財務信息來確定如何分配資源和評估績效。該公司已確定其在一個細分市場中運營。
現金和現金等價物：現金和現金等價物包括主要金融銀行機構的存款和購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。現金存放在聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的金融機構。有時，該公司的現金保持在超過FDIC限額的水平，但其現金餘額並未出現任何損失。該公司定期監測其擁有存款賬户的機構的財務狀況，並認為損失風險微乎其微。
應收賬款：應收賬款按管理層預計從未付餘額中收取的金額列報。壞賬準備是根據歷史經驗和管理層對應收賬款的評估，對那些被認為無法收回的應收賬款進行估計的。壞賬一旦確定，就從撥備中註銷。在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，沒有可疑賬户的撥備。
信用風險集中：可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括應收賬款和收入。為管理應收賬款信用風險，公司不斷評估客户的信譽，以及是否需要為潛在的信用損失留出準備金。該公司在該等賬目中並未出現任何虧損。
截至2020年12月31日或截至2020年12月31日的期間，以下客户佔公司應收賬款或收入總額的10%或以上(帶星號的客户低於10%)：
​ ​ ​
截至2020年12月31日的年度
​ ​
截至2020年12月31日
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ ​
收入
​ ​
佔總數的%
​ ​
應收賬款
​ ​
佔總數的%
​ ​ ​
1號客户
​ ​ ​ $ 676,710 ​ ​ ​ ​ ​ 29.3% ​ ​ ​ ​ $ 214,345 ​ ​ ​ ​ ​ 42.9% ​ ​ ​ ​
客户#2
​ ​ ​ $ 570,000 ​ ​ ​ ​ ​ 24.7% ​ ​ ​ ​ $ 71,250 ​ ​ ​ ​ ​ 14.2% ​ ​ ​ ​
客户#3
​ ​ ​ $ 306,900 ​ ​ ​ ​ ​ 13.3% ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​
客户#4
​ ​ ​ $ 250,880 ​ ​ ​ ​ ​ 10.9% ​ ​ ​ ​ $ 63,000 ​ ​ ​ ​ ​ 12.6% ​ ​ ​ ​
客户#5
​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ $ 91,975 ​ ​ ​ ​ ​ 18.4% ​ ​ ​ ​
截至2019年12月31日或截至2019年12月31日的期間，以下客户佔公司應收賬款或收入總額的10%或更多(帶星號的客户低於10%)：
​ ​ ​
截至2019年12月31日的年度
​ ​
截至2019年12月31日
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ ​
收入
​ ​
佔總數的%
​ ​
應收賬款
​ ​
佔總數的%
​ ​ ​
1號客户
​ ​ ​ $ 630,000 ​ ​ ​ ​ ​ 32.8% ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​
客户#2
​ ​ ​ $ 559,140 ​ ​ ​ ​ ​ 29.1% ​ ​ ​ ​ $ 102,240 ​ ​ ​ ​ ​ 48.7% ​ ​ ​ ​
客户#3
​ ​ ​ $ 224,400 ​ ​ ​ ​ ​ 11.7% ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​
客户#4
​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ $ 54,300 ​ ​ ​ ​ ​ 25.9% ​ ​ ​ ​
客户#5
​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ $ 21,300 ​ ​ ​ ​ ​ 10.1% ​ ​ ​ ​

F-8
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免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
注2 - 重要會計政策摘要 (續)
財產和設備：財產和設備按成本計價，扣除累計折舊。主要更換和改進的支出被資本化，而一般維修和維護的支出被計入已發生的費用。當財產和設備報廢或處置時，相關成本和累計折舊將從綜合資產負債表中剔除，由此產生的任何損益將記錄在綜合經營表中。一旦資產投入使用，就使用直線法計算折舊。
資產類別
​ ​
預計
使用壽命
​
計算機設備
​ ​ 3年 ​
傢俱和固定裝置
​ ​ 5年 ​
長期資產減值：本公司定期評估其主要由財產和設備組成的長期資產的減值，每當事件或情況變化表明該等資產的賬面價值可能無法收回時。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果該等資產被視為減值，則應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。到目前為止，還沒有發生任何減損。
租賃：2016年2月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-02號，租賃(主題842)(“ASC 842”)，這一標準發佈的目的是提高與租賃活動相關的組織之間的透明度和可比性。該標準確立了使用權模式，要求確認大多數租賃的使用權資產和租賃負債，並提供與公司租賃安排相關的某些定性和定量信息的披露，以實現允許財務報表使用者評估租賃產生的現金流量的數量、時間和不確定性的目標。
自2020年1月1日起，本公司採用修改後的追溯過渡法採用租賃標準，未對前期進行重述，也未對留存收益進行累計調整。通過後，本公司選擇了一攬子過渡實際權宜之計，使本公司能夠延續先前的結論，這些結論涉及任何到期或現有合同是否為租賃或包含租賃、任何到期或現有租賃的租賃分類以及現有租賃的初始直接成本。該公司還做出了會計政策選擇，不在其綜合資產負債表內確認初始期限為12個月或更短的租賃，並在租賃期內的綜合運營報表中以直線基礎確認這些租賃付款。採用租賃標準對綜合經營報表沒有影響。
公司在合同開始時確定安排是否為租賃。使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃所產生的租賃款項的義務。使用權資產及租賃負債於租賃開始日根據預期租賃期內未來租賃付款的現值確認。在確定租賃期限時，本公司包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，因此本公司採用遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。遞增借款利率是基於在類似經濟環境下以抵押方式借款所產生的利率，期限相當於租賃付款。
公司已選擇不將租賃和非租賃組件分開作為單個租賃組件。該公司的租賃反映在綜合資產負債表中的使用權資產和租賃負債(流動和非流動)中。使用權資產和租賃負債在 採用時為61,822美元

F-9
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免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
注2 - 重要會計政策摘要 (續)
2020年1月1日。固定租金包括在租賃餘額的計算中，而為某些運營和傳遞成本支付的變動成本則不包括在內。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
可轉換優先股：本公司已將可轉換優先股(“優先股”)歸類為隨附的綜合資產負債表中的臨時權益，原因是本公司無法控制的某些控制事件發生變化，包括優先股持有人在這些情況下可能導致贖回股份。本公司不會將優先股的賬面價值計入贖回價值，因為截至2020年12月31日和2019年12月31日，清算事件被認為不太可能發生。只有當這種清算事件可能發生時，才會對賬面價值進行後續調整以贖回價值。
收入確認：自2019年1月1日起，本公司採用了ASC 606，與客户簽訂的合同的收入(“ASC 606”)，採用修改後的追溯過渡方法，適用於截至該生效日期尚未完成的合同及其之後的所有合同。這一採用並未對財務報表產生影響。
根據ASC 606，收入在客户獲得對承諾商品和服務的控制權時確認。該標準的核心原則是確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，該金額反映了該公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為實現這一核心原則，公司採用以下五步模式：
•
確定與客户的合同
​
•
確定合同中的履約義務
​
•
確定交易價格
​
•
將交易價格分攤到合同中的履約義務
​
•
在履行履約義務時或作為履行義務時確認收入
​
本公司的合同通常包括向製藥和生物技術公司提供計算生物學專業服務的承諾，本公司已達成協議，這是一項隨着時間的推移而交付的履約義務。交易價格是公司預期有權獲得的對價金額，以換取將服務轉移給客户。該公司的合同規定，要麼根據專業人員在項目中工作的水平商定每小時費率，要麼對確定的工作範圍收取固定費用。隨着時間的推移，該公司通過使用單一的衡量進度的方法來衡量完全履行履約義務的進度來確認收入，該方法描述了將相關服務的控制權移交給客户的績效。該公司使用輸入方法來衡量完全履行業績義務的進展情況，並在每個報告期評估進展情況的衡量標準，如有必要，調整績效衡量標準和相關收入確認。任何此類調整均按累計追趕原則入賬，這將影響調整期間的收入和淨虧損。
本公司的合同條款不允許退貨或退款，也不包含重要的融資部分。與合同相關的應收賬款通常將根據相關付款條款在30至60天內收回。
所得税：本公司根據ASC主題740所得税規定繳納所得税。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報告及税基之間的差額，採用已制定的税率及預期差額可逆轉的前幾年生效的法律釐定。若根據加權可得證據，部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現，則會提供估值撥備。

F-10
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免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
注2 - 重要會計政策摘要 (續)
當管理層確定可能會發生與這些事項相關的虧損，並且虧損金額可以合理確定時，本公司為與不確定税務狀況相關的各税務機關可能支付的税款預留準備金。截至2020年12月31日或2019年12月31日，本公司尚未發現任何重大的不確定税收頭寸。
研發費用：研發費用在發生時計入。研發成本包括進行研發活動所發生的費用，包括工資和福利、材料和用品、臨牀前費用、股票補償費用、設備折舊、合同服務和其他外部費用。該公司還產生了開發軟件程序的成本，該軟件程序供內部使用，用於識別潛在的人類藥物靶標，然後可能導致人類候選藥物的開發。到目前為止，這些軟件程序主要用於內部研究和開發活動，所產生的成本已作為研究和開發支出。
股票薪酬：公司以股票期權的形式向員工和非員工發放股票獎勵。公司根據美國會計準則第718號“Compensation - Stock Compensation”(以下簡稱“ASC718”)進行股票獎勵的會計核算。該準則要求向員工和非員工支付的所有基於股票的付款，包括授予員工股票期權和對現有股票期權的修改，都必須根據其公允價值在綜合經營報表中予以確認。
期權的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes”)進行估算。布萊克-斯科爾斯要求公司對計算中使用的變量做出假設和判斷，包括股票期權的預期期限、公司普通股的波動性和假設的無風險利率。本公司採用簡化的預期壽命和波動率計算方法，是根據類似行業的一組上市公司的歷史波動率的平均值計算的，本公司認為，如果該公司是一家上市公司，該公司將被視為同業集團。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與期權的預期壽命相對應。沒收行為在發生時予以確認。沒有假設股息收益率，因為該公司不支付，也不預期支付其普通股的股息。這些估值背後的假設代表了管理層的最佳估計，這涉及到固有的不確定性和管理層判斷的應用。
根據ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(主題718)：非員工股票支付會計的改進，授予非員工的股票獎勵的薪酬費用在這些非員工提供服務的期間確認。新標準通過將ASC 718的範圍擴大到適用於非員工基於股票的交易，在很大程度上統一了發放給員工和非員工的基於股票的薪酬的會計處理，只要交易實際上不是一種融資形式。截至2020年1月1日採用本準則時，財務報表沒有調整。
由於本公司的普通股迄今尚未公開上市，其普通股的估計公允價值已由董事會在考慮本公司最近可獲得的第三方普通股估值以及董事會對其認為相關且可能從最近估值日期至授予日期發生變化的其他客觀和主觀因素的評估後，於每次期權授予日期確定。這些第三方估值是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導進行的，該指南是作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。每種估值方法都包括需要公司判斷的估計和假設。這些估計和假設包括一些客觀和主觀因素，包括外部市場條件、公司出售優先股股票的價格、當時優先於公司普通股的證券的優越權利和優先權，以及實現流動性事件(如首次公開募股或出售)的可能性。

F-11
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免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
注2 - 重要會計政策摘要 (續)
這些估值所依據的假設代表管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果該公司使用不同的假設或估計，其普通股和基於股票的薪酬支出的公允價值可能會有很大不同。
金融工具的公允價值：本公司遵循ASC主題820“公允價值計量”(以下簡稱“ASC 820”)的規定，建立了公允價值計量框架，並擴大了公允價值計量的披露範圍。該準則提供了一致的公允價值定義，側重於退出價格，該價格是在計量日期市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。該準則根據截至計量日期的資產或負債估值中使用的投入的性質，建立了公允價值計量的三級層次結構。
級別1：
定價投入是指截至報告日期的相同投資在活躍市場上的報價。
​
二級：
定價投入是類似投資的報價，或通過與可觀察到的市場數據的佐證，基本上在整個期限內直接或間接可觀察到的投入。本公司沒有任何符合二級投入標準的工具。
​
級別3：
定價輸入包括不可觀察的輸入，這些輸入反映了報告實體自己對市場參與者將在資產或負債定價中使用的假設的假設，這些假設是根據現有的最佳信息制定的。本公司沒有任何符合第三級投入標準的工具。
​
如果估值基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，則公允價值的確定需要更多判斷。因此，本公司在釐定公允價值時對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
由於該等金融工具的短期到期日，綜合資產負債表中反映的現金、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其各自的公允價值。截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司僅持有1級現金等價物，分別由36,842,373美元和13,375美元的貨幣市場基金組成。
最近的會計聲明
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。根據修訂後的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act)的定義，本公司是一家“新興成長型公司”。就業法案規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司選擇利用這一延長的過渡期，因此，我們將不需要在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用該等準則。
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU2016-13年，金融工具 - 信用損失(第326主題)：財務報表信用損失的計量。修訂後的新準則要求，與按攤餘成本計量的金融資產和可供出售債務證券有關的預期信貸損失，應通過信貸損失撥備來記錄。它還將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額和

F-12
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免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
注2 - 重要會計政策摘要 (續)
如果公允價值增加，還要求沖銷先前確認的信用損失。有針對性的過渡救濟標準允許申請者選擇不可撤銷地選擇ASC 825-10，Financial Instruments-Total的公允價值選項，該選項在逐個工具的基礎上適用於符合條件的工具。ASU No.2016-13，Financial Instruments - 信貸損失(話題326)將於2023年1月1日對公司生效。該公司目前正在評估採用這一新會計準則的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計，通過刪除現有所得税指南中一般原則的某些例外並進行其他小的改進，簡化了所得税的會計核算。這些修正案在2020年12月15日之後的年度報告期內生效，並允許提前採用。公司目前正在評估採用此新會計準則的影響。
注3 - 財產和設備
截至2020年12月31日和2019年12月31日，物業和設備包括：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
計算機設備
​ ​ ​ $ 174,317 ​ ​ ​ ​ $ 139,700 ​ ​
傢俱和固定裝置
​ ​ ​ ​ 18,798 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 193,115 ​ ​ ​ ​ ​ 139,700 ​ ​
累計折舊
​ ​ ​ ​ (128,752) ​ ​ ​ ​ ​ (104,424) ​ ​
財產和設備，淨額
​ ​ ​ $ 64,363 ​ ​ ​ ​ $ 35,276 ​ ​
截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，折舊費用總額分別為24,328美元和18,079美元。
附註4 - 應計費用
截至2020年12月31日和2019年12月31日，應計費用包括：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
應計專業費用
​ ​ ​ $ 269,302 ​ ​ ​ ​ $ 91,632 ​ ​
應計員工費用
​ ​ ​ ​ 163,668 ​ ​ ​ ​ ​ 118,716 ​ ​
應計合同研究費用
​ ​ ​ ​ 266,022 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
​ ​ ​ ​ $ 698,992 ​ ​ ​ ​ $ 210,348 ​ ​
附註5 - 可轉換應付票據
在截至2018年和2019年12月31日止三個年度內，本公司簽訂了總額分別為1,450,000美元和3,825,000美元的可轉換本票協議(“可轉換票據”)。可轉換票據的應計利息為年息6%，並在2019年9月30日或之後的任何時間應要求支付。所有還款必須先用於應計利息，然後用於未償還的本金餘額，並且必須事先獲得票據持有人的書面同意才能提前還款。
可轉換票據包含多種轉換功能，包括合格融資、非合格融資、清算事項和自願轉換。所有可轉換票據都包含一項條款，根據該條款，在符合條件的融資中，以投資者在融資中支付的每股價格的80%的轉換率，毛收入超過4,000,000美元的票據可以自動轉換。

F-13
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免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
附註5 - 可轉換應付票據 (續)
在發生非限制性融資時，所有可轉換票據均可由持有人選擇轉換，轉換率為投資者在融資中支付的每股價格的80%。一旦發生清算事件，可轉換票據將以相當於本金餘額兩倍的現金償還。最後，在需求日期兩週年當日或之後的任何時間，可轉換票據都有資格以每股公允市值的80%的轉換率自願轉換為普通股。
本公司評估了可轉換票據協議中包括的所有結算特徵，指出沒有一項特徵被認為是主要的。該公司還評估了ASC主題815-衍生品和對衝(“ASC 815”)下的所有功能，並確定所有功能都符合衍生品和所需分支的定義。衍生工具根據票據有效期內發生的觸發事件按公允價值入賬。
截至2019年12月31日的年度，非現金利息支出為351,302美元，發行成本總計56,242美元。
在2019年9月發行A系列優先股(注6)的同時，嵌入衍生品和應計利息總計5,375,167美元的可轉換票據以A系列優先股每股價格的80%的價格轉換，或總轉換價值6,718,886美元的6.84美元。在轉換可換股票據及相關權益方面，本公司亦錄得與未攤銷發行成本有關的清償成本53,201美元及相關衍生負債的最終公允價值調整，錄得收益21,280美元。在可轉換票據、應計利息和衍生負債清償後，公司錄得虧損1,124,792美元。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，由於可轉換票據在2019年12月31日之前轉換，因此沒有可轉換票據或相關衍生品的未償還餘額。
下表顯示截至2019年12月31日止年度可轉換票據及相關嵌入衍生工具的賬面價值變動：
​ ​ ​
可兑換
應付票據
​ ​
嵌入式
衍生品
​
2018年12月31日的餘額
​ ​ ​ $ 1,098,867 ​ ​ ​ ​ $ 378,351 ​ ​
增發可轉換應付票據
​ ​ ​ ​ 2,838,279 ​ ​ ​ ​ ​ 986,721 ​ ​
債務貼現增加
​ ​ ​ ​ 345,077 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
公允價值變動
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (21,280) ​ ​
撲滅
​ ​ ​ ​ (4,282,223) ​ ​ ​ ​ ​ (1,343,792) ​ ​
2019年12月31日的餘額
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
注6 - 可轉換優先股
A系列優先股
2019年9月，公司授權出售和發行最多1,987,979股A系列優先股，每股面值0.001美元，原始發行價為每股8.5514美元。2020年1月，A系列優先股的授權股數增加到2495,933股。A系列優先股融資的結構是在2019年至2020年滾動結束髮行。
2019年9月20日，公司額外發行了1,122,458股A系列優先股，現金收益總額為9,598,847美元，並在轉換已發行可轉換票據金額(附註5)的同時發行了785,706股A系列優先股。2019年，公司與此次發行相關的發行成本為200,587美元。

F-14
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合併財務報表 附註(續)
注6 - 可轉換優先股 (續)
截至2019年12月31日，公司獲得額外發行468,315股A系列優先股的資金，現金收益總額為4,004,975美元。其中，410,436股A系列優先股的現金收益總額為3,509,802美元，超過了公司章程允許的授權金額，導致負債3,509,802美元，截至2019年12月31日已發行的A系列優先股共計1,960,043股。2020年1月，之前於2019年12月31日被歸類為負債的股份在獲準增加至A系列優先股的授權股份後被重新歸類為臨時股權。
2020年1月，公司增發119,454股A系列優先股，現金收益總額為1,021,413美元。該公司在2020年1月與融資相關的發行成本為23,610美元。
B系列優先股
2020年12月，公司授權出售和發行最多6,032,183股B系列優先股，每股面值0.001美元，原始發行價為每股10.2782美元。B系列優先股融資的結構是分兩批完成的。第一批於2020年12月結束，公司發行了3,619,292股B系列優先股，現金收益總額為37,199,929美元。該公司在2020年12月與融資相關的發行成本為216,019美元。
本公司確定投資者在第二批購買2,412,853股B系列優先股的權利不符合獨立金融工具的定義，因為它不能與第一批發行的B系列優先股分開。發行第二批優先股須視乎本公司達到若干發展里程碑，或由持有至少多數B系列優先股當時已發行股份的持有人選出，該等股份必須包括一名特定股東(“必備持有人”)。B系列優先股的每個持有者可以隨時選擇購買他們所需的第二批股票。截至2020年12月31日，本公司尚未達到這些發展里程碑，必要的持有人也沒有選擇在達到這些里程碑之前購買第二批股票，因此沒有發行第二批股票。
2021年4月和5月，第二批B系列優先股的全部2,412,853股股票都是在幾乎所有B系列優先股持有人自願選擇的基礎上發行的。該公司獲得了24,799,786美元的毛收入。
截至2020年12月31日，A系列優先股和B系列優先股(“優先股”)的權利和優先權如下：
轉換
每股優先股可根據持有人的選擇權隨時轉換為A類普通股，但須符合適用的轉換率，該轉換率由原始發行價除以轉換價確定。A系列優先股和B系列優先股(可能根據某些常規稀釋事件進行調整)的轉換價格分別為8.5514美元和10.2782美元。優先股在公司證券公開發售結束時自動轉換為A類普通股，向公司提供的總收益至少為75,000,000美元，股價至少為10.2782美元，或在必要持有人的選擇下按當時的有效轉換率轉換為A類普通股。
B系列優先股的持有人如果將實益擁有任何當時未償還類別股權證券至少9.9%的股份，則可以選擇在轉換時獲得其轉換後的B系列優先股的一部分作為B類普通股。
分紅
優先股東每年有權獲得原始發行價股份的7%的股息，只有在董事會宣佈時才支付。獲得這些股息的權利不是

F-15
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注6 - 可轉換優先股 (續)
累計股息，因此，如果在任何一年沒有宣佈，獲得此類股息的權利將終止，不會結轉到下一年度。截至2020年12月31日和2019年12月31日，尚未宣佈分紅。
投票權
優先股和普通股在折算後的基礎上作為一個類別一起投票。普通股在某些事項上的投票權受制於優先股的權力、優先權和權利。優先股股東有權就所有事項投票，投票數等於其持有的優先股可轉換為普通股的股數。只要有2,132,029股優先股已發行，合併、收購、清算、解散、結束業務和被視為清算事件等某些行動必須得到當時已發行優先股的至少多數股東的批准。
清算優先權
在清算、解散或結束業務時，優先股持有人有權按該系列原來各自的優先股發行價優先於普通股持有人獲得清算優先權。如果可供分配的資產不足以全額支付給優先股持有人的清算付款，則可供分配的資產將按每股面值在優先股持有人之間進行分配，每股金額相當於該系列各自的原始優先股發行價加上任何已申報但未支付的股息或該等金額已全部轉換為普通股的金額(以較大者為準)。
當優先股持有者完全滿意時，任何可供分配的過剩資產將根據其按比例持有的股份按比例在普通股持有人之間按比例分配。根據公司章程的定義，在發生被視為清算的事件時，持有人可以選擇按上述清算付款金額贖回其股票。
贖回
除上述內容外，優先股股票不可贖回。
注7 - 普通股
截至2020年12月31日，公司擁有15,733,000股A類普通股授權股份，每股面值0.001美元，其中3,535,811股已發行和已發行。A類普通股持有者每股普通股有權享有一票投票權。股息可在董事會宣佈時支付，但須受授予系列優先股東的限制、權力和優惠的限制，並與B類普通股持有人按比例支付。
截至2020年12月31日，已預留以下數量的A類普通股：
​
A系列首選轉換
​ ​ ​ ​ 2,495,933 ​ ​
​
B系列首選轉換
​ ​ ​ ​ 3,619,292 ​ ​
​
行使普通股認股權證
​ ​ ​ ​ 220,220 ​ ​
​
行使普通股期權
​ ​ ​ ​ 1,286,618 ​ ​
​
合計
​ ​ ​ ​ 7,622,063 ​ ​
截至2020年12月31日，公司擁有6,032,183股B類普通股授權股份，每股票面價值0.001美元，其中沒有發行股票，也沒有流通股。B類普通股持有者沒有投票權。股息可在董事會宣佈時支付，但須受授予優先股東的限制、權力和優惠的限制，並與A類普通股持有人按比例支付。

F-16
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注7 - 普通股 (續)
普通股認股權證
於2019年，本公司向數名顧問發行認股權證，以每股4.21美元的行使價購買合共220,220股普通股，其中包括向與本公司董事會成員有關的實體發行143,560股，以代替現金支付。這些權證在發行時立即授予，於2021年1月9日可行使，10年期將於2030年1月9日到期。這些認股權證的公允價值總計739,034美元，在截至2019年12月31日的年度內作為一般和行政費用記錄在綜合運營報表中。該公司評估了這些認股權證的條款，並確定股權分類是適當的。截至2020年12月31日，未行使任何權證。
這些認股權證的公允價值是根據Black-Scholes模型在以下假設下估計的：
​ ​ ​
2019
​
無風險利率
​ ​
1.89%
​
預期股息收益率
​ ​
0%
​
波動性
​ ​
77.03%
​
預期期限
​ ​
10.0年
​
注8普通股股東每股 - 淨虧損
普通股每股淨虧損採用多類別普通股和參與證券所需的兩級法計算，其基礎是其各自獲得股息的權利，就好像該期間的所有收入都已分配一樣。除投票權外，A類和B類普通股的權利，包括清算和股息權以及分擔虧損的權利相同。由於清算和股息權以及分擔虧損的權利相同，未分配收益是按比例分配的，因此，由此產生的歸屬於普通股股東的每股淨虧損在單獨或合併的基礎上對A類普通股和B類普通股是相同的。
本公司的參與證券包括本公司的優先股，因為如果普通股派發股息，持有者有權獲得非累積股息。優先股持有人在合約上並無義務分擔本公司的虧損，因此在虧損期間，不需要按兩類法進行分配。
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數(經回購流通股調整後)。
稀釋每股淨虧損是根據該等證券的性質，採用庫存股方法或IF-轉換法計算當期內所有潛在攤薄證券的攤薄淨虧損。該公司報告了所有期間的淨虧損，因此普通股股東應佔每股普通股攤薄淨虧損與普通股股東應佔每股普通股基本淨虧損相同，因為如果潛在攤薄普通股的影響是反攤薄的，則不會假設發行了潛在攤薄普通股。

F-17
目錄
 
免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
注8普通股股東每股 - 淨虧損 (續)
普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨虧損在12月31日計算如下：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
分子： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (17,039,898) ​ ​ ​ ​ $ (7,709,448) ​ ​
分母 - 基本和稀釋：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
加權平均普通股流通股、基本股和
稀釋
​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​
 - 基本股和攤薄後每股淨虧損
​ ​ ​ $ (4.82) ​ ​ ​ ​ $ (2.18) ​ ​
下表列出了被排除在稀釋每股淨虧損計算之外的潛在稀釋性證券，因為在12月31日將它們計入(在普通股等值股票中)將是反攤薄的：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
A系列首選
​ ​ ​ ​ 2,495,933 ​ ​ ​ ​ ​ 1,966,043 ​ ​
首選B系列
​ ​ ​ ​ 3,619,292 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
購買普通股的認股權證
​ ​ ​ ​ 220,220 ​ ​ ​ ​ ​ 220,220 ​ ​
購買普通股的選擇權
​ ​ ​ ​ 1,286,618 ​ ​ ​ ​ ​ 1,124,996 ​ ​
普通股等價物總股份
​ ​ ​ ​ 7,622,063 ​ ​ ​ ​ ​ 3,311,259 ​ ​
普通股股東應佔未經審計的預計每股淨虧損是根據所有可轉換優先股轉換為普通股後的已發行普通股加權平均數計算的，猶如此類轉換髮生在提出的期間開始或原始發行日期(如果晚些時候)。
下表彙總了本公司截至2020年12月31日的年度普通股股東未經審計的預計每股淨虧損：
​ ​ ​
2020
​
分子： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (17,039,898) ​ ​
分母： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股
​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​
假設轉換系列A首選，系列B首選
​ ​ ​ ​ 2,592,047 ​ ​
預計基本虧損和攤薄虧損的分母
​ ​ ​ ​ 6,127,858 ​ ​
 - 基本股和攤薄後每股淨虧損
​ ​ ​ $ (2.78) ​ ​
注9 - 股票薪酬
2015年，公司制定了2015年度股票激勵計劃(以下簡稱“激勵計劃”)，公司員工、董事或顧問可獲得獎勵股票期權、不合格股票期權和普通股。期權通常在四年內授予。截至2020年12月31日，激勵計劃下可供發行的最高股票數量為2,017,981股。截至2020年12月31日，根據激勵計劃，未來可供授予的股票數量為730,363股。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度內，本公司確認了以股票為基礎的

F-18
目錄
 
免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
注9 - 基於股票的薪酬 (續)
薪酬支出分別為1,086,769美元和596,631美元。截至2020年12月31日，尚未確認的未償還股票期權的薪酬支出為1,655,822美元，加權平均為2.0年。
該公司在2020和2019年應用Black-Scholes期權定價模型時使用了以下假設：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
無風險利率
​ ​
0.36% - 1.45%
​ ​
1.77% - 2.20%
​
預期股息收益率
​ ​
0%
​ ​
0%
​
波動性
​ ​
67.30% - 80.85%
​ ​
66.99% - 70.44%
​
預期期限
​ ​
5.92-10年
​ ​
6.08年
​
下表彙總了該計劃下的股票期權活動：
​ ​ ​
數量
個共享
​ ​
加權
平均
練習
價格
​ ​
加權
平均
剩餘
合同
術語
​ ​
聚合
內在
值
​
出色，2018年12月31日
​ ​ ​ ​ 521,500 ​ ​ ​ ​ $ 4.72 ​ ​ ​ ​ ​ 8.77 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 714,496 ​ ​ ​ ​ $ 4.22 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
取消
​ ​ ​ ​ (111,000) ​ ​ ​ ​ $ 4.72 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
傑出，2019年12月31日
​ ​ ​ ​ 1,124,996 ​ ​ ​ ​ $ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 9.13 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 245,122 ​ ​ ​ ​ $ 4.26 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
取消
​ ​ ​ ​ (83,500) ​ ​ ​ ​ $ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
傑出，2020年12月31日
​ ​ ​ ​ 1,286,618 ​ ​ ​ ​ $ 4.22 ​ ​ ​ ​ ​ 8.37 ​ ​ ​ ​ $ 1,994,744 ​ ​
於2020年12月31日歸屬並可行使
​ ​ ​ ​ 617,741 ​ ​ ​ ​ $ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 7.74 ​ ​ ​ ​ $ 963,675 ​ ​
已歸屬，預計將於2020年12月31日歸屬
​ ​ ​ ​ 1,286,618 ​ ​ ​ ​ $ 4.22 ​ ​ ​ ​ ​ 8.37 ​ ​ ​ ​ $ 1,994,744 ​ ​
在截至2019年12月31日的年度內，公司將期權的行權價修改為購買418,000股普通股至4.21美元，相關的增量費用34,525美元在截至2019年12月31日的年度內確認，並作為基於股份的薪酬支出的組成部分。
截至2020年12月31日和2019年12月31日止三個年度，本公司確認在隨附的綜合經營報表上確認的以股份為基礎的薪酬支出如下：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
收入成本
​ ​ ​ $ 108,027 ​ ​ ​ ​ $ 166,674 ​ ​
研發
​ ​ ​ ​ 503,111 ​ ​ ​ ​ ​ 305,729 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 475,631 ​ ​ ​ ​ ​ 124,228 ​ ​
合計
​ ​ ​ $ 1,086,769 ​ ​ ​ ​ $ 596,631 ​ ​

F-19
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免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
注10 - 所得税
將聯邦法定税率應用於淨虧損和實際所得税税率的效果對帳如下：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
法定聯邦所得税税率
​ ​ ​ ​ 21.0% ​ ​ ​ ​ ​ 21.0% ​ ​
扣除聯邦福利後的州税
​ ​ ​ ​ 6.3% ​ ​ ​ ​ ​ 6.3% ​ ​
永久性差異
​ ​ ​ ​ (1.5)% ​ ​ ​ ​ ​ (1.9)% ​ ​
聯邦研發學分
​ ​ ​ ​ 4.5% ​ ​ ​ ​ ​ 3.0% ​ ​
國家研發信用
​ ​ ​ ​ 0.7% ​ ​ ​ ​ ​ 0.4% ​ ​
其他差異
​ ​ ​ ​ (3.7)% ​ ​ ​ ​ ​ (5.4)% ​ ​
估值免税額變動
​ ​ ​ ​ (27.3)% ​ ​ ​ ​ ​ (23.4)% ​ ​
實際所得税率
​ ​ ​ ​ 0.0% ​ ​ ​ ​ ​ 0.0% ​ ​
截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，產生遞延税金淨資產的各類項目的構成和税收效應如下：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
遞延税金資產： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
股票薪酬費用
​ ​ ​ $ 73,984 ​ ​ ​ ​ $ 27,521 ​ ​
研發信貸結轉
​ ​ ​ ​ 1,574,596 ​ ​ ​ ​ ​ 675,646 ​ ​
無結轉
​ ​ ​ ​ 5,525,123 ​ ​ ​ ​ ​ 1,797,847 ​ ​
遞延税金總資產
​ ​ ​ ​ 7,173,703 ​ ​ ​ ​ ​ 2,501,014 ​ ​
估值津貼
​ ​ ​ ​ (7,127,448) ​ ​ ​ ​ ​ (2,479,213) ​ ​
遞延税金淨資產
​ ​ ​ ​ 46,255 ​ ​ ​ ​ ​ 21,801 ​ ​
遞延納税淨負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
扣税預付費用
​ ​ ​ ​ (28,671) ​ ​ ​ ​ ​ (12,163) ​ ​
税項折舊超過賬面
​ ​ ​ ​ (17,584) ​ ​ ​ ​ ​ (9,638) ​ ​
遞延納税負債總額
​ ​ ​ ​ (46,255) ​ ​ ​ ​ ​ (21,801) ​ ​
遞延税金淨額
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
截至2017年12月31日的納税年度產生的聯邦淨營業虧損(NOL)不得超過應税收入的80%，只能根據美國國税法(IRC)無限期結轉和結轉。本公司沒有因截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度發生的營業虧損而產生的所得税費用。本公司已為遞延税項淨資產的全部金額提供估值撥備，因為根據所有可得證據，我們認為所有已記錄的遞延税項資產在未來期間極有可能不會變現。截至2020年12月31日，該公司的聯邦和州NOL分別為22,012,360美元和14,280,490美元，均在截至2017年12月31日的納税年度後產生。截至2020年12月31日，該公司擁有聯邦和州研發信貸結轉，分別為1,347,372美元和227,225美元，從2025年開始到期。
由於公司尚未實現盈利運營，管理層認為截至2020年12月31日的税收優惠不符合ASC主題740所得税中規定的實現標準，因此已為整個遞延税項資產記錄了全額估值津貼。2020年估值撥備增加4,648,234美元，原因是遞延税項資產增加相同金額，主要是由於NOL和研發信貸結轉。

F-20
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免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
注10 - Income Tax (續)
公司自成立以來，由於研究活動產生的虧損，結轉和研發税收抵免產生了重大淨運營虧損。該公司通常能夠結轉NOL和研發抵免，以減少我們未來幾年的納税義務。然而，我們利用NOL和研發積分的能力受到1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383節的規定。這些條款一般限制在“所有權變更”後使用NOL和研發積分。我們過去可能經歷過第382節所指的“所有權變更”，不能保證我們將來不會經歷更多的所有權變更。因此，我們的NOL和商業積分(包括研發積分)可能會受到限制，我們可能需要比我們的NOL或研發積分免費使用時更早和更大金額地納税。
該公司在美國(包括加利福尼亞州、紐約州和馬薩諸塞州)提交納税申報單。2016年至2020年的所有納税年度仍可接受本公司所屬主要税務管轄區的審查，因為過去幾年產生的結轉屬性如果已經或將在未來期間使用，仍可能在國税局(IRS)或其他當局審查後進行調整。該公司目前沒有接受美國國税局或任何其他司法管轄區任何納税年度的審查。
2020年3月27日，為應對新冠肺炎疫情，頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)。CARE法案，除其他外，允許NOL結轉和結轉在2021年前開始的應税年度抵消100%的應税收入。此外，CARE法案允許將2018年、2019年和2020年發生的NOL追溯到之前五個應税年度的每一年，以退還之前繳納的所得税。CARE法案的頒佈導致2013年至2018年聯邦和州研發結轉分別增加了142,764美元和55,901美元，而聯邦NOL比2018年減少了759,794美元。
截至2020年12月31日，公司沒有不確定的税務狀況。本公司已選擇將與所得税事項相關的利息和罰款確認為所得税費用的組成部分，其中截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩個年度均未記錄利息或罰款。
附註11 - 承諾和或有事項
經營租賃
公司根據短期安排在馬薩諸塞州劍橋市和紐約州紐約市租賃辦公空間。劍橋大學的租約是按月出租的，在終止前需要提前一個月通知。紐約的租約按季度續簽，上一次續簽是在2021年3月8日，將租期延長至2021年6月30日。這些租賃協議包括租賃和非租賃組成部分的付款，本公司已選擇不將這些組成部分分開，這些付款被確認為租金費用。
截至2020年12月31日，其在馬薩諸塞州劍橋和紐約州紐約的短期租賃未來的最低租賃總金額為12,000美元，均將於2021年到期。該公司在馬薩諸塞州薩默維爾租用其電子數據設備的存儲空間。本租約每年續簽一次，每年3月1日生效。2020年12月31日之前，本公司續簽租約至2022年3月31日。截至2020年12月31日，該租賃未來的最低租賃付款總額為2021年到期的21,416美元和2022年到期的3,569美元。
2019年7月，本公司在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂了一份為期24個月的寫字樓租賃合同(“2019聖地亞哥租賃”)，租期為24個月，不會升級，也不會根據使用該設施的額外員工數量而變動成本。這份租約可以在30天的通知期內取消。在2020年1月1日採用ASC 842後，基於固定成本的使用權資產和租賃負債被公司確認為61,822美元。自2020年9月20日起，租賃終止，剩餘使用權資產和租賃負債解除確認。本租約的終止不確認任何損益。

F-21
目錄
 
免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
注11 - 承諾和意外情況 (續)
本公司於2020年10月在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂寫字樓租賃(“2020聖地亞哥租賃”)，租期為67個月。在租賃開始日，公司確認使用權資產和租賃負債為637,863美元。
截至2020年12月31日，公司2020聖地亞哥租賃到期的租賃負債到期日如下：
​ ​ ​
金額
​
2021
​ ​ ​ $ 111,527 ​ ​
2022
​ ​ ​ ​ 115,430 ​ ​
2023
​ ​ ​ ​ 125,741 ​ ​
2024
​ ​ ​ ​ 161,498 ​ ​
2025
​ ​ ​ ​ 167,150 ​ ​
2026
​ ​ ​ ​ 57,332 ​ ​
未來租賃支付總額
​ ​ ​ ​ 738,678 ​ ​
少：計入利息
​ ​ ​ ​ (117,589) ​ ​
租賃總負債
​ ​ ​ $ 621,089 ​ ​
當期部分租賃責任
​ ​ ​ $ 76,322 ​ ​
租賃責任，非流動
​ ​ ​ ​ 544,767 ​ ​
租賃總負債
​ ​ ​ $ 621,089 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
關於本公司截至2020年12月31日的年度租賃的定量信息如下：
​ ​ ​
2020
​
租賃成本： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
運營租賃成本
​ ​ ​ $ 66,652 ​ ​
短期租賃成本
​ ​ ​ ​ 252,796 ​ ​
可變租賃成本
​ ​ ​ ​ 14,700 ​ ​
總租賃成本
​ ​ ​ $ 334,148 ​ ​
計入租賃負債的金額支付的現金： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
營業租賃的營業現金流
​ ​ ​ $ 58,666 ​ ​
短期租賃的營業現金流
​ ​ ​ ​ 252,796 ​ ​
​ ​ ​ ​ $ 311,462 ​ ​
​ ​ ​
加權平均剩餘租賃期 - 經營租賃
​ ​
5.33年
​
加權平均貼現率 - 運營租賃
​ ​
6.0%
​
由於本公司的租賃通常不提供隱含利率，因此本公司根據租賃開始日的現有信息對其遞增借款利率進行估計，以確定租賃付款的現值。

F-22
目錄
 
免疫工程公司及其子公司
合併財務報表 附註(續)
注11 - 承諾和意外情況 (續)
訴訟
本公司可能面臨與其產品和運營相關的訴訟。本公司的政策是評估與法律事務有關的任何不利判決或結果的可能性，以及可能的損失範圍。本公司並不知悉任何重大法律事宜。
臨牀研究合同
本公司可以在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂臨牀試驗合同，與臨牀用品合同製造機構簽訂合同，並與其他供應商簽訂臨牀前研究、供應和其他服務合同，以實現我們的運營目的。這些合同通常規定在30天內通知終止合同。
新冠肺炎
2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒病(COVID 19)的爆發為大流行，這種疾病繼續在美國和世界各地蔓延。截至合併財務報表發佈之日，公司運營並未受到新冠肺炎疫情的重大影響。然而，該公司目前無法預測新冠肺炎疫情對其財務狀況和運營(包括計劃中的臨牀試驗)的具體程度、持續時間或全部影響。該公司認為，這可能會對其候選產品的臨牀開發產生影響，包括可能延遲、暫停或修改其計劃中的試驗。
注12 - 關聯方交易
本公司的一名高管是為本公司提供合同服務的合同研究機構(“CRO”)的董事會成員。隨附的綜合經營報表中的研發費用包括CRO向本公司提供的服務成本，截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度的研發費用分別為2,744,051美元和400,504美元。其中，在2020年12月31日和2019年12月31日，分別欠CRO 279,153美元和95,878美元，並計入隨附的合併資產負債表中的應付賬款或應計合同研究費用。
注13 - 後續事件
管理層評估了截至2021年5月13日(合併財務報表發佈之日)的後續事件，並確定除附註6中披露的事項外，沒有其他後續事件需要在這些合併財務報表中確認。

F-23
目錄​
 
IMMUNEERING公司及其子公司
合併資產負債表
2021年3月31日和2020年12月31日
(未審核)
​ ​ ​
12月31日
2020
​ ​
3月31日
2021
​ ​
形式
2021年3月31日
​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
資產 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動資產： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 37,090,151 ​ ​ ​ ​ $ 30,933,747 ​ ​ ​ ​ $ 30,933,747 ​ ​
應收賬款
​ ​ ​ ​ 500,110 ​ ​ ​ ​ ​ 492,405 ​ ​ ​ ​ ​ 492,405 ​ ​
預付和其他流動資產
​ ​ ​ ​ 140,958 ​ ​ ​ ​ ​ 756,603 ​ ​ ​ ​ ​ 756,603 ​ ​
流動資產總額
​ ​ ​ ​ 37,731,219 ​ ​ ​ ​ ​ 32,182,755 ​ ​ ​ ​ ​ 32,182,755 ​ ​
財產和設備，淨額
​ ​ ​ ​ 64,363 ​ ​ ​ ​ ​ 72,060 ​ ​ ​ ​ ​ 72,060 ​ ​
使用權資產，淨額
​ ​ ​ ​ 613,103 ​ ​ ​ ​ ​ 588,076 ​ ​ ​ ​ ​ 588,076 ​ ​
其他資產
​ ​ ​ ​ 14,333 ​ ​ ​ ​ ​ 14,333 ​ ​ ​ ​ ​ 14,333 ​ ​
總資產
​ ​ ​ $ 38,423,018 ​ ​ ​ ​ $ 32,857,224 ​ ​ ​ ​ $ 32,857,224 ​ ​
負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付帳款
​ ​ ​ $ 1,480,537 ​ ​ ​ ​ $ 1,368,795 ​ ​ ​ ​ $ 1,368,795 ​ ​
應計費用
​ ​ ​ ​ 698,992 ​ ​ ​ ​ ​ 1,310,863 ​ ​ ​ ​ ​ 1,310,863 ​ ​
租賃責任，當前
​ ​ ​ ​ 76,322 ​ ​ ​ ​ ​ 78,447 ​ ​ ​ ​ ​ 78,447 ​ ​
流動負債總額
​ ​ ​ ​ 2,255,851 ​ ​ ​ ​ ​ 2,758,105 ​ ​ ​ ​ ​ 2,758,105 ​ ​
長期負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
租賃責任，非流動
​ ​ ​ ​ 544,767 ​ ​ ​ ​ ​ 524,145 ​ ​ ​ ​ ​ 524,145 ​ ​
總負債
​ ​ ​ ​ 2,800,618 ​ ​ ​ ​ ​ 3,282,250 ​ ​ ​ ​ ​ 3,282,250 ​ ​
承付款和或有事項(注9) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可轉換優先股： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
B系列優先股，面值0.001美元，授權6,032,183股，已發行和已發行股票3,619,292股，分別為2021年12月31日和2021年3月31日的已發行和已發行股票，扣除發行成本後，預計2021年3月31日已發行和已發行股票分別為0股
​ ​ ​ ​ 36,983,910 ​ ​ ​ ​ ​ 36,983,910 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
A系列優先股，面值0.001美元，授權股份2,495,933股，已發行和已發行股份2,495,933股，分別為2021年12月31日和2021年3月31日的已發行和已發行股份，扣除發行成本，預計已發行和已發行股份分別為0股
​ ​ ​ ​ 21,119,940 ​ ​ ​ ​ ​ 21,119,940 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
可轉換優先股合計
​ ​ ​ ​ 58,103,850 ​ ​ ​ ​ ​ 58,103,850 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
股東權益(虧損)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
A類普通股，面值0.001美元，授權15,733,000股，已發行和已發行股票3,535,811股，分別於2020年12月31日和2021年3月31日發行和發行，預計2021年3月31日已發行和已發行9,651,036股
​ ​ ​ ​ 3,536 ​ ​ ​ ​ ​ 3,536 ​ ​ ​ ​ ​ 9,651 ​ ​
B類普通股，面值0.001美元，授權6032,183股，
於2021年3月31日和
2020年12月31日和2021年3月31日形式
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
新增實收資本
​ ​ ​ ​ 3,252,654 ​ ​ ​ ​ ​ 3,434,879 ​ ​ ​ ​ ​ 61,532,614 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (25,737,640) ​ ​ ​ ​ ​ (31,967,291) ​ ​ ​ ​ ​ (31,967,291) ​ ​
股東權益總額(虧損)
​ ​ ​ ​ (22,481,450) ​ ​ ​ ​ ​ (28,528,876) ​ ​ ​ ​ ​ 29,574,974 ​ ​
總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)
​ ​ ​ $ 38,423,018 ​ ​ ​ ​ $ 32,857,224 ​ ​ ​ ​ $ 32,857,224 ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-24
目錄​
 
IMMUNEERING公司及其子公司
合併業務報表
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未審核)
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​
收入
​ ​ ​ $ 748,200 ​ ​ ​ ​ $ 483,050 ​ ​
收入成本
​ ​ ​ ​ 409,163 ​ ​ ​ ​ ​ 255,026 ​ ​
毛利
​ ​ ​ ​ 339,037 ​ ​ ​ ​ ​ 228,024 ​ ​
運營費用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ ​ 5,391,020 ​ ​ ​ ​ ​ 2,823,254 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 1,184,023 ​ ​ ​ ​ ​ 643,984 ​ ​
總運營費用
​ ​ ​ ​ 6,575,043 ​ ​ ​ ​ ​ 3,467,238 ​ ​
運營損失
​ ​ ​ ​ (6,236,006) ​ ​ ​ ​ ​ (3,239,214) ​ ​
其他收入 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息收入
​ ​ ​ ​ 6,355 ​ ​ ​ ​ ​ 38,494 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (6,229,651) ​ ​ ​ ​ $ (3,200,720) ​ ​
普通股股東每股基本和攤薄淨虧損
​ ​ ​ $ (1.76) ​ ​ ​ ​ $ (0.91) ​ ​
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股
​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​
普通股股東的預計每股淨虧損，基本和攤薄(未經審計)
​ ​ ​ $ (0.65) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預計加權-平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股(未經審計)
​ ​ ​ ​ 9,651,036 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-25
目錄​
 
IMMUNEERING公司及其子公司
可轉換優先股和股東虧損合併報表
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未審核)
​ ​ ​
可轉換優先股
​ ​ ​
股東虧損
​
​
系列B
​ ​
系列A
​ ​
合計
可兑換
優先股
​ ​ ​
A類
普通股
​ ​
B類
普通股
​ ​
其他
實收
大寫
​ ​
累計
赤字
​ ​
合計
股東的
赤字
​
​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
面值
​ ​
個共享
​ ​
面值
​
2019年12月31日的餘額
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,966,043 ​ ​ ​ ​ $ 16,611,832 ​ ​ ​ ​ $ 16,611,832 ​ ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ $ 3,536 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ 2,165,885 ​ ​ ​ ​ $ (8,697,742) ​ ​ ​ ​ $ (6,528,321) ​ ​
發行A系列可轉換優先股，扣除發行成本
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 529,890 ​ ​ ​ ​ ​ 4,508,108 ​ ​ ​ ​ ​ 4,508,108 ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
股票薪酬費用
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 272,143 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 272,143 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (3,200,720) ​ ​ ​ ​ ​ (3,200,720) ​ ​
2020年3月31日的餘額
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,495,933 ​ ​ ​ ​ $ 21,119,940 ​ ​ ​ ​ $ 21,119,940 ​ ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ $ 3,536 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 2,438,028 ​ ​ ​ ​ $ (11,898,462) ​ ​ ​ ​ $ (9,456,898) ​ ​
2020年12月31日的餘額
​ ​ ​ ​ 3,619,292 ​ ​ ​ ​ $ 36,983,910 ​ ​ ​ ​ ​ 2,495,933 ​ ​ ​ ​ $ 21,119,940 ​ ​ ​ ​ $ 58,103,850 ​ ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ $ 3,536 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ 3,252,654 ​ ​ ​ ​ $ (25,737,640) ​ ​ ​ ​ $ (22,481,450) ​ ​
股票薪酬費用
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 182,225 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 182,225 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (6,229,651) ​ ​ ​ ​ ​ (6,229,651) ​ ​
2021年3月31日的餘額
​ ​ ​ ​ 3,619,292 ​ ​ ​ ​ $ 36,983,910 ​ ​ ​ ​ ​ 2,495,933 ​ ​ ​ ​ $ 21,119,940 ​ ​ ​ ​ $ 58,103,850 ​ ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ $ 3,536 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 3,434,879 ​ ​ ​ ​ $ (31,967,291) ​ ​ ​ ​ $ (28,528,876) ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-26
目錄​
 
IMMUNEERING公司及其子公司
合併現金流量表
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未審核)
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​
經營活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (6,229,651) ​ ​ ​ ​ $ (3,200,720) ​ ​
將淨虧損調整為經營活動中使用的淨現金：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
折舊
​ ​ ​ ​ 8,867 ​ ​ ​ ​ ​ 5,307 ​ ​
使用權資產攤銷
​ ​ ​ ​ 25,027 ​ ​ ​ ​ ​ 9,922 ​ ​
基於股票的薪酬費用
​ ​ ​ ​ 182,225 ​ ​ ​ ​ ​ 272,143 ​ ​
資產負債變動：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(增加)減少：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應收賬款
​ ​ ​ ​ 7,705 ​ ​ ​ ​ ​ (138,970) ​ ​
預付費用和其他流動資產
​ ​ ​ ​ (615,645) ​ ​ ​ ​ ​ (300,283) ​ ​
增加(減少)時間：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付帳款
​ ​ ​ ​ (111,742) ​ ​ ​ ​ ​ 869,447 ​ ​
應計費用
​ ​ ​ ​ 611,871 ​ ​ ​ ​ ​ 178,699 ​ ​
租賃責任
​ ​ ​ ​ (18,497) ​ ​ ​ ​ ​ (9,922) ​ ​
經營活動使用的淨現金
​ ​ ​ ​ (6,139,840) ​ ​ ​ ​ ​ (2,314,377) ​ ​
投資活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
購置物業和設備
​ ​ ​ ​ (16,564) ​ ​ ​ ​ ​ (4,350) ​ ​
投資活動使用的淨現金
​ ​ ​ ​ (16,564) ​ ​ ​ ​ ​ (4,350) ​ ​
融資活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
發行A系列優先股的收益，扣除發行成本
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 998,306 ​ ​
融資活動提供的淨現金
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 998,306 ​ ​
現金和現金等價物淨減少
​ ​ ​ ​ (6,156,404) ​ ​ ​ ​ ​ (1,320,421) ​ ​
期初現金和現金等價物
​ ​ ​ ​ 37,090,151 ​ ​ ​ ​ ​ 13,782,175 ​ ​
期末現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 30,933,747 ​ ​ ​ ​ $ 12,461,754 ​ ​
非現金信息補充披露： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
A系列優先股負債重新分類
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 3,509,802 ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-27
目錄​
 
免疫工程公司及其子公司
未經審計的中期合併財務報表附註
注1 - 組織機構和業務性質
免疫工程公司，特拉華州的一家公司，(“免疫工程”或“公司”)成立於2008年。該公司利用生物信息學開發傳統藥物發現方法不可能找到的新藥。該公司目前的候選藥物流水線集中在治療傳統方法無法解決的疾病方面。利用其專有的疾病消除技術，該公司的目標是發現和開發跨許多相關基因逆轉疾病信號的藥物。在其內部計劃的同時，該公司還向製藥和生物技術公司提供計算生物學服務。2019年10月30日，Immuneering成立了一家全資子公司，Immuneering Securities Corporation(“ISC”)，這是一家馬薩諸塞州證券公司，其唯一目的是代表本公司買賣和持有證券。在這些合併財務報表中，免疫和ISC統稱為“本公司”。
自成立以來，該公司幾乎將所有努力都投入到業務規劃、服務收入創造、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金上。該公司通過服務收入、發行可轉換債券以及出售可轉換優先股和普通股為其運營提供資金。
本公司面臨與任何在研發方面投入巨資的生物技術公司相關的許多固有風險。這些風險包括但不限於：需要獲得足夠的額外資金，臨牀試驗或其他事件可能失敗，證明其候選產品缺乏臨牀安全性或有效性，對關鍵人員的依賴，對第三方服務提供商生產藥品和進行臨牀試驗的依賴，成功保護其專利技術的能力，以及與候選產品的監管批准和商業化相關的風險。不能保證公司的研發計劃一定會成功。此外，該公司在技術快速變化的環境中運營，並在很大程度上依賴於其員工、顧問和顧問的服務。
到目前為止，公司的運營資金來自服務收入，以及出售股本和可轉換票據的收益。該公司在過去幾年中發生了經常性虧損，截至2021年3月31日，公司累計虧損31,967,291美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。該公司未來的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。該公司無法在需要時籌集資金，這可能會對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。不能保證會以公司可以接受的條款提供額外的資金，或者根本不能保證。如果公司無法在需要時籌集額外資金，可能需要推遲、縮小或取消開發計劃，這可能會對其業務和運營產生不利影響。管理層認為，總的來説，沒有任何條件或事件令人對該實體作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑，並估計其截至2021年3月31日的現金和現金等價物為30,933,747美元，加上2021年4月和5月優先發行的第二批B系列股票的毛收入24,799,786美元(注5)，將使其能夠在財務報表公佈之日後至少未來12個月內滿足我們目前的運營計劃
冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，包括費用和研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。本公司已考慮到新冠肺炎疫情帶來的潛在影響，目前不知道有任何事件或情況需要本公司更新其估計、判斷或修訂其資產或負債的賬面價值。

F-28
目錄
 
免疫工程公司及其子公司
未經審計的中期合併財務報表 附註(續)
注2 - 重要會計政策摘要
列報基礎：綜合財務報表是根據財務會計準則委員會(“FASB”)制定的會計準則編制的。財務會計準則委員會制定了公認會計原則(“GAAP”)，以確保合併財務報表得到一致報告。這些腳註中對財務會計準則委員會發布的公認會計原則的引用參考了財務會計準則規範(“ASC”)。合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
未經審計的中期財務信息：本公司未經審計的中期綜合財務報表是根據公認會計準則和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於中期財務報告的規則和規定編制的。在未經審核的中期綜合財務報表中，根據該等規則和法規的允許，通常包括在根據公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被省略。雖然吾等相信所呈交的披露足以令該等資料不具誤導性，但該等未經審計的中期綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日止年度的經審計綜合財務報表及附註一併閲讀。
管理層認為，這些財務報表包括所有必要的正常和經常性調整，以公平地列報公司的財務狀況、經營業績和現金流。任何中期的收入和淨虧損不一定代表未來或年度業績。
未經審計的備考資產負債表：隨附的截至2021年3月31日的未經審計備考綜合資產負債表信息已做好準備，以實現截至2021年3月31日的所有優先股流通股的自動轉換，就像公司擬議的首次公開募股(IPO)發生在2021年3月31日一樣。
估計的使用：按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產、負債、收入和費用金額。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素，其結果構成判斷資產負債賬面值及記錄其他來源不易察覺的開支的基礎。這些綜合財務報表中反映的重大估計包括但不限於研發費用、基於股票獎勵的公允價值的確定、普通股估值以及使用權資產和經營租賃負債。實際結果可能與這些估計有實質性的不同，也可能與之背道而馳。
部門：經營部門被確定為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者(“CODM”)在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司的首席執行官是首席執行官，他使用合併的財務信息來決定如何分配資源和評估業績。該公司已確定其在一個細分市場中運營。
現金和現金等價物：現金和現金等價物包括主要金融銀行機構的存款和購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。現金存放在聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的金融機構。有時，該公司的現金保持在超過FDIC限額的水平，但其現金餘額並未出現任何損失。本公司定期監控其存託賬户所在機構的財務狀況，管理層認為，由於持有該等存款的存管機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信用風險。
應收賬款：應收賬款按管理層預計從未付餘額中收取的金額列報。對這些應收賬款預留壞賬準備

F-29
目錄
 
免疫工程公司及其子公司
未經審計的中期合併財務報表 附註(續)
注2 - 重要會計政策摘要 (續)
根據歷史經驗和管理層對應收賬款的評估，認為無法收回。壞賬一旦確定，就從撥備中註銷。在2021年3月31日和2020年12月31日，沒有可疑賬户的撥備。
信用風險集中：可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括應收賬款和收入。為管理應收賬款信用風險，公司不斷評估客户的信譽，以及是否需要為潛在的信用損失留出準備金。該公司在該等賬目中並未出現任何虧損。
財產和設備：財產和設備按成本計價，扣除累計折舊。主要更換和改進的支出被資本化，而一般維修和維護的支出被計入已發生的費用。當財產和設備報廢或處置時，相關成本和累計折舊將從綜合資產負債表中剔除，由此產生的任何損益將記錄在綜合經營表中。一旦資產投入使用，就使用直線法計算折舊。
資產類別
​ ​
預計
使用壽命
​
計算機設備
​ ​ ​ ​ 3年 ​ ​
傢俱和固定裝置
​ ​ ​ ​ 5年 ​ ​
長期資產減值：本公司定期評估其主要由財產和設備組成的長期資產的減值，每當事件或情況變化表明該等資產的賬面價值可能無法收回時。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果該等資產被視為減值，則應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。到目前為止，還沒有發生任何減損。
租賃：2016年2月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-02號，租賃(主題842)(“ASC 842”)，這一標準發佈的目的是提高與租賃活動相關的組織之間的透明度和可比性。該標準確立了使用權模式，要求確認大多數租賃的使用權資產和租賃負債，並提供與公司租賃安排相關的某些定性和定量信息的披露，以實現允許財務報表使用者評估租賃產生的現金流量的數量、時間和不確定性的目標。
自2020年1月1日起，本公司採用修改後的追溯過渡法採用租賃標準，未對前期進行重述，也未對留存收益進行累計調整。通過後，本公司選擇了一攬子過渡實際權宜之計，使本公司能夠延續先前的結論，這些結論涉及任何到期或現有合同是否為租賃或包含租賃、任何到期或現有租賃的租賃分類以及現有租賃的初始直接成本。該公司還做出了會計政策選擇，不在其綜合資產負債表內確認初始期限為12個月或更短的租賃，並在租賃期內的綜合運營報表中以直線基礎確認這些租賃付款。採用租賃標準對綜合經營報表沒有影響。
公司在合同開始時確定安排是否為租賃。使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃所產生的租賃款項的義務。使用權資產及租賃負債於租賃開始日根據預期租賃期內未來租賃付款的現值確認。在確定租賃期限時，本公司包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。正如該公司的大多數租約所做的那樣

F-30
目錄
 
免疫工程公司及其子公司
未經審計的中期合併財務報表 附註(續)
注2 - 重要會計政策摘要 (續)
本公司不提供隱含利率，在確定租賃付款現值時使用其遞增借款利率，該遞增借款利率基於在與類似經濟環境下的租賃付款相等的期限內在抵押基礎上借款所產生的利率。
公司已選擇不將租賃和非租賃組件分開作為單個租賃組件。該公司的租賃反映在綜合資產負債表中的使用權資產和租賃負債(流動和非流動)中。固定租金包括在租賃餘額的計算中，而為某些運營和傳遞成本支付的變動成本則不包括在內。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
可轉換優先股：本公司已將可轉換優先股(“優先股”)歸類為隨附的綜合資產負債表中的臨時權益，原因是本公司無法控制的某些控制事件發生變化，包括優先股持有人在這些情況下可能導致贖回股份。本公司不會將優先股的賬面價值計入贖回價值，因為截至2021年3月31日和2020年12月31日，清算事件被認為不太可能發生。只有當這種清算事件可能發生時，才會對賬面價值進行後續調整以贖回價值。
收入確認：根據ASC 606，收入在客户獲得對承諾的商品和服務的控制權時確認。該標準的核心原則是確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，該金額反映了該公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為實現這一核心原則，公司採用以下五步模式：
•
確定與客户的合同
​
•
確定合同中的履約義務
​
•
確定交易價格
​
•
將交易價格分攤到合同中的履約義務
​
•
在履行履約義務時或作為履行義務時確認收入
​
本公司的合同通常包括向製藥和生物技術公司提供計算生物學專業服務的承諾，本公司已達成協議，這是一項隨着時間的推移而交付的履約義務。交易價格是公司預期有權獲得的對價金額，以換取將服務轉移給客户。該公司的合同規定，要麼根據專業人員在項目中工作的水平商定每小時費率，要麼對確定的工作範圍收取固定費用。隨着時間的推移，該公司通過使用單一的衡量進度的方法來衡量完全履行履約義務的進度來確認收入，該方法描述了將相關服務的控制權移交給客户的績效。該公司使用輸入方法來衡量完全履行業績義務的進展情況，並在每個報告期評估進展情況的衡量標準，如有必要，調整績效衡量標準和相關收入確認。任何此類調整均按累計追趕原則入賬，這將影響調整期間的收入和淨虧損。
本公司的合同條款不允許退貨或退款，也不包含重要的融資部分。與合同相關的應收賬款通常將根據相關付款條款在30至60天內收回。
所得税：本公司根據ASC主題740所得税規定繳納所得税。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報告及税基之間的差額，採用已制定的税率及預期差額可逆轉的前幾年生效的法律釐定。根據加權可用證據，如果是 ，則提供估值津貼

F-31
目錄
 
免疫工程公司及其子公司
未經審計的中期合併財務報表 附註(續)
注2 - 重要會計政策摘要 (續)
部分或全部遞延税項資產很可能無法變現。截至2020年12月31日和2021年3月31日，公司已為全部遞延税淨資產和負債記錄了全額估值津貼。
當管理層確定可能會發生與這些事項相關的虧損，並且虧損金額可以合理確定時，本公司為與不確定税務狀況相關的各税務機關可能支付的税款預留準備金。截至2021年3月31日或2020年12月31日，公司尚未發現任何重大的不確定税收頭寸。
研發：所有研發費用均在發生的期間內支出。研究和開發成本主要包括與我們的研究平臺、候選產品、發現努力和與我們的計劃流水線相關的臨牀前研究相關的開發所產生的直接和間接成本。直接成本包括根據與合同研究機構(“CRO”)的協議發生的費用、合同製造商生產臨牀前材料的費用、其他供應商以及諮詢費。間接成本包括與人員有關的費用，包括員工工資、獎金、福利和基於股權的薪酬費用，以及與設施和設備有關的費用，包括可能發生的租金、折舊、設施維護、保險和其他用品的間接和已分配費用。該公司還產生了開發軟件程序的成本，該軟件程序供內部使用，用於識別潛在的人類藥物靶標，然後可能導致人類候選藥物的開發。到目前為止，這些軟件程序主要用於內部研究和開發活動，所產生的成本已作為研究和開發支出。
股票薪酬：公司以股票期權的形式向員工和非員工發放股票獎勵。公司根據美國會計準則第718號“Compensation - Stock Compensation”(以下簡稱“ASC718”)進行股票獎勵的會計核算。該準則要求向員工和非員工支付的所有基於股票的付款，包括授予員工股票期權和對現有股票期權的修改，都必須根據其公允價值在綜合經營報表中予以確認。
期權的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes”)進行估算。布萊克-斯科爾斯要求公司對計算中使用的變量做出假設和判斷，包括股票期權的預期期限、公司普通股的波動性和假設的無風險利率。本公司採用簡化的預期壽命和波動率計算方法，是根據類似行業的一組上市公司的歷史波動率的平均值計算的，本公司認為，如果該公司是一家上市公司，該公司將被視為同業集團。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與期權的預期壽命相對應。沒收行為在發生時予以確認。沒有假設股息收益率，因為該公司不支付，也不預期支付其普通股的股息。這些估值背後的假設代表了管理層的最佳估計，這涉及到固有的不確定性和管理層判斷的應用。
根據ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(主題718)：非員工股票支付會計的改進，授予非員工的股票獎勵的薪酬費用在這些非員工提供服務的期間確認。新標準通過將ASC 718的範圍擴大到適用於非員工基於股票的交易，在很大程度上統一了發放給員工和非員工的基於股票的薪酬的會計處理，只要交易實際上不是一種融資形式。截至2020年1月1日採用本準則時，財務報表沒有調整。
由於本公司的普通股到目前為止還沒有公開市場，其普通股的估計公允價值已由董事會在考慮到公司最近可獲得的第三方普通股估值以及董事會對其認為是 的其他客觀和主觀因素的評估後，根據管理層的意見，於每次期權授予之日確定

F-32
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免疫工程公司及其子公司
未經審計的中期合併財務報表 附註(續)
注2 - 重要會計政策摘要 (續)
相關且從最近評估日期到授予日期可能已更改。這些第三方估值是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導進行的，該指南是作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。每種估值方法都包括需要公司判斷的估計和假設。這些估計和假設包括一些客觀和主觀因素，包括外部市場條件、公司出售優先股股票的價格、當時優先於公司普通股的證券的優越權利和優先權，以及實現流動性事件(如首次公開募股或出售)的可能性。
這些估值所依據的假設代表管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果該公司使用不同的假設或估計，其普通股和基於股票的薪酬支出的公允價值可能會有很大不同。
金融工具的公允價值：本公司遵循ASC主題820“公允價值計量”(以下簡稱“ASC 820”)的規定，建立了公允價值計量框架，並擴大了公允價值計量的披露範圍。該準則提供了一致的公允價值定義，側重於退出價格，該價格是在計量日期市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。該準則根據截至計量日期的資產或負債估值中使用的投入的性質，建立了公允價值計量的三級層次結構。
級別1：
定價投入是指截至報告日期的相同投資在活躍市場上的報價。
​
二級：
定價投入是類似投資的報價，或通過與可觀察到的市場數據的佐證，基本上在整個期限內直接或間接可觀察到的投入。本公司沒有任何符合二級投入標準的工具。
​
級別3：
定價輸入包括不可觀察的輸入，這些輸入反映了報告實體自己對市場參與者將在資產或負債定價中使用的假設的假設，這些假設是根據現有的最佳信息制定的。本公司沒有任何符合第三級投入標準的工具。
​
如果估值基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，則公允價值的確定需要更多判斷。因此，本公司在釐定公允價值時對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
由於該等金融工具的短期到期日，綜合資產負債表中反映的現金、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其各自的公允價值。截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司僅持有1級現金等價物，分別由30,684,808美元和36,842,373美元的貨幣市場基金組成。
最近的會計聲明
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。根據修訂後的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act)的定義，本公司是一家“新興成長型公司”。就業法案規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

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免疫工程公司及其子公司
未經審計的中期合併財務報表 附註(續)
注2 - 重要會計政策摘要 (續)
本公司選擇利用這一延長的過渡期，因此，我們將不需要在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU2016-13年，金融工具 - 信用損失(第326主題)：財務報表信用損失的計量。修訂後的新準則要求，與按攤餘成本計量的金融資產和可供出售債務證券有關的預期信貸損失，應通過信貸損失撥備來記錄。它還將可供出售債務證券的可確認信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，還要求如果公允價值增加，必須沖銷之前確認的信用損失。目標過渡救濟標準允許申請者選擇不可撤銷地選擇ASC 825-10的公允價值選項，財務
儀器-總體上，針對符合條件的儀器逐個儀器進行應用。ASU No.2016-13，Financial Instruments - 信貸損失(話題326)將於2023年1月1日對公司生效。該公司目前正在評估採用這一新會計準則的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計，通過刪除現有所得税指南中一般原則的某些例外並進行其他小的改進，簡化了所得税的會計核算。這些修正案在2020年12月15日之後的年度報告期內生效，並允許提前採用。公司目前正在評估採用此新會計準則的影響。
注3 - 財產和設備
截至2021年3月31日和2020年12月31日，物業和設備包括：
​ ​ ​
3月31日
2021
​ ​
12月31日
2020
​
計算機設備
​ ​ ​ $ 190,881 ​ ​ ​ ​ $ 174,317 ​ ​
傢俱和固定裝置
​ ​ ​ ​ 18,798 ​ ​ ​ ​ ​ 18,798 ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 209,679 ​ ​ ​ ​ ​ 193,115 ​ ​
累計折舊
​ ​ ​ ​ (137,619) ​ ​ ​ ​ ​ (128,752) ​ ​
財產和設備，淨額
​ ​ ​ $ 72,060 ​ ​ ​ ​ $ 64,363 ​ ​
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，折舊費用總額分別為8867美元和5307美元。
附註4 - 應計費用
2021年3月31日和2020年12月31日的應計費用包括：
​ ​ ​
3月31日
2021
​ ​
12月31日
2020
​
應計專業服務
​ ​ ​ $ 256,337 ​ ​ ​ ​ $ 269,302 ​ ​
應計員工費用
​ ​ ​ ​ 819,296 ​ ​ ​ ​ ​ 163,668 ​ ​
應計合同研究費用
​ ​ ​ ​ 235,230 ​ ​ ​ ​ ​ 266,022 ​ ​
合計
​ ​ ​ $ 1,310,863 ​ ​ ​ ​ $ 698,992 ​ ​
注5 - 可轉換優先股
A系列優先股
2019年9月，公司授權出售和發行最多1,987,979股A系列優先股，每股面值0.001美元，原始發行價為每股8.5514美元。2020年1月，

F-34
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注5 - 可轉換優先股 (續)
A系列優先股的授權股數增加到2,495,933股。A系列優先股融資的結構是在2019年至2020年滾動結束髮行。
2019年9月20日，公司額外發行了1,122,458股A系列優先股，現金收益總額為9,598,847美元，並在轉換已發行可轉換票據金額(附註5)的同時發行了785,706股A系列優先股。2019年，公司與此次發行相關的發行成本為200,587美元。
截至2019年12月31日，公司獲得額外發行468,315股A系列優先股的資金，現金收益總額為4,004,975美元。其中，410,436股A系列優先股的現金收益總額為3,509,802美元，超過了公司章程允許的授權金額，導致負債3,509,802美元，截至2019年12月31日已發行的A系列優先股共計1,960,043股。2020年1月，之前被歸類為 的股票
截至2019年12月31日的負債在獲得批准增加到A系列優先股的授權股份後重新分類為臨時股本。
2020年1月，公司增發119,454股A系列優先股，現金收益總額為1,021,413美元。該公司在2020年1月與融資相關的發行成本為23,610美元。
B系列優先股
2020年12月，公司授權出售和發行最多6,032,183股B系列優先股，每股面值0.001美元，原始發行價為每股10.2782美元。B系列優先股融資的結構是分兩批完成的。第一批於2020年12月結束，公司發行了3,619,292股B系列優先股，現金收益總額為37,199,929美元。該公司在2020年12月與融資相關的發行成本為216,019美元。
本公司確定投資者在第二批購買2,412,853股B系列優先股的權利不符合獨立金融工具的定義，因為它不能與第一批發行的B系列優先股分開。發行第二批優先股須視乎本公司達到若干發展里程碑，或由持有至少多數B系列優先股當時已發行股份的持有人選出，該等股份必須包括一名特定股東(“必備持有人”)。B系列優先股的每個持有者可以隨時選擇購買他們所需的第二批股票。截至2021年3月31日，本公司尚未達到這些發展里程碑，必要的持有人也沒有選擇在達到這些里程碑之前購買第二批股票，因此沒有發行第二批股票。
2021年4月和5月，第二批B系列優先股的全部2,412,853股股票都是在幾乎所有B系列優先股持有人自願選擇的基礎上發行的。該公司獲得了24,799,786美元的毛收入。
截至2021年3月31日，A系列優先股和B系列優先股(“優先股”)的權利和優先權如下：
轉換
每股優先股可根據持有人的選擇權隨時轉換為A類普通股，但須符合適用的轉換率，該轉換率由原始發行價除以轉換價確定。A系列優先股和B系列優先股(可能根據某些常規稀釋事件進行調整)的轉換價格分別為8.5514美元和10.2782美元。優先股按當時的有效轉換率自動轉換為A類普通股

F-35
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注5 - 可轉換優先股 (續)
公開發售本公司的證券，向本公司提供至少75,000,000美元的總收益和至少10.2782美元的股價，或由必要持有人的持有人選擇。
B系列優先股的持有人如果將實益擁有任何當時未償還類別股權證券至少9.9%的股份，則可以選擇在轉換時獲得其轉換後的B系列優先股的一部分作為B類普通股。
分紅
優先股東每年有權獲得原始發行價股份的7%的股息，只有在董事會宣佈時才支付。獲得這些股息的權利不是累積的，因此，如果在任何一年沒有宣佈，獲得這些股息的權利將終止，不結轉到下一年。截至2021年3月31日和2020年12月31日，尚未宣佈分紅。
投票權
優先股和普通股在折算後的基礎上作為一個類別一起投票。普通股在某些事項上的投票權受制於優先股的權力、優先權和權利。首選
股東有權就所有事項投票，投票數等於其持有的優先股可轉換為普通股的股數。只要有2,132,029股優先股已發行，合併、收購、清算、解散、結束業務和被視為清算事件等某些行動必須得到當時已發行優先股的至少多數股東的批准。
清算優先權
在清算、解散或結束業務時，優先股持有人有權按該系列原來各自的優先股發行價優先於普通股持有人獲得清算優先權。如果可供分配的資產不足以全額支付給優先股持有人的清算付款，則可供分配的資產將按每股面值在優先股持有人之間按相當於該系列各自的原始優先股發行價加上任何已申報但未支付的股息或該等金額已全部轉換為普通股的金額(以較大者為準)進行分配。
當優先股持有者完全滿意時，任何可供分配的過剩資產將根據其按比例持有的股份按比例在普通股持有人之間按比例分配。根據公司章程的定義，在發生被視為清算的事件時，持有人可以選擇按上述清算付款金額贖回其股票。
贖回
除上述內容外，優先股股票不可贖回。
注6 - 普通股
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司擁有15,733,000股A類普通股授權股票，每股面值0.001美元，其中3,535,811股已發行和已發行。A類普通股持有者每股普通股有權享有一票投票權。股息可在董事會宣佈時支付，但須符合授予優先股東的限制、權力和優惠，並與B類普通股持有人按比例支付。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，已預留以下數量的A類普通股：

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注6 - 普通股 (續)
​ ​ ​
3月31日
2021
​ ​
12月31日
2021
​
A系列首選轉換
​ ​ ​ ​ 2,495,933 ​ ​ ​ ​ ​ 2,495,933 ​ ​
B系列首選轉換
​ ​ ​ ​ 3,619,292 ​ ​ ​ ​ ​ 3,619,292 ​ ​
行使普通股認股權證
​ ​ ​ ​ 220,220 ​ ​ ​ ​ ​ 220,220 ​ ​
行使普通股期權
​ ​ ​ ​ 1,446,528 ​ ​ ​ ​ ​ 1,286,618 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ 7,781,973 ​ ​ ​ ​ ​ 7,622,063 ​ ​
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司擁有6,032,183股B類普通股授權股份，每股面值0.001美元，其中沒有發行股票，也沒有流通股。B類普通股持有者沒有投票權。股息可在董事會宣佈時支付，但須受授予優先股東的限制、權力和優惠的限制，並與A類普通股持有人按比例支付。
普通股認股權證
於2019年，本公司向數名顧問發行認股權證，以每股4.21美元的行使價購買合共220,220股普通股，其中包括向與本公司董事會成員有關的實體發行143,560股，以代替現金支付。這些權證在發行後立即授予，於2021年1月9日可行使，10年期將於2030年1月9日到期。該公司評估了這些認股權證的條款，並確定股權分類是適當的。截至2021年3月31日，未行使任何認股權證。
注7普通股股東每股 - 淨虧損
普通股每股淨虧損採用多類別普通股和參與證券所需的兩級法計算，其基礎是其各自獲得股息的權利，就好像該期間的所有收入都已分配一樣。除投票權外，A類和B類普通股的權利，包括清算和股息權以及分擔虧損的權利相同。由於清算和股息權以及分擔虧損的權利相同，未分配收益是按比例分配的，因此，由此產生的歸屬於普通股股東的每股淨虧損在單獨或合併的基礎上對A類普通股和B類普通股是相同的。
本公司的參與證券包括本公司的優先股，因為如果普通股派發股息，持有者有權獲得非累積股息。優先股持有人在合約上並無義務分擔本公司的虧損，因此在虧損期間，不需要按兩類法進行分配。
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數(經回購流通股調整後)。
稀釋每股淨虧損是根據該等證券的性質，採用庫存股方法或IF-轉換法計算當期內所有潛在攤薄證券的攤薄淨虧損。該公司報告了所有期間的淨虧損，因此普通股股東應佔每股普通股攤薄淨虧損與普通股股東應佔每股普通股基本淨虧損相同，因為如果潛在攤薄普通股的影響是反攤薄的，則不會假設發行了潛在攤薄普通股。
普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨虧損在2021年3月31日和2020年3月31日計算如下：

F-37
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注7普通股股東每股 - 淨虧損 (續)
​ ​ ​
截至3月31日的三個月
​
​
2021
​ ​
2020
​
分子： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (6,229,651) ​ ​ ​ ​ $ (3,200,720) ​ ​
分母 - 基本和稀釋： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
加權平均已發行普通股，基本
和稀釋
​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​
 - 基本股和攤薄後每股淨虧損
​ ​ ​ $ (1.76) ​ ​ ​ ​ $ (0.91) ​ ​
下表列出了在計算稀釋每股淨虧損時排除的潛在稀釋證券，因為將它們計入將在2021年3月31日和2020年3月31日反稀釋(在普通股等值股票中)：
​ ​ ​
截至3月31日的三個月
​
​
2021
​ ​
2020
​
A系列首選
​ ​ ​ ​ 2,495,933 ​ ​ ​ ​ ​ 2,495,933 ​ ​
首選B系列
​ ​ ​ ​ 3,619,292 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
購買普通股的認股權證
​ ​ ​ ​ 220,220 ​ ​ ​ ​ ​ 220,220 ​ ​
購買普通股的選擇權
​ ​ ​ ​ 1,446,528 ​ ​ ​ ​ ​ 1,122,496 ​ ​
普通股等價物總股份
​ ​ ​ ​ 7,781,973 ​ ​ ​ ​ ​ 3,838,649 ​ ​
普通股股東應佔未經審計的預計每股淨虧損是使用所有優先股轉換為普通股後的加權平均已發行普通股數量計算的，就像該轉換髮生在提出的期間開始或原始發行日期(如果晚些時候)一樣。
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月本公司普通股股東應佔未經審計的預計每股淨虧損：
​ ​ ​
三個月
截至3月31日
2021
​
分子： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (6,229,651) ​ ​
分母： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股
​ ​ ​ ​ 3,535,811 ​ ​
假設A系列首選和B系列首選轉換
​ ​ ​ ​ 6,115,225 ​ ​
形式基本和稀釋的分母
​ ​ ​ ​ 9,651,036 ​ ​
 - 基本股和攤薄後每股淨虧損
​ ​ ​ $ (0.65) ​ ​
注8 - 股票薪酬
2015年，公司制定了2015年度股票激勵計劃(以下簡稱“激勵計劃”)，公司員工、董事或顧問可獲得獎勵股票期權、不合格股票期權和普通股。期權通常在四年內授予。截至2021年3月31日，激勵計劃下可供發行的最大股票數量為2,017,981股。截至2021年3月31日，根據激勵計劃，未來可供授予的股票數量為570,543股。在 期間

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注8 - 基於股票的薪酬 (續)
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，公司確認的股票薪酬支出分別為182,225美元和272,143美元。截至2021年3月31日，尚未確認的未償還股票期權的薪酬支出為1,736,754美元，加權平均為2.0年。
授予期權的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權估值模型計算。在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司以加權平均授予日公允價值3.86美元授予了159,910股股票期權。在截至2020年3月31日的三個月裏，該公司以加權平均授予日公允價值2.55美元的價格授予了139,100股票。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，本公司在應用Black-Scholes期權定價模型時使用了以下假設：
​ ​ ​
截至3月31日的三個月
​
​
2021
​ ​
2020
​
加權平均無風險利率
​ ​
1.11% — 1.71%
​ ​
1.21%
​
預期股息收益率
​ ​
0%
​ ​
0%
​
預期波動率
​ ​
69.01% — 80.99%
​ ​
67.30%
​
預期期限(以年為單位)
​ ​
5.83 - 10年
​ ​
6.01年
​
下表彙總了該計劃截至2021年3月31日的三個月內的股票期權活動：
​ ​ ​
數量
選項
​ ​
加權-
平均
行使價
每股
​ ​
加權
平均
剩餘
合同
期限(年)
​ ​
聚合
內在價值
​
截至2020年12月31日未完成
​ ​ ​ ​ 1,286,618 ​ ​ ​ ​ $ 4.22 ​ ​ ​ ​ ​ 8.37 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 159,910 ​ ​ ​ ​ $ 5.77 ​ ​ ​ ​ ​ 9.98 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
2021年3月31日業績突出
​ ​ ​ ​ 1,446,528 ​ ​ ​ ​ $ 4.39 ​ ​ ​ ​ ​ 8.33 ​ ​ ​ ​ $ 13,378,919 ​ ​
於2021年3月31日歸屬並可行使
​ ​ ​ ​ 710,561 ​ ​ ​ ​ $ 4.21 ​ ​ ​ ​ ​ 7.65 ​ ​ ​ ​ $ 6,700,068 ​ ​
已歸屬，預計將於2021年3月31日歸屬
​ ​ ​ ​ 1,446,528 ​ ​ ​ ​ $ 4.39 ​ ​ ​ ​ ​ 8.33 ​ ​ ​ ​ $ 13,378,919 ​ ​
截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月，本公司確認在隨附的綜合經營報表上確認的以股份為基礎的薪酬開支如下：
​ ​ ​
截至3月31日的三個月
​
​
2021
​ ​
2020
​
收入成本
​ ​ ​ $ 22,515 ​ ​ ​ ​ $ 24,917 ​ ​
研發
​ ​ ​ ​ 105,703 ​ ​ ​ ​ ​ 116,043 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 54,007 ​ ​ ​ ​ ​ 131,183 ​ ​
合計
​ ​ ​ $ 182,225 ​ ​ ​ ​ $ 272,143 ​ ​
附註9 - 承諾和意外情況
經營租賃
本公司根據短期安排，從2021年7月1日起在馬薩諸塞州劍橋、紐約和加利福尼亞州舊金山租賃辦公空間。劍橋和舊金山的租約是按月租約的，在終止之前需要一個月的通知。新的

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注9 - 承諾和意外情況 (續)
紐約租約按季度續簽，上一次續簽是在2021年6月15日，將租期延長至2021年9月30日。舊金山的租約每年都可以續簽。這些租賃協議包括租賃和非租賃組成部分的付款，本公司已選擇不將這些組成部分分開，這些付款被確認為租金費用。
截至2021年3月31日，其在馬薩諸塞州劍橋和紐約州紐約的短期租賃未來的最低租賃總金額為9000美元，均將於2021年到期。該公司在馬薩諸塞州薩默維爾租用其電子數據設備的存儲空間。本租約每年續簽一次，每年3月1日生效。在2021年3月31日之前，本公司將租約續簽至2022年3月31日。截至2021年3月31日，該租賃未來的最低租賃付款總額為2021年到期的16,062美元和2022年到期的3,569美元。
2019年7月，本公司在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂了一份為期24個月的寫字樓租賃合同(“2019聖地亞哥租賃”)，租期為24個月，不會升級，也不會根據使用該設施的額外員工數量而變動成本。這份租約可以在30天的通知期內取消。在2020年1月1日採用ASC 842後，基於固定成本的使用權資產和租賃負債被公司確認為61,822美元。自2020年9月20日起，租賃終止，剩餘使用權資產和租賃負債解除確認。本租約的終止不確認任何損益。
本公司於2020年10月在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂寫字樓租賃(“2020聖地亞哥租賃”)，租期為67個月。在租賃開始日，公司確認使用權資產和租賃負債為637,863美元。
截至2021年3月31日，公司2020聖地亞哥租賃到期的租賃負債到期日如下：
​ ​ ​
金額
​
2021年剩餘時間
​ ​ ​ $ 83,807 ​ ​
2022
​ ​ ​ ​ 115,430 ​ ​
2023
​ ​ ​ ​ 125,741 ​ ​
2024
​ ​ ​ ​ 161,498 ​ ​
2025
​ ​ ​ ​ 167,150 ​ ​
2026
​ ​ ​ ​ 57,332 ​ ​
未來租賃支付總額
​ ​ ​ ​ 710,958 ​ ​
少：計入利息
​ ​ ​ ​ (108,366) ​ ​
租賃總負債
​ ​ ​ $ 602,592 ​ ​
當期部分租賃責任
​ ​ ​ $ 78,447 ​ ​
租賃責任，非流動
​ ​ ​ ​ 524,145 ​ ​
租賃總負債
​ ​ ​ $ 602,592 ​ ​
關於本公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月租約的定量信息如下：

F-40
目錄
 
免疫工程公司及其子公司
未經審計的中期合併財務報表 附註(續)
注9 - 承諾和意外情況 (續)
​ ​ ​
3月31日
2021
​ ​
3月31日
2020
​ ​ ​ ​
​ ​ ​
租賃成本：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
運營租賃成本
​ ​ ​ $ 34,251 ​ ​ ​ ​ $ 10,800 ​ ​ ​ ​ ​
短期租賃成本
​ ​ ​ ​ 57,346 ​ ​ ​ ​ ​ 76,936 ​ ​ ​ ​ ​
可變租賃成本
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 4,500 ​ ​ ​ ​ ​
總租賃成本
​ ​ ​ $ 91,597 ​ ​ ​ ​ $ 92,236 ​ ​ ​ ​ ​
計入租賃負債的金額支付的現金：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
營業租賃的營業現金流
​ ​ ​ $ 27,720 ​ ​ ​ ​ $ 10,800 ​ ​ ​ ​ ​
短期租賃的營業現金流
​ ​ ​ ​ 57,346 ​ ​ ​ ​ ​ 76,936 ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ ​ ​ $ 85,066 ​ ​ ​ ​ $ 87,736 ​ ​ ​ ​ ​
加權平均剩餘租賃期限 - 運營租賃
​ ​
5.08年
​ ​
6.08年
​ ​ ​ ​
加權平均貼現率 - 運營租賃
​ ​ ​ ​ 6.0% ​ ​ ​ ​ ​ 6.0% ​ ​ ​ ​ ​
由於本公司的租賃通常不提供隱含利率，因此本公司根據租賃開始日的現有信息對其遞增借款利率進行估計，以確定租賃付款的現值。
訴訟
本公司在正常業務活動過程中可能會不時產生某些或有負債，並可能面臨與其產品和運營相關的訴訟。本公司的政策是評估與法律事務有關的任何不利判決或結果的可能性，以及可能的損失範圍。當未來的支出可能發生並且可以合理估計時，公司將為該等事項承擔責任。要確定概率和估計金額，需要做出重大判斷。本公司並不知悉任何重大法律事宜。
臨牀研究合同
本公司可以在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂臨牀試驗合同，與臨牀用品合同製造機構簽訂合同，並與其他供應商簽訂臨牀前研究、供應和其他服務合同，以實現我們的運營目的。這些合同通常規定提前30天通知終止合同。
注10 - 關聯方交易
本公司的一名高管是為本公司提供合同服務的合同研究機構(“CRO”)的董事會成員。隨附的綜合經營報表中的研發費用包括CRO向本公司提供的服務成本，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，研發費用分別為1,023,163美元和568,008美元。截至2021年3月31日、2020年3月31日和2020年12月31日，欠CRO的金額分別為378,953美元、211,936美元和279,153美元，並計入隨附的合併資產負債表中的應付賬款或應計合同研究費用。
注11 - 後續事件
管理層評估了截至2021年6月21日(合併財務報表發佈之日)的後續事件，並確定除附註5中披露的事項外，沒有其他後續事件需要在這些合併財務報表中確認。

F-41
目錄
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A類普通股
招股説明書
​ 摩根士丹利 ​ ​
Jefferies
​ ​
考恩
​ ​
古根海姆證券
​
到2021年(包括 ，2021年)(本招股説明書日期後25天)，所有進行這些證券交易的交易商，無論是否參與此次發行，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是交易商在擔任承銷商時以及就其未售出的配售或認購事項交付招股説明書的義務之外。
           , 2021
目錄
 
第二部分
招股説明書中不需要的信息
第13項：發行發行的其他費用。
下表列出了除承保折扣和佣金外，與本註冊聲明中描述的產品相關的費用，所有費用均由我們支付。除美國證券交易委員會(SEC)註冊費、金融業監管局(FINRA)申請費和納斯達克上市費外，所有金額都是估計的。
​ ​ ​
金額
​
SEC註冊費
​ ​ ​ $         * ​ ​
FINRA申請費
​ ​ ​ ​ ​* ​ ​
首次掛牌費
​ ​ ​ ​ ​* ​ ​
會計費和費用
​ ​ ​ ​ ​* ​ ​
律師費和開支
​ ​ ​ ​ ​* ​ ​
藍天雜費
​ ​ ​ ​ ​* ​ ​
轉會代理費和費用
​ ​ ​ ​ ​* ​ ​
印刷費和雕刻費
​ ​ ​ ​ ​* ​ ​
雜費
​ ​ ​ ​ ​* ​ ​
合計
​ ​ ​ $ ​* ​ ​
​
*
通過修改提交。
​
第14項董事和高級職員的賠償。
在與本註冊聲明相關的發售結束之前，免疫工程公司。打算根據法定轉換成為特拉華州的一家公司，並將更名為免疫工程公司。DGCL第102條允許公司免除公司董事因違反作為董事的受託責任而對公司或其股東造成的金錢損害賠償的個人責任，除非董事違反了忠實義務、沒有真誠行事、從事故意不當行為或明知而違法、授權支付股息或批准股票回購，違反特拉華州公司法或獲得不正當的個人利益。本公司於公司轉換後生效的公司註冊證書將規定，註冊人的董事不會因違反作為董事的受信責任而向註冊人或其股東承擔任何金錢損害賠償責任，即使任何法律條文規定該等責任，但DGCL禁止取消或限制董事違反受信責任的責任的範圍除外。
《公司條例》第145條規定，公司有權向公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人，或應公司要求為另一公司、合夥、合資企業、信託或其他企業服務的人，賠償該人因其曾經或正在參與或可能被威脅成為任何威脅、終結或威脅的一方的訴訟、訴訟或法律程序而實際和合理地招致的費用(包括律師費)、判決、罰款和為和解而支付的金額的費用(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而實際和合理地招致的費用(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而實際和合理地招致的費用(包括律師費)、判決、罰款和為和解而支付的金額。如該人真誠行事，並以他合理地相信符合或不反對法團最大利益的方式行事，而在任何刑事訴訟或法律程序中，該人並無合理因由相信其行為是違法的，但如該人是由法團提出或根據法團的權利提起的訴訟，則不得就該人被判決對法團負有法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償，除非並僅在衡平法院或其他判決法院裁定以下情況為限，否則不得就該人被判決須對法團負法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償則該人有公平合理地有權就衡平法院或該其他法院認為恰當的開支獲得彌償。
 
II-1
目錄
 
公司轉換後生效的公司註冊證書將規定，我們將賠償每一個曾經或現在是任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序(由我們提出或根據我們的權利提起的訴訟除外)的一方的人，因為他或她現在或過去是或已經同意成為董事或高級管理人員，或者正在或曾經是，或已經應我們的要求作為董事、高級管理人員、合夥人、僱員或受託人服務，或已經同意服務的事實，我們將對每個人進行賠償，因為他或她是或曾經是或已經同意作為我們的董事、高級人員、合夥人、僱員或受託人服務，或以與另一公司、合夥、合資企業、信託或其他企業(所有該等人士均稱為“受彌償人”)的類似身分，或因據稱以該身分採取或不採取的任何行動，而針對與該等訴訟、訴訟或法律程序有關而實際及合理地招致的所有開支(包括律師費)、判決、罰款及為和解而支付的款項，以及就該等訴訟、訴訟或法律程序提出的任何上訴，但該等受彌償人須真誠行事，並以他或她合理地相信是反對或不反對的方式行事。對於任何刑事訴訟或訴訟，他或她沒有合理的理由相信他或她的行為是非法的。我們重述的公司註冊證書規定，任何曾經或現在是由我們提起的訴訟或訴訟的一方或有權獲得對我們有利的判決的任何受賠人，如果是因為受償人是或曾經是或已經同意成為董事或高級職員，或者是應我們的要求作為另一家公司、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的董事、高級職員、合夥人、僱員或受託人，或以類似身份在另一家公司、合夥企業、合資企業、信託或其他企業擔任董事、高級職員、合夥人、僱員或受託人，或以類似身份為另一家公司、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的董事、高級職員、合夥人、僱員或受託人提供服務，我們將對該受賠人進行賠償。或因被指控以上述身份採取或不採取的任何行動，在法律允許的範圍內，針對所有費用(包括律師費), 為和解而實際和合理地招致的與該訴訟、訴訟或法律程序有關的金額，以及由此引起的任何上訴，如果被賠付人真誠行事，並以他或她合理地相信符合或不反對我們的最佳利益的方式行事，但不得就該人被判決對我們負有法律責任的任何索賠、問題或事項作出賠償，除非法院裁定，儘管有這樣的判決，但考慮到所有情況，他或她有權獲得賠償，除非法院裁定，儘管有這樣的裁決，但考慮到所有情況，他或她有權獲得賠償，除非法院裁定，儘管有這樣的裁決，但考慮到所有情況，他或她有權獲得賠償，除非法院裁定，儘管有這樣的裁決，但考慮到所有情況，他或她有權獲得賠償。儘管如上所述，在任何受賠人成功的範圍內，無論是非曲直，我們都將賠償他或她實際和合理地產生的所有與此相關的費用(包括律師費)。在某些情況下，費用必須墊付給被賠付人。
我們打算與我們的每位董事和高級管理人員簽訂賠償協議。這些賠償協議可能要求我們賠償我們的董事和高級管理人員的一些費用，包括律師費、判決、罰款和和解金額，這些費用包括董事或高級管理人員因擔任我們的一名董事或高級管理人員，或作為我們的任何子公司或任何其他公司或企業而因其作為我們的一名董事或高級管理人員的服務而招致的任何訴訟或訴訟所招致的和解金額。
我們有一份一般責任保險單，承保本公司董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的作為或不作為而提出的索賠所產生的某些責任。
在我們簽訂的任何與出售正在登記的A類普通股相關的承銷協議中，承銷商將同意在一定條件下賠償我們、我們的董事、我們的高級管理人員和證券法意義上控制我們的人的某些責任。
第15項：近期未註冊證券的銷售。
在過去三年中，我們發行了以下未根據證券法註冊的證券。以下是前三個財年涉及未根據證券法登記的證券銷售的交易摘要：
(A)發行股本
2015年7月28日，某些股東向Teva PharmPharmticals USA，Inc.或Teva出售了4180,820股普通股，總金額為44,998,166美元。2018年1月，公司終止了與Teva的合同，Teva向公司返還了3,827,239股普通股。2020年5月28日，Teva向某些股東出售了353,581股普通股，總金額為1,538,077美元。
從2019年9月至2020年1月，我們以私募方式向投資者發行和出售了總計1,710,227股A系列優先股，收購價為每股8.5514美元，總對價約為1,460萬美元。在2019年9月發行A系列優先股的同時，我們發行了785,706股A系列優先股，作為530萬美元可轉換票據和10萬美元應計利息的結算。
 
II-2
目錄
 
2020年12月31日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計3,619,292股B系列優先股，收購價為每股10.2782美元，總對價約為3,720萬美元。此外，在2021年4月和5月，我們以私募方式向投資者增發並出售了2,412,853股B系列優先股，收購價為每股10.2782美元，總對價約為2,480萬美元。
上述證券發行沒有承銷商參與。本節(A)項第215項中描述的證券是根據證券法第(4)(A)(2)節中關於發行人不涉及任何公開發行的交易的註冊要求豁免向投資者發行的，根據證券法和根據證券法頒佈的條例第2D條規定，在需要豁免註冊的範圍內。上述交易中的證券接受者表示，他們是認可投資者，僅為自己的賬户購買證券，僅用於投資目的，而不是為了分銷或與其分銷相關的出售，他們可以承擔投資風險，可以無限期持有證券，並在代表該等交易中發行的該等證券的票據上貼上適當的圖示。
(B)股票期權授予和期權行使
從2018年1月1日到2021年3月31日，我們向我們的員工、高級管理人員、董事和其他為我們提供服務的人員授予了根據2015年計劃購買最多2,058,828股A類普通股的選擇權，加權平均行權價為每股7.40美元。其中336,234個期權被終止、到期而未行使或以其他方式被沒收。
上述證券發行沒有承銷商參與。第(B)段第(15)項所述的股票期權發行是根據與我們的員工、董事、顧問和顧問的書面補償計劃或安排，依據根據證券法頒佈的規則第3701條規定的豁免，或根據證券法第(4)(A)(2)節，相對於發行人不涉及任何公開發行的交易，在需要豁免註冊的範圍內發行的。所有收件人要麼收到了關於我們的充分信息，要麼通過就業或其他關係獲得了此類信息。
 
II-3
目錄
 
第16項：展品和財務報表。
​
展品
否
​ ​
展品説明
​
​  1.1* ​ ​ 承保協議格式。 ​
​  3.1* ​ ​
註冊人註冊證書第四次修訂和重新生效(經修訂且現行有效)。
​
​  3.2* ​ ​ 註冊人的章程(當前有效)。 ​
​  3.3* ​ ​
註冊人註冊證書修訂本和重新註冊證書格式(在本次發售完成後生效)。
​
​  3.4* ​ ​
註冊人修訂和重新制定的章程表格(在本次發售完成後生效)。
​
​  4.1* ​ ​ A類普通股股票證明樣本。 ​
​  5.1* ​ ​ Latham&Watkins LLP的觀點。 ​
​ 10.1 ​ ​
註冊人及其其他各方於2020年12月21日修訂並重新簽署了投資者權利協議。
​
​ 10.2 ​ ​
Bioarkve LLC和註冊人之間於2019年8月5日簽署的主服務協議。
​
​ 10.3† ​ ​ 免疫工程公司2008股票激勵計劃及其期權協議格式。 ​
​ 10.4† ​ ​ 免疫工程公司長期激勵計劃及其期權協議格式。 ​
​ 10.5†* ​ ​
Biren Amin和註冊人之間的聘書協議，日期為2021年3月5日。
​
​ 10.6†* ​ ​
佈雷特·霍爾(Brett Hall)博士和註冊人之間的聘書協議，日期為2019年10月24日。
​
​ 10.7†* ​ ​
由醫學博士Scott Barrett和註冊人簽署，日期為2019年10月11日的聘書協議。
​
​ 10.8†* ​ ​ 2021獎勵計劃及其獎勵協議格式。 ​
​ 10.9†* ​ ​ 2021員工購股計劃。 ​
​ 21.1* ​ ​ 註冊人子公司列表。 ​
​ 23.1* ​ ​ 獨立註冊會計師事務所RSM US LLP同意。 ​
​ 23.2* ​ ​ Latham&Watkins LLP同意(包含在附件5.1中)。 ​
​ 24.1* ​ ​ 授權書(包含在簽名頁上)。 ​
​
*
通過修改提交。
​
†
表示管理合同或補償計劃或安排。
​
第17項。承諾。
以下籤署的登記人特此承諾，在承銷協議規定的截止日期向保險人提供按保險人要求的面額和名稱登記的證書，以便迅速交付給每一位買方。(br}以下籤署的登記人承諾在承銷協議規定的截止日期向保險人提供按保險人要求的面額和名稱登記的證書，以便迅速交付給每位買方。
根據上述條款，註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以對證券法規定的責任進行賠償，但註冊人已被告知，美國證券交易委員會認為，此類賠償違反證券法規定的公共政策，因此不能強制執行。(br}根據上述條款，註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以獲得賠償，但註冊人已被告知，這種賠償違反了證券法中表達的公共政策，因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級人員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付註冊人的董事、高級人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例解決，否則註冊人將向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反下述公共政策的問題。
 
II-4
目錄
 
以下簽字人承諾：
(1)為確定證券法項下的任何責任，根據第430A條提交的作為本註冊説明書一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息，以及註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)條或第497(H)條提交的招股説明書表格中包含的信息，應視為本註冊説明書在宣佈生效時的一部分。
(2)為確定證券法項下的任何責任，每一項包含招股説明書形式的生效後修訂應被視為與其中提供的證券有關的新的登記聲明，屆時該等證券的發售應被視為其首次善意發售。
 
II-5
目錄
 
簽名
根據證券法的要求，註冊人已於2021年的這個      ，      日( Date of      ，2021年)由其正式授權的以下籤署人代表其簽署本註冊聲明。
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ IMMUNEERING公司 ​
​ ​ ​ ​ 發件人： ​ ​
​
本傑明·J·澤斯金德，博士
聯合創始人、首席執行官和
導演
​
 
目錄
 
簽名和委託書
我們，以下籤署的免疫工程公司的高級職員和董事，特此分別組成並任命本傑明·J·澤斯金德和比倫·阿明，他們每一個人都是我們真正合法的事實代理人和代理人，有充分的替代和再替代的權力，並以他的名義、地點和代理，以任何和所有的身份，簽署本註冊説明書(或根據1933年證券法第462(B)條提交後生效的同一發售的任何其他註冊説明書)的任何和所有修正案(包括生效後的修正案)，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交給證券交易委員會，授予上述事實律師和代理人以及他們每人完全的權力和授權，以進行和執行在房產內和有關房產內和關於房產內和關於房產的每一項必需或必要的作為和事情特此批准並確認上述代理律師、代理人或他們中的任何一人，或他們或其代理人的替代者，可以合法地作出或導致作出本條例所規定的任何一項或多項作為。
根據1933年證券法的要求，本註冊聲明已由下列人員以指定日期的身份簽署。
​
簽名
​ ​
標題
​ ​
日期
​
​
​
本傑明·J·澤斯金德，博士
​ ​ 聯合創始人、首席執行官兼董事(首席執行官) ​ ​
, 2021
​
​
​
比仁阿敏
​ ​ 首席財務官
(首席財務官和首席會計官) 		​ ​
, 2021
​
​
​
羅伯特·J·卡朋特
​ ​ 聯合創始人兼董事 ​ ​
, 2021
​
​
​
彼得·範伯格
​ ​ 導演 ​ ​
, 2021
​
​
​
勞裏·B·基廷
​ ​ 導演 ​ ​
, 2021
​
​
​
安德魯·菲利普斯博士
​ ​ 導演 ​ ​
, 2021
​