美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條 提交的年度報告

截至2021年4月30日的財政年度

委託檔案第001-40483號

ALZAMEND Neuro，Inc.

(註冊人的確切姓名 如其章程所規定)

根據 法案第12(B)條註冊的證券：

根據 法案第12(G)節註冊的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是-否 塔

如果註冊人不需要根據交易所 法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是-否 塔

用複選標記表示註冊人(1)是否已在上一年(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，並且 (2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是- 否塔

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是，塔編號 -

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。(

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估。 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 。¨

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是-否 塔

根據納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)報告的普通股在2021年6月15日的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為7.451億美元。註冊人選擇使用2021年6月15日作為計算日期，因為在2020年10月31日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日 )，註冊人不是一家上市公司。2021年6月15日是其首次公開募股(IPO)的截止日期。由每位高管和董事以及可能被視為註冊人關聯公司的其他每個人持有的註冊人普通股股票 不包括在此計算範圍內。此計算並不反映出於任何其他目的確定某些人是註冊人的 附屬公司。

截至2021年7月20日，已發行普通股為85,304,525股 。

通過引用合併的文檔：無

ALZAMEND Neuro，Inc.

表格10-K

截至2021年4月30日的財年

索引

關於前瞻性陳述的説明

本Form 10-K年度報告(“年度 報告”)包含符合1933年“證券法”第27A節和修訂後的“1934年證券交易法”第21E節 的前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關。我們已 嘗試通過術語識別前瞻性陳述，這些術語包括“預期”、“相信”、“預期”、“ ”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“ ”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”或“將會”或 這些術語或其他類似術語的否定。這些陳述只是預測；不確定性和其他因素可能會 導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、水平或 活動、業績或成就大不相同。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期 是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 我們的預期是截至本年度報告提交之日，我們不打算在本年度報告提交之日之後更新任何前瞻性陳述 以確認這些陳述為實際結果，除非法律要求。

本年度報告還包含獨立各方和我們與市場規模和增長相關的估計數據和 其他統計數據以及其他行業數據。此數據涉及 許多假設和限制，提醒您不要過度重視此類估計。我們尚未獨立核實本年度報告中由獨立各方生成的統計數據和其他行業數據，因此，我們無法 保證其準確性或完整性，儘管我們普遍認為這些數據是可靠的。此外，由於各種因素，包括本年度報告“風險因素”和其他 中描述的因素，對我們的未來業績和我們所在行業的未來業績的預測、假設 和估計必然會受到高度的不確定性和風險的影響 。這些因素和其他因素可能會導致結果與 獨立各方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

第一部分

在本年度報告中， 除文意另有所指外，所提及的“公司”、“阿爾茨邁德”、“我們”、“我們的公司” 和“我們”均指特拉華州的阿爾茨莫尼神經公司。

公司概述

我們 是一家臨牀前階段的生物製藥公司，專注於開發治療神經退行性疾病和精神疾病的新產品 。對於我們當前和未來的兩種候選產品，我們的目標是儘快以合理的 成本將治療或治療方法推向市場。太多個人--患者和照顧者--遭受這些毀滅性的、往往是致命的疾病造成的負擔。根據哈佛大學公共衞生學院2011年的一項調查，我們的主要目標是阿爾茨海默氏症，它是美國人最害怕的疾病之一(僅次於癌症) 。根據資助研究的非營利性組織阿爾茨海默氏症協會2021年的一份報告，阿爾茨海默氏症也是美國第六大死亡原因。現有的阿爾茨海默氏症治療方法只能暫時緩解症狀，但不能減緩或阻止疾病的潛在惡化，目前約有620萬美國人受到影響，預計到2050年，這一數字將增長到1300萬人。根據阿爾茨海默氏症協會提供的數據，阿爾茨海默氏症 還影響到1100多萬美國人，他們每年提供約153億小時的無償護理，價值2570億美元。根據阿爾茨海默氏症協會提供的數據 ，2021年，美國治療阿爾茨海默氏症患者的醫療費用估計為3550億美元，其中包括2390億美元的醫療保險和醫療補助付款。據阿爾茨海默氏症協會報道，如果找不到治療阿爾茨海默氏症的永久療法或治癒方法，到2050年，這些費用可能會上升到每年1.1萬億美元。

我們目前的研發流程包括兩種新的候選治療藥物：(I)一種獲得專利的離子共晶體技術，通過南佛羅裏達大學研究基金會(University of South佛羅裏達Research Foundation，Inc.)作為許可方獲得的兩項收取版税的全球獨家許可，提供鋰、脯氨酸和水楊酸鹽的組合(稱為AL001或LiProSal)；以及(Ii)一種專利方法，使用突變肽致敏細胞 作為基於細胞的治療性疫苗，旨在恢復患者的能力。(I)一種獲得專利的離子共晶體技術，通過獲得南佛羅裏達大學研究基金會(University of South佛羅裏達Research Foundation，Inc.)作為許可方的兩項全球特許使用費，提供鋰、脯氨酸和水楊酸鹽的治療性組合，稱為AL001或LiProSal。通過同一許可方提供的帶有版税的獨家全球許可。

我們已獲得許可並將首先進入人類臨牀開發的主要候選產品是鋰的離子共晶體 ，用於治療阿爾茨海默氏症和其他神經退行性疾病和精神障礙。根據我們的臨牀前數據， AL001治療可預防APPswe/PS1dE9小鼠的認知缺陷、抑鬱和易怒，並且與碳酸鋰治療相比，在改善聯想學習和記憶以及易怒方面更具優勢，這支持了這種鋰製劑 用於治療人類阿爾茨海默氏症和精神疾病的潛力。鋰已經上市超過35年了，有關鋰使用的人體毒理學已經有了很好的描述，潛在地減輕了安全數據的監管負擔。

鋰治療阿爾茨海默病患者和輕度認知障礙患者的隨機、安慰劑對照臨牀試驗的 結果已廣泛發表。臨牀研究表明，低於用於情感障礙的劑量的鋰可以有利地影響阿爾茨海默氏症的結果。發表在“英國精神病學雜誌”(2011)上的一項題為 “長期鋰治療遺忘性輕度認知障礙的疾病修改特性：隨機對照試驗”的研究報告稱，鋰優於安慰劑，這表明通過阿爾茨海默氏症評估量表認知子量表衡量，鋰的認知功能下降速度較慢。 該研究題為“長期服用鋰治療遺忘性輕度認知障礙的疾病修正特性：隨機對照試驗”。 發表在“英國精神病學雜誌”(The British Journal of Mental chichiatry，2011)上的一項研究報告稱，鋰優於安慰劑。鑑於缺乏能夠減緩、阻止甚至逆轉這種高度流行疾病的下降的適當治療 ，鋰在阿爾茨海默氏症長期治療中的潛在功效 可能會對公眾健康產生積極影響。對於安全有效的阿爾茨海默氏症治療，尤其是具有神經保護功能的治療，醫療需求尚未得到滿足。

越來越多的證據表明，抑鬱症，尤其是老年人，與神經細胞丟失有關。這些發現 表明鋰可能通過被低估的神經保護作用在情感障礙的治療中發揮其一些長期的有益作用 。分子生物學和動物研究也表明，鋰可以預防阿爾茨海默氏症。鑑於缺乏其他適當的治療方法，鋰在神經退行性疾病的長期治療中的潛在療效可能是有保證的 。

在 人體第三階段臨牀試驗之後，我們打算尋求批准通過新藥申請(NDA)將AL001商業化。 作為NDA流程的初始步驟之一，我們在2019年7月向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究前新藥(PIND)簡報包，該包反對任何進一步的臨牀前安全性研究。 在FDA對我們的PIND包的迴應中，FDA要求根據FDA的説法，非臨牀數據的充分性將受到審查。如果 非臨牀數據的充分性不足以滿足FDA的要求，我們將被要求對AL001進行臨牀藥代動力學動物研究(預期為 6周研究)，以供FDA批准。我們於2021年6月30日向FDA提交了研究新藥(IND)申請。2021年7月28日，FDA迴應我們的IND説，我們可以安全地繼續進行，我們將能夠開始在人體上進行I期臨牀試驗。

如果一種 產品用於治療嚴重疾病，並且初步臨牀證據表明，該藥物在臨牀重要終點可能比現有療法有顯著改善，則該產品可被指定為突破性療法。對於突破性治療指定，臨牀顯著終點通常是指測量對不可逆 發病率或死亡率(“IMM”)的影響，或對代表疾病嚴重後果的症狀的影響的終點。具有臨牀意義的 終點還可以指表明對IMM或嚴重症狀有影響的研究結果，包括：

根據我們的臨牀前數據，AL001對阿爾茨海默氏症的藥效學生物標誌物有積極作用。因此，如果在臨牀上得到確認，我們認為AL001是突破性治療指定的候選藥物，因為它對藥效學生物標誌物(β-澱粉樣蛋白)有積極作用，並有可能對阿爾茨海默氏症產生臨牀意義。獲得突破性治療 指定的藥物有資格獲得快速通道設計特徵，對有效的藥物開發計劃進行深入指導，以及然而，我們沒有獲得突破性的治療指定，也沒有資格加快 開發。我們的候選產品可能沒有資格獲得突破性療法指定，或者，如果它確實有資格獲得突破性治療指定 ，它實際上可能不會導致更快的開發或更快的監管審批，也不一定會增加它獲得FDA批准的可能性 。

此外， 我們認為AL001適用於新藥的快速第505(B)(2)條調控途徑。AL001的活性藥物 成分(鋰、脯氨酸和水楊酸鹽)都有很好的文件記錄，並得到FDA的批准。在 部分創建了505(B)(2)的規定，以幫助避免對先前批准的(“參考”或“上市”) 藥物進行的不必要的重複研究。這一部分明確允許FDA使用非NDA申請人開發的數據。與505(B)(1)等傳統開發途徑相比，這可以使審批途徑的成本更低、審批速度更快，同時創造出具有巨大商業價值的差異化新產品 。如果我們成功獲得突破性的治療指定和新藥審批的第505(B)(2)條監管 途徑，我們相信我們可以縮短AL001的開發時間。但是，我們的候選產品可能不符合 加速開發的條件，或者，如果它確實符合加速開發的條件，它實際上可能不會帶來更快的開發或更快的 監管審批。

我們 相信，我們重新設計鋰固體劑型以優化性能的能力有可能滿足廣泛的臨牀應用，從神經退行性疾病，如阿爾茨海默氏症、肌萎縮側索硬化症(又稱肌萎縮側索硬化症和盧·格里克病)、亨廷頓病、多發性硬化症、帕金森病和創傷性腦損傷，到更多的精神疾病，如雙相情感障礙、抑鬱症、躁狂症、創傷後精神疾病等，我們 相信這一能力有可能解決廣泛的臨牀應用問題，如阿爾茨海默氏症、肌萎縮側索硬化症(又稱ALS和Lou Gehrig病)、亨廷頓病、多發性硬化症、帕金森病和創傷性腦損傷。這一新方法旨在達到預期的治療效果，即增強血腦屏障的穿透力和持續的腦鋰濃度，同時減輕全身暴露(和毒性)對其他器官系統的影響。最佳的改良釋放鋰劑量方法應避免血液和大腦中的劇毒峯值濃度，並應在可預測的、臨牀相關的時間內保持這樣的血液 濃度，且全身暴露總體較低，從而降低發生不良事件的可能性 。我們預計，鋰輸送系統將適應一種給藥方案，這種給藥方案在儘可能長的時間內保持治療性腦鋰 濃度不變，同時只允許適度的暴露，並在其他器官系統的劑量之間提供足夠的恢復期 。

我們 有另外一種阿爾茨海默氏症的臨牀前候選藥物AL002，它已從早期開發過渡到廣泛的臨牀前研究和評估計劃，該計劃於2021年5月31日完成，隨後由獨立臨牀前服務提供商Charles River實驗室公司於2021年7月23日收到了一份全面的報告。我們的臨牀前項目包括 毒理學評估、組織病理學研究和腦β澱粉樣蛋白分析，在我們於2021年3月獲得額外資金後， 擴大到包括免疫球蛋白分析和生物分佈研究。

我們的業務戰略

我們 打算開發治療藥物並將其商業化，以極大地改善阿爾茨海默氏症和其他神經退行性疾病和精神障礙患者的生活。為了實現這些目標，我們正在實施以下關鍵業務戰略：

我們的發展管道

下面的圖表概述了我們候選治療產品的當前開發階段。

我們的專利技術 AL001候選藥物

我們已經獲得許可並將首先進入人類臨牀開發的主要候選產品是鋰的離子共晶體，用於治療阿爾茨海默氏症和其他神經退行性疾病和精神障礙。 我們的主要候選產品是鋰離子共晶體，用於治療阿爾茨海默氏症和其他神經退行性疾病和精神障礙。鋰鹽的人類消費歷史悠久，始於19世紀。在精神病學中，自20世紀中期以來，它們一直被用來治療躁狂和抑鬱症的預防。今天，鋰鹽被用作治療雙相情感障礙的情緒穩定劑。儘管FDA沒有批准任何藥物作為安全有效的自殺治療藥物，但鋰已被證明是唯一能持續降低神經精神障礙患者自殺傾向的藥物 。儘管有這些有效的醫療用途，但目前FDA批准的鋰藥物(碳酸鋰和檸檬酸鋰)受到治療窗口狹窄的限制，需要臨牀醫生定期監測血漿鋰水平和血液化學，以減輕不良事件。因為傳統的鋰鹽(碳酸鹽和檸檬酸鹽)相對較快地消除了 ，所以需要全天多次給藥才能安全地達到治療性血漿濃度。現有的鋰藥物，如氯化鋰和碳酸鋰，長期毒性大，理化性質差，腦生物利用度低。由於鋰在減少雙相情感障礙患者躁狂發作方面非常有效，儘管它的治療指數很窄，但它仍然在臨牀上使用。這導致研究人員開始尋找具有類似生物活性的鋰的替代品。

南佛羅裏達大學的科學家 已經開發出一種新的鋰共晶體成分和製備方法，在某些臨牀和/或測試條件下，已經證明，在某些 臨牀和/或測試條件下，可以通過較低的劑量達到治療精神 障礙的大腦鋰水平，這可能會導致鋰的治療指數擴大。我們的研究和/或測試表明，與現有形式的鋰相比，化合物 具有更好的物理化學性質，使其有可能被開發為抗自殺 藥物或用於治療情緒障礙。

最近的 證據表明，鋰可能對治療和預防阿爾茨海默氏症都有效。與只針對單一治療目標的傳統藥物不同，鋰似乎通過幾種作用模式起到了神經保護作用。例如，最近的研究表明，它發揮神經保護作用，部分是通過增加一種腦源性神經營養因子，從而恢復學習和記憶。最近的研究表明，鋰的另一個神經保護機制是抑制激活的小膠質細胞產生炎性細胞因子，如IL-6和一氧化氮。最近的臨牀研究結果表明，鋰治療可能會減少痴呆症的發展，同時保留認知功能，減少與阿爾茨海默氏症相關的生物標誌物。

由南佛羅裏達大學的一組發明家設計、合成和表徵的新型鋰離子共晶體(AL001)已經被證明比目前FDA批准的鋰產品具有更好的非臨牀藥代動力學，並且在許多阿爾茨海默氏症的體外模型中也具有生物活性。AL001可能成為治療阿爾茨海默氏症和其他神經退行性疾病和精神障礙的一種手段。我們的臨牀前研究包括用碳酸鋰和AL001治療28只轉基因(或轉基因)和10只非轉基因小鼠。特別是，4月齡的雌性APPswe/PS1dE9小鼠被喂以 普通飼料(TG-Ctrl，n=8)或含有碳酸鋰的飼料(LC，0.05%，相當於83 mg/kg/天，n=6)，或水楊酸鋰 (LS，0.20%，相當於325 mg/kg/天，n=6)，或水楊酸鋰共晶體，AL001(AL001，0.35%，n=6)。另外，年齡匹配的非轉基因背景對照小鼠(B6C3F1/J，非TG Ctrl，n=10)以常規飼料餵養9個月作為對照。每個治療組在12個月大的時候接受一系列的行為測試，小鼠在13個月大的時候被處死。我們於2016年5月至2017年6月進行的臨牀前研究結果摘要如下：

在 分析臨牀前研究結果時，使用p值來確定兩個數據 集合之間的差異是否由偶然引起的概率。P值越小，差異就越有可能不是僅由偶然造成的。通常，如果p值 小於或等於0.05，則認為結果具有統計學意義。FDA的療效證據標準一般 依賴於小於或等於0.05的p值。大於0.05的p值被認為在統計上不顯著。如上所述， 與對照組相比，我們臨牀前研究的所有結果都具有統計學意義。

如果一種 產品用於治療嚴重疾病，並且初步臨牀證據表明，該藥物在臨牀重要終點可能比現有療法有顯著改善，則該產品可被指定為突破性療法。對於突破性治療指定，臨牀顯著終點通常是指衡量對不可逆 發病率或死亡率(“IMM”)的影響，或對代表疾病嚴重後果的症狀的影響的終點。具有臨牀意義的 終點還可以指表明對IMM或嚴重症狀有影響的研究結果，包括：

根據我們的臨牀前數據，AL001對阿爾茨海默氏症的藥效學生物標誌物有積極影響。因此，我們認為AL001是突破性治療指定的候選藥物，因為它對藥效學生物標誌物(β-澱粉樣蛋白) 有積極影響，並且有可能對阿爾茨海默氏症產生臨牀意義。獲得突破性治療指定的藥物有資格 獲得快速通道指定功能、高效藥物開發計劃的密集指導以及FDA涉及的組織承諾 然而，我們還沒有獲得突破性的治療指定，也沒有資格加快開發。我們的產品 候選產品可能沒有資格獲得突破性治療指定，或者，如果它確實有資格獲得突破性治療指定，它可能不會 實際導致更快的開發或更快的監管審批，也不一定會增加它獲得FDA批准的可能性 。

此外， 我們認為AL001適用於新藥的快速第505(B)(2)條調控途徑。AL001的活性藥物 成分(鋰、脯氨酸和水楊酸鹽)都有很好的文件記錄，並得到FDA的批准。創建第505(B)(2)節的規定， 部分是為了幫助避免對先前批准的(“參考”或“上市”)藥物進行的不必要的重複研究 。這一部分明確允許FDA使用非NDA申請人開發的數據。與第505(B)(1)條這樣的傳統開發路徑相比，這可以帶來更便宜、更快的審批途徑，同時創造出具有巨大商業價值的新的、 差異化的產品。如果我們成功獲得突破性的治療指定和新藥審批的第 505(B)(2)節調控途徑，我們相信我們可以縮短AL001的開發時間表。但是，我們的候選產品 可能不符合加速開發的條件，或者，如果它確實符合加速開發的條件，它實際上可能不會帶來更快的 開發或更快的監管審批。

AL001 需要廣泛的臨牀評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量投資， 它或任何後續產品都可能為我們帶來任何收入。因此，如果我們不能成功開發、獲得監管部門對AL001的批准 並將其商業化，我們的長期業務計劃將無法實現，並且我們將無法在可預見的未來產生我們預測的收入 (如果有的話)。我們預計在幾年內我們不會產生最大的收入，或者我們至少要在產生實質性收入後的幾年(如果有的話)才能 實現該候選治療藥物的盈利。如果 我們無法產生收入或籌集大量額外資本，我們將無法實現業務的任何擴展或獲得額外的知識產權，我們將無法通過該候選治療藥物實現盈利，並且我們將無法 繼續按當前計劃的速度運營。

AL002候選藥物

我們已授權在人類臨牀上開發的其他候選產品是AL002，這是一種專利方法，使用突變肽致敏的 細胞作為基於細胞的治療性疫苗，尋求恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力。 擬議的作用機制是通過脈衝樹突狀細胞(DC)激活T細胞，刺激免疫系統，從而清除大腦澱粉樣蛋白。 這是一種獲得專利的方法，使用突變肽致敏的 細胞作為細胞治療性疫苗，尋求恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力。 建議的作用機制是通過脈衝樹突狀細胞(DC)激活T細胞，刺激免疫系統，從而清除大腦澱粉樣蛋白。2005年4月至2010年7月進行的臨牀前研究表明，給轉基因(或轉基因)小鼠注射AL002衝擊的樹突狀細胞與較低的澱粉樣蛋白負荷和改善神經行為 表現有關。除了這種療法的免疫原性外，這很可能是通過抗炎作用來調節的。

Al002 是基於這樣一種理論，即阿爾茨海默氏症的症狀在很大程度上可能是由聚集在大腦中的斑塊沉積引起的，這些斑塊由叫做β-澱粉樣蛋白的蛋白質片段組成，這些蛋白質片段聚集在神經細胞之間。一種假設是，一種特殊類型的免疫細胞--天然β-澱粉樣抗體--可能在防止非阿爾茨海默氏症患者的斑塊堆積方面發揮作用。隨着年齡的增長，他們的免疫系統可能會退化，一些人可能無法產生天然的β-澱粉樣蛋白抗體，從而導致斑塊堆積導致阿爾茨海默氏症。

AL002 旨在誘導對產品抗澱粉樣蛋白抗體的免疫反應，從而中和循環中的β-澱粉樣蛋白，防止額外的斑塊堆積。AL002內的突變抗原因其高的HLA結合親和力而被特別選擇，從而避免了對可能引起不良(Th1)免疫反應的佐劑的需要。

AL002 是一種自體修改的DC療法。更確切地説，這是一種針對患者的治療，患者接受白細胞分離，這是一種非手術治療，用於減少血液中的白細胞數量，分離外周血單核細胞，然後使用IL4+GM-CSF雞尾酒將其成熟為DC。樹突狀細胞與修飾的澱粉樣β蛋白(Aβ)肽 (“AL002肽”)孵育，以使其致敏，然後給同一患者使用。

最近積累的大量證據表明，免疫治療是治療阿爾茨海默病的一種非常有前途的方法。目前大多數基於免疫的主動研究都集中在通過預先準備Aβ抗體進行被動免疫。主動免疫可能會對澱粉樣蛋白的清除產生額外或更持久的影響，而且由於其依賴於自身免疫機制，因此是一種更安全的方法。此外，初步證據表明，在免疫球蛋白清除後，澱粉樣蛋白積聚會復發。 使用預先聚集的合成β(AN-1792)與免疫原佐劑QS-21相結合的免疫接種，進行了讓免疫系統參與治療阿爾茨海默氏症的先前嘗試。使用AN-1792的IIa期研究因約6%接種疫苗的受試者患有嚴重的腦膜腦炎而被FDA終止。我們認為，這可能是由於在Aβ1-42肽中使用了強的非特異性抗原決定簇T細胞表位，並在疫苗配方中加入了QS2 1佐劑和聚山梨酸酯-80穩定劑 所致。

我們於2021年7月23日宣佈，在使用阿爾茨海默病轉基因小鼠模型進行的良好實驗室實踐(“GLP”) 毒理學研究中，阿爾茨海默病獲得了AL002陽性毒理學結果。這項研究是由查爾斯河實驗室進行的。AL002 是一種專利方法，使用突變肽致敏細胞作為基於細胞的治療性疫苗，旨在恢復 患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力。

使用阿爾茨海默病轉基因(或轉基因)小鼠模型，對AL002致敏細胞進行了5劑GLP研究，以考察AL002的耐受性。分別在第1、30、50、70和90天進行單次注射。在給藥75天和90天后，對小鼠進行了潛在毒性和可逆性評估。

組織病理學 結果表明，沒有T細胞浸潤或腦膜腦炎的跡象，這表明AL002治療是安全的， 是可耐受的，因為在最後一次服藥後90天和90天內沒有不良發現。在主要研究或恢復期，沒有與治療相關的死亡率或對臨牀觀察、體重參數、器官重量參數、臨牀病理參數、大體病理觀察或組織病理學觀察的不良反應的報道。

改良的細胞療法，特別是樹突狀細胞，可能提供更安全和更具患者特異性的主動免疫。樹突狀細胞的體外修飾作為一種治療方式已被用於腫瘤治療。它已被證明是相對安全的，能夠成功地激發免疫系統攻擊目標組織。它在阿爾茨海默氏症治療中的應用相對較新。我們建議 對自體樹突狀細胞進行人類首個I期研究，以改良的Aβ表位為脈衝。臨牀前研究表明，它與積極的抗炎反應和大腦澱粉樣蛋白含量的減少有關。

如果一種 產品用於治療嚴重疾病，並且初步臨牀證據表明，該藥物在臨牀重要終點可能比現有療法有顯著改善，則該產品可被指定為突破性療法。獲得 突破性治療指定的藥物有資格獲得快速通道指定功能、高效藥物開發計劃的密集指導 以及涉及高級管理人員的FDA組織承諾。我們相信，AL002具有突破性的治療指定 ，因為它對藥效學生物標記物(β-澱粉樣蛋白)有積極作用，並有可能對阿爾茨海默氏症有臨牀意義。 如果我們成功獲得新藥批准的突破性治療指定，我們相信我們可以縮短AL002的開發時間 。然而，我們還沒有獲得突破性的治療指定，也沒有資格加快開發。我們的候選產品 可能沒有資格獲得突破性療法指定，或者，如果它確實有資格獲得突破性治療指定，它實際上可能不會 導致更快的開發或更快的監管審批，也不一定會增加它獲得FDA 批准的可能性。

AL002 需要廣泛的臨牀評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量投資， 它或任何後續產品都可能為我們帶來任何收入。因此，如果我們不能成功開發、獲得監管部門對AL002的批准 並將其商業化，我們的長期業務計劃將無法實現，並且我們將無法在可預見的未來產生我們預測的收入 (如果有的話)。我們預計在幾年內我們不會產生最大的收入，或者我們至少要在產生實質性收入後的幾年(如果有的話)才能 實現該候選治療藥物的盈利。如果 我們無法產生收入或籌集大量額外資本，我們將無法實現業務的任何擴展或獲得額外的知識產權，我們將無法通過該候選治療藥物實現盈利，並且我們將無法 繼續按當前計劃的速度運營。

知識產權 和許可協議

2016年5月1日，我們與南佛羅裏達大學基金會，Inc.(“許可方”)簽訂了一份帶有分許可條款的標準獨家許可協議，根據該協議，許可方根據美國專利第8,188,046號授予我們一項具有全球獨家許可的特許權使用費，該許可僅限於阿爾茨海默氏症免疫治療和診斷領域，該專利號為“澱粉樣β肽和使用方法”(AL002)，該專利已提交，名稱為“澱粉樣蛋白 Beta肽和使用方法”(AL002)，在此基礎上，我們與南佛羅裏達大學基金會，Inc.(“許可方”)簽訂了具有再許可條款的標準獨家許可協議。

除了對使用許可技術開發的產品的淨銷售額支付4%的版税外，我們還需要在2016年6月25日和2016年12月31日分別支付100,000美元的許可費 。作為AL001技術許可的額外許可費， 許可方獲得了2,227,923股我們的普通股。此外，我們還需要在到期日向 許可方支付技術許可的里程碑式付款，具體如下：

AL002許可證：

許可方還被授予優先購買權，可在許可方仍是我公司任何股權證券的所有者的情況下，優先購買本公司可能不時發行的此類股票或其他股權證券。 本公司可能會不時發行此類股票或其他股權證券，而許可方仍是我公司任何股權證券的所有者。

原始 AL001許可證：

根據與許可方和南佛羅裏達大學簽訂的帶有再許可條款的標準獨家許可協議(該協議均於2018年7月2日生效)的條款， 需要為AL001技術的許可支付一定的許可費和里程碑付款 。此外，根據許可#18110，需要支付3%的版税，而 許可#18111要求根據許可技術開發的產品的淨銷售額支付1.5%的版税。對於兩個AL001許可證， 我們總共支付了200,000美元的初始許可費。作為額外的許可費，許可方有權獲得相當於已發行和已發行股票總數的3%的該數量的普通股 。此外，我們還需要 在到期日向許可方支付技術許可的里程碑式付款，如下所示：

我們 已滿足包括AL001在內的IND前期會議和IND申請提交里程碑。如果我們未能在指定的 日期前完成里程碑付款，許可方可以終止許可協議。

2020年6月10日， 我們從許可方獲得了一種名為AL001的療法的額外兩個具有版税的全球獨家許可。額外的 許可證之一用於治療不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病，另一個許可證用於治療 精神疾病和障礙。根據 與許可方和南佛羅裏達大學簽訂的帶有再許可條款的標準獨家許可協議(日期為2020年6月10日，自2019年11月1日起生效)的條款，需要支付某些許可費和里程碑付款(“6月AL001許可協議”)。根據每個6月的AL001許可 協議，根據許可技術開發的產品的淨銷售額需要支付3%的版税。對於另外兩個 AL001許可證，我們總共支付了20,000美元的初始許可費。此外，根據每個6月的AL001許可協議， 我們必須在技術許可的到期日向許可方支付里程碑式的付款，具體如下：

附加 AL001許可證：

這些 許可協議具有無限期，一直持續到適用協議下的任何許可專利均未保留為待決申請或可強制執行專利之日(以較晚的日期為準)、政府監管機構授予的任何市場專有期結束之日或被許可人根據適用許可協議支付版税義務到期之日(以較晚者為準)。

市場機會

阿爾茨海默氏症協會估計，到2021年，照顧阿爾茨海默氏症和其他痴呆症患者的成本將達到3550億美元，其中包括2390億美元的醫療保險和醫療補助支出，到2050年，這些成本可能會上升到每年1.1萬億美元。目前，阿爾茨海默氏症是美國第六大死因，如果從全球推算，這種嚴重疾病的預防、治療和治療的市場是巨大的。我們成立的目的是開發和商業化阿爾茨海默氏症的專利知識產權和治療方法，從臨牀前到臨牀試驗提供資金，並最終在成功的情況下將其 推向全球市場。此外，我們正在支持USF健康醫學院正在進行的研究，並計劃 支持其他擁有治療絕症技術的優先購買權的人。

在2016年4月8日聯合發表的一篇文章中，Allergan和Heptares列舉了目前未得到滿足的重大醫療需求，以及多種疾病的認知障礙和痴呆症造成的沉重經濟負擔，並指出目前治療阿爾茨海默氏症的現有藥物對認知的影響有限且短暫。他們引用了醫療費用的預測，包括與阿爾茨海默氏症和痴呆症相關的療養院護理(目前估計北美、西歐和亞太地區的醫療費用超過6400億美元)，這些費用根據世界衞生組織、阿爾茨海默氏症國際組織、國家精神衞生研究所和路易體痴呆症協會的數據繼續增長。 與阿爾茨海默氏症和痴呆症相關的療養院護理(目前估計超過6400億美元)，根據世界衞生組織、阿爾茨海默氏症國際組織、國家精神衞生研究所和路易體痴呆症協會的數據，這些費用正在繼續增長。

這一醫療短缺使人們關注到迫切需要開發新的療法來治療目前全球約4500萬阿爾茨海默氏症患者--北美有620萬人，西歐有750萬人，亞太地區有360萬人，預計到2050年，這一數字將增加到1.3億以上。 目前，全球約有4500萬阿爾茨海默氏症患者--北美有620萬人，西歐有750萬人，亞太地區有360萬人 ，預計到2050年，這一數字將增加到1.3億以上。阿爾茨海默氏症是導致痴呆症的最常見原因，據估計約有60%到70%的病例與阿爾茨海默氏症有關。據估計，美國另有140萬患者患有路易體痴呆症。我們相信，商業化治療或治療的潛在市場將是極其重要的 ，因為眾多國內和國際製藥公司以及各國政府和世界各地的機構都提供了大量資金支持 。

行業概述

目前，阿爾茨海默氏症是美國第六大致死原因，如果從全球推算，這種嚴重疾病的預防、治療和治療的市場是巨大的。自1990年以來，預期壽命增加了6年，全球平均壽命也在持續增長。隨着發達國家人口平均年齡的增加，不斷惡化的神經系統疾病的患病率也在增加。根據阿爾茨海默氏症協會的數據，僅在美國，65歲以上的人中就有1人患有阿爾茨海默氏症，目前約有620萬美國人患有阿爾茨海默氏症。據估計，除非在預防、減緩或治癒疾病方面取得醫學突破，否則到2050年，這一數字將增長到1300萬。許多與阿爾茨海默氏症相關的協會認為，成人阿爾茨海默氏症的實際人數可能要高得多，因為目前的統計數據沒有考慮死於併發症或相關疾病(如肺炎或心臟病)的 。這些死亡證明只列出了最直接的 原因。美國增長最快的年齡段是“85歲以上”年齡段，在這一年齡段中，三分之一的人患有阿爾茨海默氏症。

儘管其他主要原因導致的死亡人數顯著減少，但官方記錄顯示，阿爾茨海默氏症的死亡人數顯著增加 。2000年至2019年間，死亡證明上記錄的阿爾茨海默氏症死亡人數增加了一倍多， 增加了145.2%，而頭號死因(心臟病)的死亡人數下降了7.3%。

在美國，每隔65秒就會有一個人患上阿爾茨海默氏症。在美國十大致命疾病中，阿爾茨海默氏症是唯一一種無法治癒、沒有已知的減速方法和已知的預防手段的疾病。我們成立的目的是將這一領域的專利 知識產權商業化，通過FDA管理的人體臨牀試驗從目前的狀態為其提供資金，並最終 如果成功，有可能將其推向全球市場。

阿爾茨海默氏症

阿爾茨海默氏症 65至74歲人羣的年平均發病率為0.4%。在75歲至84歲的人中，年發病率為3.2%，而在85歲及以上(“最年長的人”)中，發病率為7.6%。據估計，照顧阿爾茨海默氏症患者和其他痴呆症患者的成本將從2020年的估計3050億美元增加到2050年的預計1.1萬億美元，其中聯邦醫療保險和醫療補助約佔此類成本的70%。超過1100萬美國人為阿爾茨海默氏症或其他痴呆症患者提供無償護理。阿爾茨海默氏症協會估計，到2021年，阿爾茨海默氏症患者的照顧者將提供153億小時的護理，價值2570億美元。

阿爾茨海默氏症的病因和進展還不是很清楚。到2020年，已經或正在進行超過2444項臨牀試驗，以尋找治療這種疾病的方法，但尚不清楚是否有任何經過測試的治療方法會奏效。

根據阿爾茨海默氏症協會的説法，人們普遍認為，隨着壽命延長的趨勢越來越大，再加上嬰兒潮一代即將退休，阿爾茨海默氏症的發病率可能在未來30年內翻一番。預期阿爾茨海默氏症患者數量的指數 增長不僅代表着一個未得到滿足的醫療需求的主要領域， 還構成了該疾病診斷的重要市場機遇。據報道，2011年阿爾茨海默氏症生物標記物的銷售額為15億美元，但預計2018年將翻一番，超過30億美元。(BCC研究2013，“生物標記物和監測診斷的進展：巨大的市場，沒有那麼大的健康影響”，作者Bjørn Hofmann PhD和H.Gilbert Welch MD，公共衞生碩士，2017年)。

目前的臨牀研究主要集中在疾病的早期階段。然而，據我們所知，目前還沒有準確和方便的工具 用於阿爾茨海默氏症的痴呆症前期診斷來支持這些努力。目前，阿爾茨海默氏症的診斷使用了一種將認知評估與成像和脊髓液測試相結合的過程 。這種診斷程序可能持續幾個月到一年 ，通常在疾病發展的後期開始。

幾家公司都在關注血液作為測試材料。通常，這些公司採用多化驗策略(多個RNA或蛋白質) 結合先進的統計工具/算法來開發特定疾病的診斷模型。

阿爾茨海默氏症 治療概況

據阿爾茨海默氏症協會 報道，以下是最近發表的涵蓋阿爾茨海默氏症治療情況的數據的圖示。

目前有幾種治療阿爾茨海默氏症的實驗性治療藥物處於不同的開發階段，臨牀測試主要針對澱粉樣β蛋白(Aβ)清除和抑制Tau蛋白聚集或磷酸化Tau清除。最近涉及β清除的臨牀失敗突出了對阿爾茨海默氏症病理過程的不完全理解 ，清楚地表明需要新的策略來抗擊這種疾病。

臨牀管理

我們 聘請了Tamm Net，Inc.，這是一家有十年曆史的諮詢公司，總部設在佐治亞州，負責項目管理，擁有GMP經驗，領導、開發和管理我們的臨牀前和臨牀工作，從每個候選產品的當前狀態一直延伸到我們許可的技術的退出或商業化 。我們可能會保留經驗豐富的加拿大和歐盟諮詢公司，將這些 相同的技術商業化應用於這些地理市場。

製造業

目前， 我們沒有內部製造能力。我們已經並預計將繼續將我們產品的生產外包給第三方承包商，這些承包商有特殊能力生產化學藥物和生物藥物候選藥物，以便根據FDA的指導方針提交和臨牀 測試，並且，對於AL001，我們已經收到了為臨牀試驗製造的GMP材料。Pharma.org在2013年(http://www.phrma.org/sites/default/files/Alzheimer’s%202013.pdf).上發表的一篇文章中指出，一旦一種療法或療法能夠實現第二階段研究，就有多種生產來源可供選擇

分銷和營銷

我們 打算通過逐步降低監管審批的風險里程碑來開發AL001和AL002，並尋求 AL001和AL002的上市批准，或者與尋求從戰略上加強管道 的生物製藥公司達成合作交易，進而獲得實現成功商業化所需的昂貴的後期臨牀開發所需的資金。我們 預計不會將產品直接推向市場，但我們可能會根據市場情況進行銷售。我們的重點是從戰略上 實現合作交易，這將提供向市場銷售產品的分銷和營銷能力。

政府監管

臨牀 試驗、藥品審批流程和藥品營銷在美國 和所有主要國家都受到嚴格監管。

美國的人類保健品法規

在美國，FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”及相關法規對藥品進行監管。藥品 還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。在產品開發過程、審批過程或審批後的任何時間未能遵守適用的美國法規要求 申請人可能會受到行政或司法制裁 。這些制裁可能包括FDA實施機構審查委員會(IRB)、臨牀暫停試驗、拒絕批准待決申請、撤回批准、警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。任何機構或司法執法 行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

FDA和州和地方司法管轄區的類似監管機構對藥品的臨牀開發、製造和營銷提出了實質性要求。 FDA和州和地方司法管轄區的類似監管機構對藥品的臨牀開發、製造和營銷提出了實質性要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體監管研究和開發活動以及我們產品的測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、分銷、記錄保存、 審批、廣告和促銷。

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止或推遲監管部門對新的疾病適應症或標籤更改的批准 。我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能導致的不利政府監管的可能性、性質或程度。

營銷 審批

FDA要求人類保健藥物在美國上市前的 流程通常涉及以下內容：

我們 需要成功完成足夠的臨牀試驗，才能向FDA提交BLA或NDA。我們將 與FDA就我們未來在美國的臨牀試驗的建議方案達成協議。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗都必須 單獨提交給FDA。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點都必須有獨立的IRB審查和批准任何臨牀試驗的計劃，然後才能在該地點開始進行臨牀試驗，並且還必須獲得每個研究對象的知情 同意。監管機構、數據安全監測委員會或贊助商均可 以多種理由隨時暫停或終止臨牀試驗。

對於人類保健品的BLA或NDA批准，人體臨牀試驗通常分階段進行，這些階段可能會重疊。

所有這些試驗 都必須按照良好臨牀實踐(GCP)的要求進行，以使數據 被視為可靠的監管目的。

新的 藥品和生物製品許可證申請

為了獲得在美國上市的批准，必須向FDA提交營銷申請，並提供令FDA滿意的 數據，以確定建議適應症的研究藥物的安全性和有效性。 除非適用豁免或豁免(例如下面討論的孤兒藥物 名稱)，否則每個NDA或BLA提交都需要支付大量的使用費。對於需要 臨牀數據的新藥申請，FDA將2021財年的申請費定為2875,842美元。根據保密協議或BLA批准的某些藥物的製造商和/或贊助商還需繳納處方藥 計劃年度費用，目前為2021財年每個產品336,432美元。這些費用通常每年都會增加。NDA或BLA 包括從相關的非臨牀研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或不明確的結果 以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和 建議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試使用產品的安全性和有效性 ，也可以來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。

FDA將首先審查NDA或BLA的完整性，然後才接受其備案。FDA在收到 NDA或BLA後有60天的時間來決定是否接受申請備案，這取決於該機構對 申請是否足夠完整，可以進行實質性審查的門檻確定。在NDA或BLA提交被接受備案後，FDA將 審查NDA或BLA，以確定所建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及 該產品是否按照當前的良好製造規範(CGMP)生產，以保證和保持產品的 特性、強度、質量和純度。FDA可能會將新藥或藥物產品的申請提交給諮詢委員會(通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組)，以審查、評估 ，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下批准提出建議。 如果存在安全性或有效性方面的難題 ，則諮詢委員會通常是由臨牀醫生和其他專家組成的小組進行審查、評估 。FDA不受諮詢委員會的建議 的約束，但它在做出決定時通常會仔細考慮這些建議。

根據在保密協議或BLA中提交的Pivotal III期試驗結果，FDA可以根據申請人的請求授予產品“優先審查” 稱號，將FDA對申請採取行動的目標日期設置為6至8個月，而不是標準的 10至12個月。FDA可以將這些審查延長三個月。如果初步評估表明 產品獲得批准，與市場上銷售的產品相比有潛力提供顯著改善，或者提供的療法不存在令人滿意的替代療法，則會給予優先審查。優先審查指定不會改變批准的科學/醫學標準或 支持批准所需的證據質量。

FDA完成對NDA或BLA的初步審查後，將通知贊助商該藥物將獲得批准，或者 將發出完整的回覆信，告知贊助商將不會以當前形式批准NDA或BLA，並通知贊助商 在批准申請之前必須進行的更改或必須收到的其他臨牀、非臨牀或生產數據，但不會暗示申請的最終批准性。

在 批准NDA或BLA之前，FDA將檢查生產產品的設施，即使這些設施位於海外 。除非FDA確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產，否則FDA不會批准該產品。

此外， 在批准NDA或BLA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀場所，以確保符合GCP。如果FDA確定 任何應用、製造工藝或製造設施不可接受，則通常會列出不足之處 ，並且通常會要求額外的測試或信息。這可能會大大延遲對申請的進一步審查。如果FDA發現 臨牀站點沒有按照GCP進行臨牀試驗，FDA可能會決定將臨牀站點生成的數據排除在NDA或BLA中提供的主要療效分析之外。此外，儘管提交了 任何要求的附加信息，FDA最終仍可能判定該申請不符合 審批的監管標準。

藥品的 測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力，此流程可能需要長達幾年的時間 才能完成。從臨牀活動中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響， 這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准，或者根本不會批准。我們在努力獲得必要的政府批准時可能會遇到 困難或意想不到的成本，這可能會延誤或阻止我們銷售我們的產品 。

FDA可能會要求，或者公司可能會在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗。這些所謂的第四階段研究可能會 成為繼續藥物審批必須滿足的條件。第四階段研究的結果可以確認候選產品的有效性 ，並可以提供重要的安全信息。此外，FDA有明確的法定權力要求贊助商 進行上市後研究，專門解決該機構確定的安全問題。如果所需的上市後試驗或分析不符合FDA要求，我們最終可能獲得的任何批准都可能被撤回，這將嚴重損害AL001或AL002的商業 前景。

FDA還有權要求製造商提供風險評估和緩解策略(“REMS”)，以確保藥物或生物製品的益處大於其風險。贊助商也可以自願提出REMS作為NDA或BLA提交的一部分。 REMS的需求是作為NDA或BLA審查的一部分確定的。根據法定標準，REMS的要素可能包括 “親愛的醫生信函”、用藥指南、更詳細的有針對性的教育計劃，以及在某些情況下對分發的限制 。這些要素是作為NDA或BLA審批的一部分進行協商的，在某些情況下，如果直到 處方藥使用費法案審查週期之後才取得共識，審批日期可能會推遲。一旦採用，REMS將接受定期評估和修改 。

即使 如果AL001或AL002獲得監管部門的批准，批准可能僅限於特定的疾病狀態、患者人數和劑量， 或者可能以警告、預防或禁忌症的形式或以繁重的風險管理計劃、分配限制或上市後研究要求的形式包含對使用的重大限制。此外，即使在獲得監管部門批准後， 後來發現以前未知的產品問題可能會導致該產品受到限制，甚至完全從市場上撤出 該產品。任何延遲獲得或未能獲得AL001或AL002的監管批准，或僅獲得重大有限用途的批准 ，都將損害我們的業務。此外，我們無法預測未來美國或外國政府的行動可能會產生哪些不利的政府法規 。

第 505(B)(2)節新藥申請

如果公司的候選產品與之前批准的藥物相似，但在劑型、強度、給藥途徑、配方或適應症方面不同，公司 還可以考慮通過第505(B)(2)條NDA流程尋求FDA的批准。食品、藥品和化粧品法案第505(B)(2)條是作為1984年藥品價格競爭和專利期限恢復法案的一部分頒佈的，也被稱為 哈奇-瓦克斯曼修正案(Hatch-Waxman Amendment)。第505(B)(2)條的目的是允許公司通過允許申請者 在當前NDA提交的文件中使用以前的臨牀和非臨牀研究的數據(如果相關)來避免重複測試。在505(B)(2)申請流程中，除其他事項外，還需要提交來自研究的數據，證明該產品對 新適應症的安全性和有效性。

Hatch-Waxman修正案允許公司不僅可以依賴於針對批准的 產品進行的某些已發表的非臨牀或臨牀研究，還可以依賴FDA先前對這些研究的審查得出的結論。此外，FDA可能會要求公司進行 進一步研究，以支持對批准的產品進行更改。審查完成後，FDA可針對已批准參考產品的所有或部分標籤適應症以及NDA支持的任何新適應症 批准新產品。雖然允許引用不是由申請人創建的或申請人沒有參考權利的非臨牀和臨牀數據，但申請人仍必須提交與候選產品的製造和質量相關的數據， 例如有關開發、工藝、穩定性、資格和驗證的信息。

如果一家公司選擇依賴FDA對已獲批准的產品進行的研究的結論，則該公司被要求 為FDA的橙皮書出版物中列出的該獲批准產品的任何專利提供認證聲明。具體來説， 申請人必須證明：(I)未提交所需的專利信息；(Ii)所列專利已過期；(Iii)所列專利未過期，但將在特定日期過期，並在專利到期後尋求批准；或(Iv)所列專利無效或不會受到新產品的侵犯。FDA還將在參考產品的任何非專利 專有期到期之前不批准第505(B)(2)條，例如為獲得新化學實體的批准而授予的專有權。

臨牀試驗信息的披露

FDA監管的某些產品(包括處方藥)的臨牀試驗的贊助商 必須在美國國立衞生研究院(U.S.National Institutes of Health)維護的公共網站上註冊並披露某些臨牀 試驗信息。作為 註冊的一部分，與產品、患者 人羣、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。贊助商也有義務在試驗完成後披露試驗結果。這些 試驗結果的披露可以推遲到正在研究的產品或新的適應症獲得批准之後。競爭對手可以使用此公開信息 獲取有關我們開發計劃的設計和進度的知識。

藥品價格競爭和專利期恢復法

藥品價格競爭和專利期限恢復法案，也稱為Hatch-Waxman修正案，要求製藥公司 泄露有關其產品的某些信息，從而使其他公司更容易生產仿製藥 與這些產品競爭。

專利 期限延長。在收到NDA或BLA批准後，相關藥物專利的所有者可以申請將專利延長 至5年。允許的專利期限延長按藥物測試階段的一半計算，即 IND提交和NDA或BLA提交之間的時間，以及所有審查階段，或NDA或BLA提交和批准之間的時間，最長為 年。如果FDA確定申請人沒有經過盡職調查後尋求批准，則可以縮短時間。 延期後的總專利期不得超過14年。

對於在申請階段可能到期的 專利，專利所有者可以請求臨時專利延期。臨時專利延期 將專利期限延長一年，最多可續訂四次。每授予一次臨時專利展期，批准後專利展期將減少一年。 美國專利商標局(PTO)局長必須確定申請專利延期的專利所涵蓋的藥物有可能獲得批准 。對於尚未提交NDA或BLA的藥物，臨時專利延期不可用 。

環境法規 。美國通常要求進行環境評估，其中討論公司建議的行動、可能的 行動替代方案，以及是否有必要對環境影響聲明進行進一步分析。執行環境評估和環境影響聲明的要求可獲得某些豁免 。一旦申請豁免， 公司必須向FDA聲明不存在可能對環境造成重大影響的特殊情況。我們可以要求 在生物製品類別下，免除提供AL001或AL002的環境評估和環境影響説明書的要求，並進一步向FDA聲明，據我們所知，不存在會 顯著影響環境的特殊情況。

FDA 審批後要求

在NDA或BLA獲得批准後，FDA繼續要求不良事件報告和提交定期報告。FDA還可能 要求進行上市後測試，即所謂的第四階段測試、REMS和監督，以監控批准產品的效果，或者FDA可能會在批准時附加條件，限制該產品的分銷或使用。此外，質量控制、藥品 生產、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商和他們的某些分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的工廠。在FDA註冊後，實體 將接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA會檢查生產設施，以評估是否符合cGMP。 因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持 符合cGMP。如果製造商未能遵守監管 標準、在初始營銷後遇到問題或隨後發現以前未發現的問題，監管機構可以撤銷產品審批或要求產品召回。

患者保護和平價醫療法案

2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)(經《醫療保健和教育負擔能力協調法案》(Health Care And Education Afdability Coliliation Act) 修訂)或ACA(其中包括顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式的措施) 在美國成為法律。ACA是一項全面措施，旨在擴大美國國內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過對僱主和個人實施醫療保險強制要求以及擴大醫療補助計劃。ACA對製藥行業產生了重大影響 。ACA要求在聯邦醫療保險藥品福利計劃下提供折扣，並增加 醫療補助覆蓋的藥品的返點。此外，ACA對品牌製藥製造商的銷售徵收年費，年費每年都會增加。 正在進行重大的司法、行政、行政和立法工作，以修改、修訂或消除ACA。例如，得克薩斯州一名地區法院法官裁定ACA整體違憲，因為“個人授權” 已被國會廢除。此案已向美國最高法院提出上訴，正在等待裁決。目前，這些折扣、增加的返點和費用以及ACA的其他條款對我們業務的財務影響 尚不清楚。然而，費用、折扣 和本法的其他規定預計將對藥品的盈利能力產生重大負面影響。

歐盟的人類保健品法規

除國內法規外，如果獲得批准，我們最終可能會直接或通過我們的分銷合作伙伴受到其他司法管轄區的各種 法規的約束，其中包括臨牀試驗和我們產品的任何商業銷售和分銷。 如果獲得批准，我們最終可能會受到其他司法管轄區的各種 法規的約束，其中包括臨牀試驗和我們產品的任何商業銷售和分銷。

無論 我們的產品是否獲得FDA批准，在這些國家/地區開始臨牀試驗或產品營銷之前，我們都必須獲得非美國國家/地區監管機構的必要批准 。美國以外的某些國家有一個流程，要求在開始人體臨牀試驗之前提交臨牀試驗申請。例如，在歐洲，臨牀試驗申請(“CTA”)必須提交給主管的國家衞生當局和每個公司打算進行臨牀試驗的國家的獨立倫理委員會。一旦CTA根據 國家的要求獲得批准，就可以在該國進行臨牀試驗開發。

管理進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的 要求和流程因國家/地區而異， 儘管歐盟成員國在國家實施 基本歐盟法規後已經實現了一定程度的法律協調。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP和其他適用的法規要求進行的。

要 在歐盟監管體系下獲得研究藥物的監管批准，我們將被要求提交上市授權申請 。此應用程序類似於美國的BLA，但不同之處在於特定國家/地區的 文檔要求。在歐盟，藥品可以通過使用(I)集中授權程序、(Ii)相互認可程序、(Iii)分散程序或(Iv)國家授權程序進行授權。

歐洲藥品管理局(“EMA”)實施了集中審批人類藥物的程序，以促進在整個歐盟範圍內有效的授權 的銷售。此程序產生由歐盟委員會授予的單一營銷授權，該授權在整個歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威(有時稱為歐洲經濟區)均有效。對於以下人類藥物， 集中程序是強制性的：(I)來自生物技術過程，例如基因工程；(Ii) 含有一種新的活性物質，表明可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒性疾病；(Iii)被正式指定為孤兒藥物；以及(Iv)構成先進治療藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物。如果人類藥物(A) 含有在(EC)第726/2004號條例生效之日未在歐洲經濟區獲得授權的新活性物質，則在 申請人的請求下，集中程序也可用於不屬於上述類別的人類藥物；或(B)申請人證明該醫藥產品是一項重大的治療、科學或技術創新 ，或者在集中程序中批准批准符合歐洲患者的利益。 如果人類藥物(A) 含有在(EC)No.726/2004生效之日未在歐洲經濟區獲得授權的新活性物質，或者(B)申請人證明該醫藥產品構成了重大的治療、科學或技術創新 ，或者在集中程序中批准該藥物符合歐洲患者的利益

根據歐盟的集中化程序， EMA對營銷授權申請進行評估的最長時限為210天，但只要人用藥品委員會(“CHMP”)要求申請人提供額外的書面或口頭信息，此後歐盟委員會就會通過實際的營銷授權，計時日期就會停止 。 在特殊情況下，CHMP可能會給予加速評估，例如，從治療創新的角度看，一種醫藥產品預期具有重大公共衞生利益，由三個累積標準定義：(I)要治療的疾病的嚴重性 ，(Ii)缺乏適當的替代治療方法，以及(Iii)預期特殊的 高治療效益。在這種情況下，EMA確保在150天內完成對CHMP意見的評估 並在此後發佈意見。我們計劃於2022年下半年提交AL001和AL002 在美國的營銷授權申請。

批准人類藥物的相互認可程序(“MRP”)是促進歐盟內各個國家 上市授權的另一種方法。從本質上講，MRP可以應用於所有不強制執行集中式 程序的人類藥物。MRP適用於大多數傳統醫藥產品，並基於 一個或多個歐盟成員國承認已有的國家營銷授權的原則。

MRP的主要特點是，該程序建立在歐盟成員國已有的營銷授權的基礎上 ，該授權可作為參考，以便在其他成員國獲得營銷授權。在MRP中， 一種藥物的營銷授權已在一個或多個歐盟成員國中存在，隨後在其他歐盟成員國 通過參考初始營銷授權來申請營銷授權。首先獲得營銷授權的歐盟成員國將作為參考歐盟成員國 。隨後根據相關歐盟成員國的 法案申請營銷授權的歐盟成員國。

MRP基於歐盟成員國相互承認其各自的國家營銷授權的原則。根據 歐盟參考成員國的營銷授權，申請人可以申請其他歐盟成員國的營銷授權 。在這種情況下，歐盟參考成員國將在90天內更新其關於該藥物的現有評估報告。評估 完成後，將向所有歐盟成員國發送報告副本，以及經批准的產品特性摘要、標籤 和包裝傳單。然後，有關歐盟成員國有90天的時間確認引用的歐盟成員國的決定以及產品特性、標籤和包裝傳單的摘要。全國營銷授權將在確認協議後30天內授予 。

如果 任何歐盟成員國以潛在的嚴重公共衞生風險為由拒絕承認歐盟參考成員國的營銷授權，則該問題將提交協調小組處理。歐盟成員國將在六十天內，在協調小組內全力達成共識。如果失敗，該程序將提交給EMA科學委員會進行仲裁。 該EMA委員會的意見隨後將轉發給歐盟委員會，以便開始決策過程。與集中式 程序一樣，此過程需要諮詢歐盟委員會各總司和人類醫藥產品常務委員會 。

世界其他地區的人類保健品監管

對於歐盟以外的國家/地區(如加拿大、東歐或亞洲)，臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的管理要求因國家/地區而異。 對於歐盟以外的國家/地區(如加拿大、東歐或亞洲)，有關進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求各不相同。在所有情況下，臨牀試驗均根據GCP和其他適用的法規要求進行。如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會 面臨罰款、暫停臨牀試驗、暫停或撤回監管審批、產品召回、 扣押產品、運營限制和刑事起訴等。

其他監管方面的考慮因素

貼標籤， 營銷和促銷。一旦NDA或BLA獲得批准，產品將受到某些審批後要求的約束。例如，FDA嚴格監管藥品的審批後營銷和促銷，包括針對直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及在互聯網和其他地方的促銷活動的標準和法規 。

雖然 醫生可以自由開出FDA批准的任何藥物用於任何用途，但公司只能聲稱與FDA批准的藥物的安全性和有效性有關，並且只能針對FDA批准的特定適應症 積極營銷藥物。更改已批准申請中確定的某些條件，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改 ，需要提交新的NDA或BLA或NDA/BLA補充物並獲得FDA批准才能實施更改 。新適應症的BLA補充劑通常需要與原始申請中的 類似的臨牀數據，FDA在審查補充劑時使用的程序和操作與審查NDA時使用的程序和操作相同。

此外，我們在廣告或促銷中對產品的任何聲明都必須與重要的安全信息進行適當的平衡 ，否則必須得到充分的證實。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、 糾正廣告、禁令以及潛在的民事和刑事處罰。政府監管機構最近加強了對藥品促銷和營銷的審查 。

反回扣 和虛假申報法。在美國，我們受到與醫療保健“欺詐和濫用”相關的複雜法律法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案、州虛假索賠法案和反回扣法規，以及其他州和聯邦法律法規。反回扣法規規定，任何 個人，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下，索取、接收、提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或開出特定 藥品的處方，都是違法的，這些報酬可能是根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的項目或服務(包括醫療保險和醫療補助)索賠， 未按索賠提供的項目或服務的索賠，或醫療上不必要的項目或服務的索賠。 聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向聯邦項目(包括Medicare和Medicaid)提交虛假或欺詐性的項目或服務索賠，或導致向聯邦項目(包括Medicare和Medicaid)提交虛假或欺詐性的項目或服務索賠。

許多州都有類似的反回扣或虛假索賠法規，這些法規甚至可能比聯邦同行更廣泛。此外， 越來越多的州法律要求製造商向州政府報告定價和營銷信息。這些 許多法律對於遵守這些法律的要求都有模稜兩可的地方。此外，一項名為《醫生支付陽光法案》的聯邦法律要求製藥商跟蹤並向聯邦政府報告向醫生和教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移 ，並披露上一歷年的任何醫生所有權。數據每年在可公開搜索的數據庫中發佈 。這些法律可能會給我們帶來管理和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。此外，鑑於這些法律及其實施的不明確性，我們報告的 行為可能會受到相關州(很快還會是聯邦)當局的處罰條款的約束。

其他 醫療保健法律和合規性要求。在美國，除FDA外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括醫療保險和醫療補助服務中心(原醫療保健融資管理局)、美國衞生與公眾服務部的其他部門(例如，其監察長辦公室)、 美國司法部和司法部內的各個聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。 例如，銷售、營銷和科學/教育補助計劃必須遵守《社會保障法》、《虛假索賠法》、《健康保險可攜性和責任法案》的隱私條款以及經修訂的類似州 法律中的反欺詐和濫用條款。定價和返點計劃必須符合1990年的綜合預算調節法案(br})和1992年的退伍軍人醫療保健法案(VHCA)的醫療補助返點要求，這兩項法案均已修訂。如果向總務署聯邦供應時間表的授權 用户提供產品，將適用其他法律和要求。根據VHCA， 製藥公司必須以較低的價格向多個聯邦機構(包括美國退伍軍人事務部和美國國防部、公共衞生服務和某些私人公共衞生服務指定實體)提供某些藥品，才能 參與其他聯邦資助計劃，包括Medicare和Medicaid。立法修改還要求通過退税系統為美國國防部的TRICARE計劃購買某些商品提供折扣價格 。參加VHCA 需要提交定價數據，並根據複雜的法定公式計算折扣和返點, 以及將 納入受聯邦採購條例管轄的政府採購合同。

為了 以商業方式分銷產品，我們必須遵守州法律，該法律要求一個州的藥品製造商和批發商 註冊，包括在某些州向 發運產品的製造商和分銷商，即使這些製造商或分銷商在該州沒有營業地點。一些州還要求製造商和分銷商 在分銷鏈中建立產品譜系，包括一些州要求 製造商和其他州採用能夠跟蹤和跟蹤產品在分銷鏈中流動的新技術。幾個 州已頒佈法律，要求製藥公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，或註冊其銷售代表 。某些州還頒佈了其他法律，禁止藥房和其他醫療保健實體 向製藥公司提供 用於銷售和營銷的特定醫生處方數據，並禁止某些其他銷售和 營銷行為。我們的所有活動都可能受到聯邦和州消費者保護、不正當競爭和其他 法律法規的約束。

我們的知識產權

我們 只有在我們的技術受有效且可強制執行的 專利保護、作為商業祕密有效維護或受保密協議保護的情況下，才能保護我們的技術不被第三方未經授權使用。因此，專利或其他專有 權利是我們業務的基本要素。目前，我們沒有專利，但我們擁有南佛羅裏達大學的免疫療法 技術許可證和鋰、水楊酸鹽和脯氨酸共晶體技術的兩個許可證。

專利 根據獲得專利保護的各個國家/地區的專利申請或授權日期和專利的法律期限而延長不同的期限。 專利提供的實際保護，這可能因國家而異，這取決於專利的類型、其覆蓋範圍以及該國的法律補救措施的可獲得性。

獲授權的專利摘要如下：

商業祕密保護是我們業務的基本要素，我們採取安全措施保護我們的專有信息和 商業祕密，但不能保證我們的非專利專有技術將為我們提供重要的商業保護。 我們尋求通過與第三方、員工和顧問簽訂保密協議來保護我們的商業祕密。但是， 這些協議可能會被違反或失效，如果是這樣，可能沒有足夠的糾正措施可用。 因此，我們不能確保我們的員工、顧問或任何第三方不會違反我們 合同中的保密條款，不會侵犯或挪用我們的商業祕密和其他專有權利，也不能保證我們為保護我們的專有 權利而採取的措施是否足夠。

在 未來，第三方可能會提出索賠，聲稱我們的技術或產品侵犯了他們的知識產權。我們無法 預測第三方是否會對我們或向我們授權的技術許可人提出此類索賠，或者這些索賠是否會損害我們的業務。如果我們被迫針對此類索賠為自己辯護，無論這些索賠是否合理，也無論 這些索賠是對我們的許可人或我們自己有利還是不利，我們都可能面臨代價高昂的訴訟，並轉移我們管理層的 注意力和資源。由於此類糾紛，我們可能不得不開發昂貴的非侵權技術或簽訂許可 協議。如有必要，這些協議可能無法以我們可以接受的條款獲得，或者根本無法獲得。

我們 目前在PTO註冊了四個商標，其中包括我們的公司名稱、阿爾茨曼·紐羅，兩個是我們的公司口號， 一個是我們的商號。

我們的競爭對手

我們的 行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。雖然我們擁有一些(儘管有限)開發經驗和科學知識，但我們將面臨來自大小製藥和生物技術公司的競爭，包括 專業製藥公司和仿製藥公司，以及學術機構、政府機構和研究機構等 。

我們的 競爭將在一定程度上取決於我們的產品所針對的潛在適應症，並最終獲得監管 主管部門的批准。我們的一些潛在產品或競爭對手的產品推向市場的時機可能是一個重要的競爭因素 。因此，我們開發產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗以獲得批准並生產或獲得任何批准產品的商業批量供應的速度也應該是 重要的競爭因素。我們預計，批准銷售的產品之間的競爭將基於 產品功效、安全性、可靠性、可用性、價格和專利地位等其他因素。

員工與人力 資本資源

截至2021年7月15日 ，我們有兩名全職員工(首席執行官Stephan Jackman和首席財務官Lien T.Escalona)和四名兼職員工。我們還利用獨立顧問來協助我們的醫學研究和開發項目。

我們的執行副總裁兼總法律顧問Henry C.W.Nisser、我們的財務高級副總裁Kenneth S.Cragan和我們的首席運營官David Katzoff 以兼職方式為我們工作。Nisser先生和Katzoff先生平均每週花在我們公司業務上的時間不少於8小時，Cragan先生平均每週花在我們公司業務上的時間不少於10小時。 此外，我們的創始人兼名譽主席Milton C.(Todd)Ault III擔任顧問。

我們的 人力資本資源目標包括根據需要確定、招聘、留住、激勵和整合我們現有的 和新員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和 獎勵員工，從而通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功 。

科學諮詢委員會

我們的科學顧問委員會目前由託馬斯·M·威斯涅夫斯基(Thomas M.Wisniewski)博士和埃裏克·麥克達德(Eric McDade)博士組成，該委員會由神經退行性疾病和神經病理學領域的主要研究人員組成。

託馬斯·M·維斯涅夫斯基(Thomas M.Wisniewski)醫學博士是一名獲得董事會認證的神經病學家和神經病理學家，也是紐約大學珍珠I·巴洛記憶評估和治療中心的主任。他經營着一個活躍的研究實驗室，專注於神經退行性疾病，特別關注阿爾茨海默氏症和朊病毒疾病中澱粉樣蛋白沉積的機制。30多年來，這項工作已經產生了300多篇同行評議的出版物，28項專利，以及來自美國國立衞生研究院的持續資助。Wisniewski博士的職業生涯 一直致力於研究和開發多種疾病的治療方法，包括阿爾茨海默氏症、輕度認知障礙、路易體痴呆、額顳葉痴呆、朊病毒病、雅各布-克雷茨費爾特病、多系統萎縮和記憶力喪失。這使得他獲得了無數的獎項、榮譽和認可，包括2014年當選為傑出院士，2009年獲得普里恩獎，2002年獲得阿爾茨海默氏症協會Zenith獎，自2008年以來每年都被“美國最佳醫生”表彰。 維斯涅夫斯基博士自2018年以來一直擔任“阿爾茨海默氏病雜誌”副主編兼“老年神經科學前沿”主編 。 維斯涅夫斯基博士自2018年以來一直擔任“阿爾茨海默氏病雜誌”副主編兼“老年神經科學前沿”主編。 他自2018年以來一直擔任“阿爾茨海默病雜誌”副主編兼“老年神經科學前沿”主編。Wisniewski博士在倫敦國王學院GKT醫學教育學院獲得醫學博士學位，並分別在紐約大學醫學院和紐約長老會/哥倫比亞大學醫學中心完成神經學和神經病理學的住院醫師和首席住院醫師 。

埃裏克·M·麥克達德(Eric M.McDade)是一名獲得董事會認證的認知神經學家，他的活動主要集中在對痴呆症患者的評估 ，並開發一項臨牀研究計劃，重點是使用腦成像和腦脊液標誌物來識別那些有阿爾茨海默氏症風險的人。目前，麥克達德博士正在利用他的臨牀專業知識建立一個跨學科團隊，將神經成像、臨牀評估和基礎科學相結合，更好地探索和翻譯成像和液體生物識別方面的工作。這項工作的目標是確定幹預和預防阿爾茨海默氏症的更好的 措施和目標，十多年來已經發表了76多篇同行評議的出版物，並 持續獲得NIH的資助。此外，麥克達德博士還是多米尼利遺傳性阿爾茨海默氏症 網絡試驗單位(“DIAN-TU”)的副主任。DIAN-TU是一個主要遺傳性阿爾茨海默氏症(阿爾茨海默氏症的一種遺傳形式)風險家庭的全球網絡，正在開創這種年輕阿爾茨海默氏症的預防試驗。麥克達德博士在芝加哥骨科醫學院獲得博士學位，並在Canisius學院獲得心理學學士學位。麥克達德博士完成了芝加哥伊利諾伊大學醫學院的實習和馬裏蘭大學的實習。McDade博士獲得了美國精神病學委員會頒發的神經學證書，以及神經病學和行為神經學聯合理事會頒發的神經病學證書。

我們 於2019年5月1日與Wisniewski博士和McDade博士簽訂了諮詢協議。諮詢協議規定的年度現金薪酬 包括每位科學顧問董事會成員12,000美元和以每股1美元購買50,000股股票的股票期權，期限為兩年 ，授予時間為兩年。

投資我們的普通股涉及高風險 。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險以及本年度報告中的其他信息，包括 我們的財務報表和相關説明，以及本年度報告中題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 ”部分。發生以下任何 事件或發展都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。 在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。其他風險 和我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的不確定性也可能影響我們的業務運營。

與我公司相關的風險、臨牀前發展階段和財務狀況

我們正處於臨牀前開發階段，目前 沒有短期收入來源，可能永遠不會盈利。

我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司。目前，我們還沒有批准商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有產生任何收入。 我們創造收入的能力在很大程度上取決於其他方面的發展：

我們只有兩個候選產品， AL001和AL002，這將需要廣泛的臨牀評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量的 投資，然後這兩個產品之一或兩個以及任何相應的繼任者都將為我們帶來任何收入。因此，如果我們不能成功地 開發、獲得監管批准並將AL001或AL002商業化，我們將在很多年內無法產生任何收入， 如果有的話。我們預計最早幾年內不會產生收入，也不會在產生實質性收入後 至少幾年內實現盈利(如果有的話)。如果我們無法產生收入，我們將無法 盈利，我們可能無法繼續運營。

我們的運營歷史有限， 可以據此判斷我們的業務前景和管理。

我們於2016年2月註冊成立 並在此後不久開始運營。我們的運營歷史有限，無法根據其來評估我們的業務和 前景。未來期間的經營業績受到許多不確定性的影響，我們不能向您保證我們將實現或 持續盈利。我們的前景必須考慮到公司在開發的早期階段遇到的風險，特別是在新的和快速發展的市場中遇到的風險。 未來的經營業績將取決於許多因素，包括我們在吸引和留住有動力的合格人才方面的成功 ，我們建立短期信貸額度或從其他來源獲得融資的能力，我們開發和營銷新產品或控制成本的能力，以及總體經濟狀況。我們無法向您保證 我們將成功應對任何此類突發事件。

我們將需要，但可能無法以令人滿意的條款獲得 資金，這可能會稀釋我們的股東和投資者，或對我們的業務施加沉重的財務限制。

我們一直依賴融資活動的現金 ，未來，我們希望依靠運營產生的收入來滿足我們活動的所有現金需求 。然而，在可預見的未來，我們極不可能從我們的經營活動中獲得任何可觀的現金 。未來的融資可能無法及時、足額或按 我們可以接受的條款(如果有的話)提供。任何債務融資或其他優先於我們普通股的證券融資都可能包括限制我們靈活性的金融和其他 契約。任何不遵守這些公約的行為都可能導致違約和債務償還義務加速 ，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 我們可能會失去現有的資金來源，並削弱我們獲得新資金來源的能力。 不能保證我們將能夠進一步激發投資者對我們的證券或其他類型融資的興趣，在這種情況下， 您很可能會失去對我們的全部投資。

與我們的候選產品相關的風險

我們擁有運營和財務里程碑 ，以維護南佛羅裏達大學研究基金會對我們當前技術和知識產權的許可權 。

根據我們與許可方簽訂的許可協議條款，我們需要向作為許可方的南佛羅裏達大學研究基金會，Inc.支付某些初始許可費和里程碑付款。 AL002的許可協議要求我們為AL002的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4%的版税，而AL001的許可協議 要求我們為AL001的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4.5%的綜合版税。我們已 為AL002支付了200,000美元的初始許可費，併為AL001支付了200,000美元的初始許可費。作為AL002許可的額外許可費 ，許可方獲得了我們普通股的3,601,809股。作為AL001技術許可的額外許可費 ，許可方獲得了2,227,923股我們的普通股。在協議有效期內，2023年AL001的最低版税為25,000美元，2024年為45,000美元，2025年及以後每年為70,000美元。AL002的最低版税在2022年為20,000美元 ，2023年為40,000美元，2024年為50,000美元，此後每年為各自協議有效期內的最低版税。此外，我們 需要在到期日向許可方支付AL001技術許可證和AL002技術的里程碑式付款， 如下：

原始AL001許可證：

我們 已滿足包括AL001在內的IND前期會議和IND申請提交里程碑。如果我們未能在指定的 日期前完成里程碑付款，許可方可以終止各自的許可協議。如果許可方出於任何原因終止任一許可協議 ，將對我們的業務、財務狀況和未來前景產生重大不利影響，您很可能會失去對我們的全部投資 。

AL002許可證：

2020年6月10日，我們從許可方獲得了名為AL001的療法的另外兩個 版税獨家全球許可。其中一個附加許可用於治療 不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病，另一個許可用於治療精神疾病和障礙。 根據帶有分許可條款的標準獨佔許可協議 的條款，需要支付一定的許可費和里程碑付款 ，日期均為2020年6月10日且生效自.起2019年11月1日 與許可方和南佛羅裏達大學簽訂(《6月AL001許可協議》)。根據每個6月的 AL001許可協議，根據許可技術開發的產品的淨銷售額需要支付3%的版税。對於 另外兩個AL001許可證，我們總共支付了20,000美元的初始許可費。此外，根據每個6月的AL001許可 協議，我們必須在技術許可的到期日向許可方支付里程碑式的付款，如下所示：

其他AL001許可證：

這些許可協議具有 無限期，直至適用協議下的任何許可專利均未保留為待決申請或可強制執行專利之日(以較晚者為準)、政府監管機構授予的任何市場專有期結束之日或被許可人根據適用許可協議支付版税義務到期之日(以較晚者為準)。

如果我們未能履行我們在協議中的義務 ，我們根據這些協議從第三方許可知識產權和其他權利，或者我們與許可方的業務關係受到中斷 ，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們是與許可方簽訂的這些許可 協議的一方，預計未來將簽訂其他許可協議。現有的許可協議規定， 我們預計未來的許可協議將對我們施加各種盡職調查、里程碑付款、版税和其他義務。如果 我們未能履行這些協議規定的義務，或者我們處於破產狀態，我們可能被要求向許可方支付某些款項 ，我們可能會失去許可的排他性，或者許可方可能有權終止許可，在這種情況下， 我們將無法開發或營銷許可涵蓋的產品。許可方或任何未來的許可方都可以採取這些操作中的任何一種， 包括終止許可協議。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款將使我們開發候選產品的利潤 降低。如果許可方因任何原因終止許可協議， 將對我們的業務、財務狀況和未來前景產生重大不利影響，您很可能會失去對我們的全部投資 。

在某些情況下，我們許可技術的專利訴訟 完全由許可方控制。如果許可方未能獲得並維護我們許可的專有知識產權的專利或其他保護 ，我們可能會失去對該知識產權的權利或對這些權利的專有權 ，並且我們的競爭對手可以使用該知識產權銷售與之競爭的產品。知識產權許可 對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。受許可協議約束，可能會發生有關知識產權的糾紛，包括但不限於：

如果圍繞我們已許可的知識產權和其他權利的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的 條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們在很大程度上依賴於我們候選產品的成功 ，這些產品可能不會獲得監管部門的批准或成功商業化。

未來，我們計劃 提交AL001和AL002，可能還會提交其他候選產品供監管部門審批。然而，目前，AL001和AL002 都沒有提交監管部門批准，這是我們尋求啟動商業分銷之前所需的。到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的資源來建立我們的公司，並獲得了我們的候選產品AL001和AL002的知識產權。 AL001和AL002。我們的近期前景，包括我們為公司融資和進行戰略協作的能力，以及最終產生收入的能力，直接取決於AL001或 AL002的成功開發、FDA批准和商業化。

我們產品的開發和商業成功將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

其中許多因素 超出了我們的控制範圍，我們不能向您保證，我們是否能夠從銷售AL001或AL002中獲得足夠的收入，或者根本不能獲得任何收入。如果我們在上述任何因素中失敗，或未能及時將AL001或AL002成功商業化， 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並且您的投資價值可能會大幅縮水 。

AL001和AL002可能無法獲得市場認可，這將 顯著限制我們的創收能力。

即使我們開發了AL001或 AL002並獲得了其中一個或兩個候選產品的監管批准，除非醫生和患者接受我們的候選產品，否則我們 可能無法銷售它們併產生可觀的收入。我們不能向您保證，如果AL001、AL002或任何其他潛在產品獲得必要的監管批准，它們將 獲得市場認可和收入。市場是否接受任何候選產品 取決於許多因素，包括但不限於：

AL001或AL002 如果未能獲得市場認可或商業成功，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

製造過程中的問題、未能遵守制造法規或製造成本意外增加都可能損害我們的業務、運營結果 和財務狀況。

我們負責 相互獨立的AL001和AL002的製造和供應。製造AL001和AL002必須遵守FDA和歐盟適用的法規要求，以及國際現行的良好製造規範 (“cGMP”)和其他國際法規要求。截至本年度報告日期，我們沒有自己的製造設施 。我們已與第三方製造商簽訂合同，使用GMP生產我們計劃中的AL001臨牀 試驗的臨牀供應，並計劃與老牌第三方簽訂合同，長期商業化生產AL001和AL002。獲得AL001和AL002市場授權的責任 仍由我們承擔。因此，即使我們可能向一個或 多個第三方提出索賠，我們也要對與AL001和AL002相關的任何不符合規定承擔法律責任，我們也希望對未來的任何候選產品保留法律責任 。

此外，我們可能會 對相關的製造成本進行有限的控制，並且隨着時間的推移，這些成本可能會意外增加。如果成本增加， 我們可能會選擇將此類成本轉嫁給我們的客户，這可能會通過提高我們產品的價格來降低我們的競爭能力 (我們預計產品的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥)。請參閲“-與我們的業務和行業 - 相關的風險 我們預計將面臨激烈的競爭，其他實體可能在我們之前發現、開發或商業化 產品，或者比我們更成功地發現、開發或商業化產品。”如果我們不能將所有此類成本轉嫁給我們的客户，那麼我們的盈利能力 可能會受到不利影響。

如果我們無法根據法規規範製造、 或簽訂合同製造AL001和AL002，或者如果由於製造設施的損壞、損失或未能滿足法規要求(包括通過檢查)而導致製造 過程中斷，我們 可能無法滿足對我們產品的需求或提供足夠的產品用於臨牀試驗，這可能會損害我們將AL001和AL002及時或具有成本競爭力地商業化的能力，或者排除我們將AL001和AL002商業化的可能性

在我們或任何未來的商業 合作伙伴可以開始AL001和AL002或我們未來可能開發的任何其他候選產品的商業化生產之前，我們必須 獲得FDA對該產品的監管批准，這需要FDA成功檢查我們的製造設施(或我們 與之簽約的工廠)，並開發質量體系，以及其他要求。即使我們成功通過了FDA對我們可能建立的或與之簽訂合同的任何製造設施的審批前檢查 ，我們的製藥設施仍將受到FDA和外國監管機構的突擊檢查 ，以確保持續的生產合規性，即使在產品獲得批准之後也是如此。由於我們預計最終將用於生產AL001和AL002的流程的複雜性 ，我們可能無法以經濟高效的方式通過聯邦、州或 國際監管檢查，無論是最初還是之後的任何時間。如果我們無法遵守生產法規 ，我們可能會被罰款、意外的合規費用、召回或扣押任何批准的產品， 或採取法律行動，如禁令或刑事或民事起訴。這些可能的制裁可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。另請參閲“與我們產品的開發和監管審批相關的風險” 。監管審批流程不確定，需要我們使用大量的財力、物力和人力資源， 並且可能會阻止我們或我們未來的商業合作伙伴獲得將我們的部分或全部候選產品商業化的審批 。

嚴重的不良事件或其他安全風險 可能要求我們放棄開發，並阻止、推遲或限制AL001或AL002的批准，或限制任何批准的標籤的範圍 或市場接受度。

如果在批准商業銷售之前或之後，我們未來可能開發的AL001、AL002或任何其他 候選產品導致嚴重或意想不到的 副作用，或與誤用、濫用或轉移等其他安全風險相關，則可能導致許多潛在的重大負面 後果，包括但不限於：

如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，或者如果初步數據 顯示AL001或AL002不太可能獲得監管批准或不太可能成功商業化，我們可以在任何時候自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外，如果監管機構、道德委員會或機構審查委員會(“IRB”)或數據安全監控委員會 認為臨牀試驗未按照適用的法規要求進行，或認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的安全風險，可隨時建議暫時或永久停止我們的臨牀試驗，或要求我們在臨牀試驗中停止使用調查員 。 此外，監管機構、道德委員會或機構審查委員會(“IRB”)或數據安全監測委員會 可以隨時建議暫時或永久停止我們的臨牀試驗，或要求我們在臨牀試驗中停止使用調查員 。如果我們選擇或被迫暫停或終止 AL001、AL002或我們未來可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗，該產品的商業前景將受到損害 ，我們從該產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，任何這些事件都可能阻止 我們或我們的合作伙伴實現或保持對受影響產品的市場接受度，並可能大幅增加將AL001或AL002商業化的成本 ，並嚴重削弱我們通過將AL001或AL002商業化而獲得收入的能力 由我們或我們可能與之發展關係的任何未來商業合作伙伴進行商業化，這可能會對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們不能從第三方付款人那裏獲得並維持足夠的 報銷水平，我們的銷售和盈利能力將受到不利影響。

人類患者的醫療療程現在是，而且將繼續是昂貴的。我們預計，大多數患者及其家屬將無法自行支付我們潛在產品的費用 。

因此，如果AL001或AL002獲得批准，如果沒有第三方付款人的報銷和承保，就不太可能有商業上可行的市場。 從第三方付款人獲得報銷審批和承保是一個既耗時又昂貴的過程，我們無法確定 我們當前的候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品是否會獲得報銷和承保。 此外，即使第三方付款人提供某種形式的報銷和承保，如果我們的收入和毛利率將受到重大不利影響 。

美國醫療保健行業以及世界其他國家目前的趨勢是控制成本。大型公共和私人支付者、受管理的 護理組織、團購組織和類似組織對有關 特定治療的使用和報銷水平的決策產生越來越大的影響。第三方付款人(如政府計劃(包括美國的Medicare)和私營醫療保險公司)會仔細審查，並越來越多地質疑醫療產品和服務的承保範圍和收費 。許多第三方付款人限制新批准的醫療保健產品的承保範圍或報銷範圍 。私人健康保險公司的報銷費率和承保範圍因公司、保險計劃和其他因素而異。 成本控制計劃可能會降低我們或我們的合作伙伴為產品設定的價格，這可能會導致 產品收入和盈利能力下降。

國際 市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須在國家/地區的基礎上獲得報銷審批。我們最終的 合作伙伴可能會選擇降低我們產品的價格，以增加獲得報銷批准的可能性。在許多 國家/地區，在獲得報銷批准之前，產品不能商業化發佈，而某些國家/地區的談判過程可能會超過 12個月。此外，某些國家/地區的定價和報銷決策可能會受到其他 國家/地區決策的影響，這可能會導致許多其他國家/地區強制降價和/或額外的報銷限制， 這可能會對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。如果國家/地區設定的價格不足以讓我們或我們的合作伙伴 盈利，我們的合作伙伴可能會拒絕在這些國家/地區推出該產品或從市場上撤回該產品，這將 對我們的銷售和盈利能力產生不利影響，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

與我們候選藥物的開發和監管審批相關的風險

監管審批流程不確定， 需要我們利用大量資源，可能會阻止我們或我們未來的商業合作伙伴獲得AL001或AL002商業化的審批 。

AL001和AL002的研究、測試、製造、 標籤、批准、銷售、營銷和測試正在並將受到美國、歐洲和其他地區監管機構的廣泛監管 ，適用於我們產品的監管要求因國家/地區而異。 我們和任何商業合作伙伴都不允許在美國銷售我們當前或未來的任何候選產品，直到我們獲得FDA對AL001和AL002的NDA或BLA的 批准。獲得保密協議或BLA的批准可能是一個不確定的 過程，需要我們利用大量資源。此外，監管機構在處理 時間方面擁有廣泛的自由裁量權，通常要求提供更多信息並提出必須回答的問題。 產品可能獲得批准的時間存在相當大的不確定性，我們無法控制FDA的審查過程。此外，如果不遵守FDA 和其他適用的美國和外國法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括： 警告信、民事和刑事處罰、禁令、從市場上撤回經批准的產品、產品扣押或扣留、產品召回、完全或部分暫停生產，以及拒絕批准待決申請或已批准申請的補充品。

即使我們完全遵守 所有適用的法律和法規，FDA仍可能認定我們的臨牀數據不足以最終批准NDA或 BLA。FDA和大多數外國監管機構在人類保健藥物上市前所需的程序 通常涉及非臨牀實驗室，在某些情況下，還包括動物試驗；提交IND，必須在臨牀試驗開始前生效 ；進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬用藥物的安全性和有效性 預期用途；批准前檢查生產設施和臨牀試驗地點；以及FDA批准NDA或BLA，這必須發生

不能保證監管部門批准 NDA或BLA或其任何補充物，審批過程需要我們利用大量資源，可能需要 幾年時間，並受FDA的重大自由裁量權制約。儘管花費大量時間和費用，但任何階段都可能發生失敗 ，我們可能會遇到導致我們放棄或不得不重複或執行額外研究的問題。如果我們的產品 或我們未來的任何候選產品不能在我們的研究中證明安全性和有效性，或者由於任何其他原因沒有獲得監管部門的批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。

此外，要在許多司法管轄區(包括美國、歐洲經濟區、 由歐盟28個成員國(稱為“歐盟成員國”)加上挪威、冰島和列支敦士登以及許多其他國家組成)銷售任何產品，都需要單獨的監管 審批。審批程序因國家而異，可能涉及額外的研究和測試，獲得 批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在一個國家進行的研究可能不會被其他國家的監管機構接受 。FDA的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構或FDA的批准。但是， 在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。 外國監管審批流程可能包括與獲得FDA審批相關的所有風險。我們可能無法申請或及時申請 監管審批，即使我們能夠，也可能無法獲得在任何市場將我們的 產品商業化所需的審批。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

藥物 候選人通過臨牀試驗的失敗率很高。

一般來説，通過臨牀試驗的候選藥物有很高的失敗率 。我們的臨牀試驗可能會遭遇重大挫折 與製藥和生物技術行業的其他一些公司的經歷類似，即使在早期試驗中獲得了令人振奮的 結果。此外，即使我們認為臨牀試驗的結果是積極的，FDA或其他監管機構也可能不同意我們對數據的解釋 。例如，任何這種不同的解釋都可能導致FDA要求額外的 試驗。如果發生以下情況：

這些結果中的任何一個都可能 對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的負面影響。

AL001或AL002的臨牀試驗可能非常昂貴、耗時、不確定，而且容易發生更改、延遲或終止。

臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施。臨牀試驗的結果可能不受歡迎，並可能導致臨牀試驗取消或需要重新評估和補充。 即使我們的臨牀試驗結果是有利的，AL001或AL002的臨牀 試驗預計將持續幾年，甚至可能需要更長的時間才能完成。此外，我們、FDA、IRB或其他監管機構(包括美國、歐盟和其他地區)可能出於各種原因隨時暫停、推遲或終止我們的臨牀試驗，包括但不限於：

上述任何情況的發生都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。請參見上面的“-通過臨牀試驗的候選藥物有很高的失敗率 ”。

如果我們的產品沒有獲得突破性的 治療指定，可能會增加FDA的審查時間，並對我們的開發時間表產生不利影響。即使FDA批准突破性治療指定，也不能保證更快的產品開發或FDA審查，也不一定會 增加候選產品獲得FDA批准的可能性。

突破性治療指定 保留用於治療嚴重疾病的藥物或生物製品，並且初步臨牀證據表明，候選藥物或生物製品的一個或多個臨牀重要終點可能比目前可用的 療法有顯著改善。獲得該稱號的好處包括在整個開發過程中得到FDA的額外指導，協助設計臨牀試驗，以及與FDA高級管理人員和經驗豐富的審查人員進行協調。我們計劃為AL001和AL002尋求突破性治療 指定。然而，我們還沒有獲得突破性的治療指定，也沒有資格加快開發， 也不能保證我們能夠做到這一點。即使我們有資格獲得突破性治療指定或加速開發， 這實際上可能不會帶來更快的開發或更快的監管審批，也不一定會增加我們獲得FDA批准的可能性。

即使我們相信我們的 產品是突破性治療指定的有力候選者，FDA也可能認定我們的初步臨牀 證據不足以證明突破性治療指定是合理的。如果沒有此指定，我們將無法在整個開發過程中受益於 增加的FDA指導和幫助，而且我們的開發時間表可能會延長。

突破性的療法指定， 雖然由於上述原因對開發過程有利，但對我們的開發過程可能只有很小的積極影響或沒有積極影響 。不能保證，即使FDA通過突破性療法指定提供幫助， 開發過程也會加快，FDA會及時審查或批准我們提交的材料，也不能保證我們的產品 候選產品最終會獲得FDA的批准。

總而言之，我們不能保證 我們的候選產品將獲得突破性的治療指定，即使他們獲得了突破性的治療指定，我們也不能保證此類指定 將對FDA對我們候選產品的審查或批准產生任何影響。

即使我們獲得監管部門對 任何未來候選產品的批准，我們也將受到持續的FDA和其他監管機構義務以及持續的監管 審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，將受到標籤 和製造要求的約束，並可能受到其他限制。如果我們的產品未能遵守這些法規要求或 發生意外問題，可能會受到嚴重處罰。

我們或我們的任何合作者獲得的AL001、AL002或任何未來候選產品的任何監管批准，可能會受到批准條件或產品上市用途的限制 ，或者可能包含可能代價高昂的監控要求，以 監控候選產品的安全性和有效性。此外，AL001、AL002和我們未來的任何候選產品，如果獲得FDA或其他監管機構的批准 ，將受到有關製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的廣泛和持續的監管要求。這些要求將 包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及持續遵守cGMP、 良好實驗室規範和良好臨牀規範，這三種類型的審核與藥品 產品推向市場所需的漸進階段有關，適用於我們進行的任何批准後研究。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括 未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能 遵守法規要求，則可能會導致以下情況，其中包括：

FDA和 其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規來阻止、限制或推遲對AL001或AL002的監管批准。我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化 或採用新要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准 ，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響 。

AL001或AL002以及我們未來的任何候選產品 如果獲得批准，可能會導致或導致不良醫療事件，我們必須向FDA和其他國家的監管機構報告這些不良醫療事件 ，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。

如果我們成功地將 AL001、AL002或我們未來的任何候選產品商業化，FDA和其他國家/地區監管機構頒佈的法規 要求我們報告有關不良醫療事件的某些信息(如果這些產品可能導致或促成了這些不良醫療事件) 。我們報告義務的時間將由我們知道不良事件的日期以及事件的性質 觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到 我們已意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時移除的不良事件 。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA 和其他國家/地區的監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、 扣押我們的產品或延遲審批或審批未來的產品，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

有關產品 的立法或法規改革可能會增加我們獲得AL001、AL002或任何未來候選產品的監管許可或批准的難度和成本，以及在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。

美國國會和其他國家/地區的立法機構會不時起草和介紹法規 ，這些法規可能會顯著更改有關受監管產品的測試、監管許可或批准、製造和營銷的法定條款 。此外，FDA經常會修訂或重新解釋FDA的法規 和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。類似的 法規更改可能會在其他國家/地區發生。 美國或其他國家/地區的任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加AL001、AL002和我們未來產品的審核時間 。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，如果頒佈、頒佈或採用， 將來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，這些變化可能需要：

其中每一項都可能需要 大量的時間和成本，並可能對我們的產品獲得監管部門批准的能力產生實質性的不利影響 候選產品。此外，延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或審批可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。

如果獲得批准，我們在美國銷售AL001、AL002和任何未來候選產品的能力將僅限於用於治療它們 獲得批准的適應症，如果我們想要擴大我們可以銷售AL001、AL002和任何未來候選產品的適應症，我們將 需要獲得FDA的額外批准，而這可能不會獲得批准。

我們計劃在美國尋求FDA對AL001和AL002治療阿爾茨海默氏症的全面批准 。如果AL001或AL002獲得批准，FDA將限制我們 銷售或宣傳其用於治療非批准適應症的能力，這將限制其使用。如果 我們決定嘗試為AL001、AL002以及潛在的其他 候選產品開發、推廣和商業化新的治療適應症和方案，我們無法預測何時或是否會獲得這樣做所需的批准。我們將需要 進行額外的研究，以支持此類應用程序的額外使用，這將消耗額外的資源，並可能 產生不會導致FDA批准的結果。如果我們沒有獲得FDA的額外批准，我們在美國擴展業務的能力將受到不利影響 ，這可能會對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生實質性的不利影響。

針對 AL001或AL002的REMS的預期開發可能會導致審批流程的延遲，並會增加額外的法規要求層，這可能會影響我們在美國將AL001和AL002商業化的能力，並降低它們的市場潛力。

作為批准NDA或BLA的條件 ，FDA可能要求REMS確保藥物的益處大於潛在風險。REMS要素可以 包括藥物指南、衞生保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU的 可以包括但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、 特殊監控以及患者登記簿的使用。此外，產品審批可能需要大量的審批後測試和監督 以監控藥物的安全性或有效性。我們可能需要對AL001或AL002採用REMS，以確保其益處大於 濫用、誤用、轉移和其他潛在安全問題的風險。即使濫用、誤用或轉用的風險不像某些其他產品那樣高 ，也不能保證FDA會批准AL001或AL002的可管理REMS，這可能會對我們在美國成功商業化AL001和AL002的能力造成 實質性和重大限制。REMS審批流程的延遲 可能會分別導致NDA或BLA審批流程的延遲。此外，作為REMS的一部分，FDA可能要求實施重大的 限制，例如對產品的處方、分銷和患者使用的限制，這可能會嚴重影響我們將AL001或AL002有效商業化的能力，並顯著降低它們的市場潛力，從而對我們的 業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。即使最初的REM限制不是很高，但如果AL001、AL002 和其他候選藥物在上市後受到嚴重濫用/非醫療用途或從合法渠道轉移，這可能導致 負面監管後果, 包括更嚴格的REMS，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的負面影響 。

如果我們被發現違反了“欺詐和濫用”法律，我們可能會受到刑事和民事處罰，和/或被暫停或排除參與政府運營的醫療保健計劃 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的產品在美國和其他地方成功獲得 營銷批准，我們將受到各種醫療“欺詐和濫用” 法律的約束，包括反回扣法、虛假申報法和其他旨在減少政府運營的醫療保健計劃中的欺詐和濫用的法律 ，這可能會對我們產生實質性和負面的影響，特別是當我們的產品在美國成功商業化 。例如，聯邦反回扣法規規定，任何人，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下索取、接受、提供或支付任何旨在誘導 推薦業務的報酬，包括購買、訂購或開出特定藥品的處方，而這些藥品可以根據聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等美國醫療保健計劃支付，這是非法的。根據美國聯邦政府的規定，一些被稱為安全港的安排被認為 不違反反回扣法規。必須遵守安全港法規的每一個要素，才能保護該安排 。然而，不符合安全港的安排本身並不違法。相反，它們將在 個案的基礎上進行分析。儘管我們打算按照所有適用的要求來構建我們的業務安排，但這些法律是寬泛的，通常很難準確確定在特定情況下如何適用該法律。 因此，我們的做法可能會受到《反回扣條例》和其他司法管轄區類似法律的挑戰。

此外，虛假報銷法 禁止任何人在知情的情況下故意向第三方付款人(包括政府付款人、虛假或欺詐性藥品或服務的報銷申請、未提供 聲稱的項目或服務的索賠，或醫療上不必要的項目或服務的索賠)提交或導致提交付款。已根據虛假報銷法提起訴訟，指控藥品標籤外 促銷或藥品供應商支付回扣導致向政府醫療保健計劃提交虛假報銷 。根據美國1996年《健康保險攜帶和責任法案》(Health Insurance Porability And Accounability Act)等法律，我們被禁止在知情和故意的情況下實施詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃， 或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性的 聲明。 我們被禁止在知情和故意的情況下實施詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃。 禁止我們故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性的聲明。違反欺詐和濫用法律的行為 可能會受到刑事和/或民事制裁，包括罰款和/或排除或暫停參加政府運營的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid) ，以及禁止與美國和其他政府簽訂合同。此外，在美國，個人 有權代表政府提起訴訟，並有可能根據聯邦虛假申報法 以及州虛假申報法參與追回。

美國許多州都採用了類似於聯邦同行的欺詐和濫用法律，包括類似於反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者接受任何來源(而不僅僅是政府付款人)報銷的醫療服務。此外，加利福尼亞州和美國其他一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月的《藥品製造商監察官總合規性計劃指南》和/或《美國藥品研究和製造商關於與醫療保健專業人員互動的規範》 。此外，有幾個州實施了其他營銷限制或要求 製藥公司向該州進行營銷或價格披露。對於需要遵守哪些州要求存在歧義 如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。

我們尚未收到有關將欺詐和濫用法律應用於我們業務的明確 指導。執法部門越來越注重執法 這些法律，我們未來的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。雖然我們相信我們將能夠 組織我們的業務安排以遵守這些法律，但政府未來可能會指控 違反這些法律，或判定我們違反了這些法律。如果我們被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會被要求支付罰款， 可能會被暫停或排除參加某些政府運營的醫療保健計劃，我們的業務、運營結果 和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

與我們的工商業相關的風險

如果我們不能吸引和留住高級管理人員 和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發AL001、AL002或任何未來的候選產品，無法進行許可內 和開發工作，也無法將AL001、AL002或任何未來的候選產品商業化。

我們未來的增長和成功 在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層，特別是我們的首席執行官Stephan Jackman，我們的首席財務官Lien Escalona，我們的財務高級副總裁Kenneth S.Cragan，我們的執行副總裁兼總法律顧問Henry C.W.Nisser，我們的首席運營官David Katzoff，以及我們的顧問Milton C.Ault，III，我們的創始人兼董事長榮休，神經科學家曹博士 這些人員失去服務可能會延遲或阻止我們當前或未來產品線的成功開發、我們 計劃開發工作的完成或AL001或AL002的商業化。我們的現任或前任員工可能會 就所謂的專利權利提出索賠，併為此要求賠償。如果一名或多名關鍵人員離開我們，從事競爭業務，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

我們預計將面臨激烈的競爭， 其他實體可能比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

新療法和疫苗產品的開發、FDA批准和商業化競爭激烈。在AL001、AL002 以及未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品方面，我們將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。除了針對我們針對AL001和AL002的適應症的現有治療方法外，我們還面臨來自其他公司正在開發的其他候選藥物的潛在競爭。我們的潛在競爭對手包括大型醫療保健公司，如Celgene Corporation，Merck&Co.，Inc.，Sanofi S.A.，Eli Lilly and Company，Bayer AG，Novartis AG和Boehringer Inglheim GmbH。我們還知道有幾家規模較小的早期公司正在開發 產品，供我們的細分市場使用。上面提到的一些潛在競爭化合物正由資金雄厚且成熟的大型製藥和生物技術公司開發，或者已經與這些公司合作，這可能會使它們 在開發、監管和營銷方面比我們的產品更具優勢。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更少或更少嚴重副作用、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失 。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得其產品的FDA或其他監管部門的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前 建立強大的市場地位。此外，在許多 案例中，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人鼓勵使用非專利產品的影響。如果AL001或AL002獲得上市批准， 我們預計其定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的一些公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准 和營銷批准產品方面擁有更多的財力、物力和人力資源 以及專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致 更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。小型公司和其他早期公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排。這些第三方 在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和患者 臨牀試驗註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們無法成功競爭 ，我們可能無法增長和維持我們的收入，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能被迫提起訴訟以強制執行 或捍衞我們的知識產權或許可人的知識產權。

我們可能被迫提起訴訟 以強制或捍衞我們的知識產權，使其免受競爭對手的侵權和未經授權的使用。這樣做，我們可能會使 我們的知識產權面臨無效、無法強制執行或範圍縮小的風險。此外，任何訴訟 或辯護程序中的不利結果可能會使未決申請面臨無法發放的風險。此外，如果任何許可方未能強制執行或保護其知識產權 ，這可能會對我們開發和商業化AL001或AL002的能力以及 阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品的能力產生不利影響。任何此類訴訟都可能代價高昂，並可能 分散我們管理層的注意力，使其無法專注於運營我們的業務。任何此類訴訟的存在或結果都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密 和專有信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的 ，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露 。

我們依靠商業祕密 保護我們的專有技術訣竅和技術進步，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。 然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些 協議可能無法有效防止機密信息泄露，並且可能無法在未經授權 泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。 執行和確定我們專有權利的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟。未能獲得 或維持商業祕密保護或未能充分保護我們的知識產權可能會使競爭對手開發通用 產品或利用我們的專有信息開發與我們的產品競爭的其他產品，或對我們的業務、運營結果和財務狀況造成額外的實質性不利 影響。

根據我們產品的生產將技術和知識 轉讓給合同製造商也會造成不受控制的分發和 複製與我們產品相關的概念、方法和流程的風險。這種不受控制的分發和複製可能會對我們的產品價值產生重大 不利影響，如果用於生產競爭藥品或在未獲得我們的經濟賠償的情況下用於商業用途 。

我們可能會受到第三方的 指控侵犯專利和專有權利或試圖使我們的專利或專有權利無效的索賠，這 將是昂貴、耗時的，如果成功地針對我們主張，將延遲或阻止AL001或 AL002的開發和商業化。

製藥行業涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟，以及專利挑戰訴訟，包括美國專利商標局(USPTO)和歐洲專利局(EPO) 的幹預和行政法訴訟，以及其他司法管轄區的異議和其他類似訴訟。最近， 根據美國專利改革法，實施了包括各方間審查和授權後審查在內的新程序。如下所述， 此類法律的新穎實施給未來對我們專利的挑戰帶來了不確定性。

我們不能向您保證 AL001、AL002或我們未來的任何候選產品不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道第三方可能聲稱AL001、AL002或我們未來的候選產品侵犯了 已經頒發的專利。由於專利申請 可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，因此可能會有我們不知道的正在處理的申請 ，這些申請可能會導致我們將AL001、AL002或我們未來候選產品的任何 商業化而侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利 。此外，我們可能面臨非執業實體(通常稱為專利流氓)的索賠，這些實體沒有相關的 產品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。

我們未來可能會受到第三方 針對我們或我們的合作者的索賠，這將導致我們產生鉅額費用，如果勝訴， 可能會導致我們支付大量損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師費(如果我們被發現故意侵犯第三方的專利) 。如果針對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或我們的合作者可能會 被迫停止或推遲AL001或AL002的研究、開發、製造或銷售。由於專利侵權索賠， 或者為了避免潛在索賠，我們或我們的合作者可能會選擇或被要求向第三方尋求許可 ，並且很可能需要支付許可費和/或版税。這些許可證可能無法以可接受的條款提供，或者根本不提供 。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可證，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手 能夠訪問相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者 無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫重新設計產品， 或停止某些方面的業務運營。即使我們成功地為這類索賠辯護，侵權和其他知識產權訴訟也可能是昂貴和耗時的訴訟，並將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。這些事件中的任何 都可能嚴重損害我們的業務。

除了針對我們的侵權 索賠外，如果第三方在美國準備並提交了專利申請，這些專利申請也要求我們擁有 權利的技術，則我們可能不得不參與美國專利商標局的幹預訴訟，以確定發明的優先權。第三方也可以 嘗試在美國專利商標局對我們的專利進行復審、授權後複審或各方間複審。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似辦事處就我們的產品和技術的知識產權 捲入類似的反對訴訟 。這些索賠中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

如果我們保護與AL001、AL002或任何潛在的未來候選產品相關的知識產權的專有 性質的努力不夠充分，我們可能 無法在我們的市場上有效競爭。

我們預計將依靠專利、商業祕密保護以及保密和許可協議的組合 來保護與我們的產品和當前候選產品以及我們的開發計劃相關的知識產權。

活性藥物成分的物質組成專利 通常被認為是藥品 產品的最強知識產權保護形式，因為此類專利提供的保護與任何特定的使用或製造方法無關。我們不能確定 我們可能提交的任何專利申請中涵蓋AL001、AL002的物質組成和任何潛在未來產品的權利要求 是否會被美國專利商標局和美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利。 使用方法專利保護特定方法產品的使用。此類專利不會阻止競爭對手製造 和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。

專利的強度涉及 複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們將來可能擁有或許可的專利申請可能無法 在美國或其他國家/地區頒發專利。即使專利確實成功頒發，第三方 也可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利縮小、失效或無法強制執行。 此外，即使這些專利和專利申請沒有受到挑戰，我們未來的任何專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權 或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們可能擁有、許可或追求的有關AL001、AL002或任何未來候選產品的專利申請所提供的保護廣度或強度受到威脅，則可能威脅我們將AL001、AL002或任何未來候選產品商業化的能力 。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以銷售AL001、AL002或任何未來受專利保護的產品的時間段 將會縮短。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是 第一個提交與AL001、AL002或任何未來產品候選產品相關的專利申請的公司。

即使法律提供保護，也可能需要 昂貴且耗時的訴訟來強制執行和確定我們的專有權利的範圍，並且此類訴訟的結果 將是不確定的。此外，我們可能採取的任何針對競爭對手的知識產權強制執行行動 都可能促使他們對我們提起反訴，而我們的一些競爭對手擁有比我們大得多的知識產權組合 。

我們還將依靠貿易 祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、 難以實施專利的流程，以及我們產品開發流程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素 。儘管我們努力與我們的所有員工、顧問、顧問 以及能夠訪問我們專有技術訣竅、信息或技術的任何第三方簽署保密協議，但我們不能確定我們已與可能幫助開發我們的知識產權或訪問我們專有信息的所有各方 簽署了此類協議， 也不能確定我們的協議不會被違反。我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上等效的 信息和技術。此外，有些國家的法律對專有權的保護程度或方式不同於美國或歐盟的法律。因此，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題，不僅在美國和歐盟，在其他地方也是如此。如果我們不能阻止 向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持 競爭優勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響, 運營結果和財務狀況 以及第三方對我們機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速 複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

專利法的修改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護AL001和AL002的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功將在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥 專利成本高昂、耗時長，而且存在固有的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的 專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在其他情況下削弱了專利所有者的權利。除了在我們未來獲得專利的能力方面增加了 不確定性之外，這種事件的組合還在專利獲得後的價值方面造成了 的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規 可能會發生變化，從而削弱我們獲得專利和強制執行我們未來可能獲得的專利的能力。同樣，歐盟專利法和其他地方的變化可能會對我們在美國以外註冊的專利的價值產生負面影響。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合任何這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國 政府專利代理機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場 ，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 。

在全球範圍內申請、起訴和保護AL001、AL002和任何未來產品候選產品的專利費用高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術 開發他們自己的產品，此外，還可能向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口侵權產品 。這些產品可能 在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，我們的專利聲明或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們進行競爭 。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的實施，尤其是與生物製藥相關的專利和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭 產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致 鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。

與法律事務有關的風險

我們收到了美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)發出的傳票，該調查被稱為“DPW控股公司事件”，其後果 未知。

2019年11月，我們 收到美國證券交易委員會(“SEC”)的傳票，稱SEC工作人員正在進行一項名為“DPW Holdings，Inc.”的調查，該傳票是針對Ault Global Holdings，Inc.(前身為DPW Holdings，Inc.(“Ault Global”))及其某些高級職員、 董事、員工、合作伙伴、違反證券法和交易法的某些 條款，與其證券的發售和銷售有關。儘管該命令聲明 SEC可能掌握與此類涉嫌違規行為相關的信息，但傳票明確規定，SEC或其工作人員不得將調查 解釋為已發生任何違反聯邦證券法的行為。在過去18個月中， 我們提供了迴應傳票的文件。美國證券交易委員會未來可能會要求我們提供額外的文件、信息 或尋求我們管理團隊其他成員的證詞。

我們不知道SEC調查的範圍 或時間安排。因此，我們不知道SEC的調查是如何進行的，也不知道調查將於何時結束 。我們也無法預測SEC或其工作人員未來可能會因其調查事項而採取什麼行動(如果有的話)，也無法預測繼續回覆傳票的成本(如果有的話)可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響(如果有的話)。我們沒有就此 事件建立任何損失準備金。此外，遵守SEC未來對文件或證詞的任何此類要求可能會分散我們高級管理人員和董事 的時間和注意力，或將我們的資源從正在進行的業務事務中分流出來。此調查可能導致鉅額法律費用 ，轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的業務和聲譽，並可能使我們 受到廣泛的補救措施，包括SEC的執法行動。我們現任董事會的兩名成員Horne 和Nisser先生是Ault Global的董事。不能保證此問題和任何類似問題的任何最終解決方案不會 對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟 ，我們將承擔重大責任，並可能被要求限制AL001或AL002的商業化。

我們和我們的合作伙伴可能面臨與臨牀試驗中的AL001或AL002測試相關的 產品責任風險。如果我們開始在美國和其他地方商業營銷和分銷我們的產品，包括與濫用AL001或AL002有關的索賠，我們將面臨更多 人的索賠。現在和將來，個人可能會向我們提出責任索賠，聲稱AL001或AL002造成了 傷害。雖然我們打算採取我們認為適當的預防措施，但如果對我們提起任何 產品責任訴訟，我們可能無法避免重大責任。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們將 承擔重大責任。即使我們成功地為任何此類訴訟辯護，與此類辯護相關的成本也可能被證明是過高的。 無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

此外，未來 可能需要擴大我們的保險覆蓋範圍，這可能會導致成本大幅增加或無法獲得足夠的保險覆蓋 。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們關聯公司的控制和關係相關的風險

內部人士目前對我們有重大影響 ，這可能會限制您影響關鍵交易結果(包括控制權變更)的能力。

總體而言，我們的董事和高管及其各自關聯方對我們普通股股份的實益所有權約佔我們普通股流通股的45.76%。因此，如果這些股東共同行動，他們將能夠影響 我們的管理和事務以及所有需要股東批准的事項，包括選舉董事和批准重大公司交易 。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更 ，並可能影響我們普通股的市場價格。

我們公司、Ault Global和Avalanche International Corp.的董事會成員和高管 包含一些相同的個人，這可能會導致潛在的 利益衝突。

我們的公司由我們的創始人、名譽主席和顧問Milton C.(Todd)Ault III直接或間接控制，通過他在Ault Life Sciences，Inc.和Ault Life Sciences Fund，LLC的控股權益 。奧爾特先生也是執行主席和單一最大股東 (通過Ault&Company，Inc.)Ault Global是一家上市的多元化控股公司，主要專注於國防/航空航天 工業和電信行業。我們公司的董事會和高管以及Ault Global的董事會和高管 都有一些相同的個人，他們都將部分業務和專業 時間和精力投入到我們公司-Ault Global和/或Avalanche International Corp.dba MTIX International (“雪崩”)各自的業務中。我們公司董事會主席William B.Horne是Ault Global的首席執行官兼董事，我們的執行副總裁、總法律顧問兼公司董事Henry C.W.Nisser是Ault Global的總裁、總法律顧問兼董事，我們的高級副總裁Kenneth S.Cragan是Ault Global的首席財務官。此外，奧爾特先生還是雪崩公司(Avalanche)的董事長，該公司是一家規模較小的上市公司，目前致力於為紡織品應用開發先進的 材料和加工技術。霍恩先生是雪崩公司的董事兼首席財務官， 尼塞爾先生是雪崩公司的執行副總裁兼總法律顧問，我們的前首席執行官和我們公司的前董事菲利普·E·曼蘇爾(Philip E.Mansour)是雪崩公司的首席執行官和董事。

雖然我們相信我們的 業務和技術與Ault Global和Avalanche的業務和技術不同，並且我們不在Ault Global和Avalanche競爭的市場中競爭，但Ault先生和其他被點名的個人可能在 潛在的公司機會、業務合併、合資企業和/或 可能為他們提供的其他商機方面存在潛在的利益衝突，我們的公司、Ault Global和/或Avalanche。此外，雖然Ault先生和其他被點名的個人 已同意將他們的部分業務和專業時間和精力投入到我們公司，但潛在的利益衝突也包括他們每個人在Ault Global和Avalanche事務上投入的時間和精力。如果Ault先生和/或其他被點名的個人選擇將Ault Global和/或Avalanche的利益置於我們公司的利益之前，我們可能會受到實質性的不利影響 。奧爾特先生和其他被點名的個人均同意，如果此類機會出現，他將 仔細考慮多個因素，包括這些機會是否是以我們公司高管或董事的身份呈現給他的 ，這些機會是否在我們公司的業務範圍內或與我們的戰略目標一致 ，以及我們公司是否能夠利用或受益於這些機會。此外，我們的董事會通過了一項政策，規定我們與我們的任何子公司、關聯公司、高管、董事、主要股東或前述任何關聯公司之間未來的任何交易，對我們公司的優惠程度不低於與獨立第三方進行的“ARM Length”交易中合理獲得的條款, 任何此類交易也將得到我們大多數公正的 外部董事的批准。根據特拉華州 法律，除奧爾特先生外，被指名的個人對我們公司負有照管和忠誠的受託責任。然而，如果我們的管理層未能解決任何有利於我們公司的利益衝突，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的 註冊證書中的某些條款允許集中投票權，這可能會延遲或挫敗現任董事的免職 或收購嘗試，即使此類事件可能對我們的股東有利。

我們公司註冊證書的條款 可能會推遲或阻礙現任董事的罷免，並可能阻止或推遲涉及我公司的未經董事會批准的合併、要約收購或代理權競爭 ，即使這些事件可能被視為符合我們股東的最佳利益 。此外，我們可能會指定併發行不同類別的優先股，使其持有人有權對我們行使 重大控制權。因此，任何獲得或獲得這些股份的人都有足夠的投票權 來顯著影響(如果不能控制)提交給我們普通股股東投票表決的所有公司事務的結果。這些 事項可能包括選舉董事、改變我們董事會的規模和組成，以及涉及我們的合併和其他業務合併 。此外，通過任何此等人士對本公司董事會的控制權和投票權，關聯公司可能能夠控制 某些決策，包括關於高級管理人員的資格和任命、股息政策、獲得資本的渠道(包括 向第三方貸款人借款以及發行額外的債務或股權證券)，以及我們收購或處置資產的決策 。此外，投票權集中在關聯公司手中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更 ，即使控制權變更可能使我們的股東受益，並可能在交易市場發展的情況下對我們普通股的未來市場價格 產生不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們不知道活躍的市場是否會持續 ；因此，您可能很難出售您持有的我們普通股。

如果我們 普通股的活躍市場無法持續，您可能很難以有吸引力的價格出售您的普通股。我們無法 預測我們普通股的交易價格。在一個或多個未來時期，我們的運營結果和我們產品線的進展可能不符合公開市場分析師和投資者的預期，因此，由於這些和 其他因素，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的市場價格可能會 波動，這可能會給投資者帶來重大損失。

我們股票的市場價格 可能會波動。許多因素可能會對我們股票的市場價格產生實質性的不利影響，包括但不限於：

近年來，股票市場的每個 ，特別是製藥和生物技術公司的市場，都經歷了重大的 價格和成交量波動，這些波動往往與股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格 。在一家公司 證券的市場價格經歷了這樣一段時間的波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。由於我們 股價的潛在波動性，我們未來可能會成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能導致鉅額成本 ，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能會在不久的將來出售給市場，這可能會導致我們 普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

在 公開市場上出售我們的大量普通股隨時可能發生。這些出售在 代表與我們的每位董事、高管和持有我們已發行普通股5%以上的幾乎所有持有人之間簽訂的任何或全部鎖定協議到期後， 以及某些其他各方(“鎖定協議”)，提前解除這些協議，或者 市場認為我們普通股的大量持有者打算出售股票，可能會導致我們的 普通股的市場價格下跌，並可能影響截至2021年7月12日，我們已發行普通股85,304,525股 。在這些股票中，我們首次公開募股(IPO)中出售的2,875,000股股票可以自由交易 ，不受證券法的限制或進一步註冊，但受鎖定協議約束的持有人或我們根據證券法第144條所指的任何附屬公司購買的任何股票除外，這些股票通常包括高管、董事 和10%的股東。在我們已發行的85,304,525股普通股中，有很大一部分被鎖定，原因是現有股東簽署了鎖定協議，限制他們在2021年6月14日之後180天內轉讓我們的股票。 這些持有人中的某些人將受到鎖定協議的約束，該協議允許他們在2021年6月14日(“泄漏期開始日期”)後90天(“泄漏期開始日期”)在任何30天的滾動期限內出售最多33.3%的股份和任何其他鎖定證券(如本文定義的 )。, 納斯達克每日交易上限為成交量的10%。受此版本禁售期協議約束的持有者將在(I)泄漏期開始日期後的第90天和(Ii) 達到某些股價和交易量門檻時(不早於 泄漏期開始日期後的第10個交易日)解除禁售期。基本上所有剩餘股份(在 出售時或在出售前三個月內的任何時候)均由我們在A規則發售中出售，可自由轉讓，或根據第144條屬於限制性證券，因為它們是以不涉及公開發售的私下交易方式發行的， 並且已實益擁有至少一年。 該等股份由非關聯方持有(在出售前三個月的時間或期間的任何時間)，均由吾等以A規則發售，可自由轉讓或根據第144條屬限制性證券。 且已實益擁有至少一年。所有這些剩餘的股份目前都有資格出售。此外， 未來可能行使認股權證和股票期權購買我們的普通股，以及將可轉換債務工具轉換為我們的普通股 可能導致我們發行大量額外的普通股。我們已經登記了根據我們的股票激勵計劃可能發行的所有普通股 ，這些股票可以在發行時和授予後在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制和上述鎖定協議的限制。如果這些額外的 股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，即使我們的業務表現良好，我們普通股的市場價格也可能大幅下跌 。

由於我們是一家少數人持股、可能 交易清淡的公司，我們的普通股可能不會有活躍的公開交易市場，因此投資者可能無法在他們願意的時候 出售他們的股票。

Ault Global的全資子公司Digital Power Lending，LLC在首次公開募股(IPO)中購買了1000萬美元(200萬股)的普通股。我們的董事會主席威廉·B·霍恩(William B. Horne)是Ault Global的高管兼董事，我們公司的其他幾名高管和董事會成員 也是如此。在首次公開募股(IPO)中，只有875,000股普通股出售給了與我們公司沒有關聯的公眾投資者 。雖然這些股票和某些其他流通股在首次公開募股(IPO)後可以自由交易，但截至2021年7月13日，我們約45.76%的流通股普通股由我們的高管和董事及其各自的附屬公司實益擁有 。根據上述風險因素中描述的鎖定協議條款，這些股票和大量額外股票將被限制在有限的時間 內出售。因此，我們的普通股可能交易清淡，這使得 開發和維持一個活躍的公開交易市場變得更加困難，投資者也更難在他們願意的時候出售他們的股票。我們 不能向投資者保證交易量將足以進行及時交易。如果我們的股票交易不活躍或交易量有限，投資者可能無法 快速或以最新市場價格出售我們的普通股。 此外，如果我們普通股的交易量有限，相對較少的股票交易可能會對我們普通股的市場價格產生不成比例的 影響。

我們可能無法達到我們公開宣佈的 業務指引或其他預期，這將導致我們的股價下跌。

我們希望提供有關我們預期財務和業務表現的指導 ，例如有關銷售和產品開發的預測，以及預期的 未來收入、毛利率、盈利能力和現金流。正確識別影響業務狀況的關鍵因素並預測 未來事件本質上是一個不確定的過程，我們的指導可能不準確。我們的指導基於某些假設，例如 與我們候選產品的FDA預期批准、我們的臨牀試驗結果、我們的任何候選產品的營銷等諸多因素相關的假設。如果我們的指導不準確或由於我們無法 滿足我們的假設或各種風險和不確定性可能對我們的財務業績造成的影響而與實際結果不同，我們普通股的市場 價值可能會大幅縮水。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院 和美國聯邦地區法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的排他性論壇 ，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家法院； 任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州通用公司法律、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的訴訟；任何解釋、適用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或我們的章程的有效性的訴訟；以及任何針對我們提出索賠的訴訟，即本條款 不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦 法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

我們的章程進一步規定 美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇 。其他公司組織文件中類似的排他性聯邦論壇條款的可執行性已在法律訴訟中受到質疑，雖然特拉華州最高法院裁定此類排他性聯邦 論壇條款根據特拉華州法律在表面上有效，但其他法院是否會執行此類條款仍存在不確定性， 投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

這些排他性論壇條款 可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者， 如果法院發現我們章程中的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生進一步的重大額外費用，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

由於我們不打算為普通股支付股息 ，因此您的投資回報必須依賴於股票升值。

我們目前打算保留 任何未來收益，在可預見的將來不會支付任何股息。因此，您的投資回報必須依賴於股票升值 和流動性強的交易市場。如果不能形成活躍和流動的交易市場，您可能無法 以或高於首次公開募股(IPO)價格或在您想要出售的時間出售您的普通股。

我們發現 我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們對這一重大弱點的補救措施無效，或如果我們在未來遇到更多 重大弱點，或在未來未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法 準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響 我們的普通股價值。

我們的會計 人員有限，無法充分執行我們的會計流程和其他監督資源，以解決我們對財務報告的內部控制 。在對截至2021年4月30日和截至2020年4月30日的年度財務報表進行審計時，我們發現財務報告內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報 有可能無法得到及時預防或發現。重大缺陷與以下方面有關：我們的會計職能缺乏足夠數量的合格人員來充分劃分職責、對過帳到總賬的手動日記帳分錄進行充分的審核和批准 並持續執行總賬賬户對賬的審核程序、 非常規交易的財務報表編制和會計處理，以及我們沒有設計和實施有效的信息 與支付和財務會計系統的訪問控制相關的技術總控(ITGC) 技術總控(ITGC)與支付和財務會計系統的訪問控制相關的有效信息 技術總控(ITGC)與支付和財務會計系統的訪問控制相關的有效信息 技術總控(ITGC)。

我們正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施 ，以彌補這一重大缺陷，包括：

我們不能向您保證 我們迄今已採取並將繼續實施的措施是否足以彌補我們已確定的重大弱點 或避免未來潛在的重大弱點。如果我們採取的措施不能及時糾正重大缺陷，我們將 無法得出我們對財務報告保持有效的內部控制的結論。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在 不能被及時防止或發現的合理可能性。

作為一家上市公司，我們 必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。從截至2022年4月30日的財年 開始，我們必須對我們對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試 ，以便管理層能夠按照薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在我們當年提交的10-K表格 中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)還要求我們的獨立註冊會計師事務所 提供一份關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告，如果 我們不再是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定義的“新興成長型公司”。只要我們是一家新興的成長型公司，我們 就不會期望我們的獨立註冊會計師事務所就我們對財務報告的內部 控制的有效性提供證明報告。

我們正在加強 遵守這一義務所需的財務報告的內部控制，這一過程將耗時、成本高昂且 複雜。如果我們在財務報告內部控制中發現任何其他重大弱點，如果我們不能及時遵守第404條的要求，如果我們不能斷言我們的財務報告內部控制是有效的 ，或者在未來需要的時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性 發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性以及我們普通股的市場價格失去信心。 如果我們不能及時遵守第404條的要求，如果我們不能斷言我們的財務報告內部控制是有效的 ，如果我們的獨立註冊會計師事務所不能對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見 ，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性以及我們普通股的市場價格失去信心 我們可能會受到納斯達克證券市場、SEC或其他監管機構的調查 ，這可能需要額外的財務和管理資源。

一般風險因素

我們必須有效管理 我們業務的增長，否則我們的公司將受到影響。

我們開始運營 導致運營費用大幅上升。我們業務的擴展，包括AL001和AL002的開發，也可能 對我們的管理、財務和其他資源產生巨大的需求。我們管理預期未來增長的能力 如果發生，將取決於我們會計和其他內部管理系統的顯著擴展，以及各種系統、程序和控制的實施 和隨後的改進。此外，我們還打算擴大我們的科學諮詢委員會 。不能保證這些領域不會出現重大問題。如果不能按照與我們業務一致的速度有效地擴展這些領域並實施 並改進AL001或AL002或我們的程序和控制，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大的 不利影響。不能保證我們擴大 營銷、銷售、製造和客户支持工作的嘗試是否會成功，或者是否會在 任何未來時期帶來額外的銷售額或盈利能力。

我們擴大候選產品渠道的努力可能不會成功 。

我們戰略的一個要素 是以我們的技術為基礎擴大我們的藥物流水線，並通過臨牀開發 來推動這些候選產品用於各種適應症的治療。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了許多基於我們技術的開發 計劃，但我們最終可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們 成功地繼續擴大我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀 開發，包括被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能 獲得上市批准並獲得市場認可。此外，如果我們試圖應用我們的技術來開發阿爾茨海默氏症以外適應症的候選產品 ，我們將需要進行遺傳毒性和免疫毒性試驗，而試驗結果 目前尚不確定。如果我們不能基於我們的技術方法成功地開發候選產品並將其商業化，我們 將無法在未來一段時間內獲得產品收入，這將使我們不太可能實現盈利。

我們可能會遇到產品召回或庫存 因不可預見的事件、冷鏈中斷和測試困難而造成的損失。

分別為AL001和AL002的 將使用技術複雜的流程(如果有的話)進行製造和分銷，這些流程需要專門的設備、高度特定的原材料 和其他生產限制。這些流程的複雜性，以及我們產品生產過程中嚴格的公司和政府標準 ，將使我們面臨生產風險。雖然發佈用於臨牀試驗的產品批次或用於商業化的產品批次要進行樣本測試，但某些缺陷可能要在產品發佈後才能發現。此外，工藝偏差 或已批准工藝更改的意外影響可能會導致這些中間產品不符合穩定性要求 或規格。我們的大部分產品都必須在一定的温度範圍內儲運，這就是所謂的嚴格的 冷鏈儲運。如果這些環境條件偏離標準，我們產品的剩餘保質期 可能會受損或其質量可能會受到不利影響，使其不再適合使用。生產和分銷困難的發生或疑似 發生可能導致庫存丟失，在某些情況下還可能導致產品召回，從而導致 聲譽損害和產品責任風險。任何發現的問題的調查和修復都可能導致生產延誤、鉅額費用、銷售損失和新產品發佈延遲，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能無法招聘更多合格的 人員。

隨着我們擴大開發 和商業活動，我們將需要招聘更多人員，並且在吸引和留住合格的 員工時可能會遇到困難。生物製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，因為擁有該行業所需技能和經驗的人員數量有限。我們可能無法以優惠條件吸引和留住優質人才， 或者根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱這些人員受到了 不當徵集，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的 研究成果。這些困難中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的信息技術系統故障 可能會嚴重擾亂我們的業務運營。

我們執行 業務計劃並遵守有關數據控制和數據完整性的法規要求的能力，在一定程度上取決於我們的信息技術系統或IT系統的持續 和不間斷性能。這些系統容易受到各種來源 的損壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全 和備份措施，我們的一些服務器仍可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似 中斷問題的攻擊。儘管我們已採取預防措施來防止可能影響我們IT系統的意外問題，但 不能保證不會發生電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題，和/或持續或反覆出現的系統故障或問題，這些故障或問題在我們的任何IT系統升級過程中會中斷我們生成和維護數據的能力 。在我們的IT系統中發生上述任何情況都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

我們在正常業務過程中會受到各種索賠和法律 訴訟的影響。

我們在正常業務過程中會受到各種 索賠和法律訴訟的影響。任何此類訴訟都可能代價高昂，並可能分散我們 管理層的注意力，使其無法專注於運營我們的業務。任何此類訴訟的存在都可能損害我們的業務、運營結果 和財務狀況。實際和潛在的訴訟結果具有內在的不確定性。法律訴訟中的不利結果 可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營業績造成不利影響。

我們將受美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和其他反腐敗法律的約束，以及出口管制法、海關法、制裁法和管理我們 預期業務的其他法律的約束。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施、 和法律費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的業務如果啟動， 將受某些反腐敗法律約束，包括美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)和適用於我們開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律 。FCPA和其他反腐敗法律一般禁止我們和我們的員工以及 中介機構向政府官員或其他人員行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留 業務或獲得一些其他業務優勢。我們和任何未來的商業合作伙伴可能在多個存在潛在違反《反海外腐敗法》的高風險的司法管轄區開展業務，我們可能會參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能 使我們根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外，我們無法預測我們的國際業務可能受到未來監管要求的性質、範圍或 影響，也無法預測現有法律可能的管理或解釋方式 。

我們還預計將 受制於管理我們國際業務的其他法律法規，包括在美國和 歐盟實施的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換 法規(統稱為“貿易控制法”)。

不能保證 我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反腐敗法》或其他法律 要求，如貿易控制法。美國、歐盟或其他當局對潛在違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易管制法的任何調查都可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。此外，如果我們被發現不遵守《反海外腐敗法》、其他反腐敗法 或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及隨之而來的法律費用 ，其中任何一項都可能對我們的聲譽和流動性以及我們的 業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的 公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的某些條款使第三方更難收購我們並使收購更難完成， 即使這樣的交易符合股東的利益。

我們的公司註冊證書、 章程和特拉華州法律的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地 收購或阻止第三方試圖收購我們公司的控制權，即使這些嘗試可能符合我們股東的最佳 利益。例如，我們受特拉華州公司法第203條的管轄。一般而言，第203條 禁止特拉華州上市公司在交易發生之日起三年內與“有利害關係的股東” 進行“業務合併”，除非該業務 以規定的方式獲得批准。“企業合併”包括合併、資產出售或為股東帶來經濟利益的其他交易 。“利益股東”是指與附屬公司 和聯營公司一起擁有或在三年內確實擁有公司15%或更多已發行有表決權股票的人。這些規定 可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更。

未能建立我們的財務基礎設施 並改進我們的會計系統和控制，可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力 。

作為一家上市公司，我們在日益嚴格的監管環境中運營，這就要求我們遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的法規、美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規章、擴大的披露要求、加速報告 要求以及更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求的公司責任包括建立公司 監督，並對財務報告和披露控制和程序進行充分的內部控制。有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報告 是必要的，並且對於幫助防止財務欺詐非常重要。我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程 評估和測試，以使管理層能夠報告我們內部財務報告控制的有效性。

我們預計，構建我們的會計和財務功能以及基礎設施的過程 將需要大量額外的專業費用、內部 成本和管理工作。我們預計需要實施新的內部系統，以整合和簡化財務、會計、人力資源和其他職能的管理 。但是，這樣的系統可能需要我們完成許多流程 和程序，以有效使用系統或使用系統運行我們的業務，這可能會導致大量成本。 實施或使用此類系統時的任何中斷或困難都可能對我們的控制造成不利影響，並損害我們的業務。此外， 此類中斷或困難可能會導致意想不到的成本並轉移管理層的注意力。此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制程序系統中存在 漏洞，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報 。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。控制 系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的 目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對保證 不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或者不會檢測到所有控制問題和欺詐實例。

如果我們不能 及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的 內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告 或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心 ，我們可能會受到納斯達克資本市場、SEC或其他監管機構的制裁或調查。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們普通股的價格可能會下跌。

我們 普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們 目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少分析師開始報道我們，我們普通股的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一位或多位追蹤我們業務的分析師下調了對我們股票的評估，我們普通股的價格也可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止 跟蹤我們的股票，我們可能會失去普通股在市場上的可見性，進而可能導致我們的股價下跌。

我們是一家“新興成長型公司” ，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的 成長型公司，根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。只要我們仍然是新興 成長型公司，我們就被允許並計劃依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市 公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守SOX第404條的審計師認證要求 ，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或者不需要遵守提供有關審計和財務報表的額外信息的審計師報告的補充要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除 就高管薪酬和股東批准之前沒有的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求因此，我們向股東提供的信息將與有關 其他上市公司的信息不同。在本年度報告中，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司， 所需的所有高管薪酬相關信息。我們無法預測如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍 ，我們的股價可能會更加波動。

作為上市公司運營，我們的成本將會增加 ，我們的管理層將需要投入大量時間在新的合規計劃和公司治理實踐上 。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家新興的成長型公司(或者在較小程度上不再是一家較小的報告公司)之後，我們將產生大量的法律費用、 會計費用和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革法案》和《消費者保護法》、納斯達克資本市場的上市要求以及其他適用的證券規則和條例 對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制 以及公司治理實踐。我們預計，在我們成為一家上市公司的過程中，我們將需要僱傭額外的會計、財務和其他人員 ，我們努力遵守上市公司的要求，我們的管理層和其他人員 將需要投入大量時間來保持遵守這些要求。這些要求將增加 我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們預計適用於我們上市公司的 規則和法規可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。 我們目前正在評估這些規則和法規，無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或 此類成本的時間。這些規則和條例往往會有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏專用性，因此, 隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發展 。這可能會導致合規性問題的持續不確定性，以及持續修訂 披露和治理實踐所需的更高成本。

我們的章程規定了 董事責任的限制以及對董事、高級管理人員和員工的賠償。

我們的公司證書 在特拉華州法律允許的最大程度上限制了董事的責任。特拉華州法律規定，公司董事對違反其董事受託責任的金錢賠償不承擔個人責任，但以下情況除外：

這些責任限制 不適用於根據聯邦或州證券法產生的責任，也不影響公平補救措施的可用性 ，例如禁令救濟或撤銷。

我們的章程規定，我們 將在法律允許的最大程度上對我們的董事、高級管理人員和員工進行賠償。我們的章程還規定，我們有義務 在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事或高級管理人員發生的費用。我們認為， 這些規定對於吸引和留住合格人員擔任董事和高級管理人員是必要的。

我們的公司證書和章程中的責任限制 可能會阻止股東起訴董事違反其受託責任 。它們還可能降低針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，儘管如果訴訟成功， 可能會給我們和我們的股東帶來好處。我們的運營結果和財務狀況可能會受到損害，因為 我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償的費用。

沒有。

我們 目前在南佛羅裏達大學孵化器中心設有行政辦公室，位於佛羅裏達州坦帕市112c套房3802Spectrum Blvd.3802Spectrum Blvd.， 112c，我們在那裏利用共享實驗室和廣泛的研究資源。我們這間辦公室和 測試空間的總租金為每月918美元。我們的會計和財務辦公室位於加利福尼亞州奧蘭治縣，在關聯方Ault Global的辦公室內使用了大約200平方英尺的共享辦公空間。我們目前不支付加州奧蘭治縣辦公空間的租金。 我們的高級管理層成員在亞特蘭大、佐治亞州和紐約州的家庭辦公室或共享辦公空間進行遠程工作，無需支付租金，因此工作效率很高。儘管我們打算尋找合適的辦公空間來容納近期計劃的擴建，但我們相信我們目前的空間足以滿足我們目前的運營需求。

我們 在正常業務過程中會受到各種索賠和法律訴訟的影響。任何此類訴訟都可能代價高昂 ，並可能分散我們管理層的注意力，使其無法專注於業務運營。任何此類訴訟的存在都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。 實際和潛在的訴訟結果具有內在的不確定性。法律訴訟中的不利結果 可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營業績造成不利影響。除以下內容外， 目前沒有針對我公司的法律程序或仲裁程序待決。

我們的公司，以及執行副總裁、總法律顧問兼董事Henry Nisser，以及我們的創始人兼榮休柴曼·米爾頓·C·奧爾特三世，已被列為2021年6月3日向紐約縣最高法院提起的題為Dominion Capital LLC訴Nisser，索引編號155395/2021年的訴訟的被告。原告聲稱，它於2019年4月與雪崩國際公司(“雪崩”) 簽訂了一項本金為275萬美元的貸款協議，依賴於Nisser和Ault涉嫌的虛假陳述。原告 對我公司提出兩項指控，聲稱我們收到了雪崩貸款收益的一部分，並根據不當得利和欺詐轉讓理論對原告 負有責任。起訴書要求至少賠償貸款本金。 但是，根據我們的記錄，我們在貸款日期之後從雪崩那裏總共收到了385,000美元。雖然我們公司以及 Nisser先生和Ault先生都認為這些索賠沒有法律依據，並打算對這些索賠進行有力的抗辯，但 不能保證訴訟的結果。

不適用。

第二部分

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為 ALZN。下表列出了www.nasdaq.com在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)上報告的我們普通股從2021年6月15日至以下日期的每股最高和最低售價。

2021年7月28日，我們普通股的最後售價為每股5.22美元。

股利政策

我們 從未就股本宣佈或支付任何現金股利，目前我們也不打算在可預見的將來對股本 股票支付任何現金股利。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持運營並 為我們業務的增長和發展提供資金。未來是否派發股息將由我們董事會 根據適用法律酌情決定，並將取決於我們的經營業績、財務狀況、合同 限制和資本要求等因素。我們未來支付股本現金股息的能力可能會受到任何未來債務 工具或優先證券的限制。

股權薪酬信息

本項目要求的有關股權薪酬計劃的 信息參考本年度報告表格10-K第13項 中的信息合併。

最近出售的未註冊證券

不適用。

收益的使用

2021年6月14日，證券交易委員會宣佈我們的S-1表格註冊聲明(文件編號333-255955)對我們首次公開發行普通股或首次公開募股有效。2021年6月17日，我們總共出售了2,875,000股普通股，其中包括375,000股，承銷商行使了購買額外股票的選擇權，每股發行價為5.00美元，總收益約為1,440萬美元。扣除承銷折扣、佣金和我們產生的約110萬美元的發行成本後，此次發行的淨收益約為1330萬美元。此次發行的唯一主承銷商是斯巴達資本證券有限責任公司(Spartan Capital Securities，LLC)。本公司並無直接或間接向本公司董事或 高級職員、持有本公司任何類別股權證券10%或以上的人士或本公司任何聯屬公司支付或支付發售費用。

我們於2021年6月15日提交給證券交易委員會的最終招股説明書中描述的IPO淨收益的預期用途沒有實質性變化 。收到後，我們首次公開募股的淨收益以現金、現金等價物和短期投資的形式 持有。截至2021年4月30日，我們沒有使用IPO的任何淨收益， 因為截至IPO日期之前的報告期。在此之前，我們計劃繼續將IPO未使用的收益投資於固定、非投機性收益工具和貨幣市場基金。

作為一家規模較小的報告公司， 我們選擇遵循按比例披露的報告義務，因此不需要提供本項目要求的信息 。

項目 7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論 和分析，以及我們的財務報表及其附註，這些內容出現在本年度報告的其他地方 。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述，其實際 結果包含風險和不確定性。由於多種因素，實際結果和事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中陳述或暗示的情況大不相同，包括本年度報告中題為“風險因素” 和“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節以及本年度報告其他部分中討論的那些因素。

概述

我們於2016年2月26日根據特拉華州法律註冊為阿爾茨曼神經公司。我們成立的目的是獲得專利知識產權並將其商業化，以預防、治療和治癒致殘性和致命性阿爾茨海默氏症。現有的阿爾茨海默氏症治療方法只能暫時緩解症狀，但不能減緩或阻止疾病的潛在惡化。我們開發了一種新的方法，試圖通過免疫療法來對抗阿爾茨海默氏症。

關鍵會計政策和估算

研發費用 。研究和開發成本在發生時計入費用。研發成本包括科學諮詢費和實驗室用品，以及支付給代表我們 公司開展特定研發活動的其他實體的費用。

我們已經獲得並可能繼續 從第三方獲得開發和商業化候選新產品的權利。獲取許可證、 產品或版權的預付款，以及未來的任何里程碑付款，都將立即確認為研發費用，前提是 未來在其他研發項目中沒有其他用途。

股票薪酬。 我們維持基於股票的薪酬計劃，作為對員工、非員工董事和顧問的長期激勵。 計劃允許發行激勵性股票期權、非限定股票期權、限制性股票單位和其他形式的股權 獎勵。

我們在必要的服務期內以直線方式確認股票期權的股票補償 費用，並在發生沒收時對其進行核算。我們以股票為基礎的 薪酬成本基於授予日期，使用Black-Scholes期權定價模型估計的期權的公允價值。在 範圍內，任何股票期權授予都取決於業績里程碑的實現情況，管理層將根據截至報告日期 的業績條件的相對滿意度來評估是否有可能實現任何此類業績里程碑 。

Black-Scholes期權定價 模型使用的輸入是高度主觀的假設，通常需要重要的判斷。這些假設包括：

其中某些假設 涉及固有的不確定性和重大判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們 使用顯著不同的假設或估計，我們的基於股票的薪酬可能會有很大不同。

普通股估值。 在我們於2021年6月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場，因此，我們基於股票的獎勵所依據的普通股的公允價值 由我們的董事會在每個授予日進行估計。為了確定我們普通股基礎期權授予的公允價值，除其他外，我們的董事會考慮了管理層的意見、 我們董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素的評估，以及從最近估值之日到授予之日可能發生變化的因素 。這些因素包括但不限於 ：

在我們 首次公開募股(IPO)結束後，我們的董事會將根據授予日報告的我們普通股的收盤價 確定我們普通股的公平市值。

新興成長型公司 狀態。本公司是一家新興的成長型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在 就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用延長的 過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期 ，直至公司(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的 延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，這些財務報表可能無法與那些在上市公司生效日期遵守 新的或修訂的會計聲明的公司相比。

行動計劃

我們的手術計劃目前專注於 我們處於不同開發階段的候選治療藥物的開發。我們於2021年6月30日向FDA提交了AL001的IND申請。2021年7月28日，FDA迴應我們的IND説，我們可以安全地繼續進行，我們將能夠開始在人體上進行I期臨牀 試驗。

我們還有一個阿爾茨海默氏症的臨牀前候選藥物AL002，它已經從早期開發過渡到廣泛的臨牀前研究和評估計劃，該計劃於2021年5月31日完成，隨後由獨立的臨牀前服務提供商Charles River實驗室 Inc.於2021年7月23日收到了一份全面的報告。我們的臨牀前項目包括毒理學評估、組織病理學研究和腦β澱粉樣蛋白分析，在我們於2021年3月獲得額外資金後，擴大到包括免疫球蛋白分析和生物分佈研究。

2018年11月，我們通過了科學顧問委員會章程，並任命了兩名成員，Thomas Wisniewski博士(紐約大學珍珠I·巴洛記憶評估和治療中心主任)和Eric McDade博士(多米尼利遺傳性阿爾茨海默病網絡試驗 單位(以下簡稱DIAN-TU)副主任)。科學顧問委員會成員具有臨牀專業知識，包括在阿爾茨海默氏症和其他神經疾病方面的豐富經驗。我們打算依靠這個專家顧問組通過相關的科學和生產活動來幫助指導我們的療法。

為了繼續我們目前的 運營計劃，以完成我們的IND申請並開始我們每種療法的一系列人體臨牀試驗 ，我們需要籌集額外的資金來資助我們的運營。

由於我們的營運資金 需求取決於眾多因素，包括我們臨牀前和臨牀試驗的進展、獲得監管批准的時間和成本、我們用於開發製造和營銷能力的資源水平的變化、競爭性的 和技術進步、競爭對手的狀況以及我們與其他組織建立協作安排的能力，因此我們 將需要額外的融資來為未來的運營提供資金。

經營成果

截至2021年4月30日的年度與截至2020年4月30日的年度比較

下表彙總了截至2021年4月30日和2020年4月30日的年度運營結果。

收入

我們成立於2016年2月26日，目的是獲得專利知識產權和技術訣竅並將其商業化，以預防、治療和治癒致命的阿爾茨海默氏症。我們目前只有兩款候選產品：AL001和AL002。這些產品正處於臨牀前開發階段 ，需要廣泛的臨牀研究、審查和評估、監管審查和批准、重大營銷 努力和大量投資，才能為我們提供任何收入。在截至2021年4月30日和2020年4月30日的一年中，我們 沒有產生任何收入，我們預計在可預見的未來我們不會產生任何收入。

一般和行政費用

截至2021年4月30日和2020年4月30日的年度的一般和行政費用分別為360萬美元和340萬美元。如下表所示， 一般和行政費用主要由以下費用類別組成：股票薪酬費用、專業費用 以及工資和福利。剩下的一般費用和行政費用分別為16.6萬美元和12萬美元，主要是 廣告和促銷費用、轉會代理費、差旅費和其他辦公費用，這些費用都不是很大 單獨。

股票補償費用

在截至 2021年和2020年4月30日的年度內，我們分別產生了230萬美元和190萬美元的一般和行政股票薪酬支出， 與向高管、員工和顧問授予股票期權以及為向斯巴達資本提供服務而發行的股票有關。所有 期權授予均按授予日的每股公允價值授予。期權的授予根據每個期權的條款而有所不同。 我們使用Black Scholes期權定價模型在授予日對期權進行估值。我們對為服務發行的股票 在發行之日按其內在價值進行估值。基於股票的補償是一項非現金費用，因為我們通過 從授權股份發行普通股來清償這些債務，而不是用現金支付來清償此類債務。

專業費用

我們一般和行政費用的第二大組成部分 是專業費用。在截至2021年4月30日和2020年4月30日的一年中，我們報告的專業費用 分別為70萬美元和86.1萬美元，主要包括以下項目：

截至2021年4月30日的年度

截至2020年4月30日的年度

薪金和福利

在截至 2021年和2020年4月30日的年度內，我們分別產生了452,000美元和427,000美元的員工相關費用。截至2021年4月30日，我們有一名全職 和三名兼職員工。我們於2018年11月30日任命全職員工Stephan Jackman為首席執行官，Kenneth S.Cragan於2018年12月15日擔任首席財務官，Henry C.W.Nisser於2019年5月1日擔任執行副總裁兼總法律顧問。

研發費用

截至2021年4月30日和2020年4月30日的年度研發費用分別為130萬美元和110萬美元。如下表所示，研發費用主要 包括專業費用、執照和費用以及股票薪酬費用。

牌照和費用

根據與許可方和南佛羅裏達大學的一個直接支持組織簽訂的帶有分許可條款的許可協議(“許可協議”)的條款，技術的許可 需要向南佛羅裏達大學和USF研究基金會支付一定的初始 許可費和里程碑付款。

在截至2021年4月30日的年度內，我們產生了50,000美元的許可費，用於實現與FDA就AL001進行IND前討論的里程碑，該許可協議於2020年6月10日簽訂，用於治療不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病 和治療精神疾病/障礙。

在截至2020年4月30日的一年中，我們產生了50,000美元的許可費，用於實現與FDA就 AL001進行IND前討論的里程碑。

專業費用

在截至 2021年和2020年4月30日的年度內，我們報告的專業費用分別為120萬美元和70.9萬美元，其中主要包括歸因於各種科學服務(包括FDA諮詢服務)的專業費用 。增加的費用涉及與AL001化學、製造和控制相關的專業費用 。

股票補償費用

在截至 2021年和2020年4月30日的年度內，我們分別產生了87,000美元和309,499美元的研究和開發股票薪酬費用，這些費用與授予顧問的股票 期權有關。所有期權授予均按授予日的每股公允價值授予。期權的授予因每個期權的條款而異 。我們利用Black Scholes期權定價模型在授予日對期權進行估值。基於股票的薪酬 是一項非現金費用，因為我們通過從授權股份發行普通股來償還這些債務，而不是 用現金支付來償還此類債務。

其他收入(費用)，淨額

債務清償收益

在2020年5月，我們收到了Paycheck Protection Program(PPP)項下的貸款 ，金額為62,000美元。PPP作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)的一部分，為符合條件的企業提供貸款，金額最高為符合條件的企業平均每月工資支出的2.5倍 。只要借款人將貸款收益用於符合條件的用途(包括工資、福利、租金和水電費)並維持其工資水平，貸款和應計利息在 (I)貸款支付日期24周和(Ii)2020年12月31日兩者中較早者之後可以免除。

我們將收益用於與購買力平價一致的目的 。2020年12月，我們滿足了貸款條件，獲得了貸款豁免，並將收益記錄為債務清償收益 。

利息支出

截至2021年4月30日的年度，與2020年8月發行的可轉換本票相關的利息支出為142,000美元 ，其中包括從債務折價攤銷中記錄的非現金利息支出 124,000美元。

利息支出關聯方

與利息支出相關的 方在截至2021年4月30日的年度內為16,000美元，與2020年8月發行的可轉換本票相關方有關 包括從債務貼現攤銷中記錄的14,000美元的非現金利息支出。

利息收入關聯方

在截至 2021年和2020年4月30日的年度內，我們報告了與雪崩本票相關的利息收入，關聯方分別為2,000美元和14,000美元。

當期所得税和遞延所得税

截至2021年4月30日和2020年4月30日， 我們在扣除估值津貼前的遞延税項資產分別為4,354,645美元和2,844,294美元。我們考慮了遞延税項的預定沖銷 、應税虧損的歷史生成、預計的未來應税虧損、可用的税務籌劃策略以及確定公司是否將實現其遞延税項資產的 其他因素。根據現有證據，我們認為本公司遞延税項資產變現的可能性不大。因此，我們維持全額估值津貼 ，在截至2021年4月30日和2020年4月30日的年度內沒有記錄所得税優惠。

流動性與資本資源

隨附的財務 報表是在我們公司將繼續經營的基礎上編制的。截至2021年4月30日，我們的現金為190萬美元，累計赤字為1680萬美元。在截至2021年4月30日的一年中，我們發生了經常性虧損並報告了總計500萬美元的虧損。 過去，我們主要通過發行本票和股權證券來為我們的業務融資。

2021年3月，本公司 與Ault Global(簡稱DPL)的全資子公司、加州有限責任公司Digital Power Lending簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，本公司同意出售總計6666,667股普通股，總價 為1000萬美元，或每股1.50美元，將分批出售。2021年3月9日，DPL支付了400萬美元，減去了180萬美元的預付款和註銷50,000美元可轉換本票的退款(如下所述)，購買了公司總計2,666,667股普通股。根據證券購買協議，一旦FDA批准公司的IND進行公司的1a期臨牀試驗，DPL將額外購買 (I)1,333,333股公司普通股，購買價為200萬美元；(Ii)一旦公司 完成這些1a期臨牀試驗，DPL將額外購買2,666,667股公司普通股，購買價為400萬美元。本公司進一步同意發行DPL認股權證， 按每股3.00美元的行使價 購買相當於根據證券購買協議購買的普通股股份50%的若干普通股。最後，本公司同意，在最後一筆400萬美元付款後的18個月內，DPL將有權按相同條款再投資1000萬美元，但截至本年度報告日期的額外1000萬美元尚未確定具體的 里程碑。

2021年6月17日，我們宣佈完成250萬股普通股的首次公開發行(IPO)，並全面行使承銷商的超額配售選擇權，以每股5.00美元的價格向公眾額外認購375,000股我們的普通股。 在扣除承銷折扣和預計發售費用之前，向我們公司發行的總收益約為1,440萬美元。 我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為“ALZN”。

在可預見的未來，我們預計將繼續虧損 ，需要籌集更多資金，直到我們能夠從運營中產生足夠的 收入，為我們的開發和商業運營提供資金。然而，根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們在2021年4月30日的現金和現金等價物 ，加上我們從2021年6月首次公開募股中收到的資金，足以滿足我們在本年度報告中包括的財務報表發佈後12個月內預期的 現金需求。

冠狀病毒對我們業務的影響

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎的爆發是一種流行病，並繼續在美國和世界各地傳播。我們 正在監測新冠肺炎的爆發以及相關的商務和旅行限制，以及旨在減少其 傳播的行為變化，以及它對我們的運營、財務狀況、現金流、供應鏈和整個行業的影響，以及對我們員工的 影響。由於這種情況的快速發展和流動性，截至本年度報告日期，疫情的規模和持續時間及其對我們的運營和流動性的 影響尚不確定。

新冠肺炎的持續存在對我們的業務產生了不利影響。我們A001的藥物開發和製造活動推遲了8周 原因是我們的第三方製造設施在2020年3月至5月期間關閉，這導致我們的臨牀方案開發和IND開發和提交總共延遲了大約一個月 由於缺乏勞動力和設備。新冠肺炎還 在2020年3月至5月期間將我們的AL002非臨牀研究推遲了12周，原因是我們的第三方實驗室設施關閉了 ，我們沒有獲得執行研究的權限。此外，由於資本市場不確定，新冠肺炎影響了我們的融資能力。 我們將繼續評估和監控我們的業務運營和系統支持，以及新冠肺炎可能繼續對我們的運營和財務狀況產生的影響 ，但不能保證此分析將使我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果造成的部分或全部影響 ，包括總體或特定行業的商業情緒低迷。

我們的業務位於加利福尼亞州奧蘭治縣和佛羅裏達州坦帕市，我們的某些高級管理人員在佐治亞州亞特蘭大和紐約州紐約工作。我們一直遵循當地衞生部門的建議，將員工的暴露風險降至最低，包括暫時關閉我們的某些員工 工作的辦公室，並儘可能讓員工遠程工作，這些建議並未對他們的效率產生負面影響。目前，我們和我們的第三方 工廠正在密切合作，使其恢復到新冠肺炎之前的水平，預計本日曆年剩餘時間將正常運營。

合同義務

2016年5月1日，我們作為許可方與南佛羅裏達大學研究基金會 Inc.簽訂了帶有再許可條款的AL002標準獨家許可協議，根據該協議，許可方根據4月7日提交的美國專利號8,188,046，授予我們僅限於阿爾茨海默氏症免疫治療和診斷領域的具有版税的獨家全球許可。 提交的美國專利編號為8,188,046，題為“澱粉樣β肽和使用方法”。

除了對使用許可技術開發的產品的淨銷售額支付4%的版税 外，我們還需要在2016年6月25日、 和2016年12月31日支付100,000美元的許可費。作為AL001技術許可的額外許可費，許可方獲得了2,227,923股我們的普通股 。此外，我們還需要在到期日向許可方支付技術許可的里程碑式付款， 如下：

原始AL001許可證：

AL002許可證：

我們已滿足IND前會議 和包含AL001的IND申請提交里程碑。如果我們未能在指定日期前達到里程碑，許可方可以 終止許可協議。

許可方還被授予 優先購買權，在許可方仍是我公司任何股權證券的所有者的情況下，收購我們可能不時發行的此類股票或其他股權證券。

根據與許可方和南佛羅裏達大學簽訂的帶有轉授許可條款的標準獨家許可協議(均為2018年7月2日生效)的條款， 需要支付某些許可費和里程碑付款(“AL001許可協議”)。此外，根據許可#18110， 需要支付3%的版税，而許可#1811要求根據許可技術開發的產品的淨銷售額支付1.5%的版税。對於兩個AL001許可證，我們需要不遲於2018年7月31日支付50,000美元的初始許可費 ，並不遲於2018年10月31日支付150,000美元的初始許可費。作為額外的許可費，許可方 有權獲得相當於已發行和已發行股票總數總和的3%的普通股數量 。此外，我們還需要在到期日向許可方支付技術許可的里程碑式付款， 如下：

其他AL001許可證：

表外安排

我們沒有任何對我們的財務狀況、財務狀況的變化 、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或對投資者重要的資本資源產生當前或未來影響的 表外安排，也沒有合理的可能對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響的表外安排。

最新會計準則

有關可能影響我們財務報表的最近 會計聲明的信息，請參閲 標題為“最新會計準則”的財務報表附註3。

因為我們是一家較小的報告公司，本節不適用。

第8項要求的 財務報表包括在本年度報告第16項之後。作為一家較小的報告公司， 我們不需要提供補充財務信息。

沒有。

評估披露控制和程序

我們的 披露控制和程序旨在確保我們必須在根據1934年《證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)提交或提交的報告中披露的信息在SEC規則和表格中指定的 期限內記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官 和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。

我們的 管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了截至本10-K表格年度報告所涵蓋期間 結束時，我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的 有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在設計和運營方面都是有效的，並處於合理的 保證水平。

管理層關於財務報告內部控制的 年度報告

此 表格10-K年度報告不包括管理層關於財務報告內部控制的評估報告 ，也不包括根據美國證券交易委員會(SEC)針對新上市公司的規則在過渡期內允許的我們獨立註冊會計師事務所的認證報告。

內部控制變更

在本10-K表格年度報告所涵蓋的期間內，與交易法規則13a-15(D) 和15d-15(D)要求的評估相關的財務報告內部控制沒有發生任何變化，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響 或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響。

控制有效性的固有 限制

任何財務報告內部控制系統(包括我們的內部控制系統)的有效性都受到固有限制，包括 在設計、實施、操作和評估控制和程序時的判斷，以及無法完全消除 不當行為。因此，在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何財務報告內部控制系統，包括我們的內部控制系統，無論設計和操作有多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、 不是絕對的保證。此外，披露控制和程序的設計必須 反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的收益時應用其判斷 。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測 可能會因為條件的變化而導致控制措施不足，或者 政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們打算根據業務需要或適當情況繼續監控和升級我們的內部控制 ，但不能向您保證此類改進將足以為我們提供對財務報告的有效內部控制 。

無

第三部分

下表列出了截至本年度報告日期，我們的高管、董事和董事提名人的姓名和年齡，以及他們在我們公司的職位 ：

以下信息 簡要介紹了每位高管、董事和董事提名人的業務經驗。

Stephan Jackman於2018年11月加入我們公司，擔任首席執行官。傑克曼於2020年9月當選為董事。他 在從研究階段到市場和商業化的治療方法、產品和項目的開發過程中發揮了錯綜複雜的作用。 Jackman先生表現出專注於為內部和外部利益相關者創造價值，同時發展戰略聯盟和跨職能團隊來實現和超越目標。在加入我們公司之前，從2017年10月到2018年11月， Jackman先生是Ennaid Treeutics的首席運營官，這是一家新興的生物製藥公司，專注於治療寨卡病毒和登革熱病毒等蚊子傳播的傳染病。從2015年10月到2017年10月，傑克曼先生是Exit 9 Technologies的首席運營官，這是一家技術初創公司，擁有一個連接零售商、出版商和客户的數字平臺。 此外，從2014年8月到2015年10月，他是一名獨立的項目和管理顧問，為初創公司、財富500強公司和非營利組織提供重大戰略舉措的幫助。他還在諾華製藥公司擔任職責日益增加的職位，

歐萊雅美國， SBM管理服務和家庭幹預服務。Jackman先生擁有史蒂文斯理工學院的管理學碩士學位和機械工程學學士學位 。傑克曼先生在生命科學和成長型公司工作了15年，對我們公司的日常運營領導以及對我們候選藥物的深入瞭解使他非常有資格 成為董事會成員。

Henry C.W.Nisser自2019年5月以來一直 兼職擔任我們的執行副總裁兼總法律顧問。尼塞爾先生於2020年9月被任命為 董事。自2019年5月以來，Nisser先生一直擔任Ault Global的執行副總裁兼總法律顧問 ，並自2020年9月起擔任董事之一；他於2021年1月12日成為Ault Global的總裁。 Nisser先生是Avalanche的執行副總裁兼總法律顧問。從2011年10月到2019年4月，Nisser 是紐約律師事務所Sinhenzia Ross Ference LLP的合夥人。在該律師事務所任職期間，他的業務 專注於國內和國際公司法，特別關注美國證券合規、公共和私人併購、股權和債務融資以及公司治理。Nisser先生起草和談判了與重組、股票和資產購買、契約、公開和非公開發行、要約收購和非公開交易相關的各種協議。 Nisser先生精通法語和瑞典語，也精通意大利語。Nisser先生在康涅狄格州大學獲得學士學位，主修國際關係和經濟。他在英國白金漢大學法學院獲得法學士學位。我們相信，Nisser先生豐富的涉及複雜交易的法律經驗，以及對適用於上市公司的證券法和公司治理要求的全面 知識，使他具備擔任我們董事的資格和技能 。

Kenneth S.Cragan於2018年12月以兼職方式加入我們公司 。自2016年10月以來，他一直擔任全國性高管服務公司Hardesty，LLC的首席財務官合夥人 。他在Hardesty的工作包括擔任CorVel Corporation的首席財務官，CorVel Corporation是一家上市公司，在技術驅動、醫療保健相關的風險管理項目方面是全國領先的公司，以及Risa Tech，Inc.，Inc.是一傢俬營的結構設計和優化軟件公司。克拉貢還曾於2009年4月至2016年9月擔任兩家納斯達克上市公司的首席財務官： Local Corporation，這兩家公司分別於2006年6月至2009年3月運營着美國百強網站Local.com和模塊化建築供應商Modtech Holdings， Inc.。在此之前，他在MIVA，Inc.、ImproveNet，Inc.、NetCharge Inc.、C-Cube Microsystems，Inc.和3-Com Corporation擔任財務領導職務，職責與日俱增。Cragan先生 現任Ault Global的首席財務官，並擔任Verb 科技公司董事會和審計委員會主席。Cragan先生的職業生涯始於德勤。Cragan先生擁有科羅拉多州立大學普韋布洛分校(Colorado State University-Pueblo)會計學學士學位 。

David Katzoff於2019年11月兼職加入我們公司，於2019年11月至2020年12月擔任我們的運營高級副總裁，目前從2020年12月起擔任我們的首席運營官。Katzoff先生自2019年1月起擔任Ault Global財務高級副總裁。從2015年到2018年，Katzoff先生擔任Lumina Media，LLC的首席財務官 ，這是一傢俬人持股的媒體公司，也是生活類出版物的出版商。2003至2017年間，Katzoff先生擔任當地一家上市搜索公司Local Corporation的財務副總裁。Katzoff先生獲得加州大學戴維斯分校(University Of California At Davis)商業管理學士學位。

Lien T.Escalona於2021年6月加入我們公司，擔任全職首席財務官。2021年1月至5月，她曾在Ault Global擔任SEC總監，以兼職 為基礎進行報告。在此之前，埃斯卡洛納女士於2020年6月至12月擔任confie Seguros Holding Co.的財務報告總監，並於2019年1月至2020年6月擔任LandSea Homes Corporation的財務報告總監，在那裏她參與了這兩家公司的 特殊目的收購公司(SPAC)的交易。2018年2月至12月，埃斯卡洛納女士擔任醫療保健公司SmileBrands，Inc.的業務收購代理總監 ，負責收購和收購價格會計事務。從2015年3月到2018年1月，Escalona女士擔任西部數據公司的獨立承包商，擔任多個職位， 從財務報告、SEC報告、系統實施、採購價格會計，到培訓和交叉培訓。Escalona 女士在多個行業擔任硅谷、洛杉磯和奧蘭治縣地區多家上市公司的獨立會計承包商超過25年 ，重點是會計和財務、系統實施和SEC報告。

威廉·B·霍恩(William B.Horne)自2016年6月以來一直擔任我們公司的董事，自2021年6月以來擔任董事會主席。霍恩先生在2016年6月至2018年12月期間擔任我們的首席財務官 。自2016年10月以來，霍恩先生一直是Ault Global 的董事會成員。2018年1月，霍恩先生被任命為Ault Global的首席財務官，直到2020年8月， 他辭去了首席財務官一職，並被任命為總裁。2021年1月12日，霍恩先生辭去了Ault Global總裁一職，出任首席執行官。霍恩先生是雪崩公司的董事兼首席財務官 。霍恩先生曾在2008年1月至2013年5月期間在醫療保健和高科技 領域的多家公司擔任首席財務官，其中包括一傢俬人持股的多元化醫療保健技術公司OptimisCorp。Horne 先生於2005年6月至2008年10月擔任醫療設備公司Patient Safety Technologies，Inc.的首席財務官 ，並於2007年1月至2008年4月擔任臨時首席執行官。在患者安全技術公司擔任雙重職務期間， 霍恩先生直接負責非核心資產的剝離、資本融資和債務重組。 霍恩先生還在普華永道有限責任公司擔任過監督職務。霍恩先生擁有西雅圖大學會計學學士學位。我們相信，霍恩先生在多元化行業和與涉及複雜交易的公司 的廣泛財務和會計經驗使他有資格和技能擔任我們的董事之一。

馬克·古斯塔夫森(Mark Gustafson)於2021年6月加入我們的董事會，成為審計委員會主席。古斯塔夫森先生是一名特許專業會計師 ，擁有超過35年的企業、私人和上市公司經驗。自2021年4月以來，古斯塔夫森先生一直擔任倫敦生物製藥公司PharmaKure Limited的首席財務官 ，該公司致力於治療神經退行性疾病。2014年至2020年，他擔任倫敦證券交易所上市娛樂公司Challenger Acquisition Limited的首席執行官。從 2010年至2012年，Gustafson先生擔任多倫多證券交易所上市礦產勘探公司Euromax Resources Limited的總裁兼首席執行官。2005年至2009年，他擔任紐約證券交易所上市油氣勘探公司Triangle Energy Corporation的董事長兼首席執行官 ；2004年至2006年，擔任私營油氣公司Torrent Energy Corporation的總裁兼首席執行官 ；2001年至2002年，擔任兩傢俬營油氣公司Samson Oil &Gas和Peavine Resources的財務顧問。1997年至1999年，Gustafson先生擔任多倫多證券交易所上市油田服務公司Total Energy Services Ltd.的總裁兼首席執行官 ，1993至1995年擔任多倫多證券交易所上市軟件公司Q/Media Software Corporation的首席財務官，1987至1993年， 他最初擔任首席財務官，然後擔任副總裁，負責多倫多證券交易所上市油田服務公司Enserv Corporation的兩個運營部門1981年至1987年, 他曾在阿爾伯塔省卡爾加里的普華永道(Price Waterhouse)擔任審計經理。古斯塔夫森先生獲得威爾弗裏德·勞裏埃大學工商管理學士學位。我們相信，古斯塔夫森先生 超過35年的公司、私人和上市公司運營和財務經驗使他有資格和技能 擔任我們的董事之一和審計委員會主席。

Lynne Faey McGrath，M.P.H.， 博士於2021年6月加入我們的董事會。自2020年5月以來，McGrath博士一直擔任生物技術產品開發公司Nobias Treateutics， Inc.執行團隊的顧問，並在2018年8月至2020年3月期間擔任生物技術諮詢公司FoxKiser，LLC的監管顧問。McGrath博士是Regenxbio， Inc.的監管事務副總裁，2015年4月至2019年期間，她在那裏負責其基因治療產品組合的全球戰略。在此之前，她曾在諾華公司擔任 個高級職位，包括2003年至2015年4月擔任諾華消費者健康副總裁兼監管事務全球主管和諾華腫瘤學美國監管事務主管。McGrath博士擁有康涅狄格大學的理學學士學位，羅格斯大學的環境科學碩士學位，以及醫科大學和新澤西羅伯特·伍德·約翰遜醫學院的公共衞生碩士和博士學位。我們相信，McGrath博士在各種治療類別的法規事務和醫藥產品開發方面的專業知識，以及她在全球指導50多種新藥和適應症審批的30多年經驗，使她完全有資格擔任我們的董事之一。

Jeffrey Oram於2021年6月加入我們的董事會。Oram先生是一位商業專業人士，擁有超過25年的企業、私人和機構投資經驗 。奧拉姆在過去的13年裏一直在機構房地產資本市場工作。自2016年以來，他 一直是私人房地產投資和經紀公司Godby Realtors的負責人。從2010年到2018年，奧拉姆先生擔任新澤西州投資委員會(New Jersey State Investment Council)的執行成員，該委員會負責監管新澤西州800億美元養老基金的投資。2011年至2016年，他擔任高力國際執行董事總經理；2009年至2011年，他擔任Marcus and Millichap董事 ；2003年至2009年，擔任世邦魏理仕第一副總裁。Oram先生獲得普林斯頓大學生物學理學學士學位。我們相信，Oram先生25年的企業、私人和機構投資經驗使他具備擔任我們董事之一的資格和技能。

Andrew H.Woo，醫學博士，博士於2021年6月加入我們的董事會。吳博士在Santa Monica Neurotics Consulters私人執業，並擔任加州大學洛杉磯分校(UCLA)大衞·格芬醫學院(David Geffen School Of Medicine At UCLA)和錫達斯-西奈醫學中心(Cedars-Sinai Medical Center)神經病學助理 臨牀教授。他也是美國多發性硬化症協會及其導航MS國際指導委員會的 董事會成員。他曾在2006、2012和2019年獲得加州大學洛杉磯分校(UCLA)臨牀教師教學獎 ，並被美國消費者研究委員會(Consumer Research Of America)和卡塞爾·康諾利美國(Castle Connolly America)2006年、2007年、2010-2021年的頂級醫生(Castle Connolly America)評為美國頂級醫生，自2008年以來一直是南加州的超級醫生(Super Doctors)， 和洛杉磯雜誌(Los Angeles Magazine)的頂級醫生。他是阿布扎比蒙塔達國際研討會的特邀演講人。吳博士在康奈爾大學獲得學士學位，並在布朗大學分子和細胞生物系完成了神經免疫學的醫學博士和博士學位。他在紐約韋爾-康奈爾長老會醫院/康奈爾醫學中心完成了醫學實習，在加州大學洛杉磯分校(UCLA)完成了神經學 住院醫師工作，並在港灣-加州大學洛杉磯分校(Harbor-UCLA)獲得了神經生理學研究員學位。我們相信，吳博士豐富的醫療經驗 使他具備擔任我們董事的資格和技能以及相關的洞察力。

董事會領導結構與風險監督

董事會監督我們的業務 並考慮與我們的業務戰略和決策相關的風險。董事會目前整體執行其風險監督職能 。2018年11月，董事會通過章程，設立審計委員會、薪酬委員會和提名 和公司治理委員會。各董事會委員會將就其關注領域提供風險監督 並向董事會報告重大風險以供進一步審議。

任期

董事任職至我們股東的下一次年度會議，直到選出他們的繼任者並獲得資格。任命高級職員由我們的董事會自行決定 。

參與某些法律程序

除以下所述外， 據我們所知，在過去十年中，現任或前任董事、高管或員工均未發生以下情況：

我們的創始人兼榮譽董事長奧爾特先生在1998年至2008年期間持有第7、24和63系列牌照，管理着4只國內對衝基金和1只債券基金。2012年4月，由於FINRA調查涉及2008年期間的活動，Ault先生同意與FINRA達成和解，其中他不承認 任何責任或違反任何法律或監管規則，其中包括恢復和暫停與FINRA 成員公司的關聯兩年。作為和解協議的一部分，奧爾特同意，在他重新申請與FINRA合作(如果有的話)之前，他將向某些投資者進行賠償。奧爾特能夠與其中一名投資者交談，並向其中一名投資者支付賠償，但沒有其他投資者。因此，奧爾特先生既沒有資格，也不打算申請加入FINRA。

Cragan先生曾 擔任Local Corporation的首席財務官(2009年4月至2016年9月)，該公司於2015年6月根據《美國法典》第11章第11章的規定向美國加州中心區破產法院提交了一份自願請願書 ，請求救濟。

除“某些 關係和關聯方交易”中披露的情況外，我們的董事或高管均未 與我們或我們的任何董事、高管、關聯公司或關聯公司 進行任何根據證券交易委員會的規則 和規定必須披露的交易。

商業行為和道德準則

本公司董事會已通過書面的 商業行為和道德準則，修訂後於2021年5月25日生效，適用於我們的董事、高級管理人員和員工，包括 我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官或財務總監，或執行類似 職能的人員(“行為和道德準則”)。此外，2021年5月25日，我們通過了《首席執行官和高級財務官道德準則》(簡稱《道德準則》)。我們已在我們的網站上發佈了一份最新的《行為準則》和《道德規範》 任何條款的修訂或豁免方面的法律要求的最新版本 和所有披露信息。

董事會委員會

我們的董事會有一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和公司治理委員會。審計委員會 (由Gustafson先生(主席)、Oram先生和Woo博士組成)的職責包括向董事會推薦本公司將保留的獨立會計師事務所 ，與我們的獨立會計師一起審查其審計的範圍和結果， 與獨立會計師和管理層一起審查我們的會計和報告原則、政策和做法，以及我們的會計、財務和運營控制以及員工 。薪酬委員會(由Oram先生(主席)和 Gustafson先生組成)負責確定和審查員工薪酬。薪酬委員會還負責 管理和解釋阿爾茨海默神經公司2021年股票激勵計劃，並確定根據2021年股票激勵計劃可能不定期授予的股票期權和其他基於股權的獎勵的接受者、金額和其他 條款(受該計劃的要求制約) 。提名和公司治理委員會(在首次公開募股生效後，將由McGrath博士(主席)和Woo博士組成)的目的是挑選或推薦我們整個董事會選出的個人在年度股東大會上競選董事，並考慮我們公司 治理的充分性，並監督和批准管理層連續性規劃過程。

某些董事會安排

2021年5月，我們公司的董事會和我們的創始人兼榮譽董事長奧爾特先生就我們的董事會 組成和其他事項達成了某些安排。在首次公開發售生效的同時，並考慮到(I)將我們通過Ault Life Sciences，Inc.實益擁有的750股A系列可轉換優先股 轉換為我們普通股的15,000,000股，(Ii)將票據的到期日延長至2023年12月31日，該票據的原始本金為15,000,000美元，由Ault先生控制的實體Ault Life Sciences Fund，LLC向我們發行董事會同意威廉·B·霍恩將成為我們的 董事會主席，只要奧爾特先生實益擁有我們普通股不少於5%的流通股 (霍恩先生每年將獲得5萬美元的服務報酬)，尼瑟先生將繼續擔任我們的董事會成員 ，只要奧爾特先生實益擁有我們普通股不少於5%的流通股 (沒有額外報酬)此外，奧爾特先生將擔任創始人兼榮譽主席，因此有權在首次公開募股截止日期後提名一名觀察員進入我們的董事會，任期為五年 。首次公開招股結束後，我們與奧爾特先生簽訂了一份為期五年的諮詢協議 ，根據該協議，他將向我們提供戰略諮詢和諮詢服務，年費為50,000美元。

薪酬彙總表

下表列出了以下人員的薪酬彙總信息：(I)在截至2021年4月30日和2020年4月30日的年度內擔任我們首席執行官的所有人員，以及(Ii)在截至2021年4月30日和2020年4月30日的年度內獲得薪酬 最高的另外兩名高管，他們在2021年4月30日擔任高管。在本年度報告中，我們將 這些人員稱為我們的“指定高管”。下表包括被點名的高管在各自期間賺取的所有薪酬 ，無論這些金額是否在該期間實際支付：

我們 公司的兩名前高管和執行主席的服務是根據2016年5月1日與關聯方雪崩簽訂的主服務協議的條款提供的。 根據該協議的條款，雪崩為我們公司提供管理、諮詢和財務服務。此類服務 包括有關我們公司運營、規劃和融資的方方面面的建議和幫助，以及與會計師、律師、財務顧問和其他專業人員 的關係。經修訂的總服務協議的期限為 從2016年5月1日至2018年12月31日，雪崩最初每月獲得40,000美元，從2017年2月開始， 在2017年剩餘時間每月獲得20,000美元。在截至2019年4月30日的年度內，我們支付了16萬美元的管理費。 於2021年4月30日和2020年4月30日，分別有60,749美元和62,667美元計入我們資產負債表中的關聯方應付金額 。主服務協議於2018年12月31日終止。

僱傭協議

斯蒂芬·傑克曼。2021年6月17日，公司與Stephan Jackman簽訂僱傭協議(“協議”)，繼續擔任公司首席執行官至2024年7月1日。根據該協議，Jackman先生將獲得每年300,000美元 的基本工資(“基本工資”)。此外，Jackman先生有資格獲得現金和/或股權紅利，由公司 董事會(“董事會”)根據實現業績目標和董事會確定的紅利標準 不時決定(“績效紅利”)，績效紅利可以包括現金或董事會 全權酌情決定的公司普通股(“普通股”)。本公司是否在任何年度實現了績效獎金的財務業績目標，應由本公司定期聘請或聘用的獨立註冊會計師事務所在每個會計年度結束後九十(90)日內作出認定。 本公司定期聘用或聘用的獨立註冊會計師事務所應當在每個會計年度結束後九十(90)日內確定本公司是否實現了某一年度的財務業績目標。

此外，傑克曼先生有權獲得以下股權：(A)購買500萬股普通股的期權，這些期權以前已授予 ，可按每股1.00美元的行權價行使，行使期為十(10)年(“$1.00期權”)，以及(B) 購買2,000,000股公司普通股的期權，這些期權在行使時可行使期為十(10) 年。(B) 購買500萬股普通股的期權，這些期權的行使期為十(10) 年，行權價為每股1.00美元(“$1.00期權”)，這些期權在行使時可行使期為十(10) 年。並與$1.00期權(“期權”)一起)。

根據協議中規定的條款和條件 ，期權將按照以下時間表授予：(1)300,000,000股普通股，受 限制；(2)1,000,000股普通股，受 限制；(2)1,000,000股普通股，受 限制；(2)1,000,000股普通股，受美國食品和藥物管理局(FDA)批准LiProSal的新藥申請(“NDA”)後授予 ((3)受1.00美元期權約束的1,000,000股普通股應在FDA批准CAO22W的保密協議後歸屬，條件是批准日期為2022年11月1日或之前；以及(4)1.50美元期權應歸屬於符合Jackman先生於2019年11月26日的 非限制性股票期權授予中規定的雙方商定的業績標準。

傑克曼先生的獎金(如有)以及所有基於股票的薪酬，如果在傑克曼先生受僱於本公司期間 、傑克曼先生的僱傭終止後以及此後兩年期間， 重述本公司的任何財務業績，並據此確定對傑克曼先生的任何獎金和基於股票的薪酬，則應受“公司追回權利”的約束 。

傑克曼先生的僱傭終止後(僱傭期滿除外)，傑克曼先生有權獲得：(A)截至終止日期的任何已賺取但未支付的基本工資；(B)已支付或發生的所有合理費用；以及(C)任何應計但未使用的假期。

此外，除非傑克曼先生的僱傭關係因其死亡或殘疾或因其他原因而終止，或他無正當理由終止僱傭關係，則 在傑克曼先生的僱傭關係終止後，本公司應向傑克曼先生支付“分手費”如下： (A)相當於基本工資十二(12)個月的金額(與終止日期前生效的金額相同)： (A)相當於基本工資的十二(12)個月的金額(在終止日期之前有效)， (A)相當於基本工資的十二(12)個月的金額。以及(B)根據協議規定的績效獎金標準計算的按比例分配的 績效獎金金額，以及Jackman先生在終止日期之前的日曆年度的實際工作天數 。此外，傑克曼先生的所有期權應立即授予，並在終止後十二(12)個月內可行使。

肯尼斯·S·克拉貢。 2018年11月，我們與肯尼斯·S·克拉貢簽訂了一份聘書，擔任我們的首席財務官，任期四年。 作為他的服務，克拉貢先生的基本工資為每年10萬美元，在代表我們公司提交的將我們的普通股在全國證券交易所上市的上市申請獲得批准後，基本工資將增加到12萬美元。 此外，克拉貢先生還有資格獲得相當於一定百分比的年度現金獎金年度獎金(如果有的話)將部分根據 成功實現適用於Jackman先生的里程碑來確定。2021年6月，Cragan先生成為我們的高級 財務副總裁。

Cragan先生獲得了 股票期權，可以購買1500,000股我們的普通股，從2018年12月15日起10年內可行使， 每股價格為1.00美元。從2018年12月15日開始，該期權將在48個月內等量授予；但是，代表我們公司提交的將我們普通股在全國證券交易所上市的上市申請獲得批准後，將立即授予500,000股我們的普通股。

2019年11月， 董事會向Cragan先生頒發了1,000,000個業績和市場相關獎勵。這些獎勵的行使價 為每股1.50美元。這些獎勵有多個獨立的市場觸發因素，基於(I)在我們的普通股首次公開發行(br})後180天后，成功實現 在全國證券交易所連續90個交易日的遞增目標收盤價，或(Ii)遞增的控制權交易目標價格。目標價格從每股15美元到40美元不等。如果在三年內未能實現任何股價里程碑，績效期權未授予的 部分將減少25%。

亨利·尼瑟。2019年5月，我們與Henry C.W.Nisser簽訂了一份為期四年的僱傭協議，擔任我們的執行副總裁兼總法律顧問。對於他的服務，Nisser先生每年獲得50,000美元的基本工資，並有資格獲得相當於其年度基本工資的 百分比的年度現金獎金，這是基於我們董事會確定的適用業績目標的實現情況而定的。

Nisser先生獲得了購買1250000股我們普通股的股票期權，該期權可在五年內行使，行使價為每股1.50美元 。從2019年6月1日開始的48個月內，期權相關普通股的股票按月等額分期付款。

財政年度結束時的未償還股票獎勵

下表提供了截至2021年4月30日授予我們指定的高管的未償還股權獎勵的 信息。

激勵性薪酬計劃

2016年度股票激勵計劃

2016年4月，我公司股東 批准了我公司2016年股權激勵計劃(《2016計劃》)。2016年計劃規定向我們的董事、高級管理人員、員工和顧問發行最多 股12,500,000股普通股。2019年3月1日，我們的 股東批准根據2016年計劃額外發行750萬股。根據2016年計劃授予的期權的行權價等於或大於授予日相關普通股的公允價值，並根據授予日確定的歸屬時間表可行使 。期權自授予之日起5至10年內到期。 根據2016計劃授予的限制性股票獎勵受授予日確定的歸屬期限限制。

2021年股票激勵計劃

2021年2月，我們的 董事會通過，我們的股東批准了阿爾茨海默神經公司2021年股票激勵計劃(“2021年計劃”)。 2021年計劃授權向符合條件的個人授予(1)股票期權(激勵和非法定)、(2)限制性 股票、(3)股票增值權或SARS、(4)限制性股票單位和(5)其他基於股票的薪酬。

受2021年計劃約束的股票 。根據2021年計劃，我們可以發行的普通股的最大數量為1000萬股， 如果根據2021年計劃給予的補償被沒收、到期或以現金結算，這個數字將會增加 (除非2021年計劃另有規定)。替代獎勵(在每種情況下，由我們收購的公司或我們的任何子公司或與我們或任何子公司合併的公司為假設或替代 或交換以前授予的獎勵或未來獎勵的權利或義務而作出的獎勵或發行的股票)不會減少根據2021 計劃授權授予的股份，也不會將接受替代獎勵的股票增加到2021計劃下可供發行或轉讓的股票中。

禁止自由股份回收。儘管 有任何相反規定，任何和所有(I)為支付期權行權價而扣留或提交的股票；(Ii)由我們扣留或受讓人為履行任何獎勵的任何預扣税款義務而扣留的 股票；(Iii)由特別行政區涵蓋的 其以股票結算的任何股票，而不考慮在行使時實際向受讓人發行的股票數量；或(Iv)由我們在公開市場重新收購或以其他方式使用行使期權所得的現金收益，將不會添加到根據2021年計劃可能發行的最大股票數量 中。

資格。根據 2021計劃，我們公司或我們附屬公司的員工和顧問以及我們的董事會成員有資格獲得股權獎勵。只有我們的員工以及母公司和子公司的員工(如果有)才有資格獲得激勵 股票期權。我們公司及其附屬公司的員工、董事(包括非員工董事)和顧問有資格 獲得非法定股票期權、限制性股票、購買權和2021年計劃授權的任何其他形式的獎勵。

目的。 2021年計劃的目的是通過向我們公司和子公司的高管、員工、非僱員 董事和主要顧問提供適當的激勵和獎勵，以鼓勵他們進入並留在我們的崗位上，並從我們的長期成功中獲得專有利益，以及獎勵這些個人在履行個人責任取得長期和年度成就方面的表現，以促進我們公司和我們股東的利益。

行政部門。除非 董事會另有決定，否則薪酬委員會負責管理2021計劃。薪酬委員會 完全由交易法第16b-3條規定的“非僱員董事”、國税法第162(M)條規定的“外部董事” 和納斯達克市場規則規定的 規定的“獨立董事”組成。薪酬委員會有權酌情根據2021年計劃授予獎勵，選擇 獲獎個人，確定獎勵條款，解釋2021年計劃的規定，並 以其他方式管理2021年計劃。除非適用法律或國家證券交易所頒佈的任何規則禁止，否則薪酬委員會可以將其在2021年計劃下的全部或任何職責和權力 委託給其一名或多名成員，包括但不限於，指定參與者和確定2021年計劃下獎勵的金額、時間和期限的權力。 本公司未來可能受其約束的 賠償委員會可以將其全部或任何職責和權力 委託給其一名或多名成員，包括但不限於，根據該計劃指定參與者和確定獎勵的 金額、時間和期限。但是，薪酬委員會在任何情況下都無權加快任何賠償金的支付或授予，除非發生死亡、殘疾、退休或公司控制權變更的情況。

2021年計劃規定，賠償委員會成員因與2021年計劃相關的行動引起的索賠和訴訟而造成的任何損失或費用， 我們將予以賠償並使其不受損害。

學期。 2021計劃自2021年2月17日起生效，獎勵有效期至2031年2月16日。在該日期之後，不得根據2021計劃授予任何獎勵 。董事會可以隨時或不時地暫停或終止2021計劃，而無需股東批准 或批准。

修正案。根據 2021計劃的條款，薪酬委員會作為管理人，有權自行解釋2021計劃的規定和未完成的獎勵。我們的董事會一般可隨時以任何理由修改或終止2021計劃， 但未經參與者同意，任何修改、暫停或終止均不得損害其權利，且除條款外，任何增加2021計劃所含普通股數量、降低授予價格以及重新定價現有期權的修改均需獲得我們股東的批准 。

禁止重新定價。除與某些公司事件有關的 以外，薪酬委員會在未經我們的股東批准的情況下，不會(A)在授予期權或SAR後降低期權或SAR的每股期權價格，(B)當每股行使價格 超過一股股票的公平市場價值以換取現金或另一項獎勵(與控制權變更有關的除外)時，取消期權或SAR。(A)在授予期權或SAR後，薪酬委員會不得(A)降低期權或SAR的每股期權價格，(B)取消期權或SAR的行權價格 ，以換取現金或另一種獎勵(與控制權變更有關的除外)。 或(C)對期權或SAR採取任何其他措施，該期權或SAR根據我們股票隨後上市的美國主要國家證券交易所的規則和法規 被視為重新定價。

最低歸屬要求。全價值獎勵(即期權和SARS以外的獎勵)的獲得者 將被要求在授予之日起不少於一年的時間內繼續向我們或附屬公司提供服務，以便該等全價值獎勵能夠全部或部分授予(死亡、殘疾或控制權變更除外的 )。儘管如上所述，根據2021年計劃授權發行的股票中，最多5%的可用股份 可規定在不到一年的時間內部分或全部授予全額獎勵。

根據大小寫變化進行調整 。如果發生任何合併、重組、合併、資本重組、股息或分配(無論是現金、股票或其他財產，定期現金股息除外)、股票拆分、反向股票拆分、剝離或類似的 交易或公司結構中影響我們普通股或其價值的其他變化，將根據董事會認為公平或適當的情況對 2021計劃和獎勵進行適當調整，包括調整可供發行的股票數量和股票類別根據2021年計劃對 未予獎勵的股票進行分類和行使或授予價格，以及任何人可以獲得獎勵的數量限制。

控制權的變更。根據2021年計劃證明獎勵的協議 可規定，在控制權變更(定義見2021年計劃)時，除非協議中另有規定(br}證明獎勵)，否則如果與控制權變更相關的一股股票的應付代價 低於適用於該獎勵的行使價或授權價 ，則未完成的獎勵可被取消和終止而無需付款。

即使2021計劃中有任何其他 相反的規定，不得因任何參與者的控制權變更 而加速獎勵的授予、支付、購買或分發，除非由於獎勵協議或我們與 參與者之間的任何其他書面協議(包括僱傭協議)中規定的控制權變更而非自願終止受贈人的僱傭關係。如果控制權變更導致參與者非自願終止受僱，則未完成的獎勵將 立即授予，完全可行使，此後可行使。

通常，根據2021年 計劃，控制權的變更發生在：(I)完成我公司與 另一個實體的重組、合併或合併，據此，緊接交易前的我們的股東在交易後擁有的總投票權不超過50%；(Ii)完成出售、轉讓或以其他方式處置我們全部或幾乎所有的 資產；(Iii)我們董事會的大多數成員與在任的董事會成員發生某些變化(Iv)任何人士取得本公司已發行證券總投票權的50%以上， 或(V)本公司被解散或清算。

獎項的種類

股票期權。獎勵 股票期權和非法定股票期權是根據我們薪酬委員會通過的獎勵協議授予的。我們的薪酬 委員會根據2021年計劃的條款和條件確定股票期權的行權價格，前提是激勵性股票期權的行權價格不能低於授予日我們普通股公平市值的100%。根據2021計劃背心按我們薪酬委員會指定的費率授予的期權 。

薪酬委員會 確定根據2021計劃授予的股票期權的期限，最長為10年，但特定激勵 股票期權除外，如下所述。薪酬委員會還將確定在期權接受者與我們或我們的任何附屬公司的關係因任何原因終止時，期權接受者可以行使期權的期限 ；對於激勵性股票期權， 該期限受適用法律的限制。如果適用的證券法禁止在服務終止後行使 期權，賠償委員會可以延長行使期限。但是，除非根據適用法律延長期權的期限，否則在任何情況下，期權的行使不得超過其期限 。

購買股票期權時發行的普通股的可接受對價將由補償委員會決定，可能包括 (A)現金或其等價物，(B)向吾等和經紀遞交正式簽署的行使期權通知，並向經紀發出不可撤銷的 指示，要求經紀迅速向我們交付支付期權行使價所需的金額，(C)補償委員會可能接受的任何其他 形式的法律對價，或(D)(A)的任何組合

除非薪酬委員會 另有規定，否則期權一般可根據適用法律轉讓，前提是此類期權的任何受讓人 同意受2021年計劃條款的約束。被期權人也可以指定受益人，該受益人可以在被期權人死亡後行使期權。

激勵性或非法定股票期權 。激勵性股票期權只能授予我們的員工以及我們的母公司或子公司的員工(如果有) 。薪酬委員會可向我們的任何員工、董事或顧問授予獎勵或非法定股票期權，這些股票期權在制定日期 全部授予。期權獎勵是根據我們 薪酬委員會通過的獎勵協議授予的。在適用法律要求的範圍內，在授予時確定的我們普通股 股票在任何日曆 年度內首次可由期權持有人行使的激勵性股票期權的公平市值合計不得超過100,000美元。在適用法律要求的範圍內，不得向在授予之日擁有或被視為擁有超過我們或我們任何關聯公司總投票權10%的股票的任何人授予獎勵股票期權，除非(A)期權行使價至少為受授予日 期權約束的股票公平市值的110%，並且(B)獎勵股票期權的期限不超過授予之日起五年。

股票增值權。 特別行政區是指有權獲得價值等於特別行政區授予價格與行使日我們普通股 市場價格之間差額的股票、現金或其他財產的權利。在授予相關期權 時，SARS可以獨立授予，也可以與期權一起授予。與期權同時授予的特別行政區只能在標的期權可行使的範圍內行使。 特別行政區授予承授人一項權利，即在行使期權時，就每股受期權約束的普通股收取一筆金額， 相當於(A)一股普通股在行使之日的公平市值超過(B)特別行政區的授予價格 (如果是與期權同時授予的特別行政區，則該數額將等於(B)特別行政區的授予價格 )。 香港特別行政區在行使選擇權的同時，有權就每股普通股收取一筆款項，該數額等於(A)一股普通股在行使之日的公平市值超過(B)特別行政區的授予價格 (如果是與期權同時授予的特別行政區，則等於 而就任何其他特別行政區而言，該價格由補償委員會釐定，但在任何情況下均不得低於授予該特別行政區當日普通股的公平市價(如屬任何其他特別行政區，該價格將由補償委員會釐定，但在任何情況下均不得低於該特別行政區授予當日普通股的公平市值)。

限售股和限售股 股單位。限制性股票是我們根據轉讓限制和歸屬標準授予的普通股。 受限股票單位是在 我們根據轉讓限制和歸屬標準授予的指定期間結束時收到股票或現金的權利，該股票或現金相當於一股股票的價值。根據2021年計劃授予這些獎勵受補償委員會確定的與2021年計劃條款一致的條款、 條件和限制的約束。

在授予時， 薪酬委員會可對僅在實現業績目標後才會全部或部分失效的限制性股票和限制性股票單位施加限制；只要此類業績目標與至少一個會計年度的績效期間有關，並且如果獎勵授予162(M)官員，獎勵的授予和績效目標的建立 將在美國國税法第162(M)條規定的期限內進行。除與限制性股票有關的授權書 協議限制的範圍外，授予限制性股票的受讓人將擁有股東的所有權利，包括 投票限制性股票的權利和獲得股息的權利。

除非授予協議另有規定 ，在限制性股票單位歸屬時，將在該項授予(或其任何部分)歸屬之日起30天內向受讓人交付等同於如此歸屬的限制性股票單位數量的普通股數量 。 (A)

其他以股票為基礎的獎勵。 2021年計劃還允許薪酬委員會授予“其他基於股票的獎勵”，這是指可能以普通股計價或支付、全部或部分參照普通股估值的權利或其他利息。 在符合2021年計劃中包含的限制的情況下，這包括但不限於：(I)作為紅利授予的無限制股票 或在實現業績目標或2021年計劃允許的其他情況下授予的股票，以及(Ii)根據薪酬委員會規定的條款和條件從我們手中收購股票的權利。在授予其他股票獎勵時， 薪酬委員會可以對其他股票獎勵的支付或授予施加限制，這些股票獎勵只有在實現績效目標後才會全部或部分失效；前提是此類績效目標與至少一個會計年度的績效期間有關，如果獎勵授予162(M)官員，則獎勵的授予和績效目標的建立將在內部規定的期限內進行 其他基於股票的獎勵可能不會授予 獲得股息等值支付的權利。

表現獎。績效獎勵 根據績效和 其他歸屬條件，參與者有機會獲得普通股、現金或其他財產。績效獎勵可不時由董事會或薪酬委員會(視情況而定)酌情決定。受上述條款下的股份限額和最高美元價值的限制每位參與者的限制，“ 董事會或薪酬委員會(視情況而定)有權決定(I)績效獎勵項下普通股的股份數量或美元價值，以及(Ii)授予或歸屬必須滿足的條件，這些條件 通常主要或完全基於業績目標的實現情況。

性能標準。關於根據守則第162(M)條擬作為績效薪酬的獎勵 ，由本公司董事會授權的“外部 董事”委員會(定義見守則第162(M)條)將決定此類獎勵的條款和條件 ，包括績效標準。限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效 獎勵或其他基於股票的獎勵的業績目標，除其他指標外，將基於收入、收益、税前收益和非常項目、淨收益、 營業收入、所得税、利息、税項、折舊前收益和攤銷前的全部或任何部分扣除前或扣除後的收益，或全部或全部的組合，達到特定的 目標水平，或特定百分比的增長， 淨收益， 營業收入，扣除全部或任何部分所得税、利息、税項、折舊和攤銷前或扣除後的收益

業績目標可以 完全基於我們的業績或我們的一個或多個子公司、母公司、部門、業務部門或業務部門的業績，或者基於其他公司的相對業績，或者基於任何業績指標相對於其他公司的比較 。授權的外部董事委員會還可以根據績效獎勵的條款， 排除委員會認為應適當排除的事件或事件的影響，包括重組、停產 運營、非常項目和其他不尋常或非經常性費用，或公認會計原則或慣例的變化。

董事薪酬

自2021年6月15日，也就是首次公開募股(IPO)結束之日起，我們將向每位獨立董事支付25,000美元的年度基本金額。當提供的服務水平明顯高於預期時，我們的董事會可能會提出調整獨立董事薪酬的建議 。

到目前為止，沒有向我們的董事會成員支付任何董事薪酬 。

項目 12.某些受益者和管理層的擔保所有權及相關股東事項

未來交易

我們的董事會已經通過了一項政策，我們公司與我們的任何子公司、關聯公司、高級管理人員、董事、主要股東或前述 的任何關聯公司之間的任何未來交易 都將以不低於與獨立 第三方的合理距離交易中對我們有利的條款進行，任何此類交易也將得到我們大多數公正的外部董事的批准。

下表顯示了截至2021年7月13日我們普通股的實益擁有權 ，持有者為(I)我們已知的持有超過5%的已發行普通股的實益所有人， (Ii)我們的每位董事和董事被提名人，(Iii)我們的每一位高管，以及(Iv)我們的所有董事、 董事被提名人和高管作為一個羣體。截至本年度報告發布之日，我們的普通股發行流通股為85,304,525股。

受益所有權是根據SEC的規則確定的 ，通常包括與所持證券相關的投票權和/或投資權。 受當前可行使或可能在本年度報告日期起60天內可行使的期權和認股權證約束的普通股，被視為已發行股票，並由持有該等期權或認股權證的人實益擁有，以計算該人實益擁有的股份數量和百分比，但不被視為已發行股票除本表腳註所示外，被點名的個人或實體對顯示由 他們實益擁有的本公司普通股的所有股份擁有獨家投票權和投資權。

除非 下表腳註中另有説明，並受適用的社區財產法的約束，否則表中點名的人員對其實益擁有的普通股擁有獨家投票權和投資權 。

除非另有説明， 以下每個人的主要地址是c/o阿爾茨曼神經公司，地址：3802Spectrum Blvd.，Suite 112c，Tampa，佛羅裏達33612。

*流通股不足1%。

某些關係

我們的公司由我們的創始人兼現任榮譽主席Milton C.(Todd)Ault III直接控制，並通過他在Ault生命科學公司和Ault生命科學基金有限責任公司的控股權進行控制。奧爾特先生也是董事長、首席執行官和單一最大股東(通過Ault&Company，Inc.)奧爾特環球公司的。我們公司的董事會和高管以及Ault Global的董事會和高管 都有一些相同的人。我們公司的董事會主席William B.Horne是Ault Global的首席執行官兼董事 ，我們公司的執行副總裁、總法律顧問兼董事Henry C.W.Nisser是Ault Global的總裁兼總法律顧問，我們的財務高級副總裁Kenneth S.Cragan是Ault Global的首席財務官 。此外，奧爾特先生是雪崩公司的董事長，霍恩先生是雪崩公司的董事兼首席財務官，尼塞爾先生是雪崩公司的執行副總裁兼總法律顧問，我們公司的前董事兼首席執行官菲利普·E·曼蘇爾是雪崩公司的總裁、首席執行官和董事。

與關聯人的交易

據我們所知， 自成立至本公司最近一個財政年度結束(2021年4月30日)，除以下所述外，並無任何重大交易、 或一系列類似交易、或任何目前建議的交易或一系列類似交易，我們是或將 作為參與方的，涉及金額超過15,344美元，或過去兩個已完成的 財政年度年末平均總資產的1%。 任何董事或高管均未參與任何交易。 在過去兩個已完成的財政年度中，沒有任何董事或高管參與過任何重大交易、 或一系列類似交易，且涉及的金額超過15,344美元，或過去兩個已完成的財政年度年末平均總資產的1%。或我們所知擁有或實益擁有本公司任何類別普通股5%以上的任何證券持有人，或上述任何人士的任何直系親屬擁有權益 (在正常業務過程中向我們的高級管理人員和董事支付薪酬除外)。

2016年5月1日，我們與關聯方 雪崩簽訂了主服務協議。奧爾特、霍恩和曼蘇爾是雪崩公司的高級管理人員和董事。此外，MCKEA Holdings，LLC(“MCKEA”)是Philou Ventures，LLC的多數成員，而Philou Ventures，LLC是雪崩的控股股東 ，奧爾特先生的配偶是MCKEA的管理成員。根據主服務協議的條款，雪崩為我們公司提供管理、諮詢和財務 服務。此類服務包括為我們公司的運營、規劃和融資的各個方面提供諮詢和幫助，並與會計師、律師、財務顧問和其他專業人員建立關係。經修訂的主服務 協議的期限為2016年5月1日至2017年12月31日，並通過書面協議延長。我們最初 每月支付40,000美元購買這些服務，並從2017年2月開始每月支付20,000美元。在截至2019年4月30日的一年中，我們支付了16萬美元的管理費。截至2021年4月30日和2020年4月30日，分別有60,749美元和62,667美元計入我們資產負債表中的關聯方應付金額 。主服務協議已於2018年12月31日到期。

於2018年4月10日，吾等 與雪崩訂立金額為995,500美元的應收票據協議，受制於AVLP 附註所述的條款及條件。AVLP債券的累算利息為年息10%，幷包括10%的原始發行折扣。截至2020年4月30日，AVLP 票據的未償還餘額為100,915美元。二零二零年八月，AVLP票據的本金及應計利息已悉數支付。

2019年4月30日，我們 與Ault生命科學基金(“ALSF”)簽訂了一項證券購買協議，出售我們 普通股的10,000,000股，外加5,000,000股為期5年的權證，行使價為每股3.00美元，並於發行時歸屬(“ALSF 權證”)。15,000,000美元的總收購價是以ALSF的紙條形式支付的。截至2020年4月30日的票據餘額 減少了16,800美元，反映了在截至2020年4月30日的年度內支付的款項。截至2021年4月30日的票據餘額減少了99,905美元 反映了在截至2021年4月30日的年度內支付的款項。ALSF的控制人是我們的創始人和現任執行主席奧爾特先生。ALSF由Ault生命科學公司(“ALSI”)全資擁有。Alsi幾乎全部由Ault&Company，Inc.全資擁有，而MCKEA是該公司的多數股權所有者。因此，MCKEA間接是ALSF的多數股權所有者。

票據由日期為2019年6月11日的股票 質押協議擔保。雖然證券購買協議規定ALSF有能力質押由此獲得的證券 ，但鑑於所購買的證券受證券購買協議的約束，我們和ALSF同意，在當前質押協議通過全額償還票據終止之前，此類證券 不得質押給任何第三方。

根據證券 購買協議，ALSF有權獲得全面的反稀釋保護、最惠國待遇，剝奪我們公司 在未經其同意的情況下進行可變利率交易的權利，以及參與我們未來可能完成的任何融資的權利。 所有這些權利，但參與未來融資的權利除外，該權利在ALSF不再持有我們的普通股或任何ALSF認股權證 之前不會終止。將在我們已(I)完成合格的 融資或(Ii)獲得FDA對我們第三階段臨牀試驗中的任何候選產品的批准的日期(以較早的日期為準)終止。就證券購買協議而言，“合格融資”是指我們在單一交易 或一系列相關交易(無論是否根據證券法登記)中出售股權證券，為我們帶來不低於 $25,000,000的總收益。

此外，證券購買協議 使ALSF有權在首次公開募股(IPO)最終結束後180天內，根據證券購買協議 登記其根據證券購買協議有權獲得的所有普通股股票。

在2019年6月25日 至2019年10月31日期間，我們簽訂了認購協議，在我們的 2019年私募中以每單位1.50美元的價格出售1,756,726個單位(“2019年發售”)，該發售是根據日期為2019年6月12日的保密私募 備忘錄(“2019年PPM”)的條款進行的。我們同意與ALSF 簽訂證券購買協議，主要是因為配售代理協議中與2019年PPM相關的條款要求我們在MCKEA將其A系列可轉換優先股轉換為普通股的情況下向配售代理、某些關聯方和私募投資者提供反稀釋保護 ，而不是我們的其他股東 。ALSF和MCKEA是關聯方， 因此我們認為允許ALSF以2019年PPM投資者支付的相同收購價收購我們的普通股是公平合理的，因為MCKEA轉換其A系列可轉換優先股的能力受到限制 如果MCKEA轉換其A系列可轉換優先股，將在一定程度上受到損害。

此外，我們將從ALSF 獲得的額外資金不包括任何基於現金或股權的費用，因此，與從2019年發售獲得的資金 相比，我們的成本要低得多，對股東的攤薄程度也要低得多。最後，票據的條款旨在根據票據有效期內將提供部分購買資金的假設，大致確定我們需要額外資金的時間 。

2020年8月，我們與關聯方Ault Global簽訂了一項證券購買協議，出售本金總額為50,000美元的可轉換本票，併發行為期5年的認股權證，購買16,667股我們的普通股。可轉換本票的利息為年息8%，本金和所有應計及未付利息應在發行之日起6個月到期。 可轉換本票的本金和利息可以每股1.50美元的價格轉換為我們的普通股。 認股權證的行權價為每股3.00美元。

2020年12月，關聯方Ault Global向我們提供了800,000美元的短期預付款，並於2021年2月又向我們提供了1,000,000美元的短期預付款，以滿足我們的營運資金需求。

2021年3月，我們與Ault Global的全資子公司、加州有限責任公司Digital Power Lending，LLC(“DPL”)簽訂了一項證券購買協議，根據協議，我們同意以總計1,000萬美元的價格出售6666,667股普通股， 或每股1.50美元，這些股票將分批出售。2021年3月9日，DPL支付了400萬美元，減去了180萬美元的預付款和註銷我們普通股2,666,667股50,000美元可轉換本票的退款。根據證券購買協議的條款，DPL將額外購買(I)1,333,333股我們的普通股，如果並在 FDA批准我們的IND用於我們的第一階段臨牀試驗的情況下，購買價格為200萬美元，以及(Ii)2,666,667股我們的普通股，一旦我們完成第一階段臨牀試驗，購買價格為400萬美元。我們 在2021年7月28日達到了第一個里程碑，我們預計在2021年第四季度達到第二個里程碑。我們還同意 發行DPL認股權證，以每股3.00美元的行使價購買相當於根據證券購買協議購買的普通股的50%的若干普通股。最後，我們同意，在最後一筆400萬美元付款後的18個月內，DPL將有權按 相同條款再投資1,000萬美元，但截至本年度報告日期 ，關於額外1,000萬美元投資的具體里程碑尚未確定。

2021年5月，我們公司的董事會和我們的創始人兼榮譽董事長奧爾特先生就我們的董事會組成和其他事項達成了某些安排。同時 隨着首次公開募股的完成，並考慮到(I)將我們通過Ault Life Sciences，Inc.實益擁有的750股A系列可轉換優先股 轉換為我們的普通股15,000,000股，(Ii)將由Ault Life Sciences Fund，LLC(由Ault先生控制的實體)向我們發行的原本金為15,000,000美元的票據的到期日 延長至董事會同意任命William B.Horne為我們的董事會主席，並一直擔任該職位 ，因為奧爾特先生實益擁有我們普通股不少於5%的流通股(霍恩先生每年將因此獲得50,000美元的服務報酬)，只要Ault先生 實益擁有我們普通股不少於5%的流通股(不收取額外報酬)，尼瑟先生仍是我們的董事會成員。此外，奧爾特先生將 擔任創始人兼榮譽主席一職，因此有權在首次公開募股(IPO)截止日期後五年內提名一名觀察員進入我們的董事會。2021年6月首次公開募股(IPO)結束後，我們立即與奧爾特先生簽訂了一項為期五年的諮詢協議，根據協議，他將向我們提供戰略諮詢 和諮詢服務，年費為50,000美元。

我們在Ault Global的紐波特海灘辦公室內使用共享辦公空間 。

Digital Power Lending，LLC， Ault Global Holdings，Inc.的一家全資子公司在首次公開募股(IPO)中以每股5.00美元的價格和條款購買了1,000萬美元(2,000,000股)的普通股，與首次公開募股的其他投資者的價格和條款相同，只是 向Digital Power Lending出售普通股向承銷商支付了降低的承銷折扣。我們的創始人兼榮譽主席米爾頓·C·奧爾特三世(Milton C.Ault III)是Ault Global Holdings的高管和董事，我們公司的其他幾名高管和董事會成員 也是如此。根據鎖定協議的條款，這些股票和大量額外股票在有限的時間內不得出售 。

董事獨立性

我們使用納斯達克市場規則的“獨立性”的定義 來做出這一決定。納斯達克市場規則(Nasdaq Marketplace Rules)第5605(A)(2)條規定，“獨立 董事”是指公司的高級管理人員或僱員以外的人，或任何其他與本公司董事會認為會干擾獨立判斷履行董事職責的個人。規則5605(A)(2) 一般規定，在下列情況下，董事不能被視為獨立：

我們挑選了四名合格的 獨立和多樣化的個人，他們在2021年6月首次公開募股(IPO)結束時加入了我們的董事會。

家庭關係

我們的任何高管和董事之間沒有任何家庭關係。 我們的任何高管和董事都沒有家族關係。

Baker Tilly US，LLP在截至2021年4月30日和2020年4月30日的年度內擔任我們的獨立註冊會計師事務所 。

費用和服務

下表顯示了截至2021年4月30日和2020年4月30日，Baker Tilly US，LLP向我們收取的專業服務總費用：

審計費。此 類別包括在截至2021年4月30日和2020年4月30日的年度內為審計我們的財務報表提供的專業服務、在截至2021年和2020年4月30日的年度內審查中期財務報表的專業服務的總費用，以及 通常由獨立審計師提供的與相關年度的法定和監管申報或業務相關的其他服務的費用總額 。

審計相關費用。此 類別包括獨立審計師在過去兩年中每年為保證和相關服務開出的費用總額 ，這些費用與財務報表審計或審查的績效合理相關，沒有在上面的“審計費用”項下報告，通常包括專業審計標準下的其他業務費用、會計和報告諮詢、 內部控制相關事項以及對員工福利計劃的審計費用。

税費。此類別 包括獨立審計師在過去兩年中每年為税務合規、税務規劃和税務建議提供的專業服務的總費用。

所有其他費用。此 類別包括過去兩年中每年為獨立審計師提供的產品和服務開具的費用總額 ，這些費用未在上面的“審計費”、“審計相關費用”或“税費”項下報告。

審計委員會的 政策是預先批准我們的獨立審計師提供的所有服務。這些服務可以包括審計服務、審計相關服務、 税務服務和其他服務。審計委員會還可以根據具體情況預先批准特定服務。我們的獨立 審計師必須根據此類 預先審批定期向審計委員會報告其提供的服務範圍。

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

以下展品隨本註冊聲明一起歸檔 。

*現送交存檔。

**本認證不會被視為根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第18條的規定 進行了 存檔，也不受該條款責任的 約束。此類認證不會被視為通過引用方式併入1933年修訂的《證券法》或《交易法》下的任何備案文件，除非是通過引用明確併入此類備案文件的範圍。

+表示管理合同或補償計劃。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求 ，註冊人已正式安排由正式授權的以下簽名人代表註冊人簽署本報告。

授權書

我知道，以下簽名的每個人 構成並任命Stephan Jackman和Henry Nisser為其真實合法的事實律師和 代理人，他們均有權以任何和所有身份以其姓名、地點或替代者的身份代替他或她， 簽署本10-K表格年度報告的任何和所有修正案，並將其存檔，並附上證物和與 有關的其他文件 ，以此作為其真實和合法的事實律師和 代理人，並以任何和所有身份以其名義、地點或替代身份 簽署本10-K年度報告的任何和所有修正案，並將其存檔，同時提供證物和其他與 有關的文件 他們中的每一個人都有完全的權力 和權力去做和執行在該場所內和周圍所必需和必要的每一種行為和事情，盡他或她可能或可以親自去做的所有意圖和目的，在此批准和確認所有上述事實律師和 代理人，或他們的替代者，可以合法地根據本協議進行或導致進行。(br}/)，確認所有上述代理律師和 代理人，或他們的替代者，可以根據本協議合法地進行或導致進行。

根據1934年證券交易法的要求， 本報告已由以下人員以指定的身份在指定日期簽署。

財務報表索引

ALZAMEND Neuro，Inc.

獨立註冊會計師事務所報告

致阿爾茨曼神經公司董事會和股東 Inc.

對財務報表的意見

我們審計了所附的阿爾茨海默神經公司(本公司)截至2021年4月30日和2020年4月30日的資產負債表，以及截至該年度的相關經營報表、股東權益變動和現金流量，以及財務報表(統稱為財務報表)的相關附註。 我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年4月30日和2020年4月30日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則 。

意見基礎

這些財務報表由公司 管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計公司 ，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持 獨立的關係。 我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計公司，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們按照 PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得財務報表 是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制 ，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯誤陳述(無論是由於錯誤還是欺詐)風險的程序 ，以及執行應對這些風險的程序。 這些程序包括在測試基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計 還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/Baker Tilly US，LLP

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2021年7月29日

ALZAMEND Neuro，Inc.

資產負債表

附註是 這些財務報表的組成部分。

ALZAMEND Neuro，Inc.

運營報表

附註是 這些財務報表的組成部分。

ALZAMEND Neuro，Inc.

現金流量表

附註是 這些財務報表的組成部分。

ALZAMEND Neuro，Inc.

股東權益變動表

截至2021年4月30日和2020年4月30日的年度