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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一) | | | | | |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內2021年6月30日
或 | | | | | |
☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 從現在到現在
佣金檔案編號000-30713
直覺外科公司
(註冊人的確切姓名載於其約章)
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 77-0416458 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (税務局僱主 識別號碼) |
基弗路1020號
桑尼維爾, 加利福尼亞94086
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(408) 523-2100
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券: | | | | | | | | |
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股票面價值0.001美元 | ISRG | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 x*¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x*¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速濾波器 | x | | 加速的文件管理器 | ¨ |
非加速文件服務器 | ¨ | | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。他説:¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。☐*x
註冊人有118,747,607普通股,每股面值0.001美元,截至2021年7月15日已發行。
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| | 頁碼:第 |
第一部分財務信息 |
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第一項。 | 財務報表(未經審計): | |
| | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的精簡合併資產負債表 | 3 |
| | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面收益表 | 4 |
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| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的簡明合併現金流量表 | 5 |
| | |
| 簡明合併財務報表附註 | 6 |
| | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 |
| | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 43 |
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第四項。 | 管制和程序 | 43 |
| |
第二部分:其他信息 | |
| | |
第一項。 | 法律程序 | 44 |
| | |
項目1A。 | 風險因素 | 44 |
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第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 45 |
| | |
第三項。 | 高級證券違約 | 46 |
| | |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 46 |
| | |
第五項。 | 其他信息 | 46 |
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第6項。 | 陳列品 | 47 |
| | |
| 簽名 | 48 |
第一部分-財務信息
第一項:財務報表
直覺外科公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
單位:百萬(面值除外) | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 1,615.5 | | | 1,622.6 | |
短期投資 | 2,823.7 | | | 3,488.8 | |
應收賬款淨額 | 699.9 | | | 645.5 | |
庫存 | 569.7 | | | 601.5 | |
預付和其他流動資產 | 307.8 | | | 267.5 | |
流動資產總額 | 6,016.6 | | | 6,625.9 | |
財產、廠房和設備、淨值 | 1,651.2 | | | 1,577.3 | |
長期投資 | 3,295.6 | | | 1,757.7 | |
遞延税項資產 | 394.4 | | | 367.7 | |
無形資產和其他資產,淨額 | 594.9 | | | 503.6 | |
商譽 | 344.3 | | | 336.7 | |
總資產 | $ | 12,297.0 | | | $ | 11,168.9 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 117.9 | | | $ | 81.6 | |
應計薪酬和員工福利 | 254.0 | | | 235.0 | |
遞延收入 | 360.0 | | | 350.3 | |
其他應計負債 | 272.7 | | | 298.3 | |
流動負債總額 | 1,004.6 | | | 965.2 | |
其他長期負債 | 412.9 | | | 444.6 | |
總負債 | 1,417.5 | | | 1,409.8 | |
或有事項(附註8) | | | |
股東權益: | | | |
優先股,2.5授權股份,$0.001面值,可連續發行;不是截至2021年6月30日和2020年12月31日發行和發行的股票 | — | | | — | |
普通股,300.0授權股份,$0.001面值,118.7股票和117.7分別截至2021年6月30日和2020年12月31日發行和發行的股票 | 0.1 | | | 0.1 | |
額外實收資本 | 6,804.4 | | | 6,445.2 | |
留存收益 | 4,022.7 | | | 3,261.3 | |
累計其他綜合收益 | 10.3 | | | 24.9 | |
直覺外科公司股東權益總額 | 10,837.5 | | | 9,731.5 | |
合資企業中的非控股權益 | 42.0 | | | 27.6 | |
股東權益總額 | 10,879.5 | | | 9,759.1 | |
總負債和股東權益 | $ | 12,297.0 | | | $ | 11,168.9 | |
附註是這些簡明綜合財務報表(未經審計)的組成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
單位:百萬(每股除外) | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
收入: | | | | | | | |
產品 | $ | 1,236.0 | | | $ | 721.8 | | | $ | 2,310.6 | | | $ | 1,622.6 | |
服務 | 228.0 | | | 130.3 | | | 445.5 | | | 329.0 | |
總收入 | 1,464.0 | | | 852.1 | | | 2,756.1 | | | 1,951.6 | |
收入成本: | | | | | | | |
產品 | 374.0 | | | 283.8 | | | 693.3 | | | 580.5 | |
服務 | 66.3 | | | 65.4 | | | 136.5 | | | 130.0 | |
總收入成本 | 440.3 | | | 349.2 | | | 829.8 | | | 710.5 | |
毛利 | 1,023.7 | | | 502.9 | | | 1,926.3 | | | 1,241.1 | |
運營費用: | | | | | | | |
銷售、一般和行政 | 350.2 | | | 279.1 | | | 676.2 | | | 587.2 | |
研發 | 162.3 | | | 143.2 | | | 322.1 | | | 290.3 | |
總運營費用 | 512.5 | | | 422.3 | | | 998.3 | | | 877.5 | |
營業收入 | 511.2 | | | 80.6 | | | 928.0 | | | 363.6 | |
利息和其他收入,淨額 | 15.0 | | | 26.6 | | | 47.0 | | | 51.7 | |
税前收入 | 526.2 | | | 107.2 | | | 975.0 | | | 415.3 | |
所得税費用 | 3.2 | | | 37.0 | | | 16.8 | | | 28.9 | |
淨收入 | 523.0 | | | 70.2 | | | 958.2 | | | 386.4 | |
減去:可歸因於合資企業非控股權益的淨收入 | 5.8 | | | 2.2 | | | 14.7 | | | 4.9 | |
直覺外科公司的淨收入。 | $ | 517.2 | | | $ | 68.0 | | | $ | 943.5 | | | $ | 381.5 | |
直覺外科公司每股淨收益: | | | | | | | |
基本信息 | $ | 4.36 | | | $ | 0.58 | | | $ | 7.98 | | | $ | 3.27 | |
稀釋 | $ | 4.25 | | | $ | 0.57 | | | $ | 7.77 | | | $ | 3.19 | |
用於計算直覺外科公司每股淨收益的股票: | | | | | | | |
基本信息 | 118.6 | | | 116.8 | | | 118.3 | | | 116.6 | |
稀釋 | 121.6 | | | 119.7 | | | 121.5 | | | 119.7 | |
| | | | | | | |
綜合收益總額 | $ | 521.4 | | | $ | 83.5 | | | $ | 943.3 | | | $ | 396.4 | |
減去:可歸因於非控股權益的綜合收益 | 5.3 | | | 2.1 | | | 14.4 | | | 5.0 |
直覺外科公司的總綜合收入。 | $ | 516.1 | | | $ | 81.4 | | | $ | 928.9 | | | $ | 391.4 | |
附註是這些簡明綜合財務報表(未經審計)的組成部分。
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, |
以百萬計。 | 2021 | | 2020 |
經營活動: | | | |
淨收入 | $ | 958.2 | | | $ | 386.4 | |
將淨收入與經營活動提供的淨現金進行調整: | | | |
處置財產、廠房和設備的折舊和損失 | 132.8 | | | 102.5 | |
無形資產攤銷 | 14.5 | | | 24.7 | |
投資、增值和攤銷損失(收益)淨額 | (4.3) | | | (2.4) | |
遞延所得税 | (24.0) | | | 52.5 | |
| | | |
基於股份的薪酬費用 | 211.3 | | | 186.5 | |
合同收購資產攤銷 | 10.0 | | | 8.2 | |
扣除收購影響後的營業資產和負債變化: | | | |
應收賬款 | (59.6) | | | 136.9 | |
庫存 | (92.4) | | | (120.1) | |
預付款項和其他資產 | (177.0) | | | (95.5) | |
| | | |
應付帳款 | 38.2 | | | (3.6) | |
應計薪酬和員工福利 | 19.0 | | | (83.0) | |
遞延收入 | 10.6 | | | 4.1 | |
其他負債 | (17.0) | | | (14.5) | |
經營活動提供的淨現金 | 1,020.3 | | | 582.7 | |
投資活動: | | | |
購買投資 | (3,507.7) | | | (1,426.8) | |
出售投資所得收益 | 72.1 | | | 800.7 | |
投資到期收益 | 2,596.9 | | | 1,298.6 | |
購買財產、廠房和設備以及知識產權 | (134.3) | | | (215.2) | |
收購業務,扣除現金後的淨額 | (8.7) | | | (37.7) | |
| | | |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | (981.7) | | | 419.6 | |
融資活動: | | | |
發行與員工股票計劃有關的普通股所得款項 | 153.7 | | | 154.0 | |
與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付税款 | (187.9) | | | (155.1) | |
普通股回購 | — | | | (100.0) | |
| | | |
支付延期購買對價 | (9.7) | | | (30.0) | |
用於融資活動的淨現金 | (43.9) | | | (131.1) | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (2.6) | | | (1.6) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | (7.9) | | | 869.6 | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 1,638.5 | | | 1,182.6 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 1,630.6 | | | $ | 2,052.2 | |
| | | |
| | | |
| | | |
附註是這些簡明綜合財務報表(未經審計)的組成部分。
在本報告中,“直覺外科”、“直覺外科”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是直覺外科公司及其全資和控股子公司。
注1.調查結果如下:業務描述
直覺外科公司(“直覺”或“公司”)開發、製造和營銷達芬奇®外科手術系統與離子TM腔內系統。該公司的產品和相關服務使醫生和醫療保健提供者能夠提高微創護理的質量和獲得微創護理的機會。達芬奇手術系統由一個或多個外科醫生控制枱、患者側手推車、高性能視覺系統以及專有儀器和附件組成。Ion腔內系統是一個靈活的、機器人輔助的、以導管為基礎的平臺,它利用儀器和附件進行肺活檢。
注2.交易記錄。重要會計政策摘要
陳述的基礎
管理層認為,Intuitive Surgical,Inc.及其全資和控股子公司的未經審計簡明綜合財務報表(“財務報表”)是按照與截至2020年12月31日止財政年度經審計綜合財務報表一致的基準編制的,幷包括公平陳述本文所載信息所需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。財務報表是根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定編制的,因此,省略了根據美國(“美國”)呈報財務報表所需的某些信息和腳註披露。公認會計原則(“美國公認會計原則”)。這些財務報表應與經審計的綜合財務報表及其註釋一起閲讀,這些報表及其附註包括在公司於2021年2月10日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的財務年度Form 10-K年度報告中。2021財年前六個月的運營結果不一定表明整個財年或未來任何時期的預期結果。
財務報表包括公司與上海復星醫藥(集團)有限公司(“復星醫藥”)的多數股權合資企業(本文簡稱“合資企業”)的業績和餘額。該公司持有合資企業的控股財務權益,非控股權益作為合併股東權益的單獨組成部分反映。非控股權益在合營企業收益中的份額在簡明綜合全面收益表中單獨列示。
風險和不確定性
由於新冠肺炎大流行,公司面臨更多的風險和不確定因素。對公司業務的影響程度高度不確定,難以預測。在某些地區,本公司的客户繼續挪用資源治療新冠肺炎患者,並推遲了一些選擇性手術程序,這兩者都可能影響本公司客户履行義務的能力,包括對本公司的義務。此外,世界各地的經濟都受到了新冠肺炎疫情的負面影響,這種影響可能會導致局部和/或全球經濟持續衰退。這種經濟混亂可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,因為醫院會削減和減少資本和整體支出。世界各地的政策制定者都採取了財政政策行動,以支持醫療保健行業和整個經濟。然而,這些行動的規模和總體效果仍不確定。
新冠肺炎疫情對公司業務影響的嚴重程度將取決於一系列因素,包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度,以及對公司客户的影響程度和嚴重程度,所有這些都是不確定和無法預測的。公司未來的經營業績和流動性可能會受到以下因素的嚴重不利影響:未付應收賬款的延遲支付、供應鏈中斷(包括短缺和通脹壓力)、不確定或需求減少,以及公司可能採取的解決客户面臨的財務和運營挑戰的任何舉措或計劃的影響。例如,在半導體和其他市場獲得足夠數量的材料方面,我們已經並可能繼續經歷越來越多的困難。我們正在開展活動,尋求緩解此類供應中斷,例如,通過增加與供應商的溝通,以及修改我們的採購訂單覆蓋範圍和庫存水平。截至這些財務報表發佈之日,新冠肺炎疫情可能在多大程度上對公司的財務狀況、流動性或經營業績產生重大不利影響尚不確定。
近期會計公告
公司繼續關注財務會計準則委員會發布的新會計聲明,不認為截至本報告日期發佈的任何會計聲明會對公司的合併財務報表產生實質性影響。
重大會計政策
公司在截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中討論的重大會計政策沒有新的或實質性的變化,這些政策對公司具有重大意義或潛在意義。
注3.交易記錄。金融工具
現金、現金等價物和投資
下表彙總了公司截至2021年6月30日和2020年12月31日按重要投資類別報告的現金和現金等價物、短期投資或長期投資的攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和公允價值(單位:百萬): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 報告為: |
| 攤銷 成本 | | 毛收入 未實現 收益 | | 毛收入 未實現 損失 | | 信用損失準備 | | 公平 價值 | | 現金和 現金 等價物 | | 太短了- 術語 投資 | | 長- 術語 投資 |
2021年6月30日 | | | | | | | | | | | | | | | |
現金 | $ | 717.6 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 717.6 | | | $ | 717.6 | | | $ | — | | | $ | — | |
1級: | | | | | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | 867.7 | | | — | | | — | | | — | | | 867.7 | | | 867.7 | | | — | | | — | |
美國國債 | 2,521.7 | | | 13.5 | | | (2.4) | | | — | | | 2,532.8 | | | 3.0 | | | 962.4 | | | 1,567.4 | |
小計 | 3,389.4 | | | 13.5 | | | (2.4) | | | — | | | 3,400.5 | | | 870.7 | | | 962.4 | | | 1,567.4 | |
第2級: | | | | | | | | | | | | | | | |
商業票據 | 749.1 | | | — | | | — | | | — | | | 749.1 | | | 27.2 | | | 721.9 | | | — | |
公司債務證券 | 2,086.3 | | | 6.9 | | | (2.0) | | | — | | | 2,091.2 | | | — | | | 888.6 | | | 1,202.6 | |
美國政府機構 | 580.4 | | | 0.9 | | | (0.3) | | | — | | | 581.0 | | | — | | | 178.0 | | | 403.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
市政證券 | 194.1 | | | 1.5 | | | (0.2) | | | — | | | 195.4 | | | — | | | 72.8 | | | 122.6 | |
小計 | 3,609.9 | | | 9.3 | | | (2.5) | | | — | | | 3,616.7 | | | 27.2 | | | 1,861.3 | | | 1,728.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
按公允價值計量的總資產 | $ | 7,716.9 | | | $ | 22.8 | | | $ | (4.9) | | | $ | — | | | $ | 7,734.8 | | | $ | 1,615.5 | | | $ | 2,823.7 | | | $ | 3,295.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 報告為: |
| 攤銷 成本 | | 毛收入 未實現 收益 | | 毛收入 未實現 損失 | | 信用損失準備 | | 公平 價值 | | 現金和 現金 等價物 | | 太短了- 術語 投資 | | 長- 術語 投資 |
2020年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | | |
現金 | $ | 644.3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 644.3 | | | $ | 644.3 | | | $ | — | | | $ | — | |
1級: | | | | | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | 625.8 | | | — | | | — | | | — | | | 625.8 | | | 625.8 | | | — | | | — | |
美國國債 | 2,626.8 | | | 23.0 | | | — | | | — | | | 2,649.8 | | | 212.5 | | | 1,567.9 | | | 869.4 | |
小計 | 3,252.6 | | | 23.0 | | | — | | | — | | | 3,275.6 | | | 838.3 | | | 1,567.9 | | | 869.4 | |
第2級: | | | | | | | | | | | | | | | |
商業票據 | 671.3 | | | — | | | — | | | — | | | 671.3 | | | 64.1 | | | 607.2 | | | — | |
公司債務證券 | 1,425.4 | | | 11.9 | | | (0.2) | | | — | | | 1,437.1 | | | 3.4 | | | 1,036.5 | | | 397.2 | |
美國政府機構 | 716.5 | | | 2.5 | | | — | | | — | | | 719.0 | | | 72.5 | | | 233.6 | | | 412.9 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
市政證券 | 119.8 | | | 2.0 | | | — | | | — | | | 121.8 | | | — | | | 43.6 | | | 78.2 | |
小計 | 2,933.0 | | | 16.4 | | | (0.2) | | | — | | | 2,949.2 | | | 140.0 | | | 1,920.9 | | | 888.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
按公允價值計量的總資產 | $ | 6,829.9 | | | $ | 39.4 | | | $ | (0.2) | | | $ | — | | | $ | 6,869.1 | | | $ | 1,622.6 | | | $ | 3,488.8 | | | $ | 1,757.7 | |
下表彙總了截至2021年6月30日公司現金等價物和可供出售投資(不包括現金和貨幣市場基金)的合同到期日(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | |
| 攤銷 成本 | | 公平 價值 |
在不到一年的時間內成熟 | $ | 2,846.5 | | | $ | 2,853.9 | |
在一到五年內成熟 | 3,285.1 | | | 3,295.6 | |
| | | |
總計 | $ | 6,131.6 | | | $ | 6,149.5 | |
實際到期日可能與合同到期日不同,因為某些借款人有權催繳或提前償還某些債務。在截至2021年6月30日的三個月和六個月,出售投資確認的已實現收益總額並不重要,6.9300萬美元和300萬美元8.3截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為2.5億美元。出售投資時確認的已實現虧損總額在列報的任何期間都不是實質性的。
該公司的投資組合在任何時候都包含可供出售的債務證券,包括對美國國債和美國政府機構證券、應税和免税市政票據、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券、現金存款和貨幣市場基金的投資。該公司根據證券的基本風險狀況劃分其投資組合,並對美國國債和美國政府機構證券保持零損失預期。本公司定期審查處於未實現虧損狀態的證券,並考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素,評估當前預期的信用損失。在截至2021年6月30日的6個月裏,與可供出售債務證券相關的信貸損失並不顯著。
股權投資
本公司持有公允價值可隨時確定的股權投資和公允價值不能隨時確定的股權投資。本公司一般確認不能按成本減去減值(如有),加上或減去同一發行人相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變動而產生的可隨時確定的公允價值的股權投資。
下表是與股權投資相關的活動摘要(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 報告為: |
| 2020年12月31日 賬面價值 | | 公允價值變動(1) | | 銷售/購買 | | 2021年6月30日 賬面價值 | | 預付和其他流動資產 | | 無形資產和其他資產,淨額 |
價值易於確定的股權投資(一級) | $ | 60.1 | | | $ | 11.4 | | | $ | (71.5) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
價值不容易確定的股權投資(第2級) | $ | 30.2 | | | $ | 14.5 | | | $ | 3.4 | | | $ | 48.1 | | | $ | — | | | $ | 48.1 | |
| | | | | | | | | | | |
(1) 計入利息和其他收入,淨額。 |
該公司確認了一美元14.5反映在利息和其他收入中的公允價值淨額增加100萬美元,原因是某些股權投資的可見價格發生變化,這些股票投資一直按成本持有,因為它們缺乏易於確定的市場價值。此外,2021年1月,公司以7150萬美元的價格出售了上市公司Teladoc Health,Inc.(簡稱Teladoc)的全部股份,並確認了1140萬美元的收益,這一收益反映在利息和其他收入的淨值中。這一收益被在結算相應的衍生品領子合同時確認的750萬美元的虧損所抵消。反映在淨收入中的公允價值沒有因減值而減少。
外幣衍生品
該公司套期保值計劃的目標是減輕貨幣匯率變化對以外幣計價的銷售、費用、公司間餘額以及以美元以外貨幣計價的其他貨幣資產或負債產生的淨現金流的影響。本公司衍生合約的期限一般為12個月或更短。衍生資產和負債採用第2級公允價值投入計量。
現金流對衝
該公司簽訂貨幣遠期合約作為現金流對衝,以對衝某些以美元以外貨幣計價的預測收入交易,主要是歐元(“EUR”)、英鎊(“GBP”)、日元(“JPY”)和韓元(“KRW”)。該公司還簽訂貨幣遠期合約,作為現金流對衝,以對衝以歐元和瑞士法郎(“瑞士法郎”)計價的某些預測費用交易。
對於這些衍生品,公司將套期交易的未實現税後收益或虧損報告為股東權益累計其他綜合收益/(虧損)的組成部分,並將金額重新歸類為套期交易影響收益的同期收益。重新歸類為與對衝交易有關的收入和費用的金額以及現金流量對衝的無效部分在本報告所述期間並不重要。
其他未被指定為套期保值工具的衍生工具
其他未被指定為對衝工具的衍生品主要包括遠期合約,公司用這些遠期合約對衝公司間餘額和其他以美元以外貨幣計價的貨幣資產或負債,主要是歐元、英鎊、日元、韓元、瑞士法郎、印度盧比(INR)、墨西哥比索(MXN)、人民幣(CNY)和新臺幣(TWD)。
這些衍生工具被用來對衝資產負債表上的外幣風險。相關損益情況如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
已確認的利息和其他收入收益/(虧損)淨額 | $ | (4.0) | | | $ | (1.7) | | | $ | 7.4 | | | $ | 1.9 | |
與資產負債表重新計量相關的匯兑損益 | $ | 5.0 | | | $ | 1.7 | | | $ | (6.0) | | | $ | (6.9) | |
此外,2021年1月,該公司敲定了之前簽訂的套領合同,以對衝其在Teladoc Health,Inc.截至2021年6月30日的6個月的股權投資,虧損1美元。7.52000萬美元確認為利息和其他收入,淨額。
衍生工具的名義金額提供了交易量的一種衡量標準。未償還衍生品的名義總金額(以美元為單位)和每個期末的總公允價值總額如下(以百萬為單位): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 指定為對衝工具的衍生工具 | | 未被指定為對衝工具的衍生工具 |
| 六月三十日, 2021 | | 2020年12月31日 | | 六月三十日, 2021 | | 2020年12月31日 |
名義金額: | | | | | | | |
份遠期合約 | $ | 194.2 | | | $ | 154.3 | | | $ | 301.4 | | | $ | 309.8 | |
公允價值總額記錄於: | | | | | | | |
**預付和其他流動資產 | $ | 4.2 | | | $ | 0.9 | | | $ | 2.6 | | | $ | 0.7 | |
**其他應計負債 | $ | 0.5 | | | $ | 4.3 | | | $ | 0.8 | | | $ | 5.4 | |
注4.交易記錄。資產負債表詳細信息和其他財務信息
資產負債表明細
下表提供了選定資產負債表行項目的詳細信息(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | |
| 自.起 |
庫存 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
原料 | $ | 175.0 | | | $ | 184.1 | |
在製品 | 65.5 | | | 75.6 | |
成品 | 329.2 | | | 341.8 | |
總庫存 | $ | 569.7 | | | $ | 601.5 | |
| | | | | | | | | | | |
| 自.起 |
預付和其他流動資產 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
預付税款 | $ | 78.7 | | | $ | 28.9 | |
股權投資 | — | | | 60.1 | |
銷售型租賃的淨投資-短期 | 94.4 | | | 81.1 | |
其他預付款項和其他流動資產 | 134.7 | | | 97.4 | |
預付款項和其他流動資產總額 | $ | 307.8 | | | $ | 267.5 | |
| | | | | | | | | | | |
| 自.起 |
其他應計負債--短期 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
應繳税款 | $ | 58.8 | | | $ | 47.2 | |
| | | |
延期購買對價付款的當期部分 | 20.6 | | | 10.4 | |
或有對價的本期部分 | 1.8 | | | 15.1 | |
其他應計負債 | 191.5 | | | 225.6 | |
其他應計負債總額--短期 | $ | 272.7 | | | $ | 298.3 | |
| | | | | | | | | | | |
| 自.起 |
其他長期負債 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
所得税--長期所得税 | $ | 288.3 | | | $ | 305.6 | |
遞延收入--長期 | 32.0 | | | 32.1 | |
其他長期負債 | 92.6 | | | 106.9 | |
其他長期負債總額 | $ | 412.9 | | | $ | 444.6 | |
補充現金流信息
下表提供了補充的非現金投融資活動(單位:百萬): | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月, |
| | | | 2021 | | 2020 |
從庫存到財產、廠房和設備的設備轉讓,包括運營租賃資產 | | | | $ | 139.4 | | | $ | 79.0 | |
購置應付賬款和應計負債中的財產、廠房和設備 | | | | $ | 14.3 | | | $ | 34.0 | |
與企業合併和資產收購相關的延期付款和或有對價 | | | | $ | 7.8 | | | $ | 4.1 | |
注5.交易記錄。收入和合同購置成本
下表列出了按類型和地理位置分類的收入(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
美國 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
儀器及附件 | $ | 577.5 | | | $ | 315.6 | | | $ | 1,078.3 | | | $ | 760.0 | |
系統 | 277.6 | | | 139.3 | | | 480.3 | | | 338.1 | |
服務 | 150.7 | | | 80.6 | | | 294.7 | | | 219.0 | |
美國總收入 | $ | 1,005.8 | | | $ | 535.5 | | | $ | 1,853.3 | | | $ | 1,317.1 | |
| | | | | | | |
美國境外(“OUS”) | | | | | | | |
儀器及附件 | $ | 218.9 | | | $ | 145.2 | | | $ | 424.0 | | | $ | 318.3 | |
系統 | 162.0 | | | 121.7 | | | 328.0 | | | 206.2 | |
服務 | 77.3 | | | 49.7 | | | 150.8 | | | 110.0 | |
OUS總收入 | $ | 458.2 | | | $ | 316.6 | | | $ | 902.8 | | | $ | 634.5 | |
| | | | | | | |
總計 | | | | | | | |
儀器及附件 | $ | 796.4 | | | $ | 460.8 | | | $ | 1,502.3 | | | $ | 1,078.3 | |
系統 | 439.6 | | | 261.0 | | | 808.3 | | | 544.3 | |
服務 | 228.0 | | | 130.3 | | | 445.5 | | | 329.0 | |
總收入 | $ | 1,464.0 | | | $ | 852.1 | | | $ | 2,756.1 | | | $ | 1,951.6 | |
剩餘履約義務
分配給剩餘履約義務的交易價格涉及分配給尚未確認收入的產品和服務的金額。這一數額中的很大一部分與公司服務合同中的履行義務有關,這些義務將在未來幾個時期得到履行並確認為收入。此外,與公司租賃安排相關的非租賃要素主要由服務合同組成,這些合同將在未來期間得到滿足並確認為收入。分配給其餘履約義務和與租賃安排相關的非租賃要素的交易價為#美元。1,700截至2021年6月30日,100萬。其餘的履約義務預計將在個別銷售安排的期限內履行,一般為5好幾年了。與租賃安排相關的服務收入一般將在服務期內確認,服務期通常與租賃期重合。
合同資產負債
以下信息彙總了該公司的合同資產和負債(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | |
| |
| 自.起 |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
合同資產 | $ | 43.4 | | | $ | 34.6 | |
遞延收入 | $ | 392.0 | | | $ | 382.3 | |
該公司根據其銷售安排中的賬單明細表向客户開具發票。付款一般在發票開具之日起30天內到期。列報期間的合同資產主要是指根據已履行的相關履約義務的相對獨立售價確認的收入與安排中的合同賬單條款之間的差額。本報告所列期間的遞延收入主要與服務合同有關,在提供這些服務之前,服務費通常是按季度或按年預付的。相關遞延收入一般在服務期內確認。在本報告所述期間,該公司的合同資產沒有任何重大減值損失。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,公司確認了$99.3300萬美元和300萬美元250.2截至2020年12月31日,分別有80萬美元的收入包括在遞延收入餘額中。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,公司確認了54.6300萬美元和300萬美元191.6扣除客户救濟計劃的影響後,截至2019年12月31日包括在遞延收入餘額中的收入分別為2.5億美元。
直觀的系統租賃
下表顯示了直觀系統租賃安排的收入(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
銷售型租賃收入 | $ | 84.0 | | | $ | 16.8 | | | $ | 101.3 | | | $ | 71.8 | |
營業租賃收入 | $ | 67.3 | | | $ | 42.2 | | | $ | 126.3 | | | $ | 81.3 | |
在截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月裏,與基於使用的安排相關的可變租賃收入並不重要。
應收貿易賬款
壞賬準備是基於公司對客户賬户收款能力的評估。該公司定期審查津貼,考慮可能影響客户支付能力的因素,如歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的年齡以及當前的經濟狀況。在截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月裏,壞賬支出並不顯著。
如果其客户受到醫保法、承保範圍和報銷金額的變化、與本地或全球經濟衰退相關的經濟壓力或不確定性、與當前新冠肺炎疫情相關的中斷或其他客户特有因素的不利影響,公司面臨的信貸損失風險可能會增加。雖然該公司在歷史上沒有經歷過重大的信貸損失,但由於醫院現金流受到對新冠肺炎疫情的反應和推遲選擇性外科手術的影響,租賃和貿易應收賬面金額的潛在調整可能會產生實質性的不利影響。
注6.交易記錄。租契
出租人信息
銷售型租賃。與銷售型租賃安排有關的應收租賃款項在簡明綜合資產負債表中列示如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | |
| 自.起 |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
應收租賃應收毛款 | $ | 344.7 | | | 286.1 | |
非勞動收入 | (11.1) | | | (11.1) | |
小計 | 333.6 | | | 275.0 | |
信貸損失撥備 | (4.1) | | | (4.4) | |
銷售型租賃淨投資 | $ | 329.5 | | | $ | 270.6 | |
報告為: | | | |
**預付和其他流動資產 | $ | 94.4 | | | 81.1 | |
扣除無形資產和其他資產,淨額 | 235.1 | | | 189.5 | |
**總計,淨額 | $ | 329.5 | | | 270.6 | |
截至2021年6月30日的應收租賃總額合同到期日如下(單位:百萬): | | | | | |
財年 | 金額 |
2021年剩餘時間 | $ | 52.4 | |
2022 | 93.4 |
2023 | 77.1 |
2024 | 66.5 |
2025 | 42.1 |
2026年及其後 | 13.2 |
總計 | $ | 344.7 | |
該公司與某些符合條件的客户簽訂銷售型租賃協議,以購買其系統。銷售型租賃的條款範圍通常為24至84這些債券通常以標的資產的證券權益為抵押。貸款損失撥備是基於本公司對租賃應收賬款當前預期終身損失的評估。本公司會定期檢討免税額,並會考慮可能影響客户支付能力的因素,例如歷史經驗、信貸質素、應收租約結餘的年齡,以及當前的經濟狀況等。應收租賃款在開票後90天內視為逾期。
該公司使用一系列因素來管理銷售型租賃淨投資的信用風險,這些因素包括但不限於:業務規模;盈利能力、流動資金和債務比率;付款歷史;以及逾期金額。本公司還使用從外部供應商獲得的信用評分作為確定信用質量的關鍵信用質量指標。下表顯示了截至2021年6月30日銷售型租賃按淨投資類別劃分的信用質量。下表彙總了截至2021年6月30日按發起年份劃分的攤餘成本基礎和信用質量指標(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 在先 | | 淨投資 |
信用評級: | | | | | | | | | | | | | |
高 | $ | 45.5 | | | $ | 51.9 | | | $ | 30.2 | | | $ | 6.0 | | | $ | 3.5 | | | $ | 1.3 | | | $ | 138.4 | |
中等 | 62.4 | | | 84.6 | | | 21.8 | | | 15.6 | | | 4.1 | | | 1.1 | | | 189.6 | |
低 | 0.8 | | | 3.1 | | | — | | | 0.9 | | | 0.5 | | | 0.3 | | | 5.6 | |
總計 | $ | 108.7 | | | $ | 139.6 | | | $ | 52.0 | | | $ | 22.5 | | | $ | 8.1 | | | $ | 2.7 | | | $ | 333.6 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月裏,與銷售型租賃淨投資相關的信貸損失並不顯著。
注7.交易記錄。商譽和無形資產
2021年的收購
截至2021年6月30日的三個月和六個月沒有實質性收購。
2020年的收購
俄耳甫斯醫學
2020年2月,本公司收購了Orpheus Medical Ltd.及其全資子公司(“Orpheus Medical”),以深化和擴大我們的綜合信息平臺(“Orpheus Medical收購”)。Orpheus Medical為醫院提供信息技術連接,以及在整個醫院捕獲、處理和歸檔臨牀視頻方面的專業知識。收購Orpheus Medical沒有對財務報表產生實質性影響。
商譽
下表彙總商譽賬面金額變動情況(單位:百萬):
| | | | | |
| 金額 |
2020年12月31日的餘額 | $ | 336.7 | |
收購活動 | 8.0 | |
翻譯和其他 | (0.4) | |
2021年6月30日的餘額 | $ | 344.3 | |
無形資產
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年12月31日的無形資產總額、累計攤銷和無形資產淨餘額的構成(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
| | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 淨賬面金額 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 淨賬面金額 |
專利和開發的技術 | | $ | 219.3 | | | $ | (165.5) | | | $ | 53.8 | | | $ | 198.4 | | | $ | (158.7) | | | $ | 39.7 | |
分銷權和其他權利 | | 26.3 | | | (15.9) | | | 10.4 | | | 91.9 | | | (77.4) | | | 14.5 | |
客户關係 | | 31.7 | | | (11.9) | | | 19.8 | | | 59.0 | | | (35.8) | | | 23.2 | |
無形資產總額 | | $ | 277.3 | | | $ | (193.3) | | | $ | 84.0 | | | $ | 349.3 | | | $ | (271.9) | | | $ | 77.4 | |
與無形資產相關的攤銷費用為#美元。7.5百萬美元和$12.4截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月分別為100萬美元。與無形資產相關的攤銷費用為#美元。14.5百萬美元和$24.7截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月分別為600萬美元。
截至2021年6月30日,與無形資產相關的未來攤銷費用預估如下(單位:百萬):
| | | | | |
財年 | 金額 |
2021年剩餘時間 | $ | 12.2 | |
2022 | 23.6 | |
2023 | 19.0 | |
2024 | 14.7 | |
2025 | 9.9 | |
2026年及其後 | 4.6 | |
總計 | $ | 84.0 | |
前面的預期攤銷費用是一個估計值。由於額外的無形資產收購、無形資產的計量期調整、外幣匯率變化、無形資產減值、無形資產加速攤銷以及其他事件,攤銷費用的實際金額可能與估計金額不同。
注8.交易記錄。或有事件
公司不時涉及與證券法、產品責任、知識產權、保險、合同糾紛、僱傭和其他事項有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟。下面將對這些訴訟和索賠中的某些進行更詳細的描述。無法預測這些事件的結果,公司也不能保證會以商業上合理的條款達成任何決議(如果有的話)。
當虧損被認為是可能的,且金額可以合理估計時,負債和相關的收益費用被記錄在財務報表中的法律或有事項。評估在每個會計期間重新評估,並基於所有可用的信息,包括談判、和解、裁決、法律顧問的建議以及與每個案件有關的其他信息和事件的影響。然而,未來額外的法律費用(包括和解、判決、法律費用和其他相關的辯護費用)可能會對公司的業務、財務狀況和未來的經營業績產生實質性的不利影響。
產品責任訴訟
該公司目前在多個州和聯邦法院提起的個人產品責任訴訟中被列為被告。原告一般聲稱,他們或一名家庭成員接受了使用達芬奇外科系統的外科手術,並遭受了各種人身傷害,在某些情況下,這種手術導致死亡。其中幾起立案案件的審判日期將在未來12個月內。
這些案件提出了各種指控,包括在不同程度上,原告受傷的原因是達芬奇手術系統據稱存在缺陷和/或該公司未能向為原告進行手術的醫療保健專業人員提供足夠的培訓資源。這些案件進一步聲稱,該公司沒有充分披露和/或歪曲達芬奇手術系統的潛在風險和/或好處。原告還主張各種訴訟原因,包括,例如,基於聲稱的設計缺陷、疏忽、欺詐、違反
明示和默示保證、不當得利和財團損失。原告尋求賠償所謂的人身傷害,在許多情況下,還要求懲罰性賠償。該公司對這些指控提出異議,並對這些指控進行辯護。
公司對解決懸而未決案件的預期費用的估計是基於與索賠人律師的談判。懸而未決的訴訟和索賠以及可能出現的其他訴訟和索賠的最終結果取決於許多難以預測的變量,與這些產品責任訴訟和索賠相關的最終成本可能與當前的估計和應計金額大不相同,可能對公司的業務、財務狀況和未來的經營業績產生重大不利影響。雖然存在超過已確認金額的損失的合理可能性,但本公司無法估計可能的損失或超過目前已確認金額的損失範圍。
專利訴訟
2017年6月30日,ethicon LLC、ethicon Endo-Surgery,Inc.和ethicon US LLC(統稱為“ethicon”)向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控該公司專利侵權。這份於2017年7月12日送達公司的起訴書聲稱,公司的EndoWrist 訂書機儀器侵犯了ethicon的幾項專利。Ethicon聲稱侵犯了美國專利號9,585,658、8,479,969、9,113,874、8,998,058、8,991,677、9,084,601和8,616,431。索賠施工聽證於2018年10月1日開庭,法院於2018年12月28日下達了調度令。2019年3月20日,法院批准了本公司的動議,等待在專利商標和上訴委員會舉行的各方間審查,以審查上述七項專利中六項的可專利性,並騰出審判日期。2019年8月1日,鑑於ethicon的美國國際貿易委員會(USITC)對涉及美國專利號8,479,969和9,113,874的直覺提起的申訴,法院批准了雙方修改暫緩執行的聯合規定,如下所述。
2018年8月27日,ethicon向美國特拉華州地區法院第二次提起針對該公司的專利侵權訴訟。訴狀稱,該公司的SureForm 60訂書機侵犯了ethicon的五項專利。Ethicon聲稱侵犯了美國專利號9,884,369、7,490,749、8,602,288、8,602,287和9,326,770。該公司提交了一份答辯書,否認所有索賠。2019年3月19日,ethicon提交了一項動議,要求許可提起第一次修訂後的申訴,刪除了與美國專利號9,326,770相關的指控,並增加了與美國專利號9,844,379和8,479,969相關的指控。2019年7月17日,法院作出命令,在沒有損害的情況下拒絕了這項修正案,並根據USITC涉及美國專利號9,844,369和7,490,749的調查(下文將討論),批准雙方共同規定整個案件暫緩審理。
根據目前掌握的信息,本公司無法對這些事項造成的損失或損失範圍(如果有的話)作出合理估計。
2019年5月30日,ethicon向美國國際貿易委員會提出申訴,聲稱侵犯了美國專利號9,884,369(“‘369”)、7,490,749(“’749”)、9,844,379(“‘379”)、9,113,874(“’874”)和8,479,969(“‘969”)。2019年6月28日,美國國際貿易委員會投票決定對本起訴書中的索賠展開調查(編號337-TA-1167)。被指控的產品包括該公司的EndoWrist 30、EndoWrist 45、SureForm 45和SureForm 60訂書機,以及訂書機重新裝填墨盒。2020年3月,ethicon駁回了它對‘749專利的索賠。證據聽證會於2021年2月舉行。2021年6月8日,首席行政法法官作出初步裁定,得出結論:(1)被控產品沒有侵犯‘874或’969專利中主張的權利要求;(2)‘874和’969專利中主張的權利要求無效;(3)被指控的SureForm訂書機和相關的重新裝填墨盒侵犯了‘369專利的兩項權利要求;(4)被指控的SureForm訂書機和相關的重新裝填墨盒侵犯了’369專利中的兩項權利要求最終確定日期定在10月8日。, 2021年該公司已向美國國際貿易委員會提交了一份複審初步裁定的請願書,對‘369和’379項專利的初步裁定提出質疑。Ethicon已經提交了一份複審初步裁定的請願書,對關於‘969年專利的有效性的初步裁定以及初步裁定被告SureForm和相關的重新裝填墨盒沒有侵犯’969年專利的裁決提出質疑。Ethicon沒有質疑關於具體與被指控的EndoWrist訂書機和相關的重新裝彈筒有關的調查結果的初步決定。USITC的不利裁決可能導致禁止將被指控的SureForm產品進口到美國,或者需要採取變通措施。根據目前掌握的信息,本公司認為這件事造成的任何損失都不會是實質性的。
商業訴訟
2019年2月27日,Restore Robotics LLC和Restore Repair LLC(“Restore”)提起訴訟,指控該公司受到反壟斷指控。2019年5月13日,Restore提交了一份修改後的起訴書,指控與達芬奇手術系統和EndoWrist服務、維護和修復流程有關的反壟斷索賠。2019年9月16日,法院部分批准和部分駁回了本公司提出的駁回經修訂的申訴的動議。
2019年9月30日,該公司提交答辯狀,否認反壟斷指控,並對Restore提起反訴。在法院部分批准和部分拒絕Restore提出的駁回反訴的動議後,該公司提出了修改後的反訴。修改後的反訴稱,Restore違反了聯邦Lanham法案、聯邦計算機欺詐和濫用法案以及佛羅裏達州的欺騙性和不公平貿易行為法案,Restore還對公司承擔不公平競爭和侵權幹預合同的責任。2020年1月7日,法院駁回了Restore關於駁回修改後的反訴的動議。
在最初的日程安排中,法院表示,它預計本案的審判將在2022年2月或之前進行。根據目前掌握的信息,本公司無法對這些事項造成的損失或損失範圍(如果有的話)作出合理估計。
2020年9月28日,Rebotix Repair Inc.(“Rebotix”)提出申訴,指控該公司在EndoWrist服務、維護和維修過程中受到反壟斷索賠。申訴已於2020年10月6日正式送達公司。2021年3月8日,法院部分批准和部分駁回了公司駁回申訴的動議。該公司提交了一份答辯書,否認了反壟斷指控,並對Rebotix提出了反訴。反訴稱,Rebotix違反了聯邦拉納姆法案和佛羅裏達州的欺騙性和不公平貿易行為法案,Rebotix還對公司侵權幹預合同負有責任。
在最初的日程安排中,法院表示,它預計本案的審判將在2022年3月左右進行。根據目前掌握的信息,本公司無法對此事造成的損失或損失範圍(如果有的話)作出合理估計。
與RESTORE案中的索賠類似,2021年5月10日,外科器械服務公司(“SIS”)向加利福尼亞州北區法院提出申訴,指控該公司在EndoWrist服務、維護和維修過程中受到反壟斷索賠。該公司已同意接受投訴的送達,並預計在2021年7月提交駁回動議。根據目前掌握的信息,本公司無法對此事造成的損失或損失範圍(如果有的話)作出合理估計。
加州北區法院已經對該公司提起了三起集體訴訟,指控該公司與服務和維修該公司製造的某些儀器有關的反壟斷指控。拉金社區醫院於2021年5月20日提出申訴,方濟各會聯盟公司和金縣公立醫院第一區於2021年7月6日提出申訴,卡萊達健康公司於2021年7月8日提出申訴。根據目前掌握的信息,本公司無法對這些事項造成的損失或損失範圍(如果有的話)作出合理估計。
注9.交易記錄。股東權益
股東權益
下表列出了股東權益的變化(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年6月30日的三個月 |
| 普通股 | | 額外實收資本 | | 留存收益 | | 累計其他綜合收益 | | 合計直覺外科公司股東權益(TOTAL INTUIZATION Surgical,Inc.) | | 合資企業中的非控股權益 | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | |
期初餘額 | 118.4 | | | $ | 0.1 | | | $ | 6,627.3 | | | $ | 3,514.7 | | | $ | 11.4 | | | $ | 10,153.5 | | | $ | 36.7 | | | $ | 10,190.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 0.3 | | | — | | | 69.7 | | | | | | | 69.7 | | | | | 69.7 | |
與股權獎勵淨額結算相關的扣留股份 | — | | | — | | | (0.7) | | | (9.2) | | | | | (9.9) | | | | | (9.9) | |
與員工股票計劃相關的股票薪酬費用 | | | | | 108.1 | | | | | | | 108.1 | | | | | 108.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
直覺外科公司的淨收入。 | | | | | | | 517.2 | | | | | 517.2 | | | | | 517.2 | |
其他綜合收益(虧損) | | | | | | | | | (1.1) | | | (1.1) | | | (0.5) | | | (1.6) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
合營企業非控股權益應佔淨收益 | | | | | | | | | | | — | | | 5.8 | | | 5.8 | |
期末餘額 | 118.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 6,804.4 | | | $ | 4,022.7 | | | $ | 10.3 | | | $ | 10,837.5 | | | $ | 42.0 | | | $ | 10,879.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年6月30日的三個月 |
| 普通股 | | 其他內容 實繳 資本 | | 留用 收益 | | 累計 其他 全面 收入 | | 合計直覺外科公司股東權益(TOTAL INTUIZATION Surgical,Inc.) | | 合資企業中的非控股權益 | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | |
期初餘額 | 116.6 | | | $ | 0.1 | | | $ | 5,926.8 | | | $ | 2,570.9 | | | $ | 8.9 | | | $ | 8,506.7 | | | $ | 23.8 | | | $ | 8,530.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 0.4 | | | — | | | 62.7 | | | | | | | 62.7 | | | | | 62.7 | |
與股權獎勵淨額結算相關的扣留股份 | — | | | — | | | (0.3) | | | (5.9) | | | | | (6.2) | | | | | (6.2) | |
與員工股票計劃相關的股票薪酬費用 | | | | | 95.9 | | | | | | | 95.9 | | | | | 95.9 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
直覺外科公司的淨收入。 | | | | | | | 68.0 | | | | | 68.0 | | | | | 68.0 | |
其他綜合收益(虧損) | | | | | | | | | 13.4 | | | 13.4 | | | (0.1) | | | 13.3 | |
合營企業非控股權益應佔淨收益 | | | | | | | | | | | — | | | 2.2 | | | 2.2 | |
期末餘額 | 117.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | 6,085.1 | | | $ | 2,633.0 | | | $ | 22.3 | | | $ | 8,740.5 | | | $ | 25.9 | | | $ | 8,766.4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年6月30日的6個月 |
| 普通股 | | 額外實收資本 | | 留存收益 | | 累計其他綜合收益 | | 合計直覺外科公司股東權益(TOTAL INTUIZATION Surgical,Inc.) | | 合資企業中的非控股權益 | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | |
期初餘額 | 117.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 6,445.2 | | | $ | 3,261.3 | | | $ | 24.9 | | | $ | 9,731.5 | | | $ | 27.6 | | | $ | 9,759.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 1.2 | | | | | 153.7 | | | | | | | 153.7 | | | | | 153.7 | |
與股權獎勵淨額結算相關的扣留股份 | (0.2) | | | | | (5.8) | | | (182.1) | | | | | (187.9) | | | | | (187.9) | |
與員工股票計劃相關的股票薪酬費用 | | | | | 211.3 | | | | | | | 211.3 | | | | | 211.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
直覺外科公司的淨收入。 | | | | | | | 943.5 | | | | | 943.5 | | | | | 943.5 | |
其他綜合收益(虧損) | | | | | | | | | (14.6) | | | (14.6) | | | (0.3) | | | (14.9) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
合營企業非控股權益應佔淨收益 | | | | | | | | | | | — | | | 14.7 | | | 14.7 | |
期末餘額 | 118.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 6,804.4 | | | $ | 4,022.7 | | | $ | 10.3 | | | $ | 10,837.5 | | | $ | 42.0 | | | $ | 10,879.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年6月30日的6個月 |
| 普通股 | | 其他內容 實繳 資本 | | 留用 收益 | | 累計 其他 全面 收入 | | 合計直覺外科公司股東權益(TOTAL INTUIZATION Surgical,Inc.) | | 合資企業中的非控股權益 | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | |
期初餘額 | 116.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | 5,756.8 | | | $ | 2,494.5 | | | $ | 12.4 | | | $ | 8,263.8 | | | $ | 20.9 | | | $ | 8,284.7 | |
採用新會計準則 | | | | | | | (0.1) | | | | | (0.1) | | | | | (0.1) | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 1.5 | | | — | | | 154.0 | | | | | | | 154.0 | | | | | 154.0 | |
與股權獎勵淨額結算相關的扣留股份 | (0.3) | | | — | | | (7.0) | | | (148.1) | | | | | (155.1) | | | | | (155.1) | |
與員工股票計劃相關的股票薪酬費用 | | | | | 186.5 | | | | | | | 186.5 | | | | | 186.5 | |
普通股回購和註銷 | (0.2) | | | — | | | (5.2) | | | (94.8) | | | | | (100.0) | | | | | (100.0) | |
直覺外科公司的淨收入。 | | | | | | | 381.5 | | | | | 381.5 | | | | | 381.5 | |
其他綜合收益(虧損) | | | | | | | | | 9.9 | | | 9.9 | | | 0.1 | | | 10.0 | |
合營企業非控股權益應佔淨收益 | | | | | | | | | | | — | | | 4.9 | | | 4.9 | |
期末餘額 | 117.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | 6,085.1 | | | $ | 2,633.0 | | | $ | 22.3 | | | $ | 8,740.5 | | | $ | 25.9 | | | $ | 8,766.4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票回購計劃
本公司董事會(以下簡稱“董事會”)已批准的總金額為美元。7.5自2009年3月公司成立以來,公司的普通股回購計劃(“回購計劃”)獲得了10億美元的資金。最近一次授權發生在2019年1月,當時董事會將回購計劃下的授權金額增加到美元。2.0十億美元。截至2021年6月30日,董事會授權的剩餘股份回購金額為$1.6十億美元。
下表提供了股票回購活動(單位為百萬,每股金額除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
回購股份 | — | | | — | | | — | | | 0.2 | |
每股平均價格 | — | | | — | | | $ | — | | | $ | 521.83 | |
回購股份的價值 | — | | | — | | | $ | — | | | $ | 100.0 | |
累計其他綜合收益(虧損),税後淨額,可歸因於直覺
可歸因於直覺的累計其他綜合收益(虧損)(税後淨額)的組成部分如下(以百萬為單位): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年6月30日的三個月 |
| 收益(虧損) 在對衝基金上 儀器 | | 未實現收益 (虧損)可供出售證券的價格 | | 外國 貨幣 翻譯 收益(虧損) | | 員工福利計劃 | | 總計 |
期初餘額 | $ | 3.2 | | | $ | 19.5 | | | $ | (5.0) | | | $ | (6.3) | | | $ | 11.4 | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | 0.5 | | | (6.0) | | | 4.9 | | | — | | | (0.6) | |
從累計其他綜合收益(虧損)中重新分類的金額 | (0.6) | | | — | | | — | | | 0.1 | | | (0.5) | |
當期其他綜合收益(虧損)淨額 | (0.1) | | | (6.0) | | | 4.9 | | | 0.1 | | | (1.1) | |
期末餘額 | $ | 3.1 | | | $ | 13.5 | | | $ | (0.1) | | | $ | (6.2) | | | $ | 10.3 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年6月30日的三個月 |
| 收益(虧損) 在對衝基金上 儀器 | | 未實現收益 (虧損)可供出售證券的價格 | | 外國 貨幣 翻譯 收益(虧損) | | 員工福利計劃 | | 總計 |
期初餘額 | $ | 1.8 | | | $ | 36.2 | | | $ | (20.6) | | | $ | (8.5) | | | $ | 8.9 | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | — | | | 11.6 | | | 6.8 | | | — | | | 18.4 | |
從累計其他綜合收益(虧損)中重新分類的金額 | (1.4) | | | (3.7) | | | — | | | 0.1 | | | (5.0) | |
當期其他綜合收益(虧損)淨額 | (1.4) | | | 7.9 | | | 6.8 | | | 0.1 | | | 13.4 | |
期末餘額 | $ | 0.4 | | | $ | 44.1 | | | $ | (13.8) | | | $ | (8.4) | | | $ | 22.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年6月30日的6個月 |
| 收益(虧損) 在對衝基金上 儀器 | | 未實現收益 (虧損)可供出售證券的價格 | | 外國 貨幣 翻譯 收益(虧損) | | 員工福利計劃 | | 總計 |
期初餘額 | $ | (2.9) | | | $ | 29.5 | | | $ | 4.7 | | | $ | (6.4) | | | $ | 24.9 | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | 5.1 | | | (16.0) | | | (4.8) | | | — | | | (15.7) | |
從累計其他綜合收益(虧損)中重新分類的金額 | 0.9 | | | — | | | — | | | 0.2 | | | 1.1 | |
當期其他綜合收益(虧損)淨額 | 6.0 | | | (16.0) | | | (4.8) | | | 0.2 | | | (14.6) | |
期末餘額 | $ | 3.1 | | | $ | 13.5 | | | $ | (0.1) | | | $ | (6.2) | | | $ | 10.3 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年6月30日的6個月 |
| 收益(虧損) 在對衝基金上 儀器 | | 未實現收益 (虧損)可供出售證券的價格 | | 外國 貨幣 翻譯 收益(虧損) | | 員工福利計劃 | | 總計 |
期初餘額 | $ | 0.7 | | | $ | 20.4 | | | $ | — | | | $ | (8.7) | | | $ | 12.4 | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | 2.8 | | | 28.4 | | | (13.8) | | | — | | | 17.4 | |
從累計其他綜合收益(虧損)中重新分類的金額 | (3.1) | | | (4.7) | | | — | | | 0.3 | | | (7.5) | |
當期其他綜合收益(虧損)淨額 | (0.3) | | | 23.7 | | | (13.8) | | | 0.3 | | | 9.9 | |
期末餘額 | $ | 0.4 | | | $ | 44.1 | | | $ | (13.8) | | | $ | (8.4) | | | $ | 22.3 | |
注10.交易記錄。基於股份的薪酬
2021年4月,公司股東批准了一項修訂並重述的2010年獎勵計劃,以增加根據該計劃為發行預留的普通股數量32,450,000至34,450,000。截至2021年6月30日,大約8.7根據公司的股票計劃,為未來發行預留了100萬股。最多約100個3.8這些股票中有100萬股可以作為限制性股票單位(RSU)授予。
股票期權信息
截至2021年6月30日的6個月,所有股票計劃下的股票期權活動摘要如下(單位:百萬,不包括每股金額):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 未償還股票期權 |
| | 數 傑出的 | | 加權平均 行使:每項價格 分享 |
2020年12月31日的餘額 | | 4.5 | | | $ | 305.06 | |
| | | | |
授予的期權 | | 0.2 | | | $ | 744.83 | |
行使的期權 | | (0.5) | | | $ | 213.18 | |
期權被沒收/過期 | | (0.1) | | | $ | 564.48 | |
2021年6月30日的餘額 | | 4.1 | | | $ | 335.91 | |
截至2021年6月30日,購買總計3.3100萬股普通股可按加權平均價#美元行使。264.33每股。
限售股單位信息
截至2021年6月30日的6個月,所有股票計劃下的RSU活動摘要如下(單位為百萬,每股金額除外):
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加權平均 授予日期公允價值 |
截至2020年12月31日的未歸屬餘額 | 1.8 | | | $ | 489.91 | |
已批准的RSU | 0.6 | | | $ | 742.47 | |
歸屬的RSU | (0.7) | | | $ | 428.83 | |
被沒收的RSU | (0.1) | | | $ | 563.37 | |
2021年6月30日未歸屬餘額 | 1.6 | | | $ | 601.49 | |
員工購股計劃
根據員工購股計劃(“ESPP”),員工購買了大約0.1百萬股,價值$41.4百萬美元,大約0.1百萬股,價值$36.6在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月中,分別為600萬美元。
基於股份的薪酬費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的基於股份的薪酬支出(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
銷售成本--產品 | $ | 16.6 | | | $ | 14.2 | | | $ | 31.9 | | | $ | 27.0 | |
銷售成本--服務成本 | 5.2 | | | 5.2 | | | 10.9 | | | 10.7 | |
銷售總成本 | 21.8 | | | 19.4 | | | 42.8 | | | 37.7 | |
銷售、一般和管理 | 55.7 | | | 49.6 | | | 108.8 | | | 95.3 | |
研發 | 32.6 | | | 27.4 | | | 62.7 | | | 54.6 | |
以股份為基礎的所得税前薪酬費用 | 110.1 | | | 96.4 | | | 214.3 | | | 187.6 | |
所得税優惠 | 22.5 | | | 20.0 | | | 43.1 | | | 38.9 | |
所得税後以股份為基礎的薪酬費用 | $ | 87.6 | | | $ | 76.4 | | | $ | 171.2 | | | $ | 148.7 | |
Black-Scholes期權定價模型用於估計根據公司基於股票的補償計劃授予的股票期權的公允價值,以及根據ESPP授予的收購股票的權利。在截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月期間,根據ESPP授予的股票期權和股票收購權的加權平均估計公允價值,以及在計算股票期權和根據ESPP授予的股票收購權的公允價值時使用的加權平均假設如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
股票期權 | | | | | | | |
無風險利率 | 0.8% | | 0.4% | | 0.7% | | 0.8% |
預期期限(以年為單位) | 4.0 | | 4.2 | | 4.3 | | 4.3 |
預期波動率 | 27% | | 38% | | 33% | | 30% |
授予日的公允價值 | $190.94 | | $165.18 | | $209.89 | | $138.24 |
ESPP | | | | | | | |
無風險利率 | — | | — | | 0.1% | | 1.5% |
預期期限(以年為單位) | — | | — | | 1.2 | | 1.1 |
預期波動率 | — | | — | | 35% | | 27% |
授予日的公允價值 | — | | — | | $223.17 | | $149.85 |
| | | | | | | |
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注11.交易記錄。所得税
截至2021年6月30日的三個月的所得税支出為$3.21000萬美元,或0.6税前收入的%,而税前收入為$37.01000萬美元,或34.5截至2020年6月30日的三個月,佔税前收入的1%。截至2021年6月30日的6個月的所得税支出為1美元16.8百萬美元,或1.7税前收入的%,而税前收入為$28.91000萬美元,或7.0截至2020年6月30日的六個月,佔税前收入的1%。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的有效税率與美國聯邦法定税率21%的不同,主要是由於與員工股權計劃相關的超額税收優惠,某些海外實體賺取的收入的税率低於聯邦法定税率的影響,以及聯邦研發(R&D)抵免福利,但部分被美國對外國收益和州所得税(扣除聯邦福利)的税收所抵消。
截至2021年6月30日的三個月和六個月的有效税率包括1美元的一次性福利。66.4本公司因延長某些無形資產的經濟使用年限而對其瑞士遞延税項資產進行重新計量所產生的1000萬美元。截至2020年6月30日的三個月和六個月的有效税率反映了一次性增加了1美元。36.82000萬未確認的税收優惠,所得税支出相應增加。這一增長與2020年前相關期間基於股份的薪酬的公司間收費有關,這是由涉及獨立第三方的第九巡迴上訴法院意見(“第九巡迴上訴法院意見”)最終敲定引發的。自2020年以來,本公司一直按照第九巡回法庭的意見處理基於股份的薪酬費用。
截至2021年6月30日的三個月和六個月的所得税撥備包括與員工股權計劃相關的超額税收優惠#美元。43.6300萬美元和300萬美元117.02000萬美元,這使我們的實際税率降低了8.3和12.0分別為兩個百分點。截至2020年6月30日的三個月和六個月的所得税撥備包括與員工股權計劃相關的超額税收優惠#美元。31.6300萬美元和300萬美元97.02000萬美元,這使我們的實際税率降低了29.4和23.3分別為兩個百分點。
該公司在美國和OUS的許多司法管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報單。對於重要司法管轄區來説,2016年之前的幾年是關閉的。公司的某些未確認的税收優惠可能會因各種税務機關的活動而發生變化,包括可能的額外税收評估、可能的審計結算,或者各種限制法規的正常到期,這可能會影響公司在變化期間的有效税率。由於與審計時間和潛在結果相關的不確定性,公司無法估計未來12個月可能發生的未確認税收優惠合理可能變化的範圍。
美國國税局和其他税務機關對該公司的所得税申報單進行審查。這些審計的結果不能確切地預測。公司管理層定期評估這些檢查產生不利結果的可能性,以確定公司所得税撥備的充分性。如果公司税務審計中解決的任何問題的解決方式與管理層的預期不符,公司可能會被要求在解決期間調整其所得税撥備。
注12.交易記錄。每股淨收益
下表列出了可歸因於直覺外科公司的每股基本和稀釋後淨收入的計算(單位為百萬,但每股金額除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
分子: | | | | | | | |
直覺外科公司的淨收入。 | $ | 517.2 | | | $ | 68.0 | | | $ | 943.5 | | | $ | 381.5 | |
分母: | | | | | | | |
基本計算中使用的加權平均流通股 | 118.6 | | | 116.8 | | | 118.3 | | | 116.6 | |
補充:潛在普通股的稀釋效應 | 3.0 | | | 2.9 | | | 3.2 | | | 3.1 | |
稀釋計算中使用的加權平均流通股 | 121.6 | | | 119.7 | | | 121.5 | | | 119.7 | |
直覺外科公司每股淨收益: | | | | | | | |
基本信息 | $ | 4.36 | | | $ | 0.58 | | | $ | 7.98 | | | $ | 3.27 | |
稀釋 | $ | 4.25 | | | $ | 0.57 | | | $ | 7.77 | | | $ | 3.19 | |
以股份為基礎的薪酬獎勵約為0.41000萬美元,1.1截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月,股票分別為2000萬股,約0.41000萬美元,1.1在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月中,有600萬股已發行,但沒有包括在直覺外科公司普通股股東的稀釋後每股淨收入的計算中,因為在本報告所述期間,包括此類股票的影響將是反稀釋的。
第二項:公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
在本報告中,“直覺外科”、“直覺外科”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是直覺外科公司及其全資和控股子公司。
本管理層對截至2021年6月30日的財務狀況的討論和分析,以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果,應與我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中包括的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析一併閲讀。
本報告包含修訂後的1933年“證券法”第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及對非歷史事實事項的預期。諸如“估計”、“項目”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“將會”、“目標”以及類似的詞語和表述都旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於:新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營結果的預期影響、對我們程序量的潛在影響、我們的收購、我們的預期業務、我們預期的新產品推出、延長使用儀器、程序和程序採用的影響、未來的經營結果、未來的財務狀況、我們增加收入的能力、產品和服務收入之間的預期收入組合、我們的融資計劃和未來的資本需求、預期的收入成本、預期的費用。這些陳述包括我們潛在的税務資產或負債、最近會計聲明的影響、我們的投資、預期的現金流、我們通過現金流和類似事項為運營融資的能力,以及基於對我們經營的經濟體和市場以及我們對這些經濟體和市場的信念和假設的當前預期、估計、預測和預測的陳述。這些前瞻性陳述應考慮到各種重要因素,包括但不限於, 這些風險包括:我們在新冠肺炎大流行期間獲得準確手術數量和組合的能力;新冠肺炎大流行可能導致進一步實質性延誤和取消或減少對手術需求的風險;醫院削減或延遲資本支出;我們的供應鏈受到幹擾,包括在半導體和其他市場獲得足夠材料的難度增加;我們的設施關閉;外科醫生培訓延誤;臨牀證據收集延遲;由於影響而延誤獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的新產品批准或許可。在出現傳染病的情況下對機器人輔助手術的風險的評估;管理和其他資源的轉移以應對新冠肺炎疫情;全球和地區經濟和信貸市場狀況對醫療支出的影響;新冠肺炎病毒擾亂當地經濟並導致我們主要市場的經濟體進入長期衰退的風險;美國的醫療改革立法及其對醫院支出、報銷和對某些醫療設備收入徵收的費用的影響;入院人數的變化以及付款人限制或管理手術程序的行動;產品開發和管理的時機和成功。任何合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係的結果,包括與上海復星藥業(集團)有限公司的合資企業;我們完成併成功整合收購的能力,包括Schölly光纖公司的機器人內窺鏡業務和Orpheus Medical;程序計數;監管批准和許可, 與任何監管機構相關的風險;醫療保健和患者羣體中的指南和建議;知識產權狀況和訴訟;醫療器械行業和我們運營的特定外科市場中的競爭;與我們在美國以外的運營相關的風險;意想不到的製造中斷或無法滿足對產品的需求;我們對唯一和單一來源供應商的依賴;我們正在或可能參與的法律訴訟的結果;產品責任和其他訴訟索賠;關於我們以及我們產品的安全性和培訓的充分性的負面宣傳;我們的能力。税收立法、指導和解釋的變化;關税、貿易壁壘和監管要求的變化;以及其他風險因素的影響。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述基於當前的預期,受到難以預測的風險、不確定性和假設的影響,包括本文件中以及截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告以及其他定期提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的那些風險因素。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂。
憑直覺®,直覺外科®、達芬奇®、達芬奇·S®,達芬奇S HD外科系統®、達芬奇·斯(Da Vinci Si)®,da Vinci Si HD外科系統®、達芬奇·西®、達芬奇SP®,EndoWrist®,螢火蟲®,InSite®,達芬奇連接®,直觀的外科生態系統®,達芬奇X®,SureFormTM, 離子TM, 艾里斯TM和SynchroSealTM是公司的商標或註冊商標。
概述
直覺公司致力於推進手術和其他急性醫療幹預中的患者護理。我們專注於創新,使醫生和醫療保健提供者能夠提高微創醫療的質量和獲得微創醫療的機會。我們的使命反映出,我們相信微創護理是提高生活質量的護理。直覺公司在機器人輔助手術技術和解決方案方面擁有20多年的領先地位。雖然手術和急性幹預在過去幾十年中有了顯著的改善,但仍然需要更好的結果,並降低這些結果在不同護理團隊之間的可變性。當前的醫療環境繼續給關鍵資源帶來壓力,包括為護理團隊工作的專業人員:外科醫生、麻醉師、護士和其他工作人員。與此同時,各國政府努力滿足民眾的醫療需求,並要求降低每位患者治療疾病的總成本。面對這些挑戰,我們相信,生物學、計算、成像、算法和機器人等領域的科學、過程和技術進步為解決持續存在的難題提供了新的方法。
我們通過專注於四重目標來解決這些需求。首先,我們專注於能夠改善結果並減少護理團隊手中的可變性的產品和服務。其次,我們尋求通過最大限度地減少對生活的幹擾併為治療體驗創造更大的可預測性來改善患者體驗。第三,我們尋求通過創造可靠、智能且針對護理環境進行優化的產品和服務來提高護理團隊的滿意度。最後,與現有的治療方案相比,我們尋求降低每個患者發作的治療總成本,為醫院和醫療保健系統提供投資回報,併為支付者提供價值。
開放手術仍然是外科手術的主要形式,幾乎應用於身體的每一個部位。然而,開放手術所需的大切口會對患者造成創傷,通常會導致住院和康復時間更長,住院成本增加,以及與可使用微創手術的微創手術(“MIS”)相比,帶來額外的疼痛和痛苦。三十多年來,MIS允許通過小端口而不是大切口進行選定的手術,從而減少了對患者的創傷。管理信息系統已被廣泛應用於某些外科手術。
達芬奇外科系統(Da Vinci Surgical Systems)使外科醫生能夠通過使用計算、機器人和成像技術來克服傳統開放手術或傳統MIS的許多侷限性,從而將MIS的好處擴展到許多患者,否則他們將接受更具侵入性的手術。使用達芬奇外科系統的外科醫生舒適地坐在控制枱前,觀看手術區域的3D、高清晰度圖像。這個身臨其境的控制枱將外科醫生與外科領域和他們的器械連接起來。當外科醫生坐在控制枱上時,他以一種自然的方式操縱儀器控制,類似於開放的外科技術。我們的技術旨在為外科醫生提供一系列外科手術器械的關節,類似於人類手腕的運動,同時過濾掉外科醫生手中固有的顫動。在設計我們的產品時,我們專注於使我們的技術易於使用和安全。
我們的達芬奇產品分為五大類:達芬奇手術系統、達芬奇器械和附件、達芬奇裝訂、達芬奇能源和達芬奇視覺,包括螢火蟲熒光成像系統(“螢火蟲”)和達芬奇內窺鏡。我們還提供一整套服務、培訓和教育項目。在我們的集成生態系統中,我們的硬件、軟件和數字解決方案旨在通過為尋求更好結果的外科醫生提供可靠、一致的功能和用户體驗來降低手術的可變性。我們採取整體的方法,提供旨在協同工作的智能技術和系統,以使MIS幹預更容易獲得和應用。
我們已經將以下達芬奇外科系統商業化:1999年的達芬奇標準外科系統,2006年的達芬奇S外科系統,2009年的達芬奇硅外科系統,以及2014年的第四代達芬奇西外科系統。我們擴展了我們的第四代平臺,增加了2017年第二季度商業化的達芬奇X外科系統和2018年第三季度商業化的達芬奇SP外科系統。達芬奇SP外科系統通過一個切口進入身體,而其他達芬奇手術系統通過多個切口進入身體。我們的達芬奇SP外科系統仍處於有分寸的發佈階段,截至2021年6月30日,我們的裝機量為79個達芬奇SP外科系統。我們推出達芬奇SP外科系統的計劃包括首先將系統交到有經驗的達芬奇用户手中,同時優化培訓途徑和供應鏈。我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對達芬奇SP手術系統的批准,用於泌尿外科和某些口腔轉口手術。我們還在韓國獲得了許可,在那裏達芬奇SP手術系統可以用於一系列廣泛的手術。隨着時間的推移,我們計劃尋求FDA批准達芬奇SP的其他適應症。達芬奇SP外科系統的成功依賴於它已被批准的手術的積極經驗和改善的臨牀結果,以及確保更多的臨牀許可。所有的達芬奇系統都包括一個(或多個)外科醫生控制枱、成像電子設備、患者側推車以及計算硬件和軟件。
我們提供大約70種不同的多端口達芬奇器械,讓外科醫生可以靈活地選擇執行特定手術所需的工具類型。這些多端口器械通常是機器人控制的,並提供類似於開腹或腹腔鏡手術中使用的末端效應器(尖端)。我們為達芬奇X和達芬奇X平臺提供先進的儀器,包括達芬奇能源和達芬奇訂書機產品,為外科醫生提供精密的計算機輔助工具,以精確和高效地與組織互動。達芬奇X和達芬奇
Vinci Xi Surgical Systems共用相同的儀器,而達芬奇Si Surgical System使用的儀器與達芬奇X或達芬奇Xi系統不兼容。我們目前在我們的達芬奇SP外科系統上提供九種核心器械。我們計劃隨着時間的推移擴展SP儀器產品。
培訓技術包括我們的直觀模擬產品、我們直觀的網真遠程病例觀察和遠程監控工具,以及我們用於外科醫生監督和協作手術的雙控制枱。
在2019年第一季度,FDA批准了我們的離子腔內系統,使肺部能夠進行微創活組織檢查。我們的離子系統將我們的商業產品從外科擴展到診斷程序,這是我們的第一個應用。我們正在以有分寸的方式在美國引入Ion系統,同時優化培訓途徑和供應鏈,並收集更多的臨牀數據。我們的發佈還處於早期階段,截至2021年6月30日,我們已經將70個Ion系統投入商業使用。離子系統不包括在我們的達芬奇外科系統客户羣中。我們目前在一家醫院安裝了1台離子系統,除了用於商業用途的系統外,還用於收集臨牀數據。
新產品推出的成功取決於許多因素,包括但不限於定價、競爭、市場和消費者接受程度、對產品需求的有效預測和管理、庫存水平、製造和供應成本的管理,以及新產品在推出初期可能存在質量或其他缺陷的風險。
新冠肺炎大流行
程序
在2020年第一季度,也就是新冠肺炎普及之前,我們經歷了與2019年第四季度一致的手術增長趨勢,包括普通外科的增長,美國成熟手術的增長,以及OUS泌尿科的增長。從2020年1月開始,我們看到中國的達芬奇手術大幅減少,到2020年2月初,中國每週的手術費率與2020年1月初的每週手術費率相比下降了約90%。隨着新冠肺炎在中國的流行於2020年3月消退,達芬奇手術量開始恢復,到2020年第一季度末,中國每週手術量約為2020年1月初每週手術率的70%。隨着新冠肺炎疫情蔓延到西歐和美國,我們在2020年3月下半月經歷了達芬奇手術的大幅下降,降至2020年第一季度早些時候每週手術率的65%左右。
2020年第二季度,美國每週就診次數在4月份繼續下降,達到“新冠肺炎”之前水平的約30%,隨後在5月和6月穩步回升,原因是新冠肺炎就診人數下降,而且允許進行非選擇性就診。然而,隨着6月最後兩週新冠肺炎病例的捲土重來,我們經歷了達芬奇手術的相應減少。2020年第二季度,新冠肺炎在歐洲的影響因國家而異,意大利、法國和英國的手續下降幅度更大,而德國的手續同比增加。在中國,每週程序繼續增加到與2020年1月初每週程序費率一致的水平。2020年第二季度,我們在韓國和日本的手術量幾乎沒有受到影響。
2021年第一季度,在美國,新冠肺炎的復興一直持續到2021年1月,這股浪潮在2020年第四季度晚些時候影響了相關程序。然後,從2021年2月開始,隨着新冠肺炎案件的減少,達芬奇手術在整個2月和3月都經歷了穩步改善。在歐洲,新冠肺炎的傳播因地區而異,手術增長率在法國表現強勁,在英國同比下降。雖然我們的一些亞太市場出現了新冠肺炎的熱點,但它們往往是孤立的,總體上手術表現良好。中國的增長明顯高於其他地區,反映了去年第一季度新冠肺炎對中國影響的嚴重性,以及2020年增加的系統安裝。
2021年第二季度,隨着美國繼續廣泛推出疫苗接種,新冠肺炎病例和住院人數下降,手術量恢復,部分原因是執行了一些在大流行期間推遲的程序。在歐洲,新冠肺炎疫苗的推出和傳播因地區而異,程序增長率與英國的顯著復甦喜憂參半。我們繼續看到亞太地區市場上新冠肺炎病例區域性死灰復燃的影響,印度、臺灣和日本的增長落後於其他市場。中國的增長持續強勁,主要反映了系統安裝基數的增長。
新冠肺炎大流行對各個市場影響的深度和程度將根據疫苗接種、個人防護設備、重症監護病房和手術室、醫務人員以及政府幹預的可獲得性而有所不同。新冠肺炎對我們程序量的影響因國家、地區和類型的不同而有很大差異。當新冠肺炎感染率在特定地區激增時,手術量就會受到負面影響,新疾病的診斷及其相關治療也會被推遲。雖然積壓了大量病人,但這些病人最終何時會尋求診斷和治療,以及他們是否會通過手術接受治療,這是無法預測的。根據我們在2020年的經驗,我們預計所有市場、地區和流程類型都不會同時或以相同的速度復甦。
系統需求
2020年第一季度和第二季度,受新冠肺炎影響地區的客户將購買或租賃系統的決定推遲到未來幾個季度,在某些情況下還會無限期推遲。然而,在2021年的第一季度和第二季度,我們經歷了強勁的系統需求。總體而言,我們認為新冠肺炎疫情對醫院支出能力的影響較小,客户認識到達芬奇手術比其他手術方法更好地實現了他們的四重目標。更具體地説,在2021年第一季度和第二季度,系統需求反映了程序增長、醫院為後新冠肺炎大流行環境做準備的採購系統以及醫院升級其系統產品組合以訪問和/或標準化第四代功能。
風險普遍增加
全球經濟已經受到新冠肺炎疫情的重大影響,與新冠肺炎疫情相關的因素可能會導致當地和/或全球經濟長期衰退。這樣的經濟衰退可能會對我們的長期業務產生實質性的不利影響,因為醫院會削減和減少資本和整體支出。新冠肺炎疫情和當地行動,例如“就地避難”命令和對我們旅行和接觸客户能力的限制,或者我們的設施(包括我們的培訓和製造業務,或者我們的供應商和他們的合同製造商的設施)的臨時關閉,可能會進一步顯著影響我們的銷售以及我們生產和運輸產品並供應客户的能力。這些事件中的任何一項都可能對執行的達芬奇手術數量或系統植入數量產生負面影響,並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
我們的迴應
在新冠肺炎大流行期間,我們的優先事項和行動一直並將繼續如下。首先,我們專注於我們服務的所有人--患者、客户、社區和員工--的健康和安全,不斷更新我們的健康和安全政策和流程。其次,我們正在根據客户的優先事項(臨牀、運營和經濟)為他們提供支持,並通過與我們的供應商和分銷商合作來確保供應的連續性。第三,我們正在從經濟上保障我們的勞動力。多年來,我們已經建立了一支有價值的團隊,我們相信,他們將在大流行後的恢復過程中發揮重要作用。最後,我們將繼續投資於我們的優先發展項目,同時消除可避免的支出。
隨着新冠肺炎接種率的上升和病例的下降,我們更加重視評估和實施我們的迴歸戰略。我們打算保持靈活性,允許我們的許多員工至少在部分基礎上遠程工作,同時保持生產力和我們的文化。我們在這一過程中的首要任務仍然是我們員工的健康和安全。
商業模式
概述
我們從出售達芬奇外科系統公司、銷售或銷售型租賃安排(收入預先確認)或運營租賃交易和使用模式(收入隨時間確認)中產生收入。我們從儀器、配件和服務的銷售中賺取經常性收入,以及從經營租賃中賺取收入。達芬奇手術系統的售價一般在50萬美元到250萬美元之間,具體取決於型號、配置和地理位置,對於我們的客户來説,購買達芬奇手術系統是一筆巨大的資本設備投資。我們的器械和附件壽命有限,在手術中使用時會過期或磨損,這時需要更換。根據具體手術的類型和複雜程度以及所使用的器械的數量和類型,我們通常每進行一次外科手術可以賺取600至3500美元的器械和附件收入,這取決於所進行的特定手術的類型和複雜程度以及所使用的器械的數量和類型。此外,在2020年末,我們在美國和歐洲推出了我們的延長使用計劃(請參閲下面的進一步討論),目的是降低客户治療患者的成本,這反過來將減少每個手術的整體儀器和附件收入。我們通常在出售或租賃系統時簽訂服務合同,年費在80,000美元到190,000美元之間,這取決於底層系統的配置和合同提供的服務的組成。這些服務合同通常在最初的合同服務期結束時續簽。
與上述達芬奇外科系統模型一致,我們在出售或銷售型租賃安排時或隨着時間的推移,在運營租賃交易和基於使用的模型中通過放置Ion腔內系統獲得收入。我們通過放置Ion系統獲得收入,通過銷售活檢和持續系統服務中使用的儀器和附件獲得經常性收入。ION系統與我們的達芬奇外科系統安裝庫分開提供。我們正在以一種有節制的方式在美國引入離子系統。截至2021年6月30日的三個月和六個月,Ion對收入和毛利率的貢獻並不顯著。
擴展使用計劃
2020年7月,我們宣佈了我們的“延長使用計劃”,其中包括精選的達芬奇XI和達芬奇X儀器,與目前的10台使用儀器相比,它們擁有12到18種用途(“延長使用儀器”)。這些擴展使用儀表代表了我們的一些較高容量的儀表,但不包括裝訂、單極和高級能源儀表。該計劃中包括的器械被用於許多達芬奇手術。它們用途的增加是對我們儀器的設計和生產能力進行持續的重大投資的結果,從而提高了質量和耐用性。Extended Use Instruments已於2020年第四季度在美國和歐洲推出,並於2021年上半年在全球大多數其他國家推出,但由於監管時間表的原因,中國除外。它們將繼續在2021年剩餘時間和2022年在其他地區的不同時間推出,具體取決於監管流程。此外,在地區推出Extended Use Instruments的同時,我們將降低某些在該地區最常用的低視力程序和/或較低報銷程序中使用的儀器的價格。這些行動將降低客户治療病人的成本,這反過來又會減少我們每個手術的收入。根據2019年的數量和程序組合,我們的延長使用計劃和某些其他工具的降價將使2019年儀器和配件的年度收入減少約1.5億至1.7億美元。在美國和歐洲,2021年上半年,我們看到客户開始調整他們的儀器購買模式,以降低庫存水平,以反映每台儀器的額外用途。此外,我們看到擴展使用儀器的使用率有所增加;但是, 我們預計,隨着客户使用剩下的10台二手儀器,全面交接將在未來幾個季度發生。我們預計,在未來幾個季度,延長使用儀器和客户購買模式的增加將繼續減少每個程序的儀器和配件收入。這些行動對未來收入的確切影響將取決於未來的數量和程序組合,以及成本彈性是否能夠更好地滲透到現有市場。
經常性收入
經常性收入包括儀器和配件收入、服務收入和經營租賃收入。2020年經常性收入增至34億美元,佔總收入的77%,而2019年為32億美元,佔總收入的72%;2018年為26億美元,佔總收入的71%。
隨着時間的推移,儀器和附件收入的增長速度快於系統收入的增長速度。2020年,儀器和附件收入增至24.6億美元,而2019年和2018年分別為24.1億美元和19.6億美元。儀器和配件收入的增長在很大程度上反映了程序的持續採用。
2020年服務收入為7.24億美元,而2019年和2018年分別為7.24億美元和6.35億美元。服務收入保持不變,這是由達芬奇外科系統公司安裝量的增長推動的,但被2020年第二季度因新冠肺炎大流行而實施的客户救濟計劃的影響所抵消。截至2020年12月31日,達芬奇外科系統的安裝基數增長了7%,達到約5989人;截至2019年12月31日,增長了12%,達到約5582人;截至2018年12月31日,增長了13%,達到約4986人。
我們使用達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和利用率作為財務和運營決策的指標,並作為評估週期間比較的一種手段。管理層認為,達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和利用率為我們的業績提供了有意義的補充信息,因為管理層認為,達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和利用率是機器人輔助手術採用率的指標,也是未來經常性收入(特別是服務收入)的指標。管理層認為,在評估我們的業績以及規劃、預測和分析未來時期時,參考達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和利用情況對IT和投資者都有好處。達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和利用率也有利於管理層對我們的歷史業績進行內部比較。我們相信,達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和使用率作為衡量標準對投資者很有用,因為(1)它們允許管理層在財務和運營決策中使用的關鍵衡量標準具有更大的透明度,(2)機構投資者和分析師羣體使用這些衡量標準來幫助他們分析我們的業務表現。絕大多數安裝的達芬奇外科系統都是通過互聯網連接的。對於未連接到互聯網的系統,現場工程師也可以訪問系統日誌。我們利用這些信息以及與客户達成的協議和討論中的其他信息,這些信息涉及評估和判斷,這些評估和判斷根據其性質而定。, 受大量不確定因素和假設的影響。隨着時間的推移,對確定達芬奇外科系統的安裝基數、發貨量和利用率的估計和判斷可能會受到各種因素的影響,包括系統互聯網連接、醫院和分銷商的報告行為以及新協議中固有的複雜性。這樣的估計和判斷也容易受到技術錯誤的影響。此外,達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和使用量與我們的收入之間的關係可能會在不同時期波動,達芬奇外科系統安裝基數、出貨量和使用量的增長可能不會與收入的增加相對應。達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和使用情況不應被孤立地考慮,也不能被視為替代或優於根據公認會計原則準備和提交的收入或其他財務信息。
直觀的系統租賃
自2013年以來,我們直接與某些合格客户簽訂了銷售型和運營租賃安排,為客户提供購買系統和擴展機器人輔助手術計劃的靈活性,同時利用我們的資產負債表。與提供設備租賃的其他第三方實體相比,這些租賃通常具有商業競爭力。我們還與承諾了達芬奇計劃的合格客户達成了基於使用的安排,在這些計劃中,我們根據系統的使用情況對系統和服務收費。我們認為,這些另類融資結構一直有效且廣受歡迎,我們願意根據客户需求擴大這些結構的比例。我們在系統發貨和客户羣披露中包括運營和銷售類型的租賃,以及基於使用安排的系統。我們從達芬奇外科系統平均銷售價格(“ASP”)計算中剔除了與運營租賃相關的收入、基於使用的收入和離子系統收入。
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的一年中,我們根據租賃和基於使用的安排分別發運了432、425和272個達芬奇外科系統,其中分別有317、384和229個系統是基於運營租賃和使用的安排。經營租賃安排的收入一般在租賃期內以直線方式確認,或在基於使用的安排的情況下,根據系統的使用情況進行確認。我們通常將運營租賃和基於使用的定價設置為相對於購買的系統的適度溢價,反映了金錢的時間價值,在基於使用的安排的情況下,還反映了系統利用率可能達不到預期水平的風險。從基於使用的安排中確認的收入比例並不大,已包括在我們的運營租賃指標中。運營租賃收入的增長速度快於整體系統收入的增長速度,截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別為1.77億美元、1.07億美元和5100萬美元。隨着運營租賃和基於使用的安排的收入隨着時間的推移得到確認,當運營租賃和基於使用的配置數量佔系統配置總量的比例增加時,系統總收入的增長將會減少。一般來説,租賃交易產生的毛利與我們的銷售交易類似。截至2020年12月31日,根據運營租賃或基於使用的安排,客户總共安裝了901臺達芬奇外科系統。
如果我們的客户受到醫療保健法律、保險和報銷變化、經濟壓力或不確定性或其他客户特定因素的不利影響,我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。此外,由於客户繼續將資源轉移到新冠肺炎患者的治療或準備治療上,我們可能會在租賃融資安排下面臨違約風險。此外,基於使用的安排通常不包含最低付款;因此,客户可以退出此類安排,而無需向我們支付罰款。由於新冠肺炎疫情,我們預計一些客户將退出此類安排,或尋求修改我們與他們之間的運營租賃和基於使用的安排的條款。
對於某些運營租賃安排,我們的客户有權在租賃期內和/或租賃期結束時的特定時間購買租賃系統。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度,客户根據運營租賃安排購買系統產生的收入分別為5220萬美元、9280萬美元和4880萬美元。我們預計,從客户行使收購期權中確認的收入將根據客户選擇何時以及是否行使收購期權的時間而波動。
系統收入
在大多數市場中,系統安置都是由流程增長推動的。在一些市場,系統安置受到監管的限制。在達芬奇程序採用處於早期階段的地區,系統銷售將先於程序增長。由於季節性在很大程度上與醫院預算週期一致,系統配置也會有所不同。隨着客户預算的重置,我們通常在第四季度安排較高比例的年度系統置入,而在第一季度安排較低比例的系統安排。系統收入還受運營租賃和基於使用的安排下的系統放置比例、經常性運營租賃和基於使用的收入、運營租賃收購、產品組合、ASP、以舊換新活動和客户組合的影響。2020年,系統收入下降了12%,至11.8億美元。2019年系統收入增長19%至13.5億美元,2018年增長21%至11.3億美元。根據新冠肺炎大流行如上所述,我們認為歷史系統出貨量趨勢可能不是未來系統出貨量的良好指標。
程序組合/產品
我們的達芬奇外科系統通常用於骨盆和頸部之間身體部位的軟組織手術,主要用於普通外科、婦科外科、泌尿外科、心胸外科和頭頸部外科。在這些類別中,手術的複雜性範圍從癌症和其他高度複雜的手術到良性疾病的較簡單的手術。癌症和其他高度複雜的手術往往比良性疾病的不太複雜的手術獲得更高的報銷費率。因此,醫院對治療不那麼複雜、良性疾病的相關費用更敏感。我們的戰略是為醫院提供各種複雜程序的有吸引力的臨牀和經濟解決方案。我們功能齊全的達芬奇Xi手術系統配備了先進的儀器(包括達芬奇能源和EndoWrist以及SureForm和吻合器產品),我們的集成枱面運動產品針對的是更復雜的手術
片段。我們的達芬奇X外科系統針對的是價格敏感的市場和程序。我們的達芬奇SP外科系統使外科醫生能夠進入狹窄的工作空間,是對達芬奇XI和X外科系統的補充。
程序季節性
達芬奇手術的一半以上是良性的,最明顯的是疝修補術、子宮切除術和膽囊切除術。這些良性手術和其他短期的選擇性手術往往比癌症手術和其他危及生命的手術更具季節性。在美國,良性情況下的手術季節性通常會導致第四季度的手術量增加,當更多的患者達到年度免賠額時,第一季度的程序量會減少,當免賠額重置時。美國以外地區的季節性有所不同,在當地節假日和假期期間表現得更為明顯。由於新冠肺炎大流行上一節,包括當局過去和未來可能提出的推遲選舉程序的建議,歷史程序模式可能會被打亂。
分銷渠道
我們通過在美國、歐洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希臘和大多數東歐國家)、中國、日本、韓國、印度和臺灣的直銷機構提供產品。2018年,我們開始在印度和臺灣直接運營。2019年1月,我們的直覺-復星合資企業開始在中國直銷達芬奇產品和服務。在我們OUS的其餘市場,我們通過分銷商提供我們的產品。
監管活動
概述
我們的產品必須滿足越來越多的國際標準的要求,這些標準管理我們產品的安全、功效、廣告、標籤、安全報告設計、製造、材料內容和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置。這些標準的例子包括電氣安全標準,如國際電工委員會的標準,以及組成標準,如減少危險物質和廢棄電子電氣設備指令。未能達到這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力。
我們的產品和運營也受到地區、聯邦、州和地方當局越來越嚴格的醫療器械、隱私和其他法規的約束。我們預計,由於這些規定,推出新產品和/或適應症的時間表相對於過去的經驗可能會延長。例如,我們看到美國和歐盟的監管審批時間表延長了。
審批和批准
我們通常已獲得在美國、韓國、日本和我們開展業務的歐洲市場銷售與我們的達芬奇外科多端口系統(Standard、S、Si、Xi和X系統)相關的產品所需的許可。自2019年以來,我們獲得了以下產品的監管許可:
•在2020年末和2021年初,我們在我們的大多數重要市場獲得了FDA許可、CE標誌許可和監管許可,以營銷我們的延長使用儀器。
•2019年11月,我們的SynchroSeal儀器和E-100發生器獲得了FDA的批准。在FDA批准之後,在2020年2月,我們獲得了這兩種產品的CE標誌許可。2020年3月,我們獲得了日本監管部門的批准,可以銷售我們的SynchroSeal儀器和E-100發電機。2020年8月,我們獲得了韓國監管部門的批准,可以銷售我們的E-100發電機。
•2019年7月,我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray Reload獲得了FDA的批准,這使我們的SureForm 45產品組合更加完善。我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45灰色裝載機也獲得了CE標誌許可。
•2019年6月,我們為歐洲的達芬奇Xi和達芬奇X外科系統獲得了達芬奇內窺鏡Plus的CE標誌認證。繼CE標誌之後,2019年7月,我們的達芬奇內窺鏡Plus獲得了FDA的批准。我們還獲得了韓國和日本的監管許可,分別於2019年12月和2020年5月銷售我們的達芬奇內窺鏡Plus。
•2019年6月,我們的達芬奇手持相機獲得了FDA的批准,2020年2月,我們獲得了CE認證。
•2019年2月,我們的Ion腔內系統獲得了FDA的批准,這是我們新的靈活的、機器人輔助的、基於導管的平臺,旨在通過非常小的肺氣道導航,到達周圍結節進行活檢。我們正在以有分寸的方式引入離子腔內系統,同時優化培訓路徑和我們的供應鏈,並收集更多的臨牀數據。截至2021年6月30日,我們已將70個離子系統投入商業使用。
•2019年2月,我們的虹膜增強現實產品獲得了FDA的批准。IRIS是一項提供患者解剖(最初目標是腎臟)的3D圖像的服務,以幫助外科醫生在手術前和手術中的設置。我們目前正在一小部分美國醫院對我們的Iris產品和服務進行試點研究,以獲得初步的產品經驗和洞察力。
•2018年12月,我們在中國獲得了達芬奇西手術系統的產品註冊。註冊批准不包括附加到達芬奇XI系統的先進能源或裝訂產品。這些產品中的每一種都需要在中國國家醫療產品管理局(“NMPA”)進行單獨的產品註冊。
•2018年10月,中國國家衞生健康委員會在其官方網站上公佈了2020年前我國主要醫療設備進口和銷售配額。在2020年第三季度發佈調整通知後,政府現在將允許向中國銷售225臺新的手術機器人,其中可能包括達芬奇手術系統以及其他公司引入的手術系統。截至2021年6月30日,在這一配額下,我們已經售出142套達芬奇外科系統。達芬奇外科系統在配額下的未來銷售是不確定的,因為它們取決於醫院完成招標過程並獲得相關批准。
請參閲下面的新產品介紹部分中對我們在2021年、2020年和2019年獲得監管許可的產品的描述。
日本厚生勞動省(MHLW)考慮在偶數年的4月份報銷手續。獲得補償的過程需要日本大學醫院和外科學會在我們的支持下尋求補償。獲得手術報銷有多種途徑,包括那些需要國內臨牀數據/經濟數據的途徑。2012年4月和2016年4月,衞生部分別為機器人輔助前列腺切除術和部分腎切除術授予了報銷資格。在達芬奇報銷之前,大多數前列腺切除術和部分腎切除術都是開放手術。機器人輔助前列腺切除術和腎部分切除術的達芬奇手術報銷高於開腹和傳統腹腔鏡手術的報銷。另外12例達芬奇手術從2018年4月1日起獲得報銷,包括胃切除術、低位前切除術、肺葉切除術和子宮切除術,適用於惡性和良性疾病。另外7例達芬奇手術從2020年4月1日起獲得報銷。這19個額外的報銷手術具有不同程度的傳統腹腔鏡穿透,報銷費率與傳統腹腔鏡手術相同。考慮到這19種手術的報銷水平和腹腔鏡普及率,不能保證這些手術的採用速度將類似於機器人輔助前列腺切除術或部分腎切除術,因為它們的報銷更高,或者任何其他達芬奇手術。
召回和糾正
醫療器械公司有監管義務糾正或移除該領域可能對健康構成風險的醫療器械。“召回和糾正”的定義範圍很廣,包括維修、更換、檢查、重新貼標籤,以及在出於安全或合規的特定原因而採取此類行動時,發佈新的或附加的使用或加強現有使用和培訓説明的説明。這些實地行動需要在全球範圍內進行嚴格的記錄、報告和監測。醫療器械製造商還可以在不報告的情況下采取其他措施,包括但不限於例行維修和庫存輪換。
當我們確定現場行動是否可以在任何監管司法管轄區報告時,我們準備並向特定司法管轄區的適當監管機構提交通知。監管機構可以要求擴大、重新分類或改變現場行動的範圍和語言。一般而言,在向監管機構提交有關召回或糾正的現場行動所需的通知後,我們將通知客户有關現場行動的情況,以客户的國家語言提供所需的任何其他文檔,並根據需要安排退回或更換受影響的產品或安排現場服務訪問以執行糾正。
現場行動以及監管活動的某些結果可能會對我們的業務造成不利影響,包括損害我們的聲譽、客户推遲購買決定、減少或停止使用已安裝的系統,以及收入減少和費用增加。
程序
我們將患者價值建模為等於程序有效性/侵入性。在這個方程式中,程序效能被定義為手術在解決潛在疾病方面的成功程度的衡量標準,以及侵入性被定義為衡量患者疼痛和常規活動中斷的指標。當達芬奇手術的患者價值大於替代治療方案時,患者可能會從尋找提供達芬奇手術的外科醫生和醫院中受益,這可能會導致當地市場份額的轉移。達芬奇手術的採用是按程序進行的,按市場進行的,是由相對患者價值和達芬奇程序的總治療成本推動的,與針對相同疾病狀態或情況的替代治療方案相比,達芬奇程序的相對患者價值和總治療成本是推動達芬奇程序的。
我們使用達芬奇手術的數量和類型作為財務和運營決策的衡量標準,並作為評估期間間比較的一種手段。管理層認為,達芬奇手術的數量和類型為我們的業績提供了有意義的補充信息,因為管理層認為,程序量是機器人輔助手術採用率的指標,也是未來收入(包括基於使用的安排的收入)的指標。管理層認為,在評估我們的業績以及規劃、預測和分析未來時期時,參考達芬奇程序的數量和類型對IT和投資者都有好處。達芬奇程序的數量和類型也便於管理層對我們的歷史業績進行內部比較。我們相信,達芬奇程序的數量和類型作為衡量標準對投資者很有用,因為(1)它們允許管理層在財務和運營決策中使用的關鍵衡量標準具有更大的透明度,(2)機構投資者和分析師羣體使用它們來幫助他們分析我們的業務表現。絕大多數安裝的達芬奇外科系統都是通過互聯網連接的。對於未連接到互聯網的系統,現場工程師也可以訪問系統日誌。我們使用某些方法,這些方法依賴於從安裝的系統收集的信息,以確定所執行的達芬奇程序的數量和類型,這些程序涉及估計和判斷,而這些估計和判斷的性質受到很大的不確定性和假設的影響。隨着時間的推移,對確定達芬奇手術數量和類型的估計和判斷可能會受到各種因素的影響,包括治療方式、醫院和經銷商報告行為的變化。, 和系統互聯網連接。這樣的估計和判斷也容易受到算法或其他技術錯誤的影響。此外,達芬奇手術的數量和類型與我們的收入之間的關係可能會在不同時期波動,達芬奇手術數量的增長可能不會與收入的增加相對應。達芬奇程序的數量和類型不應被孤立地考慮,也不應被視為替代或優於根據公認會計原則編制和呈報的收入或其他財務信息。
全球程序
我們的達芬奇系統和儀器在世界不同的國家和地區受到獨立的監管。對使用適應症和代表性或目標程序的討論完全是為了提供對達芬奇產品市場的瞭解,而不是為了促進銷售或使用許可或許可的標籤和使用適應症以外的任何直觀產品。
使用達芬奇手術系統的機器人輔助手術的採用具有增長潛力,因為這些手術比非達芬奇替代手術提供了更大的患者價值,併為醫療保健提供者提供了具有競爭力的總體經濟效益。我們的達芬奇外科系統主要用於普通外科、婦科外科、泌尿外科、心胸外科和頭頸部外科。我們將我們的組織和投資重點放在開發、營銷和培訓程序產品和服務上,在這些程序中,達芬奇可以為患者帶來相對於替代治療方案的價值和/或醫療保健提供者的經濟效益。普通外科的目標手術包括疝修補術(腹股溝和腹股溝)、結直腸手術、減肥和膽囊造口術。婦科的目標手術包括癌症和良性疾病的子宮切除術。泌尿外科的目標手術包括前列腺切除術和部分腎切除術。在心胸外科手術中,目標手術包括肺葉切除術。在頭頸部手術中,靶向手術包括某些手術,切除被歸類為T1和T2的良性腫瘤和惡性腫瘤。並非所描述的所有適應症、程序或產品在特定的國家或地區或所有世代的達芬奇手術系統上都可獲得。外科醫生和他們的病人需要查閲他們特定國家和每種產品的產品標籤,以確定明確的用途,以及重要的限制、限制或禁忌症。
2020年,達芬奇外科系統進行了大約1243,000次手術,相比之下,2019年和2018年達芬奇外科系統分別進行了大約1229,000次和1038,000次手術。我們2020年整體程序量增長的放緩反映了新冠肺炎大流行造成的重大幹擾,如新冠肺炎大流行這是由美國普通外科手術程序和全球泌尿外科程序的增長推動的。
美國的程序
2020年,美國達芬奇外科系統(Da Vinci Surgical Systems)的總手術量降至約876,000例,而2019年約為883,000例,2018年約為753,000例。2020年,普外科是我們在美國規模最大、增長最快的專業,2020年手術量增長到約434,000例,而2019年約為421,000例,2018年約為325,000例。2020年,婦科是我們在美國的第二大外科專業,2020年的手術量下降到約267,000例,而2019年約為282,000例,2018年約為265,000例。泌尿外科是我們2020年在美國的第三大外科專科,2020年的手術量下降到約134,000例,而2019年約為138,000例,2018年約為128,000例。
在美國以外的程序。
2020年,達芬奇外科系統的OUS總手術量增長到約367,000例,而2019年約為346,000例,2018年約為285,000例。大多數OUS市場的手術增長在很大程度上是由泌尿外科手術數量推動的,2020年增長到約214,000例,而2019年約為206,000例,2018年約為175,000例。普通外科和胸部手術也促進了OUS手術的增長,其增長率高於泌尿外科手術。
最近的商業事件和趨勢
程序
總的來説。在截至2021年6月30日的三個月裏,我們的客户進行的達芬奇手術總數與去年同期相比增長了約68%。與2019年同期相比,截至2020年6月30日的三個月,達芬奇手術總數下降了約19%。在截至2021年6月30日的6個月裏,我們的客户進行的達芬奇手術總數與去年同期相比增長了約39%。截至2020年6月30日的6個月裏,達芬奇手術總數下降了約5%。這兩個時期的第二季度和年初至今的程序結果都反映了新冠肺炎大流行的影響,如新冠肺炎大流行上文節。2021年第二季度,我們看到大多數主要手術類別持續復甦和增長,最明顯的是普通外科手術(特別是減肥、疝氣修復和膽囊切除術),其次是婦科和泌尿外科手術。泌尿外科手術的恢復率繼續受到新冠肺炎大流行的影響,這是因為被認為感染新冠肺炎的風險較高的患者羣體的診斷和手術都出現了延誤,以及進展可能較慢的情況。
美國的程序。截至2021年6月30日的三個月,美國達芬奇手術與去年同期相比增長了約77%。在截至2020年6月30日的三個月裏,美國達芬奇手術下降了約24%。與去年同期相比,截至2021年6月30日的6個月,美國達芬奇手術增長了約41%。截至2020年6月30日的六個月裏,美國達芬奇手術下降了約8%。正如在新冠肺炎大流行以上部分,截至2020年6月30日的三個月和六個月的美國程序結果反映了新冠肺炎大流行造成的重大破壞。在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏,隨着新冠肺炎感染率和住院率的下降,達芬奇手術量有所恢復,因為在大流行期間推遲了一些手術,特別是在第二季度。按手術類別劃分,美國手術增長主要歸因於普通外科手術,最明顯的是減肥、疝氣修復和膽囊切除術。此外,我們還看到了更成熟的婦科和泌尿外科手術類別的增長,儘管增速低於普通外科手術。
OU程序。在截至2021年6月30日的三個月裏,Ous da Vinci手術與去年同期相比增長了約51%。在截至2020年6月30日的三個月裏,我們的達芬奇手術下降了約7%。截至2021年6月30日的6個月,Ous da Vinci手術增長了約36%,而截至2020年6月30日的6個月增長了約2%。正如在新冠肺炎大流行上文部分,截至2020年6月30日的三個月和六個月的OUS程序結果反映了新冠肺炎大流行造成的重大破壞。與上面的美國程序類似,在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏,OUS da Vinci的程序量經歷了恢復,因為在大流行期間推遲了一些程序,特別是在第二季度。按手術類別劃分,OUS手術的增長是由普通外科(特別是結直腸手術)、婦科和胸部手術的早期增長以及泌尿外科手術的持續增長推動的,最顯著的是部分腎切除術和前列腺切除術。OUS手術的增長率也反映了達芬奇在歐洲和亞洲市場的持續採用。在中國,2020年第一季度的新冠肺炎爆發,再加上2021年的低新冠肺炎使用率,導致2021年上半年中國的程序量比2020年上半年大幅增加。我們還看到英國和法國的醫療程序增長強勁,而印度、臺灣、日本和其他地區則受到新冠肺炎疫情的幹擾。
系統需求
2021年第二季度,我們放置了328個達芬奇手術系統,而2020年第二季度為178個。系統數量的增加反映了2020年第二季度新冠肺炎疫情帶來的重大破壞,以及手術程序的增長,更多的客户將達芬奇手術系統換成第四代達芬奇系統,以獲得第四代儀器和能力以及標準化他們的系統組合,以及進一步驗證客户達芬奇手術實現了他們的四重目標。
雖然2021年第二季度的就業人數比2020年增長了84%,但未來對達芬奇手術系統的需求將受到一系列因素的影響:經濟和地緣政治因素;當前新冠肺炎大流行的影響,如新冠肺炎大流行上節;醫院對不斷變化的醫療環境的反應;程序增長率;
本新聞稿包含的前瞻性信息包括:醫院合併趨勢;系統使用情況和護理點動態;資本更換趨勢;包括日本在內的各種全球市場的額外報銷情況;包括中國在內的政府招標和授權的時機;我們的達芬奇X手術系統、達芬奇X手術系統和達芬奇SP手術系統以及相關器械在其他OUS市場獲得監管許可的時間;以及市場反應。我們最近推出的達芬奇SP外科系統的市場接受度以及額外的達芬奇SP監管適應症的性質和時機也可能影響未來的系統配置。
需求也可能受到機器人輔助手術競爭的影響,包括已經在機器人輔助手術領域推出產品或明確表示努力進入該領域的公司的競爭。其中幾家公司包括但不限於:Ascount Surgical公司、Avateramedical GmbH公司、CMR外科公司、強生公司(包括其全資子公司Auris Health公司和Verb Surgical公司)、Medicaroid公司、美敦力公司、MEERECCOMPANY公司、MicroPort科學公司、奧林巴斯公司、三星集團、山東威高集團醫用聚合物有限公司、Smart Robot技術集團有限公司。
隨着我們將商業產品擴展到診斷領域,以及與新產品推出相關的其他因素(包括但不限於我們優化製造和供應鏈的能力、競爭、展示價值的臨牀數據以及市場接受度),上述許多因素也將影響未來對Ion系統的需求。
新產品介紹
同步密封和E-100發電機。 2019年11月,我們的SynchroSeal儀器和E-100發生器獲得了FDA的批准。在FDA批准之後,在2020年2月,我們獲得了這兩種產品的CE標誌許可。2020年3月,我們獲得了日本監管部門的批准,可以銷售我們的SynchroSeal儀器和E-100發電機。2020年8月,我們獲得了韓國監管部門的批准,可以銷售我們的E-100發電機。SynchroSeal是一種一次性使用的雙極電刀,用於抓取、解剖、密封和橫切組織。憑藉其扭曲的關節、快速的密封循環和精緻的弧形下巴,SynchroSeal為達芬奇能源產品組合提供了增強的多功能性。E-100發電機是為達芬奇X和達芬奇Xi外科系統上的兩個關鍵儀器-血管密封器Extended和SynchroSeal-提供動力的電外科發電機。該發電機提供高頻能量,用於組織的切割、凝固和血管封閉。
SureForm 45彎頭和灰色重裝。2019年7月,我們獲得了FDA對SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray重裝的批准。我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45灰色裝載機也獲得了CE標誌許可。SureForm 45彎曲針尖是一種一次性使用的、完全擰緊的縫合器械,其彎曲尖端用於切除、橫切和/或創建吻合口。SureForm 45 Gray Reload是一種新型一次性彈夾,它包含多排交錯排列的植入式釘和一把不鏽鋼刀。SureForm 45彎頭吻合器和Gray Reload在胸部手術中特別有用,使我們的SureForm 45產品組合更加完善。並非所有的重裝或訂書機都可在所有系統或所有國家/地區使用。
達芬奇內窺鏡增強型。 2019年6月,我們的達芬奇內窺鏡Plus獲得CE認證,這是一款用於我們的達芬奇X和Xi外科系統的增強型3D內窺鏡。繼CE標誌之後,2019年7月,我們的達芬奇內窺鏡Plus獲得了FDA的批准。我們還獲得了韓國和日本的監管許可,分別於2019年12月和2020年5月銷售我們的達芬奇內窺鏡Plus。達芬奇內窺鏡Plus利用新的傳感器技術,提高了清晰度和色彩精確度。
達芬奇手持相機。2019年6月,我們的達芬奇手持相機獲得了FDA的批准,這是一款輕巧的2D攝像頭,可以連接到第三方腹腔鏡。這使得腹腔鏡圖像可以顯示在達芬奇X/Xi視覺手推車上,以解決可能需要使用腹腔鏡的達芬奇手術的各個方面,從而消除了在手術室中使用多餘設備的需要,並提高了手術效率。2020年2月,我們的達芬奇手持相機獲得CE認證。我們分別於2020年5月和2020年6月在我們的歐洲直接市場和美國廣泛推出了達芬奇手持相機。
離子腔內系統。2019年2月,我們獲得了FDA對Ion腔內系統的批准,這是我們新的靈活的、機器人輔助的、基於導管的平臺,旨在通過非常小的肺氣道導航,到達周圍結節進行活檢。Ion系統使用一種超薄的鉸接式機器人導管,可以在各個方向連接180度。導管的外徑為3.5毫米,這使得醫生可以通過曲折的小氣道到達肺內大多數氣道節段的結節。Ion系統的柔性活檢針還可以通過Ion的導管穿過非常緊的彎道,收集周圍肺中的組織。如有必要,導管的2 mm工作通道還可以容納其他活檢工具,如活檢鉗或細胞學刷子。我們正在以有分寸的方式引入Ion,同時優化培訓途徑和我們的供應鏈,並收集更多的臨牀數據。截至2021年6月30日,我們已將70個離子系統投入商業使用。
愛麗絲。2019年2月,我們的虹膜增強現實產品獲得了FDA的批准。IRIS是一項提供患者解剖(最初目標是腎臟)的3D圖像的服務,以幫助外科醫生在手術前和手術中的設置。我們現在正處於一項Iris試點研究的早期階段,該研究在美國的一小部分醫院進行,以獲得初步的產品經驗和見解。
2021年第二季度運營和財務亮點
•截至2021年6月30日的三個月,總收入增長了72%,達到14.6億美元,而截至2020年6月30日的三個月,總收入為8.5億美元。2019年第二季度至2021年第二季度的複合年增長率為15%。
•大約408,000 達芬奇手術是在截至2021年6月30日的三個月內進行的,與截至2020年6月30日的三個月的約242,000例相比增長了68%。2019年第二季度至2021年第二季度的複合年增長率為16.5%。
•截至2021年6月30日的三個月,儀器和附件收入增長了73%,達到7.96億美元,而截至2020年6月30日的三個月,收入為4.61億美元。
•截至2021年6月30日的三個月,系統收入增長了68%,達到4.4億美元,而截至2020年6月30日的三個月,系統收入為2.61億美元。
•在截至2021年6月30日的三個月裏,達芬奇外科系統的總出貨量為328台,比截至2020年6月30日的三個月的178台系統增長了84%。
•截至2021年6月30日,我們的達芬奇外科系統安裝量約為6,335個系統,與截至2020年6月30日的約5,764個系統的安裝量相比,增長了約10%。
•與2020年第二季度相比,達芬奇系統的利用率(以每個系統每年的程序衡量)增加了55%。2019年第二季度至2021年第二季度的複合年增長率為6%。
•在截至2021年6月30日的三個月裏,我們放置了20個Ion系統用於商業用途,而在截至2020年6月30日的三個月裏,我們放置了3個系統。
•截至2021年6月30日的三個月,毛利潤佔收入的百分比為69.9%,而截至2020年6月30日的三個月為59.0%。
•截至2021年6月30日的三個月,營業收入增長了534%,達到5.11億美元,而截至2020年6月30日的三個月,營業收入為8100萬美元。營業收入包括與員工股票計劃相關的1.1億美元和9600萬美元的股票薪酬費用,以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月分別為1090萬美元和1460萬美元的無形資產相關費用。
•截至2021年6月30日,我們擁有77.3億美元的現金、現金等價物和投資。與2020年12月31日相比,現金、現金等價物和投資增加了8.66億美元,這主要是由於我們的業務提供的現金以及股票期權行使和員工購買股票的收益,部分被資本支出和與股權獎勵的股票淨結算相關的税款所抵消。
經營成果
下表列出了所示期間的某些未經審計的簡明綜合收益表信息(以百萬計,但百分比除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 佔總數的% 收入 | | 2020 | | 佔總數的% 收入 | | 2021 | | 佔總數的% 收入 | | 2020 | | 佔總數的% 收入 |
收入: | | | | | | | | | | | | | | | |
產品 | $ | 1,236.0 | | | 84 | % | | $ | 721.8 | | | 85 | % | | $ | 2,310.6 | | | 84 | % | | $ | 1,622.6 | | | 83 | % |
服務 | 228.0 | | | 16 | % | | 130.3 | | | 15 | % | | 445.5 | | | 16 | % | | 329.0 | | | 17 | % |
總收入 | 1,464.0 | | | 100 | % | | 852.1 | | | 100 | % | | 2,756.1 | | | 100 | % | | 1,951.6 | | | 100 | % |
收入成本: | | | | | | | | | | | | | | | |
產品 | 374.0 | | | 25 | % | | 283.8 | | | 33 | % | | 693.3 | | | 25 | % | | 580.5 | | | 30 | % |
服務 | 66.3 | | | 5 | % | | 65.4 | | | 8 | % | | 136.5 | | | 5 | % | | 130.0 | | | 7 | % |
總收入成本 | 440.3 | | | 30 | % | | 349.2 | | | 41 | % | | 829.8 | | | 30 | % | | 710.5 | | | 37 | % |
產品毛利 | 862.0 | | | 59 | % | | 438.0 | | | 52 | % | | 1,617.3 | | | 59 | % | | 1,042.1 | | | 53 | % |
服務業毛利 | 161.7 | | | 11 | % | | 64.9 | | | 7 | % | | 309.0 | | | 11 | % | | 199.0 | | | 10 | % |
毛利 | 1,023.7 | | | 70 | % | | 502.9 | | | 59 | % | | 1,926.3 | | | 70 | % | | 1,241.1 | | | 63 | % |
運營費用: | | | | | | | | | | | | | | | |
銷售、一般和行政 | 350.2 | | | 24 | % | | 279.1 | | | 33 | % | | 676.2 | | | 24 | % | | 587.2 | | | 30 | % |
研發 | 162.3 | | | 11 | % | | 143.2 | | | 17 | % | | 322.1 | | | 12 | % | | 290.3 | | | 15 | % |
總運營費用 | 512.5 | | | 35 | % | | 422.3 | | | 50 | % | | 998.3 | | | 36 | % | | 877.5 | | | 45 | % |
營業收入 | 511.2 | | | 35 | % | | 80.6 | | | 9 | % | | 928.0 | | | 34 | % | | 363.6 | | | 18 | % |
利息和其他收入,淨額 | 15.0 | | | 1 | % | | 26.6 | | | 3 | % | | 47.0 | | | 1 | % | | 51.7 | | | 3 | % |
税前收入 | 526.2 | | | 36 | % | | 107.2 | | | 12 | % | | 975.0 | | | 35 | % | | 415.3 | | | 21 | % |
所得税費用(福利) | 3.2 | | | — | % | | 37.0 | | | 4 | % | | 16.8 | | | — | % | | 28.9 | | | 1 | % |
淨收入 | 523.0 | | | 36 | % | | 70.2 | | | 8 | % | | 958.2 | | | 35 | % | | 386.4 | | | 20 | % |
減去:可歸因於合資企業非控股權益的淨收入 | 5.8 | | | 1 | % | | 2.2 | | | — | % | | 14.7 | | | 1 | % | | 4.9 | | | — | % |
直覺外科公司的淨收入。 | $ | 517.2 | | | 35 | % | | $ | 68.0 | | | 8 | % | | $ | 943.5 | | | 34 | % | | $ | 381.5 | | | 20 | % |
總收入
截至2021年6月30日的三個月,總收入增長了72%,達到15億美元,而截至2020年6月30日的三個月,總收入為9億美元,原因是系統收入增加了68%,系統置入增加了84%,儀器和附件收入增加了73%,程序數量增加了約68%,服務收入增加了75%。截至2021年6月30日的6個月,總收入增長了41%,達到28億美元,而截至2020年6月30日的6個月,總收入為20億美元,原因是系統收入增加了49%,系統置入增加了51%,儀器和附件收入增加了39%,程序數量增加了約39%,服務收入增加了35%。隨着2020年第二季度實施的2020年新冠肺炎客户救助計劃,在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏,由於向客户提供的服務費抵免,服務收入減少了5,900萬美元。
以外幣計價的收入佔總收入的百分比約為 21%和截至2021年6月30日的三個月和六個月分別為22%,截至2020年的三個月和六個月分別為26%和23%。我們通常以當地貨幣銷售我們的產品和服務,在那裏我們有直接的分銷渠道。外幣匯率波動沒有對截至2021年6月30日的三個月和六個月的總收入產生實質性影響,也沒有對截至2020年6月30日的三個月和六個月的總收入產生實質性影響。
在美國產生的收入佔到了 69%和67%的截至2021年6月30日的三個月和六個月的總收入和63%67%的人截至2020年6月30日的三個月和六個月。我們相信美國的收入已經
由於美國患者有能力選擇他們的提供者和治療方法,支持創新和管理信息系統的報銷結構,以及我們最初的投資集中在美國的基礎設施,我們的收入佔總收入的大部分。我們一直在OUS市場投資我們的業務,與美國的程序相比,我們的OUS程序增長更快。我們預計,從長遠來看,我們的OUS程序和收入將佔我們業務的更大比例。
由於新冠肺炎疫情預計將繼續對醫院資源造成壓力,新冠肺炎大流行在上述部分,我們無法可靠地估計2021年第三季度及以後總收入將受到多大程度的影響。
下表彙總了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的收入和系統單位出貨量(單位為百萬,不包括百分比和單位出貨量):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
收入 | | | | | | | |
儀器及附件 | $ | 796.4 | | | $ | 460.8 | | | $ | 1,502.3 | | | $ | 1,078.3 | |
系統 | 439.6 | | | 261.0 | | | 808.3 | | | 544.3 | |
產品總收入 | 1,236.0 | | | 721.8 | | | 2,310.6 | | | 1,622.6 | |
服務 | 228.0 | | | 130.3 | | | 445.5 | | | 329.0 | |
總收入 | $ | 1,464.0 | | | $ | 852.1 | | | $ | 2,756.1 | | | $ | 1,951.6 | |
美國 | $ | 1,005.8 | | | $ | 535.4 | | | $ | 1,853.3 | | | $ | 1,317.0 | |
OU | 458.2 | | | 316.7 | | | 902.8 | | | 634.6 | |
總收入 | $ | 1,464.0 | | | $ | 852.1 | | | $ | 2,756.1 | | | $ | 1,951.6 | |
收入的%-美國 | 69 | % | | 63 | % | | 67 | % | | 67 | % |
收入的百分比-OUS | 31 | % | | 37 | % | | 33 | % | | 33 | % |
| | | | | | | |
儀器及附件 | $ | 796.4 | | | $ | 460.8 | | | $ | 1,502.3 | | | $ | 1,078.3 | |
服務 | 228.0 | | | 130.3 | | | 445.5 | | | 329.0 | |
營業租賃收入 | 67.3 | | | 42.3 | | | 126.3 | | | 81.5 | |
經常性總收入 | $ | 1,091.7 | | | $ | 633.4 | | | $ | 2,074.1 | | | $ | 1,488.8 | |
佔總收入的百分比 | 75 | % | | 74 | % | | 75 | % | | 76 | % |
| | | | | | | |
達芬奇外科系統公司各地區發貨量: | | | | | | | |
美國單位出貨量 | 213 | | | 106 | | | 403 | | | 288 | |
OU單位發貨量 | 115 | | | 72 | | | 223 | | | 127 | |
總出貨量** | 328 | | | 178 | | | 626 | | | 415 | |
*根據運營租賃發運的系統(包括在總單位發貨量中) | 108 | | | 52 | | | 235 | | | 129 | |
| | | | | | | |
涉及系統折價的達芬奇外科系統發貨: | | | | | | | |
涉及折價的單位發貨 | 125 | | | 72 | | | 257 | | | 208 | |
不涉及折價的單位發貨 | 203 | | | 106 | | | 369 | | | 207 | |
| | | | | | | |
ION Systems出貨量 | 20 | | | 3 | | | 34 | | | 11 | |
產品收入
截至2021年6月30日的三個月
截至2021年6月30日的三個月,產品收入增長了71%,達到12.4億美元,而截至2020年6月30日的三個月,產品收入為7.2億美元。
截至2021年6月30日的三個月,儀器和附件收入增長了73%,達到7.96億美元,而截至2020年6月30日的三個月,收入為4.61億美元。儀器和配件收入的增長主要是由於工序增長了約68%,以及我們先進技術儀器(包括我們的訂書機和能源儀器)的銷售增加。2021年第二季度,美國手術程序的增長約為77%,這主要是由於普通外科手術程序的增長,其中最明顯的是減肥、疝氣修復和膽囊切除程序,以及更成熟的婦科和泌尿外科程序類別的適度增長。2021年第二季度OUS手術的增長約為51%,這是由於普通外科(特別是結直腸)、婦科和胸部手術的早期增長,以及泌尿外科手術的持續增長,最顯著的是部分腎切除術和前列腺切除術。這兩個增長率都受到2020年新冠肺炎大流行造成的幹擾的積極影響,正如新冠肺炎大流行上文節。從地域上看,2021年第二季度OUS手術的增長是由中國大陸、英國和法國的手術擴張推動的,而臺灣的手術則有所下降。
截至2021年6月30日的三個月,系統收入增長了68%,達到4.4億美元,而截至2020年6月30日的三個月,系統收入為2.61億美元。2021年第二季度較高的系統收入主要是由更高的系統出貨量、更高的運營租賃收入和更高的租賃買斷推動的,但部分被2021年第二季度較低的ASP和運營租賃下更高比例的系統出貨量所抵消。
在2021年第二季度,總共有F328臺達芬奇手術系統出貨量為328台,而2020年第二季度出貨量為178台。按地理位置劃分,2021年第二季度,213個系統運往美國,63個運往歐洲,41個運往亞洲,11個運往其他市場,而在2020年第二季度,運往美國的系統為106個,運往歐洲的系統為18個,運往亞洲的系統為48個,運往其他市場的系統為6個。系統出貨量的增長主要是因為客户在2020年第二季度決定將購買或租賃系統的時間推遲到未來幾個季度,這主要是由於新冠肺炎疫情以及手術程序的增長,更多的客户在達芬奇硅外科系統公司交易第四代達芬奇XI和達芬奇X系統,以獲得第四代儀器和能力以及標準化他們的系統組合,以及進一步驗證客户達芬奇手術實現了他們的四重目標。
我們根據租賃安排發運了168和61個達芬奇外科系統,其中108個和52個系統分別被歸類為截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營租賃。截至2021年6月30日的三個月,運營租賃收入為6730萬美元,而截至2020年6月30日的三個月為4230萬美元。作為運營租賃的系統佔年內總出貨量的33%2021年第二季度,而去年同期為29%2020年第二季度。總共1073幅達芬奇 截至2021年6月30日,客户根據運營租賃或基於使用的安排安裝了外科系統,而截至2020年6月30日,這一數字為758。截至2021年6月30日的三個月,租賃收購的收入為2610萬美元,而截至2020年6月30日的三個月為940萬美元。我們預計租賃收購的收入將根據客户選擇何時以及是否行使其租賃中嵌入的收購期權的時間而波動。
在截至2021年6月30日的三個月裏,不包括根據運營租賃或基於使用的安排發貨的系統以及離子系統的影響,達芬奇外科系統的ASP約為155萬美元,而截至2020年6月30日的三個月約為165萬美元。ASP根據地域和產品組合、產品定價、涉及折價的發貨系統以及外匯匯率的變化而在不同時期波動。
截至2021年6月30日的6個月
截至2021年6月30日的6個月,產品收入增長了42%,達到23億美元,而截至2020年6月30日的6個月,產品收入為16億美元。
截至2021年6月30日的6個月,儀器和附件收入增長了39%,達到15億美元,而截至2020年6月30日的6個月,收入為10.8億美元。儀器和配件收入的增長主要是由大約39%的程序增長推動的。今年到目前為止,美國手術程序的增長約為41%,這是由普通外科程序的增長推動的,其中最明顯的是減肥、疝氣修復和膽囊切除程序,以及更成熟的婦科和泌尿科程序類別的適度增長。今年到目前為止,2021年OUS手術的增長約為36%,這是由於普通外科(特別是結直腸)、婦科和胸科手術的早期增長,以及泌尿外科手術的持續增長,最顯著的是部分腎切除術和前列腺切除術。這兩個增長率都受到2020年新冠肺炎大流行造成的幹擾的積極影響,正如新冠肺炎大流行上文節。從地理上看,今年到目前為止,2021年OUS程序的增長是由中國、英國、法國和韓國的程序擴展推動的。
截至2021年6月30日的6個月,系統收入增長了49%,達到8.08億美元,而截至2020年6月30日的6個月,系統收入為5.44億美元。今年迄今較高的2021年系統收入主要是由更高的系統出貨量、更高的運營租賃收入、更高的2021年迄今ASP和更高的租賃買斷推動的,但部分被運營租賃下更高比例的系統出貨量所抵消。
在.期間六截至的月份2021年6月30日,總計為F 626臺達芬奇手術系統出貨量為415台 六截至的月份2020年6月30日。在這六年中,按地理位置劃分,403個系統運往美國,122個運往歐洲,85個運往亞洲,16個運往其他市場截至的月份2021年6月30日,相比之下,這六個國家向美國發運了288個系統,向歐洲發運了43個系統,向亞洲發運了75個系統,向其他市場發運了9個系統截至的月份2020年6月30日。系統出貨量的增長主要是因為客户在2020年第二季度決定將購買或租賃系統的時間推遲到未來幾個季度,這主要是由於新冠肺炎疫情以及手術程序的增長,更多的客户在達芬奇硅外科系統公司交易第四代達芬奇XI和達芬奇X系統,以獲得第四代儀器和能力以及標準化他們的系統組合,以及進一步驗證客户達芬奇手術實現了他們的四重目標。
我們根據租賃安排發運了305個和182個達芬奇外科系統,其中235個和129個系統分別被歸類為截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的運營租賃。截至2021年6月30日的6個月,運營租賃收入為1.263億美元,而截至2020年6月30日的6個月為8150萬美元。作為運營租賃的系統佔年內總出貨量的38% 六截至的月份2021年6月30日,而去年同期這一比例為31%六截至的月份2020年6月30日。截至2021年6月30日的6個月,租賃收購的收入為4520萬美元,而截至2020年6月30日的6個月為2160萬美元。我們預計租賃收購的收入將根據客户選擇何時以及是否行使其租賃中嵌入的收購期權的時間而波動。
達芬奇外科系統ASP,不包括根據運營租賃或基於使用的安排發貨的系統以及離子系統的影響,在截至2021年6月30日的6個月中約為159萬美元,而截至2020年6月30日的6個月約為153萬美元。ASP根據地域和產品組合、產品定價、涉及折價的發貨系統以及外匯匯率的變化而在不同時期波動。
服務收入
截至2021年6月30日的三個月,服務收入增長了75%,達到2.28億美元,而截至2020年6月30日的三個月,服務收入為1.3億美元。服務收入的增長主要是由於前一年客户救濟計劃的影響,導致截至2020年6月30日的三個月服務收入減少5900萬美元,以及產生服務收入的達芬奇外科系統的安裝基礎擴大。
截至2021年6月30日的6個月,服務收入增長了35%,達到4.46億美元,而截至2020年6月30日的6個月,服務收入為3.29億美元。服務收入的增長主要是受前一年客户救濟計劃的影響,以及產生服務收入的達芬奇外科系統安裝基礎的擴大。
毛利
截至2021年6月30日的三個月,產品毛利潤增長了97%,達到8.62億美元,佔產品收入的69.7%,而截至2020年6月30日的三個月,產品毛利潤為4.38億美元,佔產品收入的60.7%。截至2021年6月30日的三個月,產品毛利潤較高,主要是由更高的產品收入和更高的產品毛利率推動的。截至2021年6月30日的三個月,產品毛利率較高,主要是由於同比超額和陳舊庫存成本較低,以及運費成本較低,但部分被2021年第二季度較低的ASP所抵消。此外,我們在2020年第二季度發生了與異常低產量相關的期間成本,由於產量增加,這種情況在2021年第二季度沒有再次發生。
截至2021年6月30日的6個月,產品毛利潤增長55%,至16億美元,佔產品收入的70.0%,而截至2020年6月30日的6個月,產品毛利潤為10億美元,佔產品收入的64.2%。截至2021年6月30日的6個月,產品毛利潤較高,主要是由更高的產品收入和更高的產品毛利率推動的。截至2021年6月30日的6個月,產品毛利率較高,主要原因是今年迄今2021年ASP較高,同比超額和陳舊庫存成本較低,與達芬奇Si產品過渡相關的同比成本較低,以及運費成本較低。此外,我們在2020年第二季度發生了與異常低產量相關的期間成本。
截至2021年6月30日的三個月和六個月的產品毛利潤分別包括1,660萬美元和3,190萬美元的基於股票的薪酬支出,而截至2020年6月30日的三個月和六個月的產品毛利潤分別為1,420萬美元和2,700萬美元。截至2021年6月30日的三個月和六個月的產品毛利分別包括470萬美元和890萬美元的無形資產攤銷費用,而截至2020年6月30日的三個月和六個月的產品毛利分別為890萬美元和1770萬美元。
截至2021年6月30日的三個月,服務毛利潤增長了149%,達到1.62億美元,佔服務收入的70.9%,而截至2020年6月30日的三個月,服務毛利潤為6500萬美元,佔服務收入的49.8%。截至2021年6月30日的三個月,服務毛利潤較高,主要是由於服務收入增加,反映了達芬奇外科系統的安裝基礎更大,以及服務毛利率更高。截至2020年6月30日的三個月,服務毛利率較低,主要是由於客户救濟計劃導致服務收入減少。
截至2021年6月30日的6個月,服務毛利潤增長55%,達到3.09億美元,佔服務收入的69.4%,而截至2020年6月30日的6個月,服務毛利潤為1.99億美元,佔服務收入的60.5%。截至2021年6月30日的6個月,服務毛利潤較高,主要是由於服務收入增加,反映了達芬奇外科系統的安裝基礎更大,以及服務毛利率更高。截至2020年6月30日的6個月,服務毛利率較低,主要是由於客户救濟計劃導致服務收入減少。
截至2021年6月30日的三個月和六個月的服務毛利潤分別包括520萬美元和1090萬美元的基於股票的薪酬支出,而截至2020年6月30日的三個月和六個月的服務毛利潤分別為520萬美元和1070萬美元。截至2021年6月30日的三個月和六個月的服務毛利分別包括30萬美元和170萬美元的無形資產費用,而截至2020年6月30日的三個月和六個月的服務毛利分別為90萬美元和180萬美元。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用包括銷售、營銷和管理人員、銷售和營銷活動、貿易展會費用、法律費用、監管費用和一般公司費用。
截至2021年6月30日的三個月,銷售、一般和行政費用增長了25%,達到3.5億美元,而截至2020年6月30日的三個月為2.79億美元。截至2021年6月30日的6個月,銷售、一般和行政費用增長了15%,達到6.76億美元,而截至2020年6月30日的6個月為5.87億美元。截至2021年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和行政費用的增加,主要是由於員工人數增加,導致固定和基於股票的薪酬支出增加,可變薪酬增加,以及支持我們增長的基礎設施增加。此外,與前一年相比,截至2021年6月30日的三個月的營銷、旅行和培訓費用有所增加。
截至2021年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和行政費用分別包括5570萬美元和1.088億美元的基於股票的薪酬支出,而截至2020年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和行政費用分別為4960萬美元和9530萬美元。截至2021年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和行政費用分別包括190萬美元和360萬美元的無形資產攤銷費用,而截至2020年6月30日的三個月和六個月的無形資產攤銷費用分別為170萬美元和340萬美元。
截至2021年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和行政費用佔收入的百分比分別為24%和25%,而截至2020年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和行政費用分別為33%和30%,截至2019年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和行政費用分別為25%和27%。我們在2021年第二季度的支出反映出,由於新冠肺炎疫情,我們繼續但不那麼明顯地削減了某些成本,包括差旅、營銷活動、臨牀試驗和其他相關費用。我們預計,這些成本將繼續增加,以至於新冠肺炎的影響減少,下降到新冠肺炎的影響增加的程度。此外,我們預計,隨着我們繼續支持我們的客户,投資於專注於四倍目標的創新,並投資於製造和我們的供應鏈,以確保我們客户的供應,整體支出和佔銷售額的比例將會增加。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括與我們產品的設計、開發、測試和重大改進相關的成本。
截至2021年6月30日的三個月,研發費用增長了13%,達到1.62億美元,而截至2020年6月30日的三個月的研發費用為1.43億美元。截至2021年6月30日的6個月,研發費用增長了11%,達到3.22億美元,而截至2020年6月30日的6個月的研發費用為2.9億美元。截至2021年6月30日的三個月和六個月的研發費用增加,主要是由於人員相關費用和其他項目成本上升,以支持更廣泛的產品開發計劃,包括離子和SP平臺投資、信息學、先進儀器設備、先進成像和未來幾代機器人技術。
截至2021年6月30日的三個月和六個月的研發費用分別包括基於股票的薪酬支出3,260萬美元和6,270萬美元,而截至2020年6月30日的三個月和六個月的研發費用分別為2,740萬美元和5,460萬美元。截至2021年6月30日的三個月和六個月的研發費用分別包括400萬美元和470萬美元的無形資產費用,而截至2020年6月30日的三個月和六個月的研發費用分別為310萬美元和500萬美元。
研發費用隨項目時間而波動。基於我們更廣泛的產品開發計劃和基礎項目的階段,我們預計將繼續在研發方面進行大量投資,並預計未來研發費用將繼續增加。
利息和其他收入,淨額
截至2021年6月30日的三個月和六個月的利息和其他收入淨額分別為1500萬美元和4700萬美元,而截至2020年6月30日的三個月和六個月的利息和其他收入淨額分別為2660萬美元和5170萬美元。截至2021年6月30日的三個月和六個月,利息和其他收入淨額的下降主要是由於利息收入減少,儘管由於平均利率下降,現金和投資餘額增加,以及2020年第二季度出售某些證券的收益,但部分被2021年第一季度確認的戰略安排產生的投資未實現收益所抵消。此外,我們在2020年第二季度實現了更高的匯兑損失。2021年第一季度,該公司錄得約1400萬美元戰略安排產生的投資未實現收益。
所得税費用
截至2021年6月30日的三個月,所得税支出為320萬美元,佔税前收入的0.6%,而截至2020年6月30日的三個月,所得税支出為3700萬美元,佔税前收入的34.5%。截至2021年6月30日的六個月,所得税支出為1,680萬美元,佔税前收入的1.7%,而截至2020年6月30日的六個月,所得税支出為2,890萬美元,佔税前收入的7.0%。
我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的有效税率與美國聯邦法定税率21%的不同,主要是因為與員工股權計劃相關的額外税收優惠,某些海外實體賺取的收入的税率低於聯邦法定税率的影響,以及聯邦研發抵免福利,但部分被美國對外國收益和州所得税(扣除聯邦福利)的税收所抵消。
截至2021年6月30日的三個月和六個月,我們的有效税率包括6640萬美元的一次性收益,這是由於某些無形資產的經濟使用壽命延長而導致的,對我們的瑞士遞延税資產進行了重新計量。截至2020年6月30日的三個月和六個月,我們的有效税率反映了一次性增加了3680萬美元的未確認税收優惠,所得税支出也相應增加。這一增長與2020年前相關時期基於股票的薪酬的公司間費用有關,這是由第九巡迴上訴法院涉及獨立第三方的意見最終敲定引發的。
我們在截至2021年6月30日的三個月和六個月的所得税撥備中,包括與員工股權計劃相關的4,360萬美元和117.0美元的超額税收優惠,這分別將我們的有效税率降低了8.3%和12.0個百分點。截至2020年6月30日的三個月和六個月,我們的所得税撥備包括與員工股權計劃相關的3160萬美元和970萬美元的超額税收優惠,這分別將我們的有效税率降低了29.4和23.3個百分點。超額税收優惠或不足的金額將根據我們的股票價格、基於股票的結算或歸屬工具的數量以及根據美國公認會計準則分配給員工股權獎勵的價值而不同時期波動,這將導致所得税費用波動性增加。
我們在美國和OUS的許多司法管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報單。對於重要司法管轄區來説,2016年之前的幾年是關閉的。我們的某些未確認的税收優惠可能會因不同税務機關的活動而發生變化,包括我們運營的司法管轄區對現有税法的不斷變化的解釋、潛在的額外税收評估、可能的審計結算,或者各種訴訟時效的正常到期,這可能會影響我們在變化期間的有效税率。由於與審計時間和潛在結果相關的不確定性,我們無法估計未來12個月可能發生的未確認税收優惠合理可能變化的範圍。
我們要接受美國國税局和其他税務機關對我們的所得税申報單的審查。這些審計的結果不能確切地預測。管理層定期評估這些檢查產生不利結果的可能性,以確定我們的所得税撥備是否充足。如果我們税務審計中解決的任何問題與管理層的預期不一致,我們可能會被要求在解決期間調整所得税撥備。
合營企業非控股權益應佔淨收益
截至2021年6月30日的3個月和6個月,可歸因於合資企業非控股權益的淨收入分別為580萬美元和1470萬美元。截至2020年6月30日的三個月和六個月,可歸因於合資企業非控股權益的淨收入分別為220萬美元和490萬美元。合資企業非控股權益導致的淨收入增長主要是由於截至2021年6月30日的三個月和六個月在中國的銷售額增加,以及截至2020年6月30日的三個月和六個月與或有對價相關的重新計量虧損。
流動性與資本資源
現金的來源和用途
我們的主要流動性來源是運營部門提供的現金,以及通過行使股票期權和我們的員工股票購買計劃發行普通股。截至2021年6月30日,現金和現金等價物加上短期和長期投資增加了8.6億美元,從2020年12月31日的68.7億美元增加到77.3億美元,主要來自我們業務提供的現金以及股票期權行使和員工購買股票的收益,部分被資本支出和與股權獎勵淨股票結算相關的税款所抵消。
我們的現金需求取決於許多因素,包括市場對我們產品的接受程度、我們投入到產品開發和支持上的資源,以及其他因素。我們預計將繼續投入大量資源,以擴大程序的採用和我們產品的接受度。我們在商業運營、產品開發活動、設施和知識產權方面進行了大量投資。根據我們的業務模式,我們預計我們將繼續能夠通過我們業務提供的現金為未來的增長提供資金。我們相信,我們目前的現金、現金等價物和投資餘額,加上從銷售我們的產品中獲得的收入,將足以滿足我們在可預見的未來的流動性需求。
見“項目”7A。我們在截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K中提供了“關於市場風險的定量和定性披露”,以討論利率風險和市場風險對我們投資組合的影響。
壓縮合並現金流數據
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的現金流(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月底的6個月。 6月30日, |
| 2021 | | 2020 |
提供的現金淨額(用於) | | | |
經營活動 | $ | 1,020.3 | | | $ | 582.7 | |
投資活動 | (981.7) | | | 419.6 | |
融資活動 | (43.9) | | | (131.1) | |
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (2.6) | | | (1.6) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | (7.9) | | | $ | 869.6 | |
經營活動
在截至2021年6月30日的6個月裏,運營活動提供的淨現金10.2億美元超過了我們9.58億美元的淨收入,主要原因如下:
1.我們的淨收入包括3.4億美元的非現金費用,主要包括以下重要項目:2.11億美元的基於股票的薪酬;1.33億美元的折舊費用和處置財產、廠房和設備的損失;2400萬美元的遞延所得税變化;1500萬美元的無形資產攤銷;以及400萬美元的投資、增值和攤銷淨收益。
2.上述非現金費用被運營資產和負債的變化部分抵消,這些變化導致在截至2021年6月30日的6個月中,運營活動使用了2.78億美元的現金。預付費用和其他資產增加了1.77億美元,這主要是由於納税時機的推動下預付税款的增加,以及租賃的增加。庫存增加了9200萬美元,主要原因是為了應對業務增長以及降低貿易、供應或其他事項可能產生的中斷風險,庫存增加了9200萬美元,其中包括因系統租賃和基於使用的安排而建立並轉移到物業、廠房和設備的系統庫存的影響。請參閲第一部分第(1)項所列簡明合併財務報表(未經審計)附註4中的補充現金流量信息。
應收賬款增加了6000萬美元,主要是由於收款的時間安排。其他負債減少1700萬美元,主要是由於付款的時間安排。這些項目對經營活動提供的現金的不利影響被應付賬款增加3800萬美元(主要是由於賬單的時間安排)、應計補償和員工福利增加1900萬美元(主要是由於員工人數增加和可變薪酬)以及遞延收入增加1100萬美元(主要是由於銷售合同量增加)部分抵消。
投資活動
截至2021年6月30日的6個月,投資活動中使用的淨現金主要包括購買投資(扣除銷售收益和投資到期日)8.39億美元,購買財產和設備1.34億美元,以及收購一家企業(扣除收購的現金)900萬美元。我們主要投資於高質量的固定收益證券。我們的投資組合隨時可能包含對美國國債和美國政府機構證券、應税和免税市政債券、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券、現金存款和貨幣市場基金的投資。
融資活動
在截至2021年6月30日的6個月中,用於融資活動的淨現金主要包括代表員工支付的與既得利益員工股票購買的股票淨結算相關的税款1.88億美元,以及之前收購的遞延購買對價1000萬美元,部分被股票期權行使和員工股票購買的收益1.54億美元所抵消。
資本支出
我們的業務不是資本設備密集型的。然而,隨着我們業務的增長,以及我們在房地產和設施以及製造自動化方面的投資,這些領域的資本投資都有所增加。我們預計2021年和2022年這些資本投資都將超過3億美元。我們打算用運營產生的現金來滿足這些需求。
關鍵會計估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上,我們評估我們的關鍵會計估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計,這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。我們在截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中討論的關鍵會計估計沒有新的或實質性的變化,這些變化對公司具有重要意義或潛在意義。
第三項:披露關於市場風險的定量和定性信息
與截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第II部分第7A項披露相比,在截至2021年6月30日的六個月內,我們的市場風險沒有實質性變化。
項目4.管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持信息披露控制和程序,旨在確保在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們的交易所法案報告中需要披露的信息,並將這些信息積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出關於所需披露的決定。
根據SEC規則13a-15(B)的要求,我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下,對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於上述,我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響,或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的最近一個會計季度發生的變化。
第二部分-其他資料
項目1.開展法律訴訟
本季度報告第一部分第1項的簡明綜合財務報表(未經審計)附註8中所包含的信息在此併入作為參考。
第1A項:不同的風險因素
你應該仔細考慮第一部分“第1A項”中討論的因素。在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中,我們可能會發現“風險因素”,這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響。我們在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大不利影響。下面列出的風險因素更新了我們在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中描述的風險因素,並應與之一併閲讀。
與我們業務相關的風險
我們對獨家和單一來源供應商的依賴,以及我們以可接受的價格採購足夠數量的材料、零部件和組件的能力,可能會損害我們及時或在預算內滿足對我們產品的需求的能力。
我們產品組裝所需的一些部件目前是由獨家供應商或單一供應商提供給我們的。我們通常通過採購訂單而不是長期供應協議來採購零部件,通常不會保持大量庫存。雖然存在並可以為獨家採購的零部件確定替代供應商,但零部件供應的中斷或終止,或我們供應鏈中的通脹壓力,可能會導致這些零部件的成本大幅增加,這可能會影響我們的運營業績。組件供應的中斷或終止也可能導致我們無法滿足對產品的需求,這可能會損害我們的創收能力,導致客户不滿,並損害我們的聲譽和品牌。此外,如果我們被要求更換產品關鍵部件的製造商,我們可能需要驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的時間和流程可能會推遲我們按計劃或在預算內生產產品的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
此外,我們滿足客户需求的能力在一定程度上取決於我們能否及時從供應商那裏獲得高質量的材料、零部件和部件。信息技術系統中斷,包括網絡安全攻擊,可能會對我們供應商的訂購、分銷和製造流程產生不利影響。此外,我們已經並可能繼續經歷在半導體市場獲得足夠數量的材料的困難增加,因為此類材料的價格上漲,而且由於越來越多的全球人口遠程工作、5G的引入以及車輛的持續電氣化,對芯片的需求增加,以支持服務器和雲網絡的擴展,全球供應已變得非常有限。例如,我們通過增加與供應商的溝通、調整我們的採購訂單覆蓋範圍和庫存水平等活動來尋求緩解此類供應中斷。然而,儘管有這些活動,在可預見的未來,全球半導體供應短缺仍可能是一個挑戰。全球在重要零部件方面的這種短缺已經造成,並將繼續造成我們供應鏈的通脹壓力。如果半導體或其他市場重要供應鏈材料的短缺和價格上漲持續下去,我們可能無法滿足產品需求,這將對我們的經營業績產生不利影響。
關鍵信息系統中斷或系統安全方面的重大漏洞可能會損害我們的業務、客户關係和財務狀況。
信息技術幫助我們服務和與客户溝通,維護我們的供應鏈和製造業務,有效和高效地運營,保持財務的準確性和效率,並準確地編制我們的財務報表。如果我們不分配和有效管理建立和維持適當技術基礎設施所需的資源,我們可能會遇到交易錯誤、處理效率低下、客户流失、業務中斷或未經授權訪問、丟失或損壞知識產權、機密信息或個人身份信息(“PII”)。如果我們的數據管理系統不能有效地收集、存儲、處理和報告業務運營的相關數據,無論是由於設備故障或限制、軟件缺陷、安全事件還是人為錯誤,我們都有能力有效地計劃、預測和執行我們的業務計劃,並遵守適用的法律和
監管將受到損害,或許是實質性的損害。任何此類減值都可能對我們的財務狀況、經營結果、現金流以及我們報告內部和外部經營業績的及時性產生重大不利影響。
我們的業務需要使用和存儲客户、員工和業務合作伙伴PII。這可能包括姓名、地址、電話號碼、電子郵件地址、聯繫方式、税務識別號碼和支付帳户信息。我們需要用户名和密碼才能訪問我們的信息技術系統。我們還使用加密和身份驗證技術來保護數據的傳輸和存儲。這些安全措施可能會因未經授權人員的安全漏洞、員工錯誤、瀆職、密碼管理錯誤或其他違規行為而受到損害,並導致人員未經授權訪問我們的數據或帳户。第三方可能試圖欺詐性地誘使員工或客户泄露用户名、密碼或其他敏感信息,這些信息可能被用來訪問我們的信息技術系統。例如,我們的員工收到“網絡釣魚”電子郵件和電話,試圖誘使他們泄露密碼和其他敏感信息。
此外,未經授權的人員可能試圖侵入我們的產品或系統,以獲取與患者或員工有關的個人數據、我們的機密或專有信息,或我們代表第三方持有的機密信息。如果未經授權的人員成功侵入或幹擾我們的互聯產品或服務,他們可能會在產品功能方面造成問題,可能會造成數據丟失的風險、患者安全的風險以及產品召回或現場活動的風險,從而對我們的業務和聲譽造成不利影響。我們制定了檢測、控制和應對數據安全事件的計劃,並根據行業和法規標準不斷改進我們的信息共享產品,以最大限度地減少漏洞。然而,由於用於未經授權訪問或竊取PII或知識產權,或破壞包含PII或知識產權的系統的技術經常變化,並且可能很難檢測到,因此我們可能無法預測和防止這些入侵或在它們發生時減輕它們。
我們還依賴外部供應商提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面。這些外部供應商的系統可能存在設計或製造缺陷或其他問題,可能會意外危及我們自己系統的信息安全,我們依賴這些第三方部署適當的安全程序來保護他們的系統。除了可能暴露於數據泄露、安全事件或其他可能危及我們系統安全或幹擾我們系統功能的操作之外,我們外部供應商的軟件或系統中的缺陷或漏洞還可能暴露我們內部控制和風險管理流程中的故障,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響,還可能損害我們的聲譽、品牌和客户關係。
雖然我們在網絡安全、數據加密和其他安全措施上投入了大量資源來保護我們的系統和數據,但這些安全措施不能提供絕對安全。我們的系統可能會遭到破壞,可能無法保護PII、機密或敏感數據。此類漏洞可能會在較長時間內(包括幾年或更長時間)保持不被檢測到。我們消除或減輕網絡安全問題、漏洞、病毒、蠕蟲、勒索軟件和其他惡意軟件程序以及安全漏洞的成本可能會很高。我們解決這些問題的努力可能不會成功,並可能導致意外中斷、延誤、停止服務以及對我們的業務運營造成損害。此外,如果計算機安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權發佈PII,我們的聲譽和品牌可能會受到重大損害,我們的產品和服務的使用率可能會下降。我們還將面臨損失、訴訟和潛在責任的風險,以及監管審查,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
第二項:禁止未登記的股權證券銷售和收益使用
在本報告所述期間,沒有未登記的股權證券銷售。
(C)發行人購買股票證券
下表總結了我們截至2021年6月30日的季度的股票回購活動。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
財務期 | 總人數: 股票 已回購 | | 平均值 付出的代價 每股 | | 總人數 股票作為股票購買 公開的一部分 宣佈的計劃 | | 近似美元 中國股票的總金額超過了這一數字 可能還會購買 根據計劃(1) |
2021年4月1日至4月30日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1.6 | 1000億美元 |
2021年5月1日至5月31日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1.6 | 1000億美元 |
2021年6月1日至6月30日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1.6 | 1000億美元 |
截至2021年6月30日的季度合計 | — | | | $ | — | | | — | | | |
(1)自2009年3月以來,我們實施了一項積極的股票回購計劃。截至2021年6月30日,我們的董事會(以下簡稱董事會)已批准總額高達75億美元的股票回購,其中最近一次授權發生在2019年1月,當時董事會將我們股票回購計劃下的授權金額增加到20億美元。剩餘的16億美元是截至2021年6月30日底,根據授權回購計劃可用於回購股票的金額。授權的股票回購計劃沒有到期日。
第三項優先證券的違約問題
沒有。
項目4.披露煤礦安全信息
不適用。
第5項:包括其他信息
沒有。
項目6.所有展品
| | | | | |
展品 數 | 展品 描述 |
3.1 | 經修訂的Intuitive Surgical,Inc.公司註冊證書的修訂和重新發布(合併內容參考2020年7月23日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件3.1)。 |
3.2 | 修訂和重新修訂直覺外科公司的章程(通過參考2021年2月1日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.1併入)。 |
10.1 | 修訂和重新制定直覺外科公司2010年獎勵計劃(合併內容參考2021年4月26日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1)。 |
31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發首席執行官證書。 |
31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官。 |
32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發首席執行官證書。 |
32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官。 |
101 | 以下材料摘自Intuitive Surgical,Inc.截至2021年6月30日的季度Form 10-Q季度報告,格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言):(I)未經審計的簡明綜合資產負債表,(Ii)未經審計的綜合全面收益表,(Iii)未經審計的現金流量表,以及(Iv)簡明綜合財務報表附註(未經審計),(I)未經審計的簡明綜合資產負債表,(Ii)未經審計的簡明綜合全面收益表,(Iii)未經審計的簡明綜合現金流量表,以及(Iv)簡明綜合財務報表附註(未經審計)。 |
104 | 本公司截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q的封面採用內聯XBRL格式,包含在附件101中。 |
簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求,註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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直覺外科公司 |
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由以下人員提供: | | /s/馬歇爾·L·莫爾(Marshall L.Mohr) |
| | 馬歇爾·L·莫爾 |
| | 執行副總裁兼首席財務官 |
| | (首席財務官和正式授權的簽字人) |
日期:2021年7月21日