424B4

與Deerfield Management Company，L.P.和OrbiMed Advisors LLC有關聯的實體是我們的現有股東，與我們的某些董事有關聯，他們表示有興趣分別以公開募股的價格在此次發行中購買總計約2,142,856股我們的普通股。但是，由於這些意向指示不是具有約束力的協議或購買承諾，承銷商可以決定向任何或所有這些實體出售更多、更少或不購買此次發行的股票，或者任何或所有這些實體可以決定購買更多、更少或不購買此次發行的股票。承銷商從這些股東購買的任何股票中獲得的承銷折扣與他們在此次發行中向公眾出售的任何其他股票的承銷折扣相同。只要這些股東或與他們有關聯的人購買了本次發行的任何股票，可供公眾出售的股票數量將相應減少。請參閲特定關係和關聯方交易參與此產品。？

承銷商預計將於2021年7月19日在紐約交割股票。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

高盛有限責任公司

2021年7月14日

除本招股説明書或我們準備的任何免費書面招股説明書中包含的信息或陳述外，我們和承銷商未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述。我們和承銷商對不承擔任何責任，也不能保證其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性。我們僅在允許出售和出售普通股的司法管轄區出售普通股，並尋求購買普通股的要約。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日才是準確的，與本招股説明書的交付時間或普通股的任何出售時間無關。

本招股説明書包括我們從定期行業出版物、第三方研究和調查、本行業上市公司備案以及內部公司調查中獲得的行業和市場數據。這些消息來源可能包括政府和行業消息來源。行業出版物和調查一般聲明，其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的。儘管我們認為截至本招股説明書日期的行業和市場數據是可靠的，但這些信息可能被證明是不準確的。行業和市場數據可能是錯誤的，因為來源獲取數據的方法，而且由於原始數據的可用性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性以及其他限制和不確定性，信息並不總是完全確定的。此外，我們不知道在編制預測時使用的關於一般經濟狀況或增長的所有假設，這些假設來自本文所依賴或引用的來源。

本摘要重點介紹了本招股説明書其他地方或通過引用併入本招股説明書的文檔中包含的更詳細的精選信息，並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前，您應仔細閲讀整個招股説明書，包括本招股説明書中題為風險因素的章節和管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析章節，以及本招股説明書中引用的合併財務報表和相關注釋，這些合併財務報表和相關注釋引用自我們截至2020年12月31日的財年10-K年度報告或我們的2020年度報告，以及我們截至2021年3月31日的三個月的季度報告 10-Q正如在本招股説明書中使用的，除非上下文另有要求，否則對我們、公司和Acutus的提及都是指Acutus Medical，Inc.及其全資子公司(在適當情況下是指Acutus Medical，Inc.)。

概述

我們是一家心律失常管理公司，專注於改善心律失常的診斷和治療方式。儘管現任者在這一領域做出了幾十年的努力，但與心律失常治療相關的臨牀和經濟挑戰仍然是患者、提供者和付款人的巨大負擔。我們致力於通過一系列獨特的產品和技術推動電生理領域的發展，這些產品和技術將使更多的醫生能夠更高效、更有效地治療更多的患者。通過內部產品開發、收購和全球合作伙伴關係，我們已經建立了全球銷售網絡，提供了廣泛的高度差異化電生理產品組合。我們的目標是在我們所服務的地理市場為我們的客户提供基於導管的心律失常治療的完整解決方案。

我們設計、製造和銷售一系列基於導管的消融程序的工具，用於治療各種心律失常。心臟消融涉及使用高能射頻或極端寒冷來靶向心髒中負責觸發或維持異常心律的組織。我們的產品組合包括新型進入護套、跨室間隔穿透工具、診斷和標測導管、常規和接觸力消融導管(目前僅在我們的歐洲市場提供)、標測和成像控制枱及附件，以及支持算法和軟件程序。我們最基礎和最具差異化的產品是我們的AcQMap成像和測繪系統，它提供了一種範式轉換方法，以無與倫比的速度和精度測繪心律失常的驅動因素和維護者。憑藉快速準確地識別消融目標並確認消融成功和程序完成的能力，我們相信我們的AcQMap系統可滿足當今電生理程序中尚未滿足的主要需求。

雖然多項試驗已經證實，當心律失常的來源被準確識別併成功消融時，心臟消融是有效的，但各種複雜心律失常的可視化和持久消融病變的建立仍然具有挑戰性，手術時間長，不可預測，結果不一致。例如，來自大型多中心心臟消融試驗的數據顯示，大約30%到50%的心房顫動消融在最初消融程序的前12個月內導致心律失常復發。目前市場上銷售的標測系統不能在更復雜的情況下快速和一致地識別心律失常的來源，這可能導致這些不滿意的結果。當前的競爭性地圖系統順序地收集數據，一點一點地，通過在整個腔室的多個位置接觸心臟表面。這是一個耗時的過程，每張圖通常需要15到20分鐘。此外，由於接觸式標測依賴於固定的定時基準來對數據點進行排序，因此這些系統無法快速可靠地識別不穩定心律失常的驅動因素和維持者，例如心房纖顫、多種類型的室上性心動過速和某些室性心律失常。

我們的AcQMap系統旨在通過快速準確地識別消融目標並確認消融成功和手術完成來提高手術效率和結果。我們的AcQMap系統由一次性使用的AcQMap導管以及控制枱、工作站和專有軟件算法組成。我們的創新標測導管將48個超聲換能器散佈在48個生物電位電極之間，可在不到3分鐘的時間內收集創建心臟解剖和電傳播路徑和模式的全面地圖所需的數據，而無需接觸腔壁。我們的專有軟件算法分析生物電位數據，並能夠共同繪製任何類型的穩定或不穩定心律失常圖，包括心房顫動，以及所有室上性心動過速和室性心律失常。

我們相信通過為所有類型的心律失常創建高清晰度、臨牀準確的激活圖，我們的AcQMap系統為醫生提供了更好的決策工具，以確定在哪裏消融。同樣，我們相信，創建地圖的速度和簡單性使醫生能夠根據需要反覆繪製、治療、重新繪製和調整額外的治療方案。我們相信，這些功能將推動更有效、更可預測的程序，併為更廣泛的心律失常提供更好的結果。

我們已經建立了廣泛的電生理產品組合，與我們的AcQMap系統相輔相成。除了我們的AcQMap系統，我們的商業產品組合還包括一套接入設備、我們的跨間隔設備以及全系列診斷和消融(在我們的歐洲市場)導管。在我們的歐洲市場，我們的產品組合為我們的客户提供從血管通路到心律失常的診斷和治療的完整解決方案。在美國，我們目前正在尋求監管部門批准我們的消融導管，以補充我們的接入和測繪設備產品組合。我們最近還擴展了我們的產品組合，包括AcQBlate Force金尖、灌溉、射頻測力感應消融導管和Qubic Force控制單元，或AcQBlate測力消融系統，在2020年12月歐洲獲得CE標誌後，我們將其商業化。Biotronik SE&Co.kg(簡稱Biotronik)之前曾進行過作為CE標誌提交基礎數據的BioConcept研究，CE標誌批准不需要額外的臨牀數據。我們還計劃在美國為美國食品和藥物管理局(FDA)、上市前批准(PMA)進行兩項研究設備豁免(IDE)試驗。2021年上半年, 尋求右心房典型撲動指徵的第一個IDE試驗獲得了FDA的IDE批准，並開始登記。尋求陣發性和持續性心房顫動適應症的第二個IDE 試驗於2021年5月獲得IDE批准，我們預計將於2021年下半年開始登記。我們目前預計FDA PMA和我們的AcQBlate力感消融系統將於2022年下半年或2023年初在美國商業化推出。我們相信，我們能夠提供廣泛和差異化的產品組合，將支持採用和使用我們的AcQMap系統，並推動高效的業務模式。一旦在客户賬户中建立了AcQMap控制枱和工作站，我們從該賬户獲得的收入將主要是經常性收入，並來自銷售與我們的系統一起使用的一次性產品組合。

我們在全球範圍內向治療心律失常患者的醫院和電生理學家營銷和銷售我們的電生理學產品。我們已經戰略性地在美國和西歐選定的市場發展了直銷業務，在這些市場，心臟消融是一種標準的護理，第三方報銷也很成熟。在其他國際市場，我們利用與Biotronik的合作伙伴關係來銷售和分銷我們的產品。Biotronik是一家大型跨國私營生物醫藥技術公司，在心律管理、電生理和血管幹預領域擁有領先的產品組合。在美國和西歐，我們的目標市場高度集中。我們計劃利用程序量的集中性和銷售的重複性來推動日益高效的商業模式。

我們的研究和開發活動專注於通過提高AcQMap系統的實用性和尋求更多標籤適應症的批准來推動電生理領域的發展，以及擴大我們的產品組合以進一步改善和簡化整個程序體驗。我們的近期

心房顫動(AF)是最常見的心律失常，其特徵是心臟快速不規則的激活。這種不規則的行為增加了心臟上腔內形成血塊的可能性，然後這些血塊可以循環到其他器官，導致血流量減少和中風。我們估計2020年全球大約有47萬例心房顫動的心臟消融手術。

室上性心動過速，或稱室上性心動過速，其特徵是心臟上部心跳加快。這些心律失常，包括心房撲動和房性心動過速等，可以是器質性的，也可以是心房顫動的不完全消融的結果。我們估計2020年全球大約有415,000例室上性心動過速消融手術。

室性心律失常影響心臟的下腔，主要由室性心動過速(室性心動過速)和室性早搏(室性早搏)組成。如果不進行治療，室性心動過速和室性心動過速可能導致心力衰竭、室顫和心臟性猝死。我們估計2020年全球大約有87000例室性心律失常消融手術。

由於目前市場上的標測系統依賴於組織接觸和固定的定時基準來按正確的順序收集和對齊數據，因此它們設計用於標測簡單、穩定和重複的心律失常，包括某些室上性心律失常和室上性心動過速。使用聯繫人地圖技術收集臨界量的數據點以查看穩定的節奏也很耗時，每張地圖通常需要15到20分鐘。此外，這些技術只能映射每個數據採集會話的一個節律，不能快速可靠地映射不穩定或複雜的心律失常，如房顫、某些室上性心動過速、室上性心動過速或多種類型的室上性心動過速。

我們的解決方案

我們設計、製造和銷售一系列基於導管消融治療各種心律失常的工具。我們的基礎產品和最具高度差異化的產品是AcQMap成像和測繪系統，該系統提供了一種範式轉換方法，能夠以無與倫比的速度和精度測繪心律失常的驅動因素和維持者。憑藉快速準確地識別消融目標並確認消融成功和程序完成的能力，我們相信我們的AcQMap系統可滿足當今電生理程序中尚未滿足的主要需求。

AcQMap系統概述

我們開發AcQMap系統是為了解決電生理學家在消融過程中面臨的關鍵挑戰，消除複雜心律失常過程中採用消融的障礙。

我們的AcQMap系統由AcQMap 導管、控制枱和工作站組成。我們的創新標測導管將48個超聲換能器散佈在48個生物電位電極之間，可收集創建心臟解剖和電學傳播模式和路徑的全面地圖所需的數據，而無需接觸腔壁。這使我們能夠創建全面的診斷室地圖

允許迭代的全室標測方法。隨着測繪速度和精度的提高，電生理學家可以根據需要實時重複測繪、治療、重新測繪和調整其他治療。這使得醫生可以確定消融何時完成，我們相信這將推動更有效、更可預測的治療過程，併為更廣泛的心律失常提供更好的結果。

提高了映射精度. 超聲波技術使我們能夠創建心臟腔的解剖精確圖像，而非接觸式電荷密度映射提供了更局部化和更清晰的心臟激活視圖，從而使圖像的分辨率比目前市場上銷售的基於接觸的標測系統產生的基於電壓的標測高四倍。我們相信，這兩種功能的結合可以讓電生理學家可靠地識別和消融心律失常的根源，這將有助於改善臨牀結果，減少重複操作的需要。

識別多種複雜心律失常的能力. AcQMap 系統是唯一的商用標測系統，可以快速可靠地標測穩定和不穩定的節律，使電生理學家能夠看到操作過程中的傳導變化，併為他們提供最佳解決方案，以便更好地定製治療方案。

優秀的臨牀結果。我們的Uncover AF上市後批准試驗評估了AcQMap系統在確定特定患者消融靶點方面的有效性，顯示出不受AF結果影響的良好效果。這些結果在電生理學領域的其他里程碑式試驗的背景下尤其有利，包括STAR AF II試驗，該試驗評估了類似的持續性房顫患者羣體。我們認為，結果的關鍵區別在於使用了我們的AcQMap系統來繪製和識別關鍵的消融模式和靶點。

我們廣泛的產品組合

我們相信，我們提供廣泛且差異化的產品組合的能力將支持我們的AcQMap系統的採用和使用，並推動高效的商業模式。在客户賬户中建立AcQMap控制枱和工作站後，我們從該賬户獲得的收入主要是經常性收入，並來自銷售與我們的系統一起使用的一次性產品組合。

我們致力於通過一系列獨特的產品和技術推動電生理領域的發展，這些產品和技術將使更多的醫生能夠更高效、更有效地治療更多的患者。我們尋求建立我們的AcQMap系統，將其作為繪製和診斷心律失常的護理標準，並利用其範式轉換特性來推動採用和利用我們的差異化電生理產品組合。

我們的增長戰略包括：

利用我們卓越的地圖技術和開放平臺，在廣泛的客户客户和醫生羣中建立我們的存在；

戰略性地在全球主要市場擴展我們的商業組織，以提高醫生意識並推動採用；

推動市場滲透和投資組合利用；

繼續擴大我們的產品組合，拓寬現有產品的適應症；

利用我們的戰略合作伙伴關係高效地在全球範圍內擴展和擴大我們的產品組合；以及

繼續建設我們的臨牀證據庫。

最新發展動態

與 Deerfield和OrbiMed簽訂信函協議

2021年7月11日，我們分別與Deerfield Partners、L.P.和Deerfield Private Design Fund III、L.P.或Deerfield，以及OrbiMed Private Investments IV、LP和OrbiMed Royalty Opportunities II、LP或OrbiMed簽訂了一項書面協議，根據協議，在本次發售完成後30天內，Deerfield和OrbiMed各自同意就對於Deerfield和OrbiMed持有的所有我們的普通股 (包括本次發行中購買的我們普通股的任何股份)，除由Deerfield持有的相當於我們普通股流通股9.5%和OrbiMed持有的我們普通股流通股的9.5%的數量的普通股以外，我們的新發行的優先股系列的新發行股票將被指定為A系列優先股，每股票面價值0.001美元，或A系列優先股它將實質上等同於我們的普通股，但它將沒有投票權(有限例外情況除外)，將受到Deerfield和 OrbiMed每股4.9%的實益普通股的實益所有權限制，並將擁有A系列優先股每股0.001美元的清算優先權。

初步財務和客户羣數據

以下信息反映了我們根據現有信息對截至2021年6月30日的季度業績的初步預期。我們為下面的財務業績提供了範圍，而不是具體金額，主要是因為我們截至2021年6月30日的季度的財務結算程序剛剛開始，因此，我們在完成結算程序後的最終結果可能與這裏包括的初步估計有所不同。例如，我們尚未開始審查大多數帳户調節或費用應計項目，或為我們的財務報表準備附註。

我們預計，截至2021年6月30日的季度，我們的收入將在460萬美元至470萬美元之間，而截至2020年6月30日的季度收入為110萬美元，變化350萬美元，反映出使用區間中值計算的增長超過300%。與2020年同期相比，截至2021年6月30日的季度的收入發生變化，主要是由於銷售量增長以及安裝基數的增加，包括一次性銷售、系統銷售和總代理商/分銷銷售的增長。我們的美國業務在本季度的整體表現中處於領先地位，而我們的英國和歐洲團隊在持續的地區性新冠肺炎中斷中繼續紮實地執行任務。

我們估計，截至2021年6月30日的季度，我們的運營虧損將在2,700萬美元至2,900萬美元之間。相比之下，截至2020年6月30日的季度運營虧損為1,950萬美元，按區間中值計算，變化了850萬美元，增幅為44%。

我們估計，截至2021年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券約為8100萬美元。

客户羣數據

雖然截至2021年6月30日的季度的運營結果尚未最終確定，但我們估計，與截至2020年6月30日的季度相比，我們的客户羣數據如下：


	自.起六月三十日，
	2021		2020
客户羣：
美國		42		20
國際		28		18

總計		70		38

我們將客户羣定義為客户現場投入使用的AcQMap控制枱和工作站的累計數量。截至2021年6月30日，我們將第二代AcQMap控制枱的全球安裝基數從截至2021年3月31日的57台增加到68台，使截至2021年6月30日的AcQMap控制枱總安裝基數達到70台。

包括初步財務和客户羣數據

本招股説明書中包含的初步財務和客户羣信息僅根據截至本招股説明書發佈之日向我們提供的信息，反映管理層的估計，並由管理層負責。上述初步綜合財務結果並非我們截至2021年6月30日的季度財務結果的全面報表，未經審計、審核或

由我們的獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所(KPMG LLP)彙編。以上提供的初步綜合財務結果取決於我們尚未完成的財務結算程序。我們截至2021年6月30日的季度的實際業績要到本次發售完成後才能公佈，可能與這些估計大不相同。因此，您不應過度依賴這些初步財務結果。例如，在編制各自的財務報表和相關附註的過程中，可能會確定需要對上述初步估計的綜合財務結果進行重大調整的額外項目。不能保證這些估計一定會實現，估計會受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性不在我們的控制範圍之內。有關前瞻性陳述，請參閲？風險因素？和？特別説明。

與我們的業務相關的風險

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括標題為風險因素一節中強調的風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下風險：

我們有淨虧損的歷史，我們預計至少在未來幾年內還會繼續虧損。如果我們曾經實現盈利，我們可能無法持續下去。

我們作為一家商業公司的歷史有限；如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍，提高我們的銷售和營銷能力，或者以具有成本效益的方式發展廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。

我們產品的商業成功將取決於這些產品在醫院、醫生、患者和付款人中獲得顯著的市場接受度。

我們擁有重要的國際業務，並打算進一步擴大我們的國際業務，這使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們依靠與Biotronik的戰略關係來增強我們的產品組合，並在關鍵的國際市場分銷我們的產品。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，我們可能無法實現或保持顯著的市場滲透率或改善我們的運營結果。

如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到不利影響。

我們可能無法開發、許可或獲取新產品，無法增強現有產品的能力以跟上快速變化的技術和客户需求，也無法成功管理向新產品的過渡，這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的季度和年度業績可能波動很大，可能不能完全反映我們業務的基本業績。

我們依賴第三方供應商，包括單一來源供應商，這使得我們很容易受到供應中斷和價格波動的影響。

採用我們的產品有賴於適當的醫生培訓，培訓不足可能導致負面患者結果，影響我們產品的採用，並對我們的業務造成不利影響。

與我們的產品相關的缺陷或故障可能會導致召回、安全警報或訴訟，還會帶來巨大的成本和負面宣傳。

如果我們無法為我們開發的任何產品和我們的技術獲得並保持專利保護或運營自由，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，並且我們成功將我們可能開發的任何產品商業化的能力，我們的技術可能會受到不利影響。

我們的運營和財務業績已經並將繼續受到美國和世界其他地區新冠肺炎疫情的不利影響。

公司信息

我們於2011年3月25日在特拉華州註冊成立為Acutus Medical，Inc.我們的主要執行辦公室和製造工廠位於加利福尼亞州卡爾斯巴德100號法拉第大道2210號，郵編92008，電話號碼是(442)232-6080。我們的網站地址是www.acutusMedical al.com。、上的信息或可通過訪問的信息不是本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含本網站地址僅作為非活動文本參考。

？Acutus、？Acutus Medical、？Acutus Medical、？AcQMap、？AcQBlate、？AcQBlate、？AcQGuide、？AcQRef、？AcQCross、？AcQCross、？本招股説明書中出現的我們的徽標和其他商號、商標和服務標誌是我們的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的我們的商標和商號在出現時沒有或^®但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利，這並不意味着我們不會以任何方式表明我們不會在最大程度上主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。本招股説明書中出現的其他商品名稱、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。

作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的含義

我們是一家新興成長型公司，符合《2012年創業法案》或《就業法案》的定義。因此，我們有資格獲得適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，除了任何必要的未經審計的中期財務報表外，我們還可以在中僅提交兩年的經審計財務報表，並且相應減少了《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》在本招股説明書中披露的財務狀況和經營結果，不需要{減少了有關高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬或黃金降落傘安排獲得不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用《就業法案》的這一條款。因此，我們將不會與其他非新興成長型公司的上市公司同時遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的合併財務報表相比。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到： (I)2025年12月31日；(Ii)本財年的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元；(Iii)財政年度的最後一天，我們被視為大型加速申請者，如1934年《證券交易法》(經修訂)或《交易法》第12b-2條規則所定義，如果截至該年度第二財季最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，將會發生這種情況；或(Iv)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；或(Iv)我們在上一個三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；或(Iv)我們在上一個三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期(如果截至該財年第二財季的最後一個營業日，我們持有的普通股市值超過7.00億美元)

我們也是交易法中定義的較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用較小報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，只要我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，並且我們由非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的衡量價值低於7000萬美元，我們就可以利用這些按比例披露的信息。非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的衡量價值低於7000萬美元。


我們提供的普通股		550萬股。

購買額外股份的選擇權		我們已授予承銷商為期30天的選擇權，最多可額外購買825,000股我們的普通股。

普通股將在本次發行後緊隨其後發行		33,613,165股(或34,438,165股，如果承銷商全額行使購買額外股票的選擇權)。

收益的使用		我們估計，根據每股14.00美元的公開發行價，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，本次發行中出售我們普通股的淨收益約為7190萬美元(或如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權，則約為8270萬美元)。我們目前打算將此次發行的淨收益用於支持我們的商業擴張，包括聘請更多的商業人員用於我們的研發活動，其餘的(如果有的話)用於一般公司用途。我們還可以將此次發售的淨收益的一部分用於收購或戰略交易，儘管我們尚未就任何具體交易達成任何協議或承諾，目前也沒有關於任何此類交易的諒解或協議。有關詳細信息，請參閲標題為“收益的使用”的部分。

風險因素		有關您在決定投資我們普通股之前應仔細考慮的因素的討論，請參閲本招股説明書中包含的風險因素和其他信息部分。

納斯達克交易代碼		*AFib？

本次發行後將發行的普通股數量基於我們截至2021年3月31日已發行普通股的28,113,165股，不包括：

824,608股我們的普通股，可在行使認股權證時發行，以購買我們截至2021年3月31日已發行的普通股股票，加權平均行權價為每股9.10美元；

3,379,575股我們的普通股，可在行使期權後發行，以購買截至2021年3月31日我們已發行的普通股，加權平均行權價為每股13.45美元；

907,657股我們普通股，可通過行使期權購買2021年3月31日後授予的我們普通股股票，加權平均行權價為每股13.78美元；

截至2021年3月31日，通過授予和結算基於業績的已發行限制性股票單位(PSU)和限制性股票單位(RSU)，可發行466,785股我們的普通股；

在2021年3月31日之後授予的已發行PSU和RSU歸屬和結算時可發行的471,096股普通股；

截至2021年3月31日，根據我們的2020股權激勵計劃( )或我們的2020計劃為未來發行預留的2,132,646股普通股，加上截至2021年3月31日根據我們的2011股權激勵計劃或我們的2011計劃(截至2021年3月31日)獲得2,636,188項獎勵的普通股，這些股票到期或以其他方式終止，沒有全部行使，或者被我們沒收或回購，這些股票將被添加到我們的2020計劃下保留的股票中。

截至2021年3月31日，根據我們的2020員工購股計劃( 或我們的2020 ESPP)為未來發行預留的387,063股普通股，以及根據2020 ESPP為未來發行預留的普通股數量的任何自動增加。

此外，除非另有説明，否則本招股説明書中的所有信息均不假定或生效：

上述未償還期權或認股權證的任何行使或未償還PSU或RSU的結算；

承銷商行使選擇權，在本次發行中額外購買最多825,000股我們的普通股；或

交流的完善。參見招股説明書摘要和最新發展。

與Deerfield Management Company，L.P.和OrbiMed Advisors LLC有關聯的實體是我們的現有股東，與我們的某些董事有關聯，他們表示有興趣分別以公開發行價在此次發行中購買總計約2,142,856股我們的普通股。但是，由於這些意向指示不是具有約束力的協議或購買承諾，承銷商可以決定在此次發行中向任何一個或所有這些實體或任何其他實體出售更多、更少或不出售任何股份。承銷商將從這些股東購買的任何股票中獲得與他們在此次發行中出售給公眾的任何其他股票相同的承銷折扣。到這些股東或與他們有關聯的人購買本次發行的任何股票時，可向公眾出售的股票數量將相應減少。請參閲特定關係和關聯方交易參與此產品。？

下表彙總了截至所示時期和所示時期的我們的歷史綜合財務數據。我們從我們的2020年度報告中引用的經審計的綜合財務報表中得出截至2020年12月31日和2019年12月31日的彙總綜合經營報表和全面虧損數據。我們從未經審計的中期合併財務報表中得出了截至2021年3月31日的三個月的彙總合併運營報表和全面虧損數據，以及截至2021年3月31日的合併資產負債表數據，並在此引用了我們的2021年3月季度報告作為參考。您應閲讀此數據，同時閲讀本招股説明書中引用的合併財務報表和相關注釋，以及我們2020年度報告和2021年3月季度報告中標題為《財務數據精選》和《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》章節中的信息，這兩部分內容均以引用方式併入本招股説明書。本節包含的彙總綜合財務數據並非旨在取代綜合財務報表和相關附註，其全部內容受本招股説明書中通過引用併入的綜合財務報表和相關附註的全部限定。我們的歷史業績不一定代表任何其他時期的預期結果，我們的中期業績不一定代表截至2021年12月31日的全年或任何其他時期的預期結果。


	截至十二月三十一日止的年度，						截至三個月三月三十一號，
(以千為單位，不包括每股和每股數據)	2020			2019			2021			2020
							(未經審計)
綜合業務表和全面虧損數據：
收入⁽¹⁾	$	8,464		$	2,836		$	3,591		$	1,583
成本和運營費用：
產品銷售成本⁽²⁾		15,889			9,243			6,955			3,194
研發⁽²⁾		33,454			23,029			9,370			7,973
獲得研發許可					15,000
銷售、一般和管理⁽²⁾		50,357			26,847			16,252			10,235
財產和設備的減值					786
或有對價公允價值變動		97			500			(1,153	)		(2,219	)

總成本和運營費用		99,797			75,405			31,424			19,183

運營虧損		(91,333	)		(72,569	)		(27,833	)		(17,600	)

其他收入(費用)：
認股權證負債的公允價值變動		(5,555	)		(1,919	)					581
債務清償損失					(1,447	)
利息收入		436			1,164			40			275
利息支出		(5,506	)		(22,268	)		(1,388	)		(1,354	)

其他費用合計(淨額)		(10,625	)		(24,470	)		(1,348	)		(498	)

所得税前虧損		(101,958	)		(97,039	)		(29,181	)		(18,098	)
所得税優惠		23

淨損失	$	(101,981	)	$	(97,039	)	$	(29,181	)	$	(18,098	)

基本每股普通股淨虧損和稀釋後每股淨虧損 ⁽³⁾	$	(8.94	)	$	(144.41	)	$	(1.04	)	$	(25.84	)

加權平均流通股、基本股和稀釋股⁽³⁾		11,407,542			671,953			28,031,686			700,505


	年終十二月三十一日，				截至三個月三月三十一號，
(單位：千)	2020		2019		2021		2020
					(未經審計)
Acutus Direct
一次性用品	$	5,221	$	2,764	$	1,783	$	1,017
系統		1,660				613		520
服務/其他		91		19		35		10

Acutus直接收入總額		6,972		2,783		2,431		1,547
分銷協議		1,492		53		1,160		36

總收入	$	8,464	$	2,836	$	3,591	$	1,583


	年終十二月三十一日，				截至三個月三月三十一號，
(單位：千)	2020		2019		2021		2020
					(未經審計)
Acutus Direct
美國	$	4,625	$	738	$	1,468	$	770
歐洲		2,347		2,045		963		777

Acutus直接收入總額		6,972		2,783		2,431		1,547

分銷協議
美國		229				113
歐洲		1,263		53		1,047		36

通過分配獲得的總收入		1,492		53		1,160		36

總收入	$	8,464	$	2,836	$	3,591	$	1,583

(2)	下表列出了我們在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年和2020年3月31日的三個月的運營綜合業績中包含的基於股票的薪酬費用：


	年終十二月三十一日，				截至三個月三月三十一號，
(單位：千)	2020		2019		2021		2020
					(未經審計)
產品銷售成本	$	440	$	209	$	157	$	108
研發		1,002		656		442		211
銷售、一般和行政		10,661		2,129		2,311		1,422

基於股票的薪酬總費用	$	12,103	$	2,994	$	2,910	$	1,741

(3)	請參閲通過引用併入本招股説明書的綜合財務報表附註17，以説明我們的普通股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法，以及計算每股金額時使用的加權平均股數。


	截至2021年3月31日
	實際			作為調整後的⁽¹⁾
(單位：千)	(未經審計)
合併資產負債表數據：
現金、現金等價物和有價證券	$	95,519		$	167,374
營運資金⁽²⁾		97,636			169,491
總資產		161,946			233,801
或有對價，短期和長期		5,600			5,600
長期債務		39,339			39,339
累計赤字		(390,196	)		(390,196	)
股東權益總額		100,261			172,116

(1)	經調整的綜合資產負債表數據是根據每股14.00美元的公開發行價，扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，在本次發售中發行和出售5,500,000股我們的普通股。

(2)	營運資本的定義是流動資產總額減去流動負債總額。有關我們流動資產和流動負債的詳細信息，請參閲本招股説明書中引用的合併財務報表和相關附註。

投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資於我們的普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中或通過引用併入本招股説明書中的所有其他信息，包括題為《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》的章節，以及我們的財務報表和相關注釋(通過引用併入我們的2020年年度報告和2021年3月季度報告中)，然後再決定是否投資於我們的普通股。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大和不利影響，這些風險或不確定因素目前尚不為我們所知，或我們目前認為這些風險和不確定性無關緊要。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。另請參閲關於前瞻性陳述和市場、行業和其他數據的特別説明。

與我們的業務和產品相關的風險

我們於2011年註冊成立，2016年開始將我們的產品商業化，並於2020年8月成為一家上市公司。自2018年5月以來，我們的AcQMap系統和某些相關附件產品的早期版本一直在美國使用，自2016年7月以來一直在西歐進行有限的試運行，我們的重點是優化工作流程和驗證我們的價值主張。我們在2020年第一季度全面開始推出我們的商用級主機和軟件產品。因此，我們有限的商業化經驗和獲得批准或批准的產品數量有限使得評估我們當前的業務和評估我們的前景非常困難。我們目前的銷售和營銷經驗也有限。如果我們不能建立有效的銷售和營銷能力，或者如果我們不能將我們的任何產品商業化，我們可能無法有效地產生產品收入、持續收入增長和有效競爭。為了實現未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售和營銷基礎設施以增加我們的客户羣並發展我們的業務。識別和招聘合格的銷售和營銷人員，並就我們的產品、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力沒有產生相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。未能聘用、培養和留住有才華的銷售和營銷人員 , 要在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時利用我們的固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們的直銷團隊成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手或其他方面可能會對我們的業務造成實質性的損害。如果我們不能留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的人取代他們，或者如果我們不能成功地向替代人員灌輸技術專長，我們的收入和運營結果可能會受到嚴重損害。

我們是否有能力擴大客户基礎並讓市場更廣泛地接受我們的產品，這在很大程度上也將取決於我們擴大營銷努力的能力，因為我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的廣泛知名度，對於實現我們的產品被廣泛接受和滲透新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高患者或醫生的知名度或增加收入，即使它們增加了收入，也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或

這些因素也使我們很難預測我們的財務業績和增長，這種預測受到許多不確定性的影響，包括我們能否成功開發增加功能的其他產品、降低銷售產品的成本、擴大我們的商業產品組合、獲得FDA 510(K) 許可或PMA，以便我們計劃或未來的產品在美國或國際市場成功商業化營銷和銷售。如果我們對我們面臨的風險和不確定性(我們用來規劃我們的業務)的假設是不正確的，或者由於我們業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們不能成功應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

我們產品的商業成功將取決於這些產品在醫院、醫生、患者和付款人中獲得廣泛的市場接受度。

我們的成功在一定程度上取決於人們是否接受我們的產品是安全的、有效的，對於供應商來説，也是性價比高的。我們無法預測醫院、醫生、患者或付款人多快(如果有的話)會接受我們的產品，或者如果接受，會有多頻繁地使用我們的產品。我們的產品以及我們可能開發或營銷的計劃或未來產品可能永遠不會因我們的部分或全部目標適應症而獲得廣泛的市場認可。醫院、醫生、患者和付款人必須相信，與替代治療方法相比，我們的產品提供了優勢。到目前為止，我們的大部分產品銷售和收入來自少數採用我們的AcQMap系統和配套產品的客户。我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們是否有能力提高醫生對我們的系統和產品的認識，以及醫院、醫生、患者或付款人是否願意採用這些系統和產品。這些方不得采用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品是安全、有效的，並且就提供商而言，我們的產品獨立且相對於競爭對手的產品具有成本效益。醫療保健提供者必須相信，我們的產品比其他治療方法更具優勢。即使我們能夠提高認識，醫生在改變他們的醫療實踐方面也往往行動遲緩，而且可能會因為各種原因而不願選擇我們的產品推薦給他們的醫院或患者，包括：

與銷售其他產品的競爭公司和分銷商建立長期合作關係；

替代產品供應商的競爭反應和負面銷售努力；

對我們的產品缺乏經驗，擔心我們在市場上相對較新；

缺乏或感覺缺乏足夠的臨牀證據，包括長期數據、支持安全性或臨牀益處；以及

熟悉和熟練使用我們的產品所需的時間投入和技能發展。

醫生在確定患者的治療過程以及將使用和提供給患者的治療類型方面發揮着重要作用。我們將銷售、營銷和教育工作的重點主要放在心臟電生理學家身上，並旨在教育轉診醫生了解將從我們的產品中受益的患者羣體。然而，我們不能向您保證，我們將在這些從業者中獲得廣泛的市場接受。

例如，如果電生理學家不知道我們的產品，他們可能不會建議他們的患者消融或在他們的醫院安裝我們的AcQMap系統。此外，一些醫生可能選擇僅在其全部患者羣體中的一部分使用我們的產品，或者可能根本不採用我們的產品。如果我們不能有效地證明在廣泛的患者中使用我們的產品是有益的，我們的產品的採用將受到限制，可能不會像我們預期的那樣迅速，甚至根本不會

將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證我們的產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場認可。此外，即使我們的產品獲得市場認可，但如果競爭對手的產品、程序或技術被認為更安全、更具成本效益或更優越，那麼隨着時間的推移，它們可能無法保持這種市場接受度。如果我們的產品未能產生足夠的需求或未能獲得有意義的市場認可和滲透，將損害我們的未來前景，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們在現有或潛在客户以及電生理學家中的聲譽也可能受到涉及我們或我們的產品的安全或客户滿意度問題(包括產品召回)的負面影響。例如，在2020年2月，我們主動召回了總共120套AcQGuide Flex和AcQGuide迷你護套，原因是我們確定的一家合同製造商在製造過程中出現的產品缺陷。未來產品召回或其他與我們聲譽相關的安全或客户滿意度問題可能會對我們建立或保持廣泛採用我們產品的能力產生負面影響，這將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在大多數情況下，醫院首次購買我們的AcQMap控制枱和工作站之前，必須批准醫院的新產品或價值分析委員會或醫院或醫療系統的工作人員使用我們的系統。這樣的批准可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們為獲得此類批准或促進採用所做的努力會成功或增加我們產品的使用量，如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們擁有重要的國際業務，並打算進一步擴大我們的國際業務，這使我們面臨着與在美國以外開展業務相關的監管、政治、運營、金融和經濟風險。

截至2020年12月31日，我們的產品已直接銷往美國、比利時、捷克、丹麥、法國、德國、英國、意大利、荷蘭、瑞典和瑞士。我們的業務戰略包括在我們目前開展業務的國家和其他國際市場進行重大擴張的計劃，並可能包括在美國以外建立和維持醫生推廣和教育能力，以及擴大我們與國際付款人的關係。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們分別有43%和74%的收入來自美國以外的客户，我們預計未來國際銷售額將繼續佔我們總銷售額的很大一部分。例如，2020年5月，我們與Biotronik簽訂了一份廣泛的雙邊分銷協議，根據該協議，Biotronik同意在德國、日本、墨西哥、瑞士以及亞太地區、東歐、中東和南美的多個國家分銷我們的產品。此外，我們的一些員工，包括我們比利時子公司、供應商和其他戰略合作伙伴的員工都位於美國以外。在國際上開展業務涉及多個風險，包括：

一個國家或地區的政治或經濟條件的變化，包括英國退出歐盟(通常稱為英國退歐)造成的任何潛在影響；

難以在陌生的外國開展有效的營銷活動；

税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；

在不同國家銷售我們的產品需要獲得監管部門的批准；

在這些國家/地區的服務器上維護數據和處理該數據的要求；

我們依賴運輸供應商將產品交付給我們的全球客户和分銷商。勞工、關税或世界貿易與組織相關的糾紛、海盜行為、惡劣天氣或恐怖事件對運輸設施或設備造成的有形損害、運輸設施擁堵、裝卸我們產品的設備不足、與能源相關的合作、疾病爆發或公共衞生危機(包括新冠肺炎疫情的影響)或其他因素，都可能擾亂或延遲我們的產品在國內和國際的運輸或卸載。此類中斷或延誤可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果這些風險中的一個或多個實現，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大影響並受到不利影響。

我們依靠與Biotronik的戰略關係來增強我們的產品組合，並在關鍵的國際市場分銷我們的產品。

我們於2020年5月與Biotronik簽訂了廣泛的雙邊分銷協議，以完善我們的產品組合，提供全套診斷和消融導管，並快速高效地在全球建立銷售。根據我們與Biotronik簽訂的雙邊分銷協議，我們獲得了一項非獨家許可，以我們自己的自有品牌在美國、加拿大、中國、香港和西歐多個國家分銷Biotronik的一系列治療和診斷電生理產品及配件。Biotronik還同意在德國、日本、墨西哥、瑞士以及亞太、東歐、中東和南美的多個國家分銷我們的產品和配件。因此，雙邊分銷協議顯著擴展了我們的產品組合和國際銷售業務。如果Biotronik無法在這些市場成功營銷和銷售我們的產品，或者我們無法在美國以及我們擁有或建立直銷業務的地區成功營銷Biotronik的產品，這可能會對我們在這些市場的增長前景以及我們與Biotronik的關係產生重大不利影響，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們與Biotronik的戰略聯盟還包括在監管批准以及我們各自產品在不同地理市場的商業化、製造和營銷方面的合作安排。雖然我們將依賴Biotronik在其指定區域銷售我們的產品，或者在我們的戰略聯盟中與我們合作，但我們無法控制Biotronik投入此類活動的時間和資源，我們可能沒有可用的資源來滿足預期, 這可能會對我們的關係產生不利影響。

如果任何一方在指定的遞增期限後未達到該國家/地區的指定採購目標，則任何一方均可終止與該國家/地區的雙邊分銷協議。任何因此或其他原因終止雙邊分銷協議都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。例如，招聘和留住合格的第三方經銷商並對他們進行我們的技術和產品培訓需要大量的時間和資源。此外，如果我們與Biotronik的關係終止，我們可能無法在不中斷業務的情況下取代這種關係或開發直接銷售渠道。

我們還可能在未來尋求與其他第三方建立其他戰略合作伙伴關係，包括分銷安排。如果我們未能與我們尋求參與的任何其他戰略合作伙伴(包括在新市場)發展新的關係，未能有效管理、培訓或激勵總代理商，或未能以有吸引力的條款向總代理商提供有競爭力的產品，或者如果這些總代理商的銷售和營銷努力不成功，我們創造收入增長的能力可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，這些戰略合作伙伴可能是非排他性的，我們的一些戰略合作伙伴可能還與我們的某些競爭對手有合作關係。這些關係可能不會持續，可能不會在商業上成功，或者可能需要我們不時花費大量的財務、人事和行政資源。如果我們無法利用現有和未來的戰略合作伙伴關係在全球範圍內實現和維護分銷，或者無法建立和維護廣泛的產品組合，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，我們可能無法實現或保持顯著的市場滲透率，也無法提高我們的運營業績。

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。我們與心血管醫療設備的製造商和分銷商競爭。我們在電生理領域最重要的競爭對手包括雅培實驗室、Biosense Webster Inc.(強生公司旗下)、波士頓科學公司和美敦力公司。我們的許多競爭對手都是資本雄厚的大型公司，擁有比我們大得多的市場份額和資源。因此，他們可以比我們在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入更多。我們還與規模較小的醫療器械公司競爭，這些公司只有一種產品或有限的產品範圍。我們的一些競爭對手擁有：

顯著提高知名度；

與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立更廣泛或更深入的關係；

更完善的分銷網絡；

額外的產品系列以及提供返點或捆綁產品的能力，以提供更大的折扣或其他激勵措施以獲得競爭優勢；

在進行研發、製造、臨牀試驗、營銷和產品獲得監管許可或批准方面擁有更多經驗；以及

為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。

我們的主要競爭基礎是，我們的產品旨在使更多的醫生能夠更高效、更有效地治療更多的患者。我們的持續成功有賴於我們有能力：

繼續開發創新的專有產品，以對患者安全有效的方式滿足重要的臨牀需求易用對於醫生而言；

獲得並保持監管許可或批准；

在我們贊助的和第三方臨牀試驗中展示安全性和有效性；

我們不能保證我們將成功開發新產品或以獲得市場認可的方式將其商業化。如果我們開發新產品，這些產品的銷售可能會減少我們現有產品的收入。此外，產品發佈的任何重大延遲都可能嚴重阻礙我們進入特定市場或在特定市場競爭的能力，並可能減少我們從這些產品中獲得的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段遇到延遲，包括研發、臨牀試驗、監管審查、製造和營銷期間。產品推介延遲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到不利影響。

我們的業務實現了大幅增長，預計我們的業務將持續大幅增長。例如，在2020年，我們的員工人數增加了41%，我們發佈了7個新的一次性產品、4個硬件產品和4個軟件更新。這種增長已經並將繼續對我們的管理和運營基礎設施提出重大要求。我們未來經歷的任何增長都可能要求我們擴大銷售和營銷人員、製造運營以及一般和行政基礎設施。除了需要擴大我們的組織規模外，未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。我們不能向您保證任何規模的增加、相關改進和質量保證都會成功實施，也不能保證會有合適的人員來促進我們的業務增長。人員的快速擴張可能意味着缺少經驗豐富的人員來製造、營銷和銷售我們的產品，這可能會導致效率低下、成本意外、質量下降並中斷我們的運營。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，並可能需要大量的資本支出，這可能會將財務資源從其他項目(如未來潛在產品的研發)中分流出來。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進運營、財務和管理控制以及報告系統和程序。如果我們無法有效地管理我們的增長，包括未能實施必要的程序、過渡到新流程或僱用必要的人員, 我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能無法開發、許可或獲取新產品，無法增強現有產品的能力以跟上快速變化的技術和客户要求，也無法成功管理向新產品的過渡，這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們是否有能力開發、許可或收購其他產品並將其商業化，以及在現有和新的市場上為我們的技術開發新的應用，同時提高現有產品的性能和成本效益，在每種情況下都能滿足當前和預期的客户需求。我們打算通過研究和開發更多產品並將其商業化

醫療器械行業的特點是快速的技術變革和創新。與我們當前或未來的產品相比，可能會出現新的技術、技術或產品，它們可能會提供更好的性價比組合，或者更好地滿足客户需求。競爭對手可能比我們擁有更多的財務、營銷和銷售資源，他們可能比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。我們確定用於內部開發、許可或收購的任何新產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括FDA和適用的外國監管機構的廣泛臨牀測試和批准或批准。由於將新產品推向市場所涉及的大量交付期和複雜性，我們需要對新產品的商業可行性做出多項假設和估計。這些假設和估計可能被證明是不正確的，從而導致我們推出在發佈時沒有競爭力的產品。我們預計，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品，以及新公司帶着新技術進入市場，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們緩解銷售價格下行壓力的能力將取決於我們保持或增加我們為醫院、醫生、患者和付款人提供的價值的能力。所有新產品都容易出現醫療器械產品開發過程中固有的失敗風險，包括產品可能不會被證明足夠安全有效，無法獲得監管機構的批准或批准。此外, 我們不能向您保證，任何獲得批准或批准的此類產品都將以經濟的方式生產或生產，併成功商業化或被市場廣泛接受。與不成功的產品開發或發佈活動相關的費用或損失，或我們的新產品缺乏市場接受度，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們吸引新客户和增加現有客户收入的能力在很大程度上取決於我們增強和改進現有產品以及推出引人注目的新產品的能力。我們產品的任何增強功能能否成功取決於幾個因素，包括我們推動客户帳户中增加AcQMap控制枱和工作站安裝的能力、及時完成和交付、具有競爭力的定價和整體市場接受度。我們開發的任何新產品可能不會以及時或經濟高效的方式推出，可能存在缺陷，或者可能無法獲得產生可觀收入所需的市場接受度。如果我們不能成功開發、許可或獲取新產品，不能改進現有產品以滿足客户要求，或者不能以其他方式獲得市場認可，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

新型醫療設備產品的典型開發週期可能既長又複雜，可能需要複雜的技術和工程。此類開發可能涉及外部供應商和服務提供商，使開發項目的管理變得複雜，並面臨風險和有關時間安排、所需組件或服務的及時交付以及此類組件或組裝產品的令人滿意的技術性能方面的不確定性。如果我們沒有達到要求的技術規格或成功管理新產品開發流程，或者如果開發工作沒有按計劃進行，那麼這些新技術或產品可能會受到不利影響，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們的季度和年度業績可能波動很大，可能無法完全反映我們業務的基本表現。

我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，在未來可能會有很大變化，以及一期一期對我們的經營業績進行比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或其他期間的結果作為未來的指示

客户訂購或醫療程序的時間安排、我們AcQMap 控制枱和工作站的安裝時間和數量、特定時期內的可用銷售天數，這些因素可能會受到多種因素的影響，例如特定地理位置的節假日或惡劣天氣天數、銷售產品的組合以及產品銷售地點的地理組合；

與我們的產品相關的研究、開發、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些可能會不時變化；

製造我們產品的成本，這可能取決於生產數量以及我們與第三方供應商和製造商協議的條款；

自然災害、疾病爆發或公共衞生危機，如新冠肺炎大流行；

未來任何收購或戰略夥伴關係的時間和性質；以及

未來的會計聲明或我們會計政策的變化。

因為我們的季度和年度業績可能會波動，一期一期比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，僅應將其作為確定我們的業務表現的一個因素。

此外，這種變化性和不可預測性可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們依賴第三方供應商，包括單一來源供應商，這使得我們很容易受到供應中斷和價格波動的影響。

我們依賴第三方供應商為我們提供產品的某些組件，其中一些是單一來源的供應商。在某些情況下，我們與我們的供應商(包括單一來源的供應商)沒有長期供應協議，也沒有保證承諾。我們依賴供應商及時向我們和我們的客户提供符合我們和他們的質量、數量和成本要求的材料。由於各種原因，這些供應商在製造過程中可能會遇到問題，

這可能會延遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。例如，為了應對新冠肺炎疫情的爆發，我們其中一款產品的FLEX 電路的單一來源供應商在2020年第一季度暫時停產了大約一週。我們的供應商也可能停止生產我們從他們那裏購買的組件，或者決定停止與我們的業務往來。供應商的任何供應中斷或無法為我們產品中使用的任何組件獲得更多供應商都會限制我們生產產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

採用我們的產品取決於適當的醫生培訓，培訓不足可能會導致負面的患者結果，影響我們產品的採用，並對我們的業務造成不利影響。

我們產品的成功在一定程度上取決於我們的客户堅持正確的患者選擇和我們的培訓人員在培訓課程中提供的正確的技術。例如，我們對客户進行培訓，以確保正確使用我們的AcQMap系統。但是，醫生依賴於他們以前的醫療培訓和經驗，我們不能保證所有這些醫生都擁有有效使用我們產品所需的技能或培訓。我們不控制哪些醫生使用我們的產品或他們接受了多少培訓，儘管如此，未完成我們培訓課程的醫生仍可以嘗試使用我們的產品。如果醫生使用我們的產品的方式與其標籤上的適應症不一致，使用的組件與我們的產品不兼容，或者沒有遵守或完成我們的培訓課程，他們的患者結果可能與其他醫生或我們的臨牀試驗中取得的結果不一致。這一結果可能會對患者利益和安全性的認知產生負面影響，並限制採用我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們產品相關的缺陷或故障可能導致召回、安全警報或訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。

我們的業務面臨與製造、分銷和使用放置在人體內的醫療器械相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，組件故障、設計缺陷、標籤外使用或產品相關信息披露不充分也可能導致不安全狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致召回或市場撤回，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致巨大的成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。例如，在2020年2月，我們主動召回了總共120套AcQGuide Flex和AcQGuide迷你護套，原因是我們的一家合同製造商在製造過程中發現了產品缺陷。雖然此問題已更正，未造成任何患者傷害，但由於召回的產品尚未投入服務，產品發佈初期的客户滿意度問題可能會對我們的聲譽或銷售此類產品的能力產生持久的負面影響。此外，向FDA或美國以外的類似監管機構報告產品缺陷或自願召回可能會導致製造審核、檢查和更廣泛的召回或對我們的製造流程造成其他中斷。導致召回的情況是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷並符合規格，並提供維修、更換或退還缺陷產品的購買價格。因此，我們承擔產品潛在保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法成功索賠，並且從該供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠充分。

醫療器械行業歷史上曾因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。如果我們的產品導致或僅僅是表面上的原因，我們可能會受到產品責任索賠

受傷或死亡，即使是由於醫生失誤。此外，由於我們的供應商的活動(例如向我們提供組件和原材料的供應商)或與我們的產品結合使用的治療的某個方面(例如補充藥物或麻醉)而導致的傷害或死亡，可能會成為購買或使用我們產品的患者、醫院、醫生或其他人向我們索賠的依據，即使我們的產品不是此類傷害或死亡的實際原因。我們可以選擇解決任何此類索賠，即使我們認為此類傷害不是由於我們的產品故障造成的。涉及我們產品的任何此類索賠的不利結果可能會導致市場對我們任何或所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽或品牌以及我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，由我們產品的設計、製造或營銷引起的或與其相關的不良事件可能會導致我們的售前通知或營銷申請的監管審查暫停或延遲。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然我們投保了產品責任保險，包括臨牀試驗和產品營銷，但我們不能保證這種保險將可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，受重大免賠額和免賠額的限制，並且可能無法以可接受的條款繼續提供(如果有的話)。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能提高我們的產品責任保險費率或阻止我們確保繼續承保，損害我們的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得或維持足夠的承保範圍，或以其他方式保護免受潛在的產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任。產品責任索賠可能會導致我們產生大量法律費用和免賠額，超過保險覆蓋範圍的索賠將從現金儲備中支付，從而損害我們的財務狀況和經營業績。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能會分散管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能會導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。

我們必須根據醫療器械報告(MDR)法規向FDA提交不良事件報告，這些報告可在FDA的網站上公開獲得。如果我們的產品可能導致或促成了嚴重傷害或死亡，或者如果再次發生故障，可能會導致或促成嚴重傷害或死亡，則我們需要提交MDR。任何此類MDR報告重大不良事件都可能導致負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和未來的銷售。？請參閲與政府法規相關的風險。如果我們的任何產品以特定方式導致或導致死亡或嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療設備報告法規進行報告，這可能導致自願糾正措施或機構強制執行措施。如果我們的任何產品以某種方式導致死亡或嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療設備報告法規進行報告，這可能導致自願糾正措施或機構執法行動

使用我們產品的程序可能無法獲得覆蓋範圍和足夠的報銷，這可能會降低我們的銷售額或影響我們盈利銷售產品的能力。

在美國和非美國市場，我們能否將我們的產品成功商業化並獲得市場認可，在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人(如美國的Medicare和Medicaid計劃)、管理型醫療保健組織和私人健康保險公司)能否提供足夠的財務保險和報銷。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，併為這些治療建立報銷費率。我們的產品由醫院和其他提供商購買然後他們將就使用我們的產品執行的程序向第三方付款人尋求補償。在某些國家中，國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須在以下日期獲得報銷審批逐個國家/地區基礎。在某些國際市場，必須先批准產品報銷，然後才能在該國家/地區批准銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療系統，控制新設備和程序的報銷。在大多數市場，既有私人保險系統，也有政府管理的系統。

雖然第三方付款人目前為使用我們當前批准或批准的產品的程序提供保險和報銷，但我們不能保證這些第三方付款人將繼續為使用我們產品的程序提供保險和足夠的報銷，允許醫院和醫生向需要治療的患者提供使用我們產品的程序，或者不能保證使用我們產品的程序的當前報銷水平將繼續。如果在美國或國際上無法為使用我們產品的程序提供足夠的保險和報銷，則對我們產品的需求和我們的收入將受到不利影響。此外，儘管我們相信未來有可能改進我們產品的當前報銷情況，但用於診斷和治療複雜心律失常的程序的總報銷金額可能保持在當前水平或在未來有所下降。如果醫院和我們產品的其他用户未能獲得並維持使用我們產品的程序的承保範圍和足夠的報銷，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

第三方付款人在做出承保和付款決定時，除了安全性和功效外，還越來越多地檢查產品的成本效益。第三方支付者也制定了限制醫療成本增長的舉措，例如，使用價格調控和競爭性定價計劃。一些第三方付款人還需要在隨機臨牀試驗的基礎上，或在預先批准承保範圍的基礎上，證明其對新的或創新的設備或程序的優越性，然後才會向使用此類設備或程序的醫療保健提供者報銷。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付方的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，還具有自己的方法和審批流程。承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使使用我們獲得監管許可和批准的一種或多種產品的程序獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。不確定我們當前的產品或任何計劃或未來的產品是否會被視為具有足夠的成本效益，從而保證在任何特定司法管轄區內使用此類產品的程序的承保範圍和足夠的報銷水平。

我們的運營和財務業績已經並將繼續受到美國和世界其他地區新冠肺炎疫情的不利影響。

據報道，2019年12月，新冠肺炎在中國武漢浮出水面，導致中國製造業和旅遊業嚴重中斷。新冠肺炎現在已經蔓延到幾乎所有其他國家，包括美國，導致世界衞生組織將新冠肺炎定性為流行病。由於受影響地區政府採取的措施，作為隔離措施的一部分，許多商業活動，企業和學校已經暫停，就地避難所旨在遏制這場流行病的命令和其他措施。

新冠肺炎大流行和為遏制這一大流行而實施的措施已經中斷，預計將繼續影響我們的業務。2020年3月19日，加利福尼亞州行政部門發佈行政命令 N-33-20,命令加利福尼亞州的所有個人呆在家裏或居住地，除非需要維持聯邦關鍵基礎設施部門的運營連續性。我們的主要業務位於加利福尼亞州的卡爾斯巴德。由於這種秩序，我們的大多數員工都進行了遠程辦公，這影響了我們的某些運營。此外，從2020年3月開始，對醫院和其他客户站點的訪問僅限於基本人員，這對我們在新客户帳户中安裝AcQMap控制枱和工作站的能力以及我們的銷售代表和地圖繪製人員向醫生推廣使用我們的產品的能力產生了負面影響，從而對我們的收入產生了負面影響。此外，醫院和其他治療中心暫停了許多選擇性程序，導致使用我們產品的程序量顯著減少。此外，歐洲的所有臨牀試驗都暫停了，通過電信進行的臨牀試驗的後續行動，我們認為我們計劃的臨牀試驗的登記時間已經推遲，因為新冠肺炎推動了對登記網站的延遲訪問。作為新冠肺炎，

我們正在持續評估新冠肺炎可能對我們按計劃有效開展業務運營的能力的持續影響，不能保證我們將能夠避免新冠肺炎的傳播及其後果對我們的業務產生進一步的實質性影響，包括對我們的業務造成整體或行業內的業務中斷和商業情緒低迷。由於新冠肺炎導致我們的業務中斷，我們制定了一項現金節約計劃，其中包括推遲某些非關鍵的資本支出和其他項目，並實施招聘凍結，在整個組織範圍內進行裁員和臨時薪酬削減(該計劃於2020年8月結束)。雖然大流行的初步影響在2020年4月下旬開始減少，因為電生理實驗室開始重新開放，程序量從2020年3月開始增加，但新冠肺炎大流行的死灰復燃對電生理程序活動產生了不利影響，從而影響了我們在2020年第四季度和2021年第一季度的收入。新冠肺炎繼續在我們服務的幾個市場造成重大不確定性，最明顯的是在西歐和英國，因為我們繼續看到醫院專注於新冠肺炎患者，並放慢了選擇性程序。新冠肺炎疫情對我們的生產率、運營結果和財務狀況的影響，以及隨着時間的推移對我們的業務、臨牀計劃和時間表造成的幹擾的程度，部分將取決於這些持續限制的持續時間和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力。

新冠肺炎疫情在全球範圍內持續蔓延。我們不能向您保證，隨着醫院繼續應對新冠肺炎疫情，我們不會遇到類似的、甚至更持久的准入限制或程序性活動減少。如果新冠肺炎病例增加，醫院繼續優先處理這些患者，可能會實施額外的限制，這將進一步對我們的業務和財務業績產生不利影響。

此外，我們與之接觸的某些第三方，包括我們的戰略合作伙伴、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構以及與我們有業務往來的其他第三方，也在根據新冠肺炎疫情進行類似的運營調整和能力評估。如果這些第三方遭遇關閉或持續的業務中斷，我們有能力按照以下方式開展業務

以及目前計劃的時間表可能會受到實質性的負面影響。例如，為了應對新冠肺炎疫情的爆發，我們其中一個產品的柔性電路的單一來源供應商在2020年第一季度暫時停產了大約一週。隔離區，就地避難所類似的政府訂單可能會繼續影響我們的第三方製造商和供應商，進而可能對材料的可用性或成本產生不利影響，這可能會擾亂我們的供應鏈。

我們產品的持續開發有賴於我們與醫院、醫生和其他醫務人員保持牢固的工作關係。

我們現有產品以及潛在的新產品和改進產品的研究、開發、營銷和銷售(我們已獲得監管許可或批准)取決於我們與醫院、醫生和其他醫務人員保持的工作關係。我們依靠這些關係為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。例如，醫生協助我們進行臨牀試驗和市場營銷，並作為研究人員、產品顧問和公眾演講者提供幫助。如果我們不能保持牢固的工作關係並繼續接受此類建議和投入，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與此同時，醫療器械行業與醫生的關係正受到美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關影響我們與醫生和其他醫療保健專業人員關係的法律的更多信息，請參見下面的？與政府監管相關的風險。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的持續服務。我們目前沒有為我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。

此外，我們的研發計劃、臨牀運營以及銷售和營銷工作取決於我們吸引和留住高技能科學家、工程師和銷售專業人員的能力。我們市場對技能人才的競爭非常激烈，我們不時遇到，我們預計還會繼續遇到以可接受的條件招聘和留住具有適當資質的員工的困難，或者根本不會遇到這種困難。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源，我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們僱傭競爭對手或其他公司的員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被分流，可能還會造成損害。此外，求職者和現有員工通常會考慮他們獲得的與就業相關的股票獎勵的價值。如果我們股票獎勵的預期收益下降，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵我們現有的員工，我們的業務和未來的增長前景就會受到損害。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到嚴重損害。

我們尋求保持充足的庫存水平，以保護自己不受供應中斷的影響，但手頭保留有限的零部件、組件、材料和成品。以確保足夠的

為了提供庫存並管理我們與第三方製造商和供應商的運營，我們預測產品的預期材料需求和需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們有限的歷史商業經驗、快速增長、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。

超過客户需求的庫存水平，包括我們推出的產品增強功能，可能會導致我們的部分庫存過時或過期，以及庫存減記或註銷，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、組件和材料的需求，我們的第三方製造商和供應商可能無法交付組件、組件和材料來滿足我們的要求，這可能導致庫存水平不足或中斷、延遲或取消向客户交付，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、組件和材料需要較長的訂單交付期，在需要時可能無法按我們可以接受的條款提供額外的供應或材料，而且我們的第三方製造商和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，任何這些都可能對我們滿足客户對我們的產品和業務、財務狀況和運營結果的需求的能力產生不利影響。

如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造我們的產品並將其商業化。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：(I)他們可能不符合我們的標準或法律要求；(Ii)他們可能不會產生可靠的結果；(Iii)他們可能不能及時履行；(Iv)他們可能不會對我們的專有信息保密；(V)可能會因與我們合作伙伴開發的技術的所有權發生爭議；以及(Vi)分歧可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致訴訟或仲裁此外，鑑於當前的法律和法規環境，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的客户、採購團體和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生實質性的不利影響。

為了降低成本，美國的許多醫院已成為團購組織(GPO)和集成交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療設備公司和分銷商協商定價安排，然後將協商價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常將合同授予逐個類別在此基礎上，通過競標程序。投標通常向多個供應商徵集，目的是壓低價格或減少供應商數量。由於GPO和IDN簽約流程競爭激烈，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外，組織購買集團的槓桿增加可能會降低我們產品的市場價格，從而減少我們的收入和利潤率。

雖然與給定產品類別的GPO或IDN簽訂合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何級別的銷售，因為

通常是根據單個採購訂單進行的。即使提供商是特定產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由地從其他供應商購買。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，此類團體的成員可能會根據其他公司提供的價格或質量選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。

我們可能無法實現或保持令人滿意的產品定價和利潤率。

醫療器械製造商有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格維持在我們歷史上達到的水平。付款人向我們的客户報銷涉及使用我們產品的程序的金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品的價格，我們的收入和毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，而我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們有很大的客户集中度，有限數量的客户佔我們2020年收入的很大一部分。如果我們不能留住這些客户，我們的收入可能會大幅下降。

我們目前很大一部分收入來自數量相對較少的客户。2020年，我們的前三名和前五名客户分別佔我們收入的30%和43%。只要收入的很大一部分集中在有限的客户數量上，就會存在固有的風險。我們的收入可能會大幅波動，並可能受到這些客户或任何其他重要客户的購買決定的實質性和不成比例的影響。未來，我們的任何重要客户可能會決定購買比過去更少的產品，可能會在通知有限的情況下隨時改變他們的購買模式，或者可能決定完全不繼續購買我們的產品，任何這些都可能導致我們的收入下降，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們不使我們的客户羣多樣化，我們將繼續容易受到與客户集中相關的風險的影響。

如果我們的設施損壞或無法運行，或者如果我們需要騰出設施，我們可能無法生產我們的產品，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們目前在位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的一棟建築中維持我們的研發、製造和行政運營，我們沒有多餘的設施。如果我們的建築被地震、火災(這兩種情況在加州都很普遍)或其他事件嚴重損壞或摧毀，可能需要幾個月的時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的員工可能會尋找其他工作崗位，我們的研發和製造將停止或延遲，我們的產品可能不可用。由於根據聯邦、州和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，即使我們能夠更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但此類保險是有限度的，不會涵蓋所有損害，包括地震造成的損失或我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。如果我們的設施無法操作，無法執行我們的研究、開發和製造活動，再加上我們有限的材料和組件庫存以及製成品，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們將來可能無法與這些醫生重新建立關係。因此，我們當前設施或任何未來設施發生的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們生產設施的當前租約將於2027年底到期，我們可能無法以合理的商業條款續簽租約或尋找新設施。如果我們不能或

如果不願意按建議的費率續訂，搬遷我們的製造設施將涉及與移動和安裝關鍵製造設備相關的鉅額費用以及與監管機構進行的任何必要的重新認證，我們不能向您保證這樣的搬遷不會延遲或以其他方式對我們的製造活動或經營結果產生不利影響。如果我們的行動削弱了我們的製造能力，我們可能無法及時製造和發貨，這將對我們的業務造成不利影響。

我們在商業批量生產我們的產品方面經驗有限，這可能會損害我們的業務。

由於我們在商業批量生產產品方面的經驗有限，我們可能會遇到生產延遲或短缺。這種生產延遲或短缺可能是由許多因素造成的，包括以下因素：

我們擴大製造能力的意圖，因此我們的生產流程可能不得不改變；

我們產品的關鍵組件由單個供應商或數量有限的供應商提供，我們不會維持這些組件的大量庫存水平；如果這些組件中的任何一個出現短缺或質量問題，我們將需要識別和鑑定新的供應來源，這可能會增加我們的費用並導致製造延遲；

延遲完成我們製造設施中新的受控環境室的驗證和驗證測試；

州和聯邦法規，包括FDA的質量體系法規(QSR)，用於生產我們的產品，不遵守這些法規可能會導致我們的生產中斷；以及

為我們的運營吸引和留住合格的員工，以顯著提高我們的製造產量。

如果我們無法跟上對我們產品的需求，我們的增長可能會受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到損害，醫生可能會轉而選擇使用我們的競爭對手的產品。如果我們不能成功地生產出足夠數量的產品，將對我們的業務造成重大損害。

此外，我們的製造設施和流程以及我們的第三方供應商的生產設施和流程將接受 FDA和州監管機構的突擊檢查，以檢查其是否符合QSR。開發和維護符合要求的質量體系既耗時又昂貴。未能遵守或不完全遵守FDA和州監管機構的要求可能會導致針對我們或我們的第三方供應商的執法行動，其中可能包括髮出警告信、查封、禁止產品銷售、召回以及民事和刑事處罰，其中任何都可能嚴重影響我們的製造供應並損害我們的財務業績。

技術變革可能會對我們產品的銷售產生不利影響，並可能導致我們的產品過時。

醫療器械市場的特點是廣泛的研發和快速的技術變革。不能保證其他公司，包括現有的競爭對手或新進入者，不會成功開發或營銷比我們的產品更有效或會使我們的產品過時或不具競爭力的產品。此外，還可以開發新的外科手術程序、藥物和其他療法，以取代或降低我們產品的重要性。如果我們無法成功創新，我們的產品可能會過時，隨着客户購買我們的產品，我們的收入將會下降

競爭對手的產品。我們未能開發新產品、應用程序或功能可能是由於現金資源不足、員工流動率高、無法招聘具備足夠技術技能的人員、缺乏其他研發資源或其他限制。我們未能投入足夠的研發資源或無法有效地與我們當前或未來競爭對手的研發計劃競爭，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

醫療器械行業的整合可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。

許多醫療器械公司正在進行整合，以創建具有更大市場實力的新公司。隨着醫療器械行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能會試圖利用他們的市場力量來談判我們產品的價格優惠或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格，我們的收入將會減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

關於我們產品的安全性和有效性，我們的數據和經驗有限。早期試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果，計劃中的試驗可能無法為此類產品和其他計劃或未來的產品建立足夠的安全性或有效性概況，這將影響這些產品的市場接受度。

我們只在有限的患者羣體中進行了臨牀試驗。在大量患者中使用我們的產品的長期效果尚未進行研究，此類產品的短期臨牀使用結果不一定能預測長期臨牀益處或顯示長期不良反應。我們產品的臨牀試驗結果到目前為止，以及我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的試驗和試驗可能不能預測以後的臨牀試驗結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗數據和結果的解釋並不能確保我們在其他患者羣體的未來臨牀試驗中也會取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀試驗中複製結果，隨後也未能獲得上市批准。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。

如果我們的臨牀試驗不成功或嚴重延遲，或者如果我們沒有完成臨牀試驗，我們的業務可能會受到損害。

臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能會受到延誤，並存在產品最終可能被證明在治療其設計的適應症方面不安全或無效的風險。完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括延遲獲得監管部門批准以開始試驗、與預期地點就可接受的臨牀試驗條款達成協議、在每個地點獲得機構評審委員會(IRB)批准、招募患者參加試驗或獲得充足的臨牀試驗材料供應。

我們不能保證我們將成功或及時地登記我們的臨牀試驗，我們的臨牀試驗將達到它們的主要終點，或者這些試驗或其結果將被FDA或外國監管機構接受。

我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始、需要重新設計、按時招募足夠數量的患者或按時完成(如果有的話)。由於許多因素，未來產品或適應症的臨牀試驗的開始和結束可能會被推遲、暫停或終止，包括：

FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗的設計、方案或實施意見不一；

如果臨牀試驗被我們、IRBs或進行此類試驗的機構的道德委員會、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐或GCP、法規或我們的臨牀規程)進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗的操作或試驗地點進行檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明安全性和有效性、政府法規或行政措施的變化，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

此外，如果FDA得出結論認為我們與調查人員的財務關係導致感知或實際的利益衝突，可能會影響對試驗的解釋、適用臨牀試驗站點生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，則我們可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時地擔任我們的科學顧問或顧問。

與此類服務相關的時間並獲得現金補償和/或基於股票的補償。如果這些關係以及對實施試驗的臨牀調查員的任何相關賠償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了對試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。

如果我們的產品的任何臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們的任何臨牀試驗終止，我們產品的商業前景可能會受到損害，我們從銷售中獲得收入的能力可能會延遲或大幅降低。

我們不知道我們未來的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批流程，並危及我們開始銷售和創造相關收入的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致拒絕、暫停或撤銷擴大的監管許可或對我們產品的批准。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有產品商業化專有權或允許我們的競爭對手先於我們將產品推向市場的任何時間，並削弱我們成功將產品商業化的能力。

我們當前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。

我們對當前產品和正在開發的產品的總潛在市場的估計基於許多內部和第三方估計，包括但不限於心律失常患者的數量以及我們可以在尚未建立或我們尚未進入的市場銷售我們的產品的假定價格。我們對當前產品和正在開發的產品的總潛在市場的估計基於許多內部和第三方的估計，包括但不限於心律失常患者的數量以及我們可以在尚未建立的或我們尚未進入的市場銷售我們的產品的假定價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些估計的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品的總潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果實際受益於我們產品的患者數量、我們可以銷售產品的價格或我們產品的總目標市場比我們估計的要少，這可能會影響我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。

我們的產品已通過FDA批准用於複雜心律失常的治療。如果醫生選擇使用FDA批准或批准的預期用途以外的產品的患者人數增加，則使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會導致後果和不良事件，包括中風和死亡，可能導致產品責任索賠。我們的產品並不適用於所有患有複雜心律失常的患者，因此在沒有FDA額外許可的情況下，我們的產品不能在美國銷售或宣傳用於某些用途。但是，我們不能阻止醫生將我們的產品用於非標籤應用或使用非我們產品的組件或產品。此外，我們不能保證醫生在使用我們的產品之前經過我們或他們的同行的培訓。因在標籤外使用我們的產品或由未經適當培訓或根本沒有接受過適當培訓的醫生使用而導致的併發症可能會使我們面臨產品責任索賠，並損害我們的聲譽。此外，如果FDA 確定我們的宣傳材料或醫生培訓，包括我們的付費顧問教育材料，構成了標籤外使用的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或

宣傳材料或強制執行行動，包括警告信、無標題信、罰款、處罰或查封。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款和/或其他處罰，並調查、起訴和/或禁止幾家公司從事標籤外促銷。

我們可能會收購其他公司或技術，這些公司或技術可能無法產生商業產品或淨銷售額，轉移我們管理層的注意力，導致我們股東的股權進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。

我們已經並可能在未來尋求收購或投資其他業務、產品或技術，我們認為這些業務、產品或技術可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會。例如，2019年6月，我們通過收購Rhythm Xience，在我們的產品組合中增加了跨隔交叉和可轉向導入器系統的集成產品系列；2019年7月，我們根據Biotronik許可協議從Biotronik收購了AcQBlate力傳感消融系統。但是，我們在收購其他業務、產品或技術方面的經驗有限。整合被收購公司、業務或技術的過程可能會產生不可預見的運營挑戰、風險和支出，包括收購不能推進我們的公司戰略，我們的投資回報不令人滿意，收購分散了管理層的注意力，或者我們可能遇到以下困難：(I)整合被收購公司的會計、財務報告、管理信息和信息安全、人力資源和其他行政系統，以實現有效管理；(Ii)將我們收購公司的控制、程序和政策整合到我們對財務報告的內部控制中；以及 (Iii)將被收購公司的運營、供應商和客户移交給我們。可能需要比預期更長的時間才能實現這些收購的全部優勢，例如增加收入、提高效率或增加市場份額，或者最終收益可能比我們預期的要小。此外，如果我們的任何收購或投資增加了我們的國際業務，將使我們面臨與在美國以外運營相關的額外風險。 , 包括運營和監管風險增加。如果我們不能解決過去或未來收購和投資中遇到的這些風險或其他問題，可能會導致我們無法實現此類收購或投資的預期收益，招致意想不到的負債並損害我們的業務。如果收購的業務、產品或技術未能達到我們的預期，或導致意外的成本和費用，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

我們也不能向您保證我們能夠成功完成我們選擇進行的任何收購，或者我們能夠以經濟高效且無中斷的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和開支，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功與任何特定目標達成協議，或無法獲得任何收購或投資的預期收益。此外，根據我們於2019年5月20日簽署的信貸協議(日期為2019年5月20日)，借款人不時以威爾明頓信託公司(National Association)為行政代理，OrbiMed Royalty Opportunities II、LP或Oro II為發起代理，或2019年信貸協議，在完成任何收購或投資之前，我們可能需要該等代理和所需貸款人的事先書面同意。

收購還可能導致股權或股權掛鈎證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，無論是為交易的預付購買價格提供資金，還是為我們同意作為交易一部分的延期或或有付款提供資金。有關我們最近的戰略交易的更多信息，請參閲《管理層對運營的財務狀況和結果的討論和分析》一節，以及流動性和資本資源。

2019年5月20日，我們簽訂了2019年信貸協議。2019年信貸協議為我們提供了本金總額為7000萬美元的優先定期貸款安排，其中截至2021年3月31日的本金總額為4000萬美元。在剩餘的3,000萬美元中，沒有一筆可供借款，因為貸款人為這筆額外金額提供資金的承諾已於2020年12月31日終止。我們還可能在未來招致額外的債務。

我們在2019年信貸協議下的付款義務減少了可用於運營資本、資本支出、研發和一般公司需求的現金。此外，2019年信貸協議下的債務以浮動利率計息，使我們容易受到市場利率上升的影響。如果市場利率上升，我們將不得不為這筆債務支付額外的利息，這將進一步減少可用於我們其他業務需求的現金。

我們在2019年信貸協議下的義務由我們的幾乎所有資產和我們全資子公司的資產擔保。對我們資產授予的擔保權益可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。此外，2019年信貸協議包含限制我們活動的慣常正面和負面契約，包括限制：處置、合併或收購；限制我們的知識產權；產生債務或留置權；支付股息或贖回股票或進行其他分配；進行某些投資；清算我們的公司；修改我們的組織文件；簽訂售後回租安排，以及從事某些其他業務交易。此外，我們還需要維持500萬美元的最低流動資金。如果不遵守2019年信貸協議中的契約，包括最低流動資金契約，可能會導致我們在2019年信貸協議下的義務加速，如果發生這種加速，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的資金，也可能無法安排額外融資來支付債務安排下的到期金額。2019年信貸協議下的義務在發生特定違約事件時可能會加速，包括付款違約、控制權變更、破產、資不抵債、其他重大債務下的某些違約、與監管批准有關的某些事件以及我們的業務、運營或其他財務狀況的重大不利變化。如發生違約事件(某些破產或無力償債事件除外)，並且仍在繼續，破產管理署II可宣佈全部或部分未償還借款本金加上應計及未付利息已到期及須予支付。一旦發生某些破產或資不抵債事件，所有未償還的借款本金加上應計和未付利息將自動到期並支付。2019年信貸協議還規定了額外的460萬美元的最終付款費用，這些費用在預付款、到期日或加速時到期，以及預付款罰款。

我們的未償債務和未來的任何債務，再加上我們的其他財務義務，可能會增加我們對一般經濟、行業和市場狀況不利變化的脆弱性，限制我們規劃或應對業務和行業變化的靈活性。與債務較少或償債選擇更好的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。

我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。

我們的報告貨幣是美元，我們在美國以外的銷售額主要以歐元和英鎊計價。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我們分別約有43%和74%的銷售額以美元以外的貨幣計價。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，我們分別約56%和51%的銷售額以美元以外的貨幣計價。我們的費用一般是以我們的

運營地點主要在美國和歐洲。如果我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流將受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。例如，如果美元相對於外幣升值，在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，當我們將收入從本幣轉換為美元時，我們的收入可能會受到不利影響。此外，由於我們以美元以外的貨幣開展業務，但以美元報告我們的運營業績，因此我們還面臨貨幣匯率波動的重新計量風險，這可能會阻礙我們預測未來業績和收益的能力，並可能影響我們的運營業績。我們目前不維持對衝非美元貨幣風險敞口的計劃。如果我們不能有效地應對這些風險，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

税務機關可能會成功地斷言，我們應該或將來應該徵收銷售和使用税、毛收入、增值税或類似税，並可能成功地向我們施加額外的義務，任何此類評估或義務都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們在歷史上沒有收取銷售和使用、總收入、增值税或類似的税，儘管我們可能在不同的司法管轄區徵收此類税。一個或多個司法管轄區可能會要求我們承擔額外的税收義務，包括過去的銷售。如果一個州、國家或其他司法管轄區成功斷言我們應該一直或應該對我們的服務徵收額外的銷售、使用或其他税收，除其他事項外，可能會導致過去銷售的大量税款，給我們造成重大的行政負擔，阻止用户購買我們的產品，或者以其他方式損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們利用淨營業虧損結轉的能力可能有限。

截至2020年12月31日，我們在美國聯邦和州的淨運營虧損(即NOL)分別約為3.035億美元和7490萬美元。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。如果不使用，我們在2018年前開始的納税年度產生的美國聯邦NOL(以及符合條件的州的NOL)將於2031年開始到期。從2017年後開始的納税年度和2020年後開始的納税年度使用的美國聯邦NOL的扣除額限制在扣除此類NOL之前我們應納税所得額的80%。此外，修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條可能會限制我們在任何一年為美國聯邦所得税目的而使用的NOL 如果我們公司的所有權發生了某些變化。第382條所有權變更通常發生在一個或多個持有公司股票至少5%的股東或一組股東在滾動三年期間內將其所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點以上的情況下。類似的規則可能適用於州税法。我們尚未進行第382條研究，以確定我們的NOL的使用是否受到損害。我們之前可能經歷過所有權變更。此外，此次發行或未來的股票發行或出售，包括涉及我們股票的某些不受我們控制的交易，可能會導致未來所有權變更。o過去發生或將來可能發生的所有權變更，包括與此次發行相關的變更，可能會導致我們每年對所有權變更前的NOL和其他税收屬性施加限制，我們可以使用這些變更來減少我們的應税收入, 可能會增加並加速我們的所得税負擔，還可能導致這些税收屬性在未使用的情況下過期。根據限制的程度和以前使用的NOL，對使用NOL的任何限制都可能導致我們在支付美國聯邦和州所得税後，在擁有應税收入(而不是虧損)的任何年度中保留的現金少於我們有權保留的現金，如果此類NOL可用於美國聯邦和州所得税報告目的作為此類收入的抵銷，這可能會對經營業績產生不利影響。

我們依靠我們的信息技術系統實現業務的高效運作，包括產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們目前沒有宂餘的信息技術系統。我們的信息技術系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、損壞或火災或其他自然災害、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。我們可能會受到許多意外事件的影響，這些事件可能涉及第三方獲得未經授權訪問我們系統的權限，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。技術中斷可能會擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式為客户提供充分服務的能力，或者破壞我們的客户使用我們的產品進行治療的能力。如果我們遇到嚴重中斷，我們可能無法高效、及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，並且我們產品的進一步開發和商業化可能會延遲或中斷。

目前，我們承保業務中斷保險以減輕某些潛在損失，但該保險的金額有限，在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊以及其他相關數據和系統中斷相關的索賠。我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額，我們將繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者根本不能確定任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。此外，我們可能會受到保險單變化的影響，包括增加保費或強制實施大額免賠額或共同保險要求。我們越來越依賴複雜的信息技術來管理我們的基礎設施。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強我們現有的系統。如果不能有效維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務或客户的患者相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們可能會接觸到或收集和存儲敏感數據，包括基於程序的信息以及受法律保護的健康信息、保險信息和其他可能的個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術、IT和基礎設施以及我們的第三方計費和收集提供商以及其他技術合作夥伴的信息技術、IT和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職、社交工程(包括網絡釣魚)、勒索軟件、供應鏈攻擊和通過我們的第三方合作伙伴的漏洞、憑據填充、個人或黑客團體的努力以及複雜的技術而被破壞我們廣泛依賴IT 系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統以及其他硬件、軟件和技術應用程序和平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用來協助我們開展業務。關鍵信息技術系統或的重大故障、入侵、腐敗、破壞或中斷

我們的員工、其他有權訪問我們系統的人員或未經授權的人員可能會對運營產生負面影響。技術(包括基於雲計算)的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能遭遇工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊造成的業務中斷、機密信息被盜或聲譽受損，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露，無論是在內部還是在我們的第三方提供商。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是此類事件的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速發展並在行業中變得更加普遍，這些事件將持續下去。我們正在投資於保護和監控我們的數據和IT實踐，以降低這些風險，並繼續持續監控我們的系統，是否存在任何當前或潛在的威脅。但是，不能保證我們的努力會防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統出現故障或入侵，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響。

此外，我們不能確定我們可能維持的任何保險覆蓋範圍是否足以或在索賠、費用、罰款、罰款、業務損失、數據丟失、訴訟、監管行動或因安全漏洞或其他中斷而產生的其他影響方面保護我們，也不能確定此類覆蓋範圍將繼續以可接受的條款提供或完全可用。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們遵守嚴格的隱私法、信息安全政策和合同義務，管理個人信息的使用、處理和跨境傳輸，以及我們的數據隱私和安全政策。

我們接收、生成並存儲大量且數量不斷增加的敏感信息，例如健康信息、保險信息和其他潛在的個人身份信息。我們面臨許多與保護此關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、不適當的修改，以及我們無法充分監控、審核和修改我們對關鍵信息的控制的風險。此風險延伸到我們用來管理此敏感數據的第三方供應商和分包商。

我們受適用於在我們運營的不同司法管轄區收集、使用、保留、保護、披露、轉移和其他處理個人數據的各種當地、州、國家和國際法律、指令和法規的約束，包括美國和歐洲的全面監管體系。此外，加州、馬薩諸塞州和弗吉尼亞州等州都實施了隱私法律法規，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。加州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA於2020年1月1日生效，加州總檢察長最早可能從2020年7月1日開始對違規行為採取執法行動。CCPA不時進行修訂，最近，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法--加州隱私權法案(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)。從2023年1月1日起，CPRA將大幅修改CCPA，包括擴大消費者對某些敏感個人信息的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構，該機構將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。目前尚不清楚 CCPA或CPRA將作哪些進一步修改(如果有修改的話, 或者這樣的立法將如何解釋。這可能會導致進一步的不確定性，並要求我們在遵守規定的過程中產生額外的成本和開支。某些其他州法律規定了類似的隱私義務，所有50個州都有法律，包括有義務向受影響的個人、州官員和其他人提供有關包含個人信息的計算機數據庫安全漏洞的通知。例如，CCPA在內華達州、新罕布夏州、伊利諾伊州和內布拉斯加州等地推動了一系列新的聯邦和州級隱私立法提案。此立法可能會增加額外的

複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入額外的資源，並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策發生變化。此外，我們可能會從受隱私和安全要求的第三方(包括醫院)獲取健康信息，這些信息符合“健康保險攜帶和責任法案”(HIPAA)(經“健康信息技術經濟與臨牀健康法案”(HITECH Act)及其頒佈的法規修訂)的要求。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露個人身份的健康信息，我們可能會受到重罰。

在歐盟，個人數據的收集和使用受一般數據保護條例(GDPR)的監管。 GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求，例如，包括向個人披露更強有力的信息和加強個人數據權制度，縮短數據泄露通知的時間線，對信息保留的限制，增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求，以及當我們與第三方處理器簽訂與處理個人數據有關的合同時承擔額外義務 GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國和其他第三國實施了嚴格的規定。2020年7月，歐盟法院發佈了一項裁決，推翻了歐盟-美國隱私盾牌框架，該框架為公司提供了一種在將個人數據從歐盟轉移到美國時遵守數據保護要求的機制，還質疑了歐盟委員會的標準合同條款的有效性，美國公司依靠這些條款將個人數據從歐洲轉移到美國和其他地方。2020年9月，瑞士聯邦數據保護和信息專員發佈了一份意見，聲明它認為瑞士-美國隱私盾牌不再足以將個人數據從瑞士傳輸到美國。這些發展可能會導致歐洲數據保護監管機構對從歐洲到美國的個人數據傳輸應用不同的標準，並要求對其進行特別核實。在我們參與此類轉讓的範圍內, 如果我們無法實施保障措施來確保我們的轉移是合法的，或者如果我們所依賴的任何保障措施失效，我們將面臨更多的訴訟、監管行動、罰款和禁止數據處理的禁令。如果我們因為沒有合法機制而無法從事此類轉讓，我們的產品和服務的功能或有效性可能會降低，我們的營銷努力、計劃和活動可能會受到不利影響。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規，限制個人數據的處理，包括生物特徵或健康數據。

GDPR適用於治外法權，我們可能會受到GDPR的約束，因為我們的數據處理活動涉及位於歐盟的個人數據，例如與任何歐盟臨牀試驗相關或與在歐洲的任何員工相關的個人數據。GDPR法規可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，可能會中斷或延遲我們的開發活動，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利影響。

歐盟以外的其他司法管轄區也在引入或加強隱私和數據安全法律、規則和法規，這可能會增加我們的合規成本和與不合規相關的風險。我們不能保證我們或我們的供應商可能會遵守所有適用的國際法規，無論這些法規是現在執行的還是在發展中執行的。例如，我們的隱私和網絡安全政策可能不足以保護我們收集的任何個人信息，或者可能不符合適用的法律，在這種情況下，我們可能會受到監管執法行動、訴訟或聲譽損害的影響，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。如果我們或我們的供應商未能遵守GDPR 和歐盟成員國適用的國家數據保護法，或者如果監管機構斷言我們未能遵守這些法律，可能會導致監管執法行動，這可能導致高達 $20,000,000的罰款或高達上一財年全球年營業額的4%(以較高者為準)、數據處理限制和其他行政處罰。

此外，在2016年6月英國選民批准退出歐盟的全民公投之後，英國政府啟動了一項名為英國退歐的程序。英國退歐給英國的數據保護監管帶來了不確定性。在2020年12月31日和英國與歐盟之間的過渡安排到期後，GDPR的數據保護義務繼續適用於根據所謂的英國GDPR(即，GDPR)以基本不變的形式處理與英國相關的個人信息(即 GDPR，因為根據修訂後的2018年歐盟(退出)法案第3條，GDPR繼續構成英國法律的一部分)。然而，展望未來，英國和歐洲經濟區(EEA)在應用、解釋和執行數據保護法方面出現分歧的風險越來越大。此外，英國和歐洲經濟區在數據保護法的某些方面的關係仍然不確定。例如，根據英國和歐盟之間的退歐後貿易協議，從歐洲經濟區向英國轉移個人信息在2021年1月1日起的最長六個月內不被視為GDPR下的限制性轉移。然而，除非歐盟委員會在該期限結束前對英國做出充分性調查結果，否則英國將被視為GDPR下的第三國，向英國傳輸歐洲個人信息將需要充分性機制或額外的保障措施。根據適用的歐盟成員國和英國的GDPR和隱私法，我們可能會因採取任何措施遵守這些法律而招致責任、費用、成本和其他運營損失。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。對違反這些法律的處罰各不相同。此外，遵守這些法律可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。此外，我們依賴第三方供應商代表我們收集、處理和存儲數據，我們不能保證這些供應商遵守所有適用的數據保護法律法規。我們或我們的供應商如果不遵守美國和國際數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們有淨虧損的歷史，我們預計至少在未來幾年內還會繼續虧損。如果我們實現了盈利，我們可能無法持續下去。

自2011年3月成立以來，我們已出現淨虧損。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們分別淨虧損1.02億美元和9700萬美元(其中包括根據Biotronik許可協議從Biotronik收購的產品線應佔的付款1,500萬美元)，截至2021年和2020年3月31日的三個月，我們分別淨虧損2,920萬美元和1,810萬美元。我們預計至少在未來幾年內將繼續出現額外的淨虧損。由於這些虧損，截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的累計赤字分別為3.61億美元和2.59億美元，截至2021年3月31日，我們的累計赤字為 3.902億美元。在我們首次公開募股(IPO)之前，我們的運營資金主要來自出售我們的可轉換優先股和我們轉換債務本金2.539億美元的淨收益總額以及其他債務。我們的虧損和累計虧損主要是由於我們在銷售和營銷組織、旨在提供產品安全性和有效性的臨牀證據的臨牀試驗以及研發和監管事務上進行的大量投資，以開發我們的產品並支持適當的監管提交。我們還投資了業務、產品和技術的收購，我們認為這些業務、產品和技術可以補充或擴大我們的產品組合，增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會。此外，我們在#年的毛利率為負值。

隨着我們加大營銷力度以增加我們產品的採用率、擴大與客户的現有關係、為我們計劃或未來的產品獲得監管許可或批准、對我們現有和計劃中的產品或未來的產品進行臨牀試驗以及開發新產品或為現有產品添加新功能，我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、研發、監管和其他費用。此外，作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。因此，我們預計至少在未來幾年內將繼續出現運營虧損和淨虧損，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。我們的無法在未來實現並持續盈利將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

為了支持我們的持續運營和業務增長，我們可能會尋求籌集額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。

我們預計，隨着我們繼續運營我們的業務並擴大我們的基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年的資本支出和運營費用將會增加。我們資本的主要用途是(我們預計將繼續是)對我們商業組織的投資和相關費用、臨牀研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用、一般行政成本和營運資金。此外，我們已經收購了，並可能在未來尋求收購或投資其他業務、產品或技術，我們認為這些業務、產品或技術可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會。有關我們最近的戰略交易的更多信息，請參閲《管理層對流動性和資本資源的財務狀況和運營結果的討論和分析》一節。

由於這些和其他因素，我們預計至少在未來幾年內，業務將繼續出現鉅額淨虧損和負現金流。我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：

我們的收入增長；

我們的研發努力；

我們的銷售和營銷活動；

我們成功地利用了我們的戰略合作伙伴關係，包括與Biotronik的合作伙伴關係，以及加入未來任何其他戰略合作伙伴關係或戰略交易；

我們有能力籌集更多資金，為我們的運營提供資金；

我們當前或未來產品的任何臨牀試驗結果的結果、成本和時間；

競爭性或互補性產品的出現和影響；

使用我們產品的手續的可獲得性和報銷金額；

我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、辯護和執行相關的款項；

我們留住現有員工的能力，以及招聘額外管理和銷售人員的需要和能力。科學和醫療人員；

如果我們決定籌集更多資金，我們可能會通過股權或債務融資進行融資，但在所需的時間或我們認為有利的條款下，我們可能無法獲得這些融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們無法保持足夠的財務資源，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響，包括可能要求我們推遲、限制、減少或終止某些產品發現和開發活動或未來的商業化努力。

此外，如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們的產品或技術權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己的產品或技術，或者為將來的潛在安排保留某些機會，屆時我們可能會獲得更有利的條款。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們分別擁有9550萬美元和1.311億美元的現金、現金等價物和有價證券。雖然我們相信此次發行的淨收益，加上我們現有的現金、現金等價物和有價證券以及我們產品銷售產生的預期現金，將足以滿足我們在本招股説明書發佈之日起至少12個月的預期現金需求，但我們不能向您保證我們將能夠在需要時產生足夠的流動資金，或者商業銷售收入將足以滿足我們的運營需求或實現或維持盈利。我們基於的假設可能會證明是錯誤的，我們可以比目前預期的更快地使用資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

與政府監管相關的風險

合規成本高昂、複雜且不確定，不合規可能導致針對我們的執法行動以及對我們業務的其他負面後果。

我們目前的產品受到美國FDA 、我們在歐盟的通知機構和某些其他非美國監管機構的廣泛監管。遵守這些法規是昂貴、耗時、複雜和不確定的。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括對以下各項的監督：

產品設計、開發、製造(含供應商)和測試；

實驗室、臨牀前和臨牀試驗；

產品的安全性和有效性；

產品標籤；

產品儲運；

在新的醫療設備或服務，或現有產品或服務的新的預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)許可或PMA，除非適用豁免。在510(K)許可流程中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備實質上等同於合法上市的預測設備，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或者510(K)豁免設備。為了基本等效，建議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。

在獲得PMA的過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定建議的設備對於其預期用途是安全有效的。PMA流程通常需要用於被認為具有最大風險的設備，例如維持生命的設備、維持生命的設備或植入式設備。

510(K)或PMA過程都可能昂貴、漫長且不可預測。我們可能無法獲得任何必要的許可或批准，或者可能被不適當地拖延，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，即使我們獲得監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。雖然我們已經獲得了510(K)許可來銷售我們的產品，但如果出現安全或療效問題，我們的許可可能會被撤銷。

為了在歐洲經濟區(EEA)成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)或MDD的基本要求。遵守這些要求是在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就無法在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量設備)外，製造商可以基於對其產品符合MDD基本要求的自我評估發佈歐盟委員會的符合性聲明，但符合性評估程序需要通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成與醫療器械及其製造商有關的合格評估程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。如果我們不能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。

此外，我們所有的潛在產品和對現有產品的改進都將受到廣泛的監管，在商業銷售和分銷之前，可能需要獲得監管機構和道德委員會的許可，才能進行臨牀試驗，並獲得FDA 和非美國監管機構的批准或批准。如果我們未能遵守有關推廣、製造或貼標籤我們的產品的適用美國要求，可能會使我們面臨各種行政或司法行動和制裁，例如表格483觀察表、警告函、無標題信函、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。FDA也可以拒絕批准或批准未決的申請。

FDA和其他類似的非美國監管機構的任何執法行動都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州或國際機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項行動：

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

應對或辯護此類行為的意外支出；

維修、更換或退款的客户通知；

召回、扣留或扣押我們的產品；

限產、部分停產、全面停產的；

拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)許可或PMA請求；

經營限制；

撤回已經批准的510(K)許可或PMA；

拒絕批准我公司產品出口的；

刑事起訴。

如果發生上述任何事件，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還監管我們產品的廣告和促銷以確保我們提出的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

我們的運營受到普遍且持續的FDA監管要求的約束。

受FDA監管的醫療器械受一般管制，包括：在FDA註冊；在FDA列出商業分發的產品；遵守QSR規定的現行良好製造流程；向FDA提交與醫療器械報告條例下的器械相關的特定類型不良事件的報告並保存相關記錄；確保器械標籤符合器械標籤要求；向FDA報告某些器械現場的移除和糾正；以及在設備上市前獲得510(K)許可。一些被稱為510(K)免税設備的設備可以在沒有事先市場許可或FDA批准的情況下上市。除了一般控制，某些II類醫療設備還受到特殊控制，包括遵守特定的指導文件和遵守性能標準。大多數 III類設備不是獲得510(K)許可，而是接受PMA。作為一家公司，我們沒有獲得PMA的經驗。

醫療器械行業現在正經歷聯邦、州和外國政府當局更嚴格的審查和監管。我們行業的公司受到更頻繁、更深入的審查和調查，通常涉及營銷、業務實踐和產品質量管理。這樣的審查和調查可能導致民事和刑事訴訟；施加鉅額罰款和處罰；收到警告信、無標題信、召回要求或扣押我們的產品；要求籤訂公司誠信協議、規定的判決或其他行政補救措施；並可能導致我們產生大量意想不到的成本，轉移關鍵人員和管理層對其日常職責的注意力，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致更大的後果。

此外，聯邦、州和外國政府及實體已經頒佈了法律、法規和其他標準，要求提高我們與醫療保健提供者互動的可見性和透明度。例如，Open Payments要求我們每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告所有美國醫生和美國教學醫院的付款和其他價值轉移，並在可搜索的網站上公開報告信息。不遵守這些法律和法規要求可能會影響我們的業務，我們已經並將繼續花費大量時間和財政資源來開發和實施增強的結構、政策、系統和流程，以符合這些法律和法規要求，這也可能影響我們的業務，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管部門對我們計劃或未來產品的批准或批准，並在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的產品。

國會不時起草並提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常會修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加計劃或未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變更或FDA法規、指南或解釋變更，以及此類變更可能產生的影響(如果有的話)。

此外，2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《醫療器械條例》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用，即不需要通過歐洲經濟區成員國的法律來實施它們，在所有歐洲經濟區成員國，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在為整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

“醫療器械規例”在公佈三年後才會生效。由於新冠肺炎疫情，歐盟委員會將生效日期進一步推遲了一年，至2021年5月。新規例一旦實施，除其他事項外，將包括：

加強設備上市規則，並在設備上市後加強監控；

明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟進責任；

通過唯一的標識號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；

管理與我們當前、計劃和未來產品相關的審批流程和審批流程的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或者我們的新產品未能獲得批准或批准，都會對我們擴大業務的能力產生不利影響。

如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括與回扣和虛假報銷相關的法律法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。

醫療保健提供者和第三方付款人在分發、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療設備方面扮演着主要角色。通過我們與主要調查人員、醫療保健專業人員和客户的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、商業行為和道德準則以及相關政策和程序，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止不合規而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府因未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療法律法規而進行的調查。

在美國，我們受各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦醫療保健反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案、聯邦數據隱私和安全法律以及與向醫生和其他醫療保健專業人員和教學醫院支付和/或其他價值轉移相關的聯邦透明度法律。其他國家也有類似的法律。我們的關係以及我們的分銷商與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係都受到這些法律的審查。

醫療欺詐和濫用法律和相關法規很複雜，即使是輕微的違規行為也可能導致違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括：

反回扣條例“，除其他事項外，禁止在知情和自願的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物收受或支付報酬，以誘使或獎勵個人推薦，或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付全部或部分費用的項目或服務，其中包括明知或自願地索要、提供、收受或支付報酬。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以認定違反了反回扣法規，而無需證明個人或實體實際瞭解法律或具有違反的具體意圖。此外，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法案的目的，索賠，包括因違反反回扣法規而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。反回扣法規可能會受到不斷變化的解釋，並已被政府執法官員應用於醫療器械行業的一些常見商業安排。有許多法定例外和監管避風港保護某些商業安排不會根據反

回扣條例；但是，這些例外和避風港的範圍很窄，許多常見的商業活動，如報銷支持計劃、教育和研究補助或慈善捐款，可能會有有限的例外或避風港。涉及向開處方、購買或推薦醫療器械的人支付報酬的做法(包括折扣、免費提供物品或服務或聘用顧問、顧問或演講者等個人)如果不完全符合例外或安全港，則可能會受到審查，並將接受事實和情況分析，以確定是否符合反回扣法規。我們的做法，如試用期或向客户購買我們地圖系統的某些組件，可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護免受反回扣責任的所有標準。CMS發佈了2021年1月19日生效的最終規則，為(除其他事項外)某些基於價值的安排和患者參與工具創建了新的安全港，並修改和澄清了保修和個人服務協議的現有安全港範圍；新的安全港法規對我們運營的影響尚不清楚。

聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法案和民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，並在知情的情況下製作、使用或導致做出或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠付款，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。根據聯邦民事虛假索賠法，包括因違反反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據聯邦民事虛假索賠法案提起的訴訟可以由政府提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。這些個人，有時被稱為親屬，或者更常見的是舉報人，可以分享實體在罰款或和解中支付給政府的任何金額。許多製藥和醫療器械製造商已接受調查，並已根據聯邦民事虛假索賠法案與聯邦政府就各種被指控的不當活動達成重大財務和解，包括由於銷售其產品用於未經批准的、因此是不可報銷的用途以及與處方者和其他客户的互動(包括那些可能影響其賬單或編碼做法以及向聯邦政府提交索賠的行為)而導致提交虛假索賠。聯邦民事虛假索賠法案的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定對每個虛假或欺詐性索賠或聲明進行三倍的損害賠償和強制性的罰款。因為潛在的鉅額貨幣風險敞口, 醫療保健和醫療器械公司通常在不承認對重大金額承擔責任的情況下解決指控，以避免訴訟程序中可能判給的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性。

HIPAA，除其他行為外，對明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或製作或使用明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述的任何虛假書寫或文件，施加刑事和民事責任，或試圖執行該計劃，包括私人第三方付款人，或明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述的計劃而偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出或使用任何虛假書寫或文件，以包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述

經HITECH法案及其實施條例修訂的HIPAA還對受規則約束的承保實體(如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者)及其業務夥伴和承保分包商施加義務(包括強制性合同條款)，這些承保實體為他們或代表他們提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的特定服務，涉及保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。我們認為我們不是承保實體，也不是HIPAA的典型業務夥伴。

聯邦醫生支付陽光法案，也稱為開放支付，它要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商可以根據以下條款付款

聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的付款或其他價值轉移有關的信息，但某些例外情況除外，並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS所有權和醫生及其直系親屬持有的投資權益報告。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊護士-助產士支付和轉移價值的信息。

與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務；州法律，要求醫療器械公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；州受益人誘導法，這是州法律，要求以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律和法規的行為，美國國會繼續加強執法工具。最近，2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律(包括“反回扣法令”)的刑事和民事處罰。執法機構也在繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構在製造商報銷支持活動和患者支持計劃方面繼續進行監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

由於這些法律的廣度，以及此類法律提供的法定例外和監管安全港的範圍較窄，我們的一些業務活動，包括某些銷售和營銷實踐，以及與醫生、其他醫療保健提供者和其他客户的財務安排，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，我們的某些業務活動，包括某些銷售和營銷實踐，以及與醫生、其他醫療保健提供者和其他客户的財務安排，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了《反回扣法令》，我們還可能違反其他欺詐和濫用法律，如聯邦民事虛假索賠法案和民事貨幣懲罰法。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。

實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和解決聯邦民事虛假索賠法案、反回扣法規或民事貨幣懲罰法案件的公司還可能被要求與OIG簽訂公司誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的參與範圍之外(即，其產品失去承保範圍)。公司誠信協議通常會向公司施加鉅額成本，以確保合規。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行為或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對我們業務運營的注意力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理增加的醫療成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或我們產品的承保範圍和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採用控制成本的建議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

例如，在美國 2010年3月，經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》(或統稱為《平價醫療法案》)是一項全面措施，旨在擴大美國境內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過強制僱主和個人參加醫療保險、向參加醫療保險交易所提供的計劃的符合條件的個人提供補貼以及擴大醫療補助計劃來實現這一目標。在美國，經修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，或統稱為《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，是一項旨在擴大美國國內醫療保險覆蓋範圍的全面措施。“平價醫療法案”的實施將影響現有的政府醫療計劃，並將導致新計劃的發展。

平價醫療法案的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，特朗普總統簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲“平價醫療法案”(Affordable Care Act)某些條款的實施，或以其他方式規避“平價醫療法案”(Affordable Care Act)規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會審議了一項立法，該立法將廢除或廢除並取代全部或部分“平價醫療法案”(Affordable Care Act)。雖然國會尚未通過全面廢除立法，但幾項影響根據《平價醫療法案》實施某些税收的法案已經簽署成為法律。2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》(Tax Deducts and Jobs Act，簡稱TCJA)的立法包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對某些未能在一年的全部或部分時間內維持符合條件的醫療保險(通常被稱為個人強制醫保)的個人實施的基於税收的分擔責任支付。此外，英國銀行家協會還修訂了自2019年1月1日起生效的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，以填補大多數聯邦醫療保險藥物的承保缺口。此外，英國銀行家協會還修訂了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，自2019年1月1日起生效，以彌補大多數聯邦醫療保險藥物的覆蓋缺口通常被稱為甜甜圈洞。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定《平價醫療法案》(Affordable Care Act)整體違憲，因為作為TCJA的一部分，國會廢除了個人強制要求。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案, 儘管目前還不清楚何時會做出決定，也不清楚最高法院將如何裁決。2021年2月10日，拜登政府撤回了聯邦政府對推翻《平價醫療法案》的支持。儘管美國最高法院尚未就平價醫療法案的合憲性做出裁決，但拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險，該市場於2021年2月15日開始，將一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及在通過醫療補助或《平價醫療法案》獲得醫療保險覆蓋方面造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響平價醫療法案和我們的業務。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括將醫療保險支付給提供者的金額每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規(包括BBA)的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎救濟立法暫停

2020年5月1日至2021年12月31日期間2%的聯邦醫療保險自動減支。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括：減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

我們不能向您保證當前頒佈或未來修訂的《平價醫療法案》不會損害我們的業務和財務業績，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政改革將如何影響我們的業務。

可能會繼續有聯邦和州一級的立法和監管提案，旨在遏制或降低醫療成本。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全面影響。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人持續努力控制或降低醫療保健成本可能會損害：

我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；

我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及

資金的可獲得性。

此外，最近政府加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提議並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。雖然其中一些措施可能需要額外授權才能生效，但國會已表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制產品成本。此外，美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品以及哪些供應商將包括在其醫療保健計劃中。採取價格控制和其他成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。

在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。也有可能採取額外的政府行動來應對新冠肺炎大流行。任何可能採用的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府將為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不遵守FDA的QSR，或FDA或歐盟關於臨牀試驗或調查的要求，FDA或歐盟主管當局可能會採取各種執法行動，包括停止我們的生產運營，我們的業務將受到影響。

在美國，作為醫療設備製造商，我們必須證明並保持遵守FDA的QSR。QSR是一個複雜的監管計劃，涵蓋醫療器械的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過定期檢查和突擊檢查原因檢查來執行QSR。

我們將接受FDA 定期檢查，以確定是否符合QSR和生物研究監測計劃，這可能會導致FDA在未來發布表格483，包括在進行臨牀試驗期間。在美國以外，我們的產品和運營也經常需要

遵守行業標準組織(如國際標準化組織)制定的標準。外國監管機構可能會根據這些標準對我們的產品或我們的產品進行的測試進行評估。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。我們未能遵守FDA或當地與臨牀試驗/調查有關的要求(包括GCP要求和QSR(在美國))，或未能針對不利檢查採取令人滿意和迅速的糾正措施，可能導致執法行動，包括警告信、負面宣傳、關閉或限制我們的製造業務、延遲批准或清關我們的產品、拒絕允許我們的產品進出口、禁止銷售我們的產品、召回或扣押我們的產品、最終其中任何一項都可能導致我們的業務和經營業績受到影響。

我們的全球業務使我們面臨眾多有時相互衝突的法律和法規要求，違反這些要求可能會損害我們的業務。

在我們開展業務的國家/地區，我們受到許多(有時是相互衝突的)法律制度的約束，包括健康和安全標準、營銷和促銷活動、反腐敗、進出口管制、內容要求、貿易限制、關税、税收、制裁、移民、內部和披露控制義務、證券監管、反競爭、數據隱私和勞資關係等各種事項。這包括我們可能不太瞭解或不太熟悉法律制度的新興市場。我們努力遵守並保持對這些法律法規的遵守。遵守不同的法律要求既昂貴又耗時，而且需要大量資源。在開展業務時違反其中一項或多項規定可能會導致對我們或我們的高級管理人員處以鉅額罰款、刑事制裁、禁止開展業務以及損害我們的聲譽。在履行我們對客户的義務時違反這些規定也可能導致重大金錢損失、罰款和/或刑事起訴、不良宣傳和其他聲譽損害、我們處理信息的能力受到限制以及客户或經銷商指控我們沒有履行合同義務。由於我們所在國家的法律制度發展程度不一，當地法律可能不足以保護我們的權利。

我們的國際業務可能會受到法律、貿易法規、勞工和僱傭法規變化的影響，影響我們產品和解決方案的審批、產品和解決方案、定價、報銷和營銷的程序和行動，以及政府間糾紛。這些變化中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。實施新的法律或法規，包括潛在的貿易壁壘，可能會增加我們的運營成本，對我們的運營施加限制，或者要求我們花費額外的資金來遵守新規則(如果可能)，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

對我們產品的實質性修改可能需要新的510(K)許可、CE標誌或其他上市前批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品和服務，直到獲得許可為止。

對我們任何產品的預期用途或技術特性進行材料修改將需要新的510(K) 許可、上市前批准或CE標誌授權，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。根據FDA發佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案；但是，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備或服務進行的任何修改，如果將嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大改變，則需要新的510(K)批准或可能的上市前批准。我們可能無法及時獲得額外的510(K)許可或新產品的上市前批准，或對我們的產品進行修改或附加指示，或者根本無法獲得額外的510(K)許可或上市前批准。延遲獲得未來所需的許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。

我們過去曾對我們的產品進行過修改，我們認為不需要額外的審批或審批，將來我們可能會進行其他修改。如果FDA或歐盟通知機構不同意並要求對任何這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷修改後的產品，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計我們的產品或服務。在這些情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

我們的產品在獲得FDA或外國批准或許可後可能會被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。

FDA和類似的外國政府機構有權要求因未能遵守適用的法律法規或設計或製造缺陷而召回我們的產品。我們可能會因組件故障、設備故障或其他不良事件(如重傷或死亡)或與質量相關的問題(如製造錯誤或設計或標籤缺陷)而發生政府強制或自願的產品召回。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。

如果我們對其中一臺設備啟動更正或拆卸，以降低該設備對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交一份公開提供的整改和拆卸報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告的已經並可能被競爭對手用來在競爭情況下對抗我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，並會損害我們的聲譽。

如果我們的任何產品以特定方式導致或促成死亡、嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的MDR法規報告，這可能會導致自願糾正措施或機構執法行動。

根據FDA MDR法規，醫療器械製造商必須向FDA報告設備已經或可能已經或可能導致死亡或重傷，或者已經發生故障，如果設備或我們的類似設備再次發生故障，很可能會導致或導致死亡或重傷的信息。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告需要報告的事件，或者根本沒有報告，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資金，分散管理層運營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、戰略合作伙伴、經銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨我們的員工、獨立承包商、顧問、戰略合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露的未經授權的活動，這些行為違反了：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括那些要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律； (Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃等。尤其是醫療保健的推廣、銷售和營銷

醫療保健行業的項目和服務以及某些業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們採用了商業行為和道德規範，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法控制的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或因不遵守此類法律或法規而引起的訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致實施重大罰款或其他制裁，包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，這些都可能對我們的無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並將管理層的注意力轉移到針對任何此類索賠或調查進行辯護，這些索賠或調查都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律(包括《反海外腐敗法》)，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律，可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用。

隨着我們國際影響力的擴大，我們越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的反腐敗、貿易和經濟制裁以及其他限制。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。此外，英國“2010年反賄賂法”禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。違反《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和反腐敗法可能會對我們、我們的高級職員或員工處以罰款、刑事制裁，並禁止我們開展業務。違反行為還會對我們的業務和聲譽、財務狀況和運營結果產生負面影響。

此外，我們的解決方案可能會受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。如果適用，政府對我們解決方案的進出口進行監管，或者我們未能獲得我們的解決方案所需的任何進出口授權，都可能損害我們的國際銷售並對我們的收入造成不利影響。遵守有關出口我們的解決方案的適用法規要求可能會延遲我們的解決方案在國際市場的推出，或者在某些情況下，完全阻止將我們的解決方案出口到某些國家/地區。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內，或在這些法規所針對的國家/地區、個人或產品中的方法轉變，都可能導致我們解決方案的使用量減少，或者我們向具有國際業務的現有或潛在客户輸出我們的解決方案的能力下降。減少使用我們的解決方案或限制我們出口或銷售解決方案訪問權限的能力可能會對我們的業務產生不利影響。

我們實施了旨在確保我們及其董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理遵守《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》、出口管制和經濟制裁法律以及其他反腐敗、反洗錢和反恐法律和法規的政策和程序。但是，我們不能向您保證，我們的政策和程序已經或將會足夠，或者董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理沒有也不會為我們可能要承擔責任的從事被禁止的行為。違反《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》、出口管制和經濟制裁法律或其他反腐敗、反洗錢和反恐法律或法規的行為可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守這些法律法規可能使我們承擔重大責任。

我們的研發和製造業務涉及使用危險物質，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救以及人類暴露於危險物質和銷售、標籤、收集、回收、處理和處置含有危險物質的產品相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律法規。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律和法規可能會變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去未發生違反這些法律法規的情況。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和運營結果。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能為我們開發的任何產品和我們的技術獲得並保持專利保護或運營自由，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們開發的任何產品和我們的技術商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力就我們開發的產品和技術在美國和其他國家獲得並保持專利和其他知識產權保護。

為了保護我們的地位，我們對與我們的產品相關的知識產權進行了內部許可，並在美國和海外提交了與我們的技術和產品相關的專利申請，這些技術和產品對我們的業務非常重要。我們還依靠合同條款、保密程序和版權、商標、商業祕密和其他知識產權來保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上將取決於獲得和維護專利、保護我們的商業祕密、維護我們數據和專有技術的安全以及獲得其他知識產權。

我們可能無法獲得並維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以可為我們提供競爭優勢的形式獲得和維護知識產權或其他專有權利。例如，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權使用、挪用或泄露給未經授權的各方，儘管我們努力與我們的員工、顧問、承包商、客户和其他供應商簽訂保密協議，否則這些信息可能會為第三方所知或獨立發現。此外，專利訴訟程序昂貴、耗時和

我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請，或者無法在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的知識產權。儘管我們努力保護我們的知識產權，但未經授權的各方仍可能獲得並使用我們認為是專有的信息。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、顧問、承包商、合作者、供應商和其他第三方等有權訪問我們研發成果的機密或可申請專利方面的各方簽訂了保密協議和保密協議，但這些方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，有時甚至根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個製造在我們擁有的或任何許可的專利或正在申請的專利申請中要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。

醫療器械公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲取、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。對於許可內和擁有的知識產權，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在申請的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護免受競爭對手的攻擊。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利頒發之前可以大大減少，並且在專利頒發之後可以重新解釋其範圍。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們持有或授權的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍或使其無效。此外，我們的競爭對手或其他第三方可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。第三方也可能擁有阻止專利，這可能會阻止我們營銷我們自己的產品和實踐我們自己的技術。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯，在這種情況下，我們的競爭對手和其他第三方可能會銷售產品，並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。

鑑於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手還可以通過向專利審查員證明發明不是原創、不新穎或顯而易見，來爭奪我們的專利(如果頒發)。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利是無效的。如果法院同意，我們將失去對那些受到挑戰的專利的權利。

此外，考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得獨家

向任何此類第三方共同所有者授予對此類專利或專利申請感興趣的許可，此類共同所有者可能能夠將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。

我們的其他知識產權(包括我們的商標)也可能受到第三方的挑戰、無效、侵權和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標，在這種情況下，我們可能被迫重新命名我們的產品，導致失去品牌認知度，並需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌標識並導致市場混亂。

我們未來可能還會受到前員工、顧問或承包商的索賠，他們因代表我們所做的工作而主張對我們的專利或專利申請擁有所有權。雖然我們通常要求我們的所有員工、顧問、承包商和能夠訪問我們的專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能為我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者是否不會被違反，對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救措施。

未能獲得和維護我們業務所需的專利、商標和其他知識產權，以及未能保護、監控和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護來防止我們的專利、商標、數據、技術和其他知識產權被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式受到侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們擁有的和許可內的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，如果導致我們擁有或許可中的某些專利權利和技術的研究部分由美國政府資助，就可能會出現這種情況。因此，政府可能對此類專利權和技術擁有一定的權利或帶頭權。在政府資助下開發新技術時，政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外，我們的部分知識產權是從一個或多個第三方獲得的。雖然我們已對此類收購進行了盡職調查，但由於我們沒有參與大部分收購知識產權的開發或起訴，我們不能保證我們的盡職調查努力確定和/或補救了與此類知識產權相關的所有問題，包括潛在的所有權錯誤、起訴此類知識產權過程中的潛在錯誤，以及可能限制我們執行此類知識產權的能力的潛在產權負擔

醫療器械行業一直以涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟為特徵，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。我們的產品可能被指控涉及美國和外國專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標，或者我們可能被指控盜用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的組件，並且可能包括我們無法直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且通常會在一段時間內獲得保密，因此目前可能存在我們未知的待處理申請，這些申請稍後可能會導致已頒發的專利覆蓋我們的一個或多個產品。此外，近年來，非執業實體的個人和團體(通常稱為專利巨魔)購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或許可的邀請函，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。對這些問題的辯護可能會很耗時。, 在訴訟中辯護成本高昂，分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付大量款項。如果我們向其購買硬件或軟件的供應商被控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，或者此類供應商授予的任何賠償可能不足以解決因此類索賠而產生的任何責任和費用，我們可能不會得到賠償。我們因此而產生的任何責任和費用。這些硬件或軟件被指控侵犯了第三方的專利或商標或盜用了第三方的商業祕密。此類供應商授予的任何賠償可能不足以解決我們因此類索賠而產生的任何責任和費用。此外，我們可能有義務賠償與訴訟相關的客户或業務合作伙伴，並獲得許可證或退還訂閲費，這可能會進一步耗盡我們的資源。

即使我們認為第三方的知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會裁定我們勝訴，包括在侵權、有效性、可執行性或專利優先權等問題上。我們的防禦能力將取決於所主張的專利、對這些專利的解釋，以及我們宣佈所主張的專利無效的能力。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將可能開發的任何產品或技術以及主張的第三方專利涵蓋的任何其他產品或技術進行商業化的能力產生重大不利影響。為了成功地在聯邦法院挑戰任何這樣的美國專利的有效性，我們需要克服有效性的推定。由於這一負擔很高，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。反之，專利權人只需以優勢證據證明侵權，舉證責任較低。

此外，如果專利、商標或商業機密被成功主張不利於我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們開發、製造或銷售我們的產品的禁令，或者導致支付許可費、損害賠償金、律師費和法庭費用的義務，這可能是一筆巨大的費用。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能會被要求支付三倍的損害賠償金，並除了其他處罰。

雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的版税。如果是全部，我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證。此外，如果我們獲得的任何許可證是非排他性的，我們可能無法阻止我們的競爭對手和其他第三方使用此類許可證涵蓋的知識產權或技術與我們競爭。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免

同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(USPTO)提起的幹擾或派生程序可能對於確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請有關的優先權是必要的。我們也可能參與其他程序，比如複審，各方間審查、向美國專利商標局或其他司法機構提起的與我們的知識產權或他人知識產權有關的派生或異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們可能會提起訴訟或啟動其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時且不成功的。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，而我們可能並不總是能夠發現這些情況。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權或聲稱我們的知識產權無效或不可執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述，。第三方可能會在美國或國外的行政機構對我們擁有或未授權的某些專利主張的有效性提出質疑，甚至在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、撥款後審查、各方間審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。在任何此類訴訟或其他訴訟中，法院或其他行政機構可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義解釋專利權利要求或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。

在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果第三方在無效或不可強制執行的法律斷言中獲勝，我們將至少部分甚至全部失去對我們的產品或我們可能開發的產品的專利保護。如果我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院可以拒絕授予針對侵權者的禁令救濟，而是給予我們金錢賠償和/或持續的版税。此類金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。

即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要，因此我們的一些機密或敏感信息在發生訴訟時可能會因披露而泄露。專利和其他知識產權訴訟或其他訴訟的發起和繼續產生的不確定性可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們在一定程度上依賴於對我們的產品和技術開發非常重要或必要的第三方的某些專利權和專有技術的許可。這些許可證和其他許可證可能不會提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發或商業化我們的技術和產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。

此外，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們不能確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去這些專利或專利申請的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。

我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者，或依賴第三方的資金，因此我們的許可方不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們目前根據哪些協議向第三方許可知識產權或技術是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。儘管我們盡了最大努力，我們的許可方仍可能得出結論認為我們嚴重違反了許可協議並終止許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術。如果這些許可證內的產品被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手將可以自由尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意可使第三方(可能包括我們的競爭對手) 獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功獲得任何我們可能通過收購和許可證內開發的產品的必要權利。

我們可能需要從現有的許可方獲得額外的許可，或者以其他方式從第三方獲取或許可我們認為對我們的產品有必要的任何知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何額外的許可證或此類知識產權(如果有的話)。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照可使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源重新設計我們的技術、產品或製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在

除了專利保護，我們還依賴其他專有權利，包括保護商業祕密，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了保護我們的商業祕密和專有信息的機密性，我們在很大程度上依賴於我們與員工、顧問、承包商、合作者和其他人在開始與我們建立關係時簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證此類第三方不會違反其與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會因其他原因而為人所知或由競爭對手獨立開發。儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利進行了保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的。, 我們也不知道我們為保護我們的知識產權或其他專有權利而採取的措施是否足夠。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果不可預測。許多外國的法律不會像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在美國和國外被利用，這可能會影響我們在國內和國際市場的擴張能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們將面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並嘗試複製我們從受保護技術的開發工作或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密業務信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會降低第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。

此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲取我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟。如果我們不能獲得或維護商業祕密保護，或者如果我們的競爭對手獲取了我們的商業祕密，或者獨立開發了與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性的不利影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密，解決競業禁止的協議條款在許多司法管轄區很難執行，在某些情況下可能無法執行。

我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術的物理和電子安全來維護我們的數據和其他機密信息的完整性和機密性。

系統。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測機密信息的泄露或挪用並強制要求一方非法泄露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法針對任何違規行為獲得足夠的補救措施。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在我們擁有或許可的專利和申請的有效期內，美國專利商標局和外國專利代理機構將支付定期維護費、續期費、年金費和已頒發專利和專利申請的各種其他政府費用。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向美國和非美國專利代理機構支付這些費用。雖然在許多情況下，非故意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未在規定期限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未適當合法化和提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在我們沒有任何專利或專利申請，且法律追索權可能有限或無法獲得法律追索權的國家，公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或貿易名稱將競爭產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

在全世界所有國家對我們當前和未來產品的專利或商標進行申請、起訴和保護的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標性的要求可能有所不同。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明和商標。競爭對手可能在我們未獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或營銷他們自己的產品，此外，還可能將其他侵權產品出口到我們擁有專利和商標保護但對侵權活動的執法力度不足的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不支持專利、商標和其他知識產權保護的實施，這可能會使我們很難阻止侵犯我們知識產權的侵犯我們的專利和商標或營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟可能會導致巨大的成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利和商標面臨無效或狹義解釋的風險，並可能危及我們的專利或商標申請，並可能激怒第三方對我們提出索賠。我們可能不會獲勝

在我們發起的任何訴訟中，如果有損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義。此外，包括印度、中國和歐洲某些國家在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家/地區，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們的潛在收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。

我們可能會受到這樣的指控：我們或我們的員工、顧問或承包商錯誤地使用、披露或以其他方式挪用第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或違反競業禁止協議或與我們的競爭對手的競標協議，或者主張我們視為自己的知識產權所有權權益的索賠。

我們的許多員工、顧問和承包商以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭相關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會因疏忽或其他原因被指控使用、披露或挪用其前僱主、我們的競爭對手或潛在競爭對手的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，基於我們的員工、顧問或承包商違反了將發明轉讓給另一個僱主、前僱主或另一個人或實體的義務，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益。

針對此類索賠可能需要通過訴訟進行抗辯，可能有必要，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果真的可以獲得許可證的話)。在這種情況下，我們可能需要進行訴訟，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。例如，法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，如果發現此類技術或功能包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

如果無法整合對我們的產品很重要或必不可少的技術或功能，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售我們的產品。任何訴訟或訴訟威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

我們或我們的許可人可能會要求前顧問、承包商或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中享有權益。雖然我們的政策是要求我們的員工、可能參與知識產權構思或開發的顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與事實上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不會

自動執行，否則轉讓協議可能會被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為知識產權的所有權。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

專利法的修改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

專利改革立法可能會增加起訴專利申請以及執行或保護已頒發專利的不確定性和成本。2011年，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從？第一個發明？系統連接到？第一個提交文件的發明者？系統，允許在專利訴訟期間第三方將現有技術提交給美國專利商標局，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的附加程序，包括授權後審查，各方間 審核和派生過程。在一個第一個到文件的Inventor如果系統滿足其他可專利性要求，則第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得發明專利，無論是否有另一位發明人在此之前已經發明瞭該發明。美國專利商標局制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的許多專利法實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年生效。因此，尚不清楚《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)會對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話) 。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，專利改革立法可能會在未來獲得通過，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。同樣，外國法院已經並可能會繼續改變其各自司法管轄區的專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生重大影響。

如果我們的商標和貿易名稱得不到充分保護，我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標、服務標誌、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們的註冊或未註冊的商標、服務標誌、商號和品牌名稱可能會受到質疑、侵犯、稀釋、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。此外，我們不能向您保證我們的商標申請會獲得批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。有時，競爭對手可能會採用商標名

或與我們類似的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得非常為公眾所熟知，以至於它們的使用將成為通用商標，從而失去商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

與我們的普通股和本次發行相關的風險

我們普通股的市場價格一直在波動，無論我們的經營業績如何，它都可能下降，活躍的交易市場可能無法在我們的普通股中持續下去，您可能無法以發行價或高於發行價轉售我們的普通股。

我們普通股的市場價格一直在波動，可能會大幅波動或下跌。您可能無法以發行價或高於發行價轉售您的股票，原因包括與我們的業務和戰略相關的風險以及以下因素：

經營業績的實際或預期變化或波動；

我們的客户未能獲得足以支持向客户銷售產品的保險和報銷水平；

與使用我們的產品相關的意想不到的嚴重安全問題；

我們可能向公眾提供的財務預測，這些預測的任何變化或我們未能滿足這些預測；

我們或我們的競爭對手宣佈新產品、重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

行業或金融分析師或投資者對我們的新聞稿、其他公開公告和提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件的反應；

涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；

我們普通股的未來銷售額或預期未來銷售額；

整體股市價格和成交量時有波動；

其他醫療器械企業，特別是本行業企業經營業績和股票估值的變化；

我們的現金頭寸；

市場對峙或合同鎖定協議到期以及我們或我們的股東出售我們的普通股；

行業或財務分析師未能保持對我們的報道，跟蹤我們公司的任何分析師更改財務估計，或我們未能達到這些估計或投資者的預期；

我們的業務或我們的競爭對手業務或競爭格局的實際或預期發展情況；

我們無法為我們的產品獲得足夠的供應和組件，或無法以可接受的價格獲得這些供應和組件；

涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或我們的競爭對手的運營進行的調查；

我們也不能保證我們普通股的交易市場會維持下去。股票市場，特別是醫療器械公司的證券經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多醫療器械公司的股權證券的市場價格。許多醫療設備公司的股票價格波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。

您在此次發行中購買的股票的有形賬面淨值將立即稀釋。

我們普通股的公開發行價格將高於本次發行完成前每股已發行普通股的有形賬面淨值。根據我們截至2021年3月31日的有形賬面淨值，以及我們以每股14.00美元的公開發行價發行和出售股普通股後，如果您在此次發行中購買我們的普通股，您將立即遭受每股有形賬面淨值9.40美元的稀釋。攤薄是指我們普通股的購買者在本次發售完成後支付的發行價將超過我們普通股每股預計有形賬面淨值的金額。如果承銷商行使購買額外股票的選擇權，您將遭受進一步稀釋。根據我們的2020計劃和2020 ESPP，最初總共預留了2,580,423股普通股供未來發行，截至2021年3月31日，我們的普通股分別為2,636,188股和1,210,172股，分別根據我們的2011計劃和2020計劃獲得未償還股權獎勵。根據我們當前和未來的基於股票的薪酬計劃(包括我們的2020計劃和2020 ESPP)，您可能會在未來的股票發行或行使股票期權購買授予我們的董事、高級管理人員和員工的普通股時遇到額外的攤薄。請參閲標題為“稀釋”的部分。

我們修訂和重述的公司證書授權我們發行最多260,000,000股我們的普通股和最多5,000,000股優先股，以及我們修訂和重述的公司證書中包括的權利和優先股。在遵守適用規則和法規的情況下，我們可以不時發行普通股或可轉換為普通股的證券，用於融資、收購、投資、我們的股權激勵計劃或其他方面。任何這樣的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並導致我們普通股的市場價格下降。

我們目前不打算在可預見的將來宣佈普通股的股息，因此，如果我們的普通股價格升值，您獲得投資回報的唯一機會就是我們的普通股價格上漲。

我們目前預計，在可預見的未來，我們的普通股不會宣佈任何股息。相反，我們預計，在可預見的未來，我們所有的收益(如果有的話)都將用於提供營運資金，支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。未來宣佈或支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並取決於許多因素，包括我們的收益、資本要求和整體財務狀況。此外，我們支付普通股股息的能力目前受到我們2019年信貸協議契約的限制，而且可能會受到任何未來債務或優先證券條款的進一步限制。因此，您在我們公司的投資獲得回報的唯一機會可能是我們普通股的市場價格升值，而您出售您的股票是有利可圖的。我們普通股的市場價格可能永遠不會超過，甚至可能低於您為此類普通股支付的價格。

我們是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的某些降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是新興成長型公司，只要我們繼續是新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：

不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條審計我們對財務報告的內部控制；

減少我們定期報告和年度報告(br}Form 10-K)中關於高管薪酬的披露義務；以及

免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

在2025年12月31日之前，我們可能是一家新興的成長型公司。我們作為新興成長型公司的地位將在發生以下任一情況時終止：

我們的年收入超過10.7億美元的財年的最後一天；

我們有資格成為大型加速申請者的日期，非附屬公司持有至少7億美元的股權證券；

在任何三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；或

2025年12月31日，本財年結束的最後一天，也就是我們IPO完成五週年後的最後一天。

我們無法預測，如果我們選擇依賴新興成長型公司提供的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降，那麼我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的市場價格可能會更加波動。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經選擇利用《就業法案》的這一條款。因此，我們不會與其他非新興成長型公司的上市公司同時遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的合併財務報表進行比較。

根據交易法的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們仍可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，並且我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的測量值低於7000萬美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日的計量低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的計量價值低於7000萬美元

我們擁有廣泛的自由裁量權來決定如何使用此次發行中籌集的資金，我們可能會將這些資金用於可能不會提升我們的經營業績或普通股價格的方式。

儘管我們目前打算將此次發行所得的淨收益用於第(B)節所述的用途，但我們的管理層在應用本次發售的淨收益(包括第節(收益的使用)所述的任何目的)時將擁有廣泛的自由裁量權。我們可以使用股東可能不同意或不會產生有利回報的方式來使用此次發售的收益。作為投資決策的一部分，您將沒有機會評估淨收益是否得到適當使用。此次發行的投資者將需要依賴我們管理層和董事會對收益使用的判斷。如果我們不能有效地使用從此次發行中獲得的淨收益，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到損害，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們的董事、高管和主要股東以及他們各自的關聯公司對我們有重大影響，可能會推遲或阻止公司控制權的變更；我們的主要股東的利益可能與您作為我們普通股投資者的利益相沖突。

截至2020年12月31日，我們的董事、高管和超過5%的普通股持有人作為一個集團實益擁有我們約47%的普通股。此外，我們某些與某些董事有關聯的現有股東已表示有興趣在此次發行中分別購買總計約2,142,856股我們的普通股。本次發行後，我們的董事、高管和持有超過5%的普通股的股東，連同他們的關聯公司，將實益擁有我們已發行普通股的總計約38% ，假設承銷商沒有在此次發行中行使購買額外普通股的選擇權，並且排除了這些股東在此次發行中的任何潛在購買。此外，截至2020年12月31日，根據我們與OrbiMed Advisors LLC或OrbiMed Advisors的附屬實體簽訂的2019年信貸協議，我們有總計4,000萬美元的未償還長期債務本金，OrbiMed Advisors是我們5%的持有者之一。我們的主要股東總體上將繼續對提交給股東審批的事項的結果產生重大影響，包括選舉董事以及對我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。此外，總的來説，這些股東將繼續對我們公司的管理和事務產生重大影響。因此，這種所有權集中可能會產生以下影響：

推遲、推遲或者阻止公司控制權變更；

妨礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併；或

本次發行後，在公開市場出售我們普通股的股票，或認為此類出售可能發生的看法，可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。本次發行完成後，我們將擁有總計33,613,165股已發行普通股。本次發售中出售的所有股票將可以自由交易，不受限制，也不受根據1933年證券法(修訂本)或證券法進一步登記的限制，除非由我們的關聯公司購買(包括由我們的某些現有股東購買，他們與我們的某些董事有關聯，如某些關係和關聯方交易中所述，他們不能參與本次發售)。

關於本次發行，吾等、吾等的董事和高管以及若干股東已分別與承銷商達成協議，除某些例外情況外，在本招股説明書發佈之日起至本招股説明書日期後90天期間，除非事先獲得高盛有限責任公司的書面同意，否則不處置或對衝我們或他們的任何普通股或可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券(除非事先獲得高盛有限責任公司的書面同意) ，除非事先獲得高盛有限責任公司(Goldman Sachs&Co.LLC)的書面同意，否則不會出售或對衝任何普通股或可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券，除非事先獲得高盛有限責任公司的書面同意。有關這些鎖定協議的説明，請參閲標題為？承銷？的小節。

在該等合約鎖定協議屆滿或放棄該等鎖定協議後，約1,260萬股額外流通股(不包括我們若干現有股東在本次發售中購買的任何股份，該等股東與我們的若干董事有關聯關係及關聯方交易以及參與本次發售)將有資格在公開市場出售，儘管董事、高管及其他聯屬公司持有的該等股份將受第144條規定的數量、銷售方式及其他限制的限制。本次發行完成後，註冊權涵蓋的股票將約佔我們已發行普通股的36%。任何這些普通股流通股的登記將導致這些股份在登記聲明生效後在不遵守第144條的情況下可以自由交易。請參閲標題為有資格未來出售的股票一節。

由於轉售限制結束或這些股東行使登記權，如果我們普通股的持有者出售或被市場認為打算出售，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。這些因素也可能使我們更難通過未來發行普通股或其他證券來籌集額外資金。

此外，根據我們的股票補償計劃為未來發行預留的普通股股票將在股票發行後有資格在公開市場出售，但須遵守與各種歸屬協議、鎖定協議和第144條相關的規定(以適用為準)。根據我們的2020計劃和2020 ESPP，最初分別為未來發行預留了2,193,360股我們的普通股和387,063股我們的普通股，根據我們的2011計劃和2020計劃，截至2021年3月31日，我們的普通股分別有2,636,188股和1,210,172股獲得已發行的股權獎勵。

未來，我們還可能發行與投資或收購相關的證券。與投資或收購相關的普通股發行金額可能構成我們當時已發行普通股的重要部分。任何與投資或收購相關的額外證券發行都可能導致您的股權進一步稀釋。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的某些條款可能會延遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、收購、要約收購、收購企圖或其他控制權變更交易，包括可能導致溢價高於我們普通股市場價格的嘗試。

這些規定包括以下內容：

建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的；

授權發行空白支票優先股，我們的董事會可以用來實施股東權利計劃；

允許董事會確定董事人數，填補任何空缺和新設的董事職位；

規定董事只有在有正當理由的情況下才能被免職；

需要絕對多數票才能修改我們的公司證書和章程中的一些條款；

取消我們的股東召開股東特別會議的能力；

禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上採取；

提供董事會明確授權制定、修改或廢除本公司章程的權利；

將針對我們的某些訴訟的審理地點限制在特拉華州；以及

為提名我們的董事會成員或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項設定提前通知要求。

這些規定可能會使第三方更難收購我們，即使第三方的出價可能被我們的許多股東認為是有益的。因此，我們的股東為其股票獲得溢價的能力可能受到限制。見標題為“股本説明”的小節。

此外，我們與Biotronik 的協議包含可能會延遲、阻止或阻止涉及我們的控制權交易變更的條款。根據Biotronik許可協議，如果我們與Biotronik方的某些競爭對手發生控制權變更 (如其中所定義)，則我們在美國對AcQBlate力感消融系統的獨家許可將轉換為與Biotronik方的共同獨家許可，某些里程碑式的付款將立即到期並支付(無論成就如何)，我們將被要求向Biotronik方支付最高2500萬美元(如果金額尚未支付此外，每個雙邊分銷協議的非分銷方有權在任何一方控制權變更的情況下終止協議，而在某些情況下，每個雙邊分銷協議的分銷方有權在非分銷方控制權變更的情況下終止協議。有關這些協議的更完整摘要，請參閲題為業務與Biotronik協議的部分。

在編制截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合財務報表時，本公司和我們的獨立註冊會計師事務所發現本公司對財務報告的內部控制存在重大缺陷。雖然重大弱點已得到彌補，但如果我們未來不能保持有效的財務報告內部控制體系，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到實質性的不利影響。

作為一傢俬人持股公司，我們沒有被要求以符合《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條所要求的上市公司標準的方式評估我們的財務報告內部控制，而且到目前為止，我們還沒有按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求對我們的內部控制進行評估和測試。作為一家上市公司，我們對加強財務報告和內部控制有重大要求。我們未來可能還會遇到這樣的情況：我們按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求進行的評估和測試過程，或由獨立註冊會計師進行的工作，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在一個或多個重大缺陷，從而導致我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。在我們的評估和測試過程中，我們可能會發現缺陷並無法補救，然後才必須提供所需的報告。

設計和實施有效內部控制的過程是一項持續的努力，要求我們預測和應對業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維護足以滿足我們作為一家上市公司的報告義務的內部控制系統。如果我們不能建立或維護適當的內部財務報告控制程序，可能會導致我們無法及時履行報告義務，導致我們的合併財務報表出現重大錯報，並損害我們的經營業績。例如，在2020年，我們發現報告的收到兩份採購訂單的時間不正常。雖然這並未導致我們的財務報表中出現誤報，因為我們及時發現了不正確的報告並採取了適當的措施，但不能保證我們的內部控制系統在未來將同樣有效地運行以檢測任何不當的採購訂單或其他違規行為。此外，根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們將被要求在截至2021年12月31日的年度報告中提交一份由管理層提交的報告，內容包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文檔, 測試和可能的補救措施。測試和維護內部控制可能會將我們管理層的注意力從對我們業務重要的其他事項上轉移開。我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在我們不再是一家新興成長型公司並在我們達到加速申請者的定義後提交給SEC的第一份年度報告中發佈一份關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續得出結論，認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，我們必須根據《交易法》向證券交易委員會提交準確、及時的季度和年度報告。任何未能準確及時報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、股票退市或其他嚴重損害我們業務的不良後果。此外，我們可能會受到SEC和其他監管機構的調查，並受到投資者和股東的訴訟，這可能會損害我們的聲譽和財務狀況，或者轉移我們核心業務的財務和管理資源。

我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是下列案件的專屬法庭(除該法院認定存在不受該法院管轄的不可缺少的一方的任何索賠(且不可缺少的一方在作出該裁決後10天內不同意該法院的屬人管轄權))歸屬於該法院以外的法院或法院的專屬司法管轄權，或該法院對該法院沒有標的物管轄權的法院或法院的專屬管轄權)：

代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；

主張違反受託責任的訴訟；

根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及

任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。

本條款不適用於為執行《交易所法案》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

我們修訂和重述的章程進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益的任何個人或實體應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的附則中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。例如，根據證券法，聯邦法院對為執行證券法產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。

我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。

我們經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下，根據適用法律、規則及規例以及經修訂及重述的公司註冊證書的條文所規定的限制，發行本公司的優先股，作為優先股系列的股份，不時釐定每個該等系列的股份數目，並釐定每個該等系列的股份的名稱、權力、優惠和權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先權和權利可能優先於我們的普通股或與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。

不利的全球經濟狀況，包括與新冠肺炎疫情相關的情況，可能會對我們的業務產生負面影響。我們客户的流動性或財務狀況的重大變化可能會導致他們的購買和我們的應收賬款出現不利的趨勢，可能需要額外的津貼，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。不利的全球經濟狀況也可能對我們的供應商提供材料和組件的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的季度經營業績會波動，可能會低於前期、我們的預測或證券分析師或投資者的預期，這可能會對我們的股價產生重大不利影響。

我們的運營業績在過去的每個季度都會出現波動，未來也可能會出現這種情況。因此，任何一個季度的業績都不能可靠地反映任何其他季度或任何一年的預期業績。如果我們不能提高業績，實現預期業績，或滿足證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會下跌，股價的降幅可能與我們財務業績的下降不成比例。結果可能受到各種因素的影響，包括這些風險因素中描述的因素。我們維持着一個旨在計劃銷售和調整費用的預測流程。如果我們不控制成本或根據實際結果適當調整成本，或者如果實際結果與我們的預測大不相同，我們的財務業績可能會受到重大不利影響。

由於季節性因素，我們的某些運營結果和財務指標可能很難預測。

雖然我們的業績尚未出現明顯的季節性，但在我們的行業中，夏季和夏季的收入出現季節性疲軟的情況並不少見。年終假日季節。我們未來可能會受到季節性趨勢的影響，尤其是隨着我們業務的成熟。此外，這種季節性可能在我們的收入中反映的程度要小得多，有時可能不會立即體現出來。在我們經歷這種季節性的程度上，它可能會導致我們的運營結果和財務指標出現波動，並使預測我們未來的運營結果和財務指標變得更加困難。

訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的判決和/或禁令救濟，從而影響我們業務的運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有額外的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們的客户信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格一直不穩定，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務問題上轉移開，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們的業務或行業的研究和報告。我們不能控制這些分析師。此外，如果一位或多位跟蹤我們的分析師下調了我們的股票或我們的行業，或我們的任何競爭對手的股票評級，或者發表了關於我們的業務或行業的不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在市場上失去可見性，進而可能導致我們的股價或交易量下降。此外，如果我們未能達到任何涵蓋我們的分析師的預期，我們的股價可能會下跌。

上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

我們必須遵守《交易法》的報告和公司治理要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規，包括《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是《就業法案》中定義的新興成長型公司之後。除其他事項外，《交易法》要求我們提交關於我們的業務和經營結果的年度、季度和當前報告，並保持有效的披露控制程序和財務報告的內部控制。為了改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到此標準，可能需要大量資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。雖然我們已經聘請了額外的人員來幫助遵守這些要求，但我們未來可能需要進一步擴大我們的法律和財務部門，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏專用性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能會導致合規問題持續存在不確定性，並導致持續修訂信息披露和治理實踐所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構的預期活動不同，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務和前景可能會受到損害。由於公開上市公司要求的備案文件中的信息，我們的業務和財務狀況變得更加明顯，這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果此類索賠成功，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害，即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會轉移我們管理層的資源，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。

我們作為一家上市公司的地位以及這些新的規章制度使得我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，這可能要求我們接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職。

本招股説明書和在此引用的文件包含 1995年“私人證券訴訟改革法案”中有關我們的業務、運營和財務業績和狀況，以及我們對我們的業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期的前瞻性陳述。本文中包含或通過引用併入的任何陳述，如果不是歷史事實的陳述，都可能被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：預計、假設、相信、思考、繼續、繼續、可能、預期、目標、意圖、可能、目標、計劃、預測、潛在、定位、尋求、應該、目標、目標、計劃、預測、潛在、定位、尋求、應該、目標和其他類似表述，如預計、假設、相信、思考、繼續、繼續

這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

我們與產品或開發新產品相關的計劃和預期時間表，以解決其他適應症或其他問題；

醫生對我們產品的預期使用情況；

我們產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；

我們識別和開發新計劃產品和/或獲取新產品的能力；

我們計劃進行進一步的臨牀試驗；

我們有能力為我們的產品和任何新產品獲得、維護和擴大監管許可；

我們能夠保持或擴大與戰略合作伙伴的關係，或確定和發展新的戰略合作伙伴關係；

我們有能力將業務擴展到新的地理市場；

我們業務和組織的預期增長；

我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望；

我們留住和招聘關鍵人員的能力，包括銷售和營銷基礎設施的持續發展；

我們對新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情結束對我們業務的影響的預期；

我們有能力從我們的第三方供應商(其中一些是單一來源供應商)為我們的產品獲得充足的材料和部件供應；

我們有能力以足夠的質量生產足夠數量的產品；

我們獲得、維護、執行和捍衞產品知識產權保護的能力；

我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或獲得額外融資能力的估計；

我們對此次發行淨收益的預期用途；

我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司的時間的預期；以及

與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。

我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。但是，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果

與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述基於管理層對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本招股説明書或本文引用的文件中的任何或全部前瞻性陳述可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，本招股説明書中標題為風險因素的部分和其他部分以及通過引用併入本招股説明書的文件中列出的那些因素。我們敦促潛在投資者在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。

這些前瞻性陳述僅説明截至本招股説明書發佈之日。我們不承擔以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述的義務，即使未來有新的信息可用，除非適用法律要求。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性表述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況一定會實現或發生。除適用法律要求外，我們沒有義務在本招股説明書發佈之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際結果或我們預期的變化。

您應閲讀本招股説明書和通過引用併入本文的文件，以及我們在本招股説明書或通過引用併入本招股説明書的文件中引用的文件，這些文件已作為本招股説明書的一部分提交給證券交易委員會，並理解我們的實際未來結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

本招股説明書和通過引用併入本文的文件包含有關本行業的估計和信息，包括基於行業出版物和報告的某些醫療條件和程序、醫療成本、市場規模和我們所參與市場的增長率。我們依賴於行業、市場數據、同行評議的期刊、醫學會會議上的正式報告、美國醫療程序數據的獨立第三方來源，以及公開可用的數據和其他來源。我們在本招股説明書和通過引用併入本文的文件中也依賴我們自己的研究和估計。在某些情況下，我們並未明確提及此數據的來源。此信息涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視這些估計。我們沒有獨立核實任何第三方信息中包含的數據，也不能向您保證其準確性或完整性。

儘管我們相信本招股説明書和本文引用的文件中包含的市場地位、市場機會、市場規模和醫療信息是可靠的，但這些信息本質上是不準確的。此外，對我們的未來業績和我們所在行業的未來業績的預測、假設和估計必然會受到各種因素的高度不確定性和風險的影響，其中包括標題為風險因素的部分中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致結果與這些出版物和報告中表達的結果大不相同。

我們從未宣佈或支付過，也不預期宣佈或支付我們的任何股本的任何現金股息。我們預計在可預見的未來不會支付任何股息，目前我們打算保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話)，用於我們業務的運營，為我們業務的增長和發展提供資金，並用於未來償還債務。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的經營業績、財務狀況、合同限制、資本金要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們的2019年信貸協議限制了我們支付股息或進行其他分配或支付普通股的能力，在每種情況下，均受某些例外情況的限制。

我們估計，根據普通股每股14.00美元的公開發行價，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，本次發行中出售我們普通股的淨收益約為7190萬美元(或如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權，則約為8270萬美元)。

我們目前打算將此次發行的淨收益用於以下用途：約3,000萬至3,500萬美元用於支持我們的商業擴張，包括招聘額外的商業人員，約2,000萬至2,500萬美元用於我們的研發活動，其餘(如果有)用於一般企業用途。

根據我們目前的業務計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金、現金等價物和有價證券以及我們產品銷售的預期收入，將足以支持我們至少在未來 12個月內的商業化、臨牀試驗和研發活動。

我們相信，通過許可或收購或投資互補業務、產品或技術來擴展我們現有業務的機會時有存在。雖然我們目前沒有任何具體許可證、收購或投資的協議、承諾或諒解，但我們可能會將淨收益的一部分用於這些目的。

我們的管理層將在使用此次發售的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括運營現金流、我們商業擴張的範圍和成功程度、我們研發努力的範圍和結果、我們研究和臨牀試驗的時機和成功、監管提交的時間和結果、報銷以及我們業務的預期增長。在使用之前，我們計劃將此次發行的淨收益投資於美國政府的短期、計息、投資級票據、存單或直接或擔保債務。

您應將此信息與本招股説明書中引用的我們的合併財務報表和相關注釋，以及本招股説明書中引用的《精選合併財務數據》和《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》一節一併閲讀。下列信息不影響交易所的完善。見招股説明書摘要--最近的發展。


	截至2021年3月31日
(以千為單位，不包括每股和每股數據)	實際			作為調整後的
	(未經審計)
現金、現金等價物和有價證券	$	95,519		$	167,374

長期債務	$	39,339		$	39,339

股東權益：
優先股，每股面值0.001美元；授權股份500萬股，未發行或流通股，實際或調整後
普通股，每股面值0.001美元；經調整後的2.6億股授權股票，28,113,165股已發行股票和實際發行的已發行股票；2.6億股授權股票，33,613,165股已發行和已發行股票		28			34
額外實收資本		490,369			562,218
累計赤字		(390,196	)		(390,196	)
累計其他綜合收益		60			60

股東權益總額		100,261			172,116

總市值	$	139,600		$	211,455

以上討論的調整後信息僅供參考，將根據定價時確定的實際公開發行價和本次發行的其他條款進行調整。

如果全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，截至2021年3月31日的調整後現金、現金等價物和有價證券、額外實收資本、股東權益總額、總資本和流通股分別為1.782億美元、5.731億美元、1.83億美元、2.223億美元和34,438,165股。

本次發行後將發行的普通股數量基於我們截至2021年3月31日已發行普通股的28,113,165股，不包括：

824,608股我們的普通股，可在行使認股權證時發行，以購買我們截至2021年3月31日已發行的普通股股票，加權平均行權價為每股9.10美元；

3,379,575股我們的普通股，可在行使期權後發行，以購買截至2021年3月31日我們已發行的普通股，加權平均行權價為每股13.45美元；

截至2021年3月31日，根據我們的2020計劃為未來發行保留的2,132,646股我們的普通股，加上截至2021年3月31日根據我們的2011年計劃發行的2,636,188股我們的普通股，這些普通股到期或以其他方式終止，沒有全部行使，或者被我們沒收或回購，這些股票將被添加到我們的2020計劃保留的股份中，以及我們保留的普通股數量的任何自動增加

截至2021年3月31日，根據我們的2020 ESPP為未來發行預留的387,063股普通股，以及根據2020 ESPP為未來發行預留的普通股數量的任何自動增加。

在進一步實現我們以每股14.00美元的公開發行價格出售本次發行的5,500,000股普通股後，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，截至2021年3月31日，我們的調整後有形賬面淨值約為1.546億美元，或每股約4.60美元。這意味着我們現有股東的調整後每股有形賬面淨值將立即增加1.66美元，而在此次發行中購買普通股的新投資者的調整後每股有形賬面淨值將立即稀釋約9.40美元。對購買本次發行普通股的新投資者的每股攤薄，是通過從新投資者支付的每股公開發行價中減去本次發行後調整後的每股有形賬面淨值確定的。

下表説明瞭以每股為單位的稀釋情況：


每股公開發行價			$	14.00
截至2021年3月31日的每股有形賬面淨值	$	2.94
調整後每股有形賬面淨值增加，可歸因於新投資者在此次發行中購買股票	$	1.66

作為本次發行後調整後的每股有形賬面淨值			$	4.60

對購買本次發行股票的新投資者的每股攤薄			$	9.40

以上討論的稀釋信息僅為説明性信息，將根據實際公開發行價和定價時確定的本次發行的其他條款進行更改。

上表假設承銷商未行使在此次發行中購買額外股份的選擇權。如果全部行使承銷商購買額外股份的選擇權，以每股14.00美元的公開發行價計算，我們在發行後的調整後每股有形賬面淨值為4.80美元，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，對新投資者的每股攤薄將為9.20美元。

前述表格和計算(不包括歷史有形賬面淨值計算)基於截至2021年3月31日已發行普通股的28,113,165股，不包括：

824,608股我們的普通股，可在行使認股權證時發行，以購買我們截至2021年3月31日已發行的普通股股票，加權平均行權價為每股9.10美元；

3,379,575股我們的普通股，可在行使期權後發行，以購買截至2021年3月31日我們已發行的普通股，加權平均行權價為每股13.45美元；

907,657股我們普通股，可通過行使期權購買2021年3月31日後授予的我們普通股股票，加權平均行權價為每股13.78美元；

我們是一家心律失常管理公司，專注於改善心律失常的診斷和治療方式。儘管現任者在這一領域做出了幾十年的努力，但與心律失常治療相關的臨牀和經濟挑戰仍然是患者、提供者和付款人的巨大負擔。我們致力於通過一系列獨特的產品和技術推動電生理領域的發展，這些產品和技術將使更多的醫生能夠更高效、更有效地治療更多的患者。通過內部產品開發、收購和全球合作伙伴關係，我們已經建立了全球銷售網絡，提供了廣泛的高度差異化電生理產品組合。我們的目標是在我們的每個地理市場為我們的客户提供基於導管的心律失常治療的完整解決方案。

心律失常或心律紊亂很常見，當心跳過快、過慢或不規則時可能會發生。如果不加以治療，心律失常可能會導致衰弱的症狀、心力衰竭、中風和心臟性猝死。因此，心臟消融是一種成熟的治療方法，適用於數量龐大且快速增長的患者羣體，在發達市場有明確而可觀的報銷。我們估計，2020年，全球有超過5000萬人患有心律失常，全球約有100萬例消融手術，反映出全球市場規模為55億美元，自2016年以來每年增長約9%，但滲透率仍不到5%。

雖然多項試驗已經證實，當心律失常的來源被準確識別併成功消融時，心臟消融是有效的，但各種心律失常的可視化和持久消融病變的建立仍然具有挑戰性，手術時間長，不可預測，結果不一致。例如，來自大型多中心心臟消融試驗的數據表明，大約30%到50%的心房顫動消融在最初消融程序的前12個月內導致心律失常復發。目前市場上的標測系統不能在更復雜的情況下快速和一致地識別心律失常的來源，這可能導致這些不令人滿意的結果。當前的競爭性地圖系統順序地收集數據，一點一點地，通過在整個腔室的多個位置接觸心臟表面。這是一個耗時的過程，每張地圖通常需要15到20分鐘。此外，由於接觸式映射依賴於固定的定時基準來對數據點進行排序，因此這些系統無法快速可靠地識別不穩定心律失常的驅動因素和維持者，例如心房顫動、多種類型的室上性心動過速和某些室性心律失常。

我們設計的AcQMap系統可快速準確地識別消融目標並確認消融成功和手術完成，從而提高手術效率和效果。我們的AcQMap系統由一次性使用的AcQMap導管AS 以及控制枱、工作站和專有軟件算法組成。我們的創新標測導管將48個超聲換能器散佈在48個生物電位電極之間，收集創建心臟解剖和電學綜合圖譜所需的數據。

我們相信，通過為所有類型的心律失常創建高清晰度、臨牀準確的激活圖，我們的AcQMap 系統為醫生提供了更好的決策工具，以確定在哪裏消融。同樣，我們相信，創建地圖的速度和簡便性使醫生能夠根據需要反覆繪製地圖、治療、重新繪製地圖並調整其他治療。我們相信，這些功能將推動更有效、更可預測的程序，併為更廣泛的心律失常提供更好的結果。

這些關鍵的臨牀和工作流程優勢得到了我們的臨牀試驗結果的支持，其中包括我們的Uncover AF 上市後批准試驗，該試驗表明，使用我們的AcQMap系統挑戰持續性房顫患者，在一次或兩次手術後的首次手術後12個月，房顫的發生率分別為73%和93%。這些結果比該領域使用目前市場上銷售的接觸式標測導管和系統的其他臨牀試驗更有利，包括具有里程碑意義的STAR AF II 試驗，該試驗顯示，在類似的持續性心房顫動患者隊列中，在一次或兩次手術後，心房顫動的發生率分別為61%和79%。

我們已經建立了廣泛的電生理產品組合，以補充我們的AcQMap系統。除了我們的AcQMap系統，我們的商業產品組合還包括一套接入設備、我們的跨間隔設備和全系列的診斷和消融導管產品線(在我們的歐洲市場)。在我們的歐洲市場，我們的產品組合為我們的客户提供從血管通道到心律失常的診斷和治療的完整解決方案。在美國，我們目前正在尋求監管部門批准我們的消融導管，以補充我們的接入和測繪設備產品組合。我們最近還擴大了我們的產品組合，包括AcQBlate力傳感消融系統，該系統在2020年12月歐洲獲得CE標誌後實現了商業化。我們還計劃在美國為FDA PMA 進行兩個IDE試驗。2021年上半年，尋求右房典型撲動指徵的第一個IDE試驗獲得了FDA的IDE批准，並開始招募。尋求陣發性和持續性心房顫動指徵的第二項IDE試驗於2021年5月獲得FDA的IDE批准，我們預計將於2021年下半年開始招募。我們目前預計FDA PMA以及我們的AcQBlate力感消融系統將於2022年下半年或2023年初在美國商業化推出。我們相信，我們提供廣泛和差異化的產品組合的能力將支持我們的AcQMap系統的採用和使用，並推動高效的商業模式。在客户賬户中建立AcQMap控制枱和工作站後，我們從該賬户獲得的收入將主要是經常性收入，並來自與我們的系統一起使用的一次性產品組合的銷售。

我們在全球範圍內向治療心律失常患者的醫院和電生理學家營銷和銷售我們的電生理學產品。我們已經戰略性地在美國和西歐選定的市場發展了直銷業務，在這些市場，心臟消融是一種標準的護理，第三方報銷也很成熟。在其他國際市場，我們利用與Biotronik SE&Co.KG或Biotronik的合作關係，銷售和分銷我們的產品。Biotronik是一家大型跨國私營生物醫藥技術公司，在心律管理、電生理學和血管幹預方面擁有領先的產品組合。在美國和西歐，我們的目標市場高度集中。我們計劃利用程序量的集中性和銷售的重複性來推動日益高效的商業模式。

我們的研究和開發活動專注於通過提高AcQMap系統的實用性、尋求更多標籤適應症的批准以及擴展我們的產品組合來進一步改善和簡化整個程序體驗，從而推動電生理領域的發展。我們近期的產品線包括擴大我們的商業產品組合、提高功能和/或降低導管、附件設備、測繪系統和軟件成本的產品。

我們的AcQMap系統的早期版本和某些相關附件產品自2018年5月起在美國使用，自2016年7月起在西歐以有限的試運行能力投入使用，我們的重點是優化工作流程和驗證我們的價值主張。我們在2020年第一季度全面開始發佈我們的商用級控制枱和軟件產品。對我們的推出至關重要的是一系列戰略交易和監管批准，包括：FDA 510(K)許可和CE標誌；我們的第二代AcQMap控制枱和SuperMap軟件套件獲得FDA 510(K)許可和CE標誌；通過收購Rhythm Xience，Inc.或Rhythm Xience，在我們的產品組合中增加跨隔交叉和可轉向導入器系統的集成系列；以及從Biotronik收購我們的AcQBlate 力傳感消融系統(AcQBlate Force Sensation Ablation System)。自全面推出以來，我們繼續增強我們的產品組合和全球影響力，於2020年5月與Biotronik簽訂了雙邊分銷協議，為我們的產品組合增加了全套診斷和消融導管，顯著擴大了我們的國際分銷和市場開發能力。下圖描述了自我們成立以來這些和其他關鍵事件的年表：

LOGO

過去，我們的收入主要來自一次性產品的銷售 (主要是標測導管和相關的進入護套，其次是跨間隔穿透工具、消融導管和其他附件)，因為我們通常將第一代AcQMap控制枱和工作站免費借給我們的客户，以方便使用我們的一次性產品。從2019年末開始，我們開始與簽訂評估合同的客户安裝我們的第二代AcQMap控制枱和工作站。根據這些評估合同，我們在適用的評估期內向客户提供我們的AcQMap控制枱和工作站，不向客户預付任何費用，並尋求以合同承諾的形式與客户達成購買控制枱和工作站的協議，承諾購買最低數量的一次性產品或現金或融資購買。此外，從2020年第二季度開始，根據我們的雙邊分銷協議，我們開始在歐洲營銷Biotronik的全套診斷和消融導管，Biotronik開始在歐洲和其他一些國際市場營銷我們的AcQMap系統。每一方根據雙邊分銷協議向另一方支付銷售另一方產品的指定轉讓價格，並相應地在銷售另一方的產品時賺取分銷利潤。

在我們的商業發佈之前，我們對我們的基礎設施進行了大量投資，包括我們的製造能力和銷售隊伍，以支持我們的商業發佈，並使我們的生產量能夠隨着業務的增長而擴大。因此，自推出以來，我們的成本結構沒有實質性變化。新冠肺炎疫情以及為遏制疫情而採取的措施從2020年3月初開始擾亂了我們的業務，此前我們的商業級遊戲機全面開始發佈

和軟件產品。儘管隨着電生理實驗室開始重新開放以及程序量在2020年3月開始增加，大流行的初步影響在2020年4月下旬開始減弱，與2020年3月的新冠肺炎相關低點相比，新冠肺炎大流行的死灰復燃對2020年第四季度和2021年第一季度的電生理程序活動產生了不利影響。新冠肺炎繼續在我們服務的幾個市場造成重大不確定性，尤其是在西歐和英國，因為我們繼續看到醫院專注於新冠肺炎患者，並放慢了選擇性程序。有關更多信息，請參閲此處引用的標題為風險因素的章節和管理層對財務運營狀況和結果的討論和分析。

我們的競爭優勢

範式轉換心內標測系統相對於目前的護理標準具有顯著優勢 .我們的基礎產品和最具高度差異化的產品是我們的AcQMap成像和地圖系統。我們的AcQMap系統結合了兩個創新的心律失常映射概念，即使用超聲波創建更具解剖學意義的心腔圖像，以及電荷密度電子映射以顯示心臟的真實激活模式和路徑。這些功能使醫生可以在不到 3分鐘的時間內創建整個心腔和任何心律失常的地圖，而無需接觸心腔壁。創建地圖的速度和簡單性使醫生可以根據需要反覆繪製、治療、重新繪製和調整附加治療。我們相信通過為電生理學家提供更快、更全面的決策工具，我們的AcQMap系統使他們能夠改善消融過程的結果、減少過程時間並提高資源利用的確定性。我們正在尋求將我們的AcQMap系統建立為電生理程序中心內標測的護理標準，並利用其範式轉換特性來推動基於導管的消融程序的廣泛工具組合的採用和利用。

廣泛且不斷擴展的產品組合.通過內部產品開發、收購和全球合作伙伴關係，我們建立了全球銷售網絡，提供廣泛的高度差異化電生理產品組合。我們的產品組合包括新型進入護套、跨室間隔穿透工具、診斷和標測導管、消融導管(僅在我們的歐洲市場提供)、標測和成像控制枱及附件，以及支持算法和軟件程序。我們的基礎產品和最具高度差異化的產品是我們的AcQMap成像和地圖系統。在我們的歐洲市場，我們的產品組合為我們的客户提供從血管通路到心律失常的診斷和治療的完整解決方案。在美國，我們目前正在尋求監管部門批准我們的消融導管，以補充我們的接入和測繪設備產品組合。我們最近還擴展了我們的產品組合，包括AcQBlate力感消融系統，該系統在2020年12月獲得歐洲CE標誌後實現了商業化。我們還計劃在美國為FDA PMA進行兩次IDE試驗。2021年上半年，首個尋找右房典型撲動指徵的IDE試驗獲得了FDA的IDE批准並開始招募。尋求陣發性和持續性心房顫動指徵的第二項IDE試驗於2021年5月獲得IDE批准，我們預計將於2021年下半年開始招募。我們目前預計 FDA PMA以及我們的AcQBlate力感消融系統將於2022年下半年或2023年初在美國商業化推出。我們相信，我們提供廣泛產品組合的能力將支持採用我們的產品，並推動日益高效的收入模式，在每個流程的經常性收入中所佔比重越來越大。

對醫院、醫生、患者和付款人具有吸引力的價值主張 .我們相信，通過創建高清晰度、臨牀準確的激活圖，我們的AcQMap系統為醫生提供了更好的決策工具來確定消融的位置。類似地，通過大幅簡化過程並將創建心內圖所需的時間從15到20分鐘減少到3分鐘以下，我們的AcQMap系統使醫生能夠根據需要反覆繪製、治療、重新繪製和調整額外的治療。我們相信，這些功能將推動更有效、更可預測的程序，併為更廣泛的心律失常提供更好的結果。對於醫院，我們相信我們的 AcQMap系統將大大減少手術時間，並允許我們的客户提高實驗室吞吐量。最後，通過推動更好的結果，包括擺脱

龐大、快速增長且滲透率不足的市場，已確定報銷 . 心律失常是一種常見的、通常是進行性的疾病，如果不加以治療，可能會導致虛弱的症狀、心力衰竭、中風和心臟性猝死。因此，心律失常消融是一種成熟的治療方法，適用於數量龐大且快速增長的全球人口，並在發達市場得到明確和實質性的報銷。我們估計，2020年，全球有超過5000萬人患有心律失常，全球約有100萬例消融手術，反映出全球市場規模為55億美元，滲透率不到5%。雖然自2016年以來，由於人口趨勢和不斷改進的療法，全球市場以每年約9%的速度增長，但我們認為，這一市場的規模歷來受到現有技術能力的限制，這些技術在治療更復雜和不穩定的心律失常方面表現出的有效性有限。我們相信我們的差異化技術有潛力推動我們的產品在現有市場中的採用，並通過促進複雜或不穩定心律失常的更廣泛治療來擴大市場，這些心律失常並不像心臟消融治療那樣頻繁。

高效的商業模式.我們已戰略性地在美國和西歐選定的市場開展直銷，在這些市場，心臟消融是一種標準的治療方式，第三方報銷也很成熟。為了有效地面向國際市場，我們與Biotronik簽訂了雙邊分銷協議，使我們能夠利用他們經驗豐富的銷售隊伍，在Biotronik擁有重要業務和現有基礎設施的國際市場分銷我們的產品。我們產品組合的目標市場高度集中，現有的醫生用户羣在診斷和消融心律失常方面已經訓練有素，經驗豐富。在美國，我們認為大約有1,000名醫生和750家醫院進行心臟消融手術，2020年在美國進行的163,000例心臟消融手術中，超過60%發生在大約200家大容量醫院。我們計劃利用程序量的集中特性，將最初的商業努力集中在美國和西歐市場的高、中量中心。一旦在客户帳户中建立AcQMap控制枱和工作站，我們從該帳户獲得的收入將主要是經常性收入，並來自銷售與我們的系統一起使用的一次性產品組合。我們的經常性收入模式允許更高效的商業銷售和更多產品的拉動。我們認為，世界各地的醫院在每個消融手術中在一次性產品上的花費在3000美元到10000美元之間，這取決於手術類型和地理位置。隨着我們繼續擴展我們的產品組合，我們的目標是在整個流程支出中佔據越來越大的份額。

純遊戲電生理焦點. 我們對了解客户需求的堅定承諾使我們能夠開發一個具有差異化價值主張的平臺並將其商業化。我們專注於電生理學，這支持了我們快速的創新節奏，包括我們能夠建立完整的設備組合來診斷和治療任何心律失常。我們打算繼續利用我們的工程和算法專業知識來提高AcQMap系統的實用性，繼續尋求批准附加標籤的適應症，並擴大我們的產品組合，以進一步改善和簡化整個程序體驗。此外，我們致力於顛覆行業並發展數十年的護理標準，這也使我們能夠吸引經驗豐富的商業組織，這些組織擁有醫療設備銷售和臨牀專業知識，特別是在電生理學、介入心臟病學和心律領域。

深度技術驅動的競爭優勢由強大的專利組合、商業祕密和專有技術以及授權內和已獲得的技術支持。我們相信，我們的AcQMap系統代表着對基於聯繫人的映射的重大改進，基於聯繫人的映射是現有的護理標準。我們的技術領先地位得益於我們強大的專利組合、商業祕密、授權的技術和訣竅。截至2020年12月31日，我們在全球獨家擁有或獨家授權了74項專利，

70多項未決專利申請，包括有關測繪、解剖重建、消融治療的能量形式以及進入所有心腔的血管內通道的設備、設備和方法權利要求。此外，我們認為，其他公司的平臺目前尚未執行非接觸式測繪，這進一步支持了我們深厚的競爭優勢。我們認為，如果他們要添加該功能，不僅需要開發基於非接觸式的測繪導管和支持軟件算法，還需要更換其已安裝的測繪控制枱。

經驗豐富的高級管理團隊，具有廣泛的心血管行業專業知識.我們的高級管理團隊由經驗豐富的醫療器械專業人士組成，具有深厚的行業經驗。我們的團隊成功地領導和管理了組織中的動態增長階段，並通過解決他們所服務的臨牀醫生和患者未得到滿足的需求，將產品商業化。我們團隊的成員曾與知名醫療技術公司合作，如火山公司、波士頓科學公司、Guidant公司、美敦力公司、雅培實驗室、聖裘德醫療公司、飛利浦公司和Biotronik公司。

我們的增長戰略

利用我們卓越的地圖技術和開放平臺，在廣泛的客户客户和醫生羣中建立我們的存在。我們正在尋求建立我們的AcQMap系統，將其作為電生理過程中心內標測的護理標準，並利用其範式轉換的特性來推動我們的完整產品組合在新客户中的採用。我們相信，通過為電生理學家提供更快、更全面的決策工具，我們的AcQMap系統將改善消融過程的結果，減少過程時間，並提高資源利用的確定性。我們相信，這些福利為包括醫生、醫院和付款人在內的關鍵利益相關者提供了一個有吸引力的價值主張，並將繼續推動採用。我們預計我們的AcQMap系統的價值主張將繼續推動新客户開户需求。

戰略性地在全球主要市場擴展我們的商業組織，以提高醫生意識並推動採用。我們已經並將繼續採取有節制的方法來確定客户目標和醫生培訓。我們已經組建了一支對我們競爭和尋求競爭的目標市場有深入瞭解的團隊。截至2021年3月31日，我們的商業組織由75名擁有大量適用醫療設備、銷售和臨牀經驗的人員組成，其中包括銷售管理人員、銷售代表和繪圖員，他們在手術過程中在電生理實驗室擔任現場技術和臨牀支持人員。隨着時間的推移，我們計劃有選擇地為我們的商業組織增加高素質的人員銷售代表和標圖員的戰略組合，以覆蓋我們認為在我們的直接市場中執行大部分心臟消融手術的集中醫院羣。為了有效地滿足國際市場的需求，並補充我們在西歐的直接業務，我們與Biotronik簽訂了雙邊分銷協議，使我們能夠利用他們在擁有重要基礎設施和存在的國際市場上龐大而成熟的銷售隊伍。隨着我們直銷和間接銷售組織規模的擴大，我們將繼續採取積極主動的方式培訓整個組織的銷售團隊，使我們能夠最大限度地利用交叉銷售機會，並在我們的產品組合中推動採用率。

推動市場滲透和投資組合利用。隨着我們通過不斷增加的醫院客户網絡擴大我們的存在，我們的目標是推動我們產品的利用率不斷提高。我們計劃利用我們AcQMap系統的價值主張，推動其在使用競爭性系統治療的心律失常病例中的應用，並使更多的電生理學家能夠解決更復雜、更不穩定的心律失常，否則這些心律失常可能無法用消融療法治療。我們投入大量資源培訓和教育醫生，以提高對我們的AcQMap系統和更廣泛產品組合的認識和利用。此外，我們還在加利福尼亞州卡爾斯巴德的設施中開發了現場課程，醫生可以在我們的模擬實驗室接受深入的演示和動手培訓。我們還提供各種實時和虛擬的持續專業教育機會，包括讓電生理學家觀察

繼續擴大我們的產品組合，拓寬現有產品的適應症。我們建立了廣泛的產品組合，以補充我們的AcQMap系統。我們相信，我們提供廣泛和差異化產品組合的能力將支持醫院和醫生在其機構中支持採用我們的AcQMap 系統的意願。廣泛的投資組合還推動着一種日益高效的收入模式，每個流程的經常性收入所佔比例越來越大。我們的研發活動專注於通過增加AcQMap系統的實用性和尋求批准更多標籤適應症，以及擴展我們的產品組合來進一步改進和簡化整個程序體驗，從而推動電生理領域的發展。我們近期的產品線包括擴大我們的商業產品組合、提高功能和/或降低導管、附件設備、測繪系統和軟件成本的產品。

利用我們的戰略合作伙伴關係有效地在全球範圍內擴展和擴大我們的產品組合。我們已與許多戰略合作伙伴結成聯盟，其中包括Biotronik、Stereotaxis和Innovative Health。這些合作伙伴關係迅速擴大了我們的產品組合，顯著擴大了我們的地理覆蓋範圍，並提供了聯合營銷機會。有了這些合作伙伴關係，我們希望能夠通過擴大和深化我們與美國和國際上的電生理學家的關係來迅速開發大容量市場。此外，通過合作伙伴關係擴大我們的產品組合，我們已經為我們的團隊配備了向客户賬户提供的全套產品，我們相信這將提高我們的AcQMap 系統的利用率。

繼續建設我們的臨牀證據庫。我們的AcQMap系統的安全性和有效性得到了我們已完成的三項臨牀試驗的數據支持，這些試驗總共評估了多個國家和地區16箇中心的223名受試者。我們目前正在進行另外兩項上市後試驗，我們預計這兩項試驗將提供有價值的證據來支持我們的AcQMap系統的臨牀應用，並將繼續推動其採用和利用。我們的Recover AF試驗旨在證明我們的AcQMap系統在一到兩次失敗的AF消融後重新治療的患者中的價值。我們還贊助並在DISCOVE患者登記處招募患者，並設計PLASZMA試驗以產生有價值的數據，我們相信這些數據將進一步展示我們的AcQMap系統如何用於標準化最佳實踐、加快程序和提高電生理實驗室生產率。作為我們投資組合擴展戰略的一部分，我們還計劃進行兩項IDE試驗，以支持監管部門批准我們的AcQBlate力感消融系統，其中一項已於2021年第一季度開始註冊，另一項預計將於2021年下半年開始註冊。

我們的市場和產業

心律失常

心律失常或心律紊亂很常見，當心跳過快、過慢或不規則時可能會發生。與心律失常相關的症狀包括疲勞、運動耐力下降、心悸、頭暈、呼吸急促和嚴重的生活質量損害。如果不加以治療，心律失常可能會導致衰弱症狀、心力衰竭、中風和心臟性猝死。

心律失常可影響所有年齡段和生活方式的廣泛患者人羣。多種因素可影響心律失常的發生，包括遺傳、結構性心臟損傷、心功能不全、肥胖、高血壓、阻塞性睡眠呼吸暫停和衰老等。我們估計，2020年，全球有超過5000萬人患有慢性或新診斷的心律失常。由於多種人口趨勢(包括人口老齡化和西方生活方式的日益普及)，這一人口一直在穩步增長。無線連接植入式設備的日益普及，以及醫療級和麪向消費者的可穿戴心臟監測設備的普及，也推動了人們對心律失常的更廣泛認識和診斷。

在與治療相關的費用和與心律失常相關的下游併發症之間，據估計，它們每年給全球醫療系統造成的成本在210億至610億美元之間。這些費用和相關的社會負擔導致醫學會推薦治療，並由政府和私人支付費用。雖然某些類型的心律失常可以通過藥物和/或植入性裝置進行有效的治療，但對於三大類心律失常的有效診斷和治療方案的需求仍未得到滿足：房顫；室上性心動過速(房顫除外)；以及室性心律失常。

心房顫動和其他室上性心動過速(如心房撲動)是發生在心室上方的心臟上部腔室的心律失常，而室性心律失常發生在心室或心臟的下腔，如下圖所示。

LOGO

與正常竇性心律相比，心電圖上主要類型心律失常的説明性電活動。

心房顫動

心房顫動(房顫)是最常見的心律失常，2020年全球患病率超過3000萬。心房顫動的特點是心臟快速不規則的激活。在心房顫動期間，心臟的兩個上腔(或心房)跳動混亂且不規則，與兩個下腔(或心室)不協調。這種不規則的行為增加了在心臟上腔內形成血塊的可能性，然後這些血塊可以循環到其他器官，導致血流量減少和中風。患有心房顫動的人患栓塞性中風的可能性是沒有心房顫動的人的五倍，而且已知由心房顫動引起的中風比其他原因引起的中風更嚴重。心房顫動也是一種代價高昂的疾病，每年導致超過45萬人住院，每年給美國醫療體系帶來的成本約為160億至260億美元。


心房顫動的類型	描述	流行率心律失常類型	AF類型已處理在燒蝕的情況下 2019
陣發性房顫	在發病7天內自發終止或介入終止的心房顫動	34%	53%
持續性房顫	持續超過7天但不到12個月的持續性心房顫動	33%	33%
長期持續性房顫	一種持續性房顫，定義為持續心房顫動超過12個月	33%	14%

我們估計，2020年全球約有47萬例心房顫動的心臟消融手術，目前的市場規模約為35億美元的一次性產品收入。我們認為，這個市場的滲透率明顯不足。例如，雖然2020年全球進行了47萬例心臟消融手術，但我們估計全球有3000萬人患有心房顫動。雖然造成這種差異的因素有很多，包括缺乏現成的醫療保健服務，但我們認為這種差異很大一部分是由於當前醫療標準的限制造成的。由於目前市場上的接觸式標測系統很難標測和治療心房顫動，我們認為目前有相當數量的心房顫動患者可能會從消融治療中受益，但他們並未被轉介到消融治療或接受消融治療。有了更快、更詳細的心律失常可視化工具，允許迭代標測和自適應消融方法，我們相信有一個重要的機會來解決全球多達3000萬房顫患者中的更大一部分人的問題。

室上性心動過速(房顫以外的房性心律失常)

室上性心動過速(房顫除外)，或稱室上性心動過速(SVT)，其特徵是心臟上部心跳迅速，據估計，2020年全球患病率為1710萬人。室上性心動過速包括右側和左側心律失常，如心房撲動或房性心動過速等。這些心律失常可能是器質性的，也可能是心房顫動不完全消融的結果。

我們估計2020年全球約有410,000例室上性心動過速消融手術，反映出一次性產品收入的市場規模約為14億美元。然而，我們估計，全世界有1710萬人患有SVT。雖然各種其他因素導致了這種差異，包括缺乏現成的醫療保健服務，但我們認為，這種差異的很大一部分原因是當前醫療標準的限制。心房撲動和心動過速通常是由心房顫動的不完全消融引起的，通常是極其複雜的，具有不同的週期長度和多種形態，這使得使用接觸式標測系統標測它們變得困難和耗時。因此，許多電生理學家不願意治療這些心律失常的患者，否則這些患者可能會從消融治療中受益，而且當他們在房顫手術中或之後出現時，他們可能沒有被發現。我們認為，利用先進的標測和消融工具來解決全球約1710萬SVT患者中的更大一部分人，是一個重要的機會。

室性心律失常

室性心律失常影響心臟的下腔，主要由室性心動過速(室性心動過速)和室性早搏(室性早搏)組成。室上性心動過速(VTS)的特點是異常、快速的室性心率，使心臟在收縮前無法充滿血液，從而限制了輸送到身體的含氧血量。靜脈曲張是心室過快收縮的一種情況

我們估計，2020年，全球可能有550萬室性心律失常患者受益於消融治療。然而，我們估計在2020年進行了大約92,000例全球室性心律失常消融手術，反映出市場規模為約6.65億美元的一次性產品收入。為了用目前市場上銷售的接觸式標測系統標測這些心律失常，導管必須接觸組織，這本身可能會導致這些心律失常在手術過程中發生。當手術中誘發室上性心動過速和室上性心動過速時，患者的血流動力學可能會變得不穩定並迅速惡化，這給患者帶來了巨大的風險。因此，有了正確的診斷和治療工具，我們相信有很大的機會解決全球估計550萬室性心律失常患者中的更大比例的問題，這些患者可能會從消融治療中受益。

下表總結了我們對現有心律失常市場的估計。

心律失常的類型

2020全球
流行率

2020
全球
程序

2020年市場
大小
(一次性用品)

心房顫動(AF)

3000萬

470,000

35億

室上性心動過速(SVTS)

1710萬

410,000

14億

室性心律失常(室性心動過速和室上性心動過速)

550萬

92,000

7億

總計

5260萬

972,000

55億

2020年的心律失常市場受到新冠肺炎大流行的負面影響，因為與2019年相比，政府和醫院的限制推動了選擇性程序量的下降。

當前的治療選擇及其限制

心律失常治療的重點是緩解症狀、提高生活質量和降低中風、心力衰竭或致命性心律失常的風險。房顫、室上性心動過速、室上性心動過速和室上性心動過速有兩種主要的治療方法：藥物治療和基於導管消融導致心律失常的組織。少數患者還可以接受心內直視手術、微創心外膜消融術和/或植入性裝置治療。

醫療管理

醫療管理包括用於降低中風風險的抗凝藥物、用於維持心臟正常節律的抗心律失常藥物或用於調節心率的心率控制藥物。醫療管理通常伴隨着心臟復律，這涉及到對心臟施加電擊，以恢復正常的節律。醫療管理在歷史上一直被認為是一線治療，因為它具有非侵入性。然而，目前的抗心律失常藥物與低成功率和更高的不良副作用風險有關，這已被證明與心律失常相比，會給醫療系統帶來更大的負擔。將醫療管理與心臟消融進行比較的里程碑式試驗，包括CABANA和CAPTAF試驗，已經顯示醫療管理與較差的生活結果質量相關，Castle-AF試驗表明，在降低死亡率、心血管相關住院和患者在心房顫動中花費的時間比例方面，醫療管理在心力衰竭患者中不如心臟消融。

雖然醫療管理對大多數患者來説是一種常見的初始治療方式，但醫學會的指南一直在改變，以支持心臟消融作為一線治療。此外，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的報銷政策一般支持在患者失敗或拒絕醫療管理的情況下進行心臟消融治療。

心臟消融涉及識別和破壞心臟中被確定或被認為對引發和/或維持心律失常負有責任的組織。消融治療是基於Cox-Maze手術的成功而開創的，該手術利用一種開放的手術方法在心臟組織中產生切口疤痕，以阻斷異常電路。1994年，基於導管的心臟消融被開發為一種侵入性較小的替代方法，使用通過腹股溝進入靜脈系統的導管和射頻能量來模擬外科醫生手術刀產生的線。最近，試驗證明，肺靜脈中產生的電信號是心律失常的一個來源，使用消融(稱為肺靜脈隔離，簡稱PVI)將肺靜脈與左心房體電隔離可以提高手術成功率。

為了執行心臟消融程序，電生理學家通過腹股溝切口進入心臟，然後插入一個或多個診斷性標測導管。標測導管旨在重現心室的解剖結構，並在控制枱屏幕上可視化心臟的電激活路徑。目前市場上銷售的地圖系統同時收集數據逐點通過與心室壁接觸來重建心室解剖結構並繪製心臟的電激活路徑圖。基於觸點的電數據點被排序到穩定的定時基準，以便創建電激活路徑的地圖。這個組合的解剖圖和電圖被用來確定疑似導致心律失常的組織區域。一旦確定了感興趣區域，就插入消融導管，然後提供所需的組織破壞性治療。雖然多項試驗已經證實，當心律失常的來源被準確識別併成功消融時，心臟消融是有效的，但各種複雜心律失常的可視化和持久消融病變的創建仍然具有挑戰性，手術時間長，不可預測，結果不一致。例如，包括Stop Persistent AF和STAR AF II在內的大型多中心消融治療試驗的數據顯示，大約30%到50%的心房顫動消融治療會在最初消融程序的前12個月內復發。我們認為一個主要原因是目前市場上銷售的標測系統無法快速可靠地識別消融位置和消融完成時間。

當前測繪系統的侷限性

由於目前市場上的標測系統都依賴於組織接觸和固定的定時基準來收集和對齊正確序列中的數據，因此它們設計用於標測簡單、穩定和重複的心律失常，包括特定的室上性心動過速(SVT)和某些室上性心律失常(VT)。使用聯繫人映射技術收集臨界量的數據點以查看穩定的節奏也很耗時，每張地圖通常需要15到20分鐘。此外，這些技術只能映射每個數據採集會話的一個節律，不能快速可靠地映射不穩定或複雜的心律失常，如房顫、某些室速、室上性心動過速和許多類型的室上性心動過速。


	Biosense Webster Inc. (A強生公司)	雅培實驗室	波士頓科學公司公司

地圖圖像
平臺類型	獨立、封閉的治療系統	獨立系統	獨立系統
映射功能	僅限聯繫人	僅限聯繫人	僅限聯繫人
技術	僅限電壓	僅限電壓	僅限電壓
可映射節奏	穩定的節律(心房心動過速，典型的心房撲動，室性心動過速)	穩定節律(房性心動過速、典型心房撲動、室性心動過速)	穩定節律(房性心動過速、典型心房撲動、室性心動過速)
繪製地圖的時間	15-20分鐘/張地圖	15-20分鐘/張地圖	15-20分鐘/張地圖

自動對講機聯繫人映射系統的侷限性

PVI已成為房顫患者的一線消融策略。對於大多數陣發性房顫(通常比持續性房顫更簡單、更容易治療)，它已被證明是一種可接受的解剖消融策略。目前市場上的標測系統很適合重建解剖結構，如肺靜脈，然而，它們不太適合快速而可靠地標測心房體電活動。人們普遍認為，在更復雜的房顫患者中，房顫的驅動和維持者存在於肺靜脈之外，如持續性房顫和長期持續性房顫。這些患者往往有較大的心房和一個或多個纖維化區域，這會導致心房小體內出現電節律異常。由於目前市場上的標測系統無法快速、可靠地標測不穩定的心律失常，持續性和長期持續性房顫患者的心臟消融治療已被證明具有挑戰性。這一限制使得很難確定心律失常的房顫驅動因素和維持者，從時間的角度來看，電生理學家消融組織，然後重新標測以確認治療效果是不切實際的。STAR AF II試驗專門評估了三種治療持續性和長期持續性房顫患者的策略，結果顯示，利用目前市場上銷售的標測系統來識別額外的消融區域，與單獨肺靜脈隔離相比無法改善結果，並且在12個月內擺脱房顫的機率低於60%。消融後心律失常復發通常需要重新治療，這對醫療系統來説可能是昂貴的，對患者可能是有害的。

儘管目前市場上的測繪系統不斷改進，但患者的結果仍然不可預測，而且對醫院來説，程序仍然非常宂長，而且通常是資源密集型的。平均而言，消融過程持續約2小時，在某些複雜的病例中，或在消融過程實際引起額外的心律失常(如撲動和心動過速)的情況下，可能需要長達6小時的時間。考慮到使用接觸式系統創建MAP所需的時間，電生理學家通常不切實際地採用迭代的全室標測和消融方法來確保他們已經解決了所有心律失常。迭代映射(MAP-ALEATE-REMAP)允許通過臨牀可操作數據進行快速決策。我們認為，無法在整個過程中迭代標測意味着接受房顫治療的患者更有可能需要重複程序，並在手術後體驗到其他SVT發生率的增加。

我們相信，有了更好的工具來診斷心臟中需要消融的區域並實時快速評估治療效果，將有很大的機會提高心臟消融的成功率，減少手術時間，並增加消融治療的採用率。

雖然目前市場上銷售的標測系統在治療室上性心動過速方面是有效的，但大約40%到60%的室上性心動過速患者也有心房顫動。目前的系統一次只能映射一個節律，需要新的MAP來診斷每種心律失常。類似地，對於這一細分市場中的大多數患者，對於非典型心房撲動和房性心動過速，目前的技術缺乏快速可靠地定位心律失常來源的能力，因為這些心律失常通常是短暫的，週期長度各不相同。因此，醫生通常默認醫療管理來治療這些室上性心動過速。

室性心律失常通常是血流動力學不穩定的心律失常，與室壁接觸會加重心律失常。同樣，PVC由於缺乏穩定性和重複性而很難映射，因為它們通常出現在單個節拍中。這些因素使當前聯繫人成為基礎，逐點測繪系統不切實際，在許多情況下無法解決這些問題。因此，我們認為醫生通常更喜歡依靠醫療管理或設備治療來治療這些室性心律失常。

我們的解決方案

我們已經建立了廣泛的電生理產品組合，以補充我們的AcQMap系統。我們相信，我們提供廣泛且差異化的產品組合的能力將支持採用和使用我們的AcQMap系統，並通過不斷增加的經常性收入推動高效的商業模式。

AcQMap系統概述

我們開發AcQMap系統是為了解決電生理學家在消融過程中面臨的關鍵挑戰，消除複雜心律失常過程中採用消融的障礙。我們的AcQMap系統旨在幫助電生理學家繪製穩定和不穩定的心律失常圖，並在此過程中有效地評估和調整治療方法。AcQMap系統是唯一一種商業上可用的非接觸式標測系統，它將兩個新概念引入3D標測：超聲重建心內膜表面解剖結構和電荷密度標測心律失常。 AcQMap系統將兩個新概念引入3D標測：超聲重建心內膜表面解剖結構和電荷密度標測心律失常。我們的標測導管可以在不到3分鐘的時間內收集創建心臟解剖和電傳播模式和路徑的全面地圖所需的數據。與當前的護理標準接觸標測相比，非接觸標測減少了信號偽影和失真，這可能會影響標測的質量、準確性和重複性。此外，我們的AcQMap系統可以準確標測所有心律失常，而接觸標測系統無法可靠標測房顫、室上性心動過速和許多類型的室上性心動過速等不穩定心律失常。

我們的AcQMap系統由AcQMap導管、控制枱和工作站組成。AcQMap導管是一種一次性使用的10F導管，通過導絲被引入到感興趣的腔內。導管的遠端被展開成一個直徑25毫米的球體，由六條花鍵組成。每條樣條線有 8個超聲換能器散佈在8個生物電位電極之間，每種類型總共有48個傳感器。超聲換能器重建心臟解剖結構，同時高保真、低阻抗電極採樣電壓電位場，使用電荷密度創建心臟激活圖。

我們的AcQMap導管可繪製整個心腔，並能夠在一次數據採集中捕獲穩定和不穩定的心律。我們的AcQMap系統每分鐘採集多達115,000個超聲數據點以準確重建心臟解剖結構，同時每分鐘採集900萬個生物勢能樣本以可視化心臟激活。這使我們能夠在不到三分鐘的時間內創建腔室解剖和電傳播模式和路徑的全面診斷地圖，而無需接觸腔壁。我們專有的軟件算法可分析生物電位數據，並可共同繪製任何類型的穩定或不穩定心律失常圖，包括心房顫動，以及所有室上性心動過速和室性心律失常，如下圖所示。

LOGO

(左)：我們的AcQMap控制枱和工作站。(中)：我們的AcQMap 2.0標測導管。(右上)：超聲使用我們的AcQMap系統重建心腔解剖。(右下)：使用我們的AcQMap系統顯示心腔的電傳播模式。在地圖中，暗紅色是節律波陣面的前緣，尾部顏色顯示了波陣面在心腔內的位置。(解剖學術語)：LSPV位於左上肺靜脈，LAA位於左心耳，LIPV位於左下肺靜脈，RSPV位於右上肺靜脈，RIPV位於右下肺靜脈。PA=後前位。

我們的AcQMap導管連接到AcQMap 控制枱，該控制枱包含用於驅動超聲、定位和心電數據的傳輸和採集的電子儀器。數據從AcQMap控制枱傳遞到AcQMap工作站，AcQMap 軟件在工作站上使用我們的三種映射算法之一分析和映射心律失常，具體取決於心律失常的類型。我們目前的地圖算法套件包括我們專有的單一位置和SuperMap模式，以及基本的聯繫人模式。電生理學家可以在手術過程中在這些模式之間無縫切換。

我們的旗艦單一位置算法被開發用於標測不穩定的、複雜的快速性心律失常(已知包括房顫)以及簡單和複雜的穩定型心動過速。根據我們的Uncover AF試驗的經驗，我們開發了SuperMap算法，使電生理學家能夠識別和處理心房撲動和其他在針對AF的心臟消融過程中常見的心動過速。SuperMap允許我們從感興趣室內的多個位置(也是非接觸式)收集數據，並在同一數據採集中標測多個簡單和複雜、穩定的心動過速。最後，我們的聯繫模式允許電生理學家使用傳統的逐點或多點數據收集，在不太複雜的情況下標測簡單、穩定的心動過速。下表列出了我們專有的 Single Position和SuperMap算法的主要功能。


映射算法	單一位置	SuperMap

算法描述	超聲波用於創建解剖結構非接觸式數據從感興趣的商會內的單箇中心位置收集 * 選定的數據段通過電荷密度算法進行處理 * 電荷密度圖顯示激活模式和路徑	超聲波用於創建解剖結構 * 非接觸式數據從整個感興趣的商會的多個位置收集 * 數據根據信號形態自動入庫將每個唯一面元中的數據排序為穩定的定時基準 * 電荷密度圖顯示激活途徑

可映射節奏	簡單、穩定的心動過速(房性心動過速，典型的心房撲動、室性心動過速) 波羣，穩定的心動過速(不典型的心房撲動、心房和室性心動過速，週期長度變化小) 波羣，不穩定的快速性心律失常(房顫)	簡單、穩定的心動過速(房性心動過速，典型的心房撲動、室性心動過速) 波羣，穩定的心動過速(不典型的心房撲動、心房和室性心動過速，週期長度變化小)

可從單個數據集合映射的節律數	多重	多重
創建地圖的時間

AcQMap系統的主要優勢

我們相信，與當前的護理標準相比，我們的AcQMap系統的獨特屬性提供了顯著的臨牀益處。

允許迭代的全室標測方法。我們非接觸式AcQMap導管的設計使其能夠在不到3分鐘的時間內繪製出整個心腔的解剖、電傳播模式和路徑。隨着測繪速度的提高和精度的提高，電生理學家可以根據需要實時迭代測繪、治療、重新測繪和調整其他治療。這使得醫生可以確定消融何時完成，我們相信這將推動更有效、更可預測的治療過程，併為更廣泛的心律失常提供更好的結果。

提高了映射精度。我們相信，我們的技術可以為電生理學家提供最準確、最強大的地圖。超聲波技術使我們能夠創建精確的心腔解剖圖像，這對於正確確定電荷源和非接觸式電荷的位置至關重要。

密度映射是我們的新方法，它允許AcQMap系統顯示心臟的真實激活模式和路徑。與基於接觸式電壓標測提供的寬廣而平滑的視圖相比，電荷密度提供了更局部化和更清晰的心臟激活視圖，從而使圖像的分辨率比目前市場上基於接觸式標測系統產生的基於電壓的標測高四倍。我們相信，在我們專有的AcQMap系統中，這兩種功能的結合使電生理學家能夠可靠地識別和消融心律失常的來源，這將有助於改善臨牀結果，並減少重複操作的需要。

識別多種複雜心律失常的能力。使用我們的AcQMap系統，電生理學家可以同時繪製穩定節律和不穩定節律，而目前的3D繪製系統無法繪製這些節律。此外，電生理學家可以在我們複雜的SuperMap和單一位置模式之間切換，以捕獲任何發生的心律失常或多個併發心律失常，而不會中斷病例流程或延長手術時間。這些功能使電生理學家可以看到手術過程中傳導的變化，併為他們提供最佳解決方案，以便更好地定製療法。

優秀的臨牀結果

我們的AcQMap系統已在臨牀上證明，它可以治療各種最常見的簡單心律失常和複雜心律失常，包括心房顫動。我們的Uncover AF上市後批准試驗評估了AcQMap系統在識別和消融肺靜脈以外的患者特定靶點(除PVI之外)的有效性，顯示出不受AF結果影響的良好效果。在Uncover AF試驗中，我們的AcQMap系統在持續性房顫患者中的應用顯示，在一次或兩次次手術後的12個月內，分別有73%和93%的患者從房顫中解脱出來。即使是那些在12個月後仍未擺脱房顫的患者，發現的房顫數據顯示房顫負擔減輕，生活質量顯著提高。此外，未發現的房顫數據顯示，在AcQMap系統的指導下，除PVI外還消融3個或更多心律失常靶點的患者維持正常竇性心律的可能性是對照組的9.4倍。

相比之下，在具有里程碑意義的STAR AF II試驗中，雅培實驗室在一組相似的持續性房顫患者中評估了心臟消融方法，結果顯示，一次手術後12個月的房顫發生率僅為61%，多次PVI治療後房顫的發生率為79%。STAR AF II試驗顯示，當電生理學家使用競爭性3D標測工具識別和消融肺靜脈以外的其他靶點時，效果較差。在STAR AF II和UNCover AF研究中，受試者納入/排除標準有兩個有意義的差異。在STAR AF II 研究中，如果受試者持續房顫持續時間超過7天但不到3年，則包括持續發作超過7天但不到1年的患者，未發現房顫包括持續發作超過7天但不到1年的患者。此外，STAR AF II排除左房內徑為60 mm的受試者，而未覆蓋房顫的受試者排除左房內徑為50 mm的受試者。這兩項研究的人口統計學比較表明，入選的受試者在包括左房大小在內的幾個關鍵人口統計學特徵上都是相似的。此外，在STAR AF II中，多變量分析沒有表明持續性房顫發作的持續時間可以預測持續性房顫受試者和長期持續性房顫受試者之間的研究結果。

我們認為，結果的關鍵區別在於使用我們的AcQMap系統來映射和識別這些關鍵的消融模式和目標，並以迭代(MAP-Ablate-Remap)的方式映射和治療它們。下表顯示了我們的Uncover AF試驗的有效性終點，以及STAR AF II試驗的相同終點該試驗中的三個治療藥物。


變量	揭開AF的面紗變坡點+目標 12M (%)		明星自動對焦II 變坡點 12M (%)		明星自動對焦II PVI+CFAE 12M (%)		明星自動對焦II 變坡點+線 12M (%)
一次手術後無房顫>30秒，有無AAD		73		61		54		50
多次手術後無房顫>30秒，有或無AAD		93		79		70		70

100

Converge試驗由AtriCure公司贊助，是一項2：1的隨機研究，採用混合心外膜(在心臟外表面)和心內膜(在心內表面)消融(每個過程相隔30天)，而心內膜消融術只有203名受試者。融合混合治療組在12個月時顯示出71%的房顫消退率和65.7%的房顫/房撲/房性心動過速(AF/AFL/AT)消退率。儘管Converge Hybrid的結果與未發現房顫相似，儘管略低，但它們需要臨牀上更具侵入性的兩部分手術。在12個月時，僅會聚心內膜消融組報告了51%的房顫和49%的房顫/房顫/房顫的消融。療效結果與STAR AF II相當，因為消融過程中使用了類似版本的競爭性3D標測工具和策略。與STAR AF II一樣，Converge研究既包括持續性房顫，也包括長期持續性房顫；Uncover AF只包括持續性房顫受試者。

由Biosense Webster公司(強生公司旗下)贊助的PRECEPT IDE研究是一項針對持續性房顫受試者的非隨機化研究，共有381名受試者參加。前房顫和未發現房顫的納入/排除標準非常相似，但在研究設計中有兩個關鍵差異：消融期的長度和消融期內消融治療的允許性。PROCEPT研究利用了六個月的空白時間，在此期間，房顫復發的受試者可以接受最多兩次額外的消融治療，不會被認為是主要終點的失敗。相比之下，未覆蓋房顫研究利用了三個月的空白時間，並認為任何消融再治療都是主要終點的失敗。PROCEPT研究顯示，15個月(包括消融期間被消融的患者)擺脱AF/AFL/AT的機率為61.7%，而未遮蓋房顫的機率為69.2%，表明真正的單次手術免於AF/AFL/AT的機率為69.2%。

由美敦力公司贊助的Stop Persistent AF研究是一項針對持續性AF受試者的非隨機化研究，共納入186名受試者。在Stop Persistent AF研究和Uncover AF研究之間有兩個有意義的不同： (1)納入/排除標準和(2)在消融期間允許消融。在Stop Persistent AF研究中，如果受試者持續發作超過7天但少於 6個月的持續性AF，則包括持續發作超過7天不到1年的患者。雖然這兩項研究都使用了30天的消融期，但Stop Persistent AF研究允許在消融期內進行一次僅限PVI或CTI的重複消融，而Uncover AF研究認為任何消融再治療都是主要終點的失敗。Stop Persistent AF研究顯示，12個月時(包括消融期間被消融的患者)擺脱AF/AFL/AT的機率為54.8%，而未遮蓋的房顫顯示真正的單次手術免於AF/AFL/AT的機率為69.2%。

最近發表了支持使用AcQMap系統的新的同行評審臨牀證據。

比利時布魯塞爾的一家研究中心最近公佈了他們的研究結果，以評估我們的SuperMap算法在指數性心房顫動消融手術後識別和指導房性心動過速消融的安全性和可行性。該研究指出，在5%至25%的病例中，消融心房顫動後可觀察到房性心動過速。連續7例患者使用SuperMap算法消融房性心動過速。這項研究指出，所有具有臨牀意義的區域都得到了適當的識別和成功的治療，沒有發生重大或輕微的併發症。此外，研究指出，平均

101

英國的一家中心發佈了他們的結果，描述了房顫期間使用AcQMap系統可視化的激活模式。使用AcQMap系統對25例持續性房顫患者進行了標測。我們對144個房顫節段進行了標測和識別，分析並繪製了整個左房腔的激活模式。將激活模式分為局灶性、旋轉性和不規則激活。與Uncover AF研究一致，不規則激活是最常見的模式，佔所有模式的63%，其次是旋轉激活(20%)和焦點激活(Br)，佔17%。幾乎所有的患者都表現出來自同一部位的激活模式的改變。傳導模式多位於中前壁和低後壁部位。這項研究的結論是，需要更多的數據來確定這些激活模式在啟動和維持房顫中的臨牀重要性。

英國的一項多中心研究使用AcQMap指南發佈了他們的研究結果核心到邊界消融策略。這項研究招募了40人從頭開始AcQMap引導下的持續性房顫患者核心到邊界消融策略，然後與80例在常規接觸標測引導下經驗性PVI+後壁隔離病變組的傾向匹配隊列進行比較，患者在肺靜脈隔離前後用AcQMap系統進行標測。位於肺靜脈1 cm以內的非肺靜脈靶點(病灶、LRA和LIA靶點)被合併為PVI的部分。在分離靜脈後，文章指出77%的PVI前靶點仍然存在。其餘靶點主要位於前壁、後壁和間隔。使用核心到邊界在消融策略中，醫生會消融消融目標的中心位置，然後創建一條指向最近的解剖或非傳導邊界的錨線。靶點被消融，直到終止發生或重新標測顯示沒有更多的靶點存在。如果左側未發生終止，則標測右側心房並識別消融目標。在這項研究中，20%的患者在PVI後終止，另有53%的患者在左側和右側靶點消融後終止。其餘患者均轉為竇性心律。在單次手術後24個月，68%的AcQMap指導核心到邊界與接受經驗性PVI+後壁隔離的患者中46%的患者相比，這些患者沒有心律失常(p=0.043)。作者指出，考慮到靶點在前壁和間隔上的頻率，隔離靜脈和後壁的經驗性策略可能會錯過這些部位，這可能是對照組成功率較低的原因之一。

我們廣泛的產品組合

我們最近還擴展了我們的產品組合，包括AcQBlate力感消融系統，我們在2020年12月獲得歐洲CE標誌後將其商業化。我們還計劃在美國為FDA PMA進行兩次IDE試驗。2021年上半年，首個尋找右心房典型撲動指徵的IDE試驗獲得了FDA的IDE，並開始招募。尋求陣發性和持續性心房顫動指徵的第二項IDE試驗於2021年5月獲得IDE批准，我們預計將於2021年下半年開始招募。我們目前預計FDA PMA以及我們的AcQBlate力感消融系統將於2022年下半年或2023年初在美國商業化推出。

我們相信，我們提供廣泛且差異化的產品組合的能力將支持採用和使用我們的AcQMap系統，並推動高效的商業模式。一旦AcQMap控制枱和

102

如果工作站是在客户帳户中建立的，則我們從該帳户獲得的收入主要是經常性收入，並來自銷售我們在系統中使用的一次性產品組合。此外，我們的AcQMap系統是一個開放平臺，允許醫生使用第三方訪問、診斷和治療一次性產品，我們相信這將進一步鼓勵採用。我們的產品套件目前已上市或處於開發後期，如下圖所示：

LOGO

對主要利益相關者的好處

我們相信，我們產品組合的關鍵臨牀優勢為所有利益相關者提供了一個有吸引力的價值主張，這將推動其繼續被醫院和醫生採用。

病人。我們的AcQMap系統在Uncover AF試驗和正在進行的實際經驗中顯示出出色的臨牀效果治療房顫和其他房性心律失常。我們相信，我們提高消融效果的能力將通過減少症狀、重複手術的住院次數和醫療管理的需要來改善患者的生活質量。

醫生。我們相信，在操作過程中能夠準確且迭代地標測，可以提高操作的有效性，並允許電生理學家治療疑難病例，否則這些疑難病例可能會被轉介進行醫療管理或被送往卓越的學術中心。因此，醫生可以通過增加他們可以執行的程序的數量和類型來增加他們的業務，從而受益於他們的業務。同樣，我們相信迭代映射方法的速度最終將導致更短且更可預測的過程持續時間。此外，我們的標測系統在架構上是開放的，使得醫生用於診斷和治療心律失常的工具具有最佳靈活性。

醫院。我們相信，通過增加患者吞吐量、減少程序時間並提高程序持續時間的可預測性，我們相信我們的產品將提高醫院的工作流程效率。這將使醫院能夠更好地利用其手術室容量和固定管理費用，並增加資本回報率。我們的

103

通過內部產品開發、收購和全球合作伙伴關係，我們建立了廣泛的電生理產品組合。我們的產品組合包括新穎的通道護套、跨間隔交叉工具、診斷和標測導管、消融導管、標測和成像控制枱及附件，以及支持算法和軟件程序。下表概述了我們的主要產品。


產品組合
診斷系統及附件

AcQMap控制枱和工作站		先進的成像、導航和測繪系統為醫生提供了更好的決策工具來確定消融的位置，使醫生可以根據需要反覆測繪、治療、重新測繪和調整其他治療。

患者電極套件		一次性AcQMap患者電極套件，包括定位貼片、模擬接地貼片和ECG電極，這是提供心臟信號、導管定位和AcQMap系統接地所需的每個步驟。
軟件映射模式

單一位置		最先進的，非接觸式標測解決方案，使AcQMap系統能夠標測不穩定和複雜的心律失常(已知包括房顫)以及簡單和複雜的穩定型心動過速。

SuperMap		革命性的非接觸式標測解決方案允許AcQMap系統從感興趣的房間內的多個位置收集數據，並在同一數據採集中標測多個簡單和複雜、穩定的心動過速。開發的目的是使電生理學家能夠識別和處理房顫消融過程中和消融後發生的有機或常見的心房撲動和其他心動過速。

104


產品組合

聯繫人映射		使用傳統聯繫人映射解決方案的傳統聯繫人映射解決方案逐點或多點數據收集，在不那麼複雜、常規的情況下標測簡單、穩定的心動過速。

立體定向集成		通過我們與Stereoaxis的合作伙伴關係，我們提供了我們單一位置和SuperMap軟件地圖模式的一個版本，允許我們的 AcQMap系統與StereoTaxis一起使用業內獨一無二的用於心臟消融的機器人平臺。
診斷和監測設備

AcQMap 3D成像和標測導管		高級非接觸式通過電線，在標準和複雜的電生理過程中用於標測的心內裝置。一次性使用導管能夠採集超聲和生物電位數據來重建心臟解剖結構，並繪製電傳播模式和路徑圖，從而使圖像的分辨率比基於電壓的圖高四倍。我們的AcQMap 導管目前已被指定用於心房。我們的研究和開發計劃包括將適應症擴大到腦室。

傳統診斷導管*		通過與Biotronik的合作，我們提供一系列常規診斷導管，包括多極、可轉向和環形導管，這些導管通常在標測和消融過程中使用。CE標誌目前已在歐洲用於這些導管，我們目前預計將在2021年上半年獲得FDA的批准。這些導管可用於接觸標測或與我們的AcQMap導管配合使用。這些導管將以Acutus品牌銷售。

再處理診斷導管		通過與Innovative Health合作，我們提供各種商業導管的再處理版本，包括診斷導管、多極導管、固定導管、可定向導管和高級標測和成像導管(例如，心內超聲心動圖)。這些經過再處理的導管使我們能夠為客户提供全套醫生首選的設備，併為供應商節省成本。

105


產品組合
接入設備

AcQRef簡介		兩用導入器護套，集成電極，提供穩定的電參考和血管通道，不再需要額外的導入器和四極參考導管。

AcQGuide Max可操控引導器		大直徑專用護套，便於診斷和消融導管的心內放置和可操作性，包括我們的AcQMap導管。實現最佳的可操作性和更高的控制性，提供一個穩定的平臺，確保導管順利通過和精確放置。

經鼻中隔進路產品系列		我們集成的跨鼻中隔和鞘系列產品快速、安全且易於在任何鼻中隔解剖中使用。AcQCross QX跨間隔穿刺針可方便進行機械或射頻輔助的間隔穿刺術。固定曲線AcQGuide mini和可轉向的AcQGuide撓性導入器與AcQCross QX跨隔針互鎖，無需更換導絲即可順暢地穿過隔膜輸送。
治療設備

AcQBlate強制消融導管		創新的導管平臺，結合了用於接觸力傳感的光纖技術和業內獨一無二的與市售設備中常用的鉑-銥燒蝕針尖相比，該噴頭具有優異的電學和熱學性能。力傳感器信息可以在AcQMap系統和/或與我們的Qubic Force控制單元集成的外部監視器上可視化。我們於2020年12月在歐洲獲得了AcQBlate力感消融系統的CE標誌，並於2021年第一季度開始了FDA PMA的IDE試驗，並計劃在2021年下半年開始第二次IDE試驗。

阿爾卡斯消融導管*		通過我們與Biotronik的合作，我們將提供Acutus自有品牌版本的AlCath消融導管平臺，該平臺使用黃金消融尖端。AlCath消融導管系列包括一系列沖洗和非沖洗導管。我們將在美國以Acutus品牌銷售這一系列的導管，但需要獲得監管部門的批准，我們預計將於2023年上半年在西歐和英國的某些市場銷售該系列導管(目前已有CE Mark)。

106


產品組合

啟用MedFact機器人導航的消融導管*		通過與MedFact簽訂的供應協議，我們在CE Mark國家分銷專門的磁導管，與Stereoaxis用於心臟消融的機器人平臺配合使用。

Qubic 力		我們的Qubic Force控制單元與我們的AcQBlate力傳感消融導管配合使用，使電生理學家能夠在消融過程中監測和調整消融導管尖端與心壁的接觸力。我們在2020年12月獲得了Qubic Force控制單元的CE標誌，預計FDA將在2022年下半年或2023年初進行PMA。

Qubic 射頻發生器和脈衝刺激器*		通過與Biotronik的合作，我們將在美國以及亞洲和西歐的某些國家/地區分銷Qubic RF Generator和Pulse Stimer。兩個設備當前都標記為CE。預計到2022年下半年，這些設備將在美國獲得監管部門的批准。Qubic射頻發生器是電生理行業中佔地面積最小的射頻消融發生器，可輕鬆集成到幾乎任何電生理實驗室。Qubic RF發生器與喬納泵和Qubic Force控制單元無縫運行。

喬娜泵*		通過與Biotronik的合作，我們將在美國以及亞洲和西歐的某些國家分銷喬納泵。喬納泵目前已獲得CE標誌。預計到2022年下半年，該設備將在美國獲得監管部門的批准。喬納泵是一種蠕動灌注泵，可輸送冷卻液以降低消融尖端形成血栓的風險，並在消融導管尖端和治療部位保持正確的温度，並有助於保護周圍的健康組織。喬納泵與Qubic RF和Qubic 力控制單元無縫配合運行。

*	戰略合作伙伴關係：自有品牌和/或分銷權

我們的商業戰略

我們在全球範圍內向治療心律失常患者的醫院和電生理學家推銷我們的電生理學產品組合。我們已經戰略性地在美國和西歐選定的市場發展了直銷業務，在這些市場，心臟消融是一種標準的護理，第三方報銷也很成熟。在這些市場中，我們通過客户帳户安裝我們的AcQMap控制枱和工作站，然後將我們的一次性產品(包括通過各種合作伙伴許可的產品)銷售給這些客户

107

通過我們與Biotronik的雙邊分銷協議，我們將利用Biotronik的資深銷售團隊在德國、日本、墨西哥、瑞士以及亞太、東歐、中東和南美的多個國家和地區的某些市場分銷我們的AcQMap系統和相關產品，在這些市場上，他們已經建立了長期的業務和現有的基礎設施。此外，雙邊分銷協議允許我們以我們的自有品牌(Acutus品牌)在我們的直接市場銷售一系列Biotronik的電生理產品。這些產品補充了我們的AcQMap系統，為我們提供了廣泛的電生理產品組合。雙邊分銷協議還將使我們能夠在某些市場合作捆綁Acutus和Biotronik產品組合中的電生理學和心律管理產品線。此外，通過我們與Biotronik的雙邊分銷協議，我們還希望能夠利用Biotronik的專有數字基礎設施。這最終將使我們的商業團隊能夠遠程監控和支持案例，並使我們能夠構建一個協作案例庫，以便制定工作流程策略、建立最佳實踐和提供培訓計劃。有關雙邊分銷協議的詳細説明，請參閲《Biotronik協議》和《雙邊分銷協議》一節。根據雙邊分銷協議，我們和Biotronik分別負責將我們的產品商業化和銷售的地區如下圖所示：

LOGO

Acutus目前在美國、英國、德國、法國、比利時、荷蘭、意大利和捷克設有直銷業務。

在美國和西歐，我們的目標市場高度集中。在美國，我們相信大約有1,000名醫生和750個電生理學項目進行心臟消融手術，在美國，超過60%的手術是在大約200個大容量電生理中心進行的。在我們在西歐的直接市場，我們相信在電生理中心和程序上也有類似的集中度。例如，在法國、意大利、德國、西班牙和英國，我們認為每年大約有750個電生理學項目和大約200個大容量中心進行150多次消融手術。我們計劃利用程序量的集中特性，將我們的直接商業努力集中在我們在美國和西歐市場的高、中量中心。

108

我們的銷售團隊由銷售代表和製圖員組成，他們擁有豐富的適用醫療設備銷售和臨牀經驗，特別是在電生理學、介入心臟病學和心律領域。我們的銷售代表負責制定區域業務計劃，瞄準並開設新客户，推廣我們產品組合的優勢，並推動AcQMap系統的採用和使用。我們的地圖繪製人員提供臨牀流程支持，他們還專注於推動整個產品組合的滲透率和利用率。我們還通過戰略營銷和實踐發展計劃為我們的銷售組織提供支持。

截至2021年3月31日，我們的商業組織由75名擁有大量適用醫療設備、銷售和臨牀經驗的人員組成，其中包括銷售經理、銷售代表和製圖員。隨着我們銷售組織規模的不斷擴大，重點放在增加現有客户的採用率和擴大現有客户羣，我們預計將專注於增加銷售代表和製圖員的戰略組合。

專業教育和銷售培訓

我們專注於與客户發展牢固的關係，並支持我們的產品提供的價值主張。我們投入大量資源培訓和教育醫生使用我們的AcQMap系統和相關產品。我們已經開發了一個強大的培訓課程，我們在加利福尼亞州卡爾斯巴德的設施中主持。在我們的培訓課程期間，醫生將接受有關我們產品組合的深入演示，並可以在我們的模擬實驗室體驗實踐培訓。我們還為持續的專業教育提供各種現場和虛擬機會，包括讓電生理學家與領先的從業者一起觀察病例，並在我們的 AcQLab中定期進行臨牀前培訓。

為了在該領域為我們的醫生客户提供支持，我們高度專業化的銷售代表和測繪員接受了深入的培訓，對複雜的心律失常、我們的技術和程序規劃的關鍵方面有了透徹的瞭解。我們廣泛的培訓和繼續教育計劃包括虛擬和麪對面的基礎培訓、流程觀察和銷售技能培養。此外，作為我們與Biotronik合作伙伴關係的一部分，我們制定了密切協調的持續培訓計劃，對我們各自的銷售隊伍和製圖員進行交叉培訓，瞭解這兩個產品組合的關鍵技術優勢和價值驅動因素。

臨牀資料

我們的AcQMap系統的安全性和有效性得到了三項臨牀試驗的數據支持，這些試驗總共評估了多個國家和地區16箇中心的223名受試者。數據來自我們的第一人試驗確定了我們AcQMap系統的安全性和功能性，我們隨後的DDRAMATIC-SVT試驗支持其FDA批准和CE Mark 批准。我們的UCover AF試驗評估了我們的AcQMap系統在持續性AF人羣中的有效性，提供了更多高質量的證據支持其在現場的採用。

我們目前正在進行兩項上市後試驗，為醫生提供有關使用我們的AcQMap系統的更多安全性和有效性數據，我們計劃進行兩項IDE試驗，以支持我們的AcQBlate力量傳感消融系統獲得監管部門的批准。我們正在進行和計劃中的試驗預計將涉及美國和國際上至少35個中心的700多名受試者。我們預計將在2023年之前的不同時間點提供這些試驗的數據讀數。

臨牀證據投資是我們公司的核心戰略。我們邀請在電生理學方面公認卓越的醫生顧問協助我們進行臨牀試驗設計。我們還尋求通過使用對安全性和治療效果終點的獨立評估來確保嚴格、高質量的數據收集和報告。我們的臨牀和監管機構負責管理試驗設計和執行，除了在美國和國際醫療器械監管方面的專業知識外，還擁有試驗管理、數據收集和生物統計方面的專業知識。

109

我們的第一人試驗是單臂試驗，於2013年3月至2014年10月在歐洲的兩個地點進行。這個第一人試驗是作為一項可行性試驗啟動的，目的是評估AcQMap系統在已經安排進行心房消融的受試者中的安全性和性能。該試驗共招募了12名受試者，併成功展示了AcQMap系統能夠安全地重建心房解剖腔並在患有房性心律失常的受試者中創建電荷密度圖。

DDRAMATIC-SVT(偶極密度右(左)心房標測及複雜性室上性心動過速治療評估)臨牀試驗

在完成第一人試驗，我們在歐洲和加拿大的八個地點進行了DDRAMATIC-SVT試驗，這是一項多中心、多國家、單臂、前瞻性試驗。DDRAMATIC-SVT試驗旨在證明AcQMap系統在室上性心動過速和房顫患者中創建電荷密度圖的安全性和有效性。該試驗在2015年3月至2017年6月期間招募了85名受試者。DDRAMATIC-SVT試驗的數據用於支持2016年5月對AcQMap系統的CE Mark批准和2017年10月FDA 510(K)的批准。

DDRAMATIC-SVT試驗招募了已經安排進行心臟消融程序的受試者，包括從頭開始以及再治療對象。DDRAMATIC-SVT試驗表明，AcQMap系統是安全的，可以有效地收集數據來構建穩定和不穩定複雜房性心律失常消融前和消融後的電荷密度激活圖。

DDRAMATIC-SVT試驗還對接受或停用抗心律失常藥物的患者進行了為期12個月的隨訪，以避免房性心律失常和房顫。持續性房顫患者使用AcQMap系統後，服用或停用抗心律失常藥物12個月後，分別有75.8%和81.9%的患者心律失常和房顫消失。對持續性房顫患者的出色療效結果支持了我們對 Uncover AF試驗的投資，該試驗旨在進一步確立我們的AcQMap系統在治療持續性房顫等複雜、未得到充分治療的心律失常方面的有效性。

揭示房顫(利用新的偶極密度能力客觀顯示心房顫動節律的病因)上市後批准試驗

我們根據DDRAMATIC-SVT的經驗設計了Uncover AF試驗，並仿照雅培實驗室贊助並於2015年發佈的里程碑式試驗STAR AF II試驗。STAR AF II評估了消融策略在類似持續性房顫患者羣體中的有效性。

UCover AF試驗是一項前瞻性非隨機試驗，於2016年10月至2017年4月期間在歐洲和加拿大的13箇中心進行。年齡在18歲到80歲之間的持續性心房顫動的成年人，計劃進行他們的第一次心臟消融手術，有資格參加。如果受試者房顫持續時間超過12個月，左心室射血分數為50 mm，並且有任何中風病史，則被排除在參與範圍之外。

根據試驗方案，我們的AcQMap系統用於收集超聲和生物電位數據以重建心房解剖結構並創建心房激活圖。解剖重建後，製作房顫時的電荷密度圖。如果受試者出現竇性心律，則使用快速心房起搏誘發房顫。檢查心房激活圖以確定消融治療的感興趣區域。然後根據醫生的喜好使用射頻能量或冷凍療法進行PVI。鼓勵醫生儘可能將肺靜脈附近的靶區合併到隔離區域內。在PVI後，獲取另一個電荷密度圖以確認原始的感興趣區域。醫生被鼓勵消融所有感興趣的區域，並經常繪製地圖，以評估治療的有效性，並消除所有已確定的區域。使用AcQMap系統創建新地圖的效率鼓勵在消融治療後反覆繪製地圖。平均而言，電生理學家為每個患者創建了四張滿室地圖。

110

隨訪數據收集於出院前、出院後7天、1、3、6、9和12個月。在3個月、6個月、9個月和12個月的隨訪中，受試者佩戴24小時連續心電監測儀以評估房性心律失常的復發。終點失敗包括3個月至12個月隨訪期間任何心律失常復發>30秒，以及試驗期間任何時間的消融再治療。

試驗的主要安全結果是在手術後24小時內沒有任何裝置或程序併發症。預先指定的主要不良事件(MAE)被確定，並要求每個站點在整個隨訪期內報告。所有不良事件都由一個獨立的臨牀事件委員會審查。

主要有效結果是在12個月時房顫持續時間>30秒，無論有無AADS。由於房顫的心臟消融可導致其他房性心律失常，包括心房撲動和心動過速，因此房性心律失常在房性心動過速後30秒內不再出現是一個關鍵的次要療效終點。

其他關鍵的二次有效終點包括兩次消融後房顫和房性心律失常消失時間>30秒。房顫負荷衡量的是患者處於房顫狀態的時間百分比，電生理學家認為這是確定症狀改善的重要指標，也是通過每個患者12個月的組合連續ECG 記錄來衡量的。患者的生活質量也在每次隨訪時使用心房顫動對生活質量的影響，或AFEQT，疾病特異性問卷進行評估。

在這項試驗中，141名受試者接受了篩查，129人入選，127人接受了治療。在兩名受試者中，由於臨牀原因，該程序被終止。隨訪結果良好，95%的患者記錄了12個月的數據。患者的人口統計數據與具有里程碑意義的STAR AF II試驗中的數據相似。患者的平均年齡為62歲，約四分之三的入選患者為男性。入選的患者是持續性房顫人羣的典型代表，如房顫、AAD和復律使用的時間長短、左房內徑和相關的合併症。平均左房內徑43 mm，平均左心室射血分數58%。首次診斷的房顫起病時間為3年，首次診斷的持續性房顫起病時間為2年。大多數患者之前至少有一次AAD失敗，並且在過去兩年內至少進行過一次心臟復律。併發症包括高血壓、冠心病、糖尿病、瓣膜病、心肌病和心力衰竭。

我們的Uncover AF試驗的主要臨牀結果總結如下。

安全結果

98%的受試者是不含MAE的。臨牀事件委員會判定三個MAE可能與該程序有關，但與AcQMap系統無關。2例MAE與心臟壓塞有關，1例與中風有關，5天后症狀消失。

主要一級和二級效力結果

單次手術後，72.5%的患者房顫消失，AADS開啟或關閉。在兩次手術後，93.2%的患者在初次手術後12個月時房顫消失，啟用或停用AADS。

同樣，隨訪12個月時，69.2%的患者沒有其他房性心律失常，無論是AADS還是非AADS。兩次手術後，86.4%的患者無其他房性心律失常，無論是房性心律失常還是非房性心律失常。

111

單獨來看，生活質量問卷上的症狀嚴重程度、日常活動、治療關注度和治療滿意度得分均顯示竇性心律受試者在12個月時有統計學意義的改善。同樣，總體生活質量評分從基線到12個月的變化顯示竇性心律受試者與房性心律失常受試者相比有統計學意義的改善。

雖然具有里程碑意義的STAR AF II試驗暗示，單獨使用PVI治療持續性房顫可能比PVI加額外消融靶點更好，但我們相信，我們的Uncover AF試驗結果提供了大量證據，支持我們的AcQMap系統在識別肺靜脈以外的感興趣區域作為持續性房顫患者消融靶點的臨牀實用性。為了驗證這一理論，我們進行了一項多變量分析，以評估治療和結果變量之間的關係，在我們的OCAST試驗中，有54個潛在的結果預測因素。我們發現，當三個或更多AcQMap識別的靶點被消融時，患者處於正常竇性心律的可能性是9.4倍，當三種AcQMap識別的模式類型中至少有兩種被消融時，患者處於正常竇性心律的可能性是被消融的2.8倍。我們認為，結果的關鍵區別在於使用了我們的AcQMap系統來繪製和識別這些關鍵的消融模式和靶點。重要的是，UCover AF試驗是許多參與試驗的電生理學家第一次使用AcQMap系統，這表明沒有醫生先前的經驗就可以實現強大的療效結果。

正在進行的和未來的臨牀試驗

我們目前正在進行另一項多中心、多國家的上市後批准試驗，名為Recover AF，並已開始在Discovery患者登記處登記患者。我們還處於PLASZMA試驗的規劃階段。

112

我們設計的Recover AF試驗是為了在歐洲和加拿大的106名接受治療的患者中證明AcQMap系統對第一次或第二次失敗的房顫消融後複發性心房顫動的安全性和有效性。我們在 2020年末完成了Recover AF試驗的後續工作，預計2021年上半年會有結果。

我們的DISCOVER註冊表是一個多國家註冊表，旨在收集AcQMap系統和附件的真實使用模式數據，並跟蹤程序效率和患者結果。我們於2019年10月開始招收歐盟患者，2020年9月開始招收美國患者，預計每個地區將招收至500名患者。截至2021年5月15日，我們已經招募了259名患者。

我們的PLASZMA(PVI+ 左心房慢區標測和消融)試驗是一項多中心、非隨機試驗，旨在檢驗AcQMap系統在識別竇性心律期間一致的慢傳導區和在不同週期長度起搏時的有效性，並將這些區域與複雜房性心律失常(如心房顫動、心房撲動和房性心動過速)的傳導異常進行比較。我們預計2021年下半年開始招收患者，預計招收多達100名患者。

我們預計，這些上市後批准試驗將提供有價值的證據，支持我們的 AcQMap系統在治療心律失常方面的臨牀效用，並將繼續推動該系統的採用和使用。作為我們投資組合擴展戰略的一部分，我們還計劃進行兩個IDE試驗，以支持我們的AcQBlate力感消融系統獲得監管部門的批准。2021年上半年，尋求右心房典型撲動指徵的第一個IDE試驗獲得了FDA IDE的全面批准，並開始招募。尋求陣發性和持續性心房顫動指徵的第二個IDE試驗於2021年5月獲得IDE批准，我們預計將於2021年下半年開始登記。FDA已經批准了右房典型撲動IDE試驗，該試驗的主要療效終點是實現腔-三尖瓣峽部的雙向阻滯，預計需要大約兩年的時間才能完成並獲得FDA的PMA。陣發性和持續性心房顫動IDE試驗的主要有效終點是在12個月內擺脱房性心律失常，預計需要三年時間才能完成並獲得FDA的PMA。

研究與開發

我們的研究和開發努力集中在推進電生理學領域。我們相信，我們的AcQMap系統是一個基礎性平臺，將推動心律失常治療達到更高的護理標準。我們的研發活動專注於提高AcQMap系統的實用性，尋求批准更多的標籤適應症，以及擴大我們的電生理產品組合，以進一步改善和簡化整個程序體驗。我們近期的產品線包括擴大我們的商業產品組合、增加功能和/或降低導管、附件設備、測繪系統和軟件的成本。其他處於早期開發階段的關鍵項目包括擴大我們的AcQMap導管適應症以標記室性心律失常，以及開發替代消融方式，如脈衝場消融(也稱為電穿孔)。

我們的研發團隊在將眾多醫療器械組織的創新產品推向市場方面擁有豐富的經驗。除了在物理、數學和超聲波技術方面的專業能力外，我們的團隊還擁有機械、電氣、軟件、系統和算法工程經驗。2020年，我們的研發工作繼續提供新產品，並通過發佈五個主要版本的軟件、六個一次性產品(包括我們的第一個治療設備)以及對我們的地圖系統硬件的重大改進，繼續為當前產品線提供新產品和代際改進。此外，研究工作演變為先進療法的開發項目，提高了導航精度，增強了地圖繪製能力。我們的研究和開發工作都是由我們在加利福尼亞州卡爾斯巴德的設施指導和執行的。

113

我們的產品直接從醫院或其他治療機構獲得付款，不會直接向任何第三方付款人開具賬單。在美國，醫生、醫院和其他治療機構從第三方付款人(包括私人保險公司和政府保險計劃(如Medicare和Medicaid))獲得患者護理費用，診斷和治療患者心律失常所需的全部醫療服務。

心律失常的診斷和治療可以在住院或門診進行。每個設置都有自己的編碼和付款計劃。選擇將患者作為住院患者還是門診患者是一個醫療決定，但通常情況下，病情較重的患者和預計需要較長住院時間的患者都會作為住院患者入院。

醫院門診病人

門診設施的報銷由CMS綜合動態支付分類或APC系統確定，該系統分配專門與單個程序相關的代碼。醫院根據分配給執行的醫生服務或程序的APC組獲得Medicare門診付款，當前程序術語或CPT代碼對此進行了説明。CPT代碼特定於手術入路、所使用的技術和實施該程序的特定解剖結構。對於心律失常的診斷和治療，APC 任務的主要驅動因素是解剖位置和手術中使用的診斷或治療設備。下表列出了心臟消融手術報銷的三個主要APC組。

我們的接入、診斷和治療工具組合可以單獨使用，也可以與所有三個APC集團內的競爭對手產品結合使用。我們的產品使用的大多數程序都是3級EP程序。

下表介紹了2021年美國醫院電生理學的門診支付情況。


C-APC	APC説明	全國醫療保險費率
5211	1級EP程序	$	1,113
5212	二級EP程序	$	6,078
5213	3級EP程序	$	21,464

醫院住院病人

住院設施的CMS報銷是根據醫院住院預期支付系統(IPPS)確定的。付款由適用的聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關小組(MS-DRG)設定，該小組根據類似的診斷和/或執行的程序對患者進行分組。IPPS費用涵蓋整個入場，包括任何二次程序。

在住院環境中，根據是否存在與手術相關的重大併發症，複雜心律失常的診斷和消融被分配到下表所列的兩個MS-DRG中的一個。這些MS-DRG對於處理房性和室性心動過速以及心房顫動的程序是相同的。

114

CPT代碼93656是房顫消融程序的標準代碼，與根據2020年PFS建議的每個程序1,074美元的費用相關。除此代碼外，當治療兩個明顯不同的心律失常病灶時，也可以報告CPT代碼93655。CPT代碼93655與2021年支付的407美元相關。此外，CPT代碼93657 可與CPT代碼93656結合使用，每個病例最多可進行兩次導管消融左或右心房，以治療完成下腔靜脈注射後的房顫。CPT代碼93657與根據 2021年PFS支付的$407相關聯。

商業第三方付款人

商業第三方付款人在設置自己的報銷費率時，通常會參考CMS的承保政策和付款限制，同時除了CMS的確定外，還依賴於自己的方法和審批流程。雖然心臟消融手術的報銷在商業付款方中得到了很好的確立，但在美國沒有統一的政策。因此，不同付款方的覆蓋範圍和報銷可能會有很大差異。

國際

在美國以外，醫療設備的市場接受度在一定程度上取決於主流醫療支付系統內的報銷情況。報銷水平因國家不同而有很大差異，在某些國家內，還因地區不同而不同。報銷來源多種多樣，包括政府贊助和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。心律失常的心臟消融是發達國際市場的一項標準護理，電生理程序一般都有報銷，儘管各國的報銷水平有很大差異。我們設計了我們的商業戰略，在西歐的某些發達市場利用直銷隊伍，在這些市場，電生理程序的報銷足以支持我們的AcQMap系統和相關產品的使用。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。我們與心血管醫療設備的製造商和分銷商競爭。我們在電生理學領域最重要的競爭對手包括雅培實驗室、Biosense Webster Inc.(強生公司旗下)、波士頓科學公司和美敦力公司。我們的許多競爭對手都是資本雄厚的大型公司，擁有比我們大得多的市場份額和資源。因此，他們可以在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上比我們花更多的錢。我們還與產品單一或產品範圍有限的較小醫療設備公司展開競爭。我們的一些競爭對手有：

顯著提高知名度；

115

我們相信，我們專有的AcQMap系統提供了一種範式轉換方法，能夠以無與倫比的速度和精度映射心律失常的驅動因素和維護者。憑藉快速準確地識別消融目標並確認消融成功和程序完成的能力，我們相信我們的AcQMap系統滿足了當今電生理程序中尚未滿足的主要需求。我們已經建立了廣泛的電生理產品組合，以補充我們的AcQMap系統。我們的主要競爭基礎是，我們的產品旨在使更多醫生能夠更高效、更有效地治療更多患者。我們的持續成功有賴於我們有能力：

繼續開發創新的專有產品，以對患者安全有效的方式滿足重要的臨牀需求易用對於醫生而言；

獲得並保持監管許可或批准；

在我們贊助的和第三方臨牀試驗中展示安全性和有效性；

擴大我們在主要市場的銷售隊伍，以提高醫生意識；

利用我們的戰略合作伙伴和聯盟在全球範圍內實現分銷，擴大我們的產品組合，實現並加速全球互聯；

獲得並維持使用我們產品的手續的承保範圍和充分報銷；

吸引和留住技術嫻熟的研發、銷售和臨牀人才；

以符合成本效益的方式製造、營銷和銷售我們的產品；以及

獲取、維護、執行和捍衞我們的知識產權，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務。

Biotronik協議

2019年7月，我們與Biotronik和VascoMed GmbH(我們統稱為Biotronik雙方)簽訂了許可和分銷協議，據此，我們獲得了與力傳感消融導管以及電子設備和配件相關的某些資產和許可權(包括分銷權)。我們將本協議稱為Biotronik 許可協議。

此外，在2020年5月，我們與Biotronik簽訂了更廣泛的雙邊分銷協議，我們獲得了分銷Biotronik的一系列治療和診斷性電生理產品的權利，Biotronik同意分銷我們的AcQMap系統和相關一次性產品。我們將這些協議稱為雙邊分銷協議，將與Biotronik的這種關係稱為Acutus/Biotronik全球電生理聯盟。

2021年6月3日，我們和Biotronik簽訂了可行性和開發協議，或開發協議，根據該協議，雙方同意(除其他事項外)評估和推進某些硬件、軟件和IT基礎設施(統稱為Qubic Connect系統)的開發。

116

根據Biotronik許可協議，我們收購了某些製造設備和其他資產，並根據某些專利和技術從Biotronik各方獲得了許可，以開發、商業化、分銷和製造我們的AcQBlate力傳感消融導管，該導管在我們位於卡爾斯巴德的工廠製造，並以我們的自有品牌在美國、加拿大、西歐和亞洲的某些市場以及國際上銷售。此外，根據Biotronik許可協議，我們獲得了Biotronik各方在某些專利和技術下的許可，可以開發、商業化、分銷和製造我們的Qubic Force控制單元，該單元專為可視化我們的AcQBlate力傳感消融導管測量的接觸力而設計。獲得監管部門批准後，Biotronik最初將作為合同製造商製造我們的Qubic Force控制單元。但是，我們可以選擇讓Biotronik各方在提前24個月通知我們的情況下，將我們Qubic Force控制單元的製造和供應責任移交給我們。我們還獲得了經銷一系列Biotronik品牌電生理產品的非獨家許可，包括Qubic RF發生器和脈衝刺激器和喬納泵及相關附件，用於消融程序。

關於我們的AcQBlate Force傳感消融系統，我們從Biotronik方面獲得的許可在美國是獨家的，在心臟應用的射頻或直流電消融和光學接觸力傳感領域與Biotronik公司在美國以外的地區是共同獨家的。關於Biotronik品牌的電子電生理產品，我們的許可是非排他性的，在美國境外的許可期限為五年，在美國境內的許可協議期限為完整的Biotronik許可協議。

根據Biotronik許可協議，我們負責與FDA和我們的歐盟通知機構DQS-MED(德國法蘭克福DQS-MED)或DQS(德國法蘭克福)共同開發、獲得和維護AcQBlate力傳感消融導管和Qubic Force控制單元的監管批准，包括執行任何必要的臨牀試驗。

作為根據Biotronik許可協議授予我們的權利的對價，我們在協議簽署時向Biotronik支付了300萬美元的預付費用，以及2019年12月的700萬美元現金和2020年2月我們D系列可轉換優先股的500萬美元的技術轉讓費用。此外，我們還向Biotronik支付了200萬美元的里程碑式付款，因為我們於2020年12月收到了在歐洲銷售AcQBlate力傳感消融導管的營銷批准。BIOTRONIK許可協議還要求我們向BIOTRONIK各方支付以下某些里程碑式的付款：(I)在收到在美國銷售我們的AcQBlate力感應消融導管的營銷批准後支付500萬美元，以及(Ii)在美國首次商業銷售我們的AcQBlate力感消融導管時支付 300萬美元。我們還需要為我們的AcQBlate Force傳感消融導管的任何銷售支付Biotronik Party基於單位的版税，從2020年開始每台40美元，2034年及以後的銷售遞增到每台26美元。

根據Biotronik許可協議，如果我們與Biotronik方的某些競爭對手發生控制權變更，那麼我們在美國的AcQBlate力感消融系統的獨家許可將轉換為與Biotronik方的共同獨家許可，上述里程碑式付款將立即到期並支付(無論成就如何)，我們將被要求向Biotronik方支付最高2500萬美元(如果該金額尚未作為單位支付)請參閲風險與我們普通股和本產品相關的風險，我們的組織文件或與第三方達成的協議中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更。從Biotronik許可協議的生效日期起至(I)Biotronik許可協議生效日期後六年和(Ii)涉及Biotronik各方的某些競爭對手對我們控制權的變更時，任何一方及其附屬公司均不得將競爭性燒蝕商業化。從Biotronik許可協議的生效日期起至以下日期(以較早者為準)，任何一方或其附屬公司均不得將競爭性燒蝕商業化

117

Biotronik許可協議的期限為10年，但期限會自動連續續訂5年，直到我們事先書面通知我們不想續簽為止。BIOTRONIK許可協議可由任何一方在發生重大違約或另一方指定的破產事件時終止。但是，如果Biotronik雙方因我們的重大違約行為而終止了Biotronik許可協議，而這與我們在協議項下的付款義務無關，那麼我們將保留AcQBlate力感燒蝕系統的非獨家許可，但須受Biotronik各方在特定條件下終止此類許可的權利的約束。

雙邊分銷協議

根據我們的雙邊分銷協議，我們獲得了一項非獨家許可，以我們的自有品牌在美國、加拿大、中國、香港和多個西歐國家分銷Biotronik的一系列治療性電生理產品和附件(包括AlCath射頻消融導管系列)。此外，如果這些產品需要IDE臨牀試驗才能獲得美國監管部門的批准，或者這些產品需要臨牀試驗才能獲得中國監管部門的批准，如果我們支付所需IDE 或其他臨牀試驗的費用，並且我們在指定的期限內進行此類研究，我們將獲得自監管部門批准之日起五年內適用產品的獨家經銷權。我們還獲得了在上述每個地區以我們自己的自有品牌分銷Biotronik的一系列診斷電生理產品和附件的非獨家許可。

根據雙邊分銷協議，Biotronik還同意在德國、日本、墨西哥、瑞士以及亞太、東歐、中東和南美多個國家分銷我們的產品，包括AcQMap系統、Qubic Force控制單元和一次性產品(包括AcQBlate力傳感消融導管)和配件。與此相關，我們授予Biotronik在這些國家商業化和分銷這些產品的獨家、不可轉讓的權利。我們還授予Biotronik在香港商業化和分銷這些產品的獨家經營權。Biotronik需要在AcQMap控制枱和工作站上使用我們的品牌，但保留以其自有品牌分銷我們的一次性產品和配件的權利。

根據雙邊分銷協議，雙方均負責製造自己的產品並向另一方供應產品，但根據Biotronik許可協議，最初Biotronik將負責製造我們的Qubic Force控制單元。這些協議還規定了各方在商業化、營銷和銷售努力方面的協作，以及獲得監管部門批准的責任。

雙邊分銷協議的初始期限為七年，可續訂連續三年。此外，非經銷方可以在以下日期終止每個Biotronik經銷協議逐個國家/地區如果分發方在指定的上行期後未達到該國家/地區的指定績效指標，則以此為基準。雙邊分銷協議還規定，如果任何一方選擇在另一方的領土內分銷與另一方的產品之一具有競爭力的產品，則另一方有權從適用的雙邊分銷協議中刪除該特定產品。此外，在任何一方控制權變更的情況下，每個雙邊分銷協議的非分銷方有權終止協議，而在某些情況下，每個雙邊分銷協議的分銷方有權在非分銷方控制權變更的情況下終止協議。如果我們發生控制權變更並終止Biotronik在一個或多個地區分銷我們產品的權利，我們(或收購我們的實體)可能有義務承擔這一義務。如果我們發生控制權變更，並終止Biotronik在一個或多個地區分銷我們產品的權利，我們(或收購我們的實體)可能有義務終止協議。如果我們發生控制權變更，並終止Biotronik在一個或多個地區分銷我們產品的權利，我們(或收購我們的實體)可能有義務終止協議。請參閲風險因素-與我們普通股相關的風險，此產品包括我們組織文件或與第三方協議中的所有條款，可能會延遲或阻止控制權的變更。

118

BIOTRONIK將成為Qubic Connect系統或Qubic Connect設備中其他設備之間傳輸和接收數據的製造商，並負責與根據開發協議開發的設備相關的所有監管審批。每一方應對另一方負全部責任，以獲得監管部門批准：(I)與雙方各自連接的電生理或EP設備相關的Qubic Connect設備的臨牀測試；以及(Ii)與雙方各自連接的EP設備相關的Qubic 連接設備的監管批准。雙方將通力合作，以獲得受開發協議相關活動影響的各方對新的和現有的但已改裝的EP裝置的監管批准。

僅由雙方之一在開發協議項下的活動過程中創造的作品或發明的知識產權將由該方獨家擁有。雙方共同創造的作品或發明的知識產權將屬於共同所有，任何一方都沒有義務説明或徵得對方的同意，以利用或許可任何此類共同擁有的知識產權。每一方均已向另一方授予非獨家的、全球範圍的、全額支付的、免版税的權利和許可，除附屬公司外，無權授予或授權子許可、履行和完成開發協議項下該方責任所需的知識產權。每一方還向另一方授予並將授予另一方非獨家的、全球範圍的、全額支付的、免版税的、永久的、不可終止的權利和許可，有權授予或授權再許可，以製造、製造、使用、銷售、要約銷售、進口以及以其他方式利用和處置與開發協議相關的構思、開發或縮減為實踐的某些專利的主題，這些專利涉及與連接、展示(例如，向物理對象)相關的其他醫療專業人員或患者)和/或用於執行或支持基於導管的心臟診斷或消融的EP設備的EP過程數據的或用於EP過程數據的其他處理，不包括這種EP設備本身。

我們和Biotronik將平均分配與開發協議項下活動相關的費用，但我們將支付與1a期相關的250,000歐元的首付款，我們的最高總成本為250萬歐元。

在某些情況下，任何一方均可終止本開發協議，包括為方便起見，提前30天發出書面通知。

119

2011年5月，我們與Christoph Scharf或Dr.Scharf簽訂了獨家專利許可協議(經2011年9月修訂)，據此，我們在某些專利和未決專利申請及相關技術下獲得了獨家的、不可撤銷的、永久的、可轉讓的、可再許可的全球許可，並要求提供與記錄器官組織的電活動有關的方法、裝置和技術，以製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口任何產品和實踐，以及開發與此相關的任何方法、過程或程序。我們有義務以商業上合理的努力開發和銷售許可專利所涵蓋的產品，並且在任何此類產品首次商業銷售之後，我們必須以商業上合理的努力來滿足市場對此類產品的需求。為了換取我們的許可，我們需要在許可期限內向Scharf博士支付許可專利中有效權利要求所涵蓋的任何產品的淨銷售額的較低個位數百分比版税，但受一定的減幅限制。許可協議的期限繼續，在逐個國家/地區和逐個產品在此基礎上，直到該國家/地區涵蓋該產品的許可專利中的最後一個有效權利要求到期為止。我們可以在向沙爾夫博士發出書面通知後終止許可協議。

明尼蘇達大學獨家專利許可協議

2014年4月，我們與明尼蘇達大學或明尼蘇達大學董事會簽訂了獨家專利許可協議，該協議於2014年10月修訂，根據該協議，我們在某些專利和未決專利申請項下獲得了獨家、可再許可的許可，該許可要求與心臟成像相關的方法、設備和技術在所有國家/地區製造、製造、使用、提供銷售或銷售、提供租賃或租賃、進口或以其他方式提供處置或處置所有用途的產品。我們的許可受美國政府和明尼蘇達大學保留的某些權利的約束，明尼蘇達大學保留將許可的知識產權用於教學、研究和教育目的的非排他性權利。我們有義務以商業上合理的努力盡快將許可證涵蓋的產品商業化，並最大限度地提高此類產品的銷量。作為我們的許可費用，我們嚮明尼蘇達大學報銷了與許可專利和專利申請的起訴和維護相關的某些專利相關費用，並嚮明尼蘇達大學支付了一筆指定的預付款。我們還需要嚮明尼蘇達大學支付指定的年度維護費和管理費，某些監管和商業里程碑付款最高可達235,000美元，以及我們許可證涵蓋的產品淨銷售額的較低個位數百分比版税，最低年版税從15,000美元開始，並在協議的第七年增加到50,000美元。進一步, 我們有義務嚮明尼蘇達大學支付收入的15%至25%(除特許權使用費以外)，這些收入是我們或我們的附屬公司因根據許可協議授予的權利授予從屬許可人而獲得的。

許可協議的期限在沒有許可專利處於活動狀態且沒有許可專利申請待決之日到期。明尼蘇達大學可能會因我們未治癒的重大違約或資不抵債，或者如果我們質疑根據許可協議許可的任何專利或專利申請的有效性或可執行性而終止許可協議。

主許可協議-Heraeus Medical Components LLC

2015年6月，我們與Biotectix，LLC簽訂了主許可協議，該協議於2017年8月由Heraeus Medical Components LLC(Heraeus Medical Components LLC，或Heraeus)修訂和承擔，根據該協議，Heraeus同意開發一種用於我們導管的塗層，其中包含從我們和SurModics，Inc.或SurModics獲得許可的某些知識產權。根據主許可協議，我們和賀利氏根據各自的技術權利向對方授予研究和開發塗層產品的非獨家、免版税的全球許可。

120

在我們要求在2016年啟動商業銷售後，賀利氏同意為我們提供生產塗層導管所需的塗層材料。我們需要提供賀利氏導管中使用的塗層材料採購訂單的具有約束力的預測，並且我們按單位為賀利氏提供的此類塗層材料付費。此外，我們還需要根據賀利氏提供的塗層的導管淨銷售額支付較低個位數的分級低百分比版税，但有一定的折扣，每年的最低版税為 $25,000。我們還必須支付一次性的商業里程碑付款50萬美元。

應我們的要求和指定的轉讓費，賀利氏將被要求轉讓某些技術和知識產權以使我們能夠製造塗層導管。根據任何此類請求和我們支付的指定許可起始費，賀利氏將自動授予我們非獨家的、有版税的、可在某些其他知識產權(包括SurModics擁有的知識產權)下再許可的全球許可，允許我們使用塗層製造、製造、使用、出售、銷售和進口我們的導管，並在許可的知識產權範圍內在此類導管中使用SurModics試劑和材料。

如果賀利氏出現供應故障，賀利氏將授予我們製造塗層材料併為其提供技術轉讓的非排他性、不可轉讓的權利。

如果我們製造或已經制造的任何此類塗層材料含有任何SurModics試劑，SurModics將是此類試劑的獨家供應商，我們將向第三方製造商轉讓任何此類試劑以生產塗層材料的權利將受制於該製造商與 SurModics簽訂保密協議以保護其機密信息。

主許可協議的期限在到期時到期最後一個到期的許可專利，到期後，授予我們的所有許可將成為全額支付且不可撤銷。我們可以在提前九個月發出書面通知後，以任何理由終止主許可協議。任何一方在對另一方未治癒的實質性違約或資不抵債提供書面通知後，均可終止本協議。如果一方在其控制權變更後九個月內終止本協議，該方應向另一方支付25萬美元。有關我們依賴賀利氏和SurModics生產我們產品組件的相關風險的更多信息，請參閲風險因素-與我們的業務和產品相關的風險-第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能對我們的業務產生不利影響。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得、維護、保護和執行我們的知識產權，包括我們的專利權，保護我們的商業祕密的機密性，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營，並防止其他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權和措施來保護我們認為對我們的業務重要的產品和技術。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。

我們的政策是通過在美國和美國以外的司法管轄區尋求和獲得與我們的技術、發明、改進和產品相關的專利保護等方法來保護我們的專有地位，這些技術、發明、改進和產品對我們的業務發展和實施非常重要。我們的專利組合涵蓋測繪、解剖重建、用於消融治療的多種能量模式以及心臟通路，旨在涵蓋我們的產品及其組件、它們的使用方法和製造過程，包括設備、器械和方法聲明。在映射方面，我們的知識產權組合包括針對接觸式和非接觸式電荷密度映射的專利主張，心臟解剖的多換能器超聲重建可生成靜態和動態圖像，

121

實現心功能/心輸出量的評估、壁厚的確定和相鄰結構的可視化。在心臟通路方面，我們的知識產權組合包括針對所有心腔血管內通路的專利主張。我們還依靠商業祕密和技術訣竅來保護我們的技術和候選產品，包括我們的AcQMap系統。

截至2020年12月31日，我們的專利組合包括30項獨資或獨家授權的美國專利和24項獨資或獨家授權的未決美國專利申請(包括4項獨資專利合作條約(PCT)申請和1項獨資美國臨時專利申請)。此外，我們在美國以外的司法管轄區獨資擁有或獨家許可了44項已頒發專利和47項待批專利申請。在我們71項待決的專利申請中，已有3項獲得批准。在我們擁有和獨家許可的30項美國專利中，有28項美國專利涵蓋我們的AcQMap地圖系統。此類美國專利以及此類申請未來可能頒發的任何美國專利將於2027年至2040年之間到期，不考慮潛在的專利期延長或調整，並假設我們的未決PCT申請及時進入國家階段，並及時支付所有適用的維護費或年金費用。

待處理的PCT專利申請在我們申請專利保護的國家或地區在30個月內或適用的31個月內作為國家階段專利申請提交之前，沒有資格成為已獲授權的專利申請，具體取決於所在的國家或地區。如果我們不及時提交任何國家階段專利申請，我們可能會失去任何此類PCT專利申請的優先日期，以及此類PCT專利申請中披露的發明的任何專利保護。臨時專利申請沒有資格成為已頒發的專利，但如果在提交相關臨時專利申請後12個月內提交PCT或美國非臨時專利申請，則可以成為PCT和美國非臨時專利申請的基礎。如果我們不及時提交任何非臨時專利申請，我們將失去優先日期，並可能無法獲得對任何此類臨時專利申請中披露的發明的任何專利保護。

個別專利的期限取決於授予專利的國家/地區的法律期限。在包括美國在內的大多數國家/地區，專利期為自適用國家/地區的非臨時專利申請的最早申請日期起20年。在美國，在某些情況下，專利期限可以通過調整專利期限來延長，這可以補償專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政延誤而造成的損失。如果專利最終放棄於共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利並具有較早的到期日，則可以縮短專利期限。我們不能確定我們已提交或未來可能提交的未決專利申請是否會產生已頒發的專利，我們也不能保證已經頒發或未來可能頒發的任何專利將保護我們當前或未來的產品，將為我們提供任何競爭優勢，並且不會受到挑戰、無效或規避。

在某些情況下，我們還依賴與我們的技術和產品相關的商業祕密。然而，商業祕密和專有信息可能很難保護。我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議和專利發明轉讓協議來保護我們的商業祕密和專有信息。我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們對我們採取的保護和保存我們的商業祕密和專有信息的措施有信心，但在某些情況下，這些措施可能無法提供有意義的保護。此類措施可能被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道，或被競爭對手獨立發現，或被我們向其披露此類信息的任何合作者濫用。儘管採取了任何保護我們知識產權的措施，未經授權的各方仍可能試圖複製我們產品的某些方面，或獲取或使用我們認為是專有的信息。因此，我們可能無法有效保護我們的商業祕密和專有信息。

122

我們目前在我們位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的大約50,800平方英尺的工廠生產我們的新型通道護套、跨間隔交叉工具、診斷和測繪導管、消融導管、測繪和成像控制枱以及附件。該設施為我們的生產和分銷業務提供了大約15,750平方英尺的空間，包括製造、質量控制和倉儲。我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的製造需求，如果我們需要的話，我們相信會有足夠的額外空間可用。

我們在卡爾斯巴德的工廠庫存原材料、組件和成品，並在一定程度上與我們的銷售代表一起庫存，作為銷售工作的一部分，他們會到我們醫院的客户地點出差。我們依賴單個或有限數量的供應商提供某些原材料和組件，而且我們通常與供應商沒有長期的供應安排，因為我們通常以採購訂單的方式訂購。此外，我們依賴第三方生產作為我們產品組合的一部分向我們的客户提供的某些產品，包括用於診斷和消融導管的Biotronik、射頻發生器和灌溉泵、用於再處理診斷導管的Innovation Health和用於機器人導航的消融導管的MedFact。

在美國，我們通常從卡爾斯巴德向美國客户發運我們的專有產品，但也可以通過我們的銷售代表將我們的產品直接銷售給我們的醫院客户，銷售代表將此類產品交付給現場的醫院客户。在國際上，我們從卡爾斯巴德向比利時子公司發運我們的專有產品。然後根據採購訂單向客户和分銷商發貨，從而將產品投放市場。我們將其產品作為我們產品組合的一部分提供的第三方製造商根據我們向他們下的採購訂單，將產品直接發貨給我們的客户或我們的卡爾斯巴德或比利時布魯塞爾工廠。

對於在美國銷售的醫療器械，我們的製造和分銷業務受美國食品和藥物管理局質量體系法規(QSR)的監管要求(21CFR Part 820規定)，以及歐洲醫療器械指令93/42/EEC和修正案(MDD)的監管要求，並且產品在歐盟銷售的醫療器械的製造符合國際標準化組織13485標準。此外，卡爾斯巴德工廠還獲得了加州食品和藥物分局的許可。我們還必須遵守與環境、廢物管理以及健康和安全事項相關的適用當地法規，包括與危險物質的釋放、使用、儲存、處理、運輸、排放、處置、銷售、標籤、收集、回收、處理和補救相關的措施。

FDA通過定期檢查我們的設施來監控QSR的遵守情況，也可能包括我們的供應商設施。DQS-MED通過對我們的製造設施以及我們的合同製造商設施進行年度定期審核和定期突擊審核，來監控MDD要求的遵守情況。

我們或我們的供應商或第三方製造商未能保持可接受的質量要求可能會導致我們的製造業務關閉或產品召回，這將損害我們的業務。如果我們的某個供應商或第三方製造商未能保持可接受的質量要求，我們可能需要確認新供應商的資格，並可能因此對製造和製造延遲產生重大不利影響。

123

我們的產品和運營受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。這些法律法規對產品設計和開發、臨牀前和臨牀測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、審批或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督等方面進行管理。產品設計和開發、臨牀前和臨牀測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、審批或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督。

除非適用豁免，否則我們尋求在美國進行商業分銷的每個新的或重大改裝的醫療設備都需要根據FDCA的第510(K)條(也稱為510(K)許可)向FDA發出上市前通知，請求允許商業分銷，或者需要FDA批准PMA申請。除非有豁免，否則510(K)許可和PMA流程都可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的使用費。

設備分類

根據FDCA，醫療器械分為三類：I類、II類或III類，具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為安全和有效性提供合理保證所需的控制程度。

I類設備包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA的一系列法規(稱為醫療設備一般控制)來合理保證安全性和有效性的設備，這些法規要求遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良事件和故障的報告，以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料。某些I類設備(也稱為I類預留設備)還需要FDA通過下文所述的510(K)售前通知流程進行售前許可。大多數I類產品不受上市前通知要求的約束。

II類設備受一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、患者登記、FDA指導文件和上市後監測。大多數II類設備都要經過FDA的售前審查和審批。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知過程完成的。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命或維持生命的設備，或植入式設備，此外還包括那些被認為是新奇的設備，並且在510(K)過程之後沒有實質上等效的設備。僅靠上述一般控制和特殊控制無法合理保證III類設備的安全性和有效性。因此，這些設備受到PMA申請流程的影響，該流程通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的安全性和有效性的合理保證，以滿足FDA的要求。因此，PMA應用程序通常包括(但不限於)有關設備設計和開發、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息的大量技術信息，供設備試驗中的臨牀研究人員使用。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性的合理保證。

調查設備流程

在美國，如果沒有某些有限的例外，旨在支持醫療器械審批或批准的人體臨牀試驗需要IDE應用程序。某些類型的試驗被認為是不重要的

124

一旦滿足某些要求並獲得IRB批准，Risk？即被視為具有經批准的IDE。如果按照FDA的定義，該設備對人體健康存在重大風險，則贊助商必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的受試者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准。通常，一旦IDE申請獲得FDA批准，且臨牀試驗地點的適當機構審查委員會批准了試驗方案和知情同意，就可以開始對重大風險設備進行臨牀試驗。不能保證提交IDE將導致能夠開始臨牀試驗，儘管FDA對IDE的批准允許對特定數量的受試者進行臨牀測試，但這並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗符合其預期的成功標準。

所有臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣，並明確了試驗贊助商和試驗研究人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA良好的臨牀實踐規定，以獲得機構評審委員會的批准，並獲得知情同意和其他人類受試者保護。要求的記錄和報告要接受FDA的檢查。臨牀測試的結果可能是不利的，或者，即使達到預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准或批准產品上市。

510(K)審批流程

根據510(K)許可流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明設備基本上等同於FDCA中定義的合法銷售的謂詞設備。

謂詞設備是指不需要經過售前批准的合法銷售設備，即1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或之前通過510(K)流程發現實質上等效的設備。為了實質上等效，建議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。

在提交510(K)售前通知之後，FDA決定是否接受該通知進行實質性審查。如果缺乏實質性審查的必要信息，FDA將拒絕接受510(K)通知。如果被接受備案，FDA將開始實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查。實際上，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)上市前通知都是在沒有臨牀數據的情況下通過的，但FDA可能需要更多信息(包括臨牀數據)來確定實質上的等價性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是同等的，它將批准該設備進行商業營銷。

如果FDA確定該設備實質上不等同於謂詞設備，或者如果該設備被自動歸類為III類，則設備贊助商必須滿足PMA流程更嚴格的上市前要求，或者通過從頭開始流程尋求對設備的重新分類。如果製造商無法確定適當的判定設備，並且新設備或設備的新用途存在中等或低風險，製造商也可以提交直接從頭審查的申請。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或者將構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)

125

許可或根據修改，可能需要PMA申請或從頭分類。FDA要求每個製造商首先確定提議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。許多細微的修改都是由信件到卷宗在該文件中，製造商將更改記錄在內部一封接一封的信。信件到卷宗而不是提交新的510(K)計劃，以獲得此類變化的許可。FDA可以隨時審查這些信件，以便提交檢查。如果FDA 不同意製造商關於修改現有設備是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得PMA申請的510(K)批准或批准。

PMA工藝

收到PMA申請後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，可以進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請，並開始審查。根據法規和法規，FDA有180天的時間審查已提交的PMA申請，儘管審查申請的時間往往要長得多。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息，FDA 可向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。如果申請人未能在總計360天內回覆FDA的信息請求(例如，重大缺陷信)，FDA認為PMA或PMA補充劑已被自願撤回。在批准或拒絕PMA之前，FDA顧問委員會可以在公開會議上審查PMA，並向FDA提供該委員會關於FDA是否應該批准提交的文件、批准或不批准提交的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准PMA之前，FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗點進行檢查，以及對生產設施和工藝進行檢查。總體而言，FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：

該設備可能未被證明是安全的或有效的，不能令FDA滿意；

臨牀前研究和/或臨牀試驗的數據可能被發現不可靠或不足以支持批准；

製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及

FDA審批政策的更改或新法規的採用可能需要更多數據。

如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將簽發批准信或批准信，後者通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA最終獲得批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將根據批准條件和批准函中規定的限制，頒發PMA信函，授權該設備進行商業營銷。如果FDA對PMA申請或生產設施的評估不理想， FDA將拒絕批准PMA或出具不批准函。FDA還可以確定是否需要額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能是昂貴的、不確定的和漫長的，而且許多其他公司已經尋求FDA批准的設備從未獲得FDA的上市批准。

需要新的PMA應用或PMA補充劑以修改製造工藝、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、有效期、標籤、裝置

126

已通過PMA流程批准的設備的規格、成分、材料或設計。PMA補充劑通常需要提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充劑僅限於支持已批准的PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或不需要廣泛的技術或臨牀數據或召開諮詢小組，具體取決於建議更改的性質。

在批准PMA申請時，作為批准的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後試驗或上市後監測，即申請人進行隨訪試驗或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。FDA還可能要求對510(K)通知中批准的某些設備進行上市後監控，例如植入物或在設備用户設施外使用的維持生命或維持生命的設備。FDA還可以批准PMA申請，並附加其他審批後條件，以確保設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售、分銷和使用的限制。

無處不在的持續監管

在一種設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

FDA的QSR要求製造商(包括其供應商)在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

標籤法規和FDA禁止推廣用於未經許可、未經批准或非標籤用途的產品；

醫療器械報告(MDR)法規，要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害的情況下，向FDA報告；

醫療器械召回，要求製造商向FDA報告任何醫療器械的召回，前提是召回是為了降低該器械對健康構成的風險，或補救該器械可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；以及

上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據。

我們已向FDA註冊為醫療器械製造商，並已獲得加州公共衞生部(CDPH)頒發的生產許可證。FDA和CDPH擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們將接受FDA 和CDPH食品藥品分會的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的生產設施。此外，我們的通知機構DQS-MED會定期檢查我們的製造、設計和運營設施，以確保持續符合國際標準化組織13485標準，以保持我們的CE標誌。

不遵守適用的法規要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：

警告函、罰款、禁令、同意令和民事處罰；

修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；

限產、部分停產或者全面停產的；

拒絕我們對新產品、新用途或對現有產品進行修改的510(K)審批或上市前審批請求；

127

符合510(K)通知要求但尚未獲準上市的產品，只要滿足某些要求，均可經FDA 授權出口。如果出口公司和設備滿足某些標準(其中包括設備符合接收國法律，擁有相應機構的有效營銷授權，並且該公司在開始出口時向FDA提交簡單通知)，則受PMA要求的未經批准或未批准的產品可以出口。然而，重要的是，此類產品的出口可能僅限於法定條款指定的特定國家，可能需要向FDA提交請願書，以允許出口到法定條款指定的國家以外的國家。請願過程可能很困難，FDA可能不會授權未經批准或未經批准的產品出口到製造商希望出口到的國家。摻假的設備、標籤和標籤不符合產品接收國要求的設備以及未按照接收國法律推廣的設備等不能出口。

外國政府監管

醫療器械的監管審查程序因國家而異，許多國家還對器械實施產品標準、包裝要求、環境要求、標籤要求和進口限制。每個國家都有自己的關税規定、關税和税收要求。如果不遵守適用的外國監管要求，公司可能會面臨罰款、暫停或撤銷監管審批、產品召回、產品扣押、經營限制、刑事起訴或其他後果。

歐盟

根據歐盟指令93/42/EEC，也稱為醫療器械指令(MDD)，我們的產品組合在歐盟作為醫療器械進行監管。MDD規定了歐盟醫療器械的基本監管框架。管理醫療器械的系統通過對每個醫療器械的認證來運行。每台經過認證的設備都標有CE標誌，表明該設備具有合格證書。每個成員國都有被稱為主管當局的國家機構，負責監督其管轄範圍內千年發展目標的實施情況。根據設備性質的不同，達到CE標誌要求的手段也會有所不同。設備根據其感知的風險進行分類，類似於美國的系統。產品類別決定了在產品上放置CE標誌之前所需的合格評估。我們產品的符合性評估是按照MDD的要求進行的。每個成員國都可以在其管轄範圍內任命通知機構。如果一個成員國的通知機構已經頒發了符合性證書，則該設備可以在整個歐盟銷售，而無需在其他成員國進行進一步的符合性測試。CE標誌取決於持續遵守適用法規和國際標準化組織13485標準的質量體系要求。我們目前的CE標誌是由DQS-MED(德國法蘭克福)頒發的。

在產品獲得CE標誌並在歐洲經濟區投放市場後，製造商必須遵守與以下相關的號法規要求：

在個別歐洲經濟區國家註冊醫療器械；

醫療器械的定價和報銷；

建立上市後監測和不良事件報告程序；

現場安全糾正行動，包括產品召回和撤回；以及

與醫生的互動。

128

2017年，歐洲議會通過了《醫療器械條例》，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，也就是説，不需要通過歐洲經濟區成員國的法律來實施它們，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在在整個歐洲經濟區為醫療器械和體外診斷設備建立統一、透明、可預測和可持續的監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

不過，“醫療儀器規例”要在公佈3年後才會生效。由於新冠肺炎疫情，歐盟委員會將生效日期進一步推遲了一年，至2021年5月。新規定一旦實施，除其他事項外，將包括：

加強設備上市規則，並在設備上市後加強監控；

明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟進責任；

通過唯一的標識號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；

建立一箇中央數據庫，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及

加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。

如果我們的產品已在現有監管框架下獲得認證，MDR允許我們在滿足過渡性條款要求的情況下將其推向市場。特別是，有問題的證書必須仍然有效。根據《千年發展目標》第120條第(2)款，通知機構在2017年5月25日之前簽發的證書將一直有效，直至指定的到期日。相比之下，2017年5月25日之後頒發的證書最遲將於2024年5月27日失效。因此，在該日期之前，我們需要獲得新的CE合格證書。此外，該法規引入了UDI，即必須貼在設備標籤或包裝上的條形碼，如果與醫療設備相關的事件頻率或嚴重程度增加，製造商將有義務通過Eudame平臺提交不良反應報告。

加州消費者隱私法

在美國，有適用於個人信息(包括健康信息)的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理的地方、州和國家法律、指令和法規。CCPA就是這樣一部法律，它為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA於2020年1月1日生效，加州總檢察長可能會從2020年7月1日開始對違規行為採取執法行動。CCPA會不時修改，最近一項新的隱私法--CPRA--在2020年11月3日的選舉中獲得了加州選民的支持。從2023年1月1日起，CPRA將大幅修改CCPA，包括擴大消費者對某些敏感個人信息的權利。目前尚不清楚CCPA或CPRA將會有哪些進一步的修改，也不清楚這些立法將如何解釋。

有關適用於我們的隱私法相關風險的更多信息，請參閲與我們的業務和產品相關的風險因素和風險我們遵守嚴格的隱私法、信息安全政策以及管理個人信息的使用、處理和跨境傳輸以及我們的數據隱私和安全政策的合同義務。

129

1996年的《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行的計劃詐騙任何醫療福利計劃，包括私人第三方付款人，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，以任何詭計或手段隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性陳述。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的HIPAA還建立了對健康信息隱私和安全的聯邦保護。根據HIPAA，衞生與公眾服務部(HHS)發佈了法規，以保護受保護的健康信息的隱私和安全，這些信息由涵蓋的實體使用或披露，包括某些醫療保健提供者及其業務夥伴和涵蓋的分包商。HIPAA還規範醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及醫療計劃和承保提供者的標識符標準化。除其他事項外，隱私法規還通過限制醫療記錄和其他受保護的健康信息的使用和發佈，授予患者訪問其醫療記錄的權利，並將大多數健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低限度，從而保護這些信息。HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。HIPAA還要求承保實體與其需要訪問受保護健康信息的業務夥伴簽訂業務助理協議，以便為承保實體或代表承保實體提供服務。此外，原本不受HIPAA約束的公司可能會通過與承保實體和商業夥伴簽訂協議，在合同上有義務遵守HIPAA 要求，我們的一些客户可能會要求我們同意這些規定。

此外，HIPAA和其他聯邦隱私法規(如《聯邦貿易委員會法》第5條) 有許多適用於我們的有關健康信息和個人數據隱私和安全的州法律。這些法律的合規性要求(包括額外的違規報告要求)和違規處罰差異很大，該領域的新隱私和安全法律正在演變。這些法律的要求和對違規行為的處罰差別很大。

如果我們或我們的業務被發現違反了HIPAA、HITECH或其實施條例，我們可能會受到重大處罰，包括民事和刑事處罰、罰款、被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。HITECH增加了對承保實體、其業務夥伴(可能還有其他人)施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

美國聯邦、州和外國欺詐和濫用法律

聯邦和州政府已經頒佈並積極執行多項法律，以解決聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用。我們的業務必須遵守這些法律。違反此類法律可能會導致重大的民事、刑事和行政制裁、損害賠償、返還、罰款、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少，以及削減或重組我們的業務。

130

聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下故意索要、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供或安排商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療計劃(如Medicare或 Medicaid)支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

薪酬的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則該法規已被違反。此外，“患者保護和平價醫療法案”，經2010年“醫療保健和教育和解法案”(或統稱為“平價醫療法案”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱“平價醫療法案”)。成文法判例法規定，違反聯邦反回扣法規而產生的索賠(包括項目或服務)構成聯邦虛假索賠法案中的虛假或欺詐性索賠。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守，以便提供保護。

一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足適用的法定例外或監管避風港的行為和業務安排可能會導致政府執法機構(如HHS的監察長辦公室(OIG))加強審查。

許多州都通過了類似於 “反回扣條例”的法律。其中一些州禁令適用於推薦任何來源(不僅僅是政府醫療計劃)報銷的醫療產品或服務的收件人，並可能適用於患者直接支付的款項。

政府官員繼續對醫療保健服務和產品的營銷及其他活動進行執法，並繼續對公司和某些個人銷售、營銷和管理人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖招攬他們的業務。

聯邦虛假申報法

聯邦虛假索賠法案(FCA)要求任何個人或實體承擔責任，其中包括故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠。這個龜潭FCA的條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了FCA，並分享任何金錢追回。此外，各州都頒佈了類似於FCA的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。

當一家實體被確定違反了FCA時，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償的三倍倍，外加鉅額民事罰款和罰款。作為任何和解的一部分，政府可以要求該實體簽訂企業誠信協議，該協議規定了一定的合規性、認證和報告義務。根據“邊境禁區”，有很多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體在知情的情況下向聯邦政府提交虛假的報銷申請或導致另一個實體提交虛假報銷申請時產生的。例如，聯邦政府使用FCA根據回扣來主張責任，或者在製造商向供應商提供政府認為不準確的計費或編碼建議的情況下。在這些情況下，製造商將面臨導致虛假索賠的責任。此外，聯邦政府已經根據FCA起訴了與產品標籤外促銷相關的公司。根據這些法律，我們與報告折扣和返點信息以及其他影響產品聯邦、州和第三方報銷以及產品銷售和營銷的信息相關的活動可能受到審查。

131

聯邦民事貨幣處罰法對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是為了一項未如聲稱的那樣提供的項目或服務，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而該人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定。

未結付款

作為《平價醫療法案》的一部分，《醫生支付陽光法案》(又稱開放式支付法案) 要求某些藥品和醫療器械製造商每年向HHS報告：向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院以及適用的製造商和團購組織報告醫生持有的所有權和投資權益。該法案涵蓋的產品包括聯邦醫療保險(Medicare)、聯邦醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)所涵蓋的某些藥品和醫療器械製造商：向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院以及適用的製造商和團購組織每年報告向HHS支付和轉移價值的情況適用的製造商必須向CMS提交年度報告。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告有關前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊護士-助產士支付和轉移價值的信息。未能及時、完整和準確地提交所需信息可能會導致重大民事罰款。我們受Open Payments的約束，我們披露的信息可能會導致更嚴格的審查，這可能會導致對既定做法的修改和額外成本。此外，國內也制定了類似的報告要求，全球越來越多的國家已經或正在考慮通過類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國政府官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是不正當地影響外國政府實體獲得或保留業務的任何行為或決定。《反海外腐敗法》還要求證券在美國國家證券交易所上市的公司遵守會計條款，這些條款要求保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司，如果有)所有交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。

國際法

在歐洲，各國都通過了反賄賂法律，規定了對犯有賄賂罪行的個人或公司處以刑事處罰和鉅額罰款的嚴重後果。

違反這些反賄賂法律，或對此類違規行為的指控，可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

例如，在英國，《2010年英國反賄賂法案》涵蓋公共和私營部門的賄賂行為，並禁止提供、提供或承諾給予經濟或其他利益，以誘使或獎勵另一人不正當地履行其相關職能或活動，包括任何公共性質的職能。賄賂外國公職人員也屬於英國《2010年反賄賂法》的管轄範圍。違反英國《2010年反賄賂法》的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可能會被處以無限制罰款，商業組織也可能因未能防止賄賂而被處以無限制罰款。

132

國際隱私法也對個人信息(包括健康信息)的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理施加了限制。例如，GDPR提出了嚴格的數據保護要求，例如，包括向個人進行更強有力的披露和加強個人數據權制度，縮短數據泄露通知的時間，限制信息的保留，增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求，以及與處理個人數據相關的第三方處理器的額外義務。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國和其他第三國實施了嚴格的規定。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規，限制個人數據的處理，包括基因、生物特徵或健康數據。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取所需患者信息的法律的重大變化可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的業務計劃。

美國的醫療改革

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外監管要求的約束，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和報銷。《平價醫療法案》(Affordable Care Act)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管建議以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍。付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革計劃的效果都可能影響我們銷售產品的收入。

例如，《平價醫療法案》在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司對醫療保健的融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。自2013年1月1日起，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)除其他事項外，對任何製造或進口在美國銷售的I、II和III類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税，但有有限的例外。雖然這項消費税在2013-2015年間生效，但實際上在2019年底之前暫停徵收醫療器械消費税。消費税從2020年1月1日起被廢除。平價醫療法案還為增加聯邦政府相對有效性研究的項目提供激勵，並實施支付系統改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療保健服務的協調性、質量和效率。此外，《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行比較臨牀有效性研究，併為此類研究提供資金。我們還不知道平價醫療法案將對我們的業務產生多大影響。《平價醫療法案》的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。此外，美國國會可能會對平價醫療法案採取進一步行動，包括但不限於廢除或取代。2017年12月22日，特朗普總統簽署了減税和就業法案，使之成為法律，, 除其他外，取消了對不遵守個人強制購買醫療保險的處罰，自2019年1月1日起生效。

133

2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，平價醫療法案整體違憲，因為作為減税和就業法案的一部分，國會廢除了個人強制要求。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。最高法院目前正在審查此案，儘管還不清楚何時會做出裁決，也不清楚最高法院將如何裁決。2021年2月10日，拜登政府撤回了聯邦政府對推翻平價醫療法案的支持。雖然美國最高法院尚未就《平價醫療法案》的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險，該市場於2021年2月15日開始，將一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響平價醫療法案和我們的業務。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)除其他事項外，包括將支付給供應商的CMS付款削減2%/財年，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日的2%的醫療保險自動減支。此外，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人Release Act of 2012)減少了向包括醫院在內的多家醫療服務提供者支付的合作醫療費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

我們相信，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些更改可能會對我們當前和未來產品的費率或政府機構或第三方付款人為我們當前和未來產品提供的報銷金額施加額外限制。當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

承保和報銷

在美國和非美國市場，我們能否將我們的產品成功商業化並獲得市場認可，在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人(如美國的Medicare和Medicaid計劃)、管理型醫療保健組織和私人健康保險公司)能否提供足夠的財務保險和報銷。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，併為這些治療建立報銷費率。美國的第三方付款人通常不為我們的產品提供報銷。相反，我們預計醫院和其他提供商將繼續購買我們AcQMap系統的某些組件，然後他們將就使用我們的產品執行的程序向第三方付款人尋求報銷。在美國，程序報銷通常基於程序的服務地點，如下所述。在某些國家中，國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須在以下時間獲得報銷審批逐個國家/地區基礎。在許多國際市場，必須先批准產品報銷，然後才能在該國家/地區批准銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療系統，控制新設備和程序的報銷。在大多數市場中，既有私人保險系統，也有政府管理的系統。雖然第三方付款人目前覆蓋使用我們當前批准或批准的產品的手續並提供報銷，但第三方付款人的報銷政策未來可能會改變。

134

第三方付款人在做出承保和付款決定時，除了安全性和有效性外，還越來越多地檢查產品的成本效益。第三方付款人還制定了限制醫療成本增長的計劃，例如使用價格監管或控制以及有競爭力的定價計劃。一些第三方付款人還需要在隨機臨牀試驗的基礎上證明其優越性，或預先批准新的或創新的設備或程序的承保範圍，然後才會向使用此類設備或程序的醫療保健提供者報銷。此外，美國沒有統一的承保範圍和報銷政策，不同支付方的承保範圍和報銷可能有很大不同。支付方。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，也有自己的方法和審批流程。不確定我們的當前產品或任何計劃或未來的產品是否會被視為具有足夠的成本效益，從而保證使用此類產品的程序的承保範圍和足夠的報銷水平。

員工與人力資本資源

我們是一家心律失常管理公司，專注於改善心律失常的診斷和治療方式。我們致力於推進電生理領域的發展，我們的團隊由充滿激情、幹勁十足、敬業奉獻的專業人員組成，致力於為臨牀醫生提供更好的工具，並改善患有複雜心律失常的患者的生活。截至2020年12月31日，我們有291名全職員工。我們相信，我們業務的成功在一定程度上取決於我們吸引和留住合格人才的能力。我們的員工都不是工會的代表，也不是集體談判協議的一方。

根據需要，我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合現有員工和其他員工。我們的激勵股票計劃的主要目的是通過授予基於激勵股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

使命、願景、文化和價值觀

我們為自己是一家由敬業而有才華的行業領導者組成的創新公司而感到自豪共同努力，在醫療器械行業留下獨特的印記。我們的團隊勤奮工作，為醫生和醫院帶來識別和繪製複雜心律失常的先進工具，以優化和擴大心臟消融的成功。作為Acutus的員工，我們：

使命

為電生理學社區提供以患者為中心的解決方案，幫助人們過上更好的生活

我們的願景

成為心律失常引導消融治療的全球領先者

文化價值觀

對患者、醫生和彼此負責；

勇於追求持續改進；

團結一心，精益求精；

堅韌不拔的創新精神；

堅定不移的正直；以及

以科學為基礎，人才驅動。

135

我們致力於與員工、客户、供應商、競爭對手、政府、公眾和我們的股東以誠實正直的態度，按照最高的道德標準處理我們的業務。我們相信，我們最寶貴的資產之一是我們誠信、專業和公平的聲譽。我們專注於確保我們的法律、合規和風險緩解政策和計劃旨在使自己遵守最高的商業行為標準。

吸引人才、留住人才和吸引人才

我們致力於識別、招募和留住一支充滿活力和創新精神的專業團隊，致力於改善心律失常的診斷和治療。87名員工，佔我們員工總數的30%，已經在Acutus工作了至少兩年。

薪酬福利

我們關心我們的員工，關心他們的職業生涯，關心他們的整體福祉。我們提供有競爭力的工資、綜合福利、帶薪休假、假期和現場健康計劃。.

設施

我們為位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的公司總部和製造工廠租賃了約50,800平方英尺的辦公空間，租約將於2027年12月31日到期，不可撤銷的運營租約將於2027年12月31日到期，並可選擇在租約到期後再續簽五年。我們還在比利時布魯塞爾租賃了約3900平方英尺(Br)英尺的辦公空間，該租賃將於2021年12月31日到期，並可選擇在租約到期後再續租三年。我們相信，這些設施足以滿足我們當前和近期的預期需求，並且可以根據需要以商業合理的條款獲得更多空間。

法律程序

我們不時地涉及到我們正常業務活動過程中產生的各種法律訴訟。我們目前不是任何訴訟的一方，我們認為，如果訴訟結果對我們不利，將單獨或合併在一起對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。我們已經收到並可能會不時收到第三方關於專利侵權、違反僱傭慣例或商標侵權的信件，未來我們可能會參與訴訟為自己辯護。任何當前或未來訴訟的結果都不能確定地預測，無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。

136

除了薪酬安排，包括與我們的董事和高管之間的僱傭、終止僱傭和控制權變更安排，以及我們於2021年4月29日提交給證券交易委員會的附表14A的最終委託書中題為高管薪酬和某些關係和關聯方交易的章節中討論的其他交易之外，以下是自2020年1月1日以來的每筆交易的描述，並通過引用將其併入本文中，以及在標題為股權描述的章節中描述的登記權，以下是對自2020年1月1日以來的每筆交易的描述。以下是對自2020年1月1日以來的每筆交易的描述。以下是對自2020年1月1日以來的每筆交易的描述。以下是對自2020年1月1日以來的每筆交易的描述。

涉及的金額超過或將超過12萬元；及

我們的任何董事、高管或持有超過5%的普通股的任何人，或上述人士的直系親屬中的任何成員，曾經或將擁有直接或間接的重大利益。

參與此服務

與Deerfield Management Company，L.P.和OrbiMed Advisors LLC有關聯的實體是我們的現有股東，並與我們的某些董事有關聯，它們已表示有興趣分別以公開發行價在此次發行中購買總計約2,142,856股我們的普通股。但是，由於這些意向指示不是具有約束力的購買協議或承諾，承銷商可以決定向任何或所有這些實體出售更多、更少或不出售此次發行的股票，或者任何或所有這些實體可能決定在此次發行中購買更多、更少或不購買股票。承銷商將從這些股東購買的任何股票中獲得與他們在此次發行中出售給公眾的任何其他股票相同的承銷折扣。只要這些股東或與他們有關聯的人購買了本次發行的任何股票，可供公眾出售的股票數量將相應減少。

與Deerfield和OrbiMed的信件協議

2021年7月11日，我們與Deerfield和OrbiMed各自簽訂了一項書面協議，根據該協議，Deerfield和OrbiMed各自同意在本次發行完成後的30天內，根據交換協議協商、訂立和完善交易所，其中包括交換Deerfield和OrbiMed持有的所有普通股(包括在本次發行中購買的我們普通股的任何股份)。除Deerfield持有的普通股流通股的9.5%和OrbiMed持有的普通股流通股的9.5%的數量外，對於新發行的我們優先股系列的新發行股票，將被指定為A系列優先股，這將與我們的普通股股票基本相等，但它將沒有投票權(有限的例外情況除外)。每股Deerfield和OrbiMed的受益所有權限制為我們已發行普通股的4.9%，並將擁有A系列優先股每股0.001美元的清算優先權。

137

以下摘要描述了我們的股本以及我們修訂和重述的公司註冊證書和我們修訂和重述的章程、我們和我們的某些股東都是締約方的修訂和重述的投資者權利協議以及特拉華州公司法(DGCL)的重要條款。本摘要並不聲稱完整，完全受我們修訂和重述的公司證書、修訂和重述的法律以及修訂和重述的投資者權利協議的規定的限制，這些條款的副本已作為證物提交到本招股説明書的註冊説明書中。

一般信息

我們修訂和重述的公司證書授權2.6億股普通股，每股面值0.001美元，以及500萬股可轉換優先股，每股面值0.001美元。

基於截至2021年3月31日的28,113,165股已發行普通股，本次發行結束時將有33,613,165股已發行普通股。截至2021年3月31日，我們有93名登記在冊的股東，有3,846,360股普通股受未償還期權和限制性股票單位的約束。

普通股

投票權

我們普通股的每位股東有權在提交股東投票表決的所有事項(包括董事選舉)上為每股股份投一票。我們的股東在董事選舉中沒有累計投票權。因此，擁有過半數投票權的股東可以選舉所有董事。

分紅

根據可能適用於任何當時已發行的可轉換優先股的優惠，我們普通股的持有者有權從我們的董事會不時宣佈的合法可用資金中獲得股息(如果有的話)。我們沒有向股東支付股息的任何計劃。

清算

在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權在償還我們的所有債務和其他債務並滿足給予任何當時已發行的可轉換優先股持有人的任何清算優先權後，按比例分享合法可分配給股東的淨資產。

權限和首選項

我們普通股的持有者沒有優先購買權、轉換權、認購權或其他權利，也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股持有人的權利、優先權和特權受到我們未來可能指定的任何系列可轉換優先股股票持有人的權利的制約，並可能受到這些權利的不利影響。

全額支付和免税

我們所有的普通股流通股都是全額繳足和免税的，本次發行的普通股也將是全額繳足的。

138

我們的董事會有權在不需要股東採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的最多500萬股優先股，並確定其權利、優惠、特權和限制。這些權利、優惠權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、權利和贖回條款、清算優先權、償債基金條款以及組成或指定此類系列的股份數量，其中任何一個或全部可能大於普通股的權利。我們優先股的發行可能會對普通股持有人的投票權以及該等持有人在我們清算時獲得股息和支付的可能性產生不利影響。此外，優先股的發行可能會產生延遲、推遲或阻止我們公司控制權變更或其他公司行動的效果。截至本文發佈之日，尚無已發行的優先股。

在交易所方面，我們將向Deerfield和OrbiMed發行A系列優先股股票，這將與我們的普通股相當，但此類A系列優先股將沒有投票權，除非有有限的例外，否則每股Deerfield和OrbiMed的實益所有權限制為我們已發行普通股的9.9%，並將擁有A系列優先股每股0.001美元的清算優先權。

選項

截至2021年3月31日，我們擁有購買總計3379,575股普通股的未償還期權，加權平均行權價為每股13.45美元。

認股權證

下表列出了截至2021年3月31日購買我們股票的已發行認股權證的信息。


股票相關認股權證類別	數量的股份庫存可操練的在.之前這供奉		數量的股份普普通通庫存潛在的認股權證在一個折算成基礎		加權的- 平均值鍛鍊單價分享在先對此供奉		加權的- 平均值鍛鍊價格每股在一個折算成基礎
普通股，每股票面價值0.001美元		824,608		824,608	$	9.10	$	9.10

購買我們普通股股票的認股權證將在每份認股權證規定的到期日中較早的日期到期，該到期日是2025年1月至2029年5月之間、我們的收購或出售我們所有或幾乎所有資產之間的不同日期。

限售股單位

截至2021年3月31日，我們有466,785個未償還的限制性股票單位，這些單位受到業績和基於時間的歸屬條件的限制。

註冊權

普通股的某些持有者或其受讓人有權要求我們登記其股票的要約和出售，或將其股票列入我們提交的任何登記聲明中，每種情況如下所述。

需求登記權

持有當時已發行股票註冊權的至少50%的持有者可以請求我們提交註冊聲明，以登記其股票的要約和出售。我們只有義務完成最多兩個這樣的註冊。每個此類註冊申請必須涵蓋預期總收益至少為2000萬美元的證券。這些索要登記權受特定條件的約束。

139

在我們有資格提交表格S-3的登記聲明的任何時候，當時擁有這些權利的股票的持有者可以請求我們在表格S-3的登記聲明中登記其普通股的發售和出售，只要請求涵蓋預期公開發行總價至少為500萬美元的證券。這些股東可以在表格 S-3的註冊聲明中提出不限次數的註冊請求。但是，如果我們在申請日期之前的12個月內完成了兩次這樣的註冊，我們將不需要在表格S-3上進行註冊。這些表格S-3註冊權受特定條件和限制的約束，包括承銷商在某些情況下限制任何此類註冊中包含的股票數量的權利。此外，如果我們確定實施這種要求登記將對我們和我們的股東造成嚴重損害，我們有權推遲登記，在任何12個月期間內不得超過兩次，最長可達90天。

搭載登記權

如果我們建議根據證券法登記普通股的發售和出售，則所有持有當時已發行的這些股票的持有者均可請求我們將其股票納入此類登記，但須受某些營銷和其他限制，包括承銷商在某些情況下限制任何此類登記所包括的股份數量的權利。因此，當我們建議根據證券法提交登記聲明時，除以下事項外：(I)與根據證券法頒佈的第145條所涵蓋的任何員工福利計劃或公司重組或其他交易有關的登記；(Ii)與債務證券的發售和銷售有關的登記；(Iii)任何不允許二次銷售的登記表上的登記；或(Iv)登記根據上述兩段所述的要求或表格S-3登記權，該等股份的持有人有權獲得登記通知，並有權在受若干限制的情況下，將其股份納入登記。

註冊的開支

除指定的例外情況外，我們將支付與任何需求註冊、表格S-3註冊和搭載註冊相關的所有費用。

終端

註冊權於以下日期中最早者終止：(I)2023年8月10日(即吾等首次公開募股(IPO)完成後三年)；(Ii)緊接若干清盤事件結束前；及(Iii)就特定註冊權持有人而言，該註冊權持有人可在根據證券法頒佈的第144條規定的任何90天期間內出售該註冊權持有人的所有可註冊證券，兩者中最早者為準：(I)2023年8月10日(即吾等IPO完成後三年)；(Ii)緊接若干清盤事件結束前；及(Iii)就特定註冊權持有人而言，即IPO完成後的翌日。

“公司註冊證書”、“公司章程”和“特拉華州法”條款的反收購效力

特拉華州法律和我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的一些條款包含可能使以下交易變得更加困難的條款：通過收購要約收購我們；通過代理競爭或其他方式收購我們；或

140

這些規定，總結如下，預計將阻止強制收購行為和不充分的收購出價。這些條款還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判。我們認為，加強保護我們與收購或重組我們的非友好或主動提議的提倡者談判的潛在能力的好處超過了阻止這些提議的壞處，因為談判這些提議可能導致其條件的改善。

優先股

我們修訂和重述的公司註冊證書包含的條款允許我們的董事會在沒有股東進一步投票或行動的情況下發行一個或多個系列的優先股，並就每個該系列確定組成該系列的股票數量和該系列的名稱、該系列股票的投票權(如果有) 以及該系列股票的權力、優先或相對、參與、可選和其他特別權利(如果有)，以及任何資格、限制或限制。

分類董事會

我們修改和重述的公司章程規定，我們的董事會分為三類，指定為一類、二類和三類，每一類的董事人數儘可能相等，佔整個董事會總人數的三分之一。首屆級董事任期至2021年年會之日止，首屆二級董事任期至2022年年會之日止，首屆三類董事任期至2023年年會之日止。從2021年開始的每一次年度股東大會上，任期在該年度會議上屆滿的董事級別的繼任者將被選舉出來，任期三年。

罷免董事

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，股東只有以不低於一般有權在董事選舉中投票的所有未償還證券總投票權的多數票為理由才能罷免一名董事，並作為一個類別一起投票。

董事空缺

我們修訂和重述的公司註冊證書只授權我們的董事會填補空缺的董事職位。

無累計投票

我們修訂並重述的公司註冊證書規定，股東無權在董事選舉中累積投票權。

股東特別大會

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，除非法律另有要求，股東特別會議只能由我們的董事會召開。

141

我們的章程規定，尋求在股東年度會議或特別會議上提名董事候選人的股東必須及時提供書面通知。為了及時，股東的通知通常必須在公司祕書發佈會議通知之前送達我們的主要執行辦公室並在那裏收到，該通知在會議前不少於90天也不超過120天送達。儘管修訂和重述的章程沒有賦予董事會批准或否決將在年會上當選的候選人的股東提名的權力，但如果沒有遵循適當的程序，修訂和重述的章程可能會阻止某些業務在會議上進行，或者可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託書徵集以選舉自己的董事名單或以其他方式試圖獲得公司的控制權。

由書面同意採取的行動

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行，不得通過書面同意進行。

修訂公司註冊證書及附例

本公司經修訂及重述的公司註冊證書，可按DGCL規定的任何方式修改或更改。我們修訂的和重述的章程只有在所有當時已發行普通股的投票權至少過半數的情況下才能由股東採納、修訂、更改或廢除，但對上述條款的任何修訂除外，這將需要我們當時已發行普通股三分之二多數的批准。此外，我們修訂並重述的公司註冊證書規定，董事會可以修訂、更改或廢除我們的章程。

授權但未發行的股份

除納斯達克上市標準要求外，我們授權但未發行的普通股和優先股將可供未來發行，無需股東批准，並可用於各種公司目的，包括未來發行以籌集額外資本、收購和員工福利計劃。已授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得公司控制權的嘗試變得更加困難或受挫。

專屬管轄權

我們修訂和重述的章程規定，除非我們同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院應是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據DGCL提出的索賠的訴訟、任何關於我們修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的章程的訴訟，或者任何針對我們提出受以下約束的索賠的訴訟的唯一和排他性的法庭。我們修訂和重述的章程進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。儘管我們修訂和重述的章程包含了上述法院條款的選擇，但法院可能會裁定這些條款不適用於特定的索賠或訴訟，或者這些條款不能強制執行。例如，根據《證券法》，聯邦法院對為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟同時擁有管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。此外，本專屬法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

142

我們受DGCL第203條的管轄。除某些例外情況外，《DGCL》第203條禁止特拉華州上市公司在股東成為利益股東後的三年內與有利害關係的股東(一般定義為實益擁有該公司已發行有表決權股票的15%或以上的任何人或與該人有關聯的任何人)進行業務合併(定義見該條款的定義)，除非：(I)在此之前，該公司的董事會批准了該企業合併中的任何一項，除非：(I)在此之前，該公司的董事會批准了任何一項業務合併，除非：(I)在此之前，該公司的董事會批准了兩項業務合併中的任何一項，除非：(I)在此之前，該公司的董事會批准了以下兩項業務合併：(Ii)在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東在交易開始時擁有該公司至少85%的有表決權股票(不包括確定該公司已發行的有表決權股票(但不包括該有利害關係的股東擁有的已發行有表決權股票 )，這些股份(1)由身為該公司董事和高級管理人員的人擁有，以及(2)由僱員參與者無權祕密決定的僱員股票計劃擁有或(Iii)在該時間或之後，該企業合併獲該公司董事會批准，並在股東大會上(而非經書面同意)以該公司至少662/3%的已發行有表決權股票(並非由該利益股東擁有)的贊成票批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程規定，我們必須在DGCL授權的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。我們明確授權並確實承保董事和高級職員保險，為我們的董事、高級職員和某些員工承保一些責任。我們相信，這些賠償條款和保險有助於吸引和留住合格的董事和執行董事。

我們的公司證書和章程中對責任和賠償條款的限制可能會阻止股東以違反受託責任為由對董事提起訴訟。這些規定還可能降低針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，即使此類訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。此外，如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償費用，您的投資可能會受到不利影響。

交易所上市

我們的普通股在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上市，交易代碼為AFib。

轉會代理和註冊處

我們普通股的轉讓代理和登記處是Computershare Trust Company，N.A.。轉讓代理處和登記處的地址是馬薩諸塞州坎頓市羅亞爾街250號，郵編：02021。

143

未來我們普通股在公開市場上的銷售，或此類股票在公開市場上的可獲得性，可能會不時對當時的市場價格產生不利影響。未來我們普通股在公開市場上的銷售，或此類股票在公開市場上的可供出售，可能會不時對當時的市場價格產生不利影響。如下所述，由於合同和法律對轉售的限制，本次發售完成後不久，僅有有限數量的股票可供出售。然而，在此類限制失效後在公開市場上出售我們的普通股，或者認為這些出售可能會發生，可能會對當時的現行市場價格和我們未來籌集股權資本的能力產生不利影響。

本次發行完成後，根據截至2021年3月31日的已發行股本數量，我們將擁有總計33,613,165股已發行普通股。在這些流通股中，本次發行中出售的所有普通股，加上在行使承銷商購買額外股份選擇權後出售的任何股份，將可以自由交易，除非股票由我們的任何關聯公司持有，該術語在第144條中定義(包括由我們的某些現有股東持有，他們與我們的某些董事有關聯，如 §中所述的某些關係和關聯方交易以及參與本次發行的某些關係和關聯方交易)。

在緊接本次發行完成之前由現有股東持有的我們普通股的剩餘流通股中，有一些是第144條所定義的限制性證券。受限證券只有在註冊或符合證券法第144條或第701條規定的豁免註冊條件下才能在公開市場出售這些規則彙總如下。

禁售協議

與本次發行相關的是，我們的所有董事和高管以及與我們的某些董事有關聯的某些基金已同意，除有限的例外情況外，不會提供、質押、宣佈有意出售、出售、合同出售、購買任何期權或合同、購買任何期權或合同、授予任何期權、權利或認股權證直接或間接購買或以其他方式處置，或訂立任何掉期或其他協議，全部或部分轉讓，未經高盛有限責任公司事先書面同意，在本招股説明書發佈之日起90天內擁有普通股或此類證券的任何經濟後果。有關更多信息，請參閲標題為？承保？的小節。

在上述禁售期之後，假設高盛(br}Sachs&Co.LLC)不解除與此次發行相關的此類禁售協議的任何一方，那麼截至招股説明書發佈之日，我們所有屬於限制性證券或由我們關聯公司持有的普通股股票都有資格在公開市場上出售，符合證券法第144條的規定。

規則第144條

一般來説，根據目前有效的第144條規則，在出售前90天內的任何時間，根據證券法，任何人都不被視為我們的關聯公司之一，並且實益擁有擬出售的股票至少6個月，包括我們的關聯公司以外的任何先前所有人的持有期，他有權在不遵守第144條的出售方式、成交量限制或通知條款的情況下出售這些股票，但須遵守第144條的公開信息要求如果該人實益擁有擬出售的股票至少一年，包括我們關聯公司以外的任何先前所有人的持有期，則該人將有權在不遵守第144條任何要求的情況下出售這些股票。

144

規則701 通常允許根據書面補償計劃或合同購買我們普通股的股東，如果在緊接之前的90天內不被視為我公司的關聯公司，則可以依據規則144出售這些股票，但不需要遵守規則144的公開信息、持有期、數量限制或通知條款。規則701還允許我公司關聯公司根據規則 144出售其規則701股票，而不遵守規則144的持有期要求。

註冊權

持有最多約1,220萬股我們普通股的流通股的持有者有權根據證券法享有與此類股票登記有關的某些權利。根據證券法註冊我們普通股的這些股票將導致這些股票在註冊生效後立即有資格在公開市場上出售，而不受適用於關聯公司的第144條限制的限制。證券法生效後，這些股票就可以不受限制地在公開市場出售。有關這些註冊權的説明，請參閲標題為？股本？註冊權的説明？一節。

145

以下是非美國持有者在此次發行中收購的普通股的所有權和處置對美國聯邦所得税和遺產税的重大影響，該持有者不擁有、實際上或建設性地擁有我們普通股的5%以上。如果出於美國聯邦所得税的目的，您是我們普通股的實益所有者，即：

非居民外國人；

外國公司；或

外國財產或信託。

如果您是在納税年度內在美國居住183天或以上的非居民外國人，或者根據美國聯邦所得税的目的，您是美國前公民或前居民，則您不是非美國持有者。如果您是這樣的人，您應該諮詢您的税務顧問有關我們普通股的所有權和處置對美國聯邦所得税的影響。

如果您是合夥企業(包括被視為合夥企業的實體或安排)以繳納美國聯邦所得税，則合作伙伴的美國聯邦所得税待遇通常取決於合作伙伴的身份、您的活動以及在合作伙伴級別做出的某些決定。

本討論基於《守則》、行政聲明、司法裁決以及最終的、臨時的和擬議的財政部法規，在本招股説明書日期之後對其中任何一項的更改都可能影響本文所述的税收後果，並可能具有追溯力。本討論僅限於將我們的普通股作為資本資產持有的非美國持有者，符合守則第1221節的含義(通常，為投資而持有的財產)。本討論不涉及與非美國持有人的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果，包括聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入或替代最低税的影響。此外，它不涉及受特殊規則約束的非美國持有者的相關後果，包括作為對衝、跨境或其他降低風險戰略的一部分，或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分而持有我們普通股的人；銀行、保險公司和其他金融機構；證券經紀人、交易商或交易商；受控制的外國公司、非受控外國公司、被動外國投資公司。, 為逃避美國聯邦所得税而積累收益的個人和公司；免税組織或政府組織；根據守則的建設性銷售條款被視為出售我們普通股的個人；根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償持有或接受我們普通股的個人；符合税務條件的退休計劃；守則第897(L)(2)節定義的合格外國養老基金；以及其所有利益均由合格的外國養老基金持有的實體；以及因在適用的財務報表中計入與股票有關的任何毛收入項目而受特別税務會計規則約束的人員。

本討論不涉及根據任何州、地方或外國司法管轄區的法律產生的任何税收後果。我們敦促潛在持有者就持有和處置我們普通股對他們造成的特殊税務後果諮詢他們的税務顧問，包括根據任何州、地方或外國司法管轄區的法律規定的後果。

分紅

正如上文股息政策下所討論的那樣，我們目前預計不會對我們的普通股進行分配。如果我們確實分配了現金或其他財產，這些分配通常將構成美國聯邦所得税用途的股息，根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累計的收入和利潤中支付。如果這些分配超過我們當前和累積的收益和利潤，它們將構成資本回報，這將首先

146

如果支付給您的股息與您在美國的貿易或業務行為有效相關(並且，如果適用的所得税條約要求可歸因於您在美國設立的常設機構或固定基地)，您通常將按照守則定義的美國人或美國人的相同方式對股息徵税。在這種情況下，您將免徵上一段中討論的預扣税，但您將被要求提供一份正確簽署的IRS表格 W-8ECI以申請免徵預扣税。相反，有效關聯的股息通常將繳納常規的美國所得税，就像你是一個美國人一樣。如果出於美國聯邦所得税的目的，您被視為公司，則有效關聯的股息還可能被徵收30%(或更低的條約税率)的額外分支機構利潤税。

您應諮詢您的税務顧問，瞭解我們普通股的所有權和處置在美國的其他税收後果，包括如果您是一家公司，可能會徵收30%(或更低的條約税率)的分支機構利得税。

處置我們普通股的收益

根據以下？信息報告和備份？br}預扣？和？？FATCA項下的討論，您一般不需要繳納美國聯邦所得税或出售我們普通股或其他應税處置所實現收益的預扣税，除非：

收益實際上與您在美國進行的貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求歸因於您在美國設立的永久機構或固定基地)；或

我們是或曾經是美國房地產控股公司，如本守則所定義，在處置前五年內或您的持有期(以較短的為準)內的任何時間，我們的普通股已不再在適用的財政部法規所定義的既定證券市場上定期交易。在處置之前的五年內或您的持有期(以較短的為準)內的任何時間，我們的普通股已不再在適用的財政部規定的既定證券市場上定期交易。

我們將是美國房地產控股公司，在任何時候，我們的美國房地產權益的公平市值(如守則和適用的財政部法規所定義)等於或超過我們的全球房地產權益和我們在貿易或業務中使用或持有的其他資產的總公平市值的50%(所有這些資產都是為了美國聯邦所得税目的而確定的)。我們相信，我們現在不是，也不打算成為一家美國房地產控股公司。

如果您確認出售或以其他方式處置與您在美國進行的貿易或業務相關的普通股收益(如果適用的所得税條約要求，可歸因於您在美國設立的常設機構或固定基地)，您通常將按與美國人相同的方式對此類收益徵税。您應該諮詢您的税務顧問有關擁有和處置我們普通股的其他美國税收後果，包括如果您是一家公司，可能徵收30%(或較低的條約税率)的分支機構利得税。

147

有關支付普通股股息的信息申報單必須提交給美國國税局(IRS)。除非您遵守認證程序以證明您不是美國人，否則還可以向美國國税局提交與出售或以其他方式處置我們普通股的收益相關的信息申報。您可能需要預扣我們普通股的付款或出售或以其他方式處置我們普通股的收益，除非您遵守證明程序以證明您不是美國人或以其他方式建立豁免。您提供一份正確簽署的適用IRS表格W-8，證明您的非美國身份，這將允許您避免扣留備份。根據備份預扣規則預扣的金額不屬於附加税，只要及時向美國國税局提供所需信息，即可從您的美國聯邦所得税義務(如果有)中退還或抵扣。

FATCA

《守則》(通常稱為FATCA)的條款要求對我們普通股的股息支付30%的預扣，並在下文討論擬議的美國財政部法規的前提下，扣繳出售我們普通股的毛收入給外國金融機構(為此定義廣泛，一般包括投資工具)和某些其他非美國實體，除非已通過各種美國信息報告和盡職調查要求(一般涉及美國人在這些實體中的權益或賬户的所有權)美國與適用的外國之間的政府間協議可以修改這些要求。此外，美國財政部提出的法規(其序言表明，在法規最終敲定之前，納税人可以依賴這些法規)將取消FATCA關於扣留毛收入的要求。如果FATCA被徵收扣繳，非外國金融機構的受益所有人通常可以通過提交美國聯邦所得税報税表獲得任何扣繳金額的退款(這可能會帶來重大的行政負擔)。您應該諮詢您的税務顧問，瞭解FATCA對您投資我們普通股的影響。

聯邦遺產税

非美國個人持有人(具體定義為徵收美國聯邦遺產税 )和其財產可能包含在此類個人的美國聯邦遺產税總收入中的實體(例如，由該個人出資且該個人保留某些權益或權力的信託)應注意，如果沒有適用的條約豁免，我們的普通股將被視為繳納美國聯邦遺產税的美國所在地財產。

148

承銷商有權向我們額外購買最多825,000股股票，以支付承銷商出售的股票數量超過上表所列總數的費用。他們可以在本招股説明書日期起30天內行使該選擇權。如果根據此選擇權購買任何股票，承銷商將按上表所列的大致相同比例分別購買股票。

下表顯示了我們向承銷商支付的每股承銷折扣和佣金總額。假設承銷商不行使和完全行使向我們額外購買最多825,000股股票的選擇權，則會顯示這些金額。


	不鍛鍊身體		全面鍛鍊
每股	$	0.84	$	0.84
總計	$	4,620,000	$	5,313,000

我們估計，不包括承銷折扣和佣金，我們在此次發行總費用中的份額約為525,000美元。我們已同意賠償保險人的某些費用，金額最高可達35,000美元。

我們已同意賠償幾家承銷商的某些責任，包括根據證券法案承擔的責任。

承銷商向公眾出售的股票最初將按照本招股説明書封面上的公開發行價發行。承銷商出售給證券交易商的任何股票都可以在公開發行價的基礎上以每股0.504美元的折讓出售。首次發行股票後，代表可以更改發行價和其他出售條款。承銷商發行股份須視乎收據及接受，並受承銷商有權全部或部分拒絕任何訂單的規限。

除某些例外情況外，我們和我們的高管、董事以及我們的某些股東已經或將與承銷商達成協議，自本招股説明書發佈之日起至本招股説明書發佈之日後90 天期間，除非事先獲得高盛有限責任公司的書面同意，否則不會處置或對衝我們或他們的任何普通股或可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券，除非事先獲得高盛有限責任公司(Goldman Sachs&Co.LLC)的書面同意，否則不會出售或對衝任何普通股或可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券，除非事先獲得高盛有限責任公司(Goldman Sachs&Co.LLC)的書面同意。本協議不適用於任何現有的員工福利計劃。有關某些轉讓限制的討論，請參閲本招股説明書標題為《符合未來出售條件的股份》一節。

149

與本次發行相關的是，承銷商可以在公開市場買賣本公司普通股股票。這些交易可能包括賣空、穩定交易和買入，以回補賣空創造的倉位。賣空涉及承銷商出售的股票數量超過其在發行中所需購買的數量，空頭頭寸代表後續購買尚未覆蓋的此類出售的金額。備兑空頭頭寸是指不超過可行使上述承銷商選擇權的額外股票金額的空頭頭寸。承銷商可以通過行使購買額外股票的選擇權或在公開市場購買股票來回補任何有擔保的空頭頭寸。在確定回補空頭頭寸的股票來源時，承銷商將特別考慮公開市場上可供購買的股票價格與根據上述期權購買額外股票的價格。？裸賣空是指任何建立的空頭頭寸超過上述期權可以行使的額外股票金額的賣空。承銷商必須通過在公開市場購買股票來回補任何此類赤裸裸的空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後普通股在公開市場上的價格可能存在下行壓力，從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。穩定交易包括承銷商在發行完成之前在公開市場上對普通股進行的各種出價或購買。

承銷商也可以實施懲罰性投標。這種情況發生在特定承銷商向承銷商償還其收到的承銷折扣的一部分時，因為代表在穩定或空頭回補交易中回購了由該承銷商出售或代該承銷商出售的股票。

回補空頭和穩定交易的買入，以及承銷商為自己的賬户進行的其他買入，可能具有防止或延緩我們普通股市場價格下跌的效果，與實施懲罰性出價一起，可能會穩定、維持或以其他方式影響我們普通股的市場價格。因此，我們普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。承銷商不需要從事這些活動，並可以隨時結束任何這些活動。這些交易可能在納斯達克全球精選市場(在非處方藥不管是不是市場。

承銷商及其關聯公司是從事各種活動的全方位服務金融機構，可能包括銷售和交易、商業和投資銀行、諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、做市、經紀和其他金融和非金融活動和服務。某些承銷商及其各自的關聯公司將來可能會向發行人以及與發行人有關係的個人和實體提供各種此類服務，他們將因此獲得慣常費用和開支。

承銷商及其關聯公司、高級管理人員、董事和員工在正常的業務活動中，可以購買、出售或持有各種投資，並積極交易證券、衍生品、貸款、商品、貨幣、信用違約互換(CDS)和其他金融工具，這些投資和交易活動可能涉及或涉及發行人的資產、證券和/或工具(直接作為擔保其他債務的抵押品或其他)和/或個人和實體與發行人的資產、證券和/或工具(直接作為擔保其他義務的抵押品)和/或個人和實體與發行人的資產、證券和/或金融工具有關(直接作為擔保其他債務的抵押品)和/或個人和實體與發行人的資產、證券和/或工具(直接作為擔保其他義務的抵押品)和/或個人和實體。承銷商及其各自的關聯公司還可以傳達獨立的投資建議、市場顏色或交易想法和/或發佈或表達關於該等資產、證券或工具的獨立研究觀點，並可隨時持有或建議客户購買該等資產、證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

參與此活動

Deerfield Management Company，L.P.和OrbiMed Advisors LLC的附屬實體是我們的現有股東，與我們的某些董事有關聯，已表示有興趣購買，

150

分別以公開發行價在本次發行中發行最多約2,142,856股普通股。但是，由於這些意向指示不具有約束力購買協議或承諾，承銷商可以決定向任何或所有這些實體出售更多、更少或不購買此次發行的股票，或者任何或所有這些實體可能決定購買更多、更少或不購買此次發行的股票。承銷商將從這些股東購買的任何股票中獲得與他們在此次發行中出售給公眾的任何其他股票相同的承銷折扣。只要這些股東或與他們有關聯的人購買了本次發行的任何股票，可供公眾出售的股票數量將相應減少。

歐洲經濟區

就歐洲經濟區的每個成員國(每個相關國家)而言，在刊登招股説明書之前，未根據招股説明書在該相關國家向公眾發行任何股票，或將根據招股説明書向該相關國家的公眾發佈招股説明書，該招股説明書已獲該相關國家的主管當局批准，或在適當的情況下，已在另一個相關國家批准並通知該相關國家的主管當局，但可隨時向該相關國家的公眾發行股票：

招股説明書第2條所界定的合格投資者的任何法人實體；

向150名以下的自然人或法人(招股説明書第2條所界定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得代表的同意；或

招股章程規例第一條第(四)項所列其他情形的，

惟該等股份要約不得要求吾等或任何代表根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程。

就本條款而言，就任何相關國家的股票向公眾發出要約一詞是指以任何形式和方式就要約條款和將予要約的任何股份進行充分信息溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何股份，而招股説明書法規一詞指的是(EU)2017/1129號法規。

英國

在發佈有關已獲金融市場行為監管局批准的股票的招股説明書之前，沒有或將根據此次發行在英國公開發售任何股票，但可以隨時在英國向公眾公開發售股票：

屬於英國招股説明書條例第2條所界定的合格投資者的任何法人實體；

向150名以下的自然人或法人(英國招股説明書條例第2條所界定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得代表的同意；或

在FSMA第86條範圍內的任何其他情況下，

但該等股份的要約不得要求發行人或任何經理人根據FSMA第85條刊登招股説明書或根據英國招股説明書規例第23條補充招股説明書。就本條款而言，就聯合王國的股份向公眾提供要約一詞是指以任何形式和通過任何方式就要約條款和將予要約的任何股份以任何方式進行溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何股份，而該詞句是指法規(EU)2017/1129，因為根據2018年歐盟(退出)法，它構成了國內法律的一部分。

151

這些證券只能在加拿大出售給作為本金購買或被視為購買的購買者，這些購買者是認可的投資者，如National Instrument 45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款所定義，並且是被允許的客户，如National Instrument 31-103註冊要求、豁免和持續註冊義務所定義。證券的任何轉售必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免，或在不受招股説明書要求約束的交易中進行。

如果本招股説明書(包括對其進行的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區有關這些權利的證券法規的任何適用條款，或諮詢法律顧問。

根據National Instrument 33-105 承銷衝突(NI 33-105)第3A.3節的規定，承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

香港

在不構成“公司(清盤及雜項規定)條例”(第(1)章)所指的向公眾提出要約的情況下，不得以(1)以外的任何文件在香港發售或出售該等股份。香港法例第32條)或《公司條例》，或不構成《證券及期貨條例》(第32章)所指的向公眾發出邀請。香港法例第571條)或《證券及期貨條例》，或(2)《證券及期貨條例》及根據該條例訂立的任何規則所界定的專業投資者，或(3)在其他不會導致該文件成為《公司條例》所界定的招股章程的情況下，不得為發行目的而發出或由任何人管有與該等股份有關的廣告、邀請或文件(不論在香港或其他地方)。香港公眾( 香港證券法允許的除外)，但僅出售給或打算出售給香港以外的人或僅出售給香港的專業投資者(如證券及期貨條例和根據該條例制定的任何規則所界定的香港專業投資者)的股票除外。

新加坡

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，本招股説明書以及與股份要約或出售、認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料不得直接或間接向新加坡境內人士分發或分發，也不得直接或間接向新加坡境內的人士發出認購或購買邀請，但以下情況除外：(1)向機構投資者(定義見新加坡第289章證券及期貨法第4A節，或新加坡證券及期貨管理局，根據新加坡證券及期貨法第289章，或根據新加坡證券及期貨法第274條 )向國家外匯管理局發出認購或購買邀請。(2)根據SFA第275(1)條向相關人士(如SFA第275(2)條所界定)，或根據SFA第275(1A)條規定的任何人，或根據SFA第275條規定的條件；或(3)根據SFA的任何其他適用條款，並根據SFA的任何其他適用條款，在每種情況下均受SFA規定的條件的約束。

根據國家外匯管理局第275條規定認購或購買股份的相關人士為公司 (不是認可投資者(按國家外匯管理局第4A條的定義))，其唯一業務是持有投資，其全部股本由一個或多個個人擁有，每個人都是

152

認可投資者，該公司的證券(根據SFA第239(1)條的定義)在該公司根據SFA第275條獲得股份後6個月內不得轉讓，但以下情況除外：(1)根據SFA第274條向機構投資者或向相關人士(根據SFA第275(2)條的定義)；(2)如果轉讓是由於該公司根據第275(1A)條的要約而產生的，則該公司的證券不得轉讓：(1)根據SFA第274條向機構投資者或向相關人士(如SFA第275(2)條所界定)轉讓(4)如轉讓是依法進行的，(5)按“證券及期貨條例”(SFA)第276(7)條的規定，或(6)按新加坡“2005年證券及期貨(投資要約)(股份及債券)規例”第32條或第32條的規定。

如果股票是由相關人士根據國家外匯管理局第275條認購或購買的，而該相關人士是一個信託(受託人不是認可投資者(見國家外匯管理局第4A條的定義))，且該信託的每個受益人都是認可投資者，受益人在該信託中的權利和利益(無論如何描述)在該信託根據SFA第275條獲得股份後6個月內不得轉讓，但以下情況除外：(1)根據SFA第274條向機構投資者或向相關人士(如SFA第275(2)條所定義)轉讓；(2)如果轉讓的條件是以每筆交易不少於20萬新元(或其等值的外幣)的代價獲得該權利或權益(無論該金額是以現金、證券交換或其他資產支付)，(3)沒有或將不會就轉讓給予對價，(4)轉讓是通過法律實施的，(5)按照國家外匯管理局第276(7)條的規定，或(5)根據國家外匯管理局第276(7)條的規定，轉讓是以不低於20萬新元(或相當於外幣)的代價獲得的，(3)沒有或將不會對轉讓給予對價，(4)如果轉讓是通過法律實施的，(5)根據國家外匯管理局第276(7)條的規定，或(

僅為履行其根據國家外匯管理局第309b條承擔的義務，我們已確定並特此通知所有相關人士(定義見《議定書》2018年規定)，該等股票為規定資本市場產品(定義見《議定書》2018年)和排除投資產品(定義見MAS公告SFA 04-N12：關於銷售投資產品的公告和MAS公告FAA-N16：關於投資產品建議的通知)。

日本

這些證券沒有也不會根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法案，修訂本)或FIEA註冊。不得在日本直接或間接向任何日本居民(包括任何在日本居住的個人或根據日本法律組織的任何公司或其他實體)或為其利益而直接或間接向任何日本居民或向任何日本居民或為其利益而直接或間接再發售或轉售證券，除非符合FIEA的註冊要求豁免以及符合日本任何相關法律和法規的規定。

澳大利亞

尚未向澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)提交與此次發行相關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本發售文件不構成《2001年公司法》或《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不包含《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所需的信息。

在澳洲，根據公司法第708條所載的一項或多項豁免及公司法第6D章下的一項或多項豁免，任何有關股份的要約只可向公司法第708(8)條所指的老練投資者(公司法第708(8)條所指)、專業投資者(公司法第708(11)條所指)或其他人士(獲豁免投資者)提出，以便在不向投資者披露的情況下發售股份是合法的。

在澳大利亞獲得豁免的投資者申請的股票，在本次發行配售之日起12個月內不得在澳大利亞出售，但在下列情況下除外

153

本發售文件僅包含一般信息，不考慮任何特定人員的投資目標、財務狀況或特殊需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在做出投資決定之前，投資者需要考慮此產品文檔中的信息是否適合他們的需求、目標和情況，並在必要時就這些問題徵求專家意見。

迪拜國際金融中心

本發售文件涉及根據迪拜金融服務管理局(DFSA)的發售證券規則進行的豁免發售。本發售文件僅供分發給DFSA的發售證券規則中指定類型的人員。它不能交付給任何其他人，也不能由任何其他人依賴。DFSA不負責審核或核實與豁免優惠相關的任何文件。DFSA尚未批准本招股説明書，也未採取措施核實本招股説明書中列出的信息，也不對發售文件負責。與本發售文件相關的證券可能缺乏流動性和/或受轉售限制。有意購買發售證券的人士應自行對證券進行盡職調查。如果您不瞭解本產品文檔的內容，您應該諮詢授權的財務顧問。

11.瑞士

我們沒有也不會根據2006年6月23日修訂的聯邦集體投資計劃法案(CISA)第119條向瑞士金融市場監督管理局(FINMA)註冊為外國集體投資計劃，因此，根據本招股説明書發行的證券尚未也不會獲得FINMA的批准，可能無法獲得許可。因此，這些證券並未根據“中國證券法”第119條授權FINMA作為外國集體投資計劃進行分銷，因此，本公司發行的證券不得在瑞士境內或從瑞士向公眾發行 (該詞在“中國證券法”第3條中有定義)。證券只能向合格投資者發售，這一術語在中國證券監督管理局第10條中定義，並且在2006年11月22日修訂的集體投資計劃條例第3條規定的情況下，即CISO，沒有公開發售的情況下，該等證券可以僅向合格投資者發售，這一術語在CISA第10條中定義，並且在2006年11月22日修訂的集體投資計劃條例第3條規定的情況下，不進行公開發售。然而，投資者, 不得受益於CISA或CISO的保護或FINMA的監督。本招股説明書和與證券有關的任何其他材料對每個受要約人嚴格保密，不構成對任何其他人的要約。本招股説明書只能由與本招股説明書中描述的要約相關的合格投資者使用，不得直接或間接向其接受者以外的任何個人或實體分發或提供。不得與任何其他報價一起使用，尤其不得複製和/或向瑞士或瑞士的公眾分發。根據瑞士聯邦債務法典第652A條和/或1156條的理解，本招股説明書不構成發行招股説明書。吾等並無申請該等證券在瑞士證券交易所或瑞士任何其他受監管證券市場上市，因此，本招股説明書所提供的資料未必符合Six Swiss Exchange上市規則及Six Swiss Exchange上市規則所附相應招股章程計劃所載的資料標準。

154

Acutus Medical，Inc.截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合財務報表，以及截至2020年12月31日的兩年內的每一年度的綜合財務報表，均以獨立註冊會計師事務所畢馬威有限責任公司(KPMG LLP)的報告為依據，並經上述事務所作為會計和審計專家的授權，通過引用併入本文和註冊説明書中。

您可以在這裏找到更多信息

我們已經根據證券法向證券交易委員會提交了一份關於本招股説明書提供的普通股股票的S-1表格登記聲明。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包括註冊説明書中包含的所有信息，其中一些信息包含在SEC規則和法規允許的註冊説明書的證物中。有關其他信息，請參閲註冊聲明及其附件。當我們在本招股説明書中提及我們的任何合同、協議或其他文件時，此類引用不一定完整，您應參考註冊聲明所附的附件，以獲取實際合同、協議或其他文件的副本。

您可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上閲讀我們提交給美國證券交易委員會的文件，包括註冊聲明及其附件。

我們遵守《交易法》的信息報告要求，我們向證券交易委員會提交年度、季度和特別報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息可在上述證券交易委員會的網站上查閲。我們還在www.acutusMedical al.com上維護一個網站，在這些材料以電子方式提交給SEC或提供給SEC後，您可以在合理可行的情況下儘快免費訪問這些材料。本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含的本網站地址僅作為非活動文本參考。

以引用方式併入某些資料

SEC允許我們通過引用合併我們向其提交的其他文件中的信息，這意味着我們可以通過向您推薦這些文件來向您披露重要信息。通過引用併入的信息被視為本招股説明書的一部分。本招股説明書中的信息將取代我們在本招股説明書日期之前提交給證券交易委員會的參考信息。我們在本招股説明書和本招股説明書所屬的註冊説明書中引用了我們已提交給證券交易委員會的以下信息或文件(證交會文件第001-39430號)：

我們於2021年3月19日向證券交易委員會提交的截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告；

我們關於附表 14A的最終委託書中包含的信息已於2021年4月29日提交給證券交易委員會，並納入我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的第三部分；

我們於2021年5月13日提交給證券交易委員會的截至2021年3月31日的季度報表 10-Q；

155

應書面或口頭要求，我們將免費向您提供本招股説明書中引用的任何或所有文件的副本，包括這些文件的證物。您應該將任何文件請求直接發送到Acutus Medical，Inc.，地址：加利福尼亞州卡爾斯巴德市法拉第大道2210號，Suite100，郵編：92008。

您也可以在我們的網站www.acutusMedical al.com上訪問這些文件。我們不會將我們網站上的信息合併到本招股説明書或本招股説明書的任何附錄中，您也不應考慮將我們的網站作為本招股説明書或本招股説明書的任何附錄的一部分，或可通過我們的網站訪問的任何信息( 我們通過引用明確併入本招股説明書或本招股説明書的任何附錄提交給證券交易委員會的文件除外)。

就本招股説明書而言，通過引用併入或被視為納入本招股説明書的文件中包含的任何陳述將被視為修改、取代或替換，前提是本招股説明書中包含的陳述修改、取代或替換該陳述。

156


	人均分享		總計
公開發行價	$	14.00	$	77,000,000
承保折扣和佣金 ⁽¹⁾	$	0.84	$	4,620,000
扣除費用前的收益，給我們	$	13.16	$	72,380,000


MS-DRG	描述	2021年全國平均水平報銷
273	有主要併發症的經皮心內直視手術	$	24,664
274	無嚴重併發症的經皮心內直視手術	$	21,117


	頁面
招股説明書摘要		1
供品		10
彙總合併財務數據		12
風險因素		15
關於前瞻性陳述的特別説明		76
市場、行業和其他數據		78
股利政策		79
收益的使用		80
大寫		81
稀釋		83
業務		85


	頁面
某些關係和關聯方交易		137
股本説明		138
符合未來出售條件的股票		144
美國聯邦所得税和遺產税對我們普通股非美國持有者的重大影響		146
包銷		149
法律事項		155
專家		155
在那裏您可以找到更多信息		155
以引用方式併入某些資料		155


	截至6月30日的三個月，
	2021				2020
(單位：千)	低		高		實際
	(未經審計)
收入	$	4,600	$	4,700	$	1,134
運營虧損	$	27,000	$	29,000	$	19,465


承銷商	數量股票
高盛有限責任公司		5,500,000

總計		5,500,000

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄