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瑞安·桑索姆 + 1 617 937 2335 郵箱:rsansom@Cooley.com | 途經埃德加 |
2021年4月22日
美國證券交易委員會
公司財務部
東北F街100號
華盛頓特區,20549
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注意: | 王麗詩女士 |
| 特倫斯·奧布萊恩先生 |
| 艾達·薩爾門託女士 |
| 蒂姆·布赫米勒先生 |
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回覆: | 分子夥伴股份公司 |
| 表格F-1上的註冊聲明草稿 |
| 提交日期為2021年3月15日 |
| CIK編號0001745114 |
女士們、先生們:
我們謹代表我們的客户分子夥伴股份公司(“本公司”),就美國證券交易委員會(“證交會”)員工(“員工”)在其於2021年4月11日的信函(“意見函”)中就上述於2021年3月15日以保密方式提交給該委員會的F-1表格中的保密註冊聲明草案所發表的意見作出迴應。我們還提交了F-1表格(“F-1表格”)的註冊聲明,其中反映了對工作人員意見的修改以及其他更新。
以下段落的編號與評議信中評論的編號相對應。為了工作人員的方便,我們將您的意見納入了這封斜體字的回覆信中。本回覆函正文中的頁碼與表格F-1的頁碼相對應。本回覆函中使用的大寫術語但未在本文中定義,其含義應與表格F-1中該術語的含義相同。
2021年3月15日提交的F-1表格註冊説明書草案
招股説明書摘要,第1頁
1.我們注意到本節和商務部分中的某些陳述,這些陳述討論了您的第一個新冠肺炎抗病毒治療候選產品的“積極”進展,您現有的新冠肺炎抗病毒治療候選產品的“積極”臨牀前數據,您的某些候選產品的“令人鼓舞”的活性和耐受性,阿貝巴在NAMD的兩個陽性3期試驗中的成功,AMG506臨牀療效的坊間跡象令您感到鼓舞,基於DARPin的TCEs顯示出同等的療效,有條件地激活的CD3-PDD顯示出類似的療效,但功效
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和安全性是完全由FDA或類似的外國監管機構授權的決定。您可以提供臨牀試驗終點和沒有總結療效的臨牀試驗結果的客觀數據,如果是真的,您可以聲明您的候選產品耐受性良好。請根據需要修改這些聲明以及任何其他有關安全性或有效性的聲明。
對評論1的迴應:
作為對員工意見的迴應,該公司修改了整個F-1表格中的披露內容,刪除了有關其候選產品的有效性或安全性的任何推斷。此外,公司還修訂了F-1表格第1、6、8和21頁的披露內容,以進一步告知潛在投資者其候選產品的早期性質,強調與依賴公司早期業績相關的風險,並重申有關本公司候選產品的安全性和有效性的任何結論僅在FDA和其他監管機構的職權範圍內。
我們的管道,第2頁
2.請修改流水線以顯示您的每個候選產品的當前開發狀態。例如,我們注意到您在第5頁披露,在提交阿比巴的BLA後,您的合作伙伴Abbvie正在考慮下一步行動,因為FDA確定,在兩個第二階段臨牀試驗中看到的眼部炎症情況並沒有提供提交的足夠的風險獎勵益處,而且需要額外的工作來證明阿比巴的眼部炎症情況與那些已經批准用於治療NAMD的產品相似。我們還注意到您在第17頁披露,您的ensovibep第一階段試驗已被推遲,因為自2020年底以來,由於英國政府為應對大流行而限制,無法為健康志願者提供藥物。
對評論2的迴應:
為了迴應員工的意見,公司修改了F-1表格第2、107和118頁上的管道。
3.我們注意到您在流水線表中包含了兩個處於發現階段的程序。鑑於這些項目處於早期開發階段,請解釋為什麼每個項目對您的業務都足夠重要,足以保證包含在您的流水線表中。
對評論3的迴應:
作為對員工意見的迴應,該公司修改了F-1表格第2、107和118頁上的流水線,以進一步澄清上述計劃正處於發現階段。此外,公司敬告員工,作為一家平臺療法公司,公司相信其在這些發現領域的投資和從這些發現領域獲得的潛在價值是公司業務的重要組成部分,公司計劃將發售收益的一部分用於開發這些計劃以及從這些計劃衍生的任何相關潛在產品候選產品,這就是明證。例如,公司恭敬地告知員工,這些
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發現計劃促成了AML、Ensovibep和MP0423候選產品的開發,第119頁和第133頁這些計劃的表格F-1中包含的説明進一步説明瞭這些計劃對公司的重要意義。
我們的戰略,第6頁
4.請為您所説的你們是DARPin工程和研究領域的世界領先者提供依據。
對評論4的迴應:
公司敬請員工的意見,並作為迴應,修改了F-1表格第6頁和112頁的披露。本公司謹此告知,本公司由DARPin技術的發明者創立,自2004年以來一直持有蘇黎世大學授予的與DARPin技術基礎相關的專利的全球獨家許可。從現在起,該公司一直是唯一一家合同允許使用、製造、開發、銷售或提供銷售聲稱的DARPin技術和由此產生的DARPin分子的公司,學術機構和研究機構可以獲得某些研究豁免。此外,自發明和獲得許可以來,該公司已經開發並申請了超過25個系列的專利,涉及150項已授予專利,另外還有100多項未決的美國和外國專利申請,到目前為止,這些專利使我們成為DARPin工程和研究領域的全球領先者。
5.我們注意到,您的部分戰略是與諾華公司合作,在您的傳染病計劃中快速推進您的新冠肺炎抗病毒治療產品候選產品的臨牀開發,您在第119頁上討論了您從概念到候選識別只用了不到8周的時間。請在招股説明書中平衡這一披露和類似披露,以澄清臨牀開發過程本質上是不確定的,不能保證您將與未來的候選產品實現類似的開發時間表。
對評論5的迴應:
作為對員工意見的迴應,該公司修改了整個F-1表格中的披露,以平衡整個披露,以澄清臨牀開發過程本質上是不確定的,不能保證我們將與我們未來的候選產品實現類似的開發時間表,刪除任何有關監管批准或我們候選產品的安全性、耐受性和有效性的推斷。此外,公司還修訂了第8、21和128頁的披露,以進一步告知潛在投資者其候選產品的早期性質,強調與依賴本公司早期業績相關的風險,並重申有關本公司候選產品的安全性和有效性的任何結論僅在FDA和其他監管機構的職權範圍內。
風險因素,第14頁
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6.給出您的風險因素部分的長度,請修改以符合S-K規則第105項,重新定位一般適用於任何註冊人的風險或在“一般風險因素”標題下的部分末尾提供風險。
對評論6的迴應:
為了迴應員工的意見,公司對F-1表格第77頁和第78頁的披露進行了相應的修改。
收益的使用,第83頁
7.請修改以披露您是否打算用此次發行所得資金完成計劃中的MP0317第一階段臨牀試驗和正在進行的MP0420第一階段臨牀試驗。此外,請修改以披露您是否打算使用此次發售所得啟動或完成MP0423的第一階段試驗,以及您預計此次發售所得款項將在多大程度上允許您繼續開發您的AML CD3候選產品。
對評論7的迴應:
作為對員工意見的迴應,該公司修改了F-1表格第83頁的披露,包括對公司相信此次發行的收益將使其能夠達到的發展程度的估計。
業務
新冠肺炎候選產品:Ensovibep(MP0420)和MP0423,第118頁
8.我們注意到您在第120頁披露的同理心試驗A部分正在進行中,但您在第119頁的披露表明同理心試驗尚未開始。請修改或建議。
對評論8的迴應:
為了迴應員工的意見,公司修改了F-1表格第121頁的披露。
B.我們的腫瘤學計劃,第124頁
9.請平衡本節中的披露,注意AMG 506(MP0310)和MP0317都使用新的行動機制,這可能導致更大的研發費用,可能會推遲或阻止批准的監管問題,或者發現未知或意想不到的不良影響。
對評論9的迴應:
為迴應員工的意見,本公司已對F-1表格第125頁的披露作出相應修訂。
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超越雙規格:我們的下一代基於DARPin的TCE平臺,第131頁
10.請在本節中解釋一下您所説的“Ind-Ready”是什麼意思。
對評論10的迴應:
為迴應員工的意見,本公司已修訂其在F-1表格第133頁的披露。
知識產權,第138頁
11.請修改以披露您擁有或許可專利或未決專利申請的外國司法管轄區的材料。
對評論11的迴應:
為迴應員工的意見,本公司已相應修訂其在F-1表格第141頁的披露。
12.我們注意到您披露,您從蘇黎世大學獲得的與您的DARPin平臺相關的某些專利將於2021年到期,其中一項專利將於2023年到期。請修改以披露您預計這些專利到期將對您的專利組合和您的業務產生什麼影響,以及您是否打算採取任何行動來減輕這種影響。還請披露無法與蘇黎世大學簽訂將於2023年到期的剩餘美國專利的非獨家許可是否會對您的業務產生實質性影響,如果是,您是否打算採取任何行動來減輕這種影響。
對評論12的迴應:
作為對員工意見的迴應,該公司修改了F-1表格第142頁和147頁的披露。
許可和協作協議,第141頁
13.如果在許可的專利權過期後,您無法根據您的任何許可和協作協議執行版税義務,請在本節中根據需要進行修改以澄清這一點。
對評論13的迴應:
為了迴應員工的意見,公司對F-1表格第145、146、147和148頁的披露進行了相應的修改。
與諾華的期權和股權協議,第141頁
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14.請修改以披露本協議規定的特許權使用費期限將於何時結束或如何結束。
對評論14的迴應:
為迴應員工的意見,本公司已對F-1表格第145頁的披露作出相應修訂。
與艾伯維旗下的艾爾建(Allergan)簽訂的發現聯盟協議,第143頁
15.請修改以澄清特許權使用費期限是否與協議期限相同。
對評論15的迴應:
為迴應員工的意見,本公司已對F-1表格第147頁的披露作出相應修訂。
與蘇黎世大學簽訂的許可協議,第144頁
16.請修改以披露協議期限、終止條款、特許權使用費期限以及任何其他付款條款,例如未來潛在里程碑付款總額、已支付的預付款或執行付款或迄今根據協議支付的總金額。
對評論16的迴應:
為迴應員工的意見,本公司已對F-1表格第9、147及148頁的披露作出相應修訂。
主要股東,第174頁
17.請修改您的披露,以確定表中每個實體所持股份的投票權和投資控制權的自然人。
對評論17的迴應:
作為對員工意見的迴應,該公司修改了F-1表格第179頁的披露。
我們的公司章程、組織規則和瑞士的某些重要規定
法律,第179頁
18.我們注意到貴公司建議股東部分遵守瑞士法律。參考未包括在申請文件中或作為證據提交的信息來限定您的披露是不合適的。請相應修改。
對評論18的迴應:
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為了迴應員工的意見,該公司修改了其在F-1表格第183頁的披露。
一般信息
19.請補充向我們提供您或任何授權代表您根據證券法第5(D)條向潛在投資者提交的、符合證券法第405條規定的所有書面通信的副本,無論他們是否保留這些通信的副本。
對評論19的迴應:
公司尊重員工的意見,並將根據1933年證券法(“證券法”)第405條的規定,根據證券法第5(D)節的規定,在與潛在投資者的會議中根據證券法第5(D)節的規定,以單獨封面的形式補充向員工提供書面通信的副本。這些材料僅在公司介紹期間提供給潛在投資者查看,任何潛在投資者都沒有保留任何副本。根據證券法第418條的規定,補充提供的副本不應被視為已提交給F-1表格、表格F-1的一部分或包括在表格F-1中。
只要公司舉行額外的會議,預計將使用相同或類似的材料,公司承諾向員工提供其或任何被授權代表其根據證券法第295(D)節向潛在投資者提交的任何額外書面通信的副本,無論該等潛在投資者是否保留此類通信的副本。
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如對F-1表格或這封回覆信有任何疑問或意見,請致電+1 617 937 2335或致電+1212479 6626向以下簽字人提出,或致電+1212479 6626聯繫布蘭登·芬恩(Brandon Fenn)。
抄送:分子合作伙伴股份公司首席執行官帕特里克·阿姆斯圖茨(Patrick Amstutz)
朱利安·甘德(Julien Gander),分子夥伴公司
Divakar Gupta,Cooley LLP
布蘭登·芬(Brandon Fenn),Cooley LLP
迪安娜·柯克帕特里克(Deanna Kirkpatrick),Davis Polk&Wardwell LLP
牙生·凱什瓦爾加,戴維斯·波爾克&沃德威爾律師事務所
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