電子郵件:sFeldman@olshanlaw.com
直撥:212.451.2234
2021年4月1日
通過 Edgar和電子郵件
公司財務部
美國證券交易委員會
郵件 停止3628
東北F街100
華盛頓特區,20549
注意: | 瑪格麗特·施瓦茨(Margaret Schwartz,Esq.) |
生命科學辦公室 |
回覆: | Anebulo 製藥公司 | |
修改 表格S-1上的註冊説明書草案1號 | ||
已提交 2021年3月12日. |
女士們、先生們:
我們謹代表特拉華州的Anebulo製藥公司(以下簡稱“本公司”),根據1933年“證券法”修訂後的規定,通過Edgar以電子 格式向美國證券交易委員會提交一份完整的S-1表格註冊説明書(“註冊説明書”),用於公司1500萬美元普通股的註冊 ,包括一份所列證物的完整副本。
註冊聲明迴應了證券交易委員會工作人員於2021年3月25日 就公司於2021年3月12日以保密方式向公司財務部門提交的S-1表格(註冊聲明編號0001815974) 草案的第2號機密提交的意見,如下所述。
為方便起見, 本信函和註冊聲明(標記為反映變更)的副本以及所有展品將通過電子郵件直接提供給員工 (請注意:Margaret Schwartz,Esq.)在審查上述文件時。
為方便員工審核,SEC的評論會在公司每次回覆之前複製。 回覆員工評論時提到的所有頁碼都與註冊聲明的頁碼相對應。
2021年4月1日
第 頁2
表格S-1註冊聲明草案,2021年3月12日提交
招股説明書 摘要
我們的 公司,第1頁
1. | 我們 注意到您對先前備註3的迴應。我們發現對第1頁和其他地方所做的修訂是對術語“一流”的重新表述 ,而不是刪除此類引用。請刪除任何聲明或暗示您的候選產品將是 首批批准的適應症治療的語言。如果您的意圖是傳達您的信念,即產品在開發過程中取得了進展 ,您可以討論一下,您不知道有哪些競爭產品在開發過程中取得了進展 。 |
迴應: 針對員工的意見,公司將之前的一流語言替換為下面的 句(增加的文字為斜體),緊跟員工意見的最後一句:
目前還沒有批准的醫療方法可以專門緩解大麻類藥物過量的症狀 我們不知道在開發過程中有比ANEB-001更深入的競爭產品逆轉大麻的主要精神活性成分四氫大麻酚(“THC”)的作用。 | |
請參閲 第1、52和64頁以及第8和71頁。 |
我們的 市場機會,第4頁
2. | 我們 注意到您對之前評論4的迴應。請修改以刪除歸屬於身份不明的第三方,或修改您的 申請以識別此類第三方並提交此類第三方的同意書。請參閲證券法第436條和證券法規則合規性和披露解釋的問題 233.02。 |
迴應: 根據證券法規則合規性和披露解釋問題233.02的指導,公司刪除了對未具名的諮詢和數據服務提供商的引用,並披露了自己對醫生調查的贊助。 請參閲第4頁和第67頁。
我們的 臨牀試驗和開發計劃,第5頁
3. | 我們 注意到您對之前評論10的迴應。披露的內容表明,ANEB-001是由第三方針對不同適應症進行的臨牀試驗 。有鑑於此,請修改流水線表,以(I)直觀地澄清 Vernalis臨牀試驗不是您的試驗(例如使用箭頭上的開槽線和/或不同顏色的 箭頭),以及(Ii)包括顯著的腳註披露,即您依賴由第三方執行的研究來獲得不同的 適應症,並且FDA或國外同等監管機構可能不同意您參考第三方試驗生成的臨牀數據的能力。請同時包括描述這一點和任何其他相關風險的風險因素。 |
迴應: 應工作人員的要求,對第2頁和第65頁的流水線表進行了修改,以(I)直觀地澄清Vernalis 臨牀試驗不是由該公司進行的(通過使用不同的彩色箭頭),以及(Ii)包括腳註披露: 它依賴於由第三方進行的不同適應症肥胖的研究,並且FDA或國外的類似監管機構可能不同意該公司參考由該第三方生成的臨牀數據的能力 並交叉參考相關風險因素 。
2021年4月1日
第 頁3
第18頁增加了以下風險因素:
我們 依賴於第三方進行的臨牀試驗以獲得不同的適應症,FDA或國外同等監管機構 可能不同意我們從第三方試驗中參考臨牀數據的能力。
正如 在“業務-我們的臨牀試驗和里程碑”中所述,作為ANEB-001臨牀前表徵的一部分,Vernalis證明口服ANEB-001可降低小鼠30分鐘後的低血壓,有效地逆轉THC的作用。2006年和2007年,Vernalis為ANEB-001進行了兩項治療肥胖症的1期研究。Vernalis的臨牀試驗不是由我們進行或監督的。儘管如此,我們仍依賴於第三方進行的這些研究 以獲得不同的適應症。FDA或國外同等監管機構可能不同意我們引用第三方試驗生成的臨牀數據的能力 。如果發生這種情況,我們很可能會在 獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化方面遇到延遲。
我們的 增長戰略,第5頁
4. | 我們 注意到您在第6頁和第68頁上的聲明,您的目標是在開發ANEB-001時提高資本效率,以提高您將ANEB-001有效商業化的能力 “一旦獲得FDA批准”。請修改“一旦獲得批准” ,以刪除有關您的候選產品將獲得FDA批准的任何暗示。 |
迴應: 應員工要求,已將“一旦批准”替換為“如果批准”,以刪除任何暗示該公司的候選產品將獲得FDA批准的 暗示。參見第5頁和第68頁。
業務
我們的 臨牀試驗和里程碑,第68頁
5. | 我們 注意到您對先前評論20的迴應。請修改您的披露內容,説明1b期研究中的受試者數量 ,並説明統計學意義與FDA療效標準之間的關係。 |
迴應: 作為對此評論的迴應,公司第二階段1研究中的人類受試者數量(8名處於FED 和禁食狀態的受試者,以及8名瘦削和超重的受試者)已添加到第7頁和70頁。此外,第70頁增加了p值的解釋 以及統計學意義如何與FDA的療效證據標準相關。
2021年4月1日
第 頁4
2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期間的財務報表
注 9.A系列可轉換優先股,F-14頁
6. | 您 在F-14頁聲明,在達到某些“發展里程碑”和“經董事會 認證”後,本公司有義務發行,初始投資者和一名指定的額外投資者 有權利和義務購買里程碑認股權證,分別購買“638,556和510,845”股的A系列優先股。請填寫以下地址: |
● | F-14頁上披露的 協議條款與第93頁和F-24頁上披露的條款不同。請在整個 歸檔過程中進行修改,以確保一致性。 | |
● | 澄清 什麼是“經董事會認證”。 | |
● | 修訂 以澄清需要實現的里程碑的性質,因為尚不清楚“某些企業事件” 和“發展”里程碑是否指同一里程碑。 | |
● | 我們 注意到第56頁的流動性和資本資源概述中包含的額外披露。在申報文件中澄清 是否預期在完成發售之前實現里程碑。 |
迴應: 針對這一評論,本公司披露,在荷蘭接受公開臨牀試驗申請(CTA)後,於2021年3月8日,22NW,LP和Aron English以2,250,000美元現金購買了里程碑式的認股權證,允許 本公司在人體上使用ANEB-001進行第二期臨牀試驗。本里程碑(或參考證券購買協議項下的“公司 事件”)的實現情況,其描述如下:已觸發 購買里程碑認股權證的義務。里程碑認股權證的一致披露見第9、 58、89、93和F-14頁。
* * *
公司敬請員工加快審核註冊説明書,以便提交定價修訂並散發初步招股説明書,以便在2021年5月初完成首次公開募股(IPO)。
請 向本公司首席執行官Daniel Schneberger醫學博士(電話:(857)500-2017)或我(電話:(212)451-2234)提出有關本信或隨附材料的任何意見或問題。
非常 真正的您, | |
/s/ 斯賓塞·G·費爾德曼 | |
斯賓塞·G·費爾德曼 |
抄送: | 瑪格麗特·施瓦茨,Esq. |
丹尼爾·施尼伯格博士 | |
大衞·拉赫曼先生 | |
本·斯塔克(Ben A.Stacke,Esq.) |