史蒂夫·普萊斯米基(Steve Przesmicki)
+1 858 550 6070
郵箱:prze@Cooley.com
2021年1月29日
美國證券交易委員會
公司財務部門
東北F街100號
華盛頓特區,20549
注意: | 瑪格麗特·施瓦茨 |
傑弗裏·加博 |
珍妮·班尼特 |
瑪麗·馬斯特 |
回覆: | 長板製藥公司(Long board PharmPharmticals,Inc.) |
表格S-1上的註冊説明書草稿 |
提交日期:2020年12月15日 |
CIK編號0001832168 |
女士們、先生們:
我代表長板製藥公司(The Longboard PharmPharmticals,Inc.)(The Longboard PharmPharmticals,Inc.)公司?),我們正在迴應這些評論(The評論?)工作人員(?)員工?)美國證券交易委員會(the Securities and Exchange Commission, )選委會?)載於其2021年1月11日的信中(評議信?),與上述S-1表格中的機密註冊聲明草案( ?)有關DRS?)。作為對這些評論的迴應,公司已經修改了DRS中的披露內容,並祕密提交了DRS(The DRS)的修正案修正的DRS)和這封回覆信。
為便於參考,以下是公司對評論的迴應。以下段落的編號與 評論的編號相對應,為方便起見,我們已將其併入本回覆信中。本回覆函正文中的頁碼與修訂後的DRS的頁碼相對應。本信函中使用的大寫術語,但未另外定義 ,其含義與修訂後的DRS中規定的含義相同。
2020年12月15日提交的S-1表格註冊聲明草案
招股説明書摘要,第1頁
1. | 我們注意到你們在第一頁和其他地方的聲明,你們的候選產品是高度挑剔的。請 刪除所有陳述您的候選產品有效性結論的聲明,因為這是美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)和類似監管機構的權限範圍內的決定,或者説明為什麼此 披露是合適的。 |
迴應:為了迴應員工的意見,公司修改了其 披露,刪除了對我們候選產品的功效做出結論的陳述。
Cooley LLP4401Eastgate Mall,加利福尼亞州聖地亞哥,92121-1909年
電話:(858)550-6000 f:(858)550-6420
美國證券交易委員會 2021年1月29日 第二頁 |
2. | 我們注意到,已知5-HT2A和5-HT2B受體亞型與顯著的不良反應有關。請修訂以簡要描述與5-HT2A和5-HT2B受體亞型相關的不良副作用的類型和嚴重程度。 |
迴應:為了迴應員工的意見,該公司修改了修訂後的DRS第1、19、90和96頁的披露內容。
3. | 請修訂以澄清第2頁 中引用的擴展訪問計劃與第4頁中引用的3期臨牀試驗之間的關係(如果有)。還請修訂以簡要説明擴展訪問計劃是什麼。 |
迴應:針對員工的意見,公司修改了修訂後的DRS第2頁和第90頁的披露內容,對什麼是擴大訪問計劃提供了簡要説明。該公司通知員工,它不知道擴大准入計劃與第三階段臨牀試驗之間有任何關係。
4. | 在第3頁上,您指出Arena設計的LP352、LP143和LP659與Arena其他具有類似作用機制的候選產品相比,具有不同的化學和治療特性。請修改以簡要説明您的候選產品與Arena的不同之處。 |
迴應:為迴應員工的意見,本公司已修訂經修訂的DRS第4頁的披露資料。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
特許權使用費購買協議,第78頁
5. | 請修改以披露您的版税購買協議的重要條款,包括(但不限於 )已支付的預購費、應支付的總里程碑數、應支付的版税、協議期限和終止條款。 |
響應: 為迴應員工的意見,本公司修訂了經修訂的DRS第147頁和第148頁的披露內容。本公司亦謹此提出,由於特許權使用費購買協議項下的購買已完成,故並無終止條款。
業務
我們的候選產品
LP352,口服、中樞作用、高選擇性5-HT2C超級激動劑,第93頁
6. | 在第97頁上,您指出,洛卡色林已經在一項小型研究中進行了測試,該研究對5名患有德拉韋氏綜合徵的兒童進行了非標籤使用,研究中的所有患者都表現出不同程度的癲癇發作活動減少。請修改以更具體地描述研究結果 。 |
迴應:為了迴應員工的意見,公司修改了修訂後的DRS第98頁的信息披露。
7. | 我們注意到您承認第97頁對照表中包含的研究不是正面交鋒研究。請告訴我們為什麼您認為這些比較是恰當的。請在您的回覆中説明您是否希望能夠依靠此類比較來支持申請上市審批的 。 |
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美國證券交易委員會 2021年1月29日 第三頁 |
回覆:公司謹提交以下材料:
經修訂的DRS第99頁的表格包括對EC50和KI措施的引用。這些指標反映了由Arena PharmPharmticals,Inc.或代表Arena PharmPharmticals,Inc.進行的臨牀前研究中獲得的化驗值 ,在氯卡斯林的情況下,反映了美國食品和藥物管理局(FDA)中出現的指標林業局?)已批准開出 信息。在其上市批准申請中,該公司預計將描述LP352的選擇性,並具體列舉其對5-HT2C、5-HT2B和5-HT2A受體的EC50和KI值。該公司還 希望將其已知的關於氯酪蛋白和去甲苯氟拉明的EC50和KI值的數據包括在其上市審批申請中。這些信息在公司開發LP352的決策中非常重要, 公司也認為這些信息對於支持LP352的上市審批非常重要,因此認為向投資者提供這些信息非常重要。
最後,這些信息強調了該公司的信念,即由於LP352對5-HT2A和5-HT2B受體亞型的影響可以忽略不計,LP352可能會避免其他 療法所經歷的副作用。
8. | 我們注意到你方在第97頁所説的LP352有潛力?同類中最好的?選擇性。這一術語意味着你的候選產品是有效的,有可能被批准。請刪除此引用。如果您使用該術語旨在 傳達您的信念,即您的候選產品基於差異化的技術或方法,您可以進一步討論您的技術或方法與競爭對手的技術或方法有何不同。 |
迴應:為迴應員工的意見,本公司已修訂經修訂的DRS第98頁的披露資料。
9. | 請修改第99頁,説明您的 第一階段臨牀試驗的A部分和B部分結果中反映的受試者數量。此外,請修改以解釋您所説的無顯著食物影響是什麼意思,並解釋獲得的目標血漿暴露。 |
迴應:為迴應員工的意見,本公司已修訂經修訂的DRS第100頁的披露資料。
LP143,一種中樞作用、高選擇性、完全CB2激動劑,第99頁
10. | 請修改第102頁以更詳細地描述LP143和LP659臨牀前研究 ,包括受試者數量和持續時間,以及p值(如果考慮到統計學意義)。 |
迴應:為迴應員工的意見,本公司已修訂經修訂的DRS第103及104頁的披露資料。
LP659,中央作用、高選擇性的S1P1,5調製器,第102頁
11. | 請修改第103頁,解釋S1P1受體已經過良好驗證這一説法的依據 。 |
迴應:為迴應員工的意見,本公司已修訂經修訂的DRS第105頁的披露,以反映本公司聲明的基礎,即S1P受體一般均經過充分驗證。
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美國證券交易委員會 2021年1月29日 第四頁 |
與Arena簽訂的許可協議,第104頁
12. | 請修改第104頁以描述Arena商業化的某些產品以及根據協議支付或應付的任何預付款 。此外,在第105頁,您提到競技場許可協議要求支付里程碑和/或版税。請在適用的範圍內,修改您在第104頁對 協議的描述,以包括任何里程碑付款條款的描述。我們還注意到,在第104頁上,您説該期限將在幾個事件中最近發生的事件中到期,包括上一次有效索賠的到期日逐個國家/地區基礎。請修改以澄清這些報銷申請預計何時到期。 |
迴應:為迴應員工的意見,本公司告知員工在協議下並無里程碑責任 ,並已相應更新經修訂的DRS第106頁的披露。
知識產權,第105頁
13. | 請修改以澄清哪些司法管轄區已授予物質組合物和 治療方法的專利,以及它們各自的到期日期。此外,請修改以披露待決專利申請的預期到期日,以及正在待決專利申請的所有適用司法管轄區的標識。 |
迴應:為了迴應員工的意見,公司修改了修訂後的DRS第107頁的信息披露。
某些關係和相關人員交易,第142頁
14. | 請修改第142頁,説明根據S-K規則 404(A)(3)項與競技場簽訂的服務協議應支付的費用。 |
迴應:為迴應 員工的意見,公司修改了經修訂的DRS第106頁的披露內容。
一般信息
15. | 請補充向我們提供您或任何授權代表您根據第 節向潛在投資者提交的、在《證券法》規則405中定義的所有書面通信的副本證券法“第5(D)款,不論他們是否保留通信副本。 |
回覆:公司正在補充向員工提供書面通信的副本, 根據修訂後的1933年證券法(The Securities Act Of 1933)第405條規定的規則 證券法在與潛在投資者的會議中,根據證券法第5(D)條的規定,已經使用了這些規則。這些材料 僅供潛在投資者在公司演示期間查看,任何潛在投資者均未保留任何副本。根據證券法第418條的規定,補充提供的副本不應 被視為已提交修訂後的DRS,或作為修訂後的DRS的一部分或包括在修訂後的DRS中。
就本公司舉行額外會議而言,本公司預計 將使用相同或類似的材料,並且本公司承諾向員工提供其或任何獲授權代表其在未來依據證券法第5(D)條向潛在投資者提交的任何額外書面通信的副本,無論該等潛在投資者是否保留此類通信的副本。
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美國證券交易委員會 2021年1月29日 第五頁 |
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本公司敬請員工協助,儘快完成經修訂的DRS的審核工作。請通知我們,我們是否可以 提供任何進一步的信息或幫助,以方便您的審核。請致電(858)550-6070與我聯繫,Cooley LLP的Charles S.Kim聯繫電話:(858)550-6049,或Cooley LLP的Asa M.Henin聯繫電話:(858)550-6104,對我們對評論的迴應有任何問題或進一步的評論。
真誠地
/s/Steve Przesmicki
史蒂夫·普萊斯米基(Steve Przesmicki)
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抄送: | 凱文·R·林德,長板製藥公司 |
布蘭迪·L·羅伯茨,長板製藥公司
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克里斯·C·蓋辛格,Latham&Watkins LLP
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