根據1933年證券法規則433(F)的 提交
免費寫作 招股説明書，日期為2021年2月8日
將 與日期為2021年2月4日的初步招股説明書聯繫起來
註冊 第333-252225號聲明
BIOPHYTIS S.A.
自由寫作 由媒體出版或分發的招股説明書
本免費撰寫的招股説明書 涉及BiPhytis S.A.(“本公司”)根據修訂後的1933年證券法向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交的F-1表格註冊説明書(文件編號333-252225)(“註冊説明書”)的第2號修正案 。本公司根據修訂後的1933年證券法頒佈的第433(F)條 提交本申請。
2021年2月5日，法國報紙L‘Opinion(“出版商”)發表了一篇文章(“文章”)，其中包括 關於本公司的信息，並引用了本公司首席執行官Stanislas Veillet的話。該條全文轉載如下。
作為法國 一家生物技術公司的首席執行官，該公司正在開發一種候選藥物(Sarconeos)，用於治療患有新冠肺炎嚴重呼吸道症狀的患者 ，L‘Opinion請韋萊先生就法國生物技術行業如何更有效地 為對抗新冠肺炎做出貢獻發表評論。
該條款包括公司希望更正和/或澄清的 以下陳述：
| · | “這家法國生物技術公司正在納斯達克上市，以籌集其發展所需的數億歐元。” |
| o | 正如本公司最新的初步招股説明書(日期為2021年2月4日)所述，作為註冊説明書的一部分，提交的日期為2021年2月4日的《初步招股説明書》(以下簡稱《初步招股説明書》)：本公司估計，假設公開發行價為每股美國存托股票16.50美元，這是初步招股説明書封面上規定的價格區間的中點，公司將從 發售中獲得約1,610萬美元的淨收益。扣除承銷折扣 和佣金以及預計公司應付的發售費用後。 |
| o | 該公司預計不會從本次發行中籌集數億歐元。 正如文章和初步招股説明書中所指出的，藥物開發費用高昂 ，公司需要在上市後籌集額外資金，以使其候選藥物超出初步招股説明書中描述的預期用途。 公司希望納斯達克上市可能會使公司更容易籌集資金 未來的錢。 |
| · | Stanislas Veillet是這家擁有約30名員工的公司的首席執行官，該公司在美國和巴西分別有一家子公司 。 |
| o | 如初步招股説明書所述，公司有23名全職員工，其中19人從事研發活動，4人從事一般和行政活動。 |
| · | “它 [生物羣體性]是這一特定市場上唯一一家與一家美國生物技術公司合作的公司。“ |
| o | 正如初步招股説明書中所述，據本公司所知，目前只有幾種藥物獲準用於新冠肺炎治療(如維克路里(瑞希韋)， 批准用於某些患者羣體，和Bamlanivimab(LY-CoV55))。根據該公司的研究，沒有一家公司專門針對 調節腎素-血管緊張素系統(RAS)(這是該公司的重點)，以恢復呼吸功能。但是，已經有多個 臨牀試驗測試重新定位的藥物和新藥候選或疫苗。一些疫苗已在全球範圍內獲得授權，而更多的疫苗仍在研發中。 |
| · | BiPhytis在泛歐交易所上市，每年投入2000萬歐元用於研發。 |
| o | 公司希望澄清，它在泛歐交易所的成長型板塊上市，該板塊 是面向中小型公司的多邊交易機制。 |
| o | 如初步招股説明書中所述，截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度，公司的研發費用淨額分別約為9,513,000歐元和9,089,000歐元，研發費用， 截至2019年6月30日和2020年6月30日的六個月期間，公司淨值分別為4,828,000歐元和5,192,000歐元。 |
| · | “法國 是我們第一個在新冠肺炎疫情第一波來襲時就提交授權啟動我們臨牀開發項目的國家。 隨後，我們在比利時提交了申請，在英國和美國 。反應最快的是7月份的比利時，緊隨其後的是美國和英國。 |
| o | 公司實際上在2020年5月獲得了比利時的批准，可以繼續進行這項研究。 |
| · | “我們 終於收到了法國人的回覆Sécurité de Médictures et des Producits de Santé Nationale de Sécurité (ANSM)於2020年8月在PitiéSalpetrière大學醫院開設了兩個臨牀 中心， 直到12月才招募到第一名患者，當時正值第二次疫情浪潮 中期。我們後來在巴西提交了申請，考慮到疫情的演變，巴西早在2020年9月就批准了。“ |
| o | 正如初步招股説明書中所述，COVA研究第1部分的第一個參與者於2020年8月在比利時註冊。法國的第一位患者是 直到2020年12月才登記的。 |
| o | 該公司於2020年8月獲得巴西衞生監管機構的批准，將啟動Cova，這是一項使用Sarconeos(BIO101)進行的2/3期臨牀試驗，用於治療 新冠肺炎相關呼吸衰竭患者。 |
| · | 他説：“我們的藥物仍在臨牀試驗中。第二階段剛剛完成。我們獲得了美國和巴西的批准 進入第三階段，屆時該產品必須 證明其治療效果。我們仍在等待法國和比利時的批准。“ |
| o | 如初步招股説明書所述，本公司在一項正在進行的全球性、多中心、雙盲、安慰劑對照、分組序貫和適應性兩部分2-3期研究(COVA)中，310名45歲及以上的新冠肺炎嚴重呼吸道症狀患者參與了積極開發Sarconeos(生物信息素)的研究。 |
| o | 正如初步招股説明書中所述，大多數臨牀 中心已獲得美國和巴西監管機構(國家監管機構和/或中央IRB和/或地方道德委員會)的授權，開始第2部分。 第1部分的註冊已於2021年1月21日完成。本研究第2部分 的註冊預計將於2021年第一季度完成。第一次臨時 分析預計將在2021年第一季度進行(受任何與新冠肺炎相關的 延遲以及當前疫情對公司運營的影響)，預計將於2021年第二季度向美國食品藥品監督管理局(U.S.Food and Drug Administration)和歐洲藥品管理局(European Medicines) 機構提交研究結果並提交緊急使用授權 (如果患者招募出現任何延誤 或保留，採購或供應鏈中斷、監管授權、與新冠肺炎相關的 延遲以及當前大流行的影響)。 |
| · | “對於 我們的歐洲Cova研究Sarconeos，我們必須獲得三個機構(法國、比利時、英國)的授權，每個機構都有自己的要求。然後，我們必須協調 一項協議，然後才能回到這些機構獲得他們的批准。“ |
| o | 公司希望澄清，它需要獲得法國、比利時和英國 適用監管機構的授權才能 啟動CoVA研究，然後需要協調一項協議，在 返回這些機構繼續進行CoVA研究的第2部分之前。 |
| · | “我們的目標是在第一季度末完成這項研究 ，並在第二季度報告結果，這是我們與項目執行者分享的雄心。 我們的目標是在第一季度末完成這項研究 ，並在第二季度報告結果。然後 在歐洲、美國和巴西提交有條件的營銷授權，以便 在2021年第三季度開始商業化。“ |
| o | 正如初步招股説明書中所述，CoVA研究第2部分的註冊工作預計將於2021年第一季度完成 。第一次中期分析 預計將於2021年第一季度進行(受任何與新冠肺炎相關的 延遲以及當前疫情對公司運營的影響)，預計將於2021年第二季度向美國食品藥品監督管理局(U.S.Food and Drug Administration)和歐洲藥品管理局(European Medicines) 機構提交研究結果並提交緊急使用授權 (如果患者招募出現任何延誤 或保留，採購或供應鏈中斷、監管授權、與新冠肺炎相關的 延遲以及當前大流行的影響)。根據這一時間表，並視 公司收到必要的監管批准而定，公司 預計將在2021年第三季度開始採取措施，為商業化做準備。 |
| · | 我們 與美國大型全球性運營商Thermo Fisher Patheon合作，該公司在歐洲的工廠設在德國、奧地利和法國。我們正在選擇其中一個 站點。對於營銷和分銷，有兩種選擇。由BioNTech選擇的， 與世界級合作伙伴(輝瑞)的合作伙伴。或與地區性、中型 和更靈活的實驗室達成協議。我們組織起來不會有任何困難。“ |
| o | 正如 在初步招股説明書中所述，公司的Sarconeos(BIO101)和Macuneos(BIO201)的合同 製造合作伙伴是位於德國的Thermo Fisher Science的子公司Patheon。本公司尚未與Patheon或任何其他合同製造商簽訂 長期製造協議。 如初步招股説明書中所述，該公司可能無法 就其候選產品的製造和商業供應達成協議，或 以商業合理的條款這樣做，這可能會對其業務產生重大不利影響 。 |
| o | 公司還想澄清，分銷選項不止兩個 ，本聲明中提到的兩個選項僅供參考。 公司相信，如果獲得商業化所需的監管批准 ，並且當這成為可能時，它可以靈活地確定並確保合適的合作伙伴 進行分銷。 公司相信，如果獲得必要的商業化批准，它可以靈活地確定並確保合適的合作伙伴 。受制於初步招股説明書“風險 因素”部分所列的風險。 |
| · | “我們的主要市場仍將是泛歐交易所，但是的，我們前往納斯達克是為了獲得更好的估值，並能夠逐步籌集我們的產品工業化所需的數億歐元 。” |
| o | 如初步招股説明書所述，假設公開招股價格為每股美國存托股份16.50美元，本公司預計將從此次發行中獲得約1,610萬美元的淨收益。這是初步招股説明書封面上列出的價格區間 的中點，在扣除承銷 折扣和佣金以及公司預計應支付的發售費用後。發行後， 公司將需要額外資金來推進其候選藥物 超出初步招股説明書中所述的預期用途。公司希望納斯達克上市可能會使公司未來更容易籌集資金。 |
出版商與本公司、承銷商和所有其他發行參與者沒有關聯 。本公司、任何承銷商或其他發售參與者代表本公司、任何承銷商或其他發售參與者並無就章程或其散播作出任何付款或代價。
與本文所述證券有關的 表格F-1的註冊聲明已提交給證券交易委員會，但尚未生效。在註冊聲明生效之前，這些 證券不得出售，也不得接受購買要約。 本新聞稿不應、也不打算在任何司法管轄區構成出售要約或邀請購買證券 ，也不應在任何司法管轄區內構成要約、招攬或出售，在該司法管轄區，此類要約、招攬 或出售在該司法管轄區的證券法規定的註冊或資格登記或資格之前是非法的。
在投資之前，您應 閲讀該註冊聲明中的招股説明書以及公司向SEC提交的其他文件，以獲取有關公司和此次發行的更完整信息 。您可以通過訪問證券交易委員會網站www.sec.gov上的埃德加網站免費獲取這些文件。您還可以通過聯繫H.C.温賴特公司(地址：430Park Avenue Three Floor，New York，NY 10022)或通過電子郵件Placements@hcwco.com.獲得與此次發售有關並描述發售條款的初步招股説明書的電子版，也可以通過電話+1(646975-6996)或電子郵件(Placements@hcwco.com.)獲得這些文件。 有關並描述此次發售條款的初步招股説明書的電子版也可以通過聯繫H.C.Wainwright&Co.，430Park Avenue Three Floor，New York，NY 10022獲得。
* * *
面試
體驗 ！
Stanislas Veillet(生物植物病)：“我們想在法國顛覆性地開發治療方法和疫苗嗎？”
|
穆裏爾·莫特 |
2021年2月5日 上午6：00塞特
這家法國生物技術公司正在納斯達克上市，以籌集其發展所需的數億歐元
©Audoin 拆解
訂閲
生物科技公司BiPhytis正在對Sarconeos(BIO101)進行臨牀試驗，Sarconeos是該公司治療與Covid相關的嚴重呼吸衰竭的候選藥物。它是這個特定市場上唯一的一家公司，還有一家美國生物技術公司。Stanislas Veillet 是這家擁有約30名員工的公司的首席執行官，該公司在美國和巴西各有一家子公司。BiPhytis在泛歐交易所上市，每年在研發方面的投資為2000萬歐元。
給我們講講薩科尼奧斯在法國的障礙賽。
法國 是第一個在第一波新冠肺炎疫情來襲時 就提交授權啟動我們臨牀開發計劃的國家/地區。隨後，我們在比利時、英國和 美國提交了申請。反應最快的是7月份的比利時，緊隨其後的是美國和英國。
我們 最終收到了法國人的回覆Sécuritédes Médictures et des Producits de Santé國家通訊社美國國家衞生局(ANSM)於2020年8月在PitiéSalpetrière大學醫院開設了兩個臨牀中心， 直到12月才招募到第一名患者，當時正值第二波疫情。我們 後來提交申請的巴西，考慮到疫情的演變，早在二零二零年九月就批准了。
我們的 藥物仍在臨牀試驗中。第二階段剛剛完成。我們獲得了美國和巴西的批准 進入第三階段，這是該產品必須證明其治療效果的時候。我們仍在法國 和比利時等待批准。因此，一些準備好招收新患者參加研究的中心還不能招募他們。
你怎麼 解釋法國這個繁重的過程？
ANSM的反應總是在所有外國機構之後。行政處理緩慢可能與缺乏 資源有關。對於我們，作為一家法國和歐洲公司，問題是雙重的：ANSM如何在衞生緊急情況下加快臨牀研究的授權流程 ？歐洲能在這一點上協調它的協議嗎？公共衞生政策 仍然是全國性的。對於我們的歐洲CoVA關於Sarconeos的研究，我們必須獲得三個機構(法國、比利時和英國)的授權，每個機構都有自己的要求。然後我們必須協調一項協議，然後再回到這些機構獲得 他們的批准。
什麼時候 您希望能夠銷售Sarconeos？
我們 與項目執行者分享的目標是在第一季度末完成此研究，並在第二季度報告 結果。然後在歐洲、美國和巴西提交有條件的營銷授權， 以便在2021年第三季度開始商業化。也就是説明天！這意味着在工業、財政和商業上加強BiPhytis ，以便能夠治療數十萬名患者，無論是否接種疫苗， 都將患有呼吸功能不全。該病毒對人類的適應性很好，從變種中可以看出，這使得 有必要在氧療的同時治療呼吸衰竭，以儘可能避免需要重症監護 。
您是否為這一階段的工業化和商業化做好了充分的準備？
西方製藥業三十年來一直在淘汰工廠。它們已被專業生產活性成分的公司 接管。我們與美國大型全球性運營商Thermo Fisher Patheon合作，該公司在歐洲的工廠設在德國、奧地利和法國。我們正在選擇這些地點中的一個。對於營銷和分銷， 有兩種選擇。生物科技公司(BioNTech)與世界級合作伙伴輝瑞(Pfizer)合作選擇的一種藥物。或與地區性、 中型且更靈活的實驗室達成協議。我們組織起來不會有任何困難。
像您這樣的生物技術要成長所面臨的障礙等級是什麼？
每件事 都與法國社會的結構方式有關，法國社會的結構是厭惡風險和非常保守的，特別是在技術 領域。這導致難以獲得新項目的融資。在法國，由Bpifrance支持的大型 基金不超過3-4個，能夠支持一家沒有營業額的私人公司，並支持 一種藥物的開發。然後，當你在泛歐交易所上市時，這就是我們的情況，就像其他大約50家生物技術公司一樣，你可以希望每兩年籌集1000萬歐元或2000萬歐元。但要開發一種藥物並將其轉化為藥物治療，你至少需要1億歐元！去年，BioNTech從投資者那裏籌集了2.5億美元，並從德國政府獲得了3.75億歐元。然而，它並不知道它的疫苗會有多有效。我們是否想要顛覆性地在法國開發治療和疫苗？ 如果是這樣的話，我們必須找到辦法為達到這一水平的公司提供資金。
‘’法國 必須相信它的生物技術產業，這是由公共研究推動的。為其提供資金，通過消除監管障礙來促進創新 ‘’
這就是你們要在納斯達克上市BiPhytis的原因嗎？
我們的 主要市場仍將是泛歐交易所，但是的，我們前往納斯達克是為了獲得更好的估值，並能夠逐步 籌集我們的產品工業化所需的數億歐元。與製造商簽訂協議 是法國經常使用的替代方案。與此同時，生物技術公司充斥着大型實驗室的“管道”，但很少有人能成功地發展自己。納斯達克採用的是一種不同的邏輯：如果你的技術有潛力，我們就為你提供資金。Regeneron和Modelna是每年籌集數億美元的生物技術公司。
當然有平衡的合作伙伴關係，就像BioNTech-Pfizer協議的情況一樣。它可以加速疫苗生產， 而不會搶佔BioNTech的技術平臺和未來的生產能力。這是一個雙贏的局面。但最常見的情況是，生物技術收購導致了價值的破壞：大型實驗室拿走了產品，然後捕獲或忽視了技術。然而，推動創新的是非常接近學術和醫院環境的小團隊 。
這場大流行給法國的研究帶來了什麼教訓？
法國 必須相信由公共研究推動的生物技術產業。為其提供資金，通過消除監管障礙來促進創新 。我們需要創建機構投資基金來幫助公司成長，簡化臨牀研究的法規 ，這樣做對法國人來説是一種優勢，而不是一種限制。讓我們吸取這場危機的全部教訓，讓我們改變，讓我們 讓事情發展起來，這是在法國構建更強大的生物技術產業的唯一途徑。