2020年9月25日
途經埃德加
證券交易委員會
公司財務部
東北,F 街100號
華盛頓特區,20549
請注意: | 瑪格麗特·施瓦茨 |
多莉·耶魯(Dorrie Yale) |
回覆: | 塔爾蘇斯製藥公司(Tarsus PharmPharmticals,Inc.) |
表格S-1註冊説明書草案第2號修正案
提交日期:2020年9月14日
CIK編號:0001819790
尊敬的施瓦茨女士:
塔爾蘇斯製藥公司(The Tarsus PharmPharmticals,Inc.)已通過Edgar以電子方式提交了其S-1表格的註冊聲明(註冊聲明),以及其中的某些證物。
本信函代表公司 迴應美國證券交易委員會(SEC)工作人員於2020年9月24日致公司的信函中提出的意見。為方便起見,我們重複了 並用斜體字對2020年9月24日信函中的評論進行了編號,每條評論下方都提供了公司的回覆。
表格S-1註冊説明書草案修正案2,於2020年9月14日提交
招股説明書摘要
概述,第1頁
1. | 我們注意到您對我們之前的評論編號4的迴應。請修改TP-04的預期未來 里程碑欄目,説明您預計將在2021年提交IND,如您在第5頁所述。還請修改腳註,説明您是否已與FDA討論過您計劃的 依賴於TP-04的TP-03研究的方法,並提供FDA可能拒絕您的預期方法的平衡披露,如您在第28頁進一步解釋的那樣。 |
證券交易委員會
2020年9月25日
第 頁 2
對評論1的迴應:
公司承認員工的意見,並通知員工,公司不打算在2021年提交TP-04的IND,並已修改了第6頁的披露,刪除並澄清了這一引用。該公司還修訂了管線圖的腳註,以披露公司尚未與FDA討論依賴TP-04和TP-05的TP-03臨牀前研究的 方法,如果FDA不 批准這種方法,這可能會增加時間和成本。該公司還修訂了第143、144和145頁,提供了關於TP-04和TP-05依賴TP-03的臨牀前數據的額外披露。
2. | 我們注意到,您修訂後的流水線表現在包括一個新的候選產品TP-05,並且您有萊姆病和瘧疾適應症的箭頭,表明臨牀前試驗已經完成,因為您打算依賴 TP-03的臨牀前數據來治療蠕形蟎皮炎。流水線表的腳註説明您打算利用來自[y]我們的TP-03眼瞼蠕形蟎臨牀前研究以及第三方萊姆病或瘧疾臨牀前研究(不會進行[y]我們自己的萊姆病和瘧疾臨牀前研究)...由於TP-03用作滴眼劑 ,而TP-05是口服的,請修改以解釋您打算採用的方法的基礎。此外,還應適當修改招股説明書,進一步解釋您依賴 第三方研究的意圖,包括確定它們、解釋您的預期表述與其他研究中使用的表述有何不同,以及披露您使用此類研究的權利。另外,請説明您是否與FDA就您打算採用的方法進行過任何討論 。 |
對評論2的迴應:
本公司認可員工的意見,並已修訂管線圖以在腳註中加入進一步的披露,並在第143、144和145頁加入額外披露,以説明依賴第三方研究的基礎,解釋擬採用的提法有何不同,並披露本公司使用該等研究的權利。但是,該公司通知 員工,它未經同意公開披露進行研究的第三方的身份。此外,該公司還修訂了第144頁,聲明TP-05依賴於TP-03的口服系統臨牀前數據。該公司還在註冊聲明中額外披露,它尚未與FDA就此方法進行討論。
3. | 我們注意到您針對之前的意見6所做的修訂披露。我們還注意到我們在第102頁 上的聲明,該聲明似乎表明,根據您的ECP調查結果,您認為瞼緣炎的市場規模可能與乾眼市場規模相似。如果屬實,請在此平衡您的披露,以解釋您認為市場 具有可比性的信念是基於您自己的內部研究,樣本量較小。 |
回覆評論3:
公司承認員工的意見,並修改了第3頁,以提供平衡的披露。
證券交易委員會
2020年9月25日
第 頁3
我們的方法:TP-03,第3頁
4. | 我們注意到您在流水線表和其他地方修改後的披露,即您打算將您的新產品 候選TP-05用於治療瘧疾。根據您在商業部分(包括第119頁)中披露的信息,您似乎打算在社區中廣泛管理候選產品,以 努力實現羊羣保護。請修改與此適應症相關的摘要部分中對TP-05的引用,以清楚地解釋此候選產品的預期使用方法,並 提供有關此方法的適當平衡説明。 |
對評論4的迴應:
公司確認員工的意見,並修改了第6頁,解釋了此候選產品的預期使用方法,並 提供了有關此方法的平衡披露。
風險因素
與我們候選產品的開發和商業化相關的風險,第24頁
5. | 在第25頁上,您聲明FDA建議對TP-03進行致癌性測試。請解釋這項建議的測試是否已經反映在您的其他披露中,例如關於您的預期收益用途,或您的預期時間表。請同時修訂 披露內容,明確説明FDA關於您的產品適應症和研究的任何其他建議。 |
對評論5的迴應:
公司承認員工的意見,並通知員工建議的測試已經反映在其他披露中,包括收益的預期用途和預期時間表。 該公司還修訂了第141頁,對TP-03的致癌性測試進行了説明,並將其考慮到公司的預期時間表和費用中。本公司還在第37頁和第141頁披露,FDA還建議在提交保密協議之前進行第二個物種的胚胎髮育研究( TP-03),這也同樣計入了公司的預期時間表和費用。
收益的使用,第72頁
6. | 我們注意到您針對之前的評論18所做的修訂披露,包括您預計收益 將用於TP-03的進一步臨牀開發,以及您的TP-04和TP-05計劃。請進一步修訂以指定除蠕形蟎瞼緣炎外,您的TP-03計劃以及TP-04和TP-05計劃希望達到的 開發階段。 |
證券交易委員會
2020年9月25日
第 頁 4
對評論6的迴應:
本公司確認員工的意見,並對第89頁和第90頁進行了修改,以進一步明確公司 希望通過TP-03項目(除蠕形蟎炎)以及公司的TP-04和TP-05項目的發售淨收益實現的發展階段。
業務
瞼緣炎概述,第98頁
7. | 我們注意到您在第101頁和其他地方引用了高曉鬆進行的一項研究。向投資者推薦您的註冊聲明以外的 來源以獲取重要信息並不足以履行您的披露義務。如果您保留對研究的討論,請修改您的披露內容,將所有重要信息包括在您的 招股説明書中,這樣您就不需要讓投資者從外部來源獲取更多信息。例如,提供有關參與者以及他們是如何被選擇的其他信息。 |
對評論7的迴應:
公司承認員工的意見,並修改了第124頁,以提供有關高曉鬆進行的研究的更多信息。該公司通知工作人員,高沒有提供參與者是如何被挑選出來的信息。
眼瞼炎的市場機遇, 第102頁
8. | 我們注意到您對我們之前的第21條評論的回覆。在第102頁上,您説ECP是根據眼科醫生和驗光師的隨機抽樣選擇的,這些眼科醫生和驗光師對眼瞼炎患者有足夠的接觸,從而提供了給瞼炎患者開TP-03的有代表性的ECP樣本。 請修改以澄清ECP樣本是僅限於特定地理區域還是在全國範圍內選擇,並解釋所選患者是否僅限於選定的ECP患者。 請修改以澄清ECP樣本是僅限於特定地理區域還是在全國範圍內選擇,並解釋所選的ECP患者是否僅限於所選ECP的患者。 請修改以澄清ECP樣本是否僅限於所選ECP的患者。還請説明調查中包括的患者數量 以及為什麼您認為該調查能夠代表蠕形蟎患者的數量。此外,請修改本披露,以澄清在TP-03仍處於臨牀試驗階段的情況下如何能夠開具TP-03處方藥。 |
對評論8的迴應:
該公司承認員工的意見,並修改了第125頁,以澄清ECP是根據他們 可能接觸瞼炎患者的情況在全國範圍內選擇的。本公司告知員工,ECP Survey沒有明確抽取患者樣本,但向ECP詢問了有關其患者基礎規模的問題,本公司已修訂披露內容以 提供此類澄清披露。該公司還修訂了第125頁,以澄清調查向ECP介紹了TP-03產品簡介。
證券交易委員會
2020年9月25日
第 頁 5
9. | 我們注意到您對我們之前的第22條評論的迴應。在第104頁,請解釋語句 如何[t]患者調查沒有衡量乾眼症患者和使用處方治療乾眼症患者之間的重疊,這與以下陳述一致:在1,121名患者中,有13%的患者同時接受了乾眼處方藥治療,這在同一段落早些時候出現,如圖13所示。 |
對評論9的迴應:
公司確認員工的意見,並修改了第128頁,刪除了患者調查沒有測量 重疊的引用。
我們的其他候選產品,第117頁
10. | 我們注意到您針對我們之前的評論編號8所做的修訂披露。但是,在第95頁上,您 繼續提到在IO和Europa臨牀試驗中觀察到的療效,在第119頁上,您表示由第三方進行的臨牀前研究顯示出良好的安全性。請修改此聲明,因為安全性 的確定完全在FDA和類似監管機構的權限範圍內。 |
回覆 評論10:
該公司承認員工的意見,並修改了第4頁和117頁,以提及終點的成就 ,而不是在Io和Europa臨牀試驗中觀察到的療效。該公司刪除了對安全狀況有利的提法。
《瘧疾》,第119頁
11. | 我們指的是您修改後的披露,指的是一項高度有效的臨牀前研究, 顯示蚊子死亡率超過99%。請修改以提供有關此類研究的更多信息,包括研究持續時間和涉及的受試者數量。 |
對評論11的迴應:
公司承認員工的意見,並告知員工,雖然該研究沒有涉及持續時間,也沒有治療 人體受試者,但公司在第145頁提供了關於該研究的重要內容的額外披露。
知識產權,第 121頁
12. | 我們注意到您對我們之前的第27條評論的迴應。請將第121頁的披露修改為 具體説明事項索賠的構成是否與已發佈或正在申請的專利有關。我們還注意到貴方聲明,貴方擁有的未決專利申請涉及物質構成權利要求。請澄清此類材料組合聲明 是否與您的TP-03產品有關。 |
證券交易委員會
2020年9月25日
第 頁 6
對評論12的迴應:
本公司承認員工的意見,並修改了第147頁和第148頁的披露內容,以提供更多有關 索賠事項的構成是否與已發行或正在申請的專利有關的信息。本公司還修訂了第147頁和第148頁的披露,以澄清索賠的事項構成與 TP-03有關。
13. | 請在第122頁的Eye and Derm Elanco協議下重新插入預付款給Elanco的金額 或建議。 |
對評論13的迴應:
公司承認員工的意見,並修改了第148頁和F-30頁,以披露預付款的 金額。
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證券交易委員會
2020年9月25日
第 頁 7
如果您對此回覆或註冊聲明有任何疑問,請致電(858)436-8046或 ryangunderson@gunder.com與以下簽名者聯繫。
非常真誠地屬於你,
甘德森·德特默·斯托夫 Villeneuve(Br)Franklin&Hachigian,LLP | ||
由以下人員提供: | /s/Ryan J.Gunderson |
抄送: | 利奧·格林斯坦 |
伊蘭·洛文斯基