正如 於2020年12月7日以保密方式提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)的

註冊 聲明編號333-

美國 個國家
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

表格 S-1
註冊聲明
下
1933年證券法

格林威治 生命科學公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

3992 14號樓Bluebonnet DR
德克薩斯州斯塔福德，郵編：77477
(832) 819-3232
(註冊人主要執行機構的地址和電話)

斯尼哈爾 帕特爾
首席執行官
格林威治生命科學公司
14號樓3992 Bluebonnet DR
德克薩斯州斯塔福德，郵編：77477
(832) 819-3232
(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼、電話號碼，包括區號)

將 拷貝到：

建議向公眾銷售的大約 開始日期：

在本註冊聲明生效日期後，在切實可行的範圍內儘快註冊為 。

如果本表格中登記的任何證券將根據規則415根據 1933年證券法進行延遲或連續發售，請選中以下複選框：

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請 選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出 同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出 同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以符合證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊費計算

註冊人特此修改本註冊聲明，將其生效日期推遲至 註冊人應提交進一步修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明在證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。 註冊人應提交進一步的修正案，以將其生效日期延後至 註冊人應根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於證券交易委員會(SEC)根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此初步招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊 聲明生效之前，這些證券不得出售。本初步招股説明書不是出售 的要約，也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。

主題 完成，日期為2020年12月7日

初步 招股説明書

我們 提供[]我們普通股的股票，假設公開發行價為#美元。[]每股， 12月份納斯達克資本市場上報告的我們普通股的最後一次銷售價格[]，2020。 普通股的實際每股公開發行價將在定價時由我們和承銷商確定 ，可能會低於此假定發行價。因此，本招股説明書中使用的假設公開發行價 可能不代表最終發行價。

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“GLSI”。

正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act中使用的那樣，我們 是一家“新興成長型公司”，因此， 已選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。

投資我們的普通股涉及風險。請參閲第8頁開始的“風險因素”。

我們 已授予承銷商45天的選擇權，最多可購買[]我們以 發行價增發普通股，減去承銷折扣以彌補超額配售(如果有)，假設公開發行價為$[] 每股，我們普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上最近一次報告的銷售價格(12月1日)[], 2020.

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有 確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計將於 2020年左右交付股票。

招股説明書 日期：2020

宙斯盾 資本公司

目錄表

我們 未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述，但 本招股説明書或由我們或代表我們編制的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息或陳述除外。 我們也未授權承銷商提供任何信息或作出任何陳述。 您已向 您推薦了 本招股説明書中包含的信息或陳述。對於其他人可能 提供給您的任何其他信息，我們不承擔任何責任，也不能保證其可靠性。

您 應僅依賴此招股説明書中包含的信息。任何經銷商、銷售人員或其他人員均無權提供本招股説明書中未包含的 信息。本招股説明書不是出售要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區尋求購買 這些證券的要約。出售股票的股東僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和 尋求購買我們普通股的要約。本招股説明書 中的信息僅在本招股説明書發佈之日才是準確的，無論本招股説明書的交付時間或這些證券的任何銷售情況 。

本招股説明書中出現的所有 商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中的商標和商品名稱不含®和^TM符號，但 此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據 適用法律最大限度地主張其對其權利的任何指示。

風險 因素

投資我們的普通股有很高的風險。在做出投資決定之前，除了本招股説明書中包含的其他信息(包括我們的財務報表和相關説明)外，您還應仔細考慮以下風險因素 ，然後再決定是否投資我們的普通股。發生以下風險因素中描述的任何不利發展 都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景造成重大不利影響 。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

我們 自成立以來已遭受重大虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大且不斷增加的 虧損。

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發我們的新型癌症免疫療法GP2，用於乳腺癌 ，並可能用於廣泛的其他HER2/紐-表達癌症。對生物製藥產品開發的投資 具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並且存在產品候選 無法證明有效、無法獲得監管批准或無法在商業上可行的重大風險。我們沒有 監管部門批准的任何產品，到目前為止還沒有從協作和許可協議或產品銷售中獲得任何收入， 並且已經產生了與我們持續運營相關的大量研發和其他費用，預計將繼續 產生此類費用。因此，我們自成立以來一直沒有盈利，並出現了嚴重的運營虧損。 截至2020年9月30日的9個月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們分別報告淨虧損70萬美元、 340萬美元和170萬美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的累計赤字分別為2,790萬美元和2,720萬美元。

我們 預計在很多年內都不會產生收入(如果有的話)。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損 。我們預計，隨着我們繼續研究、開發和尋求監管部門對我們的候選產品和我們可能獲得的任何其他候選產品的批准，並有可能開始將可能獲得監管部門批准的候選產品 商業化，這些損失將會增加。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、 延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來費用的增長率和我們創造收入的能力。我們的費用將進一步增加，因為我們：

我們 需要大量額外資金為我們的運營提供資金，並完成我們候選產品的開發和商業化(如果獲得批准) 。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的 產品開發計劃或商業化努力。

我們 預計，截至2020年9月30日的現有現金加上本次發行的收益，將使我們能夠通過本招股説明書發佈之日起12個月的運營 費用和資本支出要求提供資金；但是，我們現有的 現金將不足以完成開發並獲得監管機構對我們候選產品的批准，我們將需要 籌集大量額外資本來幫助我們做到這一點。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化 ，我們可能需要比計劃更早的額外資金。

我們 希望在可預見的未來投入大量資源，以繼續我們 候選產品的臨牀開發和製造，以及我們臨牀前研究渠道的進步和擴展。這些支出將包括與研發、潛在收購新產品候選產品或技術、進行臨牀前 研究和臨牀試驗、可能獲得監管部門批准和製造產品相關的費用，以及營銷和 銷售獲準銷售的產品(如果有)的費用。

我們 認為可能需要大約1200萬至1500萬美元來完成我們第三階段試驗的安全性和有效性的中期分析。 此外，在美國完成中期分析和提交BLA藥物批准申請的總成本可能超過1600萬美元，按計劃完成我們的第三階段試驗的總成本可能超過3000萬美元； 但是，我們相信，根據我們從融資和其他資金來源獲得的收入金額，我們在第三階段臨牀試驗設計方面有預算靈活性 。我們相信，我們可以通過調整註冊率、患者數量和/或免疫學檢測次數來改變我們的第三階段臨牀試驗的成本。 雖然我們對此類第三階段試驗的預算可能是靈活的，但我們降低或修改成本的能力可能會受到與試驗相關的意外或更高成本、完成試驗所需的時間以及其他我們無法控制的因素的不利影響 。我們的預算和未來的資本需求取決於許多因素，包括：

當我們需要額外的 資金時，這些資金可能無法以我們可以接受的條款使用，或者根本無法使用。我們沒有承諾的額外 資金來源。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能無法繼續經營下去，或者我們 可能被要求延遲、限制、減少或終止針對我們的候選產品或目標適應症的臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動，或者延遲、限制、減少或終止我們建立銷售和營銷能力 或將我們的候選產品商業化可能需要的其他活動。

我們 可能會考慮戰略選擇，以實現股東價值最大化，包括融資、戰略聯盟、收購 或可能的出售公司。我們可能無法確定或完善任何合適的戰略選擇。

我們 可能會考慮所有可用於實現股東價值最大化的戰略選擇，包括融資、戰略 聯盟、收購或可能的公司出售。我們目前沒有協議或承諾從事任何特定的 戰略交易，我們對各種戰略備選方案的探索可能不會導致任何特定的行動或交易。 如果此項目導致交易，我們的業務目標可能會根據 交易的性質而變化。不能保證我們會因為這一約定而進行任何交易。此外，如果 我們決定進行戰略性交易，我們無法預測此類戰略性交易可能對我們的運營或股價產生的影響 。如果我們不能達成交易，我們也無法預測對我們股票價格的影響。

籌集 額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們的候選產品的權利 。

我們 可以通過各種方式尋求額外資本，包括通過私募和公開股權發行以及債務融資、 合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券，或通過發行管理下的股票或其他 類型的合同，或在行使或轉換未償還的衍生證券時籌集額外的 資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，此類融資的條款可能包括清算或其他優惠、反稀釋權利、轉換 和行使價格調整以及其他對我們股東的權利產生不利影響的條款，包括權利、優惠 和此外，債務融資(如果可用)可能包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如招致額外的 債務、進行資本支出、達成許可安排或宣佈股息，並可能要求我們授予資產擔保 權益，包括我們的知識產權。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟、 或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、 未來收入流、產品或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法 在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要縮減或停止運營。

我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的現金分別為6,214,337美元和6,835美元。此外，截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的流動負債分別約為160萬美元和140萬美元。我們預計，截至2020年9月30日的現有 現金，加上此次發行的收益，將使我們能夠支付自本招股説明書發佈之日起12個月的運營費用和資本 支出需求。如果我們無法獲得額外的 融資，我們可能無法繼續經營下去。不能保證我們能夠獲得額外的融資， 包括與此次發行相關的融資。我們運營計劃的變化、我們現有和預期的營運資金需求、 與我們未來可能面臨的法律訴訟相關的成本、我們開發活動的加速或修改、任何近期或未來的擴張計劃、增加的費用、潛在的收購或其他事件可能會進一步影響我們作為持續經營企業繼續經營的能力 。儘管我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務報表的報告 包括一段説明，表明我們作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的疑問，但在我們2020年第三季度的資本籌集之後， 我們的現金和營運資本狀況在2020年9月30日有所改善，但我們相信，對我們作為持續經營企業持續經營能力的重大 懷疑已經得到緩解；然而，我們不能保證我們未來作為一家持續經營的企業繼續經營的能力不會受到 懷疑。如果我們不能繼續作為一個有生存能力的實體, 我們的證券持有人 可能會失去對我們的部分或全部投資。

我們 目前沒有收入來源。我們可能永遠不會產生收入或實現盈利。

目前， 我們不會從產品銷售或其他方面獲得任何收入。即使我們能夠成功獲得候選產品的監管批准 ，我們也不知道何時才能創收或盈利(如果有的話)。我們能否從產品銷售中獲得 收入並實現盈利，將取決於我們成功將產品商業化的能力，包括 我們當前的候選產品GP2，以及我們未來可能開發、授權或收購的其他候選產品。我們 創造收入和實現盈利的能力還取決於許多其他因素，包括我們實現以下目標的能力：

我們對獲得監管批准的任何候選產品的 收入將部分取決於其獲得監管批准的地區的 市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力 ，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的可治療疾病患者數量 沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者合理接受治療的人口因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的 收入。此外，我們預計將 任何已批准的候選產品商業化會產生鉅額成本。因此，即使我們產生收入，我們也可能無法盈利， 可能需要獲得額外資金才能繼續運營。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利 ，則我們可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少運營。

減税和就業法案可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

H.r. 1，“根據同時通過的2018財政年度預算決議第二和第五標題規定對賬的法案”，非正式名稱為2017年12月22日頒佈的“減税和就業法案”(“税法”)，其中包括對公司税的重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%，將利息支出的減税限制在調整後應税收入的30%以內。 1，非正式名稱為《減税和就業法案》(簡稱《税法》)，其中包括對公司税的重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%，將利息支出的減税限制為調整後應税收入的30%將從2017年12月31日開始的應納税年度結轉的淨營業虧損限制為本年度應納税所得額的80%並取消淨營業虧損結轉，對海外收益(無論是否匯回)按較低税率一次性徵税 ，取消對外國收益的美國税 (受某些重要例外情況限制)，為某些新投資提供即時扣除而不是隨着時間的推移扣除 折舊費用，以及修改或廢除許多業務扣除和抵免(包括儘管降低了企業所得税税率，但税法的整體影響仍不確定 ，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外，還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法。

我們 使用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2019年12月31日，我們結轉的聯邦淨運營虧損(NOL)約為380萬美元。根據適用的美國税法，我們在截至2017年12月31日或之前的納税年度中生成的NOL 僅允許結轉20年，並將從2027年開始過期(如果未使用)。這些NOL結轉可能會在未使用和不可用的情況下到期 以抵消未來的所得税負債。根據税法，在截至2017年12月31日的納税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉 ，但此類聯邦NOL的扣除額是有限的。目前尚不確定各州是否以及在多大程度上符合税法，也不確定未來是否會採取任何可能會使其適用性 降至最低的進一步監管變化。此外，根據修訂後的1986年《國税法》第382節以及州法律某些相應的 條款，如果一家公司在三年期間的股權所有權經歷了一次按價值計算超過50%(一般定義為超過50%)的“所有權變更”，則該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。

與我們候選產品的開發和監管審批相關的風險

臨牀階段 具有臨牀開發候選產品的生物製藥公司面臨廣泛的挑戰性活動， 這些活動可能會帶來重大風險。

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有臨牀開發的候選產品。我們的候選產品 能否成功取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

如果 我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發候選產品並將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，因為我們正在研究的候選產品 的疾病患者數量有限，這可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗的開始。

確定 並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。 我們臨牀試驗的時間在一定程度上取決於我們可以招募患者參與我們產品候選產品的臨牀試驗的速度 ，如果我們在登記過程中遇到困難，我們的臨牀試驗可能會出現延遲。如果我們在臨牀試驗中遇到延遲 ，我們候選產品獲得監管部門批准的時間表很可能會延遲。

許多 因素可能會影響我們識別、登記和維護合格患者的能力，包括以下因素：

如果我們無法按照FDA或其他監管機構的要求 找到並招募足夠數量的合格參與者參加這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續支持我們的一個或多個適應症候選產品或任何 未來候選產品的臨牀試驗。即使我們能夠在我們的臨牀 試驗中招募足夠數量的患者，如果登記的速度比我們預期的慢，我們候選產品的開發成本可能會增加，我們的試驗可能會延遲 完成，或者我們的試驗可能會變得過於昂貴而無法完成。

如果 我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景 可能會受到損害，我們從任何候選產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。此外，完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的總體成本，損害 候選產品開發，並危及我們獲得與當前計劃相關的監管批准的能力。這些 事件中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的 結果不一定能預測未來的結果。我們臨牀試驗中的現有候選產品 以及可能進入臨牀試驗的任何其他候選產品在以後的臨牀試驗中可能不會有好的結果 或獲得監管部門的批准。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功 不能確保以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明 研究藥物的有效性和安全性。製藥和生物技術行業的許多公司， 包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使 在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中看到了令人振奮的結果。

儘管 我們的候選產品在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中報告了結果，但我們不知道我們可能進行的臨牀 試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准我們的候選產品 在任何特定司法管轄區銷售特定適應症。前瞻性設計試驗的療效數據可能與回溯性亞組分析得出的數據有很大不同 。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為候選產品獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。即使我們認為我們有足夠的 數據來支持申請監管批准來營銷我們當前的候選產品或任何未來的候選產品， FDA或其他監管機構可能不會同意，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，故障隨時可能發生 。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前， 我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。在 啟動臨牀試驗之前，贊助商必須完成對候選產品的廣泛臨牀前測試，在大多數情況下，包括 臨牀前療效試驗以及啟用IND的毒理學研究。這些實驗和研究可能很耗時 ，完成成本也很高。對於臨牀前候選產品來説，必要的臨牀前測試可能無法成功完成 ，因此潛在的潛在候選產品可能永遠不會在人體上進行測試。一旦開始，臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能 預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終的 結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司 認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但 未能獲得其產品的上市批准。在藥物開發過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件， 可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化。特別是, 我們候選產品的臨牀 試驗可能會產生不確定或否定的結果。關於聯合應用GP2和GM-CSF的安全性、耐受性和有效性，我們的數據有限。臨牀試驗還需要機構審查委員會(“IRB”)的審查和監督。無法或延遲獲得IRB批准可能會阻止或推遲臨牀試驗的啟動和完成 ，FDA可能會決定不考慮不受IRB初始和持續審批 影響的臨牀研究的任何數據或信息。

我們 在正在進行的或未來的臨牀試驗中可能會遇到延遲，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會開始 或按時招募受試者，是否需要重新設計或是否會如期完成(如果有的話)。不能保證 FDA將來不會暫停我們候選產品的臨牀試驗。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或提前終止，例如：

如果 我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的審批和商業 前景將受到損害，延遲我們從此類候選產品獲得產品收入的能力 ，我們的成本很可能會增加。所需的監管審批也可能會延遲，從而危及我們開始產品銷售和創收的能力 ，我們產品的商業專營期可能會縮短。監管部門 可能會因為導致延遲的相同原因拒絕批准我們的候選產品。

與在國外運營相關的風險 可能會對我們的產品開發產生重大不利影響。

我們 可能會在美國以外的國家進行未來的研究。因此，我們可能會面臨與在國外 國家開展業務相關的風險。在國外開展業務的相關風險包括：

我們的 當前和未來候選產品、用於交付這些產品的方法或其劑量水平可能會導致不良副作用 ，或具有可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在任何監管批准後導致重大負面後果的其他屬性 。

我們當前或未來的候選產品可能會產生不良的 副作用，其給藥方法或劑量水平可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕 監管部門批准或終止臨牀試驗；或者是批准和監督生物醫學研究以保護人類受試者權益的IRB 。(##*_)。由於我們在臨牀試驗中可能遇到的安全性或 毒性問題，或者 其他人針對與我們相似的候選藥物進行的臨牀試驗的陰性或不確定結果，我們可能無法獲得銷售我們當前候選產品或我們可能追求的任何候選產品的批准，這可能會阻止我們創收或實現盈利。我們的試驗結果 可能顯示出令人無法接受的嚴重程度和副作用發生率。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止， FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止對任何或所有目標適應症的 當前或任何未來候選產品進行進一步開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用還可能影響 患者招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。 任何此類事件都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和未來前景產生重大不利影響。

此外， 如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人後來發現此類 產品會產生不良副作用，則可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何 都可能阻止我們實現或保持市場對我們的候選產品的接受程度(如果獲得批准)。

我們的 產品開發計劃可能不會發現服用我們候選產品的患者可能經歷的所有可能的不良事件。 接觸我們候選產品的受試者數量和臨牀開發計劃中的平均暴露時間可能 不足以檢測罕見的不良事件或偶然發現，只有在更多 患者使用更長時間後才能檢測到。

臨牀 試驗本質上利用的是潛在患者羣體的樣本。但是，由於受試者數量和暴露時間有限，我們不能完全保證我們的候選產品會出現罕見而嚴重的副作用。 只有在接觸我們的候選產品的患者數量明顯增加的情況下，才會發現這種罕見而嚴重的副作用。 如果在我們的候選產品上市後發生或發現此類安全問題，FDA可能會要求 我們修改產品標籤或召回該產品，甚至可能撤回對該產品的批准。

我們未來的成功取決於我們候選產品的監管批准。

我們的 業務取決於我們能否及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准。在未獲得FDA監管部門批准之前，我們無法將我們的候選產品 在美國商業化。同樣，在未獲得類似外國監管機構的監管批准的情況下，我們不能 將我們的候選產品在美國以外的地區進行商業化 。在獲得監管部門對目標適應症候選產品商業化銷售的批准之前，我們 必須通過在臨牀前研究和臨牀試驗中收集的大量證據，證明候選產品是安全有效的，可用於該目標適應症，並且生產設施、工藝和控制對於該候選產品來説是足夠的 。

獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的 時間不可預測，但通常需要 臨牀前研究和臨牀試驗開始後的許多年，並取決於眾多因素，包括監管機構的重大裁量權。此外，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量 可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化， 可能會因轄區而異。

即使 如果候選產品成功獲得FDA和類似的外國監管機構的批准，任何批准 都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防或禁忌症相關的重大限制， 或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的約束。此外，一旦獲得監管部門對我們當前 候選產品或我們可能追求的任何未來候選產品的任何批准，都可能被撤回。

我們當前的候選產品和未來的候選產品可能無法獲得FDA的監管批准。

我們 尚未獲得我們的候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或任何 未來的候選產品可能無法獲得監管批准，原因有很多，包括：

FDA或類似的外國監管機構可能需要更多信息，包括其他臨牀前或臨牀數據 ，以支持批准或其他研究，這可能會延遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定 放棄開發計劃。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們當前的候選產品 以及我們可能追求的任何未來候選產品(包括未能批准 最具商業前景的適應症)，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能會批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。

如果 我們無法在一個或多個司法管轄區獲得對我們的候選產品的監管批准，或者任何審批包含重大的 限制，則我們可能無法獲得足夠的資金來繼續開發該產品或產生可歸因於該候選產品的收入 。

如果 未能獲得國際司法管轄區的監管批准，我們的候選產品將無法在國外銷售。

除了美國的法規外，要在歐盟、英國、許多亞洲 國家/地區和其他司法管轄區營銷和銷售我們的候選產品，我們還必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多且各不相同的監管 要求。FDA的批准不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准， 美國以外的一個監管機構的批准不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。美國以外的監管審批流程通常包括與 獲得FDA批准相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。審批程序 因國家/地區而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同 。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准。 如果有的話。在一個國家接受的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。 此外，美國以外的許多國家要求產品在批准在該國家銷售之前必須獲得報銷批准。 已在特定國家/地區批准銷售的候選產品不能在該國家/地區獲得報銷 批准。

我們 可能無法申請監管批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。 如果我們無法獲得歐盟、英國、亞洲或其他地區的監管機構可能尋求的任何當前候選產品或未來候選產品的批准，該候選產品的商業前景可能會顯著降低 ，我們的業務前景可能會下降，這可能會對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。 如果我們無法獲得歐盟、英國、亞洲或其他地區的監管機構可能尋求的任何當前候選產品或未來候選產品的批准，則該候選產品的商業前景可能會顯著降低，我們的業務前景可能會下降，這可能會對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

即使我們目前的候選人獲得監管部門的批准，也可能面臨未來的發展和監管方面的困難。

即使 我們的候選產品獲得了監管部門的批准，該批准也將受到FDA 和類似的外國監管機構在製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、 儲存、分銷、不良事件報告、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄以及 安全和其他上市後信息報告方面的持續要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後 信息和報告、註冊，以及我們和/或我們的CMO和CRO對我們可能進行的任何批准後臨牀 試驗的持續合規性。在獲得批准後，任何產品的安全狀況都將繼續受到FDA和類似的 外國監管機構的密切監控。如果FDA或類似的外國監管機構在我們的候選產品獲得批准後意識到新的安全信息 ，他們可能會要求更改標籤或建立風險評估和 緩解策略，對此類產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監控施加持續要求 。

此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP、GCP和其他法規。如果我們或監管機構發現產品存在 以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的 工廠存在問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施不符合適用的法規要求， 監管機構可以：

上述任何事件或處罰的 發生可能會抑制我們將產品成功商業化併產生 收入的能力。

在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷 都受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。 公司只能根據FDA批准的標籤條款，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。此外，在美國境外獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷活動都受到同等外國監管機構的嚴格審查。違規行為，包括實際或涉嫌為未經批准或標籤外用途宣傳我們的產品，將受到執行函、查詢和調查的影響，並受到FDA的民事和刑事制裁，以及根據聯邦虛假索賠法案提起的訴訟。任何實際或據稱未能遵守標籤和促銷要求的 都可能對我們的業務產生負面影響。

與我們的製造相關的風險

我們 沒有製造、銷售、營銷或分銷能力，必須依賴第三方。

我們 目前擁有與各種第三方製造設施的採購訂單，用於生產我們的候選產品，用於研究 以及開發和測試目的。我們依賴這些製造商來滿足我們的最後期限、質量標準和規格。 我們依賴第三方生產我們的活性藥物成分和藥物產品，並且在未來生產任何經批准的產品，這會造成依賴，這可能會嚴重幹擾我們的研發、我們的臨牀測試以及 最終我們的銷售和營銷工作，如果這些供應來源被證明不可靠或不可用的話。如果簽約的 生產來源不可靠或不可用，我們可能無法生產我們候選產品的臨牀藥物供應， 我們的臨牀前和臨牀測試計劃可能無法推進，我們的整個業務計劃可能會失敗。

我們候選產品的 活性藥物成分目前來自位於加利福尼亞州聖地亞哥的多肽實驗室。我們相信，這一單一來源目前能夠滿足我們提議的臨牀研究的所有預期需求， 以及最初的商業引進。我們將開發一個或多個藥品生產來源。如果我們 將來能夠將我們的產品商業化，則不能保證我們的製造商能夠及時或按照適用的標準或cGMP滿足商業化的 規模生產要求。一旦確定了其他適應症的性質和範圍 及其相應的藥品需求，我們將為我們的候選產品尋找 活性藥物成分和藥品的二級供應商，但我們不能保證以我們可以接受的條款找到此類二級供應商 ，或者根本不能。

我們 面臨多種製造風險，其中任何風險都可能大幅增加我們的成本並限制我們 候選產品的供應。

我們 和我們的CMO將需要針對研究、 試驗和商業發佈準備情況的每個目標適應症，對我們的候選產品進行重要的開發工作。開發具有商業可行性的製造工藝是一項困難、昂貴和不確定的任務 ，如果要擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平，還存在相關風險，包括 成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、試劑或原材料的一致性和及時性 。我們的候選產品所在的製造設施可能會受到地震和其他自然災害、醫療流行病、設備故障、勞動力短缺、電力故障和眾多其他因素的不利影響 。

此外， 生產我們的候選產品的過程複雜、監管嚴格，並存在幾個風險，包括但不限於 ：

任何影響我們候選產品生產運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、 批次失敗、撤回或召回或我們的藥品和藥品供應的其他中斷，這可能會 延遲我們候選產品的開發。我們還可能需要註銷庫存，為供應不符合規格的藥品 產生其他費用和開支，採取昂貴的補救措施，或尋求成本更高的製造 替代產品。無法滿足對我們候選產品的需求可能會損害我們的聲譽和我們產品在醫生、醫療保健付款人、患者或醫療界以及癌症治療中心中的聲譽 ，這可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

在 使用GP2、GM-CSF進行的臨牀試驗中，其可用性取決於第三方製造商 ，該製造商可能會也可能不會可靠地提供GM-CSF，從而危及試驗的完成。

GP2 與GM-CSF聯合使用，GM-CSF由一家制造商獨家提供液體和凍幹兩種形式。 在正在進行的GP2試驗中，我們將繼續依賴該製造商提供GM-CSF與GP2的聯合使用 以及GP2的潛在商業化。我們沒有與GM-CSF製造商簽訂供應協議， 而是依靠採購訂單來滿足我們的供應需求。GM-CSF供應的任何臨時中斷或中斷 都可能對我們的運營產生重大不利影響。

如果我們CMO的任何臨牀製造設施損壞或被摧毀，或者此類設施的生產因其他原因中斷 ，我們的業務和前景將受到負面影響。

如果我們CMO的製造設施或其中的設備損壞或損壞，我們可能無法快速或廉價地 更換或完全更換我們的製造能力。如果此設施或設備臨時或長期丟失， 我們可能無法將生產轉移到其他CMO。即使我們可以將生產轉移到另一家CMO，轉移也可能是昂貴和耗時的，特別是因為新工廠需要符合必要的監管 要求，而且我們在銷售在該工廠生產的任何產品之前都需要FDA的批准。此類事件可能會推遲 我們的臨牀試驗或減少我們的產品銷售。

雖然 我們目前不為我們的財產損失以及業務中斷和研究費用以及開發恢復費用提供保險，但我們未來獲得的任何保險範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以 報銷我們可能遭受的任何費用或損失。如果我們當前的製造設施或流程發生災難性事件或故障，我們可能無法滿足我們對候選產品的要求 。

與我們對第三方和我們的許可協議的依賴有關的風險

我們 依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，或者如果我們失去了我們的任何CRO或其他關鍵第三方供應商，我們 可能無法及時獲得監管部門對我們當前或未來候選產品的批准或將其商業化(如果有的話)。

我們的臨牀試驗執行和管理的內部能力有限，因此我們嚴重依賴第三方。我們已經並計劃繼續依賴第三方CRO、供應商和承包商來監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。 我們已經並計劃繼續依賴這些CRO、供應商和承包商來監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。例如，我們的協作研究人員及其臨牀和臨牀運營 團隊可以管理GP2未來臨牀試驗的進行，以及執行與此項目相關的數據和結果的分析、發佈和演示 。

我們 計劃依賴CRO和其他第三方供應商進行目前正在考慮的所有臨牀研究。我們依賴這些方 執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括正確和及時地進行我們的臨牀試驗， 我們只控制他們活動的某些方面。外包這些功能涉及到第三方可能無法按照我們的標準執行 、可能無法及時生成結果或數據或根本無法執行的風險。

雖然 我們可能有協議來規範我們第三方供應商服務的承諾，但我們對他們的實際表現的影響有限 。然而，我們將負責確保我們的每一項試驗都按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO的依賴不會解除我們的 監管責任。

如果我們的公司或我們的任何合作伙伴或CRO未能遵守適用的法規和良好的臨牀實踐，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀 數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求 我們在批准我們的監管申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查 後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合適用的 要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP和其他要求下生產的產品。我們還需要註冊正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的 數據庫中，Clinicaltrials.gov，在指定的時間範圍內。不遵守還將違反美國的聯邦要求，並可能導致其他處罰，這將延誤監管審批過程，並導致負面宣傳。

我們的 CRO、第三方供應商和承包商不是也不會是我們的員工，除了根據我們與此類CRO、第三方供應商和承包商的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目投入足夠的時間和資源 和資源(包括經驗豐富的員工)。他們還可能與其他實體有 關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果CRO、第三方供應商和承包商未能成功 履行其合同職責或義務，或未能在預期截止日期前完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響， 我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們當前或未來的候選產品成功 商業化。CRO、供應商或承包商的錯誤可能導致我們的運營結果 和我們當前或未來候選產品的商業前景受到損害，我們的成本增加，我們的創收能力 被推遲。

此外，使用第三方服務提供商還要求我們向這些各方披露我們的專有信息，這 可能會增加此信息被盜用的風險。如果我們未來無法識別併成功 管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到不利影響。儘管參與後， 我們打算仔細管理與CRO的關係，但不能保證我們將來不會遇到挑戰 或延遲，也不能保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響 。

我們 依賴於我們許可的技術，如果我們失去此類技術的許可權或未來無法許可新技術 ，我們開發新產品的能力將受到損害，如果我們未能履行許可協議規定的義務， 我們可能會失去開發候選產品的能力。

我們 目前依賴於HJF的許可證來獲取與我們的候選產品相關的技術。許可證要求我們承擔各種開發、資金、特許權使用費、盡職調查、再許可、保險 和其他義務，而且我們未來簽訂的任何許可證都可能將這些義務強加給我們。如果我們與上述任何技術相關的許可因任何原因而終止，則許可計劃中產品的開發 將被推遲或完全暫停，同時我們將尋求許可類似技術 或開發新的非侵權技術，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 可能沒有意識到我們未來可能形成的戰略聯盟的好處。

我們 可能會與第三方結成戰略聯盟、創建合資企業或協作，或者簽訂許可協議 ，我們認為這將補充或擴大我們現有的業務。這些關係或類似的關係可能需要我們招致 非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東權益的證券 或擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋求合適的戰略聯盟方面面臨着激烈的競爭 談判過程既耗時又複雜。此外，我們為當前候選產品或任何未來候選產品和計劃建立戰略性 聯盟或其他替代安排的努力可能不會成功，因為 我們的研發渠道可能不足，我們當前的候選產品和未來候選產品和計劃 可能被認為處於協作開發的早期階段，第三方可能不認為這些候選產品和計劃具有證明安全性和有效性的必要潛力。如果我們許可產品或收購業務， 如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的 運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現收入 或特定淨利潤，從而證明此類交易是合理的。如果延遲簽訂與我們當前候選產品或未來候選產品相關的新戰略聯盟協議 ，也可能會推遲候選產品的開發和商業化 ，並降低它們的競爭力，即使它們投放市場也是如此。

我們的 業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、 健康和安全法律和法規，這些法律和法規可能成本高昂，並限制我們的業務方式。

我們的 第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置 。即使在我們銷售或以其他方式處置產品之後，我們以及我們的製造商和供應商也要遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、 搬運和處置的法律法規。在某些情況下，這些 危險材料及其使用產生的各種廢物將儲存在我們的承包商或製造商的設施中， 等待使用和處置。我們無法完全消除污染風險，污染風險可能會對我們的員工 和其他人造成傷害，環境破壞會導致昂貴的清理費用，並且根據管理這些材料和指定廢物的 使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規，我們還不能完全消除這些風險。雖然我們預計我們的第三方承包商和製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序 一般會符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況會是這樣，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險 。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任 ，並且這種責任可能超出我們的資源範圍。我們目前不承保生物或危險廢物保險以及 任何未來的財產和傷亡，一般責任保險單可能不包括 因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

我們 可能無法建立或維護開發或潛在商業化我們的候選產品所需的第三方關係 。

我們 希望依靠合作者、合作伙伴、被許可方、CRO和其他第三方來制定我們的候選產品，製造我們的候選產品，併為我們的候選產品進行臨牀試驗。我們不能保證能夠成功地 與合作者、合作伙伴、被許可人、臨牀研究人員、供應商和 其他第三方談判協議或保持關係(如果有的話)。我們能否成功談判此類協議將取決於 潛在合作伙伴對我們的技術相對於競爭技術的優勢的評估，以及我們生成的臨牀前和臨牀數據的質量 ，以及與開發我們的候選產品相關的特定風險。 如果我們無法獲得或維護這些協議，我們可能無法對我們的候選產品進行臨牀開發、制定、製造、獲得 監管批准或將其商業化。我們不一定控制合同合作伙伴將向我們的候選產品投入的資源 的數量或時間，也不能保證這些合作伙伴將及時履行其根據這些安排對我們承擔的 義務。我們可能無法隨時終止與 合同合作伙伴的任何此類協議，即使此類合同合作伙伴不履行對我們的義務。

此外，我們可能會不時收到第三方的通知，聲稱我們的技術或候選產品侵犯了這些第三方的知識產權 。如果第三方聲稱我們的活動或候選產品 侵犯了第三方的知識產權，則可能會對我們為我們的技術或候選產品獲得戰略合作伙伴或許可人的能力，或為我們的化合物獲得或維護製造商的能力造成不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

我們 依賴HJF授予我們的有關GP2的獨家許可，如果HJF沒有充分保護該許可，我們的 業務可能會受到損害。

我們 已從HJF獲得我們的候選產品GP2的獨家許可。GP2專利權由包括健康科學統一服務大學在內的特定第三方轉讓給HJF。我們依賴HJF維護已頒發的GP2專利 ，繼續在某些國家申請GP2專利申請， 並以其他方式保護我們的獨家許可協議涵蓋的知識產權。我們對HJF的活動 或可能與GP2相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們無法確定 HJF的活動是否已經或將會遵守適用的法律法規和/或HJF與 第三方轉讓人之間的任何協議。對於HJF是否以及以何種方式對第三方強制執行或保護專利，我們沒有控制權或投入。與我們自己強制執行或保護專利相比，HJF可能不會那麼積極地執行或保護專利。 此外，HJF可能不會在我們認為強制執行符合我們最佳利益的情況下尋求強制執行。 例如，HJF可能不會對我們的競爭對手(不是HJF的直接競爭對手)強制執行專利。如果發現我們的許可內知識產權 無效或不可強制執行，則HJF可能無法對我們的競爭對手 實施專利。如果我們未能履行與HJF的獨家許可協議規定的義務，則HJF可能會終止該協議。 雖然我們可能選擇終止與HJF的許可協議，但這樣做將允許第三方尋求並獲得GP2的獨家 許可。如果第三方獲得關於GP2知識產權的獨家許可, 那麼第三方 可能會尋求對我們的知識產權進行強制執行，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

保護我們的專有權利困難且成本高昂，我們可能無法確保他們的保護。如果我們的專利地位 不能充分保護我們的候選產品，其他人可能會更直接地與我們競爭，這可能會對我們的業務造成重大損害 。

我們的 商業成功在一定程度上取決於獲得和維護我們當前候選產品和未來候選產品的專利保護和商業祕密保護、用於製造它們的流程和使用方法，以及 成功地保護這些專利不受第三方挑戰。截至本招股説明書發佈之日，我們僅獲得和記黃埔授予的 某些已頒發專利的權利，以及目前在某些國家/地區正在審批的有關GP2的專利申請 。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力 取決於我們在涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。

生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題 重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或美國以外的外國司法管轄區還沒有出現關於製藥專利中允許的權利要求範圍的一致政策。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋 的變化可能會降低我們的知識產權價值。因此，我們無法預測 我們當前或將來可能擁有或可能從第三方獲得許可的專利中可能強制執行的權利要求的廣度。此外，如果我們獲得或許可的任何專利被認為是無效和不可強制執行的，我們將我們的技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。

其他 已提交併可能在未來提交專利申請，其涵蓋的產品和技術與我們的產品和技術相似、相同 或與我們競爭或對我們的業務非常重要。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會 優先於我們提交或授權的專利申請，或者我們或我們的許可人不會參與美國或非美國專利局的幹預、反對、複審、審查、重新發布、授權後審查或無效訴訟。

未來對我們專有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護， 可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

如果 我們未能履行協議中我們可能向第三方許可知識產權的義務 ，或者我們與許可人的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利 。

我們 可能需要簽訂對我們的業務非常重要的知識產權許可協議。這些許可協議 可能會將各種盡職調查、里程碑付款、版税和其他義務強加給我們。例如，我們可能與不同的大學和研究機構簽訂排他性的 許可協議，我們可能被要求使用商業上合理的努力 來從事與許可產品相關的各種開發和商業化活動，並且可能需要滿足指定的 里程碑和版税支付義務。如果我們未能履行與這些許可方協議中的任何義務， 我們可能會被全部或部分終止許可協議；我們對許可方的財務義務增加 或失去在特定領域或地區的獨家經營權，在這種情況下，我們開發或商業化許可協議涵蓋的產品的能力將受到影響 。

此外，受許可協議約束，可能會發生知識產權糾紛，包括：

如果 我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力 ，我們可能無法成功開發我們的候選產品並將其商業化。

我們 可能需要從第三方獲得許可證才能推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們 可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法 進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 可能會因與專利和其他知識產權相關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用 。

如果 我們選擇啟動訴訟程序或訴訟以防止另一方侵犯HJF的專利，該當事人將 有權要求審查員或法院裁定此類專利無效或不應對其強制執行。 審查員或法院可能會判定HJF的專利無效，HJF無權 阻止對方使用相關發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持， 審查員或法院也會以對方的活動沒有侵犯我們對此類專利的權利為由拒絕阻止對方。 此外，美國最高法院最近修改了美國專利商標局(USPTO)在過去20年中授予專利時使用的一些測試，這可能會降低我們或HJF 能夠獲得專利的可能性，並增加對我們獲得或許可的任何專利提出質疑的可能性。執行我們的知識產權或針對侵犯第三方知識產權的索賠為我們辯護的任何訴訟或 訴訟都可能代價高昂，並轉移管理和科學人員的注意力，無論此類訴訟 最終是否以對我們有利的方式解決。我們可能沒有足夠的資源來圓滿結束這些行動。此外， 如果我們無法成功抗辯有關我們侵犯他人知識產權的索賠，我們可能會 被阻止使用某些知識產權，並可能承擔損害賠償責任，這反過來可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成重大不利的 影響。

我們 可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻礙或推遲我們的產品開發工作，並阻止我們 將我們的候選產品商業化或增加商業化成本。

我們的成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。我們不能保證 我們的候選產品或我們候選產品的製造或使用不會侵犯第三方專利。此外， 第三方可能會聲稱我們正在使用第三方專利權範圍內的發明，並可能向法院提起訴訟，要求 停止我們的正常運營和活動，包括製造或銷售我們的候選產品。這些訴訟費用高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。其中一些 第三方可能比我們擁有更好的資本和更多的資源。法院可能會判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動，這是有風險的。在這種情況下，我們 可能沒有可行的方法繞過專利，可能需要停止將我們的候選產品商業化。此外， 存在法院命令我們向對方支付侵犯對方專利的損害賠償金的風險。此外， 我們可能有義務針對第三方提出的某些知識產權侵權索賠對我們的許可人和合作者進行賠償 ，這可能需要我們花費額外的資源。製藥和生物技術行業 產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種 類型的產品或使用方法。專利的覆蓋範圍取決於法院的解釋，解釋並不總是一致的 。

如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品或方法沒有侵犯相關專利的專利聲明 或者該專利聲明無效，而我們可能無法做到這一點。證明無效 很困難。例如，在美國，要證明無效性，需要出示清晰而令人信服的證據，以克服已頒發專利所享有的有效性推定 。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本 ，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響 。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可， 為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。 我們可能沒有足夠的資源來成功完成這些訴訟。此外，如果我們未獲得許可、 開發或獲取非侵權技術、未能成功抗辯侵權訴訟或侵權專利被宣佈 無效，我們可能會遭受重大金錢損失，在將我們的候選產品推向市場時遇到重大延誤，並且 將被禁止製造或銷售我們的候選產品。

我們 不能確定其他人沒有就HJF待決申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者 HJF是第一個發明該技術的公司，因為：

我們的 競爭對手可能已經提交了涵蓋與我們類似的技術的專利申請，將來也可能提交。任何此類專利 申請可能優先於HJF的專利申請，這可能需要我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利 。如果另一方已就類似於HJF的發明提交了美國專利申請，該專利申請要求在HJF的申請優先權日期之前提交的任何申請的優先權 ，則HJF可能必須參與由美國專利商標局宣佈的干涉 程序，以確定在美國的發明優先權。 如果在HJF不知情的情況下，另一方在HJF發明之前已經獨立地實現了相同或類似的發明，則此類努力可能不會成功。 如果在HJF不知情的情況下，另一方在HJF的發明之前獨立獲得了相同或類似的發明，則HJF可能不得不參與由USPTO宣佈的干涉 程序，以確定在美國的發明優先權。 導致HFJ在此類發明方面失去在美國的專利地位，這反過來又可能對我們的運營產生重大不利的 影響。其他國家/地區也有類似的法律允許對專利申請保密，並且可能有權 優先於我們在這些司法管轄區的申請。

我們的一些 競爭對手可能比我們或我們向其許可知識產權的第三方 更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性 都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 。

如果 我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息泄露，我們的技術 和產品的價值可能會大幅縮水。

我們 還依賴商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適 或無法獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與員工、 顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他 專有信息。這些協議可能無法有效阻止機密信息的泄露，並且可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，我們 未來簽訂的任何許可協議都可能要求我們通知某些其他專有 信息或知識產權，並在某些情況下將這些信息或知識產權發回許可方，這些信息或知識產權是我們使用根據這些協議授予我們的權利開發的。發回許可方的任何此類許可 都可能允許我們的許可方以可能 損害我們業務的方式使用該專有信息或知識產權。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如， FDA作為其透明度倡議的一部分，目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化(如果可能的話)。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的 訴訟，如果不能獲得或維護商業祕密保護 可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或泄露了所謂的商業機密 。

由於 在生物技術和製藥行業很常見，我們僱傭了以前受僱於其他生物技術 或製藥公司的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、 顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們 可能會受到索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用了 或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行辯護 。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功抗辯這些 索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們的 知識產權可能不足以保護我們的候選產品免受競爭，這可能會對我們的 業務產生負面影響，並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。

我們 可能會受到競爭，儘管存在我們許可或擁有的知識產權。我們不能保證 我們的知識產權聲明將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計，以及 開發和商業化競爭產品。如果存在避開我們知識產權的競爭產品 ，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果 第三方認為我們的候選產品或未來候選產品的商業化風險高於可接受的風險，則我們知識產權中的限制或感知限制 可能會限制第三方與我們合作、協作或以其他方式進行交易的興趣。

我們 可以選擇起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控侵犯或以其他方式侵犯我們擁有或從第三方獲得許可的專利、商標、商業 服裝、版權、商業祕密、域名或其他知識產權 。如果我們在這類訴訟中未能成功執行我們的知識產權，我們可能會受到以下影響：

第三方還可能質疑我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍； 這些挑戰的結果可能會縮小我們候選產品的範圍或權利要求，或使其在未來失效 。由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高成本等因素，不能保證我們能夠在針對 第三方的訴訟中成功地捍衞我們擁有或許可的專利。

知識產權和執法在美國以外的司法管轄區可能不那麼廣泛；因此，我們可能無法保護 我們的知識產權，而第三方可能能夠銷售可能使用我們部分或全部知識產權的競爭性產品 。

更改專利法 ，包括2011年的《Leahy-Smith America Invests Act》、《AIA》或《Leahy-Smith Act》和2009年的《專利改革法》 以及未來的其他立法條款，可能會極大地改變有關專利申請、專利頒發和專利起訴的法規和程序。我們不能保證許可方的專利可以得到保護，或者 能否保護我們免受未來的知識產權挑戰，特別是當這些挑戰涉及專利法的變更和未來的專利法解釋時。

此外，執行和維護我們的知識產權保護取決於遵守USPTO、法院和外國政府專利機構施加的各種程序、文件 提交、費用支付和其他要求，而HJF的 專利保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

與我們當前候選產品和未來候選產品商業化相關的風險

我們的商業成功取決於我們的當前候選產品和未來候選產品(如果獲得批准)在醫生、患者、醫療保健付款人和癌症治療中心中獲得顯著的市場接受度 。

即使 如果我們獲得監管部門對我們當前候選產品或任何未來候選產品的批准，這些產品也可能無法 在醫生、醫療付款人、患者或醫療社區(包括癌症治療中心)中獲得市場接受。 市場對我們獲得批准的任何候選產品的接受程度取決於許多因素，包括：

如果 我們當前的產品和任何未來的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、 醫療付款人或癌症治療中心的市場認可，我們將無法產生可觀的收入，這將影響我們 盈利的能力。

即使 如果我們能夠將當前候選產品或任何未來候選產品商業化，產品也可能得不到美國和我們尋求將產品商業化的其他國家/地區的第三方付款人的承保範圍 和足夠的報銷， 這可能會損害我們的業務。

我們將任何產品成功商業化的能力 在一定程度上將取決於該產品和相關治療的承保範圍和充足報銷 將在多大程度上從第三方付款人處獲得，包括政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織。

第三方 付款人確定他們將承保哪些藥物並建立報銷級別。醫療保健行業的一個主要趨勢是控制成本 。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。 越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣 ，並對醫療產品的收費提出挑戰。除了獲得監管部門批准所需的數據之外，第三方付款人還可能尋求額外的臨牀 證據，以在特定患者 人羣中證明臨牀益處和價值，然後再為這些患者覆蓋我們的產品。我們不能確定我們商業化的任何產品是否 都有覆蓋範圍和足夠的報銷，如果有覆蓋範圍，報銷級別是多少。覆蓋範圍 和報銷可能會影響我們獲得監管部門批准的任何候選產品的需求或價格。如果 無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功將我們獲得監管部門批准的任何產品 候選產品商業化。

在獲得新批准的藥物的承保和報銷方面可能會有重大延誤，並且承保範圍可能比 FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，獲得 承保範圍和報銷的資格並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括 研究、開發、製造、銷售和分銷。新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能 不足以支付我們的成本，可能只是暫時的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀設置而異 ，可能基於已為低成本藥物設置的報銷級別，也可能會 併入其他服務的現有付款中。第三方付款人要求的強制性折扣或回扣 ，以及未來任何限制從藥品進口的法律的放寬都可能降低藥品的淨價。在這些國家/地區 藥品的銷售價格可能低於美國。美國沒有統一的承保和報銷政策，承保範圍和報銷範圍 可能因付款人而異。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和 支付限制，但除了 聯邦醫療保險確定之外，還具有自己的方法和審批流程。我們無法迅速從政府資助的 和私人付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的報銷費率，這可能會對我們的經營業績、 籌集產品商業化所需的資金的能力和整體財務狀況產生實質性的不利影響。

醫療保健 旨在降低醫療保健成本的立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

第三方 付款人，無論是國內還是國外，或者政府或商業，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本 。在美國和某些國際司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管 發生了許多變化，這可能會影響我們銷售產品盈利的能力。尤其值得一提的是，2010年頒佈了《平價醫療法案》(“ACA”)，其中除其他外，使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，採用了一種新的方法來計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的回扣， 對於吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品，提高了大多數製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的最低醫療補助退税， 延長了要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税費，併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵。自 頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰， 本屆美國政府最近為廢除或廢除和取代ACA的某些方面所做的努力也是如此。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的關鍵 和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的剩餘條款 也無效。雖然德克薩斯州地區法院法官以及特朗普政府和CMS, 已聲明 裁決不會立即生效，目前尚不清楚此裁決、隨後的上訴以及廢除 並取代ACA的其他努力將如何影響ACA。在對ACA的未來有更多確定性之前， 很難預測其對我們業務的全面影響和影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》( Budget Control Act of 2011)等制定了國會削減開支的措施。赤字削減聯合特別委員會 的任務是建議2013至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，但該委員會無法達到所需目標，從而觸發立法自動削減到多個政府 計劃。這包括從2013年開始實施的每財年向提供商支付的醫療保險總額減少2%，除非國會採取額外行動，否則這一削減將一直有效到2027年。2012年的《美國納税人救濟法》 進一步減少了向多家醫療服務提供者(包括醫院和癌症治療中心)支付的醫療保險費用，並將 政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在控制或降低醫療成本的立法和監管提案 。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療服務的其他付款人持續 努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

我們 預計ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療基金的進一步削減 、更嚴格的承保標準、更低的報銷和新的支付方法。 這可能會降低我們收到的任何批准產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款，如果 獲得批准， 可能會阻止我們能夠創造足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。

價格 可能會在國外市場實施管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府 的管制。在這些國家/地區，在收到產品的監管 批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力 ，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化 ，在獲得報銷後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分銷，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步 降價。

在 某些國家/地區，我們或我們的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益 與其他可用療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價審批。第三方付款人或機構發佈折扣 可能會對發佈國家/地區和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果我們的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者 定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到不利影響。

與醫療合規性法規相關的風險

我們與客户和第三方付款人的關係 將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束 ，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及 利潤和未來收益減少。如果我們或他們不能遵守這些規定，我們可能會受到 民事和刑事調查和訴訟，這可能會對我們的業務、財務狀況和 前景產生重大不利影響。

醫療保健 提供商、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得監管部門批准的任何候選產品時發揮主要作用 。我們目前和未來與醫療保健提供者、醫療保健實體、第三方付款人和客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律法規可能會限制我們研究、開發以及營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係 。作為一家制藥公司，儘管我們不會也不會控制向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人直接轉介醫療服務或 賬單，但與欺詐 和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規適用於我們的業務。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規，可能影響我們運營能力的限制包括：

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及 鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務行為可能不符合 涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的當前或未來法規、法規或判例法。 如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規， 我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、監禁、返還，以及將 排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid、誠信監督如果我們預計 與之有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求， 這可能會給我們帶來重大責任並損害我們的聲譽。

我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意不遵守FDA的規定或類似的外國監管機構的 規定，向FDA或類似的外國監管機構提供準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐 ，濫用法律法規和由可比的外國監管機構制定和執行的類似法律法規， 準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及 在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重的 損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們採取的檢測和防止此類行為的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府 調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何 此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動 可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare 和Medicaid)之外，以及誠信監督和報告義務。

產品 針對我們的責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制 我們可能開發的任何產品的商業化。

我們 面臨與在人體臨牀試驗中測試當前候選產品或未來候選產品 相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。 我們的臨牀試驗註冊對象、患者、醫療保健提供者 或使用、管理或銷售我們產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對我們的產品 候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠 可能導致：

在 參與未來臨牀試驗之前，我們打算在我們認為類似情況下的公司慣常的水平上獲得產品責任保險，並足以為我們提供可預見風險的保險；但是， 我們可能無法以合理的費用獲得此類保險(如果有的話)。如果我們能夠獲得產品責任保險， 我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以滿足 可能出現的任何責任，並且此類保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。此外，如果我們獲得監管部門對我們正在開發的產品 候選產品的批准，我們打算將我們的產品保險範圍擴大到包括商業產品的銷售 ，但我們可能無法為任何獲得監管部門批准的產品 獲得商業上合理的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，已經做出了大量判決。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，特別是如果判決超出我們的 保險覆蓋範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

與我們的業務運營相關的風險

我們 面臨激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品 。

對於我們當前的候選產品，我們 面臨着來自眾多製藥和生物技術企業以及學術機構、政府機構和私營和公共研究機構的競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的產品，我們的商業機會將 減少或消除。競爭可能會導致 我們當前候選產品的銷售和定價壓力降低(如果獲得批准)，這反過來將降低我們創造有意義收入的能力，並對我們的運營結果產生 負面影響。此外，我們候選產品開發的重大延誤可能會 使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，並削弱我們將候選產品商業化的能力。 生物技術行業(包括癌症免疫治療市場)競爭激烈，風險很高 。我們與其他擁有比我們多得多的經驗和財務、研究和技術資源的公司競爭。 美國和世界各地的潛在競爭對手不計其數，包括製藥和生物技術公司、教育機構和研究基金會，其中許多公司擁有更多的資本資源和營銷經驗, 研發人員和設施都比我們強。我們的一些競爭對手可能會開發與採用我們技術的產品直接競爭的產品並將其商業化 ，或者可能比我們的產品更早或更具成本效益地將產品推向市場 。我們的競爭對手在招聘和留住合格的科學和管理人員以及 獲取與我們的技術互補的技術方面與我們展開競爭。我們可能面臨以下方面的競爭：產品功效和安全性、易用性和對各種管理模式的適應性、醫生的接受度、監管審批的時間和範圍、 資源的可用性、報銷範圍、價格和專利地位，包括其他公司潛在的主導專利地位 。如果不能成功完成我們的產品開發或將我們的候選產品商業化，可能會導致 我們建立市場份額或創造收入的前景有限。

與我們相比，我們的許多 競爭對手或潛在競爭對手在市場上的老牌地位、財力 以及在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管 批准和營銷批准的產品方面的專業知識都要大得多，因此可能比我們更具競爭優勢。製藥和生物技術行業的合併和收購 可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中 。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的協作 安排。這些第三方在招聘和留住合格的科研人員和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及獲得與我們的計劃相輔相成或對我們的業務具有潛在優勢的 技術和技術許可證方面與我們展開競爭。

由於這些因素，這些競爭對手可能會在我們獲得專利 保護或其他知識產權之前獲得監管部門對其產品的批准，這將限制我們開發當前候選產品或將其商業化的能力 。我們的競爭對手可能還會開發比我們更安全、更有效、更廣泛使用和更便宜的藥物， 在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。在我們收回開發和商業化費用之前，這些明顯的優勢可能會使我們的 候選產品過時或失去競爭力。

我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響。

新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發已演變為一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到全球多個地區。冠狀病毒對我們業務和運營業績的影響程度將取決於 高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒的新信息 以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

由於冠狀病毒的持續傳播，我們的業務運營可能會延遲或中斷。例如，我們的 臨牀試驗可能會受到大流行的影響。站點啟動、參與者招募和登記、參與者給藥、 臨牀試驗材料的分發、研究監控和數據分析可能會因醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或 其他與大流行相關的原因而暫停或延遲。如果冠狀病毒繼續傳播，一些參與者和臨牀研究人員可能無法 遵守臨牀試驗方案。例如，隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是 要求的)可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商訪問研究地點，或者中斷醫療服務，我們可能 無法進行臨牀試驗。此外，如果冠狀病毒大流行繼續蔓延，我們的運營受到不利影響 ，根據現有協議，我們可能會面臨延遲、違約和/或無法履行的風險，這可能會增加我們的成本。這些 成本增加可能無法完全收回或無法由保險充分覆蓋。

與大流行相關的感染和死亡可能會擾亂美國的醫療保健和醫療保健監管系統。此類中斷 可能會將醫療資源從我們的臨牀試驗中分流出來，或嚴重延遲FDA的審查和/或審批。 如果發生此類中斷，目前尚不清楚這些中斷會持續多久。此類中斷導致我們的臨牀 試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能對我們的 候選產品的開發和研究產生重大影響。

我們 目前利用第三方生產原材料等。如果我們候選產品生產所用材料的供應鏈 中的任何第三方受到 冠狀病毒爆發導致的限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們為臨牀 試驗和研發運營生產候選產品的能力。

由於就地避難所命令和其他強制的當地旅行限制，我們從事研發或製造活動的員工可能無法進入他們的實驗室或製造場所，這可能會導致我們的核心活動 受到嚴重限制或縮減，可能會持續很長一段時間。

冠狀病毒的 傳播已在全球範圍內造成廣泛影響，包括企業和政府實施的旅行和檢疫政策 ，可能會對我們的業務產生實質性的經濟影響。雖然大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經並很可能導致全球金融市場進一步受到嚴重幹擾，這可能會降低我們獲得資本的能力 無論是從根本上還是以有利的條件。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度 。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續 密切關注情況。

嚴重的 信息技術系統中斷、計算機系統故障或信息安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響 。

我們在很大程度上依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中， 我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息 和知識產權)。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及我們可能與之簽訂合同的第三方供應商 ，使得這些系統可能容易受到服務中斷或 員工或供應商的疏忽或故意行為造成的安全破壞，或者受到第三方的惡意攻擊。 此類攻擊的複雜程度不斷提高，並且是由具有廣泛動機的團體和個人實施的 (包括但不限於工業間諜和市場操縱雖然我們打算投資於數據和信息技術的 保護，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或 安全漏洞。

我們的 內部計算機系統以及我們的CRO、CMO和我們可能依賴的其他業務供應商的系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的 損壞。我們很少或根本不控制這些第三方，這增加了我們在他們的 系統出現問題時的脆弱性。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致 我們的藥物開發計劃出現實質性中斷。我們系統中的任何中斷或漏洞都可能對我們的業務運營和/或 造成關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、 法律、業務和聲譽損害，或者允許第三方獲取他們用來交易我們證券的重要內幕信息 。例如，已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲 ，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何 中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或機密 或專有信息的不當披露，我們可能會招致責任，我們當前和未來候選產品的進一步開發可能會 延遲，我們的業務可能會受到其他方面的不利影響。

我們 未來需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2020年12月1日 ，我們沒有全職員工和3名兼職員工。我們需要擴大組織規模 以支持我們候選產品的持續開發和潛在商業化。隨着我們的發展以及 商業化計劃和戰略的持續發展，我們對額外的管理、運營、製造、銷售、 營銷、財務和其他資源的需求可能會增加。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長 。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

如果 我們的業務擴大，我們還需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他 第三方的其他關係。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力 在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，以及我們在適合公司的情況下發展銷售和營銷力量的能力 。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作和臨牀前研究 以及臨牀試驗，並招聘、培訓和整合更多的管理、研發、製造、管理、銷售和營銷人員 。如果未能完成這些任務中的任何一項，我們都可能無法成功 發展我們的公司。

我們未來的成功取決於我們留住高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們 高度依賴我們的人員，包括首席執行官兼董事會成員斯內哈爾·帕特爾(Snehal Patel)。 失去帕特爾先生的服務可能會阻礙我們實現研發和商業化目標。 我們沒有購買、不擁有、也不是關鍵人物人壽保險的受益者。我們未來的增長和成功取決於我們招聘、留住、管理和激勵員工的能力。高級管理團隊任何成員的流失或 無法聘用或留住經驗豐富的管理人員可能會影響我們執行業務計劃的能力，並 損害我們的經營業績。由於我們的業務具有專業的科學和管理性質，我們在很大程度上依賴於我們的 能力來吸引和留住合格的科學、技術和管理人員。製藥領域對人才的爭奪非常激烈 ，因此，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的人才 。

為FDA、SEC和其他政府機構提供的資金不足 可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他 人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些 機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響 。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和 資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化 。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，我們的業務可能依賴的 SEC和其他政府機構(包括為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷 還可能減慢必要的政府 機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中(包括從2018年12月22日開始)，美國政府已多次關門，某些監管機構(如FDA和SEC) 不得不讓FDA、SEC和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長時間停擺 ，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會 對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，政府未來的關閉可能會 影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營 。

與持有我們的普通股和本次發行相關的風險

我們普通股的活躍交易市場可能無法發展，您可能無法以公開發行價或高於發行價出售您的普通股。

在本次 發行完成之前，我們的普通股交易有限。本次發行後，我們普通股股票的活躍交易市場可能永遠不會 發展或持續。如果不發展活躍的交易市場，您可能很難 以有吸引力的價格出售您的普通股，或者根本無法出售。本次發行中我們普通股的價格將通過我們與承銷商之間的協商確定 ，這可能不代表本次發行後公開市場上的價格。 因此，您可能無法以或高於公開發行價或任何其他 價格或在您想要出售的時間出售您的普通股。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，它可能會削弱我們通過股權激勵獎勵吸引和激勵員工的能力，以及我們 以普通股為對價收購其他公司、產品或技術的能力。

我們普通股的價格可能會有很大波動。

您 應該認為投資我們的普通股是有風險的，並且只有在您能夠承受您投資的市值的重大虧損和大幅波動的情況下，才應該投資於我們的普通股。除了本“風險因素”部分和本招股説明書中其他 部分提到的其他風險外，可能導致我們普通股市場價格 波動的一些因素包括：

此外，如果我們行業的股票市場或與我們行業相關的行業或整個股票市場 遭遇投資者信心喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、財務狀況和經營業績無關的原因而下降。 如果我們的行業股票或與我們行業相關的行業股票市場或整個股票市場出現投資者信心喪失，我們普通股的交易價格可能會下降，原因與我們的業務、財務狀況和經營業績無關。如果發生上述任何一種情況，可能會導致我們的股價下跌，並可能使我們 面臨訴訟，即使不成功，辯護成本也可能很高，並會分散管理層的注意力。

我們 在使用本次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些淨收益。

我們的 管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用本次發行的淨收益，包括用於標題為“收益的使用”一節中所述的任何當前 預期用途。由於將決定我們使用本次發售淨收益的因素 的數量和可變性，它們的最終用途可能與其當前的 預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會將本次發行的現金用於最終增加對我們證券的任何投資的價值 或提高股東價值。如果我們的管理層未能有效使用這些資金，可能會損害我們的 業務。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有息的證券 。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。如果我們不以提升股東價值的方式投資或運用現金 ，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的普通股價格下跌 ，因此可能會對我們籌集資金、投資或擴大業務、 獲得更多產品或許可證、將我們的產品商業化或繼續運營的能力產生負面影響。

市場 和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對醫療流行病、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷惡化的房地產市場、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及動盪的油價的擔憂 導致了一段時期的嚴重經濟不穩定， 流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期 降低，以及近年來全球經濟增長放緩、失業率上升和信用違約增加的預期 。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷(包括與當前新冠肺炎疫情相關的低迷 )、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。 如果這些條件繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資 更難完成，成本更高，稀釋程度更大。如果不能及時以優惠條款獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能 要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或發表對我們業務不利的研究或報告， 我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告 。我們不能控制這些分析師。如果證券分析師不覆蓋我們的普通股 ，缺乏研究覆蓋範圍可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者如果這些分析師對我們或我們的業務發表了其他不利的評論，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告 ，我們可能會失去在市場中的知名度，對我們股票的興趣可能會降低，進而可能導致 我們的股價或交易量下降，還可能削弱我們擴大與現有客户的業務和 吸引新客户的能力。

由於我們的某些股東控制着我們普通股的大量股份，因此他們可以有效控制需要股東批准的操作 。

此次發行後，我們的董事、高管和主要股東以及他們各自的關聯公司將受益於 擁有約[]我們普通股流通股的%。因此，這些股東齊心協力， 將有能力控制提交給我們股東審批的事項的結果，包括選舉董事 以及對我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。此外，這些股東共同行動， 將有能力控制我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會 通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

您的 將因此產品而立即受到稀釋。

如果您在此次發行中購買普通股，則您為您的股票支付的價格將高於您股票的有形賬面淨值。 在我們的出售生效後[]本次發行中我們普通股的股票，假設公開發行價為$ []每股，這是我們普通股在納斯達克資本市場上最近一次報告的銷售價格，時間是 12月[]，以及我們截至2020年9月30日的有形賬面淨值，如果您在此次發行中購買普通股 股票，您將立即遭受$[]每股相對於普通股的有形賬面淨值 。有關您在本次發行中購買普通股將產生的攤薄的詳細討論，請參閲本招股説明書中其他標題為“攤薄”的部分。 有關您在本次發行中購買普通股將產生的攤薄的詳細討論。因此，如果我們按賬面價值進行清算 ，您將無法獲得全部投資金額。

未來 出售和發行我們的普通股可能會導致我們股東的持股比例進一步稀釋， 可能會導致我們的股價下跌。

我們 預計未來將需要大量額外資金來繼續我們計劃中的運營，包括增加 營銷、招聘新人員、將我們的產品商業化，以及作為一家運營中的上市公司繼續開展活動。在我們通過發行股權證券籌集額外資本的程度上，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以 在一次或多次交易中以我們 不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券， 投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。此類出售還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋， 新投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

我們 不打算對我們的普通股股票支付現金股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們 目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們 預計不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東獲得的任何回報將僅限於我們股價的上漲(如果有的話) 。

我們 是一家“新興成長型公司”，將能夠利用降低適用於新興成長型公司的披露要求 ，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們 是一家“新興成長型公司”，我們打算利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免 ，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求， 在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除 持有不具約束力的此外，根據就業法案第107條，作為一家“新興成長型公司” 我們打算利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些 會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們無法預測投資者是否會發現 我們的普通股吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 , 我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們可能會 利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家“新興的成長型公司”，直到(I)本財年總收入達到或超過10.7億美元的會計年度的最後一天；(Ii)我們首次公開募股(IPO)完成五週年之後的本財年的最後一天；(Iii)我們在過去 三年中發行了超過10億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被視為

我們 可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們 可能面臨證券集體訴訟的風險。過去，生物技術和製藥公司經歷了 顯著的股價波動，特別是在與臨牀試驗和產品審批等二元事件相關的情況下。 如果我們面臨此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移， 這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們 目前在納斯達克資本市場上市。如果我們無法維持我們的證券在納斯達克或任何證券交易所上市 ，我們的股票價格可能會受到不利影響，我們股票的流動性和我們獲得融資的能力可能會 受損，我們的股東可能更難出售他們的證券。

雖然我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，但我們可能無法繼續滿足交易所或任何其他國家交易所的最低上市要求。如果我們無法繼續在納斯達克上市，或者如果我們普通股的流動性 市場沒有發展或持續下去，我們的普通股可能仍然交易清淡。

納斯達克的 上市規則要求上市發行人必須遵守某些標準才能繼續在其交易所上市。如果， 由於任何原因，我們未能遵守這些上市標準，並且Nasdaq應將我們的證券從其交易所退市 ，並且我們無法在另一家全國性證券交易所上市，則可能會發生以下部分或全部 減持，每一種情況都可能對我們的股東產生實質性的不利影響：

我們的 第二次修訂和重新聲明的公司註冊證書(“修訂和重新聲明的公司註冊證書”)和 我們的第二次修訂和重新聲明的章程(“修訂和重新聲明的附則”)和特拉華州法律可能具有反收購 效果，可能會阻礙、推遲或阻止控制權的變更，從而可能導致我們的股票價格下跌。

我們 修改和重新發布的公司註冊證書以及我們修改和重新發布的章程和特拉華州法律可能會使第三方更難 收購我們，即使完成此類交易對我們的股東有利。我們被授權 發行最多1000萬股優先股。本優先股可分一個或多個系列發行，發行條款 可在發行時由我們的董事會決定，無需股東採取進一步行動。任何優先股系列 的條款可能包括投票權(包括作為特定事項系列的投票權)、關於 股息、清算、轉換和贖回權的優惠，以及償債基金條款。發行任何優先股都可能 對我們普通股持有人的權利產生重大不利影響，從而降低我們普通股的價值。 尤其是，授予未來優先股持有人的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力，從而保持目前管理層的控制權。

我們修訂和重新發布的公司註冊證書以及我們修訂和重新發布的章程和特拉華州法律的條款 也可能 起到阻止潛在收購提議或提出要約、推遲或阻止控制權變更的作用， 包括股東可能認為有利的變更。此類規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖 。尤其是，公司證書和章程以及特拉華州法律(如果適用) 除其他事項外：

財務 在美國上市公司的報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層需要 投入大量時間處理合規問題。

作為一家上市公司，我們承擔了大量額外的法律、會計和其他費用。作為美國上市公司的義務 需要大量支出，並對我們的管理層和其他人員提出重大要求，包括 交易所法案和有關公司治理實踐的規則和法規(包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護 法案以及納斯達克資本市場的上市要求)下的上市公司報告義務產生的成本。這些規則要求建立和維護有效的 信息披露和財務控制程序、財務報告的內部控制以及公司治理實踐的變更 以及許多其他複雜的規則，這些規則往往難以實施、監控和維護合規性。此外， 儘管《就業法案》最近進行了改革，但報告要求、規則和法規將使某些活動變得更加耗時和成本更高 ，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。我們的管理層和 其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求，並 跟上新法規的步伐，否則我們可能會不合規，並有可能成為訴訟對象或被摘牌， 以及其他潛在問題。

我們的 修訂和重新修訂的章程規定，特拉華州衡平法院將是本公司與其股東之間幾乎所有糾紛的唯一和排他性法庭 ，這可能會限制股東獲得 與本公司或其董事、高級管理人員或員工糾紛的有利司法法庭的能力。

我們的 修訂和重新修訂的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州是以下唯一和獨家的法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)聲稱我公司任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們股東的受託責任的任何訴訟， (Iii)任何聲稱對我們、我們的董事提出索賠的訴訟， 。 特拉華州是唯一和唯一的獨家法院，用於：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何主張違反本公司任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們股東的受託責任的訴訟， 。根據特拉華州公司法(以下簡稱“DGCL”)或我們修訂後的公司註冊證書或我們修訂後的公司章程的任何條款而產生的高級管理人員或員工，或(Iv)針對受內部事務原則管轄的我們、我們的董事、高級管理人員、員工或代理人提出索賠的任何訴訟，但上述(I)至(Iv)項除外。凡被衡平法院認定為 有一方不可或缺的一方不受衡平法院管轄(且不可或缺的一方在裁決後十天內未 同意衡平法院的個人管轄權)、屬於除衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權，或衡平法院對其沒有 標的管轄權的任何索賠均屬此類索賠的任何索賠，或由衡平法院裁定為 不受衡平法院管轄的不可缺少的一方(且不可缺少的一方在裁決後十天內不同意衡平法院的個人管轄權)的任何索賠，該索賠屬於 衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權，或者衡平法院對其沒有 標的管轄權。本專屬法院條款不適用於為強制執行《證券法》或《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。 就任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠而言，《交易法》第27條對所有為強制執行《證券法》或《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟 賦予聯邦專屬管轄權 。

證券法第 22節規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有同時管轄權。但是，我們修訂和重新修訂的章程包含 聯邦法院條款，該條款規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦 地區法院將是解決任何聲稱根據證券法提起訴訟的原因 的投訴的獨家法院。任何購買或以其他方式獲得本公司 股本股份權益的個人或實體均被視為已知悉並同意本條款。

這些 選擇的法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於 與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、 高級管理人員和其他員工提起此類訴訟。或者，如果法院發現我們選擇的法院條款(包含在我們修訂的 和重新修訂的附則中)在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決 此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

如果 我們未來不能保持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確 報告我們的財務狀況、運營結果或現金流。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露保持有效的內部控制 控制和程序。管理層要求我們就財務報告內部控制的有效性等提交一份報告。此評估將包括披露管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點 。重大缺陷是指財務報告的內部 控制存在缺陷或缺陷組合，導致年度或 中期財務報表的重大錯報不能得到及時預防或發現的可能性很大。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條通常也要求發行人的獨立註冊會計師事務所證明其對財務報告的內部控制 的有效性。但是，只要我們根據《就業法案》仍是一家新興成長型公司，我們就可以利用這項豁免 允許我們不遵守獨立註冊會計師事務所認證要求。

我們 遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條可能要求我們產生大量會計費用，並花費大量 管理工作。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在 評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷， 我們可能無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。關於管理層 對截至2020年9月30日的季度財務報告進行的內部控制評估，我們發現了一個重大弱點 ，原因是由於人員有限以及會計、IT和財務報告以及記錄保存方面的書面政策和程序不足，我們的會計流程中的職責分工不充分 。儘管我們正在制定計劃來彌補 重大缺陷，但我們不能向您保證我們能夠彌補這些缺陷，也不能向您保證未來我們的財務報告內部控制將不會出現新的缺陷 缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行 內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，我們 可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們的普通股價值可能會 下跌，我們可能會受到監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制中的任何重大缺陷，或未能實施或維護上市公司要求的其他有效控制制度 , 也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

有關前瞻性陳述的信息

本 招股説明書包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您不應過度依賴這些 前瞻性陳述。本招股説明書中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述 。本招股説明書中的前瞻性陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述 主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。 在某些情況下，您可以通過以下術語來識別這些前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“取決於”、“估計”、“ ”預期、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“ ”預測、“”項目“”、“應該”、“將“將”或 這些術語或其他類似表述的否定，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。我們基於對未來事件和趨勢的當前預期和預測做出這些 前瞻性陳述，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務 需求。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

這些 前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括“風險 因素”中描述的風險、不確定性和假設。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。 我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何 前瞻性聲明中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中討論的前瞻性事件和 情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的 或暗示的結果大不相同。

您 不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性表述中反映的預期 是合理的，但我們不能保證前瞻性表述中反映的未來結果、活動水平、業績 或事件和情況一定會實現或發生。此外，除法律規定的 外，我們或其他任何人均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。 我們沒有義務在本招股説明書發佈之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述 以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

您 應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為證物提交給證券交易委員會的文件， 本招股説明書是註冊説明書的一部分，但您應瞭解我們未來的實際業績、 活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

行業 和市場數據

此 招股説明書包含獨立各方和我們對市場規模和增長做出的估計和其他統計數據，以及有關我們行業的其他數據。 本招股説明書中的行業和市場數據來自我們自己的研究，以及 來自行業和一般出版物、由第三方進行的調查和研究。此數據涉及許多假設 和限制，幷包含對我們經營的行業未來業績的預測和估計，這些行業 受到高度不確定性的影響，包括“風險因素”中討論的那些。我們提醒您不要對此類預測、假設和估計給予不適當的 權重。此外，行業和一般出版物、研究和調查通常 聲明它們是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性 。雖然我們相信這些出版物、研究和調查是可靠的，但我們尚未獨立核實其中包含的數據 。此外，雖然我們相信我們內部研究的結果和估計是可靠的， 這些結果和估計還沒有得到任何獨立來源的驗證。

使用 的收益

我們 估計我們發行和出售[]本次發行中我們普通股的價格約為$ []百萬，假設發行價為 $[]每股，這是我們普通股在納斯達克資本市場上最後一次報告的銷售價格，是去年12月[]，2020，扣除 預計承保折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用。如果承銷商行使 全額購買額外股份的選擇權，我們估計此次發行的淨收益約為$[]百萬美元。

我們 打算將淨收益用於我們計劃的臨牀試驗、生產和一般企業用途，包括 營運資金。我們打算按以下順序使用此次發行的前400萬美元淨收益：

我們根據此產品籌集的任何 額外資金將用於招募更多患者參加我們的第三階段臨牀試驗，用於保留CRO進行臨牀試驗，以及用於額外營運資金和其他一般 公司用途，包括減少對供應商、第三方和相關方的負債。我們還可以將淨收益的一部分 用於許可、收購或投資於補充業務或產品，但是，我們目前沒有這樣做的承諾 或義務。

我們 認為可能需要大約1200萬至1500萬美元來完成我們的第三階段試驗的安全性和有效性的中期分析。如果我們因此次發行而無法為我們的第三階段試驗籌集足夠的資金，我們相信我們 可能能夠根據後續融資或從授予GP2營銷權的潛在戰略交易的收益中籌集額外資金 。對於第三階段臨牀試驗的設計，我們可以根據此次發行的收益金額 以及後續融資和其他資金來源進行靈活處理。 我們認為我們可以通過調整註冊率、患者數量和/或免疫學 化驗次數來改變這一點。 我們相信，我們可以通過調整註冊率、患者數量和/或免疫學 化驗次數來改變該階段臨牀試驗的設計。我們相信，我們還可以通過使用內部 員工而不是使用CRO來管理臨牀試驗，並在必要時進一步減少管理和員工薪酬以及管理費用，從而降低與我們的第三階段試驗相關的成本。

根據我們目前的計劃、財務狀況和業務狀況，此 預期使用本次發行的淨收益和我們現有的現金代表我們的意圖。預測開發候選產品所需的成本可能很困難， 我們實際支出的金額和時間可能會因多種因素而有很大差異，包括我們的開發和商業化工作的進展 、臨牀試驗的狀態和結果、我們可能 與第三方就我們的候選產品達成的任何合作以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將保留 分配此次發行的淨收益和我們現有現金的廣泛自由裁量權。

在 我們的正常業務過程中，我們預計會不時評估 互補產品、技術或業務的收購、投資或許可，我們可以將此次發行的部分淨收益用於此類 活動。我們目前沒有關於任何潛在收購、投資或許可證的任何協議、安排或承諾。

在 我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資， 包括短期、投資級、計息工具和政府證券。

分紅政策

我們 從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來不會對我們的 普通股支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金 。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定， 將取決於許多因素，包括我們的運營結果、財務狀況、未來前景、合同 限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。

大寫

下表列出了我們截至2020年9月30日的現金和資本總額：

本次發行後發行的已發行普通股數量 基於截至2020年9月30日的已發行普通股11,995,185股 ，假定承銷商不行使其超額配售選擇權，不包括：

稀釋

如果 您投資於我們的普通股，您的所有權權益將被稀釋，稀釋程度為本次發行後我們普通股的每股公開發行價格 與調整後的普通股每股有形賬面淨值之間的差額 。

截至2020年9月30日，基於截至2020年9月30日的已發行普通股11,995,185股，我們的歷史有形賬面淨值為4,640,955美元，或每股普通股0.39美元。我們的每股歷史有形賬面淨值是我們在2020年9月30日的總有形資產減去我們的總負債的金額 除以截至2020年9月30日的已發行普通股數量 。

在 進一步實施銷售後[]本次發行的普通股，假設公開發行價為$ []每股，這是我們普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上最後一次報告的售價(br})是在12月[]，2020，扣除估計承保 折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們在2020年9月30日調整後的有形賬面淨值為$[]百萬美元，或$[]每股普通股。這意味着調整後的有形賬面淨值立即增加 $[]每股出售給現有股東，立即稀釋$ []向在本次發行中購買普通股的新投資者支付每股收益。

下表説明瞭以每股為單位的攤薄情況：

如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權，本次發行生效後的調整後每股有形賬面淨值 將為$[]每股。這意味着調整後的有形賬面淨值增加了#美元。[]每股支付給現有股東，攤薄為 調整後的有形賬面淨值$[]向新投資者提供每股收益。

本次發行後發行的已發行普通股數量 基於截至2020年9月30日的已發行普通股11,995,185股 ，假定承銷商不行使其超額配售選擇權，不包括：

對於 股票期權或認股權證的行使程度，我們根據股權激勵計劃發行新的股票期權，或者我們未來額外發行 普通股，參與此次發行的投資者將進一步稀釋。此外， 如果我們通過出售股權或可轉換債券籌集額外資本，這些證券的發行可能會 進一步稀釋我們的股東。

已選擇 財務數據

下表列出了我們選定的截止日期和期間的財務數據。我們已將截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度運營數據報表 派生自本招股説明書 中其他部分包含的經審計財務報表。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營報表數據和截至2020年9月30日的資產負債表 數據來源於本招股説明書其他部分包含的未經審計的財務報表。 閲讀以下摘要財務數據時應同時閲讀《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》以及本 招股説明書其他部分包含的財務報表和相關説明以及其他信息。我們的歷史結果並不一定預示着未來的預期結果。

運營數據報表 ：

(單位為 千，不包括每股和每股數據)

資產負債表數據 ：

(單位： 千)

管理層的 討論和分析
財務狀況和經營成果

您 應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營計劃的討論和分析，以及本招股説明書中其他部分的“選定的 財務數據”和我們的財務報表及相關説明。除 歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和 假設的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或導致此類 差異的因素包括但不限於以下確定的因素，以及本招股説明書其他部分標題為“風險因素” 一節中討論的因素。除非另有説明，本報告中的所有金額均以美元計算。

概述

我們 是一家生物製藥公司，正在開發GP2，這是一種免疫療法，旨在防止乳腺癌手術後的復發。GP2是HER2/HER2的9個氨基酸的跨膜肽。紐蛋白，一種細胞表面受體蛋白，在各種常見癌症中表達 ，包括在75%的乳腺癌中低(1+)、中(2+)和高(3+或 過表達)表達。在MD Anderson癌症中心領導的已完成的IIb期臨牀試驗中，未觀察到HER2/紐如果患者在前6個月內接受了6次皮內注射，則在中位5年隨訪後3+佐劑設置。我們計劃在2021年開始第三階段臨牀試驗。

截至 日期，我們沒有產生任何收入，我們發生了淨虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別約為340萬美元和170萬美元；截至2020年和2019年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別約為30萬美元和30萬美元；截至2019年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別約為70萬美元和310萬美元。

我們的 淨虧損是由於在我們的流水線中開發藥物、規劃和準備臨牀試驗 以及與我們的運營相關的一般和行政活動而產生的成本。在可預見的未來，隨着我們繼續發展我們的管道，我們預計將繼續產生鉅額費用 以及相應增加的運營虧損。隨着我們進行臨牀試驗、尋求監管機構批准我們的候選產品並準備將其商業化，我們的成本可能會 進一步增加。 我們預計將產生鉅額費用來繼續構建支持我們擴大運營、臨牀試驗、商業化(包括製造、營銷、銷售和分銷功能)所需的基礎設施。我們還將體驗到與上市公司運營相關的成本增加 。

演示基礎

所附財務報表符合美國公認會計原則(“GAAP”)，並符合美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定。 所附財務報表符合美國公認會計原則(“GAAP”)，並符合美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度運營業績

研發費用 和開發費用

截至2019年12月31日的年度，研發費用 增加了1,336,404美元，增幅為105%，從截至2018年12月31日的1,270,016美元 增至2,606,420美元。增加的主要原因是補償費用、許可費用 和GP2的GMP生產增加。

一般費用 和管理費

截至2019年12月31日的年度，一般和行政費用增加了399,248美元，增幅為95%，從截至2018年12月31日的 年度的419,639美元增至818,887美元。增加的主要原因是薪酬費用以及諮詢和審計費用 增加。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營業績

研發費用 和開發費用

截至2020年9月30日的三個月，研發費用從截至2019年9月30日的三個月的284,504美元 減少到158,031美元，降幅為126,473美元，降幅為44%。這一減少主要是由於應計製造費用減少所致。

一般費用 和管理費

截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用 增加了47,325美元，增幅為92%，從截至2019年9月30日的三個月的51,509美元 增加到98,834美元。這一增長主要是股票薪酬增加的結果。

截至2020年和2019年9月30日的9個月的運營業績

研發費用 和開發費用

截至2020年9月30日的9個月，研發費用 從截至2019年9月30日的9個月的2,347,746美元 降至458,726美元，降幅為1,889,020美元，降幅為80%。這一下降主要是由於關聯方應付賬款減少所致。

一般費用 和管理費

截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用 從截至2019年9月30日的9個月的741,025美元 減少到253,210美元，降幅為487,815美元，降幅為66%。這一下降主要是由於關聯方應付款減少和 基於股票的薪酬增加所致。

流動性 與資本資源

自2006年成立以來，我們將大部分現金資源投入到研發和一般管理活動中。 我們的產品尚未實現商業化，因此我們的運營出現了累計淨虧損。在可預見的未來，我們將繼續 出現淨虧損。我們的財務報表在編制時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業 。截至2020年9月30日，我們的主要流動性來源是現金，總計6,214,337美元，以及額外的 貸款和關聯方應計的未償還費用。我們在2020年第三季度進行了資本籌集， 為我們截至2020年9月30日的現金和營運資本狀況的改善做出了貢獻，我們相信，對我們作為一家持續經營的企業能否繼續存在的重大 疑慮已經得到緩解，我們有足夠的流動性在未來12個月內繼續 作為一家持續經營的企業。

我們 將需要額外資金來滿足我們的長期運營需求。我們預計將通過 出售股權和/或債務證券來籌集額外資本；但是，不能保證我們將來會成功籌集額外資本 。如果我們的計劃沒有實現和/或發生重大意外事件，我們可能不得不進一步修改我們的 業務計劃，這可能需要我們籌集額外資金。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的主要流動性 來源是我們的現金，總額分別為6,214,337美元和6,835美元，以及來自關聯方的額外貸款和應計未報銷費用 。從歷史上看，我們的主要現金來源包括出售普通股的收益 以及優先股和關聯方貸款。我們的主要現金用途包括運營中使用的現金。我們預計， 未來現金的主要用途將是持續運營、研發資金(包括我們的 臨牀試驗)和一般營運資金要求。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度現金流活動

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們 分別發生了3,425,307美元和1,689,655美元的淨虧損，增長 主要是由於薪酬費用、諮詢和審計費用、許可證費用以及GP2的GMP製造 的增加。截至2018年12月31日，現金為85,102美元，截至2019年12月31日，現金為6,835美元，由於以下原因而減少：

操作 活動

截至2019年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為293,267美元，截至2018年12月31日的年度，淨現金使用額為114,952美元。 增加的主要原因是諮詢和審計費用的增加以及GP2的GMP製造。

投資 活動

在截至2019年12月31日至2018年12月31日的年度內，我們 未使用或從投資活動中產生現金。

資助 活動

在截至2019年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為215,000美元，可歸因於關聯方貸款。 在截至2018年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為200,000美元，這歸因於作為經紀公司之間轉移過程的一部分發行了 優先股和關聯方貸款。

截至2020年和2019年9月30日的9個月的現金流活動

我們 在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中分別淨虧損711,936美元和3,088,771美元。減少的主要原因是關聯方應付賬款和應付賬款減少以及基於股票的薪酬增加。

操作 活動

截至2020年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為0美元，截至2019年9月30日的9個月為79,100美元。 截至2019年9月30日的9個月，運營活動中使用的現金淨額為0美元。

投資 活動

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，我們 沒有使用或從投資活動中產生現金。

資助 活動

在截至2020年9月30日的9個月中，我們 從融資活動中獲得了6,207,502美元，這是我們首次公開發行普通股的淨收益，在截至2019年9月30日的9個月中，我們沒有使用或從融資活動中產生現金。 在截至2019年9月30日的9個月中，我們沒有使用或從融資活動中產生現金。

表外安排 表內安排

我們 與未合併實體或財務合夥企業(例如通常稱為結構性融資或特殊目的實體的 實體)沒有任何表外安排或關係。

關鍵會計政策

使用預估的

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響 財務報表和附註中報告金額的估計和假設。管理層會根據歷史和預期的結果和趨勢，以及管理層 認為在這種情況下合理的其他各種假設，持續評估這些估計 和判斷。就其性質而言，估計受到固有程度的不確定性的影響 ，因此，實際結果可能與管理層的估計不同。

現金

現金 主要由商業銀行和金融機構的存款組成。

長期資產減值

當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能 無法收回時，我們 會審核長期資產的減值。回收能力是通過將資產的賬面價值與資產或資產組預期產生的未來未貼現淨現金流 進行比較來衡量的。如果該等資產被視為減值，則應確認的減值 按資產賬面價值超出其公允價值的金額計量，而公允價值是根據該資產或資產組產生的估計貼現未來現金淨流量 計量的。

股票薪酬

薪酬 與授予員工和非員工的認股權證和股票相關的費用在授予日根據獎勵的估計 公允價值計算，並在必要的服務期內以直線方式確認。沒收在發生時確認為基於股票的補償費用的減少 。績效 條件獎勵的股票薪酬費用在確定可能達到此類績效條件時予以確認。如果確定此類 績效條件的結果不可能或未滿足，則不確認任何補償費用，並沖銷之前 確認的任何補償費用。

研究 和開發成本

研發費用在發生時計入運營費用。研發費用包括 工資、外部合作者和外部服務的成本以及用品等。

所得税 税

我們的 所得税申報單是基於計算和假設的，這些計算和假設會受到國税局和 其他税務機關的審查。此外，納税義務的計算還涉及處理複雜税收法規應用中的不確定性 。

基本 和每股攤薄虧損

我們 根據會計準則編纂(“ASC”)260-每股收益 (“ASC 260”)計算每股虧損。ASC 260要求在運營報表的 面上同時顯示基本每股收益(EPS)和稀釋後每股收益(EPS)。基本每股收益是通過將普通股股東(分子) 的可用淨虧損除以該期間的加權平均流通股數(分母)來計算的。稀釋每股收益適用於期內所有使用庫存股方法發行的稀釋性 潛在普通股，以及使用 IF轉換方法的應付可轉換票據。稀釋每股收益不包括所有可能稀釋的股票，如果它們的影響是反稀釋的。在淨虧損期間，所有普通股等價物都不包括在稀釋每股收益計算中，因為它們是反稀釋的。

最近 會計聲明

我們 評估了截至財務報表發佈和提交給SEC之日的以下近期會計聲明 ，並認為這些聲明都不會對我們的財務報表產生實質性影響：

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”) 第2016-02號，“租賃：主題842”(“ASU 2016-02”)，以取代根據 GAAP規定的幾乎所有現有租賃指南。指導意見將要求承租人將其資產負債表上的大多數租賃確認為租賃負債和相應的 使用權資產。ASU 2016-02在截至2019年12月31日的財年第一季度對本公司有效 使用修改後的追溯方法，可選擇選擇某些實際的權宜之計。本公司沒有租約，因此採用ASU 2016-02不會對本公司的財務報表產生重大影響。

2016年5月，FASB發佈了ASU 2016-12，來自客户合同的收入(主題606)：範圍狹窄的改進和實用的 權宜之計。本次更新中的修訂將影響ASU 2014-09年度的指導。主題606 中指導意見的核心原則是，實體應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額 反映該實體預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。ASU 2016-12中的修正案 不改變主題606中指南的核心原則，而是僅影響主題606中註明的狹義方面。主題606於2018年12月1日對公司生效。本公司沒有收入，因此採用 ASU 2016-12不會對本公司的財務報表產生實質性影響。

2017年5月，FASB發佈了ASU 2017-09，薪酬-股票薪酬(主題718)，修改會計範圍。本更新中的修訂 就基於股份的支付獎勵的條款或條件的哪些更改需要實體 應用主題718中的修改會計提供指導。本更新中的修訂適用於2017年12月15日之後的年度期間、 和這些年度期間內的過渡期的所有實體。允許提前採用(包括在任何過渡期間採用 )：(1)尚未發佈財務報表的報告期的公共業務實體，以及(2)尚未發佈財務報表的報告期的所有其他實體。 本公司已選擇提前採用ASU 2017-09，以符合員工和 非員工的股票薪酬會計。

2017年7月，FASB發佈了ASU No.2017-11，每股收益(主題260)，區分負債和股權(主題480)， 衍生品和對衝(主題815)。本更新第一部分中的修訂更改了對某些具有下一輪特徵的股權掛鈎金融工具(或嵌入式功能)的分類分析。在確定某些金融工具 應被歸類為負債工具還是權益工具時，當 評估該工具是否與實體自己的股票掛鈎時，下一輪特徵不再排除權益分類。修正案還澄清了股權分類工具的現有披露要求 。因此，獨立的股權掛鈎金融工具(或嵌入式轉換期權) 將不再因下一輪特徵的存在而被計入公允價值衍生負債。 對於獨立的股權分類金融工具，修正案要求根據 主題260提交每股收益的實體在觸發下一輪特徵時認識到其影響。這一影響被視為股息，並被視為基本每股收益中普通股股東可用收入的減少。具有下一輪功能的嵌入轉換選項的可轉換工具 現在受或有收益轉換功能的專門指南(在子標題 470-20，債務與轉換和其他選項中)的約束，包括相關的每股收益指南(在主題260中)。本更新的 第二部分中的修訂重新定義了主題480的某些條款被無限期推遲的情況，這些條款現在作為 編目中的待定內容出現，但範圍例外。這些修訂不具有會計效力。對於公共企業實體, 本更新第一部分中的修訂適用於從2018年12月15日之後 開始的財年和這些財年內的過渡期。對於所有其他實體，本更新第一部分中的修訂適用於2019年12月15日之後 開始的財年，以及2020年12月15日之後的財年內的過渡期。允許所有實體提前採用 ，包括在過渡期內採用。如果某一實體在過渡期內提前採納了修正案，則任何 調整都應在包括該過渡期的會計年度開始時反映出來。本公司對ASU 2017-11年度進行了評估，並確定採用這一新會計準則對本公司的 財務報表沒有實質性影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07《薪酬-股票薪酬(主題718)：非員工基於股份的薪酬會計改進 》，其中修改了發放給非員工的基於股票的薪酬獎勵的會計處理，使其與發放給員工的基於股票的薪酬獎勵的會計處理基本一致。ASU 2018-07年度對我們有效 從2019年1月1日開始。本公司對ASU 2018-07年度進行了評估，並確定採用這一新會計準則 不會對本公司的財務報表產生實質性影響。

工作 法案

2012年4月5日，《就業法案》頒佈。就業法案第107條規定，“新興成長型公司”可以 利用修訂後的1933年證券法(“證券 法案”)第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以 推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

我們 已選擇利用《就業法案》為新興成長型公司提供的延長過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於 《就業法案》規定的私營公司。因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司 遵守新的或修訂的會計準則的生效日期的公司的財務報表進行比較。

根據就業法案中規定的特定條件，作為一家“新興成長型公司”，我們打算依賴其中的某些豁免，包括但不限於：(I)根據薩班斯-奧克斯利法(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告，以及(Ii)遵守上市公司會計監督委員會(PCAOB)可能採納的關於強制性審計的任何要求 將 稱為審計師討論和分析。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到(I)本財年總收入達到10.7億美元或更高的 財年最後一天；(Ii)本財年 首次公開募股(IPO)完成五週年後的最後一天；(Iii)我們 在過去三年中發行了超過10億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被視為 的日期中最早的一天。

生意場

概述

我們 是一家生物製藥公司，正在開發GP2，這是一種免疫療法，旨在防止乳腺癌手術後的復發。GP2是HER2/HER2的9個氨基酸的跨膜肽。紐蛋白，一種細胞表面受體蛋白，在各種常見癌症中表達 ，包括在75%的乳腺癌中低(1+)、中(2+)和高(3+或 過表達)表達。在MD Anderson癌症中心領導的已完成的IIb期臨牀試驗中，未觀察到HER2/紐如果患者在前6個月內接受了6次皮內注射，則在中位5年隨訪後3+佐劑設置。我們計劃在2021年開始第三階段臨牀試驗。

我們的 候選產品

GP2 是HER2/紐誘導針對HER2/HER2的靶向免疫應答的跨膜肽紐-表達癌症。 下面是細胞表面的圖像，顯示了癌症中與治療相關的細胞表面蛋白。乳腺癌和其他HER2/高表達的實體瘤 紐蛋白質具有高度侵襲性，疾病復發增加，預後更差。

GM-CSF 免疫佐劑

重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子或GM-CSF(sargram ostim，Leukine®)已被證明可增強單核細胞和中性粒細胞對黑色素瘤細胞的殺傷作用，並增強單核細胞和中性粒細胞對包被抗神經節苷脂抗體的靶細胞的活性依賴性細胞毒作用。GP2將聯合GM-CSF 誘導GP2肽特異性免疫。GP2治療是通過皮內注射，在給藥時混合GP2肽和GM-CSF。

GM-CSF 由一家制造商獨家提供液體和凍幹兩種形式，在我們正在進行的GP2試驗中，我們將繼續依賴該 製造商供應GM-CSF和GP2，並依賴於 GP2的潛在商業化。雖然GM-CSF目前已被FDA批准在美國銷售，並通過一家專注於在美國批准的產品在全球銷售的專業公司在其他國家以患者的名義 在其他國家銷售，但GM-CSF可能會在未來由該製造商註冊 在其他國家銷售。

癌症 免疫治療

癌症 免疫療法尋求刺激個體自身的免疫系統選擇性地攻擊癌細胞，同時不影響正常細胞或傳遞某些免疫系統成分，以抑制癌症的擴散。癌症免疫治療藥物 是一種新的癌症治療方法，它是對手術、化療、靶向治療和放射治療等更成熟的治療方法的補充。因此，癌症免疫治療是一個重要且迅速興起的領域，它帶動了新的臨牀研究，並引起了生物技術和製藥公司、監管機構、付款人和醫院系統、癌症患者及其家屬以及廣大公眾的關注。

癌症 免疫療法利用人體的自然免疫系統反應來對抗和/或防止腫瘤生長。免疫系統是一個由組織、細胞和信號分子組成的網絡，用來保護身體，免疫系統的一個基本特徵是它能夠將外來威脅(包括癌細胞生長)與正常細胞區分開來。 免疫系統是由組織、細胞和信號分子組成的網絡，用來保護身體的能力 是區分外來威脅(包括癌細胞生長)和正常細胞的能力。儘管腫瘤細胞起源於正常細胞，但腫瘤細胞由於能夠誘導腫瘤抗原的產生而被認為是外來威脅。這些抗原可能在間質組織中釋放，最終在血流中釋放，也可能留在同源癌細胞的表面 。HER2/紐蛋白質是多種惡性腫瘤中表達最廣泛的腫瘤抗原之一。

幾種細胞類型在抗癌免疫反應的發展和維持中起着重要作用。與免疫反應有關的最重要的細胞類型是抗原提呈細胞(“APC”)和淋巴細胞。APC包括各種亞型，如樹突狀細胞、單核細胞和巨噬細胞。一旦患者接觸到腫瘤抗原(通過癌症本身或通過疫苗類免疫療法的主動免疫)，腫瘤抗原就會被APC識別 ，並通過在APC內消化成更小的片段而被“加工”。隨後，APC與一種稱為T細胞的特定類型的淋巴細胞“交流” 。非活性T細胞通過瞬時結合APC上主要組織相容性複合體(MHC)呈遞的抗原 來尋找腫瘤抗原。不同亞型的MHC在人類羣體中的表達存在很大的差異性。MHC系統表達人類白細胞抗原(“HLA”) ，這些HLA亞型決定了不同患者中任何給定的T細胞對癌症的反應的活力和持續時間。

如下所示，在GP2免疫治療後，CD8+細胞毒性T淋巴細胞識別並破壞HER2/紐-表達癌細胞 。GP2與FDA批准的免疫佐劑GM-CSF聯合使用，可刺激抗原提呈細胞的增殖。臨牀前研究表明，對GP2肽致敏的T細胞顯示出對HER2/HER2的顯著識別。紐-表達腫瘤。卵巢癌和乳腺癌特異性CTL都識別GP2，GP2廣泛表達於 HER2/紐並且能夠在體外誘導腫瘤特異性CTL細胞羣。

乳腺癌 治療方法-輔助和新輔助治療

如下所示 ，在佐劑設置中，a HER2/紐3+患者通常在乳腺癌手術後的第一年接受赫賽汀治療 希望他們的乳腺癌不會復發，並且在手術後的前5年內復發的機率緩慢下降。Herceptin已被證明在佐劑環境下可將複發率從25%降至12%，降幅約為50%。 在新佐劑環境下，a HER2/紐3+患者在手術前接受治療，並根據手術中活檢的結果，在手術後接受赫賽汀或卡西拉(一種更有效的赫賽汀形式)。 卡西拉已被證明在新輔助治療中複發率降低50%，從22%降至11%。 Kadcyla是一種更有效的Herceptin形式。 Kadcyla已被證明可將複發率降低50%，從22%降至11%。因此，我們相信GP2可以安全地治療50%對赫賽汀或卡西拉無效的復發患者。

GP2 在使用赫賽汀治療的第一年後的第2-4年與免疫佐劑GM-CSF聯合使用， 在一系列11次皮內注射中使用，包括6個月內的6次一次注射(每月1次)，之後每6個月進行5次增強劑 注射。此外，我們認為，最近批准的藥物，如Perjeta和Nerlynx，即使是在其最有效的人羣中，也不能 完全滿足這一未得到滿足的需求，在最初的GP2適應症中，每年大約有17,000名新患者有資格接受GP2治療，這每年可以挽救大約1500到2,000人的生命。

由於僅觀察到注射部位的反應(這説明GP2具有免疫原性)，在GP2期IIb臨牀試驗中未見SAE的報道，GP2可能被定位為術後患者的最終治療方案。此外，我們認為，臨牀醫生和患者正在尋求一種降級和恢復正常生活而不使用毒性治療的方法，特別是如果復發的機會大大降低的話 。最後，我們認為GP2可能是與Herceptin、 Kadcyla或Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201)或任何其他正在開發的Herceptin衍生物或抗體藥物結合物 協同重疊或跟隨的治療方法。

我們 認為，美國學術中心將把風險較高、結節陽性的患者轉移到新輔助治療中，如果在手術時觀察到殘留疾病，將使用 Kadcyla；但是，社區中心和國際市場可能不會像 那樣迅速或根本不轉移 ，因為雙重治療成本很高，而且Kadcyla在美國和歐洲以外的市場得不到批准或報銷。GP2將在HER2/中的佐劑和新佐劑設置中進行紐我們 計劃的第三階段試驗中有3名以上患者。

GP2 臨牀數據和計劃中的第三階段試驗

在接受GP2免疫治療的IIb期和3期I期臨牀試驗中，138名患者接受了GP2免疫治療，在 任何試驗中都沒有報道SAE，包括GP2和GM-CSF聯合治療或任何其他GP2聯合治療。

I期臨牀試驗

首個GP2 I期臨牀試驗

如上表所示，首個GP2 I期臨牀試驗是在沃爾特里德陸軍醫療中心進行的。這項研究是在18歲以上被診斷為HER2/HER2的患者中進行的。紐1-3+，淋巴結陰性的乳腺癌患者，他們接受過初級外科和內科治療，在研究登記時沒有疾病證據。患者 為HLA分型，HLA-A02患者接受皮膚試驗以檢測召回抗原。免疫完好的HLA-A02患者接種了疫苗。共108劑GP2+GM-CSF的18例患者均未發生3~5級毒性反應。 在整個治療過程中，38.9%的患者最大局部毒性發生在1級，61.1%的患者出現2級毒性。 所有患者均未發生3~5級毒性反應。 在整個過程中，最大局部毒性發生率為38.9%和61.1%。最大全身毒性為0級者佔5.6%，1級者佔61.1%，2級者佔33.3%。最常見的局部反應包括紅斑和硬結(100%的患者)、瘙癢(25%)和炎症(23%)。最常見的全身反應是1級疲勞(40%)和1級關節/肌肉痛(15%)。研究對象中沒有復發，也沒有死亡報告。其他數據分析包括諸如預先存在的免疫力、劑量和 表位擴散等主題。

GP2 I期臨牀試驗-與曲妥珠單抗聯合

臨牀前研究已經證實曲妥珠單抗和GP2肽刺激的體外CTL之間可能存在協同作用。與曲妥珠單抗或GP2特異性CTL單獨處理相比，曲妥珠單抗預處理乳腺癌細胞，然後與GP2肽誘導的CTL孵育，3種腫瘤細胞系的細胞毒作用均增強 。這些結果表明，曲妥珠單抗治療期間同時接種GP2疫苗可能是一種可能的聯合免疫療法。

如上表所示，對GP2+GM-CSF與曲妥珠單抗同時使用的聯合治療進行了I期試驗。聯合療法被發現在17例臨牀上無疾病的患者中同時使用時耐受性良好。 HER2/紐乳腺癌患者過度表達。

GP2 I期臨牀試驗-與AE37聯合

如上表 所示，評估GP2+GM-CSF與HER2/同時使用的聯合治療的I期試驗紐多肽AE37在14例臨牀無病HER2/紐對乳腺癌和卵巢癌患者進行了調查。 在28名患者中，14名患者完成了6個系列的疫苗接種。初步結果表明，結合GP2和AE37 肽在所有測試劑量水平都有很好的耐受性。此外，我們相信這種組合能夠刺激體內強大的多肽特異性免疫反應。

在第一輪疫苗接種期間，AE37/GP2+GM-CSF雙肽疫苗產生了強勁的T細胞增殖。然而，重要的免疫反應在接種疫苗後6個月和12個月變得更加多變，這表明有些人需要加強免疫。

第二階段臨牀試驗

GP2 IIb期臨牀試驗概述

在一項前瞻性、隨機、單盲、安慰劑對照、多中心(由MD Anderson癌症中心牽頭的16個地點)IIb期乳腺癌患者臨牀試驗中，GP2-GMCSF-Herceptin聯合治療46例HER2/HER2患者無復發 。紐完全接受GP2治療的3+過度表達患者與50名接受GMCSF-Herceptin治療的安慰劑患者相比，這些患者的複發率與接受Herceptin治療的患者的歷史複發率相似。經過中位 5年的隨訪，HER2/組的腫瘤複發率為0%。紐3+接受GP2-GMCSF-Herceptin治療的患者，如果患者在前6個月內接受了6次皮內注射，而接受GMCSF-Herceptin治療的安慰劑組的癌症複發率為11%(p = 0.0338)。因此，將赫賽汀在第一年和GP2-GMCSF在第二到四年順序聯合使用可能會顯著降低該患者羣體中的乳腺癌複發率。在這一人羣中，聯合使用Herceptin和GP2-GMCSF可能會顯著降低乳腺癌的複發率。

第二階段試驗的 設計如下：

IIb期 臨牀試驗於2018年12月結束。目前正在收集和分析這項IIb期臨牀試驗的最終中位數5年隨訪數據 。

在總共180名意向治療的患者 中，168名患者在前6個月內完成了6次皮內注射。HER2/紐根據HER2/的表達水平確定狀態 紐每個患者使用標準護理的蛋白質HER2/紐診斷 技術。該試驗旨在通過兩個不同的患者羣體分析這些完全治療的患者，即 HER2/紐3+(過度表達)和HER2/紐1-2+(低級到中級表達)：

聖安東尼奧乳腺癌研討會海報展示5年營收中值數據

下面描述的5年中位數頂線數據將在2020年12月9日的聖安東尼奧乳腺癌研討會上以海報形式公佈，標題為 “來自一項前瞻性、隨機化、安慰劑對照、單盲、多中心、IIb期研究的5年中位隨訪數據，評估使用HER2/neu肽GP2+GM-CSF與單獨使用GM-CSF在輔助劑曲妥珠治療後降低複發率 。 在使用HER2/neu肽GP2+GM-CSF與單獨使用GM-CSF進行前瞻性、隨機化、安慰劑對照、單盲、多中心IIb期研究中，評估使用HER2/neu肽GP2+GM-CSF與單獨使用GM-CSF的複發率

GP2前瞻性、安慰劑對照、單盲、多中心IIb期試驗的最終分析，研究對象為腫瘤表達任何程度HER2(免疫組織化學 )的淋巴結陽性和高危淋巴結陰性乳腺癌患者在輔助劑環境下給予GP2+GM-CSF。[IHC] 1-3+) (NCT00524277)現已完成，並進行了5年的隨訪。該試驗招募了HLA-A02患者，隨機接受GP2+GM-CSF和單獨接受GM-CSF治療。該試驗的主要目標是確定使用GP2(一種源於HER2的多肽)治療是否能降低複發率。

每個登記和同意的受試者被 隨機安排在前6個月接受6次GP2+GM-CSF(500微克GP2：125微克GM-CSF)或安慰劑(僅125微克GM-CSF)皮內注射 作為初級免疫系列(PIS)的一部分，此後每6個月接受4次GP2+GM-CSF增強劑或安慰劑皮內注射。在試驗期間引入了增強劑，因此一些患者 沒有接受全部4種增強劑。

這項168名患者(意向治療，“ITT”： n=180)籃子試驗研究了96名HER23+患者和72名HER2 1-2+患者，他們在手術後接受曲妥珠單抗標準療程，隨後完成完整的PIS或安慰劑治療，術後平均17.1個月開始PIS治療，72名HER2 1-2+患者術後沒有接受曲妥珠單抗治療，隨後完成了完整的PIS或安慰劑治療。表1描述了受試者的疾病特徵。

由於GP2與曲妥珠單抗有協同作用， 而HER21-2+患者沒有接受曲妥珠單抗治療，因此預先指定在這兩個不同的、獨立報道的人羣中比較ITT和PER方案的複發率 ，排除那些沒有完成PIS的患者。圖1描述了HER23+GP2治療的受試者更有可能無病存活(“DFS”)的證據(p=0.0338)。圖2 提供了HER2 1-2+組的DFS。

GP2在無SAE的情況下表現出良好的耐受性，局部皮膚試驗和免疫學檢測顯示，GP2具有較強的免疫應答，提示免疫高峯 在PIS完成後6個月達到。

表 1：完成PIS的HER2 3+和HER2 1-2+受試者的臨牀病理特徵⁽¹⁾

(1) 治療組間連續變量差異採用t檢驗。類別變量在 治療組間分佈的差異採用卡方檢驗。

如上所述，經過5年的隨訪，接受GP2+GM-CSF治療的46名HER23+患者中，如果患者完成PIS，Kaplan-Meier 估計5年DFS率為100%，而接受GM-CSF治療的50名安慰劑患者的5年DFS率為89.4%(95%CI：76.2，95.5%)(Pp = 0.0338)。如表1所示，接受治療的 與安慰劑HER23+患者非常匹配，其中約53%為T1期，41%為T2-T4期，55%為淋巴結 陽性，58%為激素受體陽性並接受內分泌治療，77%接受輔助放療，77%接受輔助化療， 和89%接受曲妥珠單抗治療。

如上所述，經過5年的隨訪，在35名接受GP2+GM-CSF治療的HER21-2+患者中，如果患者完成PIS，Kaplan-Meier 估計的5年DFS率為77.1%(95%CI：59.5，87.9%)，而接受GM-CSF治療的37名安慰劑患者的5年DFS率為77.6%(95%CI：60.1，88.2%)。p = 0.9142).

GP2第二階段試驗的安全性和免疫反應數據 -3年數據中位數

GP2第二階段試驗的3年中期分析中位數於2016年發表，並提供了療效、安全性和免疫學數據，GP2第二階段試驗的4年中期分析中位數 發表於2020年4月。安全性和免疫學數據如下所示。

在這兩個患者羣體中，GP2顯示出良好的耐受性，主要包括由GM-CSF引起的注射部位反應，可以通過減少GM-CSF的劑量(如果必要的話，然後減少GP2的劑量)來緩解。在接受GP2治療的患者中沒有SAE的報道。最大的局部和全身毒性主要是1級和2級。毒性從注射部位發紅 到流感樣症狀，主要歸因於GM-CSF，而不是GP2。

毒性： 接受GP2+GM-CSF疫苗的患者所經歷的最大局部和全身毒性與僅接受GM-CSF的患者所經歷的 相當。對於接受GP2+GM-CSF的患者，在最初接種系列疫苗期間經歷的最大局部毒性為1級(70%)、2級(28%)或3級(1%)。最常見的毒性包括紅斑、硬結和瘙癢，3級毒性為硬結。最大全身毒性為0級(13%)、1級(71%)、2級(15%)、 或3級(1%)。最常見的全身毒性包括疲勞、頭痛和肌痛。3級毒性為瀰漫性黃斑丘疹。毒性與僅接受GM-CSF的患者相似，最大局部毒性為1級(75%)或2級(25%)，最大全身毒性為0級(21%)、1級(60%)、2級(15%)或3級(3%)。 這組患者的3級全身毒性包括瀰漫性蕁麻疹反應、暈厥和肢體疼痛。 這組患者的最大局部毒性為1級(75%)或2級(25%)，最大全身毒性為0級(21%)、1級(60%)、2級(15%)或3級(3%)。

GP2免疫治療在前6個月接受6次皮內注射後，在HLA-A02患者中引起了強烈的免疫應答。免疫反應採用局部皮試和免疫學檢測。此外，此後每6個月進行一次強化注射可延長免疫反應，從而提供更長期的保護。

計劃 第三階段試驗

我們 計劃在2021年啟動第三階段臨牀試驗，使用與第二階段臨牀試驗類似的治療方案。FDA已經審查了 生產計劃和第三階段試驗方案，正在對第三階段試驗方案進行最終修訂 ，其中可能包括中期分析/適應性試驗設計，以最終確定試驗的 規模。第三階段臨牀試驗的主要終點將通過標準護理隨訪，比較GP2+GM-CSF治療患者與安慰劑患者在不同時間點的複發率。我們認為，可能需要長達2年的時間 才能完全招募所有患者參加試驗，而且我們可能會在參加此類試驗後對患者進行平均長達5年的隨訪；然而，增加中期分析可能會縮短報告臨牀數據和提交BLA申請所需的時間 。第三階段臨牀試驗的這些設計特點目前正在由該公司的臨牀 顧問敲定。

下面顯示了第三階段臨牀試驗設計的概述。

我們 已經開始生產GP2，目前正在敲定CMO和CRO參與第三階段臨牀試驗的事宜。

龐大的初始和可擴展乳腺癌市場

我們 相信，建議的初始和後續適應症的潛在市場是巨大的。HER2/紐3+乳腺癌 約佔所有乳腺癌患者的25%。大約40%到50%的美國人口含有HLA-A02等位基因，而節點陽性和高危節點陰性的患者約佔市場的50%。因此， 我們認為GP2的最初市場可能是以上三種人羣的組合，這三種人羣加起來佔乳腺癌患者的6% 。我們認為，後續的適應症可能包括額外的HLA類型(額外30%的美國人口)和HER2/的中低表達 。紐1-2+患者(佔所有乳腺癌患者的50%)，這將使GP2市場從我們 估計最初接受手術的乳腺癌患者的6%到30%擴大到30%。因此，包括後續適應症在內的GP2市場 可能是目前赫賽汀輔助製劑市場的2.4倍，目前赫賽汀輔助製劑市場約佔乳腺癌患者的12.5%。

我們 相信GP2的潛在市場可以估計如下，GP2的長期年收入潛力為數十億美元 基於每年16,750至79,800名潛在新患者的治療，以及赫賽汀2018年每位患者74,500美元的價格 ：

競爭

癌症 免疫療法已成為生物製藥行業的一個重要增長領域，吸引了大型製藥公司 以及小型利基公司。一般來説，我們在癌症免疫治療市場的主要競爭對手包括兩類公司，一類是目前已批准產品用於各種適應症的 公司，如批准的雙特異性抗體、CAR-T細胞和檢查點抑制劑的製造商，另一類是目前從事癌症免疫治療臨牀開發的公司。成功獲得癌症免疫治療產品批准的大中型公司包括百時美施貴寶公司、默克公司、基因泰克公司(羅氏控股股份公司的子公司)、阿斯利康公司、Celgene公司、強生公司、安進公司、諾華公司、Juno治療公司(Celgene的子公司)、Kite Pharma，Inc.(全資子公司)、Kite Pharma，Inc.(羅氏控股公司的子公司)、Kite Pharma，Inc.(羅氏控股股份公司的子公司)、阿斯利康公司、Celgene公司、強生公司、安進公司、諾華公司、Juno治療公司(Celgene的子公司)、Kite Pharma，Inc.(全資子公司{擁有比我們多得多的財政資源。

開發與我們正在追求的產品相似的新產品的公司預計會影響我們滲透 並保持市場份額的能力。對於早期乳腺癌患者，通常給予輔助治療以防止復發 並增加長期無病生存的機會。乳腺癌的輔助治療可以包括化療、激素治療、放射治療或其組合。此外，由羅氏/基因泰克公司生產和銷售的HER2靶向藥物Herceptin(曲妥珠單抗)或與Perjeta(Pertuzumab)聯合使用，可用於HER2/HER2/高表達腫瘤患者。紐.

有 多個已批准的HER2/紐靶向治療，其中一些包括：基因泰克的Herceptin， Perjeta和Kadcyla(TDM-1，ado-trastuzumab emtansine)；彪馬的Nerlynx；Daichi Sanko的Enhertu(DS-8201，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)和西雅圖遺傳學的(Tukysa，tucatanib)此外，下列曲妥珠單抗的生物仿製藥已獲批准：Biocon/Mylan‘s(ogivri-trastuzumab-dkst)；Celltrion/Teva’s(herzuma-trastuzumab-pkrb)； Samsung/Biogen/Merck‘s(Ontruzant-trastuzumab-dttb)；輝瑞公司(trazimera-trastuzumab-qyyb)此外，FDA還批准或正在審查以下免疫檢查點抑制劑 用於治療乳腺癌患者：默克公司的Keytruda(Pembrolizumab)和基因泰克公司的Tecentriq(Atezolumab)。 此外，我們認為Sellas(前身為Galena)、Marker(前身為TapImmune)、Epithany、Antigen Express (Generex子公司)和多家尋求新抗原技術的公司的候選藥物

我們 相信GP2將與Herceptin、Perjeta、Nerlynx以及新進入者Kadcyla和Enhertu協同行動。

我們的許多 競爭對手，無論是單獨還是與他們的戰略合作伙伴，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源 ，在獲得FDA和其他監管機構對治療的批准以及將這些治療商業化方面擁有更多的經驗。 因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得癌症免疫治療產品的批准，並獲得 廣泛的市場接受。我們競爭對手的治療可能比我們 可能商業化的任何產品更有效地營銷和銷售，因此在我們能夠收回開發和商業化我們的 癌症免疫治療候選產品的費用之前，市場份額有限。

生物技術和製藥行業的合併 和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中 。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大公司和老牌公司的協作安排 。這些活動可能會帶來鞏固的努力，使 能夠更快地開發候選癌症免疫治療產品。

這些 競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、 因利益衝突而與特定臨牀合同組織合作的能力，以及 為我們的臨牀試驗招募臨牀試驗地點和受試者的能力方面與我們展開競爭。

我們 希望我們開發和商業化的任何產品都能以功效、安全性、價格、 以及政府和其他第三方付款人提供的保險和報銷為基礎進行競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化被視為比我們可能開發的任何產品更安全、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會 減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得當前候選產品或任何其他未來候選產品的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准 ，這可能會使我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

製造業

我們 不擁有或運營用於生產我們候選產品的製造設施，也沒有計劃在可預見的未來發展我們自己的製造業務。我們目前依賴第三方合同製造商提供我們的臨牀 試驗所需的所有 原材料、活性藥物成分(“原料藥”)和候選成品。我們目前沒有任何生產我們候選產品的商業用品的合同安排。

在之前的臨牀試驗中，GP2由沃爾特里德醫學中心和HJF的藥房配製、灌裝、貼標籤、儲存、測試、包裝並分發到臨牀現場。對於未來的臨牀試驗，我們預計GP2將在我們評估 並選擇可能用作商業設施的主要和次要設施時進行配方、填充、標籤、儲存、測試、包裝和分發到許可的cGMP生產設施中的臨牀站點。 我們預計GP2將在獲得許可的cGMP生產設施中進行配方、 填充、標籤、儲存、測試、包裝和分發到臨牀站點。

獨家 許可證

亨利·M·傑克遜基金會(Henry M.Jackson Foundation)比美國軍方的技術授權更高，它進行研究並管理臨牀試驗 。HJF管理由MD Anderson癌症中心領導的GP2 IIb期臨牀，監督所有4項GP2臨牀試驗(包括3期I期和IIb期臨牀試驗)向FDA提交的所有監管文件，並掌握所有患者 和此類試驗的製造數據。

2009年4月，我們與HJF簽訂了經修訂的獨家許可協議，根據該協議，HJF授予我們幾項美國和外國專利和專利申請的全球獨家使用權，這些專利和專利申請涵蓋了使用GP2作為免疫療法的方法， 針對HER2/產生有針對性的免疫反應。紐-表達癌症。作為對這些特許權利的對價，我們發行了202,619股我們的普通股。此外，我們還需要支付每年的維護費和里程碑付款，最高可達 美元，總額為570萬美元。我們還需要根據GP2的銷售額支付2.5%-5%的版税，並報銷 和記黃埔的專利費用。到目前為止，我們還沒有被要求向和記黃埔支付任何里程碑或特許權使用費。排他性 許可期限應在最後一項許可專利或專利申請到期或被放棄時終止，除非 根據排他性許可協議的條款提前終止。我們可以提前90天通知您終止許可證。如果我們不支付所需款項，如果我們違約履行義務，如果我們沒有充分 開發GP2並將其推向商業化，以及各種其他原因，HJF可能會 終止許可證。

關於與HJF的獨家許可協議，我們是GP2期IIb臨牀試驗的財務和企業贊助商 。HJF已向我們提供了所有4個臨牀試驗的藥物開發歷史的所有FDA通信和GP2患者和生產數據，我們已將這些數據合併到FDA的企業研究新藥申請 (“IND”)中。

知識產權 產權組合

我們的 商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方專有權利的能力、我們在適用的情況下為我們的技術獲得和維護專有保護的能力，以及我們防止他人侵犯我們專有權利的能力 。我們打算通過評估相關專利、 建立防禦立場、監控歐盟反對意見和未決知識產權、根據美國法律框架準備訴訟 戰略以及提交有關對我們業務重要的技術、發明和改進的美國和國際專利申請等方法來保護我們的專有技術。專利和其他知識產權對我們的成功至關重要。 我們打算通過在美國和其他國家/地區提交和起訴專利申請、保護商業機密以及利用數據獨佔性等法規保護措施來保護我們的知識產權。此外， 我們在與第三方簽訂的合同中包含對使用和披露我們專有信息的限制，並利用與我們的員工、顧問、臨牀研究人員和科學顧問簽訂的 慣例保密協議來保護 我們的機密信息和專有技術。與我們的許可方一起，我們還依靠商業祕密來保護我們的合併 技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。我們的政策是在不 故意侵犯或盜用他人專有權的情況下運營。

國際專利法條約(“PCT”)為提交專利申請以保護每個締約國的發明提供了統一的程序 。因此，單個PCT申請可以在超過145個PCT締約國中的任何一個國家 轉化為國家階段專利申請，並被認為是在許多地區或國家尋求專利保護的簡單、經濟高效的手段 。這種國有化(在任何締約國轉換為申請)通常 發生在PCT申請提交日期後18個月。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術 創新來發展和保持我們的專有地位。

單個專利的期限 取決於獲得專利的國家/地區的法律期限。在包括美國在內的大多數國家/地區，專利期通常為自在適用國家/地區提交非臨時專利申請的最早日期起算的20年 。在美國，在某些情況下，專利有效期可以通過專利期限調整來延長， 這會補償專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政延誤 ，或者如果專利因共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利而被最終放棄，並且 的到期日較早，則專利期限可能會縮短。

HJF 許可證

根據我們與HJF的獨家許可協議，我們獲得了幾項美國和外國專利以及涉及GP2使用方法的 專利申請的全球獨家權利。GP2頒發的專利在美國、歐洲、日本、澳大利亞和加拿大等主要市場提供從2026年到2032年的保護，並持續起訴其他市場的未決專利申請 。我們計劃將GP2註冊為生物產品，在獲得市場批准後，GP2可能會在美國獲得10-12年的市場獨家經營權。

以下 彙總了受我們與HJF獨家許可協議約束的兩個專利系列。我們擁有以下兩個專利系列在某些國家/地區已頒發的 項專利和待批專利申請的許可權，並不擁有或擁有針對GP2或任何其他產品的任何其他專利或專利申請的 權利：

企業 戰略

我們 沒有針對我們的GP2免疫療法或任何未來候選產品的銷售、營銷或產品分銷策略，因為 GP2仍處於臨牀開發階段。我們未來的商業戰略可能包括使用戰略合作伙伴、分銷商、 合同銷售隊伍，或在美國市場建立我們自己的商業和專業銷售隊伍，以及在美國以外的地區和地區採用類似的 戰略。我們計劃在批准 將我們的候選產品用於一個或多個適應症時，進一步評估這些選項。

GP2頒發的專利在不同的市場上提供從2026年到2032年的保護，我們計劃將GP2註冊為生物， 一旦獲得市場批准，GP2可能會在美國獲得10-12年的市場獨家經營權。在此專營期內， 我們打算將GP2推進到美國的第三階段臨牀試驗，並推行歐洲和全球臨牀試驗戰略 以支持GP2在美國以外的註冊。我們正在考慮為第三階段臨牀試驗提供資金的各種方案，包括 融資和/或戰略交易。在此期間，我們的戰略還包括建立商業化團隊，在此次發行後尋求 額外資金，以及尋求戰略合作以支持GP2未來的全球營銷和銷售 。已經啟動了長期的全球和區域許可程序，並將在第三階段試驗開始時繼續進行。

管道 策略-包括其他HER2中的GP2/紐-表達癌症

我們 正在通過設計和計劃更多的臨牀試驗來開發GP2的後續適應症，以擴大乳腺癌 患者羣體，並尋求更多的HER2/紐-表達癌症。在收到足夠資金之前， 計劃中的第三階段臨牀試驗可以補充以下管道投資：

政府 法規

FDA和聯邦、州和地方各級以及國外的其他監管機構對我們正在開發的生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全性、有效性、標籤、 包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面進行了廣泛的監管。 我們正在開發的生物製品的研發、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、 包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告。與第三方承包商一起，我們將被要求滿足 我們希望對當前候選產品或任何未來候選產品進行研究或尋求批准或許可的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業審批要求。 獲得監管批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法規的流程 需要花費大量的時間和財力。公司只能根據FDA批准並符合批准的 標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。

FDA在生物產品候選產品可以在美國上市之前所要求的 流程通常包括以下內容：

測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定是否會及時批准我們當前候選產品或任何未來候選產品 。在開始 候選產品的首次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權人類使用研究用新藥的請求。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案。IND還包括評估該產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果；化學、製造和控制信息；以及任何可用人體數據或文獻來支持研究產品的使用。IND 必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天期限內對擬議的臨牀試驗提出安全問題或問題。 在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或 問題。因此，提交IND可能會也可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗 。

臨牀 試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下將研究產品給人類受試者 ，其中包括要求所有研究對象提供其參與任何臨牀試驗的知情同意書 。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準等內容的方案下進行的。對於在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗以及後續的任何方案修訂，必須單獨向現有IND提交。 此外，每個擬進行臨牀試驗的地點的IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並且必須監督臨牀試驗 直到完成。監管機構、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括 發現受試者面臨不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其聲明的 目標。一些研究還包括由臨牀試驗發起人 組織的數據和安全監測委員會(DSMB)的監督，該委員會根據 對臨牀試驗的某些數據的訪問情況，授權臨牀試驗是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的 安全風險或其他原因(如沒有顯示療效)，可能會停止臨牀試驗。此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀試驗結果。

出於BLA批准的目的，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

第一階段、第二階段和第三階段測試可能無法在指定時間內成功完成(如果有的話)，並且不能保證 收集的數據將支持FDA批准或許可該產品。在臨牀試驗的同時，公司可以 完成額外的動物研究並開發有關候選產品生物學特性的更多信息 ，並且必須根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的流程。製造 流程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，並且除其他事項外，還必須開發 方法來測試最終產品的特性、強度、質量和純度，或者對於生物製品，測試安全性、純度和 效價。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

美國食品和藥物管理局(FDA)提交和審查BLA

假設 根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，則產品 開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將 產品用於一個或多個適應症。BLA必須包括相關的臨牀前和臨牀 研究提供的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與 產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的旨在測試使用該產品的安全性和有效性的臨牀研究 ，也可以來自多個替代來源， 包括研究人員發起的研究。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的使用費，獲得批准的BLA的贊助商還需要繳納每年的產品和機構使用費。這些費用通常每年都會增加。 在某些有限的情況下，可以獲得用户費用減免。

提交BLA後，FDA的目標是在接受申請後的10個月內對申請進行審查 ，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症中未滿足的醫療需求，則在FDA接受申請後的6個月內對申請進行審查。FDA要求提供更多 信息或澄清，審查過程通常會大大延長。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效 以及製造、加工、包裝或持有該產品的設施是否符合旨在確保產品 持續安全、純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解 。在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。 除非FDA確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並且足以確保產品在要求的規格範圍內一致生產，否則FDA不會批准申請。如果FDA 確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交文件中列出不足之處 ，並且通常會要求額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的額外 信息，FDA最終可能會決定該申請不符合審批的監管標準。

測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力，每個流程都可能需要數年時間才能完成。 FDA可能不會及時批准，甚至根本不會批准，我們在爭取必要的政府批准的過程中可能會遇到困難或意外成本 ，這可能會推遲或阻止我們銷售我們的產品。在FDA評估BLA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查 之後，FDA可能會出具批准信或完整的回覆函。批准信授權產品進行商業營銷 ，具體內容如下

為特定適應症開出 信息。完整的回覆函表明申請的審核週期已完成 ，申請尚未準備好審批。完整的回覆函可能要求提供更多信息或澄清。 如果不符合適用的監管標準，FDA可能會推遲或拒絕批准BLA，要求額外檢測 或信息和/或要求上市後檢測和監督以監控產品的安全性或有效性。

如果產品獲得 監管部門批准，則此類批准可能會對該產品可能銷售的指定用途進行限制 。例如，FDA可能會使用風險評估和緩解策略(REMS)批准BLA以降低 風險，其中可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限的 分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。食品和藥物管理局還可能以改變建議的標籤或制定適當的控制和規格為條件來批准。一旦獲得批准，如果沒有遵守上市前和上市後的監管標準，或者產品在 上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。 如果沒有遵守上市前和上市後的監管標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監督，以進一步評估和監控產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究結果限制產品的進一步銷售 。此外，可能會建立新的政府要求，包括由 新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品 。

贊助商可以根據旨在加快FDA審查和批准符合特定標準的新藥和生物製品的計劃，尋求其候選產品的批准。具體地説，如果新藥和生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出解決該疾病未得到滿足的 醫療需求的潛力，則有資格獲得快速 認證。對於具有Fast Track認證的候選產品，如果符合相關標準，FDA可能會在提交完整申請之前考慮對 BLA的部分進行滾動審查。指定為 候選產品的Fast Track也有資格接受優先審查，根據該審查，FDA將FDA對BLA採取行動的目標日期設定為FDA接受申請六個月後的 。當有證據表明建議的 產品將顯著改善治療、診斷或預防嚴重 病症的安全性或有效性時，將給予優先審查。如果不符合優先審查的標準，申請將在FDA接受申請後的10個月 內接受FDA的標準審查期。優先審查指定不會改變 批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。

根據加速審批計劃，FDA可根據合理可能預測臨牀益處的替代終點，或基於可比不可逆發病率或死亡率更早測量的臨牀終點， 合理可能預測對不可逆轉發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響， 考慮病情的嚴重性、稀有性或流行率以及是否有替代治療，批准BLA。( 根據加速審批計劃，FDA可基於合理地可能預測不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的替代終點，或基於可早於不可逆轉的發病率或死亡率的臨牀終點，或基於可用或缺乏替代治療的臨牀終點，批准BLA。)上市後研究 或上市批准後完成正在進行的研究通常需要驗證生物製劑的臨牀益處 與替代終點的關係或最終結果與臨牀益處的關係。

此外，贊助商可以尋求FDA將其候選產品指定為突破性療法，如果該候選產品旨在 單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況 並且初步臨牀證據表明該療法可能在 一個或多個臨牀重要終點(例如在臨牀開發早期觀察到的重大治療效果)方面顯示出比現有療法有實質性改善的效果。 此外，贊助商可以尋求FDA將其候選產品指定為突破性療法， 該候選產品旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用來治療嚴重或危及生命的疾病或狀況 。 如果FDA指定了突破性療法，它可能會採取適當的措施來加快申請的開發和審查。 突破性指定還允許贊助商提交BLA的各部分進行滾動審查。

快速 跟蹤、優先審查和突破性治療指定不會更改審批標準，但可能會加快開發 或審批流程。

其他 醫療法律和合規性要求

產品批准後，我們的 銷售、促銷、醫療教育和其他活動將受到除FDA之外的眾多美國監管和執法機構的監管，可能包括聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)、司法部、醫療保險和醫療補助服務中心(Center For Medicare And Medicaid Services)、衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)的其他部門以及州和地方政府。 其他監管和執法機構可能包括聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)、司法部(Department Of Justice)、醫療保險和醫療補助服務中心(Center For Medicare And Medicaid Services)以及州和地方政府。我們的促銷和

科學/教育項目必須符合聯邦《反回扣條例》、《反海外腐敗行為法》、《虛假申報法》或《FCA》、 《退伍軍人醫療保健法》、醫生支付透明法、隱私法、安全法以及類似於上述的其他州法律 。

聯邦反回扣條例禁止(除其他事項外)提供、收受或支付報酬，以換取或 誘使轉診患者或使用將由Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。 聯邦反回扣法規禁止提供、收取或支付報酬以換取或 誘使患者轉診或使用將由Medicare、Medicaid 或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬的廣義定義包括任何有價值的東西，包括現金、不正當的 折扣以及免費或降價的項目和服務。政府已經執行了反回扣法令，以與醫療保健公司基於虛假的研究或諮詢以及與醫生的其他財務安排達成大規模和解。此外， 個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施 違規。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反聯邦 反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。許多州都有類似的法律，將 應用於其州醫療保健計劃以及私人付款人。

FCA對提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款申請的人施加責任。 除其他事項外，還要求提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款申請 。FCA已被用於起訴提交付款申請的人，這些付款申請是不準確的 或欺詐性的，不是為聲稱的服務提供的，或者是為非醫療需要的服務提交的。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟可以由司法部長提起，也可以由個人以政府名義提起訴訟。違反FCA 可能會導致鉅額罰款和三倍的損失。聯邦政府正在利用FCA和隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的製藥和生物技術公司進行調查和起訴，例如，與推廣用於未經批准的用途的產品以及其他銷售和營銷行為有關。 政府根據FCA獲得了數百萬美元和數十億美元的和解協議，並根據適用的刑法 對個人進行了刑事定罪。 政府已經根據FCA獲得了數百萬美元和數十億美元的和解協議。 根據適用的刑法，除了個別刑事定罪外，政府還獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。此外，公司被迫實施廣泛的糾正措施 計劃，並經常受到同意法令或公司誠信協議的約束，從而限制了它們 開展業務的方式。聯邦1996年《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)還制定了聯邦 刑法，禁止明知和故意實施詐騙任何醫療福利 計劃，包括私人第三方付款人，明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實 ，或就醫療福利的交付或支付作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述 , 項目或服務。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府 將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況 。

此外，最近有一種趨勢是，聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的監管 。經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《平價醫療法案》(簡稱《平價醫療法案》)，除其他事項外，對藥品製造商向醫生和教學醫院進行的付款 或其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益 提出了新的報告要求。未提交所需信息可能會導致民事罰款。 某些州還強制實施商業合規計劃，限制藥品製造商的營銷 實踐，和/或要求跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健專業人員提供的禮物、補償和其他報酬 。

我們 還可能受到聯邦政府及其開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束 。經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的 隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”，業務夥伴被定義為承保實體的獨立承包商或 代理，他們創建、接收、維護或傳輸與為承保實體或代表承保實體提供 服務相關的受保護健康信息。HITECH還增加了可能對涵蓋的實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用 。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全 ，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果。

如果 我們的運營被發現違反了任何此類法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的運營 、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，其中任何一項都可能 對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

此外， 美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中介機構以獲取或保留業務為目的向外國官員支付不當款項 。我們不能向您保證 我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工、未來的經銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。 違反這些法律或指控此類違規行為可能會導致 罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

承保 和報銷

醫藥產品的銷售 在很大程度上取決於第三方保險和報銷的可用性。第三方付款人 包括政府衞生行政部門、託管醫療服務提供者、私人醫療保險公司和其他組織。 雖然我們目前認為第三方付款人將為我們的候選產品提供承保和報銷，但如果獲得批准， 這些第三方付款人越來越多地挑戰價格並檢查醫療產品和服務的成本效益。 此外，新批准的醫療產品的報銷狀態存在重大不確定性。我們可能需要 進行昂貴的臨牀研究，以證明我們候選產品的相對成本效益。向第三方付款人尋求保險 和報銷可能既耗時又昂貴。此外，付款人決定為藥品提供保險 並不意味着將批准適當的報銷費率。報銷可能無法獲得或 不足以讓我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的產品。

國外 法規

除了美國的法規外，如果獲得批准，我們正在並將直接或通過我們的分銷合作伙伴遵守其他司法管轄區的各種 法規，其中包括臨牀試驗和我們產品的商業銷售和分銷。 如果獲得批准，我們將直接或通過我們的分銷合作伙伴遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀試驗和商業銷售以及分銷。

無論 我們的產品是否獲得FDA批准，在這些國家/地區開始臨牀試驗或產品營銷之前，我們都必須獲得非美國國家/地區監管機構的必要批准 。美國以外的某些國家/地區的流程要求在 人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請，這與IND非常相似。例如，在歐洲，臨牀試驗申請或CTA必須提交給主管的國家衞生當局和公司計劃進行臨牀試驗的每個國家的獨立倫理委員會。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，就可以在該國家進行臨牀試驗。

管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和流程因國家而異 ，儘管歐盟成員國已因 歐盟基礎法規的國家實施而在一定程度上實現了法律協調。在所有情況下，臨牀試驗均按照GCP和其他適用的法規要求進行。

要 獲得歐盟監管部門對新藥或醫藥產品的批准，贊助商必須獲得營銷授權申請的批准 。醫藥產品在歐盟獲得批准的方式取決於該醫藥產品的性質 。

集中式程序可獲得歐盟委員會授予的單一營銷授權，該授權在整個歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威均有效。對於以下人類藥物來説，集中程序是強制性的：(I)來自生物技術過程，如基因工程；(Ii)含有一種新的活性物質，表明可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫性功能障礙和病毒性疾病；(Iii)官方指定為“孤兒藥物”；和(Iv)先進治療藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物。 這類藥物可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫性功能障礙和病毒性疾病，(Iii)官方命名為“孤兒藥物”和(Iv)高級治療藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物。應 申請人的請求，如果人類藥物(A)含有未經歐洲共同體授權的新活性物質，或者(B)申請人證明該醫藥產品 構成重大的治療、科學或技術創新，或證明在集中式 程序中授予授權符合歐洲共同體層面的患者或動物健康，則集中式程序也可用於不屬於上述類別的人類藥物。(B)如果人類藥物(A)含有未經歐洲共同體授權的新活性物質，或者(B)申請人證明該醫藥產品 構成重大的治療、科學或技術創新，或者(B)申請人證明在集中式程序中授予授權符合歐洲共同體層面的患者或動物健康的利益，則集中式程序也可用於上述類別的人類藥物。

根據歐盟的集中化程序，EMA對營銷授權申請進行評估的最長期限為210天(不包括計時器，申請人 將在回答人用藥品委員會(CHMP)提出的問題時提供額外的書面或口頭信息)，之後由歐盟委員會採用實際的營銷授權 。 在此之後，EMA對營銷授權申請進行評估的最長期限為210天(不包括計時器，當申請人 在回答人用藥品委員會(CHMP)提出的問題時提供額外的書面或口頭信息時)，然後由歐盟委員會採用實際的營銷授權 。在特殊情況下，CHMP可能會給予加速評估， 從治療創新的角度來看，當一種醫藥產品預期具有重大公共衞生利益時， 由三個累積標準定義：要治療的疾病的嚴重性；缺乏適當的替代治療方法，以及預期極高的治療效益。在這種情況下，EMA確保對CHMP意見的評估 在150天內完成，並在此後發佈意見。

用於批准人類藥物的互認程序(MRP)是促進歐盟內單個國家 上市授權的另一種方法。MRP可能適用於所有不強制執行集中程序的人類藥物 。MRP適用於大多數傳統醫藥產品，並基於 一個或多個成員國承認已有的國家營銷授權的原則。

MRP的 特點是，該程序建立在歐盟成員國已有的營銷授權的基礎上，該授權用作參考，以便在其他歐盟成員國獲得營銷授權。在MRP中，藥品的營銷授權 已經存在於歐盟的一個或多個成員國，隨後在其他歐盟成員國通過參考初始營銷授權來申請營銷授權 。 首次獲得營銷授權的成員國隨後將充當參考成員國。隨後申請營銷 授權的成員國作為相關成員國。

MRP基於歐盟成員國相互承認其各自的國家營銷授權的原則 。根據參考成員國的營銷授權，申請人可以在其他成員國申請營銷授權 。在這種情況下，參考成員國應在 90天內更新關於該藥物的現有評估報告。評估完成後，將向所有成員國發送報告副本，以及經批准的產品特性、標籤和包裝傳單的摘要 。然後，有關成員國有90天的時間確認參考成員國的決定以及產品特性、標籤和包裝傳單的摘要。應在確認協議後30天內授予全國營銷授權 。

如果 任何成員國以潛在的嚴重公共衞生風險為由拒絕承認參考成員國的營銷授權，該問題將提交協調小組處理。成員國應在60天的期限內，在協調小組內盡一切努力達成共識。如果失敗，該程序將提交給EMA科學委員會進行仲裁。然後將該EMA委員會的意見轉發給歐盟委員會，以便開始決策 過程。與集中化程序一樣，這一過程需要酌情諮詢各歐盟委員會總幹事和 人類藥品或獸藥產品常設委員會。

對於歐盟以外的其他國家/地區(例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家)， 進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。在所有情況下，再次重申， 臨牀試驗是根據GCP和其他適用的法規要求進行的。

如果 我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停臨牀試驗 、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、操作限制 和刑事起訴等處罰。

員工

截至2020年12月1日 ，我們沒有全職員工和3名兼職員工。我們不是任何集體談判協議的一方 。我們相信，我們與員工保持着良好的關係。

設施

自2020年12月1日 起，我們轉租了一處設施，以支持製造和臨牀試驗運營以及合同研發 ，並將製造業務轉租給商業合同設施。

法律訴訟

我們 可能會不時參與不會對我們的運營或財務產生實質性影響的普通訴訟、談判和和解事宜 。我們目前沒有參與任何重大法律訴訟，也不知道有任何懸而未決的 訴訟或針對我們的威脅訴訟。

管理

董事 和高級管理人員

下表列出了截至2020年12月1日我們每位高管、主要員工和董事的姓名、年齡和職位。

斯尼哈爾 帕特爾。Snehal Patel在醫療保健行業的高管管理、企業發展、運營和投資銀行業務方面擁有30多年的經驗 。Patel先生自2016年6月以來一直擔任我們的首席執行官，自2010年2月以來一直擔任我們的首席財務官和董事會成員。此外，自2009年以來，Patel先生在多傢俬營初創生物技術公司擔任不同級別的顧問、 經理和顧問，幫助開發癌症和其他治療領域的臨牀和臨牀前 資產。在2010年前，Patel先生曾擔任專注於幹細胞療法、多發性硬化症t細胞療法、溶瘤病毒和一次性生物技術製造設備的上市和私營公司的顧問 。 此外，Patel先生還曾在Sanders Morris Harris、Fergana Partners和JP Morgan Chase 擔任投資銀行家，專注於醫療保健和生物技術融資以及戰略交易。Patel先生之前還曾在拜耳公司以及設計和運營諮詢公司從事運營和業務開發工作。Patel先生獲得麻省理工學院化學工程理學學士學位 和麻省理工學院生化工程理學碩士學位 ，以及芝加哥大學工商管理碩士學位。我們相信Patel先生有資格擔任 我們董事會的成員，因為他有在生物技術公司工作的執行和管理經驗。

約瑟夫·多爾蒂。F·約瑟夫·多爾蒂在管理和監督生物技術和生物醫學項目方面擁有超過35年的經驗。多爾蒂博士自2019年9月以來一直擔任我們的首席醫療官，並自2019年9月以來擔任我們的董事會成員。此外，自2002年以來，多爾蒂博士一直擔任酚類公司和PharmaPrint公司的管理合夥人。酚類公司和PharmaPrint公司 是從酚類公司剝離出來的，這兩家公司都是營養食品公司。從2002年到2018年，他首先擔任總裁 ，自2008年以來擔任Eleos Inc.的首席執行官、首席醫療官和董事會主席，Eleos Inc.是一家臨牀 階段的私營生物技術公司，專注於癌症反義技術。多爾蒂博士還擔任過包括杜邦在內的20多家公立和私營生物醫藥公司的管理顧問以及高管和董事。 此外，多爾蒂博士還擔任康尼格拉公司生物技術部門的總裁。多爾蒂博士獲得華盛頓大學生物學學士學位、內布拉斯加大學醫學中心醫學博士學位和卡內基-梅隆大學(泰珀)工業管理理學碩士學位。我們相信多爾蒂博士有資格擔任 董事會成員，因為他擁有執行和管理經驗，包括他在 生物科技公司工作的經驗。

傑伊·湯普森。Jaye Thompson在製藥和設備產品開發方面擁有30多年的經驗。湯普森博士自2019年9月以來一直擔任我們的臨牀和監管事務副總裁。自2017年12月以來，湯普森博士一直 擔任臨牀研究服務提供商Proxima臨牀研究公司的聯合創始人兼首席運營官。湯普森博士 曾於2013年3月至2017年5月擔任生殖健康公司Repros Treeutics的臨牀和監管事務高級副總裁 ，並於2009年11月至2013年3月擔任Repros Treeutics的董事會成員。 湯普森博士曾於2009年9月至2013年3月擔任多發性硬化症細胞治療公司Opexa Treeutics的臨牀開發和監管事務高級副總裁。此外，湯普森博士還曾在臨牀 階段的生物技術公司任職，擔任過各種高級臨牀和監管職務，以及臨牀研究服務提供商inVentiv臨牀解決方案公司。湯普森博士是臨牀研究服務提供商Synergos，Inc.的總裁兼創始人，該公司成立於1991年，2006年被inVentiv Health作為全資子公司收購。湯普森博士曾為該地區幾家領先的生命科學公司提供戰略和法規規劃以及臨牀產品開發方面的建議。她 指導和管理統計分析、數據

管理， 報告撰寫，以及進行各種適應症的臨牀試驗。湯普森博士積極參與了200多項藥物、生物製品和設備的臨牀試驗，並參與了眾多FDA監管文件的提交。 湯普森博士經常代表贊助公司參加FDA會議和諮詢委員會會議，她還被任命為州長德克薩斯新興技術基金諮詢委員會的成員。湯普森博士在德克薩斯農工大學獲得應用數學學士學位，在休斯頓的德克薩斯大學健康科學中心獲得生物統計學碩士和博士學位。

大衞·麥克威廉姆斯。大衞·麥克威廉姆斯(David McWilliams)在創建生物製藥和醫療保健公司方面擁有40多年的經驗。麥克威廉姆斯先生 自2009年2月以來一直擔任我們的董事會成員。他曾於2010年2月至2016年6月擔任本公司首席執行官，並自2009年2月起擔任本公司董事會主席。此外，自2008年以來， 麥克威廉姆斯先生曾在多傢俬營初創生物技術公司擔任不同級別的顧問和顧問，幫助 開發癌症和其他治療領域的臨牀和臨牀前資產。McWilliams先生曾在2004年至2008年期間擔任多發性硬化症細胞治療公司Opexa Treateutics，Inc.的首席執行官和董事會成員 。麥克威廉姆斯先生還曾擔任細菌和真菌診斷公司細菌條形碼公司的首席執行官、總裁和董事會成員，以及癌症治療公司Signase，Inc.的首席執行官和董事會成員。麥克威廉姆斯先生還擔任過其他各種職務 ，包括Encysive製藥公司和Repros治療公司的首席執行官、總裁和董事會成員；Kallestad Diagnostics(Erbamont)的首席執行官兼總裁；Harleco Diagnostics(EM Industries)部門的總裁 ；雅培實驗室的總經理兼項目經理；以及麥肯錫的管理顧問 除上述外，麥克威廉姆斯先生目前還擔任生物休斯頓公司的董事會主席。, 休斯頓生命科學產業的倡導者。McWilliams先生擁有華盛頓 和傑斐遜學院的化學學士學位和芝加哥大學的工商管理碩士學位。我們相信麥克威廉姆斯先生 有資格擔任我們的董事會成員，因為他有執行經驗、管理經驗以及在生物技術公司工作的經驗 。

埃裏克 羅特。Eric Rothe是該公司的創始人，在基於基因的療法和疫苗方面擁有超過12年的行業和學術經驗，其中包括6年的實驗室經驗。Rothe先生曾於2006年10月至2010年2月擔任本公司總裁，於2007年10月至2010年2月擔任本公司首席執行官，並於2006年10月至2009年2月擔任本公司董事會主席。此外，Rothe先生自2006年8月以來一直擔任公司董事會成員 。自2017年8月以來，Rothe先生一直擔任能源技術公司貝克休斯(Baker Hughes)的全球產品線負責人。此前，從2014年9月被GE Oil&Gas收購，直到2017年7月GE Oil&Gas收購Baker Hughes為止，Rothe先生曾擔任GE Oil&Gas中大陸和東北美國地質市場副總裁和全球產品線負責人。2012年至2014年，Rothe先生擔任全球最大的油田設備供應商之一National Oilwell Varco的國際銷售和運營總監。在加入石油和天然氣行業之前，Rothe先生是德州大學安德森癌症中心臨牀癌症遺傳學項目的主任 ，Introgen的項目經理，該公司開發處於高級臨牀試驗的癌症產品 ，併為德克薩斯州的初創/小型生物技術公司提供諮詢服務。Rothe先生從加州大學伯克利分校獲得分子和細胞生物學學士學位，並從萊斯大學獲得工商管理碩士學位。我們相信Rothe先生有資格擔任我們 董事會的成員，因為他在癌症免疫學、GMP製造和臨牀研究方面的專業知識，以及他在大公司的全球商業運營中擔任過多個 高級管理職位的經驗。

肯尼思 哈洛克。Kenneth Hallock在一般管理和新創企業方面擁有40多年的經驗，是我們公司的主要投資者 。Hallock先生自2019年9月以來一直擔任我們的董事會成員。哈洛克先生目前是一傢俬營初創設備製造公司的高級經理兼合夥人，並已擔任該職位超過10年。 此前，哈洛克先生曾在大型工業公司工作，如NL Industries和Anderson Clayton，這兩家公司後來被 收購。Hallock先生擁有普林斯頓大學化學工程學士學位和哈佛商學院工商管理碩士學位。我們相信哈洛克先生有資格擔任我們 董事會的成員，因為他曾在多家財富500強公司擔任過各種管理職位。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。

導演 獨立性

我們的 董事會對我們董事的獨立性進行了審查，並考慮是否有任何董事與我們有關係 ，這可能會損害該董事在履行其 職責時行使獨立判斷的能力。我們的董事會已經肯定地確定大衞·麥克威廉姆斯、埃裏克·羅斯和肯尼斯·哈洛克都是納斯達克規則所定義的“獨立董事”。

我們董事會的委員會

我們的 董事會根據特拉華州法律的規定指導我們的業務和事務的管理，並通過董事會及其常務委員會的會議進行業務 。我們有一個常設的審計委員會和薪酬委員會。 我們的整個董事會取代了提名和公司治理委員會。此外，必要時還可以在董事會的指導下成立 專門委員會，以解決具體問題。

審計 委員會

除其他事項外，我們的 審計委員會負責：

我們的審計委員會由大衞·麥克威廉姆斯(David McWilliams)、埃裏克·羅斯(Eric Rothe)和肯尼斯·哈洛克(Kenneth Hallock)組成，大衞·麥克威廉姆斯擔任主席。我們的董事會 已確認，David McWilliams、Eric Rothe和Kenneth Hallock各自符合納斯達克規則中“獨立 董事”的定義，並符合規則10A-3中的獨立性標準。我們審計委員會的每位成員都符合納斯達克規則的金融知識要求。此外，我們的董事會已經確定， David McWilliams符合 S-K條例第407(D)(5)項中定義的“審計委員會財務專家”的資格。我們的董事會通過了審計委員會的書面章程，該章程可在我們的主要公司網站 上查閲：Www.greenwichlifesciences.com.

薪酬 委員會

除其他事項外，我們的 薪酬委員會負責：

我們的薪酬委員會由大衞·麥克威廉姆斯(David McWilliams)、埃裏克·羅斯(Eric Rothe)和肯尼斯·哈洛克(Kenneth Hallock)組成，大衞·麥克威廉姆斯擔任主席。根據納斯達克規則，我們的董事會已確定大衞·麥克威廉姆斯(David McWilliams)、埃裏克·羅斯(Eric Rothe)和肯尼斯·哈洛克(Kenneth Hallock)為獨立董事。我們的董事會 通過了薪酬委員會的書面章程，該章程可在我們的主要公司網站 上查閲Www.greenwichlifesciences.com.

提名 和治理

雖然我們的整個董事會取代了提名和公司治理委員會，但我們在 董事會中的獨立董事除其他事項外還負責：

我們的整個董事會取代了提名和公司治理委員會。我們的董事會通過了解決提名過程等問題的決議 。

商業行為和道德準則

我們的 商業行為和道德準則適用於我們的董事、高級管理人員和員工，包括我們的首席執行官、 首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。 代碼的副本發佈在我們的網站上，Www.greenwichlifesciences.com。此外，我們打算在我們的網站上公佈法律或納斯達克規則要求的與本守則任何條款的任何修訂或豁免有關的所有披露 。

高管 和董事薪酬

彙總表 薪酬表

下表顯示了截至2019年12月31日的年度，我們的每位指定高管獲得的薪酬、賺取的薪酬或支付給他們的薪酬。

截至2019年12月31日的未償還 股權獎

下表提供了截至2019年12月31日，我們任命的每位高管所獲獎項的相關信息。截至2019年12月31日，還有其他股權獎勵懸而未決。

非員工 董事薪酬

下表顯示了在截至2019年12月31日的財年中，擔任我們董事會非僱員成員並獲得此類服務報酬的每位人員的總薪酬。 以下表格顯示了在截至2019年12月31日的財年中擔任我們董事會非僱員成員並獲得此類服務補償的每位人員的總薪酬。除表 所列及以下更全面描述外，我們於2019年並無向本公司董事會任何非僱員成員支付任何薪酬、任何股權獎勵或非股權獎勵，或支付任何其他 薪酬。

僱傭 協議

斯內哈爾 帕特爾僱傭協議

2020年9月29日，我們與首席執行官斯內哈爾·帕特爾(Snehal Patel)就我們的首次公開募股(IPO)簽訂了僱傭協議(“僱傭協議”)。僱傭協議的期限將持續到2021年12月31日，並在每個期限結束時自動連續續簽一年，直到 任何一方在當時的有效期限屆滿前至少60天發出書面通知，表示不想續簽。 根據僱傭協議的條款，帕特爾先生除其他事項外，應(I)獲得45萬美元的基本工資， 可增加，(Ii)有資格獲得股權補助，(Iii)有資格獲得高達其當時基本工資的 至50%的年度獎金，以及(Iv)有資格獲得戰略交易獎金。此外，Patel先生 還有資格參加所有員工福利和福利計劃，並將獲得我們向我們的高級管理人員和董事提供的 其他附帶福利。

如果我們因下列原因終止Patel先生的僱傭關係(定義見僱傭協議)： Patel先生死亡或殘疾(定義見僱傭協議)、Patel先生自願終止僱用(如僱傭協議定義的 )，或期限屆滿時，我們將向Patel先生一次性支付相當於(A) 當時到期的任何未支付的基本工資和股權贈款加上(B)獲得的任何獎金 “帕特爾補償”)。此外，如果Patel先生因死亡、殘疾或 由於我們不續簽僱傭協議期限而終止僱用，我們將 向Patel先生支付終止合同所在目標年度的任何按比例計算的獎金。如果我們無故或帕特爾先生有充分理由終止帕特爾先生的僱傭 ，我們將向帕特爾先生支付(I)帕特爾補償，(Ii)終止發生的目標年度的任何按比例計算的獎金，以及(Iii)帕特爾先生執行釋放(根據僱傭協議中的 定義)，(A)遣散費(根據僱傭協議中的定義)和(B)眼鏡蛇保費 12個月如果Patel先生(I)在控制權變更(定義見僱傭協議)交易完成前六個月內被我們無故終止或 Patel先生有充分理由終止 交易，如果在終止之前或終止時，在該六個月期間的任何時間，控制權變更交易(定義見僱傭 協議)懸而未決，(Ii)Patel先生有充分理由在 交易完成後12個月內的任何時間隨時終止控制變更交易(如僱傭協議所定義)，則(Ii)Patel先生在 交易完成後12個月內的任何時間出於充分理由而終止，則(Ii)Patel先生在 交易完成後12個月內的任何時間出於充分理由而終止控制變更交易(如僱傭協議所定義), 或(Iii)我們在控制權變更完成 後12個月內的任何時間無故向Patel先生支付：(A)Patel補償，(B)終止發生的目標年度的任何按比例計算的獎金，(C)Patel先生執行解除，(A)一筆相當於Patel先生當時基本工資和股權贈款12個月的一次性金額，按終止之日的有效比率計算，以及(B)COBE此外，所有未歸屬的股份應立即歸屬，而Patel先生實益持有的所有 期權、認股權證和其他可轉換證券應在(I)終止之日起6個月內完全可行使，但前提是終止時有控制權變更交易 懸而未決，但在任何情況下不得超過原授予期限，或(Ii)如果第(I)款不適用，則該期限為 。僱傭協議還包含限制Patel 先生：(I)在僱傭協議期限內及之後一年內從事與我們的業務競爭的任何活動；以及(Ii)在僱傭協議期限內及之後一年內招攬我們的客户、供應商或員工的契諾。 在僱傭協議期限內及之後一年內限制Patel 先生從事任何與我們的業務競爭的活動；以及(Ii)在僱傭協議期限 及之後一年內招攬我們的客户、供應商或員工。

2019年 股權激勵計劃

摘要

我們的 2019年股權激勵計劃(《2019年計劃》)於2019年9月30日由我們的董事會和我們的 股東分別於2019年9月30日通過。擁有足夠數量的股票用於未來的股權補償獎勵是必要的 通過以下方式促進我們的長期成功和股東價值的創造：

2019年計劃允許向選定參與者酌情授予激勵性股票期權(“ISO”)、非法定股票期權(“NQSO”)、 限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)、股票增值權(“SARS”)、其他股權獎勵 和/或現金獎勵。2019年計劃將一直有效，直至(I)2029年9月30日和 (Ii)根據其條款終止2019年計劃之日兩者中較早者，在任何情況下均以2019年計劃的最高股份限制 為準。

2019年計劃規定保留1,498,128股普通股以根據該計劃發行(“股份限額”)， 並規定根據國際標準化組織的行使可發行的最大股份數量為1,498,128股(“ISO 限額”)。根據2019年計劃可供發行的股份數量約佔我們已發行股份的14.47% 以及截至董事會批准之日在完全稀釋基礎上的普通股流通股。

2019年計劃的主要特點

2019年計劃的某些 主要特點總結如下：

獲獎資格 。員工、顧問和我們的董事會成員以及我們的某些附屬公司有資格根據2019年計劃 獲得獎勵。委員會自行決定根據2019年計劃將獲得獎勵的選定參與者 。

受2019年計劃約束的股票 。根據2019年計劃，普通股最高可發行數量為1,498,128股 股。

根據2019年計劃，被沒收或終止獎勵(不支付對價)或未行使獎勵的 股票將重新可供發行 。根據2019年計劃，不得發行零碎股份。除非參與者已履行適用的預扣税義務，否則不會就參與者的獎勵 發行任何股票。

管理2019年計劃 。2019年計劃將由我們董事會的薪酬委員會管理，作為委員會， 該委員會將由獨立的董事會成員組成。對於根據2019年計劃頒發的某些獎勵， 委員會的成員還必須是《交易法》第16b-3條規定的“非僱員董事”。在符合 2019年計劃條款的情況下，除其他事項外，委員會擁有獨家裁量權：

委員會可以暫停獎勵的授予、和解或行使，直到確定是否應因此終止選定參與者的 服務(在這種情況下，未完成的獎勵將被沒收)。獎勵可能受制於董事會可能實施的任何補償補償政策 (稱為“追回”政策)。 董事會成員、委員會成員及其代表應在適用法律允許的最大範圍內，就與2019年計劃有關的 採取或不採取的行動給予賠償。此外，委員會還可以使用2019年計劃根據其他 計劃或子計劃發行股票，例如允許非美國員工以及我們任何子公司和附屬公司的 員工參與。

獎項類型 。

股票 期權。股票期權是指在一段固定的時間內以固定的行權價格收購股票的權利。除其他條款和條件外，委員會 將確定每個股票期權涵蓋的股票數量和受每個股票期權約束的股票的行使價 ，但該等每股行權價不能低於股票期權授予日我們普通股的公平市值 。根據2019年計劃 授予的每個股票期權的行權價必須在行權時全額支付，要麼以現金支付，要麼通過經紀人協助的“無現金”行權和 銷售計劃或淨行權，或者通過委員會批准的其他方法支付。根據2019年計劃 授予的股票期權可以是ISO或NQSO。為了遵守財政部監管1.422-2(B)條，2019年計劃規定，根據ISO的行使，發行的股票不得超過1,498,128股。

非典。 特區是指在行使權力時，有權獲得相當於 特區行使部分所涵蓋股份的公平市值與行使部分所涵蓋股份的總行使價格之間的差額的數額。 委員會決定SARS的條款，包括行使價格(前提是 該每股行使價格不能低於授予日普通股的公平市值)、 歸屬和期限特區的結算可以是普通股或現金，或兩者的任何組合，由委員會決定 。未經股東同意，SARS不得重新定價或調換。

受限 庫存。限制性股票獎勵是將我們普通股的股票授予選定的參與者，在滿足特定條件或目標之前，此類股票可能 面臨被沒收的重大風險。限售股可以發行 ，由委員會決定是否由選定參與者支付現金對價。委員會還將 決定授予限制性股票的任何其他條款和條件。

RSU。 RSU有權在授予後的某個未來日期獲得相當於RSU所涵蓋股票的公平市值的金額。 委員會將決定授予RSU的所有條款和條件。對既得RSU的支付可以是 普通股或現金，也可以是兩者的任意組合，具體取決於委員會的決定。RSU代表我們的無資金和 無擔保債務，除普通債權人的權利外，股票單位的持有者沒有其他權利。

其他 獎項。2019年計劃還規定，可以授予其他股權獎勵，這些獎勵的價值來自我們股票的價值，或 來自我們股票價值的增加。此外，還可能發放現金獎勵。替代獎勵可以 根據2019年計劃頒發，以假定、替代或交換我們(或附屬公司)之前授予的獎勵。 我們(或附屬公司)收購的實體之前授予的獎勵可由替代獎勵 頒發。

獎項可轉讓性有限 。根據2019年計劃授予的獎勵通常不能轉讓，除非通過遺囑或 世襲和分配法。但是，委員會可酌情允許轉讓ISO以外的裁決。

更改控件中的 。如果我們是合併或其他重組或類似交易的一方，2019年未完成的計劃獎勵將以與此類合併或重組有關的協議為準。該協議可以規定：(I)如果我們是尚存的公司，我們可以 繼續未完成的獎勵；(Ii)由尚存的實體或其母公司承擔或替代未完成的獎勵；(Iii)完全可行使和/或完全授予未完成的獎勵；或(Iv)在所有情況下，無論是否徵得選定參與者的同意，取消未完成的獎勵 。 委員會將決定變更我們對未完成獎勵的控制權的效果。

修改 並終止2019年計劃。董事會一般可隨時以任何理由修訂或終止2019年計劃 ，但必須在適用法律、法規或規則要求的範圍內獲得股東對重大修訂的批准 。

某些 關係和相關人員交易

以下 包括我們自2018年1月1日以來參與的交易摘要，其中包括交易涉及的金額 超過12萬美元或過去兩個完整會計年度年末我們總資產平均值的1%(以較小者為準)，以及我們的任何董事、高管或據我們所知擁有超過5%股本的實益所有者 或任何前述人士的直系親屬曾經或將會擁有或將會擁有超過5%的股本的交易(br})，以及上述任何人的直系親屬已經或將會擁有或將擁有超過5%的股本的任何董事、高管或(據我們所知)受益擁有超過5%股本的 任何人的直系親屬已經或將會擁有或將擁有超過5%的股本的交易控制權和其他安排的變更， 本招股説明書中其他地方介紹的內容。在其他情況下，我們不是當前關聯方交易的一方，且目前未提議任何交易，其中交易金額超過12萬美元或過去兩個完整會計年度年末我們總資產的平均值 的1%(以較小者為準)，而在該交易中，關聯人擁有或將擁有直接 或間接重大利益。

2019年10月9日，董事Eric Rothe借給我們15,000美元，這筆貸款是按需支付的，沒有擔保，也不產生利息， 這筆貸款已於2020年11月20日全部償還。

在2018年5月30日和2019年10月2日，Kenneth和Annette Hallock可撤銷信託分別借給我們100,000美元和200,000美元，這筆貸款是按需支付的，沒有擔保，也不產生利息，其中170,000美元截至2020年12月1日仍未償還 1。董事肯尼思·哈洛克(Kenneth Hallock)是哈洛克信託基金(Hallock Trust)的受託人之一。

在2014年11月至2017年8月期間，我們的首席執行官兼董事斯內哈爾·帕特爾(Snehal Patel)借給我們總計320,154美元，這筆錢是按需支付的，沒有擔保，也不產生利息，截至2020年12月1日，其中230,154美元尚未償還。 此外，截至2019年12月31日，Snehal Patel的可報銷費用為4,817美元。

於2019年8月19日，所有鼠疫疫苗資產(包括我們的知識產權和專有技術)在轉讓之日 無法開發，且由於2016年鼠疫疫苗研究計劃的休眠和終止而對我們沒有價值， 被以零價值轉讓給Snehal Patel，代價是在鼠疫疫苗資產商業化的第一個 年淨銷售額到期並應向我們支付0.5%的版税。淨銷售額第一年後，無需向我們支付任何額外的版税 。

截至2019年9月30日，自2010年1月1日以來，我們向高級管理人員和董事支付的關聯方應付款總額為1200萬美元。截至2019年9月30日，我們的高級管理人員和董事擁有已發行的認股權證，以收購2565,521股我們的普通股。於2019年9月30日，高級職員及董事以所有關聯方應付款項及已發行認股權證交換合共7,902,603股本公司普通股，使本公司於2019年9月30日無關聯方應付款項及已發行認股權證。

賠償協議

我們 已經與我們的每位董事和高管簽訂了賠償協議。這些賠償協議 為我們的董事和高管提供了獲得賠償和墊付費用的合同權利，在某些 案例中，這些權利比特拉華州法律包含的具體賠償條款更廣泛。有關特拉華州法律 以及我們修訂和重述的章程規定的賠償的其他信息，請參閲“股本説明 -董事和高級管理人員的賠償”。

相關 人員交易策略

我們 採用了關聯人交易政策，該政策規定了我們對關聯人交易的識別、審查、考慮和批准 或批准的程序。僅就我們的政策而言，關聯人交易是指我們和任何相關 個人正在、曾經或將成為參與者的交易、 安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，其中涉及的金額超過12萬美元或年末我們 總資產平均值的1%(以較小者為準)。本政策不涵蓋涉及對我們作為員工或董事提供的服務進行補償的交易 。相關人士是指持有我們任何類別有投票權證券超過5%的任何高管、董事或實益擁有人，包括他們的任何直系親屬以及由該等人士擁有或控制的任何實體。

根據 政策，如果一項交易已被確定為關聯人交易，包括最初完成時不是關聯人交易的任何交易，或者在完成之前最初未被確定為關聯人交易的任何交易 ，我們的管理層必須向我們的審計委員會提交有關該關聯人交易的信息， 或者，如果審計委員會的批准不合適，則向我們董事會的另一個獨立機構提交審查、審議 和批准或批准。演示文稿必須包括對以下內容的描述：重要事實、關聯人的直接和間接利益、交易給我們帶來的好處，以及交易的條款是否可與不相關的第三方或一般員工可獲得的條款相媲美。 根據該政策，我們將從每位董事、高管那裏收集我們認為合理必要的信息，並在可行的情況下， 重要股東，使我們能夠識別任何現有或潛在的關聯人交易，並 執行保單條款。此外，根據我們的商業行為和道德準則，我們的員工和董事 有明確的責任披露任何合理預期可能導致 利益衝突的交易或關係。在考慮關聯人交易時，我們的審計委員會或我們董事會的其他獨立機構 將考慮相關的現有事實和情況，包括但不限於：

政策要求，在決定是否批准、批准或拒絕關聯人交易時，我們的審計委員會或我們董事會的其他獨立機構必須根據已知情況，考慮交易是否符合我們和我們股東的最大利益， 我們的審計委員會或我們的董事會其他獨立機構 本着善意行使其自由裁量權。

主要股東

下表 列出了截至2020年12月1日我們普通股的受益所有權的某些信息，具體如下：

受益 所有權是根據證券交易委員會的規則確定的，包括對證券的投票權或投資權。 個人或集團可能在2020年12月1日起60天內根據期權或認股權證的行使、普通股的歸屬或優先股或可轉換債券的行使而獲得的普通股被視為未償還 ，用於計算該個人或集團的所有權百分比時被視為未償還 ，但對於該個人或集團而言，不被視為未償還 所有權百分比基於截至2020年12月1日已發行和已發行的普通股12,043,541股 。

除本表腳註所示的 外，根據 該等股東提供給吾等的資料，我們相信本表所指名的股東對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權及投資權 。除非另有説明，否則列出的每位董事和高管的地址是：C/o Greenwich LifeSciences， Inc.，3992 Bluebonnet DR，14號樓，斯塔福德，德克薩斯州77477。

股本説明

一般信息

我們的 法定股本將包括100,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及1,000,000股 優先股，每股面值0.001美元。

截至2020年12月1日 ，我們的證券有26個創紀錄的持有者。截至2020年12月1日，共有12,043,541股普通股已發行和流通。

以下 描述了我們的股本以及我們修訂和恢復的公司註冊證書和修訂後的 和重新調整的章程的規定。您還應參考我們修訂和重新註冊的公司證書，其副本作為本招股説明書所屬的註冊説明書的證物存檔，以及我們修訂和重新修訂的章程， 的副本作為本招股説明書所屬的註冊説明書的證物存檔。

普通股 股

我們 被授權發行最多1億股普通股，每股票面價值0.001美元。我們普通股 的持有者有權就提交給我們股東投票的所有事項對持有的每股股票投一票。我們普通股 的持有者沒有累計投票權。

此外， 我們普通股的持有者沒有優先認購權、轉換權或其他認購權。在我們清算、解散 或清盤時，我們普通股的持有者有權分享在支付所有債務和 我們的任何已發行優先股的清算優先權後剩餘的所有資產。根據可能適用於任何優先股流通股的優惠 ，我們普通股的持有者有權從我們合法可用的資產中獲得我們董事會不時宣佈的股息(如果有的話)。 我們普通股的每一股流通股，以及在本次發行中將發行的所有普通股在支付時都將全額支付， 不可評估。

持有我們大部分股本的 持股人(親自或委託代表)在任何會議上都必須構成處理事務的法定人數 。如果法定人數存在，則有權就某一事項進行投票的股東的行動，如果贊成該行動的票數超過了反對該行動的票數，則批准該行動，但 董事選舉除外，因為選舉董事需要獲得多數票數。

優先股 股

我們的 董事會有權在不需要股東採取進一步行動的情況下，在一個或多個系列發行最多1000萬股優先股，並確定優先股的指定、權力、優先權、特權和相對參與權、選擇權、 或特殊權利以及優先股的資格、限制或限制，包括股息權、 轉換權、投票權、贖回條款和清算優先權，這些權利中的任何一項或全部可能大於 權利我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下發行帶有投票權、轉換權或其他權利的可轉換優先股 ，這可能會對普通股持有者的投票權和其他權利產生不利影響 。優先股可以快速發行，其條款旨在延遲或防止控制權變更，或使 管理層的撤換變得更加困難。此外，優先股的發行可能會降低我們普通股的市場價格，並可能對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。目前，我們沒有 計劃在此次發行後發行任何優先股。

選項

我們的 2019年股權激勵計劃允許我們向員工、董事會成員和顧問出售或發行普通股限制性股票，或授予員工、董事會成員和顧問購買普通股的激勵股票 期權或非限定股票期權、股票增值權和限制性股票單位獎勵。截至2020年12月1日，未發行購買 普通股的期權。有關2019年計劃條款的更多信息，請參閲“高管和董事 薪酬-2019年股權激勵計劃”。

認股權證

在2020年9月24日，與我們的IPO相關，我們向Aegis Capital Corp.發行了認股權證，購買最多100,870股我們的 普通股。認股權證可在2021年3月24日至2025年9月24日止的期間內隨時或不時全部或部分行使。認股權證可按每股7.1875美元的價格行使，並以現金方式行使， 前提是，如果登記認股權證相關普通股的登記聲明無效，則認股權證可在無現金基礎上 行使。如果權證在可行使期間的前六個月內以現金方式行使，行權價將等於每股6.9718美元。

註冊 權利協議

我們 已授予A系列優先股、B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股的前持有人登記權利，據此，除其他事項外，我們已同意根據證券法向證券交易委員會提交一份登記 聲明，其中包括轉售此類優先股 轉換後發行的普通股 (“轉換股份”)以及作為股息或其他分配發行的任何普通股股份， 以交換或替換。 具體地説， 持有至少大多數可註冊證券的 可以要求我們提交一份涵蓋可註冊證券的註冊聲明 。此外，除某些例外情況外，如果我們提議以公開發行方式註冊我們的任何證券，可註冊證券的持有人可以要求將該等可註冊證券包括在 此類註冊聲明中。註冊權將在(I)首次公開募股截止日期三年後終止，以及(Ii)對於任何持有人，當該持有人持有或有權收購的所有可註冊證券可根據證券法第144條在 任何三個月內出售時，該註冊權將終止(Ii) 任何持有人可在 任何三個月內出售該持有人持有或有權收購的所有可註冊證券。

鎖定 泄露協議(&O)

在我們首次公開募股(IPO)之前，我們的每一位董事和高管以及我們已發行證券的某些持有人都與我們簽訂了 鎖定/泄露協議(“鎖定/泄露協議”)，根據該協議，這些高管、董事和 股東同意，在我們IPO完成後的48個月內，他們不得轉讓、出售、簽訂 出售、設計、贈送、轉讓、質押、質押、分發或授予任何購買或他們的任何股份受鎖定/泄密協議的約束；但是，如果我們的董事會有權修改鎖定/泄密協議的條款， 可以自行決定。

獨家 論壇

我們的 修訂和重新修訂的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州是以下唯一和獨家的法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)聲稱我公司任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們股東的受託責任的任何訴訟， (Iii)任何聲稱對我們、我們的董事提出索賠的訴訟， 。 特拉華州是唯一和唯一的獨家法院，用於：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何主張違反本公司任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們股東的受託責任的訴訟， 。根據DGCL 或本公司經修訂及重訂的公司註冊證書或本公司經修訂及重訂的附例的任何條文而產生的高級職員或僱員，或(Iv)任何針對本公司、本公司董事、高級職員或受內務原則管轄的代理人的訴訟，但上述 (I)至(Iv)項中的每一項除外，任何索賠，如果衡平法院認定有一個不可或缺的一方不受 衡平法院的管轄(且不可或缺的一方在裁決後十天內不同意 衡平法院的個人管轄權)，該索賠屬於 衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權，或者衡平法院對其沒有標的物管轄權。

此外， 我們修訂和重申的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦 地區法院將是解決任何根據證券法提出訴訟原因的投訴的獨家法院 。任何購買或以其他方式獲得本公司 股本股份權益的個人或實體均被視為已知悉並同意本條款。

反收購 特拉華州法律條款、我們修訂和重新註冊的公司證書以及我們修訂和重新修訂的附例

特拉華州 法律

我們 受特拉華州公司法第203節的規定管轄。一般而言，第203條禁止上市的特拉華州公司 在交易發生之日起三年內 與相關股東進行業務合併，除非該業務合併已按規定方式獲得批准 。企業合併包括合併、資產出售或其他為股東帶來經濟利益的交易 。有利害關係的股東是指與關聯公司和聯營公司一起擁有(或在三年 年內確實擁有)公司15%或更多有表決權股票的人，但某些例外情況除外。該法規可能具有推遲、推遲或阻止本公司控制權變更的 效果。

董事會空缺

我們的 修訂和重新簽署的公司註冊證書和修訂和重新修訂的章程只授權我們的董事會填補 個董事空缺職位。此外，組成我們董事會的董事人數只能由在任董事的多數 決議決定。

股東 行動；股東特別會議

我們 修訂和重新簽署的公司註冊證書和修訂和重新修訂的章程規定，我們的股東不得在書面同意的情況下采取行動 。我們修訂和重訂的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程進一步規定， 我們的股東特別會議可以由董事會多數成員、首席執行官或 董事會主席召開。

股東提案和董事提名的提前 通知要求

我們的 修訂和重新修訂的章程規定，尋求在我們的年度股東大會上開展業務的股東，或者 在我們的年度股東大會上提名董事候選人的股東，必須及時以書面形式通知他們的意圖 。為了及時，股東通知必須在90號營業結束前 送達我們主要執行辦公室的祕書當天不早於120號高速公路的交易結束在上一年度年會一週年之前的 天；但如果 年會日期在該週年紀念日之前30天或之後60天以上，或者如果上一年沒有召開年會 ，股東發出的及時通知必須不早於 120的收盤時間在該年會前一天，但不遲於90年代後期的營業時間結束。 年會前一天或10天我們首次公佈該 會議日期的次日。這些規定可能會阻止我們的股東在我們的年度股東大會上提出問題，或者在我們的年度股東大會上提名董事。

授權 但未發行的股票

我們的 授權但未發行的普通股和優先股可供未來發行，無需股東批准 ，並可用於各種公司目的，包括未來公開發行以籌集額外資本、公司 收購和員工福利計劃。授權但未發行和未保留的普通股和優先股 的存在可能會使通過代理權競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的企圖變得更加困難或不受歡迎 。如果我們在未經股東批准的情況下發行此類股票，並違反納斯達克資本市場的限制，我們的股票可能會被摘牌。

轉接 代理和註冊表

我們普通股的轉讓代理和登記商是費城股票轉讓股份有限公司(Philadelphia Stock Transfer，Inc.)。

上市

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“GLSI”。

材料 美國聯邦所得税對我們普通股的非美國持有者的影響

以下 彙總了美國聯邦所得税對我們普通股所有權 和處置的非美國持有者(定義見下文)的重大影響，但並不是對與此相關的所有潛在税務考慮因素的完整分析。本摘要以1986年修訂後的《國税法》(以下簡稱《國税法》)的規定為依據。 在此基礎上頒佈的財政條例、行政裁決和司法裁決，均截至本文件之日。這些權限 可能會更改(可能追溯)，從而導致美國聯邦所得税後果與下面規定的 不同。未要求美國國税局或其他税務機關就與我們的業務或購買、所有權或處置我們的股票有關的美國聯邦、州或地方税考慮事項作出裁決。不能保證國税局不會 斷言或法院不會維持與以下任何税收後果相反的立場。

此 摘要也不涉及根據任何非美國、州或地方司法管轄區的法律或根據 美國聯邦贈與税和遺產税法律產生的税收考慮因素，但以下列出的有限範圍除外。此外，本討論不涉及適用於投資者特定情況或可能受特殊税收規則約束的投資者的税收考慮因素 ，包括但不限於：

我們敦促您 就美國聯邦所得税法適用於您的特定情況、 以及根據美國聯邦 遺產税或贈與税規則或根據任何州、地方、非美國或其他税收管轄區的法律或任何適用的 税收條約購買、擁有和處置我們的普通股而產生的任何税收後果，諮詢您的税務顧問。

非美國國家/地區 保持者已定義

在本討論中， 如果您是非美國持股人(合夥企業除外)，則您是非美國持股人(非合夥企業)：

此外，如果合夥企業或美國聯邦所得税分類為合夥企業的實體持有我們的普通股， 合夥人的納税待遇通常取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。 因此，持有我們普通股的合夥企業以及此類合夥企業中的合夥人應諮詢其税務顧問。

分配

正如 在“股利政策”中所描述的那樣，我們從未宣佈或支付過普通股的現金股利，在可預見的未來，我們預計 不會為我們的普通股支付任何股息。但是，如果我們對普通股進行分配， 這些支付將構成美國税收方面的股息，根據美國聯邦所得税原則，這些支付將從我們當前或累計的收益和 利潤中支付。如果這些分配超過我們當前和 我們的累計收益和利潤，它們將構成資本回報，並將首先減少您在我們普通股的基數 ，但不會低於零，然後將被視為出售股票的收益，如下文“-關於普通股處置的收益 ”中所述。

根據以下關於有效關聯收入、備份預扣款和外國帳户的討論 ，支付給您的任何股息通常都將按股息總額的30%或適用所得税條約規定的較低税率繳納美國預扣税。為了獲得降低的協議費率，您必須向我們提供IRS Form W-8BEN、IRS Form W-8BEN-E或其他適當版本的IRS Form W-8來證明降低費率的資格。根據所得税條約，有資格享受美國預扣税降低税率的我們普通股的非美國 持有者可以 通過及時向美國國税局提交適當的退款申請，獲得任何超額預扣金額的退款。如果非美國 持有人通過金融機構或代表非美國持有人行事的其他代理持有股票，則非美國 持有人將被要求向該代理提供適當的文件，然後該代理人將被要求直接或通過其他中介向我們或我們的付款代理提供證明 。

您收到的股息 與您在美國的貿易或業務行為有效相關(如果適用的所得税條約要求，還可歸因於您在美國設立的永久機構)一般免徵此類預扣税 税。為了獲得這項豁免，您必須向我們提供一份IRS Form W-8ECI或其他適用的IRS Form W-8適當地 證明這項豁免。這種有效關聯的股息雖然不繳納預扣税，但在扣除某些扣減和抵免後，按適用於美國人的相同 分級税率徵税。此外，如果您是美國以外的公司 持有者，則您收到的與您在美國進行貿易或業務有關的股息也可以 按30%的税率或適用所得税條約規定的較低税率繳納分支機構利得税。您應 就任何可能規定不同規則的適用税收條約諮詢您的税務顧問。

普通股處置收益

根據以下有關備份預扣和外國帳户的討論，您通常不需要為出售或以其他方式處置我們的普通股而獲得的任何收益繳納美國聯邦 所得税，除非：

我們 認為，我們目前不是也不會成為美國聯邦所得税的USRPHC，本 討論的其餘部分也是這樣假設的。但是，由於我們是否為USRPHC的決定取決於我們在美國的不動產相對於我們其他業務資產的公平市場價值的公平市場價值，因此不能保證我們將來不會成為USRPHC。然而，即使我們成為USRPHC，只要我們的普通股定期在成熟的證券市場交易，該普通股將被視為美國不動產權益，前提是您在您處置我們的普通股或您持有我們的普通股的期限較短的五年內，在任何時候實際或建設性地持有此類定期交易的普通股的5%以上 。

如果 您是上述第一個項目符號中所述的非美國持有人，您將被要求根據常規的美國聯邦累進所得税税率為 銷售所得的淨收益繳税，並且以上第一個項目符號中所述的非美國企業持有人也可按30%的税率或適用所得税條約指定的較低税率繳納分行利得税。 如果您是上述第二項中所述的非美國個人持有人，您將被要求為銷售收益繳納30% 的固定税率(或適用所得税條約指定的較低税率)，該收益可能會被當年的美國來源資本損失 抵消(前提是您已就此類 損失及時提交了美國聯邦所得税申報單)。你應該諮詢任何適用的所得税或其他可能規定不同規則的條約。

聯邦 遺產税

除非適用的遺產税條約另有規定，否則我們的 非美國公民或居民在去世時實益擁有的普通股(根據美國聯邦遺產 税收目的定義)通常可包括在死者的總遺產中，用於美國聯邦遺產 税收目的。對於美國聯邦遺產税而言，對個人是否為美國居民的測試與用於美國聯邦所得税目的的測試不同。因此，對於美國聯邦所得税而言，某些個人 可能是非美國持有者，但對於美國聯邦遺產税而言則不是，反之亦然。

備份 預扣和信息報告

通常， 我們必須每年向美國國税局報告支付給您的股息金額、您的姓名和地址以及扣繳的税款， 如果有的話。我們將向您發送一份類似的報告。根據適用的所得税條約或其他協議，美國國税局可以 將這些報告提供給您居住的國家的税務機關。

向您支付的股息或股票處置收益 可能需要按當前28%的費率進行信息報告和備用扣繳 ，除非您在IRS 表格W-8BEN、IRS表格W-8BEN-E或其他適當版本的IRS表格W-8上正確證明瞭您的非美國身份，否則將獲得豁免。

備份 預扣不是附加税；相反，接受備份預扣的人員的美國聯邦所得税義務將從預扣税額中減去 。如果扣繳税款導致多繳税款，只要及時向美國國税局提供所需信息，通常可以 從國税局獲得退款或抵免。

國外 賬户納税情況

外國賬户税收合規法(FATCA)對 出售或以其他方式處置我們支付給“外國金融機構”(見 本規則)的普通股的股息和毛收入徵收30%的預扣税，除非該機構與美國政府達成協議，扣繳某些款項，並 收集並向美國税務機關提供有關此類機構美國賬户持有人的大量信息 (包括某些股權和以及某些是外國實體(br}美國所有者)或以其他方式獲得豁免的帳户持有人。FATCA通常還對向“非金融外國 實體”(根據本規則的目的特別定義)出售或處置我們的普通股所產生的股息和毛收入 徵收30%的美國聯邦預扣税，除非該實體向扣繳代理人提供確認該實體的某些主要直接和間接美國所有者的證明 ，證明該實體沒有或以其他方式確立豁免 。FATCA下的預扣條款一般適用於我們普通股的股息，根據當前的過渡 規則，預計將適用於2019年1月1日或之後出售或以其他方式處置我們普通股的毛收入。美國與適用的外國之間的政府間協議可以修改本段中描述的要求 。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解這項立法對他們在我們普通股的投資可能產生的影響 。

每個 潛在投資者應就購買、持有和處置我們的普通股的特定美國聯邦、州、地方和非美國税收後果 諮詢其税務顧問，包括任何擬議的適用法律變更的後果。

承保

Aegis 資本公司(“Aegis”)是此次發行的承銷商代表和賬簿管理人。 根據作為註冊聲明證物提交的承銷協議的條款，下面提到的每個承銷商 已分別同意從我們手中購買其名稱旁邊所示的各自數量的普通股：

承銷協議規定，承銷商購買普通股的義務取決於承銷協議中包含的條件 的滿足情況，這些條件包括：

佣金和費用

下表顯示了我們的公開發行價格、承銷折扣和扣除費用前的收益。該信息假設 承銷商沒有行使或完全行使其超額配售選擇權。

我們 已向代表預付了25,000美元，這筆預付款將用於支付實際的自付可解釋費用 ，並在其任何部分不是根據FINRA規則5110(F)(2)(C)實際發生的範圍內償還給我們。

代表已通知我們，承銷商建議以本招股説明書封面上的 公開發行價直接向公眾發售普通股，並向選定的交易商(可能包括承銷商)以此類發售 價格減去不超過每股$1的出售特許權。發售後，銷售代表可以更改發售價格和其他銷售條款 。

我們應支付的此次發行的 費用估計約為$(不包括預計承保折扣 和佣金)。我們還同意向承銷商償還承保協議中規定的某些費用，金額最高可達65,000美元，包括路演、勤奮和合理的法律費用。

購買額外股份的選項

我們 已授予承銷商在本招股説明書發佈之日起45天內可行使的選擇權，可不時購買全部或部分股份，最多不超過總股數[15%的股份 在此次發行中出售]從我們這裏以公開發行價減去承銷折扣和佣金。在行使 此選擇權的範圍內，每個承銷商將有義務根據承銷商在本次發行中的承銷承諾百分比(如本承銷節開頭的表格 所示)，在一定條件下按比例購買這些額外股份。

鎖定 協議

我們， 我們所有的董事、高管和某些股東已經同意，在180天內，[本招股説明書的日期 ]除某些有限的例外情況外，未經宙斯盾事先書面同意，我們和他們不會直接或間接(I)要約出售、出售、質押或以其他方式處置(或達成旨在或可能導致任何人在未來任何時間處置任何普通股 的任何交易或裝置) (包括但不限於，根據證券交易委員會的規則和規定，我們或他們可能被視為實益擁有的普通股股票，以及在行使任何期權或認股權證後可能發行的普通股股票) 或可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的證券，(Ii)達成任何掉期或其他衍生品 交易，將普通股股票所有權的任何經濟利益或風險全部或部分轉移給另一人 無論上文第(I)或(Ii)款所述的任何此類交易是否以現金或其他方式交付普通股或其他 證券來結算，(Iii)就任何普通股或可轉換為普通股或任何其他證券或可轉換為普通股或任何其他證券的普通股或可行使或可交換的普通股或任何其他證券的登記 聲明提出任何要求或行使任何權利或提交或促使提交登記 聲明(包括對其的任何修訂)，或(Iv)公開披露 這樣做的意圖

宙斯盾可在任何時候完全或部分釋放受上述鎖定協議約束的普通股和其他證券。 在確定是否解除鎖定協議的普通股和其他證券時， 宙斯盾將考慮持有者請求解除的原因、請求解除的普通股和其他證券的股份數量以及當時的市場狀況。

產品價格確定

公開發行價格由代表與我們協商。在確定我們普通股的公開發行價時，該代表考慮了：

賠償

我們 已同意賠償承銷商的某些責任，包括證券法下的責任，並 支付承銷商可能需要為這些債務支付的款項。

企穩， 空頭頭寸和罰金出價

根據《交易法》下的 規則M， 代表可以從事穩定交易、賣空和買入，以回補賣空建立的頭寸，以及 出於掛鈎、固定或維持普通股價格的目的而進行的懲罰性出價或買入：

這些 穩定交易、銀團覆蓋交易和懲罰性出價可能會提高或維持我們普通股的市場價格 ，或者阻止或延緩普通股的市場價格下跌。因此，普通股的價格 可能高於公開市場上可能存在的價格。這些交易可能會在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)進行 或以其他方式進行，如果開始，可能會隨時終止。

我們和任何承銷商都不會就上述交易 可能對普通股價格產生的任何影響的方向或大小做出任何陳述或預測。此外，我們和任何承銷商都不會 表示代表將參與這些穩定的交易，或者任何交易一旦開始，都不會在沒有通知的情況下停止 。

電子分發

電子格式的招股説明書可能會在互聯網網站上提供，或通過參與此次發行的一個或多個承銷商和/或銷售集團成員或其附屬公司維護的其他在線服務提供。在這些情況下， 潛在投資者可以在線查看產品條款，並且根據特定承銷商或銷售團隊成員的不同，潛在 投資者可能被允許在線下單。承銷商可能會同意我們的意見，將特定數量的股票分配給 在線經紀賬户持有人。在線分發的任何此類分配將由代表在 與其他分配相同的基礎上進行。

除電子格式的招股説明書外，任何承銷商或銷售集團成員的網站 上的信息以及承銷商或銷售集團成員維護的任何其他網站中包含的任何信息都不是招股説明書 或本招股説明書的一部分，未經我們或任何承銷商 或銷售集團成員以承銷商或銷售集團成員的身份批准和/或背書，投資者不應依賴。

列表

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“GLSI”。

可自由支配的銷售額

承銷商已通知我們，他們預計銷售不會超過[5%]總和普通股轉至他們行使自由裁量權的賬户 。

其他 關係

某些承銷商及其關聯公司未來可能會為我們及其關聯公司提供各種投資銀行、商業銀行和其他金融 服務，他們將來可能會收到常規費用。

特別是，關於我們的IPO，我們於2020年9月24日根據 與宙斯盾簽訂了承銷協議，我們向宙斯盾支付了總計$[752,500.23]佣金和不負責任的費用。此外，我們還發行了宙斯盾認股權證 ，以每股7.1875美元的行使價購買最多100,869股我們的普通股。

提供 美國以外的限制

除美國以外的 ，我們或承銷商尚未採取任何行動，允許本招股説明書提供的證券 在需要採取行動的任何司法管轄區公開發行。本招股説明書 不得直接或間接發售或出售，本招股説明書或與發售和銷售任何此類證券有關的任何其他發售材料或廣告也不得在任何司法管轄區分發或發佈，除非 符合該司法管轄區適用的規則和規定。建議擁有本招股説明書 的人告知自己，並遵守與發行和分發本招股説明書有關的任何限制 。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書提供的任何證券的要約或要約購買 此類要約或要約是非法的。

法律事務

我們在此次發行中提供的普通股發行的有效性將由紐約謝潑德·穆林·裏希特 &Hampton LLP為我們傳遞。紐約Sinhenzia Ross Ference LLP將向承銷商傳遞與此次發行相關的某些法律問題 。

專家

格林威治生活科學公司截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2018年的每一年度的財務報表包括在本註冊説明書中 ，本招股説明書是其中的一部分，其依據是獨立註冊會計師事務所MaloneBailey LLP的報告(財務報表的報告包含關於本公司作為持續經營企業的能力的説明性段落 )，並經上述授權在本註冊説明書的其他地方進行了記錄。 財務報表的報告包含關於本公司作為持續經營企業的能力的説明性段落 ，本招股説明書是本註冊説明書的一部分，其依據的是獨立註冊會計師事務所MaloneBailey LLP的報告(財務報表報告包含關於本公司作為持續經營企業的能力的解釋性段落

此處 您可以找到更多信息

我們 已根據證券法向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的普通股的表格S-1的註冊聲明 。本招股説明書是註冊説明書的一部分，它省略了註冊説明書中規定的某些信息、 展品、時間表和承諾。有關我們和我們的 普通股的更多信息，請參閲註冊聲明以及註冊聲明的展品和時間表。本招股説明書中包含的關於本招股説明書中提及的任何文件的內容或規定的聲明 不一定 完整，在每個已將該文件的副本作為註冊聲明的證物存檔的情況下，都會參考該證物 以獲取所涉及事項的更完整的描述。

註冊聲明可在美國證券交易委員會的網站上查閲，網址為Www.sec.gov。註冊 聲明，包括所有證物和對註冊聲明的修訂，已以電子方式提交給證券 和交易委員會。

我們 遵守修訂後的1934年證券交易法的信息和定期報告要求，因此， 必須向證券交易委員會提交包含由獨立會計師事務所審計的財務報表的年度報告、包含未審計財務數據的季度 報告、當前報告、委託書和其他信息。 您可以在上述 證券交易委員會的網站上查看和複製此類定期報告、委託書和其他信息。

格林威治 生命科學公司

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致 格林威治生命科學公司的股東和董事會。

關於財務報表的意見

我們 審計了Greenwich LifeSciences，Inc.(“本公司”)截至2019年12月31日和2018年12月31日的資產負債表，以及截至該日止年度的相關運營報表、股東赤字和現金流量，以及 相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表 在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營業績和現金流 ，符合美國公認的會計原則 。

正在進行 令人擔憂的事情

隨附的 財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註2所述 ，本公司在運營中遭受經常性虧損，並出現淨資本短缺 ，這令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註2中還介紹了管理層關於這些事項的計劃 。財務報表不包括這種 不確定性結果可能導致的任何調整。

意見依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須 獨立於公司 。

我們 根據PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計 。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯誤陳述(無論是由於錯誤還是欺詐)的合理保證。本公司不需要 對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們 需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估 使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

格林威治 生命科學公司

資產負債表 表

截至2019年12月31日和2018年12月31日