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理查德·D·特魯斯代爾(Richard D.Truesdell,Jr.) |
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戴維斯·波爾克和沃德威爾列剋星敦大道450號LLP
紐約,NY 10017 |
212 450 4000電話 212 701 5800傳真 郵箱:richard.truesdell@davispolk.com |
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機密 | |||
2020年7月21日 | |
回覆: | CureVac B.V. 表格F-1註冊説明書草案第1號修正案 已於2020年6月22日提交 CIK編號0001809122 |
艾倫·坎貝爾先生
蘇珊娜·海耶斯女士
公司財務部
美國證券交易委員會
東北F街100號
華盛頓特區,郵編:20549-3628.
尊敬的坎貝爾先生和海耶斯女士:
我代表我們的客户CureVac B.V.,這是一家荷蘭私人有限責任公司(“茲就美國證券交易委員會(“該委員會”)職員(“職員”) 就本公司於2020年7月1日發出的 職員函件(“意見函件”)所載經保密修訂的F-1表格註冊説明書擬稿(“經修訂註冊説明書擬稿”)提出的意見作出迴應。為迴應 意見信中提出的意見,本公司已修訂經修訂的註冊聲明草案,現祕密提交註冊聲明草案(“修訂2號”)的修訂草案 及本回應函。修訂號 2還包含某些額外的更新和修訂。
以下是公司對員工在意見信中的評論 的迴應。以下回復和信息基於公司提供給我們的信息。為方便起見,下面以斜體重複員工的意見,然後是公司對意見的迴應 以及採取的應對措施的摘要。我們在隨函提交的修正案 第2號中包含了頁碼,以引用針對特定註釋的修訂語言出現的位置。此處使用但未定義的大寫術語 在此使用的是第2號修正案中定義的術語。
2
我們公司,第1頁
1. | 我們注意到您對之前評論1的迴應,並再次發佈 ,部分原因是您將貴公司描述為“全球領先的臨牀階段生物製藥公司”。 您對評論1的迴應描述了您在基於mRNA的藥物和技術領域的立場,而不是您相對於其他生物製藥公司的立場 。我們仍然認為,您將其描述為“領先的”臨牀階段的生物製藥公司是不合適的。 請相應地修改您的文檔。 |
回覆:公司確認員工的 評論。作為對員工意見的迴應,該公司修改了修正案第 2號第1、91和113頁的披露內容,刪除了對臨牀階段生物製藥公司的“領先”提法。
招股説明書摘要
我們的產品組合,第3頁
2. | 我們注意到您對評論8的回覆。對於您尚未確定指示的候選產品 ,請明確説明您尚未確定指示。 |
迴應:針對員工的意見, 公司修改了第2號修正案第4頁和117頁的披露內容,修改了流水線表,專門列出了公司尚未確定其適應症的 候選產品。
管理層的討論與分析
我們的協作和許可協議,第90頁
3. | 請參閲在回覆評論14時添加的附加披露 。對於您的每項協作和許可協議,請修改以單獨披露潛在開發、監管和商業里程碑付款的總金額 。例如,請在第90頁 澄清Genmab的2.75億至3.68億美元里程碑中有多少涉及開發、監管和商業里程碑付款 。 |
迴應:針對員工的意見, 公司修改了第2號修正案第94至96頁、第181至186頁、第191頁和第192頁的披露內容,以單獨説明每個協作要支付或收到的潛在開發、監管和商業里程碑付款的總額 。
運營業績 研發費用,第96頁
4. | 關於為迴應 評論15而添加的公開內容,我們注意到其他研發項目中包含了大量研發費用。 請確認該項目不包括任何關鍵研發項目的成本,並刪除標題 “關鍵項目”或在備案文件中澄清該標題僅與CV8102和CV7202有關。在這方面,您在第一頁 表示正在快速推進針對冠狀病毒的mRNA疫苗計劃,並在第96頁將疫苗計劃列為重點 計劃。如果這些成本在未來的申報文件中非常重要,請確認您將在 表中單獨披露這些成本。 |
回覆:公司 確認員工的意見。針對員工的意見,公司確認項目 “其他研發計劃”不包括重點研發計劃的任何費用。 公司還修訂了披露,澄清了標題“關鍵計劃”僅與CV8102和CV702有關。關於本公司針對冠狀病毒的mRNA疫苗計劃,本公司確認 員工的意見,並確認如果這些成本在未來的申報文件中非常重要,這些成本將在表中單獨 披露。事實上,本公司敬請注意,第2號修正案第100頁的披露(現為 )規定了截至2020年3月31日的三個月期間的研發費用(與截至2019年3月31日的 三個月期間相比),本公司還為冠狀病毒疫苗 計劃增加了一個特定項目。
3
我們的優勢,第109頁
5. | 我們注意到您對之前評論20的迴應。請 修改您關於基於mRNA的藥物相對於現有治療方式的優勢的披露,以澄清此類 優勢是潛在優勢,而不是已在批准的產品中實際實現的優勢。 |
迴應:針對員工的意見, 公司修改了第2號修正案第118、122、141和166頁的披露,以澄清基於mRNA的藥物相對於現有治療方式的優勢是潛在的優勢,而不是在批准的產品中實際實現的優勢 。
CVnCoV 1期臨牀試驗,第155頁
6. | 請更新您的信息以解釋高IgG效價的意義 以及IgG1和IgG2a之間的區別。 |
迴應:針對員工 的意見,公司修改了第2號修正案第164和165頁的披露內容,解釋了高IgG效價的意義以及IgG1和IgG2a之間的區別。
2.重大會計政策
收入確認,第 F-8頁
7. | 請參閲您對我們之前的評論26的回覆。請 告訴我們您2019年的產品銷售收入中有多少是隨時間而不是在某個時間點確認的。對於隨時間推移確認的收入(包括產品銷售),請披露用於確認收入的方法,以及為什麼使用的方法如實地 描述了商品或服務的轉移。請參閲“國際財務報告準則”第15條第124段。 |
回覆:公司尊重員工的意見 。公司敬告員工,2019年和2018年確認的所有產品收入分別為8,617,000歐元和6,713,000歐元,均已隨着時間的推移確認。在 時間點未確認2019和2018年確認的產品收入。為了迴應員工的意見,公司修改了修正案第 2號F-22和F-35頁的披露內容,以便更清晰地披露這一點。
在2019年和2018年,公司確認了(1)產品銷售和(2)知識產權許可交付不被認為是不同的隨着時間的推移確認的收入 。
關於履行其產品銷售的履約義務 ,本公司認為,IFRS 15.35規定,實體在 期限內轉讓對商品或服務的控制權,因此,如果滿足以下三個標準之一(包括IFRS 15.35(C)的 標準),則該實體履行履約義務並在一段時間內確認收入,即該實體的業績不會為該實體創造具有替代用途的資產 ,並且該實體有權就迄今完成的業績獲得可強制執行的付款。
本公司銷售的產品均為RNA產品,所有 都是根據各自的協作協議專門為本公司的協作合作伙伴製造的, 沒有替代用途。此外,對於根據 協作協議生產的產品,公司擁有可強制執行的付款權利。本公司敬告員工,已修改F-22頁收入確認會計政策中的披露,使其更加清晰,因為上述因素會導致收入確認隨着時間的推移而增加,並且 2019年和2018年不會在某個時間點確認任何產品收入。
4
關於履行交付未被視為獨特的IP許可的履行義務 ,公司確定授予許可是向客户授予許可的(合併)履行義務中的主要 承諾。本公司敬告 員工,本公司在修正案 第2號F-29頁的重要會計判斷、估計和假設中披露了這一決定。考慮到IFRS 15.35(A),對於此類知識產權許可,本公司以直線方式確認收入,這 反映了本公司在合同或預計履行期間履行義務的服務表現 。本公司謹告知員工,考慮到國際財務報告準則15.124,本公司披露了這一收入確認 方法,以及為什麼它在修正案2 F-21頁的收入確認會計政策 中如實描述了貨物或服務的轉移。
合併財務報表附註
3.2銷售成本,F-23頁
8. | 我們確認第 94頁和第95頁關於您對評論28的迴應的額外披露。請修訂以量化導致銷售成本增加的每個重要因素 。 |
迴應:針對員工 的意見,該公司修改了第2號修正案第102頁上的披露,以量化導致 銷售成本增加的每個重要因素。
5
如果您對上述內容有任何疑問,或者如果我能提供任何其他 信息,請隨時致電(212)450-4674、(917) 921-8872或richard.truesdell@davispolk.com與我聯繫。
非常真誠地屬於你, | |
/s/小理查德·D·特魯斯代爾(Richard D.Truesdell Jr.) | |
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