美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

(標記 一)

截至 季度：2017年3月31日

或

對於 從 到

委託 檔號：001-35731

InspirreMD， Inc.

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

4 梅諾拉特·哈馬爾大街(Mnowat Hamaor St.)

特拉維夫，以色列6744832

(主要執行機構地址 )

(ZIP 代碼)

(888) 776-6204

(註冊人電話號碼 ，含區號)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交和發佈此類文件的 較短時間內)以電子方式提交併發佈在其公司網站(如果有)，以及根據S-T規則405要求提交和發佈的每個交互式 數據文件。是[X]不是[]

用複選標記表示 註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小的 報告公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是[]沒有 [X]

截至2017年5月9日，註冊人普通股流通股數量，面值0.0001美元：7,421,846股

目錄表

InspirreMD， Inc.

中期 精簡合併財務報表

(未經審計)

2017年3月31日

目錄表

金額以千美元為單位表示

第 部分I

第 項1.財務報表

InspirreMD， Inc.

合併資產負債表

(美元 千美元)

InspirreMD， Inc.

合併資產負債表

(除每股和每股數據外，以千美元為單位的美元 )

附註 是中期合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併 運營報表

(美元 千美元，每股數據除外)

附註 是中期合併財務報表的組成部分

InspirreMD， Inc.

合併 現金流量表

(美元 千美元)

附註 是中期合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

財務報表附註 (續)

注 1-業務描述

InspirreMD， Inc.是特拉華州的一家公司(“本公司”)及其子公司，是一家醫療設備公司，專注於其專有的MicroNet™支架平臺技術的開發和商業化，用於治療複雜的心血管和冠狀動脈疾病。Micronet是一種微米網狀套管，包裹在支架上，在支架植入過程中提供栓塞保護 。2014年10月，該公司推出了其頸動脈栓塞預防系統(CGuard™)的限量市場發佈，該系統將MicroNet和自膨式鎳鈦合金支架結合在一個單一設備中，用於治療頸動脈疾病。 2015年1月，具有快速交換交付系統的新版CGuard在歐洲獲得CE認證，並於2015年9月宣佈在歐洲全面推出CGuard EPS。

該公司的冠脈產品結合了微網和裸金屬支架(MGuard Prime™EPS)，用於 患有急性冠脈綜合徵的患者，特別是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植冠脈介入治療(搭橋手術)。該公司通過國際市場(主要是歐洲和拉丁美洲)的分銷商銷售其產品。

公司截至2017年3月31日的累計虧損，以及近年來淨虧損和負運營現金流的歷史 。該公司預計在其產品(主要是CGuard™每股收益)實現商業盈利之前，將繼續遭受運營虧損和負現金流。由於這些預期虧損和運營現金流為負， 加上公司目前的現金狀況，公司僅有足夠的資源為運營提供資金，從發佈中期合併財務報表之日起至多8個月 。因此，人們對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的 懷疑。編制這些財務報表時假設 公司將繼續作為一家持續經營的企業，不包括可能因此 不確定性的結果而產生的任何調整。

管理層的計劃包括繼續將公司的產品商業化 ，並通過出售額外的股權證券、債務或來自戰略合作伙伴關係的資本流入來籌集資金 。但是，不能保證該公司將成功獲得運營所需的融資水平 。如果公司未能成功地將其產品商業化並籌集資金，則可能需要 減少活動、縮減或停止運營。

注 2-陳述的依據

隨附的 未經審計的綜合財務報表與年度綜合財務報表的編制基準相同 。管理層認為，財務報表反映了公平陳述公司財務狀況和經營業績所需的所有調整，其中僅包括正常經常性調整 。這些合併財務報表及其附註未經審計，應與公司截至2016年12月31日的年度經審計財務報表 一併閲讀，如公司於2017年2月16日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告所示。截至2017年3月31日的三個月的運營結果不一定 代表整個財年的預期結果。

InspirreMD， Inc.

財務報表附註 (續)

附註 3-最近通過併發布的會計聲明

InspirreMD， Inc.

財務報表附註 (續)

InspirreMD， Inc.

財務報表附註 (續)

注 4-長期貸款：

2017年3月21日，本公司支付了截至2013年10月23日的本公司貸款和擔保協議項下的剩餘餘額，代價為1,159,000美元。本公司及其附屬公司就貸款及擔保協議 授予的所有留置權及其他擔保權益在支付該等款項後即告終止。

注 5-股本：

InspirreMD， Inc.

財務報表附註 (續)

公司從此次發行中獲得約680萬美元的總收益，扣除本公司應支付的配售代理費 ，相當於此次發行總收益的8.0%，以及相當於行使C系列權證所得收益的3.0%的募集費用，以及本公司應支付的發售費用。

C系列可轉換優先股的 持有者可以隨時選擇轉換。C系列可轉換優先股有 某些反稀釋條款。

B系列認股權證可立即行使，行權期為自發行之日起五年，行權價為每股普通股2.00美元。

C系列認股權證可立即行使，行權期為自發行之日起6個月，行權價為每股普通股1.60美元。

出於會計目的，該公司分析了C系列可轉換優先股的分類，包括是否應將 嵌入轉換期權分開。由於C系列可轉換優先股不可贖回，而託管合同 被確定為類似於股權，因此整個工具被歸類為股權。

公司還得出結論，C系列可轉換優先股附帶的權證被歸類為股權，因為 權證具有固定的換股比例，並且符合股權分類的所有其他標準。

公司有義務向配售代理支付相當於行使 C系列認股權證所得收益的3.0%的募集費，這是一項財務負債，歸類為“其他應付賬款” ，並從額外實收資本中扣除了這筆金額。

在截至2017年3月31日的3個月內，將261,210股C系列可轉換優先股轉換為1,044,840股普通股 。

根據 2016年7月結束的B系列可轉換優先股和配套認股權證公開發行條款(該條款為B系列可轉換優先股持有人提供一定的反稀釋保護)，在2017年3月發行結束時，B系列可轉換優先股的轉換價格調整為每股普通股1.6美元，B系列可轉換優先股每股可轉換為20.625股普通股。 在2017年3月結束髮行時，B系列可轉換優先股的轉換價格調整為每股1.6美元普通股，B系列可轉換優先股每股可轉換為20.625股普通股。 在2017年3月發行結束時，B系列可轉換優先股的轉換價格調整為每股1.6美元普通股，B系列可轉換優先股每股可轉換為20.625股普通股 。B系列可轉換優先股的持有者有權在五年內以現金或普通股的形式獲得每股15%的累計股息，由我們酌情決定。作為該調整的結果，根據截至2017年3月8日已發行的311,521股B系列可轉換優先股，本公司需要在轉換B系列可轉換優先股並支付由此產生的普通股股息時，向B系列可轉換優先股持有人額外發行總計9,063,314股普通股。 B系列可轉換優先股 截至2017年3月8日已發行已發行的311,521股 B系列可轉換優先股，本公司須在轉換B系列可轉換優先股並支付相應普通股股息時，向B系列可轉換優先股持有人額外發行總計9,063,314股普通股。

在截至2017年3月31日的三個月期間，119,528股B系列可轉換優先股轉換為 4,314,214股普通股。

InspirreMD， Inc.

財務報表附註 (續)

注 6-每股淨虧損：

基本 和稀釋後每股淨虧損的計算方法是：將該期間普通股的淨虧損(加上C系列可轉換優先股包含的受益轉換功能後)除以該期間已發行普通股的加權平均數量 ，其中包括截至2017年3月31日的三個月期間向B系列可轉換優先股持有人發行的1,370,883股普通股加權平均股票 (因為它們是基於時間推移的可轉換 )稀釋每股淨虧損的計算不包括因行使購股權、認股權證、限制性股票和配售代理單位而可能發行的普通股 ，因為其影響是反攤薄的。

截至2017年3月31日和2016年3月31日的三個月期間，與已發行期權、認股權證、限制性股票、C系列可轉換優先股和配售代理單位相關的普通股總數 分別為14,900,945股和236,537股。

InspirreMD， Inc.

財務報表附註 (續)

附註 7-公允價值計量

金融工具的公允價值

包括在營運資本內的金融工具的賬面金額 接近其公允價值，因為該等金額 按公允價值列報，或由於該等工具的到期日相對較短。

截至2017年3月31日和2016年12月31日，壞賬準備分別為71,000美元和336,000美元，減少的主要原因是壞賬核銷。

注 8-庫存：

注 9-應付帳款和應計項目-其他：

附註 10--承付款和或有負債：

公司收到分銷商的書面通知，要求對受 自願現場行動約束的預付貨物提供未指明的補償。在考慮了法律顧問的意見以及其他因素後，公司管理層 認為，未來任何相關訴訟都有合理的可能造成損失，最低金額為 ，最高為1,075,000歐元。

2016年4月26日，本公司收到一份訴訟，要求本公司支付220萬美元現金和未指明的 股權賠償，要求其賠償與某些檢索人費用有關的費用。本公司管理層在考慮其法律顧問的意見 以及其他因素後，認為本公司的損失既不可能發生，也不屬於 或可估量的損失範圍。

2016年7月，一家服務提供商提起訴訟，要求本公司子公司賠償1,967,822美元。本公司管理層在考慮了其法律顧問的意見以及其他因素後，認為本公司的損失 既不可能發生，也不屬於可估量的損失金額或範圍。

InspirreMD， Inc.

財務報表附註 (續)

注 12-實體範圍的披露：

收入 根據客户所在的地理位置歸因於地理區域。以下為營收摘要：

按 產品：

按 個主要客户：

所有有形的長期資產都位於以色列。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閲讀以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析的 應與本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的簡明合併財務報表和相關注釋一起閲讀。

除非 上下文另有要求，否則本表格10-Q中提及的“公司”、“InspirreMD”、“我們”、“我們”和“我們”是指特拉華州的InspirreMD，Inc.及其子公司。

前瞻性 陳述

此 Form 10-Q季度報告包含“前瞻性陳述”，其中包括與未來 事件、未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和法規相關的信息。諸如“可能”、“ ”“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“ ”“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”估計“以及類似的表達，以及未來時態的陳述，識別前瞻性陳述。 前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，而且可能無法準確 説明何時實現此類業績或結果。前瞻性陳述基於我們在作出這些陳述時所掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的誠意， 會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際業績或結果與前瞻性陳述中所表達或建議的情況大不相同 。可能導致此類差異的重要因素包括但不限於 ：

要 討論與我們的業務和投資我們的普通股相關的這些風險和其他風險，您應該仔細閲讀 標題“第二部分-項目1A”中描述的風險和不確定性。風險因素“以及本 Form 10-Q季度報告和我們截至2016年12月31日的12個月Form 10-K年度報告中的其他部分，以及我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的未來報告中不時描述的那些 。本季度報告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陳述 完全受本警示聲明的限制。我們 不承擔任何義務公開更新任何前瞻性聲明，以反映此類聲明發表日期 之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

概述

我們 是一家醫療設備公司，專注於開發和商業化我們專有的MicroNet™支架平臺 技術，用於治療複雜的心血管和冠狀動脈疾病。支架是一種可擴展的“腳手架狀”設備， 通常由金屬材料製成，可插入動脈以擴大內部通道並改善血流。 我們的微網(微網)是一種微米網狀套管，包裹在支架上，在支架植入過程中提供栓子保護。

我們的CGuard™頸動脈栓塞預防系統(“CGuard EPS”)將MicroNet和自膨式鎳鈦合金支架 結合在一個設備中，用於頸動脈應用。我們的CGuard EPS於2013年3月在歐盟獲得CE認證 ，我們於2014年10月推出了限量發佈。2015年1月，具有快速交換 交付系統的新版CGuard在歐洲獲得CE認證，2015年9月，我們宣佈在歐洲全面推出CGuard EPS 。隨後，我們在阿根廷、哥倫比亞和俄羅斯推出了CGuard EPS。如果我們從行使我們的6個月認股權證中獲得足夠的收益，以每股1.60美元的行使價購買2017年3月公開發行的普通股(“C系列認股權證”)，我們計劃開發具有較小輸送導管(5 法國規格)的CGuard EPS，我們打算在收到此類收益後的三個日曆季度內提交CE標誌批准。我們相信 使用較小導管的CGuard EPS將使我們能夠滿足市場對微創設備的需求， 在滲透亞太地區市場方面具有競爭優勢，並提供我們的產品用於經橈動脈導管置入術，我們 相信，這正受到幹預者的青睞。我們不能保證我們將從C系列認股權證的行使或收到此類收益的時間(如果有的話)中獲得足夠的(或任何)收益 。我們無法預測 C系列認股權證何時或是否會行使。C系列認股權證有可能到期，可能永遠不會行使。

我們的MGuard™Prime™栓塞保護系統(“MGuard Prime EPS”)主要用於急性冠狀動脈綜合徵患者，尤其是急性心肌梗死(心臟病發作)和大隱靜脈移植冠狀動脈介入治療(搭橋手術)患者。MGuard Prime EPS將MicroNet與裸金屬鈷鉻支架相結合，並將我們的第一代 MGuard支架與MicroNet與裸金屬不鏽鋼支架相結合，除非另有説明，否則我們將這兩種 裸金屬支架稱為我們的MGuard冠狀動脈產品。我們在歐盟營銷和銷售用於治療冠心病的MGuard Prime EPS。MGuard Prime EPS於2010年10月在歐盟獲得CE認證，用於改善管腔直徑和提供栓塞保護。然而，由於行業偏好從裸金屬支架轉向藥物洗脱(藥物塗層)支架，2014年我們決定縮減該產品的進一步開發，以專注於藥物洗脱支架產品MGuard des™的開發。然而，由於資源有限，我們的努力僅限於測試潛在合作伙伴製造的藥物洗脱支架與MicroNet的兼容性，並尋求將MicroNet 整合到潛在合作伙伴製造的藥物洗脱支架上。

我們 還在開發一種神經血管分流器(“nGuard”)，這是一種血管內設備，可以引導血流遠離腦動脈瘤，從而最終封閉動脈瘤。我們的流量分流器將利用一個開放的、高度靈活的金屬支架，微網將被連接到該支架上。我們已經在模擬的試驗枱模型和標準的活體臨牀前模型中完成了該產品的初步臨牀前測試。但是，由於我們計劃將我們的資源集中於進一步擴大我們的CGuard EPS和MGuard Prime EPS的銷售和營銷活動 ，並且，如果我們有足夠的資源， 開發具有較小輸送導管(5法式口徑)的CGuard EPS並將其提交CE標誌批准，我們至少在2018年第三季度之前不打算恢復 進一步開發nGuard。

我們 還打算通過利用我們的MicroNet技術向新的應用 開發其他產品和其他應用的管道 以改進外周血管和神經血管程序，例如治療股淺動脈疾病、膝以下血管疾病和神經血管支架以打開大腦中的病變血管。

目前，我們的任何產品都不能在美國銷售或營銷。

最近的 事件

2017年3月14日，我們完成了1,069,822股C系列可轉換優先股 、B系列認股權證購買4,279,288股普通股和C系列認股權證購買4,279,288股普通股 的“盡力而為”公開發行。 我們完成了“盡力”公開發行C系列可轉換優先股 、B系列認股權證購買4,279,288股普通股 。每股C系列可轉換優先股最初可轉換為4股普通股，轉換價格 相當於每股1.60美元。B系列認股權證可立即行使，行使期限為自發行之日起五年 ，行使價格為每股普通股2.00美元。C系列認股權證可立即行使 ，行使期限為自發行之日起6個月，行使價格為普通股每股1.60美元 。在扣除配售代理費和發售費用之前，我們從此次發售中獲得了大約680萬美元的毛收入。

關鍵會計政策

關鍵會計政策對於描述我們的財務狀況和經營結果都很重要 ，而且需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計 。我們的關鍵會計政策在(I) “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和(Ii)截至2016年12月31日的Form 10-K年度報告中的合併財務報表附註 2中都有更全面的描述 。自2016年12月31日以來，這樣的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。

我們開展業務的主要經濟環境的貨幣是美元(“美元”或“美元”)。

偶然事件

我們 和我們的子公司在正常業務過程中不時涉及法律訴訟。我們記錄 這些類型的或有事項的應計項目，條件是我們認為此類或有事項的發生是可能的，並且 相關負債是可以估計的。在累計這些成本時，我們確認在 損失範圍內的應計金額是該範圍內的最佳估計值。如果該範圍內的任何金額都不是比任何其他金額更好的估計值，我們將 累計該範圍內的最小金額。法律費用在發生時計入費用。

運營結果

截至2017年3月31日的三個月與截至2016年3月31日的三個月相比

收入。 截至2017年3月31日的三個月，收入增加了6,000美元，增幅為1.0%，從563,000美元增至569,000美元。 截至2016年3月31日的三個月。這一增長主要是由於CGuard EPS的銷售額增長了12.1%，從2016年的320,000美元 增加到2017年的359,000美元，因為我們進入了新的地區市場，並從我們之前在歐洲大部分地區的獨家分銷合作伙伴過渡到當地分銷商，以努力擴大我們的銷售努力，從僅限介入神經放射科醫生擴大到包括 血管外科醫生、介入心臟科醫生和介入放射科醫生。CGuard EPS銷售額的增長 被MGuard Prime EPS銷售額下降13.5%所部分抵消，從截至2016年3月31日的三個月的243,000美元 降至截至2017年3月31日的三個月的21萬美元，這主要是因為醫生越來越多地在STEMI患者中使用藥物洗脱支架，而不是 而不是MGuard Prime EPS等裸金屬支架。

就地區而言，收入增長主要是由於我們拉丁美洲分銷商的MGuard Prime EPS銷售收入增加了113,000美元，歐洲分銷商的CGuard EPS銷售收入增加了25,000美元 ，但被我們歐洲分銷商銷售MGuard Prime EPS的收入減少了134,000美元所部分抵銷。 MGuard Prime EPS在拉丁美洲的銷售收入增加了11.3萬美元，我們在歐洲的分銷商的CGuard EPS銷售收入增加了25,000美元 ，這部分被我們在歐洲的分銷商銷售MGuard Prime EPS的收入減少了134,000美元所抵消。

毛利(虧損) 。截至2017年3月31日的三個月，毛利潤(收入減去收入成本)相對持平，為74,000美元，而截至2016年3月31日的三個月為66,000美元。截至2017年3月31日的三個月，毛利率(毛利潤佔收入的百分比 )從2016年的11.7%增加到13.0%。

研發費用 和開發費用。截至2017年3月31日的三個月，研發費用從截至2016年3月31日的三個月的379,000美元下降到350,000美元，降幅為7.7%， 或29,000美元。研發費用的減少 主要是由於2016年在首席執行官擔任首席運營官期間與我們的首席執行官簽訂期權取消協議後確認了所有剩餘的 未確認成本，導致基於股票的薪酬支出減少了152,000美元，導致支出增加。研發費用的減少被工資費用增加63,000美元、與CGuard EPS相關的開發和臨牀費用增加45,000美元以及雜項費用增加15,000美元部分抵消。

銷售 和營銷費用。在截至2017年3月31日的三個月中，銷售和營銷費用從截至2016年3月31日的三個月的365,000美元增加了45.8%，即167,000美元 至532,000美元。銷售和營銷費用的增加 主要是由於2016年一名前員工的基於股份的薪酬被沒收，導致基於股份的薪酬支出增加了72,000美元，減少了我們2016年基於股份的薪酬支出(在 2017年期間沒有出現此類減少)，與我們參加展會和促銷活動相關的支出增加了44,000美元，以及雜項費用增加了 51,000美元，導致銷售和營銷費用的增加 主要是因為前員工在2016年喪失了基於股份的薪酬，減少了2016年基於股份的薪酬支出，與參加展會和促銷活動相關的支出增加了44,000美元，以及雜項費用增加了51,000美元。與我們參加貿易展會和促銷活動相關的費用增加，以及雜項費用，主要是為了支持CGuard EPS的商業化。

一般費用 和管理費。截至2017年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了18.0%， 或244,000美元至1,596,000美元，而截至2016年3月31日的三個月為1,352,000美元。一般和行政費用的增加 主要是因為法律費用增加了10.7萬美元，租金和相關費用增加了7.4萬美元， 主要是因為我們在2016年收到了城市退税，減少了2016年的租金和相關費用，而2017年沒有收到這樣的退款 ，以及截至2017年3月31日的三個月我們波士頓辦事處的終止費，這增加了我們的費用，增加了5.5萬美元的紐約證券交易所MKT費用

財務 費用。截至2017年3月31日的三個月，財務費用從截至2016年3月31日的三個月的221,000美元 下降到154,000美元，降幅為30.3%，即67,000美元。財務費用的減少主要是由於我們的未償債務本金減少導致利息支出減少 。

徵税 費用(收入)。截至2017年3月31日的三個月，與2016年同期相比，税費(收入)沒有實質性變化 。

淨虧損 。截至2017年3月31日的三個月，我們的淨虧損增加了307,000美元，或13.6%，從截至2016年3月31日的三個月的2,252,000美元 增加到2,559,000美元。淨虧損增加的主要原因是營業費用增加382,000美元，但財務費用減少67,000美元和毛利增加8,000美元部分抵消了淨虧損的增加。

流動性 與資本資源

截至2017年3月31日，我們 累計虧損1.34億美元，淨虧損255.9萬美元，運營現金流為負 。我們預計在我們的產品(主要是CGuard EPS) 實現商業盈利之前，運營將繼續出現虧損和負現金流。由於這些預期虧損和運營現金流為負，加上我們目前的 現金狀況，我們只有足夠的資源為運營提供最多8個月的資金，從本季度報告10-Q表格提交之日起 。

我們的 計劃包括繼續將我們的產品商業化，並通過出售額外的股權證券、 債務或來自戰略合作伙伴關係的資本流入來籌集資金。但是，不能保證我們將成功獲得運營所需的 資金水平。如果我們的產品商業化和籌集資金不成功， 我們可能需要減少活動、縮減或停止運營。

2017年3月14日，我們宣佈完成C系列可轉換優先股、B系列認股權證(購買普通股)和C系列認股權證(購買普通股)的公開發行。在扣除配售代理費和發售費用之前，我們從此次發售中獲得了大約680萬美元的總收益 。

2017年3月21日，我們與Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)償還了截至2013年10月23日的貸款和擔保協議(“貸款協議”)剩餘的120萬美元餘額。我們和我們的子公司授予Hercules的與貸款協議相關的所有留置權和其他擔保 權益在支付此類款項後即告終止。

截至2017年3月31日的三個月與截至2016年3月31日的三個月相比

一般信息 截至2017年3月31日，我們的現金及現金等價物為8,572,000美元，而截至2016年12月31日，我們的現金及現金等價物為7,516,000美元。我們 歷來通過發行新股、借款活動和產品銷售來滿足我們的現金需求。我們的現金 需求一般用於研發、營銷和銷售活動、財務和行政成本、資本 支出和一般營運資金。

在截至2017年3月31日的三個月裏，我們運營活動中使用的淨現金從2016年同期的1,865,000美元增加到2,758,000美元，增幅為893,000美元 。我們經營活動中使用的現金增加的主要原因是第三方相關費用和專業服務的支付 增加了906,000美元，包括向Hercules支付的520,000美元 從1,283,000美元增加到2,189,000美元，以及支付的工資從截至2016年3月31日的三個月的1,000,000美元增加到2017年同期的1,030,000美元。這些用於經營活動的現金增加被從客户那裏收到的43,000美元付款從截至2016年3月31日的三個月的418,000美元增加到2017年同期的461,000美元而被部分抵消。

在截至2017年3月31日的三個月內，我們的投資活動使用的現金 為156,000美元，主要原因是購買了生產設備 ，而2016年同期提供的現金為90,000美元，主要原因是收到了之前向員工退休基金提供資金的現金 。

截至2017年3月31日的三個月，融資活動提供的現金 為3983,000美元，而2016年同期為516,000美元。在截至2017年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金的主要來源 是我們從2017年3月公開發行優先股和認股權證收到的資金，總淨收益約為6,162,000美元 ，被2179,000美元的貸款償還所抵消。在截至2016年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金的主要來源是同時進行公開發行和私募的股票和認股權證 ，收益約為1,520,000美元，但被988,000美元的貸款償還所抵消。

截至2017年3月31日 ，我們的流動資產是流動負債的4.2倍。當期流動資產增加988,000美元 ，當期流動負債減少2,520,000美元。因此，截至2017年3月31日，我們的營運資本增加了 3,508,000美元，達到7,324億美元。

資產負債表外安排

我們 與 未合併實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係，這些未合併實體或其他個人對我們的財務狀況、財務 狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化具有或可能產生重大影響。

最近 會計聲明

見所附財務報表中的 附註3--“最近發佈的會計聲明”。

可能影響未來運營的因素

我們 相信，我們未來的經營業績將繼續受到基於各種因素的季度變化的影響， 包括我們分銷商訂購模式的週期性、監管批准的時間、我們臨牀試驗各階段的實施 以及由於使用新材料和設備的學習曲線而產生的製造效率 。我們的經營業績也可能受到歐元走弱和新以色列謝克爾(NIS)走強的影響，這兩種貨幣對美元都有影響。最後，我們無法預見的其他經濟狀況可能會影響客户需求，例如 與我們產品相關的各個國家/地區的報銷政策。有關與 我們業務相關的這些風險和其他風險的討論，您應仔細查看標題“Part II-Item 1A”下描述的風險和不確定性。風險因素“以及本季度報告(Form 10-Q)和我們截至2016年12月31日的年度報告(Form 10-K)中的其他部分，以及我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的未來報告中不時描述的那些內容。

合同義務和承諾

在截至2017年3月31日的三個月內，我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用

第 項4.控制和程序

管理層關於信息披露控制和程序有效性的結論

截至2017年3月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法規則13a-15(E) 和規則15d-15(E)所定義)的有效性進行了評估。 任何披露控制和程序系統的有效性都存在固有限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能提供實現其控制目標的合理保證。

基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2017年3月31日，我們的披露控制和程序 在合理保證水平下有效。

財務報告內部控制變更

在截至2017年3月31日的財季，我們對財務報告的內部控制沒有 發生變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的訴訟。

2016年4月26日，Microbanc，LLC和Microbanc，LLC的Todd Spenla向紐約州最高法院(紐約縣) 提起訴訟，指控我們違反協議、量子獲利、不當得利和欺詐，並要求2011年和2012年出售的股票和認股權證金額的約220萬美元和9%，以指控與他們聲稱的某些被指控的發現者所欠費用有關的損害賠償。我們向聯邦法院提起訴訟，並於2016年6月30日提交了駁回所有索賠的動議。 根據2017年2月23日的命令，美國紐約南區地區法院批准了我們全面駁回訴訟的動議 。Microbanc，LLC和Todd Spenla必須在2017年3月16日之前提交申請許可的動議 ，以重新抗辯其違約索賠。2017年3月16日，Microbanc，LLC提交了一項動議，要求許可提交經修訂的 申訴，以重新認罪所有索賠，並以託德·斯彭拉遺產取代已故原告託德·斯彭拉。 我們反對這項動議，該動議仍在地區法院待決。2017年4月14日，詹姆斯·D·伯切塔(James D.Burchetta)以原告身份提出動議 進行幹預。2017年4月19日，法院批准了我們暫停本動議的請求，以進行幹預， 在Microbanc解決之前，LLC提出的允許提交修改後的申訴的動議，以及 以託德·斯彭拉遺產取代已故原告託德·斯彭拉的動議。我們打算對此事進行有力的抗辯 。然而，由於訴訟的不確定性，我們不能保證在任何此類訴訟中對我們提出的任何索賠都會勝訴。此外，我們不能保證未來提起的任何其他訴訟或索賠不會 對我們的財務狀況、流動性或經營業績產生不利影響。

2016年7月12日，前服務提供商Medpace Inc.向俄亥俄州漢密爾頓縣普通法院提起訴訟， 我們聲稱我們違反了與Medpace Inc.的主服務協議，未能向Medpace Inc.支付據稱與Medpace Inc.向Inspire Ltd提供某些臨牀開發計劃服務有關的費用。 我們已撤銷向美國南方地區法院提起的訴訟自撤職以來，Medpace Inc.已修改其訴狀，將我們的全資子公司InspirreMD Ltd.列為唯一被告。Medpace Inc.要求InspirreMD有限公司賠償1,967,822美元，外加利息、費用、律師費和開支。InspirreMD有限公司於2017年2月10日提出動議，駁回 所有索賠。駁回動議已作全面簡報，並正等待地方法院的裁決。InspirreMD 有限公司打算對此進行激烈的抗辯。然而，由於訴訟的不確定性，我們不能保證 InspirreMD有限公司會在任何此類訴訟中對InspirreMD有限公司提出的任何索賠勝訴。此外，我們不能保證 未來提起的任何其他訴訟或索賠不會對我們的財務狀況、流動性或運營業績產生不利影響 。

第 1A項。風險因素

以下對風險因素的描述包括對與我們業務相關的風險因素的任何重大變更，並取代之前在截至2016年12月31日的Form 10-K年度報告的第I部分第1A項中披露的與我們業務相關的風險因素的描述。 在“風險因素”標題下 。我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下描述的因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期的 未來、財務狀況和經營結果有很大不同。 這些因素中的任何一個或多個都可能直接或間接地導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期的 未來、財務狀況和經營結果大不相同。這些因素中的任何一個，全部或部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股價產生重大和不利的影響。

以下關於風險因素的討論包含前瞻性陳述。這些風險因素可能對理解本表格10-Q中的其他陳述 非常重要。以下信息應與本10-Q表第一部分第1項“財務報表”和第I部分第2項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中的簡明合併財務報表和相關附註一併閲讀。

與我們的業務相關的風險

我們 有過淨虧損的歷史，未來可能會出現虧損。

我們 尚未建立任何盈利運營的歷史。我們報告截至2016年12月31日的財年淨虧損850萬美元，在截至2015年12月31日的財年淨虧損約1,560萬美元。截至2017年3月31日， 我們的累計赤字為1.34億美元。在可預見的未來，我們預計還會出現額外的運營虧損。 不能保證我們全年能夠實現足夠的收入或在未來實現盈利。

我們獨立註冊會計師事務所的 報告包含一段説明，説明我們是否有能力繼續經營 ，這可能會阻止我們以合理的條款獲得新的融資，或者根本無法獲得新的融資。

由於我們的經營活動出現了經常性虧損和負現金流，因此我們的持續經營能力 能否保持在我們目前的業績水平上存在很大的疑問。因此，我們的獨立註冊會計師事務所Kesselman&Kesselman關於我們截至2016年12月31日的年度財務報表的報告包括一段説明，説明我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。對 我們作為持續經營企業的潛在能力的懷疑可能會對我們以合理條款獲得新融資的能力產生不利影響 或者根本不影響。

我們 未來將需要籌集額外資本以滿足我們的業務需求，這樣的融資可能成本高昂或 難以獲得，並可能稀釋我們股東的所有權利益。

發售C系列可轉換優先股以及附帶於2017年3月14日結束的6個月和5年期權證的淨收益 僅足以使我們在短期內繼續運營。 為了充分實現我們的所有業務目標，我們將需要籌集額外資本，而這些額外資本可能無法以合理條款或根本無法獲得。例如，我們需要籌集額外資金，以實現以下目標：

任何通過出售股權或股權支持證券籌集的額外資本都可能稀釋我們股東的持股比例 ，還可能導致我們股權證券的市值下降。

我們在未來的資本交易中發行的任何證券的 條款可能對新投資者更有利，可能包括優惠、 優越投票權以及發行權證或其他衍生證券，這可能會對我們當時未償還證券的持有者 產生進一步的稀釋效應。

此外， 我們可能需要的任何額外債務或股權融資可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。關於2017年3月結束的公開募股，我們與道森·詹姆斯證券公司(Dawson James Securities，Inc.) 簽訂了配售代理協議，其中包含我們在2017年6月7日之前出售我們的股本的限制，道森 詹姆斯證券公司可隨時全權酌情放棄這一限制。如果我們不能及時獲得此類額外融資 ，我們可能不得不縮減我們的開發活動和增長計劃，和/或被迫出售資產，可能會以不利的 條款出售資產，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，最終 可能被迫停止運營和清算，在這種情況下，股東不太可能獲得任何 股票分配。此外，如果我們不能從維持業務所需的 運營中獲得足夠的收入，我們可能無法繼續運營。

此外，我們在尋求未來資本融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費、律師費、 會計費、證券法合規費、印刷和發行費以及其他成本。我們還可能被要求 確認與我們發行的某些證券(如可轉換票據和認股權證)相關的非現金費用，這可能會 對我們的財務狀況產生不利影響。

我們在2014年發起的MGuard Prime EPS的 自願現場行動可能會繼續對我們產生重大不利影響。

醫療器械的製造和營銷涉及固有風險，即使在獲得監管許可之後，我們的產品也可能被證明存在缺陷並導致 健康風險。在獲得監管許可 之後，還可以對醫療設備進行修改，使其在進一步投放市場之前需要額外的監管許可。在 這些事件中，我們可能會自願實施召回或市場撤回，也可能會被監管機構要求這樣做。

2014年4月30日，在有報告稱MGuard Prime EPS支架移位後，我們啟動了MGuard Prime EPS的現場自願糾正行動，以解決支架固定的問題。 我們於2014年4月30日啟動了MGuard Prime EPS的現場自願性糾正行動，以解決支架固定的問題 患者的MGuard Prime EPS支架移位。雖然還沒有此類移位導致死亡或嚴重受傷的報告，但我們決定暫停MGuard Prime EPS的發貨，並實施現場糾正 行動，以提高現場受影響產品單元的可靠性和性能。我們獲得了歐洲監管部門 的批准，恢復製造和分銷我們的MGuard Prime EPS支架，並採用改進的支架固定流程， 我們於2014年9月下旬恢復向歐洲直接市場的新客户發運產品。我們在2015年完成了MGuard Prime EPS的全面重新發布 。

由於我們的自願實地行動，我們面臨許多風險和不確定性，包括：

在歐洲經濟區，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒系統。根據該系統，製造商必須 採取現場安全糾正措施(“FSCA”)，以降低與使用已投放市場的醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險 。FSCA可能包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法定代表人 通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。

涉及我們產品的任何 不良事件都可能導致將來採取其他自願糾正措施，如召回或客户通知， 或機構行動，如檢查或執法行動。不良事件，如MGuard Prime EPS支架移位， 過去已向我們報告，我們不能保證將來不會發生。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金， 管理層會分心經營我們的業務，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們 希望通過銷售我們的MGuard Prime EPS和CGuard EPS支架產品以及我們可能開發的其他產品(如具有較小輸送導管的CGuard EPS)來獲得收入。如果我們不能從這些來源獲得收入，我們的運營結果 和我們的業務價值將受到實質性的不利影響。

我們 預計我們的收入將來自我們的MGuard Prime EPS和CGuard EPS支架產品以及我們 可能開發的其他產品的銷售。CGuard EPS的未來銷售將取決於收到的監管批准以及可能超出我們控制範圍的商業和市場不確定性 。此外，MGuard Prime EPS的銷售受到裸金屬支架需求減弱的影響，這種情況可能永遠不會改善，我們可能無法成功開發藥物洗脱支架產品。此外， 我們正在尋求開發的其他產品可能需求不足，例如具有較小輸送導管的CGuard EPS。如果我們無法從這些產品中產生 預期收入，我們的運營結果以及我們的業務和證券的價值將受到重大 和不利影響。

如果 我們無法獲得並維護我們產品的知識產權保護，其他人可能會製造、使用或 銷售我們的產品，這將對我們的收入造成不利影響。

我們 保護我們的產品不被第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們能否獲得 並保持有效和可強制執行的專利。同樣，保護我們商標權的能力對於防止 第三方假冒者使用我們指定的商標/商號銷售劣質商品可能很重要。由於涉及醫療器械和藥品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性的法律 標準不斷變化，以及根據這些專利提出的權利要求的範圍，我們執行專利的能力不確定，涉及複雜的法律和事實問題 。因此，我們任何未決專利申請和專利的權利可能無法為我們的產品提供具有商業意義的 保護，或者可能無法提供相對於我們的競爭對手或其競爭產品或 工藝的商業優勢。此外，我們擁有或授權給我們的任何待決或未來的專利申請可能不會授予專利， 此外，現在或將來可能向我們頒發的專利可能無效或不可強制執行。此外，即使有效且可強制執行， 儘管我們擁有專利權，但我們的專利可能還不夠廣泛，不足以阻止其他公司銷售像我們這樣的產品。

我們的專利權利要求的有效性在一定程度上取決於是否存在現有技術參考文獻，這些參考文獻描述了我們的發明或使我們的發明在我們專利申請的申請日變得顯而易見 。我們可能沒有確定所有可能對我們未決專利申請的可專利性產生不利影響的現有技術，例如美國和外國專利或 已發表的申請或已發表的科學文獻。例如，某些材料參考資料可能是外語的，在審查我們的專利申請時可能無法找到。 此外，美國的專利申請在提交後最長可保密18個月 。但是，在某些情況下，專利申請在作為美國專利發佈之前的整個時間內在美國專利商標局都是保密的。在美國以外的國家/地區提交的專利申請通常在首次提交之日起至少18個月後才會公佈。同樣，在科學或專利文獻中發表的發現往往落後於實際發現。因此，我們不能確定我們是第一個發明我們支架技術的公司，或者是第一個申請與我們的支架技術相關的專利申請的公司。如果第三方也提交了涵蓋我們的支架或類似發明的美國專利申請 ，我們可能必須參與由美國專利商標局宣佈的稱為幹擾的對抗性訴訟， 以確定發明在美國的優先權。 我們有可能在幹預中失敗，導致我們在美國的部分或全部地位受損。

此外，根據司法管轄區的不同，可專利標的的法定差異可能會限制我們在開發的某些技術上獲得的保護 。如果我們將生產轉移到亞洲某些國家，某些外國司法管轄區的法律不能提供與美國相同的保護，或者 可能會使專有權的執行變得更加困難。 如果我們將生產轉移到亞洲某些國家，這種風險可能會加劇 。如果我們遇到這樣的困難或無法在任何外國司法管轄區有效地 保護我們的知識產權，我們的業務前景可能會受到嚴重損害。

我們 可能會提起訴訟，以強制執行我們在未決專利申請中頒發的任何專利的專利權，這可能會促使此類訴訟中的對手 質疑我們專利的有效性、範圍、所有權或可執行性。第三方有時也可以 向專利持有者提出挑戰，以解決這些問題。如果法院裁定任何此類專利無效、 不可強制執行、並非完全歸我們所有或範圍有限，我們可能無權阻止他人使用我們的發明。 此外，即使我們的專利權被法院判定為有效和可強制執行，也可能不足以阻止 其他人銷售與我們的專利相似的產品或圍繞我們的專利進行設計，儘管我們擁有專利權。它們也不能讓 我們不受他人可能涵蓋我們產品的專利和其他知識產權的阻礙而自由運營。 我們可能會被迫提起訴訟，以維護我們專利組合中權利主張的有效性，以及我們對此類知識產權的所有權 ，而訴訟通常是一個不確定且代價高昂的過程。

我們 還依賴商業祕密保護來保護我們在專有技術和難以獲得或執行專利的 工藝方面的利益。我們可能無法充分保護我們的商業祕密。此外，我們依靠與員工、顧問和其他各方簽訂的保密協議 和保密協議來部分保護商業機密和其他專有 技術。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，其他人可以獨立 開發同等的專有信息，第三方可能以其他方式獲取我們的商業祕密和專有知識。 任何向公共領域或第三方披露機密數據都可能允許競爭對手獲知我們的商業祕密 並將這些信息用於與我們競爭。

如果我們的製造設施無法提供充足的產品供應，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害 。

我們 目前在以色列特拉維夫的工廠生產MGuard Prime EPS和CGuard EPS產品。如果我們現有的製造設施中斷 ，我們將沒有其他方法來製造我們的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架 ，直到我們能夠恢復我們設施的製造能力或開發替代製造設施。如果 我們無法生產足夠數量的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架以滿足市場需求，或無法在我們當前和計劃的臨牀試驗中使用 ，或者如果我們的製造過程產生不合格的支架，我們的開發和商業化工作將被推遲 。

此外， 特拉維夫工廠或其設備的任何損壞或破壞、我們工廠的長時間停電或污染都將嚴重削弱我們生產MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架的能力。

最後， 我們支架的生產必須在高度受控、清潔的環境中進行，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物 。儘管有嚴格的質量控制，但工藝控制的薄弱或材料中的微小雜質可能會導致 大量不合格產品。如果我們無法保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染 問題，我們的臨牀開發和商業化工作可能會延遲，這將損害我們的業務和運營結果 。

臨牀前 和臨牀試驗將是漫長且昂貴的，臨牀試驗的任何延遲或失敗都可能阻止我們將MicroNet產品商業化 ，這將對我們的運營結果和業務價值產生重大負面影響。

作為監管流程的一部分，我們必須對每個候選產品進行臨牀試驗，以證明其安全性和有效性 令監管機構滿意，包括如果我們將來尋求在美國銷售我們的產品， 美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)。臨牀試驗要遵守嚴格的法規要求，設計和實施起來既昂貴又耗時 。它們需要招收大量患者，而且可能很難 確定和招募合適的患者，這可能會導致我們候選產品的開發和商業化延遲。在一些試驗中， 可能需要更多的患者和更長的隨訪期。患者參加臨牀試驗的情況以及成功完成患者隨訪的能力 取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準以及患者的依從性。 例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估我們產品的安全性和有效性，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗此外，參與我們臨牀試驗的患者 可能在試驗結束前死亡，或遭受與我們的產品無關或相關的不良醫療事件。患者註冊延遲或患者無法繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加和延遲，或者 導致臨牀試驗失敗。

此外，完成藥品和醫療器械產品的臨牀試驗所需的時間長度根據監管程度以及產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大不同，可能會持續幾年 ，耗資數百萬美元。我們現有產品和正在開發的產品的臨牀試驗的開始和完成可能會因許多因素而延遲，包括政府或監管延遲以及監管要求的變化、 政策和指南，或者我們無法或任何潛在的被許可方無法制造或從第三方獲得足夠用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料 。此外，由於完成必要的臨牀試驗所需的時間較長，市場對正在接受測試的產品的需求可能會發生變化。

醫生 可能不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗、長期的臨牀數據和發表的同行評審的期刊文章確定，使用我們的支架為冠狀動脈疾病和頸動脈疾病的其他現有治療提供了一種安全有效的替代方案。

我們 相信，醫生不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗、長期臨牀數據 和發表的同行評審期刊文章確定，對於我們正在尋求解決的疾病，使用我們的產品為其他現有 療法提供了一種安全有效的替代方案。

如果 我們無法證明其安全性和有效性至少可與市場上現有和未來的療法相媲美， 我們成功營銷我們產品的能力將受到極大限制。即使從臨牀研究或臨牀經驗中收集的數據顯示出積極的結果，每位醫生使用我們產品的實際體驗也會有所不同。使用我們的產品進行的臨牀 試驗可能涉及由技術熟練且是此類產品的大量支架使用者的醫生進行的操作。因此，這些臨牀試驗中報告的短期和長期結果可能明顯 比執業醫生的典型結果更有利，這可能會對我們產品的採用率產生負面影響。 我們還認為，發表的同行評審期刊文章和建議以及有影響力的醫生對我們產品的支持對市場接受和採用我們的產品非常重要，我們不能向您保證我們會收到這些建議和支持 ，也不能向您保證會發表支持性文章。

醫生 目前認為藥物洗脱支架是治療冠心病的行業標準。我們目前的冠狀動脈產品都不是藥物洗脱支架，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們 吸引客户的能力在很大程度上取決於我們提供滿足客户和 市場需求和期望的商品的能力。如果我們沒有市場期望的產品，我們可能會失去客户。市場需求已從裸金屬支架轉向藥物洗脱支架。我們的MGuard Prime EPS是一種裸金屬支架 產品，在過去兩年中銷量大幅下降。這樣的銷售可能永遠不會恢復，我們目前沒有資源開發藥物洗脱支架產品。我們未能提供符合行業標準的設備可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。

我們的 產品基於一項新技術，並且我們在監管事務方面的經驗有限，這可能會影響我們的能力 或通過複雜的監管要求並獲得必要的監管批准所需的時間(如果獲得此類批准的話) 。監管拖延或拒絕可能會增加我們的成本，導致我們損失收入，並對我們的運營結果和業務價值產生重大不利影響 。

由於我們的產品是新產品，而且長期成功措施尚未完全通過驗證，因此監管機構在評估產品審批申請時可能需要花費大量的 時間。治療可能顯示使用一個度量的有利度量和使用另一個度量的 不利度量。公認指標的任何更改都可能導致我們的 臨牀試驗重新配置和延遲。此外，我們在申請和起訴獲得監管部門 批准所需的申請方面經驗有限，我們的臨牀、監管和質量保證人員目前只有四名員工。因此， 我們在獲得監管部門對我們產品的批准時可能會遇到延遲。

此外，我們和任何潛在的被許可方許可、開發、製造和銷售的產品都要遵守複雜的監管 要求，特別是在美國、歐洲和亞洲，這些要求可能既昂貴又耗時。不能保證 是否會及時批准此類批准(如果有的話)。此外，不能保證繼續遵守我們將在預期銷售此類產品的每個市場生產、營銷和銷售產品所需的所有法規要求 ，也不能保證我們已商業化的產品將繼續符合適用的法規要求 。如果政府監管機構斷定我們沒有遵守適用的法律或法規， 該機構可以提起訴訟，扣留或扣押我們的產品，發佈召回，實施操作限制，禁止 未來的違規行為，並評估對我們、我們的官員或員工的民事和刑事處罰，並可以建議刑事起訴。 此外，監管機構可能會禁止或要求召回、維修、更換或退還我們生產或銷售的任何設備的成本。 此外，不能保證在任何市場上生產、營銷和銷售開發的任何新產品都會獲得所有必要的監管批准，也不能保證任何潛在的被許可方都會使用我們許可的技術進行開發。

即使 如果我們的產品獲得監管部門的批准，如果我們或我們的供應商未能遵守持續的監管要求， 或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場 。

我們為產品獲得的任何 監管批准都需要進行監控，以監控產品的安全性和有效性 ，並可能要求我們進行批准後的臨牀研究。此外，如果監管機構批准我們的產品，我們產品的 製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、 出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。

此外， 如果我們的任何產品獲得監管部門的批准，我們將僅被允許以監管機構批准的指示 銷售我們的產品，此類批准可能涉及對我們 可能對我們的產品進行的指示用途或促銷聲明的限制。此外，後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件 ，或我們的供應商或製造流程，或未能遵守監管 要求，除其他事項外，可能會導致：

適用的監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規來阻止、 限制或推遲對我們產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 。如果我們緩慢或無法 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持 合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

此外， 醫療法律法規未來可能會發生重大變化。任何新的醫療法律或法規都可能對我們的業務產生不利影響 。法院或監管機構對我們業務的審查可能會導致可能對我們的運營產生不利 影響的決定。此外，醫療監管環境可能會發生變化，從而限制我們的運營。

我們 受聯邦、州和外國醫療法律法規的約束，此類醫療法律法規的實施或更改可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

在美國和某些外國司法管轄區， 近年來都有許多立法和監管提案，旨在以可能影響我們產品銷售能力的方式改變醫療保健系統。如果我們被發現 違反了這些法律或任何其他聯邦或州法規，我們可能會受到行政、民事和/或 刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外以及重組我們的業務 。其中任何一項都可能對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。由於這些 法律中的許多沒有得到法院的充分解釋，因此我們可能被發現違反了其中一個或多個 條款的風險增加。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們最終在辯護中勝訴，也將 導致我們招致鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。

如果 未能在外國司法管轄區獲得監管批准，我們將無法在這些司法管轄區銷售我們的產品。

我們在國際市場上銷售我們的產品。為了在其他外國司法管轄區銷售我們的產品，我們必須獲得與在美國和歐洲獲得的不同的 監管批准。審批程序因國家/地區而異，可能 涉及額外測試，獲得批准所需的時間可能與獲得CE標誌或美國食品藥品監督管理局(FDA)批准所需的時間不同。外國監管審批流程可能包括與獲得CE標誌或美國食品和藥物管理局(FDA)批准相關的所有風險，以及其他風險。我們可能無法及時獲得外國監管部門的批准 (如果有的話)。CE標誌的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准。我們可能無法 申請監管批准，也可能無法獲得在某些市場將我們的產品商業化所需的批准。

我們 在競爭激烈且瞬息萬變的商業環境中運營，我們的產品可能 過時或失去競爭力的風險很大。

醫療器械市場競爭激烈。我們在現有產品和正在開發的產品方面與全球許多醫療器械公司展開競爭。我們在治療學領域面臨着來自眾多製藥和生物技術公司的競爭，以及來自學術機構、政府機構和研究機構的競爭。當我們將我們的產品商業化 時，我們預計將面臨來自波士頓科學公司、Guidant公司、美敦力公司、雅培血管設備公司、強生公司、Terumo公司、Covidien有限公司、Cordis公司(目前隸屬於Cardinal Health，Inc.)的激烈競爭。還有其他人。我們目前和潛在的大多數競爭對手，包括但不限於上面列出的競爭對手，擁有並將繼續擁有比我們更多的財務、技術、研發、監管和臨牀資源， 製造、營銷和銷售、分銷和人力資源。如果我們的產品被批准銷售，不能保證我們是否有 足夠的資源成功地將其商業化。支架產品的全球市場 的特點是密集的開發努力和快速的技術進步。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們預測和跟上這些發展和進步的能力。當前或未來的競爭對手 可以開發比我們或任何潛在被許可方開發的技術、產品或材料更有效、更易於使用或更經濟的替代技術、產品或材料。如果我們的技術或產品過時或失去競爭力，我們的相關產品銷售額 和許可收入將會下降。這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們 可能會受到規模更大、資本更雄厚的競爭對手的索賠，這些競爭對手尋求使我們的知識產權 或其權利無效。

基於支架行業發生的大量訴訟，以及我們可能對擁有或控制與支架及其使用、製造和交付相關的專利的一些資本雄厚的大型公司 構成競爭威脅的事實，我們 相信有可能有一個或多個第三方會根據這些專利中的一個或多個對我們的支架的製造、使用或銷售提出專利侵權索賠。這些公司還擁有與使用藥物治療再狹窄、支架架構、輸送支架的導管、支架製造和塗層工藝和成分相關的專利， 以及可能被稱為覆蓋我們的一個或多個產品的快速交換(Fast Exchange)等一般輸送機制專利。 許多與支架相關的專利由非常大且資本雄厚的公司擁有，這些公司是支架市場的積極參與者 。此外，可能已經有人對我們提起訴訟，指控我們侵犯專利、挪用知識產權或 相關索賠，但我們並不知情。隨着支架市場競爭對手數量的增加，以及我們商業市場的地理位置在數量和範圍上的增長，我們侵犯專利和/或對我們提出專利侵權或挪用索賠的可能性也會增加。

這些 公司通過建立與其產品 相關的知識產權，並針對其競爭對手和市場新進入者積極實施這些權利，從而保持了其在市場中的地位。支架及相關市場的所有大公司，包括波士頓科學公司、C.R.Bard，Inc.、W.L.Gore&Associates， Inc.和美敦力公司，至少自1997年以來都多次捲入與支架有關的專利訴訟。支架 和相關市場在過去經歷了快速的技術變革和淘汰，我們的競爭對手有強烈的 動機停止或推遲新產品和技術的推出。我們可能會對支架及相關市場上的許多 公司構成競爭威脅。因此，許多這樣的公司將有強烈的動機採取措施，通過專利訴訟或其他方式，阻止我們將產品商業化。此類訴訟或索賠將轉移 我們產品的開發和/或商業化以及產品開發的注意力和資源，並可能導致 法院做出不利判決，使我們無法或不切實際地在一個或多個地區銷售我們的產品。

如果 我們未能與供應商保持或建立令人滿意的協議或安排，或者如果我們遇到供應商的材料供應中斷 ，我們可能無法獲得開發我們產品所需的材料。

我們 依賴外部供應商提供某些原材料。這些原材料或組件可能並不總是按照我們的標準 或按可接受的條款 供應，而且我們可能無法自行找到替代供應商或生產所需的材料或組件 。

我們產品的某些 組件目前僅由一家供應商或單一來源供應商提供。對於MGuard Prime EPS 和CGuard EPS，我們依賴Meko Laserstrahl-Materialbeitung進行支架激光切割，Natec Medical Ltd提供導管，BiogGeneral Inc.提供纖維。如果有必要，我們可能很難從其他供應商獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或外國監管機構可以接受的類似組件 。

如果 我們必須更換供應商，我們將面臨額外的監管延遲，並在較長時間內中斷我們支架的製造和交付，這將推遲我們產品的臨牀試驗或商業化 。此外，我們需要事先獲得美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration，簡稱FDA)或外國監管機構的監管批准，才能使用不同的供應商或組件，這些供應商或組件可能不那麼安全或有效。因此， 我們的產品可能得不到及時的監管批准，甚至根本得不到批准。

我們 可能面臨產品責任索賠，而保險可能不足以覆蓋這些索賠。

我們 可能會因在市場或臨牀試驗中使用我們的任何產品或採用我們許可技術的產品而面臨產品責任索賠。 在收到監管部門批准後，我們還可能面臨基於任何正在開發的產品的銷售而提出的產品責任索賠 。產品責任索賠可以由消費者、醫療保健提供者 或其他人直接提出。我們已獲得產品責任保險；但此類保險可能不會為我們 未來的臨牀試驗、將要銷售的產品以及我們業務的其他方面提供全額保險。保險範圍正變得越來越昂貴 ，我們可能無法維持當前的保險範圍，或將我們的保險範圍擴大到包括未來的臨牀試驗或 銷售採用我們許可技術的產品，前提是此類產品獲得營銷批准，費用合理 或金額足以防範因產品責任造成的損失或根本不受損失。成功的產品責任索賠或針對我們提出的 系列索賠可能導致判決、罰款、損害賠償和責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利 影響。我們可能會產生調查和辯護這些索賠的鉅額費用 即使它們不會導致責任。此外，即使不對我們施加判決、罰款、損害賠償或責任 ，我們的聲譽也可能受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

我們 面臨與訴訟和索賠相關的風險。

我們 未來可能會捲入一個或多個訴訟、索賠或其他程序。這些訴訟可能涉及的問題包括 合同糾紛、僱傭訴訟、員工福利、税收、環境、健康和安全、人身傷害和產品責任問題 。

有兩起針對我們或InspirreMD Ltd.的訴訟，一起由Microbanc，LLC和Microbanc，LLC的託德·斯彭拉(Todd Spenla)於2016年4月提起， 要求2011年和2012年出售的股票和認股權證金額的約220萬美元和9%的據稱損害賠償 與他們索賠的某些據稱的追索者費用有關，另一起由Medpace Inc.於2016年7月提起，要求1,967,822美元的損害賠償和利息然而，由於訴訟的不確定性，我們不能保證我們或InspirreMD Ltd.在任何此類訴訟中對我們或InspirreMD Ltd.提出的任何索賠都會勝訴。此外，我們不能保證未來提起的任何其他訴訟或索賠不會對我們的財務狀況、流動性或經營業績產生不利影響。部分或全部索賠的不利 結果可能會導致重大金錢損失，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響 。

成功的運營管理取決於我們吸引和留住人才的能力。

我們 依賴我們的高級管理和研究人員的專業知識，這將是難以替代的。失去任何高級管理層的 服務都可能影響我們實現目標的能力。此外，招聘和留住 合格人員將是未來成功的關鍵。鑑於醫療設備、生物技術、製藥和醫療保健公司、 大學和非營利性研究機構之間對經驗豐富的管理人員、科學家、研究人員、銷售和營銷人員以及 製造人員的競爭，不能保證我們能夠以可接受的條件吸引和留住必要的 人員。如果我們不能吸引、留住和激勵我們的關鍵人員，我們的運營可能會受到威脅 ，我們的運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們 是一家國際企業，我們面臨各種全球性和地區性風險，這些風險可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們 在全球運營，並在多個國家/地區開發和營銷產品。因此，我們在多個司法管轄區面臨複雜的法律和法規要求 ，這可能使我們面臨某些財務和其他風險。國際銷售和運營面臨各種風險，包括：

此外， 在過去，以色列國和以色列公司一直受到經濟抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的商業和貿易活動。由於我們的主要運營子公司是一家以色列公司，這些限制性的法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況 或我們的業務擴張產生不利影響。

國際市場也受到控制報銷水平和醫療成本的經濟壓力的影響。國際業務的盈利能力可能受到風險和不確定性的限制，這些風險和不確定性涉及地區經濟狀況、監管和報銷審批、 競爭產品、基礎設施發展、知識產權保護以及我們實施整體業務戰略的能力 。我們預計，隨着我們將業務擴展到新的地理市場的戰略的實施，這些風險將會增加。 我們可能無法在每個開展業務的地點成功制定和實施有效的政策和戰略。 如果做不到這一點，可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

如果 我們的產品無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷水平，則我們的產品可能沒有商業上可行的 市場，或者市場可能比預期的要小得多。

政府和其他第三方付款人的可獲得性和報銷水平會影響我們產品的市場。我們產品和任何競爭產品的 功效、安全性、性能和成本效益將決定可獲得性 和報銷級別。國際市場的報銷和醫療支付系統因國家/地區的不同而有很大差異， 其中既包括政府資助的醫療保險，也包括私人保險。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准， 我們可能需要提供臨牀數據，其中可能涉及一項或多項臨牀試驗，將我們產品的成本效益 與其他可用的療法進行比較。我們可能無法及時獲得國際報銷或定價審批 (如果有的話)。如果我們不能獲得國際報銷或定價審批，將對我們的產品在尋求這些審批的國際市場上的市場接受度產生負面影響。

我們 認為，未來的報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。通過限制治療產品的承保範圍和報銷水平，以及在某些情況下拒絕為未經 相關監管機構批准的產品提供任何承保， 世界各國政府控制醫療成本的壓力越來越大。第三方付款人未來的立法、法規或報銷政策可能會對我們的產品需求產生不利影響，並限制我們在盈利的基礎上銷售產品的能力。此外，第三方付款人 不斷試圖通過挑戰醫療保健產品和服務的價格來控制或降低醫療保健成本。 如果我們的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價設置在不令人滿意的 水平，市場對我們產品的接受度將會降低，未來的收入(如果有)也會受到不利影響。

在 美國和歐盟，我們的業務可能會受到醫療改革立法 以及其他行政和立法提案的重大不利影響。

《患者保護和平價醫療法案》和《醫療保健和教育和解法案》於2010年3月在美國頒佈成為法律 ，統稱為《平價醫療法案》。這些法案的某些條款尚未完全實施，目前還不清楚這項立法將產生什麼全面影響。該立法從2013年1月1日開始對美國食品和藥物管理局(FDA)根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)第510(J)節和21C.F.R.Part 807列出的任何美國醫療器械的所有銷售徵收2.3%的消費税 ，除非該器械屬於免税 。如果我們開始在美國銷售我們的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架，這項新的税收可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。 如果我們開始在美國銷售我們的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架，這項新的税收可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。該立法還側重於一系列旨在提高質量的條款， 擴大獲得醫療保險的機會，加強對欺詐和濫用行為的補救措施，增加透明度要求，以及降低 醫療成本等。這些條款將對患者獲取新技術、定價和我們產品的市場以及整個醫療保健行業產生哪些負面的意外後果，仍然存在不確定性 。平價醫療法案包括影響醫療保險計劃的條款，例如基於價值的支付計劃、增加比較有效性研究的資金 、減少可避免的再次住院和醫院獲得性狀況的醫院支付，以及評估促進護理協調的替代支付方法的試點計劃 (例如捆綁的醫生和醫院支付)。 此外, 這些規定包括從2011年開始降低醫院的年通貨膨脹率，以及建立一個獨立的支付諮詢委員會 以建議降低醫療保險支出增長率的方法。任何削減聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷 都可能導致私人付款人支付的款項出現類似的減少。 修改、限制或廢除《平價醫療法案》的司法挑戰和立法倡議已經啟動 ，並在繼續，包括美國總統最近簽署的一項行政命令，指示行政部門和聯邦機構 放棄、推遲、授予豁免或推遲實施《平價醫療法案》的條款，該條款將實施 財政或監管隨着總統政府和美國國會的更迭， 《平價醫療法案》面臨的挑戰以及廢除或取代該法案的努力可能會增加。我們無法預測美國聯邦或州一級將實施或更改哪些醫療保健計劃和法規，也無法預測任何未來立法或法規的影響。但是，任何降低我們產品報銷 或減少醫療程序量的變化都可能對我們在美國推出產品的業務計劃產生不利影響 。

2012年9月26日，歐盟委員會通過了一系列立法提案，旨在取代歐盟現有的醫療器械監管框架。這些提案目前正在接受歐洲議會(Br)和理事會的審查，並可能作為立法程序的一部分進行重大修訂。如果歐洲議會 和理事會以目前的形式通過，這些擬議修訂將對醫療設備製造商提出更嚴格的要求，並加強歐盟成員國和通知機構的主管當局的監督能力。因此，如果獲得通過，擬議的新法規可能會阻止或推遲我們正在開發的 產品的CE標誌，或者影響我們及時修改當前CE標誌產品的能力。歐盟對高級治療藥物的監管也在持續發展中，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)定期發佈關於高級治療藥物的新的臨牀或安全指南。這些監管 變更和事件中的任何一項都可能限制我們形成協作的能力以及我們繼續將產品商業化的能力， 如果我們不遵守任何此類新的或修改的法規和要求，可能會對我們的業務、運營 結果和前景產生不利影響。

與在以色列運營相關的風險

我們 預計會受到貨幣匯率波動的影響，因為我們預計我們很大一部分收入將 以歐元和美元計價，而我們的大部分費用將以新以色列謝克爾計價。

我們 預計我們很大一部分收入將以美元和歐元計價，而我們很大一部分支出(主要是工資和相關人事支出)將以新以色列謝克爾(NIS)支付。因此，我們面臨着 以色列的通貨膨脹率將超過新謝克爾對歐元或美元的貶值速度的風險， 或者這種貶值的時機將落後於以色列的通脹。由於通貨膨脹會增加我們運營的 美元和歐元成本，因此它將對我們以美元計算的運營結果產生不利影響。 新謝克爾兑歐元、美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到以色列政治和經濟狀況變化等 的影響。對新謝克爾的任何重大重估都可能對我們的現金流、收入和財務狀況產生實質性的不利影響 。新謝克爾匯率的波動，甚至出現匯率不穩定 ，都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。

如果以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事條件發生重大變化，可能會對我們的商業關係和盈利能力產生重大 不利影響。

我們唯一的製造工廠和某些關鍵人員都位於以色列。我們的業務直接受到以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事條件的影響。自1948年以色列建國以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了多起武裝衝突。敵對狀態在程度和強度上都不同， 在以色列造成了安全和經濟問題。儘管以色列與埃及和約旦簽訂了和平條約，並與巴勒斯坦權力機構簽訂了各種協議，但自2000年9月以來，以色列國和巴勒斯坦人之間的暴力、內亂和敵意明顯增加，包括武裝衝突。2006年哈馬斯武裝組織代表在加沙地帶成立政府，加劇了該地區的動盪和不確定性。 2006年年中，以色列與黎巴嫩什葉派伊斯蘭民兵組織真主黨發生武裝衝突，2007年6月，加沙地帶暴力升級。從2008年12月到2009年1月，以及2012年11月和2012年12月，以色列與哈馬斯發生武裝衝突，其中包括對以色列各地的平民目標進行導彈襲擊，並對以色列的商業條件造成負面影響。2014年7月，以色列對加沙地帶的哈馬斯特工發動了另一次行動，以迴應巴勒斯坦團體向以色列發射火箭彈。敍利亞最近的政治起義和社會動盪正在影響其政治穩定。, 這導致敍利亞和以色列之間的政治關係惡化，並對該地區的安全和武裝衝突的可能性提出了新的關切。類似的內亂和政治動盪目前正在該地區的許多國家進行。以色列與其鄰國之間持續的政治不穩定 和敵對行動，以及該地區未來的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定，都可能對我們在以色列的業務產生不利影響，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。 此外，幾個國家限制與以色列做生意，以色列公司已經並正在遭受 經濟抵制。以色列與其目前的貿易夥伴之間的貿易中斷或減少可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

此外，我們的許多官員或關鍵員工可能會在緊急情況下隨時被召喚現役，時間延長 。見“-由於居住在以色列的某些人員有義務服兵役，我們的行動可能會中斷。”

我們的 行動可能會因為駐以色列的某些人員有義務執行軍事 服務而中斷。

我們的許多軍官和僱員居住在以色列，可能需要履行年度預備役。目前，以色列所有40歲以下(或以上，取決於他們在以色列國防預備役部隊中的職務)的成年男性公民和永久居民，除非獲得豁免，否則每年都有義務履行預備役，並在緊急情況下隨時被徵召執行現役。我們的業務可能會因一名或多名關鍵官員和員工因服兵役而長時間缺席而中斷。任何此類中斷都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

根據以色列現行法律，我們 可能無法執行不競爭公約。

我們 與大多數員工簽訂了競業禁止協議，其中許多協議受以色列法律管轄。這些協議通常 禁止我們的員工在終止僱傭 後的特定期限內與我們競爭或為我們的競爭對手工作。然而，以色列法院不願強制執行前僱員的競業禁止承諾，並且傾向於(如果有的話)在有限的地理區域內相對較短的一段時間內執行這些規定，而且只有在僱員具有特定於該僱主的業務而不僅僅是關於該僱員的職業發展的獨特價值的情況下才會執行這些規定。任何此類無法執行競業禁止條款的 都可能導致我們失去此類機密信息 提供給我們的優勢所產生的任何競爭優勢。

我們 可能會受到員工對轉讓職務發明權的報酬或許可使用費的索賠，這可能會 導致訴訟並對我們的業務造成不利影響。

我們的很大一部分知識產權是由我們的以色列員工在為我們工作的過程中開發的 。根據以色列專利法，第5727-1967號(“以色列專利法”)，僱員在 期限內構思的發明，作為其受僱於公司的範圍的一部分，被視為“職務發明”， 屬於僱主，僱員和僱主之間沒有具體協議賦予僱員職務發明權。 以色列專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有這樣的協議，以色列的補償和專利權使用費。 以色列專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有這樣的協議，以色列的補償和特許權使用費被視為“職務發明”。 僱員和僱主之間沒有具體協議授予僱員職務發明權。 以色列專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有這樣的協議，以色列的補償和使用費根據以色列專利法組成的機構應確定僱員是否有權因其發明獲得報酬。C&R委員會(其裁決已被以色列最高法院維持 )認為，僱員有權因其職務發明獲得報酬，儘管 明確放棄了任何此類權利。此外，薪酬與責任委員會尚未就計算薪酬的方法或員工放棄酬金權利的準則或情況作出具體指引 。我們通常與我們的員工簽訂知識產權轉讓協議，根據該協議， 這些員工將其受僱或聘用範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。雖然 我們的員工已同意將職務發明權轉讓給我們，並明確放棄了他們因此類轉讓獲得超出其正常工資和福利的任何特殊 報酬的權利，但我們可能會面臨要求獲得報酬的索賠，以補償所轉讓的發明 。作為這類主張的結果, 我們可能會被要求向我們的現任或前任員工支付額外的薪酬或版税，或者被迫提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。

美國投資者可能很難執行對我們或我們的一些董事或高級管理人員不利的任何判決。

我們除現金外的大部分資產位於美國境外。此外，我們的某些官員是美國以外國家的國民和/或 居民，這些人的全部或相當一部分資產位於美國以外的 。因此，投資者可能很難在美國境內執行鍼對我們 或我們的任何非美國官員的任何判決，包括基於 美國證券法民事責任條款作出的判決。此外，可能很難在最初在美國法院以外提起的訴訟中主張美國證券法索賠 以色列法院可能會拒絕聽取美國證券法索賠，因為以色列法院可能不是提出此類索賠的最合適的 論壇。即使以色列法院同意審理索賠，它也可能裁定適用於索賠的是以色列法律，而不是美國法律。此外，如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的某些內容為事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程，而且某些程序事項仍將 受以色列法律管轄。因此，您可能會被有效阻止根據美國聯邦和州證券法 向我們或我們的任何非美國董事或高級管理人員尋求補救措施。

根據以色列法律，我們目前可以享受的税收優惠 要求我們滿足特定條件。如果我們不能滿足 這些條件，我們可能會被要求支付增加的税款，而且將來可能會被剝奪這些福利。

InspirreMD 有限公司已被以色列工業、貿易和勞工部投資中心授予“受益企業”地位，因此根據1959年以色列資本投資法，我們有資格享受税收優惠。 主要好處是兩年免徵公司税，從我們開始從位於以色列的設施中的受益活動中獲得淨收入開始，並根據每年的外國投資水平，再降低五年的公司税率。此外，根據以色列1959年資本投資法的2011年1月1日修正案 ，16%的統一公司税率適用於所有符合條件的“優先企業”收入， 我們可以將其作為替代税收優惠適用。

受益企業或優先企業可獲得的 税收優惠取決於是否滿足1959年以色列鼓勵資本投資法及其修訂條例規定的條件 ，其中包括： 維持我們在以色列的製造設施。如果我們不符合這些條件，全部或 部分税收優惠可能被取消，我們可能被要求退還我們過去獲得的任何税收優惠。 如果我們不再有資格享受這些税收優惠，我們的以色列應税收入將適用以色列公司的正常税率 。2016年以色列企業的標準企業税率為25%，2017年為應納税所得額的24%。終止或減少這些税收優惠將增加我們的納税義務，從而減少我們的利潤。

除了失去根據以色列法律目前可享受的税收優惠的資格外，如果我們不保留我們在以色列的製造設施 ，我們將無法實現某些税收抵免和遞延税項資產(如果有的話)，包括任何淨運營 虧損，以抵消未來的利潤。

受益企業可享受的税收優惠今後可能會減少或取消。這可能會增加我們的納税負擔 。

以色列政府未來可能會減少或取消受益企業和首選企業的税收優惠。 我們的受益企業地位和由此產生的税收優惠在未來可能不會繼續保持當前水平或 任何級別。2011年關於優先企業的修正案可能不適用於我們，或者可能不會完全補償我們的 更改。終止或減少這些税收優惠可能會增加我們的納税負擔。我們的納税義務增加的金額(如果有)將取決於任何增税幅度、任何減税優惠的金額，以及我們未來可能獲得的任何應税收入的 金額。

與我們的組織以及我們的普通股、優先股和認股權證相關的風險

我們普通股和公開交易認股權證的市場價格受到波動的影響，並且一直並可能繼續 波動，這可能會給投資者帶來重大損失。

我們普通股、A系列權證和B系列權證的 市場價格一直並可能繼續具有很大的波動性，可能會隨着各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：

此外，證券市場不時會經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動還可能嚴重影響我們普通股和上市權證的市場價格 。

如果 交易價格持續低迷，可能導致紐約證交所MKT採取行動將我們的普通股摘牌，包括立即暫停 我們普通股的交易。

根據紐約證券交易所MKT公司指南(“公司指南”)第1003(F)(V)節，如果我們的普通股在相當長一段時間內處於異常低的交易水平，紐約證券交易所MKT可以採取行動將我們的普通股摘牌。 此外，紐約證券交易所MKT已經通知我們，其政策是在以下情況下立即暫停上市公司的股票交易，並開始與上市公司相關的退市程序 在我們的普通股25股1股的反向股票拆分(截至2016年10月7日生效)之前的幾個月裏，我們的普通股的交易價格不到1.00美元。我們的股票在過去一個月的大部分時間裏的交易價格都低於1.00美元，不能保證我們的股票在相當長一段時間內不會以被視為異常低的水平交易，從而導致紐約證券交易所MKT立即暫停我們普通股的交易。

我們的優先股沒有公開市場。

我們的優先股沒有成熟的交易市場。我們的優先股交易市場預計不會發展， 即使我們的優先股市場發展，也可能不會提供有意義的流動性。缺少交易市場 或我們優先股的流動性可能會對其價值產生不利影響。

B系列可轉換優先股和C系列可轉換優先股的指定證書包含 反稀釋條款，這些條款可能會導致未來的轉換價格降低。此功能可能導致在轉換B系列可轉換優先股或 C系列可轉換優先股時發行不確定數量的普通股。出售這些股票將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格 。

我們的B系列可轉換優先股和C系列可轉換優先股的指定證書分別包含 反稀釋條款，該條款要求將當時有效的適用轉換價格降低到在後續發行中發行的股權或與股權掛鈎的證券的 購買價格。根據這一反稀釋價格 保護，由於2017年3月發售的有效普通股購買價格低於當時的B系列可轉換優先股轉換價格 ，我們在2017年3月發售結束時降低了B系列可轉換優先股轉換價格 。如果在未來，當我們的B系列可轉換優先股或C系列可轉換優先股 未償還時，我們以低於適用的B系列可轉換優先股或C系列可轉換優先股的有效普通股收購價發行證券，如當時生效的那樣，我們將被要求 遵守B系列可轉換優先股和C系列可轉換優先股的指定證書中規定的某些限制和調整，以減少相關的轉換。 我們的B系列可轉換優先股或C系列可轉換優先股 的有效普通股收購價低於適用的轉換價格 我們的B系列可轉換優先股或C系列可轉換優先股的有效轉換價格將被要求 ，以減少相關轉換這將導致在轉換B系列可轉換優先股或C系列可轉換優先股時可發行更多普通股 ，這反過來將對我們的股東產生更大的稀釋效應。此外，由於轉換價格沒有底價 ，我們無法確定轉換後可發行的股票總數。就其本身而言, 如果我們進行降低適用轉換價格的未來交易， 我們可能沒有足夠數量的可用股票來滿足B系列可轉換優先股 或C系列可轉換優先股的轉換。 如果我們沒有足夠數量的可用股票用於任何B系列可轉換優先股或C系列可轉換優先股 ，我們將被要求增加我們的授權股票，這可能是不可能的，而且將耗時且昂貴。無論我們的 業務表現如何，此類額外發行的可能性都可能壓低我們普通股的價格。當我們的B系列可轉換優先股 股票或C系列可轉換優先股未償還時，我們可能會發現籌集額外股本變得更加困難。

我們 預計未來不會分紅。因此，任何投資回報都可能限於我們普通股的價值 。

我們 預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的其他商業和經濟因素 。如果我們不支付股息，我們的普通股價值可能會降低，因為只有當我們的股價升值時，我們普通股的投資才會產生回報 。

B系列可轉換優先股規定以現金或普通股的股票支付股息，我們可能不允許 以現金支付此類股息，這將要求我們有普通股可用於支付股息。

B系列可轉換優先股的每股 股票有權按每股規定價值的每股15%的年利率獲得累計股息，直至B系列可轉換優先股發行日期五週年為止 。股息可根據我們的酌情權，從任何合法可用於此目的的資金中以現金支付，或以根據轉換價格計算的普通股實物支付 股票支付，但須根據B系列可轉換優先股指定證書 中的規定進行調整。如果我們未來以低於當時有效的B系列可轉換優先股的轉換價格發行證券 ，轉換價格可能會降低。由於轉換價格沒有底價 ，我們無法確定轉換時或與股息相關的可發行股票總數。 我們可能沒有足夠數量的可用股票來支付普通股股息，這將 需要以現金支付股息。我們將不被允許以現金支付股息，除非根據特拉華州法律獲得法律許可 ，該法律要求從盈餘或淨利潤中獲得現金，而這些現金在 到期時可能無法獲得。鑑於我們經營活動的經常性虧損和負現金流，我們預計不會有 現金支付我們B系列可轉換優先股的股息，也不會根據特拉華州的法律被允許支付此類股息，我們將依賴可用的普通股支付此類股息，這將導致我們的股東被稀釋 。如果我們沒有這些可用的股份，我們可能無法履行我們的股息義務。

我們 受到財務報告和其他要求的約束，這些要求對我們的資源提出了重大要求。

根據修訂後的1934年《證券交易法》(包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求)，我們 須履行報告和其他義務。第404條要求我們對財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估 。這些報告和其他義務對我們的管理層、 行政、運營、內部審計和會計資源提出了重大要求。任何未能保持有效內部控制的行為都可能 對我們的業務、經營業績和股票價格產生實質性的不利影響。此外，有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的 。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐， 我們可能無法像存在有效的控制環境時那樣有效地管理我們的業務，我們的業務 和投資者的聲譽可能會受到損害。

所有控制系統都有固有的限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

《2002年薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節正在進行的內部控制條款 要求我們識別財務報告內部控制中的重大弱點 ，這是一個根據美國普遍接受的會計原則，為外部目的財務報告的可靠性提供合理保證的過程。我們的 管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制和 披露控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。無論控制系統的構思和操作有多好，它只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制 系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源約束，並且控制的收益必須相對於其成本。 由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證我們公司的所有 控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，控制 可以通過某些人的個人行為、通過兩個或多個人的合謀或通過對 控制的管理覆蓋來規避。任何控制系統的設計在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設， 並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標。 隨着時間的推移，可能會因為條件的變化(如公司的增長或交易量的增加)而導致控制不足 , 否則，對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的 控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且不會被檢測到。

此外，根據定義，發現和披露重大弱點可能會對我們的財務 報表產生重大不利影響。這種情況可能會阻礙某些客户或供應商與我們做生意，並對我們的庫存交易產生不利影響 。這反過來可能會對我們進入股票市場籌集資金的能力產生負面影響。

特拉華州 法律以及我們的公司章程和章程包含反收購條款，這些條款可能會推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。

我們的 董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並確定優先股的投票權、優先股 和其他權利和限制。因此，我們可以發行優先股，在清算或解散時的股息或分配方面，優先於我們的普通股 ，或者可能對普通股持有人的投票權或其他權利產生不利的 影響。優先股的發行取決於優先股的權利、偏好 和指定，可能會延遲、阻止或阻止控制權的變更，即使控制權的變更可能使我們的股東受益。此外，我們還受特拉華州通用公司法第203條的約束。 第203條一般禁止特拉華州上市公司在 成為利益股東的交易之日起三年內與該“利益股東”進行“業務合併”，除非(I)在交易日期之前，該公司董事會批准了導致該股東成為利益股東的業務合併或交易 ；(Ii) 在交易開始時，有利害關係的股東至少擁有公司已發行有表決權股票的85%， 不包括為確定已發行股份數量的目的：(A)由董事和高級管理人員擁有的股份，以及(B)僱員參與者無權祕密決定是否以投標或交換要約的方式持有的僱員股票計劃擁有的股份 ；或(Iii)在該日期或之後 , 企業合併由董事會批准，並在年度或特別股東大會上批准， 而不是通過書面同意，由至少662/3%的已發行有表決權股票(並非由感興趣的股東擁有)的贊成票批准。

第 203條可能會推遲或禁止與我們有關的合併或其他收購或控制權變更嘗試，因此可能會阻止 收購我們的嘗試，即使此類交易可能為我們的股東提供以高於當前市場價格 的價格出售其股票的機會。

報價 或可供出售的大量普通股可能會導致我們公開交易證券的價格下跌 。

在公開市場出售我們的普通股或認股權證的大量股票 可能會損害我們的普通股或認股權證的市場價格，並使我們更難通過未來發行的普通股或認股權證籌集資金。 我們的股東和我們的期權和認股權證的持有人可能會在公開市場出售大量我們的普通股或我們的公開交易權證。 我們的股東和我們的期權和認股權證的持有者可能會在公開市場上出售大量的普通股或我們的公開交易權證。此外，我們將被要求在B系列可轉換優先股的股票轉換時向B系列可轉換優先股的持有人 發行額外的普通股，並在轉換我們的C系列可轉換優先股的 股票時向我們的C系列可轉換優先股的持有人支付 普通股的股息，這是由於B系列可轉換優先股和C系列可轉換優先股的指定證書中的全額棘輪反稀釋價格保護的結果，我們將被要求在B系列可轉換優先股的股票轉換時向B系列可轉換優先股的持有者 發行額外的普通股，並在轉換我們的C系列可轉換優先股的 股票時向C系列可轉換優先股的持有者支付 普通股股息。如果後續發行的有效 普通股購買價格低於B系列可轉換優先股或C系列可轉換優先股的當前轉換價格，這反過來將增加可供出售的普通股 股票數量。見“風險因素--與本組織和本公司普通股相關的風險”, 優先股 和認股權證-B系列可轉換優先股和C系列可轉換優先股的指定證書 包含可能導致未來轉換價格降低的反稀釋條款。此功能可能 導致在轉換B系列可轉換優先股或C系列可轉換優先股時發行不確定數量的普通股 。出售這些股票將稀釋其他證券持有人的利益， 可能壓低我們普通股的價格。“

此外，我們的股東、期權持有人和權證持有人可以在公開市場上大量出售我們的普通股 或我們的公開交易權證，無論是否已經發生或正在發生，這可能會使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格 通過出售股權或與股權相關的證券來籌集更多融資變得更加困難。

沒有 行業分析師發佈有關我們業務的研究。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響 。因為沒有行業分析師發表關於我們的研究，我們可能會在金融市場失去知名度， 這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。

證券的税務處理方面 可能不確定。

我們優先股和認股權證的 税收待遇是不確定的，可能會根據您是個人還是 法人以及您是否在美國註冊而有所不同。如果您是非美國投資者，您應 諮詢您的税務顧問，瞭解根據您出於税務目的居住的國家的税法， 收購、持有和處置我們的優先股和認股權證的後果。

項目 5.其他信息

不適用

物品 6.展品

請參閲 展品索引。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的以下簽名人代表其簽署。 ？

附件 索引

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