附件1.01為表格SD
Dexcom,Inc.
衝突礦物報告
報告期為2016年1月1日至12月31日
本衝突礦產報告(“CMR”)由德克斯康公司(DexCom,Inc.)編制(本文簡稱為“德克斯康姆”、“我們”、“我們”和“我們”)。提交報告期為2016年1月1日至12月31日的本CMR,是為了遵守美國證券交易委員會(“SEC”)頒佈的最終衝突礦物實施規則(“最終規則”),該規則經SEC於2014年4月29日發佈的指導意見和SEC於2014年5月2日發佈的命令進行了修訂。美國證券交易委員會通過了最終規則,以實施與衝突礦物相關的報告和披露要求,符合1934年證券交易法第13(P)節規定的2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的指示。最終規則對SEC註冊人施加了某些報告義務,這些註冊人的製成品含有衝突礦物,這些礦物對其產品的功能或生產是必要的。美國證交會目前將“衝突礦物”定義為錫石、鈮鉭鐵礦(鉭鐵礦石)、金、黑鎢礦或其衍生物,證交會目前僅限於錫、鉭、鎢和金。
為遵守“最後規則”,我們對我們製造或承包製造的產品的功能或生產所必需的衝突礦物的原產地、來源和保管鏈進行了盡職調查,以確定這些衝突礦物是產自剛果民主共和國還是鄰國(統稱為“涵蓋國家”),並資助或惠及了這些國家中的任何一個武裝團體(見表格SD第1節第1.01(D)(2)項的定義)。
根據2014年4月29日發佈的SEC指引和2014年5月2日發佈的SEC命令,DexCom無需將其任何產品描述為“DRC衝突無衝突”(定義見Form SD第1節第1.01(D)(4)項)、“DRC衝突不可確定”(定義見Form SD第1節第1.01(D)(5)項)或“尚未發現‘DRC衝突無衝突’”,因此在本文提交的報告中不對此作出任何結論。鑑於DexCom沒有自願選擇將其任何產品描述為“剛果民主共和國無衝突”,因此沒有對本文提出的報告進行獨立的私營部門審計。
德克斯康公司是一家醫療設備公司,專注於設計、開發和商業化連續血糖監測(CGM)系統,供糖尿病患者的門診使用,並供醫院的醫療保健提供者用於糖尿病患者的治療。“
Dexcom G4®白金
我們的主要連續血糖監測系統之一是DexCom G4白金系統,它從2012年開始取代了我們傳統的DexCom SEVEN PLUS系統。它是專為成年糖尿病患者連續使用長達七天而設計的。自2012年以來,我們已在歐盟、澳大利亞、新西蘭、亞洲和拉丁美洲承認CE標誌的國家銷售DexCom G4白金,並在獲得FDA批准的情況下在美國銷售符合歐洲標準的標誌或CE標誌。我們於2013年2月獲得CE標誌的兒科適應症批准,並於2014年2月獲得FDA的批准,使我們能夠向兩歲及兩歲以上的糖尿病患者營銷和銷售該系統(以下稱為“兒科適應症”)。2014年6月,我們獲得了FDA的批准,擴大了DexCom G4白金的專業使用適應症,允許醫療專業人員購買DexCom G4白金系統,供多名患者使用。醫療保健專業人員可以利用從DexCom G4白金專業會議中獲得的見解來調整治療,並在查看特定食物、鍛鍊、壓力和藥物對患者健康的影響後,教育和激勵患者改變自己的行為
血糖水平。2014年10月,我們推出了我們的軟件505,這是一種算法,使我們的系統能夠實現個位數的MARD-衡量連續血糖監測的準確性。我們相信我們的CGM系統是目前可用於連續血糖監測的最準確的系統。
2015年1月,我們獲得了FDA對DexCom G4白金和SHARE的批准,這款產品的設計最長可連續使用7天,我們於2015年第一季度開始在美國將該產品商業化。帶Share的DexCom G4白金遠程監護系統在患者的接收器和iPhone上的應用程序之間使用安全的無線連接®,iPod Touch®,或iPad®,或者,在某些承認CE Mark的國家,這款安卓移動數字設備可以將血糖信息傳輸到最多五個指定接受者或“追隨者”的移動設備上的應用程序,這些接受者或“追隨者”可以遠程監測患者的血糖信息,並在他們連接到互聯網或蜂窩網絡的任何地方接收警報通知。
DexCom共享系統也支持Apple WatchTM,允許Apple Watch使用DexCom共享系統功能。2017年,我們預計將推出與Android移動設備兼容的美國版共享系統。
Dexcom G5 Mobile
2015年8月,我們獲得了FDA對DexCom G5移動血糖連續監測系統(也稱為G5移動)的批准。G5 Mobile旨在允許我們的發射器運行歷來在接收器上運行的Software 505算法,並直接與患者的iPhone、iPod touch、iPad或(在承認CE標誌的國家/地區)Android移動數字設備進行通信,並允許這些設備使用DexCom共享系統功能。G5移動發射機的標籤使用壽命為三個月。來自G5 Mobile的數據可以與DexCom Clarity集成TM,我們的下一代基於雲的報告軟件,可對可能改善糖尿病管理的趨勢進行個性化、易於理解的分析。我們之前獲得了CE Mark的批准,2015年9月,我們在歐洲的某些國家推出了G5 Mobile。
2016年7月,FDA的臨牀化學和臨牀毒理學設備小組投票支持G5 Mobile的非附加適應症。FDA的專家小組確定G5 Mobile是安全、有效的,建議使用的非附加適應症的好處大於風險。2016年12月,FDA遵循了專家小組的建議,使G5 Mobile成為美國第一個也是唯一一個擁有非附加適應症的CGM系統。這一新的非輔助適應症擴大了G5 Mobile在糖尿病治療決策中作為手指葡萄糖測試替代品的合法允許使用範圍。有了新的標籤指示,G5 Mobile每天只需要兩次手指穿刺就可以進行校準。在美國以外承認CE Mark的國家和地區,以及美國和加拿大,G5 Mobile在做出治療決定時也不需要確認性手指,儘管每天仍需要至少兩根手指進行校準。批准非附加適應症也是使有醫療保險的人能夠獲得CGM的重要和必要的一步。
來自G5 Mobile的數據可以與DexCom Clarity集成TM,我們的下一代基於雲的報告軟件,可對可能改善糖尿病管理的趨勢進行個性化、易於理解的分析。
除上述情況外,G5 Mobile在技術能力、監管要求和適應症方面與G4白金系統相當。
德克斯康目前在加利福尼亞州聖地亞哥的總部生產設備。Dexcom生產G4白金和G5移動系統的部件由外部供應商提供,部件由DexCom內部製造。DexCom在內部生產的關鍵部件包括用於G4白金和G5移動系統的有線傳感器。其餘的組件和組件都是從外部供應商那裏購買的。然後,德克斯康組裝、測試、打包和裝運完成的G4白金和G5移動系統,其中包括一個可重複使用的發射器、一個接收器和一次性傳感器。由於質量考慮、成本或法規要求的限制,Dexcom從單一來源採購某些組件和材料。就本CMR而言,對我們“產品”的引用是指有形的
我們CGM系統和附件的組件,提及我們的“供應商”是指我們的直接產品供應商。
根據對我們產品的審查和我們合理的原產地調查(“RCOI”),我們得出的結論是:
| |
• | 我們的產品含有生產或使用此類產品所必需的衝突礦物;以及 |
| |
• | 我們無法確定我們產品中存在的衝突礦物是否來自覆蓋的國家。 |
因此,根據最終規則,我們必須向證券交易委員會提交一份SD表格和一份衝突礦產報告作為證據。
德克斯康是根據經濟合作與發展組織(OECD)第三版“受衝突影響和高風險地區負責任的礦產供應鏈盡職調查指南”(“OECD指南”)中提出的五步框架,對其產品中所含衝突礦物的來源和保管鏈進行盡職調查的。
德克斯康根據經合組織的指導方針和最終規則採取了以下盡職調查措施:
經濟合作與發展組織指導方針第一步:建立強有力的公司管理體系
| |
• | 德克斯康維持衝突礦產政策(“衝突礦產政策”),規定(I)其遵守最終規則的承諾,(Ii)其對供應商支持德克斯康合規活動的期望,以及(Iii)其關於供應商參與和實施風險緩解措施的政策和做法。衝突礦產政策可以在我們的網站上找到,網址是:http://investor.shareholder.com/dexcom/governance.cfm. |
| |
• | 實施DexCom的RCOI,以及對DexCom必要的衝突礦物的來源和保管鏈進行盡職調查,由DexCom的供應鏈、財務和法律部門管理。本公司董事會(“董事會”)的審計委員會(“審計委員會”)對這些過程進行監督和審查。在供應商數據獲取或參與過程中發現危險信號或其他問題的情況下,這些問題和危險信號將首先由供應鏈、財務和法律部門的負責人處理,然後在審計委員會至少每年定期召開的會議上向審計委員會報告並由審計委員會審查。 |
| |
• | 負責衝突礦產合規的供應鏈、財務和法律人員(I)接受過關於衝突礦產合規的培訓,(Ii)必須熟悉德克斯康的衝突礦產政策以及德克斯康與衝突礦產相關的流程和程序。 |
| |
• | 材料衝突礦物相關文件的記錄由DexCom以電子方式保存,自創建之日起五(5)年。 |
| |
• | Dexcom的現有供應商已獲得一份衝突礦產政策副本,作為Dexcom標準供應商入職流程的一部分,新供應商將獲得一份衝突礦產政策副本。此外,DexCom的表格製造協議包含衝突礦產合規條款(“衝突礦產合同條款”),要求供應商(I)遵守衝突礦產政策和(Ii)與DexCom合作,提供CMRT(定義見下文)所需的信息。德克斯康將要求將Conflicent Minerals合同條款納入(I)新的製造協議和(Ii)現有製造協議,當這些協議被談判續簽時。 |
| |
• | 感興趣的各方可以通過電子郵件InvestorRelations@Dexcom.com舉報違反衝突礦產政策或衝突礦產規則的不當活動。此電子郵件地址發佈在德克斯康公司的網站上,網址為:http://www.dexcom.com/investors.所有報告的活動都將由供應鏈、財務和法律部門的適當人員進行審查。 |
經合組織指南第二步:識別和評估供應鏈中的風險
| |
• | 德克斯康要求其供應商完整填寫電子行業公民聯盟/全球電子可持續發展倡議衝突礦產報告模板(“CMRT”)。CMRT用於向DexCom提供有關其供應商在採購衝突礦物方面的做法的信息,使其能夠遵守其根據最終規則提出的要求。CMRT將至少每年分發給供應商,以獲得有關供應商情況變化的信息。 |
| |
• | 德克斯康的供應鏈、財務和法律部門負責收集供應商在CMRT上報告的信息。 |
| |
• | 德克斯康利用一系列不斷升級的迴應來解決供應商未能提供CMRT要求的信息的問題。 |
經合組織指導步驟3:設計和實施應對已確定風險的戰略
| |
• | 如果由於(I)供應商數據獲取或接洽過程或(Ii)從其他來源收到信息而發現危險信號,DexCom確定供應商採購直接或間接資助或受益於武裝團體的衝突礦產存在合理風險,則DexCom將通過一系列升級措施執行衝突礦產政策和對該供應商具有約束力的衝突礦產合同條款(如果有)。 |
| |
• | 此類升級的範圍可能從迅速與供應商接洽以解決採購問題,到要求供應商實施風險管理計劃(該計劃可能涉及補救措施直至幷包括脱離上游供應商),再到DexCom與適用供應商的解約。 |
經濟合作與發展組織指導步驟4:在供應鏈中確定的點對供應鏈盡職調查進行獨立的第三方審計
鑑於我們與加工我們產品中存在的衝突礦物的冶煉廠和精煉廠沒有直接關係,我們依賴無衝突採購倡議(“CFSI”)對冶煉廠和精煉廠進行第三方審計。
經合組織指導意見步驟5:關於供應鏈盡職調查的報告
根據最終規則的要求,我們已提交了一份SD表格和一份Confliction Minerals報告,作為2016報告年度的證物。表格SD和衝突礦產報告也可在我們的網站上查閲,網址是:http://investor.shareholder.com/dexcom/sec.cfm.
由於DexCom的RCOI,有8家供應商,代表我們100%的供應商,向DexCom提供了完整的CMRT。德克斯康的供應商確定了大約311家冶煉廠和精煉廠的名稱,他們從這些冶煉廠和精煉廠採購CFSI冶煉廠參考名單(“冶煉廠參考名單”)上出現的衝突礦物,在這些冶煉廠和精煉廠中,約有244家(約78%)符合CFSI的“無衝突冶煉廠計劃”(“CFSP”)的評估協議。關於出現在冶煉廠參考名單上的不符合CFSP評估協議的冶煉廠和精煉廠(“非認證冶煉廠和精煉廠”),雖然吾等無法確定來自該等冶煉廠和精煉廠的衝突礦物的礦場或原產地,但本CMR附件附錄A列出了我們的供應商報告的該等冶煉廠和精煉廠的國家所在地,按該等冶煉廠和精煉廠加工的具體衝突礦物分組。
德克斯康打算採取以下步驟,降低其必要的衝突礦物使武裝團體受益的風險:
| |
• | 鼓勵供應商發展能力,酌情實施風險緩解措施,進行與衝突礦物有關的盡職調查;以及 |
| |
• | 向負責衝突礦產合規的供應鏈、財務和法律人員提供有關新出現的最佳做法和其他相關主題的持續培訓。 |
前瞻性陳述
本文中有關盡職調查改進的陳述和某些其他陳述具有前瞻性,基於DexCom管理層目前的期望或信念。這些前瞻性陳述並不純粹是歷史性的,它們反映了德克斯康或其管理層對未來的意圖、信念、期望和戰略。這些前瞻性陳述符合與未來事件相關的聯邦證券法的含義。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面意義來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述是截至本報告日期作出的,涉及未來事件,受各種風險和不確定因素的影響,實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。可能導致實際結果大相徑庭的風險和不確定因素在我們提交給SEC的定期報告(包括但不限於我們於2017年5月2日提交給SEC的Form 10-Q季度報告)中更全面地描述了可能導致實際結果大相徑庭的風險和不確定性。我們沒有義務在本報告發布之日之後更新任何前瞻性陳述,也不承擔使這些前瞻性陳述與實際結果相符的義務。
以引用方式併入的文件
除非本文另有説明,否則任何文件、第三方材料或對網站(包括DexCom)的引用均未通過引用併入本CMR,也未被視為本CMR的一部分,除非通過引用明確將其併入本CMR。
附錄A
未經認證的冶煉廠和煉油廠國家/地區(按衝突礦物分類)
|
| |
衝突礦物 | 冶煉廠或煉油廠所在地:國家/地區 |
黃金 | 比利時 |
| 中國 |
| 捷克共和國 |
| 印度 |
| 日本 |
| 哈薩克斯坦 |
| 大韓民國(大韓民國) |
| 馬來西亞 |
| 墨西哥 |
| 荷蘭 |
| 新西蘭 |
| 波蘭 |
| 沙特阿拉伯 |
| 蘇丹 |
| 11.瑞士 |
| 火雞 |
| 阿拉伯聯合酋長國 |
| 美利堅合眾國 |
| 烏茲別克斯坦 |
| 贊比亞 |
| 津巴布韋 |
鉭 | 奧地利 |
| 德國 |
| 美利堅合眾國 |
錫 | 巴西 |
| 中國 |
| 印度尼西亞 |
| 馬來西亞 |
| 盧旺達 |
| 越南 |
鎢 | 中國 |
| 巴西 |