美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年11月30日的季度

☐過渡 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的報告

委託 檔號：000-50298

Oramed 製藥公司

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

844-967-2633

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 否☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。

是 否☐

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

是 ☐否

截至2021年1月14日，已發行的普通股有26,661,004股，每股面值0.012美元。

Oramed 製藥公司

表格 10-Q

目錄表

正如本季度報告中在Form 10-Q中使用的 一樣，除非另有説明，否則術語“我們”、“我們”、“我們”和“公司” 是指奧萊梅製藥公司和我們的全資子公司。除非另有説明，否則所有美元金額 均指美元。

2020年11月30日，以色列銀行公佈的新以色列謝克爾兑美元匯率為3.308新謝克爾兑1美元。除非上下文另有説明，否則本季度報告10-Q表中提供 等值新謝克爾金額或提供等值新謝克爾美元金額的報表均以此類匯率為基礎。

第 部分i-財務信息

項目 1-財務報表

Oramed 製藥公司

精簡 合併財務報表

截至2020年11月30日

目錄表

Oramed 製藥公司

壓縮 合併資產負債表

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

附註是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

精簡 綜合全面損失表

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

附註是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

簡明 合併股東權益變動表

美元 千美元

(未經審計)

附註是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

精簡 合併現金流量表

美元 千美元

(未經審計)

附註是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed製藥公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

簡明合併財務報表附註

以千美元為單位的美元(不包括每股和每股數據 )

(未經審計)

注 1-重要的會計政策：

Oramed 製藥公司(除非上下文另有説明，統稱為“公司”)已於2002年4月12日根據內華達州法律註冊成立。自注冊成立至2006年3月3日，本公司為 一家從事礦產收購和勘探的勘探階段公司。2006年2月17日，公司 與Hadasit醫療服務和發展有限公司達成協議，獲得用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊的臨時專利。

2007年5月14日，本公司在以色列註冊了一家全資子公司Oramed Ltd.(“子公司”)，該子公司 從事研發工作。

2011年3月11日，本公司從內華達州重新註冊為特拉華州。

於2019年7月30日，該子公司在香港註冊成立全資子公司Oramed HK Limited(“香港子公司”)。 截至2020年11月30日，該香港子公司已停止運營。

2015年11月30日，本公司與合肥天滙科技有限公司(“HTIT”)簽訂了“技術許可協議”(“TLA”)，於2015年12月21日，雙方簽訂了經雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂的“經修訂和重新簽署的技術許可協議”(“許可協議”)。 根據許可協議，本公司授予合肥天滙技術有限公司(“HTIT”)獨家商業化許可。 根據許可協議，本公司向合肥天滙科技科技有限公司(“HTIT”)授予技術許可協議(“許可協議”)。 根據許可協議，本公司授予合肥天滙技術有限公司(“HTIT”)獨家商業化許可。涉及該公司的口服胰島素膠囊ORMD-0801 (以下簡稱“產品”)。根據許可協議，HTIT將自費進行與子公司的技術和ORMD-0801膠囊有關的某些商業化前 和監管活動，並將向子公司 (I)HTIT將在區域內銷售的相關商業化產品的淨銷售額支付10%的特許權使用費(“特許權使用費”)、 及(Ii)總計37,500美元，其中3,000美元應立即支付，8,000美元將根據具體情況支付在達到某些里程碑和條件時，將支付26,500美元。 如果公司不滿足某些條件，版税費率可能會降低到最低8%。 在2033年該公司涵蓋該技術的專利最終到期後，在某些情況下，版税費率可能會降低至5%。

專利使用費支付義務應適用於自產品在 區域內首次商業銷售起至(I)區域內最後一批到期的許可專利到期；和(Ii)產品在區域內首次商業銷售後15 年(“版權使用費期限”)結束的一段時間(“版權使用費期限”)內的一段時間內的費用支付義務，該時間段以下列較晚者為準：(I)區域內最後一批到期的許可專利到期；(Ii)區域內首次商業銷售產品後15 年(“許可使用費期限”)。

許可協議將一直有效，直到版税期限到期。許可協議包含慣例終止條款 。

Oramed製藥公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

簡明合併財務報表附註

以千美元為單位的美元(不包括每股和每股數據 )

(未經審計)

注 1-重要會計政策(續)：

在其他方面，公司在產品提交日期之前的參與將包括為區域內的商業化前活動提供諮詢 ，以及持續為HTIT提供諮詢服務。

截至2020年11月30日，公司已收到總額為20,500美元的里程碑式付款如下：首筆付款 於2016年1月收到3,000美元。在實現某些里程碑之後，2016年7月收到了第二筆和第三筆付款，分別為6,500美元 和4,000美元，2016年10月收到了第四筆里程碑付款4,000美元， 於2019年1月收到了第五筆里程碑付款3,000美元。

於2020年8月21日，本公司收到HTIT的一封信，對HTIT根據TLA尚未履行的某些付款義務提出異議。 爭議的付款義務為6,000美元，其中只收到了2,000美元，並已 計入截至2020年11月30日的三個月以及截至2020年8月31日和2019年8月31日的財政年度的每個合併資產負債表中的遞延收入。本公司對HTIT提出的索賠提出完全異議，並與HTIT進行了 討論和交流，試圖澄清和解決雙方在里程碑付款和 工作計劃執行方面的分歧。

此外，本公司於2015年11月30日與和記黃埔訂立購股協議(以下簡稱“SPA”)。根據SPA的信息，該公司以12,000美元的價格向和記黃埔發行了1,155,367股普通股。這筆交易於2015年12月28日完成。

2015年7月，根據雙方或其關聯公司簽署的意向書，HTIT關聯公司向子公司支付了500美元的不可退還的無店鋪費用 。無店鋪費用已遞延，相關收入將在許可協議的 預計期限內確認。

有關 收入確認政策，請參閲附註1c。

該公司在生物技術領域從事創新藥物解決方案的研究和開發，包括用於糖尿病患者治療的口服胰島素膠囊，以及用於輸送其他多肽的口服可食用膠囊 ，並未從其業務中產生顯著收入。根據本公司目前的 現金資源和承諾，本公司相信至少在未來12個月內，它將能夠維持其當前計劃的開發活動 和相應的支出水平，儘管不能保證本公司 在此之前不需要額外資金。如果運營費用意外增加，公司可能需要 在未來12個月內尋求額外融資。本公司能否成功完成開發計劃 並過渡到正常運營取決於在美國境內銷售其產品之前獲得美國食品和藥物管理局的必要監管批准、獲得外國監管批准以在國際上銷售其產品 或與第三方簽訂許可協議。不能保證該公司將獲得監管部門對其任何候選產品的批准，而且在該公司達到足以支持其運營的 收入水平之前，可能需要相當長的時間, 如果真的有的話。該公司還預計，在其每個候選產品各自的開發期間，與監管審批流程相關的 支出會很大。 能否獲得上市審批將直接取決於該公司是否有能力實施在美國和其他國家/地區獲得上市審批所需的必要監管步驟 。公司無法預測這些 活動的結果。

Oramed製藥公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

簡明合併財務報表附註

以千美元為單位的美元(不包括每股和每股數據 )

(未經審計)

注 1-重要會計政策(續)：

基本 和稀釋後每股普通股淨虧損的計算方法是將該期間的淨虧損除以每個期間已發行普通股的加權平均股數 。已發行的股票期權、認股權證和限制性股票單位(“RSU”) 已從每股攤薄虧損的計算中剔除，因為所有此類證券在提交的所有期間都是反攤薄的 。在截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月期間，不包括在稀釋淨虧損計算中的普通股期權、認股權證和RSU的加權平均數量分別為5,278,347和4,366,806。

許可協議和SPA被視為具有多個交付內容的單一安排。本公司根據許可協議與SPA的公允價值分配 總代價49,500美元如下：根據本公司股份於2015年12月28日SPA成交 日的報價，分配10,617美元用於發行普通股(減去發行費用23美元)，分配38,883美元用於許可協議。

根據 會計準則編纂(“ASC”)605(這是適用於2018年9月1日之前所有期間的權威收入確認指南)，鑑於公司在2023年6月通過預期產品提交持續參與，與許可協議相關的收到金額在公司有權 獲得相應付款的期間內確認，並使用基於時間的模型方法在 費用收入期間確認預期產品提交日期。

2018年9月1日，公司採用修改後的追溯採納法，通過了2014-09年度會計準則更新(ASU)2014-09“與 客户的合同收入(主題606)”(“ASC 606”)。根據此方法，本公司於採用日期將ASC 606應用於許可協議，並須對2018年9月1日期初累計赤字餘額作出調整，而所有過往期間均繼續呈列於ASC 605項下。採用ASC 606最重要的 影響是與里程碑付款相關的收入確認時間的影響。根據 ASC 605(這是適用於2018年9月1日之前所有期間的權威收入確認指南)，鑑於 公司通過2023年6月的預期產品提交持續參與，與許可證 協議相關的收到金額在公司有權獲得相應付款的期間內確認，預期產品 提交日期在費用賺取期間內使用基於時間的模型方法確認。然而，根據ASC 606，公司 必須在履行義務期間使用輸入法確認交易總價(其中包括在 確認標準滿足後與里程碑相關的對價)。因此， 一旦在交易價格中計入與里程碑相關的對價，就會根據完全履行履約義務所經過的時間段，立即確認增量收入 。此方法導致 比ASC 605更早確認收入，由此產生的影響記錄為截至2018年9月1日累計赤字的期初餘額減少 ，如下所述。

Oramed製藥公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

簡明合併財務報表附註

以千美元為單位的美元(不包括每股和每股數據 )

(未經審計)

注 1-重要會計政策(續)：

根據 ASC 606，公司在協議中確定了單一履行義務，並確定許可證和服務 沒有區別，因為許可證和服務彼此高度依賴。換句話説，如果沒有相關服務，HTIT無法從 許可證中獲益，反之亦然。

由於 客户從實體執行的服務中受益，因此收入將通過2023年6月的預期產品提交日期 使用輸入法隨時間確認。公司使用輸入法來衡量該過程，以確認收入 ，這近似於直線歸因。該公司在確定產品 提交日期時使用了重大判斷。

根據ASC 606，本公司在實現合同里程碑時有權獲得的對價是一種可變對價，這些對價取決於未來事件的發生 。在評估交易價格中與里程碑相關的對價部分(如果有)時，公司首先評估每個里程碑最有可能的結果， 不包括與里程碑相關的對價，該里程碑的發生不被認為是最有可能的結果。

然後， 公司評估第一步中確定的任何可變對價是否通過在交易中計入可變對價而受到約束 當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。 公司隨後評估第一步中確定的任何可變對價是否受到約束 在隨後解決與可變對價相關的不確定性時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。 公司在確定可變對價的第一步時使用了重大判斷。

根據ASC 606，潛在的未來特許權使用費對價也被視為一種可變對價形式，因為它基於公司產品未來潛在銷售額的百分比 。但是，公司適用基於銷售的特許權使用費例外，因此 將在相關銷售發生時確認基於銷售的特許權使用費金額。到目前為止，該公司尚未確認任何 與版税相關的收入。

截至採用日期 ，由於可變 對價的影響，公司針對遞延收入調整了1,773美元的累計虧損。

截至2020年11月30日分配給許可協議的金額 總計22,382美元，均在 資產負債表日期收到。截至2020年11月30日，公司已確認與本協議相關的收入共計13,406美元，其中674美元在截至2020年11月30日的季度確認，並遞延了剩餘的8,976美元 ，這些收入在簡明合併資產負債表中作為遞延收入列示。

2016年1月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了指導意見，更新了金融資產和金融負債的確認、計量、列報和披露的某些方面(“ASU 2016-01”)。指導意見 要求各實體確認公允價值在淨收益中的變化，而不是累計其他全面收益的變化。 公司在2019財年第一季度採用了此更新的規定。採納後，截至2018年9月1日，本公司將可供出售的證券歸類為按公允價值通過損益計量的金融資產。此次採用對公司截至採用日累計虧損的影響為702美元。

Oramed製藥公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

簡明合併財務報表附註

以千美元為單位的美元(不包括每股和每股數據 )

(未經審計)

注 1-重要會計政策(續)：

在截至2020年11月30日的三個月內，由於該等證券的性質，本公司購買的一小部分債務證券被歸類為公允價值指定為 的公司債券。因此，這些證券按其公允市場價值列報，而不是像其他債務證券列報那樣按其攤銷成本列報。有關詳細信息，請參閲下面的註釋4(E) 。

本文中包含的 簡明合併財務報表是根據美國公認的 會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，並在與公司截至2020年8月31日的會計年度10-K表格年度報告(“2020 10-K表格”)中包括的經審計的合併財務報表相同的基礎上編制。 這些簡明合併財務報表反映了所有具有正常經常性性質且被認為是公允的必要調整。 根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和規定 ，本中期報告中省略了通常包括在年度合併財務報表中的某些信息和披露 。由於簡明合併中期財務報表不包括美國GAAP對年度財務報表所要求的全部 信息和披露，因此應結合 2020 Form 10-K中包含的經審計合併財務報表和附註閲讀。中期業績不一定 代表整個財年的業績。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13《金融工具-信用損失-金融工具信用損失的衡量》。本指引以反映預期信貸損失的方法取代現行的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理及可支持的信息，以告知信貸損失估計。該指導意見將在2022年12月15日之後開始的下一財年生效，包括該年度內的過渡期。本指導意見的採納不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

Oramed製藥公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

簡明合併財務報表附註

以千美元為單位的美元(不包括每股和每股數據 )

(未經審計)

注 2-承諾：

作為本協議的 部分，子公司簽訂了專利轉讓協議(“專利轉讓協議”) ，根據該協議，子公司向Entera轉讓了其自2010年8月以來向Entera授權的與口服給藥蛋白質相關的某項專利申請的所有權利、所有權和權益 。根據這項協議，子公司 有權從Entera公司獲得Entera公司淨收入的3%(根據協議的定義)的特許權使用費，並有權在該專利申請後獲得用於糖尿病和流感的許可證 。截至2020年11月30日，Entera尚未向子公司支付任何 特許權使用費。2018年12月11日，Entera宣佈已與安進簽訂研究合作和許可協議(“安進許可”)，涉及炎症性疾病和其他嚴重疾病的研究。 據Entera報道，根據安進許可條款，Entera將從安進獲得適度的初始技術訪問費 ，並將負責臨牀前開發，費用由安進承擔。如果安進決定推進所有這些計劃，在實現各種臨牀和商業里程碑後，Entera將有資格獲得高達27萬美元的 總付款，以及高達中位數到個位數的分級版税。 如果安進決定推進所有這些計劃，則Entera將有資格獲得最高27萬美元的總付款以及最高中位數至個位數的分級版税。安進負責臨牀開發、製造 以及任何由此產生的程序的商業化。如果安進許可產生 專利轉讓協議中定義的淨收入，子公司將有權獲得上述版税。

此外，作為2011年2月15日與第三方簽訂的諮詢協議的一部分，子公司有義務支付此 第三方版税，金額為2011年3月出售給Entera的專利淨版税的8%。

Oramed製藥公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

簡明合併財務報表附註

以千美元為單位的美元(不包括每股和每股數據 )

(未經審計)

注 2-承諾(續)：

根據公司從IIA獲得資金的條款，從如此資助的項目 開發的產品的銷售需要支付3%的特許權使用費，最高金額相當於收到的贈款(與美元掛鈎)的100%-150%，外加基於倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的 年利率。

在 收到贈款時，不能保證相關項目的成功開發。截至2020年11月30日，收到的總金額為2,207美元(含利息2,486美元)。

與資助項目相關的 特許權使用費費用在截至2020年11月30日的季度及之前的收入成本中確認。

在2020財年，根據歐洲創新計劃地平線2020的歐洲創新理事會加速器 (以前稱為中小企業工具)，公司從歐盟獲得了總計50歐元的付款。

作為贈款條款的一部分，本公司需要在歐洲使用贈款收益。該公司打算利用 贈款探索在歐洲進行臨牀試驗的可能性。

Oramed製藥公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

簡明合併財務報表附註

以千美元為單位的美元(不包括每股和每股數據 )

(未經審計)

注 3-公允價值：

公司計量公允價值，披露金融資產的公允價值計量。公允價值基於在計量日期市場參與者之間有序交易中出售資產將收到的 價格。為了 提高公允價值計量的一致性和可比性，本指南建立了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的輸入劃分為三個大的級別，如下所述：

截至2020年11月30日，按公允價值計量的資產為 包括股權證券(一級)和歸類為公允價值指定為公允價值(二級)的公司債券的債務證券。 附註4所示持有至到期債券的公允價值基於二級計量。

截至2020年11月30日 ，由於這些工具的短期到期日，現金等價物、短期存款和應付賬款的賬面價值接近其公允 價值。

截至2020年11月30日 ，由於所述利率接近市場利率 ，長期存款的賬面價值接近其公允價值。

與員工權利有關的 資金按現金退回價值列報，現金退回價值接近其公允價值。

在截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月期間， 沒有3級項目。

Oramed製藥公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

簡明合併財務報表附註

以千美元為單位的美元(不包括每股和每股數據 )

(未經審計)

注 4-有價證券：

該公司的有價證券包括對D.N.A和Entera持有至到期債券、指定為公允價值的公司債券、優先股和共同基金的股權證券的投資。

* 共同基金僅包括股票基金

D.N.A普通股在特拉維夫證券交易所交易。這些證券的公允價值按該證券在計量日的報價 價格計量。

截至2020年11月30日，本公司擁有D.N.A公司約5.5%的已發行普通股。

截至2020年11月30日和2020年8月31日，這些證券的 成本為595美元。

Entera 普通股自2018年6月28日起在納斯達克資本市場交易。本公司自該日期起按公允價值計量投資，因為該投資的公允價值易於確定(在該日期之前，該投資被計入 成本法投資(合計1美元))。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

以千美元為單位的美元(不包括股票 和每股數據)

(未經審計)

注4-有價證券(續)：

截至2020年11月30日，持有至到期證券的攤銷成本和估計公允價值如下：

截至2020年8月31日，持有至到期證券的攤銷成本和估計公允價值如下：

持有至到期的證券將在資產負債表日起12個月內到期的證券包括在短期有價證券中。持有至到期日超過一年的證券 被視為長期有價證券。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

以千美元為單位的美元(不包括股票 和每股數據)

(未經審計)

注4-有價證券(續)：

截至2020年11月30日，被指定為公允價值證券的公司債券的成本和估計公允價值如下：

注5-股東權益：

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

以千美元為單位的美元(不包括股票 和每股數據)

(未經審計)

附註6-租契

使用權資產和租賃 負債最初按租賃付款的現值計量，使用租賃中隱含的利率折現，如果該利率不能輕易確定，則根據採用之日可獲得的信息 折現，以確定租賃付款的現值。本公司的遞增借款利率 估計接近租賃資產所在經濟環境下類似條款和付款的利率 。

該公司有各種辦公空間和車輛的運營租約，租期至2025年。以下是截至2020年11月30日我們的經營權資產和經營性 租賃負債摘要：

有關我們 辦公室租賃條款的更多信息，請參閲註釋2(C)。

截至2020年11月30日， 公司剩餘租賃期內使用權資產的最低租賃支付如下：

注7-關聯方-交易：

2008年7月1日，子公司與首席科學官(“CSO”)擁有的以色列公司KNRY Ltd.(“KNRY”) 簽訂了兩項諮詢 協議，據此，首席執行官(“CEO”)和CSO通過KNRY向公司提供服務(“諮詢 協議”)。諮詢協議可由任何一方提前140天書面通知終止。修訂後的諮詢協議規定，KNRY將獲得與履行諮詢協議 相關的合理費用補償，每月支付給CEO和CSO的諮詢費分別為127,570新謝克爾(39美元)和92,522 (28美元)。

除諮詢協議外，公司還根據諮詢公司ORI-Organizational Resources International Ltd.準備的搬遷 成本分析，支付與CEO遷往紐約相關的某些直接 成本、相關税費和費用。在截至 2020年11月30的三個月中，此類搬遷費用總計74美元，而截至2019年11月30日的三個月為86美元。

項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析 應與本文其他部分和我們的綜合財務報表中包含的精簡綜合財務報表 和相關附註、附註以及我們年度報告(定義如下)中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”一併閲讀。

前瞻性陳述

本季度報告(br}Form 10-Q)中包含的非歷史事實的陳述屬於“前瞻性陳述”，符合1995年“私人證券訴訟改革法案”和其他聯邦證券法的定義。諸如“預期”、“預計”、“ ”、“打算”、“計劃”、“計劃支出”、“相信”、“尋求”、“估計” 等詞彙以及此類詞彙的類似表述或變體旨在識別前瞻性表述，但不能視為 代表本季度報告10-Q表中所述的識別前瞻性表述的包羅萬象的手段。此外， 有關未來事項的陳述是前瞻性陳述。我們提醒讀者，前瞻性表述僅是 預測，因此固有地受到不確定性和其他因素的影響，涉及已知和未知的風險，這些風險可能會 導致實際結果、業績、活動水平或我們的成就或行業結果與此類 前瞻性表述或暗示的任何未來結果、業績、活動水平或我們的成就或行業結果大不相同。這些前瞻性陳述包括，除其他陳述外，有關以下方面的陳述：

儘管本 季度中的前瞻性陳述 表格10-Q中的報告反映了我們管理層的善意判斷，此類陳述只能基於我們目前已知的事實和因素 。因此，前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響 ，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果大不相同 。可能導致或促成這種結果和結果差異的因素包括但不限於在“項目1A”標題下具體述及的那些 。風險因素“在我們截至2020年8月31日的 財年的10-K表格年度報告中，或我們於2020年11月24日提交給美國證券交易委員會(SEC)的年度報告中，以及我們在年度報告中其他地方討論並在我們不時提交給證券交易委員會的其他文件中表達的那些因素。此外，科學研究、臨牀和臨牀前試驗的歷史結果不能保證未來研究或試驗的結論不會得出不同的結論。此外，根據其他研究、臨牀和臨牀前試驗結果，本季度報告(br}Form 10-Q)中提到的歷史性結果可能會有不同的解釋。 請讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本季度的日期。 在10-Q表上報告 。除法律另有要求外，我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以 反映本季度報告(Form 10-Q)日期之後可能發生的任何事件或情況。請讀者 仔細審閲和考慮本季度全文所披露的各種信息 報告表格 10-Q，試圖告知感興趣的各方可能影響我們的業務、財務狀況、運營和前景的結果 的風險和因素。

運營概述

我們是一家制藥公司，目前 從事創新藥物解決方案的研究和開發，包括用於 糖尿病患者治療的口服胰島素膠囊，以及用於輸送其他多肽的口服膠囊。我們利用 個臨牀研究機構(CRO)進行臨牀研究。

最近的業務發展

候選產品

口服胰島素：我們的專利旗艦產品，口服胰島素膠囊，或ORMD-0801，允許胰島素從胃腸道通過門靜脈進入血液，徹底改變了胰島素的給藥方式。與目前的胰島素給藥方法相比，它能夠以更 生理的方式通過。

FDA指南：2017年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)指示我們，提交ORMD-0801的監管途徑將是BLA。如果獲得批准，BLA途徑將從批准之日起授予我們ORMD-0801 12年的市場獨家經營權，如果該產品也獲得在兒科患者中使用的批准，我們還可能獲得額外6個月的獨家經營權。

第二階段試驗：2018年5月，我們 啟動了ORMD-0801(隊列A)為期三個月的劑量範圍IIb期臨牀試驗。這項為期90天的安慰劑對照臨牀試驗 是根據FDA的調查新藥申請(IND)，在全美多箇中心對269名2型糖尿病患者進行的。試驗的主要終點是評估安全性和評估ORMD-0801在90天治療期間對HbA1c水平的影響。試驗的次要終點包括 混合餐耐受試驗期間空腹血糖(或FPG)、餐後血糖或PPG水平(或MMTT)和體重的測量。2019年5月，我們開始將該方案擴展到大約75名2型糖尿病患者，他們使用較低劑量的胰島素(Cohort B)進行劑量 。

隊列A：2019年11月， 我們宣佈了IIb期試驗的初始隊列的積極結果。在試驗中隨機服用每日一次ORMD-0801的患者，糖化血紅蛋白較基線水平下降了0.60%(經安慰劑調整後下降0.54%)，具有統計學意義(p值0.036)。 糖化血紅蛋白下降0.54%具有臨牀意義。ORMD-0801治療顯示出極好的安全性，與安慰劑相比，沒有嚴重的藥物相關不良事件，也沒有增加低血糖發作的頻率。此外， 在這項為期90天的試驗中，沒有觀察到體重增加。在最初的隊列中，269名美國患者接受了劑量遞增治療：初始劑量為16毫克，滴定至24毫克/劑，然後滴定至32毫克/劑。患者被隨機分成三組以評估給藥頻率：每日一次(32毫克/天)、兩次/天(64毫克/天)、三次/天(96毫克/天)。每個治療臂都有相應的安慰劑。299(209)名患者完成了12周終點的治療，並被納入數據分析(24名受試者沒有完成全部12周的治療)。每日兩次的ARMS組的糖化血紅蛋白(HbA1C)較基線降低了0.59%(經安慰劑調整後為0.53%)，有統計學意義(p值為0.042)。3次/d組差異無統計學意義(p值0.093)。此外，由於存在中心間相互作用的證據，兩個地點(36名患者(佔登記受試者的13.4%))被排除在統計分析之外，因為它們顯示的結果 與其他有統計學意義的結果相反。我們的內部調查以及獨立調查 沒有發現這種差異的原因。

隊列B：2020年2月， 我們宣佈了IIb期試驗的第二個也是最後一個隊列的陽性背線數據，採用了三個每日劑量範圍(8毫克、16毫克、32毫克)的不同方案。在隨機試驗中，每天服用一次8毫克ORMD-0801的患者獲得了顯著的統計學意義(p值0.028)，觀察到的平均值比基線降低了1.29%，最小二乘平均值比基線降低了0.95%，經安慰劑調整後的平均值為0.81%。糖化血紅蛋白(HbA1c)讀數在基線水平高於9%，每天口服胰島素8毫克的患者在第12周時糖化血紅蛋白(HbA1c)降低1.26%。所有劑量的ORMD-0801治療顯示出極好的安全性， 沒有嚴重的藥物相關不良事件，與安慰劑相比，低血糖發作或體重增加的頻率也沒有增加。主要療效終點是第12周時糖化血紅蛋白降低。

第三階段試驗：根據FDA作為我們的口服胰島素候選藥物ORMD-0801第二階段會議結束過程的一部分收到的指導，我們已向FDA提交了我們關鍵的第三階段研究的方案。根據FDA的期望和建議，我們打算 對2型糖尿病(T2D)患者進行兩項3期研究。這些研究涉及約1125名患者，以提供證據證明ORMD-0801在為期6至12個月的治療期間對T2D患者的安全性和有效性。將從美國、歐盟國家和以色列的多個地點招募不同地域的患者 。我們的第三階段試驗 將由兩個方案組成：

ORA-D-013-1：這項試驗將 治療目前服用1、2或3種口服降糖劑的血糖控制不足的T2D患者。這項美國試驗 將從遍佈全美的75個臨牀地點招募675名患者。在這項雙模擬 試驗中，患者將以1：1：1的比例隨機分為兩組：每天晚上服用8毫克ORMD-0801，早餐前45分鐘服用安慰劑；每天晚上服用兩次、早餐前45分鐘服用8毫克ORMD-0801；每天晚上服用兩次、早餐前45分鐘服用安慰劑。試驗的主要終點 是評估與安慰劑相比，ORMD-0801在改善HbA1c評估的血糖控制方面的有效性， 次要療效終點是評估26周時空腹血糖較基線的變化。我們在2020年第四季度啟動了此試用 。

ORA-D-013-2：這項試驗將 納入血糖控制不足的T2D患者，他們通過單獨飲食或飲食和二甲雙胍單一治療來控制病情。總共450名患者將通過美國的36個地點和西歐和以色列的25個地點招募。 患者將被隨機分為兩組，夜間服用8毫克ORMD-0801，夜間服用安慰劑。主要終點 是評估與安慰劑相比，ORMD-0801在26周的治療期間由HbA1c評估的改善血糖控制的有效性 ，次要療效終點是評估26周時空腹血糖與基線的變化。 我們預計在2021年上半年啟動這項試驗。

我們希望在 名患者完成前6個月的治療後收到來自試驗的療效數據。安全性將被進一步監測，因為患者將在另外6個月(總共12個月)內暴露於藥物 。試驗的背線結果預計將在2022年公佈，我們預計將在2023年向FDA提交BLA。BLA將授予我們自在美國獲得批准之日起12年的市場獨家經營權。

納什試驗：2020年6月，我們公佈了一項有8名患者參加的開放式試驗的背線數據，該試驗評估了16毫克ORMD-0801 (2x8毫克膠囊)對T2D非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者肝臟脂肪的安全性、耐受性和早期效果。12周的劑量沒有嚴重的不良反應 ，根據核磁共振質子密度脂肪分數(mri-pdff)測量，觀察到的肝臟脂肪含量平均減少6.9±6.8%(p值：0.035)，相對減少30%。同時，慢性肝炎的關鍵標誌物γ-谷氨酰轉移酶(GGT)在治療12周後較治療前顯著降低(-14.6±13.1U/L；p值：0.008)。在治療12周後，慢性肝炎的關鍵標誌物-γ-谷氨酰轉移酶(Ggt)水平顯著低於治療前(-14.6±13.1U/L；p值：0.008)。

2020年12月，基於NASH試驗結果，我們啟動了口服胰島素膠囊ORMD-0801治療NASH的後續臨牀試驗。這項40名患者 多中心試驗將包括8個臨牀地點：3個在歐盟，3個在美國，2個在以色列。後續的 臨牀試驗將通過MRI-PDFF測量12周劑量的療效終點。

口服胰高血糖素樣肽-1GLP-1是一種胰島素激素，能刺激胰腺分泌胰島素。除了我們的旗艦產品ORMD-0801胰島素膠囊外，我們還將我們的技術用於口服GLP-1膠囊或ORMD-0901。

2019年2月，我們完成了I期 藥代動力學試驗，以評估ORMD-0901與安慰劑相比的安全性和藥代動力學。我們打算在T2D患者中啟動後續 試驗，預計將於2021年上半年在美國根據提交給FDA的IND開始。

其他產品

我們正在開發一種新的候選藥物， 一種口服瘦素膠囊形式的減肥療法。我們預計將對 該候選患者啟動概念驗證單劑量試驗，以評估其在10名1型成年糖尿病患者中的藥代動力學和藥效學(降低胰高血糖素)。 在2020年第三季度，我們最終完成了該試驗，沒有任何安全問題。與安慰劑組相比，平均接受瘦素治療的患者在服藥後的前30-180分鐘內血糖下降。在不同的時間段，瘦素治療的患者平均胰高血糖素水平低於或接近於安慰劑組。

下表概述了我們的 主要研發渠道：

超出許可的技術

2015年11月30日，我們、我們的以色列子公司 和HTIT簽訂了技術許可協議(TLA)，並於2015年12月21日簽訂了經雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂的修訂和 重新簽署的技術許可協議，或許可證 協議。根據許可協議，我們向HTIT授予與我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801或該產品相關的中華人民共和國、澳門和香港地區或地區的獨家商業化許可。根據許可協議，HTIT將自費對我們子公司的技術和ORMD-0801膠囊 進行某些商業化前和監管活動，並將支付(I)HTIT將在該地區銷售的相關商業化 產品淨銷售額的10%的特許權使用費，或特許權使用費，以及(Ii)總計3750萬美元，其中300萬美元應立即支付 ，將支付800萬美元在達到某些里程碑和條件時，將支付2650萬美元 。如果我們不滿足某些條件， 版税費率可能會降至最低8%。在我們在 區域的技術專利於2033年最終到期後，在某些情況下，版税費率可能會降至5%。許可使用費支付義務應 適用於自產品在領土內首次商業銷售起至以下時間中較晚的 為止的一段時間：(I)領土內最後到期的許可專利到期；和(Ii)產品在領土內首次商業銷售後15年 , 或者是版税條款。許可協議在版税期限 到期之前一直有效。許可協議包含慣常的終止條款。截至2020年11月30日，我們收到了總計3,750萬美元的 里程碑付款，總額為2,050萬美元。

2020年8月21日，我們收到HTIT的信函 ，對HTIT根據TLA承擔的某些懸而未決的付款義務(我們估計此義務在200萬至600萬美元之間) 提出異議。我們完全反對上述索賠，我們正在與HTIT討論，試圖達成雙方都同意的解決方案。

2015年11月30日，我們還與HTIT或SPA簽訂了一份單獨的證券購買協議，根據該協議，我們於2015年12月向HTIT發行了1,155,367股我們的普通股，總對價為1,200萬美元。關於許可協議和SPA，我們收到了一筆500,000美元的不可退還的無店鋪費用 。

運營結果

截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月比較

下表彙總了本公司截至2020年11月30日和2019年11月30日三個月的運營數據的某些報表 (除 每股和每股數據外，以千美元計)：

營業收入

收入包括與 許可協議相關的收益，在使用輸入法的預期產品提交日期2023年6月之前，如果確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，則按累計確認。

截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月中，每個月的收入為674,000美元。

收入成本

收入成本包括與許可協議相關的 使用費，該費用將根據收入確認會計 和1984年修訂的《工業研究、開發和技術創新鼓勵法》(包括據此頒佈的任何法規或路徑)在許可協議期限內支付。

截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月期間沒有收入成本。

研究開發費用

研發費用包括與實施研發計劃直接相關的 成本，包括工資成本、員工福利、 材料成本、用品成本、外部承包商提供服務的成本(包括與我們的臨牀試驗相關的服務)、臨牀試驗費用、生產用於研究和臨牀前開發的藥物的全部成本。所有與研發相關的 成本均在發生時計入費用。

臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分 ，包括與第三方承包商相關的成本。我們將很大一部分臨牀試驗活動外包 ，利用CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商等外部實體來協助我們執行臨牀研究。

臨牀活動主要與臨牀站點和管理我們臨牀試驗的其他行政職能相關，主要由CRO執行。CRO通常 執行我們試驗的大部分啟動活動，包括文檔準備、場地識別、篩選和準備、 研究前訪問、培訓和項目管理。

臨牀試驗和臨牀前試驗費用 包括監管和科學顧問的報酬和費用、研究費用、材料採購、膠囊製造成本 、患者招募和治療費用以及研發人員的工資和相關費用 。

截至2020年11月30日的三個月的研發費用從截至2019年11月30日的三個月的2,022,000美元增加到5,774,000美元，增幅為186%。增加的主要原因是與啟動我們的第三階段為期六個月的治療臨牀試驗相關的費用 。截至2020年11月30日的三個月的股票薪酬成本總計為137,000美元，而截至2019年11月30日的三個月的股票薪酬成本為95,000美元 。這一增長主要歸因於2020財年的新獎勵撥款。

政府撥款

在截至 2020和2019年11月30日的三個月期間，我們沒有確認任何研發撥款。截至2020年11月30日，我們需要 向以色列經濟與工業部以色列創新局支付317,000美元的版税。

一般和行政費用

一般費用和行政費用包括 我們管理層的工資和相關費用、諮詢費、法律和專業費用、差旅費用、業務發展費用 費用、保險費和其他一般費用。

截至2020年11月30日的三個月期間的一般和行政費用從截至2019年11月30日的三個月的1,081,000美元下降到727,000美元，降幅為33%。 與一般和行政活動相關的成本減少主要歸因於法律費用的減少 ，但與我們的專利和我們的董事和高級管理人員保險相關的費用增加部分抵消了這一費用的增加 。截至2020年11月30日的三個月的股票薪酬成本總計180,000美元，而截至2019年11月30日的三個月的股票薪酬成本為184,000美元 。

財務收入(費用)，淨額

淨財務收入從截至2019年11月30日的三個月的支出淨額114,000美元增加到截至2020年11月30日的三個月的淨收益257,000美元。這一增長主要歸因於D.N.A Biomedical Solutions Ltd普通股公允價值的增加。

流動性和資本資源

從成立到2020年11月30日， 我們總共蒙受了98,184,000美元的損失。在此期間和2021年1月14日，我們通過多次私募我們的普通股以及公開發行我們的普通股為我們的運營提供了資金 扣除交易成本，總共籌集了114,540,000美元。在此期間，我們還收到了 行使認股權證和期權的現金代價5892,000美元。我們預計未來會根據 需要的情況，通過類似的渠道獲得更多資金。截至2020年11月30日，我們擁有14,931,000美元的可用現金、10,592,000美元的短期銀行存款和12,703,000美元的 有價證券。

管理層繼續評估各種 融資方案，以通過在公共或私募股權市場籌資來資助未來的研發活動以及一般和行政費用 。雖然不能保證我們將成功實施這些計劃，但管理層 相信，由於未來的第三方投資，它將能夠獲得必要的融資。基於我們目前的 現金資源和承諾，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠維持當前計劃的開發活動和相應的 支出水平。

截至2020年11月30日，我們的流動資產總額為36,024,000美元，流動負債總額為5,742,000美元。2020年11月30日，我們的營運資本盈餘 為30,282,000美元，累計虧損98,184,000美元。截至2020年8月31日，我們的流動資產總額為40,511,000美元， 流動負債總額為4,536,000美元。2020年8月31日，我們的營運資本盈餘為35,975,000美元，累計虧損為92,614,000美元。2020年8月31日至2020年11月30日期間營運資金減少的主要原因是經營活動中使用的現金 。

在截至2020年11月30日的三個月內，現金和現金等價物從截至2020年8月31日報告的19,296,000美元降至14,931,000美元，這是由於 下列原因造成的。

截至2020年11月30日的三個月期間，運營活動使用的現金為6,152,000美元 ，而截至2019年11月30日的三個月使用的現金為2,996,000美元 。經營活動中使用的現金主要包括研發和一般管理費用產生的淨虧損，以及許可協議導致的遞延收入變化，並被應付賬款和應計費用的變化 部分抵消。

在截至2020年11月30日的三個月中，投資活動提供了1,199,000美元 ，而截至2019年11月30日的三個月提供了2,825,000美元 。投資活動提供的現金主要包括短期存款到期日和持有至到期日的證券 ，部分被購買短期存款所抵消。

在截至2020年11月30日的三個月中，融資活動提供了586,000美元 ，而截至2019年11月30日的三個月期間提供了13,000美元 。截至2019年11月30日的三個月期間，融資活動包括因行使期權而發行12,253股普通股的淨收益總額12,253美元。

2020年2月27日，我們與國家證券公司(或承銷商)簽訂了一項 承銷協議，內容與公開發行或發行5,250,000股我們的普通股有關，發行價為每股4.00美元。我們還授予承銷商45天的選擇權 ，可以按公開發行價或超額配售選擇權向我們額外購買最多78.75萬股普通股。 關於此次發行，我們還同意向承銷商或其指定人、認股權證或承銷商的 認股權證發行最多7%的普通股(包括45天內出售的任何額外股份 )。承銷商在 發行中發行的認股權證可隨時、隨時、全部或部分行使，從發行之日起6個月開始，有效期為 發行之日起三年。此次發行於2020年3月2日結束。在2020年4月9日，根據承銷商部分行使超額配售選擇權或部分超額配售選擇權，我們發行了180,561股普通股和12,640份承銷商認股權證。我們從此次發行中獲得的淨收益(包括行使部分超額配售選擇權的淨收益)在扣除承銷折扣和我們的發售費用後， 為19,894,000美元。

2019年9月5日，我們簽訂了 股權分配協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時地根據我們的選擇，通過銷售代理髮行和 出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達15,000,000美元，但須遵守某些 條款和條件。出售的任何股份均根據本公司採用表格 S-3的有效擱置登記聲明出售，該聲明包括招股説明書和招股説明書副刊，每一份的日期均為2020年2月10日(它取代了之前的登記聲明、招股説明書和招股説明書副刊，與根據銷售協議出售的股份相關)。我們向銷售代理支付現金佣金 ，按銷售協議項下通過銷售代理出售的任何股票的毛收入的3.0%作為佣金。截至2020年11月30日，根據銷售協議發行了974,357股股票，淨收益總額為4,508,000美元。截至2021年1月14日， 根據銷售協議發行了3,212,621股股票，淨收益總額為14,397,000美元。

2020年12月1日，我們簽訂了 股權分配協議或新銷售協議，根據該協議，我們可以不時地根據我們的選擇，通過銷售代理髮行 並出售總髮行價高達40,000,000美元的普通股，但須遵守 某些條款和條件。出售的任何股票將根據公司在表格S-3中的有效擱置登記聲明 進行出售，包括日期為2020年2月10日的招股説明書和日期為2020年12月1日的招股説明書附錄。我們將根據新銷售 協議向銷售 代理支付通過銷售代理出售的任何股票毛收入的3.0%的現金佣金。截至2021年1月14日，根據新銷售協議發行了612,210股票，淨收益總額為2557,000美元。

表外安排

截至2020年11月30日，我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或預期可能對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出的變化產生未來實質性影響的表外安排。 我們預計這些安排將合理地對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生重大影響。

關鍵會計政策和估算

我們的關鍵會計政策在 中進行了説明載“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”在 我們的年度報告中。

計劃支出

我們在研發方面投入了大量資金 ，我們預計在未來幾年，研發費用將繼續 成為我們的主要運營支出。

第3項-關於市場風險的定量和定性披露

在截至2020年11月30日的季度內，我們的市場風險敞口沒有重大變化。有關我們的市場風險敞口的討論，請參閲我們的年度報告中包含的第二部分第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”。

項目4--控制和程序

披露控制和程序

我們的管理層，包括首席執行官 和首席財務官，評估了截至2020年11月30日我們的披露控制和程序的有效性。 基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和 程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年11月30日的季度內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分-其他資料

項目6--展品

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

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