美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， DC 20549

表格 20-F

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至2019年12月31日的財政年度

委託 文件號：001-38370

CollPlant 生物技術有限公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

將註冊人姓名翻譯成英文 ：不適用

葉海爾 塔爾

首席執行官

+972 73 232 5600

郵箱：yehiel@colplan.com

4 奧本海默，魏茨曼科學園

雷霍沃特 7670104，以色列

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券 ：

* 不用於交易，僅與根據 證券交易委員會的要求登記美國存托股份有關。

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券 ：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券 ：無

截至2019年12月31日，發行人各類資本或普通股的流通股數量：5,670,829股普通股 股。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

是 ☐否

如果 本報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《交易法》第13或15(D)節提交報告。

是 ☐否

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了交易法第13條或第15條(D)規定的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 否☐

勾選標記表示註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交併發佈在其公司網站上(如果有)，以及根據S-T規則405要求提交和發佈的每個交互式 數據文件。

是 否☐

用複選標記表示 註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興的 成長型公司。

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用複選標記表示 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件中包含的財務報表時使用了哪種會計基礎。

美國 公認會計原則

國際會計準則理事會☐發佈的國際財務報告準則

其他 ☐

如果在回答上一個問題時勾選了 “其他”，請用複選標記表示註冊人已選擇遵循哪個財務報表項目 。

☐ 項目17☐項目18

如果 這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司。

是 ☐否

目錄表

引言

我們 是一家再生和美容醫學公司，專注於組織和器官的3D生物打印以及醫學美學。我們的 產品和候選產品基於我們的重組人膠原蛋白(RhCollagen)，該重組人膠原蛋白是用我們專有的基於植物的基因工程技術生產的。

我們的 產品和候選產品解決了組織修復、美學和器官制造等不同領域的適應症。 我們相信，這將開啟再生和美容醫學的新紀元。我們的旗艦rhCollagen BioInk產品線 非常適合組織和器官的3D生物打印。2018年10月，CollPlant Ltd.或我們的全資子公司CollPlant 與聯合治療公司的公益公司和全資子公司肺生物技術公司(LB)簽訂了一項許可協議，根據該協議，CollPlant和LB正在合作開發工程肺或肺替代品的3D生物打印，LB正在使用我們的生物墨水製造3D生物打印的肺，用於人體移植。

在 2020年1月，我們還與3D Systems Corporation或3D Systems簽訂了聯合開發協議，根據該協議，我們和3D Systems同意共同為第三方合作者開發組織和支架生物打印流程。作為 聯合開發協議的一部分，我們和3D Systems計劃通過向第三方提供集成3D生物打印機和生物墨水解決方案來推進和加速組織和支架生物打印。我們的行業協作還包括高級再生 製造研究所(ARMI)和RegenMed開發組織(ReMDO)。

2018年1月31日，我們的美國存托股票(ADS)開始在納斯達克資本市場交易，代碼為“CLGN”，每股相當於我們50股普通股。我們的美國存託憑證於2015年3月至2017年5月25日在場外交易市場(OTCQX)報價 ，在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市之前，於2017年5月26日至2018年1月30日在場外交易市場(OTCQB)報價。我們將我們的普通股從特拉維夫證券交易所(TASE)退市 ，我們普通股的最後交易日期是2018年10月29日 。

除非 上下文另有規定，否則術語“CollPlant”、“我們”和類似名稱指的是CollPlant生物技術有限公司及其全資子公司CollPlant Ltd。 提及的“普通股”、“美國存託憑證”、“認股權證”和“股本”分別是指CollPlant的普通股、美國存託憑證、認股權證和股本。 指的是CollPlant生物技術有限公司及其全資子公司CollPlant Ltd。 提及的“普通股”、“美國存託憑證”、“認股權證”和“股本”分別指的是CollPlant的普通股、美國存託憑證、認股權證和股本。

對“美元”和“$”的引用是對美利堅合眾國貨幣的引用，對“NIS”的引用 是對新以色列謝克爾的引用。“普通股”指的是我們的普通股，每股面值1.50新謝克爾。 我們根據美國公認會計原則或美國公認會計原則報告財務信息。

從本公司成立至2018年12月31日，本公司的本位幣和列報貨幣為新謝克爾。管理層 對公司的本位幣進行了審查，並決定從2019年1月1日起將其本位幣和呈報貨幣從NIS改為 美元。這一變化是基於公司管理層的評估，即美元是公司運營所處經濟環境的主要貨幣。因此，本年度報告Form 20-F中公司的功能和表示貨幣 為美元。見我們財務報表附註2C。

我們 從2019年7月15日起對我們的普通股進行了50股1股的反向拆分。在反向拆分的同時， 我們對普通股與每個美國存託憑證的比例進行了相應的調整，使美國存託憑證與普通股的比率 從一個ADS代表50股普通股改為一個ADS代表一個普通股的新比率。本年度報告中20-F表格中的所有股票 數字均以反向股票拆分後為基礎進行反映。

有關前瞻性陳述的警示 注意事項

本年度報告中以Form 20-F格式包含或引用的某些 信息可能被視為《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他證券法所指的前瞻性 陳述。前瞻性 陳述通常使用前瞻性術語，如“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“估計”、“繼續”、“相信”、“應該”、“打算”、 “項目”或其他類似詞彙，但不是識別這些陳述的唯一方式。

這些 前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述，包含對運營結果或財務狀況、預期資本需求和費用的預測的陳述 ，與我們產品的研究、開發、完成和使用有關的 陳述，以及所有涉及我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展的陳述(歷史事實陳述除外) 。

前瞻性 陳述不是對未來業績的保證，可能會受到風險和不確定性的影響。我們基於管理層根據他們的經驗以及他們對歷史 趨勢、當前狀況、預期未來發展和他們認為合適的其他因素的看法所做的假設和評估，作出這些前瞻性的 陳述。

可能導致實際結果、發展和業務決策與這些 前瞻性陳述中預期的大不相同的重要 因素包括：

公共衞生疫情或疫情可能會對我們的業務造成不利影響。2019年末，中國武漢報道了一種新的新冠肺炎毒株，也被稱為冠狀病毒 。雖然最初疫情主要集中在中國，但現在已蔓延到其他幾個國家，並已在全球範圍內報告感染。冠狀病毒對我們運營的影響程度將取決於 未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，包括疫情的持續時間和嚴重程度，以及遏制冠狀病毒或治療其影響可能需要採取的行動。特別是，冠狀病毒在全球的持續 傳播可能會對我們的運營和員工隊伍產生不利影響，進而可能對我們的業務和財務業績產生不利影響 。

請讀者 仔細審閲和考慮本20-F年度報告全文中的各種披露，這些披露旨在 告知感興趣的各方可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的風險和因素 。

您 不應過度依賴任何前瞻性陳述。本年度報告中採用表格 20-F的任何前瞻性陳述均於本報告發布之日作出，其全部內容受本 年度報告中包含的警示聲明的明確限定。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於 新信息、未來事件還是其他原因。

此外，本年度報告表格20-F中標題為“項目4.公司信息”的部分還包含 從獨立行業來源和我們未經獨立核實的其他來源獲得的信息。

説明性 註釋

本年度報告Form 20-F中使用的市場 數據以及某些行業數據和預測來自公司內部 調查、市場研究、公司委託的顧問調查、公開信息、政府 機構的報告以及行業出版物和調查。本公司委託進行的行業調查、出版物、顧問調查和預測一般都表明，其中包含的信息是從據信可靠的來源獲得的。但是， 此信息可能被證明是不準確的，原因是獲取估算的某些數據的方法，或者 由於原始數據的可用性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性以及其他限制和不確定性，此信息不能始終完全確定地進行驗證。 此信息可能被證明是不準確的，原因是獲取估算的某些數據的方法，或者由於原始數據的可用性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性以及其他限制和不確定性。因此，本年度報告中包含或引用的市場和 行業數據和預測，以及基於該 數據的估計和信念可能不可靠。我們依賴來自第三方的某些數據，包括內部調查、行業預測 和市場研究，根據我們管理層對行業的瞭解，我們認為這些數據是可靠的。但是，我們 尚未確定其中所依賴的基本經濟假設。預測特別可能不準確，尤其是在較長時間內 。此外，我們不一定知道在準備我們引用的預測時使用了哪些關於總體經濟增長的假設 。據我們所知，有關我們市場地位的陳述基於最新的 可用數據。雖然我們並未察覺本年報所載的行業數據有任何失實陳述。, 我們的估計 涉及風險和不確定因素，可能會根據各種因素髮生變化，包括本年度報告中 “風險因素”標題下討論的因素。

本年度報告表格20-F中關於任何協議、合同或其他文件內容的陳述 是此類協議、合同或文件的摘要，並不是對其所有條款的完整描述。如果我們提交了任何此類協議、 合同或文件作為本報告或之前向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件， 您可以閲讀文檔本身以全面理解其條款。

第 部分I

不適用 。

不適用 。

下表列出了我們選定的截止日期和截止日期的綜合財務數據。以下 選定的合併財務數據應與財務信息(第5項.運營 和財務回顧與展望)以及本年度報告(Form 20-F)中其他地方提供的其他信息以及我們的 合併財務報表和相關説明一起閲讀。本節中所選的合併財務數據並非旨在 替代合併財務報表，因此完全符合條件。

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的精選綜合全面損失表數據，以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的精選 綜合資產負債表，均取自本年度報告20-F表中其他部分的經審計綜合財務報表 及其附註。截至2017年12月31日的選定綜合資產負債表 源自財務數據。

在 至2019年之前，我們根據 國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制財務報表。2019年，我們決定採用美國公認會計準則，因為我們的業務活動主要在美國，我們在美國資本市場的活動也是如此。我們沒有包括截至2016年12月31日和2015年12月31日的財務信息，因為在沒有不合理的努力或費用的情況下，無法在重述的美國GAAP基礎上提供此類信息 。

操作數據報表

資產負債表數據

不適用 。

不適用 。

您 應仔細考慮以下描述的風險，以及本年度報告(表格 20-F)中的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性是我們目前已知且特定的重大風險因素， 我們認為這些因素與我們的證券投資相關。我們目前不知道或 我們現在認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們造成傷害。如果這些風險中的任何一項成為我們業務的現實，運營結果或財務狀況可能會受到影響 ，美國存託憑證的價格可能會大幅下降。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們 自成立以來已蒙受重大損失，並預計在可預見的未來 將繼續蒙受重大損失。

我們 是一家再生和美容醫學公司。自2004年成立以來，我們每年都出現虧損，其中截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的年度總綜合虧損分別為1120萬美元、680萬美元和580萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為6730萬美元。

我們 已將大部分財務資源投入研發，包括我們的臨牀和臨牀前開發活動。 到目前為止，我們的運營資金主要來自我們產品銷售和技術許可的收入，以及 私募的淨收益。在2017年2月之前，我們的運營資金主要來自在TASE公開發行我們的證券 、業務合作伙伴參與產品開發協作以及IIA的政府撥款 。我們未來的淨虧損額在一定程度上將取決於我們合作的成功程度以及我們未來支出的比率。如果我們或我們的合作伙伴獲得市場產品的監管批准，我們未來的收入 將取決於產品獲得批准的任何市場的規模，以及產品在這些市場獲得足夠的市場接受度、第三方付款人的報銷和足夠的市場份額的能力 。

我們 預計在可預見的未來將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用 將大幅增加：

我們產生的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動，因此，對我們的運營結果進行逐期比較 可能不能很好地預示我們未來的業績。在任何一個或多個特定季度，我們的 經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。

我們的 經常性運營虧損、負現金流和目前的現金狀況令人對我們 繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。

截至2019年12月31日，我們 有累計赤字，並且在最近 年有淨虧損和負運營現金流的歷史。我們預計在我們的產品(主要是BioInk)達到 商業盈利之前，我們的運營將繼續遭受虧損和負現金流。由於這些預期虧損和運營現金流為負，加上我們目前的 現金狀況，我們沒有足夠的現金來滿足接下來12個月的流動性需求。因此， 我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在着很大的疑問。因此，我們的獨立註冊會計師事務所 在其截至2019年12月31日和 截至2019年12月31日的年度財務報表報告中就這一不確定性包括了一段“持續經營”的説明性段落。我們繼續經營下去的能力將需要 我們獲得額外的融資來為我們的運營提供資金。對我們作為持續經營企業的持續經營能力的看法可能會使我們更難獲得融資或以優惠條款獲得融資以繼續我們的業務， 可能會導致投資者、供應商和員工失去信心。如果我們未能成功通過股權發行、債務融資、合作、許可安排或任何其他方式籌集資金，或未能成功降低 我們的費用，我們可能會耗盡現金資源，從而無法繼續運營。如果我們不能繼續作為一個可行的實體 ，我們的股東很可能會失去他們對我們的大部分或全部投資。

我們 將需要籌集額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法獲得。如果在需要時未能獲得額外的 資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。

我們正在對我們的產品和候選產品進行臨牀 和臨牀前開發，我們打算繼續推進它們的開發。開發 醫療產品非常昂貴，我們預計研發費用將繼續成為我們費用的重要組成部分， 並且可能會隨着我們正在進行的活動而大幅增加，特別是當我們或我們的協作合作伙伴在臨牀試驗中推進我們的產品或候選產品 時。

截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為380萬美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上2020年3月私募募集的額外445萬美元，將使我們能夠為2021年第一季度的運營費用和資本 支出需求提供資金。但是，我們的運營計劃可能會因許多目前我們未知的因素 而發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私募股權或債務融資、 政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟、 和許可安排，或這些方法的組合。我們將需要額外的資金才能獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並將任何獲得監管部門批准的產品商業化。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的 資金，如果市場條件有利或我們有 具體的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金。

任何額外的籌款活動 都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會影響我們開發和商業化我們的產品和候選產品的能力 。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額 或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響 我們發行額外的證券(無論是股權還是債務)，或者此類發行的可能性， 可能會導致我們普通股或美國存託憑證的市場價格下跌。出售額外的股本或可轉換證券將 稀釋我們所有的股東。負債將導致固定付款義務增加，我們可能需要 同意某些限制性條款，例如對我們產生額外債務能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權能力的限制 ，以及可能對我們開展業務的能力產生不利 影響的其他運營限制。我們還可能被要求通過與協作合作伙伴 的安排或其他方式在不需要的情況下更早地尋求資金，並且我們可能被要求放棄對我們的某些 技術或產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。

如果我們無法 及時獲得資金，我們可能需要大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研究 或開發計劃或任何產品或候選產品的商業化，並且我們可能無法根據需要擴大我們的業務 或以其他方式利用我們的商機。

我們 已經收到並可能繼續收到以色列政府撥款，以協助資助我們的研發活動 。如果我們失去了這些研發撥款的資金，我們可能會在資助 未來的研發項目和實施技術改進方面遇到困難，這將損害我們的運營業績。

截至2019年12月31日，我們已從以色列創新局( )或IIA(前身為經濟和工業部首席科學家辦公室，或OCS)獲得總計1010萬美元的贈款。此類資助的要求和限制見《鼓勵工業研究、開發和技術創新法》 1984年(前身為《鼓勵工業研究和開發法》)或 創新法，以及IIA的規則和指導方針。 《鼓勵工業研究、開發和技術創新法》(前身為《鼓勵工業研究和開發法》)或 創新法以及IIA的規則和指導方針中均有此類資助的要求和限制。根據IIA的規則和準則， 在IIA項目下全部或部分開發的產品和相關服務的銷售收入的3%至6%的特許權使用費 應支付給IIA (取決於受援公司的類型-即此類術語在IIA的規則和準則中定義的是“小公司”、“大型 公司”還是“傳統工業公司”)， 最高可達收到的贈款總額，包括年度

在 到2018年前，我們至少部分利用這些贈款的資金開發了我們的平臺技術，因此，我們有義務 為我們當前任何獲得監管部門批准的產品的銷售支付這些版税。此外， 以色列政府可能會不定期審核其聲稱採用了通過IIA計劃資助的技術的產品的銷售情況，這 可能會導致額外產品需要支付額外的版税。截至2019年12月31日，我們將支付 的最高版税金額(不包括利息)為860萬美元。截至2019年12月31日，我們向IIA支付了150萬美元的特許權使用費 ，以及根據我們的全資子公司CollPlant簽訂的許可、開發和商業化 協議或聯合許可協議在以色列境外使用的批准支付的款項。在截至2019年12月31日的一年中，我們確認了來自IIA的總計28,000美元的贈款，這與2018年批准的贈款有關。這筆贈款佔我們截至2019年12月31日的年度研發總支出的0.6% 。在全額支付此類版税和利息 之後，通常不再對版税支付承擔責任；但是，IIA規則和指導方針下的其他限制(在下面的“風險因素--我們收到的IIA用於研究的撥款和開發支出限制了我們在以色列境外製造產品和轉讓專有技術的能力，並要求 我們滿足特定條件”)將繼續適用，即使我們已經全額償還了 補助金的版税。

這些 贈款用於資助我們的一些人員、與分包商的開發活動以及其他研發成本 和開支。但是，如果這些贈款沒有全部資助，或者如果未來沒有授予新的贈款，例如， 如果我們選擇不提交撥款申請，或者由於IIA的預算限制或政府政策決定， 我們為未來的研發和實施技術改進提供資金的能力將受到損害，這將對我們開發產品的能力產生負面 影響。

我們收到的用於研發支出的IIA贈款限制了我們製造產品和將IIA資助的專有技術轉移到以色列境外的能力，並要求我們滿足特定的條件。

我們的研究和開發工作得到了部分資金，其中一部分來自IIA提供的贈款。因此，我們 必須遵守創新法和IIA的規則和指南的要求。

根據 創新法和IIA的規則和指導方針，我們通常被禁止在未經IIA事先批准的情況下 在以色列國以外製造由IIA資助開發的產品(如果轉移的總產能少於10%，則不需要 批准，僅需通知)。我們可能得不到任何擬議的製造活動轉移所需的 審批。通常，除了需要獲得 批准才能在以色列境外生產使用IIA撥款開發的產品外，版税返還率還會提高，我們 將被要求支付增加的版税，根據在以色列境外生產的數量，增加的版税在贈款的120%到300%之間，外加年息 。這一限制可能會削弱我們將製造權利外包到國外的能力。

公司還可以選擇在其IIA贈款申請中聲明其打算在海外行使部分製造能力 ，從而避免了在收到贈款後獲得額外批准的需要。

此外， 根據創新法和IIA的規則和指導方針，我們被禁止將IIA資助的專有技術和相關知識產權轉讓到以色列以外的國家，除非在有限情況下，並且只有在IIA委員會批准的情況下才能轉讓。 我們不能將IIA資助的專有技術和相關知識產權轉讓到以色列以外的國家，除非情況有限，而且只有在IIA委員會批准的情況下才能轉讓。我們可能得不到任何建議轉讓所需的批准，甚至 如果我們收到所需的批准，我們可能需要向IIA支付最高為贈款金額的600%的贖回費 外加利息，具體取決於轉讓的專有技術的價值、我們的研發費用、IIA支持的金額 、IIA支持的研究項目的完成時間和其他因素。

將IIA資助的專有技術轉讓給以色列公司也需要得到IIA委員會的批准，但公司不需要支付贖回費(我們注意到，作為版税支付義務的一部分，有義務從此類銷售交易的收入中向IIA支付特許權使用費)，只有在接受者 遵守適用法律的規定，包括對專有技術轉讓的限制時，才能批准。不能保證批准任何此類轉讓，如果請求，將批准 。

最近，國際投資局發佈了關於授予專有技術的新規則和指導方針，這些專有技術是利用國際投資局授予外國實體的 開發的。根據這些規則，授予外國實體使用國際投資局資助的專有技術的權利(而不完全剝奪國際投資局資助的公司使用國際投資局資助的專有技術的可能性) 須事先獲得國際投資局的批准。此批准須根據本規則中規定的 公式向IIA付款。

這些 限制可能會削弱我們在以色列境外出售技術資產或執行或外包生產的能力， 或以其他方式將我們的技術訣竅轉移到以色列境外。這些限制還可能要求我們就某些行動和交易獲得IIA的批准 ，並向IIA支付額外的版税和其他金額。此外，在涉及將由IIA資金開發的專有技術轉讓到以色列境外的交易中，我們的股東可獲得的對價 (例如合併或類似交易)可能會減少我們需要向IIA支付的任何金額。

如果 我們未能遵守創新法的要求，我們可能會被要求退還之前收到的某些贈款 以及利息和罰款，我們可能會受到刑事訴訟。

2015年8月，制定了新的創新法修正案，即第7號修正案，並於2016年1月1日起施行。 根據第7號修正案，IIA承擔了對以前由業主立案法團負責的活動的監督。IIA 被授予廣泛的行動自由，除其他事項外，IIA有權修改第7號修正案生效前《創新法》中關於IIA資助的專有技術所有權的要求和限制 (包括對IIA資助的專有技術和製造活動向以色列境外轉讓的限制)，以及適用於接受IIA資助的公司的版税支付義務的要求和限制 第7號修正案還包括關於對違反創新法的行為實施制裁的新條款。 儘管IIA最近公佈的規則大部分採用了第7號修正案生效前創新法中規定的主要條款和限制 ，但截至本年度報告表格20-F的日期，我們 無法評估IIA可能公佈的任何未來規則對我們業務的影響。

我們 可能無法正確估計或控制我們未來的運營費用，這可能會導致現金短缺。

由於各種原因，我們 未來的運營費用可能會大幅波動，其中許多都不在我們的控制範圍之內。這些 原因可能包括：

很難預測我們未來的業績，這可能會導致我們的財務業績出現不可預測的波動。

由於 我們還沒有成熟的商業運營歷史，而且我們的產品和候選產品的市場可能會快速發展 ，因此我們很難預測我們未來的業績。假設我們獲得營銷授權並開始銷售我們的產品，許多因素(其中許多都不在我們 控制範圍之內)可能會導致我們財務業績的波動。 這些因素可能包括以下方面的變化：

與Alpha、Meitav Dash和Ami Sagy交易相關的不確定性和風險。

在 2017年，我們與Alpha、Meitav Dash和Ami Sagy簽訂了證券購買協議，提供高達740萬美元的融資 。上述購買協議包含某些條款，可能會影響我們未來籌集資金的能力， 包括但不限於全棘輪反稀釋保護。

此外，以色列證券管理局(ISA)的工作人員通知我們，根據以色列公司法(5759-1999)第270(5)(B)(3)節或公司法的規定，Meitav Dash和Ami Sagy的融資應被視為構成單一交易。這一立場基於幾個論點，包括這些融資的價格相同，它們在時間上接近，融資的結構相似，包括它們的完成日期，以及我們籌集370萬新謝克爾後第二次關閉Meitav Dash的條件 ，這與Ami Sagy支付的對價 相同，與披露Meitav Dash之後的一個工作日公佈的披露相關此外，以色列證券管理局(ISA)通知我們，Meitav Dash和Ami Sagy融資 應按照公司法第270(5)條的要求提交股東大會批准， 因為考慮到這些融資中嵌入的貼現率(設定為27%-33%)等因素，無法確定這些融資的條款是按市場條款設定的。他們的立場是基於這樣一個事實：在我們的案例中， 根據ISA的立場，很難確定市場條款，因為 與我們特徵相似的公司的普遍折扣率存在差異。不同之處包括髮行條款和 某些調整，包括股價下跌的保障(全額棘輪反稀釋)和權證的 公平市值的計算。ISA的立場是，這種差異可能會影響Meitav Dash和Ami Sagy融資中貼現率的計算 。儘管如此，, 我們的董事會認為，首先 上述融資不應被視為一筆交易，即使被視為一筆交易， 也是按市場條款進行的。因此，我們已在沒有尋求股東批准的情況下完成了美泰購買協議和薩吉購買協議項下的所有結算 。由於ISA採取的立場， 有可能對我們提起衍生品索賠和集體訴訟。如果提起此類訴訟，可能會 導致交易無效、產生損害賠償、鉅額成本以及轉移管理層的注意力和 資源。任何以對我們不利的方式得出的這些事項的結論都可能對我們的流動性、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與我們產品商業化相關的風險

任何當前或未來產品的商業成功(如果獲得批准)將取決於醫生、患者、第三方付款人、製藥公司和醫學界其他人對市場的接受程度。

即使 如果我們獲得必要的監管批准，我們產品的商業成功在一定程度上也將取決於醫生、患者、 第三方付款人、製藥公司和醫學界其他人是否接受我們的產品在醫療上有用、經濟高效、 和安全。我們向市場推出的任何產品都可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的 產品收入，也可能無法盈利。如果批准商業銷售，市場對這些產品的接受程度 將取決於許多因素，包括：

即使 如果潛在產品在臨牀試驗中表現出良好的安全性和有效性，市場對該產品的接受度也要等到該產品推出後 才能知曉。我們努力讓醫療界和第三方付款人瞭解產品的好處， 可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。這種教育市場的努力可能需要 比傳統技術所需的更多的資源。

我們 只有有限的臨牀數據來支持我們產品的銷售，這可能會使醫生、患者、第三方付款人和醫學界的 其他人不願接受或購買我們的產品。

醫生、 患者、第三方付款人和醫學界其他人只有相信我們的產品 安全有效、具有競爭產品或程序的優勢時，才會接受或購買我們的產品。到目前為止，我們只收集了有限的臨牀 數據，用來評估我們在歐洲銷售的VergenixFG和VergenixSTR的臨牀和經濟價值。收集 臨牀和經濟數據以及生成支持我們產品和程序的同行評議出版物的過程 是我們持續關注的重點。如果未來的臨牀研究報告顯示，使用VergenixFG和VergenixSTR 的程序不如競爭產品或程序安全或有效，患者可以選擇不接受我們的程序，醫生或醫學界的其他人也可以選擇不使用我們的產品。此外，患者結果不令人滿意或患者 受傷可能會對我們的產品造成負面宣傳，特別是在產品推出的早期階段。

我們 在生產rhCollagen方面的規模經驗較少，如果我們不能成功地以高質量的商業 和臨牀批量生產我們的rhCollagen以滿足需求，我們的增長將受到限制。

我們 有與合作伙伴以及我們的產品和候選產品生產限量rhCollagen的經驗，rhCollagen是用於開發的重組人I型膠原 。我們的製造能力將需要進一步提高 以滿足未來臨牀研究以及我們的產品和候選產品商業化的標準要求。 要使我們的rhCollagen的生產數量足以生產我們的最終產品並滿足預期的 市場需求，我們將需要提高製造能力，這將帶來巨大的挑戰。此外，開發商業規模、符合法規的製造能力 將需要我們投入大量額外資金，並 聘用和留住具有必要製造經驗的技術人員。我們可能無法及時成功完成對現有製造流程所需的任何 增加，或者根本無法完成。

如果我們的內部製造業務中斷，在我們恢復受影響的設施或開發替代製造設施之前，我們將沒有用於此類業務的組件和 產品的其他生產方式，這 將推遲我們的臨牀試驗或導致我們無法滿足產品的商業需求。在這種情況下，我們可能需要 安排第三方生產我們的組件和產品，這將是昂貴和耗時的，假設 我們可以確定合適的第三方製造商。此外，對我們設施或設備的任何損壞或破壞 都可能嚴重削弱我們及時製造組件和產品的能力。

如果 我們無法生產足夠數量的產品來滿足預期的客户需求，我們的收入、業務和 財務前景將受到影響。我們在商業和臨牀批量生產我們的組件和產品方面缺乏經驗 也可能導致質量問題和產品召回。任何產品召回都可能代價高昂，併產生負面宣傳 ，這可能會削弱我們營銷產品的能力，並進一步影響我們的運營結果。與質量控制相關的製造延遲 可能會對我們將技術推向市場的能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並減少我們的收入 。

如果 我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售任何獲得監管部門批准的產品 ，我們可能無法產生實質性收入。

我們 在銷售和營銷我們的產品或任何其他產品方面經驗有限。要將我們的產品成功商業化 我們需要自行或與他人合作開發這些功能。我們正在尋求與第三方合作伙伴和分銷商 建立商業聯盟，以利用他們的開發、營銷和分銷能力，但我們 可能無法以優惠條款(如果有的話)做到這一點。如果任何未來的協作或分銷合作伙伴沒有投入足夠的 資源將我們未來的產品商業化，並且我們無法自行開發必要的營銷能力， 我們將無法產生足夠的產品收入來維持我們的業務。我們將與許多目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持 來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭，或者 無法成功地將我們的任何產品商業化。

我們 面臨競爭和快速的技術變革，我們的競爭對手可能會開發出比我們更先進或更有效的療法或產品，這可能會削弱我們將產品成功商業化的能力。

我們 經營再生醫學和美容醫學領域，這兩個領域正在迅速變化。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、生物技術公司、醫療技術公司以及大學和其他研究機構。

我們的許多潛在競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織。由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇 。我們潛在的 競爭對手可能會成功開發、收購或獨家許可比我們可能開發的任何產品更有效或更便宜的產品，或者比我們更早實現專利保護、監管批准、產品商業化、 和市場滲透率。此外，其他人開發的技術可能會使我們的潛在產品變得不經濟 或過時，我們可能無法成功地與競爭對手競爭營銷我們的產品。

我們 沒有發現任何從植物中生產膠原蛋白或生產重組人I型膠原蛋白的競爭對手。

與國際業務相關的各種風險可能會損害我們的業務。

如果我們的任何產品被批准商業化，我們目前的意圖是在可能獲得批准的司法管轄區內，單獨或與第三方合作，在區域或全球範圍內銷售這些產品 。此外，我們還可以 在世界各地的各個司法管轄區開展開發活動。我們預計我們將面臨與參與國際業務相關的其他 風險，包括：

新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷狀態不確定。如果不能獲得或保持足夠的承保範圍 並報銷我們批准的任何產品，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並影響我們的 創收能力。

政府和私人付款人提供報銷對大多數患者負擔得起昂貴的 治療至關重要。我們產品在歐洲和美國的銷售將在很大程度上取決於我們產品的 費用將在多大程度上由醫療保健、管理醫療、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付， 或者由政府健康管理機構、私人醫療保險公司和其他第三方付款人報銷。 如果無法獲得報銷，或者只能獲得有限的報銷，我們可能無法成功地將我們的 產品商業化。即使我們為我們的產品獲得保險，第三方付款人也可能無法建立足夠的報銷金額，這 可能會減少對我們產品的需求或降低我們產品的價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷， 我們可能無法將某些產品商業化。

此外， 第三方付款人或機構發佈折扣可能會對發佈國家/地區和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力 。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者定價設定在不可接受的水平，我們或我們的合作伙伴可能會選擇不在這些國家/地區將我們的產品商業化。 我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

醫生推廣我們產品的標籤外使用 可能會對我們的業務產生不利影響。

對我們產品的任何 監管批准僅限於監管機構認為我們的產品安全且 有效的那些特定適應症。此外，批准產品的任何新適應症也需要監管部門的批准。 如果我們生產批准的產品，我們將依賴醫生按照我們的指示以及標籤上描述的適應症 使用和管理該產品。然而，醫生在未經批准或“標籤外”使用 或以與製造商説明不一致的方式使用的情況並不少見。如果這種標籤外使用和背離我們的管理指令的情況變得普遍，併產生功效降低或其他不良影響等結果，我們產品在市場上的聲譽 可能會受到影響。此外，標籤外使用可能會導致我們的收入或潛在收入下降 ，因為我們的產品在不同適應症的價格之間存在差異。

此外， 雖然醫生可以選擇將我們的產品用於非標籤用途，但我們推廣產品的能力僅限於監管機構特別批准的那些適應症 。儘管監管機構一般不會監管醫生的行為，但他們確實限制公司在非標籤使用方面的溝通。如果我們的促銷活動未能遵守 這些規定或準則，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動。此外， 如果不遵守監管機構與促銷和廣告相關的規則和指導方針，可能會導致監管機構拒絕批准產品、暫停或從市場上撤回已批准的產品、產品 召回、罰款、返還資金、操作限制、禁令或刑事起訴。

與我們產品的臨牀開發和監管審批相關的風險

我們 目前在很大程度上依賴於我們的BioInk和醫學美學候選產品的未來成功。如果未能 獨立或與第三方合作伙伴 成功開發這些產品或其最終產品、獲得監管部門的批准並將其商業化，或者在此過程中出現重大延誤，都會影響我們創造 收入並實現盈利的能力。

我們 投入了大量的精力和財力來開發rhCollagen、BioInk和我們的Vergenix 系列產品。我們目前在很大程度上依賴於我們的BioInk和醫學美學候選產品未來的成功。 我們能否從我們的產品和候選產品中獲得收入在很大程度上取決於我們產品的成功開發、審批、 和商業化，而這又取決於以下幾個因素：

我們的 產品和產品燭臺基於新技術，因此很難預測產品 開發的時間和成本以及潛在的監管審批。

我們 將我們的產品研究和開發努力集中在我們的新型rhCollagen技術上。FDA只批准了很少的植物表達產品。我們未來可能會遇到與我們的技術相關的開發挑戰，這可能會導致 重大延遲或意外成本，而我們可能無法解決此類開發挑戰。如果我們決定這樣做，在開發可持續、可重複和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業 合作伙伴時，我們可能還會遇到 延遲。

此外，歐洲監管機構、FDA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定產品安全性和有效性的標準因潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或經過廣泛研究的產品相比，像我們 這樣的新產品的監管審批流程可能更昂貴，花費的時間也更長。我們的產品也可能被FDA或其他監管機構指定為組合產品，包括：(1)由兩個或兩個以上受監管的 組分組成的產品，例如，藥物/裝置、生物/裝置、藥物/生物或藥物/裝置/生物，以物理、化學或其他方式組合或混合，作為單一實體生產；(二)兩種或者兩種以上單獨包裝在一起的產品，包括藥品和器械產品、器械和生物製品、生物和藥品；(3)按照其研究計劃或建議的標籤分開包裝的藥物、 裝置或生物製品 僅與經批准的單獨指定的藥物、裝置或生物製品一起使用，且兩者都需要達到 預期用途、適應症或效果，並且在建議的產品獲得批准後，批准產品的標籤將 需要更改，例如，以反映預期用途、劑型、強度、給藥途徑的變化，或在以下情況下的重大變化 或(4)按照其建議的 標籤分開包裝的任何研究用藥物、裝置或生物製品只能與另一單獨指定的研究用藥、裝置或生物製品一起使用，而這兩種藥物、裝置或生物製品都是達到預期用途、適應症所需的 , 或者效果。然後，包含生物/設備的組合產品可以作為生物產品進行監管 ，從而導致監管審批流程比單獨針對醫療設備的監管審批流程更長 。任何監管機構的批准可能並不代表FDA或其他監管機構可能要求批准 ，反之亦然。

監管醫療器械和其他醫療產品的要求經常發生變化，並且在未來可能會繼續變化 。此外，在臨牀試驗開始之前，將進行臨牀試驗的每個機構的機構評審委員會(IRB)必須審查擬議的臨牀試驗，以評估試驗的安全性。此外，由其他公司進行的同類產品臨牀試驗的不良發展 可能會導致歐洲監管機構、FDA或其他監管機構改變對我們任何產品的審批要求。

這些 監管機構和額外或新的要求可能會延長監管審查流程，要求我們執行額外的 研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們產品的審批 和商業化，或者導致重大審批和審批後的限制或限制。在我們推進產品 時，我們將被要求與這些監管機構協商，並遵守適用的要求。如果我們 未能做到這一點，我們可能會被要求延遲或停止我們產品的開發。延遲或未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或在獲得監管批准時發生意外的 成本，可能會削弱我們創造 產品收入並實現盈利的能力。

我們 可能會發現很難讓患者參加未來的臨牀試驗，患者可能會停止參與我們 未來的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們的產品和候選產品的臨牀試驗。

確定 並使患者有資格參與我們的產品和候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與臨牀試驗的能力。我們未來可能會遇到 患者登記延遲的情況。如果患者因生物技術、製藥或醫療技術行業不良事件的負面 宣傳或其他原因(包括類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的臨牀試驗，則招募患者、進行試驗以及獲得潛在產品監管批准的時間可能會推遲。這些延遲可能導致成本增加、延遲推進我們的 產品開發、延遲測試我們技術的有效性，或者完全終止臨牀試驗。

我們 可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者那些具有所需或所需特徵的患者 以在試驗中實現多樣性，從而無法及時完成我們的臨牀試驗。患者登記受多種因素影響 包括：

我們 目前沒有進行任何臨牀試驗。如果我們不能 招募足夠數量的合格患者參加歐洲監管機構、FDA或其他監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續未來的臨牀試驗。

此外，登記參加我們臨牀試驗的患者可在試驗期間的任何時間因多種因素(包括撤回他們的同意或遇到不良臨牀事件)而停止參加試驗，這些因素可能與我們正在評估的產品有關，也可能與我們的產品無關 。患者在我們的任何一項試驗中的中斷可能會導致我們推遲或放棄此類 臨牀試驗，或導致該試驗的結果不呈陽性或不足以支持申請監管部門批准適用產品的 。

未來的 臨牀試驗可能不會成功或可能會延遲。

在 從監管部門獲得銷售我們的產品或候選產品或任何未來產品的市場批准之前， 我們必須進行臨牀試驗，以證明歐洲CE標誌認證對人體的安全性，以及我們的產品或候選產品對其他監管機構(如美國)在人體上的安全性和 有效性。我們不時與合同研究機構或CRO合作，幫助我們監督和實施我們的臨牀試驗。 臨牀試驗昂貴、耗時且結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將 按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們可能不會獲得FDA監管部門對在美國進行任何特定臨牀試驗的批准，也不會獲得在其他國家/地區進行此類臨牀試驗的監管批准。 一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的 都可能導致我們的額外成本或削弱我們從產品銷售中獲得收入的能力 。此外，如果我們對我們的產品或候選產品進行製造或設計更改， 我們可能需要進行額外的研究，以便將修改後的產品與早期版本連接起來。臨牀試驗延遲還可能 縮短我們擁有產品或候選產品商業化獨家權利的任何期限，或者 允許我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將產品商業化的能力。

如果 我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的產品或候選產品相關的安全問題或不良事件，我們可以：

任何 這些事件都可能阻止我們實現或保持市場對我們的產品或候選產品的接受程度，並削弱我們將產品商業化的能力 。

早期臨牀試驗的成功 可能不代表以後的試驗結果。

正在進行臨牀試驗的醫療器械、藥物和生物製品的失敗率很高。製藥、生物技術和醫療技術行業的許多公司在後期臨牀 試驗中遭遇重大挫折，儘管它們在早期臨牀試驗中取得了令人振奮的成果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據 可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括產品的新穎性和產品開發期間監管政策的變化 ，可能會遇到監管延遲 或拒絕。

即使 如果我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，我們也無法預測何時或是否會獲得監管部門的批准 將產品商業化，或者批准的適應症可能比我們預期的更窄。

我們 在適當的監管機構審核並批准產品之前，不能將該產品商業化。即使我們的 產品或候選產品在臨牀試驗中表現出安全性和有效性，監管機構也可能無法及時完成其 審核流程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。如果FDA 諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延遲。此外，在產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會因未來立法或行政行動中的額外政府法規或監管機構政策的變化而出現 延遲或拒絕。監管機構 也可以批准比要求的更少或更有限的適應症治療，也可以根據上市後研究的表現 批准。此外，監管機構可能不會批准我們的治療成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。

使用我們的產品或候選產品進行 治療後可能會出現副作用，這可能會使我們的產品更難獲得監管部門的批准。

使用我們的 產品或候選產品進行治療可能會導致副作用或其他不良事件。此外，由於我們的產品未來可能與其他療法聯合使用，患者或臨牀試驗參與者可能會遇到與我們的產品無關的副作用或其他 不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。此外，我們的產品 或候選產品可能會導致其他尚未預測的不良事件。我們臨牀試驗中的副作用 和不良事件的經歷可能會使我們的產品更難獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准， 可能會對市場對此類產品的接受度產生負面影響。

即使 我們的產品獲得了監管部門的批准，我們的產品仍將受到監管部門的嚴格審查。

即使 我們在一個司法管轄區獲得監管批准，監管機構仍可能對我們產品的 指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督施加持續要求 。廣告和促銷材料必須符合FDA、聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)或聯邦貿易委員會(FTC)以及歐洲和其他國家/地區的監管要求，除其他可能適用的聯邦和州法律外，還必須接受FDA、FTC或其他政府機構的審查。

可能影響我們在美國運營的法律包括：

這些法律的範圍，以及我們在制定必要的合規計劃以遵守這一複雜且不斷變化的監管環境方面缺乏經驗，增加了我們可能違反適用法律和法規的風險。

此外，產品製造商及其設施將接受歐洲監管機構、FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP或任何適用的歐洲或其他 政府法規。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件 ，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會 對該產品或該製造設施施加限制，包括要求從市場上召回或撤回該產品 或暫停生產。

如果 在我們的任何產品獲得批准後，我們未能遵守適用的監管要求，一個或多個監管機構 可以：

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應， 可能會產生負面宣傳，並可能導致私人訴訟。發生上述任何事件或處罰 可能會抑制我們將產品商業化並創造收入的能力。

我們 在監管事務方面的經驗有限，並打算依賴顧問和其他第三方處理監管事務， 這可能會影響我們獲得必要的監管批准的能力或時間。

我們 在準備和提交為我們的產品和候選產品獲得監管批准所需的申請方面經驗有限 ，因為我們決定自己提出此類申請。此外，我們的開發計劃可能產生 的產品基於尚未在人類中廣泛使用的新技術。與傳統產品相比，管理這類產品的法規要求 可能不那麼明確或更嚴格。因此，我們可能會 在獲得我們開發的產品的監管批准(如果有的話)方面經歷較長的監管審查過程。 我們打算依靠獨立顧問在歐洲、美國和其他地方提供監管服務和合規性以及產品開發和備案。 如果我們的顧問未能就法規提交和其他要求向我們提供適當的建議或正確執行與 相關的任務，可能會影響我們開發和獲得監管部門批准我們的 產品的能力。

我們 受到嚴格的監管，任何不利的監管行動都可能對我們的財務狀況 和業務運營產生重大不利影響。

我們的 產品、開發活動和製造流程受到眾多政府 機構的廣泛而嚴格的監管，包括歐洲監管機構、FDA和其他監管機構。這些 機構都在不同程度上監督和執行我們遵守有關我們產品的開發、測試、製造、標籤、 營銷和分銷的法律法規。新產品或對現有產品的增強或修改在歐洲、美國、 和其他國家/地區獲得市場批准或許可的過程可能：

我們 無法確定我們或我們的第三方合作伙伴是否會及時獲得歐洲監管機構、FDA或其他監管機構對新產品或對現有產品的修改所需的批准或許可。 未能及時獲得重大新產品或對現有產品的修改的批准或許可 可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在產品商業發佈之前和之後，我們和我們的第三方合作者根據FDA的規定負有持續的責任 。例如，我們必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，這是FDA適用於醫療器械的 良好製造要求，並要求製造商遵守與我們的產品開發、製造流程驗證、採購產品組件的控制和文檔實踐等相關的特定 要求。又如，FDA法規要求我們在以下情況下向FDA提供信息： 只要有證據合理地表明產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了可能導致或導致死亡或嚴重傷害的故障。 遵守適用的法規要求需要持續審查，並通過FDA的定期檢查等方式進行嚴格監控，這可能會導致對錶格483的意見，需要採取糾正措施。如果FDA斷定我們沒有遵守適用的法律或法規， 或者我們的任何產品無效或構成不合理的健康風險，FDA可以禁止此類產品，扣留或扣押此類產品，下令召回、維修、更換或退款此類產品，或要求我們通知醫療專業人員和 其他人這些設備對公眾健康構成不合理的重大損害風險。

FDA一直在加強對醫療器械、藥品和生物製品行業的審查，預計監管機構將通過檢查繼續密切審查該行業，FDA或其他機構可能會採取執法行動。 此外，FDA還可能限制生產和實施其他操作限制，禁止和限制與醫療產品相關的適用法律的某些違規行為，並評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。 FDA還可能建議起訴任何不利的監管行動，視其大小而定， 可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品。此外，任何不利監管行動導致的負面宣傳和產品責任索賠都可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

最後， FDA於2013年1月22日發佈了有關《組合產品現行良好製造規範要求》的規定。這些法規可能適用於我們的一些產品，如果它們被FDA指定為組合產品， 這些產品是由兩個或兩個以上受監管的成分組成的產品，如藥物和醫療器械。對於組合 產品，已經並將會有 與遵守FDA良好製造實踐要求法規相關的額外成本。

政府 監管越來越嚴格，越來越普遍，未來我們可能會受到各國 政府部門更嚴格的監管。對違反政府 規定的公司的處罰可能會很嚴厲，包括吊銷或吊銷公司的營業執照和刑事制裁。

醫療改革以及醫療行業和醫療支出方面的其他變化的影響目前尚不清楚， 可能會對我們的業務模式產生不利影響。

我們批准的產品的 商業潛力(如果有)可能會受到歐洲、美國和其他國家的醫療支出和政策變化的影響。 我們在高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、交付方法或醫療保健產品和服務付款相關的新法律、法規或司法 決定或對現有法律、法規或決定的新解釋 可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

除了我們產品的商業成功程度，我們未來的前景還取決於我們成功 開發其他產品渠道的能力，我們在使用我們的平臺技術識別 或發現其他產品方面的努力可能不會成功。

我們業務的成功主要取決於我們基於平臺技術識別、開發和商業化產品的能力 。由於多種原因，我們的研究計劃可能無法識別用於臨牀開發的其他潛在產品。 我們的研究方法可能無法成功識別潛在產品，或者我們的潛在產品可能被證明具有 有害副作用，或者可能具有使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵 。

如果發生 任何此類事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作。 確定新產品的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會將精力和資源集中在 最終被證明不成功的潛在計劃或產品上。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們 可能無法成功建立和維護戰略合作伙伴關係，這可能會對我們開發 基於rhCollagen的生物墨水、真皮填充劑和其他未來醫療美容產品並將其商業化的能力產生不利影響。

要成功開發 我們的產品和候選產品並將其商業化，我們需要大量的財務資源以及專業知識和物理 資源和系統。我們可以選擇自己開發部分或全部這些物理資源和系統以及專業知識，或者 我們可以尋求與其他公司合作，該公司可以提供部分或全部此類物理資源和系統以及 財務資源和專業知識。例如，2018年10月，CollPlant與LB簽訂了聯合許可協議 ，根據該協議，CollPlant和LB正在合作開發使用我們的rhCollagen 和BioInk的工程肺或肺替代品的3D生物打印，LB正在使用我們的生物墨水來製造3D生物打印的肺，用於人體移植。

我們在為我們的產品和候選產品尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭 ，談判過程既耗時又複雜。為了讓我們成功 與我們的產品和候選產品合作，潛在合作伙伴必須將我們的產品和候選產品視為在他們認為有吸引力的市場上具有經濟價值的 根據我們正在尋求的條款以及其他公司可用於許可的其他產品 。即使我們成功地建立了戰略合作伙伴關係，我們商定的條款 也可能對我們不利，例如，如果產品的開發或審批 延遲或批准的產品銷售令人失望，我們可能無法維持這種戰略合作伙伴關係。與我們的產品相關的任何延遲簽訂戰略合作伙伴關係協議 都可能會推遲我們產品的開發和商業化，並降低其競爭力，即使 產品進入市場也是如此。如果我們未能建立和維護與產品相關的戰略合作伙伴關係，我們將承擔與產品開發和商業化相關的所有 風險和成本，我們將需要尋求額外的融資， 僱傭更多的員工，並以其他方式開發我們沒有且沒有預算的專業知識。

戰略合作伙伴關係中的 風險包括：

此外，我們一個或多個產品或候選產品的戰略合作伙伴可能有權自行終止合作 。例如，LB可在收到關於整個United許可協議的 30天書面通知以及關於其許可和與一項或多項CollPlant專利相關的聯合許可協議下的 其他權利的30天書面通知後，按逐個專利和逐個國家 隨時終止United許可協議。任何對我們不利的提前終止都可能對我們的流動性、財務狀況 和運營結果產生重大不利影響。任何終止都可能需要我們尋找新的戰略合作伙伴，而我們可能無法 及時做到這一點(如果有的話)，或者要求我們推遲或縮減我們的開發和商業化努力。 任何此類事件的發生都可能對我們的產品或候選產品的開發和商業化產生不利影響，並對我們的業務和股價造成重大的 損害，因為延遲了我們產品的開發，推遲了FDA或其他監管機構批准的任何產品的銷售 ，減緩了此類銷售的增長，降低了產品的盈利能力，和/或 影響了產品的聲譽。

此外， 戰略合作伙伴可能會違反與我們的協議，而我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。 此外，如果獲得批准，戰略合作伙伴可能會協商某些權利以控制有關我們產品的開發和商業化的決策 ，並且可能不會以與我們相同的方式開展這些活動。

我們 預計我們很大一部分銷售額將依賴於第三方協作者、總代理商和經銷商。

我們 預計將主要依賴通過獨立協作者、總代理商和經銷商進行的銷售。雖然我們高度依賴 此類第三方對我們的產品和解決方案的接受，以及他們與我們 產品相關的積極營銷和銷售努力，但我們的大多數總代理商和經銷商將沒有義務獨家與我們打交道，並且在合同上不受 最低購買要求的約束。此外，我們的一些總代理商和經銷商可能會銷售競爭對手的產品或解決方案。 因此，我們的總代理商和經銷商可能會優先考慮競爭對手的產品或服務，從而減少 他們銷售我們的產品和服務的努力。

不能保證這些總代理商和經銷商將成為我們的有效銷售代理，他們是否仍是我們的 合作伙伴，或者如果我們終止或失去他們中的任何一個，我們都不能保證成功地替換他們。我們分銷渠道的任何中斷都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們 預計將依賴第三方進行我們的產品製造、方案開發、研究以及臨牀前 和臨牀測試的某些方面，而這些第三方的表現可能不會令人滿意。

我們 不期望獨立進行產品製造、方案開發、研究以及臨牀前 和臨牀測試的所有方面。就這些項目的部分內容而言，我們目前並預計將繼續依賴第三方。

這些第三方中的任何 都可以隨時或在事先通知的情況下終止與我們的合約。如果我們需要進行替代 安排，可能會推遲我們的產品開發活動。我們對這些第三方進行研發活動的依賴 將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們確保遵守所有必需法規和研究方案的責任 。

如果 這些第三方未按照法規要求或我們聲明的研究計劃和方案 成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的研究，我們將無法完成或可能延遲 完成支持我們的 產品未來FDA、歐洲或其他批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗。

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造產品就不會受到這些風險的影響，包括：

任何 這些事件都可能導致臨牀試驗延遲或無法獲得監管部門的批准，或影響我們成功 將未來產品商業化的能力。其中一些事件可能成為歐洲監管機構、FDA、 或其他監管機構採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。

如果我們或我們所依賴的第三方不能以足夠的產量生產我們的產品，我們可能會在開發、監管審批和商業化方面遇到延遲。

我們產品的商業化 需要獲得或開發設施，才能以足夠的產量和商業規模生產我們的產品 。我們在支持大規模銷售所需的大規模生產方面經驗有限 。根據cGMP，我們為建立這些能力所做的努力可能無法滿足我們在擴展、產量、成本、效力或質量方面的要求 。未來的臨牀試驗應使用在適用的cGMP法規下生產的產品進行。 如果不遵守這些規定，將會延誤監管審批流程。即使是經驗豐富的第三方製造商也可能 在生產中遇到困難，包括：

我們產品供應的任何 延遲或中斷都可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。

在批准產品銷售後，監管機構還可以隨時審核我們的製造設施或我們的第三方承包商的生產設施。 監管機構還可以在批准銷售產品後的任何時間審核我們的製造設施或我們的第三方承包商的製造設施。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規或 我們的產品規格，或者如果違反適用法規(包括未遵守產品規格)的行為與此類檢查或審核無關，則我們或相關監管機構可能要求我們或相關監管機構採取可能代價高昂或耗時較長的補救措施，包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售 ，或暫時或永久關閉設施。

如果我們或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA或歐洲當局可以實施 監管制裁，其中包括拒絕批准待決的新產品申請或撤銷 預先存在的批准。

此外， 如果一家經批准的製造商的供應中斷，商業供應可能會嚴重中斷。更換 製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。

這些 因素可能導致我們產品的臨牀試驗、監管提交、所需審批或商業化的延遲； 導致我們產生更高的成本；並阻礙我們的產品成功商業化。此外，如果我們的供應商未能 滿足合同要求，並且我們無法確保一個或多個替代供應商能夠以基本上相當於 的成本進行生產，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者我們可能會損失潛在的收入。

我們 希望依賴第三方來進行、監督和監控我們未來的臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意 ，可能會損害我們的業務。

我們 預計將在很大程度上依賴醫院、診所中心和其他機構和第三方，包括主要研究人員 及其工作人員，根據我們的臨牀方案和設計開展我們未來的臨牀試驗。我們還預計 將依賴多個CRO協助進行、管理、監控和執行未來的臨牀試驗，以及臨牀 數據管理組織、醫療機構和臨牀調查人員來指導我們未來的開發工作。 我們與許多其他公司爭奪這些第三方的資源，大型製藥和醫療器械公司 往往與這些第三方提供商有更廣泛的協議和關係，而這些第三方提供商 可能會優先考慮如此大型製藥和醫療設備提供商的要求 我們依賴的第三方可能隨時終止與我們的合約，這可能會導致 我們的產品或候選產品的開發和商業化延遲。如果任何此類第三方終止與我們的合約或未能按照約定履行協議，我們 可能被要求達成替代安排，這將導致我們的產品開發 計劃發生重大成本和延遲。此外，我們與此類第三方達成的協議通常不提供有關員工離職和 可用性的保證，這可能會導致此類第三方中斷對我們產品的研究。

此外， 雖然我們對這些第三方進行某些開發和管理活動的依賴會減少我們對這些 活動的控制，但這不會減輕我們的責任。例如，歐洲監管機構、FDA和其他監管機構 要求遵守法規和標準，包括GCP要求，以設計、實施、監控、記錄、分析和報告臨牀試驗結果，以確保試驗數據和結果可信 和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。雖然我們依賴第三方 進行臨牀試驗，但我們有責任確保每個臨牀試驗都按照法律和法規要求下的一般研究計劃和方案進行。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的。 歐洲監管機構、FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀試驗 。我們不能向您保證，在監管機構檢查後，監管機構 將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP要求。

如果CRO和其他第三方未能成功履行其與我們協議下的職責 ，如果他們獲取的數據的質量或準確性因他們未能遵守試驗規程或法規要求而受到影響，或者如果他們未能遵守法規和試驗規程 或未能滿足預期標準或截止日期，則我們產品或候選產品的試用可能不符合法規要求。 如果試驗不符合法規要求或需要更換這些第三方，則我們的產品或候選產品的開發可能不符合法規要求。 如果試驗不符合法規要求，或者需要更換這些第三方，則我們的產品或候選產品的開發可能不符合法規要求。 如果試驗不符合法規要求，或者如果這些第三方需要更換，則我們的產品或候選產品的開發可能不符合法規要求否則結果可能是不可接受的。如果發生上述任何事件， 我們可能無法以合理的成本及時獲得監管部門對我們產品的批准，或者根本無法獲得批准。

我們 對第三方的依賴可能要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

因為 我們依賴第三方生產我們的產品，而且我們與各種組織和學術機構在技術進步方面進行合作 ，所以我們有時必須與他們分享商業機密。我們尋求在 開始研究或披露專有信息之前與我們的戰略合作伙伴、顧問、員工和顧問簽訂保密協議，如果適用，還會與我們的戰略合作伙伴、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、協作研究協議、 諮詢協議或其他類似協議，以保護我們的專有技術 。這些協議通常會限制第三方 使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管有這些合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要會增加此類商業祕密被潛在競爭對手知曉、被 無意中納入他人技術、或被泄露或違反這些協議使用的風險。鑑於 我們的專有地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密，第三方發現我們的商業祕密 或其他未經授權的使用或披露將損害我們的知識產權和對我們產品的保護。

此外，這些協議通常會限制我們的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的 數據的能力。我們的學術合作者通常有權發佈數據，但前提是 我們必須事先得到通知，並且可能會將發佈推遲一段指定時間，以保護我們因合作而獲得的知識產權 。在其他情況下，發佈權由我們獨家控制，儘管在某些情況下，我們 可能會與其他各方共享這些權利。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反這些協議、獨立開發或發佈包括我們的 商業祕密在內的信息來發現我們的 商業祕密，在發佈時我們沒有專有權或其他保護權利的情況下，我們的競爭對手可能會發現我們的 商業祕密。

它 可能很難取代我們的一些供應商和設備供應商。

外部 供應商提供製造我們產品所需的關鍵組件、原材料和設備。組件或原材料中未糾正的缺陷或 供應商的變化，無論是我們未知的還是與我們的製造流程不兼容的， 都可能損害我們製造產品的能力。我們可能無法在合理的時間 內找到足夠的替代供應商，或者無法以商業上合理的條款(如果有的話)找到足夠的替代供應商，並且我們生產和供應產品的能力可能會受到影響。

如果 我們突然無法從這些公司中的一家或多家採購，我們將需要很長一段時間才能獲得更換資格 ，任何受影響的產品的生產都可能中斷。雖然我們的政策是保持充足的組件庫存 ，以便即使特定組件或材料在一段時間內不可用，我們的生產也不會受到嚴重幹擾 ，但如果我們的一個或多個供應商停止生產重要組件或材料，或者如果我們無法快速 採購替換設備，我們仍有可能無法足夠快地鑑定新組件或材料以防止 中斷。

與我們的業務運營相關的風險

我們的 業務可能會受到冠狀病毒影響。

公共衞生疫情或疫情可能會對我們的業務造成不利影響。2019年12月，中國湖北省武漢市出現了一種新的冠狀病毒株。雖然疫情最初主要集中在中國，對中國經濟造成了重大破壞，但現在已經蔓延到包括以色列在內的其他幾個國家，全球都有感染病例的報告。世界上許多 國家(包括以色列)都實施了重大的政府措施來控制病毒的傳播，包括暫時關閉企業、嚴格限制旅行和人員流動，以及 對商業行為的其他實質性限制。這些措施已經導致我們的運營中斷。冠狀病毒對我們運營的影響程度 將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地 預測，包括爆發的持續時間、可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息 以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。特別是，冠狀病毒在以色列和全球的持續傳播可能會對我們的運營產生不利影響，包括我們生產生物墨水的能力和 我們籌集額外資金的能力，因此，冠狀病毒的影響可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響 。

我們未來的成功取決於我們能否留住關鍵員工、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵 合格人員。

我們 依賴於本年度報告(表格20-F， )中“管理”項下列出的執行團隊的主要成員，他們的服務流失可能會對我們目標的實現產生不利影響。雖然我們已與每位高級管理層成員簽訂了僱傭協議 ，但他們中的任何人都可以隨時離職，但需提前通知。 為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科技人員 ，對我們的成功也至關重要。我們的行業目前缺乏熟練的管理人員，這種情況很可能會持續 。因此，對技能人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。我們可能無法 以可接受的條件吸引和留住人才，因為眾多製藥和醫療設備 公司在爭奪擁有相似技能的人員。此外，臨牀試驗失敗可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性 。無法招聘或失去任何高管、關鍵員工、顧問、 或顧問的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的進展。

我們與外部科學家和顧問的合作可能會受到限制和更改。

我們 與學術和其他機構的醫學專家、化學家、生物學家和其他科學家以及幫助我們進行研究、開發和監管工作的顧問(包括我們的科學顧問委員會成員)合作。此外， 這些科學家和顧問已經就我們的 計劃和監管審批流程提供了寶貴的建議，我們希望他們將繼續提供寶貴的建議。這些科學家和顧問不是我們的員工，他們可能有其他任務 ，這會限制他們未來對我們的可用性。如果他們為我們所做的工作與他們為 另一實體所做的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們阻止他們建立競爭性 業務或開發競爭性產品的能力有限。例如，如果在我們的任何 臨牀試驗中擔任首席研究員的關鍵科學家發現他或她的專業興趣在科學上更感興趣的潛在產品，他或她繼續參與我們臨牀試驗的機會可能會受到限制或被取消。

如果發生計算機系統故障或安全漏洞，我們的業務和運營將受到影響.

儘管 實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的合同研究組織或CRO 以及我們所依賴的其他第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊、 自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生此類事件 並中斷我們的運營，可能會導致我們的藥物開發計劃嚴重中斷。例如， 正在進行或計劃中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲 ，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞、商業祕密丟失或機密 或專有信息(包括受保護的健康信息或員工或前員工的個人數據)的不當披露、訪問 我們的臨牀數據或中斷生產流程，我們可能會招致責任，我們的候選藥物的進一步開發可能會延遲。我們也可能容易受到黑客或其他不法行為的網絡攻擊。這種 類型的對我們網絡安全的破壞可能會危及我們的機密信息和/或我們的財務信息，並對我們的業務造成不利的 影響或導致法律訴訟。此外，這些網絡安全漏洞可能對我們造成聲譽 損害，可能導致市場價值下降並侵蝕公眾信任。

我們 將需要擴展我們的組織，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。

截至2020年3月15日，我們擁有46名員工。隨着我們成熟並開展推廣我們的產品和產品所需的活動 並在美國作為一家上市公司運營，我們預計將擴大我們的全職員工基礎，並聘請 更多的顧問和承包商。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動 上轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理 我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營受挫、失去業務機會、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們的預期增長可能需要大量的 資本支出，並可能將財政資源從其他項目(如開發其他產品)中分流出來。 如果我們的管理層無法有效管理我們的增長，我們的支出增長可能會超過預期，我們產生 或增長收入的能力可能會受到影響，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績 以及產品商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理任何未來增長的能力 。

我們的 員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動， 包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們 面臨員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。 這些各方的不當行為可能包括故意不遵守法規，向歐洲監管機構、FDA和其他監管機構提供準確信息，遵守醫療欺詐和濫用法律法規， 準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和 業務安排必須遵守旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、 折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為 還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管 制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們採用了適用於所有員工的行為準則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施 可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查 或其他因未能遵守這些法律或法規而引起的訴訟。如果對我們採取任何此類行動 ，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響 ，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們 面臨潛在的產品責任，如果針對我們的索賠成功，我們可能會招致重大責任和成本。 如果使用我們的產品傷害了患者，或者即使此類傷害與我們的產品無關，我們的 監管批准也可能被撤銷或以其他方式受到負面影響，我們可能會受到代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠的影響。 如果使用我們的產品傷害了患者，或者即使此類傷害與我們的產品無關，我們的監管批准也可能會被撤銷或受到其他負面影響，我們可能會受到代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠的影響。

在臨牀試驗中使用我們的產品以及銷售任何產品都會使我們面臨產品責任索賠的風險 。消費者、醫療保健提供者、製藥 和醫療器械公司或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人可能會向我們提出產品責任索賠。我們的產品 存在可能引發不良事件的風險。如果我們不能成功抗辯產品責任索賠，我們可能會招致重大責任 和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們 目前為VergenixFG和VergenixSTR在歐洲的銷售投保500萬美元的產品責任保險。我們打算在將任何其他產品商業化之前購買 產品責任保險。但是，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額獲得保險 ，以保護我們免受產品責任造成的損失。如果我們獲得額外產品的銷售批准 ，我們打算獲得包括銷售這些商業產品在內的保險，但 我們可能無法以商業上合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時，基於醫療造成意想不到的不良影響的集體訴訟會做出大額判決。 針對我們的產品責任索賠或一系列索賠可能導致我們的ADS或普通股價下跌，如果判決超出我們的保險覆蓋範圍，可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

我們 開發和生產rhCollagen依賴於煙草植物的持續供應，任何供應中斷 或煙草植物供應都可能延遲生產，並對我們基於rhCollagen的產品的商業利用產生不利影響。

我們的 產品都是基於我們從煙草植物中提取的重組人膠原蛋白。煙草 植物供應的任何中斷或可供使用的任何變化都將延遲我們的膠原蛋白生產，並對我們產品的商業利用造成不利影響 。

惡劣天氣條件、土壤鹽漬化或作物病害的發生可能會對我們的煙草生產產生潛在的破壞性影響。嚴重不利天氣條件的影響或作物病害的發生和影響可能會降低我們工廠的產量，或者需要更高水平的投資來維持產量，即使只有部分作物受損。 我們不能向您保證，未來嚴重的不利天氣條件不會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響 。雖然一些作物病害是可以治療的，但治療成本很高，我們不能保證未來發生的此類事件不會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

如果我們現有的rhCollagen生產基地或任何新設施受損或被毀，或者該設施的生產因其他原因中斷 ，我們的業務和前景將受到負面影響。

我們 目前在以色列有一個生產rhCollagen的小型生產基地。根據聯合許可協議， LB需要在美國建造一座工廠，或聘請製造商在美國建造一座工廠，用於生產與聯合許可協議相關的rhCollagen 和BioInk。不能保證iBio和LB之間的協議會 產生一個成功的rhCollagen生產過程，或者根本不能保證會建立一個生產設施。如果我們現有的生產設施或新設施或其中的設備損壞或損壞，我們很可能無法快速或廉價地 更換我們的產能。替換我們現有生產設施所需的任何新設施都需要遵守 必要的法規要求，並根據我們的生產要求和流程進行量身定做。在臨牀試驗中使用在新工廠生產的任何產品或銷售任何最終獲得批准的產品之前，我們需要監管部門的批准 。 此類事件可能會推遲我們的臨牀試驗，或者，如果我們的任何產品獲得監管部門的批准，將減少或取消我們的 產品銷售。

如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者 產生的成本可能會對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們 受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序 以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險的 材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同 。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。 如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任 ，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與 民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。

雖然 我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的成本和費用 ，但該保險可能無法針對潛在責任提供足夠的保險 。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或 生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他 處罰。

我們 可能會使用我們的財務和人力資源來實施特定的研究計劃或產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃 或產品。

由於 我們的資源有限，我們可能會放棄或推遲追求某些計劃或產品的商機，或尋求稍後證明具有更大商業潛力的指示 。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用 可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來產品研發計劃上的支出 可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定產品的商業潛力或目標市場 ，我們可能會通過戰略協作、許可、 或其他版税安排放棄該產品的寶貴權利，在這種情況下，我們可能會保留該產品的獨家開發和商業化 權利，或者我們可能會將內部資源分配給某個治療領域的產品，在該領域中，達成合作安排會更有利 。

我們 受到外匯兑換風險的影響，美元與新西蘭元、歐元和其他非美貨幣之間的波動可能會對我們的收益和經營業績產生不利影響。

我們 目前使用兩種不同的貨幣。雖然美元是我們的功能貨幣和報告貨幣，但我們在NIS的部分費用 。因此，我們的財務業績可能會受到貨幣匯率波動的不利影響。

我們 面臨NIS可能對美元升值的風險，在這種情況下，以美元計價的運營結果 將受到不利影響。我們無法預測以色列的通貨膨脹率或新謝克爾對美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。例如，2019年、2018年和2017年，美元對NIS的平均匯率下降了 。市場波動和匯率波動可能會限制我們經濟高效地對衝外匯風險的能力。 套期保值策略可能無法消除我們對匯率波動的風險，可能會 涉及自身的成本和風險，例如管理時間的投入、實施策略的外部成本以及潛在的 會計影響。外匯波動與我們基礎業務的表現無關，可能導致 出現重大不利結果，或者可能導致在未來期間不會重複的積極結果。

我們 或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害和/或健康流行病的不利影響，我們的業務 連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害 可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。 如果發生自然災害、停電、健康疫情或其他事件，使我們無法使用 全部或很大一部分辦公室、製造和/或實驗室空間，損壞關鍵基礎設施，如我們第三方合同製造商、CRO、臨牀場所、第三方正在進行的活動和 時間表，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下無法在很長一段時間內繼續我們的 計劃和業務。

我們的業務可能會受到源自中國的冠狀病毒爆發或其他流行病的影響。此外， 此外，此類事件可能會導致其他各方放慢其活動和時間表，從而影響我們的時間表。 衞生疫情或其他爆發，包括當前的冠狀病毒爆發，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響。

我們現有的 災難恢復和業務連續性計劃可能不足以應對嚴重災難或類似的 事件。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用， 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

我們 擁有廣泛的全球專利組合。維護我們的專利保護的成本很高，維護我們的專利保護 需要持續審查和合規，以便在全球範圍內維護專利保護。我們可能無法在全球主要市場有效地 保持我們的知識產權地位。

美國專利商標局(簡稱美國PTO)和外國專利當局要求支付維護費和付款，並 繼續遵守許多程序和文件要求。不合規可能會導致主題專利或專利申請的放棄或失效 ，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。 不合規可能會導致我們的合作伙伴在特定司法管轄區內的專利使用費支付減少 或可能導致競爭，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務產生重大不利影響。

在平衡成本和某些國家的專利法提供的潛在保護方面，我們 已經並將繼續做出某些戰略決策。因此，我們可能無法阻止第三方在世界所有國家/地區實施我們的發明 ，或在美國或其他國家/地區銷售或進口使用我們的發明製造的產品 。第三方可能會在我們未獲得專利保護的地區使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會在執法機制不完善的地區侵犯我們的專利， 即使我們有專利保護。此類第三方產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權 可能無法有效或不足以阻止它們與我們競爭。

如果 我們無法獲得或保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權，則我們可能無法獲得我們產品的專有權 或阻止其他公司開發類似的競爭產品。

我們 依靠已授予的專利、待處理的專利申請、商業祕密保護和保密協議 的組合來保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權。再生醫學領域的專利強度涉及複雜的法律和科學問題，可能存在不確定性。我們 擁有的專利申請可能無法在美國或其他國家/地區產生涵蓋我們產品的已頒發專利。 不能保證 已找到與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從待決的專利申請中頒發。即使專利確實 成功頒發，即使此類專利涵蓋我們的產品，第三方也可能對其有效性、可執行性、 或範圍提出質疑，這可能會導致專利權利要求縮小或無效。此外，即使我們的專利和專利申請沒有受到質疑， 我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的 產品提供專有性，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力 。

如果我們持有的與我們的技術或產品相關的專利申請不能發佈，如果我們的專利保護的廣度或強度受到威脅，或者如果我們的專利組合無法為我們的 產品提供有意義的專有權，我們吸引第三方與我們合作開發產品的能力以及我們將未來產品商業化的能力可能會 受到不利影響。第三方可能會質疑我們的專利或未來從我們的專利申請中頒發的專利的有效性或可執行性，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。即使我們的專利 和專利申請沒有受到第三方的挑戰，它們也不會阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，並且 可能無法以其他方式充分保護我們的產品。如果我們持有的專利和專利申請對我們產品提供的保護廣度或強度受到威脅，我們將產品商業化的能力可能會受到不利影響。

發現 通常在實際開發之後很久才會在科學文獻中發表，而美國和其他國家的專利申請通常在提交後18個月才會發佈，在某些情況下甚至從未發佈。 因此，我們不能確定我們是第一個在我們自己的授權專利或專利申請中提出權利要求的發明， 或者我們是第一個申請專利保護的公司，這些發明涵蓋了這類發明。 我們不能確定我們是第一個在我們自己的已授權專利或專利申請中聲明的發明， 也不能確定我們是第一個申請此類發明的專利保護的公司。在滿足其他可專利性要求的情況下， 在2013年3月16日之前提交的美國專利申請中，第一個發明權利要求的發明有權獲得該發明的專利保護，而在美國境外，第一個提交包含該發明的專利申請的 有權獲得該發明的專利保護。此外，專利的壽命是有限的。在 美國，專利的有效期通常是從最早的非臨時申請日期算起20年。可能有多種 延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。一旦產品的專利有效期過期 ，我們可能會與第三方產品競爭，包括複製我們產品的產品。考慮到我們產品開發過程的長度和我們當前專利組合的壽命，這種 風險是重大的。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的 專有技術和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。例如，我們的許多 發現、開發和製造流程都涉及專利未 涵蓋的專有技術、信息或技術。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密 協議來保護我們的商業祕密以及專有技術和流程。我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來維護我們數據和商業祕密的完整性和機密性 。安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的 商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。儘管我們希望我們的所有員工 和顧問將他們的發明轉讓給我們，我們的所有員工、顧問、顧問和能夠 訪問我們的專有技術、信息或技術的任何第三方簽訂保密協議，但我們不能提供任何 保證所有此類協議都已正式執行，我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本上 同等的信息和技術盜用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位 ，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為不充分 , 對於第三方盜用商業祕密，我們可能沒有足夠的追索權。此外， 其他人可以獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度 倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開其他信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息 ，目前尚不清楚FDA的 披露政策未來可能會如何改變(如果會改變的話)。

此外， 某些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。 因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是在其他國家 。如果我們無法阻止將與我們的技術相關的非專利知識產權 實質性地泄露給第三方，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護， 我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢。

第三方 知識產權侵權索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。 在美國國內和國外都有大量的訴訟，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權 ，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對 和各方間審查美國專利辦公室和相應的外國專利局的訴訟程序。在我們追求 開發技術的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和國外 已頒發專利和未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的產品可能受到侵犯第三方專利權索賠的風險增加 。

第三方 可能會斷言我們未經授權使用他們的專有技術。可能存在與 使用或製造我們的產品相關的第三方專利 或對材料、配方、製造方法或治療方法提出權利要求的專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請 ，這些申請可能會導致已頒發的專利，我們的產品可能會被指控侵犯了這些專利。此外，第三方 未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利 ，以涵蓋我們的任何產品或任何最終產品本身的製造過程 ，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將此類產品商業化的能力，除非我們獲得了適用專利的許可 ，或者直到此類專利到期。同樣，如果有管轄權的法院 持有任何涵蓋我們配方、製造工藝或使用方法方面的第三方專利，則任何此類專利的持有者 可能能夠阻止我們開發和商業化適用產品的能力，除非我們獲得許可或直到該 專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。

競爭產品領域的專利格局非常複雜，可能存在我們不知道的第三方專利 ，這可能會導致侵權索賠。因此，不能保證我們的產品不侵犯第三方的專有 權利。對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地 阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個產品。對此類索賠的辯護，無論其 是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務的財務和員工資源 。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括 故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付版税、重新設計我們的侵權產品，或者 從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

我們 打算在必要時大力實施我們的知識產權，以保護我們產品的專有地位。 積極實施我們的專利可能包括訴訟、授權後專利挑戰、行政訴訟或上述所有 ，這取決於這些行動可能帶來的潛在好處以及 針對第三方採取這些行動的相關成本。我們審查和監控有關 可能與我們的產品競爭的產品的公開可用信息，並打算在適當的情況下維護我們的知識產權。

我們 可能與第三方簽訂許可協議，如果我們未能履行此類協議中的義務， 我們向第三方許可知識產權，或者我們與許可人的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們 可能需要從第三方獲得許可證才能推進我們的研究或允許我們的產品和候選產品 商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下， 我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法 這樣做，我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化。

我們 可能會捲入獲取、保護或強制執行我們的專利的訴訟或行政訴訟中，這可能非常昂貴、 耗時且不會成功。

競爭對手 可能會侵犯我們的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起侵權訴訟，這 可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，被告可以提起反訴，質疑 我們專利的有效性或可執行性。在這種情況下，法院可能會裁定我們的專利無效、不可強制執行、 或未被侵犯，或者法院可能會以我們的專利 不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。在這種情況下，法院可能會裁定我們的專利無效、不可執行、 或未被侵犯，或者法院可能會以我們的專利 不涵蓋相關技術為由拒絕阻止對方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一個或多個 專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。

我們 可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在法律可能 不保護這些權利的國家。

我們 可能參與由第三方挑起或在我們的專利或專利申請與第三方的專利或專利申請中主張的主題 相同的情況下由第三方挑起或由我們挑起的幹擾程序， 以確定發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術， 部分或全部失去我們的專利主張，或嘗試從勝利方獲得許可權利。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務 可能會受到損害。我們對幹預的辯護 訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外， 由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求， 我們的某些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。還可以公開 公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者 認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股或美國存託憑證的交易價格產生重大不利影響。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們頒發的專利的不確定性和成本。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith Act 包括對美國專利法的多項重大修改，包括影響專利申請起訴方式和專利訴訟的條款。美國專利局已制定法規和程序來管理《Leahy-Smith Act》的管理，以及與《Leahy-Smith Act》相關的專利法的許多實質性修改，尤其是 第一批提交2013年3月16日頒佈的條款的法規和程序。然而，尚不清楚Leahy-Smith 法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和 成本。我們可能會 捲入挑戰我們的專利或他人專利的授權後訴訟，任何此類訴訟的結果都非常不確定 。任何此類訴訟的不利結果可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效， 允許第三方將我們的技術商業化並與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯他人專利權的情況下製造、開發、 或商業化我們的產品。

我們 可能會受到以下指控：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密 信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主聲稱的商業機密。

我們的某些 員工和人員以前受僱於大學、醫療機構或其他生物技術或製藥公司 。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立的 承包商可能會無意中或以其他方式使用或泄露我們員工的任何前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有 信息。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行辯護 。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的 成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此外，大學或醫療機構在聘用我們的一些關鍵員工和人員的同時，可能會根據相應的機構、知識產權政策 或適用法律，聲稱由該 人開發的知識產權歸相應的學術或醫療機構所有。

我們 可能會受到員工對轉讓職務發明權的報酬或許可使用費的索賠，這可能會 導致訴訟並對我們的業務造成不利影響。

我們的很大一部分知識產權是由我們的員工在為我們工作的過程中開發的。 以色列專利法(5727-1967)第134條或專利法授予員工獲得對 職務發明的對價的權利，除非雙方協議另有規定。根據專利法或委員會關於賠償和使用費的特別委員會 的決定，僱員獲得職務發明對價的權利 是一項個人權利，與此類發明的專有權利完全分開。委員會2014年5月的一項決定 澄清，可以放棄根據第134條接受審議的權利，這種放棄不一定是明確的 。但是，委員會有權使用以色列一般合同法的解釋規則，在個案基礎上審查雙方之間的一般合同框架。雖然 該決定似乎減輕了專利法第134條 對職務發明獲得明確豁免的要求 ，但在僱傭協議中沒有明確放棄的情況下，此類豁免的存在將 以委員會的解釋為準。進一步, 委員會尚未確定計算 這一報酬的具體公式(而是使用專利法中規定的標準)，也沒有確定在哪些標準或情況下員工放棄其獲得報酬的權利將被忽視。我們通常與我們的員工簽訂發明轉讓協議 ，根據該協議，這些個人將其受僱或參與我們的 範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。儘管我們的員工已同意將職務發明權轉讓給我們，但我們可能會面臨索賠 ，要求對所轉讓的發明支付報酬。由於此類索賠，我們可能需要向現任或前任員工支付 額外薪酬或版税，或者被迫提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響 。

我們 可能會面臨對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。

我們 可能會受到前員工、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠 。例如，將來可能會因為顧問 或參與開發我們產品的其他人員的義務衝突而引起所有權糾紛。可能需要通過訴訟來對抗挑戰庫存或所有權的這些索賠和其他索賠 。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去有價值的 知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能 導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

獲得和維護我們的專利保護需要遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他 要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消 。

定期 專利和申請的維護費、續約費、年金費和各種其他政府費用將在專利和申請的 有效期內分階段支付給美國專利辦公室和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守 許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。在 情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。

已頒發的 涵蓋我們的產品或候選產品的專利如果在法庭或行政訴訟中受到質疑，可能會被發現無效或無法強制執行 。

如果 我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們的產品或候選產品的專利，被告可能會 認為覆蓋我們產品的專利無效、不可強制執行或未能覆蓋該產品或侵權產品 。在美國的專利訴訟中，被告通常聲稱聲稱的專利主張是無效的， 不可執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾個法定 要求中的一個或多個，包括缺乏新穎性、明顯、缺乏書面描述、不確定性和不可執行性。 不可執行性斷言的理由可能是指控某人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的聲明。第三方也可以 向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。 此類機制包括重新審查、撥款後審查以及外國司法管轄區的同等訴訟程序，例如 反對訴訟程序。此類訴訟可能導致撤銷、修改我們的專利主張，或記錄 聲明，使我們的主張可能不再被解釋為涵蓋我們的產品。在法律上 斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能 確定沒有無效的現有技術，而我們和專利審查員在起訴過程中並沒有意識到這一點。如果 被告在無效、不可強制執行或不侵權的法律主張上獲勝，我們將失去對我們產品的至少 部分甚至全部專利保護。例如，如下所述，在2017年7月，Fibrogen，Inc.或Fibrogen, 在對我們在歐洲的一項專利的行政挑戰中獲勝，導致 該專利被撤銷，另一項專利被放棄。即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律 訴訟可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的 技術和管理人員的正常職責。此外，第三方可能會繼續在美國和外國司法管轄區發起新的 訴訟程序，不時挑戰我們的專利。

此外，可能還會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。 如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股或美國存託憑證的市場價格 產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損 ，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

美國專利法的更改 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品或候選產品的能力 。

與我們行業中的其他公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性，因此 成本高昂、耗時長，而且固有的不確定性。此外，近年來，美國頒佈並實施了內容廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加關於我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還增加了關於已經授予的專利的價值的不確定性 。(#**$$} _)專利法律和法規可能會通過美國國會、 聯邦法院和美國專利辦公室的行動在未來以不可預測的方式發生變化，任何變化都可能對我們獲得新專利或 強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力產生不利影響。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。 此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦法律和 州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有 國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 或其他司法管轄區。潛在競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但 執法力度不如美國。如果獲得批准，這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利 或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多 公司在國外司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重問題。 某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持專利、商業機密和其他知識產權保護的執行，尤其是與生物技術產品相關的保護，這可能使我們 難以阻止侵犯我們專利或營銷競爭產品侵犯我們的專有權 。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的 努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險， 我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝 並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此， 我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業 優勢。

知識產權 不能解決我們可能擁有的任何競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的 未來保護程度是不確定的，因為知識產權有 限制，知識產權可能無法充分保護我們的業務或使我們保持競爭優勢 。以下示例是説明性的：

與美國存託憑證的發售和所有權相關的風險

美國存託憑證的市場價格可能波動很大。

自我們於2018年1月31日將美國存託憑證(ADS)在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市，並在2015年3月至2018年1月30日期間在場外交易市場(OTC)報價以來，一直沒有形成活躍的市場。如果美國存託憑證的交易不活躍，您可能無法快速或以市場價格出售您的美國存託憑證 。

美國存託憑證的市場價格可能會波動。我們的ADS價格可能會因各種因素 而大幅波動，包括：

此外，在股票市場交易的公司，特別是生命科學公司，經歷了極端的 價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。 無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響 。

我們 可能無法繼續在納斯達克資本市場上市。

納斯達克 為證券繼續在納斯達克資本市場上市建立了一定的標準。繼續 上市的標準包括，上市證券的最低買入價在 連續30個交易日內不低於每股1.00美元，以及我們保持最低250萬美元的股東權益。未來 我們可能達不到納斯達克繼續上市的標準。如果我們不符合納斯達克繼續上市的任何標準 ，我們的美國存託憑證可能會被摘牌。任何此類退市都可能對我們美國存託憑證的市場流動性產生不利影響，我們美國存託憑證的市場價格 可能會下降。退市可能會對我們獲得運營融資的能力產生不利影響，或導致投資者、客户、供應商或員工 失去信心。

我們 是一家受美國SEC報告要求約束的上市公司，因此會產生顯著的額外成本， 我們的管理層需要投入大量額外時間來實施新的合規計劃以及遵守 持續的美國報告要求。

作為一家美國公共報告公司，我們未來將承擔大量額外的會計、法律和其他費用。 我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來滿足作為美國上市公司的合規要求； 此外，實施此類合規流程和系統可能需要我們聘請外部顧問，併產生 其他重大成本。未來影響美國上市公司的法律法規以及SEC和Nasdaq Capital Market採用的規則和法規的任何未來變化，只要它們適用於我們，都將導致我們在應對此類變化時增加 成本。這些法律、規則和法規可能會使 我們更難或成本更高地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的 保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致更高的費用。這些要求的影響 還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會 委員會(如果有的話)或擔任高級管理人員。

我們的主要股東、管理層和董事實益擁有我們相當大比例的普通股，並將 能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。

截至2020年3月15日 ，我們的高級管理層、董事和5%或更多股東及其附屬公司實益擁有我們約48%的普通股。這些股東將能夠對所有需要股東 批准的事項產生重大影響，但需要在股東大會上獲得特殊多數的決定除外。例如，這些股東， 如果他們一起行動，可能能夠顯著影響董事選舉(除我們的外部董事外， 在以色列法律的含義內，如“管理層-外部董事”中所述)、修改我們的組織 文檔，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止您認為符合您作為我們股東之一的最佳利益的對我們普通股的主動收購建議或要約 。

此外，如果不應用某些證券工具中的阻擋條款，該等證券工具的轉換或行使(如適用)受4.99%的實益所有權限制，而且如果 阿爾法希望持有公司25%或更多投票權，則需要進行特別要約收購，阿爾法將於2020年3月15日實益擁有我們已發行 普通股的約22%。如果阿爾法在沒有此類阻止條款和特別投標要約要求的情況下最大限度地轉換或行使此類工具，阿爾法將有能力獲得本公司的大量權益 。所有權的這種集中和潛在的進一步集中可能會延遲我們控制權的變更 或以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得我們的控制權，這反過來可能對我們的普通股或美國存託憑證的市場價格產生不利影響，或者阻止我們的股東實現對其普通股或美國存託憑證當時的市場價格的溢價 。此外，由於根據向Alpha、Meitav Dash和Ami Sagy發行的證券工具，可能會不時發行大量股票，因此，由於這些股票的轉換和/或行使和出售的數量和規律性，甚至這些股票的潛在 ，可能會對市場產生不利影響 。因此，需求可能有限，價量波動過大。

如果 我們未能維護有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。因此，我們的股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心 ，這將損害我們的業務和美國存託憑證的交易價格。

有效的財務報告內部控制是我們提供可靠財務報告所必需的。與適當的 披露控制和程序一起，有效的內部控制旨在防止欺詐。未能實施所需的 任何新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到困難，都可能導致我們無法履行報告義務。 此外，我們根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》 進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點， 可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者可能會發現需要進一步注意或改進的其他方面。 這可能會對美國存託憑證的交易價格產生負面影響。

我們 需要每年披露內部控制和程序的變更，我們的管理層需要每年評估這些控制的有效性。但是，只要我們是根據Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的“新興成長型 公司”，我們的獨立註冊公共會計 事務所就不需要根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。根據有效的註冊聲明(即2023年12月31日)，包括我們 首次銷售ADS五週年的財年最後日期(即2023年12月31日)，我們可以成為一家新興成長型公司。對我們內部控制的有效性進行獨立評估 可能會發現管理層評估可能無法發現的問題。 內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致財務報表重述，並要求我們 承擔補救費用。

我們 是一家“新興成長型公司”和“外國私人發行人”，我們無法確定降低適用於新興成長型公司和外國私人發行人的報告要求是否會降低美國存託憑證對投資者的吸引力 。

根據就業法案的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是新興成長型公司 ，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司 的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條 的審計師認證要求，減少本年度報告(Form 20-F 和其他定期報告和委託書)中關於高管薪酬的披露義務，延長採用新的或修訂的會計準則的過渡期， 並免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求 。我們將是一家新興成長型公司，直至：(I)本財年總收入達到10.7億美元或更高的財政年度的 最後一天，(Ii)根據有效註冊聲明首次銷售美國存託憑證之日五週年之後的 財年的最後一天， (Iii)在前三年期間，發行超過10億美元的不可轉換債券或 (Iv)根據證券法 法案下的S-K法規定義，我們被視為“大型加速申請者”的日期，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。 (Iv)根據證券 法案，我們被視為“大型加速申請者”，這意味着截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。此外，作為外國私人發行人，我們不受SEC對美國國內 發行人的要求。根據修訂後的1934年證券交易法或交易法，我們將有義務報告 在某些方面, 與美國國內的報告公司相比，這些公司的報告細節更少，頻率也更低。例如，我們將不需要發佈符合適用於美國國內報告 公司的要求的委託書。我們還將在每個財年結束後的四個月內向SEC提交年度報告，並且不會像美國國內報告公司那樣需要 頻繁或及時地提交當前報告。此外，我們的高級管理人員、 董事和主要股東將免於報告我們股權證券交易的要求，以及 交易所法案第16節中包含的短期週轉利潤責任條款。這些豁免和寬大處理， 以及由於我們能夠依賴本國規則而產生的其他公司治理豁免，將減少您本來有資格獲得有關美國國內報告公司的信息和保護的頻率 和範圍 。見“項目16G。有關更多信息，請參閲“公司治理實踐”。

我們 無法預測投資者是否會發現美國存託憑證的吸引力降低，因為我們可能會依賴這些降低的要求。如果一些投資者 因此發現美國存託憑證的吸引力下降，那麼美國存託憑證的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加 波動。

在公開市場出售我們的大量普通股或美國存託憑證 可能會導致我們的股價下跌。

如果我們的現有股東在本Form 20-F年度報告日期之後在納斯達克資本市場出售大量我們的證券，表明有意出售，或者市場認為他們打算出售，我們證券的市場價格可能會大幅下跌 。截至2020年3月15日，我們有6462445股普通股流通股。

此外，截至2020年3月15日，根據各種歸屬附表的條款以及1933年證券法、經修訂的證券法或證券法的第144條和第701條允許的範圍內，根據行使未償還 期權或未償還認股權證或未償還預付認股權證而可發行的普通股共計3,735,191股，將有資格在公開市場上出售。 此外，根據修訂後的《1933年證券法》、 或《證券法》的規定，可發行的普通股總數為3,735,191股。如果這些額外的普通股被出售，或者被認為將被出售， 在公開市場上，我們普通股的市場價格可能會下降。

未來 出售和發行我們的證券或證券購買權，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會 導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們證券的價格 下跌。

未來將需要額外的 資金來繼續我們計劃的運營。如果我們通過發行 股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會受到嚴重稀釋。我們可能在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、美國存託憑證、可轉換證券、 或其他股權證券。如果我們在一筆或多筆交易中出售普通 股票、美國存託憑證、可轉換證券或其他股權證券，現有投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋 ，而新投資者可能會獲得高於我們現有股東的權利。

根據我們的股權和期權計劃(2010)或2010計劃，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他 基於股權的獎勵。截至2020年3月15日，我們的高級管理人員、董事、員工和 顧問持有根據2010年計劃購買729,569股普通股的選擇權。此外，2020年1月30日，我們的董事會 批准授予162,713份認購權，購買162,713股普通股，這還有待股東的批准。

如果我們的董事會每年選擇將未來可供授予的股票數量增加最大金額，我們的 股東可能會遭受額外的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。

在可預見的將來，我們 不打算為我們的證券支付股息，因此任何回報都將限於我們 股票的價值。

我們 從未宣佈或支付過股本的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來收益 用於業務的發展、運營和擴展，並且不會在可預見的未來 宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。此外，以色列法律限制我們申報和支付股息的能力，並可能對我們的股息徵收以色列預扣税；有關詳細信息，請參閲 10.B項組織章程--股息和清算權。因此，美國存託憑證或普通股的投資者將無法從持有這些證券中獲益，除非他們的市場價格 高於這些投資者支付的價格，並且他們能夠出售這些證券。我們無法向您保證 您是否能夠以高於支付價格的價格轉售我們的證券。

在 我們進行分配或分紅的情況下，您可能不會獲得與我們向持有我們普通股的 持有者相同的分配或紅利，而且在某些有限的情況下，如果向您提供股息或其他分紅或紅利是非法或不切實際的，您可能不會獲得分紅或其他分紅，或者 無法獲得這些分紅或紅利的任何價值。

美國存託憑證的 託管機構已同意在扣除其費用和費用後，向您支付其或託管人從普通 股票或其他美國存託憑證相關證券上收到的現金股息或其他分派。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的這些分配 。但是，如果保管人認定 向任何美國存託憑證持有人提供分銷是非法或不切實際的，則該保管人不承擔責任。例如，如果美國存託憑證包含根據《證券法》需要註冊的證券，但 未根據適用的註冊豁免進行適當註冊或分發，則向美國存託憑證持有人分發 將是非法的。此外，從外幣兑換成美元 是就存放的普通股支付的股息的一部分，可能需要獲得任何政府或機構的批准或許可 ，或向其任何政府或機構備案，而這可能無法獲得。在這些情況下，保管人可決定 不分配該財產並將其作為“存款證券”持有，或可尋求實施替代股息 或分配，包括出售保管人認為公平和可行的股息的淨現金收益 。根據美國證券法，我們沒有義務登記通過此類分配提供的任何普通股、權利或其他證券 。我們也沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人分發美國存託憑證、 普通股、權利或其他任何東西。此外, 保管人可以在保管人認為 需要扣留的範圍內，扣留其費用和因税收或其他政府收費而支付的費用或分配費。[br}]保管人可以從此類紅利或 分配中扣繳費用和數額，但不得超過保管人認為需要扣繳的程度。這意味着您可能不會獲得與我們向普通股持有人 提供的相同的分配或股息，並且在某些有限的情況下，如果我們向您提供此類分配或股息是非法或不切實際的，您可能不會收到任何價值 或股息。這些限制可能會導致美國存託憑證的價值大幅下降 。

美國存託憑證持有人 必須通過託管機構行使其權利。

美國存託憑證持有人 不擁有與我們股東相同的權利，只能根據美國存託憑證存款協議的規定對相關 普通股行使投票權。一般來説，根據以色列法律，召開股東大會所需的最短 通知期不少於35或21個日曆日，具體取決於股東大會議程上的提案 。召開股東大會時，美國存託憑證持有人可能無法 收到足夠的股東大會通知，允許他們撤回普通股以允許他們就任何特定事項投票 。此外，託管機構及其代理人可能無法將投票材料 發送給美國存託憑證持有人或及時執行其投票指示。我們將盡一切合理努力促使 託管機構及時擴大對美國存託憑證持有人的投票權，但我們不能向持有人保證他們會及時收到投票材料，以確保他們能夠指示託管機構對其美國存託憑證進行投票。此外，保管人 及其代理人不會對任何未能執行任何投票指示、任何投票方式 或任何此類投票的效果負責。因此，美國存託憑證持有人可能無法行使他們的投票權， 如果他們的美國存託憑證沒有按照他們的要求投票，他們可能沒有追索權。此外，作為美國存託憑證持有人，他們 將不能召開股東大會。

您 在轉讓您的美國存託憑證時可能會受到限制。

您的 個美國存託憑證可以在存託機構的賬簿上轉讓。但是，託管人可以在其認為與履行職責有關的情況下，隨時或不時關閉其轉讓賬簿。此外，當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，託管人通常可以拒絕 交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓，或者如果我們或託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求或根據存款協議條款的任何其他原因，在 任何時候這樣做是可取的，則託管人可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。

您在我們的 百分比股權可能會被未來發行的股本稀釋，這可能會降低您對股東投票事項的影響力 。

在大多數情況下，我們的 董事會將有權在沒有股東採取行動或投票的情況下發行全部或任何部分我們授權但未發行的股票 ，包括行使未償還期權和認股權證後可發行的普通股。 發行額外股份將降低您對股東投票事項的影響力。

如果 股票研究分析師不發佈有關我們業務的研究報告，或者如果他們發佈不利評論或下調美國存託憑證評級 ，美國存託憑證的價格可能會下跌。

美國存託憑證的交易市場將在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們的 業務的研究和報告。如果我們無法獲得研究分析師的報道，或者如果一位或多位證券分析師 下調了美國存託憑證評級，發佈其他不利評論，或停止發佈有關我們或我們業務的報告，則美國存託憑證的價格可能會下降。

與我們在以色列的業務相關的風險

我們 是一家“外國私人發行人”，打算遵循某些母國的公司治理實踐，我們的股東 可能不會獲得納斯達克股票市場有限責任公司上市規則或納斯達克上市規則所規定的所有公司治理要求 所規定的公司股東所享有的同等保護。

作為 外國私人發行人，我們被允許遵循某些母國公司治理實踐，而不是納斯達克股票市場對美國國內發行人的其他 要求。例如，我們遵循本國在以色列的做法， 關於股東大會的法定人數要求。在公司法允許的情況下，我們的公司章程規定 任何股東會議的法定人數為至少兩名股東親自出席、委託代表出席或通過投票文件出席，他們至少持有我們股份20%的投票權。此外，我們將遵循以色列的母國做法 (因此避免適用於在納斯達克資本市場上市的美國公司的要求) 有關某些稀釋事件(例如，建立或修改某些基於股權的薪酬計劃、將導致公司控制權變更的發行 、除涉及發行公司20%或更多權益的公開發行以外的某些交易) 以及某些收購我們將來可能(或可能被要求)選擇在其他問題上效仿以色列的母國做法，例如成立薪酬、提名和治理委員會，分開獨立董事和非管理董事的執行 會議，不時修改我們的薪酬政策。, 以及對某些相關方交易的批准 。遵循我們本國的治理實踐，而不是 適用於在納斯達克資本市場上市的美國公司的要求，對您提供的保護可能比根據適用於美國國內發行人的納斯達克上市規則給予投資者的 保護要少。見“項目16G。公司治理實踐“ 瞭解更多信息。

此外，作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》有關提供委託書和委託書內容的規則和規定的約束，包括要求新興成長型公司披露 首席執行官和其他兩名薪酬最高的高管的薪酬是以個人為基礎的，而不是以合計的方式披露的，這些規則和規定包括要求新興成長型公司披露 首席執行官和其他兩名薪酬最高的高管的個人薪酬，而不是合計的薪酬。根據公司法頒佈的 規定，我們將被要求在年度股東大會的通知中披露我們五位薪酬最高的高管的年度薪酬是以個人為基礎的，而不是合計的。然而，這種 披露將不會像美國國內發行人要求的披露那樣廣泛。我們還將在每個財年結束後的四個月內向SEC提交年度報告，並且不需要像美國國內報告公司那樣頻繁或及時地提交當前報告。 我們將在每個財年結束後的四個月內向SEC提交年度報告，並且不需要像美國國內報告公司那樣頻繁或及時地提交當前報告。此外，作為一家外國私人發行人，我們的高級管理人員、董事和主要股東 將不受交易所 法案第16節中關於報告短期回籠利潤的要求的限制。此外，作為一家外國私人發行人，我們不受交易法頒佈的FD(公平披露)條例 的要求。與適用於美國國內報告公司的信息和保護相比，這些豁免和寬大規定將減少您獲得信息和保護的頻率和範圍 。

為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，我們50%以上的未償還有表決權證券不能 由美國居民直接或間接擁有，並且我們不能有以下任何情況：(I)我們的大多數高管或董事是美國公民或居民，(Ii)我們50%以上的資產位於美國，或(Iii)我們的 業務主要在美國管理。儘管我們已選擇遵守某些美國 我們失去了外國私人發行人的地位，這將使此類規定成為強制性的。根據 美國證券法，作為一家美國國內報告公司，我們的監管和合規成本可能要高得多。如果我們不是外國私人發行人， 我們將被要求向SEC提交美國國內報告公司表格的定期報告和註冊聲明， 這些表格比外國私人發行人提供的表格更詳細、更廣泛。我們還可能需要修改 我們的某些政策，以符合與美國國內報告公司相關的公認治理實踐。此類轉換 和修改將涉及額外成本。此外，我們可能無法依賴外國私人發行人可獲得的美國證券交易所特定公司 治理要求的豁免。

以色列國潛在的政治、經濟和軍事不穩定可能會對我們的運營結果產生不利影響，我們的大部分高級管理層以及我們的研究和開發設施都位於以色列國。

我們 根據以色列法律註冊成立，我們的辦事處和業務位於以色列國。此外，我們的員工、 官員和除三名董事外的所有董事都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件 直接影響我們的業務。自1948年以色列國成立以來，以色列與鄰國之間發生了多次武裝衝突。任何涉及以色列的敵對行動，或以色列與其目前貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷，或以色列經濟或財政狀況的顯著下滑，都可能對我們的行動產生不利影響。自2000年10月以來，恐怖暴力事件不斷增加。持續和重新爆發的敵對行動 或以色列的其他政治或經濟因素可能會損害我們的行動、產品開發和行動結果。

儘管以色列與埃及、約旦和巴勒斯坦權力機構簽訂了各種協議，但從2000年10月開始的動亂和恐怖活動有所增加，而且持續嚴重程度不一。2006年，哈馬斯激進組織的代表在加沙地帶成立了政府，這在該地區造成了額外的動盪和不確定性 。2006年，以色列和真主黨在黎巴嫩的衝突導致數千枚火箭彈從黎巴嫩發射到以色列50英里內。從2008年12月開始，以色列與加沙地帶的哈馬斯發生武裝衝突，持續了大約三個星期，其中包括對以色列各地的平民目標進行導彈襲擊，並對以色列的商業條件造成了負面影響。2012年11月，以色列經歷了大約一週的類似武裝衝突， 導致加沙地帶發射數百枚火箭彈，擾亂了以色列南部的大部分日常平民活動。最近的一次是在2014年7月，以色列再次遭遇火箭彈襲擊以色列各地的平民目標，這是以色列和哈馬斯之間開始的武裝衝突的一部分。如果繼續或繼續，這些敵對行動可能會對以色列的總體商業狀況，特別是我們的商業狀況產生負面影響。我們的保險單不承保與這些衝突相關的 損失或由此導致的任何運營中斷。以色列政府， 作為法律問題，為恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值提供保險； 然而, 政府可能會停止提供這樣的保險，或者保險可能不足以彌補潛在的損失。 如果敵對行動擾亂了我們的設施或我們進出口物資和產品所依賴的機場和海港的持續運營，我們的運營可能會受到實質性的不利影響。

此外，自2010年底以來，中東和北非多個國家發生了多起抗議和內亂事件，其中許多涉及嚴重的暴力事件。與以色列接壤的埃及的內亂導致總統胡斯尼·穆巴拉克(Hosni Mubarak)辭職，並導致該國政府發生重大變化。在與以色列接壤的敍利亞，內戰仍在繼續。這些事態發展對中東政治和安全局勢以及以色列在該地區的立場的最終影響目前尚不清楚。這種不穩定可能導致以色列國與某些其他國家之間存在的政治和貿易關係惡化。

中東和北非各國的民眾起義正在影響這些國家的政治穩定。這種 不穩定可能導致以色列國與這些 國家之間存在的政治和貿易關係惡化。一些國家(主要在中東)仍然限制與以色列和以色列公司做生意， 如果以色列境內的敵對行動 或該地區的政治不穩定持續或加劇，其他國家可能會對與以色列和以色列公司做生意施加限制。涉及以色列的任何敵對行動、以色列與其目前貿易夥伴之間的貿易中斷或削減，或以色列經濟或金融狀況的重大下滑 都可能對我們的運營和產品開發產生不利影響，並對我們的股價產生不利影響。同樣，以色列公司 在與幾個國家的實體開展業務方面也受到限制。例如，2008年，以色列立法機構通過了一項法律，禁止對與伊朗有業務往來的實體進行任何投資。

此外，伊朗威脅要攻擊以色列，人們普遍認為伊朗正在發展核武器。伊朗也被認為在該地區的極端組織中有很強的影響力，例如加沙的哈馬斯，黎巴嫩的真主黨，以及敍利亞的各種反叛民兵組織。此外，一個名為“伊拉克和黎凡特伊斯蘭國”(ISIL)的暴力聖戰組織參與了伊拉克和敍利亞的敵對行動。儘管ISIL的活動沒有直接影響以色列的政治和經濟狀況，但ISIL宣稱的目標是控制包括以色列在內的中東地區。這些局勢可能在未來升級為更暴力的事件，這可能會影響以色列和我們。該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定 都可能對商業環境產生不利影響，並可能損害我們的運營結果，並可能使我們更難籌集資金。與我們有業務往來的各方可能會在動亂或緊張局勢加劇的 期間拒絕前往以色列，迫使我們在必要時做出替代安排，以便與我們的業務夥伴面對面會面。 此外，以色列的政治和安全局勢可能會導致與我們簽訂了涉及以色列履約 的協議的各方聲稱，根據此類協議中的不可抗力條款 ，他們沒有義務履行這些協議下的承諾。此外，在過去，以色列國和以色列公司一直受到經濟抵制。 幾個國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策 可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。

國家的立法權屬於議會，這是一個一院制議會，由120名議員組成，根據比例代表制在全國範圍內投票選舉產生。以色列最近一次大選分別於2019年4月9日、2019年9月17日和2020年3月2日舉行。圍繞最近選舉結果的不確定性可能會持續下去。以色列實際或 感覺到的政治不穩定或政治環境的任何負面變化，可能個別或總體上對以色列經濟產生不利影響，進而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們的 行動可能會因為人員服兵役的義務而中斷。

截至2020年3月15日，我們擁有46名員工，全部常駐以色列。我們的一些員工可能會被要求履行最多36天(在某些情況下更長)的年度預備役，直到他們年滿40歲(在某些情況下， 最多45歲或更長)，在緊急情況下，可以立即執行無限制的現役任務。如果發生嚴重動亂或其他衝突，個人可能被要求延長服兵役時間。自2000年9月以來，為了應對緊張局勢和敵對行動的加劇，偶爾會有預備役軍人應徵入伍，包括 與2006年黎巴嫩衝突有關的徵召，以及2008年12月、2012年11月和2014年7月與哈馬斯的衝突， 未來可能還會有更多徵召。我們的運營可能會因大量與兵役相關的員工缺勤或一名或多名關鍵員工長時間缺勤 兵役而中斷。這樣的中斷可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們的以色列供應商和承包商中與服兵役相關的大量員工 缺勤或他們的一名或多名關鍵員工長時間缺勤 可能會擾亂他們的運營。

當我們產生應税收入時，我們可以享受的 税收優惠要求我們滿足各種條件，並且未來可能會 阻止或減少這些優惠，這可能會增加我們的成本和税收。

如果 且當我們產生應税收入時，我們可能有資格享受根據修訂後的第5719-1959年以色列資本投資法或投資法向“首選企業”提供的某些税收優惠 。我們根據《投資法》可能獲得的利益 取決於《投資法》規定的條件的履行情況 。此外，未來這些税收優惠可能會減少或終止。如果這些税收優惠被減少、取消或 終止，我們的以色列應税收入將適用正常的以色列公司税率。以色列公司的標準企業税率 目前為23%。此外，如果我們通過收購來增加我們在以色列以外的活動，例如 ，我們擴大的活動可能沒有資格納入以色列未來的税收優惠計劃。見“項目10.E. 税收--以色列税收考慮和政府方案--第5719-1959年資本投資法”。

可能很難在以色列或美國執行鍼對我們、我們的高級管理人員和董事以及本年度報告Form 20-F中點名的以色列專家的美國判決，或在以色列主張美國證券法索賠，或向我們的 高級管理人員和董事以及這些專家送達訴訟程序。

我們 是在以色列註冊成立的，我們的公司總部、研究機構和幾乎所有業務都位於以色列 。我們所有的高級管理層和大多數董事都在美國以外。我們的所有資產 都位於美國以外。因此，投資者或任何其他個人或實體可能很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款在美國或以色列法院執行鍼對我們或這些 任何人的美國法院判決，或在美國向這些人送達訴訟程序。此外， 投資者或任何其他個人或實體可能很難在以色列提起的原始訴訟中主張美國證券法索賠 。以色列法院可能會拒絕審理因涉嫌違反美國證券法而對我們或我們的官員和董事提出的索賠，理由是以色列不是提出此類索賠的最合適的法院。即使以色列法院同意審理索賠，它也可能裁定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用 ，則必須由專家證人證明適用美國法律的內容為事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。某些程序事項將由以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法 。

您作為我們股東的權利和責任將受以色列法律管轄，以色列法律可能在某些方面不同於美國公司股東的權利和責任。

由於 我們是根據以色列法律註冊成立的，因此我們股東的權利和責任受我們的公司章程 和以色列法律管轄。這些權利和責任在某些重要方面不同於美國公司股東的權利和責任 。特別是，以色列公司的股東有義務以誠信和慣常的方式對公司和其他股東行使權利和履行義務，並避免濫用其在公司中的權力 ，除其他事項外，包括在股東大會上就某些事項進行表決， 例如修改公司章程，增加公司法定股本， 公司合併，以及批准需要股東批准的關聯方交易。 該公司的股東有義務對公司和其他股東行使權利和履行義務，並避免濫用其在公司的權力，包括在股東大會上就某些事項進行表決， 例如修改公司章程，增加公司法定股本， 合併公司，以及批准需要股東批准的關聯方交易股東還負有不歧視其他股東的一般義務。此外，控股股東或股東 如果知道其有權決定股東投票結果或任命或阻止公司高管的任命 ，則有責任在投票或任命方面公平對待公司。然而， 以色列法律並沒有界定這一公平義務的實質內容。可以幫助我們理解這一義務的性質或這些條款的含義的判例法有限。 這些規定可能被解讀為對我們的股東施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。見“項目6.C. 董事會慣例--根據以色列法律批准關聯方交易--股東義務。”

以色列法律的條款 以及我們修改和重述的公司章程可能會使第三方更難收購 我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益。

以色列法律 規範合併，要求收購超過指定門檻的股票的要約，涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准 ，並規範可能與 此類交易相關的其他事項。例如，只有在收購人獲得至少95%的已發行股本持有人的批准後，才能完成對公司所有已發行和流通股的收購要約，或全面收購要約 。 全面要約的完成還需要獲得在收購要約中沒有個人利益的大多數要約人的批准 ，除非至少98%的公司流通股已被投標。此外，股東，包括表示接受全面收購要約的股東(除非收購方在收購要約中規定，接受要約的股東不得尋求評估權)，可在收購要約完成 後六個月內的任何時間向以色列法院申請更改收購對價。如果全面要約收購要約 未達到要求的門檻，要約人僅限於收購將授予要約人不超過公司已發行股本90%的持股 的股份。有關更多信息，見“項目10.B.組織備忘錄和章程--根據以色列法律進行收購 ”。

此外， 以色列的税收考慮可能會使潛在的交易對我們或我們的一些股東(其居住國 沒有與以色列簽訂税收條約，允許這些股東從以色列獲得税收減免)不受歡迎。例如，以色列税法 不像美國税法那樣承認免税股票交易所。關於合併，以色列税法允許 在某些情況下延期繳税，但延期取決於是否滿足一些條件，包括 在某些情況下，自交易之日起兩年的持有期，在此期間， 參與公司股票的出售和處置受到某些限制。此外，對於某些換股交易， 延期繳税在時間上是有限制的，當該期限屆滿時，即使沒有發生股份處置 ，也要繳納税款。

我們 已收到國際投資局的撥款，用於某些研發支出。這些贈款的條款可能要求我們 滿足特定條件才能在以色列境外製造產品和轉讓技術。有關更多信息， 請參閲“-與我們的財務狀況和資本要求相關的風險-我們收到的IIA研發支出撥款限制了我們在以色列境外製造產品和轉讓技術的能力， 要求我們滿足特定條件。”

出於美國聯邦所得税的目的，我們 可能被歸類為被動型外國投資公司，我們的美國股東可能因此 遭受不利的税收後果。

一般來説， 如果在任何課税年度，我們的總收入中至少有75%是被動收入(包括我們按比例佔我們25%或更多持股公司子公司總收入的 )，或者我們平均資產價值的至少50%(包括我們按比例佔我們25%或更多持股公司子公司資產的比例)可歸因於產生被動收入的資產，或者 是為了產生被動收入而持有的資產，那麼我們將被視為被動收入的來源。 如果在任何納税年度，我們的總收入中至少有75%是被動收入(包括我們按比例佔我們25%或更多持股公司子公司總收入的比例)，或者我們的平均資產價值的至少50%可歸因於產生被動收入的資產，或者 為產生被動收入而持有用於 美國聯邦所得税目的。被動收入通常包括股息、利息和處置被動資產的收益以及租金和特許權使用費。

如果 我們在包括在我們證券的美國持有人 (定義如下)持有期內的任何納税年度(或部分納税年度)被定性為PFIC，則該美國持有人通常將受到某些不利的美國聯邦所得税後果的影響， 包括處置我們的證券和某些分配收益的税負增加，以及要求 向美國國税局(IRS)提交年度報告。見“第10.E.項税收-重要的美國聯邦收入 税收後果-被動外國投資公司後果。”

由於 PFIC的地位取決於我們的收入構成以及我們資產的構成和價值(這在很大程度上可能參考我們普通股的市值，可能會波動)，因此不能 保證我們在任何課税年度都不會被視為PFIC。然而，基於我們截至2019年12月31日的非被動創收業務 ，我們不相信我們在2019年納税年度是PFIC。 因為PFIC的確定是高度事實密集型的，所以不能保證我們不會在2020年或其他任何一年 成為PFIC。

敦促美國 投資者就可能適用的PFIC規則諮詢他們自己的税務顧問。有關詳細信息， 請參閲“項目10.E.税收-重要的美國聯邦所得税後果-被動型外國投資公司後果”。

我們在以色列的設施 受當地商業許可和規劃及分區法規的約束，如果不遵守，我們可能會被罰款 。

根據以色列《商業許可法》(我們的生產場所、辦公室和實驗室受該法律約束)， 無照或臨時許可經營企業屬於刑事犯罪。2019年4月，我們將我們的實驗室和辦公室搬到了以色列雷霍沃特的新地點 ，目前我們正在為我們在雷霍沃特的地點申請營業執照。此外， 我們在以色列Yessod Hama‘ala的工廠生長和生產基地有營業執照，有效期至 2022年7月13日。此外，我們的生產地點和實驗室受以色列規劃和分區法的約束，該法規定了 條款和義務，除其他外，關於新建築的許可程序，包括建築許可證、不符合要求的用途和地役權、對其建設的監督以及所需的入住證。根據 規劃分區法，未經許可擅自從事或使用土地的，凡需取得許可的，背離許可， 或違法使用農用地，均構成刑事犯罪。

我們 是一家再生和美容醫學公司，專注於組織和器官的3D生物打印以及醫學美學。我們的 產品和候選產品基於我們的重組人膠原蛋白(RhCollagen)，該重組人膠原蛋白是用我們專有的基於植物的基因工程技術生產的。

我們的 產品和候選產品解決了組織修復、美學和器官制造等不同領域的適應症。 我們相信，這將開啟再生和美容醫學的新紀元。我們的旗艦rhCollagen BioInk產品線 非常適合組織和器官的3D生物打印。2018年10月，我們的全資子公司CollPlant與聯合治療公司的公益公司和全資子公司LB簽訂了一項許可 協議，根據該協議，CollPlant和LB正在合作開發工程肺或肺替代品的3D生物打印，LB正在使用我們的 生物墨水來製造3D生物打印的肺，用於人體移植。

在 2020年1月，我們還與3D Systems簽訂了聯合開發協議，根據該協議，我們和3D Systems同意 共同為第三方合作者開發組織和支架生物打印流程。作為聯合開發協議的一部分， 我們和3D Systems計劃通過向第三方提供集成的3D生物打印機和生物墨水解決方案來推進和加速組織和支架生物打印。我們的行業合作還包括ARMI和ReMDO。

我們的法律和商業名稱是CollPlant BioTechnologies Ltd。我們持有CollPlant Ltd.的所有已發行和流通股。 我們沒有持有其他公司的股份。CollPlant Ltd.於2004年8月12日作為股份有限公司在以色列註冊成立，並根據IIA的技術孵化器計劃作為技術孵化器公司開始運營。 CollPlant Ltd.擁有我們的所有知識產權。

我們 於1981年11月9日作為股份有限公司在以色列註冊成立。我們於1993年在以色列成為一家上市公司，當時我們所有的普通股都在多倫多證券交易所(TASE)上市。2018年1月31日，我們的美國存託憑證開始在納斯達克 資本市場交易，交易代碼為“CLGN”。ADS在2015年3月至2017年5月25日在OTCQX上報價，在2017年5月26日至2018年1月30日在OTCQB上報價 。我們的名稱已經更改了幾次，但自2019年6月21日以來一直是CollPlant BioTechnologies Ltd。我們的普通股在多倫多證交所退市，我們普通股的最後交易日期是2018年10月29日 。

我們的主要辦事處位於以色列雷霍沃特7670104號魏茲曼科學園奧本海默4號，我們的電話號碼是：+972-73-232-5600。我們的主要互聯網地址是http://www.CollPlant.com.我們網站上的任何信息均未在此引用 。Puglisi&Associates是我們在美國為某些有限的 事項提供程序服務的代理，地址是特拉華州紐瓦克市圖書館大道850號，204Suit204，郵編：19711。

我們 使用我們的網站(http://www.CollPlant.com))作為發佈公司信息的渠道。我們在 網站上發佈的信息可能會被視為重要信息。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、證券交易委員會(SEC)文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們的網站。然而，我們網站的內容不是本年度報告的一部分。

我們 是一家新興成長型公司，根據《證券法》第2(A)節的定義，根據《就業法案》實施。因此， 我們有資格也打算利用一般適用於上市公司的報告要求的某些豁免，包括根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第 404節關於財務報告內部控制的審計師認證要求，遵守上市公司會計監督委員會通過的新標準，新標準可能 要求強制審計公司輪換或審計師討論和分析，豁免薪酬話語權，比如頻率，以及關於金色降落傘的話語權 我們將是一家新興成長型公司，直至：(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入為10.7億美元或更多；(Ii)根據有效註冊聲明首次出售美國存託憑證之日五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。或(Iv)根據證券法下的S-K法規定義，我們被視為 “大型加速申請者”的日期，這意味着截至前一年6月30日，由非關聯公司持有的我們 普通股的市值超過7億美元。

作為 外國私人發行人，我們不受《交易法》中適用於非外國私人發行人的其他 上市公司的某些規則和法規的約束。例如，雖然我們打算按季度 報告我們的財務業績，但我們不會被要求發佈季度報告、符合適用於美國國內報告公司的要求的委託書，或與美國國內報告公司要求的一樣詳細的個人高管薪酬信息 。我們還將在每個財年結束後有四個月的時間向SEC提交年度報告， 將不需要像美國國內報告公司那樣頻繁或及時地提交當前報告。我們的高級管理層、 董事和主要股東將免於報告股權證券交易的要求，以及 交易所法案第16節中包含的短期週轉利潤責任條款。作為一家外國私人發行人， 我們也不受根據《交易法》頒佈的FD(公平披露)條例的要求。

我們在2019年12月31日、2018年和2017年的資本支出分別為150萬美元、83.2萬美元和12.9萬美元。我們購買的固定資產主要包括實驗室設備和在雷霍沃特建立生產基地。我們主要通過手頭現金為這些 支出提供資金。

概述

我們 是一家再生和美容醫學公司，專注於組織和器官的3D生物打印以及醫學美學。我們的 產品和候選產品基於我們的重組人膠原蛋白(RhCollagen)，該重組人膠原蛋白是用我們專有的基於植物的基因工程技術生產的。

我們的 產品和候選產品解決了組織修復、美學和器官制造等不同領域的適應症。 我們相信，這將開啟再生和美容醫學的新紀元。我們的旗艦rhCollagen BioInk產品線 非常適合組織和器官的3D生物打印。2018年10月，我們的全資子公司CollPlant與聯合治療公司的公益公司和全資子公司LB簽訂了一項許可 協議，根據該協議，CollPlant和LB正在合作開發工程肺或肺替代品的3D生物打印，LB正在使用我們的 生物墨水來製造3D生物打印的肺，用於人體移植。

在 2020年1月，我們還與3D Systems簽訂了聯合開發協議，根據該協議，我們和3D Systems同意 共同為第三方合作者開發組織和支架生物打印流程。作為聯合開發協議的一部分， 我們和3D Systems計劃通過向第三方提供集成的3D生物打印機和生物墨水解決方案來推進和加速組織和支架生物打印。我們的行業合作還包括ARMI和ReMDO。

我們 相信我們的技術是唯一可用於生產基因工程或重組人膠原蛋白的商業可行技術。我們相信，雖然我們的rhCollagen來自實驗室，但它與人體產生的I型膠原是相同的，與目前市場上銷售的組織源性膠原相比，它具有顯著的優勢，包括改善的生物學功能、高度的均一性和降低免疫反應的風險。我們相信，我們的rhCollagen的特性使其適用於人體內大量的組織修復應用。我們相信，我們的BioInk和我們的候選醫療美容產品(包括真皮填充劑)的年市場規模在2019年超過100億美元，預計2025年將達到170億美元。

根據發表在同行評議的科學出版物上的數據，我們的重組膠原蛋白比任何組織來源的膠原蛋白具有更好的生物學功能，無論是來自動物組織還是來自人類組織。 根據發表在同行評議的科學出版物上的數據。我們的rhCollagen可以製成不同的形式和 形狀，包括凝膠、漿糊、海綿、片材、膜、纖維和薄塗層，所有這些都經過了測試體外培養 在動物模型中，證明優於組織衍生產品。我們已經證明，由於其均一性，rhCollagen 可以產生高分子有序的纖維和膜，這意味着存在高分子排列，這使得能夠形成具有獨特物理特性的組織修復產品 。我們從轉基因煙草 植物中生產我們的rhCollagen，確保了相對充足的高質量原材料供應。

我們 目前專注於以下兩個基於rhCollagen的系列產品系列：

我們目前還在歐洲銷售我們的兩款產品：VergenixSTR，一種軟組織基質，旨在加速肌腱病的治療；以及 VergenixFG，一種傷口癒合流動凝膠，旨在提高深度手術切口和 傷口的閉合質量和速度。

膠原蛋白 及其膠原基產品

膠原 是結締組織的主要成分，也是哺乳動物中含量最豐富的蛋白質。在人體內，它約佔體內蛋白質的30%。由於其獨特的特性和在人體功能中的不同特徵，膠原 經常被選自各種生物相容性材料，用於組織修復，以支持結構完整性，誘導 細胞浸潤，促進癒合。我們估計，使用我們的生物墨水和美容醫學產品線進行人體膠原組織修復的市場規模在2019年超過100億美元，預計2025年將達到約170億美元 。

I型膠原是人體內含量最豐富的膠原。它是結締組織的主要成分，是組織或器官修復過程中的主要支架，使其成為再生醫學產品的合理選擇。它存在於肌腱、皮膚、動脈壁、角膜、肌纖維周圍的肌內膜、纖維軟骨以及骨骼和牙齒的有機部分。II型膠原主要存在於關節軟骨中。III型膠原在動脈壁、皮膚、腸道和子宮等肉芽組織中發現，在較堅韌的I型膠原合成之前，年輕的成纖維細胞會迅速產生III型膠原。雖然未來可能會有一些利基應用，其中II型膠原或II型膠原是合適的，但I型膠原最適合與再生醫學相關的應用 ，因為它在骨骼、皮膚和肌腱的癒合過程中起着至關重要的作用。III型重組人膠原目前可用於研究市場，目前沒有用於任何目前批准用於醫療用途的產品。

當前膠原蛋白產品的缺點

目前，醫用I型膠原主要來源於牛(牛)和豬(豬)來源，以及人的身體。 它是通過機械加工和化學處理從組織中提取的。 醫用I型膠原主要來自牛(牛)和豬(豬)來源，以及人的身體。 它是通過機械加工和化學處理從組織中提取的。組織源性膠原有許多缺點 ：

我們的rhCollagen和以rhCollagen為基礎的產品的優勢

我們所有的產品和候選產品都是基於我們專有的重組人I型膠原蛋白rhCollagen，雖然是實驗室提取的，但與人體產生的I型膠原蛋白完全相同。下圖説明瞭用我們基於植物的專利技術生產的rhCollagen與目前市場上銷售的組織源性膠原蛋白之間的結構性差異。

與使用從動物或人體身體組織中提取的膠原蛋白相比，使用我們的rhCollagen產品的主要優勢 包括：

我們 相信，我們的rhCollagen的臨牀屬性將轉化為患者、付款人和醫生的利益，並將迅速被市場採用。我們相信，我們產品生物功能的改進可以帶來更快的康復、更好的臨牀結果和更短的住院時間。我們的體內研究表明，與由組織源性膠原製成的競爭產品相比，組織重塑更快，傷口閉合更快，疤痕減少。

以上所述的rhCollagen的優勢已通過體外培養在試驗和臨牀前動物研究中， 並且僅基於rhCollagen的性能。這些研究中顯示的性能並不一定代表我們含有rhCollagen的產品的性能。我們不能向您保證，在我們的產品和含有rhCollagen的候選產品的臨牀測試中將會看到與rhCollagen相同的優勢 。

我們 可以經濟高效地生產我們的rhCollagen，並且可以獲得充足的原材料供應。煙草是一種相對容易種植的植物，可以在各種氣候和土壤中種植。煙草是一種非常耐寒的植物，可以大量種植，達到所需成熟期的生長時間相對較短(約8周)。在我們 目前的生產技術下，我們能夠實現商品成本，使我們能夠以與組織源性膠原蛋白具有競爭力的價格提供產品。

基於膠原的 產品已在市場上廣泛使用；因此，我們預計，除了真皮填充物之外，我們的候選產品 可能有資格獲得包括政府機構和保險公司在內的第三方付款人的報銷。我們相信，隨着市場認識到我們的rhCollagen的顯著優勢，對組織源性膠原的需求將會減少。

我們的 市場機會

我們的 rhCollagen代表了一個開發產品的平臺，可解決多種治療、美容和其他醫療市場的重大機遇。我們最初專注於生物墨水，用於組織和器官的3D打印以及醫療美容市場。

我們 還看到了利用我們的rhCollagen平臺開發產品以滿足這些 市場以及包括心血管、骨科和眼科市場在內的新市場的更多適應症的重大機遇。我們相信，使用我們技術的產品的潛在市場機會甚至比目前基於膠原的產品所提供的市場規模更大，這主要是由於持續未得到滿足的醫療需求和組織源性膠原的缺點。

用於組織和器官3D打印的生物墨水

再生醫學和組織工程在過去十年中取得了前所未有的發展，推動人工組織模型領域走向未來醫學的革命。通過開發創新的生物製造策略 以三維方式構思和組裝細胞和細胞外基質(ECM)以創建功能性組織結構，已經取得了進展。生物打印 已經成為一種很有前途的3D生物製造技術，能夠精確控制 細胞和細胞外基質的空間和時間分佈。生物打印技術可用於人工組織和器官的工程設計，方法是生產物理特性、細胞組成和細胞外基質組織的空間異質性受控的支架。這一創新方法正越來越多地應用於生物醫學，並有可能為藥物篩選和毒理學研究以及組織和器官移植創造人工功能結構。

Grand View Research Inc.在2019年2月發佈的一份報告中指出，2018年全球3D生物打印市場規模為9.65億美元，預計到2024年全球市場將達到28億美元。全球市場的增長在很大程度上是由移植組織和器官的大量需求以及3D生物打印技術的創新和進步 推動的。由於器官移植和捐贈者需求的巨大缺口，全球有大量的人在等待器官或組織移植。這為開發活體組織和器官創造了3D生物打印行業的牽引力 。不同的公司以及學術機構和實驗室都在投資資金進行3D生物打印的研究和開發。推動全球市場增長的其他一些因素包括不斷增加的研發活動，以及在藥物發現過程中對3D生物打印的合規性提高。幹細胞研究的不斷髮展和化粧品行業中3D生物打印的日益廣泛採用，預計將為全球市場創造大量的增長機會。

美容 醫學

真皮填充物在全球範圍內越來越受歡迎，原因是使用抗衰老治療的趨勢日益增強，人口老齡化， 要求看起來更年輕，以及社交媒體的使用。根據美國整形外科醫生協會(American Society Of Plastic Surgeons)的數據，2016年，92%的美容微創手術是在女性身上進行的，而且在男性人羣中也迅速流行起來 。越來越多的公司正在尋找更安全、更持久的填充物。

大體上，面部填充物可分為四類：自體脂肪、膠原、透明質酸和合成填充物(如羥基磷灰石、聚乳酸)。2017年，透明質酸是軟組織填充物注射的最大類別，在美國佔有78%的市場份額和210萬例手術。

根據Global Market Insights Inc.的 數據，2019年全球真皮填充物和全球隆胸市場規模分別估計為62億美元 和2018年22億美元，預計到2026年和2025年將分別超過105億美元和46億美元。

骨科 與傷口癒合

正生物製劑 市場

人口老齡化、人口結構活躍、創新技術和新興地理區域預計將繼續推動全球整形外科市場的 增長。骨科領域最大的細分市場包括重建設備，如關節置換； 用於治療關節疼痛的脊柱植入物和器械；骨折修復，包括鋼板和螺釘的使用；關節鏡檢查和軟組織修復，主要用於運動和運動相關的損傷。

慢性複雜的肌肉骨骼損傷，癒合緩慢，給醫生和患者都帶來了挑戰。骨科使用基於細胞的 療法和生物材料來幫助損傷更快地癒合，並獲得更好的結果。這些產品由人體內自然存在的物質 製成，這些物質與肌肉骨骼系統動態相互作用，促進受疾病或損傷影響的骨骼、軟骨、半月板、肌腱和韌帶的癒合。整形外科產品遍佈更大整形外科市場的所有 細分市場，創造了整形外科的大部分增長。2018年，由Credence Research，Inc.發佈的市場報告“正生生物市場--2018-2026年的增長、未來前景、競爭分析”， 2017年全球正生生物市場規模預計為49億美元，2018年至2026年的複合年增長率為5.7%。

先進的 傷口護理市場

傷口護理的全球市場包括傳統敷料和繃帶，以及先進的傷口護理產品，如生物工程皮膚和皮膚替代品以及傷口護理生長因子。在過去的30年裏，人們已經從傳統的傷口敷料轉向了旨在優化傷口癒合環境的先進療法。高級傷口護理由生物相容性產品 組成，旨在通過直接或間接與傷口組織相互作用來積極促進傷口癒合。減少住院時間以限制醫療成本和提高治療效果的目標正在推動對高級傷口護理和閉合產品的需求。 高級傷口護理產品的主要市場驅動力之一是慢性傷口的發病率不斷上升，這是由於人口老齡化和 全球糖尿病和肥胖症發病率急劇上升而導致的。高齡和慢性疾病都與較慢的癒合過程有關，傷口癒合的各個階段都會受到影響。炎症反應減弱或延遲， 增殖反應也是如此。

全球先進傷口護理市場預計將從2017年的82億美元增加到2025年的115億美元。根據ResearchAndMarkets 2018年7月的報告，預計從2016-2025年，該市場將以4.5%的複合年增長率增長 。三大細分市場 分別是基於設備的傷口護理，包括負壓傷口治療和水外科系統；濕性傷口護理，包括創造和保持濕潤環境的敷料；以及生物製品，由生物活性技術組成，提供清創和真皮修復和再生的新方法。

我們的 戰略

我們 計劃利用我們的rhCollagen的獨特特性，獨立或與合作伙伴合作開發和商業化廣泛的再生 醫學產品組合。我們戰略的關鍵要素包括 以下內容：

我們的 產品和候選產品

用於組織和器官3D打印的生物墨水

3D 生物打印正在應用於再生醫學領域，以滿足適合移植的複雜支架、組織和器官的需求 。我們開發了基於rhCollagen的生物墨水，經過優化，為組織和器官的三維生物打印提供了理想的構建塊 。

為此，對rhCollagen進行了化學修飾，使生物分子適用於印刷，使生物油墨在印刷過程中保持可控的流動性，並在從紫外光到可見光的特定光源照射下固化形成水凝膠。 改性的rhCollagen獨特的粘度和剪切稀釋性使生物油墨的配方適用於不同的印刷技術，包括擠壓、噴墨、激光誘導正向轉移和立體光刻。化學修飾與照明能量相結合的控制 允許嚴格控制所得到的支架的物理屬性，以匹配從硬軟骨到軟脂肪的自然組織屬性。由rhCollagen配製的生物墨水 採用目前所有主要的打印技術進行了評估，顯示出所需的物理性能和對細胞(包括一系列原代和分化的人類細胞)的出色支持 。

用於組織和器官制造的基於rhCollagen構建塊的CollPlant 生物墨水

我們 相信我們的BioInk為3D生物打印提供了理想的特性，包括：

我們 已與生物技術和醫療設備公司以及學術和研究機構啟動了多項研究合作。 這些合作包括開發使用我們的BioInk配方對挽救生命的器官和不同組織(如角膜)進行3D生物打印的技術。我們的協作通常是這樣構建的：我們的合作伙伴提供研究 資金和購買我們的BioInk，以涵蓋部分或全部工作範圍。這筆資金通常在我們的財務報表中反映為協作 收入。達成合作後，我們僅在 對我們的業務有重大影響且不受與合作伙伴的保密協議約束的範圍內披露財務詳細信息。與學術或研究機構的研究協作 通常涉及我們和學術合作伙伴向項目直接貢獻資源， 但也可能涉及贊助研究協議，其中我們資助特定的研究項目。

隨着我們在器官和組織3D生物打印領域的研究活動的擴大，我們於2017年5月成立了一個部門，專注於我們基於rhCollagen的生物墨水的開發。

2018年10月19日，CollPlant與LB簽訂了聯合許可協議，根據該協議，CollPlant和LB將合作 使用我們的rhCollagen和BioInk開發工程肺或肺替代品。根據聯合許可協議， CollPlant向LB及其附屬公司授予了我們技術的獨家、永久、有版税和可轉讓的許可 ，該許可涉及生產和使用我們的rhCollagen和BioInk，用於在全球範圍內使用3D生物打印過程將工程肺或肺替代品商業化 。2019年8月，LB與iBio簽訂了一項協議，根據聯合許可協議，生產用於3D生物打印器官移植的rhCollagen 。根據聯合許可協議，CollPlant 授予LB及其聯屬公司為期兩年的選擇權，將許可延長至聯合許可協議中指定的最多三個額外器官的工程器官或器官替代品(每個器官都是“選項產品”，與肺一起， “涵蓋產品”)。此外，在期權期限結束時，LB及其關聯公司將有一年的優先權利 優先根據我們的技術獲得與生產和使用我們的rhCollagen和BioInk有關的獨家許可 用於期權產品。除根據聯合許可協議外，CollPlant已同意在 聯合許可協議期限內不對所涵蓋產品進行、啟用或資助任何 研究、開發或商業化，或授予任何許可，除非針對任何可選產品不行使選擇權且優先購買權 期滿。

使用CollPlant的生物墨水進行氣管的3D生物打印

聯合許可協議規定，LB將以非獨家方式購買我們的BioInk，用於所涵蓋產品的開發和製造 ，在聯合許可協議的頭兩年內，CollPlant將免費向LB提供指定 限量的BioInk。聯合許可協議還規定，LB將在美國建造一座工廠，或聘請 製造商建造一座工廠，用於生產我們的rhCollagen和BioInk，雙方已同意 合作設計和建造該工廠。

聯合許可協議規定向CollPlant支付500萬美元的預付現金，這筆款項已在聯合許可協議生效後於2018年11月支付給我們 。此外，美聯航許可協議規定， 每個期權產品一次性支付300萬美元(總計900萬美元)，以及最多3000萬美元的里程碑付款 如下：(I)在完成美國設施設計後，或在分包商的美國工廠初步生產 rhCollagen時，支付500萬美元；(Ii)在完成指定數量的生物墨水生產後，支付500萬美元，以及(Iii)$此外， CollPlant有權就協議期限內商業銷售的每個產品支付固定費用的版税(可進行某些調整) ，向LB供應一定數量的BioInk的費用，以及補償與美國工廠相關的某些費用 以及CollPlant向IIA支付的任何款項。

除非 提前終止，否則美聯航許可協議將按覆蓋產品和國家/地區 繼續有效，直至(I)涵蓋覆蓋產品的最後一項CollPlant專利在特定國家/地區到期、失效或放棄 ，以及(Ii)該覆蓋產品在該國家/地區首次商業銷售起12年(以較晚者為準)。到期後 (除非提前終止)，協議中授予LB的許可將在全額繳足且不可撤銷的基礎上繼續。 任何一方可能會因重大違約或破產而提前終止聯合許可協議。此外，如果LB及其附屬公司或次級被許可人對涵蓋產品的CollPlant專利提出異議，或者LB及其附屬公司和次級被許可人在至少一年內停止對所有涵蓋產品的開發和商業化 ，CollPlant 可以終止聯合許可協議。LB可以在關於整個United許可協議的 書面通知30天后，以及關於其 許可和聯合許可協議下與一個或多個CollPlant專利相關的其他權利的 書面通知後30天的任何時間，逐個專利和 國家/地區終止聯合許可協議。

2020年1月13日，我們宣佈與3D Systems Corporation簽訂聯合開發協議，根據該協議，我們和3D Systems 同意共同為第三方合作伙伴開發組織和支架生物打印流程。作為聯合開發 協議的一部分，我們和3D Systems計劃通過向第三方提供集成3D生物打印機和生物墨水解決方案來推進和加速組織和支架生物打印。

醫學 美學

真皮 填充物

我們 目前正在開發一種新的可光固化再生真皮填充劑，旨在滿足治療皺紋的更具創新性 美容產品的需求。

皮膚嫩膚程序越來越受歡迎，特別是非手術治療，如真皮填充劑注射。透明質酸是一種廣泛用於真皮填充的保水分子，但其本身缺乏促進細胞增殖和組織再生的能力。這導致了有限的持久影響。

透明質酸與我們的組織再生膠原蛋白的光固化版本的 組合，是目前正在開發的新的真皮填充劑產品線的基礎。我們正在開發一種由rhCollagen和透明質酸組成的光固化再生填充物，旨在提供幾種革命性的效果：提升、雕刻能力、對宿主 組織的保留和組織再生。

可光固化再生真皮填充物用於半液態注射，並在注射後通過皮膚的光線照射在原位硬化。 可光固化的再生真皮填充物用於半液態注射，並在注射後通過皮膚的光線照射使其就地硬化。光固化技術的應用有望簡化注射過程，尤其是皮下和骨膜上的應用。隨着透明質酸和重組膠原蛋白的降解，新形成的組織有望再生並取而代之。

2018年5月，我們向美國專利商標局提交了美容市場的可光固化真皮填充物的臨時專利申請 ，該填充物由rhCollagen和透明質酸組成。

2019年2月，我們向美學市場的一家領先公司提供了我們的rhCollagen的第一份材料訂單，自 之後，我們一直向該公司銷售用於開發醫療美學產品的rhCollagen。

根據Global Market Insights Inc.的預測，到2026年，全球真皮填充劑市場將超過105億美元。我們相信，發達和發展中地區對幾種美容手術的認知度和接受度的提高，加上可支配收入的增加， 有望推動真皮填充劑市場規模的擴大。

我們 認為，全球尋求抗衰老和皺紋治療的老年人口不斷增加，預計將對面部線條矯正領域的增長產生 重大影響，預計對眾多美容手術的需求將不斷加快 ，從而進一步支持面部線條矯正領域的增長。

隆胸 植入物

目前的乳房重建是基於人造乳房植入和遊離皮瓣手術/自體脂肪組織移植，所有這些都是替換組織，而不是再生組織。通過硅膠植入物隆胸和再造乳房是最受歡迎的外科手術之一，與不良事件的高風險相關。另一種越來越受歡迎的相對小體積隆胸的手術是一種可注射支架，由自體脂肪組織注射到 所需的容積填充位置(脂肪轉移)。然而，這種手術的臨牀結果相當有限，因為在相對較短的時間內會有明顯的容積損失。

我們 正在推進用於乳房組織再生的可注射和3D生物打印乳房植入物的開發，旨在克服 這些挑戰，併為當前的實踐提供一種革命性的替代方案。

可注射植入物

從患者身上取出的由rhCollagen、其他材料和脂肪細胞組成的可注射植入物 旨在促進乳房組織的再生 。特定的成分旨在支持自體脂肪細胞的活性和功能，並吸引細胞促進組織再生。支架設計為逐漸降解，並由新生長的不含任何異物的天然乳房組織 取代。

3D生物打印乳房植入物

正在開發的 植入物將進行生物打印，並裝載基於rhCollagen、自體脂肪細胞和 ECM成分的組合物。這些植入物旨在促進組織再生，並與天然乳房組織的發育同步退化。

2019年8月，我們開始開發用於乳房組織再生的3D生物打印植入物，併成功生產了第一批 原型，此後我們的開發範圍擴大到包括可注射乳房植入物。2019年8月，我們基於rhCollagen的專有再生性乳房植入物計劃加速，我們在2020年第一季度啟動了一項動物研究。

骨科 與傷口癒合

VergenixSTR-肌腱病 治療

VergenixSTR 是一種軟組織修復基質，它結合了交聯的rhCollagen和PRP，PRP是一種濃縮的血漿，含有高水平的血小板，是癒合過程中的關鍵成分。血小板含有可刺激組織生成和修復的生長因子，包括軟組織修復、骨再生、新血管的形成和傷口癒合過程的刺激。VergenixSTR是支持細胞增殖和釋放生長因子的支架。 該產品被注射到患處，形成粘性凝膠基質，作為肌腱損傷部位附近PRP 的臨時儲存庫，將濃縮的血小板固定在損傷部位。形成的基質具有 激活PRP中血小板的能力，從而以受控方式釋放生長因子並控制生物降解 時間，從而實現最佳癒合。

在歐盟，VergenixSTR旨在通過促進各種肌腱損傷的癒合和修復來治療肌腱病 這些肌腱包括肘腱(用於治療“網球肘”)、肩袖、髕腱、跟腱和手腱。

我們 估計VergenixSTR治療肌腱病的目標市場規模為每年300萬例，約為20億美元。雖然VergenixSTR最初的重點是肌腱病，但VergenixSTR可能也適用於其他軟組織適應症，如肌腱斷裂、半月板撕裂和軟骨修復，以及美容市場。根據Research andMarkets.com的數據， 2016年全球整形外科軟組織市場價值59億美元。在全球範圍內，人口老齡化是運動損傷發生率增加的主要原因，因為與老齡化相關的靈活性和機動性降低會使身體更容易受傷。

我們 在以色列的醫院完成了一項40名患者的VergenixSTR開放標籤、單臂和多中心臨牀試驗，證明瞭VergenixSTR的安全性，並評估了VergenixSTR在患有網球肘或網球肘的患者中的性能。外上髁炎網球肘是肘部外側連接前臂肌肉的肌腱發炎。該試驗於2015年1月開始 ，最初招募了20名患者，並擴大到再招募20名患者。在 試驗中登記的患者接受一次性注射VergenixSTR，並在治療後3個月和6個月監測疼痛程度、肌腱癒合和手部活動的恢復 。

2016年8月，我們公佈了最終結果。在3個月和6個月的隨訪中，接受VergenixSTR治療的患者報告説，通過患者評定的網球肘部評估問卷(PRTEE)的基線得分改善，疼痛和運動改善分別平均減少了51%和59%。PRTEE調查問卷旨在測量網球肘患者疼痛和活動恢復的減少 。此外，在3個月和6個月的隨訪中，接受VergenixSTR治療的患者中，分別有74%和86%的患者表現出至少25%的疼痛減輕和運動改善， 通過PRTEE測量 。相比之下，2010年發表在《美國體育醫學雜誌》(American Journal of Sports Medicine，簡稱AJSM)上的一項關於標準護理網球肘療法的研究報告稱，在三個月和六個月後，分別有48%和36%的類固醇患者顯示，根據PRTEE的測量，疼痛和運動改善至少減少了25%。同樣，在三個月和六個月的隨訪中，接受VergenixSTR治療的患者中，分別有62%和64%的患者顯示，根據PRTEE的測量，疼痛和運動改善至少減少了50% ，而2010年的AJSM研究顯示，同樣的測量結果在三個月和六個月時分別減少了33%和17%。

2016年10月，我們獲得了VergenixSTR的CE標誌認證。2016年11月，我們與Artrex，Inc.的附屬公司德國慕尼黑的Artherx GmbH簽訂了VergenixSTR獨家經銷協議，覆蓋歐洲、中東、印度和某些非洲國家。2016年第四季度開始在歐洲銷售。我們目前不打算 通過FDA監管途徑將VergenixSTR推向市場。

2018年3月，Artrex宣佈了ACP Tendo的結果。ACP Tendo是一種治療肌腱病的產品，結合了我們的Vergenix®STR和Artrex的血小板到達血漿提取試劑盒，屬於歐洲病例系列。對ACP Tendo在歐洲9個不同地點治療肌腱病的24名患者的安全性和性能進行了評估 。適應症包括肩袖、跟腱、腓骨肌腱、脛骨肌腱和伸肌共同肌腱的損傷。在所有治療組中，患者記錄的疼痛 在2周後下降，並沿着這一趨勢持續到6個月的最後一次隨訪。具體來説，對於肩袖和普通伸肌腱組，功能在研究期間有所增加，在 6個月後幾乎達到了症狀前的水平。

VergenixFG-纏繞 填料

VergenixFG 是基於我們的rhCollagen的高級傷口護理產品。在歐盟，VergenixFG用於治療外科深度切口和深度傷口，包括糖尿病潰瘍、靜脈和壓力性潰瘍、燒傷、褥瘡和其他難以癒合的慢性傷口。VergenixFG設計為易於使用，由醫生或護士通過插管給藥。VergenixFG配方提供了純人膠原蛋白的支架，這是促進傷口閉合的一個重要特徵，它填滿了傷口牀，並被設計成與周圍組織產生最大程度的接觸， 被認為可以促進癒合。VergenixFG可全面覆蓋傷口部位，通過支架降解和新組織生長之間的工程同步 促進傷口閉合，併為安全有效的傷口護理治療提供無過敏和無病原體的支架 。市場上也有其他可流動凝膠產品，但它們是基於組織來源的膠原蛋白 。

我們的VergenixFG在歐洲的初始市場是慢性傷口，包括糖尿病足部潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡。 MedTech Europe報告稱，據估計，歐盟每年有400萬人受傷。

我們 在以色列的20名患者中完成了VergenixFG的開放標籤、單臂和多中心註冊試驗，以證明 安全性，並評估VergenixFG在下肢慢性難愈傷口患者中的療效。參加試驗的患者 接受了VergenixFG的單一治療，隨後進行了為期四周的隨訪。產品性能根據幾個指標進行了檢查 ，其中最主要的是傷口閉合率。這項研究結果發表在2019年2月的《創傷》雜誌上，這是一本專注於傷口護理和傷口研究的同行評議期刊。這篇題為“用於慢性下肢創傷管理的新型重組人膠原基流動基質：臨牀試驗的第一個結果”的論文 提供了以色列幾家傷口護理醫療診所和醫院的醫生此前報道的一項獨立研究的數據 。治療4周後，9個創面完全閉合，15個創面閉合超過70%，中位創面面積縮小94%。只有一名患者對治療沒有反應。研究中的所有患者都報告疼痛減輕了50%。此外，在整個研究過程中沒有報告與設備相關的重大不良事件。

2016年2月，我們獲得了VergenixFG的CE標誌認證。從那時起，我們已簽訂分銷協議， 在歐洲和非洲的20個國家分銷VergenixFG。我們目前不打算通過FDA監管途徑 將VergenixFG推向市場。

技術

我們的rhCollagen是基於我們的創始人兼首席科學家Oded Shoseyov教授進行的研究。我們相信，我們的技術 是生產重組人I型膠原的唯一可行技術，重組人I型膠原是人體內含量最豐富的膠原 。

我們的rhCollagen的生產 首先是基因工程培養物的創建，然後轉移到以色列各地選定的温室 ，然後繼續收穫煙葉，並將這些煙葉加工成提取物，然後經過 提純，直到rhCollagen完成。

5個編碼異源三聚體I型膠原的人類基因被導入煙草植株。構成I型膠原的三條蛋白鏈--兩條α-1蛋白鏈和一條α-2蛋白鏈--由兩個基因編碼。另外三個基因編碼人脯氨酰-4-羥化酶(P4Hα和P4Hβ)和賴氨酰羥化酶3(LH3)。這些 酶負責膠原蛋白的關鍵翻譯後修飾，而共表達所有五個液泡靶向 基因的植物產生完整的前膠原蛋白。這些植物在嚴格的生長規程下生長在温室裏，成熟的葉子被運送到蛋白質提取設施。提取後，使用植物來源的 蛋白酶將前膠原酶解轉化為膠原蛋白。利用膠原蛋白的獨特性質(使其在非常低的pH下溶解)，通過經濟高效的工業工藝將蛋白質提純為均一。

RhCollagen 形成熱穩定的三螺旋結構，在自然pH值和低氯化鈉濃度下很容易形成纖維， 使其非常適合用於製造人體組織修復產品。細胞提出的整合素(跨膜受體)與I型膠原纖維上特定的三維結構結合需要一個完美的三螺旋結構。 這種結合對於細胞在組織修復支架上的結合和增殖是必不可少的。在一項研究中，該研究發表在生物醫學材料研究學報(B)：應用生物材料，rhCollagen與牛真皮酸溶性膠原和人成纖維細胞胃蛋白酶可溶性膠原進行了比較。組織源性膠原的測試樣品 具有隨機的纖維組織，而rhCollagen膜顯示出更大的區域纖維排列和透明度。 RhCollagen膜也顯示出比組織源性膠原更好的熱穩定性。作者的結論是，交聯的rhCollagen膜具有良好的性能組合，即更高的透明度，更高的熱強度和拉伸強度，以及足夠的水合。

我們 選擇煙草作為生產rhCollagen的培養基，因為煙草植物的某些屬性為我們 提供了許多優勢：

我們 基於我們的rhCollagen開發了大量的配置和複合材料產品組合，用於創建高質量的 產品，包括我們的三個產品，如下所示：

我們的 開發活動

發展歷史

我們的rhCollagen最初是由幾個商業合作伙伴和耶路撒冷希伯來大學合作開發的，耶路撒冷希伯來大學是以色列的一家主要學術機構，由Oded Shoseyov教授指導。Shoseyov教授是耶路撒冷希伯來大學羅伯特·史密斯植物科學和遺傳學研究所的教員。知識產權已 轉讓給我們的全資子公司CollPlant。

作為我們監管戰略的一部分，我們首先開發並實現了基於膠原蛋白的非侵入性敷料VergenixWD的CE標誌。 我們追求該產品的CE標誌，作為2016年我們的VergenixSTR和VergenixFG 產品在歐盟實現CE標誌的預言性產品。

在2013至2017年間，我們與Bioventus共同開發了一種外科基質，這是一種新型的可吸收載體，旨在幫助加速骨癒合 和形成。手術基質是一種新型的可吸收載體，由rhCollagen和合成礦物組成，目的是將骨形態發生蛋白帶入，作為骨修復的替代品，用於脊柱融合和創傷等骨修復適應症。一項由Bioventus領導的研究發表在《科學轉化醫學》上，題為“新型陶瓷/重組人膠原蛋白基質中受體優化的BMP-2/6/激活素嵌合體的骨修復優於骨形態發生蛋白-2”。 這篇發表的文章報道了一項在非人類靈長類動物中使用受體優化的BMP-2/BMP-6/激活素A嵌合體進行骨再生的研究結果。 在由CollPlant的重組膠原蛋白和陶瓷顆粒配製的複合基質中傳遞的骨形態發生蛋白-2/骨形態發生蛋白-6/激活素A。 該rhBMP-2/BMP-6/激活素A在由CollPlant的重組膠原蛋白和陶瓷顆粒配製的複合基質中進行骨再生的研究結果。 治療顯示，當BMP濃度為1/10時，組織向內生長，形成了上級骨形成。至1/30美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於臨牀的BMP-2標準劑量。

隨着 我們在器官和組織3D生物打印領域的研究活動的擴大，我們於2017年5月成立了一個部門，專注於膠原基生物墨水(BioInk)的開發。2018年10月，我們簽訂了United 許可協議，根據該協議，CollPlant和LB將合作開發使用我們的rhCollagen和BioInk的工程肺或肺替代品 。

2018年5月，我們為美學市場提交了含有rhCollagen和透明質酸的光固化真皮填充物的臨時專利申請。 此應用程序是我們將rhCollagen的用途擴展到 新的高價值市場的戰略的組成部分。透明質酸(一種天然的保濕化合物)與我們的植物性組織再生rhCollagen 相結合，旨在形成一種新的真皮填充劑產品系列，旨在滿足 治療皺紋的創新美容產品的需求。

2019年8月，我們宣佈正在開發用於乳房組織再生的3D生物打印植入物，併成功生產了第一批原型 。植入物將由我們的rhCollagen和其他材料組成。這些植入物含有從患者身上取出的脂肪細胞，旨在促進乳房組織再生。最終，支架可以降解 ，取而代之的是新長出的不含任何異物的天然乳房組織。自那以後，我們擴大了我們的開發範圍， 包括了可注射的乳房植入物。

未來 發展

為了 促進高效開發，我們的管理層定期召開研發會議，確定開發項目的優先順序 並確定未來的產品。確定優先順序的過程基於多個因素，包括我們的業務計劃、產品的商業潛力、上市時間、開發成本、項目可行性以及我們既定的戰略目標。 我們有幾個處於不同開發階段的開發項目。

我們 定期檢查我們構思的其他膠原蛋白產品的持續開發情況。我們目前的每個產品 都提供了一個平臺來生產衍生產品，這些衍生產品可以解決其他適應症，併為我們的管道和收入做出貢獻。 通過持續的研究，我們還在為我們的rhCollagen尋求其他平臺，例如生物材料塗層，以減少 異物反應和組織粘連。

在 2020年1月，我們宣佈我們成為新的公私合營的美國製造業計劃ARMI的一部分。ARMI總部位於新罕布夏州曼徹斯特，由來自工業界、政府、學術界和非營利性部門的150多個合作伙伴組織組成的財團共同開發用於細胞、組織和器官的下一代製造流程和技術。我們 打算貢獻我們的專業知識來推動整個生物工程和製造科學和產業的發展。

製造、 供應和生產

我們的大部分產品研發工作都在我們位於以色列雷霍沃特魏茨曼科技園的辦公室和研究實驗室中心進行。我們的rhCollagen的農業研發和提取活動是在我們位於以色列Yessod Hama‘ala的工廠進行的。

我們 與温室的分包商合作，種植含有人膠原蛋白的煙草植物。這種煙草生長一年四季都在進行，並根據氣候條件進行了優化，以達到葉片中蛋白質的最大含量。每個 種植者都擁有可以擴展以適應未來需求的基礎設施，而無需額外的資本支出。

我們 從位於以色列Yessod Hama‘ala和Rehovot的製造工廠的煙草廠生產rhCollagen。我們 相信，我們目前有能力生產足夠數量的優質重組人I型膠原 ，以支持我們到2022年的產品開發活動和銷售。我們的活動重點是提高產量、擴大規模、 和降低成本。

雖然我們的上下游流程相當穩健和高效，但我們不斷投資於進一步提高產量和 可擴展性，以降低成本。為了提高產量，我們計劃通過使用新的遺傳 衍生物、改進和優化種植技術以及引入在線控制來增加單位種植面積的生物量。我們的下一代煙草 植物是通過改良的遺傳和雜交培育出來的，所產生的膠原蛋白是我們第一代煙草 植物的三倍。此外，種植面積的增加將降低每次收穫的總成本。我們還計劃對我們的提取工藝進行進一步的工藝優化，以提高產量。

我們 擁有經批准的內部淨化能力。淨化設施包括潔淨室、後勤支持區域和 專用生產設備，以支持公司未來幾年的生產需求。

在我們目前的生產技術下，我們實現了商品成本，使我們能夠在優質膠原蛋白產品市場上提供具有競爭力的定價。 我們預計，上述生產改進將把我們的rhCollagen 的生產成本降低到使我們能夠在基於膠原的產品的高端和大宗商品市場上都具有競爭力的水平。

銷售、市場營銷和分銷

我們 將BioInk和rhCollagen直接銷售給我們的業務合作伙伴、合作者和精挑細選的客户。我們預計，我們與戰略合作伙伴或合作伙伴合作開發的任何 產品，例如基於我們的BioInk用於3D生物打印、 或醫療美容的器官，都將由合作伙伴的銷售團隊進行營銷。

我們 將我們的rhCollagen主要銷售給精挑細選的客户，包括業務合作者和潛在合作者。

我們 正與業務合作伙伴一起在歐洲市場營銷和分銷VergenixSTR和VergenixFG。2016年11月，我們 與位於德國慕尼黑的Artherx GmbH簽訂了VergenixSTR獨家經銷協議，該公司是Artrex，Inc.的附屬公司 ，覆蓋歐洲、中東、印度和某些非洲國家。2016年12月，我們向Artrex提供了我們的第一個 訂單，從那時起，我們根據採購訂單向Artrex發貨，以支持在歐洲的銷售。自2016年起 我們通過當地經銷商在歐洲國家分銷VergenixFG。

我們 已經與我們的歐洲主要意見領袖和 醫生一起開始了VergenixSTR和VergenixFG的上市後監測研究，以便生成更多的臨牀數據來證明我們產品的有效性和優越性。研究 旨在促進我們的產品在歐洲的市場應用，併為向FDA等其他監管機構提交 包提供額外支持。

我們的專有最終產品面向並將面向醫生、醫院和診所進行營銷。我們計劃通過發佈臨牀試驗數據和我們可能進行的營銷 研究，以及參加學術和行業會議，將rhCollagen和我們基於rhCollagen的產品的知名度 擴大到最終用户。我們還將向使用膠原蛋白開發產品且不與我們的主要終端產品競爭的公司 推銷我們的rhCollagen。我們預計將與這些公司建立 合作或合作伙伴關係，我們將向這些公司提供rhCollagen，用於他們的產品，以換取 版税。

競爭

我們 沒有發現任何從植物中生產人膠原蛋白或生產重組人I型膠原蛋白的競爭對手。 然而，我們的行業以快速發展的技術和激烈的競爭為特徵，我們基於rhCollagen的產品 將與幾種替代的組織衍生或合成產品競爭。對知識產權的充分保護、成功的 產品開發、充足的資金以及留住熟練、經驗豐富和專業的人員是製藥業成功的諸多關鍵因素 。

通常， 我們的競爭對手目前包括完全整合的大型公司，以及開發替代來源和形式的膠原蛋白和組織衍生產品的學術研究機構和處於不同發展階段的公司。

我們的BioInk的主要競爭對手是基於組織衍生膠原蛋白的3D生物打印的潛在生物材料油墨。 這些產品的製造商包括膠原解決方案公司、CelLink和Advanced BioMatrix等。

我們正在開發的醫療美容產品的主要競爭對手是Allergan、Mentor、Galderma和Merz。

我們的VergenixSTR產品與銷售類固醇注射劑和PRP套件的公司競爭，這些公司包括Biomet Inc.、嘉實科技 Corporation、MTF運動醫學和動脈細胞醫療系統公司(Artericell Medical Systems Inc.)。

我們VergenixFG產品的主要競爭對手是基於組織源性膠原的產品。這些產品的製造商包括Integra Lifesciences Corporation、Wright Medical Technology Inc.、Smith&Nephew、Molnlycke、Convatec、Colopast和Urgo等。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們保護專有技術和知識產權的能力。我們依靠美國和其他司法管轄區的專利、商業祕密和商標法的組合 來保護我們的知識產權 。此外，我們依靠專有流程和專有技術、知識產權許可證和其他合同權利(包括保密和發明轉讓協議)來保護我們的知識產權，並發展和保持 我們的競爭地位。

專利

我們 擁有由10個專利系列組成的全球專利組合。我們有三十多件專利申請已經或即將作為專利頒發，並已獲得相關專利局的批准。在我們的專利系列中，我們獨家擁有19項已頒發的 項專利，涵蓋創建膠原蛋白生產植物的方法，以及3項已頒發的專利，涵蓋重組膠原蛋白的加工方法 。這些已頒發的專利以及這些專利家族中未來可能頒發的其他專利(假設 及時支付年費)預計將於2025年到期。我們的專利組合還包括涵蓋膠原蛋白生產和使用的專利系列。我們的專利組合還包括涵蓋膠原蛋白不同用途的專利系列，包括3D Biopprint 和真皮填充物，如果獲得批准，將為我們的rhCollagen的特定配方提供專利保護，直至2038年。

此外，我們的專利組合還包括待處理的申請，其中一些申請是與耶路撒冷希伯來大學有限公司(簡稱Yissm)的Yissm研究開發公司共同擁有的。

我們 不知道在美國或其他司法管轄區授予專利申請有任何障礙。但是， 我們的一些專利申請可能永遠不會作為專利發佈，我們已發佈的專利和未來可能發佈的任何專利都可能被 挑戰、無效或規避。

交易 祕密和機密信息

除了專利技術之外，我們還依靠我們的商業祕密和持續的技術創新來發展和保持 我們的競爭地位。為了保護我們的商業祕密，我們依賴保密和發明轉讓協議以及其他保障措施 來保護我們的專有技術、專有技術和其他知識產權，這些技術、訣竅和其他知識產權可能無法申請專利 ，或者我們認為最好通過不需要公開披露的方式來保護這些技術、訣竅和其他知識產權。例如，我們要求我們的員工、顧問 和顧問執行與他們與我們的僱傭或諮詢關係相關的保密協議，並要求 向我們披露與他們為我們提供的服務相關而構思的發明並將其轉讓給我們。這些協議還規定， 個人在與我們的關係期間開發或告知的所有機密信息必須 保密，除非在特定情況下。

物資 調撥協議

我們 定期與商業組織、醫療機構和研發機構簽訂物資轉讓協議 ，轉讓我們開發的物資和產品。這些協議包括此類 協議的慣例條款，涉及允許使用轉讓的材料和使用該材料取得的任何結果、保密性、 轉讓的材料和使用該材料的研究和/或開發結果的權利、 以及有關保護和使用該材料的説明。這些協議可以作為我們與交易對手進一步合作的基礎 。

我們 可能無法獲得、維護和保護開展業務所需的知識產權，並可能 受到我們侵犯或以其他方式侵犯他人知識產權的指控，這可能會對我們的業務造成實質性損害。 有關與我們的知識產權相關的風險的更全面摘要，請參閲“第3.D.項風險因素”。

與耶路撒冷希伯來大學Yissm研究開發公司就我們的rhCollagen

根據Meytav-Technological Innovation Center Ltd.，Yehuda Zafrir Fagin，Yissm， 和Oded Shoseyov教授(我們的首席科學家)於2004年7月13日達成的一項協議，我們開展了一個研究和開發項目，以開發一種在植物中生產優質人膠原蛋白的工藝，並進一步開發我們Shoseyov教授和Zafrir教授創造的產品，用於商業應用。Yissm和Shoseyov教授已經將Shoseyov教授開發並由他們擁有的所有知識產權轉讓給我們，包括與開發 在植物中生產優質人膠原蛋白的方法相關的知識產權。

政府 法規

我們 是受美國、歐盟和其他司法管轄區廣泛監管的產品的開發商。 這些法規管理新產品的推出，遵守有關產品設計、製造、測試、推廣和銷售的 某些標準，維護某些記錄，跟蹤 設備的能力，報告潛在的產品缺陷，設備的進出口，以及其他事項。

為了 在美國獲得營銷授權，我們和/或我們的合作伙伴將受到FDA以及其他聯邦、州和地方監管機構的廣泛監管 。聯邦食品、藥品和化粧品法案(FD&C Act)、 公共衞生服務法(Public Health Service Act)或小靈通法案(PHS Act)及其實施條例規定了對我們產品的 研究、測試、開發、製造、質量控制、安全、有效性、審批、標籤、儲存、記錄保存、 報告、分銷、進出口、廣告和推廣等方面的要求。不遵守相關要求 可能導致行政、民事或刑事處罰。這些制裁可能包括FDA對臨牀試驗實施 暫停或其他暫停、拒絕批准待決的上市申請或補充劑、撤回批准、 警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、 民事處罰或刑事起訴。

雖然下面的討論集中在美國的法規上，但我們和/或我們的合作伙伴希望獲得在其他國家/地區營銷產品的批准 這些國家/地區有自己的法規要求。通常，我們或我們合作伙伴在其他國家的活動 將受到與美國實施的類似性質和範圍的法規的約束，如醫療器械審批、質量體系要求、產品數據和認證，儘管可能存在重要差異 ，並且這些法規要求的數量和範圍一般都在增加。

我們 和/或我們的合作伙伴必須獲得歐盟和美國以外的外國可比監管機構的批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或營銷我們的產品。審批流程 因國家/地區而異，流程可能比FDA審批所需的流程更長或更短。此外，管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的 要求因國家/地區而異 。在所有情況下，臨牀試驗都必須按照FDA的法規(通常稱為良好臨牀實踐或GCP)以及源自《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行。 在《赫爾辛基宣言》中。

政府 法規可能會延遲或阻止我們產品的測試或營銷，並對我們的活動施加昂貴的程序。測試 和審批過程以及隨後遵守適當的法律法規需要大量的時間、精力、 和財力，我們無法確定FDA或任何其他監管機構是否會及時或根本不批准我們的產品 或任何未來的候選產品。FDA或任何其他監管機構的政策可能會改變 ，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止或推遲監管部門對我們的產品或任何未來候選產品的批准，或對新適應症或標籤更改的批准。我們無法預測美國或國外未來的立法、司法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度 。

衞生部門批准

以下 是對管理我們或我們合作伙伴的運營的法律法規的摘要回顧。我們的最終產品 是醫療和美容產品，一旦開發完成，其營銷取決於產品將在其銷售的每個國家/地區的衞生當局的批准 ：

以色列

我們的 手術需要衞生部兩個級別的許可：

在以色列進行的所有臨牀試驗 階段必須按照《人體受試者試驗條例》進行，包括 修正案和附錄、指南和國際協調良好臨牀實踐三方指南 。人體試驗條例和指南規定，人體醫學研究只有在打算進行研究的醫院的赫爾辛基委員會批准該醫學研究並書面通知相關醫院主任後，才能 獲得批准。此外，某些臨牀研究需要獲得衞生部的批准。 相關醫院院長和衞生部(如果適用)還必須確認該研究與《赫爾辛基宣言》或其他法規沒有牴觸 。

此外，以色列刑法禁止賄賂外國公職人員，以換取與該僱員的 角色有關的任何行動，以實現、保證或促進商業活動或其他商業利益。

2017年6月，我們獲得了VergenixFG的AMR批准，並開始在以色列治療患者。2018年3月，我們獲得了VergenixSTR的AMR批准 。

美國 個國家

獲得產品批准和許可的監管流程可能繁瑣且成本高昂。生產打算在美國銷售的醫療 設備的外國公司必須滿足FDA的監管要求。FDA不承認其他國家政府當局提供的監管認證。

組合產品條例

FDA規定了“組合產品”一詞的定義，包括：(1)由兩種或兩種以上受監管的成分組成的產品，例如藥物/裝置、生物/裝置、藥物/生物或藥物/裝置/生物，它們在物理上、化學上或以其他方式組合或混合在一起，作為一個單一實體生產；(2)兩種或兩種以上單獨包裝在一起的產品， 包裝在一起或作為一個單元，由藥品和器械產品、器械和生物製品組成。(3)單獨包裝的藥品、器械或生物製品，按照其研究計劃或建議的 標籤，僅供經批准的個別指定的藥品、器械或生物製品使用， 要達到預期的用途、適應症或效果，並且在批准該提議的產品後，批准的 產品的標籤需要更改，例如，以反映預期用途、劑型、強度、給藥途徑的變化，或者 劑量的重大變化；或(4)根據其建議的標籤 單獨包裝的任何研究用藥物、裝置或生物製品只能與另一單獨指定的研究用藥、裝置或生物製品一起使用 ，而這兩種藥物、裝置或生物製品都需要達到預期的用途、適應症或效果。

FDA按產品類型劃分為各種“中心”，如藥物評價和研究中心(CDER)、CBER或CDRH。不同的中心審查藥物、生物或設備的應用。

FDA負責指定具有主要管轄權的中心或領導中心對組合產品進行審查。該 確定基於組合產品的“主要作用模式”(PMOA)。因此，如果 設備-生物組合產品的PMOA歸因於該生物製品，負責該生物製品上市前審查 的CBER將對該組合產品擁有主要管轄權。

FDA還設立了聯合產品辦公室，以解決圍繞聯合產品的問題，併為監管審查過程提供更多確定性。該辦公室是機構審查員和行業綜合產品問題的焦點。 它還負責制定指南和法規，以澄清組合產品的監管 ，並負責指派FDA中心，該中心對管轄權不明確或有爭議的組合產品具有主要審查權。

通過申請人的指定請求正式建立PMOA後，管理 生成PMOA的產品部分的中心將成為牽頭評估者。在評估申請時，領導中心可以諮詢其他 中心，但仍保留完整的審核權，也可以與另一箇中心協作，由領導中心將申請特定部分的 併發審查分配給另一箇中心，並將其對該部分的審核權委託給另一箇中心。

通常， FDA要求向被選為首席評估員的中心提交一份營銷申請，但該機構 有權要求向多箇中心提交單獨的申請。提交多個評估的一個原因是， 申請人希望獲得僅在特定類型的申請下獲得批准的福利，如新藥 產品或孤兒藥物獨佔性。如果提交了多個申請，每個申請可能會由不同的銷售線索中心進行評估。 提交多個申請時，申請人可能需要支付兩筆使用費，但在某些有限的情況下可能會獲得豁免 。

FDA可以要求組合產品接受兩套或兩套以上的法律授權，例如藥物/器械、生物/器械或藥物/生物 藥物，但它有權認為一套合法授權已經足夠。FDA對組合產品申請的審查標準和適用的法律授權將取決於對與組合產品及其組成部分相關的科學、技術問題和風險狀況的逐案評估。由於這一分析在每種情況下的廣度和複雜性，沒有一個單一的監管範例適用於所有組合產品。

獲得FDA批准或許可後，批准或批准的產品必須符合基於其獲得營銷授權的應用類型適用於該產品的上市後安全報告要求 。在當前 良好製造規範或cGMP的情況下，申請人可以採取兩種方法之一：(1)對每個組成部分 部件遵守cGMP，或(2)特定於組合產品的簡化方法，但受某些限制。

2019年1月，美國食品和藥物管理局(FDA)就產品分類 和管轄範圍評估對該公司的預RFD做出了迴應。FDA的OCP確定VergenixSTR應被歸類為組合產品， 具體為藥物/生物/裝置產品，並應歸入FDA的CBER。RFD前評估是FDA對(1)產品作為藥物、設備、生物製品或組合產品的法規標識或分類，以及(2)哪個FDA中心(即CBER、CDER或CDRH)將對該產品的上市前審查和監管擁有主要管轄權的初步、 非約束性評估。因此，這種分類和司法評估可能會發生變化。我們目前 不打算通過FDA監管途徑將VergenixSTR和VergenixFG推向市場。儘管如此，我們還是會討論FDA對藥品、生物製品和醫療器械的審批和持續監管要求，以下內容 與我們內部或與合作伙伴合作開發的最終產品相關。

在美國營銷 藥品和生物製品授權

新生物必須通過生物製品許可證申請或BLA流程獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市。 新藥必須通過新藥申請或NDA流程獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市。

在研究新藥(IND)申請和國外類似申請下進行的 動物和其他非臨牀數據以及人類臨牀試驗結果將成為BLA或NDA的一部分。

在美國，FDA分別根據《公共衞生服務法》(PHS Act)和《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)及其實施條例對生物製品進行監管。美國根據聯邦藥品監督管理局(FDCA)對藥品進行監管。獲得監管批准以及隨後遵守適用的聯邦、州、地方和 外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批後的任何時間未能遵守 適用的美國要求可能會 申請人受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准懸而未決的 申請、撤回批准、臨牀扣留、警告信、請求產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還、 或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。FDA在藥品或生物產品可以在美國上市之前所要求的流程 通常包括以下內容：

一旦確定要開發的生物或藥物候選產品，它將進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗 包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究。IND贊助商必須 向FDA提交臨牀前試驗結果以及生產信息和分析數據，作為IND的一部分。贊助商還將包括一份協議，其中詳細説明瞭臨牀 試驗第一階段的目標、用於監測安全性的參數，以及在第一階段進行療效評估時要評估的有效性標準。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗仍可能繼續。除非FDA在30天內將臨牀試驗擱置 ，否則IND將自動 在FDA收到後30天內生效。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始 之前解決任何懸而未決的問題。出於安全考慮或不符合要求，FDA還可以在研究前或研究期間的任何時候強制實施臨牀擱置。

所有 臨牀試驗必須根據GCP規定在一名或多名合格研究人員的監督下進行。 必須在詳細説明試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及要評估的安全性和有效性標準的協議下進行。每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA，詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年提交一次。此外，對於嚴重和意想不到的不良事件，必須及時 向FDA和調查人員提交安全報告。負責參與臨牀試驗的每個機構進行的研究的機構 評審委員會或IRB必須在該機構臨牀試驗開始之前審查並批准每個方案，還必須批准有關試驗的信息和必須提供給每個試驗對象或其法律代表的同意書，監督研究 直至完成，否則必須遵守IRB的規定。

在進行臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關生物或藥物的化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求確定生產商業 和臨牀數量的產品的流程。製造流程必須能夠始終如一地生產 質量的候選產品批次，此外，製造商還必須開發用於測試最終產品的特性、 強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性 研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質 。在批准BLA或NDA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。 FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施完全符合cGMP要求，並且足以確保產品在所需規格內的一致性生產。小靈通法案 特別強調對屬性無法精確定義的產品(如生物製品)進行生產控制的重要性。

製造商和其他涉及產品製造和分銷的企業也必須向FDA和某些州機構註冊。國內和國外的製造企業在最初參與生產過程時，必須註冊並向FDA提供附加信息。由 未註冊的工廠生產或進口的任何產品，無論是國外的還是國內的，都被視為在FDCA下貼錯了品牌。

機構 可能會受到政府當局的定期突擊檢查，以確保遵守cGMP和其他法律。製造商 可能需要根據要求提供有關其工廠的電子或實物記錄。推遲、拒絕、限制或拒絕FDA的檢查可能會導致產品被視為摻假。生物製品和藥物的人體臨牀試驗 通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊，也可能會合並。如果有兩種獨立的行動模式， 這兩種模式都不從屬於另一種模式，FDA會根據 與提出類似類型的安全性和有效性問題的其他組合產品的一致性來決定將該產品分配給哪個中心，還是將 在評估該組合產品提出的最重要的安全性和有效性問題方面擁有最多專業知識的中心分配給該中心。

在美國銷售醫療設備的授權

在美國，醫療器械受FDA監管。除非適用豁免，否則新的醫療器械在美國上市前需要 在510(K)之前獲得批准或PMA批准。必須向FDA提交 才能獲得批准或批准銷售新醫療設備的信息因FDA對醫療設備的分類而異 。根據FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施，醫療器械分為三類。I類設備是與其相關的最低 級別或風險的設備，受一般控制，包括標籤、上市前通知和遵守QSR 。第二類設備受一般控制和特殊控制，包括性能標準。具有最高風險級別的III類 設備必須滿足之前確定的大多數要求 以及上市前審批。大多數I類設備和某些II類設備不受510(K)要求的約束， 儘管這些設備的製造商仍需遵守註冊、上市、標籤和QSR要求。

510(K)售前通知必須證明相關設備實質上等同於另一個合法銷售的 設備或不需要售前批准的謂詞設備。在評估510(K)時，FDA將確定 該裝置是否具有與謂詞裝置相同的預期用途，以及：(I)(A)具有與 謂詞裝置相同的技術特徵，或者(B)具有不同的技術特徵；(Ii)(Ii)(A)支持實質等效性的數據包含FDA認為必要的信息，包括適當的臨牀或科學數據，證明該設備與合法銷售的設備一樣安全和有效，以及(B)不會引起與預測設備不同的安全性和有效性問題。大多數510(K)計劃不需要臨牀數據來獲得批准，但FDA可能會要求 這樣的數據。如果FDA不同意新設備實質上等同於預測設備，則新設備將 歸類為III類，製造商必須提交PMA。

PMA流程比510(K)審批流程更復雜、更昂貴、更耗時。PMA必須有廣泛的 數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀、製造、控制和標籤信息，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意 。PMA提交後， FDA有45天的時間來確定它是否足夠完整，可以進行實質性審查。如果PMA已完成， FDA將提交PMA。FDA受到PMA績效目標審查時間的限制，可能會在提交後180天內對PMA採取第一次 行動發出決定函，但如果有問題，它可能會在提交後150天內發佈第一份重大缺陷函 。它還可以將PMA提交給FDA顧問小組進行額外審查，並將對製造設施進行審批前 檢查，以確保符合QSR，這兩項檢查中的任何一項都可能延長180天的響應 目標。一份PMA可能需要幾年時間才能完成，而且不能保證任何提交的PMA都會獲得批准。即使獲得批准，FDA也可能會限制醫療器械上市的適應症。對設備的更改，包括 對其製造流程的更改，可能需要獲得補充PMA的批准。

如果醫療設備被確定為具有“重大風險”，製造商在 向FDA提交研究設備豁免(IDE)並獲得FDA對IDE的批准之前，不能開始臨牀試驗。IDE必須 有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，幷包括建議的臨牀方案。 臨牀試驗必須按照適用的法規進行，包括但不限於FDA的IDE 法規和當前良好的臨牀實踐。FDA或贊助商可能會因各種 原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為研究參與者面臨的風險大於參與試驗的好處。即使 臨牀試驗完成，結果也可能不能證明設備的安全性和有效性，或者可能是模稜兩可的，或者 不足以獲得批准。然而，醫療設備通常依賴於一項或幾項關鍵研究，而不是I期、II期和III期臨牀試驗

臨牀 試驗必須遵守廣泛的監測、記錄和報告要求。臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的機構評審委員會(IRB)的監督下進行，並且必須符合FDA的規定， 包括但不限於與良好臨牀實踐相關的規定。要進行臨牀試驗，我們還需要 以符合FDA要求以及州和聯邦隱私和人類主體保護法規的形式和實質獲得患者的知情同意。

FDA、IRB或我們可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為研究 對象的風險大於預期收益，或者發現研究對象或患者暴露在不可接受的 健康風險中。同樣，如果臨牀試驗 未按照IRB的要求進行，或者如果該藥物對患者造成意外的嚴重 傷害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。臨牀測試可能不會在任何指定的時間內成功完成(如果有的話)。即使試驗 完成，臨牀測試結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性，或者 可能不足以獲得FDA批准或批准在美國銷售該產品。同樣，在歐洲，臨牀 研究必須得到當地倫理委員會的批准，在某些情況下，包括使用高風險設備的研究必須得到適用國家衞生部的批准。

2010年8月，我們向FDA提交了關於VergenixWD的510(K)通知，VergenixWD是一種基於膠原的非侵入性敷料。 2010年10月，我們收到通知，設備和放射健康中心(CDRH)(FDA對醫療設備擁有管轄權 )確定該產品需要提交PMA以獲得監管批准，而不是510(K)。我們 對這一決定提出上訴，但被駁回，2012年4月，FDA確認了其先前的裁決，即我們的產品 在美國上市前需要PMA批准。傳統上，大多數真皮填充物都是作為醫療設備進行監管的 。然而，類似的產品最近被CBER作為生物製品進行了監管。因此，與我們VergenixWD產品相關的分類 和管轄範圍評估可能會更改。我們相信，我們的大部分(如果不是全部)產品將接受PMA流程，或將被視為組合產品，至少受某些醫療器械 法規的約束。

我們 基於我們之前與FDA就我們的前身傷口癒合產品進行的有限互動，我們的 當前產品和流水線產品(包括真皮填充物和乳房植入物)將通過 PMA流程作為醫療設備進行監管；但是，不能保證FDA不會對我們當前或未來的一個或多個候選產品實施額外的、更嚴格的監管要求 。根據正在開發的候選產品 的構成及其名稱，對需要進行PMA流程的我們的流水線候選產品 進行臨牀試驗可能需要一到三年的時間。

我們 目前沒有與FDA就我們的任何產品進行任何討論。

批准後 生物製品、藥品和醫療器械條例

產品投放市場後，仍有許多法規要求繼續適用。除以下要求外， 不良事件報告條例要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或促成 死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事故，如果故障再次發生，可能會導致或 導致死亡或嚴重傷害。其他法規要求包括：

此外， 質量控制和製造程序必須繼續符合當前的良好製造規範，或經批准後的cGMP。 其中包括穩定性計劃的維護。FDA定期檢查生產設施以評估cGMP的合規性，cGMP規定了廣泛的程序、實質和記錄保存要求。此外， 對製造流程的更改受到嚴格監管，根據更改的重要性，可能需要事先 FDA批准才能實施。FDA法規還要求對不符合規格的產品進行調查和糾正 結果，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文檔要求。 因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持 遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。保密協議持有人負責藥品廣告和促銷的法律和監管 合規。我們需要在首次使用時向FDA提供所有藥物宣傳的副本 ，並確保傳播的所有信息符合產品批准的標籤和 其他FDA法規和政策。

生物製品也可能需要正式批次放行，這意味着製造商需要對產品的每個批次進行特定的測試 ，然後才能放行分銷。如果產品需要正式批次放行，製造商 必須向FDA提交每個批次的樣品，以及顯示該批次生產歷史摘要和 製造商對該批次進行的所有測試結果的放行協議。此外，FDA可能會在批次發放前對某些產品進行一定的 驗證性測試。最後，FDA將進行與藥品的安全性、純度、效力和有效性相關的實驗室 研究。

醫療器械的廣告和促銷除了受FDA監管外，還受美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，簡稱FTC)以及州監管和執法機構的監管。針對其他公司受FDA監管的產品的促銷活動 一直是根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。此外， 根據美國聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠相關的訴訟 。此外，我們還需要滿足美國以外國家/地區的監管要求，這些要求可以在相對較短的時間內迅速更改 。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成對 未經批准或未經許可的用途的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們接受監管 或執法行動。如果 其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准的使用的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致根據其他法定權限(如禁止虛假報銷的法律) 處以鉅額罰款或處罰。

如果我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動 ，這可能會導致制裁，包括但不限於：

用於治療的蛋白質

在 美國，打算用於治療的蛋白質，無論是來自植物、動物、微生物還是這些產品的重組版本，都作為生物製品受到監管，這些生物製品已從FDA生物製品評估和研究中心(CBER)轉移到藥物評估和研究中心(CDER)。 在美國，用於治療的蛋白質，無論是來自植物、動物、微生物還是這些產品的重組版本，都作為生物製品受到監管，並已從FDA生物學評價和研究中心(CBER)轉移到藥物評估和研究中心(CDER)。CDER負有監管責任， 包括對轉移的產品進行售前審查和持續監督。細胞產品，包括由人類、細菌或動物細胞組成的產品，或由這些細胞的物理部分組成的產品，仍由CDER管轄。

我們的 產品和候選產品基於我們的重組I型人膠原蛋白，或稱rhCollagen，這是一種使用我們專有的植物基因工程技術生產的人膠原蛋白 。因此，我們相信我們的基礎平臺技術將 作為藥品在美國進行監管。

再生醫學高級治療稱號

根據《第21屆治療法》(或《治療法》)第3033條，如果(1)藥物是再生醫學療法，其定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品或使用此類療法或產品的任何組合產品，則該藥物有資格獲得再生醫學高級療法(Rmat)稱號，但根據《小靈通法案》第361條和第21 C.F.R.第1271條，(2)該藥物單獨受管制的藥物除外。或治癒嚴重的 或危及生命的疾病或病症，以及(3)初步臨牀證據表明，該藥物有可能滿足 此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求。如果我們為我們的任何產品尋求美國市場批准，我們可能 能夠利用此途徑或另一種快速途徑。

人類 細胞、組織以及細胞和組織基產物的調控

根據《小靈通法案》第361條，FDA發佈了關於人體細胞、組織、細胞和組織產品(HCT/Ps)在人體內的使用的具體規定。根據《聯邦法規》第21章第1271部分或第1271部分，FDA為生產和加工HCT/Ps的機構建立了統一的登記和清單制度。條例還包括與捐贈者資格確定有關的條款；涵蓋生產所有階段的當前良好組織做法，包括 收穫、加工、製造、儲存、貼標籤、包裝和分銷；以及防止傳染病傳入、傳播和傳播的其他程序。

HCT/P法規嚴格限制了僅受這些法規監管的產品類型。考慮的因素 包括操作程度、產品是否用於同源功能、產品是否已與非細胞或非組織成分組合 以及產品對人體代謝功能的影響或依賴。 在僅對細胞、組織以及細胞和組織為基礎的產品進行最低限度操作的情況下， 嚴格用於同源用途，未與非細胞或非組織物質結合，不依賴或不依賴任何 提交已生產的 產品清單，並採用和實施控制傳染病的程序。如果超過上述一個或多個因素 ，則該產品將作為藥品、生物製品或醫療器械進行監管，而不是HCT/P。

我們 不相信第1271部分的要求目前不適用於我們，因為我們目前沒有在美國調查、營銷或銷售 細胞療法產品。如果我們將來改變業務運營，適用於我們的FDA要求也可能會改變，我們可能需要花費大量資源來滿足這些要求。

歐洲聯盟

歐盟對醫療器械的法律 要求

根據 歐盟醫療器械指令(EU MDD)，醫療器械必須滿足歐盟MDD要求，並獲得CE標誌 認證才能在歐盟或歐盟上市。CE標誌是產品的統一標籤系統，旨在促進歐盟對製造商遵守歐盟各項法規和指令的監督和控制，並澄清歐盟各項立法規定中規定的義務。使用統一的產品標籤 表示符合應用此類標籤所需的所有指令和法規， 製造商聲明產品符合健康、安全和環境保護等相關部門要求的標準和技術規範 。CE標誌確保歐盟和歐洲經濟區(EEA)國家(瑞士、冰島、列支敦士登和挪威)之間的自由貿易，並允許歐洲國家的執法部門和 海關當局不允許銷售不帶有CE標誌的類似產品。 此類認證除其他事項外，還允許(根據不同類別)產品標記CE標誌以及 產品在歐盟的銷售和營銷。

CE 要求執行合格評估程序，以確定產品滿足 歐盟MDD或MDR的基本要求。符合性評估程序的性質和其中所需的數據-包括是否需要對設備進行臨牀檢查的問題-取決於各個設備的風險級別 以及安全數據已有的程度。風險級別最低的設備(I類)需要製造商進行自我認證 ，而風險級別較高的設備(即IIa、IIb和III級)則需要全面的質量體系 計劃，以及由通知機構或NB審查的其他方面。NB是具有一定權限的私營實體 ，由歐盟成員國的國家政府指定，負責獨立判斷產品是否符合歐盟對醫療器械的要求 ，並在製造商和產品符合 指定條款的情況下頒發CE證書。獲得CE證書後，我們必須通過主管NB每年進行的審核， 根據該審核，我們的設施是否符合國際標準化組織13485質量體系標準。CE證書是我們為我們的醫療設備簽發的符合性聲明以及在我們的產品上合法貼上CE標誌的要求 。

對於醫療設備質量管理體系，歐盟 對於風險等級為IIa或更高的設備的監管要求遵守國際標準化組織13485標準。ISO標準是公認的國際質量標準，旨在確保我們開發和製造高質量的醫療設備。其他國家也在制定有關醫療器械的法規。遵守這些法規需要我們所有產品的大量文檔和臨牀報告， 標籤修訂，以及其他要求，如設施檢查，以符合註冊要求。

2016年2月，我們獲得了VergenixFG的CE認證，2016年10月，我們獲得了VergenixSTR的CE認證。 這些CE認證在2018年根據MDD的要求進行了續簽。續訂的證書將於2023年到期。 我們的VergenixWD CE認證現已過期，我們尚未續訂。VergenixWD是我們的第一款醫療產品 ，該產品基於從植物中提取的膠原蛋白，已被授權在歐洲銷售和營銷，但我們目前沒有為VergenixWD推廣 營銷策略，該產品被認為是一種商品產品，並不針對高級傷口護理 市場，這是我們的目標市場。

2019年2月，我們獲得了DEKRA(歐盟通知機構)認證，用於生產和提純我們的重組人膠原蛋白(RhCollagen)。雷霍沃特生產設施目前已通過CollPlant ISO13485：2016認證。

當 MDR開始適用並取代歐盟現有的醫療器械監管框架時，更嚴格的規定 將在多個方面適用於醫療器械。除其他外，MDR將導致幾種醫療設備被歸類為更高的 風險級別，因此面臨更高的監管要求。此外，MDR通常會將監管要求提升到醫療器械 。因此，醫療設備的銷售可能會變得更加困難，用於臨牀評估、合格評估和上市後監控的成本將會增加。這些法規變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，或者限制我們的運營。

歐盟對藥品的法律 要求

我們 不認為我們的產品目前受歐盟或成員國的藥品監管。但是，鑑於 我們的產品具有高度創新性，監管機構、通知機構、競爭對手和/或法院可能會 持有不同意見的風險依然存在。因此，可能會開始討論我們產品的監管狀態 。

如果我們當前或未來的一個或多個產品根據歐盟或其一個或多個成員國的法律具有藥品地位 ，則對此類產品的監管要求將大大提高。特別是，只有在歐盟集中程序、分散 或互認程序或成員國的國家程序下獲得主管監管機構的授權後，藥品才能投放市場 。在所有 不同授權程序下對藥品進行營銷授權既昂貴又耗時，並且需要進行廣泛的臨牀前 和臨牀研究。如果我們的一個或多個產品被歐盟或成員國的監管機構、通知機構或法院 視為藥品，我們可能會被迫將相應的產品從市場上撤下，直到它們 根據藥劑法獲得上市批准。此外，這還可能導致行政罰款、刑事 起訴和/或客户和/或競爭對手提出的索賠。

其他 美國聯邦醫療法律法規

醫療保健 提供者、醫生和第三方付款人在獲得營銷批准的推薦和醫療設備中扮演主要角色 。在美國，我們受到與醫療欺詐和濫用有關的法律法規的約束，包括反回扣 法律和醫生自我推薦法，這些法律規範醫療行業的公司向醫院和醫療保健提供者推銷其產品的方式 ，並可以通過打折其產品的價格進行競爭。我們產品的交付 受有關報銷的法規約束，當客户提交根據聯邦資助的醫療保健計劃報銷的產品索賠 時，適用聯邦醫療保健法。這些規則要求我們在組織我們的銷售 以及營銷實踐和客户折扣安排時要格外小心。

與醫療保健提供者、第三方付款人和其他客户的安排 可能會受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他 醫療法律法規的影響，包括：

醫療保健 購買醫療設備的提供商通常依賴第三方付款人(包括在美國的Medicare和 醫療補助計劃和私人付款人，如賠償保險公司、僱主團體健康保險計劃和管理式醫療計劃)來報銷產品的全部或部分成本。 因此，現在和將來對我們產品的需求在一定程度上取決於這些付款人的承保範圍和報銷政策。 尋求和獲得報銷的方式因涉及的付款人類型以及產品的提供和使用設置而異 。由於立法、法規和政策的變化以及預算壓力，聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方付款人的報銷可能會定期進行調整。 第三方付款人可能減少或取消承保或報銷， 或拒絕或提供不經濟的新產品報銷，可能會影響我們客户的收入和購買我們產品的能力 。與我們客户的醫療保健服務 相關的醫療監管、支付或執法環境中的任何變化都有可能顯著影響我們的運營和收入。

其他 審批

我們的國際業務和以色列公司一樣，必須遵守有關受制裁國家/地區、實體和 人員的法律；海關、進出口和有關外國交易的法律；以及美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和當地反賄賂法律以及其他有關與醫療保健提供者互動的法律。除其他事項外，這些法律限制， 在某些情況下可以阻止美國公司直接或間接向某些國家的人員或實體銷售商品、技術或服務。 此外，這些法律要求我們在構建在國外的銷售和營銷業務時要格外小心。

除上述法規外，我們還受特定國家/地區的聯邦和州法律的監管，包括(但不限於)有關記錄保存和個人信息(包括個人健康信息)維護的要求 。作為一家上市公司，其證券將根據證券法進行註冊，我們將受美國 證券法律和法規的約束，包括薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)。在我們將分銷產品的國家/地區，我們還受制於目前的其他法規，並可能受制於 未來可能的地方、州、聯邦和非美國法規。

以色列農業部

轉基因植物的生長過程和處理必須遵守以色列農業部發布的規定，並經農業部批准從事重組植物的種植。雖然農業部的要求不一定適用於我們的業務，但我們持有植物保護和檢驗服務管理局(PPI)的有效許可證，可以在我們位於以色列Yessod Hama‘ala的温室以及我們所有分包商的設施中種植煙草。

業務 許可

根據以色列《商業許可法》(我們的生產場所和實驗室受其約束)，在沒有許可證或臨時許可證的情況下經營企業是刑事犯罪。2019年4月，我們將我們的實驗室和辦公室搬到了新地點， 我們目前正在為我們在以色列雷霍沃特的地點申請營業執照。此外，我們在Yessod Hama‘ala的生產基地有 營業執照，有效期至2022年7月12日。

規劃 和分區

我們的生產基地和實驗室受以色列規劃和分區法的約束，該法規定了條款和義務，互為別名 關於新建築的許可程序，包括建築許可證、不符合要求的用途和地役權、對其建設的監督以及所需的入住證。根據《規劃分區法》，未取得許可的情況下從事或使用土地，偏離許可範圍，或者違法使用農用地，均構成刑事犯罪。

員工

截至2019年12月31日 ，我們有38名全職員工，包括13名研發、16名製造和9名銷售、 一般和行政職位。我們的6名員工要麼擁有博士學位，要麼擁有博士學位。我們所有的員工都在以色列。 我們相信我們的員工關係很好。

此外，我們還僱用有限數量的臨時兼職員工以及顧問和服務提供商。

以色列 勞動法規定工作日的長度、員工的最低工資、僱用和解僱員工的程序、確定遣散費的範圍、年假、病假、提前通知終止僱傭、平等機會和反歧視法律，以及其他僱傭條件 。除特定例外情況外，以色列法律一般要求員工退休、死亡或被解僱時支付遣散費。我們通過按月支付符合適用以色列法律要求的保單 來為我們持續的遣散費義務提供資金。我們的所有現有員工都同意，在終止僱傭 後，他們將有權只獲得保險單中有關遣散費的應計金額 。此外，以色列僱主和僱員被要求向國家保險協會(National Insurance Institute)支付費用，這與美國社會保障管理局(Social Security Administration)類似。

我們的員工中沒有 目前在任何集體談判協議下工作。

環境、健康和安全問題

我們的研究、開發和製造流程涉及某些危險材料的受控使用。因此，我們 受到以色列多個司法管轄區廣泛的環境、健康和安全法律法規的約束，其中包括：化學品、廢物和污水的使用、儲存、登記、處理、排放和處置； 化學品、空氣、水和地面污染；空氣排放；以及受污染場地的清理，包括因我們未能正確處置化學品、廢物和污水而導致泄漏造成的任何污染 。(##*_) 。我們在Rehovot製造廠的運營使用化學品，併產生廢物和污水。我們的活動需要獲得包括地方市政當局、環境保護部和衞生部在內的各種 政府部門的許可。環境保護部、衞生部、地方當局和市政給水和污水處理公司 會定期檢查，以審查並確保我們遵守各項法規。

這些 法律、法規和許可可能需要我們花費大量資金用於合規或補救。 我們相信我們處理和處置這些材料的環境、健康和安全程序符合控制法律和法規規定的 標準。如果我們未能遵守此類法律、法規或許可，我們 可能會受到罰款和其他民事、行政或刑事制裁，包括吊銷繼續開展業務活動所需的許可和執照 。此外，我們可能需要向第三方索賠 支付損害賠償或民事判決，包括與人身傷害(包括接觸我們使用、儲存、 處理、運輸、製造或處置的危險物質)、財產損失或捐款索賠相關的索賠。管理這些風險是為了最大限度地減少或 消除相關的業務影響。某些環境、健康和安全法律允許對補救費用承擔嚴格的連帶責任 ，而不考慮相對過錯。根據這樣的法律，我們可能會被認定為負責任的一方。此類發展 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，因為此類負債 可能超出我們的資源範圍。我們可能會受到監管機構的關閉，這可能會在很長一段時間內阻止分銷和 在該設施生產的產品的銷售，我們可能會遭受人員傷亡損失， 可能需要關閉該設施進行維修，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。 儘管我們不斷努力完全遵守所有適用的全球環境、健康和安全法律法規 , 我們完全遵守未來的法律法規可能會產生大量成本，我們的運營、業務、 或資產可能會受到負面影響。

此外，遵守與環境、健康和安全相關的法律法規是一個持續的過程， 經常會發生變化。如果發生任何更改或新的法律或法規，我們可能會受到新的合規措施 或以前允許的活動的處罰。例如，以色列在2012年頒佈了關於向下水道系統排放工業污水的規定。這些規定對向污水系統排放違禁或不規範的污水規定了新的、潛在的鉅額罰款 。我們制定了員工健康和安全計劃的合規程序 ，由確保正確實施的中央領導的組織結構推動，這對我們的整體業務目標至關重要 。

我們 投入資源創建綠色生產環境，並使用環保 流程處理和處置廢物。我們已經從環境保護部獲得了關於我們在耶索德哈馬拉的運營的所有必要許可，我們正在為我們在雷霍沃特的新設施獲得營業執照。我們向環境顧問 諮詢有關環境問題的指導。

法律訴訟

我們可能會不時地捲入法律訴訟或在我們的正常業務過程中受到索賠。 我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的一方，也不知道有任何針對我們的未決或威脅的重大法律或行政訴訟。

我們 目前有一家全資子公司：CollPlant Ltd.，該公司在以色列國註冊成立。

從2019年3月31日起，我們的公司總部和研究實驗室中心設在以色列雷霍沃特的魏茨曼科技園。 我們於2018年11月簽訂了租賃協議，總共擁有13,450平方英尺的辦公和實驗室空間。租期為65個月，從2018年11月15日開始，到2024年4月15日結束 ，還可以選擇將租期再延長五年。每月租金約為25,000美元。我們 已投資約100萬美元在我們的新空間建立基礎設施、辦公室、實驗室和設備，房東參與的淨額為 。從2008年6月至2019年3月31日，我們根據租賃協議在同一魏茨曼科技園租賃了總計約7653平方英尺的辦公和實驗室空間 ，該租賃協議於2019年3月31日延期後到期 。

研究設施為我們的產品線開發服務，包括用於組織和器官3D生物打印的生物墨水， 以及用於醫療美容的真皮填充物和隆胸植入物。我們的大部分研發工作都是在我們位於魏茨曼科技園的研究實驗室進行的 。我們的rhCollagen的植物研究過程是在我們位於以色列Yessod Hama‘ala的網站 進行的。我們在以色列的一些地區使用温室種植煙草，在那裏我們根據協議使用分包商 。我們在我們的兩個生產基地生產rhCollagen和BioInk，分別位於Yessod Hama‘ala和Rehovot。

根據將於2021年4月30日到期的租賃協議，我們 在以色列Yessod Hama‘ala租用了約64,583平方英尺的温室和製造設施，並有權將租約再延長六年。

此外，根據2020年10月19日到期的租賃協議，我們於2016年7月28日在以色列雷霍沃特租賃了約6,329平方英尺的額外空間用於生產活動，並有權再延長三年。

我們 相信我們現有的設施足以滿足我們近期的需求。當我們的租約到期時，我們可能會為我們的運營尋找延長期 或替代空間。我們相信，如果未來以商業合理的條件需要 ，將會有合適的額外或替代空間和麪積可用。

不適用 。

您 應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本年度報告中20-F表格其他部分 中標題為“項目3.A-財務數據精選”的章節，以及我們的合併財務報表和相關附註 。本討論以及本Form 20-F年度報告的其他部分包含基於涉及風險和不確定性的當前預期的前瞻性 陳述。本討論以及本年度報告(br}Form 20-F)的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、 預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。 可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於在標題為 “項目3.D.-風險因素”一節中討論的因素，以及本年度報告20-F表格中的其他部分討論的因素。

以下討論中的 股票和每股數字反映了我們於2016年11月20日實施的3股1股反向拆分和2019年7月15日實施的1股50股反向拆分。我們根據美國公認的會計原則報告財務信息。

概述

我們 是一家再生和美容醫學公司，專注於組織和器官的3D生物打印以及醫學美學。我們的 產品和候選產品基於我們的重組人膠原蛋白(RhCollagen)，該重組人膠原蛋白是用我們專有的基於植物的基因工程技術生產的。

我們的 產品和候選產品解決了組織修復、美學和器官制造等不同領域的適應症。 我們相信，這將開啟再生和美容醫學的新紀元。我們的旗艦rhCollagen BioInk產品線 非常適合組織和器官的3D生物打印。

我們正在開發用於組織和器官3D打印的基於rhCollagen的生物墨水，以便能夠打印與人體細胞和/或生長因子相結合的三維支架，作為組織或器官形成的基礎。除了膠原蛋白，我們的生物墨水配方還可以包括其他蛋白質和/或聚合物。我們的BioInk正在開發，以兼容多種3D生物打印技術和打印器官特性。2018年10月，我們簽訂了聯合許可協議， 根據該協議，CollPlant和LB合作開發使用我們的rhCollagen 和BioInk的工程肺或肺替代品。

到 為止，我們的運營資金主要來自我們產品銷售和技術許可的收入，以及 私募的淨收益。在2017年2月之前，我們的運營資金主要來自在TASE公開發行我們的證券 、業務合作伙伴參與產品開發協作以及IIA的政府撥款 。

自 我們成立以來，我們遭受了重大損失。截至2019年12月31日的年度，我們的總淨虧損為1,120萬美元 ，截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度，淨虧損分別為680萬美元和580萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為6730萬美元。

我們 預計在可預見的未來將繼續產生費用和運營虧損。我們造成的淨虧損可能會因季度而大幅波動 。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

財務 運營概述

在2019年之前，公司根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS) 編制其財務報表 ，該準則是根據SEC定義的公司作為外國私人發行人的地位在美國允許的。在 2019年，該公司決定將其會計方法更改為美國公認會計原則，因為該公司的業務活動主要在 美國以及其在美國資本市場的活動。

收入

我們 能否產生可觀的收入取決於我們基於rhCollagen的BioInk的成功商業化，以及VergenixSTR和VergenixFG的業務協作和成功商業化。在截至2019年12月31日的一年中，我們報告的收入為230萬美元，主要來自聯合許可協議和基於rhCollagen的BioInk在美國的銷售，以及VergenixSTR和VergenixFG在歐洲的銷售。 我們報告的收入主要來自聯合許可協議和基於rhCollagen的BioInk在美國的銷售，以及VergenixSTR和VergenixFG在歐洲的銷售。

我們的 收入記錄在我們預期在控制權移交給客户後有權獲得的對價金額中，以換取履行義務 。

運營費用

收入成本

我們專有的 產品和服務的收入成本包括生產原材料、工資、公用事業、實驗室成本和折舊等產品的費用。收入成本還包括與製造廢料和庫存註銷相關的成本撥備 。

除了與聯合 治療公司建立成功的戰略合作伙伴關係，並將我們的技術擴展到醫學美學領域外，我們還專注於。

研發費用 和開發費用

研究和開發費用包括我們兩種基於rhCollagen的已開發產品的開發成本。這些 費用包括：

研究和開發活動是我們業務的主要重點。處於臨牀開發後期的產品通常比處於臨牀開發早期的產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加了 。我們預計，隨着我們繼續投資於與產品開發相關的研究和開發活動，我們的研究和開發費用在未來一段時間內將繼續以絕對值 美元計算。

截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的年度，我們的 總研發費用分別為440萬美元、390萬美元和390萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的rhCollagen技術和產品的研發支出扣除IIA的贈款參與後的淨額分別為28,000美元和327,000美元。在截至2017年12月31日的一年中，這些費用由Bioventus和政府贈款提供了部分資金 584,000美元。到目前為止，我們已將所有研發費用計入運營費用 。

與我們的任何產品成功商業化相關的因素很多，包括未來的試驗設計和 各種法規要求，其中許多目前無法準確確定。此外，未來的商業 和我們無法控制的監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。

參與研發費用

我們的 研發費用不包括第三方參與的下列費用。

以色列創新局的參與 。作為我們的rhCollagen技術和產品研發計劃的一部分，我們已經獲得了IIA的資助 。此類資助的要求和限制可在創新法及其頒佈的條例中找到。這些贈款需要通過未來對這些研發計劃產生的任何產品支付版税來償還。 根據創新法和相關法規，根據IIA項目全部或部分開發的產品和相關服務的銷售收入的3%-6% 的特許權使用費 應支付給IIA，最高為收到的與美元掛鈎的贈款總額，並按適用於美元存款的倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)年利率 支付給IIA，該利率在每個日曆年的第一個工作日公佈。截至2019年12月31日，我們從IIA實際收到的贈款總額約為1010萬美元。截至2019年12月31日，我們向IIA支付了150萬美元的版税。

除了支付到期的任何特許權使用費外，我們還必須遵守根據創新 法律獲得此類贈款的其他相關限制，這些限制在向IIA償還後繼續適用。這些限制可能會削弱我們外包製造 或以其他方式將我們的技術轉讓到以色列以外的能力，並可能要求我們在某些行動和交易中獲得IIA的批准 ，並向IIA支付額外的版税和其他金額。有關詳細信息，請參閲“項目3.D.風險因素-與我們的財務狀況和資本要求相關的風險 -我們收到的IIA研發撥款 支出限制了我們在以色列境外製造產品和轉讓技術的能力，並要求我們滿足特定的 條件。”如果我們不遵守創新法，我們可能會受到民事索賠和刑事指控。

根據 適用的會計規則，IIA的贈款已在我們的財務報表中作為與相關研發費用 的抵銷入賬。我們的資產負債表負債包括與特許權使用費有關的當前義務，這些特許權使用費是我們 有義務根據下半年我們產品的銷售額向IIA支付的，因為這些特許權使用費將在下一季度 支付。我們的貨物成本包括與我們向IIA銷售的特許權使用費相關的特許權使用費費用，有關詳細信息，請參閲 截至2019年12月31日的年度合併財務報表中的附註2k。

一般、 管理和營銷費用

我們的 一般和行政費用主要包括：

我們 預計，隨着業務的擴大，未來我們的一般、行政和營銷費用將會增加，我們會產生與在美國上市相關的 額外的一般和行政成本，包括遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和美國證券交易委員會(SEC)頒佈的規則。這些與上市公司相關的增長可能包括額外人員的成本 、額外的法律費用、審計費、董事責任保險費以及與投資者關係相關的成本 。

財務 收入/財務支出

財務 收入包括匯率差異。財務費用主要包括金融工具的重新計量、匯率差異和銀行佣金。

所得税

我們 在以色列不產生應税收入，因為我們在歷史上發生過運營虧損，導致結轉税收虧損。 截至2019年12月31日，我們已為CollPlant BioTechnologies Ltd. 和CollPlant Ltd.造成約450萬美元的運營虧損 和5030萬美元。我們預計，假設我們第一時間利用這些税收虧損，我們將能夠無限期地將這些税收虧損結轉到 未來的納税年度。因此，在我們充分利用結轉税收損失後獲得應税收入之前，我們預計不會在以色列繳税 。

以色列的標準企業税率為23%。根據《投資法》和其他以色列法律，我們可能有權享受某些 額外的税收優惠，包括降低某些資產的税率、加速折舊和用於税收目的的攤銷率，以及出於税收目的攤銷其他無形財產權。

下表 提供了我們在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度運營結果。

收入

在截至2019年12月31日的一年中，我們通過銷售BioInk、rhCollagen、VergenixFG和VergenixSTR以及聯合許可協議獲得的收入約為230萬美元，而截至2018年12月31日的一年為500萬美元。2019年收入減少的主要原因是2018年從聯合許可協議確認的收入為410萬美元，其中包括聯合許可協議產生的310萬美元，以及與向IIA支付許可相關的收益 的100萬美元。不包括許可證付款，我們來自商品銷售和提供服務的收入增加了 ，總額約為140萬美元。

我們 在截至2018年12月31日的財年通過銷售我們的BioInk、rhCollagen、VergenixFG和VergenixSTR以及來自United License 協議的收入約為500萬美元，而截至2017年12月31日的財年為46.3萬美元 。與2017年相比，2018年收入增加的主要原因是從聯合許可協議 確認的收入為410萬美元。此外，我們來自產品銷售和提供服務的收入增加了 總計437,000美元。

收入成本

在截至2019年12月31日的一年中，我們 產生了190萬美元的收入成本，而截至2018年12月31日的 年度為170萬美元。收入成本主要包括VergenixFG、VergenixSTR、我們基於rhCollagen的生物墨水的成本和向IIA支付的銷售版税。220,000美元的收入成本增加包括：(I) 由於2018年確認的主要與聯合許可協議有關的IIA特許權使用費支出而減少120萬美元，以及(Ii)由於BioInk和rhCollagen銷售產生的收入增加 而增加的140萬美元的收入成本。(2)收入成本增加220,000美元包括：(I) 主要與聯合許可協議有關的向IIA確認的特許權使用費支出減少120萬美元；以及(Ii)由於BioInk和rhCollagen銷售產生的收入增加 ，收入成本增加140萬美元。

收入成本 從截至2017年12月31日的一年的48,000美元增加到截至2018年12月31日的170萬美元。收入成本增加了150萬美元，主要是由於2018年確認的與聯合許可協議有關的版税支出120萬美元，以及來自BioInk銷售的收入增加。

研發費用 和開發費用

在截至2019年12月31日的一年中，我們 發生了440萬美元的研發費用(扣除IIA的參與) ，而截至2018年12月31日的一年為390萬美元。費用主要用於開發我們的BioInk 產品、其他開發項目，如我們的美學真皮填充劑和我們Rehovot工廠的工藝開發。500,000美元的增加 主要是由於記錄的IIA撥款減少了約330,000美元，以及研發工資和股票基本薪酬因加薪和員工期權重新定價而增加 。

截至2018年12月31日的財年，研發費用累計達到390萬美元，而截至2017年12月31日的財年，研發費用為390萬美元。這些費用主要用於開發我們的BioInk產品和其他開發項目，如我們的美學、真皮填充劑和Rehovot工廠的工藝開發。

2018年，與本公司無關聯的各方參與研發費用的 為327,000美元，而2017年為 584,000美元。減少257,000美元的主要原因是外科基質載體的開發已於2017年3月結束 ，該項目由Bioventus全額資助。

一般、 管理和營銷費用

截至2019年12月31日的一年，一般、 行政和營銷費用為370萬美元，而截至2018年12月31日的一年為370萬美元 。這些費用主要涉及員工和董事的工資費用和股權基數 薪酬、董事和高級管理人員的保險費和法律費用。

截至2018年12月31日的一年中，一般、 管理和營銷費用為370萬美元，而截至2017年12月31日的 年度為250萬美元。費用增加120萬美元的主要原因是：(I)作為納斯達克上市公司，與我們的美國資本市場費用相關的法律 和其他專業服務費用增加了444,000美元，以及 (Ii)工資和股權薪酬攤銷增加，總額為693,000美元。

財務 費用(收入)，淨額

截至2019年12月31日的一年，財務 淨支出總計350萬美元，而截至2018年12月31日的一年，財務支出淨額為200萬美元 。與2018年相比，2019年財務費用增加的主要原因是與Alpha購買協議、Meitav Dash 購買協議和Ami Sagy購買協議相關的110萬美元的金融工具計量費用。

截至2018年12月31日的一年，財務 淨支出總計200萬美元，而截至2017年12月31日的 年度，財務支出淨額為9.4萬美元。與2017年相比，2018年財務支出增加的主要原因是與Alpha購買協議相關的轉換為預付權證的債券的計量 費用為210萬美元，以及來自匯率差異的176,000美元收入 。

重要的 會計估計和判斷

估計 和判斷會持續審查，並基於過去的經驗和其他因素，包括對未來 事件的預期，鑑於當前情況，這些被認為是合理的。

重要的 會計估計

我們 對未來做出估計和假設。從本質上講，會計估計很少與實際 結果相同。下一財政年度有重大風險導致資產和負債賬面金額進行重大調整的估計 如下。

應用我們的會計政策時做出的重大判斷

我們 按照美國的標準編制財務報表。公認會計原則。我們在截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度財務報表附註2中更詳細地描述了我們的重要會計政策和估計，包括在本年度報告的其他部分 。我們認為，為了全面瞭解和評估我們的財務狀況和運營結果，以下會計政策和估計至關重要。在編制這些財務報表時，我們的管理層做出了估計和 假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露，以及財務報表確認的報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。適用於本年度報告 中的財務報表，最重要的估計和假設與基於股份的薪酬的公允價值有關。

基於股份的薪酬

基於股票的薪酬 反映我們授予員工的股票期權計劃的薪酬費用，薪酬費用是在授予日期計算的期權公允價值 。授予日期基於股份的薪酬的公允價值被確認為所需服務期內的 費用。我們使用基於多選項獎勵方法的加速方法確認僅以持續服務為條件的獎勵的薪酬費用 這些獎勵具有分級的歸屬計劃，並根據相關員工向其報告的部門在我們的運營説明書中對這些金額進行分類。

期權 估值

我們 選擇Black-Scholes期權定價模型作為確定 基於股票的薪酬的估計公允價值的最合適方法。

為了 評估公允價值的目的和確認基於股份的薪酬的方式，我們的管理層 需要估計期權公允價值計算中包含的各種主觀和複雜的參數，以及我們的結果和將授予的期權數量。這些參數包括我們的股價在期權預期期限內的預期波動率 、無風險利率假設、股票期權行權和 預期股息。

最近 會計聲明

最近發佈的某些會計聲明在本年度報告“第18項財務報表”中包含的合併財務 報表的附註2“重要會計政策”中進行了討論。

工作 法案

我們上一財年的收入不到10.7億美元，根據就業 法案，我們有資格成為新興成長型公司。新興成長型公司可以利用《就業法案》中的特定條款，這些條款免除或減少了與報告相關的監管負擔，以及其他一般適用於上市公司的要求。 這些條款包括在根據《薩班斯-奧克斯利法案》評估我們對財務報告的內部控制時，免除審計師的認證要求。我們可能會利用這些條款中的一部分(但不一定是全部) 來減輕我們的負擔，或在長達五年或更早的時間內免除我們的監管要求，使我們不再被視為新興成長型公司 。我們選擇不利用允許新興成長型公司 延長遵守新的或修訂的財務會計準則的過渡期的豁免。這次選舉是不可撤銷的。 我們將是一家新興的成長型公司，直到：(I)年度總收入達到或超過10.7億美元的會計年度的最後一天，(Ii)根據有效的註冊聲明，首次銷售美國存託憑證(ADS)五週年之後的會計年度的最後一天，(Iii)我們在前三年 期間發行的非存託憑證超過10億美元的那一天。 我們將是一家新興的成長型公司，直到：(I)我們的年度總收入為10.7億美元或以上的會計年度的最後一天，(Ii)根據有效的註冊聲明，在 首次銷售美國存託憑證之日之後的會計年度的最後一天或(Iv)我們被視為證券法下S-K規則所定義的“大型加速申請者”的日期。

到 為止，我們的運營資金主要來自我們產品銷售和技術許可的收入，以及 私募的淨收益。在2017年2月之前，我們的運營資金主要來自在TASE公開發行我們的證券 、業務合作伙伴參與產品開發協作以及IIA的政府撥款 。

我們的 經常性運營虧損、負現金流和目前的現金狀況令人對我們 繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。我們的財務報表包括一份附註，其中描述了引發這一重大疑慮的條件 。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度財務報表報告中，就這一不確定性在其報告中加入了一段“持續經營”説明性段落 。我們 繼續經營下去的能力將需要我們獲得額外的融資來為我們的運營提供資金。 如果認為我們有能力繼續經營下去，可能會使我們更難獲得持續運營所需的資金 ，並可能導致投資者、供應商和員工失去信心。如果我們不能成功地通過公開或非公開發行籌集資金 或降低我們的開支，我們可能會耗盡我們的現金資源，並將無法繼續我們的業務 。如果我們不能繼續作為一個有生存能力的實體，我們的股東很可能會失去他們在 我們的大部分或全部投資。

我們 相信，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將能夠將我們當前 計劃的開發、製造和營銷活動以及相應的支出水平維持到2021年第一季度。這導致管理層在一定程度上得出結論，認為我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在很大的疑問 。截至2019年12月31日，我們擁有380萬美元的現金和現金等價物。如果我們無法 在2021年第一季度末或之前成功籌集額外資本，我們將沒有足夠的現金流和流動性 為我們目前設想的業務運營提供資金。因此，在這種情況下，我們 將被迫立即削減一般和管理費用，並推遲研發項目和 臨牀試驗，直到我們能夠獲得足夠的資金。如果沒有及時收到足夠的融資，我們 將需要執行一項計劃，以許可或出售我們的資產，尋求被其他實體收購，停止運營 和/或尋求破產保護。

現金流

下表彙總了截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的綜合現金流量表。

淨額 經營活動中使用的現金

所有期間使用現金的主要原因是我們根據非現金費用和衡量調整後的淨虧損，以及營運資本 組成部分的變化。對非現金項目淨收入的調整包括折舊和攤銷以及基於股份的薪酬 。

經營活動中使用的現金淨額 主要來自經非現金費用和計量調整後的淨虧損以及營運資本組成部分的變化 。對非現金項目淨虧損的調整包括折舊和攤銷、基於股權的補償以及現金和現金等價物的匯兑差異。此現金流主要反映為產品和流水線產品開發提供資金所需的現金 以及公司管理層在適用期間的成本。

截至2019年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額總計570萬美元，主要包括(I) 淨虧損1120萬美元，經非現金項目調整後淨虧損1120萬美元，包括539,000美元的折舊和攤銷，110萬美元的基於分享的薪酬 以及320萬美元的金融工具攤銷和變化，以及(Ii)營業資產和負債的淨增加 和24.7萬美元，這主要是由於與聯合許可協議相關的差額收入減少100萬美元 。

截至2018年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額總計120萬美元，主要包括(I) 淨虧損620萬美元，經非現金項目調整後的淨虧損620萬美元，其中包括342,000美元的折舊和攤銷，140萬美元的基於分享的薪酬 以及230萬美元的金融工具攤銷和變化，以及(Ii)營業資產和負債的淨增加 和110萬美元，這主要是由於不同收入的增加。庫存增加653,000美元，貿易應收賬款增加439,000美元，這一切都是生物墨水生產和銷售活動增長的結果。

截至2017年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為500萬美元，主要包括(I) 經非現金項目調整的淨虧損610萬美元，包括23萬美元的折舊和攤銷，以及95.6萬美元的基於股份的薪酬 ；(Ii)營業資產和負債淨增加141,000美元，這主要是由於貿易應付款和長期應付賬款減少 542,000美元。

淨額 投資活動中使用的現金

截至2019年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為150萬美元，截至2018年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為83.2萬美元。大約629,000美元的增加主要用於購買財產和設備， 淨額150萬美元，用於建立我們在雷霍沃特的新研發實驗室中心和總部。

投資活動從截至2017年12月31日的年度的127,000美元增加到截至2018年12月31日的年度的832,000美元。 主要是由於我們在雷霍沃特建立了生產設施。

淨額 融資活動提供的現金

融資活動提供的淨現金在2019年約為540萬美元，2018年為280萬美元。2019年，我們完成了 淨540萬美元的股權融資，以換取根據薩吉貸款協議和 美國貸款協議發行證券的收益。此外，我們支付了20,000美元的貸款，並按融資條款支付了17,000美元的設備款項， 從行使的期權中獲得了7,000美元的收益。

融資活動提供的淨現金在2018年約為280萬美元，2017年約為910萬美元。2018年，我們完成了 淨280萬美元的股權融資，以換取根據Alpha購買協議發行證券的收益和我們現有股東的幾項私人投資。此外，我們從一筆貸款中獲得了46,000美元的淨回報，並按融資條件支付了 70,000美元的設備付款。

現金 和資金來源

下表 彙總了我們截至2019年12月31日、2018年和2017年的資金來源：

資金需求

我們 相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠在2021年第一季度為運營費用和資本支出提供資金 。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本 資源。

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，其中包括：

有關與我們未來資金需求相關的風險的更多信息，請參閲“項目3.D.風險因素-我們需要 籌集額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果在 需要時未能獲得額外資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。“

見上文項目5A-“運營結果”下的 。

我們 在不同的3D生物墨水和醫學美學產品方面處於開發階段，我們的生物墨水正處於商業化的早期階段 面向開發組織器官3D生物打印技術的客户和醫療美學市場。 我們無法準確預測我們的研究、開發或商業化工作的結果 。因此，我們無法準確預測任何已知趨勢、不確定性、需求、承諾 或事件，這些趨勢、不確定性、需求、承諾或事件可能會對我們的淨銷售額或收入、持續運營收入、 盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響，或者會導致報告的財務信息不一定能指示 未來的經營結果或財務狀況。但是，在可能的範圍內，某些趨勢、不確定性、需求、承諾 和事件都包含在本《運營和財務回顧與展望》中。

截至2019年12月31日 ，我們沒有任何安排，在報告期間，我們也沒有任何表外安排。

下表彙總了截至2019年12月31日我們的 重要合同義務。

我們的 資產負債表負債不包括根據我們產品的未來銷售情況 有義務向IIA支付的所有有關版税的義務。我們支付的未計利息的最高版税金額約為860萬美元 (假設支付100%的版税)。這一責任取決於我們基於rhCollagen的產品的銷售情況。

下表列出了與我們的董事和高級管理人員相關的某些信息。除非另有説明，否則我們董事和高級管理人員的地址為公司註冊地址c/o 4奧本海默，魏茨曼科學園，郵編：以色列雷霍沃特7670104，郵政信箱4132號。

高級 管理層

葉海爾 塔爾自2010年1月以來一直擔任我們的首席執行官。塔爾先生在以色列和美國的高科技和生物技術行業擁有30多年的管理經驗。在加入我們之前，Tal先生是Regentis Biomaterals Ltd的首席執行官和聯合創始人。在此之前，Tal先生曾擔任ProChon Biotech Ltd的業務開發副總裁。他還曾擔任OrthoScan Technologies Ltd的營銷和業務開發副總裁，以及Kulicke and Soffa Industries，Inc.的業務開發總監和業務部門經理。 Tal先生擁有學士學位和碩士學位。 Tal先生曾擔任OrthoScan Technologies Ltd的營銷和業務開發副總裁以及Kulicke and Soffa Industries，Inc.的業務拓展總監和業務部門經理。 Tal先生曾在ProChon Biotech Ltd擔任業務開發副總裁

奧德·肖舍夫教授2004年成立了我們的子公司CollPlant Ltd，自2019年3月以來一直擔任我們的首席科學家 。Shoseyov教授從2008年8月到2019年3月擔任我們的首席科學官，並從2010年5月到2016年10月擔任我們的董事會成員 。Shoseyov教授是耶路撒冷希伯來大學的教員。他在植物轉化系統和蛋白質工程方面擁有豐富的經驗 。Shoseyov教授撰寫或合著了160多篇科學出版物 ，是45項專利的發明人或共同發明人。Shoseyov教授擁有以色列耶路撒冷希伯來大學的博士學位。 Shoseyov教授獲得了2002年傑出科學家波拉克獎、1999年和2010年Kay創新與應用研究獎，以及2012年以色列總理創業與創新表彰。他是九家 公司的科學創始人，其中包括：SP-Nano Ltd.，一家為複合材料行業生產SP1碳納米管塗層織物的納米生物技術公司；CBD-Technologies/FuturaGene，一家林業農業生物技術公司，為紙漿、造紙和生物燃料行業開發和商業化轉基因 樹；Melodea Ltd.，一家開發和製造納米晶體細胞的納米生物技術公司。還有Valentis Nanotech Ltd.，這是一家納米技術公司，開發和製造用於食品包裝和農業的納米生物透明薄膜。

埃蘭 羅特姆自2012年1月以來一直擔任我們的首席財務官，並自2017年11月以來擔任我們的副首席執行官。Rotem 先生擁有25年的廣泛財務和運營經驗，主要是在生物技術和工業公司。 在加入我們之前，Rotem先生曾擔任Tefron Ltd.的首席財務官，該公司是一家全球性工業公司，在特拉維夫證券交易所(TASE：TFRN)和美國場外交易市場(OTC：TFRFF)交易。在加入Tefron之前，Rotem 先生曾擔任醫療保健技術有限公司(納斯達克股票代碼：HCTL)和Gamida Ltd.的首席財務官，這兩家公司 專門從事臨牀診斷試劑盒以及醫療設備的開發、製造和營銷，併為生物技術和高科技行業提供服務。在加入醫療保健技術有限公司之前，Rotem 先生曾在安永會計師事務所擔任高級經理。Rotem先生擁有特拉維夫管理學院的會計和工商管理學士學位，是以色列的註冊公共會計師。

伊拉娜·貝爾澤博士自2015年10月以來一直擔任我們的首席運營官。在加入我們之前，貝爾澤博士於2012年10月至2015年9月擔任創新生物技術公司BioHarvard的首席運營官，在此之前，他擔任Prococoia Ltd研發和運營副總裁。在此之前，Belzer博士曾在Omrix BiopPharmticals Inc.和Interpharm 實驗室有限公司擔任高管 職位，Omrix BiopPharmticals Inc.現在是強生公司家族的一部分，Interpharm 實驗室有限公司現在是默克-Serono公司的子公司。貝爾澤博士擁有理學碩士學位和理學學士學位。以及以色列特拉維夫大學微生物學和細胞生物學博士學位。

納達夫博士 奧爾自2014年9月以來一直擔任我們的研發副總裁。Orr博士擁有超過17年的研發經驗，其中包括12年的生物外科產品開發經驗。在加入我們之前，Orr 博士擔任Omrix生物製藥有限公司的研發副總監，Omrix生物製藥有限公司是ethicon US LLC的子公司，是強生公司家族的一部分。作為他在Omrix工作的一部分，Orr博士領導了一個國際團隊 開發止血組合產品，並領導生產流程和產品的基地業務支持。Orr 博士擁有以色列魏茨曼科學研究所的博士學位。

菲利普·本西蒙博士自2011年2月以來，他一直擔任我們的質量保證和臨牀事務副總裁。Bensimon博士 在國際醫療設備公司的法規事務、質量保證和臨牀事務方面擁有26年的經驗 。在加入我們之前，Bensimon博士在長期心血管植入物製造商InterVvascular Datascope(現為Maquet-Getinger Group)工作了14年，擔任監管事務、質量保證和臨牀事務總監。 Bensimon博士還在3M Medical擔任監管事務經理五年。本西蒙博士擁有法國馬賽藥學大學的藥學博士學位。

非員工 董事

羅傑·波美蘭茨博士自2020年2月以來一直擔任我們的董事會主席。波梅蘭茨博士目前是ContraFect公司的總裁、首席執行官和董事會主席，也是Intec製藥公司和VerImmune公司的董事會成員。波梅蘭茨博士於2019年擔任Seres Treeutics董事會主席，從2014年6月至2019年1月擔任董事長兼首席執行官 。2011-2013年間，他擔任默克公司全球許可和收購主管、高級副總裁，負責默克研究實驗室的所有許可和收購。在此之前， 他曾擔任默克公司高級副總裁兼傳染病全球特許經營負責人。在加入默克公司之前，波美蘭茨博士 是強生製藥公司傳染病部門的全球負責人。他於2005年加入強生公司，擔任Tibotec製藥公司總裁。波梅蘭茨博士在約翰·霍普金斯大學獲得生物化學學士學位，在約翰·霍普金斯醫學院獲得醫學博士學位。他曾在麻省總醫院、哈佛醫學院和麻省理工學院接受研究生培訓。他是醫學教授、生物化學和分子藥理學、傳染病科主任，以及託馬斯·傑斐遜大學和醫學院人類病毒學和生物防禦研究所的創始主任和主席。他開發了12種小分子和大分子藥物，在世界範圍內獲得批准，用於治療重要疾病，包括HIV、HCV、CMV、C.diff和結核病。

亞伯拉罕(Avri)·哈夫龍博士自2016年5月以來一直在我們的董事會任職。Havron博士在生物技術行業有39年的經驗。從2005年到2014年，OPKO Health Inc.(納斯達克股票代碼：OPK)完成了對該公司的收購。Havron 博士是PROLOR生物技術公司(紐約證券交易所代碼：PBTH)的首席執行官和董事。1999年至2003年期間，Havron博士擔任Clal Biotechnology Industries Ltd.的副總裁兼首席技術官，在此之前的12年中，他擔任生物技術總公司(現在是Ferring製藥公司的子公司)的製造和流程開發副總裁。Havron博士是Interpharm實驗室有限公司(默克-Serono的子公司)創始團隊的成員，Interpharm實驗室有限公司是以色列第一家生物技術公司， 他曾在1980年至1987年擔任該公司的研發總監。在他的管理生涯中，Havron博士直接參與了許多多學科生物製藥的開發，其中七種獲得批准並在全球銷售：Rebif(重組β幹擾素)， Biotroin(重組人生長激素)，Bio-Hep-B(第三代重組乙肝疫苗)，Biolon和EUFLEXXA (眼科和整形外科設備，含有細菌衍生的透明質酸)，生物相似的重組胰島素和此外，由PROLOR Biotech(後稱Opko Biologics)研發的生長抑素-重組長效人生長激素 三期臨牀試驗已於2019年10月順利完成。Havron博士一直 積極參與創建了幾家生物技術初創公司，其中包括MediWint、CureTech、PROLOR-Biotech、Polyhear、 Pbio和Enlivex。他是CollPlant BioTechnologies Ltd.(納斯達克市場代碼：CLGN)和Enlivex Treeutics Ltd.(納斯達克市場代碼：ENLV；多倫多證券交易所市場代碼：ENLV)的董事會成員。, 2001年至2003年擔任MediWound董事長，2014年至2017年擔任董事會成員 (納斯達克股票代碼：MDWD)，2010年至2018年擔任Kamada Ltd.(納斯達克代碼：KMDA；TASE：KAMDA)董事會成員。Havron博士 在魏茨曼科學研究所獲得化學博士學位，並在哈佛醫學院完成博士後學位。 Havron博士也是我們的全資子公司CollPlant Ltd.的董事會成員。

吉利·哈特博士自2017年7月以來一直在我們的董事會任職。哈特博士在2014年至2017年期間擔任OPKO Biologics的首席執行官。從2011年到2014年，Hart博士擔任PROLOR Biotech Ltd的副總裁。 Hart博士是Enlivex治療公司的董事，Hart博士擁有生物工程學士學位和魏茲曼科學研究所理學碩士學位以及魏茲曼科學研究所博士學位。

Elan Penn博士自2018年1月以來一直在我們的董事會任職。潘博士自2001年以來一直擔任位於以色列特拉維夫的私人公司Penn Publishing Ltd.的首席執行官兼董事長。2000年至2001年，潘博士擔任A.I.研發有限公司財務和行政副總裁。1998年至2000年，潘博士擔任Sivan計算機培訓有限公司首席執行官。1992-2000年間，Penn 博士擔任Mashov Computers Ltd財務和行政副總裁。1987-1991年和1992-1997年間，Penn博士分別擔任Magic Software Enterprise Ltd.(Nasdaq：MGIC)財務和行政副總裁 ，2005-2014年間擔任Magic Software外部董事。潘博士之前曾擔任Telkoor 電源有限公司(TASE：TLCR)和Nexgen BioFuels Ltd.(前身為Healthcare Technologies Ltd)(場外交易代碼：NXGN)的董事。佩恩博士擁有耶路撒冷希伯來大學經濟學學士學位和倫敦大學管理科學博士學位。

約瑟夫·扎爾祖夫斯基自2010年6月以來，Zarzewsky先生一直擔任三菱集團(Mitrelli Group)業務發展副總裁。 扎爾祖夫斯基先生自2011年6月以來一直擔任三菱與中國哈爾濱市政府的合資企業“SMAD”的董事長。 Zarzewsky先生還自2012年起擔任哈爾濱以色列基金投資委員會主席，並自2017年11月起擔任Wize Pharma，Inc.(場外交易代碼：WIZP)董事會成員。他還曾 擔任Clal保險企業控股有限公司(TASE：CLIS)營銷副總裁和以色列郵政管理局營銷副總裁。此外，Zarzewsky先生自2007年以來一直擔任卓越承銷商之家(Br)有限公司的董事。2008年，他被任命為中國哈爾濱市政府名譽經濟顧問。此外，2012年6月，他被授予中國哈爾濱市榮譽市民稱號。Zarzewsky先生與加州大學伯克利分校(University of California，Berkeley)合作，擁有特拉維夫大學商法碩士學位。

諮詢委員會

我們 成立了一個科學顧問委員會和一個臨牀顧問委員會。我們的顧問委員會成員是由我們的首席執行官在與我們的董事會協商後 任命的。提名後，我們的顧問委員會成員 將簽署標準聘書。我們顧問委員會的大多數成員沒有特定任期，他們的 職位可由我們或顧問委員會成員根據標準通知期限終止。我們顧問委員會的成員 都是按天或按小時支付服務費的，並有權報銷他們的 費用。此外，我們的顧問委員會中有幾名成員因其戰略角色和 年的服務年限而獲得期權。我們的諮詢委員會成員如下：

科學顧問委員會

Avraham Hershko教授

謝伊·索克教授

維基·羅森教授

Abhay Pandit教授

Ofer Levy，MD，MCH(Orth)教授(br}Ofer Levy，MD，MCH(Orth)

馬裏蘭州約瑟夫·M·萊恩(Joseph M.Lane)

臨牀諮詢委員會

馬裏蘭州約瑟夫·M·萊恩(Joseph M.Lane)

斯科特 馬裏蘭州牛仔競技

託馬斯 醫學博士瑟琳娜

馬裏蘭州加比·瓊脂(Gabi Agar，MD)

Ofer Levy，MD，MCH(Orth)教授(br}Ofer Levy，MD，MCH(Orth)

高級管理人員和董事的薪酬

下表彙總了我們在截至2019年12月31日的一年中向所有高級管理層和董事支付的全部薪酬。 截至2019年12月31日的一年。此表不包括我們為補償任何此類人員在此期間向我們提供服務而產生的費用 而支付的任何金額。

根據《公司法》，下表列出了截至2019年12月31日的年度內，我們薪酬最高的五位高管 的薪酬信息，他們是我們的首席執行官、副首席執行官兼首席財務官、監管事務副總裁 和質量保證副總裁、研發副總裁和副總裁。

董事薪酬

根據《公司法》及其頒佈的規章制度，外聘董事一般有權獲得固定的年度薪酬和出席的每一次會議的額外報酬。我們目前向董事支付的年費約為 $8400，每次會議的費用約為$500。

2019年1月，我們授予Elan Penn博士、Gili Hart博士和Abraham Havron博士以及現任前董事Scott Burell和Adi Goldin分別購買5,000股普通股的選擇權，並授予現任董事Wolfgang Ruttenstorfer博士每人購買15,000股普通股的選擇權，以及授予我們的前董事長Jonathan M.N.Rigby購買每股15,000股普通股的選擇權2019年9月，我們授予Joseph Zarzewsky先生購買15,000股普通股的期權，行使價為每股4.02美元，但須經股東於2019年12月31日批准。2020年2月7日，我們授予羅傑·波美蘭茨博士購買162,713股普通股的期權，行權價為11.06美元。

期權的歸屬期限為四年，其中四分之一的期權在 授予日期的一週年時歸屬，其餘期權在此後的每個季度末平分歸屬。

與高級管理層簽訂僱傭 和服務協議

我們 已經與我們的每位高管簽訂了書面僱傭協議。這些協議規定我們或相關高管終止協議的通知期 各不相同，在此期間高管 將繼續領取基本工資和福利。這些協議還包含關於競業禁止、信息保密和發明轉讓的慣例條款。但是，競業限制條款的可執行性可能受到適用法律的限制 。

2019年1月，我們授予首席執行官Yehiel Tal購買54,000股普通股的期權，授予我們的副CEO兼CFO Eran Rotem購買40,000股普通股的期權，以及授予我們的首席科學家Oded Shoseyov教授購買20,000股普通股的期權，以及授予我們的研發副總裁Nadav Orr博士和首席運營官Ilana Belzer博士每人購買20,000股普通股的期權每股行權價為5.07美元。期權的歸屬期限為 四年，其中四分之一的期權在授予日一週年時歸屬，其餘期權在此後每個季度末等額歸屬 。

有關授予本公司董事和高級管理人員的豁免和賠償信函的信息，請參閲“C.董事會慣例 -董事和高級管理人員的免責、保險和賠償”(C.Board Practice --董事和高級管理人員的免責、保險和賠償)。

董事會

根據《公司法》，我們的業務管理由我們的董事會負責。我們的董事會 可以行使所有權力，並可以採取所有未明確授予我們股東或管理層的行動。我們的管理人員 負責我們的日常管理，並由我們的董事會確定個人職責，並在他們的具體僱傭協議中規定 。我們的首席執行官由我們的董事會 任命，並由董事會酌情決定，但須遵守我們與他簽訂的僱傭協議。所有其他高級管理人員均由我們的首席執行官 經董事會和薪酬委員會事先審核後任命，並受我們可能與他們簽訂的任何適用僱傭協議的條款 的約束。

根據我們的公司章程，我們的董事會必須由至少三名且不超過十二名董事組成，包括 至少兩名外部董事，但允許我們根據任何法律的規定，確定 有關外部董事的規定(包括任命外部董事的義務)不適用於我們。

在2019年融資之前，我們認為自己是一家沒有控股股東的公司，因此，在2018年11月，我們的董事會決定採取豁免或豁免，為股票 在以色列以外的某些證券交易所(包括納斯達克資本市場)上市的以色列公司提供豁免，讓像我們這樣沒有控股股東的以色列公司 無需任命外部董事，只要這些公司滿足在上市司法管轄區以外的 外國法律的要求關於 獨立董事的任命以及審計委員會和薪酬委員會的組成。我們的章程 在2019年6月6日進行了修改，以反映此類救濟。因此，前外部董事吉利·哈特(Gili Hart)博士和埃蘭·潘(Elan Penn)博士不再被歸類為外部董事，但繼續在我們的董事會任職。作為2019年融資的一部分，薩吉先生將其在本公司的持股比例提高到25%以上，此後，我們一直將薩吉先生 視為我們的控股股東。在這種情況下，我們不能再從豁免中受益，並與以色列司法部聯繫，要求將Gili Hart博士和Elan Penn博士重新歸類為外部董事，儘管他們在未被歸類為外部董事期間採用的薪酬 方案發生了變化。以色列司法部已 通知我們，在這種情況下，無法阻止將Gili Hart博士和Elan Penn博士重新歸類為外部董事 ，因此，我們將Gili Hart博士和Elan Penn博士重新歸類為我們的外部董事，直至2020年7月4日和2021年1月14日他們的剩餘任期。, 除其他事項外，考慮到自我們採納豁免之日起至本公司形成控股權的短暫時間，以及 Gili Hart博士和Elan Penn博士與Sagy先生沒有任何從屬關係的事實。

目前我們的董事會由七名董事組成，其中包括兩名外部董事。除根據公司法適用特別選舉要求的外部董事外，我們的組織章程細則規定，董事 (外部董事除外)每年在我們的股東大會上由出席並親自或委託代表出席並投票的 多數投票權的持有人投票選出。

我們 有三種類型的董事：獨立董事、外部董事(本質上也是獨立的)和常規董事 。為了遵守納斯達克上市規則，將公司的美國存託憑證在納斯達克資本市場上市， 我們的董事會由五名獨立董事組成(其中兩名是外部董事)。

我們的 董事會已經決定，根據這樣的規則，我們所有的董事都是獨立的。納斯達克上市規則中“獨立 董事”的定義與“公司法”中的“外部董事”的定義有很大的重疊 ，因此我們通常期望擔任外部董事的兩名董事能夠滿足納斯達克上市規則中的獨立要求 。公司法對外部董事的定義包括一套必須滿足的法定標準 ，其中包括旨在確保不存在會削弱外部董事行使獨立判斷能力的因素的標準 。納斯達克上市規則對獨立董事的定義規定了 類似的要求，但要求董事會考慮任何會削弱獨立董事行使獨立判斷能力的因素 。有關公司法對董事擔任外部董事的要求的説明，請參閲下面的“-外部董事” 。

根據 公司法，任何持有我們至少1%尚未行使投票權的股東均可提議提名一人或多人 在股東大會上當選為董事，方法是向我們的註冊辦事處遞交書面通知，説明該股東的提名意向 。每份此類通知必須列出我們根據公司法頒佈的修訂和重述的公司章程和法規所要求的所有細節和信息 。

此外，我們的公司章程允許我們的董事會任命額外的一名或多名董事，他們將繼續留任至下一屆年度股東大會，前提是董事會必須由不超過 12名董事組成。此外，我們的公司章程允許我們的董事會任命候補董事來填補我們董事會的空缺 ，任期相當於卸任董事的剩餘任期 。

根據《公司法》，我們的董事會必須確定必須具備會計和財務專業知識的最低董事人數。 請參閲下面的“-外部董事”。在確定需要具備此類專業知識的董事人數時，我們的董事會必須考慮公司的類型和規模，以及運營的範圍和複雜性 。我們的董事會決定，具備會計 和財務專業知識的最低董事人數為1人。

外部 個導向器

根據《公司法》，上市公司必須至少有兩名符合外部董事資格的董事。遵守豁免條款的上市公司 可以使用豁免。

《公司法》規定，外部董事必須在股東大會上以出席並投票的股份的多數票選出，條件是：

根據公司法，“控股股東”一詞是指除擔任公職人員外，有能力指揮公司活動的股東 。如果股東持有公司50%或以上的投票權或有權任命公司半數以上的董事或總經理，則該股東被推定為控股股東 。為了批准與控股股東的交易，如果沒有其他股東 持有公司超過50%的投票權，則控股 股東被視為包括持有上市公司25%或更多投票權的任何股東。為了確定上述持股比例，在提交公司批准的交易中擁有個人利益的兩名或更多股東被視為 聯名持有人。

根據《公司法》，外部董事的初始任期為三年。此後，外部董事可連任 擔任該職位，任期不超過兩個額外的三年任期，條件是：(I)他或她的任期 每一個額外任期由持有公司至少1%投票權的一名或多名股東推薦，並經股東大會以無利害關係的多數通過，且非控股、無利害關係的股東投票贊成連任的股份總數超過公司總投票權的2%的情況下， 該外聘董事的任期不得超過兩個額外的三年任期，條件是：(I)他或她的每一次額外任期由持有公司至少1%投票權的一名或多名股東推薦，並經股東大會以公正多數票通過，且非控股、無利害關係的股東投票贊成連任的股份總數超過2%。他們的某些關聯方滿足額外的獨立性要求； (Ii)該外聘董事的任期由董事會推薦，並在股東大會 上以最初選舉外部董事(如上所述)所需的相同多數通過；或(Iii)該外部董事已建議提名他或她擔任每一屆該等額外任期，並在 股東大會上以相同的多數和所需的標準批准該提名，猶如他是由股東推薦的一樣。(Iii) 外部董事已建議提名他/她擔任該等額外任期的候選人，並在 股東大會上以相同的多數和所需的標準批准該提名，猶如他或她是由股東推薦的一樣。

在某些外國證券交易所(包括納斯達克資本市場)上市的公司的外部董事的任期 可以進一步延長，每增加三年任期，但條件是：(I)公司審計委員會和隨後的董事會確認，根據外部董事的專業知識和對董事會及其委員會工作的特殊貢獻， 重新選舉此類額外任期 。條件是(Ii)外聘董事獲得連任 ，但須遵守與首次當選時相同的股東投票要求(如上所述)。在股東大會批准 改選外聘董事之前，必須 告知公司股東他或她之前任職的任期以及董事會和審計委員會建議延長其任期的原因 。

外部 董事可由董事會召開的股東特別大會罷免，董事會 以選舉或法院所需的相同股東票數批准罷免，在每種情況下，只有在 有限的情況下，包括不符合法定任命資格或違反其對公司的忠誠義務 。如果外部董事職位空缺，且當時董事會中的外部董事少於兩名 ，則根據公司法的規定，董事會必須儘快召開股東大會 以任命一名替代外部董事。

行使董事會權力的每個 董事會委員會必須至少包括一名外部董事。 審計委員會和薪酬委員會必須包括當時在董事會任職的所有外部董事 並且應由獨立董事佔多數，外部董事必須佔薪酬委員會成員的多數，審計和薪酬委員會主席必須由外部董事擔任。參見下面的“-董事會委員會 ”。根據《公司法》，公司外部董事和薪酬委員會所有成員不得直接或間接獲得任何服務報酬，但根據《公司法》和根據公司法頒佈的法規擔任外部董事的服務 除外。外部董事 的薪酬是在其任命之前確定的，除某些例外情況外，在其任期內不得更改。 根據《公司法》的規定，對在以色列境外交易證券的公司給予一定的豁免和減免。 我們將來可能會使用這些豁免和減免。

《公司法》規定，下列情況下，某人沒有資格擔任外聘董事：(I)該人是公司控股股東的親屬，或(Ii)該人或其親屬、合夥人、僱主、直接或間接從屬於該人的另一人或其控制下的任何實體，在被任命為外聘董事之前的兩年內，有或曾經有或曾經有任何從屬關係或其他喪失資格的關係 。 如果該人是該公司控股股東的親屬，或(Ii)該人或其親屬、合夥人、僱主、其直接或間接從屬的另一人或其控制下的任何實體在被任命為外聘董事之前的兩年內有或曾經有任何從屬關係或其他喪失資格的關係，則該人沒有資格擔任外聘董事與控制公司的任何個人或實體或該人的親屬，或與公司共同控制或共同控制的任何實體；或(B)如公司無股東持有25%或以上的 投票權，在獲委任為外聘董事之日，與當時擔任董事會主席或行政總裁的人士、持有公司5%或以上已發行股本 或投票權的人或最高級的財務人員有任何從屬關係或其他喪失資格的關係，或(B)在獲委任為外聘董事之日，該董事與當時擔任董事會主席或行政總裁、持有公司已發行股本 或投票權5%或以上的人士或最資深的財務人員有任何從屬關係或其他喪失資格的關係。

公司法將 親屬定義為配偶、兄弟姐妹、父母、祖父母或後代；配偶的 兄弟姐妹、父母或後代；以及上述每個人的配偶。根據“公司法”，術語“從屬關係” 和類似類型的被禁止關係包括(除某些例外情況外)：

根據《公司法》，任期任職人員為總經理、首席執行官、首席業務經理、 副總經理、副總經理、擔任上述任何職務的任何其他人員(不論其職稱如何)以及董事或直接隸屬於總經理的經理。(注：副總經理、副總經理)

一般來説，外部董事必須是以色列居民(除非他或她服務的公司已向以色列境外的公眾發行股票(或債券)或在以色列境外的證券交易所註冊)，並且必須具備擔任“正式”董事所需的最低 標準。此外，如果任何人的職位、專業或其他活動與其作為董事的職責 產生或可能產生利益衝突，或以其他方式幹擾其擔任外部董事的能力，或者如果 此人是ISA或以色列證券交易所的僱員，則該人員不得擔任外部董事 。此外，任何人如果從公司獲得直接或間接補償，包括根據賠償 或免責合同或承諾支付的金額以及作為外部董事服務的保險，則不得繼續擔任外部董事，但公司法和根據公司法頒佈的法規允許的 除外。 如果個人從公司獲得直接或間接補償，則不得繼續擔任外部董事，其中包括根據賠償合同或免責合同或承諾支付的金額，以及為其作為外部董事服務而支付的保險金額，但根據公司法及其頒佈的法規允許的情況除外。

自一家公司的外聘董事停止擔任該職位之日起兩年內，該外聘董事所任職的公司及其控股股東或受該控股股東控制的任何實體不得 直接或間接向該前外聘董事或其配偶或子女授予任何利益，包括通過(I)任命該前董事或其配偶或子女為該公司或由其控制的實體的高級管理人員。 (Ii)聘用該前外聘董事及(Iii)直接或間接聘用該前外聘董事為薪酬專業服務提供者，包括透過 其控制的實體。對於非配偶或子女的親屬，此類限制僅適用於該外聘董事不再擔任此類職務之日起 一年內。

如果， 在任命外部董事時，董事會所有成員都不是公司控股股東 或控股股東親屬的性別相同，則擬任命的外部董事必須是 異性。如果一家公司的董事當時正在擔任第一家公司的外部董事，則該公司的董事不得被任命為另一家公司的外部董事。

根據《公司法》 ，只有具備專業資格或 具有會計和財務專業知識(各自定義見下文)的人才能被任命為外部董事。此外，我們的董事會必須確定至少一名外部董事 具有會計和財務專業知識。

根據《公司法》頒佈的規定，具有會計和財務專長的董事，是指由於 所受教育、經驗和技能，對財務、會計事項和財務報表具有專業知識和理解，從而能夠理解公司財務報表，並就財務數據的列報進行 討論的董事。(注：公司法頒佈的規定是指具有會計和財務專長的董事，因其學歷、經驗和技能，對財務和會計事項及財務報表具有專業知識和理解，從而能夠了解公司的財務報表，並就財務數據的列報進行討論。)具備以下條件的董事視為具有專業資格： (I)經濟學、工商管理、會計、法律或公共管理專業學位；(Ii)在公司的主要業務領域或與其在公司中的職位相關的領域 的學術學位或已完成其他高等教育的學位；(Ii)具有以下條件的董事應被視為具有專業資格： (I)經濟學、工商管理、會計、法律或公共管理專業學位；(Ii)在公司的主要業務領域或與其在公司的職位相關的領域的學歷(br})；或(Iii)至少五年在以下任一職位任職的經驗， 或至少五年在以下兩個或兩個以上職位任職的累積經驗：(A)在業務量巨大的公司擔任高級業務管理職位；(B)在公司的主要業務領域擔任高級職位；或(C)在公共行政或服務領域擔任高級職位。董事會負責確定 董事是否具備財務會計專業知識或專業資格。

如上所述，Gili Hart博士和Elan Penn博士將分別擔任我們的兩位外部董事，直至2020年7月4日和2021年1月14日的剩餘任期。

董事會在風險監督過程中的作用

風險 評估和監督是我們治理和管理流程中不可或缺的一部分。我們的董事會鼓勵管理層 促進將風險管理融入我們的公司戰略和日常業務運營的文化。管理層 在定期管理層會議上討論戰略和運營風險，並在年內舉行具體的戰略規劃和審查會議 ，其中包括對我們面臨的風險進行重點討論和分析。全年，高級管理層 會在董事會定期會議上與董事會一起審查這些風險，作為側重於特定業務職能、運營或戰略的管理演示的一部分，並介紹管理層為減輕或消除此類風險而採取的步驟。

領導力 董事會結構

根據公司法和我們的公司章程，我們的董事會需要任命一名成員 擔任董事會主席。我們的董事會已經任命羅傑·波美蘭茨博士為董事會主席 。

董事會委員會

目前，我們的董事會有四個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會、財務報表委員會 以及提名和公司治理委員會。前兩個委員會是強制性的，受《公司法》 條款監管。提名和公司治理委員會已經成立。

審計 委員會

根據公司法，我們必須任命一個審計委員會。上市公司審計委員會必須由至少三名董事組成，其中包括所有外部董事，其中一人必須擔任審計委員會主席。審計委員會不得包括董事長、受聘於公司或以其他方式定期向公司、控股股東或控股股東控制的任何實體提供服務的董事、從控股股東獲得大部分收入的任何董事以及控股股東或其親屬。

此外，根據《公司法》，上市公司的審計委員會必須由多數獨立 董事組成。一般而言，公司法規定的“獨立董事”是指外部董事 或符合以下標準的董事：

根據 納斯達克上市規則，我們需要維持一個由至少三名獨立董事組成的審計委員會，他們都 都具有財務知識，其中至少一人擁有會計或相關財務管理專業知識。

我們的審計委員會由Gili Hart博士、Elan Penn博士和Joseph Zarzewsky先生組成。Penn博士擁有會計和財務專業知識，是SEC規則定義的審計委員會財務專家，我們 審計委員會的所有成員都具備Nasdaq上市規則定義的必要財務知識。所有審計委員會成員都是 根據交易所法案和納斯達克上市規則 規則10A3(B)(1)中定義的“獨立”。

我們的 董事會通過了一項審計委員會章程，規定了審計委員會的職責，符合證券交易委員會和納斯達克上市規則，以及公司法對該委員會的要求， 包括以下內容：

我們的 審計委員會通過預先批准我們的獨立會計師提供的服務 並審查他們關於我們的會計實踐和財務報告內部控制系統的報告，在涉及我們的會計、審計、財務報告、內部控制和法律合規職能的事項上幫助我們的董事會履行其法律和信託義務。 我們的審計委員會通過預先批准我們的獨立會計師提供的服務 並審查他們關於我們的會計實踐和財務報告內部控制制度的報告，來幫助我們的董事會履行其法律和受託責任。我們的審計委員會還監督我們獨立會計師的審計工作，並採取 它認為必要的行動，以確保會計師獨立於管理層。

根據《公司法》，我們的審計委員會主要負責：

我們的 審計委員會不得批准任何需要其批准的行動(請參閲下面的“-根據以色列法律批准關聯方交易”)，除非在批准時委員會的多數成員出席，其中多數 由獨立董事組成，其中至少包括一名外部董事。

薪酬 委員會

我們的薪酬委員會由亞伯拉罕·哈夫龍博士、吉利·哈特博士和埃蘭·佩恩博士組成。

根據《公司法》，上市公司董事會必須設立薪酬委員會。除某些例外情況外，薪酬委員會必須至少由三名董事組成，包括所有外部董事，他們應為薪酬委員會多數成員，其中一人必須擔任委員會主席。

每個非外部董事的 薪酬委員會成員必須是其薪酬等於可能支付給外部董事的薪酬 的董事。薪酬委員會受到與 審計委員會相同的公司法限制，即誰不能是該委員會的成員。根據公司法，我們的審計委員會也可以 擔任薪酬委員會。

薪酬委員會的 職責包括向公司董事會建議有關 公職人員聘用條款的政策(我們將其稱為薪酬政策)，並審查是否需要更新 薪酬政策。該政策必須在考慮薪酬委員會的建議 後由公司董事會採納，並且必須得到公司股東的批准，而批准需要特別多數。 為此，“特別多數”的批准需要股東以出席的股份的多數票通過 ，並在為此召開的股東大會上投票。但條件是：(I)該多數包括至少 所有非控股股東所持股份的多數，且在該補償安排中沒有個人利益 ；或(Ii)非控股股東和在薪酬安排中沒有個人利益並投票反對該安排的股東的股份總數不超過公司 總投票權的2%。(Ii)非控股股東和在薪酬安排中沒有個人利益並投票反對該安排的股東的股份總數不超過公司總投票權的2%。在特殊情況下，董事會可以不顧股東的反對 批准薪酬政策，條件是薪酬委員會(或根據公司法代替薪酬委員會的審計委員會 )，然後董事會根據詳細的論證，在 再次討論薪酬政策後決定，儘管股東大會反對，批准薪酬政策 是為了公司的利益。我們目前的薪酬政策於6月6日獲得股東的批准。, 2019年，有效期為 ，自批准之日起三年內有效。我們採用了一項新的薪酬政策，該政策仍需 股東批准。從本質上講，薪酬政策並不賦予我們的董事或高級管理人員任何權利。薪酬 政策包括長期和短期薪酬要素，根據公司法的要求，我們的薪酬 委員會和董事會將不定期審查。

我們的 薪酬政策是決定公職人員僱用或聘用財務條款的基礎， 包括免責、保險、賠償或與僱用或聘用有關的任何金錢支付或支付義務 。根據《公司法》，薪酬政策必須每隔不超過 三年批准(或重新批准)一次，並與某些因素有關，包括推進公司目標、公司業務計劃和長期戰略，以及為公職人員創造適當的激勵措施。除其他事項外，它還必須考慮公司的風險管理、規模和運營性質。薪酬政策還必須進一步考慮 以下其他因素：

薪酬政策還必須包括以下原則：

我們的董事會已經通過了薪酬委員會章程，規定了該委員會的職責，其中包括：

財務 報表委員會

我們的 財務報表委員會遵守2010年以色列公司法規(有關 財務報表授權流程的規定和條件)，負責審議我們的財務報表並向董事會 提出建議。在董事會批准我們的財務報表之前，財務 報表委員會審查和討論財務報表，並向董事會提交關於財務 報表的建議。我們的財務報表委員會目前由審計委員會成員組成： Gili Hart博士、Elan Penn博士和Joseph Zarzewsky先生。

提名 和公司治理委員會

我們的提名和公司治理委員會由Gili Hart博士、Abraham Havron博士和Elan Penn博士組成。 根據納斯達克資本市場的上市要求，我們的提名和公司治理委員會的每位成員都是獨立的。

我們的 董事會通過了提名和治理委員會章程，規定了提名和治理委員會的職責，其中包括：

內部 審核員

根據 公司法，上市公司董事會必須根據審計委員會的推薦任命一名內部審計師。除其他事項外，內部審計師的職責是檢查我們對適用法律和有序業務程序的遵守情況。審計委員會被要求監督這些活動，評估內部審計師的業績，並審查內部審計師的工作計劃。

內部審計師不能：

Dana Gottesman Erlich女士，自2013年11月以來一直擔任我們的內部審計師。Gottesman Erlich女士是馬薩諸塞州CIA的註冊會計師， BDO Ziv Haft會計師事務所風險諮詢服務組(RAS)的合夥人。Gottesman Erlich女士在為公共和私營公司、政府機構、市政當局、非營利組織等提供內部審計和風險管理諮詢服務方面擁有超過 10年的經驗。Gottesman Erlich女士專門從事工作程序及其在組織中的吸收的分析和規範，不同組織中工作程序的內部審計，包括風險調查和欺詐和挪用公款調查的執行情況。Gottesman Erlich女士擁有會計和工商管理學士學位以及內部審計和公共管理碩士學位。Gottesman Erlich女士的提名符合公司法的要求。

根據以色列法律批准關聯方交易

董事和高級職員的受託責任

《公司法》規定了公司所有職員的注意義務和受託義務。表 “管理層-高級管理人員和董事”中列出的每個人都是公司法規定的公職人員。

注意義務要求公職人員的行事熟練程度與處於相同 職位的合理公職人員在相同情況下的行事熟練程度相同。受託責任要求任職人員真誠行事，並且 符合公司的最佳利益。

注意義務包括使用合理手段獲取以下信息的義務：

受託責任包括以下義務：

披露辦公室持有人的個人利益並批准某些交易

公司法要求任職人員及時向公司披露他或她可能知道的任何個人利益 以及與公司現有或擬進行的任何交易有關的所有相關重要信息或文件。感興趣的 任職人員必須迅速披露信息，而且無論如何不遲於審議交易的董事會第一次會議 。如果個人利益僅源自其親屬在不被視為非常交易的交易中的個人利益，則任職人員沒有義務披露該個人利益。

根據“公司法”的定義，“個人利益”包括任何人在公司的行為或交易中的個人利益 ，包括該人的親屬或該人的 親屬是5%或更多股東、董事或總經理或他或她有權任命 至少一名董事或總經理的法人團體的個人利益，但不包括僅因擁有 股份而產生的個人利益。

個人利益還包括任職人員持有表決權委託書的人員的個人利益，或者任職人員代表其代表其持有表決權的人員的 個人利益 ，即使該股東在該事項中沒有個人利益也是如此。但是，如果個人 利益僅源自其親屬在不被視為非常 交易的交易中的個人利益，則該公職人員沒有義務披露該利益。

根據《公司法》，非常交易定義為以下任何一項：

如果確定任職人員在非非常交易中有個人利益，則此類交易需要董事會批准 ，除非公司章程規定了不同的 批准方法。如果一項特殊交易涉及公職人員的個人利益，則需要首先獲得公司審計委員會的批准，然後再經董事會批准。一般而言，非董事公職人員的薪酬或賠償或保險承諾 首先需要獲得公司薪酬委員會的批准， 然後是公司董事會的批准，如果此類薪酬安排或賠償或保險承諾 與公司聲明的薪酬政策不一致，或者如果該職位持有人是首席執行官(除了一些具體的例外情況外)，則此類安排必須獲得特別多數的批准。有關 董事的薪酬、免責、賠償或保險的安排需要薪酬委員會、 董事會和股東以普通多數票按順序批准，在某些情況下，還需獲得特別多數 批准。

一般情況下，在董事會或審計委員會會議上審議的事項中有個人利害關係的人 不得出席此類會議或就該事項進行表決，除非相關委員會或董事會主席 (視情況而定)決定他或她應出席以提交有待批准的交易。如果 審計委員會或董事會(視情況而定)的多數成員與交易的批准 有切身利益，則所有董事均可參與審計委員會或董事會(視情況而定)對此類交易的討論和表決，但此類交易也需要股東批准。

披露控股股東的個人利益並批准某些交易

根據 以色列法律，術語“控股股東”是指有能力指揮我們 公司的活動的股東，而不是憑藉執行人員或董事的身份。如果股東持有公司50%或以上的投票權，或者有權任命公司至少一半的董事或總經理 ，則該股東被推定為控股股東。 如果股東持有公司50%或以上的投票權，或者有權任命公司至少一半的董事或總經理，則該股東被推定為控股股東。為了批准與控股股東的交易，如果沒有其他股東 持有公司超過50%的投票權，則控股 股東被視為包括持有上市公司25%或更多投票權的任何股東。為了確定上述持股比例，在提交公司批准的交易中擁有個人利益的兩名或更多股東被視為 聯名持有人。

根據以色列法律，適用於董事和高管的有關個人利益的披露要求也適用於上市公司的控股股東。有關控股 股東的定義，請參閲上面的“-外部董事”。在涉及公司股東的交易中，控股股東還包括 持有公司25%或更多投票權的股東(如果沒有其他股東持有公司超過50%的投票權) 。為此，在同一交易中擁有個人利益的所有股東的持股將合計 。下列事項需經審計委員會或薪酬委員會、董事會和特別多數( )批准：(I)與控股股東的特別交易或控股股東有個人利益的交易；(Ii)直接或間接與控股股東或其親屬 就向公司提供服務的約定；(Iii)控股股東 或其非公職人員親屬的聘用和薪酬條款；或(Iv)公司聘用控股股東或其親屬 ，但擔任公職人員除外。為此，“特別多數”的批准需要股東 在為此目的召開的股東大會上以出席並投票的股份的多數票通過。, 條件是 ：(A)該多數股份至少包括在該補償安排中沒有個人利益的所有股東所持股份的多數 ；或(B)非控股股東和在該補償安排中沒有個人利益且投票反對該安排的股東的股份總數不超過公司總投票權的2%。 (B)非控股股東和在該補償安排中沒有個人利益且投票反對該安排的股東的股份總數不超過該公司總投票權的2%。 在該補償安排中沒有個人利益的非控股股東和股東的股份總數不得超過該公司總投票權的2%。

對於 與控股股東的任何此類交易的期限超過三年的情況，需要 每三年批准一次，除非就某些交易而言，審計委員會在考慮到相關情況後認為交易的持續時間 是合理的。

有關控股股東以董事身份 的補償、免責、賠償或保險的安排 需經薪酬委員會和董事會批准，一般也需經特殊 多數股東批准。

根據《公司法》頒佈的規定 ，與控股股東或其親屬 或董事之間的某些交易，如不經公司股東批准，經審計委員會或薪酬委員會和董事會作出某些決定後，可免除股東批准 。

股東的責任

根據《公司法》，股東有義務以誠信和習慣的方式對待公司和其他股東 ，並避免濫用他或她在公司的權力，其中包括在股東大會和股東大會上就下列事項投票 ：

股東也有不歧視其他股東的一般義務。此外，某些股東 對公司負有公平義務。這些股東包括任何控股股東，任何知道 他或她有權決定股東投票結果的股東，以及任何有權任命或 阻止任命公司公職人員或其他權力的股東。《公司法》沒有界定公平義務的實質 ，只是聲明在違反公平行為義務的 事件中，一般可獲得的違約補救措施也將適用。

為董事和高級職員開脱罪責， 保險和賠償

根據《公司法》，公司不得免除任職人員違反忠實義務的責任。以色列 公司可以預先免除任職人員因違反注意義務給 公司造成損害的全部或部分責任，但前提是必須在其公司章程 中包括授權免除責任的條款。我們的公司章程包括這樣一項規定。公司不得免除董事因禁止向股東派發股息或分紅而承擔的責任。

根據《公司法》和《以色列證券法》，以色列公司可以在事件發生之前或之後，就擔任職務人員所發生的下列責任和費用對其進行賠償， 前提是該公司的公司章程中包含授權此類賠償的條款：

根據《公司法》和《以色列證券法》，公司可以在公司章程規定的範圍內，為任職人員的行為 為其承擔的下列責任投保：

根據《公司法》，公司不得就下列任何事項向任職人員提供賠償或保險：

根據 公司法，上市公司公職人員的免責、賠償和保險必須得到薪酬委員會和董事會的批准，對於某些公職人員或在某些情況下，還必須得到股東的批准。

我們的 公司章程和補償政策允許我們根據適用的 法律為我們的公職人員開脱責任、賠償和投保。

截至本年度報告20-F表格的日期 ，尚未 根據本保單提出任何董事和高級管理人員責任保險索賠，我們也不知道有任何涉及我們的任何董事或高級管理人員 或高級管理人員尋求賠償的未決或威脅訴訟或法律程序。

我們 已經為我們的公職人員購買了董事和高級管理人員責任保險，並打算 繼續 在公司法允許的最大範圍內維持此類保險並支付其項下的所有保費。此外，我們 已與我們每一位現任公職人員簽訂協議，承諾在《公司法》和我們的公司章程允許的最大限度內賠償他們 ，只要這些責任不在保險範圍內。

然而，美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)認為，根據《證券法》(Securities Act) 對董事和公職人員承擔的責任進行賠償是違反公共政策的，因此無法強制執行。

沒有針對我們的任何董事或高級管理人員尋求賠償的未決訴訟或法律程序，也沒有 我們知道任何可能導致任何董事或高級管理人員要求賠償的未決或威脅訴訟。

請參閲 “項目4.B.業務概述-員工。”

請參閲下面的 “項目7.A.大股東”。

共享 激勵計劃

2010年5月，我們通過了2010年計劃，這是一項面向員工和高級管理人員的期權計劃，作為收購CollPlant Ltd.的一部分， CollPlant Ltd.的員工持股和期權計劃(2004)下的所有期權都由我們2010計劃下的期權取代和 承擔，而以色列《所得税條例》第102(B)(2)和102(B)(3)條下的任何限制期都是從最初授予之日起計算的。2010計劃允許我們向高級管理人員、員工和顧問授予購買普通股的選擇權 。2010計劃旨在通過增加他們在我們公司的所有權權益， 增強我們吸引和留住理想員工的能力。截至2020年3月15日，我們的員工、 管理人員和顧問根據 2010計劃總共持有購買892,282股普通股的期權，面值為1.50新謝克爾。此外，2020年2月6日，我們的董事會批准授予162,713份認購權，以購買162,713股普通股 ，但須經股東批准。截至2020年3月15日，購買總計71,615股普通股的期權已行使並轉讓給受益持有人。2010年計劃旨在反映以色列所得税條例的條款 ，主要是第102條和第3(I)條，這些條款為根據其條款獲得選擇權的以色列僱員、官員和董事提供了一定的税收優惠 。該條例第102條 允許非控股股東和以色列居民的僱員、董事和高級職員, 以股票或期權的形式獲得優惠的 税收待遇。該條例第102條包括 為受讓人的利益向受託人發行期權或股票的兩種税務處理方案，還包括直接向承授人發行期權或股票的另一種 替代方案。該條例第102(B)(2)條和第102(B)(3)條為受讓人提供了最優惠的税收待遇， 允許在“資本利得軌道”下向受託人發行股票。 為了遵守資本利得軌道的條款，根據特定計劃授予的、符合本條例第102條 規定的所有期權，以及行使該等期權時發行的股份和在該等期權的權利實現後收到的其他股份， 必須以董事會選定的受託人的名義登記，併為相關員工、董事或高級管理人員的利益以信託方式持有。 受託人不得在以受託人名義登記期權 兩週年之前向相關受讓人發放這些期權或股票。但是，在這種情況下，我們就期權或股票的發行 扣除費用的能力可能會受到限制。該條例第3(I)條並無規定類似的税務優惠。

計劃可以由我們的董事會直接管理，也可以根據我們的 董事會指定的委員會的建議進行管理。

薪酬委員會向董事會推薦，董事會根據計劃的規定確定或批准獲得期權的合格個人 、期權涵蓋的普通股數量、行使期權的條款 以及期權的其他條款和條件。期權持有人 不得轉讓其期權，除非死亡，或者在 沒有法律能力的情況下依法轉讓給管理員。我們的薪酬委員會或董事會可以隨時修改或終止每個 計劃；但是，任何修改或終止不得對 採取此類行動之前根據該計劃授予的任何期權或股票產生不利影響。

期權行權價格由薪酬委員會經董事會批准後確定，並在每份期權獎勵協議中明確 。一般而言，根據我們的補償政策，期權行權價是根據ADS在納斯達克資本市場交易的市值，在授予日的股票市值 。

2010年計劃下的獎勵 可授予至2020年，即自2010年計劃由我們的董事會批准之日起10年。

根據二零一零年計劃授出的期權 一般於授出日期起計四年內歸屬，即25%於授出日期一週年 歸屬，其後每三個月期末額外歸屬6.25%，為期36個月 及每一日曆年，除非特定分配協議另有規定。

除某些獎勵股票期權外，未在授予日期起10年內行使的期權( )將到期，除非我們的董事會另有決定 。除董事會另有決定或個人 獎勵協議另有規定外，因殘疾、死亡或退休而終止僱傭或服務的，受贈人 或其法定繼承人可在殘疾、死亡或退休之日起 一年內行使終止前授予的期權。如果我們因故終止受讓人的僱傭或服務， 受讓人的所有未授予期權將在終止之日到期，但截至該日期受讓人 已有資格行使的期權仍可行使。如果受讓人因其他原因終止僱傭或服務 ，受讓人可以在終止之日起90天內行使其既得選擇權。任何過期的 或未授予的期權都將返回池進行重新發行。

在 發生(I)出售我們的全部或幾乎所有資產或(Ii)我們的合併或合併(其中我們不是正在進行的或尚存的公司)的情況下，除非協議或董事會另有決定，否則我們將 有權決定由任何受讓人持有或為任何受讓人的利益而持有的所有未行使期權應被假定為 或替代繼任公司的適當數量的期權。但此類期權的行權價格總和應等於每個受讓人當時持有的我們未行權期權的行權價格總和 。對於自2017年10月以來發放的贈款，上述加速條款以 方式進行了修改，即在發生併購交易或重組時完全加速期權的歸屬：(1)“併購 交易”應指類似性質的術語或術語在1999年以色列公司法中定義的“合併”，以及(I)出售本公司及其子公司作為一個整體50%或更多的資產，以及(I)出售本公司及其子公司作為一個整體的50%或更多資產，(I)出售本公司及其子公司作為一個整體的50%或更多的資產， 指的是類似性質的術語或術語在1999年以色列公司法中定義的“合併”，以及(I)出售本公司及其子公司作為一個整體的50%或更多的資產。或 出售或處置公司的一個或多個子公司(無論是通過合併或其他方式)，如果公司及其子公司的資產 的50%以上由這些子公司或這些子公司持有；(Ii)出售全部或超過50%的本公司股本股份 ，不論是在12個月期間或同一收購協議範圍內進行的單一交易或一系列關聯交易 ；(Iii)發行本公司股份 ，不論是以單一交易或發生在12個月期間或同一收購協議範圍內的一系列關聯交易 , 這導致受要約人持有本公司50%以上的股本；或(Iv)本公司與另一家 公司的合併、合併或類似交易，包括反向三角合併，但不包括屬於重組定義的合併；(Iv)本公司與另一家 公司的合併、合併或類似交易，包括反向三角合併，但不包括屬於重組定義的合併； 和/或(2)“重組”是指本公司的任何重新歸化、股份轉讓、為本公司設立控股 公司以持有本公司全部或50%或以上股份的任何其他交易，或涉及 公司的任何其他交易，其中緊接該交易前已發行的本公司普通股繼續作為代表，或 轉換或交換緊隨交易後代表至少多數的股份 權力，收購或由此產生的公司，且本公司股東在該等交易前及之後所持有的 權益並無重大變動。

董事會還可以決定，在發生籌資交易(定義如下)時，由任何受讓人持有或為受讓人的利益持有的所有未償還的 期權和未行使的期權應全部歸屬。該決定應在受讓人的授權書中具體確定。“籌資交易”是指公司通過一項或多項交易，通過公開發行和/或私募股權證券至少籌集1000萬美元， 但發行股權證券以換取服務或作為商業交易的一部分的情況除外。

在承擔期權的重大事件後 我們或關聯公司終止僱傭或董事或服務提供商關係的 事件中，期權的未授予部分將成為 完全授予的部分，並在終止或終止通知後的三個月內仍可行使。對於 此類目的，“重大事件”將包括我們與 另一家公司的合併或合併，在該公司中，我們是持續或尚存的公司，或在該公司中，持續或仍在繼續的公司(或者，如果該交易是通過子公司完成的，則為該正在進行或仍在繼續的公司的母公司)按照上述方式在繼續存在的公司(或在前述的母公司)中採取選擇權或以 適當的選擇權取而代之。

下表列出了截至2020年3月15日我們普通股實益所有權的相關信息，具體如下：

受益 所有權根據SEC的規則確定。這些規則一般將證券的實益所有權 歸於對這些證券擁有單獨或共享投票權或投資權的人，幷包括受 在2020年3月15日之後60天內可行使的期權和認股權證約束的股票。此類股票也被視為流通股 ，用於計算持有該期權的人的所有權百分比，而不是任何其他人的所有權百分比 。

除非 下面另有説明，據我們所知，表中列出的所有人員對其股份擁有獨家投票權和投資權 ，但根據社區財產法由配偶分享的除外。我們的股東 均未通知我們他/她或其附屬於註冊經紀自營商或從事證券承銷業務。 我們的股東與其他股東都沒有不同的投票權。

紐約梅隆銀行是我們美國存託憑證計劃的記錄保持者，根據該計劃，每一ADS代表一股普通股。 截至2020年3月15日，紐約梅隆銀行持有6418,941股普通股，佔當日已發行普通股的99%。這些普通股中的某些 由經紀人或其他被提名者持有。因此，美國的記錄持有人或註冊持有人的數量 不能代表受益持有人的數量或受益持有人的居住地。

據我們瞭解，從2017年3月15日到2020年3月15日，美塔夫Dash的持股比例從18.6%下降到13.2%，下降了5.4%，Ami Sagy的持股比例從6.8%上升到31%，2019年Strata Trust和 Lillian Loewenbaum的持股比例上升到5%以上，2019年JKALL的持股比例上升到5%以上。有關更多信息，請參見下面的“第 7.B.關聯方交易”和“第10.C.材料合同”。

以下 描述了自2017年1月1日起生效的與我們所屬關聯方的交易的實質性條款。

所有 股份金額均已調整，以使2016年11月20日生效的1比3反向股份拆分和2019年7月15日生效的 50股反向股份拆分生效。下面提供的描述是此類協議條款的摘要 ，並不自稱是完整的，完整的協議對其進行了完整的限定。

我們 相信，我們與關聯方的所有交易都以不低於我們可以 從無關聯的第三方獲得的條款的優惠條件執行。見“項目6.C.理事會慣例--根據以色列法律核準關聯方交易 ”。

證券發行量

與Yissm簽訂協議

我們 已與Yissm簽訂了某些協議，其中我們的首席科學家Oded Shoseyov教授擁有或可能擁有個人 權益，包括2004年7月13日與我們的rhCollagen相關的知識產權的協議。 請參閲“項目4.B.業務概述-知識產權-與耶路撒冷希伯來大學有限公司的Yissm研究開發公司簽訂的關於我們的rhCollagen的協議”，並參見“項目6.C.董事會慣例”。

任命權

我們 目前的董事會由五名董事組成。見“項目6.A-董事和高級管理人員”。 被任命的現任董事(外部董事除外)將根據其任命繼續任職 ，直至下一屆年度股東大會。

阿爾法購買協議規定了某些董事會任命權。在第一次閉幕時，我們被要求任命兩名由Alpha(從七人董事會中)選出的 董事，在第二次閉幕時，我們被要求任命一名由Alpha(從八人董事會中)選出的董事 。在第一次閉幕時，阿爾法選擇了斯科特·布瑞爾(Scott Burell)擔任董事會成員， 在2018年6月，阿爾法選擇了沃爾夫岡·魯滕斯托弗(Wolfgang Ruttenstorfer)博士擔任董事會成員。自2019年12月31日起，Scott Burell和Dr.Wolfgang Ruttenstorfer不再在我們的董事會任職。

註冊 權利

關於首次完成Alpha融資，我們與Alpha簽訂了註冊權協議。根據登記權協議 ，吾等同意於 登記權協議日期起計45天內向證券交易委員會提交登記聲明，以登記阿爾法以私募方式發行的普通股(包括債券、認股權證及預付認股權證相關普通股)的轉售，並維持其效力 。我們還同意盡最大努力使註冊聲明在註冊權協議的 日期起105天內宣佈生效，並盡最大努力使註冊聲明持續有效，直至 (I)所有根據註冊權協議註冊的證券已售出之日，或(Ii)根據證券法第144條規則，所有根據註冊權協議註冊的證券可無數量或銷售方式限制且無當前 公開信息的日期(以較早者為準)。

與董事和高級管理層簽訂的協議

保險、免責和賠償協議

我們 已與我們的每一位現任董事和高管簽訂賠償協議，免除他們在法律允許的最大程度上違反對我們的注意義務，但有限的例外情況除外，並承諾在以色列法律允許的最大程度上賠償 他們(有限的例外情況除外)，包括此次發行所導致的責任 ，但此類責任不在保險範圍內。(br}=見“項目6.C.董事會慣例--根據以色列法律批准關聯方交易--董事和高級職員的免責、保險和賠償”。

僱傭 和服務協議

我們 已與我們的高級管理層簽訂僱傭或服務協議。見“第6.B.項補償”。

選項

我們 已向我們的某些高級管理人員和董事授予購買普通股的選擇權。見“項目6.B.薪酬” 和“項目7.A.大股東”。我們在“項目6.E.股份所有權”和 “項目7.A.主要股東”中描述了我們的期權計劃。

不適用 。

見 “項目18.財務報表”。

法律訴訟

見 “項目4.b.業務概述-法律程序。”

分紅

我們 從未宣佈或向股東支付現金股息。目前，我們不打算支付現金股息。我們打算 將所有收益再投資於發展和擴大我們的業務。未來有關我們股息政策的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於一系列因素，包括未來收益、我們的財務狀況 、經營結果、合同限制、資本要求、業務前景、適用的以色列法律以及我們的董事會可能認為相關的其他 因素。此外，股息的分配受到以色列法律的限制， 只允許從可分配的利潤中分配股息。

如果我們支付任何股息，我們也將根據存款協議的條款，向ADS持有人支付與我們普通股持有人相同程度的股息，包括根據該協議應支付的費用和開支。 任何未行使的認股權證不會產生紅利。我們普通股的現金股息(如果有的話)將以美元支付給ADS持有者。

除本20-F年度報告中另有描述外，且如下所述，自本20-F年度報告中包含我們的合併財務報表之日起，我們的 業務未發生重大變化。

2018年1月31日，我們的美國存託憑證開始在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“CLGN”。我們的ADS在2015年3月至2017年5月25日在OTCQX上報價 ，在2017年5月26日至2018年1月30日在OTCQB上報價。

不適用 。

我們的 美國存託憑證在納斯達克資本市場上市。

不適用 。

不適用 。

不適用 。

不適用 。

我們的公司章程以及修訂和重新修訂的公司章程副本 分別作為附件1.1和1.2附在本 年度報告之後。除以下披露的信息外，本年度報告附件2.1 中列出了本項目要求提供的信息，並通過引用將其併入本年度報告中。

除以下所述的 外，在本20-F表格年度報告 日期之前的兩年內，除在正常業務過程中籤訂的合同或本協議中“4.A. 本公司的歷史與發展”、“4.B.業務概述”、“第7A項”中另有描述外，我們沒有簽訂任何重大合同。大股東“ or”項目7B。關聯方交易“。

以下討論中的 股票和每股數字反映了我們於2016年11月20日實施的3股1股反向拆分和2019年7月15日實施的1股50股反向拆分。

Alpha 融資

於2017年9月6日，吾等與Alpha訂立Alpha購買協議，據此，吾等同意根據Alpha購買協議的條款及條件，以私募方式向Alpha發行及出售我們的若干證券， 如下：(I)第一次成交時，普通股及可轉換債券(或債券)，購買價格為2,000,000美元，(Ii)在第二次成交時，普通股和/或債券，以及阿爾法認股權證，收購價為100萬美元。

Alpha 採購協議

在 每次收盤時，可發行普通股的數量通過將適用的收購價除以18.072新謝克爾來計算， 根據股票拆分、股票分紅等因素進行調整，對於第一次和第二次收盤，可以免費額外發行 69,168股普通股；如果購買者對普通股及其任何關聯公司的所有權 將超過4.99%的受益所有權限制，則Alpha可以 選擇將適用的收購價應用於購買債券。

我們 於2017年10月26日完成了第一次成交，從而向Alpha發行了總計145,600股普通股 和本金為1,375,144美元的債券，毛收入為2,000,000美元。我們於2017年12月31日完成了第二筆交易，向Alpha發行了本金為2,000,000美元的債券。在我們的美國存託憑證(ADS)在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市後，債券自動轉換為預付權證，購買786,455份美國存託憑證(ADS)，相當於 786,455股普通股。到目前為止，阿爾法行使了部分預付認股權證，總計535,000股美國存託憑證，相當於535,000股普通股。我們於2018年4月30日完成了第三次成交，從而向阿爾法發行了預付 認股權證，以購買198,430股美國存託憑證代表的198,430股普通股，以及阿爾法認股權證，以每ADS 10.28美元的行使價購買最多992,149股普通股，代表992,149股美國存託憑證，總收益為1,000,000美元。

根據 阿爾法購買協議，如果 隨後以低於當時適用的每股普通股收購價的價格發行股票，阿爾法將獲得全棘輪反稀釋保護，直至2019年10月26日。

阿爾法購買協議對未來的證券發行規定了以下限制(受某些豁免的 發行的限制)：(I)在第二次成交的24個月週年紀念日或根據其中的條款終止阿爾法 買方協議的適用日期(如果適用的話)之前，我們被禁止進行浮動 利率交易，(Ii)在第三次成交的12個月週年紀念日之前，我們被禁止發行任何股票 (Iii)在阿爾法買方協議第二次成交12個月週年或根據阿爾法買方協議的條款(如適用)終止 之前(視情況而定)，吾等不得以低於每股有效每股收購價的有效每股價格發行 任何股權證券，但須受股份拆分、股息及類似事項的調整 所限。(Iii)在此之前，吾等不得以低於每股實際每股收購價的價格發行任何股權證券，但須受股份拆分、股息及類似事項的調整 所限。

阿爾法購買協議進一步規定了某些董事會委任權。在第一次閉幕時，我們被要求任命 兩名由Alpha(從七人董事會中)選出的董事，在第二次閉幕時，我們被要求任命一名由Alpha(從八人董事會中)選出的董事 ，他們每人將至少擔任董事至我們2018年度股東大會 結束。在第一次閉幕時，阿爾法選擇了斯科特·布瑞爾(Scott Burell)擔任董事會成員，2018年6月，阿爾法選擇了沃爾夫岡·魯滕斯托弗(Wolfgang Ruttenstorfer)博士擔任董事會成員。自2019年12月31日起，Scott Burell和Wolfgang Ruttenstorfer博士不再在我們的董事會任職 。

根據阿爾法購買協議，吾等 須採取商業上合理的努力，採取必要步驟將 轉為兩地上市報告格式，以期將我們的普通股從多倫多證券交易所退市，並將美國存託憑證在納斯達克 資本市場上市。我們的普通股在多倫多證交所退市，我們普通股的最後交易日期是2018年10月29日 29。

如果 我們未能根據Alpha購買協議及時移除圖例，Alpha購買協議將提供 某些違約金和習慣買入條款。此外，《阿爾法購買協議》還規定，在未能滿足第144條規定的某些當前公開信息要求的情況下，將支付某些違約金 。

阿爾法購買協議還包含此類交易中慣用的陳述和擔保、契諾和賠償條款 。

債券

與第一次和第二次成交相關，我們發行了本金總額為3375,144美元的債券。如上所述 ，當我們的美國存託憑證在納斯達克資本市場上市後，債券自動轉換為預付權證 以購買786,455份美國存託憑證，相當於約786,455股普通股。

可發行債券的到期日為自發行之日起五年，免息。債券可根據持有人的選擇隨時轉換為美國存託憑證 。此外，如果(I)美國存託憑證或我們的普通股獲準 在納斯達克資本市場上市，並且(Ii)滿足某些股權條件，包括(其中包括)有效的 登記涵蓋持有人持有的最低數量的普通股，或者 持有人持有的所有普通股或美國存託憑證可以根據規則144無限量出售，則債券可以按當時有效的 換算價進行強制轉換，而不受任何實益所有權限制。(I)美國存託憑證或我們的普通股獲準在納斯達克資本市場上市，並且(Ii)滿足某些股權條件，包括(其中包括)持有人持有的最低普通股數量的有效登記，或 持有人持有的所有普通股或美國存託憑證可以根據規則144無成交量或條件是 持有人可以選擇將全部或部分債券轉換為預付權證，以購買該數量的美國存託憑證 ，否則可在強制轉換債券時發行。預付權證可以在任何時候以無現金方式執行 。預付認股權證在發生某些事件時會受到一定的反稀釋調整，包括股票拆分、股票 股息、後續配股、按比例分配和基本交易。此外，我們與阿爾法公司簽訂了一封 方信函，根據該函，在2019年10月26日之前，如果某些後續股票發行的價格低於債券的適用轉換價格，任何因行使預付權證而發行的普通股或美國存託憑證將受到全速 反稀釋保護。

在 發生某些違約事件時，債券的未償還本金和其他到期金額 將在持有人選擇時立即到期，並按債券中定義的“強制性違約金額” 以現金支付。此外，如果我們未能根據債券條款及時完成轉換，債券 規定了某些違約金和慣常的買入條款。(=：

債券是一種無擔保的一般債務，平價通行證以及其他無擔保和無從屬負債。

搜查令

在第三次收盤時，我們發行了阿爾法認股權證，購買了992,149股普通股，相當於992,149股美國存託憑證。阿爾法認股權證 可自發行之日起行使五年，行使價為每ADS 10.28美元。如果阿爾法認股權證在發行一週年後沒有涵蓋轉售作為阿爾法認股權證基礎的美國存託憑證的有效註冊聲明 ，則可在無現金的基礎上 行使阿爾法認股權證。

阿爾法認股權證在發生某些事件時會受到一定的反稀釋調整，包括股票拆分、股票分紅、隨後的 配股、按比例分配和基本交易(在基本交易的情況下，這些交易受到某些限制)。此外，阿爾法認股權證包含全棘輪反稀釋保護，直至2019年10月26日 如果某些後續股票發行的價格低於阿爾法認股權證的適用行使價格 。

如果 我們未能根據Alpha保證書的條款及時完成演練，Alpha保證書將規定某些違約金 和習慣買入條款。

註冊 權利協議

關於首次完成Alpha融資，我們與Alpha簽訂了註冊權協議。根據登記權協議 ，吾等同意於 登記權協議日期起計45天內向證券交易委員會提交登記聲明，以登記阿爾法以私募方式發行的普通股(包括債券、認股權證及預付認股權證相關普通股)的轉售，並維持其效力 。我們還同意盡最大努力使註冊聲明在註冊權協議的 日期起105天內宣佈生效，並盡最大努力使註冊聲明持續有效，直至 (I)所有根據註冊權協議註冊的證券已售出之日，或(Ii)根據證券法第144條規則，所有根據註冊權協議註冊的證券可無數量或銷售方式限制且無當前 公開信息的日期(以較早者為準)。

美圖 短跑融資

於2017年11月8日，吾等與Meitav Dash訂立證券購買協議或Meitav購買協議，根據該協議，吾等同意根據Meitav購買協議的條款及條件，以私募方式向Meitav 發行及出售我們的若干證券，詳情如下：(I)於首次成交時，發行190,000股普通股 股，收購價為1,089,000美元 但Meitav Dash沒有義務在第二次成交後立即購買或持有我們20%或更多的 股本，以及(Iii)在第三次成交時，無需額外對價，可行使的認股權證為238,000股普通股。

我們 於2017年12月26日完成了第一次和第二次完成交易，向Meitav Dash發行了總計238,000股普通股，總收益為1,364,000美元；我們於2018年3月7日完成了第三次完成交易， 向Meitav Dash發行了認股權證，購買了238,000股普通股，相當於238,000股美國存託憑證。權證可自發行之日起以相當於11.57美元的行權價行使，行權期為五年 。

Meitav購買協議包含全棘輪反稀釋保護，直至 首次完成交易兩週年為止 如果某些後續股票發行的價格低於當時適用的每股普通股購買價格 。

美圖購買協議還包含此類 性質交易中慣用的陳述、保證和契諾條款。

美達認股權證在發生某些事件(包括股票拆分、股票分紅、後續 配股和基本交易)時會進行一定的反稀釋調整。此外，根據附函，在美達認股權證 行使時可發行的普通股或美國存託憑證須受全輪反攤薄保護，直至首次以低於當時適用每股普通股收購價 收購價發行的股份 首次完成 成交兩週年為止。

AMI SAGY融資

於2017年11月9日，吾等與Ami Sagy訂立SAGY購買協議，據此，吾等同意根據SAGY購買協議的條款及條件 以私募方式向Ami Sagy發行及出售我們的若干證券 ，詳情如下：(I)於首次成交時，發行186,000股普通股，總收益為1,066,000美元；及(Ii)於第二次成交時，不再額外配售，共發行186,000股普通股，總收益1,066,000美元

我們 於2017年12月26日完成了第一次成交，向AMI Sagy發行了總計186,000股普通股 ，毛收入為1,066,000美元；我們於2018年3月7日完成了第二次成交，向 Ami Sagy發行了認股權證，以購買186,000股普通股，相當於186,000股美國存託憑證。SAGY認股權證的行使期限為 自發行之日起五年，行使價為每ADS 11.57美元。

SAGY購買協議包含全棘輪反稀釋保護，直至 某些後續股票發行以低於當時適用的每股普通股收購價的價格首次完成交易的兩週年。

SAGY採購協議還包含此類 性質交易中慣用的陳述、保證和契諾條款。

SAGY認股權證在發生某些事件(包括股票拆分、股票分紅、後續 配股和基本交易)時會進行一定的反稀釋調整。此外，根據附函，於行使SAGY認股權證 時可發行的普通股或美國存託憑證，如隨後以低於當時適用的每股普通股買入價 的價格發行，則須受全輪反攤薄保護，直至首次成交後兩週年 為止。 如果隨後的某些股票發行價格低於當時適用的每股普通股購買價格 ，則該等普通股或美國存託憑證須受全輪反攤薄保護，直至首次完成交易的兩週年為止 。

2018年1月 融資

2018年1月18日，我們簽訂了安全購買 協議，以私募方式向以下三個投資者購買和出售總計86,887股普通股，面值1.50新謝克爾，總金額為634,000美元：(I)阿爾法簽訂安全購買協議 ，以186,000美元的價格購買和出售25,506股普通股，面值為1.50新謝克爾；(Ii)Ami Sagy簽訂了一項安全購買協議 ，以186,000美元的價格購買和出售25,506股普通股 及(Iii)Docor International BV 訂立證券購買協議，買賣20,460股新謝克爾面值為149,000美元的普通股。 交易於2018年1月25日完成。

2018年7月 融資

2018年7月26日，我們與Ami Sagy簽訂了證券購買協議，以私募方式購買和出售22.25萬新謝克爾面值的普通股，總購買價為120萬美元。關閉日期為 2018年7月31日。

2019年 融資

2019年8月30日， 我們與Ami Sagy簽訂了(I)可轉換貸款協議或Sagy貸款協議，根據該協議，Ami Sagy向我們提供了一筆金額為300萬美元的貸款，分兩批提供，以及(Ii)與 某些美國投資者或美國投資者簽訂了一項可轉換貸款協議或美國貸款協議，根據該協議，這些美國投資者同意向我們提供金額為 的貸款。

《美國貸款協議》 規定，《美國貸款協議》計劃進行的交易應分兩次完成。在2019年9月5日的第一個成交日期 ，美國投資者向該公司轉移了本金3,500,000美元，或 本金。在有待股東批准或股東批准的第二個截止日期，批准 Ami Sagy持有公司超過25%的公司投票權，以及 實施公司對Ami Sagy、Alpha Capital Anstalt和Meitav Dash的現有反稀釋承諾，並於2019年10月31日 發生以下情況：(I)本金在以下日期自動轉換為美國存託憑證：我們將以現金形式向美國投資者支付轉換本金的應計利息，(Ii)我們 將發行美國投資者認股權證，以購買總計875,000股美國存託憑證，相當於875,000股普通股， 行使價為每ADS 4美元。

SAGY貸款協議 規定SAGY貸款協議預期的交易應分三次獨立完成。在2019年9月3日的第一個成交日期 ，Ami Sagy向我們轉賬了本金2,000,000美元，即第一筆本金 。於第二個截止日期(即吾等與本公司某一戰略業務合作伙伴就吾等知識產權簽署許可及/或共同開發 協議後三個營業日)， 將會發生以下情況：(I)AMI Sagy將向本公司轉讓本金1,000,000美元，吾等將向Ami Sagy發行 認股權證，以購買最多250,000股美國存託憑證，相當於250,000股普通股；(I)AMI Sagy將向本公司轉讓本金1,000,000美元，吾等將向Ami Sagy發行 認股權證，以購買最多250,000股美國存託憑證，相當於250,000股普通股。

在有待股東批准的第三個截止日期 ，於2019年10月31日，發行了以下證券： (I)轉換第一本金金額後，向Ami Sagy發行了50萬張美國存託憑證，每股ADS相當於一股普通股， 向Sagy先生發行了購買最多500,000份美國存託憑證，以及(Ii)在本金總額為3,500,000美元的可轉換貸款轉換後，向美國投資者發行了總計875,000份美國存託憑證，並向該等美國投資者發行了購買總額最多875,000份美國存託憑證的認股權證 。

根據可轉換貸款協議 可發行的貸款的到期日為自貸款發放之日起三年，並按 年利率6%計息，按季支付欠款。出現上述條件時，貸款本金將自動轉換為美國存託憑證 ，轉換價格為每ADS 4美元。貸款可以提前預付，不受任何 罰款，在發生某些違約事件時，未償還的貸款金額將由每個貸款人選擇立即到期和支付。這些貸款會根據某些事件進行某些調整，包括股票拆分 和股票分紅。此外，在第一個成交日的三年紀念日之前，只要貸款本金 尚未轉換為美國存託憑證，如果隨後某些股票發行的價格低於當時適用的轉換價格 ，轉換價格將調整為該較低價格。

此外，於第三個成交日，吾等訂立價格保障協議，根據該協議，直至首個 成交日三週年為止，倘若干後續股票發行價格低於 $4.00(視乎若干調整而定)，吾等將就其所持本公司股份按“全棘輪”基準增發美國存託憑證。

根據可轉換貸款協議可發行的認股權證 可按每ADS 4美元的價格行使，有效期為三年，自發行之日起計算。 認股權證可能會根據某些事件進行調整，包括股票拆分、股票分紅、後續配股、 和基本交易。此外，在第一個成交日三週年之前，如果 隨後以低於當時適用行權價格的價格發行股票，則行權價格應調整為 這樣的較低價格。

在 簽署可轉換貸款協議的同時，我們與每一位Ami Sagi和美國 投資者簽訂了註冊權協議，據此，本公司就可轉換貸款和認股權證所代表的美國存託憑證所代表的普通 股票授予若干認購權和附帶註冊權。

此外，經股東批准及滿足若干價格保障承諾，我們於2019年10月31日向Sagy 先生及Meitav Dash發行合共175,039份美國存託憑證，並於2019年11月27日向Alpha Capital Anstalt發行250,000份美國存託憑證及20,000份預付認股權證，將Sagy先生、Meitav Dash及Alpha持有的認股權證的行使價調整為

2020年2月 私募

於2020年2月13日，我們與在醫療和3D打印方面擁有多年豐富經驗的美國認可投資者 簽訂了證券購買協議，以非經紀私募方式以每ADS 10.00美元的價格購買和出售本公司445,000份美國存託憑證 。此次發行於2020年3月6日完成。

目前，以色列對向非以色列居民匯款普通股股息、出售股票或利息的收益或其他付款沒有任何貨幣管制限制，但與以色列處於或曾經處於戰爭狀態的國家 的股東除外。

以下説明並不是要對與收購、擁有和處置我們的普通股和美國存託憑證相關的所有税收後果進行完整的分析。您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解您的 特定情況的税收後果，以及根據任何州、地方、外國或其他徵税司法管轄區的法律可能產生的任何税收後果 。

以色列 税收考慮和政府計劃

以下是適用於我們的以色列税法材料和某些使我們受益的以色列政府計劃的簡要摘要。 本節還討論了以色列對我們 普通股所有權和處置的實質性税收後果。本摘要不討論以色列税法的所有方面，這些方面可能與特定投資者 的個人投資情況或根據以色列 法律受到特殊待遇的某些類型的投資者有關。這類投資者的例子包括以色列居民或證券交易員，他們受到本討論未涵蓋的特殊税收制度的約束。鑑於討論基於尚未接受司法或行政解釋的新税法，我們不能向您保證適當的税務機關或法院會接受討論中表達的觀點 。以下討論可能會發生變化，包括根據以色列法律進行的修訂 或以色列法律適用的司法或行政解釋的變化，這些變化可能會影響以下所述的税收後果 。

一般 以色列的公司税結構

以色列 居民(定義如下)公司，如我們，自2018年起一般按23%的税率繳納公司税。但是， 從首選企業或首選技術企業獲得收入的公司的實際税率可能要低得多 (如下所述)。以色列公司獲得的資本利得通常按現行公司税率 繳税。

鼓勵工業(税收)法 ，5729-1969

5729-1969“工業(税收)鼓勵法”或“工業鼓勵法”為 “工業公司”提供了幾項税收優惠。

工業鼓勵法將“工業公司”定義為居住在以色列的公司，其中 其在任何納税年度的收入(國防貸款收入除外)的90%或更多來自其擁有的“工業企業” 。工業企業是指在一定納税年度內以工業生產為主要活動的企業。

工業公司可享受 以下公司税收優惠及其他優惠：

不能保證我們目前符合或將繼續符合實業公司資格，也不能保證上述福利 在未來可用。

鼓勵資本投資法，5719-1959

優先企業收入的税收優惠

第5719-1959號“資本投資鼓勵法”或“投資法”目前對“優先公司”從其“優先企業”獲得的收入提供了一定的税收優惠。首選 公司的定義包括，除其他外，在以色列註冊成立的公司，並非由政府實體全資擁有，該政府實體：

截至2017年1月1日 ，優先公司目前有權就其優先企業獲得的 收入享受16%的降低企業税率，除非優先企業位於開發區A，在這種情況下， 税率目前為7.5%(我們的業務目前不在開發區A)。

從歸屬於優先企業的收入中支付的股息 一般按20%或適用税收條約中規定的較低税率徵税。但是，如果此類股息支付給以色列公司，則此類股息應 免税(不過，如果此類股息隨後分配給個人或非以色列公司，將適用適用税收條約規定的較低税率或20%的税率)。

如果 將來我們產生應税收入，只要我們有資格成為“首選公司”，根據“投資法”提供的福利 可能會減少我們的公司税負擔。因此，終止或大幅減少《投資法》規定的福利 可能會大幅增加我們的納税負擔。

優惠技術企業所得税

投資法修正案 作為2016年12月29日公佈的《經濟效率法》的一部分 制定，自2017年1月1日起施行(本文簡稱《2017修正案》)。2017年修正案 為優先考慮的公司提供了新的税收優惠，如下所述，是對《投資法》規定的優先企業制度的補充 。

2017修正案規定，符合特定條件的科技公司將有資格成為“首選技術 企業”，因此，根據“投資法”的定義，符合“首選技術 收入”的收入可享受12%的降低企業税率。位於開發區A的首選技術企業的税率進一步降至7.5% 此外，如果受益的無形資產是在2017年1月1日或之後以至少2億新謝克爾的價格從外國公司收購的，優先技術企業可享受12%的資本利得税 出售給相關外國公司的資本利得税 ，且出售事先獲得國際投資局的批准。 如果受益的無形資產是在2017年1月1日或之後以至少2億新謝克爾的價格從外國公司收購的，則優先技術企業的資本利得税可享受12%的資本利得税 。

優先技術企業分配的股息 從優先技術收入中支付的，按20%的税率徵税，但如果這些紅利分配給外國公司，並且分配公司至少90%的股份由 外國居民公司持有，則税率可能低至4%，這取決於某些條件的滿足。

由於 我們尚未產生應税收入，因此不能保證我們有資格成為首選技術企業，也不能保證我們將來會享受到上述 福利。

如果 將來我們產生應税收入，只要我們有資格成為“首選公司”，根據“投資法”提供的福利 可能會減少我們的公司税負擔。因此，終止或大幅減少《投資法》規定的福利 可能會大幅增加我們的納税負擔。

第5744號工業法對研究、開發和技術創新的鼓勵

根據第5744-1984號《工業鼓勵研究、開發和技術創新法》(前身為《鼓勵工業研究和發展法》)或《創新法》，以及據此頒佈的條例和指南，符合規定標準並經IIA一個委員會批准的研究和開發計劃有資格獲得資助。發放的補助金通常最高可達項目支出的50%，由研究委員會 確定。受贈人必須向以色列國支付根據該計劃 開發的產品銷售所得的版税。創新法的規定一般規定，對基於贈款開發的技術產生的產品和服務所產生的收入 支付3%至6%的版税，直至100%的贈款償還，該贈款與美元掛鈎，並按LIBOR利率計息 。2017年7月，新規定開始實施。根據新的規定，版税 根據公司的規模和行業的不同，在1.3-5%之間。IIA參與條款還要求，由IIA撥款開發的產品 必須在以色列製造，根據IIA開發的專有技術不得轉讓到以色列以外的地方，除非獲得IIA的批准並向IIA支付額外款項。但是，這並不限制 包含資金專有技術的產品的出口。如果將生產轉移到以色列境外，特許權使用費償還上限最高可達收到贈款金額 的三倍(加上利息)，如果技術本身轉移到以色列境外或授予外國實體使用許可證，則可能需要償還最高達贈款金額 金額(加上利息)六倍的費用。

向我們的股東徵税

資本利得税

以色列 法律一般對以色列居民出售為以色列 税收目的定義的任何資本資產徵收資本利得税，以及(Ii)非以色列居民 出售以色列境內的資本資產，包括以色列公司的股份，除非有具體豁免或以色列與股東居住國 之間的税收條約另有規定。法律對實際收益和通貨膨脹盈餘進行了區分。通貨膨脹盈餘是總資本收益的一部分，相當於相關資產購買價格的增加，這可歸因於購買之日至出售之日 之間以色列消費者物價指數或外幣匯率的上漲。實際收益是總資本收益超過通脹盈餘的部分。

以色列居民

通常， 自2012年1月1日起及之後，適用於出售股票的實際資本收益的税率為以色列個人的25%，無論 是否在股票市場上市，除非該股東要求扣除與此類股票相關的融資費用 ，在這種情況下，收益一般將按30%的税率徵税。此外，如果該股東 在出售時或在出售前12個月內的任何時間被視為“大股東”，税率將為30%。“大股東”是指直接或間接持有 一個人或“與另一個人一起”(即與一名親屬一起，或與非親屬 一起，但根據協議，雙方直接或間接在公司的重大事項上有定期合作)， 直接或間接持有公司至少10%的任何“控制手段”的人，其定義為“大股東”是指直接或間接持有 單獨或“與另一人一起”(即與親屬或與非親屬 一起，但根據協議，雙方在公司的重大事項上有定期合作)、直接或間接持有公司至少10%的任何“控制手段”的人。“控制手段” 通常包括投票權、獲得利潤的權利、提名董事或高管的權利、在清算時接受資產的權利、 或指示擁有上述任何權利的人行使這些權利的方式。 但是，不同的税率將適用於證券交易商。以色列公司對出售上市 股票獲得的實際資本收益按常規 公司税率(即2018年及以後的23%)繳納資本利得税。

自2019年1月1日起，以色列居民股東在一個納税年度的應税收入超過649,500新謝克爾(每年與以色列消費者物價指數掛鈎)的個人 將對其在該納税年度超過649,500新謝克爾(每年與以色列消費者物價指數掛鈎)的部分按3%的税率徵收附加税。 為此，應納税所得額包括出售我們的

在 某些情況下，如果我們的股東出售其普通股需要繳納以色列税，則支付對價 可能需要從源頭上預扣以色列税。

非以色列居民

非以色列居民通過出售在 以色列境外證券交易所掛牌交易後購買的以色列居民公司的股票而獲得資本收益，只要股票 不是通過該非居民在以色列設立的常設機構持有的，就可免徵以色列税。 非以色列居民通過出售以色列居民公司的股票獲得資本收益，該公司在以色列境外的證券交易所掛牌交易，只要股票 不是通過該非居民在以色列設立的常設機構持有的，即可免徵以色列税。但是，在以下情況下，非以色列居民公司 將無權獲得前述豁免：(I)一名以色列居民單獨直接或間接擁有 “連同另一人”(如上定義)或另一名以色列居民在該非以色列居民公司的一種或多種“控制手段”(如上所述)中超過25%的控股權，或(Ii)以色列 居民是或有權獲得25%或更多收入的受益者。 直接或間接。

此外，根據 適用税收條約的規定，非以色列居民出售證券可免徵以色列資本利得税。例如，根據修訂後的美國政府和以色列國政府關於所得税的公約或美以税收條約的規定， 出售、交換或處置我們的普通股所產生的資本收益由(I)符合美以税收條約所指的美國居民資格的人 ，(Ii)持有股票作為資本資產的人獲得， 如果是美國政府和以色列國政府之間關於所得税的規定，或者是美以税收條約修訂後的《美國政府和以色列國政府關於所得税的規定》或《美以税收條約》， 出售、交換或處置我們的普通股所產生的資本收益由(I)有資格成為《美以税收條約》所指的美國居民的人 持有，和 (Iii)誰有權要求根據《美以税收條約》向此人提供的利益，通常 可以免除以色列的資本利得税。在以下情況下，豁免將不適用：(I)該人在出售、交換或處置前12個月的任何時間內直接或間接持有佔我們投票權10%或更多的股份 ， 受特定條件限制；(Ii)該出售、交換或處置的資本收益可歸因於以色列的永久機構；或(Iii)該人是個人，並且在相關納税年度內在以色列居住183天或以上。在這種情況下，在適用的範圍內，出售、交換或處置我們普通股所產生的資本收益將 繳納以色列税；但是，根據《美以税收條約》，納税人可以 根據適用於外國税收抵免的美國法律的限制，申請抵免因此類出售、交換或處置而徵收的美國聯邦所得税 。美國-以色列税收條約與美國 州或地方税無關。

股東 可能需要證明他們的資本利得是免税的，以避免在出售時從源頭扣繳。

應該指出，如果個人股東實現的實際資本收益在以色列不免税， 適用於以色列居民個人股東的税率通常適用。

在 我們的股東出售普通股可能需要繳納以色列税的情況下，支付對價 可能需要從源頭上預扣以色列税。

股利分配的徵税

以色列居民

以色列 居民個人一般因收到我們普通股支付的股息而繳納以色列所得税， 紅股(股票股息)除外。自2012年1月1日起，適用於此類股息的税率一般為 25%。對於在收到股息時或在之前12個月期間的任何時候都是“大股東”(定義見上文)的人，適用税率為30%。優先 企業和優先技術企業的所得支付的股息一般按20%的税率徵收所得税。

自2019年1月1日起，以色列居民股東在一個納税年度的應税收入超過649,500新謝克爾(每年與以色列消費者物價指數掛鈎)的個人 將對其在該納税年度超過649,500新謝克爾(每年與以色列消費者物價指數掛鈎)的部分按3%的税率徵收附加税。 為此，應納税所得額包括出售我們的

支付給以色列居民個人股東的普通股股息 一般將按與上述詳細所得税税率相對應的 税率繳納預扣税，除非事先向我們提供了由以色列税務當局簽發的規定不同税率的預扣税憑證 。

儘管 如上所述，支付給以色列居民“大股東”(定義見上文)的上市股票股息， 與我們通過“被指定公司”(根據以色列證券法定義)持有的普通股一樣，一般按25%的税率繳納以色列預扣税，除非適用的税收條約規定了不同的税率， 前提是提前獲得以色列税務機關允許降低預扣税率的證明。

如果股息部分來自優先企業或優先技術企業的收入，部分 來自其他收入來源，則税率將採用混合税率，以反映各種收入的相對部分。 我們不能向您保證，我們將以降低股東 納税義務的方式指定分配的利潤。

以色列 居民公司收到我們普通股的股息通常可以免税。

非以色列居民

除非 以色列與股東居住國之間的條約規定了救濟措施，否則非以色列居民收到我們普通股按25%的税率支付的股息通常要 繳納以色列所得税。如果個人 (包括一家公司)在收到股息時或之前12個月內的任何時候是“大股東”(定義見上文)，如果沒有上述條約減免，適用的以色列所得税 税率為30%。儘管如此，優先企業收入支付的股息將按20%的税率繳納以色列 所得税。此外，優先技術企業從優先技術收入中分紅的，按20%的税率繳税，但如果分紅給外國公司，且分紅公司至少90%的股份由外國居民公司持有，則税率可能低至4%，這取決於 滿足某些條件。

在 這方面，我們的普通股支付給非以色列居民股東的股息一般將按與上述所得税税率相對應的税率預扣 税，除非我們事先獲得以色列税務當局簽發的規定不同税率的預扣税 證書(例如，根據適用的税收條約的規定)。

儘管 如上所述，支付給非以色列居民“大股東”(定義見上文)的公開交易 股票的股息，就像我們的普通股一樣，通過“被指定公司”(根據以色列證券法 的定義)持有，通常按25%的税率繳納以色列預扣税，除非適用的 税收條約規定了不同的税率，前提是在#年獲得以色列税務機關允許降低預扣税率的證明 。

此外， 還需要注意的是，如果滿足某些條件 ，可能會對個人股東額外徵收3%的税。

根據《美以税收條約》，向符合《美以税收條約》含義的美國居民資格的普通股持有人支付股息的以色列最高税率為25%。如果： (I)股東是一家美國公司，並且在股息支付日期之前的納税年度的 部分期間和上一納税年度的整個納税年度內，該股東至少持有我們有表決權股票的10%的流通股，則税率一般降至12.5%；(I)股東是一家美國公司，並且在我們的納税年度之前的 部分和上一納税年度的整個期間持有至少10%的有表決權股票；(Ii)在支付股息之前的納税年度內，除從附屬公司收到的股息或利息外，我們的總收入中不超過25%是利息或股息，而我們在收到股息或利息時， 由我們擁有的有表決權股票的流通股的50%或以上；以及(Iii)股息不是來自我們在根據該等股息或利息有權獲得適用於優先企業的減税税率的期間內獲得的收入 ；及(Iii)股息並非來自於我們根據該等股息或利息有權獲得適用於優先企業的減税税率的期間內獲得的收入 ；及(Iii)股息並非來自於我們有權獲得適用於優先企業的減税税率的期間 如果股息來自我們根據《投資法》有權享受適用於優先企業或優先技術企業的降低税率 期間的收入，則在滿足上述前兩個條件 的範圍內，適用於此類股息的以色列税率應為15%。

如果股息部分來自優先企業或優先技術企業的收入，部分 來自其他收入來源，則税率將採用混合税率，以反映各種收入的相對部分。 我們不能向您保證，我們將以降低股東 納税義務的方式指定分配的利潤。

遺產税 和贈與税

以色列法律目前不徵收遺產税。

以色列法律目前也不對向以色列居民個人轉移資產徵收贈與税，只要 向以色列税務當局證明轉移是出於善意進行的。

材料 美國聯邦所得税後果

下面的 摘要描述了與投資美國存託憑證和普通股有關的某些重大美國聯邦所得税後果 。本摘要僅涉及根據修訂後的《1986年美國國税法》第1221 節的含義作為資本資產持有的美國存託憑證和普通股，而不涉及可能 受特殊税收規則約束的持有者的税務考慮，例如證券或貨幣交易商或交易商、金融機構、免税組織、 保險公司、受監管的投資公司、房地產投資信託基金、個人退休和遞延納税賬户、 持有美國存託憑證的人綜合、轉換或推定銷售交易，或跨境交易， 繳納替代最低税的人員，或使用美元以外的功能貨幣的人員。此外， 本討論不涉及直接、間接或建設性地通過投票或價值持有我們10%或更多流通股的美國持有者(定義如下)的税收待遇。以下列出的有關美國持有人(定義如下)的摘要 僅適用於以下美國持有人：(I)就《美以税收條約》而言是美國居民， (Ii)就《美以税收條約》而言，其普通股或美國存託憑證並非與以色列的永久機構有效關聯或歸屬於 ，以及(Iii)以其他方式有資格享受《美以税收條約》全部利益的人。 以下討論基於《法典》、據此頒佈的最終、臨時和擬議的財政部條例、適用的 行政裁決和司法解釋，以及《美以税收條約》，所有這些規定自本條例生效之日起均有效，且均可更改。 以下討論的依據是《法典》、據此頒佈的最終、臨時和擬議的財政部條例、適用的行政裁決和司法解釋，以及《美以税收條約》，所有這些條款均在本條例生效之日起生效，均可更改。, 可能具有追溯性，並且所有這些內容都可以有不同的解釋。 此外，本摘要不考慮美國聯邦贈與税或遺產税的可能適用情況，也不考慮州、地方或非美國税法的任何方面。 此外，我們不會尋求美國國税局就投資於我們的美國存託憑證或普通股的美國聯邦所得税待遇 作出裁決，並且不能保證本摘要中包含的税收後果不會受到美國國税局的質疑，或者在受到質疑時將在法院得到維持。

本摘要中使用的術語“美國持有者”是指美國存託憑證或普通股的實益所有人，即對於美國聯邦所得税而言：(I)美國的個人公民或居民，(Ii)在美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律下創建或組織的公司(或其他在美國聯邦所得税方面應納税的實體)。 美國持有者指的是美國存託憑證或普通股的實益所有人，即：(I)美國的個人公民或居民，(Ii)在美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律下創建或組織的公司(或其他應作為公司徵税的實體)；(Iii)其收入應繳納美國聯邦 所得税而不論其來源如何的遺產，或(Iv)符合以下任一條件的信託：(A)美國境內的法院能夠 對信託的管理進行主要監督，並且一名或多名美國人有權控制信託的所有 重大決策；或(B)根據適用的財政部法規 ，信託具有有效的選擇權，可被視為美國人。除以下討論的有限範圍外，本摘要不考慮美國聯邦 對非美國持有人(“非美國持有人”)的税務考慮。此外，對於通過合夥企業或被視為合夥企業的其他傳遞實體持有美國存託憑證或普通股的 個人的税收待遇，通常取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。 聯邦所得税。本摘要不考慮此類合作伙伴或合夥企業的税收後果 ，合作伙伴和合夥企業應就投資美國存託憑證或普通股的美國聯邦税收後果諮詢其税務顧問 。

本 摘要並未根據 特定投資者的情況討論可能與其相關的美國聯邦所得税的所有方面。購買美國存託憑證或普通股的潛在購買者應就購買、持有或處置美國存託憑證或普通股對其產生的具體美國聯邦所得税後果，以及任何州、地方或其他税法的影響，諮詢他們自己的税務顧問。 購買、持有或處置美國存託憑證或普通股的潛在買家應諮詢他們自己的税務顧問 購買、持有或處置美國存託憑證或普通股的具體美國聯邦所得税後果。

美國存託憑證

如果您持有美國存託憑證(ADS)，出於美國聯邦所得税的目的，您通常將被視為此類美國存託憑證所代表的基礎普通股的所有者 。因此，美國存託憑證的普通股存款或提款將不繳納美國 聯邦所得税。

普通股或美國存託憑證的分配

根據“被動外國投資公司後果”標題下的討論，美國持有者必須 在總收入中計入普通股或美國存託憑證的任何分派金額，只要分派是從我們的當前和/或累計收益和利潤中支付的 ，這是為了美國聯邦所得税目的而確定的。如果就我們的普通股或美國存託憑證支付的分派超過我們當前和累計的收益和利潤，則該 金額將首先被視為免税資本返還，並在一定程度上降低普通股或美國存託憑證的美國持有人的納税基礎，然後根據收到該分派時美國持有人 是否持有我們的普通股或美國存託憑證超過一年，將其視為長期或短期資本收益。長期資本利得的優惠税率 適用於個人、遺產或信託基金的美國持有者。但是，我們預計 不會根據美國聯邦所得税原則對我們的收入和利潤進行計算。因此，美國持有者 應預期任何分配的全部金額通常將報告為股息收入。股息金額 一般將被視為美國持有者的外國股息收入。符合特定資格 要求的非法人美國持有者，如果我們是符合美國聯邦所得税要求的“合格外國 公司”，則可能有資格享受較低的美國聯邦所得税税率。如果我們 在支付股息的納税年度或之前的 納税年度不是被動外國投資公司或PFIC，我們通常將被視為合格的外國公司(見下文討論)。, 以及(I)我們有資格根據美國-以色列所得税條約享受福利 或(Ii)我們的普通股或美國存託憑證在美國成熟的證券市場(包括納斯達克資本市場)上市。此外，在以下情況下，非法人美國股東將沒有資格享受降低的美國聯邦所得税税率 普通股或美國存託憑證的股息分配：(A)非公司美國持有者在從除股息日前60天開始到除息後60天止的121天期間內，至少61天沒有持有普通股或美國存託憑證，(B)美國持有者有義務就實質上類似或相關的 支付相關款項。 在此情況下，非法人美國持有者將沒有資格享受降低的美國聯邦所得税税率 ，條件是：(A)該美國持有者在從除股息日前60天開始到除息後60天止的121天期間內，至少61天沒有持有普通股或美國存託憑證 或(C)就根據守則第163(D)(4)(B)條被美國持有人視為投資收入的股息的任何部分 。美國持有者降低其普通股或美國存託憑證(例如，通過持有出售普通股或美國存託憑證的選擇權)的損失風險 的任何天數不計入滿足61天持有期的 。非公司美國持有者應諮詢其自己的税務顧問，以瞭解他們收到的股息是否符合降低税率的條件。

公司 美國持有者通常不允許扣除從我們那裏收到的股息。

關於我們普通股或美國存託憑證的分派金額 等於所分派的任何 財產的現金金額和公平市場價值加上由此扣繳的任何以色列税款。在NIS 中支付的任何現金分配的金額等於根據該日期生效的匯率在分配日期的NIS的美元價值，而無論 當時NIS是否已兑換成美元，在該 日期將此類分配包括在收入中的美國持有者將在該NIS中擁有與該美元價值相等的美國聯邦所得税税基。如果股息在收到之日 兑換成美元，美國持有者通常不會確認外幣損益。 但是，如果美國持有者在以後將新謝克爾兑換成美元，則美國持有者在計算其 收入時必須包括匯率波動造成的任何損益。收益或損失將等於 (I)收到股息時收入中包含的金額的美元價值和(Ii)將新謝克爾轉換為美元時收到的金額 之間的差額。此類損益通常為普通收入或損失，美國 用於美國外國税收抵免的來源收入。如果我們以NIS或任何其他非美元貨幣支付股息，美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解對他們的税收後果 。

根據 某些重要條件和限制，包括《美以税收條約》下的潛在限制，美國持有者 可能有權從其美國聯邦所得税義務中獲得抵免或從美國聯邦應税收入中扣除金額 ，金額相當於以色列對我們普通股或美國存託憑證分配預扣的税款。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，以確定他們是否以及在多大程度上有權享受此類抵免。為我們的普通股或美國存託憑證支付的分派通常將被視為被動收入，即美國外國税收抵免的外國來源，這 可能與計算美國持有者的外國税收抵免限額有關。

處置普通股或美國存託憑證

根據 “被動外國投資公司後果”標題下的討論，在出售、交換或 以其他方式處置普通股或美國存託憑證時，美國持有者一般將確認的資本收益或虧損金額 相當於處置變現的金額與該美國持有者在普通股或美國存託憑證中的調整税基之間的差額 。普通股或ADS的調整計税基礎一般將等於該普通股或ADS的成本 。如果美國股東在出售、交換或以其他方式處置普通股或美國存託憑證時持有普通股或美國存託憑證超過一年，則出售、交換或以其他方式處置普通股或美國存託憑證所實現的資本損益將是長期資本損益。 長期資本利得的優惠税率通常適用於非公司的美國持有者。美國股東在出售、交換或以其他方式處置普通股或美國存託憑證時實現的任何收益或虧損 一般將被視為來自美國境內的來源 ，用於美國外國税收抵免目的，但某些虧損將被視為外國來源 ，前提是美國股東在確認虧損之日前24個月內收到了某些股息(或將某些包含金額考慮在內)。美國 聯邦所得税的資本損失扣除是有限制的。

披露 可報告交易記錄

如果美國持有者虧本出售或處置普通股或美國存託憑證，或以其他方式產生達到特定 門檻的某些虧損，則該美國持有者可能被要求向美國國税局提交披露聲明。如果不遵守這些和 其他報告要求，可能會受到重罰。

被動 外商投資公司後果

通常情況下，對於美國聯邦所得税而言， 一家非美國公司在任何課税年度中，如果(I)該年度的總收入中有75%或 以上是某些類型的“被動”收入，或(Ii)該年度(基於季度估值)其資產的平均公平市場價值的50%或更多(基於季度估值)生產或持有用於生產 被動收入 ，則該非美國公司將成為美國聯邦所得税的PFIC。被動收入通常包括股息、利息、租金、特許權使用費、年金、某些商品交易和名義主合同的收入 ，以及處置產生被動收入的資產的盈虧差額 。被動收入還包括因資金臨時投資而獲得的金額， 包括通過公開募集的資金。產生或用於產生被動收入的資產包括現金、 即使作為營運資金持有或通過公開發行籌集的資產、有價證券和其他可能產生被動收入的資產 。在確定一家非美國公司是否為PFIC時，應考慮其直接或間接擁有至少25%權益(按價值計算)的每個公司的收入和資產的比例份額 。

外國公司的PFIC地位是基於事實性質的測試的年度確定，我們在任何一年的PFIC地位將取決於我們的收入構成、我們資產的公平市場價值以及我們在 這一年的活動。根據我們截至2019年12月31日的年度的非被動創收業務，我們預計 不會成為我們2019年納税年度的PFIC。由於PFIC的認定是高度事實密集型的，因此不能保證我們 不會在2020年或其他任何一年成為PFIC。即使我們在納税年度結束後確定我們不是PFIC， 也不能保證美國國税局或法院會同意我們的結論。

如果 我們在美國持有人持有普通股或美國存託憑證的任何課税年度是PFIC，則除非美國持有者 選擇根據以下討論的替代制度之一徵税，否則美國持有者在出售或以其他方式處置(包括某些質押)普通股或美國存託憑證的 時確認的收益將在美國 持有者持有普通股或美國存託憑證期間按比例分配。分配給銷售或其他 應納税年度以及我們成為PFIC之前的任何年度的金額將作為普通收入徵税。分配給彼此應納税年度的金額 將按該納税年度對個人或公司(視情況而定)的最高税率徵税， 並將對分配給該納税年度的金額徵收利息費用。類似規則將適用於普通股或美國存託憑證的任何分派 超過美國持有人在過去三年或該美國持有人持有期(以較短的時間為準)期間收到的年度分派平均值125%的任何分派 。此外，如果我們在支付股息的納税年度或上一納税年度是PFIC，則非公司 美國持有者將沒有資格享受從我們收到的任何股息的減税税率。

如果 在您持有普通股或美國存託憑證的任何課税年度內，我們是PFIC，而我們的非美國子公司也是PFIC，則就本規則的適用而言，美國持有人將被視為擁有一定比例的較低級別PFIC的股份(按價值計算)。 如果您在該納税年度持有普通股或美國存託憑證，而我們的非美國子公司也是PFIC，則就本規則的適用而言，美國持有人將被視為擁有一定比例的較低級別PFIC的股份(按價值計算)。建議美國持有人就PFIC規則適用於我們子公司的問題諮詢他們的税務顧問 。

如果 在非選舉美國持有人(即，不選擇根據下面討論的任一替代制度徵税的美國持有人 )持有期間的任何應納税年度，我們被視為PFIC ，我們將在隨後的所有年份繼續被視為PFIC ，在此期間，該非選舉美國持有人將被視為直接或間接持有人，即使我們在這些年份不是 PFIC。鼓勵美國持有者就可能適用於此類情況的任何可用選舉諮詢其税務顧問，包括守則第1298(B)(1)條的“視為出售”選舉。

儘管 以上各段所述的默認PFIC規則，某些選舉可能會導致替代的 税收後果，即“合格選舉基金”或“QEF”選舉和“按市值計價”選舉 。如果美國持有者做出及時和有效的按市值計價選擇，美國持有者一般會在每個課税年度結束時將普通股或美國存託憑證的公允市值超過其調整後的 計税基礎的任何超額部分確認為普通 收入, 並將就普通股或美國存託憑證的經調整課税基準在課税年度末超過其公平市值的任何超額部分確認普通虧損 (但僅限於之前因按市值計價選擇而計入的收入淨額 )。美國持有者在普通股或美國存託憑證中的納税基礎將進行調整 以反映按市值計價選舉產生的收入或損失。在我們是PFIC的一年內，出售或以其他方式處置普通股或美國存託憑證所確認的任何收益將被視為普通收入，任何虧損將被視為普通虧損 (但僅限於之前計入的按市值計價的收入淨額 ，超過該金額的任何虧損將被視為資本虧損)。僅當我們是PFIC且普通股或美國存託憑證(ADS)在適用的美國財政部法規 所指的“合格交易所”“定期交易”時，才能進行按市值計價的選舉。普通股或美國存託憑證將被視為在任何 歷年在合格交易所交易的普通股或美國存託憑證數量超過最低數量的情況下，在每個日曆季度中至少有15天在合格交易所進行交易。儘管美國國税局沒有公佈任何可能構成“合格交易所”的具體交易所 ，但財政部條例規定，合格交易所是(I)在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)註冊的美國證券交易所，(Ii)根據1934年“證券交易法”(Securities And Exchange Act)第11A條建立的美國市場體系，或(Iii)由市場所在國家的政府機構監管或監督的非美國證券交易所。 美國國税局規定，合格交易所是(I)在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)註冊的美國證券交易所，(Ii)根據1934年《證券交易法》(Securities And Exchange Act)第11A條建立的美國市場體系，或(Iii)受市場所在國政府機構監管或監督的非美國證券交易所, 條件是：(A)此類 非美國交易所具有交易量、上市、財務披露、監控和其他要求，旨在防止 欺詐和操縱行為和做法，消除障礙並完善自由開放、公平有序的市場機制，並保護投資者，並且此類非美國交易所所在國家的法律和規則 確保這些要求得到切實執行；(B)該非美國交易所的交易量、上市、財務披露、監督和其他要求旨在防止 欺詐和操縱行為和做法，消除障礙並完善自由、開放、公平和有序的市場機制，並保護投資者，以及此類非美國交易所所在國家的法律和規則確保這些要求得到切實執行；以及(B)此類非美國交易所的規則有效地促進了上市股票的活躍交易。不能保證美國存託憑證是否符合在按市值計價選舉中被視為“定期交易”的要求。為此，納斯達克資本市場是一個合格的 交易所，因此，如果定期交易美國存託憑證， 美國持有者將可以進行按市值計價的選舉。我們已將我們的普通股從特拉維夫證券交易所摘牌，我們普通股的最後交易日期是2018年10月29日。因此，美國持有者目前不能對我們的普通股 進行按市值計價的選舉。在我們不是PFIC的任何課税年度，按市值計價的選舉將不適用於美國持有者持有的普通股或美國存託憑證(ADS)，但對於我們成為 PFIC的任何課税年度將繼續有效，除非普通股或美國存託憑證不再在合格交易所定期交易，或者美國國税局(IRS)同意撤銷該選擇 。這樣的選舉將不適用於我們擁有的任何PFIC子公司。鼓勵每位美國持有者就普通股或美國存託憑證按市值計價選舉的可用性和税收後果諮詢其自己的税務顧問。 股票或美國存託憑證。

另一種可以減輕PFIC地位某些不利後果的 方法是由美國持有者選擇QEF。 一般來説，進行QEF選擇的股東需要在每個納税年度按比例將QEF的普通收益和淨資本收益按比例計入收入，但須另行選擇延期繳税，延期繳税 需要支付利息費用。如果我們不提供所需的信息 ，將無法進行將我們視為優質教育基金的選舉。我們沒有義務也不打算提供進行QEF 選舉所需的信息，因此，如果 我們在任何前一年、本年度或未來任何一年都是PFIC，則預計普通股或美國存託憑證的美國持有者不會獲得QEF選舉。

美國 持有者應諮詢他們的税務顧問，以確定在什麼情況下可以進行這些選舉，如果可以， 在他們的特定情況下，替代處理的後果是什麼。

如果 美國持有人在我們被視為PFIC的任何一年持有普通股或美國存託憑證，該美國持有人將被要求 提交IRS Form 8621，並可能受到某些其他信息報告要求的約束。

與PFIC相關的美國聯邦所得税規則很複雜。如果我們確定為PFIC，請潛在的美國持有者諮詢他們自己的税務顧問 ，瞭解投資PFIC對他們的影響、關於ADS或普通股的任何選擇，以及關於購買、擁有和處置ADS或普通股的美國國税局信息報告義務。 如果我們被確定為PFIC，請諮詢他們自己的税務顧問 有關ADS或普通股的購買、所有權和處置的美國國税局信息報告義務。

醫療保險 投資所得税

除上述所得税外，作為個人、遺產或信託基金的美國持有者，如果其收入超過一定的 門檻，將對其全部或部分“投資淨收入”徵收3.8%的税，這通常包括普通股或美國存託憑證的股息和處置。美國持有者應就其投資普通股或美國存託憑證 產生的收入和收益(如果有的話)是否適用3.8%的聯邦醫療保險税一事諮詢其税務顧問。

信息 報告和備份扣繳

美國持有者可能需要遵守有關現金分配和 處置美國存託憑證或普通股收益的備用預扣和信息報告要求。通常，僅當美國持有者未能 遵守某些身份識別程序時，才適用備用預扣。信息報告和備份預扣不適用於 向某些免税收件人(如公司和免税組織)支付的款項。備份預扣不是額外的 税，只要向美國國税局提供了所需的 信息，就可以申請抵免美國持有者的美國聯邦所得税責任。

納税 申報

某些 美國持有者將被要求提交IRS表格926(美國財產轉讓人向外國公司返還) 以向我們報告現金或其他財產的轉移。未遵守此報告要求的美國持有者可能會受到重罰 。每個美國持有者都被敦促就這一申報義務諮詢自己的税務顧問。

國外 資產報告

除某些例外情況外，某些 個人美國持有者可能被要求報告與美國存託憑證或普通股權益相關的信息。 例如，某些擁有“指定外國金融資產”且總價值超過50,000美元(在某些情況下，門檻更高)的美國持有者通常需要在納税申報表中提交有關此類資產的IRS表格8938 。“指定的外國金融資產”包括由外國金融機構開立的任何金融賬户 以及下列任何賬户，但前提是這些賬户不在金融機構開立的賬户中 ：(I)非美國人發行的股票和證券；(Ii)非美國發行人或交易對手為投資而持有的金融工具和合同 ；以及(Iii)外國實體的權益。此外， 美國持股人應考慮因持有美國存託憑證或普通股而提交FinCEN Form 114，外國銀行和金融賬户報告的可能義務。 敦促美國持有者就適用於其美國存託憑證或普通股所有權的這些要求和其他申報要求的應用 諮詢他們的税務顧問。

非美國 普通股或美國存託憑證持有者

除以下規定的 外，普通股或美國存託憑證的非美國持有人一般不需就美國存託憑證或普通股的股息和處置收益繳納美國所得税或預扣税 。

非美國持有者可因從美國存託憑證或普通股收到的股息或收到的美國存託憑證或普通股處置所得繳納美國聯邦所得税，條件是：(I)此類收入實際上與 非美國持有者在美國的貿易或企業的行為有關，或者，如果是與美國簽訂了適用的 所得税條約的國家的居民，則應繳納美國聯邦所得税， 如果非美國持有者與美國簽訂了適用的 所得税條約，則該等收入與 非美國持有者在美國的交易或企業的行為有效相關， 與美國有適用的 所得税條約的國家的居民，此類項目歸因於非美國持有者在美國的常設機構或固定營業地點 ；(Ii)對於個人的美國持有人而言，非美國持有人 是指在銷售的納税年度內在美國逗留183天或以上，且滿足某些其他 條件的個人；或(Iii)根據適用於美國僑民的美國税法的規定，該非美國持有人應納税。

向非美國持有美國存託憑證或普通股分配或處置收益的人支付 一般不受 信息報告和備用扣繳的影響。但是，在某些情況下，非美國持有者可能需要 通過在適當的美國國税局表格W-8上提供非美國身份證明來確立該豁免。

以上 討論是一般性摘要，並不打算對與購買、擁有和處置美國存託憑證或普通股有關的所有税收後果進行完整分析。 購買、擁有和處置美國存託憑證或普通股。它不包括可能對潛在投資者重要的所有税務事項 。請每位潛在投資者根據自己的情況，就購買、擁有和處置美國存託憑證或普通股對IT 產生的税收後果諮詢其自己的税務顧問。

不適用 。

不適用 。

我們 遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的某些信息報告要求，根據 這些要求將向SEC提交報告。證交會在http://www.sec.gov上設有一個互聯網站，其中包含 份報告、委託書和信息聲明以及其他有關以電子方式向證交會提交文件的發行人的信息。我們向SEC提交的文件 也將通過SEC網站www.sec.gov向公眾公佈。

作為 外國私人發行人，我們不受交易法中有關委託書提供和內容的規定的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東將不受交易法第16節中包含的報告和短期週轉利潤回收條款的約束 。此外，根據交易法，我們不需要像其證券 根據交易法註冊的美國國內公司那樣頻繁或及時地向SEC提交年度、季度 和當前報告和財務報表。但是，我們將在每個會計年度結束後120天內( 或SEC要求的適用時間)向SEC提交包含由獨立註冊會計師事務所 審計的財務報表的Form 20-F年度報告，並可能以Form 6-K的形式向SEC提交未經審計的季度財務信息。

不適用 。

我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們 財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率和利率波動的結果 。

外幣兑換風險

我們的 職能貨幣和報告貨幣是美元。我們的外匯風險敞口引發了與NIS匯率變動相關的市場風險，主要是對美元和歐元的匯率變動。我們費用的主要部分主要包括 支付給員工、分包商和顧問用於臨牀試驗、其他研發活動以及購買新設備的NIS費用。我們研發的主要部分是通過以美元計價的合作協議進行的 ，因此我們的淨研發費用面臨重大外幣風險 。如果NIS對美元或歐元大幅波動，可能會對我們的運營結果產生負面影響 。

截至 日期，我們尚未就外幣風險或其他衍生金融工具達成任何對衝安排。 未來，我們可能會進行貨幣對衝交易，以降低 營業貨幣波動帶來的財務風險。然而，這些措施可能不足以保護我們免受這種波動的實質性不利影響。

利率風險

目前，我們的投資主要包括現金和短期存款的現金等價物。我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，為我們的運營提供資金。由於 利率波動，我們的投資面臨市場風險，這可能會影響我們的利息收入和我們投資的公平市場價值(如果有的話)。我們通過對我們的投資進行持續評估來管理此風險敞口 。由於到目前為止，我們的投資都是短期到期日(如果有的話)，它們的 賬面價值始終接近其公允價值。我們認為，我們的利率風險敞口不大 ，市場利率每變動1%，不會對我們的資產產生實質性影響。

不適用 。

不適用 。

不適用 。

紐約梅隆銀行(br}Bank of New York Mellon)作為存託機構註冊並交付了我們的美國存託憑證。每個ADS代表一(1)股普通股(或 接收一(1)股普通股的權利)，存放在Leumi銀行或Hapoalim銀行的特拉維夫主要辦事處，作為託管人 。每個ADS還代表託管機構可能持有的任何其他證券、現金或其他財產。 管理美國存託憑證的託管機構位於紐約格林威治240號，New York 10286。紐約梅隆銀行的主要執行辦事處位於紐約州格林威治240號，郵編：10286。

託管機構直接向為提取目的存放股票或交出美國存託憑證的投資者或為其代理的中介機構收取交割和交還美國存託憑證的費用。 託管機構直接向存放股票或交出美國存託憑證的投資者或其代理機構收取交還和交還美國存託憑證的費用。託管機構向 投資者收取分配費用，方法是從分配的金額中扣除這些費用，或者出售一部分可分配財產來支付費用。 託管機構可以通過從現金分配中扣除或直接向 投資者收費，或者向代表他們的參與者的記賬系統賬户收取存託服務年費。託管機構可以通過從應付給有義務支付費用的 ADS持有者的任何現金分配(或出售一部分證券或其他可分配財產)中扣除，來收取其任何 費用。託管機構一般可以拒絕提供收費服務，直到 支付這些服務的費用為止。

託管銀行可能會不時向我們付款，以償還我們因建立和維護ADS計劃而產生的費用和開支，免除託管銀行向我們提供的服務的費用和開支，或分享從ADS持有人那裏收取的 費用。保管人在履行保管人協議項下的職責時，可以使用屬於保管人的經紀人、交易商、 或者其他可能賺取或分擔手續費或佣金的服務提供者。

第二部分

沒有。

證券持有人的權利沒有實質性修改。

(A) 披露控制和程序

我們的 管理層在首席執行官、副首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2019年12月31日或評估日期，我們的披露控制和程序(該術語在 交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於此類評估，這些官員得出的結論是，截至評估日期 ，我們的披露控制和程序在及時記錄、處理、彙總和報告根據交易所法案要求包括在定期文件中的信息方面是有效的，並且此類信息是 累積並在適當情況下傳達給管理層(包括我們的主要高管和財務主管)，以便 及時做出有關要求披露的決定。

(B) 管理層財務報告內部控制年度報告

我們的 管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據《交易法》頒佈的規則13a-15(F)或15d-15(F)中對財務報告的內部控制 定義為由公司主要高管和主要財務官設計或在其監督下，由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認會計原則 為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證 ，包括以下政策和程序：

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。 對未來期間的任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化 而導致控制措施不足，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

我們的 管理層評估了截至2019年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行此 評估時，我們的管理層使用了特雷德威委員會贊助組織委員會(COSO)在《內部控制-綜合框架(2013)》中規定的標準。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

(C) 註冊會計師事務所認證報告

此 表格20-F年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告的 內部控制的證明報告，因為《就業法案》對新興成長型公司規定了豁免。

(D) 財務報告內部控制的變化

在截至2019年12月31日的年度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響 或很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。2019年，我們決定 採用美國公認會計準則，因為我們的業務活動主要在美國，我們在美國資本市場的活動也是如此。

我們的 董事會已經確定，我們審計委員會的一名成員Elan Penn博士是審計委員會的財務 專家，根據交易所法案下的規則定義，並且根據適用的交易所法案 規則和納斯達克上市規則是獨立的。

我們的 董事會通過了適用於我們所有董事和員工的道德準則，包括首席執行官、首席財務官、財務總監或首席會計官或其他執行類似職能的人員，該準則 是SEC頒佈的Form 20-F中第16B項中定義的“道德準則”。道德守則全文 發佈在我們的網站上，網址為Www.CollPlant.com。我們網站上包含的或可通過我們網站訪問的信息 不構成本報告的一部分，也不構成本20-F表格年度報告的一部分，也不包含在此作為參考。如果我們 對《道德守則》進行任何修訂，或對《道德守則》的某一條款給予任何豁免，包括任何默示豁免， 我們將在我們的網站上根據證券交易委員會的規則和規定披露此類修訂或豁免的性質。 美國證券交易委員會的規則和法規要求的範圍內，我們將在我們的網站上披露此類修訂或豁免的性質。我們沒有根據我們的商業行為和道德準則給予任何豁免。

Kesselman &Kesselman是獨立註冊會計師事務所普華永道國際有限公司(Pricewaterhouse Coopers International Limited)的成員事務所。 在截至2019年12月31日和 2018年的兩年中，Kesselman&Kesselman每年都擔任我們的主要獨立註冊會計師事務所。

下表提供了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們就所有服務(包括審計服務)向Kesselman&Kesselman和/或普華永道國際有限公司的其他成員公司支付的費用的信息。 以下表格提供了有關我們向Kesselman&Kesselman和/或普華永道國際有限公司其他成員公司支付所有服務(包括審計服務)的費用的信息：

預批審計師薪酬

我們的 審計委員會對聘請我們的獨立註冊會計師事務所執行某些 審計和非審計服務有預先批准的政策。根據這項政策，該政策旨在確保此類活動不會損害我們審計師的獨立性 ，審計委員會每年預先批准一份可由我們的獨立註冊會計師事務所執行的審計服務、審計相關服務和税務服務 類別中的特定審計和非審計服務目錄。 這項政策旨在確保此類活動不會損害我們審計師的獨立性 ，審計委員會每年都會預先批准我們的獨立註冊會計師事務所可能提供的審計服務、審計相關服務和税務服務類別中的特定審計和非審計服務目錄。如果由我們的審計師提供的一種服務沒有獲得此類一般預先批准，則需要 我們的審計委員會進行具體的預先批准。該政策禁止保留獨立註冊會計師事務所 ，以履行證券交易委員會適用規則中定義的被禁止的非審計職能。

不適用 。

不適用 。

不適用 。