| 迪瓦卡爾·古普塔 (212) 479-6474 郵箱：dgupta@Cooley.com |
途經埃德加 |
2020年5月8日
美國證券交易委員會
公司財務部
東北F街100號
郵站4546
華盛頓特區，20549
| 注意： | 珍妮·杜女士 |
| 麗莎·萬約斯克女士 |
| 傑弗裏·加博先生 |
| 塞萊斯特·墨菲女士 |
| 回覆： | 聯想生物技術公司 |
| 表格 F-1的保密草案登記聲明第1號修正案 |
| 提交時間：2020年4月20日 |
| CIK編號0001801198 |
女士們、先生們：
代表我們的客户，聯想生物科技 公司(The Legend Biotech公司？)，我們正在迴應這些評論(The評論？)工作人員(？)工作人員？)美國證券交易委員會(the Securities and Exchange Commission， )選委會？)載於其2020年5月1日的信中(評議信？)，與上述關於表格F-1的保密草案登記聲明的第1號修正案有關(？)修正案編號 1？)。為了迴應意見信中提出的意見，公司已修訂了第1號修正案，並通過埃德加祕密提交了註冊聲明草案的修訂版(修訂版)。修正的DRS)和這封回覆信。為供員工參考，我們還提供了修訂後的DRS的乾淨副本和標記為顯示自2020年4月20日祕密提交的第一號修正案以來的所有更改的副本 。
以下是公司對 評論的迴應。以下段落的編號與評論的編號相對應，為了您的方便，我們已將其併入本回覆信中。本回覆函正文中的頁碼與修改後的DRS的頁碼 相對應。此處使用但未定義的大寫術語在此使用修訂後的DRS中定義的術語。
招股説明書摘要，第1頁
| 1. | 我們注意到您對之前評論3的迴應。鑑於這些已完成的第一階段試驗似乎旨在 確定劑量水平並評估總體安全性，請在您的披露中澄清您在向FDA提交的未來監管文件中可以在多大程度上依賴與療效相關的觀察結果。 |
2020年5月8日
第2頁
對評論1的迴應
針對員工的意見，關於CARTITUDE-1階段1b/2試驗， 公司已按要求修訂了修訂後的DRS的第3、113、120和130頁。公司敬請員工注意，試驗的1b階段部分是試驗的組成部分，正在評估與試驗的第二階段部分相同的患者人數。因此，該公司打算在未來的監管申報文件中使用試驗1b階段的療效數據來支持JNJ-4528的療效。
關於Legend-2階段1試驗，公司已將修訂後的DRS第128頁修訂為 澄清，公司不打算在未來向FDA或NMPA提交的潛在監管批准文件中使用Legend-2的數據作為有效性或安全性的直接證據，但它可能會在未來的監管文件中使用 該數據作為間接支持證據。
風險因素
與我們的候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會推遲或阻止批准，第25頁
| 2. | 我們注意到您對之前評論2和6的迴應，以及您修訂的有關不良事件的摘要披露。 請修改摘要，明確披露一名患者死於CRS導致的CAR-T相關毒性。 |
對評論2的迴應
為迴應員工的意見，本公司已按要求修訂了經修訂的DRS的第1頁和119頁。
我們的程序，第142頁
| 3. | 我們注意到您對之前評論11的迴應。對於您已完成的臨牀試驗，請修改摘要和 業務部分以描述主要和次要端點。 |
對評論3的迴應
針對員工的意見，本公司已按要求修改了經修訂的DRS的第1、123和129頁。
2020年5月8日
第3頁
競賽，第142頁
| 4. | 我們注意到您對先前評論11的迴應。請通過 描述您所在行業專利保護的現狀，進一步修改您對競爭條件的討論。在這方面，我們注意到，在第53至62頁的多個風險因素中，您強調了現有第三方專利和專利申請產生的風險，包括 您知道第三方潛在競爭對手擁有或控制的某些專利，這些專利的權利要求可能被解釋為涵蓋您的某些候選產品，包括 lcar-B38M/JNJ-4528。在討論競爭格局時，請確定具體的專利和專利申請(如果是重要的)，以及它們的持有人/申請人或建議。 |
對評論4的迴應
針對員工的意見，本公司修改了第1號修正案第56頁和第142頁上的參考披露，以 澄清意向披露，即在CAR-T細胞治療領域的競爭格局中存在廣泛的專利，而不是潛在地混淆投資者，使投資者不知道競爭對手的專利可能會對本公司當前的候選產品產生不利影響。事實上，如果它成為侵權索賠的對象，該公司認為它將擁有有效的抗辯理由，或者此類相互競爭的 專利或專利申請無效，或者兩者兼而有之。此外，本公司向員工確認，未收到任何專利或專利申請持有人就其候選產品 向本公司主張任何權利的任何通信，本公司不會因其候選產品或相關知識產權而受到任何相關訴訟或訴訟。因此，公司認為，對投資者來説，正確的披露是讓他們瞭解生物技術行業，特別是CAR-T領域廣闊而擁擠的專利格局，公司知道，在開發和 將其候選產品商業化的過程中，它將需要在這一領域展開競爭。
綜合損益表和其他全面收益表，F-3頁
| 5. | 請將每股虧損修改為1.39美分和66.49美分，以避免與1.39美元和66.49美元和 混淆，以與第11頁和99頁(0.01美元和0.66美元)中的陳述保持一致，因為美分的零頭不存在。 |
對評論5的迴應
為迴應員工的意見，本公司已應 的要求修改了經修訂的DRS的F-3頁。
收入、其他收入和收益，F-29頁
| 6. | 我們重申評論16的部分內容，因為您的答覆沒有解釋您是如何確定確認金額的： |
| | 您在回覆中聲明：公司敬告員工，開始時確認的 許可證金額為3000萬美元。請告訴我們，在2020年3月9日提交的DRS表格財務報表附註5中顯示的2017年確認金額22,209,000美元是如何確定的； |
2020年5月8日
第4頁
| | 解釋您如何確定財務 報表附註5中所示的2018年許可證收入為7，57萬美元；根據您的答覆，我們預計2018年與許可證相關的收入為0美元，因為分配給許可證的交易金額為3,000萬美元沒有變化； |
| | 解釋您如何確定聯合指導委員會2018年的40,534,000美元收入，如附註5所示；以及 |
| | 量化獨立銷售價格以及如何確定銷售價格，並解釋為什麼交易價格的最大部分 分配給聯合指導委員會，而不是許可證。 |
回覆評論6
| | 您在回覆中聲明：公司敬告員工，本許可證最初確認的金額為3,000萬美元。請告訴我們，在2020年3月9日提交的DRS表格中，財務報表附註5中的2017年確認金額22,209,000美元是如何確定的 ； |
| | 解釋您如何確定 財務報表附註5中所示的2018年許可證收入為7，57萬美元；根據您的答覆，我們預計2018年與許可證相關的收入為0美元，因為分配給許可證的交易金額為3,000萬美元沒有變化； |
公司謹告知員工，聯想美國公司和聯想愛爾蘭公司是Janssen合作協議的簽約方，它們分別負責領導與Janssen在美國和非美國地區的合作活動，包括臨牀開發和商業化。最初確認的許可證金額為3,000萬美元，其中包括兩個不同項目確認的收入使用權分別適用於美國領土和非美國領土的許可證 。在合同範圍內，這兩個許可證被認為是不同的。美國 使用權2017年，美國聯想確認了2220萬美元的許可證金額，2018年，愛爾蘭聯想確認了760萬美元的非美國領土許可證 金額。來自美國和非美國許可證的收入在分別控制使用權美國聯想和愛爾蘭聯想分別於2017年和2018年將許可證轉讓給Janssen，這代表了Janssen能夠分別使用和受益於 使用權執照。
| | 解釋您如何確定聯合指導委員會2018年的40,534,000美元收入，如附註 5所示；以及 |
2020年5月8日
第5頁
公司謹通知員工，分配給聯合督導委員會(JSC)服務 的交易價格在服務期內以直線方式確認為收入，服務期估計為九年，從JSC活動開始時開始。最初，分配給JSC服務的金額 約為3.7億美元。這4050萬美元是按直線計算的2018年JSC服務收入。
| | 量化獨立銷售價格以及如何確定銷售價格，並解釋為什麼交易價格中最大的 部分分配給聯合指導委員會，而不是許可證。 |
公司 敬告員工，每份評估報告許可證和服務的獨立售價分別為2600萬美元和3.24億美元。本公司在獨立第三方估值師的協助下，對許可證採用收益法 ，對JSC服務採用預期成本加保證金法估計獨立售價。公司考慮了所有合理可用的信息，包括但不限於第三方或 行業定價、提供商品或服務的成本以及相關利潤率。該公司為JNJ-4528的潛在商業化之前為JSC提供所需的服務。 為實現商業化，在進行臨牀試驗、獲得監管批准和製造方面投入了大量的資源和精力。
當2017年12月與楊森簽署合作和許可協議時，公司的候選產品LCAR-B38M/JNJ-4528正在進行早期測試，調查人員啟動了，人類第一人學習。據設想，完整的臨牀開發將需要9年時間，並花費大量資金將許可證貨幣化。儘管本公司擁有的知識產權是一項非常有價值的資產，但已確定交易價格的最大部分應分配給JSC服務，因為本公司在商業化之前負責很大一部分開發工作。
此外，臨牀開發一般都有很大的風險，如果臨牀開發不能達到廣泛的標籤，包括治療早期的多發性骨髓瘤，那麼與LCAR-B38M/JNJ-4528相關的知識產權就沒有價值了。
基於上述考慮，交易價格的最大部分被分配給JSC的服務。
附註20合同責任，F-43頁
| 7. | 告訴我們截至2018年1月1日的204,410,000美元合同負債餘額的組成部分，以及收到每個組成部分的時間 。據我們瞭解，第一筆3.5億美元的付款是在2018年收到的。 |
2020年5月8日
第6頁
對評論7的迴應
公司謹通知員工，截至2018年1月1日的2.044億美元合同負債餘額為 揚森應支付給聯想美國公司的2.275億美元減去2017年確認的許可證收入和JSC服務收入2310萬美元。這筆2.275億美元是在2018年1月收到的。剩餘的3.5億美元預付款中的1.225億美元 將於2018年到期，當時非美國許可證的所有者愛爾蘭聯想於2018年開始與Janssen合作。這筆1.225億美元是在2018年3月收到的。
注32。公司財務狀況表，F-59頁
| 8. | 您在F-60頁上陳述了有關本公司在報告期末的財務狀況表的信息，其編制方法與本公司合併財務報表中的會計政策相同，只是母公司對其在 子公司的投資採用成本法核算。請告知您使用成本法的基礎，並在必要時進行修訂。(注：本公司在報告期末的財務狀況表採用的會計政策與本公司合併財務報表中的會計政策相同，不同之處在於母公司對子公司的投資採用成本法核算)。請告知我們您使用成本法的依據，並根據需要進行修改。 |
對評論8的迴應
本公司敬告員工：國際會計準則27.10允許實體對其在子公司、合資企業和聯營公司的投資進行會計處理：(A)(B)按成本計算；根據IFRS 9；或(C)在編制單獨的財務報表時使用國際會計準則第28號所述的權益法 。
本公司選擇按成本核算其在子公司、合資企業和聯營公司的 投資。
* * * *
如對註冊聲明或本回覆信有任何疑問或意見，請直接向 簽名人(電話：(212)479-6474)、羅伯特·W·菲利普斯(電話：(415)693-2020)或馬克·巴蘭廷(電話：(703)456-8084)提出。
非常真誠地屬於你，
/s/Divakar Gupta
迪瓦卡爾·古普塔
| 抄送： | 袁旭，博士，聯想生物科技公司 |
| 黃穎，博士，聯想生物科技公司 |
| 羅伯特·W·菲利普斯(Robert W.Phillips)，Cooley LLP |
| 理查德·C·西格爾，Cooley LLP |
| 馬克·巴蘭廷(Mark Ballantyne)，Cooley LLP |
| 理查德·D·特魯斯代爾(Richard D.Truesdell，Jr.)，Davis Polk&Wardwell LLP |
| 牙生·凱什瓦爾加，戴維斯·波爾克&沃德威爾律師事務所 |