目錄
根據規則424(B)(4) 提交的​
 註冊號：333-248447​
招股説明書
300萬股
普通股
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/lg_virios-4c.jpg<notrans>]</notrans>
Virios治療公司
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這是我們普通股的首次公開募股(IPO)。我們的股票目前沒有公開市場。我們將以10.00美元的首次公開募股價格發行300萬股我們的普通股。
我們已獲準將普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“Viri”。
根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們是一家新興的成長型公司，因此，我們可能會選擇遵守某些降低的上市公司未來申報要求。
投資我們的普通股具有很高的投機性和高度的風險。請參閲本招股説明書第 12頁開始的“風險因素”，瞭解在投資我們的普通股時應考慮的信息。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
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每股
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合計
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首次公開募股價格
​ ​ ​ $ 10.00 ​ ​ ​ ​ $ 30,000,000 ​ ​
承保折扣和佣金(1)
​ ​ ​ $ 0.70 ​ ​ ​ ​ $ 2,100,000 ​ ​
支付給我們，未計費用
​ ​ ​ $ 9.30 ​ ​ ​ ​ $ 27,900,000 ​ ​
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(1)
我們已同意向承保人報銷某些費用，承保人除承保折扣和佣金外，還將獲得補償。請參閲本招股説明書第 121頁開始的標題為“承銷”的部分。
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我們已授予承銷商45天的超額配售選擇權，可以按首次公開發行(IPO)價格減去承銷折扣和佣金，額外購買至多45萬股普通股。
承銷商預計在2020年12月21日左右向購買者交付我們的股票。
ThinkEquity
福特漢姆金融管理公司的一個部門
本招股書日期為2020年12月16日
目錄
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d9-cov_virios4clr.jpg<notrans>]</notrans>
目錄​
 
目錄
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招股説明書摘要
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
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產品
​ ​ ​ ​ 9 ​ ​
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彙總財務數據
​ ​ ​ ​ 10 ​ ​
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風險因素
​ ​ ​ ​ 12 ​ ​
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有關前瞻性陳述的特別説明
​ ​ ​ ​ 50 ​ ​
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行業和其他數據
​ ​ ​ ​ 51 ​ ​
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商標、服務標誌和商號
​ ​ ​ ​ 52 ​ ​
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使用收益
​ ​ ​ ​ 53 ​ ​
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公司轉換
​ ​ ​ ​ 54 ​ ​
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股利政策
​ ​ ​ ​ 55 ​ ​
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大寫
​ ​ ​ ​ 56 ​ ​
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稀釋
​ ​ ​ ​ 57 ​ ​
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選定的財務數據
​ ​ ​ ​ 59 ​ ​
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管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
​ ​ ​ ​ 61 ​ ​
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創始人的願景
​ ​ ​ ​ 69 ​ ​
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業務
​ ​ ​ ​ 70 ​ ​
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管理
​ ​ ​ ​ 98 ​ ​
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高管和董事薪酬
​ ​ ​ ​ 105 ​ ​
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某些關係和相關人員交易
​ ​ ​ ​ 113 ​ ​
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主要股東
​ ​ ​ ​ 114 ​ ​
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股本説明
​ ​ ​ ​ 116 ​ ​
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有資格未來出售的股票
​ ​ ​ ​ 119 ​ ​
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承銷
​ ​ ​ ​ 121 ​ ​
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法律事務
​ ​ ​ ​ 130 ​ ​
​
專家
​ ​ ​ ​ 130 ​ ​
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您可以在這裏找到更多信息
​ ​ ​ ​ 130 ​ ​
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財務報表索引
​ ​ ​ ​ F-1 ​ ​
我們沒有授權任何人向您提供不同的信息，對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們不承擔任何責任。如果有人向你提供不同或不一致的信息，你不應該依賴它。我們不會，承銷商也不會在任何不允許出售這些證券的司法管轄區出售這些證券。閣下不應假設本招股説明書所載資料於除本招股説明書正面日期外的任何日期均屬準確。
美國以外的任何司法管轄區均未採取任何行動，允許公開發行我們的普通股，或在該司法管轄區擁有或分發本招股説明書。在美國以外的司法管轄區獲得本招股説明書的人必須告知自己並遵守適用於該司法管轄區的有關本次發行和分發本招股説明書的任何限制。
 
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目錄​
 
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息，並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括我們的財務報表和相關説明，以及“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分所載的信息。除上下文另有規定外，我們在本招股説明書中使用的術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是公司轉換之前的Virios Treeutics，LLC，以及公司轉換之後的Virios Treeutics，Inc.
我公司
我們是一家處於發展階段的生物技術公司，專注於發展新的抗病毒療法，以治療與病毒引發的異常免疫反應相關的疾病，如纖維肌痛(FM)。單純皰疹病毒-1(HSV-1)激活引起的過度免疫反應被認為是FM、腸易激疾病(IBS)、慢性疲勞綜合徵和功能性軀體綜合徵等慢性疾病的潛在病因，所有這些疾病都以疾病的消長為特徵。雖然還沒有完全理解，但醫學界普遍認為HSV-1的激活是由某種形式的環境和/或健康應激源觸發的。我們的主要候選藥物(“IMC-1”)是泛昔洛韋和塞來昔布的新型專利固定劑量組合。IMC-1代表了一種新的聯合抗病毒療法，旨在協同抑制HSV-1的激活和複製，最終目標是減少病毒介導的疾病負擔。
臨牀觀察顯示2a期結果呈陽性，預示着IMC-1治療纖維肌痛的潛力
在一項針對FM患者的雙盲、安慰劑對照、隨機第二階段概念驗證研究中，IMC-1在FM患者的止痛主要終點方面與安慰劑相比有統計上的顯著改善，這支持了IMC-1在FM患者中的潛力。在這項概念驗證研究中，接受IMC-1治療的FM受試者在疼痛評估的主要終點和疼痛減輕、疲勞減輕和全球健康狀況改善的次要終點測量方面都經歷了統計上顯著的臨牀效果。當結果是隨機發生的概率，而不是來自治療效果的概率足夠低時，結果被認為是統計上有意義的。研究期間沒有死亡病例，只報告了3例嚴重不良反應(“SAE”)。IMC-1組的兩名患者是非ST段抬高的心肌梗死和麪部蜂窩織炎，安慰劑組的一名患者是右乳房微轉移導管癌。三個SAE中的一個被認為可能與研究治療有關--研究早期發生的非ST段抬高心肌梗死，患者為47歲，接受IMC-1治療。不能排除這種SAE與IMC-1治療的因果關係，因此被確定與IMC-1“可能有關”。
IMC-1如何工作？
IMC-1結合了兩種特定的作用機制，旨在抑制HSV-1的激活和複製，從而使HSV-1處於潛伏(休眠)狀態或將HSV-1從裂解(活動)狀態“下調”回到潛伏狀態。IMC-1的泛昔洛韋成分抑制病毒DNA複製，從而抑制HSV-1病毒的上調。IMC-1的塞來昔布成分抑制環氧合酶-2(“COX-2”)，並在較小程度上抑制COX-1，HSV-1用來擴增或加速自身複製。我們不知道有任何其他抗病毒藥物正在開發中，用於治療FM。我們不知道是否有其他類似於IMC-1的治療方法可以同時抑制HSV-1的激活和隨後的HSV-1複製，目的是使組織內的HSV-1保持潛伏狀態。FDA將IMC-1指定為FM治療的快速審查狀態，這一新方法是一個密切相關的考慮因素。IMC-1還被授予了一項協同專利，因為這兩種單獨的成分都沒有被證明在治療纖維肌痛方面有效，然而聯合療法在初步研究中產生的結果大於其各部分的總和。
我們的新行動機制(MOA)
FM患者的中樞疼痛處理有問題。FM疼痛敏感度升高的確切因果關係尚不清楚。大家普遍認同的是，在 中看到的中樞敏化
 
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目錄
 
FM是次要的，遺傳和環境因素的組合使患者容易出現FM中廣泛存在的慢性疼痛和相關症狀。我們認為，當FM患者暴露在重要的生活應激源中時，無論是身體上的還是情感上的，都會導致異常的應激或皰疹病毒介導的免疫反應。皰疹病毒的獨特之處在於，它們在神經元細胞核中保持休眠狀態(潛伏期)，作為與核小體相關的非整合環狀DNA，在宿主的生命週期內反覆重新激活。我們認為，神經元性皰疹病毒的重新激活很可能是FM傷害性反應所必需的。這種病毒重新激活和HSV-1裂解感染的循環過程被認為會在這些患者中延續FM症狀。
我們的新療法旨在通過抑制HSV-1來阻斷正在進行的免疫反應，HSV-1抑制異常的應激反應，從而緩解中樞疼痛處理異常和其他FM症狀。研究表明，抗病毒藥物和COX-2/非甾體抗炎藥(“NSAIDS”)單獨服用都不會帶來有意義的臨牀益處。然而，當聯合應用時，在初步的臨牀研究中觀察到了協同反應。IMC-1階段2a研究通過塞來昔布和泛昔洛韋專利的固定劑量組合的共同作用，產生了臨牀上顯著減輕疼痛和緩解症狀的概念驗證證據。
包括HSV-1在內的許多皰疹病毒可顯著上調COX-2的表達，並在較小程度上上調COX-1的表達。病毒誘導的COX酶上調對病毒的有效複製非常重要。COX抑制劑顯示出抗皰疹的特性。非甾體抗炎藥通過抑制COX酶的作用，有效地減輕了原發性皰疹病毒病變的嚴重程度，減少了潛伏感染的重新激活。
塞來昔布抑制COX-2和較小程度的COX-1，兩者對活病毒粒子的複製和生長都是至關重要的。一般認為，在抑制HSV-1重新激活方面，COX-2的抑制作用比COX-1的抑制作用更重要。COX-2的激活參與了皰疹復發的誘導，COX-2的抑制不僅伴隨着病毒脱落的減少，而且還伴隨着神經節內病毒DNA的減少。
核苷類似物(包括泛昔洛韋)的抗皰疹病毒MOA具有良好的特性。泛昔洛韋在其活性狀態下，最初被磷酸化成一磷酸化形式，之後被病毒感染細胞內的細胞激酶轉化為噴昔洛韋三磷酸。噴昔洛韋 - 的活性部分-競爭性抑制病毒脱氧核糖核酸聚合酶，減少病毒脱氧核糖核酸的合成和複製。噴昔洛韋對病毒DNA聚合酶的特異性是其安全性的重要因素。泛昔洛韋阻斷DNA聚合酶，與塞來昔布聯合使用，可協同抑制病毒。我們相信，如果通過關鍵的臨牀試驗最終證明，IMC-1的有效性、安全性和耐受性，以及聯合MOA，將使IMC-1有別於當前的護理標準和近期流水線藥物，同時為治療軀體症狀障礙中的其他慢性疼痛疾病提供新的機會。
休眠的HSV-1被外部觸發器重新激活並放大
自身通過環氧合酶(COX 1和COX 2)複製
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d6-ph_dormant4clr.jpg<notrans>]</notrans>
 
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IMC-1的新型協同抗病毒機制抑制病毒複製
展示FM治療效果
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d6-fc_imc4clr.jpg<notrans>]</notrans>
我們的經驗使我們走上了一條高效的監管和發展道路
由於我們組合了兩種已批准藥物的專有劑量，我們的固定劑量組合開發候選方案具有根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)節提交FDA審批的優勢。第505(B)(2)條允許提交新藥申請(“NDA”)，只要至少部分批准所需的信息來自不是由申請人進行或為其進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。505(B)(2)申請將使我們能夠參考已發表的文獻和/或FDA以前對具有相同活性成分的批准參考藥物的安全性和有效性的研究結果。這一獨特的方法使我們能夠以傳統藥物開發成本的一小部分，直接將IMC-1推進到階段2a的概念驗證研究。
基於在處理FM和前述第二階段2a FM數據方面的重大未滿足需求，IMC-1已獲得FDA快速通道審查地位的認證。繼我們成功的第二階段試驗之後，我們與FDA舉行了第二階段會議的結束，並同意在我們提供動物毒理學研究數據，進行人類藥代動力學(PK)研究和臨牀試驗方案(包括通過標準的安全實驗室向FDA監測腎功能)之後，啟動第二階段研究或第三階段計劃。使用IMC-1聯合片劑進行的人體PK研究如預期完成並進行，沒有藥物-藥物相互作用，也沒有不良事件。IMC-1的多劑量PK被很好地表徵，併為更好地理解IMC-1的PK譜提供了額外的數據。因此，我們現在正在尋求將IMC-1從2a階段的概念驗證進展到2b階段的IMC-1臨牀試驗，使用優化劑量的IMC-1治療FM。我們打算進行這項2b期臨牀試驗，以補充我們的2a期研究，同時擴大證據和結果數據。第二階段和慢性毒理學研究是支持第三階段要求的註冊方案的計劃組成部分，將有助於探索IMC-1在優化劑量下的潛力，作為過渡到第三階段臨牀研究和長期安全擴展研究的先導。
 
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什麼是FM？為什麼選擇它作為IMC-1的第一個疾病靶點？
FM是一種廣泛存在的慢性疼痛障礙，包括嚴重的疲勞症狀，可持續3個月或更長時間。它的特徵還包括全身疼痛、肌肉僵硬、非恢復性睡眠、慢性疲勞、抑鬱、認知障礙和腸道功能障礙。研究人員估計，FM影響了美國2%到8%的人口，是僅次於骨關節炎的第二大最常見的“風濕性疾病”，全國纖維肌痛和慢性疼痛協會(National Fibromyalgia&Chronic Pain Association)估計有1000萬美國人患有FM。
基於幾個因素，選擇FM作為IMC-1的首選疾病靶點。
•
泛昔洛韋和塞來昔布協同作用的初步臨牀信號首先是在臨牀實踐中通過對患者的觀察得出的。更具體地説，被診斷患有腸易激綜合徵的患者正在接受泛昔洛韋治療，他們偶然也因合併關節炎而服用塞來昔布，他們不僅在腸易激症狀上有顯著改善，而且疼痛、疲勞和頭痛也較少，後三種症狀是FM的主要症狀。觀察結束後，使用泛昔洛韋聯合塞來昔布治療纖維肌痛、腸易激綜合徵和慢性疲勞，在開放標籤臨牀實踐中進行預先計劃的有針對性的症狀追蹤。基於以下附加考慮，創始人隨後將主要研究重點放在纖維肌痛上，然而，我們認為IBS代表着一個令人振奮的機會，可以擴大IMC-1的臨牀應用。
​
•
目前確診的FM患者中有大量未治療的患者，這反映出對更好的FM療法的巨大需求。儘管疾病負擔非常沉重，但目前被診斷為FM的患者中，略多於二分之一(56%)的患者正在積極接受處方藥治療。此外，只有三種藥物被批准用於治療FM，這反映出FM患者可用的治療選擇有限。雖然這三種批准的藥物(普瑞巴林、度洛西汀和米那西蘭)對治療FM的疼痛成分有效，但可能會產生副作用負擔，限制了它們的使用。
​
•
即使是目前正在接受治療的患者，也經常不得不處理與使用未經批准的和/或潛在有害的藥物來管理他們的FM疾病相關的次優結果。例如，幾乎40%的FM患者接受阿片類藥物治療，儘管有良好的成癮特性，而且已發表的參考文獻強調，與未接受阿片類藥物治療的FM患者相比，接受阿片類藥物治療的FM患者的FM治療結果更差。FM患者使用的處方藥中約有75%是未經批准用於治療FM的藥物。
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流行病學研究表明，全世界有數百萬患者患有FM，其中大多數目前沒有得到診斷。我們將把最初的商業努力重點放在提高目前被診斷為FM的患者的護理標準上。例如，僅在美國，估計就有360萬名患者被診斷為FM，其中只有200萬名患者得到了治療。我們認為，已治療和未治療的確診患者都應該是IMC-1治療的合適靶點。隨着IMC-1進入目前被診斷的細分市場，我們將開始市場開發活動，以提高對FM的認識和診斷，目標是擴大FM市場，並隨着時間的推移利用IMC-1治療FM。
FM階段2b臨牀計劃時間表預計在2022年第二季度交付結果
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d19-tbl_fmphas4clr.jpg<notrans>]</notrans>
擴建我們的管道
在2b期纖維肌痛計劃的同時，我們計劃與領先的病毒學家合作，確定與組織駐留病毒激活有關的其他疾病，並推測這些疾病可能是一種潛在的疾病
 
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慢性疾病的根本原因，類似於帶狀皰疹在老年患者中被激活導致帶狀皰疹的方式。我們的目標是確定潛伏的HSV-1潛伏狀態可能使其受益的多種適應症，例如IBS或功能性軀體綜合徵。下面的工作表明，IBS是一個很好的靶點，利用505(B)2調節通路可以有效地啟動使用IMC-1或我們的其他專利非甾體抗炎藥/抗病毒藥物組合的概念驗證研究。
第2b期IBS試驗有潛力打造IMC-1價值，作為FM的補充
阿拉巴馬大學(University Of Alabama)的科學家進行了一項胃腸道活檢研究，確定HSV-1表達上調與活躍的FM和GI幹擾有很強的相關性。對單純胃腸功能障礙患者的亞組分析進一步證實了HSV-1上調和IBS發作激活之間的潛在聯繫。
與FM不同，在FM中，HSV-1駐留的神經節活檢是不可行的，而IBS患者可以使用常規的內窺鏡檢查來活檢胃腸道組織。這將使我們能夠證明HSV-1在豐富的IBS患者樣本中的存在。我們的科學團隊目前正在與領先的胃腸病專家合作開發一項第二階段概念驗證研究，以證明IMC-1治療IBS的有效性和安全性，作為IMC-1的一個可能的額外適應症。我們相信，到目前為止，我們在FM計劃中進行的CMC和非臨牀研究也將支持IBS的這一額外的第二階段臨牀工作。我們認為，我們可以使用505(B)(2)調控通路直接進入IMC-1的IBS或其他功能性軀體綜合徵疾病的第二階段研究。我們還沒有與FDA討論這些替代適應症使用505(B)(2)調控途徑的問題，但我們會在適當的時候這樣做。
我們的領導團隊
我們的領導團隊現在已經就位，能夠繼續進行IMC-1治療FM的高級開發。新擴大的團隊對被批准用於治療FM的三種藥物中的兩種進行開發和商業化，負有事先直接的領導責任。我們的首席執行官兼董事長格雷格·鄧肯(Greg Duncan)在輝瑞任職期間直接負責Lyrica和Celebrex的管理，後者是IMC-1的一個組成部分。我們現任總裁理查德·伯奇(Richard Burch)在輝瑞任職期間，直接負責獲得FDA的批准，並隨後將Lyrica商業化。完成公司轉換後，伯奇先生將辭去總裁一職，並將被任命為我們的董事會成員。我們的首席醫療官Mike Gendreau主要負責Savella的開發和批准，並一直擔任FDA的獨立顧問，以建立尋求FM治療適應症的藥物的批准標準。我們還受到董事會和科學顧問委員會的指導。我們的科學顧問委員會由病毒引發的異常免疫反應相關疾病的關鍵科學和臨牀思想領袖組成。
我們的戰略
我們的目標是成為一家領先的製藥公司，通過開發和商業化治療與病毒引發的異常免疫反應相關的疾病的新療法來改善患者的生活，最初的重點是FM。我們實現這一目標的戰略的關鍵要素包括：
•
智能高效地推進我們治療FM的主要候選產品IMC-1的臨牀開發，並積極進行第3階段臨牀試驗-假設我們計劃的第2b階段試驗取得成功，使我們能夠過渡到第3階段。
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•
在我們提議的針對FM患者的IMC-1第二階段臨牀試驗中，我們正在評估IMC-1減輕疼痛和疲勞的能力，並改善被診斷為FM的患者的整體全球健康狀況。此外，我們還將評估IMC-1的整體安全性。我們計劃在美國大約40個地點招募大約460名FM患者，並預計在2022年第二季度報告主要結果。
​
•
分別在大鼠和狗身上進行為期6個月和9個月的慢性毒理學研究，以便在未來的研究和支持商業化過程中長期服用IMC-1。
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•
生產充足的IMC-1，以支持計劃中的第二階段2b試驗，符合FDA關於第三階段藥物特性的標準，如果成功，還將進行商業化。
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•
如果獲得批准，請獨立或通過與合作伙伴合作將IMC-1商業化，無論是在全球範圍內還是在特定地區。
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•
我們的領導團隊成員在FDA批准的治療FM的三種藥物(Lyrica和Savella)中的兩種(Lyrica和Savella)的開發和商業化方面都有成功的經驗。
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•
我們擁有在美國和其他關鍵地區為所有適應症開發和商業化IMC-1的獨家權利。
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•
我們相信，如果獲得FM批准，IMC-1最初可以通過有針對性的、以專業為重點的商業基礎設施進行商業化。
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•
根據最初的接受情況和與這種以專家為中心的方法相關的投資回報，我們將評估向更廣泛的受眾擴展我們的商業活動(包括以初級保健提供者為重點的促銷活動)的可能性。
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•
因此，我們計劃在北美、歐洲等重點調頻市場獨立推出IMC-1。
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•
如果計劃中的IMC-1 FM階段2b研究成功，我們可能會探索替代開發和商業化合作夥伴選擇，目標是最大限度地提高成功概率和最大化股東價值。
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•
我們還打算單獨或合作將IMC-1用於後續適應症的批准和商業化。
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•
推進我們正在進行的探索性研究，以支持IMC-1用於其他病毒介導的慢性適應症的臨牀開發。
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•
除FM外，還有病毒介導的免疫應答情況，發病率和死亡率都很高。這些情況包括腸易激綜合徵、慢性疲勞綜合徵和功能性軀體綜合徵，所有這些症狀都以疾病的消長為特徵。解決這些疾病的根本原因的選擇有限，目前使用的大多數藥物都治療與這些疾病相關的症狀。
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•
與FM不同，FM對HSV-1駐留的神經組織進行活檢是不可行的，正如我們最近完成的研究所證明的那樣，胃腸道組織的活檢是相當可行的。這種可行性為我們提供了招募豐富的IBS患者樣本的機會，所有這些患者都通過活檢證明瞭HSV-1激活的證據，作為確定IMC-1在IBS中的有效性的有效手段。我們的科學團隊目前正在與領先的胃腸病專家合作，開發第二階段IBS概念驗證研究，作為FM計劃的補充。
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如果我們與幾位世界領先的病毒學家的探索性工作揭示了IMC-1治療一種或多種罕見炎性疾病患者的潛力，我們打算將IMC-1推進到第二階段臨牀開發，將IMC-1的價值主張擴展到FM之外。
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與我們業務相關的風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括緊隨本招股説明書摘要之後標題為“風險因素”的章節中強調的風險和不確定性。其中一些風險包括：
•
我們自成立以來已出現重大淨虧損，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。
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•
即使這次發行成功，我們也需要額外的資金來支持我們的運營，如果我們得不到必要的資金，我們可能無法完成IMC-1的開發和商業化。
​
•
我們在很大程度上依賴於我們的領先開發候選藥物IMC-1的成功，該藥仍處於臨牀開發階段，如果它沒有獲得監管部門的批准或沒有成功商業化，我們的業務可能會受到損害。
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•
我們收到了IMC的快速通道指定；但是，FDA的這種快速通道指定或授予優先審查地位實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程，也不能保證FDA批准IMC-1。
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•
我們的研究和開發努力集中在纖維肌痛的治療上，這是一種在藥物開發方面取得有限成功的疾病。
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•
臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。
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•
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不代表後續試驗的結果。
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•
如果我們不能為我們的技術和產品獲得、維護和捍衞專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在目標市場上有效競爭。
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公司轉換
就在本註冊聲明生效之前，Virios Treeutics，LLC根據法定轉換將其轉換為特拉華州的一家公司，並將其名稱更名為Virios Treateutics，Inc.。在本招股説明書中，我們將與我們轉換為公司相關的所有交易稱為公司轉換。作為公司轉換的結果，Virios Treeutics，LLC的所有成員都成為Virios治療公司普通股的持有者。成員在公司轉換中獲得的普通股數量是基於我們的有限責任公司協議中規定的他們的相對權利。公司轉換的目的是重組我們的結構，使在此次發行中向公眾提供我們普通股的實體是一家公司，而不是一家有限責任公司，這樣我們現有的投資者將擁有我們的普通股，而不是有限責任公司的股權。有關公司轉換的更多信息，請參閲“公司轉換”。
我們的公司信息
我們最初成立於2012年2月28日，是阿拉巴馬州的一家有限責任公司，名為Innovative Med Concepts，LLC。2020年7月23日，我們更名為Virios Treeutics，LLC。在本次發行結束之前，Virios治療有限責任公司根據法定轉換將其轉變為特拉華州的一家公司，並將其名稱更名為Virios治療公司。參見“公司轉換”。我們的主要執行辦事處位於喬治亞州阿爾法雷塔米爾頓大道44號，郵編30009。我們的電話號碼是(866)620-8655。
我們的網站地址是www.virios.com。本招股説明書中包含或可通過本網站獲取的信息不構成本招股説明書的一部分。
作為新興成長型公司的意義
作為上一財年營收不到10.7億美元的公司，我們符合2012年4月頒佈的《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS Act》所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用降低的報告要求，否則這些要求適用於上市公司。這些規定包括但不限於：
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在本招股書中，只能提交兩年的經審計的財務報表和兩年的相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析；
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未被要求遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求；
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•
減少了我們定期報告、委託書和註冊表中有關高管薪酬的披露義務；以及
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•
免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。
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我們可以利用這些條款，直到本財年的最後一天，即本次發售完成五週年之後的最後一天。然而，如果某些事件在這五年期滿之前發生，包括如果我們成為一家大型加速申報公司，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期末之前停止成為一家新興的成長型公司。
我們已選擇利用本招股説明書所屬的註冊説明書中某些降低的披露義務，並可能選擇在未來的備案文件中利用其他降低的報告要求。因此，我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公開報告公司獲得的信息不同。
此外，《就業法案》還規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。我們無可挽回地選擇利用這一延長的過渡期。
 
8
目錄​
 
產品
我們提供的普通股
300萬股
本次發行後發行的普通股
7832,494股(如果承銷商全面行使超額配售選擇權，則為8,282,494股)
超額配售選擇權
45萬股
收益使用情況
我們打算將此次發行的淨收益用於推進IMC-1的臨牀前和臨牀開發，並用於營運資金和一般公司用途。請參閲本招股説明書中的“募集資金的使用”，瞭解本次發行募集資金的預期用途的更完整描述。
風險因素
請參閲第 12頁開始的“風險因素”和本招股説明書中包含的其他信息，瞭解在決定投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素。
建議的納斯達克代碼
“病毒”
本次發行後我們普通股的流通股數量是基於我們截至2020年12月16日的已發行普通股4,832,494股，在公司轉換生效後，轉換我們的可轉換本票本金3,279,133美元加上截至本發行日未償還的應計利息，以及為支付應計管理層工資而發行股票，這不包括：
•
292,500股普通股，可通過行使非限制性股票期權而發行，該期權可在本次發行結束時根據伯奇先生的僱傭協議以相當於發行價的行使價發行給他；以及
​
•
根據2020年股權激勵計劃可供未來發行的812,500股我們的普通股(其中購買487,500股普通股的期權將在本次發行結束時發行，如果超額配售全部行使，將發行購買496,949股普通股的期權)。
​
除非另有説明，否則本招股説明書反映並假定以下內容：
•
公司轉換完成後，Virios Treeutics，LLC的所有未償還會員權益將轉換為總計4,342,299股Virios Treeutics，Inc.的普通股；
​
•
我們的可轉換本票本金金額為3,279,133美元，外加截至2020年12月16日的應計利息，轉換後發行425,333股我們的普通股；
​
•
本次發行64,862股我們的普通股，作為應計管理層薪酬的支付；
​
•
不行使認股權證，以每股7.80美元的行使價購買29,629股普通股，假設發行價為10.00美元，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，將於2020年12月30日到期；
​
•
不行使認股權證，以每股7.80美元的行使價購買105,044股普通股，假設發行價為每股10.00美元，這是本招股説明書封面上規定的價格區間的中點，自我們未償還的可轉換本票轉換之日起30天內可行使；
​
•
未行使未到期期權；以及
​
•
承銷商不得行使其超額配股權或認股權證，以每股相當於首次公開發售價格的125%或12.50美元的行使價購買150,000股(如超額配售全部行使)150,000股(若超額配售全部行使)本公司普通股(“代表認股權證”)予承銷商代表。
​
​
 
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目錄​
 
彙總財務數據
您應閲讀以下財務數據摘要以及我們的財務報表和本招股説明書末尾的相關説明，以及本招股説明書的“財務數據精選”和“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”部分。我們已從本招股説明書末尾的經審計財務報表中得出截至2019年12月31日和2018年12月31日的兩個年度的運營報表數據。我們從本招股説明書末尾的未經審計的中期財務報表中提取了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的營業報表數據和截至2020年9月30日的資產負債表數據。該等未經審核中期財務報表乃按與經審核財務報表相同的基準編制，並反映管理層認為為公平呈列該等未經審核中期財務報表所需的所有正常及經常性調整。我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期結果，我們任何中期的業績也不一定代表任何全年的預期結果。
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截至2010年12月31日的年度
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九個月
截至9月30日
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(單位為千，每股數據除外)
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2019
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2018
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2020
​ ​
2019
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(未審核)
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操作報表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
運營費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ $ 836 ​ ​ ​ ​ $ 854 ​ ​ ​ ​ $ 162 ​ ​ ​ ​ $ 541 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 1,342 ​ ​ ​ ​ ​ 1,107 ​ ​ ​ ​ ​ 3,422 ​ ​ ​ ​ ​ 1,072 ​ ​
總運營費用
​ ​ ​ ​ 2,178 ​ ​ ​ ​ ​ 1,961 ​ ​ ​ ​ ​ 3,584 ​ ​ ​ ​ ​ 1,613 ​ ​
運營損失
​ ​ ​ ​ (2,178) ​ ​ ​ ​ ​ (1,961) ​ ​ ​ ​ ​ (3,584) ​ ​ ​ ​ ​ (1,613) ​ ​
其他收入(費用)
​ ​ ​ ​ (295) ​ ​ ​ ​ ​ (152) ​ ​ ​ ​ ​ (261) ​ ​ ​ ​ ​ (222) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (2,473) ​ ​ ​ ​ $ (2,113) ​ ​ ​ ​ $ (3,845) ​ ​ ​ ​ $ (1,835) ​ ​
 - 基本股和攤薄後預計每股普通股淨虧損
(未經審計)(1)
​ ​ ​ $ (0.51) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (0.80) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預計加權平均已發行普通股 - 基本和稀釋(未經審計)(1)
​ ​ ​ ​ 4,832,494 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 4,832,494 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
(1)
我們已經提交了預計基本和稀釋每股淨虧損，其中包括我們應佔Virios Treeutics，LLC的歷史淨虧損除以(I)公司轉換後已發行普通股的預計基本和稀釋加權平均股數，(Ii)未償還可轉換本票本金的轉換加上應計利息，以及(Iii)用於支付應計管理層工資的股票發行。有關用於計算預計基本和稀釋每股普通股淨虧損的方法以及用於計算每股金額的預計加權平均股數的更多信息，請參閲我們已審計財務報表的附註2和本招股説明書其他部分包括的未經審計中期財務報表的附註2。
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​
 
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目錄
 
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截至2020年9月30日
​
(千)
​ ​
實際
​ ​
形式(1)
​ ​
形式為
調整後(2)
​
​ ​ ​
(未審核)
​ ​
(未審核)
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(未審核)
​
資產負債表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金
​ ​ ​ $ 499 ​ ​ ​ ​ $ 499 ​ ​ ​ ​ $ 27,132 ​ ​
營運資金
​ ​ ​ ​ (1,224) ​ ​ ​ ​ ​ (438) ​ ​ ​ ​ ​ 26,674 ​ ​
總資產
​ ​ ​ ​ 785 ​ ​ ​ ​ ​ 785 ​ ​ ​ ​ ​ 27,193 ​ ​
可轉換本票，扣除未攤銷延期
發行成本
​ ​ ​ ​ 4,151 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
首選成員利益，無投票權，淨額
​ ​ ​ ​ 75 ​ ​ ​ ​ ​ 75 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
股權(赤字)
​ ​ ​ ​ (5,225) ​ ​ ​ ​ ​ (288) ​ ​ ​ ​ ​ 26,674 ​ ​
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(1)
反映(I)公司轉換、(Ii)所有未償還可轉換本票本金加應計利息的轉換以及(Iii)用於支付應計管理層薪酬的股票發行。
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(2)
反映：(I)在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們以10.00股的首次公開發行價格發行和出售本次發行的300萬股普通股的影響；(Ii)公司轉換；(Iii)將截至2020年12月16日的可轉換本票本金加應計利息轉換為普通股的影響；以及(Iv)股權發行和現金支付應計管理層工資的影響。{br
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目錄​
 
風險因素
在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本招股説明書中的其他信息。如果發生任何這些風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景都可能受到實質性的不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們從一開始就蒙受了損失，並預計在可預見的未來還會繼續蒙受損失。我們目前沒有盈利，我們可能永遠不會實現或維持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，自成立以來一直虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日的兩個月，我們分別淨虧損2,473,627美元和2,113,592美元，截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們分別淨虧損3,845,167美元和1,835,038美元。截至2020年9月30日，我們累計赤字為21,463,877美元。我們沒有將任何產品商業化，也從未從任何產品的商業化中獲得收入。到目前為止，我們已將大部分財政資源投入研發，包括我們的臨牀前和臨牀工作，以及知識產權。
我們預計至少在未來幾年內，隨着我們通過臨牀開發、完成臨牀試驗、尋求監管批准並將藥物或任何其他候選藥物商業化(如果獲得批准)，IMC-1和任何其他候選藥物將產生重大的額外運營虧損。在臨牀開發過程中，將候選人推進到每個臨牀階段的成本往往會大幅增加。因此，即使是在一個司法管轄區，將我們的任何一位候選人推向市場審批的總成本也將是巨大的。由於與醫藥產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠開始從任何產品的商業化中產生收入，或者實現或保持盈利。如果我們執行以下操作，我們的費用也將大幅增加：
•
開始我們的2b期試驗，或對任何其他適應症或其他候選進行臨牀試驗；
​
•
建立銷售、營銷、分銷和合規基礎設施，以便將我們的藥物商業化(如果獲得批准)，以及我們可能獲得上市批准的任何其他候選藥物；
​
•
維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
​
•
增聘臨牀、科學和商業人員；
​
•
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的發展和規劃的未來商業化努力的人員，以及支持我們向公開報告公司轉型的人員；以及
​
•
收購、授權或發明其他候選產品或技術。
​
此外，我們成功開發、商業化和許可任何候選產品併產生產品收入的能力還會受到大量額外風險和不確定性的影響，如“-與開發、臨牀測試、製造和監管審批相關的風險”和“-與商業化相關的風險”中所述。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。如果我們無法單獨或通過協作開發一個或多個候選產品並將其商業化，或者獲得市場批准的任何產品的收入不足，我們將無法實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持盈利能力，也無法達到外界對我們盈利能力的預期。如果我們無法實現或維持盈利能力，或無法達到外界對我們盈利能力的預期，我們普通股的價值將受到實質性的不利影響。
即使這次發行成功，我們也需要額外的資金來支持我們的運營，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能無法完成IMC-1的開發和商業化。
自成立以來，我們的運營消耗了大量現金。我們預計將繼續投入大量資金推進IMC-1的臨牀開發，並推出並商業化
 
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目錄
 
IMC-1，如果我們獲得監管部門的批准。我們將需要額外的資金來進一步開發和潛在的IMC-1商業化，還可能需要更快地籌集額外的資金，以尋求更快的IMC-1的開發。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
我們相信，此次發行的淨收益加上截至2020年9月30日的現有現金，將使我們能夠為至少未來18個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更早部署可用的資本資源。我們未來的資金需求，無論是近期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於：
•
IMC-1或任何其他未來候選項目的臨牀前研究和臨牀試驗(包括患者參加此類試驗)的啟動、進度、時間、成本和結果；
​
•
我們為IMC-1和任何其他未來候選項目制定的臨牀開發計劃；
​
•
根據我們的許可協議，向第三方許可方(如果有)支付版税和非版税再許可收款的義務；
​
•
我們發現或許可並開發的候選對象的數量和特徵；
​
•
FDA和可比的外國監管機構進行監管審查的結果、時間和成本，包括FDA或可比的外國監管機構可能要求我們進行比我們目前預期的更多的研究；
​
•
提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求以及維護和執行其他知識產權的費用；
​
•
技術和市場競爭發展的影響；
​
•
實施商業規模製造活動的成本和時間；以及
​
•
為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時間。
​
如果我們因缺乏資金而無法擴大業務或以其他方式利用商機，我們的盈利能力將受到影響。
我們以及我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。
我們在運營中的反覆虧損令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其報告中就此不確定性在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9個月的財務報表中包含了一段解釋性段落。我們繼續經營下去的能力將需要我們獲得額外的資金。我們相信，此次發行的淨收益和我們現有的現金將足以為我們目前的運營計劃提供資金，至少在未來18個月內。然而，我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快地使用現有的財政資源，需要比我們預期的更早籌集額外資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和商業化努力。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，包括本次發行中普通股的購買者，限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在我們能夠產生可觀收入之前(如果有的話)，我們可以通過股票發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源的組合來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
 
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目錄
 
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、知識產權、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止候選開發或未來的商業化努力。
我們的運營歷史有限，沒有醫藥產品商業化的歷史，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景。
我們成立於2012年，並開始運營。到目前為止，我們的業務僅限於為我們的公司提供資金和人員配備，許可候選人，進行IMC-1的臨牀前和臨牀研究。我們在臨牀試驗中進一步測試了IMC-1的安全性和概念性。我們尚未證明有能力成功完成大規模的關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品、安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化醫藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。
此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們最終需要從一家專注於研究的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功，因此，我們的業務可能會受到不利影響。
隨着我們繼續發展業務，我們預計我們的財務狀況和經營業績可能會因各種因素(其中許多是我們無法控制的)而在每個季度和每年都有很大波動。因此，您不應依賴任何特定季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
與開發、臨牀測試、製造和監管審批相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們最先進的候選藥物IMC-1的成功，該藥物仍處於臨牀開發階段，如果該藥物沒有獲得監管部門的批准或沒有成功商業化，我們的業務可能會受到損害。
我們沒有任何獲得監管部門批准的產品。目前，我們的主要臨牀階段候選藥物是IMC-1。因此，我們的業務取決於我們能否成功完成IMC-1的臨牀開發，獲得監管部門的批准，如果獲得批准，及時成功地將IMC-1商業化。沒有FDA的監管批准，我們不能在美國將IMC-1商業化；同樣，如果沒有獲得可比的外國監管機構的監管批准，我們也不能在美國以外的地方將IMC-1商業化。在獲得用於目標適應症的IMC-1商業銷售的監管批准之前，我們必須用在臨牀前研究和臨牀試驗(通常包括兩個充分和良好控制的臨牀試驗)中收集的大量證據證明IMC-1用於該目標適應症是安全和有效的，並且製造設施、工藝和控制是足夠的。即使IMC-1成功地獲得了FDA和類似的外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得IMC-1的監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發我們將來可能許可、開發或收購的任何其他候選者。此外，即使我們獲得了
 
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儘管監管部門批准IMC-1，但我們仍需要發展一個商業組織，制定具有商業可行性的定價，並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠報銷的批准。如果我們不能成功地將IMC-1商業化，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續我們的業務。
我們可能面臨最近爆發的2019年新型冠狀病毒(新冠肺炎)或另一場大流行、流行病或傳染病爆發導致的未來業務中斷和相關風險，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們候選藥物的開發可能會受到像最近新冠肺炎爆發這樣的大流行、流行病或傳染病爆發的幹擾，並在未來受到實質性的不利影響。例如，由於政府在受新冠肺炎影響的地區實施的措施，企業和學校已因旨在控制疫情的隔離或“呆在家裏”命令而暫停。新冠肺炎從中國蔓延到其他國家，導致世界衞生組織總幹事根據《國際衞生條例(2005年)》緊急委員會的建議，宣佈新冠肺炎疫情為國際關注突發公共衞生事件。2020年3月12日，美國總統實施了美國和歐洲之間的國際旅行限制，以補充美國和某些亞洲國家之間現有的國際旅行限制，並於2020年3月13日，為了應對新冠肺炎可能蔓延到美國，新冠肺炎宣佈全國進入緊急狀態。新冠肺炎繼續在全球傳播，截至2020年7月，新冠肺炎已經蔓延到包括美國在內的150多個國家。雖然新冠肺炎疫情仍處於早期階段，但國際股市繼續反映出與中國經濟放緩相關的不確定性。, 美國和歐洲經濟以及自2020年1月初以來經歷的國際旅行水平下降。道瓊斯工業平均指數(Dow Industrial Average)和其他國內和國際股指在2月底以及2020年3月和4月期間的大幅下跌，在很大程度上歸因於疫情對世界經濟產生的不利影響。我們仍在評估我們的業務計劃以及新冠肺炎可能對我們推進候選藥物開發的能力產生的影響，包括開始或完成臨牀試驗的延遲，或籌集資金支持我們候選藥物的開發，但不能保證這種分析將使我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果帶來的部分或全部影響，包括總體或本行業商業情緒的下滑。
傳染病(包括新冠肺炎)的傳播還可能導致我們的供應商無法及時交付組件或原材料，或者對我們的合作者和許可外合作伙伴執行臨牀前研究和臨牀試驗的能力產生重大和不利影響。此外，醫院可能會減少人手，減少或推遲某些治療，以應對傳染病的傳播。此類事件可能導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。冠狀病毒對我們業務的影響程度將視乎未來的發展而定，而這些發展是高度不確定和無法預測的，包括可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新資料，以及控制冠狀病毒或治療其影響的行動等。
臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，IMC-1和我們的其他化合物在以後的臨牀前和臨牀研究中可能不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。我們可能會在啟動和完成我們打算進行的任何臨牀試驗方面遇到延誤，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募患者，或者是否如期完成，或者根本不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募患者，或者是否如期完成，或者根本不知道。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下各項相關的延遲：
•
FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀研究的設計或實施意見不一；
​
 
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目錄
 
•
獲得監管部門批准開始試驗；
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•
與意向合同研究機構或CRO和臨牀試驗站點就可接受的條款達成協議，這些協議的條款可以進行廣泛的協商，不同的CRO和試驗站點的條款可能會有很大差異；
​
•
在每個地點獲得機構審查委員會(IRB)的批准，或在美國以外的地點獲得獨立道德委員會(IEC)的批准；
​
•
及時、足量招募合適的患者參加試驗；
​
•
患者完成試驗或返回進行治療後隨訪；
​
•
監管機構或IRBs實施臨牀擱置，包括由於不可預見的安全問題或副作用，或試驗地點未能遵守法規要求或遵循試驗方案；
​
•
臨牀站點偏離試驗方案，實施欺詐或其他違反監管要求的行為，或退出試驗，可能導致該站點的數據無法用於支持監管批准；
​
•
解決試驗過程中出現的患者安全問題；
​
•
增加足夠數量的臨牀試驗站點；或
​
•
生產足夠數量的IMC-1用於臨牀試驗。
​
如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs或IECS、用於此類試驗的數據安全監控委員會(DSMB)或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。這些主管部門可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物有療效、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，如“-與我們對第三方的依賴有關的風險”所述。
FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時、昂貴，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得IMC-1或任何其他候選機構的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後數年時間，並取決於眾多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選人的臨牀開發過程中發生變化，並可能在不同的司法管轄區有所不同。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，也有可能永遠不會獲得IMC-1或任何其他候選產品的監管批准。在我們從FDA獲得監管部門的NDA批准之前，我們不被允許在美國銷售我們的任何候選產品。
•
我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選人對於其建議的適應症是安全有效的；
​
•
我們臨牀試驗的參與者或使用與我們候選藥物類似的藥物的個人，或我們候選藥物中含有活性成分的其他產品，都出現了嚴重和意想不到的藥物相關副作用；
​
•
我們臨牀試驗的陰性或模糊結果或結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計顯著性水平；
​
•
我們可能無法證明候選人的臨牀和其他益處大於其安全風險；
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16
目錄
 
•
FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
​
•
從我們的開發候選者的臨牀試驗中收集的數據可能不能接受或不足以支持提交保密協議或其他提交，或者不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗；
​
•
FDA或類似的外國當局可能不同意我們候選產品的配方、標籤和/或規格；
​
•
FDA或類似的外國監管機構可能無法批准或發現與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷；
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•
FDA或類似的外國監管機構可能會檢查並發現我們用於進行臨牀研究的臨牀試驗地點的不足之處；以及
​
•
FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
​
在獲得批准將候選藥物在美國或國外商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供令FDA或外國監管機構滿意的大量證據，證明這些候選藥物對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信候選人的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。計劃中的IMC-1FM階段2b試驗將是一項擴大試驗，包括與先前批准的藥物一致的主要和次要終點。如果IMC-1在止痛終點上取得了統計上顯著的效果，並且IMC-1繼續保持良好的耐受性，我們計劃根據一項3期臨牀研究的結果尋求批准IMC-1，而不是傳統的進行兩個或更多個3期研究的方法。單一研究方法在某些情況下是允許的，但這種情況是例外的，FDA可能不同意建議的方法，因此我們可能需要進行兩個階段3試驗。
FDA或任何外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選人，或要求我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗或放棄計劃，包括：
•
FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施的充分性；
​
•
FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對我們藥物的安全性解釋；
​
•
FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對我們藥物療效的解釋；或者
​
•
FDA或類似的外國監管機構可能會認為我們的CMC套餐不夠用，更具體地説：
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如果我們的保密協議不包括通過所有合理適用的方法進行的充分測試，以表明該藥物在其建議的標籤中規定、推薦或建議的條件下使用是否安全；
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如果檢測結果表明該藥物在該條件下使用不安全，或者沒有表明該藥物在該條件下使用是安全的；
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如果該藥品的製造、加工和包裝所使用的方法、設施和控制不足以保持其特性、強度、質量和純度；
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如果FDA確定它沒有足夠的信息來確定在這種情況下使用該藥物是否安全；
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如果根據我們提交給FDA的信息和任何其他信息，FDA確定缺乏確鑿證據證明該藥物具有其聲稱的效果或
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表示在其建議的標籤中規定、推薦或建議的使用條件下；或
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如果FDA確定我們的標籤在任何特定方面是虛假或誤導性的。
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在大量正在研發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批流程，並已商業化。這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將IMC-1或其他候選藥物上市，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
此外，FDA或適用的外國監管機構還可能批准具有比我們最初要求的更有限的適應症或患者人數的候選產品，FDA或適用的外國監管機構可能會批准標籤不包含候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明的候選產品，或可能要求警告、其他與安全相關的標籤信息，或實施對藥物的商業潛力產生負面影響的上市後安全要求(包括分銷限制)。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或無法實現。
根據他們的方案及時完成臨牀試驗取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。我們在招募足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗時可能會遇到延誤，或者無法招募，即使一旦招募，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。臨牀試驗中患者的登記和保留取決於許多因素，包括：
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協議中定義的患者資格標準；
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分析試驗主要終點所需的患者人數；
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試用協議的性質；
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與候選產品相關的安全性和有效性數據的現有正文；
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患者與臨牀地點的距離；
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我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；
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臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥；
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其他公司或機構正在進行的競爭性臨牀試驗；
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我們維護患者同意的能力；
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參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險；以及
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由於COVID 19大流行導致入學和完成學業的延遲或困難。
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臨牀前研究、早期臨牀試驗或分析的結果可能不代表後續試驗的結果。
我們候選產品的臨牀前研究、早期臨牀試驗或分析的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性狀況。此外，基於臨牀結果分析的有希望的數據得出的結論在應用於前瞻性臨牀試驗時可能會被證明是不正確的。即使我們的臨牀試驗
 
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IMC-1按計劃完成，我們不能確定其結果是否足以支持獲得監管部門批准的安全性和有效性。
我們可能會不時公佈臨牀研究的臨時“一線”或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或“一線”數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
IMC-1或任何其他候選藥物引起的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國機構延遲或拒絕監管批准。我們進行的任何臨牀試驗的結果都可能揭示出副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。在我們的第二階段研究中，接受IMC-1治療的患者因不良事件而停用的比率低於接受安慰劑治療的患者。IMC-1患者經歷的最常見的不良事件是胃腸道事件和頭痛，這兩種情況下的發生率都低於安慰劑。在第二階段研究中觀察到了三個嚴重的不良反應，兩個是使用IMC-1治療的患者，一個是安慰劑治療的患者。
如果我們的候選藥物在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA或進行研究的機構的IRBs或DSMB(如果是為我們的臨牀試驗設立的)可以建議暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。此外，與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們希望使用我們的開發候選產品對醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化後的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：
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監管部門可以撤銷對此類產品的審批；
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監管部門可能要求在標籤上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌；
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可能會對特定產品的營銷或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制；
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我們可能需要實施風險評估和緩解策略(REMS)，或者創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險並分發給患者；
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我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；
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產品可能會變得不那麼有競爭力；以及
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我們的聲譽可能會受損。
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這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
如果獲得批准，IMC-1的市場機會可能比我們預期的要小。
我們預計最初將在美國尋求IMC-1治療纖維肌痛的批准。我們對市場潛力的估計來自各種來源，包括科學文獻、患者基礎和
 
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一級和二級市場調查，可能被證明是不正確的。即使我們為任何候選產品獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得額外適應症的營銷批准，我們可能永遠不會實現盈利。
我們從未獲得過候選開發項目的營銷批准，我們可能無法獲得或延遲獲得任何候選開發項目的營銷批准。
我們從未獲得過候選產品的營銷批准。FDA可能會拒絕接受我們為我們的開發候選者提交的任何NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們的開發候選者的上市批准。如果FDA不接受或批准我們的開發候選者的NDA，它可能要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或生產驗證研究，並在重新考慮我們的申請之前提交這些數據。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何NDA的批准可能會被推遲，或者可能需要我們花費比我們可用的資源更多的資源。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們的非甾體抗炎藥。
在獲得營銷審批方面的任何延誤或無法獲得營銷審批都將阻礙我們將候選開發項目商業化、產生收入以及實現和維持盈利能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫放棄為候選產品所做的開發工作，這可能會嚴重損害我們的業務。
即使我們在美國獲得FDA對IMC-1或任何其他候選對象的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得對IMC-1或任何其他開發候選對象的批准或將其商業化，這將限制我們充分發揮其全球市場潛力的能力。
為了在任何特定司法管轄區銷售任何產品，我們必須建立並遵守各國在安全性和有效性方面眾多且各不相同的法規要求。美國FDA的批准並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構也能批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。
審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。
即使我們獲得IMC-1或任何開發候選項目的監管批准，我們仍將面臨廣泛和持續的監管要求和義務，任何開發候選項目如果獲得批准，可能會面臨未來的開發和監管困難。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及此類產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告和促銷活動等，都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，機構註冊和藥品上市要求，繼續遵守現行的良好製造規範(CGMP)，與製造、質量控制、質量保證和
 
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相應的記錄和文檔維護、有關向醫生分發樣本的要求以及記錄保存和良好臨牀實踐(GCP)，適用於我們在批准後進行的任何臨牀試驗。
即使候選產品獲得市場批准，批准也可能受到候選產品可用於市場的指定用途的限制或批准條件的限制，包括實施REMS的要求。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，附帶的標籤可能會限制候選產品的批准指示使用，這可能會限制候選產品的銷售。FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。FDA嚴格監管藥品的審批後營銷和促銷，以確保藥品只針對批准的適應症銷售，並根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們銷售我們的產品用於超出其批准適應症的用途，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動的影響。違反與處方藥推廣相關的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)可能會導致FDA採取執法行動並進行調查，指控其違反了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法。
此外，稍後發現我們的產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
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生產此類產品的限制；
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對產品貼標籤或營銷的限制；
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產品分銷或使用限制；
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進行上市後研究或臨牀試驗的要求；
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警告信或無標題函；
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產品退出市場；
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拒絕批准我們提交的待定申請或已批准申請的補充申請；
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產品召回；
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罰款、返還或返還利潤或收入；
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暫停或撤回上市審批；
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拒絕允許我們的產品進出口；
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產品查獲；或
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禁令或施加民事或刑事處罰。
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此外，FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，現任總統政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，現任總統政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式嚴重拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。
 
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我們可能會向FDA申請IMC-1的突破性治療稱號。然而，我們可能不會收到這樣的指定，即使我們收到了，這樣的指定也可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。
我們可能會為IMC-1或我們的一個或多個其他候選者尋求突破性治療認證。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重疾病的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物，如果在NDA提交給FDA時得到臨牀數據的支持，也有資格接受優先審查。
FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選人中有一個符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。即使我們獲得了突破性療法的指定，與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比，收到候選產品的此類指定可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能稍後決定這些候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。
針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
在臨牀試驗中使用IMC-1或我們可能開發的任何其他候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大額判決。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行抗辯，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是否是最終結果，產品責任索賠都可能導致：
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我們的商業聲譽受損和媒體的嚴重負面關注；
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參與者退出我們的臨牀試驗；
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訴訟辯護的鉅額費用；
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分散管理層對我們主要業務的注意力；
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向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
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無法將IMC-1或任何其他候選產品商業化；
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產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
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任何產品的市場需求減少；以及
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收入損失。
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我們未來計劃購買的產品責任保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。在我們的第一階段臨牀研究中，我們為美國的產品責任索賠提供了保險。我們打算購買保險，包括更大規模的臨牀研究、不同的國家和商業產品的銷售；然而，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。對我們提出的成功的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們開發的任何候選產品的商業化。
 
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商業化相關風險
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
生物製藥和製藥行業競爭激烈，受到重大而快速的技術變革的影響。我們的成功在很大程度上取決於我們在成本效益的基礎上獲得、開發和獲得新產品的營銷批准，併成功地將它們推向市場的能力。如果IMC-1獲得批准，我們將面臨來自各種企業的激烈競爭，包括美國和其他司法管轄區的大型、完全整合的製藥公司、專業製藥公司和生物製藥公司。這些組織可能比我們擁有更多的資源，可能會進行類似的研究；尋求專利保護；並就可能與我們競爭的產品的研究、開發、製造和營銷建立合作安排。
我們的競爭對手可能會：
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與我們相比，我們擁有更多的知名度、財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源，未來生物技術和製藥行業的併購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上；
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開發和商業化更安全、更有效、更便宜、更方便或更易於管理的產品，或者影響更小或更不嚴重的產品；
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更快獲得監管審批；
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實施更有效的銷售和營銷方法；或
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結成更有利的戰略聯盟。
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規模較小和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和患者註冊以及獲取與我們的項目互補或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比IMC-1更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得IMC-1的批准更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立或加強他們的市場地位。
我們可能會面臨IMC-1或其他產品的早期仿製藥競爭。
開發新產品的製藥公司面臨着來自仿製藥製造商的激烈競爭，這些製造商積極尋求挑戰品牌產品的專利和非專利排他性，而且他們的仿製藥能夠使用不那麼繁瑣的產品開發和FDA批准途徑。IMC-1的兩種有效成分泛昔洛韋和塞來昔布都在FDA批准的許多單成分仿製藥中銷售，這些仿製藥仿製含有這些有效成分的原始品牌產品，這表明許多潛在的仿製藥競爭對手已經成功地開發了配方和製造工藝，使用這些成分製造IMC-1的個別成分的成品藥物。這些仿製藥競爭者可以應用這些過程來開發等效的IMC-1仿製藥版本。根據FDA的仿製藥審批流程(在標題為“Hatch-Waxman and仿製藥競爭”一節中有更詳細的描述)，我們不認為IMC-1有資格獲得5年的NCE專營期，因為這兩種活性成分之前都曾在其他品牌藥物產品中獲得FDA的批准，儘管ICM-1可能有資格獲得3年的專營期，在此期間任何仿製藥都不能獲得批准。正如本文其他地方所討論的，我們已經獲得了幾項專利，我們認為這些專利涵蓋IMC-1並有資格在FDA的橙皮書中列出，因此將要求任何在這些專利到期之前尋求FDA批准的IMC-1的擬議仿製藥競爭對手提交第四段認證，聲稱我們的專利無效、不可強制執行或不會因建議的仿製藥的營銷而受到侵犯。這樣的第四款ANDA可以在IMC-1保密協議批准後的任何時間提交給FDA，但如果我們提交了
 
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在收到第四款申請的所需通知後45個月內，FDA將被禁止批准仿製藥版本，自我們收到通知之日起30個月內不得批准此類仿製藥挑戰者的專利侵權訴訟。然而，如果法院早些時候裁定我們的專利實際上無效、不可強制執行或不會受到侵犯，這30個月的緩期可能會縮短。即使訴訟在30個月的緩期結束時仍未結束，FDA仍可能最終批准仿製藥申請，申請人將能夠選擇在沒有法院命令的禁令的情況下推出其產品，但如果我們最終在訴訟中獲勝，將冒着向我們承擔金錢侵權損害賠償(包括潛在的三倍損害賠償)的風險。
IMC-1使用泛昔洛韋和塞來昔布的新型劑量強度，這兩種劑量強度都沒有被FDA批准用於其他產品。因此，目前還沒有批准的單成分仿製藥可以輕易地組合成IMC-1的直接等量替代品。然而，醫生可以合法地開出未經批准的用途和強度的藥物，一些醫生可能會尋求開出這兩種藥物的單獨批准的仿製藥，作為FM或IMC-1的其他擬議適應症的治療，試圖降低患者的成本。
IMC-1和我們開發的任何其他候選方案的成功商業化在一定程度上將取決於政府當局和醫療保險公司在多大程度上建立了足夠的承保範圍、報銷水平和定價政策。如果我們的候選人未能獲得或維持承保範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人是否能夠負擔得起IMC-1等處方藥，其覆蓋範圍和報銷的可用性和充分性至關重要。我們能否達到政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的可接受的承保範圍和報銷水平，將影響我們成功地將我們的藥物和我們開發的任何其他候選產品商業化的能力。假設我們通過第三方付款人為我們的候選產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。我們不能確定我們的候選產品或我們可能開發的任何產品是否可以在美國或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何報銷。
第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似藥或價格較低的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物或生物製品提供保險和報銷。第三方付款人可能會將我們的產品候選視為可替代產品，並提出只向患者報銷價格較低的產品。即使我們對候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，現有藥物的定價也可能會限制我們對候選產品收取的費用。這些付款人可能拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們的候選產品投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法獲得令人滿意的財務回報。
新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。在美國，聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，覆蓋範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，將
 
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要求我們單獨向每個付款人提供使用我們的候選產品的科學和臨牀支持，但不保證將始終如一地應用承保範圍和足夠的報銷範圍或首先獲得足夠的報銷。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。
我們還可能在美國以外受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們相信其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給醫療產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的醫療產品價格，但監控公司的利潤。
額外的外國價格控制或定價法規的其他更改可能會限制我們能夠向候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們候選產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增加的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得很大，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
即使IMC-1或我們開發的任何候選產品獲得市場批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的。
即使IMC-1或我們開發的任何候選產品獲得市場批准，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果它沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也不會盈利。如果我們的候選產品獲得批准，市場接受程度將取決於多個因素，包括但不限於：
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與替代療法相比的療效和潛在優勢；
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銷售和營銷工作的有效性；
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與替代治療相關的治療成本，包括任何類似的普通治療；
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我們能夠以具有競爭力的價格提供我們的產品銷售；
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與其他治療方法相比，給藥的方便性和易用性；
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目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開這些療法的意願；
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營銷和分銷支持的實力；
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是否提供第三方保險和充足的報銷；
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任何副作用的流行程度和嚴重程度；以及
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任何限制我們的產品與其他藥物一起使用的情況。
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因為我們預計候選產品的銷售(如果獲得批准)將在可預見的未來產生幾乎所有的收入，因此如果我們的候選產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。
 
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如果我們無法單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力，那麼如果獲得批准，我們可能無法成功將IMC-1商業化。
我們沒有任何基礎設施來銷售、營銷或分銷IMC-1，也沒有與此類活動相關的合規職能，建立和維護這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。為了將我們的藥物或我們開發的任何候選產品(如果獲得批准)推向市場併成功商業化，我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理、合規和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。如果獲得批准，我們預計將建立一個有重點的銷售、分銷和營銷基礎設施，在美國和歐洲銷售IMC-1。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及巨大的費用和風險，包括我們招聘、留住和適當激勵合格的人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分的培訓、監督銷售和營銷職能的合規性以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷、分銷和合規能力開發的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品發佈，這將對該產品的商業化產生不利影響。例如，如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的IMC-1的商業發射由於任何原因被推遲或沒有發生，我們就會過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
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我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
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銷售人員無法接觸醫生或獲得足夠數量的醫生開出我們的產品；以及
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與創建獨立的銷售和營銷組織相關的意外成本和費用。
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我們預計在可預見的將來不會有足夠的資源用於我們的候選產品(如果獲得批准)在某些海外市場的銷售和營銷。因此，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們為這些能力建立和維護協作關係的能力、合作者對產品的戰略興趣，以及這樣的合作者成功營銷和銷售產品的能力。如果獲得批准，我們打算就IMC-1在某些海外市場的銷售和營銷達成合作安排；但是，我們不能向您保證，我們將能夠建立或保持這種合作安排，或者如果能夠這樣做，我們將擁有有效的銷售隊伍。在我們依賴第三方進行營銷和分銷的程度上，我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而且不能保證這些努力一定會成功。
如果我們無法建立自己的銷售隊伍或協商IMC-1商業化的協作關係，我們可能會被迫推遲該藥物的潛在商業化或縮小我們的銷售或營銷活動範圍。如果我們需要增加我們的支出來資助IMC-1的商業化活動，我們將需要獲得額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。我們還可能不得不在比理想情況下更早的階段達成IMC-1的合作安排，並可能被要求放棄對我們不利的權利或以其他方式同意對我們不利的條款。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
如果我們不能單獨或與第三方合作建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，而且可能永遠不會盈利。我們將與許多目前擁有廣泛和資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
與國際化經營相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前沒有國際業務，但我們的業務戰略包括，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們的業務戰略可能會在國際上擴張。在國際上做生意會有很多風險，包括但不限於：
 
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多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求以及其他政府批准、許可和許可證；
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我們未能獲得並保持在不同國家使用我們產品的監管批准；
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其他可能相關的第三方專利權；
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獲得保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難；
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對外業務人員配備和管理困難；
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與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
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我們打入國際市場的能力有限；
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金融風險，如付款週期較長、應收賬款難以收回、地方和地區金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；
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自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；
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某些費用，其中包括差旅、翻譯和保險費用；以及
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與保持準確信息以及對銷售和活動的控制相關的監管和合規風險，這些銷售和活動可能屬於美國《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限範圍。
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這些因素中的任何一個都可能嚴重損害未來的任何國際擴張和運營，從而影響我們的運營結果。
與我們依賴第三方相關的風險
我們的員工和獨立承包商，包括首席研究人員、臨牀試驗地點、CRO、顧問、供應商和我們可能從事的與開發和商業化相關的任何第三方，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、臨牀試驗地點、顧問、供應商和我們可能從事的與候選產品的開發和商業化相關的任何第三方，可能會從事不當行為，包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：FDA的法律法規或其他機構的其他類似監管要求，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或者法律要求報告真實、完整、準確的財務信息和數據。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還可能涉及不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥品，這些都可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止員工和其他第三方的不當行為並不總是可能的。, 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們沒有成功
 
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在為自己辯護或維護權利時，這些行為可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在其他司法管轄區的聯邦醫療保險、醫療補助、其他美國聯邦醫療保健計劃或醫療保健計劃、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務。
我們目前依賴第三方合同製造組織(CMO)生產IMC-1的臨牀用品，如果獲得批准，我們打算依靠CMO生產IMC-1的商業用品。我們對CMO的依賴可能會損害該藥物的開發和商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們擁有製造經驗的人員有限，而且我們沒有製造設施。相反，我們依賴並預計將繼續依賴CMO提供cGMP級臨牀試驗材料和商業數量的IMC-1以及我們開發的任何候選藥物(如果獲得批准)。與我們自己製造候選產品相比，依賴CMO可能會讓我們面臨更大的風險。我們打算生產足夠的臨牀供應的IMC-1藥物物質，使我們能夠完成我們的臨牀試驗，我們還聘請了CMO提供該藥物產品的臨牀和商業供應。
用於生產我們候選產品的設施必須接受FDA和類似外國機構的檢查。雖然我們對生產活動進行監督，但我們不會也不會控制我們的CMO在生產候選產品時遵守cGMP要求的生產活動的執行情況，而且現在和將來基本上都依賴於這些CMO。因此，我們面臨的風險是，我們的候選產品可能存在製造缺陷，而我們預防這些缺陷的能力有限。如果CMO不能成功製造符合我們規格和法規要求的材料，我們將無法獲得或保持監管部門對我們候選產品在臨牀試驗中的使用或用於商業分銷的批准(如果獲得批准)。此外，我們對我們的CMO維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它撤回任何此類批准或在未來發現缺陷，我們可能需要尋找替代製造設施，這將推遲我們的開發計劃，並嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或將我們的候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。此外，任何未能達到並保持遵守這些法律、法規和標準的情況都可能使我們面臨可能不得不暫停生產我們的候選產品或獲得的批准可能被撤銷的風險。更有甚者, 由於我們無法控制的因素，CMOS可能會違反他們與我們之間的現有協議。他們還可以在成本高昂或對我們不方便的情況下終止或拒絕續簽協議。如果我們不能及時找到合適的CMO或其他可接受的解決方案，我們的臨牀試驗可能會推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。
我們依賴並將繼續依賴CMO從第三方供應商購買生產我們的候選產品所需的原材料。我們不會也不會控制我們的CMO收購這些原材料的過程或時間。此外，我們目前還沒有就這些原材料的生產達成任何協議。原材料的供應可能會不時中斷，我們不能確定能否在合理的時間內以可接受的成本獲得替代供應。此外，如果獲得批准，原材料供應中斷可能會推遲我們候選產品的商業發佈，或者導致供應短缺，這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力。原材料成本和費用的增長也可能會削弱我們生產候選產品的成本效益能力。我們可用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要評估替代供應商，以防止可能中斷候選產品的生產。
尋找新的CMO或第三方供應商涉及額外成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，新的CMO開始工作時通常會有一個過渡期。儘管我們通常沒有也不打算開始臨牀試驗，除非我們相信我們有
 
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手頭或將能夠獲得足夠的候選產品以完成臨牀試驗，我們候選產品的供應或生產候選產品所需的原材料的供應出現任何重大延誤，都可能會大大推遲我們的臨牀試驗的進行以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。
作為我們候選產品生產的一部分，我們的CMO和第三方供應商應遵守並尊重他人的專有權利。如果CMO或第三方供應商在向我們提供服務的過程中未能獲得適當的許可證或以其他方式侵犯他人的專有權利，我們可能不得不尋找替代CMO或第三方供應商或針對侵權索賠進行抗辯，如果獲得批准，這任何一項都將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力。
我們打算依靠第三方進行、監督和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方沒有成功履行他們的合同義務，或者如果他們的表現不令人滿意，這可能會損害我們的業務。
我們依賴並將繼續依賴CRO、CRO簽約供應商和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗(包括IMC-1的2b期試驗)的正確和及時進行。我們對CRO臨牀開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制，但我們仍然有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的方案和法律、法規和科學標準進行。
我們和我們的CRO將被要求遵守我們臨牀前研究的良好實驗室實踐要求和臨牀試驗的GCP要求，這些都是FDA執行的法規和指南，也是類似的外國監管機構的要求。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP要求。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品。因此，如果我們的CRO未能遵守這些要求，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。
我們的CRO不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們的臨牀試驗投入了足夠的時間和資源。我們的CRO也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們對商業祕密的保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，或無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。
如果我們與任何CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，需要管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。雖然我們打算謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。
 
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我們合作的數量和類型可能會對我們對未來合作者或收購者的吸引力產生不利影響；以及
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失去或中斷我們與任何一個或多個協作者的關係都可能損害我們的業務。
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如果任何合作未能成功開發產品並將其商業化，或者如果我們的某個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會根據此類合作獲得任何未來的研發資金或里程碑或版税付款。如果我們得不到根據這些協議預期的資金，我們候選產品的繼續開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發更多的候選產品。本招股説明書中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於任何合作者的活動，不能保證我們的合作將及時或根本不會產生積極的結果或成功的產品。
此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的某個協作者參與了業務合併或以其他方式更改了其業務優先級，則該協作者可能會淡化或終止我們候選產品的開發或商業化。如果合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，對我們業務的看法和我們的股票價格可能會受到不利影響。
我們未來可能會與更多的製藥和生物技術公司合作，開發治療產品並實現潛在的商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就合作達成最終協議，除其他因素外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議合作者對許多因素的評估。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和承擔開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。如果我們不能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場或繼續開發我們的計劃，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
與醫療保健法和其他法律合規性相關的風險
頒佈和未來的醫療立法可能會增加我們獲得開發候選產品的市場批准並將其商業化的難度和成本(如果獲得批准)，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國和其他司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續發生多項可能影響我們未來運營結果的立法和監管變更以及擬議中的變更。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經醫療保健和教育和解法案(或統稱ACA)修訂的患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：
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製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑(指定為孤兒藥品除外)的任何實體應支付的不可抵扣的年度費用，根據其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤；
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新的Medicare Part和D Coverage Gap折扣計劃，製造商必須同意在 期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的銷售點折扣
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他們的承保間隔期，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件；
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報告與醫生和教學醫院的某些財務安排的新要求，包括報告向處方醫生和其他醫療保健提供者進行或分配的“價值轉移”，以及報告醫生及其直系親屬持有的投資權益；
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根據醫療補助藥品返點計劃，製造商必須支付的法定最低返點增加；
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對於吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品和生物製品，採用新的方法計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下的回扣；
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將製造商的醫療補助返點責任擴展到分配給參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人的承保藥品；
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擴大醫療補助計劃的資格標準，從而潛在地增加製造商的醫療補助返點責任；
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一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；
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在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出；
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擴大公共衞生服務計劃下有資格享受折扣的實體；以及
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後續生物製品的許可框架。
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自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多挑戰和修正案。現任總統政府和國會可能會繼續尋求修改、廢除或以其他方式使ACA的全部或某些條款無效。這包括頒佈減税和就業法案，該法案除其他外，取消了對不遵守ACA個人購買醫療保險的規定的處罰。目前還不確定任何此類變化可能會對我們的業務或財務狀況產生多大影響。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的“預算控制法案”(Budget Control Act)導致每一財年向醫療保險提供者支付的醫療保險總額減少了2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2027年。2013年1月，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，作為更廣泛的税收改革的一部分，孤兒藥品税收抵免被減少。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生負面影響。
此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，國會進行了調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
 
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如果獲得批准，總統的行政行動也可能對我們可能為我們的藥品設定的價格產生不利影響。2020年7月和2020年9月13日，特朗普總統宣佈了新的行政命令，聲稱要限制政府保險計劃支付的藥品價格，其中包括一項“最惠國”命令，將聯邦醫療保險(Medicare)支付的價格限制在其他國家，比如歐盟，這些國家有嚴格的價格控制制度。行政命令的細節和潛在影響尚不清楚，這些命令可能會在法庭上受到挑戰，但任何此類訴訟的結果都無法預測。
美國各個州在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面也變得越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
在美國以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區的不同而有很大差異，許多國家/地區對特定產品和治療設置了價格上限。我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
我們的業務運營以及目前和未來與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括：
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美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何可供支付的商品、設施、物品或服務在美國聯邦和州醫療保健計劃下，如醫療保險和醫療補助。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。美國聯邦反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排；
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美國聯邦虛假索賠和民事罰款法律，包括民事虛假索賠法案，或FCA，除其他外，對故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或刑事訴訟，或明知而做出、使用或導致做出或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或明知是虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠的個人或實體減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。領款申請包括
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對提交給聯邦政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。此外，如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也可以根據FCA承擔責任；
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美國聯邦1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，該法案對明知和故意執行或企圖執行任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，施加刑事和民事責任，而無論付款人是誰(例如，公共或私人)，以及明知和故意虛假地獲得任何醫療福利計劃的任何金錢或財產，無論付款人是公共還是私人，以及明知和故意虛假地獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，除其他外，該法案對以下行為施加刑事和民事責任：明知和故意虛假地執行任何醫療福利計劃與醫療福利、項目或服務的交付或支付相關。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；
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經“2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，除其他事項外，對受規則約束的承保實體(如健康計劃、醫療信息交換所和醫療保健提供者及其業務夥伴，執行涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務)在未經適當授權的情況下，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；
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FDCA，除其他事項外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌；
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作為ACA的一部分頒佈的美國聯邦立法，通常被稱為醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生和教學醫院支付某些款項和其他價值轉移有關的信息，以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及
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類似的美國州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；其中包括：要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的州法律法規，這要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬以及有價值的物品；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。
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由於這些法律的廣度，以及這些法律規定的法定例外和監管安全港的範圍狹窄，我們的一些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的諮詢協議和其他關係，其中一些人獲得股票或股票期權作為其服務的補償，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。確保我們目前和未來的內部運營以及與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。
 
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如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的報告要求或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療計劃和監禁之外，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。
我們在歐洲經濟區進行的任何臨牀試驗計劃或參與的任何研究合作都可能使我們受到一般數據保護法規的約束。
如果我們在歐洲經濟區開展臨牀試驗計劃或進行研究合作，我們可能會受到一般數據保護法規(GDPR)的約束。GDPR在治外法權範圍內適用，並對個人資料的處理者和控制人實施嚴格的運作要求，例如，獲得個人同意以處理其個人資料的高標準、向個人披露可靠的信息、全面的個人數據權制度、對從歐洲聯盟或歐盟向其他司法管轄區轉移數據的數據出口限制、數據泄露通知的短時間、對保留信息的限制、關於健康數據、其他特殊類別的個人數據和編碼數據的更高要求，以及如果我們就處理個人數據而與第三方處理者簽約時的額外義務。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的法律和法規，限制處理個人數據，包括基因、生物特徵或健康數據，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加。如果我們或我們合作伙伴或服務提供商的隱私或數據安全措施未能遵守GDPR要求，我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知，要求我們改變使用個人數據的方式和/或高達2000萬歐元或上一財年全球年營業額4%的罰款(以較高者為準)，以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害和潛在的業務和商譽損失。
我們受環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用。
我們的運營，包括我們的開發、測試和製造活動，都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和條例管理危險材料和生物材料的受控使用、處理、釋放和處置以及登記，如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖、實驗室程序和接觸血液傳播病原體有毒害作用的化合物。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。
與從事與我們類似活動的其他公司一樣，我們面臨當前和歷史活動固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險或生物材料有關的責任。環境、健康和安全法律法規正變得更加嚴格。我們可能需要在未來的環境合規或補救活動中產生大量費用，在這種情況下，我們的第三方製造商的生產努力或我們的開發努力可能會中斷或延遲。
最近的美國税法可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
最近頒佈的美國税法顯著改變了美國企業的聯邦所得税，包括降低美國企業所得税税率，限制利息扣除，以及
 
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修訂管理NOL的規則。其中許多變化立即生效，不需要任何過渡期，也不需要對現有交易進行修改。這項立法在許多方面都不清楚，可能會受到潛在的修改和技術修正，以及財政部和國税局(IRS)的解釋和執行法規，任何一項都可能減輕或增加該立法的某些不利影響。此外，目前還不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税，州和地方税通常以聯邦應税收入作為計算州和地方税負債的起點。
根據立法降低公司税率可能會導致我們可以獲得的遞延税金資產的經濟效益減少。此外，根據這項立法，儘管對2017年12月31日之前產生的税收損失的處理總體上沒有改變，但2018年日曆年及以後產生的税收損失只能抵消80%的應納税所得額。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納聯邦所得税，儘管之前幾年出於聯邦所得税的目的而產生了虧損。
雖然税法所做的一些更改可能會在一個或多個報告期以及預期中對我們產生不利影響，但其他更改在未來可能是有益的。我們打算與我們的税務顧問和審計師合作，確定最近的税收立法作為一個整體將對我們產生的全面影響。我們敦促我們的投資者就此類立法諮詢他們的法律和税務顧問。
與我們知識產權相關的風險
我們的專利可能會在法院或專利局受到挑戰，這可能會導致我們的專利無效、範圍縮小或無法強制執行，而且我們的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。
不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從待決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利進一步涵蓋IMC-1或任何未來的候選產品，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間可能會縮短。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。然而，在某些情況下，美國的法律比外國的法律更具限制性。例如，最近最高法院的一系列案件縮小了被認為有資格申請專利的主題類型。因此，某些診斷方法被認為沒有資格申請專利，因為它們是針對“自然規律”的。此外，科學文獻中發現的出版物往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才會發佈，在某些情況下甚至根本不會發布。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在自己擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為這些發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將具有競爭力的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。這樣的挑戰可能會導致專利權利要求被縮小、無效、無法強制執行。
 
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或部分，或減少期限。這樣的結果可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般是提交後20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期是有限的。如果我們當前或未來的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨這類產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能會受到第三方指控其專利和專有權受到侵犯的指控，或者我們可能需要捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟中，這可能會花費高昂、耗時、延遲或阻止我們候選產品的開發和商業化，或者將我們的專利和其他專有權置於危險之中。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，而不會被指控或實際侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權利。在製藥和生物技術行業，與侵犯或挪用專利和其他知識產權有關的訴訟很常見，包括向美國專利商標局(USPTO)和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹預、反對和複審程序。我們計劃經營的各個市場都面臨頻繁和廣泛的專利和其他知識產權訴訟。此外，許多依賴知識產權的行業的公司，包括生物科技和製藥行業，都利用知識產權訴訟作為一種手段，以獲得相對於競爭對手的優勢。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國、歐盟和外國頒發的專利和未決的專利申請。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜的知識產權訴訟的費用。此外，只專注於通過實施專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會把目標對準我們。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的指控的風險增加。
我們可能會受到第三方索賠的影響，包括侵權、幹擾或派生程序、授予後審查和在USPTO或其他司法管轄區的類似對抗程序或訴訟中的各方之間審查。即使我們認為第三方侵權索賠沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可執行的和被侵犯的，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將適用的候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得了許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。挑戰我們的專利或我們許可的專利的訴訟也可能導致我們的專利主張無效或範圍縮小。同樣，如果我們的專利或專利申請在幹擾或派生程序中受到挑戰，法院可能會裁定第三方有權代替我們擁有某些專利所有權。此外，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的成分、配方、製造方法或治療、預防或使用方法等方面，則任何此類專利的持有者可能會阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。此外，為此類索賠辯護將導致我們產生鉅額費用，如果成功，如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，可能會導致我們支付大量損害賠償金。如果我們被發現故意侵犯這些權利，損害賠償可能會增加，可能包括律師費。此外，如果針對我們或我們的第三方服務提供商提起專利侵權訴訟, 我們與作為訴訟標的的產品或候選產品有關的開發、製造或銷售活動可能會被推遲或終止。由於專利侵權索賠，或為了避免潛在的侵權索賠，我們可能選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，這可能要求我們支付許可費或版税，或兩者兼而有之。這些許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使以可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果我們無法進入
 
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在可接受的條款下，我們可能會被阻止將我們的一個或多個候選產品商業化，被迫修改這些候選產品，或者停止我們的業務運營的某些方面，這可能會嚴重損害我們的業務。修改我們的候選產品以圍繞第三方知識產權進行設計可能會給我們帶來巨大的成本或延遲，並可能被證明在技術上是不可行的。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們就可以投入到我們的業務上。此外，如果我們擁有或許可中的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行。在美國和歐洲的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏資格、缺乏新穎性、明顯或無法實施。第三方可能會聲稱我們的專利不可強制執行，因為與專利起訴有關的人在起訴期間隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。專利訴訟中涉及無效和不可執行性主張的訴訟結果是不可預測的。例如，關於專利的有效性，我們不能肯定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效或不可執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果競爭對手在不侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，我們的專利和其他知識產權也不會保護我們的技術。
此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者對這些公告持負面看法，我們普通股的價格可能會受到不利影響。
最後，即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者對這些宣佈持負面看法，我們普通股的價格可能會受到不利影響。這類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或者可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發、製造和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括但不限於相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了美國、歐洲和其他地方與我們的候選產品商業化相關或必要的每一項第三方專利和待定申請。例如，在美國，在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的某些申請，在專利頒發之前不會在美國境外提交，都是保密的。美國、歐盟和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涵蓋我們未來候選產品或其製造或使用的專利申請目前可能是
 
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已取消發佈。此外，已公佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或對我們候選產品的使用，但受某些限制的限制。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國、歐盟或其他我們認為相關的任何專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷候選產品的能力產生負面影響。
我們可能會不時在與我們的產品和候選產品相同的一般領域確定專利或應用。我們可能會根據各種因素來確定這些第三方專利與我們的業務無關，這些因素包括我們對專利權利要求範圍的解釋，以及我們對專利到期時間的解釋。然而，如果專利對我們不利，法院可能不同意我們的決定。此外，雖然我們可以確定專利申請將提出的權利要求的範圍不存在風險，但很難準確預測專利申請將提出的權利要求的範圍，我們的確定可能是不正確的，並且正在發佈的專利可能會對我們不利。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付金錢賠償外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計我們的候選產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們就可以投入到我們的業務上。
專利法或專利法的變更可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥和製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥和製藥行業獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。因此，獲得和實施生物製藥和製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。此外，2011年9月通過的美國發明法(AIA)導致美國專利制度發生重大變化。
友邦保險引入的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到了當主張同一發明的不同當事人提交兩份或更多專利申請時，決定授予哪一方專利的“先到案”制度。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。
友邦保險引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方向美國專利商標局挑戰任何已頒發的專利提供機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至是那些在2013年3月16日之前頒發的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。
因此，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑，我們的專利主張將不會無效。目前尚不清楚友邦保險將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，AIA及其實施可能會增加圍繞起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人發佈的專利的不確定性和成本。
 
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此外，美國最高法院最近幾年對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。同樣，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。此外，歐洲專利制度在起訴期間允許的修改類型上相對嚴格。遵守這些法律法規可能會限制我們未來獲得對我們的業務可能重要的新專利的能力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內支付給美國專利商標局、歐洲和其他專利機構。此外，美國專利商標局和歐洲和其他專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽不支付此類費用或不遵守此類規定可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，這種不遵守將導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未在規定的期限內對官方行動作出迴應，未支付費用，以及未在規定的期限內適當合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可人未能保留涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可人允許放棄或失效我們的專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的競爭地位，並可能削弱我們成功地將我們的候選產品商業化的能力。
我們對某些專利僅享有有限的地理保護，我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和保護涵蓋我們候選產品的專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們許可人的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們和我們的許可人擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國或歐盟。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們和我們的許可方的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止他們競爭。
此外，我們可能會決定在授權前放棄國家和地區的專利申請。每項國家或地區專利的授予程序都是一項獨立的程序，這可能導致申請在某些法域被相關專利局拒絕，而由其他法域授予的情況。例如，與其他國家不同，中國對專利性的要求更高，特別要求對聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會挑戰我們或我們的許可人專利的範圍、有效性或可執行性，要求我們或我們的許可人進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。仿製藥製造商可以開發、尋求批准並推出我們產品的仿製藥版本。同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐盟的法律或規章制度，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了很大的困難。某些 的法律制度
 
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各國，特別是某些發展中國家，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們專利或銷售侵犯我們專有權利的競爭產品。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他知識產權的額外競爭。
一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。
如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而有可能延長我們候選產品的市場獨佔期，我們的業務可能會受到嚴重損害。
專利的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭性藥物(包括仿製藥)的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們可以根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》和歐盟類似立法)，將專利有效期延長到每個候選產品。哈奇-瓦克斯曼修正案允許涵蓋獲批准產品的專利的專利期延長最多五年，以補償產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期。包括延期在內的總專利期在監管部門批准後不能超過1400年。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們不能獲得專利期的延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會大幅減少。
此外，在某些情況下，涵蓋我們的產品或候選產品的專利期限可能會在專利申請在美國專利商標局(USPTO)待決期間延長(稱為專利期限調整，或PTA)。USPTO如何計算PTA的法律法規
 
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可能會更改，USPTO授予的任何此類PTA都可能受到第三方的質疑。如果我們不能在這樣的挑戰下獲勝，PTA可能會減少或取消，導致專利期縮短，這可能會對我們排除競爭對手的能力產生負面影響。由於加入藥品專利期的PTA具有特殊的價值，如果PTA被第三方成功挑戰，我們排除競爭對手的能力降低或消除，我們的業務可能會受到不利影響。
知識產權並不能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權是有限制的，可能無法充分保護我們的業務，或使我們無法保持競爭優勢。以下示例具有説明性：
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其他人可能能夠生產與IMC-1或我們未來的候選產品類似的產品，但這些產品不在我們擁有或授權給他人的專利權利要求範圍內；
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•
其他人可以獨立開發類似或替代技術或以其他方式規避我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
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我們或我們的任何合作者可能不是第一個構思並減少實踐我們擁有、許可或將擁有或許可的專利或專利申請所涵蓋的發明的人；
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•
我們或我們的任何合作者可能不是第一個提交專利申請，涵蓋我們或他們擁有或已獲得許可、或將擁有或將已獲得許可的某些專利或專利申請；
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我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
​
•
由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能被認定為無效或無法強制執行；
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•
我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家或有研發安全港法律的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
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我們的專利或專利申請的所有權可能會受到第三方的質疑；以及
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第三方的專利或第三方的待定或未來申請，如果頒發，可能會對我們的業務產生不利影響。
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我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性，而與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密的泄露和保護其他專有信息。
我們認為專有商業祕密或機密專有技術和非專利專有技術對我們的業務非常重要。我們可能會依靠商業祕密或機密技術來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護的價值有限的情況下。因為我們希望依賴第三方來製造IMC-1和任何未來的候選產品，並且我們希望在IMC-1和任何未來的候選產品的開發上與第三方合作，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還開展聯合研發計劃，這可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。然而，商業祕密或機密技術可能很難保密。
為了保護此類信息不被競爭對手披露或竊取，我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商和顧問在開始研究或披露專有信息之前與我們簽訂保密協議，如果適用，還需要與我們簽訂材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。但是，現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，保密協議可能無法提供足夠的補救措施
 
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在未經授權泄露機密信息的情況下。分享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入他人技術、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。強制要求第三方非法獲得並使用商業祕密或機密技術是昂貴、耗時和不可預測的。保密協議的可執行性可能因管轄範圍的不同而不同。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能成功註冊我們的商標和商號，並根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們可能需要從第三方獲得某些知識產權許可，這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能擁有知識產權，包括對IMC-1或我們未來候選產品的開發或商業化非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將IMC-1或我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們需要從這些第三方獲得許可。這樣的許可可能不會以商業合理的條款提供，或者根本不會，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。目前，我們不知道有任何知識產權幹擾我們的知識產權，或者是互補的，需要將IMC-1商業化。
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露其前僱主或其他第三方機密信息的索賠。
我們僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人員。雖然我們試圖通過確保我們與員工、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求這些各方將發明權利轉讓給我們的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露員工的前僱主或其他第三方的機密信息而受到索賠。我們還可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證防禦成功
 
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這些索賠，如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如獨家所有權或使用權。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。
我們的專有信息可能會丟失，或者我們可能會遭遇安全漏洞。
在我們的正常業務過程中，我們在我們的數據中心和網絡中收集和存儲敏感數據，包括知識產權、臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據以及臨牀試驗受試者和員工的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工失誤、瀆職或其他中斷而被攻破。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的重大安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，那裏存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、重大監管處罰、擾亂我們的運營、損害我們的聲譽，並導致人們對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並推遲我們候選產品的臨牀開發。
與我們的員工、管理我們的增長和運營相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵人員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴管理團隊以及管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員的開發、監管、商業化和業務發展專業知識。儘管我們與高管簽訂了僱傭協議、聘書或諮詢協議，但這些協議並不能阻止他們隨時終止服務。在公司轉型完成後，我們的現任總裁理查德·伯奇將辭去總裁職務，並將被任命為我們的董事會成員。
如果我們失去一名或多名高管或關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發候選產品、獲得監管批准和將新產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受聘於我們以外的實體，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化候選產品的能力將受到限制。
我們希望擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在開發、法規事務以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施或獲得新的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們的擴展
 
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目錄
 
運營可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務開發資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能會進行收購，這些收購可能會擾亂我們的業務、導致股東股權稀釋或減少我們的財務資源。
未來，我們可能會進行交易以收購其他業務、產品或技術。如果我們確實找到了合適的人選，我們可能無法以有利的條件進行這樣的收購，甚至根本不能。我們進行的任何收購都可能不會增強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會決定產生與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將減少我們現有股東的持股比例。我們可能會因被收購企業未發現的負債而蒙受損失，而這些負債不在我們可能從賣方獲得的賠償範圍之內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、技術和運營成功整合到我們現有的業務中。收購還可能轉移管理層對日常職責的注意力，增加我們的支出，減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
如果發生系統故障，我們的業務和運營將受到影響。
我們的計算機系統，以及我們的CRO和其他承包商和顧問的系統，都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害(包括颶風)、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的發展計劃受到實質性的破壞。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗中的臨牀前或臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，IMC-1或任何其他候選產品的進一步開發可能會延遲。
與本次發行和我們的普通股相關的風險
我們的普通股目前沒有活躍的交易市場，活躍的交易市場可能不會發展。
在此次發行之前，我們的普通股交易市場並不活躍。如果我們普通股的活躍交易市場在此次發行後沒有發展起來，您可能無法快速或按市價出售您的股票。我們通過出售普通股來籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，以及我們通過以普通股為對價收購其他公司或技術的能力也可能會受到影響。我們普通股的首次公開發行價格將由我們和承銷商之間的談判決定，可能不代表我們普通股在交易市場上的市場價格。
我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會導致我們普通股的購買者在此次發行中遭受重大損失。
我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因各種因素而大幅波動，這些因素包括：
•
IMC-1第2b階段試驗的開始、登記和最終完成過程中的任何延誤；
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•
在提交保密協議方面的任何延誤，以及與FDA對該保密協議的審查有關的任何不利發展或被認為不利的發展；
​
•
未能成功開發和商業化IMC-1或任何未來的候選者；
​
•
無法獲得額外資金；
​
 
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•
適用於IMC-1或任何其他考生的美國和其他國家的法規或法律動態；
​
•
不利的監管決定；
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•
醫療支付體系結構變化；
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無法為IMC-1或任何其他候選產品獲得充足的產品供應，或無法以可接受的價格供應；
​
•
我們的競爭對手推出新產品、新服務或新技術；
​
•
未能達到或超過我們向公眾提供的財務預測；
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•
未能達到或超過投資界的估計和預測；
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•
與我們類似的公司市值變化；
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•
製藥和生物技術行業的市場狀況，以及發佈新的或更改的證券分析師報告或建議；
​
•
我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾；
​
•
重大訴訟，包括專利或股東訴訟，以及與我們的專有權相關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
​
•
關鍵科研或管理人員增減；
​
•
我們或我們的股東將來出售我們的普通股；
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本公司普通股成交量；
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•
一般經濟、行業和市場狀況；以及
​
•
本“風險因素”部分中描述的其他因素。
​
此外，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響到許多公司的股權證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素，以及一般的經濟、政治、監管和市場條件，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。我們普通股的市場價格可能會跌破首次公開募股(IPO)價格，您可能會損失部分或全部投資。
我們可能會受到證券集體訴訟。
過去，證券公司的證券市場價格下跌後，經常會出現證券集體訴訟。這一風險與我們特別相關，因為生物技術公司近幾年經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的普通股發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師可能發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果我們的財務業績沒有達到分析師的預期，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
 
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目錄
 
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您投資我們普通股的唯一收益來源。有關更多信息，請參閲“股利政策”。
我們將在使用本次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可能無法有效地使用這些淨收益。
我們將在此次發行的淨收益的應用方面擁有廣泛的酌處權，我們的股東將沒有機會作為其投資決策的一部分來評估淨收益是否得到了適當的使用。您可能不同意我們的決定，我們使用收益可能不會給您的投資帶來任何回報。由於將決定我們使用此次發售淨收益的因素的數量和變化性，它們的最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。我們未能有效運用此次發行的淨收益，可能會損害我們實施增長戰略的能力，而且我們可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。
我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
此次發行後，在公開市場上出售大量我們普通股的股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。對於我們已發行和發行的普通股，本次發售中出售的所有股票都可以自由轉讓，不受限制，也可以根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)(“證券法”)進一步登記，但我們的聯屬公司收購的任何股份除外，根據證券法下規則第3144條的定義。由於證券法、鎖定協議或其他合同限制，本次發行後剩餘的流通股將受到限制，這些限制在本招股説明書日期後180個月內轉讓，或就我們的董事和高級管理人員而言，限制轉讓12個月。請參閲“符合未來銷售 - 鎖定協議條件的股票”。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，我們的總裁兼董事Richard Burch將在本次發行結束前獲得相當於我們已發行普通股約6%的股票期權，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
在本次發行前，我們的高管、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們約37.33%的有表決權股票，本次發行結束後，該同一集團將實益擁有我們約24.10%的已發行有表決權股票(假設不行使承銷商購買額外股份的選擇權)，在每種情況下都將使公司轉換生效。此外，伯奇先生將獲得不受限制的股票期權，相當於緊接本次發售結束前我們流通股的約6.0%，或在本次發售結束後約3.73%。因此，即使在此次發行之後，這些股東也將能夠通過這一所有權地位對我們產生重大影響。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
 
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如果您在此次發行中購買我們的普通股，您的股票的賬面價值將立即稀釋。
我們普通股的首次公開募股價格將大大高於我們普通股調整後的每股有形賬面淨值。因此，如果您在此次發行中購買我們的普通股，您將支付我們普通股的每股價格，在減去我們的負債後，價格將大大超過我們有形資產的賬面價值。根據每股10.00美元的首次公開募股價格，您將立即經歷每股6.59美元的稀釋，這代表着本次發行生效後我們每股有形賬面淨值與首次公開募股價格之間的差額。此外，未來行使任何購買我們普通股的未償還期權將導致您經歷額外的攤薄。請參閲“稀釋”。
作為上市公司運營，我們的成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間在新的合規計劃和公司治理實踐上。
作為一家上市公司，特別是在我們不再有資格成為新興成長型公司之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們以前沒有發生的。2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act，簡稱SOX)、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對美國上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和規定可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，這反過來可能會使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。此外，這些規則和條例往往有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。根據SOX第2404節，或第2404節，我們將被要求提交一份由我們的高級管理層就我們的財務報告進行內部控制的報告。
雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。為了為最終遵守第404條做準備，一旦我們不再有資格成為新興成長型公司或無權獲得其他可用的豁免，我們將參與一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取措施改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404節的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場的不良反應，因為我們對財務報表的可靠性失去了信心。
我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們不能彌補這一重大弱點，或者如果我們在未來遇到更多的重大弱點，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果。
在敲定本次發行的財務報表時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，涉及職責劃分、財務報表報告和一般技術控制。不能完全分離責任可能會導致錯誤，併為欺詐創造機會。同樣，信息技術的使用也會影響發起、授權、記錄、處理和報告交易的方式。未能適當保護重要應用程序的訪問權限可能會導致在執行日常活動過程中出現錯誤和/或違規行為，並使未經授權的人員能夠檢索和修改財務報表數據。我們的結構
 
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和規模不能使我們完全分離財務報表會計和運營職能，包括財務報表和關鍵支持計劃。此外，我們目前沒有自動化的技術控制來確保適當的職責分工，包括但不限於總賬訪問、供應商管理以及授權和釋放電匯交易和其他支付的能力。我們不能保證我們的財務報告內部控制中的重大缺陷在未來不會被發現。任何這樣的失敗也可能對定期管理評估的結果產生不利影響，如果我們不再是一家新興的成長型公司，年度審計師將證明我們對財務報告的內部控制的有效性，這是2002年薩班斯-奧克斯利法案第2404節所要求的。內部控制缺陷也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。
我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的報告要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守第404節的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年的最後一天，(A)本次發行結束五週年後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至上一個第二財季末，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
此外，根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們打算利用延長的過渡期，根據就業法案採用新的或修訂的會計準則，作為一家新興的成長型公司。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司相比。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
公司註冊證書和公司章程中將於公司轉換後生效的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他事項外，這些規定包括：
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股東在年會上提交提案的預告章程規定；以及
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•
論壇評選細則規定。
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因為我們是在特拉華州註冊成立的，所以我們受特拉華州公司法第2203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在日期後三年內與我們合併或合併
 
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除非合併或合併以規定方式獲得，否則該人收購超過我們已發行有表決權股票15%的交易。
我們的公司註冊證書和我們的章程將包含針對某些索賠的專屬法院條款，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法裁決的能力。
我們的公司註冊證書和我們的章程將在法律允許的最大範圍內，規定特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據DGCL、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟、或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家論壇。
此外，《證券法》第22節規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠享有同時管轄權，我們的附例將規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》或聯邦論壇條款提出的任何訴因的獨家論壇。我們決定通過聯邦論壇的一項條款之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些條款在表面上是有效的。雖然不能保證聯邦或州法院將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的適用意味着，我們的股東為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。交易法第227條規定，聯邦政府對為執行交易法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠擁有獨家聯邦管轄權，獨家論壇條款和聯邦論壇條款均不適用於為執行交易法所產生的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東必須向聯邦法院提起訴訟，以強制執行“交易法”或其下的規則和條例規定的任何義務或責任。我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其頒佈的法規。
任何個人或實體購買或以其他方式收購或持有我們任何證券的任何權益，應被視為已通知並同意我們的獨家論壇條款，包括聯邦論壇條款。這些條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。或者，如果法院發現我們的公司證書和/或章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
 
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有關前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或其他類似表述的否定意義來識別前瞻性陳述。本招股説明書中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅在本招股説明書發佈之日發表，可能會受到本招股説明書中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分以及本招股説明書其他部分所述的一些風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，有些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件, 不管是不是改變了環境。
 
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行業和其他數據
本招股説明書中的行業、市場和競爭地位數據來自我們自己的內部估計和研究，以及行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中基於各種因素(包括“風險因素”中討論的因素)假設的事件和情況大不相同。
 
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商標、服務標誌和商號
我們擁有或有權使用與我們在美國和/或某些外國司法管轄區的業務相關的多個註冊商標和普通法商標、服務標記和/或商號。
僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標記、徽標和商號沒有使用®和™符號，但此類引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。本招股説明書包含其他公司的其他商標、服務標誌和商號，這些都是它們各自所有者的財產。據我們所知，本招股説明書中出現的所有商標、服務標誌和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、服務標誌、版權或商號來暗示我們與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對我們的支持或贊助。
 
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收益使用情況
我們估計，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益約為2,700萬美元。如果承銷商全面行使超額配售選擇權，我們估計，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們的淨收益約為3110萬美元。
我們目前預計將使用此次發行的淨收益以及我們的現有資源，如下所示：
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進行並完成IMC-1 FM階段2b試驗：這一里程碑式的試驗將評估IMC-1的進一步優化劑量，併為我們的第三階段計劃方法提供信息。
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進行並完成IMC-1慢性毒理學研究：繼我們成功的短期毒理學研究之後，我們將進行所需的長期毒理學研究，以支持我們在2b階段試驗後長期服用IMC-1。
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•
製造用於2b期研究和慢性毒理學研究的研究藥物。改進臨牀製造流程以符合商業標準，以確保第2b階段是否成功，並準備進入第3階段。
​
•
準備和設計第二階段IBS概念驗證研究，將IMC-1價值主張擴展到FM之外。
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此次發行的淨收益，加上我們的現金，將不足以讓我們通過監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金，我們需要籌集額外的資金來完成我們候選產品的開發和商業化。我們可以通過出售股權證券、債務融資、營運資本信用額度、公司合作或許可協議、贈款資金、投資現金餘額賺取的利息收入或這些來源中的一個或多個的組合來滿足我們未來的現金需求。根據我們目前的計劃和業務狀況，此次發行淨收益的預期用途代表了我們的意圖。我們還可以將淨收益的一部分用於許可、收購或投資於其他業務、技術、產品或資產，儘管目前我們在這方面沒有具體的協議、承諾或諒解。截至本招股説明書發佈之日，我們無法確切預測本次發售結束後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。我們實際支出的金額和時間以及臨牀開發的程度可能會因眾多因素而有很大不同，包括我們開發工作的進展、我們未來可能開始的臨牀試驗、我們可能與第三方就我們的候選產品進行的任何合作以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將在分配此次發行的淨收益方面保留廣泛的自由裁量權。
根據我們計劃使用此次發行的淨收益和我們現有的現金，我們估計這些資金將足以使我們能夠為至少未來18個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。
在我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。
 
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公司轉換
在本招股説明書組成的註冊聲明生效之前，我們根據法定轉換將Virios Treeutics，LLC從阿拉巴馬州的一家有限責任公司轉換為特拉華州的一家公司，並將我們的名稱更名為Virios Treeutics，Inc.。作為公司轉換的結果，Virios Treeutics，LLC現有成員持有的所有會員權益都轉換為Virios Treeutics，Inc.的普通股。公司轉換的目的是重組我們的
在公司轉換的同時，我們所有未償還的會員權益，包括會員權益，於2020年7月20日發行給(I)本金總額1,465,000美元的可轉換本票持有人，外加應計利息，(Ii)2020年11月30日本金總額925,000美元的可轉換本票，外加應計利息，以及(Iii)在緊接之前本金總額3,279,133美元的可轉換本票持有人，外加應計利息與公司轉換相關的可向每個成員發行的普通股數量是根據轉換計劃的適用條款確定的。目前可行使權證的持有者有能力在2020年12月30日之前以每股7.80美元的行權價購買296.29億股普通股。在轉換已發行的可轉換期票後，票據持有人有權在此後30天內行使認股權證，以每股7.80美元的價格購買105,044股普通股。
作為公司轉換的結果，Virios Treeutics，Inc.繼承了Virios Treeutics，LLC的所有財產和資產，並繼承了Virios Treeutics，LLC的所有債務和義務。Virios治療公司受提交給特拉華州國務卿的公司註冊證書和章程的管轄，章程的主要條款在“股本説明”的標題下描述。在公司轉換的生效日期，我們的每一位董事和高級管理人員將按照本招股説明書中其他部分的描述。請參閲“管理”。
除本文另有説明外，本招股説明書中其他部分包含的財務報表均為Virios Treeutics，LLC及其業務部門的財務報表。我們預計公司轉換不會對我們的運營結果產生影響。
 
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目錄​
 
股利政策
我們從未宣佈或支付過股本的任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。投資者不應期望獲得現金股利而購買我們的普通股。任何與我們的股息政策相關的未來決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和我們的董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受任何未來融資工具所包含的限制的約束。
 
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目錄​
 
大寫
下表列出了我們截至2020年9月30日的現金和資本總額：
•
按實際計算；
​
•
在備考基礎上，實施(I)我們公司的轉換，以及與此相關，將我們公司於2020年9月30日發行和發行的所有未償還的會員權益轉換為總計4,221,260股普通股，(Ii)在轉換我們的可轉換本票本金4,204,133美元時發行546,372股我們的普通股，外加本次發行結束時的應計利息，以及(Iii)發行64,862股普通股
​
•
在調整後的備考基礎上，使上述備考調整生效，並在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的發售費用後，進一步實現我們在此次發行中以每股10.00美元的首次公開募股價格發行和出售3,000,000股我們的普通股。
​
您應閲讀下表以及本招股説明書末尾的財務報表和相關説明，以及本招股説明書的“財務數據精選”、“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”和“股本説明”部分。
​ ​ ​
截至2020年9月30日
​
​ ​ ​
實際
​ ​
形式
​ ​
形式
調整後的
​
​ ​ ​
(以千為單位，不包括共享和按
共享數據)
​
現金
​ ​ ​ $ 499 ​ ​ ​ ​ $ 499 ​ ​ ​ ​ $ 27,132 ​ ​
可轉換本票
​ ​ ​ $ 4,151 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
優先會員利益，無投票權
​ ​ ​ $ 75 ​ ​ ​ ​ $ 75 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
會員權益(虧損)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
會員權益，實際；無已發行和未償還，形式和
調整後的備考金額
​ ​ ​ $ 16,239 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
股東權益(虧損)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
普通股，面值0.0001美元；無授權股份，無股份
已發行流通股，實際；授權43,000,000股，形式
和調整後的備考金額；4,832,494股已發行和已發行股票，預計
形式；7832,494股已發行和已發行股票，調整後的形式
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 0 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​
優先股，面值0.0001美元；實際沒有授權股份，也沒有發行和流通股；授權股份200萬股，沒有發行和流通股，形式和調整後的形式
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
新增實收資本
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 21,176 ​ ​ ​ ​ $ 48,137 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ $ (21,464) ​ ​ ​ ​ $ (21,464) ​ ​ ​ ​ $ (21,464) ​ ​
會員/股東權益合計(虧損)
​ ​ ​ $ (5,225) ​ ​ ​ ​ $ (288) ​ ​ ​ ​ $ 26,674 ​ ​
總市值
​ ​ ​ $ (999) ​ ​ ​ ​ $ (213) ​ ​ ​ ​ $ 26,674 ​ ​
上表假設承銷商不行使超額配股權或行使代表認股權證，不包括292,500股在行使本次發行結束時可發行的非限定股票期權時發行的普通股，以每股7.80美元的行使價購買134,673股普通股的認股權證，這些認股權證將在轉換已發行的可轉換票據和根據我們的2020股權激勵計劃可供未來發行的812,500股普通股時行使
 
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目錄​
 
稀釋
如果您在本次發行中投資我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至本次發行後我們普通股的首次公開募股價格與預計價格之間的差額，即調整後的普通股每股有形賬面淨值。預計每股有形賬面淨值代表我們有形資產的賬面價值減去我們總負債的賬面價值除以公司轉換生效後發行和發行的普通股數量。
截至2020年9月30日，我們的歷史有形賬面淨值赤字為540萬美元，或每股普通股1.27美元。每股歷史有形賬面淨值赤字代表我們的歷史有形賬面淨值赤字除以截至2020年9月30日已發行普通股的4,221,260股，在公司轉換生效後，就好像它發生在2020年9月30日一樣。
截至2020年9月30日，我們的預計有形賬面淨值赤字為140萬美元，或普通股每股0.09美元。預計有形賬面淨值代表我們的有形資產總額減去我們的總負債，在進一步實施(I)轉換我們的可轉換本票的4,204,133美元本金加上本次發售結束時的應計利息後，以及(Ii)為支付本次發售結束時的應計管理層薪酬而進行的股票發行。
在本次發行中，我們以每股10.00美元的首次公開募股價格發行和出售了300萬股普通股，扣除估計的承銷折扣和佣金後，截至2020年9月30日，我們的預計調整有形賬面淨值為2670萬美元，或每股3.41美元。這意味着我們現有股東的預計每股有形賬面淨值立即增加3.50美元，而購買此次發行普通股的新投資者的每股有形賬面淨值立即稀釋6.59美元。在此次發行中購買普通股的新投資者的每股攤薄，是通過從新投資者支付的首次公開募股(IPO)每股價格中減去預計值，即本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定的。下表説明瞭以每股為單位的稀釋情況：
​
每股首次公開募股價格
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 10.00 ​ ​
​
截至2020年9月30日的每股有形賬面淨值歷史虧損
​ ​ ​ $ (1.27) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
可歸因於轉換未償還可轉換本票的預計每股有形賬面淨值增加
​ ​ ​ $ 1.18 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
預計截至9月30日的每股有形賬面淨值虧損
2020
​ ​ ​ $ (0.09) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
預計可歸因於此次發行的調整後每股有形賬面淨值增加
​ ​ ​ $ 3.50 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
預計本次發行後調整後的每股有形賬面淨值
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 3.41 ​ ​
​
本次發行對購買普通股的新投資者每股攤薄
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 6.59 ​ ​
如果承銷商的超額配售選擇權全部行使，我們預計本次發行後調整後的每股有形賬面淨值將為3.73美元，在此次發行中購買普通股的新投資者的每股攤薄將為6.27美元，以每股10.00美元的首次公開募股價格計算，並扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用。
下表彙總了截至2020年9月30日，在扣除估計承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用之前，按調整後的備考基準從我們購買的普通股總數，以及本次發行中現有股東和新投資者以每股10.00美元的首次公開募股價格支付或將支付的總對價和支付或將支付的每股平均價格，以及轉換為普通股基礎上從我們手中購買的普通股股份總數和支付或將支付的總對價以及每股平均價格(由現有股東和新投資者以每股10.00美元的首次公開募股價格支付或將支付的每股平均價格)，然後再扣除我們應支付的估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用。如表所示，在此次發行中購買我們普通股的新投資者支付的平均每股價格將大大高於我們現有股東支付的價格。
 
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目錄
 
​ ​ ​
購買的股票
​ ​
合計
考慮事項
​ ​
均價
每股
​
​ ​ ​
號碼
​ ​
百分比
​ ​
金額
​ ​
百分比
​
​ ​ ​
(千)
​
現有股東
​ ​ ​ ​ 4,832,494 ​ ​ ​ ​ ​ 61.7% ​ ​ ​ ​ $ 17,211 ​ ​ ​ ​ ​ 36.5% ​ ​ ​ ​ $ 3.56 ​ ​
新投資者
​ ​ ​ ​ 3,000,000 ​ ​ ​ ​ ​ 38.3% ​ ​ ​ ​ $ 30,000 ​ ​ ​ ​ ​ 63.5% ​ ​ ​ ​ $ 10.00 ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 7,832,494 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ $ 47,211 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
上表假設沒有行使承銷商的超額配售選擇權或任何代表的認股權證。若承銷商超額配售選擇權全部行使，本次發行完成後，現有股東持有普通股的比例將降至58.3%，購買本次發行普通股的新投資者所持普通股比例將提高至41.7%。
以上表格不包括(I)292,500股可在本次發行結束時行使可發行的非限定股票期權的普通股，(Ii)可按每股7.80美元的行使價購買134,673股普通股的認股權證，其中購買29,629股普通股的認股權證目前可行使至2020年12月30日，以及可購買105,044股普通股的認股權證，這些認股權證將於轉換後可予行使。 以上表格不包括：(I)在本次發行結束時可發行的292,500股普通股，(Ii)可按每股7.80美元的行使價購買134,673股普通股的認股權證，其中購買29,629股普通股的權證目前可行使至2020年12月30日
 
58
目錄​
 
選定的財務數據
您應閲讀以下精選財務數據以及我們的財務報表和本招股説明書末尾的相關説明，以及本招股説明書的“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”部分。我們已從本招股説明書末尾的經審計財務報表中得出截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個年度的運營報表數據。我們從本招股説明書末尾的未經審計的中期財務報表中提取了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的營業報表數據和截至2020年9月30日的資產負債表數據。該等未經審核中期財務報表乃按與經審核財務報表相同的基準編制，並反映管理層認為為公平呈列該等未經審核中期財務報表所需的所有正常及經常性調整。我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期結果，我們任何中期的業績也不一定代表任何全年的預期結果。
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​
九個月
截至9月30日
​
(單位為千，每股數據除外)
​ ​
2019
​ ​
2018
​ ​
2020
​ ​
2019
​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(未審核)
​
操作報表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
運營費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ $ 836 ​ ​ ​ ​ $ 854 ​ ​ ​ ​ $ 162 ​ ​ ​ ​ $ 541 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 1,342 ​ ​ ​ ​ ​ 1,107 ​ ​ ​ ​ ​ 3,422 ​ ​ ​ ​ ​ 1,072 ​ ​
總運營費用
​ ​ ​ ​ 2,178 ​ ​ ​ ​ ​ 1,961 ​ ​ ​ ​ ​ 3,584 ​ ​ ​ ​ ​ 1,613 ​ ​
運營損失
​ ​ ​ ​ (2,178) ​ ​ ​ ​ ​ (1,961) ​ ​ ​ ​ ​ (3,584) ​ ​ ​ ​ ​ (1,613) ​ ​
其他收入(費用)
​ ​ ​ ​ (295) ​ ​ ​ ​ ​ (152) ​ ​ ​ ​ ​ (261) ​ ​ ​ ​ ​ (222) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (2,473) ​ ​ ​ ​ $ (2,113) ​ ​ ​ ​ $ (3,845) ​ ​ ​ ​ $ (1,835) ​ ​
 - 基本股和攤薄後預計每股普通股淨虧損
(未經審計)(1)
​ ​ ​ $ (0.51) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (0.80) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預計加權平均已發行普通股 - 基本和稀釋(未經審計)(1)
​ ​ ​ ​ 4,832,494 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 4,832,494 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
(1)
我們已經提交了預計基本和稀釋每股淨虧損，其中包括我們應佔Virios Treeutics，LLC的歷史淨虧損除以(I)公司轉換後的預計基本和稀釋後已發行普通股加權平均股數，(Ii)所有未償還可轉換本票的本金加應計利息的轉換，以及(Iii)用於支付應計管理層工資的股票發行。有關用於計算預計基本和稀釋每股普通股淨虧損的方法以及用於計算每股金額的預計加權平均股數的更多信息，請參閲我們已審計財務報表的附註2和本招股説明書其他部分包括的未經審計的中期財務報表附註2。
​
​ ​ ​
截至2020年9月30日
​
(千)
​ ​
實際
​ ​
形式(1)
​ ​
形式
調整後(2)
​
​ ​ ​
(未審核)
​ ​
(未審核)
​ ​
(未審核)
​
資產負債表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金
​ ​ ​ $ 499 ​ ​ ​ ​ $ 499 ​ ​ ​ ​ $ 27,132 ​ ​
營運資金
​ ​ ​ ​ (1,224) ​ ​ ​ ​ ​ (438) ​ ​ ​ ​ ​ 26,674 ​ ​
總資產
​ ​ ​ ​ 785 ​ ​ ​ ​ ​ 785 ​ ​ ​ ​ ​ 27,193 ​ ​
可轉換本票，扣除未攤銷延期發行的淨額
成本
​ ​ ​ ​ 4,151 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
 
59
目錄
 
​ ​ ​
截至2020年9月30日
​
(千)
​ ​
實際
​ ​
形式(1)
​ ​
形式
調整後(2)
​
​ ​ ​
(未審核)
​ ​
(未審核)
​ ​
(未審核)
​
首選成員利益，無投票權，淨額
​ ​ ​ ​ 75 ​ ​ ​ ​ ​ 75 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
股權(赤字)
​ ​ ​ ​ (5,225) ​ ​ ​ ​ ​ (288) ​ ​ ​ ​ ​ 26,674 ​ ​
​
(1)
反映(I)公司轉換、(Ii)所有未償還可轉換本票本金加應計利息的轉換及(Iii)用於支付應計管理層薪酬的股票發行。
​
(2)
反映(I)本次發行中我們以10.00美元的首次公開發行價格發行和出售300萬股普通股的效果，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，(Ii)公司轉換，(Iii)截至2020年12月16日的可轉換本票本金加應計利息轉換為我們的普通股，以及(Iv)股權發行和現金支付應計管理層工資。
​
 
60
目錄​
 
管理層對 的討論和分析
財務狀況和經營成果
以下討論總結了影響本公司截至以下期間的經營業績、財務狀況、流動性和現金流的重要因素。以下討論和分析應與本招股説明書其他部分包含的“招股説明書摘要 - 摘要財務信息”、“精選財務信息”以及財務報表及其相關注釋一起閲讀。本次討論中有關行業前景、我們對未來業績、流動性和資本資源的預期以及本次討論中所有其他非歷史性陳述的陳述均為前瞻性陳述，基於我們管理層的信念，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。由於各種因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同，包括本招股説明書下面和其他地方討論的因素，特別是在題為“風險因素”的部分。
概述
我們是一家發展階段的生物技術公司，專注於推進新的抗病毒療法，以治療與病毒引發的異常免疫反應相關的疾病，如FM。與組織內單純皰疹病毒-1(HSV-1)激活相關的過度免疫反應被認為是纖維肌痛(FM)、腸易激疾病(IBS)、慢性疲勞綜合徵和功能性軀體綜合徵等慢性疾病的潛在根源，所有這些疾病都以疾病的消長為特徵。雖然還沒有完全理解，但醫學界普遍認為HSV-1的激活是由某種形式的環境和/或健康應激源觸發的。我們的主導產品，我們已經命名為IMC-1，是一種新的，專利的，固定劑量的泛昔洛韋和塞來昔布的組合。IMC-1代表了一種新的聯合抗病毒療法，旨在協同抑制HSV-1的激活和複製，最終目標是減少病毒介導的疾病負擔。
IMC-1結合了兩種特定的作用機制，旨在抑制HSV-1的激活和複製，從而使HSV-1處於潛伏(休眠)狀態或將HSV-1從裂解(活動)狀態“下調”回到潛伏狀態。IMC-1的泛昔洛韋成分抑制病毒DNA複製，從而抑制HSV-1病毒的上調。IMC-1的塞來昔布成分抑制環氧合酶-2(“COX-2”)，並在較小程度上抑制COX-1，HSV-1用來擴增或加速自身複製。我們不知道是否有其他治療FM的抗病毒藥物正在開發中，這些藥物專門用來抑制HSV-1的激活和隨後的HSV-1複製，目的是使組織中的HSV-1組織保持潛伏狀態。FDA將IMC-1指定為FM治療的快速審查狀態，這一新方法是一個密切相關的考慮因素。IMC-1還被授予了一項協同專利，因為這兩種單獨的成分都沒有被證明在治療纖維肌痛方面有效，但聯合療法產生的結果大於其各部分的總和。
我們目前是阿拉巴馬州的一家有限責任公司，名稱為Virios Treeutics，LLC。在本招股説明書包含的註冊聲明生效之前，我們將根據法定轉換將Virios Treeutics，LLC從阿拉巴馬州的一家有限責任公司轉換為特拉華州的一家公司，並將其名稱更名為Virios Treeutics，Inc.。作為公司轉換的結果，Virios Treeutics，LLC現有成員持有的所有會員權益將轉換為普通股。
自成立以來，我們從未實現盈利，一直處於虧損狀態。截至2019年12月31日和2018年12月31日的三年中，我們的淨虧損分別為2473,627美元和2,113,592美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為3845,167美元和1,835,038美元，截至2020年9月30日的累計赤字為21,463,877美元。我們預計在可預見的未來將出現虧損，隨着我們繼續開發和尋求監管部門對我們候選產品的批准，這些虧損將會增加。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。
新冠肺炎疫情可能會擾亂我們候選藥物的開發，並在未來對其產生實質性的不利影響。我們仍在評估我們的業務計劃以及新冠肺炎可能帶來的影響
 
61
目錄
 
我們有能力推進候選藥物的開發、臨牀試驗的啟動或完成延遲、臨牀試驗的暫停或籌集資金以支持候選藥物的開發，但不能保證此分析將使我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果帶來的部分或全部影響，包括整體或特定行業的商業信心下滑。
財務運營概述
以下討論闡述了我們運營報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。
研發費用
我們的研發費用包括與我們的候選產品相關的開發和臨牀研究費用，包括：
•
向第三方合同研究機構或CRO付款；
​
•
向第三方合同開發和製造組織或CMO付款；以及
​
•
向合同實驗室和獨立顧問付款。
​
到目前為止，所有研發費用都是由外部支付的。我們候選產品的臨牀開發費用是我們目前研發費用的重要組成部分。處於後期臨牀開發階段的產品通常比處於早期開發階段的產品有更高的研究和開發費用，這主要是因為臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們跟蹤並記錄我們進行的每項研究或試驗的研發費用信息。我們使用第三方CRO、CMO、承包商實驗室和獨立承包商。到目前為止，所有發生的研發費用都是外部的，都是我們的主要候選者IMC-1的費用。我們根據每個報告期結束時完成的每項研究的百分比確認與第三方在我們的臨牀研究中為我們提供服務相關的費用。
研發活動是我們業務模式的核心。我們預計2021年的研發費用將高於2020年，這是因為我們在FM的第二階段研究的支出增加了。這些支出在完成的時間和成本方面受到許多不確定性的影響。我們的臨牀開發和臨牀試驗可能需要幾年或更長時間才能完成。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們不能確定當前或未來研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本，也不能確定我們是否、何時或在多大程度上會從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：
•
成功登記並完成臨牀試驗；
​
•
成功完成研究新藥啟用活動，包括針對FM以外適應症的IMC-1；
​
•
收到相關監管部門的上市審批；
​
•
與第三方廠商洽談或建立自己的商業製造能力；
​
•
獲得並維護專利和商業祕密保護以及非專利專有權；
​
•
如果獲得批准，單獨或與他人合作啟動IMC-1的商業銷售；
​
•
如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受IMC-1；
​
•
有效地與其他療法和治療方案競爭；
​
•
批准後持續可接受的安全配置文件；
​
•
執行和捍衞知識產權、專有權利和索賠；以及
​
 
62
目錄
 
•
達到預期適應症所需的藥用性能。
​
上述任何因素的結果發生變化都可能意味着與我們當前和未來候選產品的開發相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗，而不是我們目前預計的完成臨牀開發所需的試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發IMC-1和其他潛在的候選產品，我們的研發費用將會增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括高管、財務、運營和行政職能人員的工資、福利和基於股權的薪酬。其他重大成本包括研究和開發費用中未包括的成本，如業務發展成本、與公司事務相關的法律費用以及會計、税務和諮詢服務費用。
我們預計未來我們的一般和管理費用將增加，以支持持續的研發活動、候選產品的潛在商業化以及上市公司運營成本的增加。這些增長可能包括與僱用更多人員有關的增加成本，以及外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的成本將增加，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求相關的服務費用、董事和高級管理人員保險費以及投資者和公關費用。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)淨額主要包括未償還可轉換本票的利息支出和未償還的可贖回優先可轉換利息。
關鍵會計政策和估算的使用
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，該報表是我們按照美國公認會計原則編制的。我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們將這些政策稱為關鍵政策，因為這些特定領域通常要求我們在做出估計時對不確定的事項做出判斷和估計，並且可以使用不同的估計 - (這也是合理的 - )。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括下面更詳細描述的那些。吾等根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在本招股説明書其他部分的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。
研發
研發成本在發生時計入費用，包括根據與第三方的安排和合同發生的外部研發費用，如合同研究機構(“CRO”)、合同開發和製造機構(“CMO”)和顧問。作為編制財務報表過程的一部分，該公司可能需要估計其根據這些安排和合同承擔的義務所產生的一些費用。
 
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目錄
 
這些合同的財務條款可能會因合同而異，並可能導致與提供材料或服務的期限不匹配的付款流程。該公司的目標是通過將這些費用與提供服務的期間相匹配，在其財務報表中反映適當的費用。本公司根據與適用人員和外部服務提供商就進度或完成狀態進行的帳户討論來確定任何應計估計數。該公司根據當時已知的事實和情況對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。該公司的估計取決於CRO、CMO和其他第三方供應商的及時和準確報告。在每個報告期結束時，公司將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。該公司在準備這些估計時考慮的因素包括參加研究的患者數量、達到的里程碑以及與其供應商的努力相關的其他標準。隨着獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。根據向供應商付款的時間和估計提供的服務，公司將記錄與這些成本相關的淨預付或應計費用。
股權薪酬
本公司根據已發行股權或負債工具的公允價值確認與股權支付相關的補償費用。對於以權益為基礎的工具，費用以授予日期公允價值為基礎，並在服務期內確認。對於有績效條件的獎勵，如果有可能滿足績效條件，則在必要的服務期限內確認補償費用。
運營結果
運營費用包括以下內容：
​ ​ ​
年終
12月31日
​ ​
九個月
截至9月30日
​
​ ​ ​
2019
​ ​
2018
​ ​
2020
​ ​
2019
​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(未審核)
​
研發
​ ​ ​ $ 836,175 ​ ​ ​ ​ $ 854,109 ​ ​ ​ ​ $ 161,944 ​ ​ ​ ​ $ 541,073 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 1,342,324 ​ ​ ​ ​ ​ 1,107,386 ​ ​ ​ ​ ​ 3,421,798 ​ ​ ​ ​ ​ 1,071,696 ​ ​
​ ​ ​ ​ $ 2,178,499 ​ ​ ​ ​ $ 1,961,495 ​ ​ ​ ​ $ 3,583,742 ​ ​ ​ ​ $ 1,612,769 ​ ​
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度
研發費用
截至2019年12月31日的一年，研發費用減少了17,934美元，降幅為0.02%，從截至2018年12月31日的854,109美元降至836,175美元。減少的主要原因是合同開發和製造組織成本減少了63.8萬美元，而合同研究組織成本增加了62.5萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的所有研發費用均為外部費用。
一般和行政費用
截至2019年12月31日的一年，一般和行政費用增加了234,938美元，增幅為21.2%，從截至2018年12月31日的1,107,386美元增加到1,342,324美元。這一增長主要是由於業務開發、市場研究和D&O保險增加了26.2萬美元，但與差旅有關的費用減少了1.9萬美元。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月
研發費用
截至2020年9月30日的9個月，研發費用減少了379,129美元，降幅為70.1%，從截至2019年9月30日的9個月的541,073美元降至161,944美元。降幅為
 
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目錄
 
主要原因是2019年PK研究的CRO成本和相關諮詢減少了365,000美元，藥物開發成本減少了8,000美元，監管諮詢減少了4,000美元，研究諮詢減少了3,000美元。截至9月30日、2020年和2019年的9個月的所有研發費用都是外部的。
一般和行政費用
截至2019年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了2,350,102美元，增幅為219.29，達到3,421,798美元，而截至2019年9月30日的9個月為1,071,696美元。這一增長主要是因為向創始人發放5%的會員權益的薪酬支出增加了200萬美元，工資和福利增加了526,000美元，會計、税收和審計費用增加了129,000美元，法律費用增加了163,000美元，備案費用增加了16,000美元，但擔保付款減少了21.9萬美元，營銷和業務開發成本減少了259,000美元。
流動資金和資本資源
自2012年成立以來，我們將大部分現金資源投入到研發以及一般和行政活動中。我們的運營資金主要來自出售會員權益和可轉換本票的收益。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從運營中蒙受了虧損，產生了負現金流。截至2020年9月30日，我們的主要流動性來源是現金，總計499,082美元。
融資
截至2019年12月31日的年度，我們從出售可轉換本票中獲得淨收益2371,508美元。截至2018年12月31日的年度，我們從出售可贖回優先可轉換權益中獲得淨收益1150468美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，我們從出售可轉換本票中分別獲得了1,936,162美元和1,803,803美元的淨收益。此外，該公司資本化了與2019年9月30日之前未完成的融資相關的13,527美元的發售成本。
債務
2019年，我們共發行了本金3,675,000美元的可轉換本票，其中1,245,000美元與2018年發行的可贖回優先可轉換權益的轉換有關。所有這些票據都是截至2019年12月31日的年度未償還票據。截至2020年9月30日的9個月，我們共發行了1,994,133美元的可轉換本票本金。這些票據將轉換為共同利益，從而獲得與此次發行相關的更大所有權和發行價格的百分比，或以每1%共同利益400,000美元的價格出售。無論本次發行中使用的每種會員權益的價格如何，票據應按每40萬美元優先權益不低於1%的利率轉換為普通股權益，即使首次公開募股(IPO)的發行額更高，轉換時公司的估值上限為40,000,000美元。截至2018年12月31日的年度沒有未償債務。
無投票權優先會員利益
2018年，我們出售了總計132萬美元的可贖回優先會員權益。2019年，1245,000美元的可贖回優先會員權益被轉換為可轉換本票。優先會員權益的原則將在本次發售結束時償還。截至2019年12月31日和2018年12月31日的兩個年度，未償還本金分別為7.5萬美元和132萬美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，未償還本金金額分別為7.5萬美元和78萬美元。
未來資本需求
我們預計此次發行的淨收益和我們現有的現金將足以為我們的運營和資本需求提供資金，至少在未來18個月內。我們相信這些可用資金
 
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將足以完成我們針對IMC-1的第二階段2b臨牀試驗，並開始規劃我們針對該候選產品在FM進行的第三階段研究。然而，在獲得FDA批准之前，很難預測我們在候選產品上的支出。此外，不斷變化的環境可能會導致我們花費現金的速度遠遠快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的現金。
我們對未來現金需求的預期並不反映我們未來進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。我們目前沒有任何關於任何產品、業務或技術的實質性收購或許可的諒解、協議或承諾。我們可能需要籌集大量額外資本，才能從事任何一種類型的交易。
我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求營銷批准，以及在獲得批准後，我們候選產品的最終商業化，我們將繼續招致大量的額外運營虧損。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。此外，我們預計增加運營、財務和信息系統以及人員(包括支持我們計劃中的產品商業化努力的人員)將產生額外費用。我們還預計，在本次發行結束後，為了遵守適用於我們作為一家上市公司的公司治理、內部控制和類似要求，我們還將產生鉅額成本。
我們未來運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括以下因素：
•
我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；
​
•
我們為候選產品制定的臨牀開發計劃；
​
•
我們開發或可能獲得許可的候選產品的數量和特徵；
​
•
我們可能選擇執行的任何協作協議的條款；
​
•
滿足DEA、FDA、EMA或其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；
​
•
提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的費用；
​
•
知識產權糾紛的辯護費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
​
•
實施商業規模製造活動的成本和時間；以及
​
•
在我們選擇自己將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立或外包銷售、營銷和分銷能力的成本。
​
如果我們的資本資源不足以滿足未來的運營和資本需求，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、協作和許可安排或其他融資方式來為我們的現金需求融資。我們沒有承諾的外部資金來源。其他股權或債務融資或協作和許可安排可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。
如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資如果可行，將會導致固定支付義務的增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
 
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目錄
 
現金流
下表彙總了我們的運營、投資和融資活動的現金流。
​ ​ ​
年終
12月31日
​ ​
截至9個月
09月30日
​
​ ​ ​
2019
​ ​
2018
​ ​
2020
​ ​
2019
​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(未審核)
​
現金流量表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
提供的淨現金合計(用於)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
經營活動
​ ​ ​ $ (2,092,150) ​ ​ ​ ​ $ (1,195,955) ​ ​ ​ ​ $ (1,608,834) ​ ​ ​ ​ $ (1,620,436) ​ ​
融資活動
​ ​ ​ ​ 2,371,508 ​ ​ ​ ​ ​ 1,150,468 ​ ​ ​ ​ ​ 1,798,532 ​ ​ ​ ​ ​ 1,797,078 ​ ​
現金增減
​ ​ ​ $ 279,358 ​ ​ ​ ​ $ (45,487) ​ ​ ​ ​ $ 189,698 ​ ​ ​ ​ $ 176,642 ​ ​
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度
經營活動
截至2019年12月31日的年度，運營中使用的現金為2,092,150美元，而截至2018年12月31日的年度為1,195,955美元。運營中使用的現金增加主要是2019年淨虧損增加的結果。我們預計，與2019年相比，2020年運營活動中使用的現金將繼續增加，這是因為我們預計與正在開發的候選產品相關的運營虧損將會增加。
融資活動
在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為2,371,508美元，原因是出售可轉換本票產生的2,430,000美元被支付23,537美元的遞延發行成本和34,955美元的可轉換本票發行費用部分抵消。在截至2018年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為1,150,468美元，可歸因於出售無投票權優先會員權益的1,220,000美元，部分被支付42,043美元的遞延發行成本和27,489美元的可轉換本票發行費用所抵消。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月
經營活動
截至2020年9月30日的9個月，運營中使用的現金為1,608,834美元，而截至2019年9月30日的9個月為1,620,436美元。業務中使用的現金減少的主要原因是應付賬款和應計費用餘額增加，而預付費用和其他流動資產的增加抵消了這一影響。
融資活動
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為1,798,532美元，這是由於出售可轉換本票的收益為1,994,133美元，部分被髮行可轉換本票的57,971美元的手續費和與此次發行相關的137,630美元的遞延發行成本所抵消。截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為1,797,078美元，原因是出售可轉換本票產生的1,850,000美元被支付23,537美元的遞延發行成本和29,385美元的可轉換本票發行費用部分抵消。
表外安排
我們與未合併實體或金融合夥企業(例如通常稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)沒有任何表外安排或關係。
 
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最近的會計聲明
2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07《薪酬股票薪酬(主題718)，改進非員工股份支付會計》。在傳統指導下，非員工股票支付的會計與適用於員工獎勵的會計不同，特別是在衡量日期和績效條件的影響方面。ASU 2018-07規定，現有的員工指導將適用於非員工持股交易(只要該交易實際上不是一種融資形式)，但與薪酬成本歸屬相關的具體指導除外。非僱員獎勵的費用將繼續入賬，就像設保人為貨物或服務支付了現金一樣。此外，合同條款將能夠用來代替非員工獎勵期權定價模型中的預期條款。該公司正在評估這一聲明對其財務報表的影響，預計這一聲明的通過不會產生實質性影響。
關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着各種市場風險，這些風險可能會因利率和匯率等市場利率的不利變化而導致潛在的損失。我們不為交易或投機目的而訂立衍生品或其他金融工具，也不相信我們的現金面臨重大市場風險。
我們目前沒有在美國以外的業務，但我們已經與第三方簽訂了生產我們的候選產品並在美國以外進行臨牀試驗的合同。目前，這樣的製造和研究費用是用美元支付的，因此不受匯率波動的影響。如果我們將來在美國以外進行更多的臨牀試驗，我們可能被要求或可能選擇用當地外幣支付這些臨牀試驗費用，並可能招致外幣匯率風險。
我們不從事任何針對利率或外幣匯率變化的對衝活動。由於我們現金的短期到期日，我們認為立即加息10%不會對我們投資的實現價值產生任何重大影響。
就業法案
2012年4月5日，Jumpstart Our Business Startups Act of 2012或JOBS Act簽署成為法律。“就業法案”包含了一些條款，其中包括降低對“新興成長型公司”的某些報告要求。作為一家“新興成長型公司”，我們選擇利用“就業法案”(JOBS Act)提供的延長過渡期來實施新的或修訂後的會計準則。
在符合JOBS法案中規定的某些條件的情況下，作為一家“新興成長型公司”，除其他事項外，我們不需要(I)根據第404節就我們的財務報告內部控制系統提供審計師證明報告，(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案對非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露。(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能採納的有關強制性核數師輪換或補充核數師報告提供有關核數及財務報表的額外資料(核數師討論及分析)的任何規定，及(Iv)披露某些與行政人員薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬與業績的相關性，以及行政總裁薪酬與員工薪酬中位數的比較。這些豁免將一直適用到我們首次公開募股(IPO)完成五週年，或者直到我們不再符合作為一家“新興成長型公司”的要求，以先發生的為準。
 
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創始人的願景
如果不回顧動機和“啊哈！”，任何願景陳述都是不完整的。促成公司成立的時刻。醫學不是一門精確的科學，在我們對困擾人類的眾多醫學疾病的理解中，仍然存在着巨大的漏洞。我的行醫經歷讓我接觸到了無數患有腹痛的病人，還有許多人也遭受了慢性廣泛性疼痛。我瞭解到，COX-2抑制劑和核苷類似物(抗病毒藥物)的組合，可能有能力逆轉許多慢性胃腸道症狀的疼痛和症狀，並可能緩解廣泛存在的纖維肌痛(FM)疼痛。在那一刻，我意識到，我們可能剛剛填補了現代醫學的一個缺口。然後，我成立了這家公司，我們開始證明，患有FM的具有某種遺傳傾向的患者，在暴露於重大的生活應激源後，會產生慢性異常壓力或對單純皰疹病毒1型(HSV-1)的免疫反應。
我們的主要關注點是改善FM患者的整體預後。FM代表着巨大的全球未得到滿足的醫療需求。據估計，全球感染HSV-1的人比沒有感染HSV-1的人更多。最初接觸HSV-1可能導致原發感染，如口腔皰疹潰瘍，新的證據表明HSV-1生殖器皰疹感染的比例不斷上升。一旦主要感染得到解決，病毒就會處於休眠狀態，直到外部應激源激活病毒。在過去，對FM的根本原因缺乏科學認識，再加上缺乏適當的診斷工具，導致了一種“雞尾酒”治療方法。
我們正在開發我們的主要候選藥物IMC-1，這樣它就可以幹擾病毒免疫反應的重新激活和放大。這導致HSV-1被抑制進入休眠狀態，從而關閉了異常的慢性免疫反應。因為IMC-1被認為可以逆轉FM的潛在原因，我們的試驗數據也顯示了疲勞和抑鬱的改善，這是FM患者經常經歷的情況。它還顯示，患者的整體健康感覺更好。我們感到自豪的是，我們創造性的解決問題的能力加上重要的臨牀觀察，使得一項精心設計的“概念證明”第二階段FM試驗成為可能。我們執行了嚴格、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗模式，雖然我們專注於IMC-1治療FM疼痛的能力，但我們同樣感到自豪的是，我們在幾乎所有次級終點也都達到了統計學意義。
我們的執行團隊和支持網絡非常熟悉FM治療的開發和商業化，我們仍然高度關注IMC-1藥物開發計劃。支持網絡包括FM的主要意見領袖和病毒學專家合作者，他們同樣熱衷於確保對遭受病毒介導的致衰性疾病的患者提供更好的護理。我們將利用他們的專業知識，這將幫助我們擴大未來治療IBS、Myalgic腦脊髓炎慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)和其他潛在適應症的範式改變的適應症。然而，我們也注意到我們在藥物開發和適應症獲取過程的所有階段都將面臨的風險。
請加入我們的旅程，我們尋求開發藥物，以減輕病毒介導的、高度虛弱的慢性疾病的影響，這些疾病影響着全球數億受害者。
醫學博士William L.Pridgen
Virios治療有限責任公司創始人
 
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目錄​
 
業務
我公司
我們是一家發展階段的生物技術公司，專注於推進新的抗病毒療法，以治療與病毒引發的異常免疫反應相關的疾病，如FM。與組織內單純皰疹病毒-1(HSV-1)激活相關的過度免疫反應被認為是纖維肌痛(FM)、腸易激疾病(IBS)、慢性疲勞綜合徵和功能性軀體綜合徵等慢性疾病的潛在根源，所有這些疾病都以疾病的消長為特徵。雖然還沒有完全理解，但醫學界普遍認為HSV-1的激活是由某種形式的環境和/或健康應激源觸發的。IMC的主要候選藥物，我們已經命名為IMC-1，是泛昔洛韋和塞來昔布的新型專利固定劑量組合。IMC-1代表了一種新的聯合抗病毒療法，旨在協同抑制HSV-1的激活和複製，最終目標是減少病毒介導的疾病負擔。
IMC-1結合了兩種特定的作用機制，旨在抑制HSV-1的激活和複製，從而使HSV-1處於潛伏(休眠)狀態或將HSV-1從裂解(活動)狀態“下調”回到潛伏狀態。IMC-1的泛昔洛韋成分抑制病毒DNA複製，從而抑制HSV-1病毒的上調。IMC-1的塞來昔布成分抑制環氧合酶-2(“COX-2”)，並在較小程度上抑制COX-1，HSV-1用來擴增或加速自身複製。我們不知道有任何其他抗病毒藥物正在開發中，用於治療FM。FDA將IMC-1指定為FM治療的快速審查狀態，這一新方法是一個密切相關的考慮因素。IMC-1還被授予了一項協同專利，因為這兩種單獨的成分都沒有被證明在治療纖維肌痛方面有效，然而聯合療法在初步研究中產生的結果似乎大於其各部分的總和。
休眠的HSV-1被外部觸發器重新激活並放大
自身通過環氧合酶(COX 1和COX 2)複製
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d6-ph_dormant4clr.jpg<notrans>]</notrans>
IMC-1的新型協同抗病毒機制抑制病毒複製
展示FM治療效果
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d6-fc_imc4clr.jpg<notrans>]</notrans>
 
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IMC-1在FM患者中的潛力得到了在止痛主要終點方面與安慰劑相比的統計顯著改善的支持，這一點在FM患者的雙盲、安慰劑對照、隨機第二階段概念驗證研究中得到了證明。這項概念驗證研究產生了關於IMC-1對被診斷為FM的患者的主要疼痛評估和減輕疼痛、減輕疲勞和改善全球健康狀況的次要措施的影響的統計上有意義的臨牀數據。當結果是隨機發生的概率，而不是來自治療效果的概率足夠低時，結果被認為是統計上有意義的。用於測量結果的統計顯著性的常規方法被稱為“p值”，其表示隨機機會導致該結果的概率(例如，p值=0.001意味着控制組和治療組之間的差異純粹由隨機機會引起的概率為0.1%或更小。一般來説，低於0.05的p值被認為具有統計學意義，並可能支持監管機構對療效的發現。然而，包括FDA和EMA在內的監管機構並不依賴嚴格的統計學意義閾值作為上市批准的標準，並保持評估治療總體風險和好處的靈活性。
下表顯示了在概念驗證研究中觀察到的IMC-1和安慰劑在基線變化方面的顯著差異，使用的是數字評分表(NRS)24小時回憶疼痛數據和修訂後的纖維肌痛影響問卷(FIQ-R)，其中LOCF/BOCF歸因於IMC-1和安慰劑。
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d1-bc_imc4clr.jpg<notrans>]</notrans>
IMC-1在幾種次要FM治療結果中也顯示出持續的改善，包括50%的應答者分析、功能評估、降低慢性疲勞、延長搶救藥物的時間以及FM患者整體健康狀況的改善。評估30%疼痛減輕分析的一項關鍵次要指標不符合統計學意義。在2a期研究中，與安慰劑相比，IMC-1因不良事件的停用率較低。
研究期間沒有死亡病例，僅報告了3例嚴重不良反應(“SAE”)。IMC-1組的兩名患者是非ST段抬高的心肌梗死和麪部蜂窩織炎，安慰劑組的一名患者是右乳房微轉移導管癌。3例SAE中有1例被認為可能與研究治療有關--研究早期發生的非ST段抬高心肌梗死，患者為47歲，接受IMC-1治療。不能排除這種SAE與IMC-1治療的因果關係，因此被確定與IMC-1“可能有關”；然而，患者潛在的冠狀動脈疾病和強烈的早發性心臟病家族史表明，可能還涉及其他原因。
基於在處理FM和前述第二階段2a FM數據方面的重大未滿足需求，IMC-1已獲得FDA快速通道審查地位的認證。此外，IMC-1的新機制使我們能夠確保成分物質的知識產權(專利)保護到2033年。
繼我們成功的第2a階段試驗之後，我們與FDA舉行了第2階段會議結束。並同意在我們提供動物毒理學研究數據後啟動2b期研究或3期計劃。
 
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進行人體PK研究和臨牀試驗方案，包括通過FDA的標準安全實驗室監測腎功能。使用IMC-1聯合片劑進行的人體PK研究如預期完成並進行，沒有藥物-藥物相互作用，也沒有不良事件。IMC-1的多劑量PK被很好地表徵，併為更好地理解IMC-1的PK譜提供了額外的數據。因此，我們現在正在尋求將IMC-1從2a期概念驗證轉移到更大規模的IMC-1治療FM的2b期臨牀試驗。第二階段和慢性毒理學研究是支持第三階段要求的註冊一攬子計劃的組成部分。
對於第三階段計劃，我們打算進行一項或兩項合格的關鍵試驗，以證明IMC-1治療纖維肌痛患者的安全性和有效性。第一階段第三階段研究計劃是一項四臂多因素設計，以證明IMC-1與單用塞來昔布、單用泛昔洛韋和安慰劑相比的相對安全性和有效性。第一階段和第三階段研究的所有患者都將有機會參加一項開放標籤的安全後續擴展研究，所有患者都使用IMC-1。如果這項研究達到其主要療效終點，我們計劃與FDA談判，要麼接受大型第二階段2b，作為第三階段計劃的一部分，符合充分和良好控制的試驗資格，要麼進行第二次關鍵研究。
纖維肌痛(FM)背景
FM是一種廣泛存在的慢性疼痛障礙，包括嚴重的疲勞症狀，至少持續3個月或更長時間。它的特徵還包括全身疼痛、肌肉僵硬、非恢復性睡眠、慢性疲勞、抑鬱、認知障礙和腸道功能障礙。研究人員估計，FM影響了2%到8%的美國人口，是僅次於骨關節炎的第二大最常見的“風濕性疾病”。全國纖維肌痛和慢性疼痛協會估計，有1000萬美國人患有FM。
美國約有360萬名患者被診斷為FM，其中200萬人正在接受治療。由於沒有特定的臨牀或實驗室測試可用於診斷FM，診斷是通過證明患者在19個身體部位中有7個或更多部位持續至少3個月的廣泛慢性疼痛來建立的。此外，這些患者還可能有非恢復性睡眠、改變生活的疲勞和認知障礙。FM的根本原因仍然難以捉摸，對內科醫生和科學界的治療同樣令人沮喪。到目前為止，批准用於治療FM的產品可能會造成麻煩的副作用和/或提供有限的療效。
美國風濕病學會(“ACR”)已經為FM的診斷提供了工作定義。ACR公佈了其1990年的標準和2010年的標準，以幫助醫生做出這種診斷。1990年的標準要求患者在身體的所有四個象限都有廣泛的慢性疼痛至少3個月，18個預定義的壓痛點中至少有11個是疼痛的。2010年標準修訂引入了廣泛疼痛指數(WPI)和症狀嚴重程度量表評分(SSS)的概念，持續了至少3個月，對慢性症狀沒有其他解釋。2016年，ACR對2010/2011年FM標準進行了修訂。現在，只要滿足以下所有標準，成人就可以診斷為FM：
•
wpi≥7和sss評分≥5或wpi=4-6和sss評分≥9；
​
•
全身性疼痛，定義為5個區域中至少有4個區域存在疼痛；以及
​
•
至少3個月以來，症狀都處於類似水平。
​
纖維肌痛的診斷是有效的，與其他診斷無關，不排除其他臨牀重要疾病的存在。
纖維肌痛：嚴重的醫療需求未得到滿足
FM與自殺或意外導致的死亡率增加有關。研究人員評估了1974年至2009年期間美國三個不同地點的8186名FM患者，發現FM患者死於自殺的可能性是普通人羣的三倍多(OR=3.31)，而且死於事故的風險增加(OR=1.45，95%可信區間(CI)；1.02-2.06)。這讓作者猜測，一些被歸類為事故的死亡
 
72
目錄
 
實際上可能是自殺，這表明這些患者的自殺率更高。這種與FM診斷相關的死亡風險增加表明FM是一種嚴重的疾病，是一種重要的未得到滿足的醫療需求。
2018年，FDA與400多名患有慢性疼痛的個人或個人的照顧者舉行了一次以患者為中心的藥物開發(PFDD)會議。根據那次會議的意見，FDA報告説，儘管患者使用FDA批准的和標籤外的療法，但隨着時間的推移，大多數FM患者繼續經歷疼痛、疲勞、認知障礙和其他症狀的惡化，這需要增加對重要醫療資源的利用。在2001年對加拿大安大略省100例FM患者的研究中，患者報告説，在過去的兩週裏，由於他們的健康原因，他們至少有一天的大部分時間是在牀上度過的，與疼痛控制組和一般控制組相比，他們在牀上的總天數更多。這種未解決的發病率嚴重影響FM患者的日常功能。
根據《處方藥使用費法案》(PDUFA V)的第五次授權，從2013-2018年間，FDA舉辦了24次針對特定疾病的PFDD會議，以更好地瞭解患者對其病情的看法以及可用於治療其病情的治療方法。2014年3月26日，FDA與FM患者舉行了一次公開會議。會議由FDA的5名小組成員主持，他們採訪了10名FM患者，他們表示FM是一種沒有得到滿足的醫療需求。患者描述了FM對他們日常生活的影響，以及他們使用目前可用的治療方法的經歷。在FDA關於FM的診斷、症狀和治療選擇的會議上，FDA承認：“仍然需要治療來更好地管理症狀和治療潛在疾病。”患者描述處方藥的療效差異很大，許多參與者指出，隨着時間的推移，好處有限或減少。此外，許多FM患者描述説，即使有效，他們也不能堅持治療方案，因為他們無法忍受治療的副作用。以下投訴是從PFDD會議的患者意見和提交給會議議程的公眾意見中總結出來的，表明FDA批准的三種藥物用於FM管理的顯著侷限性。
美國食品和藥物管理局2007年6月批准的Lyrica(普瑞巴林) - 
a.
Lyrica在幾周後因負面副作用停止服用，最明顯的是嗜睡、認知問題、頭暈、情緒影響和體重增加。注意到的其他副作用包括口腔和舌頭的抑鬱和腫脹。
​
b.
隨着時間的推移會失去效力。
​
c.
停用Lyrica後出現的戒斷症狀。
​
美國食品和藥物管理局批准的欣百達(度洛西汀) - 為2008年6月
a.
負面副作用，如頭痛、眩暈、睡眠問題、疲勞、情緒紊亂、性慾減退、噁心、認知問題、體重增加、嘴巴和舌頭腫脹、視力問題和自殺念頭。
​
b.
停用欣百達後出現嚴重的戒斷症狀。
​
SAVELLA(米那西普蘭) - 食品和藥物管理局於2009年1月批准
a.
由於副作用，如噁心、嘔吐、高血壓、多汗和情緒紊亂，停止使用Savella。
​
b.
無效或無法忍受的副作用。
​
Lyrica、Cymbalta和Savella通過調節電壓門控鈣通道來調節中樞疼痛處理；普瑞巴林通過調節電壓門控鈣通道來調節痛覺；度洛西汀和米那西蘭通過5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制(“SNRI”)來調節中樞痛覺。目前的治療方法，包括FDA批准的療法、標籤外使用的處方藥和其他非處方藥，通常對大多數患者的FM管理無效。在全國纖維肌痛協會(“NFA”)開發的一項調查中，2596名FM患者在2007年通過互聯網完成了這項調查，受訪者報告使用了20多種不同的藥物(多藥)，包括使用阿片類藥物來管理他們的FM。這份調查問卷是由NFA開發的，問卷在發佈到互聯網之前，經過了幾輪測試，以提高其表面效度、內容效度、清晰度和可讀性。這份問卷由121個項目組成，可在全國纖維肌痛協會的網站上在線獲得。
 
73
目錄
 
下表顯示了基於纖維肌痛研究員麗貝卡·羅賓遜博士和她的同事在2012年領導的一項研究的數據，不同療法對FM的使用百分比。這項研究評估了2008年7月至2010年5月期間美國58個護理機構(包括波多黎各)的纖維肌痛患者的疾病負擔和治療模式。參與調查的91名醫生中，大多數要麼是風濕科醫生，要麼是初級保健醫生。有1700名FM患者，主要是女性和白人，平均年齡50.4歲，病程5.6年。這項研究表明，疾病的負擔很重，患者平均同時服用2.6種藥物來治療他們的FM，而且有最多證據支持他們使用的治療方法並不總是最常被選擇的治療方法。阿片類藥物是最常用的治療方法之一，儘管沒有證據表明阿片類藥物對治療FM相關疼痛有效。FDA在2019年2月發表了一份聲明，表示該機構將推動加強非成癮、非阿片類慢性疼痛治療的研發。
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d1-tbl_fda4clr.jpg<notrans>]</notrans>
下面的圖表來自麗貝卡·羅賓遜博士在2013年領導的一項觀察性研究。研究人員在實際臨牀實踐中評估了開始服用FM新藥的患者的12個月治療模式和結果。在基線、1、3、6和12個月使用迴歸模型收集了1700名患者的數據。患者開始服用145種獨特的藥物，超過75%的患者在評估的每個時間點同時服用兩種或兩種以上藥物進行FM。停藥的最常見原因是不良反應(63.4%)，其次是無效(30.3%)。這項研究表明，不良事件會對堅持長期用於治療FM的藥物產生影響。
 
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目錄
 
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d1-lc_drugbwlr.jpg<notrans>]</notrans>
患者用來管理FM症狀的多藥(包括適應症藥物和標籤外藥物)，以及被證明不遵守當前批准的FDA治療的情況，反映了目前可用的藥物和治療的副作用和/或缺乏療效。它還表明了一個非常重要的未得到滿足的醫療需求，給付款人帶來了相關的成本負擔，並降低了患者的生產力。除了IMC-1，我們不知道目前有任何針對FM管理層的藥物正在開發中，這些藥物採用了抗病毒作用機制。目前的產品用於改善FM症狀，而不是解決疾病的根本原因。相反，IMC-1的作用機制針對FM的潛在潛在根本原因：HSV-1重新激活。
臨牀試驗是在千差萬別的條件下進行的。因此，在一種藥物的臨牀試驗中觀察到的不良反應率不能與另一種藥物的臨牀試驗中的不良反應率進行直接比較，並且可能不能反映在實踐中觀察到的不良反應率。然而，一般來説，在臨牀試驗中，FDA批准的三種中樞神經系統介導的藥物的停用率大約是安慰劑治療患者的兩倍。這一點很重要，因為無法耐受藥物可能導致停止治療。
我們的新行動機制(MOA)
科學家和臨牀醫生一致認為FM患者在中樞疼痛處理方面存在問題。FM疼痛敏感度升高的確切因果關係尚不清楚。人們普遍認為，FM中出現的中樞敏感化是次要的，遺傳和環境因素的組合使患者容易出現FM中看到的廣泛的慢性疼痛和相關症狀。我們認為，當FM患者暴露在重要的生活應激源中時，無論是身體上的還是情感上的，都會導致異常的應激或皰疹病毒介導的免疫反應。皰疹病毒的獨特之處在於，它們在神經元細胞核中保持休眠狀態(潛伏期)，作為與核小體相關的非整合環狀DNA，在宿主的生命週期內反覆重新激活。我們認為，神經元性皰疹病毒的重新激活很可能是FM傷害性反應所必需的。這種病毒重新激活和HSV-1裂解感染的循環過程被認為會在這些患者中延續FM症狀。
我們的新療法旨在通過抑制HSV-1來阻斷正在進行的免疫反應，HSV-1抑制異常的應激反應，從而緩解中樞疼痛處理異常和其他FM症狀。研究表明，單獨服用抗病毒藥物或COX-2/非甾體抗炎藥都不會帶來有意義的臨牀益處。然而，當聯合使用時，協同反應是意想不到的，也是有希望的。這種IMC-1協同反應是泛昔洛韋抑制病毒DNA聚合酶和塞來昔布抑制COX-2(少量上調COX-1)的聯合作用的結果。已有多項已發表的研究使用非甾體抗炎藥/環氧合酶-2(NSAIDS/COX-2)治療FM。根據發表在Cochrane Database of Systemical Reviews上的2017年的一篇綜述，在治療FM相關疼痛方面，僅使用非甾體抗炎藥/COX-2並不比安慰劑更有效。納入審查的產品包括布洛芬每天2400毫克，萘普生每天1000毫克，替諾昔康每天20毫克，環氧合酶-2依託昔布每天90毫克。Sally A.Kendall博士和她的同事對FM的抗病毒單一療法進行了研究，並於2004年發表在“風濕學雜誌”(Journal Of Rheumatology)上。肯德爾醫生對萬乃洛韋1號進行了評估
 
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目錄
 
在60例FM患者中，每天三次克拉與安慰劑對照。結果顯示萬乃洛韋和安慰劑在疼痛變化方面沒有差別。
病毒誘導的COX酶上調對病毒的有效複製非常重要。普林斯頓大學(Princeton University)教授林恩·W·恩奎斯特(Lynn W.Enquist)博士及其同事在2004年的《病毒學雜誌》(Journal Of Virroology)上發表的一篇文章顯示，包括HSV-1在內的許多皰疹病毒顯著上調COX-2，並在較小程度上上調COX-1。2014年，劉月紅和他的同事在《科學世界雜誌》上發表的一篇文章中估計，在HSV-1感染期間，COX-2的表達增加了14倍，COX-1的表達增加了1.8倍。
塞來昔布抑制COX-2和較小程度的COX-1，兩者對活病毒粒子的複製和生長都是至關重要的。一般認為，在抑制HSV-1重新激活方面，COX-2的抑制作用比COX-1的抑制作用更重要。COX-2的激活參與了皰疹復發的誘導，COX-2的抑制不僅伴隨着病毒脱落的減少，而且還伴隨着神經節內病毒DNA的減少。
核苷類似物(包括泛昔洛韋)的抗皰疹病毒MOA具有很好的特性，這類藥物已用於治療病毒數十年。泛昔洛韋在其活性狀態下，最初被磷酸化成一磷酸化形式，之後被病毒感染細胞內的細胞激酶轉化為噴昔洛韋三磷酸。噴昔洛韋 - 的活性部分-競爭性抑制病毒脱氧核糖核酸聚合酶，減少病毒脱氧核糖核酸的合成和複製。噴昔洛韋對病毒DNA聚合酶的特異性是其良性安全性的重要因素。泛昔洛韋阻斷DNA聚合酶，與塞來昔布聯合使用，可協同抑制病毒。我們相信，如果通過關鍵的臨牀試驗最終證明，IMC-1的有效性、安全性和耐受性，以及聯合MOA，將使IMC-1有別於當前的護理標準和近期流水線藥物，同時為治療軀體症狀障礙中的其他慢性疼痛疾病提供新的機會。
發現和開發
最初的臨牀證據支持開發抗病毒聯合COX-2/NSAID來解決FM，最初是通過對IBS患者的臨牀觀察得出的。接受泛昔洛韋治療的IBS患者，意外地也服用了塞來昔布來治療他們的關節炎，他們不僅在IBS方面表現出顯著的改善，而且在FM、疲勞和頭痛方面也有顯著的改善。特別是，FM患者表示，當服用泛昔洛韋和塞來昔布的組合時，他們感覺明顯好多了。我們認為，壓力和其他環境因素重新激活了持續的(惰性)HSV-1感染，導致持續的傷害性刺激和免疫反應。HSV-1病毒重新激活和裂解感染的循環過程使FM症狀持續存在。要中斷和逆轉病毒激活和免疫反應，以及由此產生的持續傷害性刺激，需要抑制HSV-1，使其恢復到休眠(潛伏)狀態。抑制單純皰疹病毒1型(HSV-1)、逆轉FM症狀需要不同抗病毒性質的治療藥物的協同作用(協同作用)。泛昔洛韋是一種核苷類似的DNA抑制劑，可抑制病毒DNA的複製。HSV-1上調COX-2，在較小程度上上調COX-1，這種COX酶的上調對病毒的有效複製至關重要。塞來昔布有效阻斷病毒誘導的COX酶上調。泛昔洛韋和塞來昔布聯合作用可使HSV-1逆轉為潛伏期。
IMC-1通過抑制病毒複製和從潛伏期重新出現來阻斷對HSV-1的慢性功能失調的免疫反應。這導致在IBS和FM中看到的異常應激反應被抑制，從而減輕中樞疼痛處理異常。多項已發表的臨牀研究證實，單獨使用抗病毒藥物(如泛昔洛韋)或COX-2/非甾體抗炎藥(如塞來昔布)都不會帶來任何有意義的臨牀益處。基於2a期的結果，泛昔洛韋和塞來昔布(IMC-1)固定劑量組合的協同作用具有作為FM治療的潛力。如果獲得批准，這可能會將IMC-1與目前的護理標準和流水線產品區分開來，我們相信，這將改變FM的治療結果，並可能改變軀體症狀障礙中HSV-1可能起作用的其他一些慢性疼痛情況。
 
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Biomarker - 胃腸組織研究，瞭解單純皰疹病毒1型是否存在於腸易激綜合徵/腸易激綜合徵
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d1-ph_endoscop4clr.jpg<notrans>]</notrans>
FM患者的胃是為數不多的幾個有機會進行組織活檢以確定FM患者是否攜帶HSV-1感染的部位之一，當HSV-1病毒感染重新激活時，就會產生活躍的FM。我們推測，位於胃粘膜的HSV-1感染神經組織提供了活檢的部位，是確認復發活動性FM患者活動性HSV-1感染的最佳部位。為了驗證這一假設，我們委託阿拉巴馬大學分析胃腸道活檢組織，以尋找活躍的HSV-1病毒。有記錄的30名患有慢性胃腸道疾病的FM患者接受了胃活檢，樣本被送往阿拉巴馬大學進行分析，由阿拉巴馬大學病毒學家卡羅爾·達菲博士(Carol Duffy PhD)進行分析。15名沒有慢性疼痛或FM的對照組和沒有慢性胃腸道疾病的對照組作為開放研究的對照。用病毒非結構蛋白(ICP8)免疫印跡法檢測胃腸道活檢組織中單純皰疹病毒1型(HSV-1)感染情況，用PCR檢測皰疹病毒DNA序列。ICP8只有在活動性HSV-1感染時才能被發現。以下是這些數據的摘要。
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d1-bc_active4clr.jpg<notrans>]</notrans>
研究發現83%的FM和慢性胃腸道疾病患者有ICP8，這是一種只有在活動性HSV-1感染中才能發現的蛋白，正如胃腸道活檢所證實的那樣，ICP8是一種僅在活動性HSV-1感染中發現的蛋白。而對照組僅有9%的患者出現ICP8(p=0.0001)。這項研究還分析了患有腸易激綜合徵症狀的患者，並與對照組相比，顯示出與單純皰疹病毒1型密切相關(p=0.0005)。HSV-1的激活與FM(和IBS)相關，我們認為證實了IMC-1的潛在機制。這項研究不需要提交給IND。
纖維肌痛患者IMC-1的PRID-201 2a期研究(NCT01850420)
PRID-201階段2a研究設計
PRID-201研究是第一個評估IMC-1安全性和有效性的安慰劑對照研究。2a期臨牀研究涉及143名FM患者，為期16周，多中心，雙盲，
 
77
目錄
 
根據IND 114827進行的隨機、安慰劑對照的第二階段2a概念驗證試驗。隨機患者接受IMC-1或安慰劑，比例為1：1。這項研究的主要目的是評估IMC-1作為原發性FM患者的單一治療的安全性和有效性。主要的療效結果衡量標準是FM疼痛與基線的變化。FM疼痛的評估使用門診期間11分數字等級量表(NRS)上記錄的24小時回憶平均疼痛評分，以及修訂的纖維肌痛影響問卷(FIQ-R)上記錄的7天回憶平均疼痛評分。通過對生命體徵、實驗室參數、緊急不良事件(“TEAE”)以及因不良事件而停藥的分析，比較了IMC-1與安慰劑治療的安全性和耐受性。這項研究的完整描述，包括次要和探索性目標，以及結果可以在2014年12月11日提交給研究新藥(IND)的PRID-201臨牀研究報告(序列號0009)中找到。
患者在基線、第6周、第12周和第16周(或提前終止(ET))完成疼痛NRS、修訂後的FIQ-R、貝克抑鬱量表(BDI-II)、多維疲勞量表(MFI)和美國國立衞生研究院(NIH)患者報告結果測量信息系統(PROIS)疲勞問卷。患者還在第6周、第12周和第16周(或ET)完成了患者對變化的總體印象(“PGIC”)問卷。
IMC-1在研究中使用的 - 24小時回憶數據或7天疼痛回憶的衡量標準中，顯示研究FM患者的慢性疼痛有統計學上的顯著改善。(br}IMC-1在研究中使用的衡量標準是24小時回憶數據或7天疼痛回憶。)此外，這項概念驗證研究IMC-1治療的受試者報告説，在12周和16周的訪問中，總體上對變化的總體印象有了顯著的改善。治療結束時，患者的疲勞(Promis疲勞量表)和情緒(BDI-II量表)均有顯著改善。
主要結果評估基於患者報告的疼痛評分從基線到第16周的變化。與安慰劑受試者相比，接受IMC-1治療的受試者報告的得分在統計學上顯著更高，總結如下。這兩個疼痛等級非常相似。NRS量表用11分的數字分級標準衡量過去24小時內的疼痛(從0=沒有疼痛到10=可以想象的最糟糕的疼痛)，這是在門診期間記錄的。FIQ-R是一種疾病特異性儀器，旨在評估纖維肌痛對患者福祉的各個方面的影響。FIQ-R的症狀部分要求患者使用11分的數字等級(從0=沒有疼痛到10=無法忍受的疼痛)對他們過去7天的疼痛程度進行評分。
PRID-201階段2a主端點分析
疼痛分析
​ ​
安慰劑LS
更改@
端點(SE)
​ ​
IMC-1 LS
更改@
端點(SE)
​ ​
對比度(SE)
​ ​
P值
​
NRS 24小時召回，MMRM LOCF/BOCF歸責@16周
​ ​
-1.1 (0.28)
​ ​
-1.9 (0.28)
​ ​
-0.8 (0.37)
​ ​ ​ ​ 0.031 ​ ​
FIQ-R 7天召回，MMRM LOCF/BOCF歸罪@16周
​ ​
-0.92 (0.30)
​ ​
-2.2 (0.30)
​ ​
-1.25 (0.38)
​ ​ ​ ​ 0.001 ​ ​
如果患者疼痛評分與基線相比的估計變化達到或超過50%，則被認為是50%的疼痛應答者。在疼痛響應器分析中，對單個患者的疼痛數據進行了廣義線性迴歸曲線擬合。從基線降低50%疼痛的高障礙在終點有統計學意義，通過50%應答者分析的疼痛結果測量總結如下。
PRID-201階段2a次終端使用曲線擬合將疼痛分析減少50%
50%疼痛響應器分析
​ ​
測量
​ ​
安慰劑
答覆者
(%)
​ ​
安慰劑
無響應者
(%)
​ ​
IMC-1
答覆者
(%)
​ ​
IMC-1
無響應者
​ ​
P值
​
第16周訪問，50%優惠
​ ​
NRS
​ ​
11 (15.1)
​ ​
62 (84.9)
​ ​
20 (30.3)
​ ​
46 (69.7)
​ ​ ​ ​ 0.009 ​ ​
第16周訪問，50%優惠
​ ​
FIQ-R疼痛
​ ​
12 (16.9)
​ ​
59 (83.1)
​ ​
25 (37.9)
​ ​
41 (62.1)
​ ​ ​ ​ 0.001 ​ ​
 
78
目錄
 
如下圖所示，對於30%的疼痛減少執行了相同的分析，結果對於7天召回的應答者具有統計學意義，但對於24小時的NRS則沒有統計學意義。
PRID-201階段2a次終端使用Curve Fit將疼痛分析減少30%
30%疼痛響應器分析
​ ​
測量
​ ​
安慰劑
答覆者
(%)
​ ​
安慰劑
無響應者
(%)
​ ​
IMC-1
答覆者
(%)
​ ​
IMC-1
無響應者
​ ​
P值
​
第16周訪問，30%
減少。。。。。。。。。。。
​ ​
NRS
​ ​
23 (31.5)
​ ​
50 (68.5)
​ ​
28 (42.4)
​ ​
38 (57.6)
​ ​ ​ ​ 0.052 ​ ​
第16周訪問，30%
減少。。。。。。。。。。。
​ ​
FIQ-R疼痛
​ ​
20 (28.2)
​ ​
51 (71.8)
​ ​
29 (43.9)
​ ​
37 (56.1)
​ ​ ​ ​ 0.012 ​ ​
過去對FM治療的研究表明，患者總體解釋變化(PGIC)量表是檢測治療效果的敏感指標。雖然它往往與疼痛結果最密切相關，但PGIC可以被視為患者對所述療法的整體治療效益的評估。PGIC結果測量被預先指定為關鍵的次要終點。PGIC應答者分析(見下文)在6周、12周和16周的訪問中具有重要意義。
PRID-201階段2a次終端患者對變更結果的總體印象
PGIC分析
​ ​
安慰劑
答覆者
(%)
​ ​
安慰劑
無響應者
(%)
​ ​
IMC-1
答覆者
(%)
​ ​
IMC-1
無響應者
​ ​
P值
​
第6周訪問
​ ​
14 (19.2)
​ ​
59 (80.8)
​ ​
26 (37.7)
​ ​
43 (62.3)
​ ​ ​ ​ 0.040 ​ ​
第12周參觀
​ ​
13 (17.8)
​ ​
60 (82.2)
​ ​
26 (37.7)
​ ​
43 (62.3)
​ ​ ​ ​ 0.005 ​ ​
第16周參觀
​ ​
14 (19.2)
​ ​
59 (80.8)
​ ​
23 (33.3)
​ ​
46 (66.6)
​ ​ ​ ​ 0.040 ​ ​
FIQ-R總分變化顯著，前肌疲勞量表也是如此，這兩個證據都表明IMC-1不僅僅改變了疼痛的感覺。FIQ-R總分是來自所有三個領域(功能、總體影響和症狀)的所有問題的綜合。疲勞由Promis疲勞量表和MFI總分進行評定。在統計分析中，IMC-1組從基線到第16周的減少在數值上大於安慰劑組，並且在PROMIS評估中疲勞評分的降低達到統計學意義(LS平均變化為-2.68，而安慰劑組為-2.68，P<0.01)。-6.65，p=0.001)，但在MFI總分評估中不是(LS平均變化-3.69vs.-6.9，p=0.107)。
PRID-201階段2a繼發性終點纖維肌痛影響問卷-修訂和Promis疲勞結果
結果衡量
​ ​
方法
​ ​
安慰劑
基線
​ ​
IMC-1
基線
​ ​
安慰劑LS
更改(SE)
​ ​
IMC-1 LS
更改(SE)
​ ​
對比度(SE)
​ ​
P值
​
FIQ-R
​ ​
第16周MMRM LOCF/BOCF
​ ​
56.81 (73)
​ ​
54.28 (69)
​ ​
-7.87 (2.33)
​ ​
-17.54 (2.40)
​ ​
-9.67 (3.05)
​ ​ ​ ​ 0.002 ​ ​
促銷疲勞
​ ​
第16周MMRM LOCF/BOCF
​ ​
65.83 (73)
​ ​
65.55 (69)
​ ​
-2.68 (0.93)
​ ​
-6.65 (0.96)
​ ​
-3.96 (1.22)
​ ​ ​ ​ 0.001 ​ ​
FIQ-R在所有三個領域都顯示出統計學意義(見下文)。
LOCF/BOCF歸罪FIQ-R領域得分分析
第16周
FIQ-R分析
LOCF/BOCF歸責)*
​ ​
LS平均值(SE)較基線變化
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
安慰劑
​ ​
IMC-1
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
N = 71
​ ​
N = 66
​ ​
對比度(SE)
​ ​
P值**
​
功能域
​ ​
-5.44 (2.32)
​ ​
-14.29 (2.40)
​ ​
-8.85 (3.03)
​ ​ ​ ​ 0.004 ​ ​
總體影響範圍
​ ​
-1.89 (0.61)
​ ​
-4.29 (0.63)
​ ​
-2.40 (0.79)
​ ​ ​ ​ 0.003 ​ ​
症狀域
​ ​
-7.90 (2.33)
​ ​
-16.77 (2.40)
​ ​
-8.88 (3.06)
​ ​ ​ ​ 0.004 ​ ​
​
*
LOCF/BOCF歸罪=BOCF用於因不良事件或無效而停用的缺失數據，或LOCF用於與療效或不良事件無關的缺失數據。
​
**
以治療為主，調查地點和基線評分為協變量的MMRM模型。
​
 
79
目錄
 
搶救藥物的使用
IMC前瞻性地將曲馬多的使用確定為唯一的搶救療法。使用曲馬多搶救纖維肌痛患者的比例被定義為相關用藥記錄中的所有曲馬多用量。按治療組總結纖維肌痛患者接受搶救治療的比例。與IMC-1組相比，安慰劑組曲馬多的使用率明顯更高。
IMC-1在幾種次要FM治療結果中顯示出持續的改善，包括功能評估、較低的疲勞度、更長的搶救藥物時間以及FM患者全球健康狀況的改善，如下表所示。
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d6-tbl_second4clr.jpg<notrans>]</notrans>
PRID-201階段2a安全
在PRID-201(P2A)研究中，IMC-1的耐受性優於安慰劑。如下所示，許多與治療相關的不良事件類別，包括胃腸道，在安慰劑組中報告的頻率更高，實際上是FM的症狀。在這項研究中沒有發現嚴重的意想不到的不良事件。研究期間沒有死亡病例，僅報告了3例嚴重不良反應(“SAE”)。IMC-1組中有2例為非ST段抬高心肌梗死和麪部蜂窩織炎，安慰劑組中有1例為右乳房微轉移導管癌。這3個SAE中的一個被認為可能與研究治療 - 有關，IMC-1是研究早期發生的非ST段抬高心肌梗死，患者為47歲，接受IMC-1治療。不能排除這種SAE與IMC-1治療的因果關係；然而，患者潛在的冠狀動脈疾病和強烈的早發心髒病家族史表明，還涉及其他原因。
PRID-201階段2a不良事件報告
任一治療組都有5%的患者報告了≥不良事件
​
不良事件
​ ​
安慰劑
N=73
​ ​
IMC-1
N=69
​
任何事件
​ ​
57 (78.1%)
​ ​
50 (72.5%)
​
頭痛
​ ​
10 (13.7%)
​ ​
8 (11.6%)
​
尿路感染
​ ​
4 (5.5%)
​ ​
6 (8.7%)
​
血乳酸脱氫酶升高
​ ​
1 (1.4%)
​ ​
4 (5.8%)
​
鼻咽炎
​ ​
1 (1.4%)
​ ​
4 (5.8%)
​
腹瀉
​ ​
9 (12.3%)
​ ​
3 (4.3%)
​
噁心
​ ​
13 (17.8%)
​ ​
3 (4.3%)
​
纖維肌痛
​ ​
4 (5.5%)
​ ​
2 (2.9%)
​
嘔吐
​ ​
5 (6.8%)
​ ​
2 (2.9%)
​
 
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目錄
 
任一治療組都有5%的患者報告了≥不良事件
​
不良事件
​ ​
安慰劑
N=73
​ ​
IMC-1
N=69
​
便祕
​ ​
6 (8.2%)
​ ​
0
​
胃食管反流病
​ ​
4 (5.5%)
​ ​
0
​
脱髮
​ ​
4 (5.5%)
​ ​
0
​
口咽部疼痛
​ ​
4 (5.5%)
​ ​
0
​
在PRID-201階段2a中，如下圖所示，安慰劑組(16.2%；n=12)因不良事件而中斷治療的患者(16.2%；n=12)多於服用IMC-1的患者(5.8%；n=4)。在實際的臨牀實踐中，提高治療依從性在任何慢性治療中都是重要的。
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d6-tbl_categor4clr.jpg<notrans>]</notrans>
缺乏對目前可用的治療的堅持説明瞭對更有效和更好耐受性治療的重大需求。患者和醫生建議，理想的治療方法副作用較少，並能解決FM的普遍症狀，包括慢性疲勞；慢性疲勞是FM PFDD會議上討論的理想FM產品的三個關鍵因素之一。報告的初步臨牀證據表明，IMC-1有可能通過首先治療潛在的病因來解決未得到滿足的醫療需求，從而治療FM的症狀。IMC-1還有可能通過更易管理的不良反應發生率來提高安全性和耐受性，從而通過改善FM患者的依從性來提高療效。
IMC-1階段2a學習結束盲人問卷
在2a階段的研究中，問卷分析作為探索性工具包括在內。它只是詢問患者是否患有下面列出的任何通常與FM相關的疾病，如果是，他們現在的症狀與基線相比是如何的。使用IMC-1的患者在盲目的“PRID-201階段2a試驗結束”問卷中測量了改善的可能性；以下列出的數據如下：
•
FM和慢性疲勞：2.2倍(與安慰劑相比改善)
​
•
IBS：2.8倍
​
•
腦霧(認知障礙)：2.1倍
​
•
頭痛：2.5倍
​
•
TMJ：5次
​
•
失眠：1.7倍
​
•
頸部和背部疼痛：2.3倍
​
•
焦慮：2.8倍
​
 
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•
抑鬱：1.6倍
​
這些信息是作為探索性數據收集的，以便為未來的研究提供信息。例如，服用IMC-1並有IBS症狀的患者改善的可能性是安慰劑的2.8倍。IBS是未來IMC-1臨牀試驗可能探索的適應症之一。
監管和發展時間表
我們定期與FDA就治療FM的IMC-1進行接觸。FDA就開發治療FM的IMC-1提供了以下指導。由於我們組合了兩種先前批准的藥物的專有劑量，我們的固定劑量組合產品候選產品有資格根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)節提交FDA批准。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人進行或為其進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交NDA。505(B)(2)申請使我們能夠參考已發表的文獻和/或FDA以前對先前批准的具有相同活性成分的藥物的安全性和有效性的研究結果。根據第505(B)(2)節，我們計劃依賴FDA以前關於安全性和有效性的研究結果，並廣泛引用我們計劃的參照藥--諾華公司的“美國法姆韋(發昔洛韋)”和輝瑞公司的塞來昔布(塞來昔布)的“美國處方信息”的幾個章節。505(B)(2)NDA申請將依賴於參考藥物贊助商實施的開發計劃的一部分，如FDA批准的美國預先描述信息中所述。
在2017年我們的2a期臨牀試驗結束時，我們與FDA舉行了2期結束會議，隨後於2017年11月與FDA舉行了電話會議。由於這些會議的結果，FDA為我們提供了一條明確的進入第三階段的道路，包括同意在我們提供動物毒理學研究數據，進行塞來昔布和泛昔洛韋合用成1片的人類PK研究後，啟動第二階段和/或第三階段試驗。(已經完成)，並向FDA提交2b期臨牀試驗方案，其中包括通過標準安全實驗室監測腎功能。
採用三向交叉研究設計，在新平板電腦上進行的人體PK研究已經成功完成。IMC-1在人類PK研究中的表現與預期一致，沒有藥物-藥物相互作用，也沒有報道不良事件。IMC-1的多劑量PK已被很好地表徵，併為更好地理解IMC-1的PK譜提供了更多的數據。
我們還成功地完成了所需的90天亞慢性毒理學研究，口服IMC-1，我們認為這支持在2b期和3期試驗中使用的最佳劑量。這項為期13周的具有毒代動力學和恢復期的GLP一般毒理學研究已經完成，還有一項為期13周的關於大鼠胚胎-胎兒發育的GLP研究，包括使用更高劑量的泛昔洛韋。INC-1中沒有意想不到的毒性(所有顯示的毒性都與個體參比藥物 - 、塞來昔布和泛昔洛韋的已知毒性一致)。基於對之前90天和慢性毒理學研究的回顧，FDA要求我們在慢性毒理學研究中評估睾丸和腎臟的長期毒性。
為了支持長期服用IMC-1，我們正在計劃所需的慢性毒理學研究將與2b階段試驗並行進行。這些研究包括一項為期六個月的老鼠研究和一項為期九個月的狗研究。IMC-1片劑配方的開發和生產是在Frontida(伊利諾伊州奧羅拉)完成的，同時完成了持續的穩定性數據(18個月的穩定性數據完成)。在Catalent完成的IMC-1原型片劑具有出色的24個月穩定性。
FDA已同意我們的505(B)(2)備案計劃。
第二階段FM試驗預計將於2021年第一季度開始，2022年第二季度將有背線結果。多因素第三階段試驗計劃在第二階段第二階段試驗結果公佈後立即開始。第二階段2b試驗設計如下所示。
 
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2b期研究設計和時間表
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d19-tbl_study4clr.jpg<notrans>]</notrans>
市場與競爭
目前批准用於治療纖維肌痛的三種藥物：普瑞巴林(Lyrica)、度洛西汀(Cymbalta)和米納西蘭(Savella)都與嚴重的不良反應有關，臨牀療效有限。儘管如此，Lyrica和Cymbalta在所有批准的適應症上的總銷售額約為100億美元，2018年Lyrica在美國的銷售額達到36億美元。為了反映對更有效和更好耐受性治療的需要，還開出了大量不適用於FM的額外產品。美國風濕病學會和FDA強烈建議避免使用阿片類麻醉性藥物來治療纖維肌痛。有證據表明，這些藥物對大多數纖維肌痛患者沒有幫助，會導致更強的疼痛敏感性或使疼痛持續。儘管如此，研究表明，大約40%的FM患者服用阿片類藥物。
根據全國纖維肌痛和慢性疼痛協會的數據，大約有1,000萬美國人和全世界3%的人和6%的人患有FM。在美國，常見的慢性疼痛狀況影響着大約1.16億成年人，每年直接醫療成本和生產力損失為56億美元 - 6350億美元。這一估計綜合了醫療保健的增量成本(261-300億美元)和生產力損失的成本(299美元 - 3350億美元)，超過了心臟病或癌症。有競爭力的後期FM流水線產品不會破壞目前的護理標準，也不會解決疾病的根本原因。
我們在2014和2019年每年都進行了一次商業機會評估，以更好地瞭解FM治療市場中存在的醫療需求，並量化FDA批准的潛在新FM治療的潛在市場機會。
我們2014年的評估回顧了FM治療的競爭格局，包括醫生人口統計信息、患者人口統計信息、當前和潛在的未來治療預測，並從高處方醫生和六個醫療保健付款人的初步研究中獲得信息，並進行了收入預測。
我們最近完成的2019年評估為美國和美國以外市場的FM和IBS提供了最新的疾病回顧、預測和評估。這兩項評估都表明，纖維肌痛治療機構以及IBS治療機構存在大量未得到滿足的醫療需求，這突顯了FDA確定的一種被證明安全有效的新藥的商業潛力。
主要研究背景
在我們2014年的評估中，75名醫生接受了調查，目標是在關鍵地區和執業環境(風濕科醫生、疼痛專家、神經科醫生、初級保健醫生)開出大量處方的醫生
 
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美國。此外，8名高處方的關鍵意見領袖醫生(KOL)接受了採訪，以獲得對FM和相關疾病的治療範例的定性見解。此外，還採訪了6名付款人，以確定他們對IMC-1作為一線治療的接受度，這些付款人對價格的敏感性，他們償還IMC-1的可能性，以及聯邦醫療保險是否承保IMC-1。
這項初步研究證實了FM治療中大量未得到滿足的醫療需求。研究人員發現，醫生和患者都表示需要更多、更安全、更有效的FM治療方案。2014年的評估發現，在接受調查的75名醫生中，只有15%的人對他們目前的FM治療方案表示滿意，沒有一人表示“非常滿意”。95%的受訪醫生表示，現有的護理治療標準只管理症狀，而不治療病因。
醫生對可用的FM療法的滿意度(n=75)
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d1-bc_physicia4clr.jpg<notrans>]</notrans>
醫生與患者在FDA的PFDD會議上描述的擔憂一致，表明目前FDA批准的治療方法有許多相關的不良事件，如頭暈、噁心或嘔吐、體重增加、口乾、失眠、躁動、外周水腫、慢性頭痛、IBS症狀和自殺念頭或行為。如下所示，醫生們注意到這些不良反應會影響他們開哪些藥的決定。
不良反應對處方的影響
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d1-bc_effect4clr.jpg<notrans>]</notrans>
受訪的六位付款人證實FM是一種嚴重的疾病，患者通常會消耗大量的醫療資源。IMC-1，專有配料(通用配料不能複製)
 
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Products)，這是一種獨一無二的具有快速通道狀態的抗病毒MOA，預計將獲得優惠的定價和處方覆蓋範圍，但由於根本原因未得到很好的瞭解和治療是拼湊而成的，因此存在很高水平的未得到滿足的需求。
二級研究：FM管道
我們2014年和2019年的評估都分析了FM和相關疾病的歷史市場，並確定了主要參與者和趨勢。他們還創建了所有在線和流水線FM治療的競爭情報，包括正在進行的美國臨牀試驗。值得注意的是，所有這些潛在的新候選治療的機械性方法是對抗病毒IMC-1機械性方法的補充，因此不是IMC-1的真正競爭對手，假設繼續取得成功。
調頻研究活動項目摘要：
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818844/000110465920136954/tm2025286d1-tbl_summary4clr.jpg<notrans>]</notrans>
其他市場機會
2014和2019年的每一次評估都證實，FM代表着具有巨大市場機會的未得到滿足的醫療需求，而IMC-1是一款差異化產品。總體而言，評估發現，醫生對目前的FM治療不滿意，FM的病因和原因仍然知之甚少，而且目前的產品只管理FM的症狀。我們相信我們改變範式的發現，即HSV-1可能在FM的發病機制中發揮重要作用，我們相信這一發現在我們的2a期試驗中得到了證實，並具有廣泛的臨牀實用價值，將在我們計劃的2b期試驗中進一步檢驗和測試。如果成功證明，我們相信IMC-1可以顛覆市場，並可以改變對待FM的方式。2019年的評估顯示，IMC-1的新型MOA和積極的第二階段2a結果使其在機械上有別於當前和流水線FM產品。重要的是，2014年對6個醫療保險付款人的評估確認了潛在的一線使用以及有利的定價和獲取潛力。
知識產權
我們努力保護和加強我們認為對我們的業務很重要的專有技術、發明和改進，包括尋求、維護和捍衞專利權，無論是內部開發的還是從第三方獲得許可的。我們的政策是尋求保護我們的專有地位，其中包括在美國和美國以外的司法管轄區尋求和獲得與我們的專有技術、發明、改進、平臺和我們的候選產品相關的專利保護，這些對我們業務的發展和實施非常重要。
截至2020年11月至12日，我們的自有專利組合共獲得20項已授權專利，其中12項已授權的美國專利和8項已授權的外國專利。這包括三項物質組成專利，包括一項協同專利，以及美國的兩項使用方法專利，所有這些專利都與IMC-1有關。所有專利的獨佔權都將持續到2033年。
頒發美國IMC-1專利
•
美國“物質成分”專利(美國8,809,351和美國10,034,846)泛昔洛韋和塞來昔布的藥物組合
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美國用於治療FM(纖維肌痛)、CFS或IBS的“使用方法”專利(US 9,040,546)泛昔洛韋+塞來昔布
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美國《使用方法》專利(US 9173,863)泛昔洛韋+塞來昔布方案治療功能性軀體綜合徵的方法
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美國“物質成分”協同專利(US 10,251,853)泛昔洛韋和塞來昔布每日總劑量的協同組合
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頒發國外IMC-1專利
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歐洲專利(EP 2 811 833和2 965 759)
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日本(JP 5855770&6422848)
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澳大利亞(AU 2013217110)
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中國(CN 104144606)
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韓國(KR 10-1485748)
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加拿大(2863812)
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覆蓋其他抗病毒藥物組合的美國專利
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9,682,051美元(阿昔洛韋/美洛昔康)
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美國8,623,882美元(阿昔洛韋/雙氯芬酸)
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9,259,405美元(泛昔洛韋/雙氯芬酸)
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9,642,824美元(萬乃洛韋/雙氯芬酸)
​
•
美國9980932(萬乃洛韋/美洛昔康)
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美國10,543,184(阿昔洛韋/塞來昔布)
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美國10,632,087美元(泛昔洛韋/美洛昔康)
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涵蓋其他抗病毒藥物組合的外國專利
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歐洲專利(EP 2 965 759)
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個別專利的展期取決於專利申請的提交日期或專利頒發日期以及獲得專利的國家/地區的專利的法定期限。一般來説，在美國為定期提交的申請頒發的專利的有效期為20年，自最早的有效非臨時申請日期起算。此外，在某些情況下，專利期限可以延長，以重新獲得美國專利商標局(USPTO)延遲發佈專利的一部分，以及因FDA監管審查期限而實際損失的一部分期限。但是，至於FDA的組成部分，恢復期限不能超過五年，包括恢復期限在內的總專利期在FDA批准後不得超過1400年。外國專利的期限根據適用的當地法律規定有所不同，但通常也是自最早有效申請日起20年。然而，專利提供的實際保護因產品而異，因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。
此外，我們依靠商業祕密和技術訣竅以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分使用與我們的合作者、員工和顧問的保密協議，以及與我們員工的發明轉讓協議。我們還與我們的合作者和選定的顧問簽訂了保密協議或發明轉讓協議。這些協議旨在保護我們的專有信息，在發明轉讓協議的情況下，授予我們通過與第三方的關係開發的技術的所有權。這些協議可能會被違反，
 
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對於任何違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。
我們還獲得了額外的美國和歐盟專利，代表了靶向抗病毒藥物和含有適當COX-2和COX-1抑制劑的非甾體抗炎藥(NSAIDs/COX-2)的所有可能組合。目前，我們只在開發IMC-1(泛昔洛韋/塞來昔布)，其他專利正在獲得，以增加我們未來可能探索的治療其他病毒性藥物疾病的聯合療法。
我們的商業成功在一定程度上還取決於不侵犯第三方的專有權。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們改變我們的開發或商業戰略，或者我們的藥物或工藝，獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議，或未能獲得開發或商業化我們未來藥物所需的專有權許可，可能會對我們產生不利影響。如果第三方在2013年3月16日之前在美國準備並提交了專利申請，並且要求我們擁有權利的技術，我們可能不得不參與USPTO的幹預程序，以確定發明的優先權。有關更多信息，請參閲《Risk Functions - Risks Related to Our知識產權》。
材料協議
2012年，我們與阿拉巴馬大學簽訂了專有技術許可協議或許可協議。作為許可協議的對價，阿拉巴馬大學收到了會員權益，相當於當時發佈的會員權益的10%。該許可協議有效期為25年，將於2037年6月1日終止。根據許可協議，我們獲得了非獨家的、全球範圍的、免版税的使用許可，包括再許可和銷售包含與皰疹病毒生物學相關的技術訣竅、技術信息和數據的產品的權利，包括皰疹病毒複製機制、抗皰疹病毒藥物的作用模式以及皰疹病毒診斷測試的敏感性和準確性，所有這些都是由UA在許可協議生效日期之前在Carol Duffy博士的指導下開發的，所有這些都被定義為阿拉巴馬大學保留將技術信息用於教育、研究、臨牀和其他非商業目的的權利。我們可以將許可證轉讓給我們幾乎所有資產的任何購買者或受讓人。
銷售和營銷
如果IMC-1獲得批准，我們計劃與一家或幾家製藥公司簽訂銷售和營銷協議，向神經科醫生、老年專家和初級保健醫生銷售產品。
製造
我們依賴第三方承包商生產臨牀用品，並計劃將其用於商業用途。目前，我們正與一家海外供應商合作生產cGMP原料藥，並與一家本地供應商合作，以確保膠囊或藥丸的儲存穩定性、封裝性、泡沫性包裝、失明和分發到臨牀現場。
政府規章
FDA和州和地方司法管轄區以及其他國家的類似監管機構對參與臨牀開發、製造、營銷和分銷的公司(如我們正在開發的那些公司)提出了大量繁重的要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體對我們候選產品的研發、測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷、分銷、審批後監控和報告、抽樣和進出口等方面進行監管。
 
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美國政府對藥品的監管
在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，如FDA拒絕批准未決的NDA、撤回批准、實施臨牀暫緩、發出警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、退還、退還或民事或刑事處罰。
藥品在美國上市前FDA要求的流程通常涉及以下內容：
•
按照FDA的良好實驗室操作規範(GLP)完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究。
​
•
向FDA提交IND，該IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效。
​
•
在啟動每個臨牀試驗之前，必須得到每個臨牀站點的獨立機構評審委員會(IRB)的批准。
​
•
根據良好臨牀實踐(GCP)的要求進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定建議藥物產品針對每個適應症的安全性和有效性。
​
•
向FDA提交保密協議。
​
•
如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查。
​
•
FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查圓滿完成，以評估符合當前良好製造規範或cGMP要求的情況，並確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度。
​
•
令人滿意地完成FDA對臨牀試驗地點的審核，以確保符合GCP並確保臨牀數據的完整性。
​
•
支付使用費並確保FDA批准NDA。
​
•
遵守任何審批後要求，包括實施風險評估和緩解策略(REMS)的潛在要求，以及進行審批後研究的潛在要求。
​
臨牀前研究
臨牀前研究包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗結果，以及生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等，作為IND的一部分。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗仍可能繼續。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許啟動臨牀試驗。
臨牀試驗
臨牀試驗涉及根據GCP要求，在合格研究人員的監督下給人類受試者服用正在研究的新藥，其中包括要求
 
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所有研究對象必須以書面形式提供其參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修正案。此外，參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構啟動任何臨牀試驗計劃之前審查和批准該計劃。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給NIH，以便在其www.clinicaltrials.gov網站上公開傳播。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能會合並：
•
第一階段：該藥物最初被引入健康的人體受試者或患有目標疾病或狀況的患者，並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄進行測試，如果可能的話，獲得其有效性的早期跡象。
​
•
第二階段：該藥物適用於有限的患者羣體，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。
​
•
第三階段：該藥物在受控良好的臨牀試驗中應用於更多的患者羣體，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以生成足夠的數據來統計評估產品的有效性和安全性以供批准，建立產品的總體風險-效益概況，併為產品的標籤提供足夠的信息。
​
詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交一次，如果發生嚴重不良事件，則更頻繁。第一階段、第二階段和第三階段試驗可能不會在任何指定的期限內成功完成，或者根本不會成功完成。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣地，如果某項臨牀試驗不是按照該委員會的規定進行，或該藥物與意外對病人造成嚴重傷害有關，則該委員會可暫停或終止批准其所在機構進行的臨牀試驗。
營銷審批
假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前和臨牀研究的結果以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。在大多數情況下，提交保密協議需要繳納高額的申請使用費。根據目前生效的處方藥使用費法案(PDUFA)指南，FDA的目標是從標準NDA提交之日起10個月內，讓一個新的分子實體對提交的文件進行審查並採取行動。這項審查通常需要12個月的時間，從NDA提交給FDA之日起算，因為FDA大約有兩個月的時間來做出“備案”決定。
此外，根據修訂和重新授權的2003年兒科研究公平法(PREA)，某些NDA或NDA補充劑必須包含足以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的安全性和有效性的數據，並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。
FDA還可能要求提交風險評估和緩解策略(REMS)計劃，以確保藥物的益處大於其風險。REMS計劃可以包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，例如受限分配方法、患者登記或其他風險最小化工具。
FDA在接受備案之前，在提交後的前60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA的申請。在這種情況下，申請必須與附加信息一起重新提交。重新提交的申請也以
 
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在FDA接受其備案之前進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA審查保密協議，除其他事項外，確定藥物是否安全有效，以及製造、加工、包裝或持有藥物的設施是否符合旨在確保產品持續安全、質量和純度的標準。
FDA可能會將新藥申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估和提供有關申請是否應獲得批准以及在何種條件下應獲得批准的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准保密協議之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個工廠。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求。
在評估了NDA和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及有關製造設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA可能會出具批准信，在某些情況下，還會出具完整的回覆函。一封完整的回覆信通常包含為確保NDA的最終批准而必須滿足的具體條件的聲明，並且可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，FDA才能重新考慮申請。即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。
即使FDA批准了產品，它也可以限制該產品的批准適應症，要求在產品標籤中包含禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後的研究(包括第四階段臨牀試驗)以進一步評估批准後的藥物安全性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對該產品進行監控，或者施加其他條件，包括分銷和使用限制或REMS下的其他風險管理機制，這可能會對該產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可能會根據上市後研究或監測項目的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。
FDA特殊快速審批計劃
FDA有各種計劃，包括快速通道指定、加速審批、優先審查和突破性治療指定，旨在加快或簡化用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物的開發和FDA審查流程，並展示解決未得到滿足的醫療需求的潛力。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新藥。
要有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求確定產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明其具有滿足未得到滿足的醫療需求的潛力。FDA將確定，如果一種產品將提供一種不存在的療法，或者提供一種基於療效或安全因素的潛在優於現有療法的療法，該產品將滿足未得到滿足的醫療需求。FDA可以在提交完整的申請之前滾動審查快速通道產品的NDA部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分並確定該時間表是可接受的，贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。
FDA可能會優先審查那些在治療方面取得重大進展或在沒有適當治療方法的情況下提供治療的藥物。優先審查意味着FDA的目標是
 
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審查申請的時間為六個月，而不是目前PDUFA指導方針下的標準審查時間為十個月。根據目前的PDUFA協議，這六個月和十個月的審查期是從新分子實體的NDA的“提交”日期而不是收到日期開始計算的，這通常會增加大約兩個月的時間線，以便從提交之日起進行審查和決定。大多數有資格獲得快速通道指定的產品也可能被認為適合接受優先審查。
此外，在治療嚴重或危及生命的疾病方面經過安全性和有效性測試，並提供比現有治療方法更有意義的治療益處的產品，可能有資格獲得加速批准，並可能根據充分和良好控制的臨牀試驗獲得批准，這些試驗確定藥物產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者對可以比不可逆轉發病率或死亡率(Imm)更早測量的臨牀終點有效，考慮到其嚴重性和稀有性，該臨牀終點可能合理地預測imm或其他臨牀益處的影響。作為批准的一項條件，FDA可能會要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對IMM或其他臨牀終點的預期效果，該藥物可能會受到加速停藥程序的影響。
此外，根據2012年7月通過的食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)的規定，贊助商可以請求將候選產品指定為“突破性療法”。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供建議，以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。
即使產品符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定不縮短FDA審查或批准的時間段。我們可能會在適當的時候為我們的候選產品探索其中的一些機會。
加速審批途徑
FDA可能會加速批准一種藥物，用於治療嚴重或危及生命的疾病，該藥物可為患者提供比現有治療更有意義的治療優勢，其依據是確定該藥物影響了合理地可能預測臨牀益處的替代終點。如果產品對中間臨牀終點的影響可以早於對IMM的影響，並且考慮到疾病的嚴重性、稀有性或流行率以及替代療法的可獲得性或缺乏，合理地可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響時，FDA也可以批准加速批准這種情況。獲得加速批准的藥品必須符合與獲得傳統批准的藥品相同的安全和有效性法定標準。
出於加速審批的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身不是臨牀益處的度量。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快地進行測量。中間臨牀終點是對治療效果的測量，被認為合理地有可能預測一種藥物的臨牀益處，例如對IMM的影響。FDA在基於中間臨牀終點的加速審批方面經驗有限，但已表示，如果終點測量的治療效果本身並不是臨牀益處和傳統審批的基礎，則此類終點通常可以支持加速審批，前提是有依據得出治療效果合理地可能預測藥物的最終臨牀益處的結論。
加速審批路徑最常用於病程較長且需要較長時間來衡量藥物的預期臨牀益處的環境中，即使對替代或中間臨牀終點的影響發生得很快。因此，加速審批已被廣泛用於開發和批准治療各種癌症的藥物，其中的目標是
 
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治療通常是為了提高存活率或降低發病率，典型病程的持續時間需要漫長的、有時甚至是大型的試驗才能證明臨牀或生存益處。
加速批准途徑通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。因此，在此基礎上批准的候選藥物必須遵守嚴格的上市後合規要求，包括完成第四階段或批准後臨牀試驗，以確認對臨牀終點的影響。如果在上市後研究期間沒有進行所需的批准後研究或確認臨牀益處，將允許FDA迅速將該藥物撤出市場。所有根據加速法規批准的候選藥物的宣傳材料都要經過FDA的事先審查。
孤兒藥物指定和排他性
根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物產品旨在治療一種罕見的疾病或疾病(通常指在美國影響不到200,000人，或者在無法合理預期在美國開發和生產用於治療該疾病或疾病的藥物產品的成本將從該產品的銷售中收回的情況下)，FDA可以將該藥物產品指定為“孤兒藥物”。公司必須在提交保密協議之前申請孤立產品指定。如果請求獲得批准，FDA將披露治療劑的身份及其潛在用途。孤立產品指定不會在監管審查和審批過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審批過程的持續時間。
如果具有孤兒狀態的產品獲得FDA對其指定的疾病或條件的第一次批准，或在指定的罕見疾病或條件下的選定適應症或使用，則該產品通常將獲得孤兒產品專有權。孤兒產品排他性是指FDA在七年內不得批准同一產品的同一適應症的任何其他申請，除非在某些有限的情況下。如果被指定為孤兒產品的藥物或藥品最終獲得了上市批准，其適應症的範圍比其孤兒產品申請中指定的範圍更廣，則該藥物或藥品可能無權獲得獨家經營權。在某些情況下，孤兒專賣權不會阻止另一種產品的批准，包括如果具有相同適應症的具有相同活性成分的後續產品被證明在更好的療效或安全性基礎上在臨牀上優於批准的產品，或者對患者護理做出了重大貢獻，或者如果擁有孤兒藥物專營權的公司無法滿足市場需求。此外，如果產品含有不同的活性成分，FDA可能會批准一種以上的產品用於同一孤兒適應症或疾病。此外，競爭對手可以獲得不同產品的批准，以獲得孤兒產品具有排他性的指示，或者獲得相同產品的批准，但獲得不同的指示(孤兒產品具有排他性)。
審批後要求
根據FDA批准生產或分銷的藥品受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應相關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。任何市場產品都有持續的年度計劃使用費要求。
FDA可能會強加一些審批後要求，作為批准保密協議的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。
此外，藥品製造商和其他涉及批准藥品的生產和分銷的實體必須向FDA和州政府機構註冊其機構並將其上市的藥品上市，並接受FDA和這些州政府機構的定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP要求。對生產流程的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的法規還要求調查和糾正與cGMP要求的任何偏差，並強制報告和
 
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對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商的文檔要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。
一旦藥品獲得批准，如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果產品後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產過程，或未能遵守法規要求，可能會導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
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產品的營銷或製造限制、產品完全退出市場或產品召回。
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對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停。
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FDA拒絕批准待批准的NDA或已批准的NDA的補充劑，或暫停或撤銷產品審批。
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產品被扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口產品。
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禁令或施加民事或刑事處罰。
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FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品或器械只能按照批准的適應症並按照批准的標籤的規定進行宣傳。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。
美國保險和報銷
我們的候選產品IMC-1或我們可能尋求監管批准的任何其他產品的承保範圍和報銷狀態存在重大不確定性。在美國的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否有足夠的財務覆蓋範圍和補償，其中包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)、TRICARE和退伍軍人管理局(Veterans Administration)等政府醫療計劃，以及管理型醫療組織和私人醫療保險公司。我們或我們的客户為我們的候選產品尋求補償的價格可能會受到付款人的質疑、降低或拒絕。
確定付款人是否將為產品提供保險的流程通常與設置付款人將為產品支付的報銷費率的流程分開。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品，這可能不包括特定適應症的所有FDA批准的產品。此外，當有成本較低的仿製藥或其他替代藥物可供選擇時，第三方付款人可能會拒絕在其處方中包括品牌藥物，或以其他方式限制患者獲得品牌藥物。聯邦醫療保險D部分，即聯邦醫療保險的門診處方藥福利，包含保護措施，以確保口腔腫瘤學產品的覆蓋和報銷，所有D部分處方藥計劃都被要求覆蓋基本上所有的口服抗癌藥。然而，付款人決定為產品提供保險並不意味着將有足夠的報銷費率可用。私人支付者往往依賴政府支付者的領導來提供保險和補償決定。因此，IMC-1或任何其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付。獲得聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和/或聯邦醫療保險行政承包商(Medicare Administration Contractors)的優惠承保和報銷通常是成功推出新產品的一個重要門檻問題。
除了安全性和有效性之外，第三方付款人越來越多地挑戰價格，檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益。為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和報銷，我們可能需要進行研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用之外的額外費用。第三方付款人可以
 
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與其他可用療法相比，我們不認為我們的候選產品在醫學上是必要的或具有成本效益，或者確保優惠覆蓋所需的返點和百分比可能無法產生足夠的成本利潤率，或者可能無法使我們保持足夠的價格水平，以實現我們在藥物開發方面的投資實現適當回報。
美國醫療欺詐和濫用法律及合規性要求
我們受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦和州法律的約束。這些法律可能會影響我們提議的銷售和營銷計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州對患者隱私的監管。可能影響我們運營的法律包括：
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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接以現金或實物索取、接受、提供或支付報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西；
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聯邦虛假索賠和民事罰款法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，該法案禁止任何人在知情的情況下提交或導致提交向聯邦項目(包括聯邦醫療保險和醫療補助)支付虛假或欺詐性項目或服務的索賠；
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HIPAA的條款，它創建了聯邦刑法，其中禁止明知並故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或在醫療福利、項目或服務的交付或付款方面做出虛假陳述。此外，經《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其實施條例修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；以及
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《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)下的聯邦醫生支付陽光法案要求，要求某些藥物和生物製品的製造商跟蹤並向CMS報告他們向美國醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移，以及醫生在製造商中的所有權和投資權益。許多州都有自己的陽光法律，管理對醫療保健提供者的支付的跟蹤和報告。
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Hatch-Waxman修正案和通用競爭
第505(B)(2)節NDA
作為FDA批准修改先前經FDA批准的產品配方或用途的替代途徑，申請人可以根據FDCA第505(B)(2)節提交保密協議。第505(B)(2)條是作為對FDCA的Hatch-Waxman修正案的一部分制定的，使申請人能夠部分依賴FDA之前對類似產品或出版的文獻的批准，以支持其申請。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，而申請人沒有獲得參考權的情況下，提交NDA。如果第505(B)(2)節申請人能夠確定依賴FDA之前的安全性和有效性研究結果在科學上是合適的，則可能消除對新產品進行某些臨牀前研究或臨牀試驗的需要。FDA還可能要求公司進行額外的研究或測量，包括臨牀試驗，以支持從批准的參考藥物改變。然後，FDA可以為所有或部分已批准參考藥物的標籤適應症或第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症批准新產品候選。
ANDA審批流程
Hatch-Waxman修正案還為那些被證明與FDA之前通過NDA程序批准的藥物具有生物等效性的藥物建立了一個簡化的FDA批准程序。審批
 
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營銷和分銷這些藥物是通過向FDA提交簡化的新藥申請或ANDA獲得的。ANDA規定了與上市藥物具有相同活性成分、相同強度和劑型，並已被證明與上市藥物具有生物等效性的藥品的營銷。ANDA是一份綜合文件，其中包括與活性藥物成分、藥物產品配方、規格和仿製藥穩定性有關的數據和信息，以及分析方法、製造過程驗證數據和質量控制程序。ANDA被稱為縮寫，因為它們通常不包括證明安全性和有效性的臨牀前和臨牀數據。取而代之的是，仿製藥申請者必須證明其產品與創新藥物具有生物等效性。以這種方式批准的藥物通常被稱為上市藥物的“仿製藥”，通常可以由藥劑師根據為原始上市藥物開具的處方進行替代。
橙書列表
在通過NDA(包括505(B)(2)NDA)尋求藥物批准時，申請人需要向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的某些專利。一旦獲得批准，該藥物申請中列出的每一項專利都將在FDA批准的帶有治療等效性評估的藥物產品中公佈，通常被稱為橙皮書。任何申請ANDA以尋求批准橙冊所列藥物的仿製藥等效版本或涉及橙冊所列藥物的第505(B)(2)條的NDA的申請人必須向FDA(如適用)證明：(1)作為申請標的的藥物產品的專利信息沒有提交給FDA；(2)該專利已經到期；(3)該專利到期的日期；或(4)該專利無效或不會受到侵犯。最後一項認證稱為第四段認證。必須向作為認證標的的專利的每個所有者以及ANDA或第505(B)(2)條申請所指的經批准的保密協議的持有人提供第四段認證的通知。申請人還可以選擇提交一份“第VIII節”聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻出)與批准用於參考藥物的專利使用方法有關的任何語言，而不是證明已列出的使用方法專利。
如果NDA持有人在收到第四段通知後45個月內對ANDA或505(B)(2)申請人提起專利侵權訴訟，FDA將被禁止批准申請，直到收到第四段證明(30個月緩期)、專利到期、以專利無效或非侵權裁決了結訴訟或侵權案件中對申請人有利的裁決的較早30個月。
ANDA或第505(B)(2)條的申請也將在橙皮書中列出的該參考藥物的任何適用的非專利專有權到期之前不會獲得批准，如下所述。
非專利專有權
除了專利專有權之外，上市藥品的保密協議持有人還可能享有一段非專利專有期，在此期間，FDA不能批准依賴於上市藥品的ANDA或第505(B)(2)條申請。例如，製藥商可以在NDA批准新的化學實體(NCE)後獲得五年的非專利專有權，NCE是一種含有FDA在任何其他NDA中未批准的活性部分的藥物。如果一種固定的聯合藥物產品的有效成分之一是NCE，則可以獲得NCE獨家專利，但如果其所有有效成分都已事先獲得批准，則不能獲得NCE獨家專利。“活性部分”被定義為負責藥物物質的生理或藥理作用的分子或離子。在五年的排他期內，FDA不能接受任何尋求批准該藥物仿製藥版本的ANDA或任何第505(B)(2)條對相同活性部分的NDA的申請，這取決於FDA對該藥物的調查結果，但如果申請包括上市專利的第四段證明，FDA可以接受四年後提交的此類申請。對於在參考藥物獲得批准後四至五年內接受備案的此類申請，由及時的專利侵權訴訟引發的30個月的批准緩期將延長必要的時間，至參考藥物NDA獲得批准後七年半。
 
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一種藥物，包括根據第505(B)(2)條批准的藥物，如果一項或多項新的臨牀試驗(生物利用度研究除外)對批准申請至關重要，並由申請人進行/贊助，則可在特定批准條件下獲得為期三年的專營期，或更改上市產品，如先前批准產品的新配方。如果發生這種情況，FDA將被禁止批准任何ANDA或第505(B)(2)條的受保護修改申請，直到三年排他期結束。然而，與NCE排他性不同的是，FDA可以接受申請，並在排他性期間開始審查程序。
美國以外的監管機構
如果我們的任何候選產品一旦獲得批准，在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，例如，可能包括適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或其他價值轉移。
要在歐洲經濟區(由28個歐盟成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成)和許多其他外國司法管轄區銷售我們未來的產品，我們必須獲得單獨的監管批准。更具體地説，在歐洲經濟區，醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。有兩種類型的營銷授權：
•
歐盟委員會根據歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(EMA)的意見，通過集中程序頒發的共同體MA，在歐洲藥品管理局(EEA)的整個領土內有效。“共同體MA”是由歐盟委員會根據歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會的意見通過集中程序頒發的，在歐洲藥品管理局(EEA)的整個領土內有效。集中程序對某些類型的產品是強制性的，如生物技術藥品、孤兒藥品和用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的藥品。對於含有歐洲環保局尚未授權的新活性物質的產品，或構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衞生利益的產品，集中化程序是可選的；以及
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•
由歐洲經濟區成員國主管當局頒發的國家MA僅覆蓋其各自的領土，適用於不屬於集中程序強制範圍的產品。如果一種產品已經被授權在歐洲經濟區的一個成員國銷售，這個全國性的MA可以通過相互認可程序在另一個成員國得到承認。如果該產品在申請時沒有在任何成員國獲得國家MA，它可以通過分散的程序在不同的成員國同時獲得批准。
​
根據上述程序，在授予MA之前，EMA或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準對產品的風險-效益平衡進行評估。
數據和營銷排他性
在歐洲經濟區，授權營銷的新產品或參考產品在獲得營銷授權後，有資格獲得八年的數據獨佔權和額外的兩年的市場獨佔權。數據排他期防止仿製藥或生物相似申請者在歐盟申請仿製藥或生物相似藥上市授權時，在自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起的八年內，依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據。市場排他期阻止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐盟將其產品商業化，直到參考產品在歐盟獲得首次授權的10年後。如果在10年的前8年中，營銷授權持有人獲得了一個或多個新的治療適應症的授權，則10年的市場專營期最多可以延長到11年，這些新的治療適應症在授權前的科學評估期間被認為與現有療法相比可以帶來顯著的臨牀益處。
 
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孤兒藥物名稱
在歐洲藥品管理局，如果贊助商能夠證明，當申請提出時，該藥品旨在診斷、預防或治療在歐盟影響不超過萬分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病，或者該產品旨在診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性的歐盟疾病，並且如果沒有激勵措施，該藥物在歐盟的銷售不太可能產生足夠的回報，從而證明該產品是孤兒藥物，則該產品可被指定為孤兒藥物，如果該產品的贊助商能夠確定該產品是用於診斷、預防或治療在歐盟影響不超過萬分之五的生命威脅或慢性衰弱疾病，或者該產品旨在診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性的疾病，並且如果沒有激勵措施，該藥物在歐盟的銷售不太可能產生足夠的回報對於上述兩種情況中的任何一種，申請人必須證明沒有歐盟授權的令人滿意的診斷、預防或治療相關疾病的方法，或者，如果存在這種方法，藥物將對受該疾病影響的人產生重大益處。
在歐洲經濟區，被指定為孤兒產品的申請可以在提交產品上市批准申請之前的任何時候提出。一種孤兒藥物的上市授權將導致十年的市場排他期。在此市場專營期內，EMA或成員國主管部門不能接受針對同一適應症的類似醫藥產品的另一項營銷授權申請或授予營銷授權。對於也符合商定的PIP的藥品，市場專營期將延長兩年。
然而，如果在第五年結束時確定該產品不再符合孤兒藥物指定的標準，例如因為該產品的利潤足夠高而不足以證明市場排他性是合理的，那麼這一期限可能會縮短到六年。只有在非常特殊的情況下，才能撤銷市場獨家經營權，例如營銷授權持有人的同意、無法供應足夠數量的產品、類似醫藥產品顯示出“臨牀優勢”，或者在經過孤兒藥品委員會審查後，應成員國在市場獨佔期第五年提出的要求(如果認定標準不再適用)，才能撤銷市場獨家經營權。被指定為孤兒藥物的醫藥產品有資格獲得歐盟及其成員國提供的獎勵，以支持孤兒藥物的研究、開發和可獲得性。
員工
截至2020年9月30日，我們有4名全職員工，我們與2名獨立顧問簽訂了合同。所有員工和承包商都必須遵守合同協議，這些協議規定了保密要求、新開發的知識產權所有權、為競爭對手工作的限制以及其他事項。
設施
我們的辦公室位於佐治亞州阿爾法雷塔。我們相信我們的設施足以滿足我們目前的需要。
法律訴訟
我們可能會不時涉及正常業務過程中出現的索賠。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但我們目前沒有任何未決的訴訟，我們是其中一方，或者我們的財產受到我們認為是實質性的影響。無論結果如何，訴訟都可能代價高昂且耗時，而且可能會分散管理層對重要業務事項和計劃的注意力，從而對我們的整體運營產生負面影響。
 
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管理
下表列出了目前擔任Virios Treeutics，LLC董事和高管，並將在公司轉換和本次發行結束後擔任Virios Treeutics，Inc.董事和高管的個人的姓名、年齡和職位。以下內容還包括有關我們的董事和高級管理人員的個人經驗、資歷、屬性和技能的某些信息，以及使我們得出結論認為他們有資格擔任董事的董事背景方面的簡要陳述。
名稱
​ ​
年齡
​ ​
職位
​
執行主任 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
格雷格·鄧肯 ​ ​
55
​ ​ 首席執行官兼董事長 ​
Richard Burch(2) ​ ​
64
​ ​ 總裁、主任 ​
R.Michael Gendreau，M.D.，Ph.D. ​ ​
65
​ ​ 首席醫療官 ​
拉爾夫·格羅斯瓦爾德 ​ ​
52
​ ​ 運營副總裁 ​
安吉拉·沃爾什 ​ ​
54
​ ​ 財務副總裁兼財務主管 ​
導演 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
羅伯特·布哈爾特(1) ​ ​
64
​ ​ 導演 ​
Abel de La Rosa博士(3) ​ ​
57
​ ​ 導演 ​
David Keefer ​ ​
67
​ ​ 導演 ​
William L.Pridgen，M.D. ​ ​
60
​ ​ 創始人兼董事 ​
小約翰·C·託馬斯(3) ​ ​
67
​ ​ 導演 ​
理查德·J·惠特利醫學博士(3) ​ ​
75
​ ​ 導演 ​
Robert Young(1) ​ ​
74
​ ​ 導演 ​
​
(1)
將辭去與公司轉換相關的董事職務。
​
(2)
將辭去總裁職務，並將被任命為與完成公司轉換相關的董事。
​
(3)
將被任命為與完成公司轉換相關的董事。
​
執行主任
格雷格·鄧肯(Greg Duncan)自2020年4月1日以來一直擔任我們的首席執行官，並自2018年以來擔任董事。自2020年11月以來，鄧肯先生一直擔任CorMedex公司(紐約證券交易所美國市場代碼：CRMD)的董事，該公司是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。此前，從2014年1月到2020年3月，鄧肯先生是Celaxsys，Inc.的總裁兼首席執行官，這是一傢俬人持股的生物技術公司，專注於開發治療罕見疾病的抗炎藥物。在該公司，他擴大了所需的資本，以增強組織能力，推動臨牀前和臨牀開發候選人的發展。在加入Celaxsys之前，2007年至2013年，鄧肯先生在比利時的UCB擔任執行委員會成員，UCB是一家專業製藥實體，開發和商業化治療免疫和中樞神經系統疾病的藥物。在1989年至2007年加入聯合銀行之前，鄧肯先生在輝瑞任職期間曾多次擔任美國和國際高管，包括輝瑞價值20億美元的拉丁美洲業務總裁和營銷高級副總裁。他的運營團隊負責許多製藥品牌的推出，包括立普妥、左洛夫特、偉哥、西萊布雷克斯、阿里塞特、Lyrica、Cimzia、Zithromax(ZPack)、Diflucan、Sutent、Rebif和Vimpat。鄧肯先生曾擔任IMC、Biotie Treeutics、美國精神病學基金會、生物國際組織(BIO)、東南生物(SEBIO)和佐治亞州生物行業協會團體的主管。格雷格擁有佐治亞州亞特蘭大埃默裏大學工商管理碩士學位和奧爾巴尼紐約州立大學經濟學學士學位, 紐約。我們相信，鄧肯先生有資格在我們的董事會任職，因為他在製藥業和候選人開發方面擁有豐富的經驗。
 
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理查德·伯奇自2014年1月以來一直擔任我們的總裁。在加入IMC之前，One Burch先生於1979年至2009年在輝瑞公司工作，最初是一名銷售代表，後來晉升為高級副總裁，負責管理多個部門，擁有超過6500名員工。他負責115億美元的收入，並負責推出或管理20多種醫藥產品，包括Celebrex、Lyrica、Aricept、Zoloft、Rebif、Zithromax和Lipitor等轟動一時的品牌。在輝瑞任職後，李·伯奇先生被任命為UCB，Inc.副總裁兼總經理，負責監督美國CNS業務部的所有運營，包括損益管理以及負責CNS產品的管道和串聯產品組合。伯奇先生目前在阿拉巴馬大學商學院董事會任職，也是阿拉巴馬大學校長內閣成員和DCH健康系統基金會董事會執行委員會成員。李·伯奇先生獲得阿拉巴馬大學市場營銷學士學位，並獲得哥倫比亞大學商學院財務會計系認證。我們相信，伯奇先生有資格在我們的董事會任職，因為他在製藥業擔任高管的豐富經驗。
R.Michael Gendreau，醫學博士，自2012年以來一直擔任代理首席醫療官。Gendreau博士目前是Gendreau Consulting LLC的一名醫療顧問，專門從事生物技術方面的工作。Gendreau Consulting LLC成立於2011年。他在俄亥俄大學獲得化學學士學位，在俄亥俄州立大學醫學院獲得醫學和藥理學碩士/博士學位。在創辦自己的諮詢公司之前，R·邁克爾·根德羅(R.Michael Gendreau)於1995年至2011年在賽普拉斯生物科學公司(Cypress Bioscience，Inc.)工作。在此期間，他擔任過多個職位，包括研發副總裁和首席醫療官。在加入賽普拉斯生物科學公司之前，約翰·根德羅博士是基於DNA/RNA探針的診斷產品的開發商和製造商MicroProbe Corporation的研發副總裁兼首席醫療官。
拉爾夫·格羅斯瓦爾德自2020年4月1日起擔任運營副總裁。格羅斯瓦爾德先生為我們的領導團隊帶來了25年研發創新藥物和醫療器械的經驗。在此之前，格羅斯瓦爾德先生曾在2005年8月至2020年3月期間擔任Celaxsys，Inc.的創始人兼運營副總裁，負責管理ACEBILUSTAT治療囊性纖維化的手術、非臨牀開發和臨牀試驗。在此之前，格羅斯瓦爾德先生創辦了GMP Companies，Inc.，在1999年至2005年期間，他在那裏管理着有史以來第一臺微創青光眼分流器和LifeSync無線心電圖的開發項目。在1997年至1999年加入GMP之前，他是全國醫療保健網絡(National Healthcare Network)的結果研究主任，這是一個與杜克臨牀研究所(Duke Clinic Research Institute)合作的心血管卓越管理保健網絡。格羅斯瓦爾德先生的職業生涯始於1990年至1997年在埃默裏大學醫學院擔任介入心臟病學和心胸外科研究的臨牀試驗協調員。格羅斯瓦爾德先生擁有埃默裏大學的文學學士和公共衞生碩士學位。
安吉拉·沃爾什(Angela Walsh)自2020年4月1日以來一直擔任財務和財務副總裁。沃爾什女士在財務管理和會計領域擁有30多年的經驗，擅長併購、戰略規劃、合規和風險管理、財務建模、預算和預測。從2016年3月到2020年3月，她擔任Celaxsys，Inc.的財務副總裁，負責監督和管理公司的財務和會計活動。在此之前，2015年至2016年，沃爾什女士在Vennskap，LLC工作，2014年至2015年擔任Green Circle Bio Energy的首席財務官，是執行Enviva Partners，LP成功收購的高管團隊的一員，Enviva Partners，LP隨後執行了2.14億美元的首次公開募股(IPO)。從2011年到2014年，她在Atlanco工作，從2006年到2011年，她在Altea治療公司工作。2003年至2006年，她擔任羅素公司(Russell Corporation)旗下子公司Huffy Sports的財務總監，參與了眾多資本市場交易，包括合併和收購、債券發行以及首次公開募股(IPO)的S-1申請。沃爾什女士的會計生涯始於Arthur Anderson，目前是佐治亞州和北卡羅來納州的註冊公共會計師。沃爾什女士擁有維克森林大學(Wake Forest University)會計學學士學位。
非員工董事
羅伯特·布哈爾特(Robert Buchalter)自2018年以來一直擔任董事，是他於2007年創立的Capital Growth Properties，Inc.的聯合創始人和管理負責人。他還曾擔任阿拉巴馬州建設者政治行動委員會的前主席，並是斯蒂爾曼學院校長諮詢委員會的成員。回饋社會是羅伯特的頭等大事，他目前參與了許多公民活動。他之前擔任過
 
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作為伯明翰老大哥大姐妹的總裁，他還擔任過那裏的董事會成員。他也是老大哥和大姐妹塔斯卡盧薩分會的董事會成員。他曾擔任嬰兒大遊行執行領導委員會成員，並曾擔任西阿拉巴馬州童子軍的籌款總監。他還非常參與人類棲息地的活動。羅伯特出生於阿拉巴馬州塔斯卡盧薩，在休斯頓大學獲得工商管理/​公司財務和營銷學士學位。
公司轉換完成後，Abel de La Rosa將擔任董事。自2018年共同創立Antios以來，de La Rosa博士一直擔任Antios治療公司的首席執行官和董事會成員。德拉羅薩博士曾在2012-2020年期間擔任Celaxsys，Inc.的董事會成員。2012年至2018年，他還擔任埃默裏(DRIVE)和埃默裏藥物開發研究所(EIDD)藥物創新風險投資的首席科學官，專注於發現和開發用於治療未得到滿足的醫療需求和全球關注的病毒性疾病的抗病毒藥物。在加入埃默裏大學之前，De La Rosa博士從2002年起擔任PharmAsset負責業務開發和科學事務的高級副總裁，直到2012年被Gilead Sciences(納斯達克股票代碼：GILD)以110億美元收購，負責與製藥公司和大學的合作與合作伙伴關係的許可、戰略交易和聯盟管理。在加入PharmAsset之前，De La Rosa博士在Visible Genetics、Innogenology、Boston Biomedica和Digene擔任過科學和商業職位。他是幾項美國專利和出版物的發明人和作者，這些專利和出版物涉及傳染病和癌症的分子診斷方法、技術和療法。De La Rosa博士獲得了美國國立衞生研究院的Fogarty獎學金和校內研究培訓獎獎學金，並在那裏完成了國家癌症研究所生物化學實驗室和病理學實驗室的博士後培訓。他擁有加州大學聖地亞哥分校微生物學學士學位, 以及邁阿密大學的微生物學博士學位。我們相信，德·拉羅薩博士有資格在我們的董事會任職，因為他在製藥行業擁有豐富的知識和經驗，以及他在製藥行業擔任管理人員和董事的經驗。
大衞·基弗(David Keefer)自2018年以來一直擔任董事，目前領導着一家專注於加強健康教育和支持的科技公司。基弗先生是一位擁有30年行業經驗的資深人士，在領先的商業運營方面擁有廣泛的經驗。此外，他還在一家健康能量補充劑和飲料公司從事營養食品領域的工作。基弗先生在醫療保健行業一直是一位富有遠見的領導者，有着被證明是成功的記錄。他曾七次榮獲醫藥之聲(Pharma Voice)醫療保健領域前100名領導人的稱號。基弗先生曾在Biovail、Pharmacia、輝瑞、惠氏和陽獅健康公司擔任過高管職務。擔任的職位包括首席執行官、首席全球發展官、首席商務官，以及營銷和溝通中的其他以商業為重點的職位。最近，基弗先生全面負責公共健康的全球業務發展，這是世界上最大的專注於健康的全球組織，向生命科學市場提供營銷、通信和個人信息傳遞解決方案。我們相信，基弗先生有資格在我們的董事會任職，因為他作為執行董事在製藥行業擁有豐富的知識和經驗。
William L.Pridgen醫學博士是我們的創始人，自2018年以來一直擔任董事。Pridgen博士是一名獲得董事會認證的外科醫生，在阿拉巴馬州塔斯卡盧薩的Tuscaloosa Surgical Associates，P.C.執業。普里根博士在羅茲學院(Rhodes College)獲得生物學學士學位，就讀於該醫學院，並在田納西大學醫學院(University Of Tennessee College Of Medicine)完成了外科實習。普里金博士擁有普通外科認證，是美國外科醫生學會會員。普里金博士花了近20多年的時間在IBS、FM和MECFS尋找有效的治療方法，並在美國海軍擔任了5年的內科和外科醫生。我們相信，Pridgen博士有資格在我們的董事會任職，因為他是這家公司的創始人，在製藥業和FM治療方面擁有豐富的知識和經驗。
小約翰·C·託馬斯(John C.Thomas，Jr.)將於完成公司轉換後出任董事。自2018年以來，託馬斯先生一直擔任基因研發公司SmartPharm治療公司的首席財務官兼祕書。2017年末，託馬斯重新加入DemeRx，Inc.擔任首席財務官，此前他曾在2010年至2013年擔任首席財務官。DemeRx，Inc.是一傢俬人持股公司，開發治療藥物成癮的非添加劑療法。自2014年4月以來，託馬斯先生一直擔任NantKwest，Inc.(納斯達克股票代碼：NK)的董事，並擔任審計委員會主席和薪酬委員會成員。從2001年到2018年，Thomas先生擔任首席財務官和
 
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祕書，2001年至2016年擔任私人醫療器械公司CorMatrix心血管公司的董事。自1991年以來，他還擔任動作捕捉和模擬公司Motion Reality，Inc.的首席財務官、祕書和董事。從2012年到2019年，託馬斯先生擔任Novelion Treeutics，Inc.(前身為QLT，Inc.)的董事，這是一家專注於罕見疾病的上市公司，並擔任其審計和風險委員會以及提名和治理委員會的主席。在過去的十年中，託馬斯先生曾擔任DemeRx，Inc.，MRI Inmotions，Inc.，MiMedx Group，Inc.和Dara BioSciences的代理首席財務官，並擔任MRI Inmotions，Inc.的董事。1999年至2012年期間，託馬斯先生曾擔任私立學校沃克學校(Walker School)的受託人，隨後擔任財務委員會主席。託馬斯先生是一名註冊公共會計師，畢業於弗吉尼亞大學麥金泰爾商學院。我們相信託馬斯先生有資格在我們的董事會任職，因為他擁有豐富的財務和會計知識以及在上市公司董事會任職的經驗。
理查德·J·惠特利醫學博士將在公司轉換完成後擔任董事。約翰·惠特利博士是阿拉巴馬大學伯明翰分校兒科學Loeb學者講座的特聘教授，也是兒科學、微生物學、醫學和神經外科的教授。他是兒科傳染病科副主任、兒科副主任、基因治療部高級科學家、藥物發現和開發部主任、綜合癌症中心高級負責人、艾滋病研究中心臨牀研究副主任以及阿拉巴馬州藥物發現聯盟的聯合創始人和聯合主任。惠特利博士是美國國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)合作抗病毒研究小組的負責人，並領導一個新發感染領域的藥物發現中心。他是國際抗病毒研究學會和美國傳染病學會的前任主席，目前擔任NIAID重組DNA諮詢委員會和NIAID HIV疫苗數據安全和管理委員會的主席。惠特利博士自2008年以來一直擔任吉利德科學公司(納斯達克市場代碼：GILD)的董事，並於2003年至2008年在吉利德科學顧問委員會任職。他是美國臨牀調查學會、美國醫師協會的當選會員，也是愛爾蘭科學院的名譽會員。我們相信懷特利博士有資格在我們的董事會任職，因為他在製藥行業有豐富的知識和經驗，並在上市公司的董事會任職。
羅伯特·楊(Robert Young)自2018年以來一直擔任董事，目前是位於阿拉巴馬州塔斯卡盧薩的收費物業管理公司Owen Meredith&Sons的所有者，他自1995年以來一直在那裏工作。楊先生1971年畢業於弗吉尼亞理工大學，主修商業和會計。他的職業生涯跨越了2500多年的廣告業和2500多年的房地產業。他是多州廣告公司Creative Display的股權合夥人，也是總部位於塔斯卡盧薩/亞特蘭大的Outdoor Today的創始人。
家庭關係
我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。
董事會組成和董事選舉
我們的董事會目前由五名成員組成：Greg Duncan、我們的董事長Robert Buchalter、David Keefer、William L.Pridgen、M.D.和Robert Young，根據我們第二次修訂和重新簽署的運營協議或運營協議的董事會組成條款，他們每個人都是董事。經營協議將於公司轉換後不再有效。
公司轉換完成後，我們的公司註冊證書和章程將生效，並規定我們的董事會將每年選舉一次。我們將在公司轉換完成後生效的公司註冊證書將規定，授權的董事人數只能通過董事會的決議才能改變。在公司制改造方面，我們的董事會規模將增加到7名董事。公司預計羅伯特·布哈爾特和羅伯特·楊將辭去董事會職務，理查德·伯奇、阿貝爾·德拉羅薩博士、約翰·C·託馬斯將辭去職務。理查德·J·惠特利醫學博士將在公司轉換完成後被任命為董事會成員。
 
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在選擇董事會成員時，我們的董事會可能會考慮許多因素，例如個人和職業操守、道德和價值觀；企業管理經驗，例如擔任一家上市公司的高管或前高管；擔任另一家上市公司的董事會成員或高管的經驗；與其他董事會成員相比，在與我們的業務有關的實質性事務方面的專業知識和經驗的多樣性；以及背景和視角的多樣性，包括但不限於年齡、性別、種族、居住地和專業經驗。
董事獨立性
我們的董事會已經決定，董事Abel de La Rosa，Ph.D.，David Keefer，William L.Pridgen，M.D.，John C.Thomas，Jr.和Richard J.Whitley醫學博士之間的關係不會干擾在履行董事職責時獨立判斷的行使，並且按照納斯達克規則的定義，這些董事中的每一位都是“獨立的”。我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。
董事會在風險監督中的作用
我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督。我們的董事會沒有常設的風險管理委員會，而是直接通過我們的整個董事會，以及通過我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域固有的風險。特別是，我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口，以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟，包括管理風險評估和管理過程的指導方針和政策。我們的審計委員會還監督法律和法規要求的遵守情況。我們的提名和治理委員會監督我們公司治理實踐的有效性，包括它們是否成功地防止了非法或不正當的責任創造行為。我們的薪酬委員會評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險。雖然每個委員會都負責評估某些風險並監督這些風險的管理，但我們的整個董事會都會定期通過委員會的報告瞭解這些風險。
董事提名
整個董事會將考慮由我們的股東推薦提名的董事候選人，在他們尋求推薦的被提名人蔘加下一屆年度股東大會(或如果適用的話，特別股東大會)的選舉期間，董事會將考慮由我們的股東推薦提名的董事候選人，以供他們在下一屆年度股東大會(或如果適用的話，特別股東大會)上參選。我們的股東如果希望提名一位董事進入我們的董事會，應該遵循我們的章程中規定的程序。
我們尚未正式確定董事必須具備的任何具體、最低資格或技能。一般而言，在確定和評估董事提名人選時，我們的董事會會考慮教育背景、專業經驗的多樣性、對我們業務的瞭解、誠信、專業聲譽、獨立性、智慧以及代表股東最佳利益的能力。
董事會委員會
我們的董事會設立了三個常設委員會，分別是審計、薪酬和提名以及治理 - ，每個委員會都根據董事會批准的章程運作。當我們在納斯達克上市後，每個委員會的章程將在我們網站www.virios.com的公司治理部分獲得。對本公司網站地址的引用並不構成對本公司網站所載或通過本網站提供的信息的引用，您不應將其視為本招股説明書的一部分。
 
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審計委員會
我們的審計委員會協助董事會監督我們的會計和財務報告流程以及對我們財務報表的審計。我們通過了審計委員會章程，詳細説明瞭審計委員會的主要職能，包括：
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任命、批准我所註冊會計師事務所薪酬並評估其獨立性；
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•
監督我們註冊會計師事務所的工作，包括通過接收和審議該事務所的報告；
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與管理層和註冊會計師事務所審查和討論我們的年度和季度財務報表及相關披露；
​
•
協調董事會對財務報告、披露控制和程序以及商業行為和道德準則的內部控制的監督；
​
•
討論我們的風險管理政策；
​
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與我們的內部審計人員(如果有)、註冊會計師事務所和管理層進行獨立會議；
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審批或批准任何關聯人交易；以及
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準備SEC規則要求的審計委員會報告。
​
我們審計委員會的成員是Abel de La Rosa，Ph.D.，David Keefer和John C.Thomas，Jr.託馬斯先生擔任該委員會主席。我們審計委員會的所有成員都符合適用的納斯達克上市規則下的金融知識要求，並符合交易所法案下規則10A-3和適用的納斯達克規則下的獨立性要求。託馬斯先生有資格成為S-K條例第407項下的審計委員會財務專家。
薪酬委員會
我們的薪酬委員會協助董事會履行與高管薪酬相關的職責。我們通過了薪酬委員會章程，詳細説明瞭薪酬委員會的主要職能，包括。
•
審核或建議董事會批准我們首席執行官和其他高管的薪酬；
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•
監督和管理我們的現金和股權激勵計劃；
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•
審核並向董事會提出有關董事薪酬的建議；
​
•
根據需要，每年與管理層審查和討論我們的“薪酬討論和分析”；以及
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•
按照SEC規則的要求，在要求的範圍內準備薪酬委員會年度報告。
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我們薪酬委員會的成員是Abel de La Rosa、David Keefer和Richard J.Whitley醫學博士。Keefer先生擔任該委員會主席。我們的董事會已確定，根據適用的納斯達克規則(包括專門針對薪酬委員會成員資格的納斯達克規則)，每位委員會成員都是獨立的，並且是根據交易所法案頒佈的規則第36B-3條所界定的“非僱員董事”。
提名和治理委員會
我們的提名和治理委員會協助我們的董事會監督我們的公司治理原則。我們通過了提名和治理委員會章程，其中詳細説明瞭提名和治理委員會的主要職能，包括：
 
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確定符合董事會批准的資格和標準的董事會選舉被提名人；
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確定董事會各委員會組成；
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向董事會推薦年度股東大會的董事提名人選；
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就我們的公司治理準則和程序制定、監督並向董事會提出建議；
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建立和監控董事會有效性評估流程；
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監督董事會的評估。
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我們提名和治理委員會的成員是大衞·基弗和理查德·J·惠特利，醫學博士大衞·惠特利博士擔任委員會主席。我們的董事會已經決定，根據適用的納斯達克規則(包括專門監督董事提名的納斯達克規則)，每個委員會成員都是獨立的。
薪酬委員會聯動和內部人士參與
我們薪酬委員會的任何成員現在或過去都不是我們的現任或前任官員或員工。我們的高管都沒有擔任過任何其他實體的薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)的董事或成員。
道德準則和行為準則
我們採用了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。當我們在納斯達克上市後，我們的商業行為和道德準則將在我們網站www.virios.com的公司治理部分獲得。此外，我們打算在我們的網站上公佈法律或納斯達克規則所要求的關於對本守則任何條款的任何修訂或豁免的所有披露。對本公司網站地址的引用並不構成對本公司網站所載或通過本網站提供的信息的引用，您不應將其視為本招股説明書的一部分。
法律訴訟
我們不知道我們的任何董事或高級管理人員在過去10年中參與了任何與破產、無力償債或刑事訴訟(交通和其他輕微違法行為除外)有關的法律程序，或受到S-K法規第3401(F)項規定的任何項目的約束。
 
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高管和董事薪酬
根據JOBS法案，作為一家新興成長型公司，我們選擇遵守適用於“較小報告公司”的高管薪酬披露規則，該規則要求我們的首席執行官和薪酬最高的高管(首席執行官除外)在最近結束的財年結束時擔任高管的薪酬披露。本節介紹了在截至2019年12月31日的一年中，為我們任命的高管制定的高管薪酬計劃。
本部分討論針對下面“薪酬彙總表”中點名的高管和董事會非僱員成員的高管薪酬計劃的重要組成部分。2019年，我們的“被點名高管”和他們的職位是：
•
William L.Pridgen，M.D.，創始人兼首席執行官
​
•
總裁理查德·伯奇
​
截至2019年12月31日，我們沒有任何其他被任命的高管。本討論可能包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們當前的計劃、考慮因素、預期和對未來薪酬計劃的決定。我們在此產品完成後採用的實際補償計劃可能與本次討論中總結的當前計劃計劃有很大不同。
薪酬彙總表
下表列出了截至2019年12月31日的年度我們任命的高管的薪酬信息。
姓名和主要職務
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年
​ ​
工資
($)
​ ​
選項
獎項
($)
​ ​
合計
($)
​
William L.Pridgen，M.D.(1) ​ ​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 350,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 350,000 ​ ​
首席執行官
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
理查德·伯奇 ​ ​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 350,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 350,000 ​ ​
總裁
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
(1)
辭去首席執行官一職，自2020年4月1日起生效。
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獎金
我們任命的高管沒有參加2019年的年度現金獎金計劃，也沒有獲得獎金。
股權薪酬
我們任命的高管在2019年沒有獲得任何股權薪酬。關於此次發行，我們打算採用2020年股權激勵獎勵計劃(我們稱之為2020計劃)，以促進向我們的董事、員工和顧問(包括我們指定的高管)授予現金和股權激勵，並使我們能夠獲得和保留這些個人的服務，我們認為這對我們的長期成功至關重要。
退休、健康和福利計劃
公司在2019年沒有涵蓋其他計劃。
傑出股權獎
截至2019年12月31日，沒有未完成的股權獎勵。
 
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僱傭協議
我們任命的每位高管都是“隨意”聘用的，可以隨時終止聘用。
William L.Pridgen醫學博士協議
2020年7月15日，我們與Pridgen博士達成了一項協議，支付和償還截至該日欠Pridgen博士的549,046美元的應計工資。在本次活動結束後，我們將立即以現金或股權的形式支付應計工資，由我們自行決定。任何現金部分必須在本次發售結束後30天內支付。任何股權部分將按照協議約定的估值發行，並應考慮在緊接IPO之前發行。根據Pridgen博士的選擇，2014年和2015年支付給Pridgen博士的10萬美元預支工資將被現金部分或股權部分抵消。
2020年8月19日，我們的董事會批准加快向Pridgen博士發放4.5%的會員權益，這是Virios Treeutics運營協議中的設想。權益的授予已完成，以減少適用於現有成員的攤薄，並預期公司轉換。
理查德·伯奇僱傭協議
2015年3月3日，我們與布爾奇先生簽訂了一項僱傭協議，規定了他作為我們總裁的聘用條款。根據協議，伯奇先生有權獲得350,000美元的年度基本工資，該金額由我們的董事會或薪酬委員會每年進行審查，並由董事會或薪酬委員會全權酌情決定。
僱傭協議的期限自簽訂之日起至終止為止(I)僱員死亡，(Ii)殘疾，(Iii)因公，(Iv)有充分理由或無理由，或(V)自願終止。除其他事項外，僱傭協議還包括以下重要條款：(I)報銷與其工作有關的所有合理旅行和其他自付費用；(Ii)帶薪假期；以及(Iii)醫療福利。
Burch先生還有權獲得與激勵活動相關的現金和實物獎金(如僱傭協議中所定義)。在下列情況下，Burch先生有權獲得現金、類現金項目或公開交易股票總額的一定百分比(“獎勵活動付款”)：(I)成功和封閉地出售或許可本公司開發的醫藥產品、化合物、分子、成分或其他財產；(Ii)出售(1)本公司的全部或幾乎所有資產；(2)本公司的多數股權；或(3)本公司的多數股權，使本公司不再由William Pridgen博士直接或間接控制；或(Iii)本公司合併或合併。當Burch先生無故、死亡、殘疾或被Burch先生以正當理由終止僱傭時，Burch先生有權獲得僱傭協議中要求的部分獎勵事件付款，該部分獎勵事件付款從僱傭協議生效之日起至該獎勵事件付款賺取之日止，在Burch先生的僱傭期限內按比例計算。
2020年8月22日，本公司修訂了Burch先生的僱傭協議，規定在本次發售結束時發放股權紅利，以代替其原始僱傭協議中規定的現金和實物紅利，包括取消在終止僱傭或控制權變更時向Burch先生支付的任何款項。除股權獎金外，總裁還應與其他高管一起參加公司的高管獎金計劃，並在同等程度上按基本工資的50%的目標費率發放此類獎金。本次發售結束後，伯奇先生將獲得不受限制的股票期權(“期權”)，相當於緊接本次發售結束前公司已發行股票的6.0%。期權的執行價將是公司的貨幣前價值除以緊接本次發售結束前的流通股。之前支付的15萬美元預付工資將抵消期權發行時的股權獎金。這些期權將在授予後10年內的任何時間行使。公司還欠Burch先生466,667美元的應計工資。結賬後，除 外，公司將由公司自行決定以現金和股權形式支付應計工資。
 
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本公司應在本次發售結束後30天內至少支付266,667美元現金。支付的任何股權應按照僱傭協議的條款使用商定的估值進行發行。如果此服務未在2021年4月1日前完成，則應計工資將以現金支付。
伯奇先生將辭去總裁職務，並將在公司轉換完成後被任命為我們的董事會成員。
與新高管簽訂僱傭協議
2020年4月5日，我們與現任首席執行官Greg Duncan、現任財務副總裁Angela Walsh和現任運營副總裁Ralph Grosswald簽訂了書面僱傭協議。以下是對這些僱傭協議的書面描述。
格雷格·鄧肯僱傭協議
2020年4月5日，我們與鄧肯先生簽訂了一項僱傭協議，規定了他作為我們首席執行官的聘用條款。根據協議，鄧肯先生有權獲得50萬美元的年度基本工資，這一金額由我們的董事會或薪酬委員會每年進行審查，並由董事會或薪酬委員會全權酌情決定。鄧肯先生只要完成董事會或薪酬委員會確定的業績目標，就有資格獲得相當於其基本工資50%或以上的年度現金獎金。
僱傭協議的期限自簽訂之日起至終止為止(I)僱員死亡，(Ii)殘疾，(Iii)因公，(Iv)有充分理由或無理由，或(V)自願終止。除其他事項外，僱傭協議還包括以下重要條款：(I)補償所有與工作有關的合理旅費和其他自付費用；(Ii)帶薪假期；(Iii)醫療福利；(Iv)遣散費，相當於十二(12)個月的基本工資和公司在有充分理由或公司無故終止時按比例發放的現金獎金(如協議所定義)，限制性契約適用於終止後的同期。
如果鄧肯先生在控制權變更(定義見協議)之前六個月或兩年後被公司以非因由或因正當理由被鄧肯先生解僱，則鄧肯先生有權獲得相當於其當時年度基本工資的1.5倍的現金付款，以及其終止當年現金獎金的1.5倍。這筆款項將代替上述遣散費。
根據僱傭協議，於本次發售結束時，鄧肯先生有權獲得相當於緊接發售結束後已發行普通股已發行股份5%的購股權，行使價相當於發售中普通股的每股價格。這些期權將立即授予並可行使，並將在發售截止日期10年後終止。
安吉拉·沃爾什僱傭協議
2020年4月5日，我們與沃爾什女士簽訂了一項僱傭協議，規定了她作為我們財務副總裁的聘用條款。根據協議，沃爾什女士有權獲得195,000美元的年度基本工資，該金額由我們的董事會或薪酬委員會每年進行審查，並由董事會或薪酬委員會全權酌情決定。沃爾什女士有資格獲得相當於基本工資20%或以上的年度現金獎金，前提是她實現了董事會或薪酬委員會確定的業績目標。
僱傭協議的期限自簽訂之日起至終止為止(I)僱員死亡，(Ii)殘疾，(Iii)因公，(Iv)有充分理由或無理由，或(V)自願終止。除其他事項外，僱傭協議還包含以下重要條款：(I)報銷與其工作相關的所有合理旅行和其他自付費用；(Ii)帶薪假期；(Iii)醫療福利；(Iv)相當於十二(12)個月基本工資的遣散費和按比例分配的適用現金獎金。
 
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沃爾什女士有正當理由或公司無故終止(如協議所定義)，終止後相應期限內適用限制性契約。
如果沃爾什女士在控制權變更(按照協議的定義)之前六個月或之後兩年被公司以非因由或沃爾什女士正當理由解僱，則沃爾什女士有權獲得相當於其當時年度基本工資的1.0倍的現金付款，以及其終止當年現金獎金的1.0倍。這筆款項將代替上述遣散費。
根據僱傭協議，在本次發售結束時，沃爾什女士有權獲得相當於緊接發售結束後已發行普通股已發行股份0.5%的股票期權的授予，行使價相當於發售中普通股的每股價格。(br}根據僱傭協議，沃爾什女士有權獲得相當於緊隨發售結束後已發行普通股已發行股份0.5%的股票期權的授予，行使價相當於發售中普通股的每股價格。這些期權將立即授予並可行使，並將在發售截止日期10年後終止。
拉爾夫·格羅斯瓦爾德僱傭協議
2020年4月5日，我們與Grosswald先生簽訂了一項僱傭協議，規定了他作為我們運營副總裁的聘用條款。根據協議，Grosswald先生有權獲得195,000美元的年度基本工資，該金額由我們的董事會或薪酬委員會每年進行審查，並由董事會或薪酬委員會全權酌情決定。格羅斯瓦爾德先生只要達到董事會或薪酬委員會確定的業績目標，就有資格獲得相當於基本工資20%或以上的年度現金獎金。
僱傭協議的有效期從簽訂之日開始，一直持續到(I)僱員死亡、(Ii)殘疾、(Iii)因公、(Iv)有充分理由或無因，或(V)自願終止(I)僱員死亡，(Ii)殘疾，(Iii)因由，(Iv)有充分理由或無故終止，或(V)自願終止。僱傭協議還包含(除其他事項外)以下重要條款：(I)補償與其工作相關的所有合理旅行和其他自付費用；(Ii)帶薪假期；(Iii)醫療福利；以及(Iv)相當於Grosswald先生在有充分理由或由本公司(定義見協議)終止時按比例支付的相當於基本工資的十二(12)個月基本工資和部分適用現金獎金的遣散費，限制性契諾適用於終止後的同期。{b.
如果格羅斯瓦爾德先生在控制權變更(定義見協議)之前六個月或之後兩年被本公司以非因由或正當理由解僱，則格羅斯瓦爾德先生有權獲得相當於其當時年度基本工資的1.0倍的現金付款，以及其終止當年的現金獎金1.0倍的獎金。(br}如果格羅斯瓦爾德先生在控制權變更之前六個月或之後兩年被終止，則格羅斯瓦爾德先生有權獲得相當於他當時年度基本工資的1.0倍的現金付款，以及他在終止當年的現金獎金的1.0倍。這筆款項將代替上述遣散費。
根據僱傭協議，在本次發售結束時，Grosswald先生有權獲得相當於緊接發售結束後已發行普通股已發行股份0.5%的股票期權，行使價相當於發售中普通股的每股價格。(br}根據僱傭協議，Grosswald先生有權獲得相當於緊隨發售結束後已發行普通股已發行股份0.5%的股票期權的授予，行使價相當於發售中普通股的每股價格。這些期權將立即授予並可行使，並將在發售截止日期10年後終止。
R.Michael Gendreau，M.D.，Ph.D.
2020年9月10日，我們與Gendreau博士簽訂了僱傭協議，規定了他作為我們首席醫療官的僱傭條款。根據協議，Gendreau博士有權獲得325,000美元的年度基本工資，這一金額由我們的董事會或薪酬委員會每年進行審查，並由董事會或薪酬委員會全權酌情決定。只要達到董事會或薪酬委員會確定的業績目標，根德羅博士就有資格獲得相當於基本工資35%或以上的年度現金獎金。
僱傭協議的有效期從我們轉換為特拉華公司後15天開始(“生效日期”)，一直持續到(I)員工死亡、(Ii)殘疾、(Iii)因公、(Iv)有正當理由或無理由終止，或(V)自願終止(I)員工死亡、(Ii)殘疾、(Iii)原因、(Iv)有充分理由或無理由，或(V)自願終止。除其他事項外，僱傭協議還包含以下重要條款：(I)報銷所有合理的差旅費和其他因此而產生的自付費用
 
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受僱人；(Ii)帶薪假期；(Iii)醫療福利；(Iv)相當於當時年度基本工資的25%的遣散費，以及(Iv)在根德羅博士有充分理由或公司無故終止時(如協議所定義)在三個月期間按比例支付的遣散費和按比例支付的現金獎金，限制性契約適用於終止後的同期，以及為期12個月的健康福利，除非根德羅博士有資格根據另一項條款獲得醫療福利
如果Gendreau先生在控制權變更(定義見協議)之前六個月或之後兩年被本公司以非因由原因或由Gendreau先生以正當理由解僱，則Gendreau先生有權獲得相當於其當時年度基本工資的1.0倍的現金付款，以及其終止當年的現金獎金的1.0倍的獎金。(br}如果Gendreau先生在控制權變更(定義見協議)之前六個月或之後兩年被解僱，則Gendreau先生有權獲得相當於其當時年度基本工資的1.0倍的現金付款，以及他在終止當年的現金獎金的1.0倍。這筆款項將代替上述遣散費。
根據僱傭協議，在本次發售結束時，Gendreau博士有權獲得相當於緊隨發售結束後已發行普通股已發行股份的0.5%的股票期權授予，行使價相當於發售中普通股的每股價格。(br}根據僱傭協議，Gendreau博士有權獲得相當於緊隨發售結束後已發行普通股已發行股份0.5%的股票期權，行使價等於發售中普通股的每股價格。33 1/3%(33.333%)的期權將在生效日期一週年時授予並可行使，前提是Gendreau博士在此期間繼續受僱。此後，剩餘的66 2/3%(66.667%)的期權將在生效日期一週年後分24個月等額分期付款(每個連續一個月期末)授予並可行使，前提是Gendreau博士在每個歸屬日期繼續受僱。在控制權發生變更的情況下，應將期權視為立即完全授予。期權在生效日期後10年終止。
董事薪酬
兼任我們員工的董事不會因其在我們董事會的服務而獲得報酬。我們的非僱員董事有權從每位董事出席的每一次董事會會議中獲得2500美元。此外，非僱員董事有權獲發還與其董事職責有關的合理開支。
科學顧問委員會薪酬
從歷史上看，我們的非僱員科學顧問每參加一次會議就能獲得2500美元。
責任和賠償限制
我們的公司註冊證書將在公司轉換完成後生效，在特拉華州公司法或DGCL允許的最大範圍內限制董事違反受託責任的個人責任，並規定任何董事都不會因違反董事受信責任而對我們或我們的股東承擔個人責任。但是，這些規定並不免除或限制我們任何董事的責任：
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任何違反董事對我們或我們股東的忠誠義務的行為；
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不誠實信用的行為或不作為，或涉及故意不當行為或明知違法的行為或不作為；
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投票贊成或同意非法支付股息、股票回購或其他分配；或
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董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。
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對本條款的任何修訂或廢除不會消除或降低本條款對在該修訂或廢除之前發生或產生的任何作為、不作為或索賠的效力。如果修訂“公司條例”，對公司董事的個人法律責任作出進一步的限制，我們的董事的個人法律責任將在“公司條例”允許的最大程度上受到進一步的限制。
 
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此外，我們的公司註冊證書將在公司轉換完成後生效，其中規定我們必須賠償我們的董事和高級管理人員，我們必須預支與法律程序相關的費用，包括律師費，但非常有限的例外情況除外。
我們有一份一般責任保險單，承保我們的董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員身份的作為或不作為而提出的索賠所產生的特定責任。此外，我們打算在本次發行完成之前與我們的董事和高管達成賠償協議。這些賠償協議可能要求我們賠償每位此類高管或董事的一些費用，包括律師費、判決費、罰款和和解金額，這些費用包括他或她在擔任我們的高管或董事期間發生的任何訴訟或訴訟中發生的任何訴訟或訴訟所產生的和解金額，包括律師費、判決費、罰款和和解金額等，這些賠償協議可能要求我們賠償每位該等高管或董事的某些費用，包括律師費、判決費、罰款和和解金額。
我們的一些非僱員董事可能會通過他們與僱主的關係，為他們以董事會成員的身份承擔的特定責任投保或賠償。
根據修訂後的1933年證券法或證券法可能允許董事、高管或控制我們的人員賠償責任，證券交易委員會認為，此類賠償違反了證券法中表達的公共政策，因此不能強制執行。(br}根據修訂後的《1933年證券法》或《證券法》可能允許董事、高管或控制我們的人員進行賠償的情況下，證券交易委員會認為，此類賠償違反了《證券法》中表達的公共政策，因此不能強制執行。
股權薪酬計劃
我們2020年的股權激勵計劃(簡稱本計劃)規定授予股票期權和股票獎勵。該計劃的目的是鼓勵參與者為公司的發展做出實質性貢獻，從而使公司的股東受益，並使參與者的經濟利益與股東的經濟利益保持一致。
管理。該計劃由董事會或董事會任命的委員會管理。董事會擁有以下唯一權力：(I)決定根據本計劃應向哪些個人授予贈款；(Ii)決定將向每個該等個人授予的贈款的類型、規模和條款；(Iii)決定發放贈款的時間以及任何適用的行使或限制期的期限，包括可行使性和加快可行使性的標準；(Iv)修訂任何先前發放的贈款的條款；及(V)處理根據本計劃產生的任何其他事項。
可用共享。根據該計劃的獎勵，我們普通股可能發行的股票總數為812,500股。如果本計劃下股票期權或股票獎勵的授予被取消或沒收，受此類授予影響的股票將根據本計劃再次可用。
如果我們的已發行股票的數量或種類發生任何變化(I)由於股票分紅、剝離、資本重組、股票拆分或合併或換股，(Ii)由於合併、重組或合併，(Iii)由於重新分類或面值變化，或(Iv)由於任何其他非常或非常事件，影響到流通股作為一個類別，而沒有收到對價，或者，如果由於剝離或支付非常股息或分派而導致我們股票的流通股價值大幅減少，根據本計劃可授予的股票的最大數量，任何參與本計劃的個人在任何一年可授予的股票的最大數量，未償還授予的股票數量，根據本計劃發行的股票的種類，以及此類授予的每股價格，應由董事會適當調整，以反映數量的增加或減少，或種類或價值的變化，擴大或稀釋此類贈款項下的權利和利益；但因該項調整而產生的任何零碎股份應予以剔除。董事會決定的任何調整都是最終的、有約束力的和決定性的。
參加資格。我們的董事會成員，以及我們或我們的任何子公司和附屬公司的員工、顧問和顧問都有資格獲得該計劃下的獎勵。
 
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獎勵協議。根據本計劃授予的獎勵由獎勵協議證明，這些獎勵協議不必完全相同，並提供了授予獎勵的附加條款、條件、約束或限制，包括但不限於規定在控制權發生變化(如本計劃所定義)或委員會確定的有關參與者就業條件的情況下加快可行使性或授予獎勵的附加條款。
股票期權。董事會可以向任何有資格參加該計劃的個人授予不合格的股票期權，並只向符合條件的員工授予購買我們普通股的激勵股票期權。委員會將決定：(I)受制於每個期權的我們普通股的股份數量；(Ii)每個期權的期限，不得超過十年，如果授予10.0%或更高股東的激勵性股票期權，則期限不超過五年；(Iii)行使價；(Iv)歸屬時間表(如果有)；以及(V)每個期權的其他重要條款。任何激勵性股票期權或非合格股票期權的行權價格都不得低於授予時我們普通股的公允市值，如果是授予10.0%或更大股東的激勵性股票期權，則不得低於該股票公允市值的110.0%。購股權將可在授予時由委員會決定的時間或時間行使，並受委員會在授予時確定的條款和條件的限制，委員會可加快該等期權的行使速度。
股票獎勵。董事會可以按照董事會認為合適的條款，以股票獎勵的形式向僱員、非僱員董事或顧問發行我們的股票。根據股票獎勵發行的本公司股票可以現金對價或無現金對價發行，並受董事會決定的限制或不限制。董事會可以設定條件，在此條件下，對股票獎勵的限制將在一段時間內失效，或根據董事會認為適當的其他標準。
庫存單位。董事會可以授予股票單位，即在根據適用的獎勵協議確定的未來日期接受我們普通股股票的權利。收取股票單位或為解決獎勵而發行的股票不需要支付貨幣。董事會可以在達到一個或多個業績目標或其他條件的情況下授予股票單位。除非董事會另有規定，否則參賽者將沒收在參賽者終止服務前未歸屬的任何限制性股票單位。
股票增值權。董事會可同時授予股票增值權(“特別提款權”)或獨立於任何期權授予股票增值權(“特別提款權”)。串聯特別行政區要求期權持有人在行使普通股標的期權或放棄期權和行使相關股票增值權之間做出選擇。串聯特別行政區只能在相關股票期權可行使的時間及範圍內行使，而特別行政區則可在董事會指定的時間或事件時行使，並受董事會指定的條款、條件、履約標準或限制所規限。每項股票增值權的行權價格不得低於授予日我們普通股的公允市值。在行使任何股票增值權時，參與者有權獲得相當於行使該權利的普通股的公允市值超過該等股票的總行權價格的金額。
控件中的更改。如果控制權發生變更，董事會可對任何或所有未行使的授予採取下列任何行動：(I)董事會可決定未償還期權在控制權變更或董事會決定的其他事件發生時加速並全部或部分可行使；(Ii)決定未償還股票獎勵的限制和條件在控制權變更或董事會決定的其他事件發生時全部或部分失效；(Iii)要求受讓人交出其未償還期權作為交換(Iv)在給予承授人行使其未行使購股權的機會後，於董事會認為適當的時間終止任何或所有未行使購股權。(Iv)以董事會釐定的現金或股票形式，金額相等於承授人未行使購股權的股份當時公平市價超過購股權行權價的金額，或(Iv)在給予承授人行使其未行使購股權的機會後，於董事會認為適當的時間終止任何或所有未行使購股權。該項移交或終止須自控制權變更日期或董事會指明的其他日期起生效。委員會無義務採取任何前述行動，如沒有采取任何該等行動，則尚未作出的裁決須按照其條款繼續有效(但須受依據本段第一句所述的任何假設所規限)。
 
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如本計劃所用，在以下情況下，應視為發生了“控制變更”：
•
交易法第13(D)和14(D)節中使用的任何“人”直接或間接成為我們證券的“實益擁有人”(根據交易法第13d-3條的定義)，代表我們當時已發行證券投票權的50%以上；但控制權的變更不應被視為因以下原因而發生：(A)我們成為另一家公司的子公司，而在緊接交易之前，我們的股東將在緊接交易後實益擁有股份，使該股東有權獲得母公司所有股東在選舉董事時有權獲得的全部投票權的50%以上，或(B)股東在籌資交易中收購我們的證券；或
​
•
完成(A)我們與另一家公司的合併或合併，在緊接合並或合併之前，我們的股東將不會在緊接合並或合併之後實益擁有股份，使該股東有權獲得存續公司的所有股東在選舉董事時有權獲得的全部投票權的50%以上，(B)出售或以其他方式處置我們的全部或基本上所有資產，或(C)我們的清算或解散。
​
術語“轉讓”包括任何出售、交換、轉讓、贈與、遺贈、處置、按揭、抵押、質押、產權負擔、授予擔保權益或其他安排，通過該等安排，佔有、法定所有權或實益所有權從一個人轉移到另一個人，或以不同身份轉移給同一人，無論是否自願，也不論是否有價值，包括但不限於任何合併或合併，以及實現上述任何內容的任何協議。
股東權利。除(I)股票獎勵或(Ii)適用獎勵協議另有規定外，參與者在成為該等股票的紀錄持有人之前，將無權作為股東持有任何獎勵所涵蓋的本公司普通股股份。
修改和終止。儘管本計劃有任何其他規定，我們的董事會可以隨時修改本計劃的任何或全部規定。
可轉讓性。根據該計劃授予的獎勵通常是不可轉讓的，除非是通過遺囑或繼承法和分配法，除非委員會可以規定在授予時或之後向某些家庭成員轉讓不合格的股票期權。
 
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某些關係和相關人員交易
以下包括我們自2018年1月1日以來參與的交易摘要，其中涉及的金額超過或將超過12萬美元，或我們截至2019年12月31日和2018年12月31日總資產平均值的1%，其中我們的任何董事、高管或據我們所知，擁有超過5%的股本的實益所有者或任何前述人士的直系親屬曾經或將擁有直接或間接重大利益(股權和其他補償除外)。在這些交易中，我們的任何董事、高管或據我們所知，擁有超過5%的股本的實益所有者或任何前述人士的直系親屬曾經或將擁有或將擁有直接或間接的重大利益，但股權和其他補償除外這在“高管和董事薪酬”一節中有描述。我們還在下面描述了與我們的董事、高管和股東之間的某些其他交易。
借給公司的錢
2018年2月20日，普里德根博士向我們提供了12萬美元的無息貸款，用於資助短期手術和現金需求。我們在2018年3月27日全額償還了貸款。
股權撥款
2020年7月17日，我們的董事會批准向Pridgen博士發放0.5%的會員利息，以換取他迄今的服務。
2020年8月19日，我們的董事會批准加快向Pridgen博士發放4.5%的會員權益，這是Virios Treeutics運營協議中的設想。權益的授予已完成，以減少適用於現有成員的攤薄，並預期公司轉換。
關聯人交易政策和流程
本公司董事會擬採取書面關聯人交易政策，自本次發行結束後生效，明確關聯人交易審批或批准的政策和程序。本政策將涵蓋任何交易、安排或關係，或任何一系列我們曾經或將要成為參與者的交易、安排或關係，但證券法下S-K法規第404項規定的某些例外情況下，所涉及的金額超過我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的總資產平均值的1%或12萬美元，而相關人士曾經、已經或將會擁有直接或間接的重大利益，包括但不限於，由或將從相關人士購買商品或服務，則本政策將涵蓋該交易、安排或關係，包括但不限於，涉及的金額超過12萬美元或佔我們截至2018年12月31日的總資產平均值的1%，且相關人士曾經、已經或將會擁有直接或間接的重大利益，包括但不限於，由或將從相關人士購買商品或服務我們對相關人員的債務和就業的擔保。在審核及批准任何該等交易時，我們的審計委員會負責考慮所有相關事實及情況，包括但不限於，交易條款是否與公平交易條款相若，以及關連人士在交易中的權益程度。本節描述的所有交易都發生在採用此政策之前。
 
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主要股東
下表列出了有關我們普通股的實益所有權的信息，使公司轉換和所有未償還可轉換本票的轉換具有形式上的效力，截至2020年12月16日：
•
我們所知的實益擁有我們普通股5%以上的每個人或一組附屬公司；
​
•
我們任命的每位高管；
​
•
我們的每位董事；以及
​
•
我們所有的高管和董事都是一個團隊。
​
每位股東實益擁有的股份數量由SEC發佈的規則確定。根據這些規則，受益所有權包括個人或實體擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份。
本次發行前我們普通股的所有權百分比是基於截至2020年12月16日已發行的4,832,494股普通股，在實施(I)公司轉換，(Ii)將本金3,279,133美元的可轉換本票加上本次發行結束時的應計利息轉換為425,333股我們的普通股，以及(Iii)本次發行時發行64,862股我們的普通股作為應計管理層薪酬的支付。本次發行後我們普通股的所有權百分比是基於截至2020年12月16日的7832,494股普通股，此前我們在此次發行中發行了3,000，00股普通股。
在計算個人或實體實益擁有的股份數量和該人的實際擁有百分比時，指該個人持有的、目前可在2020年12月16日起60天內行使或行使的普通股，但就計算任何其他人的實際擁有百分比而言，這些股票不被視為已發行股票。除非另有説明，否則所有上市股東的地址是：44 Milton Avenue，Alpharetta，GA 30009。除非另有説明，否則每個上市股東對股東實益擁有的股份擁有唯一投票權和投資權，並受適用的社區財產法的約束。
​ ​ ​
數量
個共享
受益
之前擁有
提供服務
​ ​
百分比
股票受益
擁有
​
受益人姓名
​ ​
之前的
提供服務
​ ​
之後的
提供服務
​
羅伯特·布哈爾特
​ ​ ​ ​ 4,905(1) ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
理查德·伯奇
​ ​ ​ ​ 439,843(2) ​ ​ ​ ​ ​ 8.58% ​ ​ ​ ​ ​ 5.41% ​ ​
Abel de La Rosa
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
格雷格·鄧肯
​ ​ ​ ​ 410,154(3) ​ ​ ​ ​ ​ 7.83% ​ ​ ​ ​ ​ 4.98% ​ ​
David Keefer
​ ​ ​ ​ 7,808(4) ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
William L.Pridgen，M.D.
​ ​ ​ ​ 726,493(5) ​ ​ ​ ​ ​ 15.03% ​ ​ ​ ​ ​ 9.27% ​ ​
小約翰·C·託馬斯(John C.Thomas，Jr.)
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
安吉拉·沃爾什
​ ​ ​ ​ 40,625(6) ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
理查德·J·惠特利醫學博士
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
羅伯特·楊
​ ​ ​ ​ 46,968 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
董事和高級職員作為一個羣體(發售前8人，發售後9人)
​ ​ ​ ​    1,717,421 ​ ​ ​ ​ ​ 30.58% ​ ​ ​ ​ ​ 19.93% ​ ​
持有我們5%以上普通股的實益所有者： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
阿拉巴馬大學(7)
​ ​ ​ ​ 323,347 ​ ​ ​ ​ ​ 6.69% ​ ​ ​ ​ ​ 4.13% ​ ​
 
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​
*
表示受益所有權低於1%
​
(1)
包括(I)約3,103股我們的普通股，這些普通股將在轉換我們的可轉換本票本金25,000美元外加應計利息時發行，以及(Ii)約801股可在2020年12月16日起60天內行使的認股權證可發行的普通股。
​
(2)
包括(I)將於本次發售結束時發行並可全面行使的購股權，以購買292,500股普通股，以及(Ii)將於本次發售結束時發行的24,163股普通股，作為支付本次發售結束時的應計工資。
​
(3)
包括(I)將於本次發售結束時發行並可全面行使的股票期權，以購買406,250股普通股；(Ii)將25,000美元可轉換本票本金加應計利息轉換後將發行的3,103股我們的普通股；以及(Iii)約801股可在2020年12月16日起60天內行使的認股權證可發行的普通股。
​
(4)
包括(I)約6,206股我們的普通股，這些普通股將在轉換我們的可轉換本票本金50,000美元外加應計利息時發行，以及(Ii)約1,602股可在2020年12月16日起60天內行使的認股權證可發行的普通股。普通股由ethica Group，LLC持有，基弗先生是該公司的管理成員。
​
(5)
包括(I)約3,056股我們的普通股，將在轉換我們的可轉換本票本金25,000美元加上應計利息時發行，(Ii)約801股可在2020年12月16日60天內行使的認股權證可發行的普通股，以及(Iii)約40,699股普通股，將在本次發行結束時作為應計工資的支付而發行。
​
(6)
包括將於本次發售結束時發行並可全面行使的股票期權，以購買40,625股普通股。
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(7)
負責研究和經濟發展的副總裁Russell J.Mumper博士可能被認為對阿拉巴馬大學持有的股份擁有投票權和處置權。阿拉巴馬大學的郵寄地址是塔斯卡盧薩870104號信箱152Rose Administration，郵編是AL 35487-0104.
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股本説明
一般
以下描述彙總了我們股本的重要條款以及我們的公司註冊證書和章程的某些條款，每個條款都將在公司轉換完成後生效。這些文件的副本將作為我們註冊説明書的證物提交給證券交易委員會，本招股説明書是其中的一部分。對我們普通股和優先股的描述反映了公司轉換的完成，轉換將在註冊説明書生效之前完成，本招股説明書是註冊説明書的一部分。
公司轉換後，我們的法定股本將包括43,000,000股普通股，每股面值0.0001美元，以及2,000,000股優先股，每股面值0.0001美元。
截至2020年12月16日，在公司轉換、轉換4,204,133美元可轉換本票本金加上截至本協議日期的應計利息以及為支付應計管理層工資而發行股票後，我們的普通股共有4,832,494股，由大約200名登記在冊的股東持有。我們的優先股沒有指定、發行或流通股。
普通股
我們普通股的持有者在提交股東投票表決的所有事項上，每持有一股股票有權投一票，並且沒有累計投票權。本公司股東選舉董事應由有權在選舉中投票的股東以多數票決定。在某些事項獲得絕對多數票的情況下，其他事項應由我們的股東在出席或代表出席並就該事項投票的股東所投的投票權的多數票中投贊成票後決定。普通股持有人有權按比例獲得我們董事會宣佈的任何股息，但受我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的任何優先股息權的限制。
在我們清算或解散的情況下，普通股持有人有權在償還所有債務和其他債務後按比例獲得我們可供分配給股東的淨資產，但須遵守任何已發行優先股持有人的優先權利。普通股持有人沒有優先認購權、認購權、贖回權或轉換權。我們已發行的普通股是，我們在此次發行中提供的股票在發行和支付時將是有效發行的、全額支付和不可評估的。普通股持有者的權利、優先權和特權受制於我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的持有者的權利，並可能受到這些權利的不利影響。
優先股
根據我們的公司註冊證書條款，我們的董事會有權指示我們在沒有股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股。本公司董事會有權酌情決定每一系列優先股的權利、優先股、特權和限制，包括投票權、股息權、轉換權、贖回特權和清算優先股。
授權我們的董事會發行優先股並確定其權利和偏好的目的是消除與股東對特定發行進行投票相關的延遲。優先股的發行雖然為可能的收購、未來融資和其他公司目的提供了靈活性，但可能會使第三方更難收購或阻止第三方尋求收購我們已發行的大部分有表決權的股票。本次發行結束後，將不會有已發行的優先股，我們目前也沒有發行任何優先股的計劃。
 
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特拉華州法律和我們的公司註冊證書及章程的反收購效力
在本次發售完成後生效的特拉華州法律、我們的公司註冊證書和我們的章程中的一些條款可能會使以下交易變得更加困難：通過收購要約收購我們；通過代理競爭或其他方式收購我們；或罷免我們的現任高級管理人員和董事。這些規定可能會使股東可能認為符合其最大利益或我們最大利益的交易更難完成，或可能阻止這些交易，包括規定支付高於我們股票市價的溢價的交易。
下面總結的這些規定旨在阻止強制收購行為和不充分的收購報價。這些規定還旨在鼓勵尋求控制我們的人首先與我們的董事會談判。我們認為，加強對我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者談判的潛在能力的保護的好處超過了阻止這些提議的壞處，因為談判這些提議可能導致其條件的改善。
已授權但未發行的股票
我們授權但未發行的普通股和優先股可供未來發行，無需股東批准。這些額外的股份可能被用於各種公司目的，包括未來的公開發行，以籌集額外的資本和公司收購。普通股和優先股的授權但未發行股票的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們大部分普通股的控制權的企圖變得更加困難或受到阻礙。
股東大會
我們的股東採取的任何行動都必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行，而不是經書面同意。
股東提名和提案提前通知要求
股東向股東大會提出建議或者在股東大會上提名董事候選人，必須事先書面通知，並對股東通知的形式和內容作出規定。
特拉華州反收購法規
我們受特拉華州一般公司法第203條的約束，該條款禁止被視為“有利害關係的股東”的人在這些人成為有利害關係的股東之日起三年內與特拉華州的一家上市公司進行“業務合併”，除非該業務合併或該人成為有利害關係的股東的交易已按規定方式獲得批准或其他規定的例外情況適用。一般而言，“有利害關係的股東”是指與附屬公司和聯營公司一起擁有公司有表決權股票的人，或在確定有利害關係的股東地位確定前三年內確實擁有15%或更多有表決權股票的人。一般而言，“企業合併”包括合併、出售資產或股票或其他交易，從而為利益相關的股東帶來經濟利益。這一規定的存在可能對未經董事會事先批准的交易具有反收購效力。
論壇選擇
特拉華州衡平法院是我們和我們的董事可以在法律允許的最大範圍內被我們的股東起訴的獨家論壇：
•
代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；
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•
任何聲稱違反受託責任的行為；
​
 
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•
根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或
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•
或任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
​
我們的章程不適用於為執行證券法或交易法規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。或者，如果法院發現我們的附則中包含的任何一種法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
提前通知要求
我們的章程為提交給股東年度會議的股東提案建立了預先通知程序，包括建議提名的董事會成員。股東在年度會議上只能考慮會議通知中指定的建議或提名，或由董事會或在董事會或在董事會指示下向會議提交的建議或提名，或由在會議記錄日期登記在冊的股東提出的建議或提名，該股東有權在會議上投票，並已及時以適當形式向我們的祕書發出書面通知，説明股東將該業務提交會議的意向。雖然我們的章程沒有賦予董事會批准或否決股東提名候選人的權力，或者關於將在特別會議或年度會議上進行的其他業務的提案的權力，但如果沒有遵循適當的程序，我們的章程可能會阻止某些業務在會議上進行，或者可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託書徵集，以選舉自己的董事名單，或者以其他方式試圖獲得對我們的控制權。
認股權證
關於出售我們的未償還可轉換本票，我們向每位持票人發行了相當於該持票人本金金額25%的認股權證。每份認股權證可在與本次發行相關的可轉換本票轉換時行使，每份認股權證在可轉換本票轉換日期後30天到期。在行使時，認股權證持有人可以每股7.80美元的行權價購買普通股。
轉讓代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和註冊商是Broadbridge Corporation Issuer Solutions，Inc.
全國證券交易所上市
普通股已獲準在納斯達克資本市場上市，代碼為“Viri”。
 
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有資格未來出售的股票
就在此次發行之前，我們的普通股沒有公開市場。未來在公開市場上出售大量普通股，或認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
本次發行結束後，假設本次發行發行3,000,000股普通股，並在2020年12月16日之後不行使期權，我們將擁有總計7,832,494股普通股。在這些股票中，本次發行中出售的所有股票將可以自由交易，不受限制，也可以根據證券法進行進一步登記，但我們的“關聯方”購買的任何股票除外，該術語在證券法下的規則第2144條中定義，其銷售將受到下文所述的規則第144條轉售限制的約束，但持有期要求除外。此外，代表認股權證在登記聲明生效之日起180天內不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押，但向參與發售的任何承銷商和選定的交易商及其真誠的高級職員或合夥人出售、轉讓、轉讓、質押或質押除外。
剩餘的4,832,494股普通股將是“受限證券”，這一術語在“證券法”下的規則第144條中有定義。這些受限制的證券只有在根據證券法註冊，或者根據證券法第144或701條規則有資格獲得豁免註冊的情況下，才有資格公開銷售，這些規則概述如下。我們預計，根據下文所述的鎖定協議，所有這些股票都將受到12個月和180天的禁售期的限制。禁售期屆滿後，我們估計約有7,832,494股股份可在公開市場出售，但在某些情況下須受規則第2144條的適用限制所規限。
鎖定協議
關於本次發行，吾等、吾等高級管理人員及已發行股本持有人已與承銷商達成協議，除某些例外情況外，自鎖定協議生效之日起至2021年12月16日(本招股説明書日期後十二個月)及2021年6月16日(本招股説明書發佈後六個月)為止的期間內，吾等不會處置或對衝任何普通股或可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券。除非事先獲得ThinkEquity的書面同意。
在上述協議規定的禁售期之後，假設ThinkEquity沒有解除這些協議的任何一方，並且禁售期沒有延長，那麼截至招股説明書日期，我們所有屬於限制性證券或由我們關聯公司持有的普通股股票都有資格在公開市場上出售，符合證券法第2144條的規定。
規則編號144
受限證券關聯轉售
一般而言，自本招股説明書所屬註冊説明書生效之日起90個月起，作為我們聯營公司的人，或在出售前90個月內的任何時間，實益擁有我們普通股股票至少6個月的人，將有權在“經紀交易”或某些“無風險本金交易”或向市場莊家出售任何三個月內不超過以下較大者的股票數量：
•
我們當時已發行普通股數量的1%，這將相當於緊隨此次發行後的約783.25億股；或
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•
在提交有關此類出售的表格144通知之前的四周內，我們普通股在納斯達克的每週平均交易量。
​
根據規則第144條進行的代銷商轉售也受有關我們的最新公開信息可用性的影響。此外，如果關聯公司在任何三個月內根據規則第144條出售的股票數量超過5,000股或總銷售價格超過50,000美元，賣方必須在 提交通知
 
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向美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)提交144號表格，同時向經紀商下達賣出訂單或直接向做市商執行。
受限證券的非關聯轉售
一般而言，自注冊説明書(本招股説明書是其一部分)生效日期後90天起，在出售時不是我們的聯屬公司、在出售前九個月內的任何時間都不是聯屬公司、實益擁有我們普通股股票至少六個月但不到一年的人，只有在獲得有關我們的當前公開信息的情況下，才有權出售該等股票。如果該人持有我們的股票至少一年，該人可以根據規則第144(B)(1)條轉售，而不受規則第144條的任何限制，包括上市公司90天的要求和當前的公開信息要求。
非關聯經銷不受第144條的銷售方式、數量限制或通知備案條款的約束。
規則第701條
一般而言，根據規則第701條，發行人的任何員工、董事、高級管理人員、顧問或顧問在證券法註冊聲明生效日期之前從發行人購買與補償性股票或期權計劃或其他書面協議相關的股票，有權在該生效日期後90天出售此類股票，這取決於規則第144條。發行人的關聯公司可以依賴規則第144條轉售股票，而不必遵守持有期要求，發行人的非關聯公司可以依賴規則第144條轉售股票，而不必遵守當前的公開信息和持有期要求。
美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)已表示，規則第701條將適用於發行人在受到交易法的報告要求之前授予的典型股票期權，以及在行使此類期權時獲得的股票，包括在發行人受到交易法的報告要求之後的行使。
股權計劃
我們打算根據證券法以表格S-8的形式提交一份或多份註冊聲明，以註冊所有受已發行股票期權約束的普通股以及根據我們的股票計劃已發行或可發行的普通股。我們預計將在本招股説明書日期後不久提交根據我們的股票計劃發行的股票的註冊聲明，允許非關聯公司在公開市場轉售此類股票，不受證券法的限制，並允許關聯公司在公開市場銷售，但須遵守規則第144條的轉售條款。
 
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承銷
福特漢姆金融管理公司(Fordham Financial Management，Inc.)旗下的ThinkEquity是此次發行的承銷商代表。我們已與該代表簽訂了日期為2020年12月16日的承銷協議。在符合承銷協議的條款和條件的情況下，我們已同意向下列各承銷商出售普通股，以下各承銷商已分別同意以公開發行價格減去本招股説明書封面所載的承銷折扣，以首次公開發行價格減去本招股説明書封面所載的承銷折扣和佣金，購買下表中其名稱旁邊列出的普通股數量：
承銷商
​ ​
數量
個共享
​
福特漢姆金融管理公司(Fordham Financial Management，Inc.)旗下的ThinkEquity。
​ ​ ​ ​ 3,000,000 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 3,000,000 ​ ​
承銷商承諾購買本公司發行的所有普通股，但超額配售選擇權所涵蓋的除外，以購買下文所述的額外普通股。承銷協議約定的事項發生時，承銷商的義務可以終止。此外，承銷協議規定，承銷商支付及接受吾等在本招股説明書中提供的股份的交付義務，須受承銷協議所指定的各種陳述及保證及其他慣常條件所規限，例如承銷商收到高級職員證書及法律意見。
我們同意賠償承銷商的特定責任，包括證券法下的責任，並支付承銷商可能被要求就此支付的款項。
承銷商發行普通股時，必須事先出售，並經其律師批准法律事項和承銷協議中規定的其他條件，並由承銷商接受。 承銷商發行普通股時，必須事先出售，並經其律師批准法律事項和承銷協議中規定的其他條件。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。
我們已授予承銷商超額配售選擇權。這項選擇權可在本招股説明書日期後最多45天內行使，允許承銷商以每股公開發行價(減去承銷折扣和佣金)按每股公開發行價購買總計45萬股額外普通股(相當於本次發行普通股總數的15%)，僅用於超額配售(如果有)。如果承銷商全部或部分行使這一選擇權，則承銷商將根據承銷協議中描述的條件，分別承諾按照上表中規定的各自承諾的比例購買額外的普通股。
折扣、佣金和報銷
代表告知我們，承銷商擬按本招股説明書封面所列每股首次公開發行價格向社會公開發行普通股。承銷商可以該價格減去每股不超過0.40美元的優惠，向證券交易商提供股票。首次公開發行股票後，代表人可以變更公開發行價格和其他銷售條件。
 
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下表彙總了假設承銷商不行使和全部行使其超額配售選擇權，承銷折扣、佣金和費用前收益：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
合計
​
​ ​ ​
每股
​ ​
沒有
選項
​ ​
與
選項
​
公開發行價
​ ​ ​ $ 10.00 ​ ​ ​ ​ $ 30,000,000 ​ ​ ​ ​ $ 34,500,000 ​ ​
承保折扣和佣金(7%)
​ ​ ​ $ 0.70 ​ ​ ​ ​ $ 2,100,000 ​ ​ ​ ​ $ 2,415,000 ​ ​
非實報實銷費用津貼(1%)
​ ​ ​ $ 0.10 ​ ​ ​ ​ $ 300,000 ​ ​ ​ ​ $ 345,000 ​ ​
未扣除費用的收益給我們
​ ​ ​ $ 9.20 ​ ​ ​ ​ $ 27,600,000 ​ ​ ​ ​ $ 31,740,000 ​ ​
我們已同意向代表(或代表)支付35,000美元的費用保證金，這筆保證金將用來抵銷我們將向承銷商支付的與此次發行相關的實際自付可交代費用，並將在未發生的範圍內退還給我們，其中35,000美元截至本協議之日已支付。
此外，我們還同意支付承銷商與此次發行相關的以下費用：(A)支付與我們高級管理人員和董事的背景調查有關的所有費用、開支和支出，總額不超過15,000美元；(B)支付與FINRA審查此次發行相關的所有備案費用和通訊費用；(C)支付與根據承銷商指定的外國司法管轄區的證券法提供的證券的註冊、資格或豁免有關的所有費用、開支和支出，包括合理的費用和(D)29,500美元，用於承銷商使用Ipreo的詢價、招股説明書跟蹤和合規軟件進行此次發行；。(E)扣除與裝訂成冊的公開發售材料以及紀念品和豐厚墓碑相關的費用；。(F)支付代表的法律顧問費用，最高可達125,000美元；。(G)數據服務費10,000美元；及。(H)代表的實際交代路演費用，最高可達20,000美元。
我們估計本次發行的費用(不包括承銷折扣和佣金)約為938,333美元。
代表授權
於本次發售結束時，吾等已同意向代表發行認股權證或代表認股權證，以購買相當於本次公開發售售出股份總數5.0%的若干普通股。代表的認股權證將以相當於本次發售的普通股每股公開發行價的125%的每股行使價格行使。代表認股權證可於與本次發售有關的註冊聲明生效日期起一年開始的四年期間內隨時及不時全部或部分行使。代表認股權證還規定了一項要求登記權，即代表認股權證相關股票的登記權利，以及與代表認股權證和慣例反稀釋條款有關的普通股股份登記的無限“搭便式”登記權。根據FINRA規則第5110(F)(2)(G)條，提供的需求登記權將不超過五年，自與此次發行相關的承銷協議之日起算。根據FINRA規則第5110(F)(2)(G)條，提供的搭載註冊權將不超過七年，自與此次發行相關的承銷協議之日起計。
代表認股權證和代表認股權證相關的普通股股份已被金融業監管局(FINRA)視為補償，因此根據FINRA規則第5110(G)(1)條，將受到180天的禁售期。代表或根據該規則允許的受讓人不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押代表的認股權證或代表認股權證相關的證券，代表也不得從事任何對衝、賣空、衍生、看跌或看漲交易，以導致代表的認股權證或相關股票在登記聲明生效之日起180天內得到有效的經濟處置。此外，代表的認股權證不得出售
 
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自注冊聲明生效之日起180天內轉讓、轉讓、質押或質押，但向參與發行的任何承銷商和選定的交易商及其真誠的高級管理人員或合作伙伴轉讓、轉讓、質押或質押除外。代表認股權證將規定在資本重組、合併、股票拆分或其他結構性交易或我們未來進行融資的情況下，代表認股權證的數量和價格以及代表認股權證相關的普通股股票的數量和價格的調整。在資本重組、合併、股票拆分或其他結構性交易或我們未來進行融資的情況下，代表認股權證的數量和價格將進行調整。
產品定價
在此次發行之前，我們的普通股尚未建立公開市場。首次公開發行(IPO)價格是由我們和承銷商代表之間的談判確定的。除了當前的市場狀況，在確定我們普通股的首次公開募股(IPO)價格時考慮的因素包括：
•
本招股説明書中包含並以其他方式向代表提供的信息；
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•
我們的歷史業績；
​
•
對我們的業務潛力和盈利前景的估計；
​
•
對我們管理層的評估；
​
•
與相關業務公司的市場估值有關的上述因素的考慮。
​
我們的普通股股票可能不會形成活躍的交易市場。也有可能在本次發行結束後，股票在公開市場的交易價格不會達到或高於首次公開募股(IPO)的價格。
我們的普通股已獲準在納斯達克資本市場上市，交易代碼為“Viri”。為了滿足普通股在納斯達克上市的其中一項要求，承銷商已承諾向至少300名整批股東出售股票。
優先購買權
至2022年12月16日(自承銷協議之日起二十四(24)個月)，代表有不可撤銷的優先購買權，在該二十四(24)個月期間擔任本公司、本公司的任何繼承人或本公司的任何子公司在該二十四(24)個月期間的每一次公開及私募股權及債券發行(包括所有與股權掛鈎的融資)的唯一投資銀行、唯一簿記管理人及/或唯一配售代理人。該代表有權決定是否有任何其他經紀交易商有權參與任何此類發行，以及任何此類參與的經濟條件。如果代表人決定不對任何兩筆完成募集金額低於5,000萬美元的公開募集交易行使優先購買權，或者其中兩筆交易未能完成，則該期限自動終止。如果公司尋求公開發行超過5,000萬美元，並聘請經紀交易商擔任投資銀行家、賬簿管理人和/或配售代理，則代表有權作為聯合投資銀行家、聯合賬簿管理人和/或聯合配售代理參與此類發行，交易中的經濟和費用至少為50%。代表不會有超過一次機會放棄或終止優先購買權，以支付任何款項或費用。
鎖定協議
本公司、公司轉換前所有未清償會員權益的持有人及其每位董事和高級管理人員已同意或(就該等未清償會員權益持有人而言)須遵守以下規定：(I)就董事、高級職員和會員權益持有人而言，在(I)本招股説明書日期後六個月內及(Ii)就本招股説明書日期後三個月內，本公司未經代表事先書面同意，不得直接或間接：
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發行、要約、質押、出售、買賣合同、出售任何期權或合同、購買任何期權或合同、授予任何期權、權利或權證購買、借出或
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以其他方式轉讓或處置普通股或其他股本的任何股份，或可轉換為我們的普通股或其他股本的任何證券，或可行使或可交換的任何證券；或
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在我們的情況下，根據證券法提交或促使提交關於普通股或其他股本的任何股份或可轉換為我們的普通股或其他股本的任何證券或可行使或可交換的任何證券的任何登記聲明；或
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除與傳統銀行簽訂信用額度、定期貸款安排或其他債務工具外，完成本公司任何債務證券的發售；或
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訂立任何掉期或其他協議、安排、對衝或交易，將吾等普通股或其他股本或可轉換為吾等普通股或其他股本或可行使或可交換為吾等普通股或其他股本的任何證券的所有權全部或部分、直接或間接轉移至另一方的任何經濟後果，不論上述任何要點所述的任何交易將以交付吾等普通股或其他股本、其他證券、現金或其他方式結算，或公開宣佈有意進行上述任何事項。
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電子發售、銷售和分銷證券
電子格式的招股説明書可能會在一個或多個承銷商或銷售團隊成員維護的網站上提供。該代表可以同意將若干證券分配給承銷商和銷售集團成員，以出售給其在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由承銷商和銷售團成員進行分配，這些成員將在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷。除電子形式的招股説明書外，這些網站上的信息不是本招股説明書或本招股説明書的一部分，也不是本招股説明書或註冊説明書的一部分，未經吾等批准或背書，投資者不應依賴。
穩定
與本次發行相關的承銷商可以從事穩定交易、超額配售交易、銀團回補交易、懲罰性出價和買入，以回補賣空創造的頭寸。
穩定交易允許出價購買股票，只要穩定出價不超過規定的最高出價，並且從事穩定交易的目的是防止或延緩股票在發行過程中的市價下跌。(br}穩定交易允許出價購買股票，只要穩定出價不超過規定的最高出價，並且是為了在發行過程中防止或延緩股票市場價格的下跌。)
超額配售交易涉及承銷商出售超過承銷商義務購買數量的股票。這創造了一個辛迪加空頭頭寸，可以是回補空頭頭寸，也可以是裸空頭頭寸。在回補空頭頭寸中，承銷商超額配售的股票數量不超過他們在超額配售選擇權中可以購買的股票數量。在裸空倉情況下，涉及的股份數量大於超額配售選擇權的股份數量。承銷商可以通過行使超額配售選擇權和/或在公開市場購買股票來平倉任何空頭頭寸。
辛迪加回補交易涉及在分銷完成後在公開市場購買股票，以回補辛迪加空頭頭寸。承銷商在決定平倉的股份來源時，除其他因素外，會考慮公開市場可供購買的股份價格，以及他們可透過行使超額配股權購買股份的價格。如果承銷商出售的股票超過行使超額配售選擇權所能覆蓋的範圍，因此擁有裸空頭頭寸，則只能通過在公開市場買入股票來平倉。如果承銷商擔心定價後公開市場股票價格可能面臨下行壓力，可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。
懲罰性出價允許代表在購買辛迪加成員最初出售的股票進行穩定交易或辛迪加回補交易以回補辛迪加空頭頭寸時，從該辛迪加成員那裏收回出售特許權。
 
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這些穩定交易、銀團掩護交易和懲罰性出價可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或者防止或延緩我們普通股的市場價格下跌。因此，我們普通股在公開市場上的價格可能會高於沒有這些交易的情況下的價格。我們和承銷商都不會就上述交易可能對我們普通股價格產生的影響做出任何陳述或預測。這些交易可以在納斯達克、場外交易或其他方式進行，如果開始，可以隨時終止。
其他關係
某些承銷商及其附屬公司將來可能會為我們及其附屬公司提供各種投資銀行、商業銀行和其他金融服務，他們將來可能會收到常規費用。
在美國境外提供限制
除美國以外，我們或承銷商尚未採取任何行動，允許本招股説明書提供的證券在需要採取行動的任何司法管轄區公開發行。本招股説明書提供的證券不得直接或間接地在任何司法管轄區進行發售或出售，也不得在任何司法管轄區分發或發佈與發售或出售任何此類證券有關的任何其他發售材料或廣告，除非在符合該司法管轄區適用規則和規定的情況下。建議擁有本招股説明書的人告知自己，並遵守與本招股説明書的發行和分發有關的任何限制。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書所提供的任何證券的要約，在任何司法管轄區，此類要約或要約都是非法的。
澳大利亞
本招股説明書不是《澳大利亞公司法》第6D章規定的披露文件，未向澳大利亞證券和投資委員會提交，也未聲稱包括《澳大利亞公司法》第6D章規定的披露文件所要求的信息。因此，(I)如果根據《澳大利亞公司法》第6d章，根據《澳大利亞公司法》第708條規定的一項或多項豁免，本招股説明書下的證券要約只提供給根據《澳大利亞公司法》第6d章可以在不披露的情況下向其提供證券的人，(Ii)如果本招股説明書在澳大利亞僅向上述(I)款所述的那些人提供，以及(Iii)必須向受要約人發送一份通知，實質上聲明通過接受本要約，受要約人表示受要約人是這樣的人，則本招股説明書下的證券要約必須向其發出。除非澳大利亞公司法允許，否則同意在根據本招股説明書轉讓給受要約人後12個月內，不在澳大利亞境內出售或要約出售任何出售給受要約人的證券。
中國
本文件中的信息不構成在中華人民共和國(就本段而言，不包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣)出售或認購證券的公開要約。除直接向“合格境內機構投資者”發行或銷售外，不得在中國境內直接或間接向法人或自然人發行或出售證券。
歐洲經濟區(European Economic Area - )比利時、德國、盧森堡和荷蘭
本文件中的信息是根據歐洲經濟區成員國(每個成員國均為“相關成員國”)實施的指令2003/71/EC(“招股説明書指令”)下的豁免要求編制證券要約的基礎上編制的。
相關成員國尚未且不得向公眾發出證券要約，除非根據在該相關成員國實施的《招股説明書指令》規定的下列豁免之一：
 
125
目錄
 
•
被授權或受監管可以在金融市場運營的法人實體，或者，如果沒有這樣的授權或監管，其公司目的完全是投資證券的法人實體；
​
•
擁有以下兩項或兩項以上的法人實體：(I)上一會計年度平均至少250名員工；(Ii)總資產負債表超過4300萬歐元(如上一年度未合併或合併財務報表所示)；(Iii)年營業額淨額超過5000萬歐元(如上一年度未合併或合併財務報表所示)；
​
•
向100名以下的自然人或法人(招股説明書指令第二條第(1)款(E)項所指的合格投資者除外)出售，但須事先徵得本公司或任何承銷商的同意；或
​
•
在招股章程指令第三條第(2)款範圍內的任何其他情況下，只要該等證券要約不會導致本公司根據招股章程指令第三條要求刊登招股説明書。
​
法國
本文檔不是在法國公開發行金融證券(Offre Au Public De Tires Finance Ers)的情況下分發的，法國貨幣和金融法典(Code Monétaire et Financer)第L.411-1條和第211-1條及以下條款的含義是這樣的。根據法國金融監管總局(“AMF”)的規定，法國金融管理局(以下簡稱“AMF”)將對法國金融監管機構(“AMF”)進行監管。這些證券沒有被提供或出售，也不會直接或間接地向法國公眾提供或出售。
本文檔和與證券相關的任何其他發售材料尚未、也不會在法國提交給AMF審批，因此，不得直接或間接向法國公眾分發或安排分發。
根據第L.411-2-II-2°和D.411-1至D.411-3、D.744-1、D.754-1條款的規定，此類要約、銷售和分銷已經且僅應在法國向(I)代表其自身賬户的合格投資者(投資人合格投資者)作出；(B)根據第L.411-2-II-2°和D.411-1至D.411-3、D.744-1、D.754-1條的規定，此類要約、銷售和分銷僅應在法國進行；根據“法國貨幣和金融法典”第L.411-2-II-2°和D.411-4、D.744-1、D.754-1以及D.764-1和D.764-1，以及D.764-1和D.764-1的定義和規定，有限數量的非合格投資者(Cercle restreint d‘Investisseur)可以根據“法國貨幣和金融法典”第L.411-2-II-2°和D.411-4、D.744-1和D.754-1以及任何實施條例和/或任何實施條例為自己行事。
根據AMF總規第211-3條，法國投資者被告知，除非按照法國貨幣和金融法第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3條的規定，否則投資者不能(直接或間接)向公眾分銷證券。
愛爾蘭
根據任何愛爾蘭法律或法規，本文檔中的信息並不構成招股説明書，本文檔也未向任何愛爾蘭監管機構提交或批准，因為這些信息不是在2005年愛爾蘭招股説明書(指令2003/71/EC)規定的愛爾蘭公開發行證券的背景下編制的(“招股説明書規定”)。該等證券尚未發售或出售，亦不會在愛爾蘭以公開發售的方式直接或間接發售、出售或交付，但(I)向招股章程規例第(2)(L)條所界定的合資格投資者及(Ii)少於100名非合資格投資者的自然人或法人發售、出售或交付除外。
以色列
本招股説明書提供的證券未經以色列證券管理局(ISA)批准或不批准，也未在以色列註冊銷售。在沒有發佈招股説明書的情況下，這些股票不得直接或間接向以色列公眾提供或出售。ISA沒有就招股説明書的發行或發佈發放許可證、批准或許可證；它也沒有對招股説明書中包含的細節進行認證，確認其可靠性或完整性，也沒有對所發行證券的質量發表意見。在以色列的任何直接或間接轉售給
 
126
目錄
 
本招股説明書公開發售的證券在可轉讓性方面受到限制，且只能在符合以色列證券法律和法規的情況下生效。
意大利
意大利證券交易委員會(Commissione Nazionale per le Societ - $$ - Aga e la Borsa，“CONTSOB”)根據意大利證券法，未經意大利證券交易委員會(Commissione Nazionale per le Societ Aga e la Borsa，“CONSOB”)批准在意大利共和國發行證券，因此，不得在意大利分銷與證券有關的發售材料，不得在意大利以1998年2月24日第58號法令(“第58號法令”)第1.1(T)條所指的公開發售方式發售或出售此類證券：
•
意大利合格投資者，如第58號法令第100條所界定，參照經修正的1999年5月14日第115-11971號條例(“條例第11197l號條例”)第2934-之三條(“合格投資者”)；以及
​
•
依照第58號法令第100條和修正後的第11971號條例第34條之三的規定，不受公開募集規則約束的其他情形。
​
根據上述段落，任何與意大利證券有關的要約、出售或交付證券或分發任何與證券有關的要約文件(合格投資者向發行人徵求要約的配售除外)必須：
•
投資公司、銀行或金融中介機構根據1993年9月1日第385號法令(經修訂)、第58號法令、2007年10月29日委員會16190號條例以及任何其他適用法律獲準在意大利開展此類活動；以及
​
•
遵守所有相關的意大利證券、税收和外匯管制以及任何其他適用法律。
​
隨後在意大利進行的任何證券分銷都必須符合第58號法令和修訂後的11971號條例規定的公開發售和招股説明書要求規則，除非這些規則有例外情況。如果不遵守這些規則，可能會導致此類證券的出售被宣佈無效，並導致轉讓證券的實體對投資者遭受的任何損害承擔責任。
日本
根據豁免適用於向合格機構投資者私募證券的註冊要求(定義見並符合FIEL第2條第3款及其頒佈的規定)，該等證券沒有、也不會根據修訂後的日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法律)第4條第1款進行註冊。(“FIEL”)是根據“日本金融工具和交易法”(1948年第25號法律)第4條第1款(“FIEL”)第4條第1款(“FIEL”)對適用於向合格機構投資者定向配售證券的註冊要求的豁免而進行註冊的。因此，這些證券不得在日本直接或間接向合格機構投資者以外的任何日本居民發售或出售，或為其利益而發售或出售。任何購買證券的合格機構投資者不得將其轉售給日本境內任何非合格機構投資者的人士，而任何此等人士購買證券須視乎簽署有關協議而定。
葡萄牙
本文件不是在葡萄牙公開發售金融證券(oferta pública de valore mobiliários)的情況下分發的，符合葡萄牙證券法第109條的含義(Código dos Valore Mobilários)。這些證券尚未發售或出售，也不會直接或間接向葡萄牙公眾發售或出售。本文件和與這些證券有關的任何其它發售材料尚未、也不會提交葡萄牙證券市場委員會(Comissăo do Mercado de Valore de Valore Mobilários)在葡萄牙審批，因此，除非出現根據葡萄牙證券法被視為不符合公開發售資格的情況，否則不得直接或間接向葡萄牙公眾分發或安排分發。在葡萄牙，此類證券的發售、銷售和分銷僅限於“合格投資者”
 
127
目錄
 
(定義見葡萄牙證券法)。只有這樣的投資者才能收到本文件，他們不得將其或其中包含的信息分發給任何其他人。
瑞典
本文檔尚未、也不會在Finansinspektionen(瑞典金融監督管理局)註冊或批准。因此，除根據瑞典金融工具交易法(1991：980)(SW)被視為不需要招股説明書的情況外，不得提供本文件，也不得在瑞典出售證券。落後於Handel med Finansiella儀器(1991：980)。瑞典的任何證券發行僅限於“合格投資者”(根據“金融工具交易法”的定義)。只有這樣的投資者才能收到本文件，他們不得將其或其中包含的信息分發給任何其他人。
瑞士
這些證券可能不會在瑞士公開發行，也不會在瑞士證券交易所(“Six”)或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652A或ART。根據“瑞士義務法典”的1156條或根據ART上市招股説明書的披露標準。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文件或任何其他與證券有關的發售材料不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。
本文件或任何其他與證券相關的發售材料都沒有或將提交給任何瑞士監管機構，或得到任何瑞士監管機構的批准。特別是，這份文件將不會提交給瑞士金融市場監督管理局(FINMA)，證券的發售也不會受到瑞士金融市場監督管理局(FINMA)的監督。
本文檔僅限收件人個人使用，不能在瑞士廣泛傳播。
阿拉伯聯合酋長國
本文件或證券均未獲得阿拉伯聯合酋長國中央銀行或阿拉伯聯合酋長國任何其他政府機構的批准、不批准或以任何方式傳遞，本公司也未獲得阿拉伯聯合酋長國中央銀行或阿拉伯聯合酋長國任何其他政府機構的授權或許可在阿拉伯聯合酋長國境內營銷或銷售證券。本文檔不構成也不得用於要約或邀請的目的。本公司不得在阿聯酋境內提供與該等證券有關的服務，包括接收申請及/或配發或贖回該等股份。
在迪拜國際金融中心，任何認購證券的要約或邀請均無效或不被允許。
英國
本文檔中的信息或與要約有關的任何其他文件均未提交英國金融服務管理局(Financial Services Authority)審批，也未發佈或打算髮布有關證券的招股説明書(符合經修訂的《2000年金融服務和市場法》(FSMA)第85條的含義)。本文件以保密方式向英國的“合格投資者”(FSMA第86(7)條所指的合格投資者)發行，除非在根據FSMA第86(1)條不需要發佈招股説明書的情況下，否則不得通過本文件、任何隨附信件或任何其他文件在英國發售或出售證券。本文檔不應全部或部分分發、出版或複製，收件人也不得將其內容披露給在英國的任何其他人。
與證券發行或出售相關的任何參與投資活動(FSMA第21條所指的)的邀請或誘因僅已傳達或
 
128
目錄
 
僅在FSMA第21(1)條不適用於本公司的情況下，才會在英國進行溝通或促使溝通。
在英國，本文檔僅分發給(I)在與2005年《2000年金融服務和市場法案(金融推廣)令》(以下簡稱FPO)第19(5)條(投資專業人員)相關的投資事宜方面具有專業經驗的人員，(Ii)第49(2)(A)至(D)條(高淨值公司、未註冊協會等)所述類別的人員，且本文件僅針對這些人員分發，且面向以下人員：(I)具有與2005年《金融服務和市場法案2005(金融推廣)令》第19(5)條(投資專業人員)相關事項的專業經驗的人員；(Ii)第49(2)(A)至(D)條(高淨值公司、未註冊協會等)。或(Iii)可以合法傳達給誰(統稱為“相關人員”)。與本文件相關的投資僅對相關人士開放，任何邀請、要約或購買協議都只能與相關人士進行。任何不是相關人士的人都不應採取行動或依賴本文件或其任何內容。
加拿大
根據National Instrument 45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款的定義，證券只能在加拿大出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是認可投資者，並且是被允許的客户，如National Instrument第31-103號註冊要求、豁免和持續註冊人義務所定義。證券的任何轉售都必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免，或在不受招股説明書要求的交易中進行。如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可以向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款，瞭解這些權利的細節或諮詢法律顧問。根據National Instrument 33-105承銷衝突(NI 33-105)第3A.3節的規定，承銷商無需遵守NI33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。
 
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目錄​​​
 
法律事務
在此提供的普通股的有效性將由Duane Morris LLP為我們傳遞。某些法律問題將由Loeb&Loeb LLP轉交給承銷商。
專家
Virios Treeutics，LLC(前身為Innovative Med Concepts，LLC)(“本公司”)截至2019年和2018年12月31日及截至2018年12月31日的財務報表已根據獨立註冊會計師事務所Dixon Hughes Goodman LLP的報告(該報告也包括在本招股説明書中)作為會計和審計專家的授權包括在本招股説明書中。迪克森·休斯·古德曼有限責任公司的報告中有一段説明，對該公司繼續經營下去的能力有很大的懷疑。
本招股説明書中被指名為編制或認證其任何部分的專家(或被指名為已編制或認證報告或估值以供與該註冊説明書相關使用的專家)或在本招股説明書中被指名為已就根據本招股説明書提供的證券的有效性或就與該等證券的註冊或要約相關的其他法律事宜發表意見的律師，均未為此目的在應急情況下受聘。在編制、證明或意見之時或其後的任何時間，直至該登記聲明或該登記聲明中與該編制、證明或意見有關之部分生效之日止，該等人士並無或將會在本公司或其任何母公司或附屬公司中擁有或將收取與發售有關之重大權益，不論是直接或間接權益。任何與本公司或其任何母公司或子公司作為發起人、管理人員或主承銷商、投票受託人、董事、高級管理人員或員工的人士均無關聯。
在哪裏可以找到更多信息
我們已根據《證券法》向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份表格S-1的登記聲明，內容涉及在此發行的普通股股份。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書或與註冊説明書一起提交的證物和附表中所列的所有信息。有關本公司和特此提供的普通股的更多信息，請參閲註冊聲明以及提交的展品和時間表。本招股説明書中包含的關於作為註冊説明書證物提交的任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整，每個此類陳述通過參考作為註冊説明書證物提交的該合同或其他文件的全文在所有方面都是合格的。本次發行完成後，根據1934年的證券交易法，我們將被要求向證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)還維護着一個互聯網網站，其中包含有關注冊人(如我們)的報告、委託書和其他信息，這些信息以電子方式提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。該網站地址為www.sec.gov。
 
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目錄​​
 
創新MED概念，有限責任公司
目錄
​ ​ ​
頁
​
獨立註冊會計師事務所報告
​ ​ ​ ​ F-2 ​ ​
截至2019年12月31日和2018年12月31日的資產負債表
​ ​ ​ ​ F-3 ​ ​
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度營業報表
​ ​ ​ ​ F-4 ​ ​
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度會員利益/會員赤字報表
​ ​ ​ ​ F-5 ​ ​
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度現金流量表
​ ​ ​ ​ F-6 ​ ​
財務報表附註
​ ​ ​ ​ F-7 ​ ​
截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的資產負債表
​ ​ ​ ​ F-17 ​ ​
截至2020年9月30日的(未經審計)三個月和九個月的營業報表
和2019年
​ ​ ​ ​ F-18 ​ ​
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月(未經審計)的會員利益/會員赤字報表
​ ​ ​ ​ F-19 ​ ​
截至2020年9月30日和2019年9月30日的(未經審計)9個月現金流量表
​ ​ ​ ​ F-20 ​ ​
中期財務報表(未經審計)附註
​ ​ ​ ​ F-21 ​ ​
 
F-1
目錄​
 
獨立註冊會計師事務所報告
致創新醫學概念有限責任公司成員和董事會
對財務報表的意見
我們審計了截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的創新Med Concepts LLC(本公司)隨附的資產負債表、截至2019年12月31日的兩年內每年的相關經營表、會員利息/會員赤字和現金流量，以及相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩年中每一年的運營結果和現金流，符合美國公認會計原則。
對公司是否有能力繼續經營下去有很大的懷疑
所附財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註1所述，該公司自成立以來已累計虧損1760萬美元，沒有從運營中產生收入，預計短期內不會從運營活動中獲得正的現金流。這些條件，加上附註1中規定的其他事項，使人對公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。附註1中還介紹了管理層在這一問題上的計劃。財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/Dixon Hughes Goodman LLP
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
佐治亞州亞特蘭大
2020年7月23日
 
F-2
目錄​
 
創新MED概念，有限責任公司
資產負債表
12月31日
​ ​
2019
​ ​
2018
​
資產 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動資產： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金
​ ​ ​
$
309,384
 ​ ​ ​ ​ $ 30,026 ​ ​
預付費用和其他流動資產
​ ​ ​
​
6,516
 ​ ​ ​ ​ ​ 12,372 ​ ​
流動資產總額
​ ​ ​
​
315,900
 ​ ​ ​ ​ ​ 42,398 ​ ​
延期發行成本
​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ 23,537 ​ ​
總資產
​ ​ ​
$
315,900
 ​ ​ ​ ​ $ 65,935 ​ ​
負債和會員赤字 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付帳款
​ ​ ​
$
35,421
 ​ ​ ​ ​ $ 145,656 ​ ​
應計費用
​ ​ ​
​
525,445
 ​ ​ ​ ​ ​ 174,427 ​ ​
應計工資
​ ​ ​
​
1,060,000
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,006,250 ​ ​
流動負債總額
​ ​ ​
​
1,620,866
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,326,333 ​ ​
可轉換本票，淨額
​ ​ ​
​
3,637,543
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
總負債
​ ​ ​
​
5,258,409
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,326,333 ​ ​
承付款和或有事項(注9) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
首選成員利益，無投票權，淨額
​ ​ ​
​
75,000
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,283,484 ​ ​
會員赤字： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
會員利益，投票
​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
會員利益，無投票權
​ ​ ​
​
12,601,201
 ​ ​ ​ ​ ​ 12,601,201 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​
​
(17,618,710)
 ​ ​ ​ ​ ​ (15,145,083) ​ ​
會員赤字總額
​ ​ ​
​
(5,017,509)
 ​ ​ ​ ​ ​ (2,543,882) ​ ​
總負債和會員赤字
​ ​ ​
$
315,900
 ​ ​ ​ ​ $ 65,935 ​ ​
附註是這些財務報表的組成部分。
F-3
目錄​
 
創新MED概念，有限責任公司
運營報表
截至2013年12月31日的年度
​ ​
2019
​ ​
2018
​
收入
​ ​ ​
$
—
 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
研發費用
​ ​ ​
​
836,175
 ​ ​ ​ ​ ​ 854,109 ​ ​
一般和行政費用
​ ​ ​
​
1,342,324
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,107,386 ​ ​
營業虧損
​ ​ ​
​
(2,178,499)
 ​ ​ ​ ​ ​ (1,961,495) ​ ​
利息費用淨額
​ ​ ​
​
(295,128)
 ​ ​ ​ ​ ​ (152,103) ​ ​
其他收入
​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​
所得税撥備前虧損
​ ​ ​
​
(2,473,627)
 ​ ​ ​ ​ ​ (2,113,592) ​ ​
所得税撥備
​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
淨虧損
​ ​ ​
$
(2,473,627)
 ​ ​ ​ ​ $ (2,113,592) ​ ​
形式信息(未審核)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (2,473,627) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
形式所得税(費用)福利
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預計淨虧損
​ ​ ​ $ (2,473,627) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
 - 基本股和攤薄後預計每股淨虧損
​ ​ ​ $ (0.51) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
加權平均預計流通股數量 - 基本股和稀釋股
​ ​ ​ ​ 4,832,499 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
附註是這些財務報表的組成部分。
F-4
目錄​
 
創新MED概念，有限責任公司
會員利益聲明/會員虧損情況
​ ​ ​
投票
會員的
興趣
​ ​
無投票權
會員
興趣
​ ​
累計
赤字
​ ​
合計
會員‘
赤字
​
餘額，2017年12月31日
​ ​ ​ $  — ​ ​ ​ ​ $ 12,601,201 ​ ​ ​ ​ $ (13,031,491) ​ ​ ​ ​ $ (430,290) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (2,113,592) ​ ​ ​ ​ ​ (2,113,592) ​ ​
BALANCE，2018年12月31日
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 12,601,201 ​ ​ ​ ​ ​ (15,145,083) ​ ​ ​ ​ ​ (2,543,882) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (2,473,627) ​ ​ ​ ​ ​ (2,473,627) ​ ​
Balance，2019年12月31日
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 12,601,201 ​ ​ ​ ​ $ (17,618,710) ​ ​ ​ ​ $ (5,017,509) ​ ​
附註是這些財務報表的組成部分。
F-5
目錄​
 
創新MED概念，有限責任公司
現金流量表
截至2013年12月31日的年度
​ ​
2019
​ ​
2018
​
經營活動的現金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​
$
(2,473,627)
 ​ ​ ​ ​ $ (2,113,592) ​ ​
調整以調整淨虧損與經營活動中使用的淨現金：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
發行成本攤銷
​ ​ ​
​
62,841
 ​ ​ ​ ​ ​ 33,016 ​ ​
應收賬款壞賬準備
​ ​ ​
​
2,160
 ​ ​ ​ ​ ​ 15,489 ​ ​
經營性資產和負債變動：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(增加)減少：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預付費用和其他流動資產
​ ​ ​
​
3,696
 ​ ​ ​ ​ ​ (23,694) ​ ​
增加(減少)：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付帳款
​ ​ ​
​
(89,824)
 ​ ​ ​ ​ ​ 65,638 ​ ​
應計費用
​ ​ ​
​
348,854
 ​ ​ ​ ​ ​ 156,355 ​ ​
應計工資
​ ​ ​
​
53,750
 ​ ​ ​ ​ ​ 670,833 ​ ​
經營活動使用的淨現金
​ ​ ​
​
(2,092,150)
 ​ ​ ​ ​ ​ (1,195,955) ​ ​
融資活動產生的現金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
發行可轉換本票所得款項
​ ​ ​
​
2,430,000
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
發行無投票權優先會員權益的收益
​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,220,000 ​ ​
延期發行成本的支付
​ ​ ​
​
(58,492)
 ​ ​ ​ ​ ​ (69,532) ​ ​
融資活動提供的淨現金
​ ​ ​
​
2,371,508
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,150,468 ​ ​
現金淨增(減)
​ ​ ​
​
279,358
 ​ ​ ​ ​ ​ (45,487) ​ ​
現金，期初
​ ​ ​
​
30,026
 ​ ​ ​ ​ ​ 75,513 ​ ​
現金，期末
​ ​ ​
$
309,384
 ​ ​ ​ ​ $ 30,026 ​ ​
非現金融資交易補充披露： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應計延期發行成本
​ ​ ​
$
5,290
 ​ ​ ​ ​ $ 23,537 ​ ​
將無投票權的優先成員權益轉換為可轉換本票
​ ​ ​
$
1,245,000
 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
將投資者貸款轉換為無投票權的優先會員權益
​ ​ ​
$
—
 ​ ​ ​ ​ $ 100,000 ​ ​
附註是這些財務報表的組成部分。
F-6
目錄​
 
創新MED概念，有限責任公司
財務報表附註
2019年12月31日和2018年12月31日
1.
業務組織和性質
​
Innovative Med Concepts，LLC(“本公司”)是根據阿拉巴馬州法律於2012年2月28日成立的有限責任公司(“LLC”)。除非公司依法解散或以其他方式終止，否則公司的存續期為永久性。該公司是一家處於發展階段的生物技術公司，專注於推進新的抗病毒療法，以治療與病毒引發的異常免疫反應相關的疾病。該公司正在為纖維肌痛患者開發其首批產品IMC-1。研究表明，單純皰疹病毒-1(HSV-1)可能是纖維肌痛的根本原因。IMC-1是泛昔洛韋和塞來昔布的新型專利固定劑量組合，這兩種藥物都是FDA批准用於其他適應症的藥物。IMC-1結合了這兩種特定的作用機制，旨在抑制HSV-1的激活和複製，從而使HSV-1處於潛伏或休眠狀態。IMC-1的泛昔洛韋成分抑制病毒DNA複製，從而抑制HSV-1病毒的上調。IMC-1的塞來昔布成分抑制HSV-1用來擴增或加速自身複製的環氧合酶-2(“COX-2”)酶。IMC-1的協同抗病毒機制代表了一種一流的藥物，專為抑制HSV-1激活和隨後的HSV-1複製而設計，目的是保持組織內HSV-1組織處於潛伏狀態。
持續經營企業
截至2019年12月31日，公司累計虧損約1,760萬美元，隨着公司繼續開展開發活動，預計未來將出現虧損。有鑑於此，本公司能否繼續經營下去取決於本公司獲得額外融資的能力。自成立以來，本公司主要通過發行會員權益和可轉換債務工具來彌補虧損。
本公司打算主要通過發行可轉換債券和出售股權證券來為其未來的發展活動和營運資金需求提供資金。該公司目前手頭的現金，加上2020年將籌集的任何額外資本，旨在為持續運營提供資金。該公司將繼續需要額外的資金，以繼續經營下去，併為運營提供資金，直到那時(如果有的話)公司實現盈利。如果不能以有利的條件及時獲得必要的融資，可能會對公司的戰略和價值產生重大不利影響，並可能需要推遲產品開發和臨牀試驗計劃。因此，從財務報表可供發佈之日起12個月內，公司是否有能力繼續經營下去，存在很大的疑問。財務報表是以持續經營為基礎編制的，不包括對確認的金額或資產和負債分類的調整，如果公司無法繼續作為持續經營的公司的話。
2.
重要會計政策摘要
​
演示基礎
所附財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中所載的美國公認會計原則。
使用預估
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和隨附披露中報告金額的估計和假設。由於編制財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計不同。
 
F-7
目錄
 
創新MED概念，有限責任公司
財務報表附註 (續)
2019年12月31日和2018年12月31日
細分市場信息
運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。本公司和本公司的首席運營決策者(“CODM”)將本公司的運營和業務管理為一個單一的運營部門，即開發治療與病毒引發的異常免疫反應相關的疾病的產品的業務。該公司還在其部門報告中考慮了權益法投資，並確定CODM不會定期審查經營結果，以評估是否保留這種關係。
信用風險集中
現金和現金等價物是可能受到信用風險集中影響的金融工具。該公司相信，由於持有現金的存款機構的財務實力，它不會面臨重大的信用風險。
公允價值計量
ASC主題820公允價值計量提供了關於公允價值計量制定和披露的指導。根據這一會計準則，公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債將收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。
會計準則將公允價值計量分為以下三類之一進行披露：
•
Level 1 - 為相同資產或負債在活躍市場報價。
​
•
市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的第2級 - 投入，而不是第1級價格。
​
•
第3級 - 不可觀察到的投入，由很少或沒有市場活動支持，以及使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的價值，以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。
​
本公司金融工具(包括現金、應付帳款和應計費用)的賬面價值接近其公允價值。
現金
現金保存在銀行存款賬户中，截至2019年12月31日，現金總額為309,384美元，比聯邦保險的25萬美元上限高出59,384美元。截至2018年12月31日，沒有賬户超過聯邦保險限額。
可變利息實體
在確定是否合併法人主體時，公司首先確定其在該法人實體中是否擁有可變權益。如果存在可變權益，本公司將確定法人實體是否為可變權益實體(“VIE”)，原因如下：1)缺乏足夠的股本為其活動提供資金；2)其股權持有人缺乏控股權的特徵；或3)法人實體的結構具有非實質性投票權。如果本公司得出結論認為該法人實體是VIE，則本公司下一步將確定其是否為主要受益者，因為它同時擁有：1)指導VIE活動的權力，該活動對VIE的經濟表現影響最大。
 
F-8
目錄
 
創新MED概念，有限責任公司
財務報表附註 (續)
2019年12月31日和2018年12月31日
和2)吸收VIE可能對VIE產生重大影響的損失的義務或從VIE獲得利益的權利(可能對VIE產生重大影響)。如果公司斷定它是主要受益人，它將合併該實體。
權益法投資
2017年，本公司從NRP的現有投資者手中收購了Northriver Pharm，LLC(以下簡稱NRP)25%的股權，金額為125,000美元。NRP是一家與公司首席執行官兼創始人擁有共同所有權的實體，他也是NRP的創始人和唯一有投票權的成員。本公司在VIE的指導下對所有權進行了評估，並確定他們沒有控制該實體的權力和經濟實力，也不是與NRP關係最密切的實體。
本公司此前按權益會計法核算了這筆投資。然而，根據權益法會計指引，本公司現已停止應用權益法會計，因為投資已減至零，本公司並無承諾提供進一步的財務支持，而NRP亦不會預期恢復盈利運作。
延期發行成本
遞延發行成本在發行完成時從可轉換本票或夾層優先成員權益的未償還金額中扣除。結算前發生的支出在非流動資產中作為遞延發行成本資本化。結算時，資本化成本按實際利息法按票據條款確認為利息支出。2019年，公司確認了與可轉換本票發行成本攤銷相關的利息支出26,325美元。在2019年和2018年，本公司分別確認了36,516美元和33,016美元的利息支出，這些利息支出與夾層優先成員權益的發行成本攤銷有關。
應計工資
應計工資是指向公司總裁、首席執行官和創始人支付的未支付擔保款項，在發生並被視為應支付時予以確認。
所得税
本公司是阿拉巴馬州的一家有限責任公司，將收益和虧損轉嫁給其成員。因此，公司不需要繳納任何美國聯邦或州所得税，因為相關税收後果是由個人成員報告的；因此，隨附的財務報表不反映聯邦和州所得税的規定。
税務頭寸是指在以前提交的納税申報表中或預期在未來納税申報表中持有的、反映在計量當期或遞延所得税資產和負債中的頭寸。納税狀況包括公司作為直通實體的地位。考慮確認和計量達到“更可能”門檻的税務頭寸。在確認和計量各個司法管轄區的税務頭寸時，會考慮使用報告日期可獲得的事實、情況和信息進行結算時可實現的結果的金額和概率。本公司已確定，截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司沒有任何重大未確認的税收優惠或義務。該公司目前沒有接受美國國税局或州税務機關的審查。
未經審計的預計税費
該公司目前作為阿拉巴馬州有限責任公司運營。在預期公開募股生效之前，公司將根據 從阿拉巴馬州有限責任公司轉換為特拉華州公司
 
F-9
目錄
 
創新MED概念，有限責任公司
財務報表附註 (續)
2019年12月31日和2018年12月31日
法定轉換。作為公司轉換的結果，本公司現有成員持有的所有會員權益將轉換為普通股。然後，該公司將作為一家公司徵税，並將受到美國聯邦和州所得税的影響。因此，在截至2019年12月31日的年度內，已披露了一項形式上的所得税撥備，就好像本公司是一家應納税的公司一樣。預計税費是使用估計的有效税率0%計算的，其中包括適用的美國聯邦和州税收。該公司在截至2019年12月31日的年度處於淨營業虧損狀態，並已針對其所有美國遞延税淨資產評估了估值津貼。因此，沒有為美國聯邦和州所得税計算形式上的税收支出。
預計每股淨虧損
每股淨虧損(“EPS”)按照公認會計準則計算。基本每股收益的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益反映了潛在的稀釋，計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數量，再除以如果所有潛在普通股都已發行並被稀釋，將會發行的額外普通股數量。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，沒有潛在的稀釋股票流通股。
未經審計的預計每股淨虧損
已顯示最近期間的預計每股淨虧損。預計基本和稀釋每股淨虧損的計算方法是，將預計淨虧損除以截至2019年12月31日的年度已發行普通股的加權平均數量。
研發
研發成本在發生時計入費用，主要包括根據與第三方的安排和合同發生的外部研發費用，如合同研究機構(“CRO”)、合同開發和製造機構(“CMO”)和顧問。作為編制財務報表過程的一部分，該公司可能需要估計其根據這些安排和合同承擔的義務所產生的一些費用。這些合同的財務條款要經過談判，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流量與提供材料或服務的期限不匹配。該公司的目標是通過將這些費用與提供服務的期間相匹配，在其財務報表中反映適當的費用。本公司根據與適用人員和外部服務提供商就進度或完成狀態進行的帳户討論來確定任何應計估計數。該公司根據當時已知的事實和情況對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。該公司的估計取決於CRO、CMO和其他第三方供應商的及時和準確報告。在每個報告期結束時，公司將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。該公司在準備這些估計時考慮的因素包括參加研究的患者數量、達到的里程碑以及與其供應商的努力相關的其他標準。隨着獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。取決於向供應商付款的時間和估計提供的服務, 公司將記錄與這些成本相關的淨預付或應計費用。
股權薪酬
本公司根據已發行股權或負債工具的公允價值確認與股權支付相關的補償費用。對於以權益為基礎的工具，費用以授予日期公允價值為基礎，並在服務期內確認。對於有績效條件的獎勵，如果有可能滿足績效條件，則在必要的服務期限內確認補償費用。
 
F-10
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創新MED概念，有限責任公司
財務報表附註 (續)
2019年12月31日和2018年12月31日
最近的會計聲明尚未採用
2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07《薪酬股票薪酬(主題718)，對非員工股份支付會計的改進》。在傳統指導下，非員工股票支付的會計與適用於員工獎勵的會計不同，特別是在衡量日期和績效條件的影響方面。ASU 2018-07規定，現有的員工指導將適用於非員工持股交易(只要該交易實際上不是一種融資形式)，但與薪酬成本歸屬相關的具體指導除外。非僱員獎勵的費用將繼續入賬，就像設保人為貨物或服務支付了現金一樣。此外，合同條款將能夠用來代替非員工獎勵期權定價模型中的預期條款。該公司正在評估這一聲明對其財務報表的影響，預計這一聲明的通過不會產生實質性影響。
3.
預付費用和其他流動資產
​
預付費用和其他流動資產包括：
12月31日
​ ​
2019
​ ​
2018
​
預付保險
​ ​ ​
$
—
 ​ ​ ​ ​ $ 7,871 ​ ​
預付費數據機房託管服務
​ ​ ​
​
5,731
 ​ ​ ​ ​ ​ 4,167 ​ ​
其他應收賬款
​ ​ ​
​
785
 ​ ​ ​ ​ ​ 334 ​ ​
預付費用和其他資產合計
​ ​ ​
$
6,516
 ​ ​ ​ ​ $ 12,372 ​ ​
​
4.
許可協議
​
公司於2012年與阿拉巴馬大學(“UA”)簽訂了專有技術許可協議(“協議”)。作為協議的對價，聯合航空獲得了該公司10%的無投票權會員權益。該協定有效期為25年，將於2037年6月1日終止。
5.
應計費用
​
應計費用包括：
12月31日
​ ​
2019
​ ​
2018
​
應計CRO和CMO成本
​ ​ ​
$
149,178
 ​ ​ ​ ​ $ 35,228 ​ ​
優先成員權益的應計利息
​ ​ ​
​
188,085
 ​ ​ ​ ​ ​ 119,257 ​ ​
本票應計利息
​ ​ ​
​
163,123
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
其他
​ ​ ​
​
25,059
 ​ ​ ​ ​ ​ 19,942 ​ ​
​ ​ ​ ​
$
525,445
 ​ ​ ​ ​ $ 174,427 ​ ​
​
6.
可轉換本票，淨額
​
於2019年期間，本公司完成並結束其第四次發售(“第四次發售”)認購可換股本票(“票據”)，以換取可換股優先無投票權會員權益(“可換股權益”)。第四輪發行包括三輪。第一輪於2019年1月18日完成並結束，獲得了價值92.5萬美元的訂閲。第二輪於2019年5月31日完成並結束，又收到了價值92.5萬美元的訂閲。第三輪於2019年11月30日完成並結束，獲得了價值58萬美元的訂閲。
該批債券的利息年利率為8%，最長期限為18個月。任何應計利息應以現金支付，不得轉換為共同的無投票權的會員權益(“共同
 
F-11
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創新MED概念，有限責任公司
財務報表附註 (續)
2019年12月31日和2018年12月31日
興趣“)。該票據的本金部分只有在(I)完成足以為本公司第二階段IIb或第三階段提供資金的股權募集完成後，或(Ii)自每輪融資結束日期起計18個月內(以較早者為準)轉換為本公司普通股權益時方可支付。2019年，公司確認了與票據相關的利息支出163,123美元。
可轉換權益應轉換為共同權益，從而獲得與下一次股權募集相關的價格的更大所有權百分比，足以為公司的第二階段IIb或第三階段提供資金，或以每1%共同權益400,000美元的價格。如果在18個月的期限內沒有完成股權募集，可轉換權益將自動轉換為共同權益，價格為共同權益的每1%400,000美元。無論下一次融資中使用的每項會員權益的價格如何，可轉換權益應按每400,000美元優先權益不低於1%的比率轉換為普通股權益，即使下一次股權募集金額更高，轉換時本公司的估值上限也為40,000,000美元。
公司確定轉換功能不需要分叉，因為嵌入式轉換選項需要實物現金結算，並且不提供淨結算。此外，該公司確定，轉換功能不在發行時的貨幣中，因此不代表有益的轉換功能。
此外，每項可轉換權益包括票據本金的25%的認股權證覆蓋範圍，這提供了以與轉換票據相同的價格購買額外現金普通股權益的選擇權。認股權證的覆蓋範圍只能在轉換日期或轉換日期的30天內行使。如果在轉換日期後30天內沒有行使，權證覆蓋範圍將被沒收。
對權證覆蓋範圍進行了評估，以確定這些安排是嵌入的還是獨立的(即，確定是否需要將其分成兩部分並作為單獨的金融工具進行核算)。不過，由於該等認股權證只可於轉換時或轉換可換股權益後30天內行使，且有轉讓限制，故被視為不可拆卸，毋須與混合工具分開核算。
票據為無抵押債務，並不包含任何財務契諾或對本公司向會員付款、產生債務或發行或回購證券的任何財務契諾或限制。
關於第四次發售，在第三次發售中獲得優先會員權益的投資者(附註7)可選擇將其優先會員權益的本金轉換為可轉換權益。在第四輪發行的第一輪和第三輪中，分別有54萬美元和70.5萬美元的優先會員權益被轉換為可轉換權益。
7.
會員權益
​
本公司有權發放有投票權和無投票權兩類會員權益。截至2019年12月31日和2018年12月31日，創始人威廉·普里德根博士持有公司唯一有表決權的會員權益1.0031。截至2019年12月31日和2018年12月31日，資產負債表上沒有分配有投票權的會員權益，因為創始人的會員權益是為貢獻的專利授予的，這些專利沒有根據美國公認會計準則(US GAAP)賦值。
無投票權優先會員權益淨額
自2018年1月至2018年8月，本公司進行第三次發售(“第三次發售”)，以每1%本公司會員權益1,000,000美元的價格出售無投票權的優先會員權益(“優先會員權益”)。該公司在第三次發行中總共籌集了132萬美元，減去69532美元的發行成本。
 
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創新MED概念，有限責任公司
財務報表附註 (續)
2019年12月31日和2018年12月31日
優先會員權益的年利率為12%，總利息上限為18%。每名投資者自投資之日起至(I)出售或交換本公司、(Ii)18個月或(Iii)籌集足夠資金完成第三階段試驗為止(以較早者為準)獲得利息保證。利息將累積，並將在出售或交換本公司時支付，以較早者為準。本金將在本公司籌集資金以完成第三階段試驗或出售或交換本公司時償還。優先會員權益與其他現有會員權益一樣分擔任何利潤或虧損，但優先會員權益的最高總回報應為原始投資的300%。該公司在2019年和2018年分別確認了68,828美元和119,257美元的利息支出，與優先會員權益有關。
首選會員權益在資產負債表中記錄為扣除發行成本後的夾層權益，因為它們可以在控制權變更後贖回。本公司認為，在控制權發生變化以及其他需要贖回的或有事件控制在發行人手中之前，不認為控制權有可能發生變化。
2019年，在第四次發行中，優先會員權益持有人有機會將其所有權轉換為可轉換本票。優先會員權益中的1,245,000美元已轉換為與第四次發售相關的可轉換權益(附註6)。公司按重新分類之日的公允價值將證券從股權重新分類為負債，不確認任何損益。
8.
關聯方
​
本公司聘請Tanner&Guin(前身為Campbell&Guin)律師事務所提供總法律顧問服務以及與本公司產品相關的行政需求。律師事務所的合夥人是本公司的無投票權成員和可轉換本票持有人。2019年和2018年，該公司分別向公司支付了217,129美元和156,421美元，截至2019年和2018年，該公司的應付賬款分別為14,150美元和74,052美元。
本公司使用Way，Ray，Shelton&Co.會計師事務所提供税務會計服務。會計師事務所的合夥人是本公司的無投票權成員和可轉換本票持有人。2019年和2018年，該公司分別向該公司支付了19,098美元和27,770美元。
除了本公司投資於NRP的所有權權益外，本公司在2019年和2018年分別為NRP支付了2,160美元和15,489美元的某些法律和行政費用。在支付款項時，該公司在資產負債表上確認了其他流動資產內的應收賬款，即已支付的總金額。截至2019年12月31日和2018年12月31日，NRP應收這些款項分別為20,061美元和17,901美元。然而，NRP沒有足夠的現金或運營來支持償還，因為NRP在2018年12月31日和2019年12月31日的現金餘額分別為85美元和0美元。管理層已確定這一應收賬款不太可能收回，並全額預留了確認2019年和2018年壞賬支出2,160美元和15,489美元的未償還應收賬款，這兩項支出屬於營業報表上的一般和行政費用。
2018年2月20日，公司首席執行官向公司提供了一筆12萬美元的無息貸款，為短期運營和現金需求提供資金。這筆款項已於2018年3月27日全額償還。
9.
承付款和或有事項
​
訴訟和其他
本公司不知道有任何訴訟或索賠的結果將對其財務狀況或經營業績產生重大影響。與或有損失相關的任何法律費用將在發生時計入費用。
 
F-13
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創新MED概念，有限責任公司
財務報表附註 (續)
2019年12月31日和2018年12月31日
僱傭協議和延期補償計劃
本公司與本公司總裁簽訂了高管聘用協議，自2014年1月26日起生效。根據本協議的條款，總統有權獲得一項獎勵計劃(“獎勵計劃”)，根據該計劃，在下列情況之一時支付現金或實物獎金：i)出售或許可本公司開發的醫藥產品、化合物、分子、成分或其他財產；ii)出售本公司的全部或幾乎所有資產、多數會員權益或多數有表決權的會員權益，使本公司不再由Pridgen博士控制；iii)本公司合併或合併，或iv)出售；或iv)出售本公司的全部或幾乎所有資產、多數會員權益或多數有表決權的會員權益，使本公司不再由Pridgen博士控制；iii)對本公司進行合併或合併，或iv)出售，
支付給高管的金額取決於收到的總收益，範圍從收益的2.5% - 6.0%不等，其中包括所有預付款和或有付款，包括所有里程碑付款、預付版税和其他結構性付款。
本公司尚未確認與潛在現金獎金金額相關的任何費用或相關負債，因為截至2019年12月31日和2018年12月31日，這些費用或相關負債被認為是不可能的。
此外，如果應付事件是與纖維肌痛的首個適應症相關的銷售、許可或處置的結果，則高管將根據收到的總收益賺取額外的無投票權會員權益，收益範圍在公司所有權的4.0% - 6.0%之間。
本公司尚未確認與潛在股權發行相關的任何費用，因為此次發行被認為是一項績效條件截至2019年12月31日和2018年12月31日不太可能得到滿足的獎勵。
戰略顧問參與
於2017年5月，本公司與Financial West Investment Group旗下的Torreya Capital(“Torreya”)訂立協議，聘請Torreya擔任本公司的顧問，以(1)協助進行涉及為本公司籌集資金的融資交易，或(2)為出售本公司或其知識產權的戰略性交易提供便利，將本公司與其他參與者合併，或另行建立合作伙伴關係，由第三方同意分擔開發成本及/或取得本公司其中一款產品的商業化權利作為對Torreya服務的補償，該公司同意向Torreya支付以下款項：
•
從Torreya介紹的各方或Torreya實質性參與安排投資的各方完成融資交易後，收取毛收入3%的現金手續費。
​
•
現金手續費為公司在戰略交易結束時收到的所有付款的3%，以及公司未來收到的任何付款的3%，在交易首次完成時，任何情況下都不低於100萬美元。
​
本公司尚未確認與融資交易費或戰略交易費相關的任何費用或關聯負債，因為截至2019年12月31日和2018年12月31日，這些費用或關聯負債被認為是不可能的。
10.
後續活動
​
年底後，一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)在全球範圍內暴發。雖然不可能可靠地估計大流行的持續時間或嚴重程度，但它可能會產生不利的財務影響，並導致延遲籌集足夠資金、及時完成臨牀試驗的能力，以及其他不利影響。
2020年3月，本公司與福特漢姆金融管理公司(Fordham Financial Management，Inc.)旗下的ThinkEquity簽訂了一份聘書，擔任擬議中的首次公開募股(IPO)的唯一簿記管理人
 
F-14
目錄
 
創新MED概念，有限責任公司
財務報表附註 (續)
2019年12月31日和2018年12月31日
本公司普通股發售(“發售”)。在成功完成發售後，本公司將向ThinkEquity(或在成立承銷團的情況下，承銷商作為一個整體，稱為“承銷團”)支付相當於發售總收益7%的承銷折扣。承銷團還將有權獲得相當於此次發行總公共收益1%的非實報實銷支出津貼。該公司在簽定聘書後預付了3.5萬美元，這筆預付款將用於支付實際的實付費用。在發售結束時，作為額外的補償，ThinkEquity將獲得認股權證(“承銷商認股權證”)，購買相當於發售股票總數5%的普通股。承銷商的認股權證將在自發售生效之日起一年開始的四年期間內隨時、不時、全部或部分行使，每股價格相當於發售時普通股每股公開發行價的125.0%。此外，承銷團有權額外收購最多15%的總髮售股份，以彌補超額配售。
2020年3月31日，本公司完成並結束首輪第五次發售(“第五次發售”)認購發行可轉換優先無投票權會員權益的可轉換本票。該公司收到了價值1162,500美元的認購。2020年6月10日，公司完成並結束了第二輪第五輪發行，獲得了價值706,633美元的認購。第五次發售的條款及條件與第四次發售相同(附註6)，包括債券本金25%的認股權證覆蓋率。
年終後，公司與新任首席執行官、運營副總裁和財務副總裁(“高管”)簽訂了三份僱傭協議，自2020年4月5日起生效。根據協議條款和董事會批准的獎金計劃，每位高管有權獲得當時基本工資的首席執行官不低於50%的現金獎金，運營副總裁和財務副總裁不低於20%的現金獎金。獎金取決於董事會設定的年度獎金指標的實現情況。除現金紅利外，每位高管在任何導致公司有足夠資金完成公司2b期試驗(例如，最低籌資總額為2500萬美元)的發售或公司債務或股權證券結束後，無論這些資金是通過私人或公開發行還是兩者的組合(觸發發售)籌集的，公司應分別向首席執行官、運營副總裁和財務副總裁發放5%、0.5%和0.5%的無表決權的公司會員權益。作為利潤利息(“股權紅利”)。如果公司在觸發發售之前或同時轉換為一家公司，而不是如上所述發行利潤權益，則每位高管將獲得一個期權(“期權”)，在計入向每位高管發行的普通股的攤薄後，購買截至授予每位高管之日各自百分比的公司已發行和已發行普通股。該等期權應立即歸屬，並可按公平市價全部或部分行使。作為股權紅利或期權的替代，在發生以下定義的“銷售事件”時，每位高管將獲得相當於他們各自上述百分比的現金、類現金項目總額的獎金, 以及公司或其成員從銷售活動中收到的公開流通股票。銷售事件是指i)出售或許可本公司開發的醫藥產品、化合物、分子、組合物或其他財產，ii)出售本公司的全部或幾乎所有資產或多數會員權益，或iii)合併或合併本公司。協議的期限將繼續有效，直到任何一方發出終止通知為止。本公司終止協議時，除因其他原因、死亡或傷殘原因外，或其中一名高管有正當理由終止本協議時，本公司應向該高管支付一年的當前工資。
自2020年5月14日起，本公司終止了與Torreya的協議，然而，終止不影響本公司在終止生效日期後十二(12)個月內支付與上文討論的交易費或戰略交易費有關的任何費用的義務。
2020年5月，作為公司首席執行官和創始人的NRP經理向NRP全體成員發出了一封信，聲明當時欠公司的20,161美元的應收賬款餘額
 
F-15
目錄
 
創新MED概念，有限責任公司
財務報表附註 (續)
2019年12月31日和2018年12月31日
NRP的時間將由其個人出資75%的欠款，即15,120美元，以減少公司欠他的金額的方式解決。餘下的25%將被視為公司對NRP的出資，以維持其在NRP的25%股權。
2020年7月1日，公司董事會批准啟動第三輪第五輪發行，募集至多2129,867美元的可轉換本票。
2020年7月15日，本公司與本公司前首席執行官William L.Pridgen博士簽訂了一項協議，支付和清償截至該日應欠Pridgen博士的549,046美元的工資。在公司首次公開募股(IPO)結束後，如果IPO完成，公司將酌情決定以現金或股權支付應計工資。任何現金部分都必須在IPO後30天內支付。任何股權部分將按照協議約定的估值發行，並應考慮在緊接IPO之前發行。2014年和2015年支付給普里德根博士的10萬美元預支工資，將根據普里德根博士的選擇，與現金部分或股權部分相抵。如果公司沒有完成IPO並私下募集資金，則當董事會認為根據公司運營協議的原始條款有足夠的現金可以這樣做時，將償還應計工資。
2020年7月17日，公司董事會批准公司更名為Virios Treeutics，LLC，在公司註冊聲明生效後將公司轉換為特拉華州公司，通過2020年股權激勵計劃，保留10%的已發行股票供發行，並在首次公開募股(IPO)結束時生效，並向Pridgen博士發行0.5%的會員權益。
2020年7月21日，本公司修訂了總裁的高管聘用協議(“僱傭協議”)，規定在首次公開募股完成後提供股權紅利和單獨的現金紅利，以取代僱傭協議中規定的其他紅利。倘若本公司完成首次公開發售(所得款項完全用於臨牀試驗或其他營運及發展開支(“融資性首次公開發售”))，總裁將獲得相當於緊接首次公開發售前本公司已發行股份5.0%的限制性股票單位(“RSU”)，以代替上文附註9所述的現金紅利及股權紅利。RSU的執行價格將是公司的貨幣前價值除以緊接首次公開募股(IPO)結束前的流通股。本公司的貨幣前價值是首次公開發行時向本公司原有投資者(即接受公開交易股票以換取首次公開發行前已擁有的本公司會員權益的投資者)發行的公開公司股票的合計價值。RSU將在撥款後10年內的任何時間行使。此外，首次公開募股完成後，總裁將獲得相當於公司現金前價值1.0%的現金紅利，將在首次公開募股結束後30天內支付。如果融資性IPO沒有在2021年4月1日或之前完成，那麼與IPO相關的獎金將不再適用，並將無效。公司還欠總裁應計薪金466667美元。在任何獎勵活動(注9)或融資性首次公開募股(IPO)較早的結束後，公司將由公司酌情以現金和股權支付應計工資，但公司應至少支付266美元, 在活動後30天內支付667美元現金。支付的任何股權應按照僱傭協議的條款使用商定的估值進行發行。之前支付的150,000美元的預付工資將被現金獎金部分抵消。如果激勵活動或融資IPO在2021年4月1日之前均未完成，則應計工資將以現金支付。
 
F-16
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Virios Treeutics，LLC
資產負債表
​ ​ ​
09月30日
2020
​ ​
12月31日
2019
​
​ ​ ​
(未審核)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
資產 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動資產： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金
​ ​ ​
$
499,082
 ​ ​ ​ ​ $ 309,384 ​ ​
預付費用和其他流動資產
​ ​ ​
​
61,014
 ​ ​ ​ ​ ​ 6,516 ​ ​
流動資產總額
​ ​ ​
​
560,096
 ​ ​ ​ ​ ​ 315,900 ​ ​
延期發行成本
​ ​ ​
​
225,278
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
總資產
​ ​ ​
$
785,374
 ​ ​ ​ ​ $ 315,900 ​ ​
負債和會員赤字 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付帳款
​ ​ ​
$
199,366
 ​ ​ ​ ​ $ 35,421 ​ ​
應計費用
​ ​ ​
​
569,395
 ​ ​ ​ ​ ​ 525,445 ​ ​
應計工資
​ ​ ​
​
1,015,713
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,060,000 ​ ​
流動負債總額
​ ​ ​
​
1,784,474
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,620,866 ​ ​
可轉換本票，淨額
​ ​ ​
​
4,150,776
 ​ ​ ​ ​ ​ 3,637,543 ​ ​
總負債
​ ​ ​
​
5,935,250
 ​ ​ ​ ​ ​ 5,258,409 ​ ​
承付款和或有事項(注9) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
首選成員利益，無投票權，淨額
​ ​ ​
​
75,000
 ​ ​ ​ ​ ​ 75,000 ​ ​
會員赤字： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
會員利益，投票
​ ​ ​
​
16,239,001
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
會員利益，無投票權
​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ 12,601,201 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​
​
(21,463,877)
 ​ ​ ​ ​ ​ (17,618,710) ​ ​
會員赤字總額
​ ​ ​
​
(5,224,876)
 ​ ​ ​ ​ ​ (5,017,509) ​ ​
總負債和會員赤字
​ ​ ​
$
785,374
 ​ ​ ​ ​ $ 315,900 ​ ​
請參閲未經審計財務報表的附註。
F-17
目錄​
 
Virios Treeutics，LLC
運營報表
(未審核)
​ ​ ​
截止三個月
​ ​
截至9個月
​
​ ​ ​
09月30日
2020
​ ​
09月30日
2019
​ ​
09月30日
2020
​ ​
09月30日
2019
​
收入
​ ​ ​
$
—
 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​
$
—
 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
研發費用
​ ​ ​
​
108,086
 ​ ​ ​ ​ ​ 392,832 ​ ​ ​ ​
​
161,944
 ​ ​ ​ ​ ​ 541,073 ​ ​
一般和行政費用
​ ​ ​
​
2,554,724
 ​ ​ ​ ​ ​ 343,496 ​ ​ ​ ​
​
3,421,798
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,071,696 ​ ​
營業虧損
​ ​ ​
​
(2,662,810)
 ​ ​ ​ ​ ​ (736,328) ​ ​ ​ ​
​
(3,583,742)
 ​ ​ ​ ​ ​ (1,612,769) ​ ​
利息費用淨額
​ ​ ​
​
(104,440)
 ​ ​ ​ ​ ​ (75,491) ​ ​ ​ ​
​
(304,646)
 ​ ​ ​ ​ ​ (222,269) ​ ​
其他收入
​ ​ ​
​
43,221
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
​
43,221
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
所得税撥備前虧損
​ ​ ​
​
(2,724,029)
 ​ ​ ​ ​ ​ (811,819) ​ ​ ​ ​
​
(3,845,167)
 ​ ​ ​ ​ ​ (1,835,038) ​ ​
所得税撥備
​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
淨虧損
​ ​ ​
$
(2,724,029)
 ​ ​ ​ ​ $ (811,819) ​ ​ ​ ​
$
(3,845,167)
 ​ ​ ​ ​ $ (1,835,038) ​ ​
形式信息(未審核)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
税前虧損
​ ​ ​
$
(2,724,029)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
$
(3,845,167)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預計税費
​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預計淨虧損
​ ​ ​
$
(2,724,029)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
$
(3,845,167)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預計 - 基本股和攤薄後每股淨虧損
​ ​ ​
$
(0.56)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
$
(0.80)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
加權平均預計流通股數量 - 基本股和稀釋股
​ ​ ​
​
4,832,494
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
4,832,494
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
請參閲未經審計財務報表的附註。
F-18
目錄​
 
Virios Treeutics，LLC
會員利益/會員赤字報表(未經審計)
​ ​ ​
投票
會員的
興趣
​ ​
無投票權
會員‘
興趣
​ ​
累計
赤字
​ ​
合計
會員‘
赤字
​
BALANCE，2018年12月31日
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 12,601,201 ​ ​ ​ ​ $ (15,145,083) ​ ​ ​ ​ $ (2,543,882) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ (455,363) ​ ​ ​ ​ ​ (455,363) ​ ​
Balance，2019年3月31日
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 12,601,201 ​ ​ ​ ​ ​ (15,600,446) ​ ​ ​ ​ ​ (2,999,245) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ (567,856) ​ ​ ​ ​ ​ (567,856) ​ ​
BALANCE，2019年6月30日
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 12,601,201 ​ ​ ​ ​ ​ (16,168,302) ​ ​ ​ ​ ​ (3,567,101) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ (811,819) ​ ​ ​ ​ ​ (811,819) ​ ​
Balance，2019年9月30日
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 12,601,201 ​ ​ ​ ​ $ (16,980,121) ​ ​ ​ ​ $ (4,378,920) ​ ​
​
​ ​ ​
投票
會員‘
興趣
​ ​
無投票權
會員‘
興趣
​ ​
累計
赤字
​ ​
合計
會員‘
赤字
​
Balance，2019年12月31日
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 12,601,201 ​ ​ ​ ​ $ (17,618,710) ​ ​ ​ ​ $ (5,017,509) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ (466,553) ​ ​ ​ ​ ​ (466,553) ​ ​
Balance，2020年3月31日
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 12,601,201 ​ ​ ​ ​ ​ (18,085,263) ​ ​ ​ ​ ​ (5,484,062) ​ ​
會員資格轉換為有表決權的權益
​ ​ ​ ​ 12,601,201 ​ ​ ​ ​ ​ (12,601,201) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ (654,585) ​ ​ ​ ​ ​ (654,585) ​ ​
Balance，2020年6月30日
​ ​ ​ $ 12,601,201 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ (18,739,848) ​ ​ ​ ​ $ (6,138,647) ​ ​
可轉換本票折算
​ ​ ​ ​ 1,637,800 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,637,800 ​ ​
股權薪酬費用
​ ​ ​ ​ 2,000,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,000,000 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ (2,724,029) ​ ​ ​ ​ ​ (2,724,029) ​ ​
Balance，2020年9月30日
​ ​ ​ $ 16,239,001 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ (21,463,877) ​ ​ ​ ​ $ (5,224,876) ​ ​
請參閲未經審計財務報表的附註。
F-19
目錄​
 
Virios Treeutics，LLC
現金流量表
(未審核)
截至9月30日的9個月
​ ​
2020
​ ​
2019
​
經營活動的現金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​
$
(3,845,167)
 ​ ​ ​ ​ $ (1,835,038) ​ ​
調整以調整淨虧損與經營活動中使用的淨現金：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
發行成本攤銷
​ ​ ​
​
42,071
 ​ ​ ​ ​ ​ 50,894 ​ ​
(收回)應收賬款撥備
​ ​ ​
​
(15,020)
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,967 ​ ​
股權薪酬
​ ​ ​
​
2,000,000
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
經營性資產和負債變動：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(增加)減少：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預付費用和其他流動資產
​ ​ ​
​
(39,478)
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,294 ​ ​
增加(減少)：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付帳款
​ ​ ​
​
156,139
 ​ ​ ​ ​ ​ (74,253) ​ ​
應計費用
​ ​ ​
​
136,908
 ​ ​ ​ ​ ​ 210,117 ​ ​
應計工資
​ ​ ​
​
(44,287)
 ​ ​ ​ ​ ​ 24,583 ​ ​
經營活動使用的淨現金
​ ​ ​
​
(1,608,834)
 ​ ​ ​ ​ ​ (1,620,436) ​ ​
融資活動產生的現金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
發行可轉換本票所得款項
​ ​ ​
​
1,994,133
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,850,000 ​ ​
延期發行成本的支付
​ ​ ​
​
(57,971)
 ​ ​ ​ ​ ​ (52,922) ​ ​
支付建議的公開發行成本
​ ​ ​
​
(137,630)
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
融資活動提供的淨現金
​ ​ ​
​
1,798,532
 ​ ​ ​ ​ ​ 1,797,078 ​ ​
現金淨增長
​ ​ ​
​
189,698
 ​ ​ ​ ​ ​ 176,642 ​ ​
現金，期初
​ ​ ​
​
309,384
 ​ ​ ​ ​ ​ 30,026 ​ ​
現金，期末
​ ​ ​
$
499,082
 ​ ​ ​ ​ $ 206,668 ​ ​
補充現金流披露： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
付息現金
​ ​ ​ $ 3,000 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
非現金融資交易： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付賬款中包含的遞延公開發行成本
​ ​ ​ $ 7,806 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
應計費用中包含的遞延公開發行成本
​ ​ ​ $ 79,842 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
應付賬款計入延期發行成本
​ ​ ​
$
—
 ​ ​ ​ ​ $ 6,802 ​ ​
將可轉換本票和應計利息轉換為會員權益
​ ​ ​
$
1,637,800
 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
將無投票權的優先成員權益轉換為可轉換本票
​ ​ ​
$
—
 ​ ​ ​ ​ $ 540,000 ​ ​
請參閲未經審計財務報表的附註。
F-20
目錄​​
 
Virios Treeutics，LLC
未經審計中期財務報表附註
1
業務組織和性質
​
Virios Treeutics，LLC(又名：Virios Treeutics，LLC)Innovative Med Concepts，LLC(以下簡稱“公司”)是根據阿拉巴馬州法律於2012年2月28日成立的有限責任公司(“LLC”)。2020年7月23日，該公司從Innovative Med Concepts，LLC更名為Virios Treeutics，LLC。除非公司依法解散或以其他方式終止，否則公司的存續期為永久性。該公司是一家處於發展階段的生物技術公司，專注於開發新的抗病毒療法，以治療與病毒引發的異常免疫反應相關的疾病，如纖維肌痛(“FM”)。該公司正在為患有FM的患者開發最初的候選藥物IMC-1。研究表明，單純皰疹病毒-1(“HSV-1”)可能是纖維肌痛的潛在根源。IMC-1是泛昔洛韋和塞來昔布的新型專利固定劑量組合，這兩種藥物都是FDA批准用於其他適應症的藥物。IMC-1結合了這兩種特定的作用機制，旨在抑制HSV-1的激活和複製，從而使HSV-1處於潛伏或休眠狀態。IMC-1的泛昔洛韋成分抑制病毒DNA複製，從而抑制HSV-1病毒的上調。IMC-1的塞來昔布成分抑制HSV-1用來擴增或加速自身複製的環氧合酶-2(“COX-2”)酶。IMC-1的協同抗病毒機制代表了一種一流的藥物，專為抑制HSV-1激活和隨後的HSV-1複製而設計，目的是保持組織內HSV-1組織處於潛伏狀態。
持續經營企業
截至2020年9月30日，公司累計虧損約2,150萬美元，預計未來在繼續其開發活動時將出現虧損。有鑑於此，本公司能否繼續經營下去取決於本公司獲得額外融資的能力。自成立以來，本公司主要通過發行會員權益和可轉換債務工具來彌補虧損。
本公司打算主要通過發行可轉換債券和出售股權證券來為其未來的發展活動和營運資金需求提供資金。該公司目前手頭的現金，加上2020年將籌集的任何額外資本，旨在為持續運營提供資金。該公司將繼續需要額外的資金，以繼續經營下去，併為運營提供資金，直到那時(如果有的話)公司實現盈利。如果不能以有利的條件及時獲得必要的融資，可能會對公司的戰略和價值產生重大不利影響，並可能需要推遲產品開發和臨牀試驗計劃。
<br}冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行已經並可能繼續對美國和全球的宏觀經濟環境產生負面影響。雖然不可能可靠地估計大流行的持續時間或嚴重程度，但它可能會產生不利的財務影響，並導致延遲籌集足夠資金、及時完成臨牀試驗的能力，以及其他不利影響。因此，從財務報表可供發佈之日起12個月內，公司是否有能力繼續經營下去，存在很大的疑問。財務報表是以持續經營為基礎編制的，不包括對確認的金額或資產和負債分類的調整，如果公司無法繼續作為持續經營的公司的話。
2
重要會計政策摘要
​
演示基礎
所附財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中所載的美國公認會計原則。
 
F-21
目錄
 
使用預估
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和隨附披露中報告金額的估計和假設。由於編制財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計不同。
細分市場信息
運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。本公司和本公司首席運營決策者(“CODM”)將本公司的運營和業務管理視為一個單一的運營部門，即開發治療與病毒引發的異常免疫反應相關的疾病的產品的業務。該公司還在其部門報告中考慮了權益法投資，並確定CODM不會定期審查經營結果，以評估是否保留這種關係。
信用風險集中
現金和現金等價物是可能受到信用風險集中影響的金融工具。該公司相信，由於持有現金的存款機構的財務實力，它不會面臨重大的信用風險。
公允價值計量
ASC主題820公允價值計量提供了關於公允價值計量制定和披露的指導。根據這一會計準則，公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債將收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。
會計準則將公允價值計量分為以下三類之一進行披露：
•
Level 1 - 為相同資產或負債在活躍市場報價。
​
•
市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的第2級 - 投入，而不是第1級價格。
​
•
第3級 - 不可觀察到的投入，由很少或沒有市場活動支持，以及使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的價值，以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。
​
本公司金融工具(包括現金、應付帳款和應計費用)的賬面價值接近其公允價值。
現金
現金保存在銀行存款賬户中，截至2020年9月30日和2019年12月31日，現金總額分別為499,082美元和309,384美元，超過了聯邦保險的25萬美元上限。
可變利息實體
在確定是否合併法人主體時，公司首先確定其在該法人實體中是否擁有可變權益。如果存在可變權益，本公司將確定該法人實體是否為可變權益實體(“VIE”)，原因是：1)缺乏足夠的股本為其活動提供資金；2)其股權持有人缺乏控制財務權益的特徵；或3)法人實體的結構具有非實質性投票權。如果公司得出結論認為合法的
 
F-22
目錄
 
如果實體是VIE，本公司接下來確定其是否為主要受益人，因為它同時擁有：1)有權指導VIE的活動，從而對VIE的經濟表現產生最大影響；2)VIE有義務承擔可能對VIE產生重大影響的損失，或有權從VIE獲得可能對VIE產生重大影響的利益。如果公司斷定它是主要受益人，它將合併該實體。
權益法投資
2017年，本公司從NRP的現有投資者手中收購了Northriver Pharm，LLC(以下簡稱NRP)25%的股權，金額為125,000美元。NRP是一家與公司首席執行官兼創始人擁有共同所有權的實體，他也是NRP的創始人和唯一有投票權的成員。本公司在VIE的指導下對所有權進行了評估，並確定他們沒有控制該實體的權力和經濟實力，也不是與NRP關係最密切的實體。
本公司此前按權益會計法核算了這筆投資。然而，根據權益法會計指引，本公司現已停止應用權益法會計，因為投資已減至零，本公司並無承諾提供進一步的財務支持，而NRP亦不會預期恢復盈利運作。
延期發行成本
遞延發行成本在發行完成時從可轉換本票或夾層優先成員權益的未償還金額中扣除。結算前發生的支出在非流動資產中作為遞延發行成本資本化。結算時，資本化成本按實際利息法按票據條款確認為利息支出。本公司確認與攤銷可轉換本票發行成本和夾層優先成員權益有關的利息支出如下：
​ ​ ​
截止三個月
​ ​
截至9個月
​
​ ​ ​
09月30日
2020
​ ​
09月30日
2019
​ ​
09月30日
2020
​ ​
09月30日
2019
​
可轉換本票
​ ​ ​
$
14,749
 ​ ​ ​ ​ $ 7,559 ​ ​ ​ ​
$
42,071
 ​ ​ ​ ​ $ 17,650 ​ ​
夾層會員的首選興趣
​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ 4,764 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ 33,244 ​ ​
​ ​ ​ ​
$
14,749
 ​ ​ ​ ​ $ 12,323 ​ ​ ​ ​
$
42,071
 ​ ​ ​ ​ $ 50,894 ​ ​
應計工資
應計工資是指向公司總裁、首席執行官和創始人支付的未付擔保款項，在發生並被視為應付時予以確認。
所得税
本公司是阿拉巴馬州的一家有限責任公司，將收益和虧損轉嫁給其成員。因此，公司不需要繳納任何美國聯邦或州所得税，因為相關税收後果是由個人成員報告的；因此，隨附的財務報表不反映聯邦和州所得税的規定。
税務頭寸是指在以前提交的納税申報表中或預期在未來納税申報表中持有的、反映在計量當期或遞延所得税資產和負債中的頭寸。納税狀況包括公司作為直通實體的地位。考慮確認和計量達到“更可能”門檻的税務頭寸。在確認和計量各個司法管轄區的税務頭寸時，會考慮使用報告日期可獲得的事實、情況和信息進行結算時可實現的結果的金額和概率。本公司已確定，截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司沒有任何重大未確認的税收優惠或義務。該公司目前沒有接受美國國税局或州税務機關的審查。
 
F-23
目錄
 
未經審計的預計税費
該公司目前作為阿拉巴馬州有限責任公司運營。在預期的公開發行生效之前，該公司將根據法定轉換從阿拉巴馬州的有限責任公司轉換為特拉華州的公司。作為公司轉換的結果，本公司現有成員持有的所有會員權益將轉換為普通股。然後，該公司將作為一家公司徵税，並將受到美國聯邦和州所得税的影響。因此，預計所得税條款已披露，就像本公司在截至2020年9月30日的9個月內是一家應税公司一樣。預計税費是使用0%的估計有效税率計算的，包括適用的美國聯邦和州税收。該公司在截至2020年9月30日的三個月和九個月處於淨營業虧損狀態，並已針對其所有美國遞延税淨資產評估了估值津貼。因此，沒有為美國聯邦和州所得税計算形式上的税收支出。
預計每股淨虧損
每股淨虧損(“EPS”)按照公認會計準則計算。基本每股收益的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益反映了潛在的稀釋，計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數量，再除以如果所有潛在普通股都已發行並被稀釋，將會發行的額外普通股數量。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，沒有潛在的稀釋流通股。
未經審計的預計每股淨虧損
最近一段時間已公佈預計每股淨虧損。預計基本和稀釋後每股淨虧損的計算方法是，將預計淨虧損除以截至2020年9月30日的9個月的已發行普通股加權平均數量。
研發
研發成本在發生時計入費用。到目前為止，所有發生的研發費用都是外部的，都是我們的主要候選者IMC-1的費用。本公司與第三方合同研究機構(“CRO”)、合同開發和製造機構(“CMO”)、承包商實驗室和獨立顧問安排並簽訂合同。作為編制財務報表過程的一部分，該公司可能需要估計其根據這些安排和合同承擔的義務所產生的一些費用。這些合同的財務條款要經過談判，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流量與提供材料或服務的期限不匹配。該公司的目標是通過將這些費用與提供服務的期間相匹配，在其財務報表中反映適當的費用。本公司根據與適用人員和外部服務提供商就進度或完成狀態進行的帳户討論來確定任何應計估計數。該公司根據當時已知的事實和情況對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。該公司的估計取決於CRO、CMO和其他第三方供應商的及時和準確報告。在每個報告期結束時，公司將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。該公司在準備這些估計時考慮的因素包括參加研究的患者數量、實現的里程碑, 以及與其供應商的努力相關的其他標準。隨着獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。根據向供應商付款的時間和估計提供的服務，公司將記錄與這些成本相關的淨預付或應計費用。
股權薪酬
本公司根據已發行股權或負債工具的公允價值確認與股權支付相關的補償費用。權益類工具費用按
 
F-24
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授予日期公允價值，並在服務期內確認。對於有績效條件的獎勵，如果有可能滿足績效條件，則在必要的服務期限內確認補償費用。
最近的會計聲明
2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07《薪酬股票薪酬(主題718)，改進非員工股份支付會計》。在傳統指導下，非員工股票支付的會計與適用於員工獎勵的會計不同，特別是在衡量日期和績效條件的影響方面。ASU 2018-07規定，現有的員工指導將適用於非員工持股交易(只要該交易實際上不是一種融資形式)，但與薪酬成本歸屬相關的具體指導除外。非僱員獎勵的費用將繼續入賬，就像設保人為貨物或服務支付了現金一樣。此外，合同條款將能夠用來代替非員工獎勵期權定價模型中的預期條款。該公司正在評估這一聲明對其財務報表的影響，預計這一聲明的通過不會產生實質性影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會2020-06年度財務會計準則，“具有轉換和其他期權的債務 - 債務(分主題470-20)以及實體自有股權的衍生品和對衝 - 合約(分主題815-40)”。ASU 2020-06取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。新的指引還修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合同對稀釋後每股收益計算的影響。ASU 2020-06財年從2021年12月15日之後開始的財年有效，包括這些年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年，包括這些年度內的過渡期。ASU 2020-06允許公司通過修改的回溯過渡方法或完全回溯過渡方法來採用指導。該公司仍在評估ASU將對其財務報表產生的影響。
重新分類
在某些情況下，上期財務報表中報告的金額已從研發費用重新分類為一般和行政費用，以符合當前財務報表的列報方式。這種重新分類對先前報告的截至2019年9月30日的三個月和九個月的營業報表費用分別為5744美元和21534美元產生了影響。
3
預付費用和其他流動資產
​
預付費用和其他流動資產包括：
​ ​ ​
09月30日
2020
​ ​
12月31日
2019
​
預付保險
​ ​ ​
$
4,347
 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
預付律師費
​ ​ ​
​
50,000
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
預付費服務
​ ​ ​
​
6,667
 ​ ​ ​ ​ ​ 5,731 ​ ​
其他應收賬款
​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ 785 ​ ​
預付費用和其他資產合計
​ ​ ​
$
61,014
 ​ ​ ​ ​ $ 6,516 ​ ​
​
4
許可協議
​
公司於2012年與阿拉巴馬大學(“UA”)簽訂了專有技術許可協議(“協議”)。作為協議的對價，聯合航空獲得了該公司10%的無投票權會員權益。於2020年5月1日第二次修訂及重訂經營協議獲通過後，無投票權會員權益轉換為有表決權會員權益，詳情見下文附註7。該協定有效期為25年，將於2037年6月1日終止。
 
F-25
目錄
 
5
應計費用
​
應計費用包括：
​ ​ ​
09月30日
2020
​ ​
12月31日
2019
​
應計CRO和CMO成本
​ ​ ​
$
—
 ​ ​ ​ ​ $ 149,178 ​ ​
優先成員權益的應計利息
​ ​ ​
​
188,085
 ​ ​ ​ ​ ​ 188,085 ​ ​
本票應計利息
​ ​ ​
​
249,657
 ​ ​ ​ ​ ​ 163,123 ​ ​
應計公開發行成本
​ ​ ​
​
79,842
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
累計休假
​ ​ ​
​
34,654
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
其他
​ ​ ​
​
17,157
 ​ ​ ​ ​ ​ 25,059 ​ ​
​ ​ ​ ​
$
569,395
 ​ ​ ​ ​ $ 525,445 ​ ​
​
6
可轉換本票，淨額
​
於2020年3月31日，本公司完成並結束第一輪第五次發售(“第五次發售”)認購可轉換優先會員權益的可換股本票(統稱為第四次發售的本票，“票據”)(統稱為第四次發售的可轉換優先會員權益，“可換股權益”)。該公司收到了價值1162,500美元的認購。2020年6月10日，公司完成並結束了第二輪第五輪發行，獲得了價值706,633美元的認購。2020年8月21日，公司完成並結束了第三輪第五輪發行，獲得了價值12.5萬美元的認購。第一輪和第二輪的條款與第三輪的條款基本相同，只是第三輪允許投資者將現金利息部分轉換為額外的股本。
此類選擇權在第一輪和第二輪通過單獨的利息轉換協議授予投資者。在第四輪發行中，所有投資者都獲得了相同的轉換選擇權。該公司根據ASC 470“債務”項下的債務修改指導對這些變化進行了核算，並確定現金流量沒有因修改而發生變化。
第五次發售被認為與第四次發售同等，如下所述，因此收到的所有認購應被視為一次發售的一部分，而不會稀釋第四次發售中發行的權益，無論第四次發售或第五次發售中授予的權益轉換日期是什麼日期。
於2019年，本公司完成並結束其第四次發售(“第四次發售”)認購發行可轉換本票，以換取可轉換優先會員權益。第四輪發行包括三輪。第一輪於2019年1月18日完成並結束，獲得了價值92.5萬美元的訂閲。第二輪於2019年5月31日完成並結束，又收到了價值92.5萬美元的訂閲。第三輪於2019年11月30日完成並結束，獲得了價值58萬美元的訂閲。
債券的利息年利率為8%，最長期限為18個月。如果投資者簽署瞭如上所述的利息轉換協議，或如果是第五輪發售的第三輪的一部分，則任何應計利息將轉換為共同會員利益(“共同利益”)，否則應計利息將以現金支付。該票據的本金部分只有在(I)完成足以為本公司第二階段IIb或第三階段提供資金的股權募集完成後，或(Ii)自每輪融資結束日期起計18個月內(以較早者為準)轉換為本公司普通股權益時方可支付。本公司確認與票據相關的利息支出如下：
 
F-26
目錄
 
​ ​ ​
截止三個月
​ ​
截至6個月
​
​ ​ ​
09月30日
2020
​ ​
09月30日
2019
​ ​
09月30日
2020
​ ​
09月30日
2019
​
第四個產品
​ ​ ​
$
50,940
 ​ ​ ​ ​ $ 48,061 ​ ​ ​ ​
$
197,324
 ​ ​ ​ ​ $ 106,322 ​ ​
第五個產品
​ ​ ​
​
38,750
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
​
65,010
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
​ ​ ​ ​
$
89,690
 ​ ​ ​ ​ $ 48,061 ​ ​ ​ ​
$
262,334
 ​ ​ ​ ​ $ 106,322 ​ ​
可轉換權益應轉換為共同權益，從而獲得更大的所有權和與下一次股權募集相關的價格的百分比，足以為公司的第二階段IIb或第三階段提供資金，或以每1%共同權益400,000美元的價格。如果在18個月的期限內沒有完成股權募集，可轉換權益將自動轉換為共同權益，價格為共同權益的每1%400,000美元。無論下一次融資中使用的每項會員權益的價格如何，可轉換權益應按每400,000美元優先權益不低於1%的比率轉換為普通股權益，即使下一次股權募集金額更高，轉換時本公司的估值上限也為40,000,000美元。
本公司確定票據的轉換功能不需要分叉，因為嵌入的轉換選項需要實物現金結算，並且不提供淨結算。此外，本公司確定，票據的兑換特徵不在發行時的貨幣中，因此不代表有益的兑換特徵。
此外，每項可轉換權益包括票據本金的25%的認股權證覆蓋範圍，這提供了以與轉換票據相同的價格購買額外現金普通股權益的選擇權。認股權證的覆蓋範圍只能在轉換日期或轉換日期的30天內行使。如果在轉換日期後30天內沒有行使，權證覆蓋範圍將被沒收。
對權證覆蓋範圍進行了評估，以確定這些安排是嵌入的還是獨立的(即，確定是否需要將其分成兩部分並作為單獨的金融工具進行核算)。不過，由於該等認股權證只可於轉換時或轉換可換股權益後30天內行使，且有轉讓限制，故被視為不可拆卸，毋須與混合工具分開核算。
票據為無抵押債務，並不包含任何財務契諾或對本公司向會員付款、產生債務或發行或回購證券的任何財務契諾或限制。
關於第四次發售，在第三次發售中獲得優先會員權益的投資者(附註7)可選擇將其優先會員權益的本金轉換為可轉換權益。在第四輪發行的第一輪和第三輪中，分別有54萬美元和70.5萬美元的優先會員權益被轉換為可轉換權益。
7
會員權益
​
2020年5月1日，本公司通過了經修訂並重新簽署的第二份經營協議(“經修訂經營協議”)。經修訂經營協議將本公司的會員類別由兩類(有投票權及無投票權)改為一類會員，並賦予董事會就本公司的業務、事務及財產作出一切決定的權利。根據經修訂經營協議，股東有權就解散及終止本公司、罷免現有董事、委任新董事，以及對有限責任公司協議本身的任何修訂(包括任何轉換或合併為不同形式的法律實體的計劃)投票。因此，於2020年9月30日，所有會員均享有相同的權利、特權及權力，並在隨附的會員權益/會員赤字報表中被視為有表決權的會員利益。
於2019年12月31日，本公司獲授權發行有表決權和無表決權兩類會員權益。創始人威廉·普里根博士擁有該協會唯一有投票權的會員權益
 
F-27
目錄
 
公司。截至2019年12月31日，資產負債表上沒有分配有投票權的會員權益，因為創始人的會員權益是為貢獻的專利授予的，這些專利沒有根據美國公認會計準則(US GAAP)賦值。
2020年7月17日，公司董事會批准向普里根博士發放0.5%的會員利息獎金，以表彰他在第五次發行期間幫助公司籌集資金的努力。此外，該公司的經營協議規定，在成功出售或許可該公司的專利後，將向普里根博士發放4.5%的會員權益。由於公司考慮在公司註冊聲明生效後轉為特拉華州公司，公司董事會於2020年8月19日批准向Dr.Pridgen發行4.5%的會員權益，以保留公司經營協議中最初提出的意圖。這些發行被認為是基於股權的補償獎勵授予，沒有任何未來的服務條件。因此，所有補償費用都在發行時確認。為了確定要記錄的補償費用金額，該公司根據其第五次發售的條款利用了最近的可觀察到的價格。在截至2020年9月30日的三個月和九個月，公司確認了這些發行的2,000,000美元的補償費用。
2020年7月20日，第一輪第四期發行票據到期。因此，1,465,000美元的未償還本金加上172,800美元的應計利息根據可轉換債務的賬面價值轉換為會員權益，沒有確認損益。應計利息3000美元以現金支付。尚未發行的366250元認股權證中，沒有一隻在到期後的30天行使期限內行使，因此被沒收。
首選會員利息淨額
自2018年1月至2018年8月，本公司進行第三次發售(“第三次發售”)，以每1%本公司會員權益1,000,000美元的價格出售無投票權的優先會員權益(“優先會員權益”)。該公司在第三次發行中總共籌集了132萬美元，減去69532美元的發行成本。
優先會員權益的年利率為12%，總利息上限為18%。每名投資者自投資之日起至(I)出售或交換本公司、(Ii)18個月或(Iii)籌集足夠資金完成第三階段試驗為止(以較早者為準)獲得利息保證。利息將累積，並將在出售或交換本公司時支付，以較早者為準。本金將在本公司籌集資金以完成第三階段試驗或出售或交換本公司時償還。優先會員權益與其他現有會員權益一樣分擔任何利潤或虧損，但優先會員權益的最高總回報應為原始投資的300%。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，沒有確認利息支出。公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月分別確認了15,106美元和64,717美元的利息支出，與優先會員權益有關。
首選會員權益在資產負債表中記錄為扣除發行成本後的夾層權益，因為它們可以在控制權變更後贖回。本公司認為，在控制權發生變化以及其他需要贖回的或有事件控制在發行人手中之前，不認為控制權有可能發生變化。
2019年，在第四次發行中，優先會員權益持有人有機會將其所有權轉換為可轉換本票。優先會員權益中的1,245,000美元已轉換為與第四次發售相關的可轉換權益(附註6)。公司按重新分類之日的公允價值將證券從股權重新分類為負債，不確認任何損益。
8
關聯方
​
本公司聘請Tanner&Guin(前身為Campbell&Guin)律師事務所提供總法律顧問服務以及與本公司產品相關的行政需求。律師事務所成員的合夥人以及公司的可轉換本票持有人。該公司向該公司支付了132,233美元
 
F-28
目錄
 
截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為 和316,511美元，截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為45,727美元和190,382美元。此外，截至2020年9月30日和2019年12月31日，該公司的應付賬款分別為33,040美元和14,150美元。
本公司使用Way，Ray，Shelton&Co.會計師事務所提供税務會計服務。會計師事務所的退休合夥人是本公司的成員和可轉換本票持有人。在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，公司分別向公司支付了0美元和22,110美元，在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，公司分別支付了0美元和19,098美元。此外，截至2020年9月30日，公司對公司的應計負債為12,826美元，截至2019年9月30日沒有負債。
除了本公司對NRP的所有權權益的投資外，本公司在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間為NRP的利益支付了一定的法律和行政成本，分別為0美元和100美元，在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間分別為0美元和1,967美元。在支付款項時，該公司在資產負債表上確認了其他流動資產內的應收賬款，即已支付的總金額。管理層此前已確定這一應收賬款不可能收回，因此為未付應收賬款預留了全部款項，並確認了該期間應收賬款餘額的任何增加的壞賬費用。於2020年5月，本公司與本公司前行政總裁兼創辦人NRP經理達成和解，根據該協議，NRP當時欠本公司的20,161美元未收賬款將以其個人供款75%或15,120美元的方式清償，以減少本公司欠他的款項。其餘25%或5,041美元被視為本公司對NRP的出資，以維持其在NRP的25%所有權，並同時沖銷壞賬準備金。在截至2020年9月30日的三個月和九個月，公司確認淨收回壞賬支出分別為0美元和15,020美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月，公司確認壞賬支出分別為0美元和1,967美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，NRP的應收賬款分別為0美元和20,061美元。
9
承付款和或有事項
​
訴訟和其他
本公司不知道有任何訴訟或索賠的結果將對其財務狀況或經營業績產生重大影響。與或有損失相關的任何法律費用將在發生時計入費用。
2020股權激勵計劃
本公司董事會及成員批准了2020年股權激勵計劃(“計劃”)，該計劃是一項股權激勵計劃，是否通過取決於本公司註冊説明書的有效性。該計劃規定授予股票期權和獎勵。根據該計劃將發行的可發行股份總數將相當於首次公開發行(IPO)後已發行股份的10%，估計約為812,500股。
僱傭協議和延期補償計劃
本公司與本公司總裁簽訂了高管聘用協議，自2014年1月26日起生效。根據本協議的條款，總統有權獲得一項獎勵計劃(“獎勵計劃”)，根據該計劃，在下列情況之一時支付現金或實物獎金：i)出售或許可本公司開發的醫藥產品、化合物、分子、成分或其他財產；ii)出售本公司的全部或幾乎所有資產、多數會員權益或多數有表決權的會員權益，使本公司不再由Pridgen博士控制；iii)本公司合併或合併，或iv)出售；或iv)出售本公司的全部或幾乎所有資產、多數會員權益或多數有表決權的會員權益，使本公司不再由Pridgen博士控制；iii)對本公司進行合併或合併，或iv)出售，
 
F-29
目錄
 
支付給高管的金額取決於收到的總收益，範圍從收益的2.5% - 6.0%不等，其中包括所有預付款和或有付款，包括所有里程碑付款、預付版税和其他結構性付款。
本公司尚未確認與潛在現金獎金金額相關的任何費用或相關負債，因為截至2020年9月30日和2019年12月31日，這些費用或相關負債被認為是不可能的。
此外，如果應付事件是與第一個纖維肌痛指徵相關的銷售、許可或處置的結果，則高管將根據收到的總收益賺取額外的會員權益，收益範圍在公司所有權的4.0% - 6.0%之間。這些會員權益是在支付現金獎金後授予的，以供公司未來升值之用。
本公司尚未確認與潛在股票發行相關的任何費用，因為此次發行被認為是一項績效條件截至2020年9月30日和2019年12月31日不太可能得到滿足的獎勵。
2020年8月22日，本公司修訂了總裁的高管聘用協議，規定在首次公開募股(IPO)完成後發放股權獎金，以取代原協議中規定的現金和實物獎金。除股權獎金外，總裁還應與其他高管一起參加公司的高管獎金計劃，並在同等程度上按基本工資的50%的目標費率發放此類獎金。如果公司完成首次公開募股(IPO)，所得資金完全用於臨牀試驗或其他運營和開發費用(“融資性首次公開募股”)，總裁將獲得相當於緊接首次公開募股前公司流通股6.0%的非限制性股票期權(“期權”)。期權的執行價將是公司的貨幣前價值除以緊接首次公開募股(IPO)結束前的流通股。本公司的貨幣前價值是首次公開發行時向本公司原有投資者(即接受公開交易股票以換取首次公開發行前已擁有的本公司會員權益的投資者)發行的公開公司股票的合計價值。之前支付的15萬美元獎金預付款將抵消期權發行時的股權獎金。這些期權將在授予後10年內的任何時候行使。如果融資性IPO沒有在2021年4月1日或之前完成，那麼與IPO相關的股權獎金將不再適用，並將無效，總裁原合同下的原始獎金將保持不變。公司還欠總裁應計薪金466667美元。在任何獎勵活動(如上所述)或融資IPO(以較早者為準)結束後及時, 公司將酌情以現金和股權支付應計工資，但公司應在事件發生後30天內至少以現金支付266,667美元。支付的任何股權應按照僱傭協議的條款使用商定的估值進行發行。如果激勵活動或融資IPO在2021年4月1日之前都沒有完成，那麼應計工資將以現金支付。
2020年4月，公司與新任首席執行官、運營副總裁和財務副總裁(高管)簽訂了三份僱傭協議，自2020年4月5日起生效。根據協議條款和董事會批准的獎金計劃，每位高管有權獲得當時基本工資的首席執行官不低於50%的現金獎金，運營副總裁和財務副總裁不低於20%的現金獎金。獎金取決於董事會設定的年度獎金指標的實現情況。除現金紅利外，每名高管在任何導致公司有足夠資金完成公司第二階段b期試驗(例如，最低籌資總額為2500萬美元)的發售或公司債務或股權證券結束後，無論該等資金是通過私募、公開發行還是兩者的組合(觸發發售)籌集的，公司應分別向首席執行官、運營副總裁和財務副總裁發放5%、0.5%和0.5%的會員權益。作為利潤利息(“股權紅利”)。如果公司在觸發發售之前或同時轉換為一家公司，而不是如上所述發行利潤權益，則每位高管將獲得一項期權(“期權”)，在計入向每位高管的發行稀釋後，購買各自在授予每位高管之日已發行和已發行的公司普通股的5%。該等期權應立即歸屬，並可按公平市價全部或部分行使。作為股權紅利或期權的替代，如果發生以下定義的“銷售事件”，每位高管將獲得相當於其各自上述現金、類現金項目總額的百分比的獎金, 以及公司或其成員從銷售活動中收到的公開流通股票。銷售活動應指：i)銷售或
 
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本公司開發的醫藥產品、化合物、分子、組合物或其他財產的許可證，ii)出售本公司的全部或幾乎所有資產或多數會員權益，或iii)本公司的合併或合併。協議的期限將繼續有效，直到任何一方發出終止通知為止。本公司終止協議時，除因其他原因、死亡或傷殘原因外，或其中一名高管有正當理由終止本協議時，本公司應向該高管支付一年的當前工資。
於2020年7月15日，本公司與本公司前首席執行官威廉·L·普里德根博士簽訂了一項協議，支付和清償截至該日欠普里金博士的549,046美元的應計工資。在公司首次公開募股結束後，如果完成，公司將酌情決定以現金或股權支付應計工資。任何現金部分都必須在IPO後30天內支付。任何股權部分將按照協議約定的估值發行，並應考慮在緊接IPO之前發行。2014年和2015年支付給普里德根博士的10萬美元預支工資，將根據普里德根博士的選擇，與現金部分或股權部分相抵。如本公司未能完成首次公開招股並私下集資，則董事會將於董事會認為根據本公司經營協議的原有條款有足夠現金支付時，償還應計薪金。
本公司於2020年9月10日簽訂僱傭協議，列明本公司首席醫療官(“CMO”)的聘用條款，自本公司轉換為特拉華州一家公司進行首次公開募股(“生效日期”)後15天開始生效。根據協議條款，在董事會批准獎金計劃後，首席財務官有權獲得不低於其當時基本工資35%的現金獎金。除現金紅利外，在生效日期，CMO還將獲得一項期權(“期權”)，以購買截至授予日已發行和已發行普通股數量的0.5%，其公平市價相當於生效日期收盤時一股公司普通股的交易價值。在該部分已歸屬並可行使之前，不得行使該部分期權。倘若Gendreau博士繼續受僱於本公司，則購股權將歸屬33 1/3%(33.333%)股份，並於生效日期一週年時歸屬並可行使。此後，剩餘的66 2/3%(66.667%)股份將在生效日期一週年後分24個月等額分期付款授予並可行使。如果控制權發生變化，該期權和股票應被視為立即和完全歸屬。期權在生效日期後10年終止。協議的期限將繼續有效，直到任何一方發出終止通知為止。本公司因任何原因(除因、死亡或傷殘外)或CMO有充分理由終止協議時, 公司應向CMO支付其當時當前年薪的25%，外加按比例分配的一年現金獎金的一部分，為期三個月，並向CMO支付為期12個月的健康福利，除非John Gendreau博士有資格在另一家僱主手下獲得健康福利。如果因控制權變更而終止合同，代替上文討論的遣散費，金·根德羅博士有權獲得相當於其當時年度基本工資的1.0倍加上終止發生當年現金獎金的1.0倍的現金支付。
戰略顧問參與
於2017年5月，本公司與金融西部投資集團旗下Torreya Capital(“Torreya”)訂立協議，聘請Torreya擔任本公司的顧問，以(1)協助進行一項涉及為本公司籌集資金的融資交易，或(2)為出售本公司或其知識產權的戰略性交易提供便利，將本公司與另一家公司合併，或另行達成合作夥伴關係，由第三方同意分擔開發成本及/或取得本公司其中一項產品的商業化權利作為對Torreya服務的補償，該公司同意向Torreya支付以下款項：
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從Torreya介紹的各方或Torreya實質性參與安排投資的各方完成融資交易後，收取毛收入3%的現金手續費。
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現金手續費為公司在戰略交易結束時收到的所有付款的3%，以及公司未來收到的任何付款的3%，在交易首次完成時，在任何情況下都不低於100萬美元。
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自2020年5月14日起，本公司終止了與Torreya的協議，然而，終止不影響本公司在終止生效日期後十二(12)個月內支付與上文討論的交易費或戰略交易費有關的任何費用的義務。
承銷商合約
2020年3月，本公司與福特漢姆金融管理公司(Fordham Financial Management，Inc.)旗下的ThinkEquity簽訂了一份聘書，擔任本公司擬進行的首次公開募股(“發售”)的唯一賬簿管理人。在成功完成發售後，本公司將向ThinkEquity(或在成立承銷團的情況下，承銷商作為一個整體，稱為“承銷團”)支付相當於發售總收益7%的承銷折扣。承銷團還將有權獲得相當於此次發行總公共收益1%的非實報實銷支出津貼。該公司在簽定聘書後預付了3.5萬美元，這筆預付款將用於支付實際的實付費用。在發售結束時，作為額外的補償，ThinkEquity將獲得認股權證(“承銷商認股權證”)，購買相當於發售股票總數5%的普通股。承銷商的認股權證將在自發售生效之日起一年開始的四年期間內隨時、不時、全部或部分行使，每股價格相當於發售時普通股每股公開發行價的125.0%。此外，承銷團有權獲得最多15%的額外股份，以彌補超額配售。
 
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300萬股普通股
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Virios治療公司
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招股説明書
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ThinkEquity
福特漢姆金融管理公司的一個部門
2020年12月16日
截至2021年1月10日(本次發售開始後25天)，所有購買、出售或交易我們普通股的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是交易商在擔任承銷商時以及就其未售出的配售或認購事項交付招股説明書的義務之外。
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