Vivos 治療公司

9,710,010股 股

普通股 股

402,500股普通股 股

基礎 先前發行的承銷商認股權證

本招股説明書涉及(I)本公司某些股東(我們稱為出售股東)要約出售最多9,710,010股Vivos Treeutics，Inc.普通股，每股面值$0.0001 和(Ii)發行最多402,500股普通股作為向羅斯資本發行的認股權證(我們稱為羅思認股權證)我們不會從轉售任何登記在冊的普通股股份中獲得任何收益 。然而，我們將在行使出售股東持有的認股權證或Roth認股權證以換取現金時獲得收益 或Roth認股權證。行使該等認股權證所得款項(如有)將用於一般公司 用途及營運資金，或本公司董事會真誠認為對本公司最有利的其他用途 。不能保證將行使任何此類認股權證，也不能保證我們將獲得任何現金 如果有無現金行使，我們將獲得任何現金收益。

本協議提供的證券分銷可能在納斯達克資本市場 發生的一筆或多筆交易中實現，包括普通經紀交易、私下協商的交易，或者通過向一家或多家交易商 出售此類證券作為本金，以銷售時的市價、與該等當時市價相關的價格或按協商價格進行轉售的方式進行。 交易包括普通經紀交易、私下協商交易或通過向一個或多個交易商 出售此類證券作為本金而進行的交易。 銷售時的市價、與當時市價相關的價格或協商價格。出售股票的股東可以 支付通常和慣例的經紀手續費或佣金或特別協商的經紀手續費或佣金。

對於本協議提供的證券， 出售股票的股東和通過其銷售此類證券的中介機構可被視為 經修訂的1933年證券法(我們稱為證券法)所指的“承銷商”，任何實現的利潤或收取的佣金均可被視為承銷補償。

2020年12月15日，美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)宣佈，根據證券法，我們公開發行價值24,150,000美元普通股的註冊聲明生效。我們出售了4,025,000股普通股，其中 包括額外的525,000股，因為承銷商完全行使了購買額外普通股的選擇權 。

我們的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市，代碼為“VVOS”。2021年5月18日，據納斯達克報道，我們普通股的最新銷售價格為每股5.82美元。

正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act中使用的那樣，我們 是一家“新興成長型公司”， 將受到上市公司報告要求的降低。

投資 我們的普通股是高度投機性的，涉及很大程度的風險。有關在決定購買我們的普通股之前應考慮的信息的討論，請參閲本招股説明書第10頁從 開始的“風險因素” 。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有 確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2021年5月19日

目錄表

請 仔細閲讀本招股説明書。它描述了我們的業務、財務狀況和經營結果。我們已準備了 此招股説明書，以便您獲得做出明智投資決策所需的信息。您只能依賴 本招股説明書中包含的信息。除 本招股説明書中包含或引用的信息和陳述外，吾等和出售股東未授權任何人向您提供關於本招股説明書、根據本招股説明書發行的證券或本招股説明書中討論的任何其他 事項的 任何信息或陳述。如果提供或作出任何其他信息或陳述，則此類信息或陳述不得 依賴於我們的授權。

本招股説明書中包含或以引用方式併入的 信息僅在本招股説明書發佈之日才是準確的，無論 本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。本招股説明書的交付和根據本招股説明書進行的任何證券分銷，在任何情況下都不意味着我們的事務自本招股説明書發佈之日起沒有變化 。本招股説明書將在聯邦證券法要求的範圍內進行更新並可供交付 。

我們 對本招股説明書中的披露負責。但是，本招股説明書包括我們從內部 調查、市場調查、公開信息和行業出版物獲得的行業數據。我們使用的市場調查、公開信息 和行業出版物一般聲明，其中包含的信息是從認為 可靠的來源獲得的。此處包含的信息代表相關來源和出版物的最新可用數據 ，我們相信這些數據仍然可靠。我們不為本招股説明書中引用的任何消息來源提供資金，也不與其有任何關聯。 從這些消息來源獲取的前瞻性信息受與本招股説明書中的其他前瞻性陳述相同的限制和額外的不確定性。

我們 擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標或商品名稱，包括我們的公司名稱、徽標和網站名稱。此外，我們擁有或擁有版權、商業祕密和保護我們產品內容的其他專有權利 。本招股説明書還可能包含其他 公司的商標、服務標誌和商號，這些都是它們各自所有者的財產。我們在本招股説明書中使用或展示第三方的商標、服務標誌、 商標名或產品，不是也不應被解讀為暗示與我們的關係或對我們的背書 或贊助。僅為方便起見，本招股説明書 中提及的某些版權、商號和商標未使用©、®和™符號列出，但我們將根據適用法律最大程度地維護我們的版權、商號和商標的 權利。所有其他商標都是其各自所有者的財產。

風險 因素

投資 我們的普通股是高度投機性的，涉及很大程度的風險。在您投資我們的證券之前， 除了本招股説明書中包含的其他信息(包括我們的財務報表和相關説明)外，您 在決定是否投資我們的證券之前，應該仔細考慮以下風險因素。發生以下風險因素中描述的任何 不利發展都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景造成實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會 損失全部或部分投資

與我們的工商業相關的風險

我們的 業務的運營歷史有限，您可以根據這些歷史來評估我們過去的業績和未來的前景。

我們的 業務在2016年才成立，因此您可以用來評估我們公司的歷史數據有限。這一點尤其 ，因為我們目前專注於VIP的業務模式是在2018年年中才開始的。因此，您可以根據更有限的歷史 運營數據來評估我們當前業務模式的結果和前景。

我們 有運營虧損的歷史，可能永遠不會實現現金流正或盈利的運營結果。

自 我們成立以來，我們一直沒有盈利，並遭受了重大虧損和現金流赤字。在截至 2020和2019年12月31日的財年，我們報告的淨虧損分別為12,056,877美元和10,754,319美元，來自運營活動的負現金流 分別為5,680,294美元和5,340,480美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字總額為35,334,728美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的 季度，我們分別報告淨虧損3,399,242美元和2,580,567美元， 運營活動產生的負現金流分別為3,860,937美元和436,910美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字總額為38,733,970美元。 我們預計我們將繼續報告虧損和負現金流。因此，我們有可能無法 以產生正現金流或利潤的方式運營我們的業務，如果我們的業務不能盈利，將 損害我們的聲譽和股價。我們的獨立審計師對截至2019年12月31日的年度的綜合財務報表發表了審計意見 ，表明我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問， 如果我們未來不能取得積極的運營業績，這種情況可能會再次發生。

我們 將需要籌集額外資金來資助和發展我們的業務。此類資金即使獲得，也可能導致大量稀釋或重大償債義務。我們可能無法以商業合理的條款及時獲得額外資本 ，這可能會對我們的流動性、財務狀況和繼續運營的能力產生不利影響。

為了 為我們的業務提供資金和發展，我們將需要通過借款、非公開發行、 公開發行或某種類型的業務組合(如合併或收購)獲得額外的融資，並且不能保證我們 將在這些追求中取得成功。我們可能無法獲得為我們的增長提供資金或繼續運營所需的額外資金 。因此，如果我們無法從運營中產生足夠的現金，如果我們無法找到資金來源， 我們可能需要出售一條或多條業務線或全部或部分資產，進行業務合併， 或減少或取消業務。在可用範圍內，這些可能性的條款可能會導致我們的股東被嚴重稀釋 ，或者導致我們的投資者失去對我們公司的全部投資。

如果我們能夠籌集更多資金，我們不知道任何此類融資的條款是什麼。此外，未來任何 出售我們的股權證券都會稀釋您股票的所有權和控制權，價格可能遠低於我們股票當前的交易價格 。我們無法籌集資金，再加上我們無法從運營中產生足夠的 現金，這可能要求我們大幅縮減或終止運營。我們可能會尋求通過出售額外的股本或債務證券來增加我們的現金儲備 。出售可轉換債務證券或額外股本 證券可能會對我們的股東造成額外的、潛在的重大稀釋。負債 將導致償債義務增加，並可能導致運營和融資契約限制我們的 運營、流動性和支付股息的能力。此外，我們能否以可接受的條件獲得額外資本 受到各種不確定性的影響。我們不能向您保證融資的金額或條款是我們可以接受的 (如果有的話)。任何不能以優惠條款籌集額外資金的情況都可能對我們的流動性和財務狀況產生實質性的不利影響 。

我們 發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。

在我們於2020年12月首次公開募股(IPO)之前，我們是一傢俬人公司，會計和財務報告 人員和其他資源有限，無法解決我們的內部控制程序和相關程序問題。在對我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的合併財務報表進行審計 時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所 發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷， 或多種缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。在我們的案例中， 重大缺陷的累積導致了 內部控制的重大缺陷。發現的這些重大缺陷包括支持文件不足、對某些日記帳分錄審查不足、職責分工以及會計準則的應用不充分。如果我們無法彌補 我們的重大弱點，或者如果我們通常不能建立和維護適用於上市公司的有效內部控制 ，我們可能無法編制及時準確的財務報表，我們可能會得出結論，我們對 財務報告的內部控制無效，這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。

如果我們的Vivos系統沒有被醫療和牙科社區(包括獨立的 從業者和牙科服務組織(DSO))充分採用來治療通常與SDB和輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(SDB)相關的顱面缺損，我們 將不會成功。

我們 相信Vivos系統是第一款基於我們專有技術的商用產品，用於治療通常與SDB和輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)相關的顱面缺損 。我們的成功既取決於醫療/牙科社區對Vivos系統的充分 接受和採用，將其作為治療顱面部缺陷(通常與SDB和輕中度OSA相關)的非侵入性治療方法，也取決於提高公眾對輕度到中度OSA患病率的認識，以增加尋求治療的未確診SDB患者和輕中度OSA患者的數量。目前，使用Vivos系統提供治療的牙醫和其他醫療臨牀醫生的數量相對有限。我們無法預測 醫療/牙科社區多快(如果有的話)會接受我們的Vivos系統，或者，如果接受的話，它的使用範圍。要使 我們成功，請執行以下操作：

研究 表明，相當大比例的SDB或OSA患者仍未得到診斷，因此不尋求治療， 或那些被診斷為SDB或OSA的患者可能不願尋求治療或承擔鉅額治療費用，因為他們的病情不那麼嚴重，傳統治療對生活方式的潛在負面影響，以及對新治療選擇的缺乏認識 。如果我們無法提高公眾對SDB或OSA患病率的認識，因為未經治療的顱面 缺陷，或者如果醫療/牙科社區採用或未能採用Vivos系統來治療患有SDB或輕中度OSA的個人 ，我們將對我們的業務、財務狀況和 運營結果造成實質性的不利影響。

我們的 VIP計劃對我們來説是一種相對較新的業務模式，管理層運營該模式的經驗有限。

我們的 VIP計劃對我們來説是一個相對較新的業務模式，我們的管理團隊成員通過此模式運營我們的 公司的經驗有限。因此，我們過去的財務業績可能無法與未來業績相提並論。此外，我們 面臨許多與此新業務模式相關的風險，我們目前無法確定這些風險，例如定價、競爭、 營銷和監管風險。此外，我們讓新貴賓上船的能力可能會受到貴賓在 調整他們的做法以適應Vivos系統的使用方面必須進行的投資的阻礙。我們不能向您保證管理層將能夠招聘和採用 新貴賓。任何此類失敗都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 預計未來收入的很大一部分將來自通過我們的VIPS 銷售單一產品(Vivos系統)和提供相關服務，這使得我們依賴Vivos系統的商業可行性。

目前， 我們的主要產品是Vivos系統。我們的次要收入來源是我們的臨牀培訓和實踐支持計劃， 包括計費智能服務、Airway Intelligence System、AireO²、VivoScore和MyoGent。我們預計，在可預見的未來，我們Vivos系統的銷售額以及我們向貴賓提供的與使用此類產品相關的服務將佔我們收入的很大一部分 。我們目前主要在美國和加拿大營銷和銷售我們的Vivos系統， 在韓國、澳大利亞、日本和印度等極少數國家的市場份額非常有限。由於Vivos系統 不同於目前針對SDB或OSA的手術和非手術治療，我們不能向您保證經過醫生證實 的牙醫將使用Vivos系統或成為VIP，因此對我們Vivos系統的需求可能會下降，也可能不會像我們預期的那樣快速增長 。此外，我們不能向您保證Vivos系統作為其他更知名和成熟的療法(如CPAP、下頜推進或齶部外科手術)的替代療法將有效競爭。由於我們的Vivos 系統和其他口腔用具目前是我們唯一的產品，而且我們的VIP計劃是我們商業化的主要手段， 我們在很大程度上依賴Vivos系統和其他口腔用具的經常性銷售水平，減少或低於預期的 新VIP的銷售或招聘和維護將導致我們損失全部或基本上所有收入。

我們 面臨與新冠肺炎等公共衞生狀況相關的風險，這可能會對我們的牙醫客户、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。 .

我們的 業務和前景已經並可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎復發 (如2020年秋季發生)或任何其他類似疾病的嚴重不利影響。新冠肺炎 和類似疾病造成的實質性不良影響可能導致許多已知和目前未知的方式，包括隔離和封鎖，這 會損害我們向牙醫或其他醫療專業人員進行的營銷和銷售努力。在新冠肺炎大流行期間，美國和加拿大各地的牙科診所 長時間關閉(並且可能會因新冠肺炎復發而再次關閉)， 因此對我們的產品收入產生了負面影響。大流行和對新冠肺炎大流行或未來爆發的反應 還可能影響從食品和藥物管理局獲得必要同意和批准的時間，因為其員工也可能受到這樣的隔離和封鎖 ，他們的時間可能被強制分配給與新冠肺炎有關的更直接的全球和國內事務 。此外，我們從位於受影響地區的供應商處為我們的產品採購材料，因此我們可能無法 採購所需的組件或確保製造能力。新冠肺炎疫情的影響還限制了我們和我們的貴賓的旅行 ，並暫時關閉了我們供應商和貴賓的設施，因為非必要的醫療和牙科程序受到了限制 ，這也可能對我們的業務產生不利影響。此外，人類人口中傳染性疾病的大規模爆發可能導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響。, 導致經濟低迷，這可能會減少對我們產品的需求，並損害我們的業務前景，包括無法以我們可以接受的條件籌集額外資本(如果有的話)。

我們 可能無法及時或根本無法成功實施我們的VIP增長戰略，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們VIP基礎的增長 取決於我們執行招募和登記新VIP計劃的能力。我們招募和登記 貴賓的能力取決於許多因素，包括我們是否有能力：

此外， 適用的法律、規則和法規(包括執照要求)可能會對我們招募和登記貴賓的能力產生負面影響 。

因此， 我們可能無法實現我們的計劃增長，或者，即使我們能夠按計劃擴大我們的VIP基礎，任何新的VIP也可能 無法盈利或以其他方式按計劃運行。如果不能成功實施我們的增長戰略，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。

我們VIP計劃的長期成功高度依賴於我們成功識別、招募和登記目標牙科業務的能力 。

為了 實現我們的增長戰略，我們需要識別、招聘和招募新的貴賓，並使他們在盈利的基礎上運營。 我們在確定我們可以進入或擴展的目標市場時考慮了許多因素。

在任何給定時間段內登記的新貴賓的數量和時間可能會受到許多因素的負面影響，包括但不限於 ：

如果我們在現有市場或新市場找不到有吸引力的貴賓並參與其中，我們的收入和盈利能力可能會受到損害， 我們可能無法實施我們的增長戰略，我們的財務業績可能會受到負面影響。

我們 未來的經營業績很難預測，每個季度可能會有很大差異，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響 。

我們的Vivos系統的銷售歷史 有限，再加上我們的虧損歷史，因此很難預測未來的經營業績 。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或經營業績的任何指標。如果我們的經營業績不符合分析師和 投資者的預期，我們的估值 和證券價格可能會下跌。我們季度運營業績的比較不是我們未來業績的可靠指標，因為它們 可能會因許多因素而有很大差異，包括：

因此， 您應該預料到我們的運營結果將很難預測，這將使對我們公司的投資存在不確定性。

我們的 中期計劃是為我們提供的一項新業務服務，其表現可能不符合預期，或者可能需要比預期更長的時間才能獲得 認可。

僅在2020年才開始 ，我們的MID對我們來説是一種新的業務產品，該模式尚未得到驗證。因此，由於推薦人數低於預期或其他因素，實際結果可能低於預期 。此外，我們還面臨許多與這種新的 業務模式相關的風險，我們目前無法確定這些風險，例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們未能 及時充分識別和應對此類風險，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響 。

VivoScore 是一項新技術，VIP可能無法達到預期的程度。

VivoScore 是一項相對較新的技術。新技術通常需要更長時間才能在醫療和牙科社區獲得認可。 如果醫療和牙科護理提供商不使用此新技術，或者VivoScore的效果不如預期，則VivoScore的 財務結果可能會低於當前預期。此外，我們還面臨許多與這項新 技術相關的風險，我們目前無法確定這些風險，例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們未能 及時充分識別和應對此類風險，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響 。

我們 可能無法及時、經濟高效地響應消費者偏好的變化。

Vivos系統受消費者偏好變化的影響。如果消費者偏好偏離我們提供的產品， 將導致收入大幅減少。我們未來的成功在一定程度上取決於我們預測和應對消費者偏好變化的能力 。未能預見並響應我們市場產品中不斷變化的消費者偏好可能導致 產品銷量下降、庫存大幅降價或註銷、產品退貨增加以及 利潤率下降。如果我們未能成功預測和響應消費者偏好的變化，我們未來的運營結果 將受到重大不利影響。

進一步的 我們Vivos系統的臨牀研究如果不能證明我們的 Vivos系統對於當前指定或擴大的適應症臨牀有效，或者如果它們沒有及時完成 ，可能會對我們的創收能力產生不利影響。

我們 已經並將繼續進行多項臨牀研究，研究如何使用我們的Vivos系統和其他Vivos口腔矯治器 治療美國和加拿大的SDB或由於顱面缺陷而導致的輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者。我們參與了多項正在進行的臨牀研究，評估使用Vivos系統和其他Vivos口腔用具的臨牀結果，包括前瞻性、隨機性、安慰劑對照研究，以及旨在獲得FDA額外的 批准以擴大我們的Vivos系統臨牀適應症的臨牀研究。 我們參與了多項正在進行的臨牀研究，評估Vivos系統和其他Vivos口腔用具的臨牀療效，包括前瞻性、隨機性、安慰劑對照研究，以及旨在獲得FDA額外 批准的臨牀研究。

我們 不能向您保證這些臨牀研究將繼續證明我們的Vivos系統為被診斷為SDB或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者提供臨牀有效性 ，我們也不能向您保證在根據美國或國際監管指南進行的任何擴大適應症的臨牀研究中，使用我們的Vivos系統將證明 是安全有效的。 我們的Vivos系統的其他臨牀研究可能會發現在獲得批准之前需要克服的重大臨牀、技術或其他障礙。如果對我們Vivos系統的進一步研究表明，Vivos系統不是治療SDB 或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的安全有效的方法，那麼我們推銷Vivos系統並通過額外銷售Vivos系統獲得可觀收入的能力可能會受到很大限制。

被選中參與這些進一步臨牀研究的個人 必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們不能 向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外，我們不能向您保證臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的正面結果數據 ，或展示或發佈這些臨牀研究的負面結果數據(包括與批准我們的Vivos系統擴大適應症相關的 數據)，可能會對我們通過 銷售增加收入的能力產生重大影響，並對我們的股票價格產生負面影響。

我們的 業務和運營結果可能會受到使用Vivos系統的患者獲得足夠的第三方保險報銷水平 的程度的影響。

只要可行，Vivos系統主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受SDB或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)治療，任何可用的醫療保險覆蓋範圍都將在以後支付 報銷。

SDB或OSA(如CPAP)和大多數外科手術的 治療費用一般由第三方醫療保險公司承擔全部或部分費用。Vivos系統是一種定製的高度專業化的口腔器械組合 和臨牀方案，其中一些目前有資格獲得輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)和阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(SDB)治療的報銷。我們從治療SDB或OSA的Vivos系統的額外銷售中獲得收入的能力 可能會受到未來治療輕中度OSA和SDB的Vivos系統報銷的程度的限制 。此外，第三方醫療保險公司越來越多地挑戰醫療產品和 程序的收費。如果我們成功獲得Vivos系統的報銷，此 報銷系統中的任何變化都可能對我們繼續發展業務的能力產生重大影響。

國際市場上的報銷 和醫療保健支付系統因國家/地區差異很大，在政府或私人報銷系統下，Vivos系統的報銷可能 根本不可用。如果我們無法在國際市場獲得報銷批准 ，可能會對我們的Vivos系統的市場接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響 。

我們的 產品和第三方合同製造活動受到廣泛的政府監管，這可能會阻止 我們在美國或國際上銷售Vivos系統或推出新的和/或改進的產品。

我們的產品和第三方合同製造活動受到多個政府機構(包括FDA和類似的國際監管機構)的廣泛監管。 我們的產品和第三方合同製造活動受到多個政府機構的廣泛監管，包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須：

遵守這些不同監管機構的規章制度可能會延遲或阻止我們推出任何新型號的Vivos系統或其他新產品。此外，可能會採用政府法規來阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。

我們的 製造合作伙伴還需要證明符合FDA的質量體系法規。FDA 通過由FDA的代表進行審批前和審批後的定期檢查來執行其質量體系法規。這些規定涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證，以及記錄和文檔的維護 。如果我們不遵守這些規定，FDA可能會採取可能嚴重損害我們 業務的行動。這些行動包括制裁，包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和 營銷限制。召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本，損害我們的聲譽，並 對我們的經營業績產生重大影響。

我們的 產品目前不被大多數肺科醫生推薦，他們對睡眠呼吸障礙的診斷和治療是不可或缺的 。

今天在國內和國際上接受SDB或OSA治療的大多數患者，最初都是由他們的初級保健醫生轉介給肺科醫生 。肺科醫生通常會進行多導睡眠圖或通宵睡眠研究，以診斷SDB或OSA的存在和嚴重程度。如果一個人被肺科醫生診斷為SDB或OSA，肺科醫生通常會開出CPAP作為首選治療方案。雖然我們通過VIPS提供Vivos系統，但我們的國內銷售組織 通常不會要求肺科醫生或第三方睡眠中心銷售我們的Vivos系統，我們不相信今天大多數肺科醫生會向患有SDB或輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停的患者推薦Vivos系統。我們無法預測肺科醫生未來會在多大程度上認可或推薦Vivos系統給他們的SDB或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者，即使是那些不願意或不能遵守CPAP治療的患者也不能。 我們無法預測未來肺科醫生會在多大程度上認可或推薦Vivos系統給他們的SDB或輕中度OSA患者 。

我們 在快速變化的睡眠呼吸障礙治療市場面臨着激烈的競爭，我們可能無法應對 競爭壓力。

治療睡眠呼吸障礙(包括所有年齡段的人都患有睡眠呼吸暫停)的 市場競爭激烈，發展迅速 。我們作為二線療法在OSA治療市場上為輕度到中度OSA患者競爭。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停。Vivos系統必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭，這可能會限制我們的增長，並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手在治療SDB領域都有穩固的業務 ，並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家建立了合作關係，他們在確定向患者推薦哪種產品、治療或程序方面發揮着重要的 作用。我們相信，我們的某些競爭對手 正在嘗試開發創新的方法和新產品，用於診斷和治療SDB或OSA以及其他睡眠障礙呼吸疾病 。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生 會在多大程度上推薦我們的Vivos系統，而不是推薦新的或其他現有的設備、治療或程序。

此外， 我們正處於實施業務計劃的早期階段，用於營銷、開發和銷售Vivos系統的資源有限。 我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金和其他資源，包括更多的 研發人員，他們在開展研發活動、在臨牀試驗中測試 產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些 競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化，這 可能會降低我們的競爭能力。如果我們無法在OSA和SDB市場上具有競爭力，我們的收入將會下降， 這將對我們的運營結果產生負面影響。

如果我們不能預見和適應快速變化的技術，我們的Vivos系統可能會過時。

醫療器械行業受到快速技術創新的影響，因此，任何特定產品的生命週期都可能很短 。治療SDB和OSA的替代產品、程序或其他發現和開發可能會使我們的Vivos 系統過時。此外，我們的許多競爭對手擁有更大的財力和其他資源，這可能使他們能夠比我們更快地對技術進步做出反應 。如果我們不能在競爭對手之前開發新的技術、產品或程序來升級 或改進現有的Vivos系統以應對不斷變化的市場，我們營銷產品並創造可觀收入的能力可能會受到限制。

我們的 國際銷售面臨一系列風險，這些風險可能會嚴重損害我們在國際市場上成功實現Vivos 系統商業化的能力。

我們 在加拿大以外的國際銷售量不大，但我們希望將我們的Vivos系統更廣泛地引入 國際市場。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響，包括：

任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力，從而限制我們的增長和收入。

與外包生產相關的風險可能會導致我們的利潤減少。

我們 根據具體情況將幾乎所有產品的生產外包給第三方製造商。根據法律， 製造商的選擇由治療牙醫自行決定。但是，我們會根據製造商的能力、供貨能力、聲譽、監管註冊 和合規性以及其他相關特徵，通過預先培訓和篩選來選擇我們批准和認證的 製造商。這些製造商大多位於美國，但至少有一家重要製造商 位於韓國，其他較小的製造商位於加拿大。然而，無法消除由外包商引起的交貨延遲、 產品缺陷、進口或海關阻塞以及其他生產方面風險的可能性。 尤其是，外包製造商的產能不足可能導致我們在產品需求高峯期無法供應足夠的 產品，而這可能會帶來巨大的機會成本。

我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。如果製造商和服務提供商不能及時、經濟高效地交付產品或提供服務，或者我們不能及時履行訂單，我們的業務將 受到損害。

我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。我們預計 這種情況不會改變。因此，如果任何製造商或供應商暫時或永久無法生產 或以經濟高效的方式及時向我們交付產品或提供服務，可能會對我們的財務 狀況和運營結果產生不利影響。我們能否提供有效的客户服務並高效履行商品訂單 在很大程度上取決於製造和相關呼叫中心、分銷中心和管理信息系統的高效和不間斷運行，其中一些系統由第三方運行。由於罷工或勞資糾紛、電話停機、停電、機械故障、人為錯誤或事故、火災、自然災害、惡劣天氣條件或類似事件造成的任何重大中斷或放緩、 訂單處理或履行系統 都可能導致我們接收和履行訂單的能力延遲 ，並可能導致訂單丟失或發貨或交付延遲。因此， 這些中斷可能會對我們未來的財務狀況或運營結果產生不利影響。

美國大客户或牙科服務組織(DSO)未能及時支付購買Vivos系統產品和 服務的費用，可能會減少我們未來的銷售收入，並對我們的流動性造成負面影響。

我們未來銷售收入增長的時間和幅度在一定程度上取決於我們是否有能力繼續增加使用Vivos系統的 美國牙醫的數量，以及擴大這些醫生/牙醫使用的Vivos系統的數量。在 我們的一個或多個大型美國牙醫客户或DSO集團未能及時向我們支付Vivos Systems費用的情況下，我們可能會被要求 停止向這些組織銷售產品並尋找新客户，這可能會減少我們未來的銷售收入 並對我們的流動性造成負面影響。

我們 依賴我們的專利和專有技術，而我們可能無法保護這些專利和專有技術。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得和維護Vivos系統組件的專利保護，以及專有臨牀協議的保密性 。我們的成功還取決於我們是否有能力為我們的名稱和商標 獲得並維護商標保護；保護我們的商業祕密和專有技術；以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營 。

我們 不能向投資者保證我們將繼續創新並提交新的專利申請，或者如果提交任何未來的專利申請將導致授予專利我們不能向您保證我們的任何正在申請的專利將導致已頒發的專利， 任何當前或未來的專利不會受到挑戰、無效或規避，我們的任何專利的範圍將 排除競爭對手，或者授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。 設備的專利地位因此，有效性和可執行性不能肯定地預測。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、 無效或被規避。我們只能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用，前提是我們的專有技術、協議和任何未來產品受到有效且可強制執行的專利的保護，或者 被有效地作為商業祕密加以保護。

我們已經獲得或確實獲得的任何專利都可能被重新審查或以其他方式無效或最終發現無法執行。 專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們 發起針對第三方的法律訴訟，以強制執行與我們的產品相關的專利，則此類 訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴 司空見慣，被告在美國專利商標局(USPTO)對主題專利 或其他專利的有效性挑戰也是如此。質疑有效性的理由可能是 被指控未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、 未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能要求專利合格標的。 不可執行性斷言的理由可能是與專利訴訟有關的某人在起訴期間故意向USPTO隱瞞 重要信息或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由 包括濫用或反競爭使用專利權的指控，以及帶有欺騙性意圖的不正確清點 的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行性之後， 結果是不可預測的。關於有效性問題，例如 , 我們不能確定不存在我們和專利審查員在 起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方 勝訴於無效和/或不可強制執行的法律主張，我們將至少部分甚至全部失去受質疑專利的權利要求 。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利商標局(和國外同等機構)用於授予專利的 標準並不總是可預測地或統一地應用，並且可以 更改。在設備 專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍也沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道授予我們或其他人的任何專利將允許 的索賠範圍。

但是， 不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯 。此外，在某些情況下，專利申請是保密的，直到專利頒發。科學或專利文獻中發現的發佈時間通常遠遠晚於基礎發現和專利申請的提交日期 。由於專利的頒發可能需要數年時間，因此目前可能有 個我們不知道的待定申請，這些申請可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已頒發的專利。 例如，可能存在待決的申請，這些申請可能會提供支持，或者可以修改以支持導致 導致我們的產品侵權的已頒發專利的索賠。在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們 被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現故意侵犯這些人的專利權，我們可能會被迫 支付損害賠償，可能包括三倍的損害賠償。 除了我們可能必須支付的任何損害賠償外，我們還可能被要求從該知識產權的持有者那裏獲得許可。 我們可能無法獲得任何這些許可證或知識產權。 即使我們能夠 獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替換技術。如果我們 無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化, 這可能會對我們的業務造成實質性損害 擁有此類知識產權的第三方可以申請禁止我們銷售的禁令，或者在 尊重我們的銷售的情況下，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反，我們可能並不總是 能夠成功地向侵犯我們技術的其他人索賠。因此，我們的 技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

除了專利之外，我們還依靠商標來保護我們的公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴 商業祕密、技術訣竅和專有知識，我們通過與 員工、顧問和其他人簽訂保密協議來在一定程度上保護這些祕密、訣竅和專有知識。我們不能向您保證我們的專有信息不會被共享，我們的保密協議不會被違反，我們將對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會 為競爭對手所知或獨立開發。

與員工和其他人達成的保密 協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露 以及我們的商業祕密或專有信息的泄露可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的 成功在一定程度上取決於我們保護產品中使用的技術和我們專有的 臨牀協議的專有權利的能力。我們在很大程度上依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議 來維護我們技術的專有性質和我們專有的臨牀方案。這些措施可能無法為我們 提供完整甚至足夠的保護，並且在未經授權泄露機密 信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭 ，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在我們試圖收回或限制使用我們的知識產權時 招致鉅額訴訟費用。此外，其他公司可能會獨立開發與我們類似的技術， 否則會避開保密協議，或者生產會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大負面影響的專利。 如果發生這種情況，您可能會損失所有投資。

我們 可能面臨解決成本高昂的知識產權侵權索賠。

醫療器械行業發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟，我們的 競爭對手和其他人可能會提起知識產權訴訟，包括作為一種競爭手段。知識產權 訴訟複雜且費用高昂，結果難以預測。我們不能向您保證，我們不會 成為專利侵權索賠或訴訟或幹擾訴訟的對象，以確定發明的優先權。訴訟 或監管程序可能也是強制執行我們的專利或其他知識產權所必需的。我們可能並不總是 有財力提起專利侵權訴訟或為自己辯護。任何 訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任，或要求我們向他人尋求許可或向其支付可能數額巨大的版税。 此外，我們無法預測在多大程度上能夠以令人滿意的條款獲得必要的許可(如果是 )。

我們 未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力產生不利影響。

我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不允許註冊， 我們可能無法維護或強制執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到 個拒絕。雖然我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。 此外，在美國專利商標局和相應的外國機構，第三方有機會反對未決的商標申請 並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的申請 和/或註冊提起反對或取消訴訟，而我們的申請和/或註冊可能在此類訴訟中失效。未能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊 可能會對我們營銷產品和 業務的能力造成不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。

由於 在醫療器械行業很常見，我們可能會僱傭以前在與我們類似的其他公司工作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中 或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要訴訟 來抗辯這些索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的 成本，並分散管理層的注意力。

我們 面臨產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，損害我們的聲譽和業務 。

我們的 業務使我們面臨醫療設備測試、製造和營銷中固有的產品責任索賠風險 。即使設備獲得FDA許可或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，也存在此風險。我們的Vivos系統旨在影響，未來的任何產品都將影響重要的身體功能和過程。與我們的Vivos系統相關的任何副作用、製造缺陷、 誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟 。如果我們的Vivos系統導致或僅僅是看似造成患者 受傷或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，我們的供應商(如向我們提供組件和原材料的供應商)的活動造成的傷害可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或出售或以其他方式接觸我們的Vivos系統的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論 是否是優點或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

我們產品的任何 召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。 我們不能保證我們會成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場撤回努力，也不能保證這些努力將達到防止產品故障和隨之而來的產品責任的預期效果。 我們不能保證這些努力會起到預防產品故障和隨之而來的 產品責任的預期效果。此類召回和撤回還可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的 不利影響。

我們 可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的 產品責任和臨牀研究責任保險受免賠額和承保範圍的限制。我們的產品責任保險 可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)，並且如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受未來任何產品責任索賠的影響 。如果我們不能以可接受的費用或可接受的 條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會承擔重大責任。產品 關於未投保負債或超出投保負債金額的責任索賠、召回或其他索賠可能會 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 承擔對Vivos系統的保修索賠風險。

我們 對我們的Vivos系統承擔保修索賠風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，或者該供應商或供應商的任何賠償 足以滿足我們的要求，我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠 。此外，客户提出的與第三方組件相關的保修索賠 可能會在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後發生，這可能會給我們帶來費用 。

我們 依賴少數幾家供應商提供關鍵零部件，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響。

我們 根據採購訂單從多家供應商購買Vivos系統的組件；我們與任何供應商都沒有長期供應合同 。雖然我們的目標是擁有多個來源來採購某些關鍵組件，但在某些情況下，這樣做在經濟上是不現實或不可行的。為了降低這一風險，我們保持對替代供應來源的認識，即 可以提供我們目前單一來源的組件，只需對當前版本的Vivos系統進行最小限度的修改或無需修改， 實踐供應鏈管理，維護關鍵組件的安全庫存，並與我們的主要供應商安排 管理關鍵組件的可用性。儘管做出了這些努力，但如果我們的供應商不能及時向我們提供充足的 組件供應，或者如果我們無法以合理的 成本找到合格的組件替代供應商，我們的產品成本將會增加，我們產品對客户的可用性將會降低，我們的創收能力 可能會受到很大的限制。

我們的 銷售和營銷努力可能不會成功。

我們 目前向有限數量的有執照的專業人士(主要是普通牙醫)營銷和銷售我們的Vivos系統。在美國，只有不到1%的普通牙醫接受過Vivos系統的培訓和認證。我們的Vivos 系統的商業成功最終取決於許多因素，包括使用Vivos系統的牙醫數量、這些牙醫使用的Vivos系統的數量、通過其 初級保健醫生的自我推薦或轉介而瞭解Vivos系統的患者數量、選擇使用Vivos系統的患者數量以及成功使用Vivos系統的患者數量Vivos系統可能不會在使用它或轉介患者、其他患者、第三方醫療保險公司和管理型醫療服務提供者的醫生/牙醫中獲得顯著的市場接受度 。我們認為，初級保健醫生通常選擇將患有SDB的患者轉介給 肺科醫生或其他治療睡眠呼吸障礙的醫生，這些醫生可能出於各種原因而不推薦患者使用Vivos系統 ，包括安全性和臨牀療效、替代程序和 治療選項的可用性，或者報銷水平不足。此外，雖然積極的患者體驗可能是未來銷售的重要推動力 ，但不可能影響此信息的傳輸和接收方式、 潛在患者可能做出的選擇以及治療醫生對其患者的建議。

雖然 我們直接將我們的產品銷售給我們的公司所有和合作夥伴診所，但我們在通過美國的直銷組織營銷和銷售我們的Vivos系統或VIP計劃方面的經驗有限。我們可能無法在美國保持合適的 銷售隊伍或培訓適當數量的VIP，或與其他人達成或維持令人滿意的營銷和分銷 安排。我們的營銷和銷售努力可能無法提高Vivos 系統的知名度和銷售量。此外，其他營銷努力，如MID和VivoScore，可能不會像我們目前預期的那樣增加收入。

未能教育或培訓足夠數量的醫生和牙醫使用我們的Vivos系統可能會降低市場對我們Vivos系統的接受度 並減少我們的收入。

越來越多的牙醫熟悉、培訓並熟練使用我們的Vivos系統，這對我們銷售工作的成功至關重要。目前，牙醫通過實際操作、現場培訓或由我們的代表進行虛擬培訓來學習使用Vivos系統。然而，要接受此培訓，牙醫必須瞭解Vivos系統作為SDB或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的治療選項，並對在執業中使用Vivos系統感興趣。我們無法預測 牙醫會在多大程度上投入必要的時間和精力來充分培訓我們的Vivos系統的使用， 如果您對Vivos系統的臨牀結果有一定的瞭解或經驗，或者對使用Vivos系統感到足夠舒服 就可以將其推薦給他們的患者。即使牙醫非常熟悉Vivos系統，他或她也可能不願意要求 患者自掏腰包購買Vivos系統。如果牙醫不繼續接受和推薦Vivos系統，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。

我們 依賴第三方供應商和合同製造商進行產品的製造和組裝，這些供應商和合同製造商的業績損失或降級 可能會對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生重大不利影響。

我們 依賴第三方供應商和合同製造商提供我們Vivos系統中使用的原材料和組件，並 製造和組裝我們的產品。我們的任何其他供應商或第三方合同製造商可能不願意或 無法按照我們 預期或市場要求的水平可靠地供應必要的材料和組件或製造和組裝我們的產品。我們的產品商業化供應和未來產品開發的能力 在一定程度上取決於我們是否能夠根據法規要求獲得這些材料、組件和產品 並有足夠數量進行商業化和臨牀測試。雖然我們的供應商和合同製造商過去通常 及時滿足了我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來 能夠滿足我們對其產品的需求，原因可能是自然行為、我們與這些製造商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，並且我們的製造商未來可能決定停止或降低他們與我們開展的業務的 級別。如果由於我們與這些第三方的關係發生任何變化或終止 而要求我們更換合同製造商，或者如果我們的製造商無法以一致的價格獲得生產我們產品所需的材料，或者根本無法獲得所需材料，我們可能會失去銷售、體驗製造或其他延遲、導致成本增加 或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證能夠以類似條款建立替代 關係，不會有任何延遲或根本不會。

如果需要，為這些材料、組件或服務建立 額外或替換供應商可能既耗時又 昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們 Vivos系統的性能規格，或者可能需要我們修改其設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商 ，我們也需要驗證新供應商或第三方製造商是否擁有符合我們的質量預期和適用法規要求的設施、程序 和運營。

如果 我們的第三方供應商不能及時以商業上合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們找不到一個或多個能夠以基本相同的 成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們的Vivos系統的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發都將被延遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務、財務產生實質性的不利影響

損害我們的聲譽或品牌 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們 必須提升我們品牌的價值才能取得成功。我們打算基於我們高質量的產品和服務、訓練有素的診所人員，以及我們獨特的文化和患者與我們的貴賓打交道的經驗來建立聲譽。 如果我們不在營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資，我們品牌的價值可能不會增加，也可能會減少。任何對我們的品牌產生負面影響的事件，無論其價值或結果如何，無論是真實的還是感知的，例如但不限於因醫療事故或醫療事故指控導致的患者殘疾或死亡， 未能遵守聯邦、州或地方法規，包括對不遵守或未能遵守道德和運營標準的指控或看法，都可能顯著降低我們品牌的價值，使我們面臨負面宣傳，並 損害我們的整體業務和聲譽。

我們的 營銷活動可能不會成功。

我們 在吸引和留住VIP的營銷工作中會產生成本並花費其他資源。我們的營銷活動主要 側重於在我們提供服務的社區中提高品牌知名度。當我們加入VIP提供商時，我們希望 開展積極的營銷活動，以提高社區對我們的存在和我們的服務能力的認識。我們 通過直郵、廣告牌、電臺廣告、醫生開放日、社區贊助和各種社交媒體等渠道在社區開展有針對性的營銷活動。如果我們在這些努力中沒有成功，我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生 費用。

SDB和OSA市場競爭激烈，包括對患者、戰略關係和商業付款人合同的競爭。

為SDB和OSA提供治療的市場競爭激烈。根據患者類型和地理市場的不同，我們的VIP辦公室和VIP面臨着來自為SDB和OSA提供治療的現有 設施的競爭。我們的貴賓在產品(Vivos系統)、質量、價格、可訪問性和整體體驗方面 展開競爭。我們與國家、地區、 和當地企業競爭，其中許多企業擁有更多的財政和其他資源，更容易接觸到牙醫 和醫生，或者更容易接觸到潛在的患者。我們還以多個州、地區的足跡為基礎進行競爭， 我們相信這對僱主和第三方付款人都有價值。由於我們運營和將運營的市場中存在不同的競爭因素，我們VIP辦公室的個別結果可能不穩定。如果我們無法 與這些實體或集團中的任何一個有效競爭，或者我們無法實施我們的業務戰略，則可能會 對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。

我們 有有限的臨牀證據支持患者依從性使用我們的產品優於競爭對手的產品。

我們 根據我們迄今的經驗認為，與CPAP或其他口腔矯治器或外科治療相比，我們有限時間的非手術治療更可取，從而提高了患者的依從性。然而，我們有有限的臨牀證據 來支持我們的信念，即患者在使用我們的產品時的依從性優於競爭產品。如果臨牀試驗中研究的實際患者 依從性(如果我們進行臨牀試驗)證明低於我們的預期，那麼Vivos系統在市場上的接受度以及我們的收入和總體運營結果可能會受到不利影響。

政府 醫療保健計劃可能會降低報銷費率，這可能會對Vivos系統的銷售和牙科 從業者成為或保留VIP的需求產生不利影響。

最近幾年，聯邦和州兩級都提出並通過了新的立法，這對醫療保健系統產生了重大變化 。管理醫療系統的法律、法規或政策的任何變化都可能對報銷費率產生不利影響，這可能會對Vivos系統的銷售產生不利影響，從而對我們的運營和財務狀況產生不利影響 。2010年頒佈的《平價醫療法案》(簡稱ACA)旨在擴大醫療覆蓋範圍，同時提高質量並限制成本。ACA極大地改變了醫療保健由政府和商業支付者提供資金的方式。 由於ACA或採用額外的聯邦和州醫療改革措施，聯邦和州政府將為醫療服務支付的金額可能會受到限制，這可能會導致Vivos系統的需求或盈利能力 降低，以及牙醫成為或保留VIP的可能性。

保健品的報銷狀態存在重大不確定性 。管理醫療器械上市審批、定價和報銷的規定因國家/地區而異。在美國，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)經2010年的《醫療和教育可負擔性協調法案》(Health Care And Education Afadadability Conciliation Act)修訂後， 顯著改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式。雖然我們無法預測該法律或其任何修正案將繼續對Vivos系統或我們商業化的任何產品 產生什麼影響 聯邦報銷政策 ，但ACA或任何此類修正案可能會對報銷造成下行壓力，這可能會對 市場對Vivos系統的接受度產生負面影響。此外，儘管美國最高法院維持了大多數ACA的合憲性 ，但有幾個州沒有實施ACA的某些條款，包括19個州拒絕擴大低收入公民的醫療補助資格 ，美國國會的一些議員仍在努力廢除ACA。此外，美國最高法院最近決定審理另一起質疑ACA合憲性的案件。特朗普總統和美國參議院中佔多數的共和黨人也一直在尋求廢除或取代ACA的全部或部分 ，但到目前為止，他們一直無法就任何此類立法達成一致。

2017年減税和就業法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些個人實施的基於税收的分擔責任付款 ，這些個人未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險， 通常稱為“個人強制醫保”。此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議 ，推遲了ACA規定的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收年費 ，以及對非豁免醫療設備徵收醫療器械消費税。凱迪拉克(Cadillac)税已於2019年 被廢除，不再是簡單的推遲。國會仍可能考慮其他立法，以廢除和取代ACA的要素 。我們預計，目前頒佈或未來可能修改或廢除的ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們整個行業以及我們成功實現產品商業化的能力 產生重大不利影響。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能 產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法使 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的協作者無法 保持合規性，我們的產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現 或持續盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

如果商業或政府付款人的付款明顯延遲、減少或取消，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們 將依賴Vivos系統的銷售收入，進而依賴第三方付款人對Vivos系統的報銷。 我們的貴賓收到的Vivos系統付款金額可能受到我們無法控制的因素的不利影響，包括 聯邦或州法規或立法變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷時間表的變化 。任何減少或取消這些付款都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

此外， 報銷流程複雜，可能涉及長時間延誤。此外，第三方付款人可能會基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不可報銷、所提供的服務 在醫療上不必要、需要附加證明文件或其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。由第三方付款人進行的追溯 調整可能難以上訴或成本過高，而且此類更改可能會大幅減少我們從貴賓那裏獲得的實際金額 。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的，並可能 對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

VIP就診的患者類型波動導致我們的付款人組合發生重大 變化，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

由於我們VIP付款人組合的波動，我們的 結果可能會因時間段的不同而不同。付款人組合是指我們從向我們的貴賓支付或報銷醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額 。因為我們相信我們的貴賓將從商業付款人那裏獲得比從政府付款人或自付患者那裏更高的付款率，所以我們的付款人組合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治療的患者的比例發生重大 轉變，可能會由於我們無法控制的原因而減少對Vivos系統的需求，進而可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的 不利影響。

如果我們的計費智能服務未能及時或準確地對參與VIP提供商提供的收費服務進行計費 ，可能會對我們的收入和現金流產生負面影響。

為與Vivos系統治療相關的醫療服務開具賬單 通常既複雜又耗時。在付款前或在評估患者支付此類服務的能力之前提供牙科或醫療服務的做法 可能會對VIP提供商的患者服務收入、壞賬費用和現金流產生重大負面影響。 並非我們所有的VIP都訂閲了我們的計費智能服務計劃。對於確實訂閲的貴賓，我們會向眾多付款人收費， 包括代表他們的各種形式的商業健康保險提供商。在收到所提供服務的付款之前， 必須滿足的計費要求通常因付款人而異。自費患者和第三方付款人可能無法支付服務費用 ，即使他們已正確計費。報銷通常取決於提供適當的程序和診斷代碼、 證明醫療必要性的支持性文檔。醫療保險從來不是付款的保證。

其他 可能影響我們向保險公司收取參與VIP提供商所提供服務的能力的因素包括：

與我們的服務計費相關的 複雜性可能會導致我們VIP的現金收款延遲，從而導致與應收賬款賬齡相關的 賬面成本增加以及壞賬支出增加的可能性。

我們 可能會因與合作銀行的電子數據處理相關的安全風險而產生成本。

由於 我們接受電子支付卡在我們的設施和我們的貴賓設施進行支付，因此我們可能會因合作銀行對機密信息進行電子處理而產生的相關安全風險 產生成本。 最近，幾家大型全國性銀行都遇到了類似數據被盜或可能被盜的潛在或實際違規事件。 此類事件可能會引起患者的不滿，導致就診次數減少，也可能會分散我們的管理團隊對日常運營管理的注意力 。(=：

我們與貴賓、其他醫療服務提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦 和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。 如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

美國和其他地方的醫療保健 提供者(包括我們的貴賓)、醫生和第三方付款人將在Vivos系統的推薦中發揮主要作用 。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、 顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律 以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、營銷和教育項目。此外，我們可能受到 聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律 包括但不限於：

由於這些法律的廣度和可用法定例外和避風港的範圍有限，我們的一些 業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、 法規或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的案例法。如果我們的運營被發現 違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、退還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外，如果我們 受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控並削減醫療補助，則可能會受到額外的報告要求和監督。 如果我們成為 公司誠信協議或類似協議的對象，以解決違反這些法律的指控並削減醫療補助 ，那麼我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋 ，其條款可以有多種解釋。確保 我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量的 成本。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額的法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。不斷變化的合規環境 以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規性和/或報告要求的多個司法管轄區的需要 增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

如果我們被認為參與了 推廣這些用途，那麼誤用或標籤外使用Vivos系統可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能會給我們的業務帶來代價高昂的損失。 如果我們被認為參與了這些用途的推廣，則可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁。

我們 培訓我們的營銷人員和直接銷售人員，不推廣Vivos系統用於FDA批准的適應症以外的用途 ，稱為非標籤使用。但是，當醫療專業人員在其獨立的專業醫療判斷中認為合適時，我們不能阻止他或她在標籤外使用Vivos系統。如果醫生試圖在標籤外使用Vivos系統，可能會增加患者受傷或其他 副作用的風險。此外，將Vivos系統用於FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症以外的其他適應症可能無法有效治療此類疾病， 這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

鑑於 我們意識到，儘管我們有培訓指導方針，但我們的貴賓可能會在標籤外使用我們的DNA設備， 我們可能會因使用此類設備而面臨監管審查的風險。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料 ，或者要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信函，該信函用於 不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，則 其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構(如虛假索賠法律)採取行動，這可能會導致重大的 處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、退還、排除 參與政府醫療計劃和削減我們的業務。

此外，如果牙醫沒有經過充分培訓，他們可能會濫用我們的Vivos系統或使用不適當的技術，這可能會導致 受傷並增加產品責任的風險。如果我們的Vivos系統被誤用或使用不當的技術，我們可能會 受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。同樣，為了降低成本，醫生也可以 重複使用我們的Vivos系統，儘管它只供一次使用，或者可以從第三方處理器購買經過再處理的Vivos系統 ，而不是從我們這裏購買新的Vivos系統，這可能會導致產品故障和責任。產品責任索賠 可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償 可能不在保險覆蓋範圍內。

我們 可能會尋求收購互補業務或技術，這可能會分散管理層的注意力，而這些 可能無法成功整合到我們現有的業務中。

我們 可能尋求技術收購或許可，以擴大我們提供的產品和服務的範圍。我們 不能保證我們將確定合適的收購候選者，不能保證收購將以可接受的條件完成 ，也不能保證我們能夠成功地將任何被收購業務的運營整合到我們現有的業務中。收購 可能規模巨大，涉及多個司法管轄區的運營。收購和整合另一項業務 或技術將分散管理層對其他業務活動(包括我們的核心業務)的注意力。這種轉移，再加上我們在整合收購的業務或技術時可能遇到的其他困難， 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們還可以借錢或發行股本來為 收購融資。此類借款可能不會像我們目前的借款條款那樣對我們有利，可能會增加我們的槓桿率，發行股本可能會稀釋我們股東的利益。

我們的 業務是季節性的，這會影響我們的運營結果。

我們 相信，我們VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。 通常，冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高；但是，這些疫情爆發的時間和嚴重程度差異很大。此外，隨着消費者轉向高免賠額保險計劃，他們 要承擔更大比例的賬單，特別是在其他醫療支出發生之前的年初幾個月 ，這可能會導致在此期間患者數量低於預期或壞賬支出增加。根據這些和其他因素，我們的 季度運營業績在未來可能會有很大波動。

我們 可能會受到沒有完全投保的訴訟的影響。

醫療保健 提供者受到越來越多指控醫療事故和相關法律理論(如疏忽 招聘、監督和認證)的訴訟。其中一些訴訟涉及鉅額索賠金額和鉅額辯護費用。我們通常 為我們的附屬醫療專業人員以及專業和公司實體購買專業責任保險。 我們目前根據保單根據我們業務的性質和風險按金額管理認為合適的金額投保。 我們的醫療專業人員還需要提供他們自己的醫療事故保險。然而，每個保險單的承保範圍都有 例外情況，這可能會使任何索賠無法獲得承保，未來 索賠可能超出可用保險承保範圍，現有保險公司可能資不抵債，無法履行為此類索賠提供承保的 義務，而且此類承保可能不總是以足夠的限額和合理的 費用為我們提供足夠的保險，從而在未來以合理的 成本為我們提供充分和經濟的保險。一項或多項針對我們的成功索賠不在我們的保險範圍內或超過我們的保險範圍，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。此外，在我們的正常業務過程中，我們可能會捲入其他類型的訴訟、索賠、審計和調查， 包括因我們的賬單和營銷實踐、僱傭糾紛、合同索賠和其他業務糾紛而引起的訴訟、索賠、合同索賠和其他業務糾紛，而我們可能沒有為這些糾紛投保。此外，對於我們通過商業保險提供商投保或再投保的損失 , 我們須視乎這些保險公司的財政能力而定。雖然我們相信我們的商業保險提供商目前是信譽良好的，但他們未來可能不會保持這樣的信譽。這些事件的結果可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們 依賴於某些關鍵人員。

我們 在很大程度上依賴於我們目前的高級管理層的努力，包括我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士、我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官R.Kirk Huntsman和我們的首席財務官Brad Amman。如果我們失去他們的服務，我們的業務就會受到阻礙或損害。此外，如果我們不能吸引、培訓 和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員，我們可能處於競爭劣勢 ，無法開發新產品或增加收入。未能吸引、培訓、留住和有效管理 員工可能會對我們的研發、銷售和營銷以及報銷工作產生負面影響。特別是， 銷售人員的流失可能會導致失去銷售機會，因為招聘和培訓替代銷售人員可能需要幾個月的時間 。關鍵員工離職帶來的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的董事會成員 和我們的高管將對其他實體有其他商業利益和義務。

我們的董事和高管都不需要將我們的業務作為他們唯一的獨家職能來管理，他們 可能有其他業務利益，除了與我們相關的活動外，還可能從事其他活動，前提是這些活動 不與我們的業務競爭或以其他方式違反他們與我們的協議。我們依賴我們的董事 和高管來成功運營我們的公司。他們的其他業務興趣和活動可能會分散我們運營業務的時間和 注意力。

我們 將需要仔細管理我們不斷擴大的業務，以實現可持續增長。

為了 實現更高的收入水平，完成臨牀研究和開發未來的產品，我們認為我們將被要求 定期擴大我們的業務，特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研究 以及開發、製造和質量保證領域。隨着我們在這些領域擴大業務，管理層將面臨新的和 更多的責任。為了適應任何增長和有效競爭，我們必須繼續升級和改進我們的信息 系統，以及我們整個業務的流程和控制，並擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們當前和未來管理層的有效運營能力。我們的人員、 系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。如果我們無法有效管理 我們的預期增長，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 在美國境外的活動可能會受到違反美國《反海外腐敗法》以及類似的全球反賄賂和反回扣法律的不利影響 。

我們 將我們的產品分銷到加拿大的美國境內外。我們的業務計劃還預計美國和加拿大以外的VIP辦事處 。美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和其他類似的反賄賂和反回扣法律法規 一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向非美國官員支付不當款項 。由於我們預計未來將擴大國際業務，我們將 越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證，我們將成功阻止我們的 代理採取違反這些法律或法規的行為。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能 擾亂我們的業務，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

不能保證我們的PPP貸款將全部或部分免除。

在 2020年5月，我們根據支付支票保護計劃(或PPP)獲得了約1,265,000美元的貸款收益，該計劃是作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案的一部分而設立的，該法案為企業提供經濟救濟，以應對新冠肺炎疫情 。只要我們將貸款收益 用於符合條件的用途(包括工資、福利、租金和水電費)，並且我們的員工人數在收到貸款後的24周內與我們的 基線期間保持一致，貸款和應計利息在24周後即可免除。如果我們在24周內解僱 名員工或降低工資，貸款免賠額將會減少。購買力平價貸款的不可饒恕部分將在兩年內支付，利率為1%，前六個月延期付款。雖然我們相信我們對貸款收益的使用 將滿足免除貸款的條件，但存在貸款不會被免除的風險，或者我們將採取可能導致我們沒有資格獲得貸款免除的 行動，但存在以下風險：(I)貸款將不會被免除， 全部或部分，(Ii)我們將採取可能導致我們不符合全部或全部貸款免除資格的行動 如果貸款違約或違反適用的PPP法規 (包括我們首次公開募股可能導致的公司所有權變更)。

與我們的產品和法規相關的風險

我們 在很大程度上依賴我們的Vivos系統技術，無法使用該技術將終止或延遲我們產品的進一步 開發，損害我們的聲譽或迫使我們支付更高的費用。

我們 在很大程度上依賴於我們的Vivos系統技術。失去這項關鍵技術將嚴重損害我們的業務和 未來的生存能力，並可能導致我們產品的開發、引入或維護延遲，直到確定、許可和集成同等技術 (如果可用)。此外，Vivos系統技術或我們將來獲得的其他技術中的任何缺陷都可能阻礙我們產品的實施或損害其功能，推遲新產品的推出 或損害我們的聲譽。如果要求我們購買或與第三方簽訂 替代技術的許可協議，假設我們完全可以使用這些技術，我們可能需要支付更高的費用、里程碑費用或版税 。

我們的 未能獲得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們的技術和產品相關的持續政府法規 ，可能會延遲或限制我們產品的推出，並導致無法實現收入或 維持我們正在進行的業務。

我們的開發活動以及Vivos系統的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管許可 以銷售我們目前未獲批准的產品之前，我們必須證明這些產品對患者羣體和要治療的疾病是安全有效的 。醫療設備的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准過程。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的檢測、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，我們產品的監管審批 尚未批准或我們未來可能開發的產品可能需要數年或更長時間才能完成，並且需要花費大量的財務、管理和其他資源 。

在美國，可能需要支持監管機構提交的臨牀 試驗費用高昂。我們不能保證 能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的臨牀試驗計劃，如果此類臨牀試驗 完成的時間比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

進行 臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准 之前，我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續在產品開發、試點試驗、臨牀試驗和受監管的合規制造流程上花費大量費用，並將投入大量時間。 測試 我們已經並將繼續投入大量時間用於產品開發、試點試驗、臨牀試驗和受監管的合規制造流程。

即使 如果完成，我們也不知道這些試驗是否會產生具有統計意義或臨牀意義的結果 ，足以支持上市審批申請。我們是否以及以多快的速度完成臨牀試驗在一定程度上取決於我們能夠提高患者參保率的 速率，以及收集、清理、鎖定和分析臨牀 試驗數據庫的速率。

患者 參加試驗是多種因素的函數。這些因素包括方案的設計；患者羣體的大小； 患者與臨牀地點的距離和可用性；研究的資格標準；正在研究的候選產品的感知風險和 好處；醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力 ；當地醫生的患者轉介做法；是否存在競爭性臨牀試驗；以及是否有其他研究、 現有或新產品可供使用或獲準用於適應症。如果我們遇到患者登記和/或臨牀試驗計劃完成的延遲 ，我們可能會在開發計劃中產生額外成本和延遲，並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗 。因此，我們可能無法在 可接受的時間範圍內完成臨牀試驗(如果有的話)。如果我們未能登記和維護臨牀試驗設計的患者數量，則該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品 是安全有效的。此外，如果我們或任何第三方難以及時或經濟高效地招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，或者如果登記的患者 未按計劃完成試驗，我們或第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這可能會 對我們的業務產生負面影響。

我們臨牀試驗的 結果可能既不支持進一步的臨牀開發，也不支持任何新產品的商業化 候選產品或對現有產品的修改。

即使 我們正在進行的或預期的臨牀試驗按計劃完成，其結果也可能不支持進一步的臨牀 開發或任何新候選產品的商業化或現有產品的修改。FDA或政府當局可能不同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗將會成功，任何後來的臨牀試驗的結果 可能不會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明 我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。此故障將導致我們放棄候選產品 或對任何現有產品的修改，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止 都將推遲我們510(K)計劃的提交，並最終影響我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力 。在美國銷售的每一種I類和II類醫療設備都必須獲得FDA的510(K)許可 。510(K)是向FDA提交的上市前申請，以證明要上市的設備至少與合法銷售的設備一樣安全和有效，也就是説，實質上等同於(或SE)。公司必須將其設備與一個或多個類似的合法銷售的設備(通常稱為“謂詞”)進行比較，並提出並支持其實質性的 等價性聲明。提交產品的公司在收到FDA的訂單之前，不得繼續進行產品營銷，該訂單宣佈 為實質上等效的設備。根據申請人提交的信息 ，通常在90天內做出實質上相同的決定。

此外，如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的 健康風險中，或者FDA發現這些試驗的實施存在缺陷，我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。醫療技術 行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。最終， 我們可能無法開發出適銷對路的產品。

對Vivos系統的修改 可能需要額外的FDA批准，如果未獲得批准，可能會迫使我們停止銷售和/或召回 修改後的設備，直到我們獲得新的批准。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性，或將 對其預期用途構成重大改變的修改，都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(或PMA)。 PMA是FDA的科學和監管審查程序，旨在評估III類醫療設備的安全性和有效性。 III類設備是支持或維持人類生命的設備，在防止人體損傷方面至關重要。 PMA是FDA為評估III類醫療設備的安全性和有效性而進行的科學和監管審查過程。 III類設備是支持或維持人類生命的設備，在防止人體損傷方面至關重要。 目前，我們不銷售此類 III類別的設備，在可預見的將來也不打算銷售。然而，FDA要求每個製造商首先做出這一決定 ，但FDA可以審查任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA 還可以要求製造商停止銷售和/或召回改裝設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准 。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)許可或PMA批准的任何決定。 如果FDA要求我們尋求510(K)許可或PMA批准才能進行任何修改，我們還可能被要求停止銷售 和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的510(K)許可或PMA批准。

我們的DNA Appliance®目前有一項510(K)申請待決，該申請包括用於治療成人輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)、打鼾和性發育遲緩(SDB)的更多適應症。這種使用需要DNA設備^®註冊為II類設備。 我們已使用回顧性臨牀數據驗證了此510(K)申請。此DNA Appliance®510(K)審查和審批流程 預計還需要三到六個月的時間，這意味着我們預計將在2021年收到FDA的消息。但是， 我們可能不會獲得FDA的額外許可。

此外， 2021年3月，我們向FDA提交了針對我們的mmRNA設備的510(K)II類許可，其中包括治療輕度到中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)、阻塞性睡眠呼吸暫停(SDB)和成人打鼾的適應症。我們不能向您保證FDA將批准我們的510(K)II類批准，否則我們將獲得 PMA批准。此外，我們不能向您保證我們的mmrna設備^® 將被添加到 已批准睡眠設備的CMS Medicare列表中，無論是在一般情況下，還是在未獲得mmRNA設備的II類批准的情況下( 這是包括在CMS Medicare已批准睡眠設備列表中的先決條件)。

我們 接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA 發現我們沒有遵守，該機構可以採取各種執法行動，這些行動可能會對我們的業務運營產生重大影響 。

我們 接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA 發現我們沒有遵守，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告 函到更嚴厲的制裁，例如：

我們 過去曾收到FDA警告信，當時我們的子公司BioModeling Solutions，Inc. 在接受FDA例行審核後，於2018年1月收到了這樣的警告信(以下簡稱“BioModeling”或“BMS”)。FDA在信中指出了一些問題 ，如FDA要求的某些程序文件不充分，某些記錄和材料沒有以紙質格式保存 和一式三份，以及在其網站和營銷材料中使用了一些事先未經FDA批准的描述性詞語和短語 。雖然我們相信這些問題已經得到解決，但到目前為止，FDA還沒有發表明確的聲明，表明這封信提出的 問題已經得到了令人滿意的解決。

FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用 。如果我們不遵守適用的要求，可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響 。

Vivos系統的治療 只能在相對有限的時間內使用，我們不知道治療後是否會出現顯著的 退化或復發。

患者 使用FDA註冊的DNA矯治器治療始於2009年，而使用FDA Clear mRNA矯治器治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停始於2014年。這兩家公司都是在我們的前身(現在是子公司)BMS之前的商業模式下開始的，早在我們成立之前就已經開始了。在BMS模式下，獨立的治療牙醫生成並維護所有治療記錄 ，並直接從BMS指定的實驗室之一訂購他們的器械。因此，除了參與 研究、臨牀試驗或病例報告的特定患者外，我們對可能包含此 主題數據的患者記錄的可見性有限。因此，我們有有限的經驗數據來支持我們的觀點，即治療後復發或復發的風險並不顯著 。如果發現大量接受Vivos系統治療的患者在治療後復發或退化，這可能會對我們的品牌、醫生 開處方的意願或能力、牙醫使用我們產品的意願以及患者使用我們產品的意願構成重大風險，並可能 因此對我們的手術結果產生重大不利影響。

我們 面臨與需要遵守州或其他牙科支持組織法律相關的潛在風險。

我們的 核心VIP業務模式不涉及我們公司以任何形式共同擁有、運營控制或僱用有執照的專業人員 。因此，根據我們開展大部分業務的美國或加拿大各州的法律，我們通常不被視為“牙科支持組織”(或DSO)。但是，我們確實在科羅拉多州經營着兩家 零售治療診所，其中我們確實根據符合科羅拉多州法律的提供商網絡模式聘用牙醫。 在這方面，僅就科羅拉多州而言，我們可以被視為DSO。然而，如果我們被視為任何司法管轄區的DSO， 這可能會使我們很難或不可能招聘和留住合格的牙醫作為VIP，因為一些州牙科委員會 有時會反對在其所在州運營的公司DSO。此外，在允許此類DSO-提供者關係的情況下， 此類法規可能會對我們 與我們在特定州的附屬牙醫之間允許的結構和財務安排施加重大限制。

在法律允許DSO運營的 司法管轄區(幾乎包括美國所有的州和加拿大)，越來越多的牙醫 加入了企業DSO。在這種情況下，DSO可能不允許其附屬牙醫提供我們的產品和 服務或成為VIP。因此，可能成為VIP並使用我們的產品和服務的牙醫總數可能會減少，這將削弱我們從核心VIP業務模式中創造收入的能力。

我們的 新的醫療集成部業務線可能涉及涉及醫療實踐的聯邦和州法律以及相關的 反回扣和類似法律。

我們的 MID於2020年推出，旨在幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、 睡眠專家、兒科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作關係，這些專業人員經常看或治療睡眠和呼吸障礙患者 。我們MID的主要目標是將Vivos系統推廣到醫療行業，從而使更多的患者能夠接受Vivos系統的治療。但是，我們的MID可能會牽涉到在我們的活動過程中可能出現的法律或 合規問題，包括各種聯邦醫療法規，如Stark和反回扣法，以及與專業 公司或其他法人實體的跨學科所有權有關的各州法規，這是有風險的。我們已就 這些法律法規對MID的影響進行了研究，包括徵求外部法律顧問的意見，並相信MID的運營將遵守或不會 涉及這些法律法規。但是，此類法律法規(或未來採用的類似法律法規 )可能會在未來被解釋、重新解釋或修改，從而阻礙或阻止 我們繼續開發或管理我們的MID，這可能導致我們不得不停止MID，並可能使我們 受到監管審查和制裁。尚未獲得有關MID在加拿大的任何潛在業務的律師建議。

我們 可能無法禁止或限制我們的牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員在我們的 本地市場與我們競爭。

在我們運營或打算運營的某些州，適用於就業或所有權的競業禁止、競業禁止和其他負面公約在司法或法律上受到效力限制，或者完全不能針對牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員執行 。因此，我們可能無法保持我們的提供商關係 或保護我們的市場份額、運營流程或程序，或限制內部人員或貴賓使用競爭信息 與我們競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況和 保持競爭力的能力產生重大不利影響，因為我們與貴賓的安排不包含競爭限制。

一般與我們證券相關的風險

我們普通股的 市場是新的，可能不會發展到為投資者提供足夠的流動性。

我們 最近才在2020年12月進行了首次公開募股(IPO)。因此，我們普通股的市場是新的，我們 不能向您保證，我們普通股的交易市場將會發展，或者如果它發展了，它可能無法維持。 如果我們的證券交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的普通股。

我們普通股的市場價格可能波動很大，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格可能會波動。這種波動可能會使您無法以或高於您購買證券的價格出售您的證券 。我們的股價可能會因各種因素 而出現大幅波動，這些因素包括：

此外，一般股票市場，特別是上市醫療技術公司的股票，經歷了 極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些 公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們的股東未來有大量出售的風險，目前受鎖定協議的約束，該協議將於2021年6月到期 。這樣的出售可能會導致我們的股價大幅下跌，並可能對我們通過新股發行籌集資金的能力產生不利影響 。未來出售我們普通股的其他股份可能會對我們產生類似的不利影響。

根據本招股説明書，我公司首次公開募股前股東持有的普通股約為 8,185,815股(約佔我們目前已發行普通股的36%)(包括與我們首次公開募股相關的B系列優先股股票轉換時發行的1,199,195股普通股)。此類股票的持有者 (即本協議下的出售股東)已簽訂了以本公司首次公開募股(IPO)承銷商代表 為受益人的“禁售期”協議，禁售期將於2021年6月13日到期。因此，在這類禁售期 到期後，這些持有者將可以自由地在市場上出售他們的股票。此類出售如果在短時間內大量進行，可能會導致我們公開發行股票的價格大幅下跌，導致我們的投資者蒙受損失，並可能 無法通過新股發行籌集資金。

此外， 購買最多2,447,345股我們普通股(加權平均行權價為5.00美元)的期權尚未完成，我們 還有(I)向我們首次公開發行(IPO)承銷商代表發行的權證(可按每股7.50美元的行使價行使， 402,500股普通股)，(Ii)與我們之前未發行的B系列優先股相關的權證(可行使1,199,195股普通股(Iii)2020年11月向某些股東發行的325,000份權證 (見我們於2021年3月25日提交給證券交易委員會的《Form 10-K年度報告中的管理-2020衍生品需求和結算》，瞭解有關發行這些權證的詳細信息)，行使價為每股7.50美元；(Iv)向2017年票據持有人發行的權證(可對33,334 股普通股行使)(V) 至2020年12月31日向承包商和顧問發行的29.5萬份認股權證，行使價為每股7.50美元；(Vi)25,000份認股權證，購買與收購里昂管理諮詢有限責任公司 之後發行的普通股相關的普通股，行使價為每股8.90美元；(Vi) 向我們後續發行的承銷商代表發行的認股權證(可行使的普通股為276,000股 )；(V) 於2020年12月31日之前向承包商和顧問發行的295,000份認股權證，行使價為每股7.5美元；(Vi)25,000份認股權證，購買與收購里昂管理諮詢有限責任公司有關的普通股，行權價為每股8.9美元

行使或轉換其中任何一種證券都會導致額外的稀釋，而 行使或轉換這些證券時可發行的股票的出售也可能降低我們普通股的市場價格。

我們 還可能通過發行股權收購或許可其他技術或為戰略聯盟融資，這可能會導致我們的股東獲得額外的 稀釋，而出售此類證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的證券被摘牌。

如果 我們未能滿足納斯達克持續上市的要求，例如公司治理、股東權益或最低收盤價要求 ，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市很可能會對我們普通股的價格產生負面的 影響，並會削弱您在您希望出售或購買我們的普通股時出售或購買我們的普通股的能力 。如果退市，我們可能會採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求， 但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們證券的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低出價 價格要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。

美國證券交易委員會(簡稱SEC)已通過規則，規範與低價股交易相關的經紀-交易商行為 。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前 價格和成交量信息。如果我們沒有 獲得或保留在納斯達克上市，並且我們普通股的價格低於5.00美元，我們的普通股將被視為 便士股。細價股規則要求經紀自營商在不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，細價股規則 要求經紀交易商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，必須 作出特別的書面決定，確定該細價股是買家的合適投資，並收到(I)買家收到風險披露聲明的 書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；以及(Iii)簽署並註明日期的書面適當性聲明副本。這些披露要求可能會 減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能很難 出售他們的股票。有關上述與辛格博士的交易的詳細信息，請參閲我們於2021年3月25日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K 年度報告中的“某些關係和關聯方交易”。

不能保證我們會通過出售公司向投資者提供流動資金。

雖然 收購像我們這樣的醫療技術公司並不少見，但我們提醒潛在投資者，不能保證 將發生與我們公司相關的任何形式的合併、合併或出售，也不能保證任何 合併、合併或出售，即使完成，也會為我們的投資者提供流動性或利潤。您不應期望我們能夠通過出售業務來為我們的 投資者提供流動性或利潤，因此您不應向我們的公司投資 。

我們的 高級管理人員和董事可能有能力對我們的事務施加重大影響，包括需要股東批准的事項的結果 。

我們的 高級管理人員和董事及其附屬公司(主要是Kirk Huntsman和G.Dave Singh博士)目前總共持有股份，約佔我們已發行有表決權股本的23%。因此，如果這些股東選擇共同行動， 他們已經並將繼續能夠對提交給我們股東審批的某些事項施加重大控制， 有能力阻止某些提案。例如，如果這些人選擇集體行動，他們將有能力 投票反對和阻止擬議中的合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。投票權的這種集中 可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。

此外，這種投票權的集中在2020年4月得到了證明，當時洪博培先生、辛格博士和一小羣額外的 股東採取行動，罷免了我們董事會的三名獨立成員，並任命了新的董事會成員。 這些股東可以繼續行使這一投票權。

維權股東的行動 可能具有破壞性且可能代價高昂，維權股東可能尋求與我們的戰略方向相沖突的變革 可能會導致我們業務的戰略方向存在不確定性。

激進的 投資者或其他股東如果與我們的管理層意見相左，可能會試圖改變我們的戰略方向和 我們公司的治理方式，或者可能尋求獲得對我們公司的控制權。一些投資者(通常稱為“激進投資者”)通過倡導財務重組、增加借款、特別股息、股票回購，甚至出售資產或整個公司等企業行動，尋求增加短期股東價值。維權運動也可能 尋求改變我們董事會的組成，而與我們的戰略方向相抗衡或衝突的運動 可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響，因為應對維權股東的委託書競爭和其他行動 可能會擾亂我們的運營，代價高昂且耗時，並分散我們董事會 和高級管理層對我們業務戰略追求的注意力。此外，維權人士尋求的對我們董事會組成的潛在變化可能導致對我們未來方向的不確定性 ，這可能會導致我們認為業務方向發生變化，可能會被我們的競爭對手利用， 可能會引起我們當前或潛在客户或其他合作伙伴的擔憂，可能會導致失去潛在的商業機會 ，並可能會使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難， 可能會引起對我們現有或潛在客户或其他合作伙伴的擔憂，可能會導致失去潛在的商業機會 ，並可能使吸引和留住合格的人員和業務合作伙伴變得更加困難。基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務的潛在基本面和前景的因素，這些類型的行動可能 轉移我們管理層對業務的注意力，或導致我們的股價大幅波動。 這些類型的行動可能會分散我們管理層對業務的注意力，或者基於暫時的或 投機性的市場看法或其他因素導致我們的股價大幅波動, 所有這些都可能對我們公司產生實質性的不利影響。

我們 是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求 可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS 法案的定義，我們 是一家“新興成長型公司”或EGC。我們將一直是EGC，直到：(I)本財年總收入達到10.7億美元或更高的財政年度的最後一天；(Ii)本財年首次公開募股(IPO)完成五週年後的最後一天；(Iii)我們在過去 三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被認為是大型加速申報機構的日期，兩者中以較早的日期為準。(I)我們的年度總收入為10.7億美元或更多的財年的最後一天；(Ii)我們的首次公開募股(IPO)完成五週年之後的會計年度的最後一天；(Iii)我們在過去 三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或只要 我們仍然是EGC，我們就被允許並打算依賴於適用於 其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們 可以選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了此招股説明書中減輕的報告負擔 。特別是，我們沒有包括 如果我們不是EGC所需的所有高管薪酬信息。如果我們依賴這些豁免中的某些或全部 ，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍 ，我們的股價可能會更加波動。

我們 將因作為上市公司運營而增加成本，我們的管理層將需要投入大量 時間來實施新的合規計劃。

作為一家新的上市公司，特別是在我們不再是EGC之後，我們將產生大量的法律、會計和其他 費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。此外，美國證交會和納斯達克隨後實施的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的 披露以及財務控制和公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要 大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和 財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們預計這些規則 和條例可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。

根據 第404條，我們將要求我們的管理層提交一份財務報告內部控制的報告，包括 由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制證明報告， 只有在符合條件的情況下才能提交。但是，雖然我們仍然是EGC，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部 控制的證明報告。為了在規定的期限內達到第 404節的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務 報告的內部控制的流程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續投入內部資源，可能需要 聘請外部顧問並採用詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性 ，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔規定運行，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制流程。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在 規定的時限內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會 導致金融市場的不良反應，因為人們對我們的財務報表的可靠性失去了信心。

我們的公司註冊證書中的某些 條款可能會使第三方更難實施控制權變更。

我們的公司證書授權董事會發行最多50,000,000股優先股。優先股 可以分成一個或多個系列發行，發行條款可由董事會在發行時確定 ，無需股東採取進一步行動。這些條款可能包括股息和清算、轉換權、贖回權和償債基金撥備方面的優惠。發行任何優先股都可能削弱我們 普通股持有者的權利，因此可能會降低此類普通股的價值。此外，授予未來優先股持有者 的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或將資產出售給第三方的能力。董事會 發行優先股的能力可能會使收購 變得更加困難、延遲、阻礙、阻止或使其成本更高，或者實現控制權變更，這反過來可能會阻止我們的股東在優惠 要約延長的情況下確認收益，並可能對我們普通股的市場價格產生實質性和負面影響。

我們的 章程將某些法院指定為可能由我們的股東 發起的特定類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的 附例規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州聯邦地區法院)將是以下方面的獨家 論壇：(I)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱違反任何董事、高級管理人員、僱員或代理人的受託責任的訴訟。 (Iii)根據特拉華州公司法、公司註冊證書或章程的任何規定提出索賠的任何訴訟； 和(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟(“特拉華州論壇條款”)。 我們的章程進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國的聯邦地區法院應是解決任何提出訴訟的申訴的唯一和排他性法院。 我們的章程進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國的聯邦地區法院應是解決任何聲稱有訴訟理由的申訴的唯一和排他性的法院。 我們的章程進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國的聯邦地區法院應是解決任何提出訴訟的申訴的唯一和排他性法院。此外，我們的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們普通股股份權益的個人或實體 均被視為已知悉並同意 特拉華論壇條款和聯邦論壇條款。

修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第 27節規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權 。因此，特拉華論壇條款將不適用於為執行《交易所法案》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。然而，我們注意到，法院是否會執行這一條款存在 這樣的不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們 認識到，我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東帶來額外的訴訟費用 ，特別是如果股東不在特拉華州或附近居住的話。 此外，特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止 此類訴訟雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，聯邦論壇選擇條款聲稱要求 根據證券法提出的索賠必須提交聯邦法院，但其他法院是否會執行聯邦論壇條款存在不確定性 。如果發現聯邦論壇條款無法執行， 我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外訴訟費用 。特拉華州衡平法院和美國地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能比我們的股東更有利或更不利。

我們對董事和高級管理人員責任的限制 以及我們對高級管理人員和董事的賠償可能會阻止股東對高級管理人員或董事提起 訴訟。

我們的 公司註冊證書和章程規定，在特拉華州法律允許的最大範圍內，董事不應因任何違反董事受託責任的行為而對我們或我們的股東承擔個人賠償責任 。根據特拉華州法律，這一責任限制不包括 涉及故意不當行為、欺詐或明知違法或非法支付股息的行為或不作為。 這些條款可能會阻止股東以違反受託責任為由對董事或高級管理人員提起訴訟， 可能會降低股東代表我們對董事或高級管理人員提起派生訴訟的可能性。

我們 負責對我們的高級管理人員和董事進行賠償。

如果 我們的高級管理人員和/或董事需要我們為他們的辯護做出貢獻，我們可能需要花費大量的 資本。我們的公司註冊證書和章程還規定，在某些情況下，我們的董事、高級管理人員、員工、 和代理人在與我公司的關聯或代表我公司的活動而成為 一方的任何訴訟中產生的律師費和其他費用，都可以得到賠償。這項賠償政策 可能導致大量支出，我們可能無法收回。如果這些支出數額巨大或涉及導致我們的關鍵人員承擔重大責任的問題 ，我們可能無法繼續作為持續經營的企業運營。

我們使用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力 可能會受到一定的限制。

總體而言，根據修訂後的《1986年國税法》(或《國税法》)第382和383條的規定，公司經歷 所有權變更(通常定義為其股權在三年內按價值變化超過50%)的能力將受到限制，其利用變更前淨營業虧損(NOL)的能力受到限制，其研究和開發抵免結轉以抵消未來的應税收入。 該變更通常被定義為在三年內其股權所有權按價值計算的變化超過50%的公司，其利用變更前淨營業虧損或NOL的能力受到限制，其研究和開發抵免結轉以抵消未來的應税收入。我們現有的NOL和研發信用結轉 可能會受到以前所有權變更產生的限制，如果我們進行所有權變更，我們利用 NOL和研發信用結轉的能力可能會受到本守則第382和383節的進一步限制。此外， 如果發生利息的年度的應納税所得額不足，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制，任何此類不允許利息的結轉都將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的 限制規則的約束。我們股票所有權的未來變化(其中一些可能超出我們的控制範圍)可能會 導致本守則第382條規定的所有權變更。由於這些原因，如果我們發生控制權變更， 即使我們實現盈利，我們也可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息費用結轉中的很大一部分。 我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息費用結轉 我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息費用結轉 。

我們可能不時做出的財務和運營預測會受到固有風險的影響。

我們管理層可能不時提供的 預測(包括但不限於與市場規模和 其他財務或運營事項有關的預測)反映了管理層做出的大量假設，包括與我們的具體和一般業務、經濟、市場和財務狀況以及其他事項有關的假設，所有這些都很難預測 ，而且其中許多都超出了我們的控制範圍。因此，在準備預測時所做的假設或預測本身被證明是不準確的，這是有風險的。實際結果和預測結果之間會有差異，實際 結果可能與預測中包含的結果大不相同。本招股説明書中包含的預測 不應被視為我們或我們的管理層或代表認為或認為這些預測是對未來事件的可靠預測，因此不應依賴這些預測。

如果我們解散，我們證券的持有者可能會損失全部或大量投資。

如果 我們作為一家公司解散，作為停止業務或其他方面的一部分，我們可能被要求在向投資者分配任何資產之前償還欠任何債權人的所有金額 。存在這樣的風險：如果發生這種解散， 將沒有足夠的資金償還欠我們任何債務持有人的金額，也沒有足夠的資產分配給我們的其他投資者 ，在這種情況下，投資者可能會失去他們的全部投資。

對我們公司的投資可能涉及税務問題，我們鼓勵您諮詢您自己的顧問，因為我們和 任何相關方都不會就我們公司或您的投資提供任何税收保證或指導。

我們公司的成立和我們的融資，以及對我們公司的投資，通常涉及複雜的聯邦、州 和地方所得税方面的考慮。美國國税局和任何州或地方税務機關都沒有審查本文所述的交易 ，並且可能採取與管理層預期不同的立場。強烈 敦促您在投資之前諮詢您自己的税務和其他顧問，因為我們或我們的任何高級管理人員、董事或相關 方都沒有向您提供税務或類似建議，也沒有任何此等人員就此類 事項作出任何陳述或擔保。

由於 我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源 。

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果 有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。這意味着我們不太可能為我們的普通股 支付股息。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

如果 證券或行業分析師不發表或停止發表有關我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者 如果他們對我們的普通股做出不利的建議，則我們的普通股價格和交易量可能會 下降。

我們普通股的 交易市場可能會受到證券或行業分析師可能發佈有關我們、我們的業務、我們的市場或競爭對手的 的研究和報告的影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了對我們普通股的不利建議，或對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們的普通股 價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告 ，我們可能會在金融市場失去可見性，進而可能導致我們的普通股價格或交易量 下降。

在 做出您的投資決策時，您應該瞭解我們沒有授權任何其他方向您提供有關我們或本次產品的信息 。

您 在投資我們的普通股之前，應仔細評估本招股説明書中的所有信息。我們可能會收到媒體 關於我們公司的報道，包括並非直接歸因於我們的高級職員所作聲明的報道， 不正確地報道我們高級職員或員工的陳述，或者由於遺漏我們、我們的高級職員或員工提供的信息 而產生誤導性的報道。我們未授權任何其他方向您提供有關我們 或本次發行的信息，您在做出投資決策時不應依賴這些信息。

有關前瞻性陳述的警示 注意事項

本 招股説明書包含前瞻性陳述，反映我們目前對未來事件的預期和看法。前瞻性 陳述主要包含在題為“風險因素”和“管理層的討論 以及財務狀況和經營結果分析”的章節中。敬請讀者注意，已知和未知的風險、不確定性 和其他因素，包括我們可能無法控制的因素和本招股説明書“風險因素”部分 中列出的其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的結果、業績或成就大不相同。

您 可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”很可能會、“”潛在“”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中的一些前瞻性表述，例如“可能”、“將會”、“期望”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“可能”、“繼續”或其他類似的表述。我們的這些 前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括 與以下內容有關的陳述：

這些 前瞻性陳述涉及許多風險和不確定性。儘管我們相信我們在這些 前瞻性陳述中表達的預期是合理的，但我們的預期稍後可能會被發現是不正確的。我們的實際運營結果 或我們在此預期的其他事項的結果可能與我們的預期大不相同。重要風險 和可能導致我們的實際結果與預期大不相同的因素一般在本招股説明書的“風險 因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”、“業務”、 “法規”等部分闡述。您應仔細閲讀本招股説明書和 我們參考的文檔，瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同，甚至比我們預期的要差。 我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性陳述。

本招股説明書中所作的 前瞻性陳述僅涉及截至本招股説明書中所作陳述 之日的事件或信息。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在聲明發表之日起 之後公開更新或修改任何前瞻性 聲明，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，也不是為了反映意外事件的發生。您應閲讀本招股説明書以及我們在 招股説明書中引用並已作為註冊説明書的證物提交的文檔(本招股説明書是註冊説明書的一部分)，同時 理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

使用 的收益

我們 不會收到本招股説明書中點名的出售股東出售普通股的任何收益。出售普通股的所有 收益將直接支付給出售股票的股東。然而，我們將在行使出售股東持有的認股權證時獲得收益 ，如果該等認股權證全部以現金方式行使，則 約為1,450萬美元。此外，如果該 認股權證是以現金形式行使的，我們將在行使Roth認股權證時獲得收益。行使該等認股權證所得款項(如有)將用於一般公司 用途及營運資金，或本公司董事會真誠認為對本公司最有利的其他用途 。不能保證將行使任何此類認股權證，也不能保證我們將獲得任何現金 如果有無現金行使，我們將獲得任何現金收益。

分紅政策

我們 從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來不會對我們的 普通股支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金 。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定， 將取決於許多因素，包括我們的運營結果、財務狀況、未來前景、合同 限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。我們未來為股票支付現金股息的能力 還可能受到任何未來債務或優先證券或未來信貸安排條款的限制 。

出售 個股東

某些出售股票的股東可能會發行總計高達9,710,010股普通股。下表列出了 關於我們為其登記股票以轉售給公眾的每個出售股東的某些信息。任何出售股東與我們之間不存在任何重大 關係，在過去 年內也不存在任何此類重大關係。

出售股東持有的所有 普通股均受鎖定協議約束，根據該協議，在2021年6月13日之前，此類 股票的出售將受到限制。我們首次公開募股(IPO)中的承銷商代表可以放棄這些鎖定條款 。