美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

表格10-Q

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告

 

截至2021年3月31日的季度

 

或

 

☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

 

從* *

 

委託文件第001-34600號

 

Tenax治療公司.

(註冊人的確切名稱見其章程)

 

特拉華州		26-2593535
(註冊狀態)		(國際税務局僱主身分證號碼)

 

北卡羅來納州莫里斯維爾490套房科普利公園大道1號 27560

(主要執行機構地址)

 

(919) 855-2100

(註冊人電話號碼，含區號 )

 

根據該法第12(B)條註冊的證券 ：

 

每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元	TENX	納斯達克股票市場有限責任公司

 

用勾號 表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短的 期限內)提交了1934年證券交易所 法案第 節或第15(D)節要求的所有報告，並且 (2)在過去 90天內一直遵守這樣的備案要求。 是的。 ……(2)在過去的 90天內，註冊人(1)是否已經提交了根據《1934年證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短的 期限內)。

 

勾選 標記表示註冊人在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類 文件的 較短時間內)是否以電子方式提交了 根據S-T規則405 要求提交的每個 互動數據文件。 是， 不是☐。

 

勾選 標記註冊人是大型加速申請者、 加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲Exchange 法案規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、“加速 申報公司”、“較小的報告公司”和 “新興成長型公司”的定義。

 

 

大型加速文件服務器	☐		加速文件管理器	☐
非加速文件服務器			較小的報告公司
新興成長型公司	☐

 

如果是 新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

 

用複選標記 表示註冊人是否是空殼公司(根據交易法規則 12b-2的定義)。 ☐表示是， 表示不是。

 

截至2021年5月13日，註冊人擁有14,969,312股普通股 股。

 

 

目錄

 

		頁面
第一部分財務信息
第一項。	精簡 合併財務報表	2
	截至2021年3月31日的簡明合併資產負債表 (未經審計)和2020年12月31日	2
	截至2021年和2020年3月31日的三個月簡明綜合全面虧損報表(未經審計)	3
	截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益簡明合併報表 (未經審計)	4
	截至2021年和2020年3月31日的 三個月現金流量簡明合併報表(未經審計)	5
	簡明合併財務報表附註 (未經審計)	6
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的 討論和分析	20
第三項。	關於市場風險的定量和 定性披露	28
第四項。	控制和 程序	28
第二部分：其他信息
第一項。	法律訴訟	29
項目1A。	風險 因素	29
第6項。	陳列品	29

 

 

 

 

 

 

 

 

第一部分-財務 信息

 

 

Tenax治療公司 Inc.

 

精簡合併資產負債表

 

	三月三十一號， 2021	十二月三十一號， 2020
	(未審核)
資產
當前 資產
現金 和現金等價物	$3,536,787	$6,250,241
有價證券	494,877	462,687
預付 費用	485,935	82,578
流動資產合計	4,517,599	6,795,506
使用資產的權利	29,690	58,778
財產 和設備，淨額	4,837	5,972
其他 資產	8,435	8,435
總資產	$4,560,561	$6,868,691
負債和股東權益
流動負債
應付帳款	$997,443	$757,856
應計負債	222,780	1,240,616
應付票據	213,577	120,491
流動負債合計	1,433,800	2,118,963
長期負債
應付票據	31,080	124,166
長期負債合計	31,080	124,166
總負債	1,464,880	2,243,129
承付款 和或有事項；見附註8
股東權益
優先股 ，未指定，授權9,989,558股；見附註 9
*系列 A優先股，面值0.0001美元，分別發行5181,346股； 已發行210股	-	-
*系列 B優先股，面值0.0001美元，已發行10,232股； 已發行股票分別為10,232股和0股	1	-
普通股，每股面值0.0001美元；授權400,000,000股；已發行和 已發行分別為14,969,312股和12,619,369股	1,497	1,262
追加 實收資本	272,862,552	250,644,197
累計 其他綜合虧損	(402)	(70)
累計赤字	(269,767,967)	(246,019,827)
股東權益合計	3,095,681	4,625,562
負債和股東權益合計	$4,560,561	$6,868,691

 

 

Tenax治療公司 Inc.

 

綜合損失精簡合併報表

 

	截至三月三十一號的三個月，
	2021	2020
	(未審核)	(未審核)
運營費用
常規 和管理	$1,373,460	$1,322,959
研究和開發	22,376,202	1,342,526
運營費用總額	23,749,662	2,665,485
淨營業虧損	23,749,662	2,665,485
利息 費用	613	-
其他 淨收入	(2,135)	(10,841)
淨虧損	$23,748,140	$2,654,644
有價證券未實現虧損	332	1,622
合計 綜合損失	$23,748,472	$2,656,266
每股基本和攤薄淨虧損	$(1.64)	$(0.38)
加權 已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的平均數	14,515,088	6,974,387

  

 

Tenax治療公司 Inc.

 

股東權益簡明合併報表

(未審核)

 

	優先股		普通股
	股份數量	金額	股份數量	金額	新增實收資本			股東權益總額
2019年12月31日的餘額	38,606	$4	6,741,860	$674	$239,939,797	$458	$(236,168,436)	$3,772,497
出售普通股 和預融資權證，扣除發售成本			750,000	75	2,129,930			2,130,005
發放期權的薪酬				-	72,376			72,376
為提供的服務發行普通股			77,987	8	99,992			100,000
為可轉換優先股發行的普通股	(38,396)	(4)	38,396	4	-			-
行使 預資權證			400,000	40	-			40
有價證券未實現虧損						(1,622)		(1,622)
淨虧損							(2,654,644)	(2,654,644)
2020年3月31日的餘額	210	$-	8,008,243	$801	$242,242,095	$(1,164)	$(238,823,080)	$3,418,652
2020年12月31日的餘額	210	$-	12,619,369	$1,262	$250,644,197	$(70)	$(246,019,827)	$4,625,562
為收購資產而發行的普通股 和優先股	10,232	1	1,892,905	189	21,582,141			21,582,331
發放期權的薪酬					91,609			91,609
行使 權證			457,038	46	544,605			544,651
有價證券未實現虧損						(332)		(332)
淨虧損							(23,748,140)	(23,748,140)
2021年3月31日的餘額	10,442	$1	14,969,312	$1,497	$272,862,552	$(402)	$(269,767,967)	$3,095,681

 

 

Tenax治療公司 Inc.

 

簡明合併現金流量表

 

	截至三月三十一號的三個月，
	2021	2020
	(未審核)	(未審核)
經營活動產生的現金流
淨虧損	$(23,748,140)	$(2,654,644)
調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對
折舊 和攤銷	1,135	1,113
債務票據利息	613	-
使用權資產攤銷	29,088	26,841
為資產收購發行 普通股和優先股	21,582,331	-
發行 並授予補償股票期權和認股權證	91,609	72,376
為所提供的服務發行普通股	-	25,000
有價證券溢價攤銷	4,442	58
經營性資產和負債變動
應收賬款、預付費用和其他資產	(403,357)	(85,192)
應付賬款和應計負債	(778,862)	(26,945)
租賃責任的長期部分	-	(29,636)
淨額 經營活動中使用的現金	(3,221,141)	(2,671,029)
投資活動產生的現金流
購買 有價證券	(227,148)	(146,298)
銷售有價證券	190,184	139,968
淨額 用於投資活動的現金	(36,964)	(6,330)
融資活動產生的現金流
發行普通股和預籌資權證的收益 扣除發行成本後的淨收益	-	2,130,005
行使認股權證所得收益	544,651	40
淨額 融資活動提供的現金	544,651	2,130,045
現金和現金等價物淨變化	(2,713,454)	(547,314)
期初現金 和現金等價物	6,250,241	4,905,993
現金 和現金等價物，期末	$3,536,787	$4,358,679

 

 

Tenax治療公司 Inc.

 

精簡合併財務報表附註

(未審核)

 

注1.業務説明

 

Tenax 治療公司(“公司”)最初 是1967年在新澤西州成立的一家公司，名稱為Rudmer， David&Associates，Inc.，隨後將其名稱改為合成血液國際公司。2008年6月17日，合成血液國際公司的股東批准了合成血液國際公司和氧氣公司於2008年4月28日簽訂的 協議和合並計劃。 合成血液國際公司和氧氣公司之間的合併協議和計劃於2008年4月28日簽署。 合成血液國際公司和氧氣公司之間的合併協議和計劃於2008年4月28日在合成血液國際公司和氧氣公司之間簽署。 合成血液國際公司股東於2008年6月17日批准了合成血液國際公司和氧氣公司之間的合併協議和計劃氧氣生物治療公司由合成血液國際公司於2008年4月17日成立，參與合併的目的是將合成血液國際公司的註冊地從新澤西州變更為特拉華州。 已向新澤西州和 特拉華州提交合並證書，合併於2008年6月30日生效。根據合併計劃，氧氣生物治療公司是倖存的 公司，2008年6月30日發行的每股合成血液國際普通股 轉換為一股氧氣生物治療公司普通股。2014年9月19日， 公司更名為Tenax治療公司。

 

2013年10月18日，本公司創建了一家全資子公司， 特拉華州公司Life Newco，Inc.(“Life Newco”)，根據公司於2013年10月21日簽訂的資產 購買協議(“資產 購買協議”)，收購特拉華州公司Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)的某些資產。 如下文附註7所進一步討論，2013年11月13日，根據 資產購買協議的條款和條件，Life Newco收購了某些資產， 包括授予Life Newco獨家許可證、 可再許可開發和商業化含有左西孟丹的藥物 產品、在美國和加拿大用於輸液/5毫升藥瓶的2.5毫克/毫升濃縮液 。

 

2020年10月9日，本公司與根據 芬蘭法律註冊成立的全球醫療保健公司Orion Corporation簽訂了許可證修正案( 《修正案》)，將兩種新的含左西孟旦膠囊和固體劑型的口服 產品 和一種含左西孟旦的皮下給藥產品 納入許可證範圍，但以許可證為準。 奧裏翁公司是一家根據芬蘭法律註冊成立的全球醫療保健公司(以下簡稱奧裏翁公司)，包括兩種新的含左西孟旦膠囊和固體劑型的口服 產品和一種含左西孟旦 的皮下給藥產品，以許可證範圍為準修正案還根據公司及其 分被許可人在區域內的產品淨銷售額 (在經修正案修訂的 許可證中定義的每一項)，對分級版税支付進行了修訂。 修正案還根據本公司及其 分被許可人在區域內的淨銷售額(每一項均在經修正案修訂的 許可證中定義。根據 修正案，許可證的有效期已延長至產品在該地區發佈後的10年 ，前提是 許可證在該地區的每個國家 的有效期結束後繼續有效，直至Orion在該國家的產品專利權 到期。但是，如果產品在2028年9月20日或之前未在美國獲得監管部門的 批准，則任何一方均有 權利立即終止本許可證。公司 打算使用這些口服 配方中的一種，在肺動脈高壓患者中進行即將到來的3期研究。

 

2021年1月15日，本公司、特拉華州的Life Newco II，Inc.(特拉華州的Life Newco II)及其全資直屬子公司PHPrecisionMed Inc.(特拉華州的PHPrecisionMed Inc.)和斯圖爾特·裏奇博士(Dr.Stuart Rich)僅以持有人代表(以該身份，即“代表”)的身份簽訂了一項協議。 該公司是特拉華州的一家公司，也是該公司的全資直屬子公司 ，PHPrecisionMed Inc.，特拉華州的一家公司(簡稱“PHPM”)，以及斯圖爾特·裏奇博士(Stuart Rich)博士僅以持有人代表的身份(以“代表”的身份)簽訂了協議在 滿足或放棄合併協議中規定的條件後， 公司將收購PHPM的100%股權。根據合併協議的條款 ，Life Newco II將與PHPM合併並併入 PHPM，PHPM將作為 公司的全資子公司繼續存在(“合併”)。2021年1月15日， 公司完成了合併 協議所設想的收購(“收購”)。作為 收購的結果，該公司打算開發含有伊馬替尼的藥品 ，用於在美國和世界其他地區治療肺動脈高壓 。

 

備註2.重要會計政策摘要

 

演示基礎

 

隨附的未經審計的簡明合併財務報表 包括公平列報這些 財務報表所需的所有調整(包括正常調整和 經常性調整)。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於公司截至2020年12月31日的年度報告 Form 10-K中包含的經審計的 綜合財務報表。腳註 根據美國公認會計原則(GAAP) 編制的財務報表中通常包含的某些披露已根據證券和交易委員會(SEC)規則和條例S-X第8條進行了精簡或省略 。 截至2021年3月31日的三個月的經營業績 不一定代表全年或其他任何 業績因此，建議將這些簡明的 合併財務報表與 公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的 合併財務報表及其附註一併閲讀。

 

 

持續經營

 

管理層 相信隨附的簡明綜合財務報表 是根據公認會計準則編制的， 考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。 公司在2021年3月31日和2020年12月31日的累計虧損分別為2.7億美元和2.46億美元，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，公司在 運營中使用的現金分別為320萬美元和270萬美元。該公司需要 大量額外資金才能完成臨牀試驗並尋求 監管部門的批准。管理層正在積極尋求額外的 股權和/或債務融資來源；但是，不能 保證會有任何額外的資金 可用。

 

鑑於上述情況 2021年3月31日資產負債表中所示記錄資產金額的大部分 能否收回取決於 公司的持續運營，而公司的持續運營又取決於公司 持續滿足其融資需求的能力、 維持當前融資以及從未來運營中產生現金的能力 。 資產負債表中記錄的大部分資產金額的可回收性取決於 公司的持續運營，而公司的持續運營又取決於公司 持續滿足其融資需求的能力、 維持當前融資以及從未來運營中產生現金的能力。除其他因素外，這些因素使人對公司能否繼續經營下去產生了極大的懷疑。 簡明合併財務報表不包括與 記錄的資產金額或金額的可回收性和分類以及負債分類有關的任何 調整，如果公司無法繼續 生存，這些調整可能是必要的。

 

使用估算

 

在 準備未審核的在簡明合併財務報表中，管理層需要作出估計和 假設，以影響資產和負債的報告金額、 的或有資產和負債的披露、未經審計的簡明合併財務報表的日期 以及報告期內的收入和費用報告金額。實際結果可能與這些估計值不同 且所展示的中期運營結果不一定 代表全年的預期結果 。

 

管理層在 持續的基礎上審核其估算，以確保 這些估算適當地反映了 公司業務的變化和新的信息，因為這些信息 可用。如果 管理層用來做出這些估計的歷史經驗和其他因素不能合理反映未來的 活動，公司的運營結果和財務 狀況可能會受到重大影響。

 

合併原則

 

隨附的 精簡的 合併財務報表包括本公司、Life Newco和Life Newco II的賬户和 交易。所有重大的公司間交易和 餘額都已在合併中沖銷。

 

流動性和管理計劃

 

 

於2021年3月31日，該公司的現金及現金等價物(包括其有價證券的公允價值)約為400萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中，該公司將320萬美元的現金 用於經營活動，股東權益為310萬美元，而2020年12月31日為460萬美元。

 

公司預計將繼續產生與 開發左西孟旦治療肺動脈高壓和其他 潛在適應症相關的費用，以及確定和開發其他 潛在候選產品的費用。根據其在2021年3月31日的資源，該公司相信它有足夠的資本為 其計劃運營提供資金，直至2021年第三季度 。但是，該公司將需要大量額外的 資金，以便為超出該期限的運營提供資金，並在此之後 ，直到其能夠實現盈利(如果有的話)。公司 取決於其是否有能力通過各種 潛在來源(如股權和債務融資)籌集額外資金，或將其候選產品 授權給另一家制藥公司。 公司將繼續通過手頭現金和 類似於前述的資金來源為運營提供資金。 公司不能保證能夠獲得此類 額外融資，或者如果可用，也不能保證 資金足以滿足其需求。

 

公司通過發行普通股或其他可轉換或可交換證券來籌集額外資金 換取普通股的程度 股東將遭受稀釋， 這可能會很嚴重。如果本公司通過債務融資籌集 額外資本，本公司可能產生 鉅額利息支出，並受 相關交易文檔中的條款約束，這些條款可能會影響本公司開展業務的方式 。如果 公司通過協作和許可安排籌集額外資金 ，則可能需要放棄對其 技術或候選產品的某些權利，或者授予許可證的條款 可能對公司不利。

 

上述任何一項或 所有內容都可能對 公司的業務和財務業績產生重大不利影響.

 

新冠肺炎影響及相關風險

 

新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對公司留住主要調查人員和 現場工作人員的能力產生不利影響，如果他們所在地區發生疫情，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了 接觸新冠肺炎的風險。 此外，如果隔離或旅行限制阻礙行動或中斷醫療服務，則其中一些調查人員和現場工作人員可能無法 遵守臨牀試驗方案，或者 如果他們自己感染新冠肺炎，這將推遲 公司在未來啟動和/或完成計劃的 臨牀和臨牀前研究的能力。

 

新冠肺炎疫情及其各種應對措施可能在多大程度上影響本公司的業務、 運營和財務業績將取決於許多不斷變化的 因素，這些因素無法準確預測，且 超出本公司的控制範圍。

 

每股淨虧損

 

基本 每股淨虧損(不包括反稀釋證券)的計算方法為： 淨虧損除以該特定期間已發行普通股的加權平均數 。相比之下， 稀釋每股淨虧損考慮了 其他股本工具可能產生的潛在稀釋，這將增加 普通股的流通股總數。此類金額 包括根據已發行期權可能發行的股票、 可轉換優先股和認股權證。

 

下列已發行期權、可轉換優先股和 認股權證不計入所述期間的基本和稀釋後每股淨虧損 ，因為計入它們 會產生反稀釋效果。

 

	截至三月三十一號的三個月，
	2021	2020
認股權證 購買普通股	21,057,508	14,362,007
購買普通股的期權	751,137	581,694
可轉換 已發行優先股	10,442	210

 

租約

 

公司確定一項安排是否在開始時包括租賃。 經營租賃包括在公司精簡合併資產負債表中的經營租賃使用權 資產、其他流動負債和長期租賃負債 。 使用權資產代表公司在租賃期內使用 標的資產的權利，租賃負債代表 公司因租賃而支付租賃款項的義務經營租賃使用權資產和負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值 確認。在確定租賃付款的淨現值 時，公司根據租賃 開始日的信息使用遞增的 借款利率。經營租賃使用權資產還 包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵。當 合理確定公司將行使任何此類選擇權時， 公司的租賃可能包括延長或終止 租賃期限的選項。 租賃費用在 預期租賃期限內以直線方式確認。公司已選擇將初始期限不超過12個月的租賃 計入之前的 經營租賃指導，根據該指導，公司將 在 經營合併報表和 租賃期限內的綜合虧損中以直線方式確認這些租賃付款。

 

最近的會計聲明

 

2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了旨在 簡化所得税會計的會計準則。它刪除了主題740(所得税)中一般原則的某些例外 ，並修訂了 現有指南，以提高應用的一致性。本指南 在財年有效，允許在這些 財年內的過渡期內(從2020年12月15日起)提前採用 。本公司採用此標準並未 對其合併財務報表 產生實質性影響。

 

2016年6月，FASB發佈了一項會計準則，對未通過 淨收益按公允價值計入的某些金融 工具的信貸損失進行了 計量和報告。本標準要求信貸損失作為可供出售債務證券的 津貼而不是減記，並將在2023年1月1日開始的中期和年度 報告期內生效，並允許提前 採用。本指南的某些部分將使用修改後的回溯性方法 ，而指南的其他部分將使用前瞻性方法。 公司認為採用本標準不會對其合併財務報表和相關披露產生 實質性影響。

 

附註 3.公允價值

 

公司根據會計準則 編纂(“ASC”)820公允價值計量確定其金融資產和負債的公允價值。 公司的資產負債表包括以下金融 工具：現金和現金等價物、有價證券投資和認股權證負債。由於該等 票據的短期性質，本公司認為其現金及現金等價物的 賬面值約為 公允價值。

 

公允價值計量的會計 涉及公允 價值的單一定義，以及計量公允價值的概念框架， 公允價值定義為“在計量 日在市場參與者之間有序交易時 出售資產或支付轉移負債的價格。”公允價值計量層次結構由三個 級別組成：

 

級別 一級	對於相同的資產或負債， 報價 活躍市場的市場價格；
二級	直接或間接可觀察到的第一級輸入以外的 輸入 ；以及
三級	不可觀察的 使用估計和假設制定的輸入，這些估計和假設是報告實體制定的，反映了市場參與者將使用的假設 。

 

公司採用的估值技術(1)更多地依賴於可觀察的投入，而較少依賴不可觀察的 投入，(2)與市場法、 收益法和/或成本法保持一致，並在公司的 中增加了對公允價值計量的 披露精簡合併財務報表 。

 

有價證券投資

 

公司將其所有投資歸類為可供出售。 投資的未實現損益在 綜合收益/(虧損)中確認，除非 未實現虧損被視為非臨時性的，在這種情況下，未實現的 虧損計入運營。本公司定期審核其 投資，但公允價值暫時跌至低於 成本基礎，以及當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時除外。 公司認為，個別未實現虧損是 主要由利率變化引起的暫時性下降。 已實現損益反映在 c年度的其他收入中濃縮綜合 綜合損失表，採用 特定識別方法確定，交易按 結算日期記錄。購買日期超過3個月的原始到期日為 、資產負債表日起12個月或以下到期的投資被歸類為流動投資。 自資產負債表 日起到期日超過12個月的投資被歸類為長期投資。截至2021年3月31日，本公司 相信其投資成本在所有 重要方面都是可以收回的。

 

下表按類型彙總了公司 投資的公允價值。 公司固定收益投資的估計公允價值在GAAP定義的公允價值層次中被歸類為2級 。這些公允價值 是從利用第 2級輸入的獨立定價服務獲得的：

 

	2021年3月31日
	攤銷成本	應計利息	未實現毛利	未實現虧損總額	預計公允價值
公司債務證券	$491,924	$3,357	$31	$(435)	$494,877
總投資	$491,924	$3,357	$31	$(435)	$494,877

 

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司所有投資的計劃到期日均不到一年 。

 

 

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債信息：

 

		報告日期的公允價值計量使用
	截至2021年3月31日的餘額	同一證券活躍市場報價 (一級)	重要的其他可觀察到的輸入(第2級)	無法觀察到的重大輸入(第3級)
當前 資產
現金 和現金等價物	$3,536,787	$3,536,787	$-	$-
有價證券	$494,877	$-	$494,877	$-

 

 

		報告日期的公允價值計量使用
	截至2020年12月31日的餘額	同一證券活躍市場報價 (一級)	重要的其他可觀察到的輸入(第2級)	無法觀察到的重大輸入(第3級)
當前 資產
現金 和現金等價物	$6,250,241	$6,250,241	$-	$-
有價證券	$462,687	$-	$462,687	$-

 

截至2021年3月31日的三個月內，各級別之間沒有重大調動。

 

附註4.資產負債表組成部分

 

財產和設備，淨值

 

截至2021年3月31日和2020年12月31日，物業和設備包括以下內容：

 

	三月三十一號， 2021	十二月三十一號， 2020
辦公室 傢俱和固定裝置	$43,033	$43,033
計算機 設備和軟件	21,757	23,307
	64,790	66,340
減去： 累計折舊	(59,953)	(60,368)
	$4,837	$5,972

 

折舊 截至2021年3月31日和2020年3月的三個月，每個月的折舊費用約為1,100美元。

 

 

應計負債

 

截至2021年3月31日和 2020年12月31日的應計負債包括：

 

	三月三十一號， 2021	十二月三十一號， 2020
員工 相關	$107,442	$860,629
運營成本	84,595	319,608
租賃 責任	30,743	60,379
	$222,780	$1,240,616

注5.租賃

 

2011年1月，本公司與ConCourse Associates，LLC簽訂了位於北卡羅來納州莫里斯維爾(Morrisville)的辦公設施租賃(以下簡稱租約)。 租約於2015年8月修訂，以延長5954 平方英尺的租期。當前租期從2016年3月1日開始 ，為期64個月，至2021年6月30日結束。 本公司與ConCourse Associates，LLC簽訂了租約，租約位於北卡羅來納州莫里斯維爾(Morrisville，North Carolina)，租期為64個月，至2021年6月30日，租期延長至5954平方英尺(br}平方英尺)。租金支付從2016年7月1日開始 ，結束了為期四個月的租金減免 。本公司有兩個延長租期 的五年期選項，如果沒有額外的 空間(“擴展空間”)，則在初始期限開始後36 個月內一次性選擇終止租約；在確定租賃的使用權資產或租賃負債時， 未考慮 這些可選期間，因為 公司認為不能合理確定其將 行使任何此類選擇權。此外，租賃還規定， 公司有義務向業主支付某些可變的 成本，包括税款和運營費用。本公司還有 優先要約租賃不少於1,000平方英尺的擴展空間的權利，因為在初始租賃期的剩餘時間 內，毗鄰該處所的額外空間可用 ，租金與當前的 相同，租期從開始獲得擴展空間之日起延長60個月 。 該租賃空間的初始租期為 ，租期與當前 租賃期的每平方英尺租金相同。 自開始購買擴展空間之日起，延長租期60個月 。

 

公司根據ASC 842對其與 客户和供應商的其他合同進行了評估，確定 除上述租賃外， 公司的所有合同均不包含租賃。

 

我們租賃負債的 資產負債表分類如下 ：

 

	三月三十一號， 2021	十二月三十一號， 2020
應計負債中包含的當期 部分	$30,743	$60,379
	$30,743	$60,379

 

 

截至2021年3月31日，我們的經營租賃負債到期日 如下：

 

截至2021年12月31日的年度
租賃支付總額	$31,154
減去： 計入利息	(411)
經營租賃負債	$30,743

 

運營 租賃負債基於剩餘租賃期內的 剩餘租賃付款的淨現值。在 確定租賃付款現值時，公司使用了 基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率 。截至2021年3月31日，剩餘的 租賃期為3個月，用於確定 經營租賃負債的貼現率為8.0%。在截至2021年3月31日的三個月中，該公司支付了34,543美元的總租賃費用， 包括3,895美元的公共區域維護費。

 

附註6.應付票據

 

工資保障計劃貸款

 

2020年4月30日，根據由美國小型 企業管理局管理的 冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案( 《關愛法案》)下的 薪資保護計劃(PPP貸款)，公司獲得了一筆貸款。購買力平價貸款本金為244,657美元，由第一地平線銀行(“貸款人”)根據我們 簽發的本票(“票據”)支付。

 

PPP 貸款期限為兩年，利息為 年利率1.00%。每月本金和利息支付延期 16個月。從2021年9月30日開始，公司被要求每月向貸款人支付約31,100美元的本金和利息 。公司沒有為購買力平價貸款提供任何抵押品或擔保，公司 也沒有為獲得購買力平價貸款支付任何融資費用。本附註為慣例違約事件提供了 ，其中包括與無法付款、破產、違反 陳述和重大不利影響有關的 。根據 某些通知要求，公司可以 隨時預付PPP貸款本金。

 

根據《CARE法案》的條款，Paycheck Protection Program貸款 收款人可以申請並獲得根據該計劃發放的全部或部分貸款的赦免 。此類寬恕將 根據貸款 收益用於支付工資成本以及任何抵押貸款 利息、租金和水電費的支付情況來確定，但有限制。根據CARE法案的 相關條款和條件，公司將使用PPP貸款的收益 為工資成本提供資金。但是， 不保證PPP貸款的任何部分都將獲得豁免 .

 

截至2021年3月31日，PPP貸款的當前部分和長期部分分別為213,577美元和31,080美元。

 

注7.合併

 

2021年1月15日，本公司、Life Newco II、PHPM和Stuart Rich博士僅以其代表身份簽訂了 合併協議，根據該協議，在滿足或 放棄合併協議中規定的條件後， 公司將收購PHPM的100%股權。根據合併協議的條款 ，Life Newco II將與PHPM合併並併入 PHPM，PHPM將作為 公司的全資子公司繼續存在。2021年1月15日，公司完成了 收購。

 

作為合併的 代價，PHPM的股東獲得(I) 1,892,905股本公司普通股(“普通股 股”)及(Ii)10,232股本公司 B系列可轉換優先股，可轉換為合共10,232,000股普通股(“優先股 股”)(統稱“合併 對價”)。優先股轉換後可發行的1,212,492股普通股 約佔合併對價的10%，將推遲發行，作為PHPM和PHPM股東的收盤調整和收盤後賠償義務的擔保 。每股 優先股將自動轉換為(I)881.5股 普通股 在收到本公司股東對轉換的批准後 (如本文所述)，以及(Ii) 優先股發行之日起24個月後 118.5股普通股，但可減少賠償 債權。 優先股將自動轉換為(I)881.5股 普通股 股東批准(如本文所述)，以及(Ii) 優先股發行之日起24個月後自動轉換為118.5股普通股。在 股票拆分、股票分紅、股票組合和類似的 資本重組交易的情況下， 優先股轉換成的普通股數量可能會有所調整。優先股不附帶 股息或清算優先權。優先股擁有 投票權，合計佔緊接合並結束前公司普通股投票權的4.99% 。優先股的權利、優先權和特權 在公司於2021年1月15日提交給特拉華州州務卿的B系列可轉換優先股指定證書 中進行了闡述( 指定證書)。

根據合併協議 ，本公司必須在不遲於2021年7月31日 採取一切必要行動，召集、召開和召開公司股東大會 ，根據指定證書就 優先股轉換進行表決( “轉換”)。如果在該會議上未獲得股東批准 ，公司必須在此後每隔90天召開一次會議 以尋求股東批准轉換，直到 獲得股東批准轉換的日期 或優先股不再 未償還為止。

 

合併協議的 條款還要求公司董事會(“董事會”)在遵守 董事會根據適用法律承擔的受託責任的前提下，(I)在公司股東 要求批准轉換的任何會議上向公司股東推薦 批准轉換，以及(Ii)盡合理的 最大努力向公司股東徵集資金。佔本公司股本多數 的股份持有人的 贊成票 親自 或委派代表在任何此類會議上投票。有關轉換的投票 預計將在公司下一次年度股東大會 上進行。此外，(I)在本公司於 合併完成後舉行的首次 定期董事會會議上，董事會必須委任一名由 代表指定的董事擔任董事會成員，及(Ii)在本公司獲得股東批准 轉換後，董事會必須在實際可行的情況下儘快委任兩名由代表指定的額外 董事擔任董事會成員。(I)在 合併完成後，董事會必須委任一名由 代表指定的董事擔任董事會成員；及(Ii)在本公司獲得股東批准 轉換後，董事會必須再委任兩名由代表指定的董事擔任董事會成員。2021年2月25日，PHPM的聯合創始人兼首席執行官兼股東Stuart Rich博士以及代表的另外兩名指定成員Michael Davidson博士和Declan Doogan博士被任命為董事會成員。隨着合併的完成， 斯圖爾特·裏奇博士還被任命為 公司的首席醫療官。

 

 

公司根據ASC 805， 業務組合對此次收購進行評估，以確定PHPM的資產和 業務是否符合業務定義。 正在進行的研發項目包括完成相關測試階段 預計需要的 歷史訣竅、配方、協議、設計和 程序。本公司的結論是，正在進行的研究和開發(“IPR&D”)項目是一項 可識別的無形資產，將作為業務合併中的 單一資產入賬。本公司還 定性地得出結論， 臨牀研究和組織合同和 臨牀製造組織合同沒有相關的公允價值，因為這些 服務是以市場價格提供的，可以由市場上的多個供應商提供 。因此，交易項目中的所有 對價將分配給 正在進行的研發項目。因此， 公司得出結論，收購的 總資產的公允價值基本上全部集中在單一的正在進行的 研發資產中，該套資產不是 業務。

 

公司計劃使用收購的資產在即將到來的第三階段臨牀試驗中進一步開發其 臨牀試驗，用於治療PAH患者。雖然收購的資產可能 在其他患者羣體中具有效用，但收購資產的未來發展 決策將取決於預期的PAH第三階段計劃的 結果。因此，在 收購日， 收購的資產在未來沒有替代用途。根據ASC 730，研究和 開發，公司得出的結論是， 資產收購的全部收購價格將在 收購日期記為費用。

 

轉移的對價、收購的資產和承擔的負債 確認如下：

 

已發行普通股的公允價值	$3,369,371
成交時發行的B系列可轉換優先股的公允價值	18,212,960
*轉讓總對價 公允價值	$21,582,331
收購有形資產	$-
假設應付賬款	(150,000)
可識別淨資產合計	(150,000)
確認知識產權研發費用	21,732,331
總對價公允價值	$21,582,331

附註8.承諾和或有事項

 

Simdax許可協議

 

2013年11月13日，本公司通過其全資子公司Life Newco收購了日期為2013年9月20日的Phyxius和Orion Corporation(一家根據芬蘭法律註冊成立的全球醫療保健公司 )之間的特定許可協議( “許可證”)，以及 Phyxius和Orion之間於2013年10月15日簽署的 Phyxius和Orion之間的該特定附函。本許可證授予公司在美國和加拿大( “地區”)開發和 銷售含有左西孟旦的藥品( “產品”)的獨家、可再許可的權利。*根據 許可證，公司必須使用Orion的 “Simdax®”商標將 產品商業化。此外，許可證還授予公司優先商業化的權利 。劑量或適應症，即 系列延伸產品。Orion在本許可證下的持續角色 包括再許可批准、作為唯一的 製造來源、持有在該地區實施 知識產權的第一權利，以及某些 監管參與權。此外， 公司必須將與本公司開發的產品相關的任何專利或臨牀試驗數據 授予Orion一個廣泛的非獨家許可。 公司必須向Orion授予 與本公司開發的產品相關的任何專利或臨牀試驗數據的廣泛非獨家許可 但是，前提是許可證在領土內每個國家 的十五年期限結束後繼續 ，直到Orion在該國家/地區的產品專利權 到期。

 

本公司於2020年10月9日簽訂修正案，將 兩種新的含左西孟旦膠囊和固體 劑型的口服產品和一種含有左西孟丹的皮下給藥產品納入許可證範圍，但須受指定的 限制。本修正案還根據本公司及其分被許可人 在本地區的產品淨銷售額(每一項均按經本修正案修訂的許可證中的定義 )修訂了分級版税支付 。根據《修正案》， 許可證的有效期已延長至 產品在該地區推出後的10年，前提是許可證在區域內每個國家/地區的期限結束後 繼續有效 ，直至Orion在該國家/地區的產品專利權 到期。但是，如果 產品在2028年9月20日或之前未在美國獲得監管部門批准，則任何一方均有權 立即終止許可證。

 

 

根據許可證條款，公司向Orion支付了 不可退還的預付款，金額為100萬美元 。許可證還包括以下 個開發里程碑，公司應在適用的里程碑事件發生後不遲於二十八(28) 天內向Orion支付 不可退還的款項：(1) 在獲得美國食品和藥物管理局(United States Food and在美國開發和/或 產品商業化；和(2)該產品在加拿大獲得監管批准後獲得100萬美元 萬美元。一旦商業化，公司有義務向 Orion支付 某些不可退還的商業化里程碑付款，總額高達1,300萬美元，這取決於在該地區實現的某些累計淨銷售額 。 公司還必須根據公司及其 分被許可人在該地區生產的產品的淨銷售額 支付Orion分級版税。許可證期限結束後，只要公司在 區域銷售產品，公司 就必須根據產品在 區域的淨銷售額向Orion支付版税。

 

截至2021年3月31日，該公司尚未達到任何發展 里程碑，因此未記錄任何應付給Orion的 或有付款。

 

附註9.股東權益

 

優先股

 

根據本公司的公司註冊證書，董事會被授權 在不採取進一步股東行動的情況下，規定在一個或多個系列中發行最多10,000,000股優先股，每股面值 $0.0001，以不時確定每個此類系列將包括的股票數量，並 確定每個此類系列的 股票的名稱、權力、優先選項和權利

 

新股、新股、新股和B系列股票

 

如上文附註7所進一步討論，本公司 於2021年1月15日向PHPM的 股東發行10,232股B系列股票(可轉換為合計10,232,000股普通股)，作為根據合併協議與 PHPM合併的部分代價。

 

B系列股票的 權利、優先權和特權在指定證書中有詳細規定。 B系列股票的每股將自動轉換為(I)881.5股 普通股，在收到公司股東的批准後 轉換為(Ii)118.5股普通股 優先股發行之日起24個月， 可減少賠償要求的股份。 每股B系列股票將自動轉換為(I)881.5股 普通股 在收到公司股東對轉換的批准後， 優先股將在優先股發行之日起24個月後自動轉換為118.5股普通股， 可減少賠償索賠。優先股轉換為普通股的 股數 在股票拆分、股票分紅、 股票組合和類似的資本重組交易中可以調整。 優先股不分紅或清算 優先股。優先股在緊接合並完成前擁有相當於公司普通股投票權的總計 4.99%的投票權 。

 

截至2021年3月31日，共有10,232股B系列流通股。

 

A系列股票

 

2018年12月11日，公司完成了5,181,346股的承銷發行 ，淨收益約為900萬美元。 每股包括(1)一股公司A系列可轉換優先股 每股票面價值0.0001美元( “A股”)，(2)一份為期兩年的認股權證，以1.93美元的行使價購買 一股普通股。(3) 五年期認股權證，以1.93美元的行權價購買一股普通股。根據ASC 480，在截至2020年12月31日的年度內，福利轉換功能的 估計公允價值1,800,016美元被確認為A系列股票的當作股息 。

 

下面的 表彙總了A系列股票的名稱、權限、 優先選項和權利。

 

轉換	受下面描述的所有權限制的約束，A系列股票 可根據持有人的選擇權隨時轉換為公司普通股的 股票，轉換比率 通過將A系列股票的聲明價值除以每股1.93美元的轉換價格確定。在股票拆分、股票分紅、 股票組合和類似的資本重組 交易的情況下，轉換價格為 調整。 公司不會影響持有人不得將其持有的A系列股票 轉換為 其持有的A系列股票 ，條件是此類轉換將導致持有人通過轉換A股或其他方式 獲得超過4.99% 的數量普通股的實益 所有權(或在持有人於發行任何 股A系列股票之前選擇時，為9.99%) 行使該權利後 獲得已發行普通股 的受益 。

分紅	如果公司為其普通股 股票支付股息，則A系列股票的持有人將有權 在 假設轉換的基礎上獲得等值於 普通股股息的A系列股票股息，並以與 普通股相同的形式獲得股息。A系列股票將不再派發其他股息。
清算	公司發生清算、解散或清盤時 在支付或撥備償付公司債務和其他 債務後，A系列股票持有人有權從公司可供 分配給其股東的資產中 獲得相當於如果A系列股票全部轉換為普通股的情況下普通股持有人將獲得 普通股的金額，該金額將按平價支付 。 如果A系列股票全部轉換為普通股，則A系列股票持有人將有權從可供分配給其股東的資產中 獲得支付的金額 相當於A系列股票完全轉換為普通股的情況下 普通股持有人將獲得的金額 。
投票權	A系列股票 通常沒有投票權，但法律要求 ，並且需要當時已發行的A系列股票的多數股東同意才能 修改A系列股票的條款或採取 對A系列股票持有人的權利產生不利影響的其他行動除外。 法律要求 ，並且需要得到當時已發行的A系列股票的大多數持有人的同意才能 修改A系列股票的條款或採取其他行動，使A系列股票的持有人的權利受到不利影響 股票 .

 

截至2021年3月31日，共有210股A系列股票已發行。

 

普通股

 

公司註冊證書授權其發行面值0.0001美元的4億股普通股。截至2021年3月31日和2020年12月31日，已發行和已發行普通股分別為14,969,312股和12,619,369股。

 

2020年3月13日，公司完成了向單一醫療保健機構投資者( “投資者”)的登記直接發售 ，以發行和出售750,000股普通股 ，收購價為每股1.1651美元，以及 份預資金權證，可購買最多1,610,313股其 普通股，收購價為每份預資金權證1.1650美元 (代表每份預籌資權證的行使價)，根據納斯達克規則，總收益約為275萬美元，按市場定價 。此外，在同時進行的私募 中，該公司向投資者發行了未經登記的認股權證 ，以購買最多2,360,313股其普通股。未登記認股權證的行權價為每股1.04美元，行權期 自發行日起計，行權期 為五年半。扣除配售代理費和其他直接 發售費用後， 發售的淨收益約為212.5萬美元。分配給普通股、預融資權證和認股權證的公允價值分別為 50萬美元、110萬美元和110萬美元。

 

2020年7月8日，本公司完成了與 投資者的登記直接發售，以每股1.0278美元的收購價發行和出售其 普通股2,523,611股和 份預資金權證，以每股預資金權證1.0277美元的收購價購買最多652,313股普通股 ( 代表普通股減去每股發行價 公司同時私募發行非註冊 預融資權證，購買最多4,607,692股普通股 ，購買價格與註冊預融資認股權證相同的 ，以及非註冊普通股認股權證，購買最多 7,783,616股普通股，總收益約為800萬美元，根據納斯達克 規則按市場定價。未登記認股權證的行權價為每股0.903美元 ，行權期為緊接 發行日開始，行權期為五年半。扣除配售代理費和其他直接發售費用後，此次發行的淨收益 約為650萬美元。 分配給普通股、預籌資權證 和認股權證的公允價值分別為150萬美元、300萬美元和350萬美元。

 

截至2021年3月31日，共有5,260,005份預融資認股權證未償還 。

 

認股權證

 

2020年3月認股權證

 

作為2020年3月註冊直接發售的一部分，本公司 發行了非註冊認股權證，以購買其 普通股2,360,313股，行使價為每股1.04美元， 合同期限為五年半。 未註冊認股權證是根據修訂後的《1933年證券法》( 《證券法》)第4(A)(2)節以私募方式發行的，並根據其頒佈的法規D 發行，與認股權證相關的普通股股票一起，未根據《證券法》或 適用的州證券法進行登記。根據ASC 480，這些 認股權證被歸類為股權，其相對公允價值約110萬美元確認為額外支付的 資本。估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型 確定的，該模型基於相關普通股在估值計量日期的價值、認股權證的剩餘合同期限、無風險利率 、預期股息和相關普通股價格的預期波動率 。

 

 

2020年7月認股權證

 

作為2020年7月發行的一部分，本公司發行了未註冊的 認股權證，以購買7,783,616股普通股，行使價為每股0.903美元，合同期限為五年和 一年半。未登記的認股權證是根據證券法第4(A)(2)節和據此頒佈的D法規 以私募方式發行的，並且與認股權證相關的普通股股票一起，未根據證券法或適用的州證券法 登記 。根據ASC 480， 這些認股權證被歸類為股權 ，其約350萬美元的相對公允價值被確認為額外實繳資本 。估計公允價值是使用 Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型基於相關普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘 合同期限、無風險利率、 預期股息和 相關普通股價格的預期波動率。

 

服務授權證

 

關於上述2020年3月的發售， 公司發行了配售代理權證指定人 購買177,023股普通股，行使價為 $1.4564，合同期限為五年。根據ASC 815，這些認股權證被歸類為股權，其估計 公允價值66,201美元確認為額外支付的 資本。此外，公司 向其前承銷商發行了認股權證，以每股1.4564美元的行使價 購買94,413股普通股 ，合同期限為5年。根據ASC 815，本認股權證被歸類為股權，其估計公允價值35,308美元確認為額外實繳資本。 估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的 該模型基於標的普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘 合同條款、無風險利率、預期 股息和標的價格的預期波動率。

 

關於上述2020年7月的發售， 公司發行了配售代理權證指定人 購買583,771股普通股，行使價為 $1.2848，合同期限為五年。根據 ASC 815，這些認股權證被歸類為股權，其估計的 公允價值399,445美元確認為額外支付的 資本。此外，公司 向其前承銷商發行了認股權證，以每股1.2848美元的行使價 購買311,345股普通股 ，合同期限為5年。根據ASC 815，本認股權證被歸類為股權，其估計公允價值213,038美元確認為額外實繳資本。 估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的 該模型基於相關普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘 合同條款、無風險利率、預期 股息和預期的價格波動。

 

在截至2021年3月31日的三個月內，本公司在行使與本公司2018年12月發行的 相關的之前發行的未償還認股權證後，收到了約545,000美元，併發行了282,202股普通股 。 在截至2021年3月31日的三個月內，本公司收到了約545,000美元，併發行了282,202股普通股 。

 

在截至2021年3月31日的三個月內，本公司發行了119,491股 普通股，原因是本公司以無現金方式行使了之前 與 公司2020年3月發售相關發行的已發行配售代理權證。

 

在截至2021年3月31日的三個月內，本公司發行了399,883股普通股，並以無現金方式行使了之前 與 公司2020年7月發售相關發行的已發行配售代理權證。

 

截至2021年3月31日，本公司有15,797,503份未結權證。 下表彙總了本公司截至2021年3月31日的三個月的權證活動 ：

 

	認股權證	加權平均 行權價
截至2020年12月31日的未償還	16,599,079	$1.29
練習	(801,576)	1.54
2021年3月31日未償還的	15,797,503	$1.27

 

2016股票激勵計劃

 

2016年6月，公司通過了《2016年股票激勵計劃》( 《2016計劃》)。根據2016年計劃，經董事會薪酬委員會批准，公司可於2016年6月16日授予股票期權、股票增值權、 限制性股票、限制性股票單位、績效股票、 績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。 2016年6月16日，公司可以授予股票期權、股票增值權、 限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。 2016年6月16日， 公司可以授予股票期權、股票增值權、 限制性股票、限制性股票單位、績效股票、業績單位、現金獎勵或其他股票獎勵。 本公司股東批准了 2016年度計劃，並根據2016年度計劃授權發行共計150,000股普通股。2019年6月13日， 公司股東批准了對2016年計劃的修正案 ，將根據2016年計劃授權發行的普通股數量從之前批准的 15萬股增加到75萬股。

 

 

下表彙總了截至2021年3月31日的三個月 2016計劃下可供授予的股份：

 

	可供授予的股票
餘額，2020年12月31日	356,500
授予 個選項	(300,000)
餘額，截至2021年3月31日	56,500

 

2016計劃股票期權

 

根據2016計劃授予的股票 期權可以是獎勵股票 期權(“ISO”)，也可以是不合格股票期權 (“NSO”)。ISO只能授予員工。NSO 可授予員工、顧問和董事。2016計劃下的股票 期權最長可授予十年 ，且價格不低於授予時的公平市價 。授予的股票期權通常在三到四年內授予 。

 

下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的 2016計劃下的未償還股票期權：

 

	未完成的選項
	股份數量	加權平均行權價
2020年12月31日的餘額	393,500	$1.81
授予 個選項	300,000	$1.85
2021年3月31日的餘額	693,500	$1.83

 

公司使用Black-Scholes期權定價 模型計算授予日期公允價值，選擇“直線”歸因法 在 必需服務期內分配每個股票期權的薪酬成本。

 

本公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，分別記錄了這些股票期權授予的補償費用為90,319美元和60,161美元。

 

截至2021年3月31日，2016計劃下與非既得股票期權獎勵相關的未確認補償成本約為503,592美元 ，將在1.57 年的加權平均剩餘歸屬期間以直線 方式確認。

 

公司使用以下假設來估計截至2021年3月31日的三個月根據2016計劃授予的期權的公允價值 ：

 

		截至三月三十一號的三個月，
		2021		2020
無風險利率(加權平均)		0.66%		1.03%
預期波動率(加權平均)		99.49%		97.59%
預期期限(以年為單位)		7		7
預期股息率		0.00%		0.00%

 

無風險銀行利率	無風險利率假設基於美國財政部 工具，其期限與公司股票期權的預期期限 一致。
預期波動率	本公司普通股的 預期股價波動是通過檢查其普通股在與 期權預期期限一致的期限內的歷史波動性和 交易歷史來確定的。
預期期限	股票期權的 預期期限代表股票期權預計將保持未償還狀態的加權平均 期限。它是根據公司歷史經驗計算的 其股票期權授予 。
預期股息率	0%的預期股息率是基於公司的 歷史記錄和股息支出預期。本公司尚未 支付，預計近期 不會支付任何股息。
沒收	股票 截至2021年3月31日的三個月的運營報表中確認的補償費用是基於最終預計將授予的獎勵 ，估計的 罰金已減少。ASC 718要求在授予時對沒收進行估計，如果 實際沒收不同於這些估計，則在後續階段進行必要的修訂。沒收是根據公司的歷史 經驗進行的 估計。

 

1999年修訂的庫存計劃

 

2000年10月，公司通過了修訂後的1999年股票計劃，並於2008年6月17日重述(“1999年計劃”)。 根據1999年計劃，經董事會薪酬 委員會批准，公司可以在行使股票期權時授予股票 期權、限制性股票、股票增值權和普通股新股 。2014年3月13日， 公司股東批准了對1999年計劃的修訂 ，將根據1999年計劃授權發行的普通股 股票數量從之前批准的15,000股增加到200,000股 股。2015年9月15日，公司股東批准了對1999年計劃的額外 修訂，將根據1999年計劃授權發行的普通股數量 從之前批准的200,000股增加到 總計250,000股。1999 計劃已於2018年6月17日到期，在該日期之後，不能根據該計劃 提供新的撥款。但是，根據 1999計劃授予的未到期獎勵仍未到期，並受 1999計劃條款的約束。

 

1999計劃股票期權

 

根據1999計劃授予的股票 期權可以是ISO或NSO。 ISO只能授予員工。NSO可以授予 名員工、顧問和董事。根據1999 計劃授予的股票期權期限最長為十年，價格 不低於ISO的公允市值，不低於NSO的 公允市值的85%。授予的股票期權一般在一到六年內授予 。

 

下表彙總了截至2021年3月31日的三個月 1999計劃下的未償還股票期權：

 

	未完成的選項
	股份數量	加權平均行權價
2020年12月31日的餘額	57,648	$46.34
選項 已取消	(11)	$789.45
2021年3月31日的餘額	57,637	$46.20

 

公司使用Black-Scholes期權定價 模型計算授予日期公允價值，選擇“直線”歸因法 在 必需服務期內分配每個股票期權的薪酬成本。

 

在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，公司記錄了這些股票期權的補償費用 授予分別為1,290美元和12,215美元。

 

截至2021年3月31日，1999年 計劃中沒有未確認的與非既得性股票期權獎勵相關的補償成本 。

 

誘導股票期權

 

公司於2021年1月15日向我們的首席醫療官授予了 250,000股普通股的就業誘因股票期權獎勵。此就業激勵股票期權是根據納斯達克規則5635(C)(4)提供的就業激勵獎勵 豁免授予的，因此不是根據公司股東批准的股權計劃授予的 。 期權獎勵將授予如下：啟動 第三階段試驗時為25%；數據庫鎖定時為25%；接受保密協議 審查時為25%；批准後為25%。期權期限為10年 ，行權價為每股1.78美元，即公司普通股2021年1月15日的收盤價 。截至2021年3月31日， 所有歸屬里程碑均未實現。

 

根據 市場價格和以下假設， 授予的誘導股票期權獎勵的 估計公允價值為402,789美元，該模型基於 市場價格和以下假設：無風險利率為1.11%，股息 收益率為0%，我們普通股的波動率為103.94%， 預期壽命為10年。

 

激勵 截至2021年3月31日的三個月股票期權薪酬支出總計為0美元 。截至2021年3月31日，與此 激勵股票期權相關的 未確認薪酬支出剩餘402,789美元。

 

注10.後續事件

 

2011年1月，本公司與ConCourse Associates，LLC簽訂了位於北卡羅來納州莫里斯維爾(Morrisville)的辦公設施租賃(以下簡稱租約)。 租約於2015年8月修訂，以延長5954 平方英尺的租期。當前租期從2016年3月1日開始 ，為期64個月，至2021年6月30日結束。 本公司與ConCourse Associates，LLC簽訂了租約，租約位於北卡羅來納州莫里斯維爾(Morrisville，North Carolina)，租期為64個月，至2021年6月30日，租期延長至5954平方英尺(br}平方英尺)。租金支付從2016年7月1日開始 ，結束了為期四個月的租金減免 。本公司有兩個五年期選項可延長租約 ，如果沒有額外的 空間(“擴展空間”)，則可在初始租期開始後36 個月一次性終止租約。2021年4月2日，公司通過談判將現有租賃期延長3年，從2021年7月1日起生效。

 

從開工日期 開始，年基本租金將增加到 $125,034，租賃第二年和第三年每年將增加2.5%。 根據ASC 842，公司重新計量了截至延期之日(重新計量日期)的租賃 分類、租賃負債、使用權資產和 租賃費用 ：

 

當前租賃責任	$30,743
重新計量租賃負債	$364,523
使用資產的當前權限	$29,690
重新測量 使用關聯集的權限	$363,469
原租賃費用	$10,033
重新計量租賃費用	$10,634

 

 

 

 

 

本Form 10-Q季度報告包含符合1933年證券法(經修訂)第 節或證券法第 節和 1934年證券交易法第(21E)節(經修訂 )或交易法定義的前瞻性 陳述，這些陳述受這些條款所創建的“安全 港”的約束。前瞻性陳述 基於我們管理層的信念和假設以及他們目前掌握的 信息。在某些情況下，您可以 通過 “”可能“”將“”應該“” “”可能“”預計“ ”“計劃”“預計”“ ”“相信”“估計”“ ”“項目”預測“” “”潛在“”等詞語來識別前瞻性陳述。這些陳述的例子 包括但不限於以下陳述： 我們臨牀試驗的中期或最終結果的影響， 我們研究計劃(包括臨牀試驗)的進展， 我們已發佈和正在申請的專利可以在多大程度上保護我們的 產品和技術，我們識別新產品的能力 候選產品，這些候選產品導致 商業產品開發的潛力，我們預期的啟動或完成臨牀試驗的時間 我們未來的運營費用、我們未來的 虧損、我們未來的研發支出、我們與獵户座公司的 關係、我們籌集 資本的能力、我們現金資源的充足程度、我們根據與PH Precision Med合併而成功整合業務的能力、當前新冠肺炎疫情的影響以及我們的貸款或購買力平價貸款是否有資格獲得豁免, 根據由美國小企業管理局(SBA)管理的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》或《CARE法案》，我們收到了 Paycheck Protection Program 。 由於許多原因，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的 大不相同，包括我們面臨的 風險以及本 季度報告10-Q部分第二部分第1A項中描述的風險以及我們提交給證券交易委員會(SEC)的其他文件。您不應過度 依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅適用於10-Q表格中本季度報告發布之日的 。您應該完整閲讀 這份10-Q表格的季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同 。除非法律另有要求，否則我們 不承擔更新這些前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是 其他原因。

 

以下討論和分析應與未經審核的簡明的 合併財務報表及其附註包含在本季度報告的 Form 10-Q第一部分第1項中，並且 經審核的合併財務報表及其相關附註 作為我們截至2020年12月31日的 年度報告的Form 10-K年度報告的一部分。

 

本季度報告中提及的“Tenax Treateutics”、“WE”、“Our”和 “US”均指Tenax Treateutics，Inc.

 

本季度報告中的表格 10-Q中對任何合同或協議的描述或討論僅為摘要， 參考 適用合同或協議的全文，在各方面均有資格。

 

概述

 

戰略

 

我們是一家專注於識別、開發和商業化產品的專業製藥公司這解決了 高度未得到滿足醫療需求的心血管和肺部疾病 。2013年11月13日，通過我們的全資子公司Life Newco，Inc.或Life Newco，我們獲得了許可證 ，授予Life Newco在美國和加拿大開發和商業化含有左西孟丹、用於輸液的濃縮液 2.5 mg/ml/5ml小瓶 的獨家可再許可權利 。2020年10月9日，我們對許可證 進行了修訂，將兩種含有左西孟丹的膠囊和固體劑型的新口服產品和一種含有左西孟丹的 皮下給藥產品納入許可證的 範圍，但受指定的 限制。

 

2021年1月15日，通過我們的全資子公司Life Newco II，Inc.或Life Newco II，我們收購了特拉華州的PHPrecisionMed Inc.或PHPM的100%股權。根據 Life Newco II與PHPM之間的合併協議條款，Life Newco II與PHPM合併並併入PHPM，PHPM的存續 為我們的全資子公司。作為合併的結果，我們計劃 開發含有 伊馬替尼的藥品並將其商業化，用於治療肺動脈高壓 。

 

我們目前的計劃

 

Levosimendan背景

 

Levosimendan 由芬蘭獵户座公司(Orion Corporation)或獵户座公司(Orion)發現並開發。左西門丹是一種鈣增敏劑/K-ATP激活劑 開發用於急性失代償性心力衰竭住院患者的靜脈注射。該藥目前已在60多個 個國家/地區獲得批准，在美國或加拿大不可用。 據估計，到目前為止，全世界已有150多萬名患者接受了左西孟丹的治療。

 

 

左西門丹 是一部一流的小説鈣 敏化劑/K-ATP激活劑。左西孟丹的治療作用是通過以下途徑實現的：

 

 

這種 三重作用機制有助於在心臟手術期間保護心臟功能。 多項研究表明，左西孟丹在心臟手術中保護心臟並改善組織灌注，同時將組織損傷降至最低。

 

2013年，我們收購了Phyxius Pharma，Inc.或Phyxius的某些資產，包括其在北美開發和 商業化左西孟丹在美國和加拿大用於任何適應症的權利 。在銷售左西孟丹的國家和地區，左西孟丹適用於在 常規治療不充分的情況下，以及在認為適當的肌力支持的情況下，對急性失代償的嚴重慢性心力衰竭進行短期治療。在急性失代償性心力衰竭患者中， 左西孟丹已被證明能顯著改善 患者的症狀以及急性血流動力學測量，如增加心輸出量、減少前負荷和減少後負荷。他説：

 

歐洲心臟病學會(簡稱ESC)推薦將左西孟旦作為比多巴酚丁胺更好的藥物來逆轉β受體阻滯劑的作用，如果它被認為會導致 低血壓的話。ESC指南還指出，左西孟丹不適合收縮壓低於85 mmHg的患者或心源性休克患者，除非它與其他肌鬆藥或血管升壓藥聯合使用。左西孟丹的其他獨特特性包括：通過形成長效代謝物來維持療效，舒張期功能無損害，與β受體阻滯劑的相容性優於多巴酚丁胺的證據表明左西孟旦的其他特性包括： 通過形成長效代謝物而產生的持續療效， 舒張功能沒有受損，以及與β受體阻滯劑的相容性好於多巴酚丁胺。

 

左西孟旦治療肺動脈高壓的進展

 

我們 最近在北美完成了左西孟丹的第二階段臨牀試驗，用於治療伴有射血保留分數(PH-HFpEF)的肺動脈高壓合併心力衰竭的患者。PH-HFpEF的血流動力學定義為平均肺動脈壓(MPAP)，≥為25毫米汞柱，以及肺毛細血管楔壓(PCWP)>15毫米汞柱。這些患者的肺動脈高壓被認為是由左側心力衰竭引起的充盈壓升高的被動向後傳遞所致。肺靜脈的這些機械成分充血可引起肺血管收縮、一氧化氮可獲得性降低、內皮素表達增加、對利鈉肽誘導的血管舒張反應減敏和血管重構。隨着時間的推移，這些變化往往導致晚期肺動靜脈疾病、右心室後負荷增加和右室衰竭。

 

PH-HFpEF 是一種常見的肺動脈高壓形式，估計在美國的患病率超過150萬患者。目前，沒有 藥物療法被批准用於治療PH-HFpEF。儘管已經有許多療法在PH-HFpEF患者中進行了 研究，包括被批准用於治療肺動脈高壓患者的療法，但還沒有 被證明對PH-HFpEF患者有效。

 

發表的 臨牀前和臨牀研究表明，左西孟旦可能 為肺動脈高壓患者提供重要的益處。 這些已發表試驗的數據表明，左西孟丹可以 降低肺動脈高壓患者的肺血管阻力，改善重要的心血管血流動力學，如降低肺毛細血管楔壓和肺動脈壓。此外，幾項已發表的研究 提供證據表明，左西孟丹可以改善右室功能障礙，而右室功能障礙是肺動脈高壓患者的常見併發症。雖然這些研究都沒有專門針對PH-HFpEF患者，但這些已發表的各種類型肺動脈高壓的總體血流動力學改善 為相信左西孟丹 可能對PH-HFpEF患者有益提供了依據。

 

2018年3月，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)會面，討論左西孟旦在PH-HFpEF患者中的開發。FDA同意我們計劃的第二階段設計、 患者進入標準和終點。雙方同意，研究 可以在現有的研究性新藥 應用下進行，而不需要進行額外的非臨牀研究來支持全面開發。FDA認識到沒有批准的 藥物療法來治療PH-HFpEF患者，並承認這 為有限的第三階段臨牀計劃提供了機會。 在PH-HFpEF患者完成第二階段研究後的第二階段會議上， 進一步討論了這一主題， 該研究被稱為幫助研究-左西孟丹在PH-HFpEF中的血流動力學評價

 

我們 於2018年11月啟動了第一個預期的10-12個HELP研究臨牀站點 ，並於2019年3月註冊了37名患者中的第一個HELP研究。HELP研究的註冊已於2020年3月完成 。HELP研究的主要終點是 基於運動期間PCWP相對於基線的變化 與安慰劑相比。HELP研究採用了雙盲 隨機設計，每週門診患者輸注5次左西孟丹 。

 

 

2020年6月2日，我們公佈了來自 研究的初步重要數據。初步療效分析顯示，運動期間的肺毛細血管楔壓(PCWP)與基線相比沒有統計學上的顯著降低。與基線相比，左西孟丹確實在統計上顯著降低了PCWP (p=