美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

根據1934年證券交易法第 13或15(D)節規定的季度報告

截至2021年3月31日的季度

或

根據1934年證券交易法第 13或15(D)節的☐過渡報告

由_至_的過渡期

委託檔案編號：001-38323

ADIAL製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其約章)

(434) 422-9800

註冊人電話號碼，包括 區號

原姓名、原地址和原會計年度， 自上次報告以來如有更改

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告 ，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示 註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“報告規模較小的公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司， 用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示 註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2021年5月14日，已發行普通股數量為17,503,522股。

ADIAL製藥公司

關於前瞻性陳述的説明

本10-Q表格季度報告包含1933年證券法(“證券法”)第27A條(“證券法”)和1934年證券交易法(“交易法”)第21E條所指的“前瞻性陳述”。 尤其是本10-Q表季度報告中包含的陳述，包括但不限於有關我們現金的充足性、我們為我們的運營和業務融資的能力的陳述。 本季度報告中包含的陳述，包括但不限於關於我們的現金充足、我們為我們的運營和業務融資的能力的陳述。 特別是本季度報告中包含的關於我們現金充足、我們為我們的運營和業務融資的能力 的陳述我們未來的運營和財務狀況、業務戰略和計劃前景，或未來收購的管理成本和目標的未來結果 均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及我們未來的計劃、目標、期望和意圖， 可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“ ”、“預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“ ”尋求、“”目標“”、“估計”、“預測”等詞語來識別，“”潛在“和”繼續“ 或類似的詞。敬請讀者注意，這些前瞻性陳述是基於我們目前的信念、預期和假設 ，會受到難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下文第II部分第la項中確定的風險、不確定性和假設。風險因素“及本季度報告(Form 10-Q)中的其他部分，以及我們於2021年3月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告第I部分第 1A項(”2020年Form 10-K“)中識別的風險。因此，實際結果可能與表述的結果大不相同。, 任何前瞻性陳述中預計或暗示的。我們沒有義務以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述 。

關於公司推薦人的説明

在本季度報告10-Q表中， “ADIAL”、“公司”、“我們”、“我們”和“OUR”是指ADIAL製藥公司。 Inc.

表格10-Q

目錄

第一部分-財務信息

項目1.簡明合併未經審計財務報表

ADIAL製藥公司

精簡合併資產負債表(未經審計)

附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

ADIAL製藥公司

精簡合併業務報表 (未經審計)

附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

ADIAL製藥公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

ADIAL製藥公司

簡明合併現金流量表 (未經審計)

附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

ADIAL製藥公司

簡明合併財務報表附註

1-業務描述

Aial PharmPharmticals，Inc. (“公司”或“Aial”)從2010年11月23日在弗吉尼亞州成立的名為ADial PharmPharmticals， LLC的有限責任公司轉變為一家公司，並於2017年10月1日在特拉華州重新註冊。ADIAL 目前致力於開發治療成癮和相關疾病的藥物。

該公司已開始 其先導化合物AD04(“AD04”)的第一期3期臨牀試驗，用於治療酒精使用障礙。美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)都表示，他們將接受基於大量飲酒的終點作為批准酒精使用障礙治療的基礎，而不是之前要求的基於禁慾的 終點。關鍵專利已在美國、歐盟和公司擁有獨家許可權的其他司法管轄區頒發。 AD04的活性成分是5-羥色胺-3拮抗劑恩丹西酮。由於其作用機制，AD04有可能用於治療其他成癮性疾病，如阿片類藥物使用障礙、肥胖、吸煙和其他藥物成癮。

本公司的全資子公司Purnovate，Inc.於2019年12月成立為Purnovate，LLC，於2021年1月26日被收購 。Purnovate是一家藥物開發公司，其平臺 專注於開發非阿片類止痛和其他可能針對腺苷類似物的候選藥物，這些藥物具有選擇性、強效、穩定和可溶性。

2-流動性、持續經營和其他不確定因素

未經審核的簡明綜合財務報表 已按照美國公認會計原則(“GAAP”) 編制，該原則考慮將本公司作為持續經營企業繼續經營。公司正處於發展階段，自成立以來每年都出現虧損 ，自成立以來每年的運營現金流均為負，截至2021年3月31日累計虧損約3640萬美元。基於AD04在美國和國際市場的當前發展計劃 以及其他運營需求，公司認為現有的現金和等價物不足以為提交這些未經審計的簡明合併財務報表後的未來12個月的運營提供資金 ，儘管公司預計手頭的 現金足以為2021年第四季度的運營提供資金。這些因素令人對公司繼續經營下去的能力產生極大的懷疑 。

由於新冠肺炎疫情， 2020年前三個季度，該公司在某些國家延遲獲得監管批准，因此需要 才能在這些國家開始試驗，導致試驗登記大大減慢(請參閲下面的其他不確定性)。此後，註冊人數 有所改善，不過，斯堪的納維亞地區費用較高的站點的註冊人數恢復得比中歐和東歐的費用較低的站點更快。該公司目前預計其第三階段臨牀試驗接近於2022年第一季度完成。關於新冠肺炎對我們的臨牀試驗和相關現金預測的潛在影響， 仍然存在不確定性。雖然該公司目前的估計包括延長試用期內支持運營所需的間接成本，以及與開展受疫情影響的試驗活動相關的其他成本增加 ，但額外的延遲和成本增加可能會增加這些估計。

雖然公司在申報日期手頭的 現金不足以為數據庫鎖的運營提供資金，但公司與Keystone Capital，LLC簽訂了一份有效的股權購買協議 (見注10)，允許出售至多1500萬美元，如果這筆金額完全可用， 將足以為公司自這些報表提交之日起一年後的運營提供資金，並通過數據庫鎖提供資金。根據這份 股權購買協議，截至本申請，已經籌集了285萬美元。但是，不能保證公司 將滿足使用股權額度的條件，並且不能獲得該信用額度和/或額外資金，而這些資金可能無法以可接受的條款獲得 ，在這種情況下，公司將被要求推遲、縮減或取消其部分或全部研究和開發計劃，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。

隨附的未經審核 簡明綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產 及清償負債。未經審核的簡明綜合財務報表不包括 與記錄資產金額的可回收性和分類或負債金額和分類相關的任何調整 上述不確定因素的結果可能導致的調整。

其他不確定因素

總體而言，公司經營的行業 使公司面臨許多其他風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能會影響公司的經營業績和 財務狀況。此類因素包括但不限於：臨牀試驗和其他開發活動與預期相比的時間、成本和結果 ；獲得市場候選產品的監管批准的能力；成功製造產品的能力 ；來自其他公司銷售或正在開發的產品的競爭；獲得 批准後公司產品的價格和需求；就其產品進行有利許可或其他製造和營銷協議談判的能力。

該公司還面臨着持續的風險，即冠狀病毒大流行可能會在不可預見的一段時間內進一步減緩該公司試驗的進行。持續的冠狀病毒大流行的 影響還可能增加非試驗成本，如保險費，增加資金需求和 成本，增加關鍵人員的工作時間損失，並對我們的主要臨牀試驗供應商和我們 活性藥物成分的供應商產生負面影響。新冠肺炎疫情對AD04、本公司的 供應商和其他商業合作伙伴的臨牀開發有多大程度的影響，將取決於未來的發展，這些發展仍然高度不確定，目前 無法充滿信心地預測，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

3-重要會計政策摘要

列報依據和合並原則

隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(“ASC”)為中期財務信息確定的公認會計原則編制的。因此， 它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為， 未經審核的中期簡明綜合財務報表反映所有調整，其中僅包括公允報告所列期的餘額和經營業績所需的正常經常性調整 。中期經營業績 不一定代表後續任何時期的預期業績。這些未經審計的簡明財務報表應 與截至2020年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀，這些財務報表包含在2021年3月22日提交的Form 10-K年度報告中。未經審計的簡明綜合財務報表代表本公司及其子公司按照公認會計準則進行合併。所有公司間交易已在合併中取消。

預算的使用

根據公認會計原則編制未經審計的 簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。

受此類估計和假設影響的重大項目包括基於股票的薪酬的估值、與支持 臨牀試驗的第三方提供商相關的應計項目、用於記錄與無形資產相關的減值費用的長期資產的估計公允價值、在進行中的研發(“IPR&D”)和商譽、業務收購中購買價格的分配、 或有負債的計量以及所得税資產變現。特別是，臨牀試驗成本的確認取決於我們自己的判斷，以及我們承包商和分包商向我們報告信息時的判斷。

每股基本收益和稀釋後收益(虧損)

每股基本收益和稀釋收益 (虧損)是根據普通股的加權平均流通股計算的，普通股都是有表決權的股票。稀釋後 每股淨虧損是根據普通股的所有比例股份計算的，包括股票期權和認股權證，稀釋程度為 。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為 納入所有潛在的已發行普通股將產生反稀釋效果。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，排除的潛在稀釋普通股總數如下：

公允價值計量

FASB ASC 820，公允價值計量， (“ASC 820”)將公允價值定義為在報告日期市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格(退出價格 )。該方法通過提供公允價值層次來建立一致性和可比性 ，該層次將評估技術的輸入劃分為三個大的級別，如下所述：

現金和 現金等價物、預付和其他流動資產、應付賬款和應計負債的公允價值因其 短期到期日而接近其賬面價值。租賃負債按賬面價值列報，該賬面價值基於本公司目前可獲得的類似條款租賃的借款利率，接近其公允價值。

非金融資產，如研發用品、知識產權研發和商譽，按公允價值在非經常性基礎上核算。

與收購相關的或有對價

對於Purnovate 業務合併，公司可能需要支付未來的對價，這取決於特定開發的實現、 監管批准或基於銷售的里程碑事件。本公司使用市場上無法觀察到的、代表公允價值層次中的第三級計量的各種估計 來確定這些債務的公允價值。截至2021年3月31日， 針對監管和基於銷售的里程碑，使用43%的加權平均資本成本對由此產生的概率加權現金流進行了貼現。

業務合併

本公司的 業務合併按照會計準則編纂(“ASC”)主題805-10，業務合併 (“ASC 805-10”)的規定進行會計核算，要求所有業務合併均採用採購會計方法。收購的資產 和承擔的負債在收購之日按各自的公允價值入賬。對於業務合併的交易， 本公司評估商譽的存在。商譽是指在企業合併中收購的有形淨資產和無形資產的購買價格超過公允價值的部分。ASC 805-10還規定了在企業合併中收購的無形資產除商譽外還必須滿足的確認和報告標準。與收購相關的費用與業務合併分開確認 ，並計入已發生費用。

收購淨資產的估計公允價值(包括公允價值對可識別資產和負債的分配)是使用既定的 估值技術確定的。公允價值計量被確定為我們在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債的價格 。在採購會計中，公允價值的確定通常涉及管理層的重大判斷和估計，包括估值方法的選擇、對未來收入、成本和現金流的估計 、貼現率以及選擇可比公司。採購會計中反映的估計公允價值以管理層的判斷為準。

或有對價

本公司於收購日按公允價值記錄因業務合併而產生的或有對價 。本公司每季度重新評估這些債務，並記錄其公允價值的增減，作為對運營費用的調整。或有 對價義務的變化可能源於對貼現率的調整、隨着時間推移而增加的負債、我們對實現開發或商業里程碑的可能性或時間的估計的變化 、發生某些臨牀事件的概率的變化或與監管批准相關的假設概率的變化。

無形資產

無形資產通常 包括專利、購買的技術、收購的知識產權研發和其他無形資產。具有確定使用年限的無形資產根據其預計使用年限的經濟收益模式進行攤銷，並定期評估其減值情況。

與收購的知識產權研發項目相關的 無形資產被認為是無限期的-在完成或放棄相關的研究和 開發工作之前。在資產被視為無限期存續期間，它們將不會攤銷，但將接受減值測試。 減值測試至少每年進行一次，或者在可能表明潛在減值的觸發事件發生時進行。如果和 開發完成(通常發生在獲得銷售產品的監管批准時)，則相關資產被視為有限壽命，並在最能反映這些資產提供的經濟效益的一段時間內攤銷。

商譽

商譽是指收購價格超出收購淨資產公允價值的部分，按成本列賬。商譽不攤銷，而是通過應用基於公允價值的測試進行定期減值評估。本公司由一個報告單位組成， 評估本公司的整體商譽。我們於每年第四季度按報告單位每年審核減值商譽，每當事件或環境變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時。 根據財務會計準則委員會發布的權威指導，本公司有權首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，以此作為確定是否需要進行量化商譽減值測試的基礎。 如果本公司認為報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值，則進行商譽減值測試。商譽減值測試 要求本公司估計報告單位的公允價值，並將報告單位的公允價值與其 賬面金額進行比較。如果公允價值超過賬面價值，則不確認減值。如果記錄的賬面金額超過計算的公允價值 ，則為差額確認減值費用。在確定用於估計公允價值的預計 現金流時做出的判斷可能會對公司的財務狀況和經營業績產生重大影響。截至2021年3月31日止期間並無商譽減值 。

租契

本公司在開始時確定 安排是否為租賃，在租賃開始日，本公司根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認租賃資產使用權的資產和負債。

由於本公司的租賃 不提供隱含利率，因此本公司使用基於第三方分析的遞增借款利率，該利率會定期更新 。遞增借款利率是根據租賃開始日的剩餘租賃期限確定的。

公司選擇了本指南中包含的一攬子實踐權宜之計 ，允許我們(I)不重新評估任何過期或現有合同是否包含 租賃；(Ii)不重新評估任何過期或現有租賃的租賃分類；(Iii)將租賃和非租賃組成部分 作為其房地產和非房地產租賃的單一組成部分進行核算；以及(Iv)不重新評估現有 租賃的初始直接成本。

與租賃使用權資產和負債相關的攤銷和利息費用 一般按租賃期限內的直線計算。與之前減值的租賃使用權資產相關的攤銷 和利息支出按前期攤銷模式計算，導致較早時期的單次租賃費用較高。

本公司的租賃 協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。此外，本公司並無任何融資租賃、任何重大分租安排或任何被視為出租人的重大租賃。

研究與開發

研發 成本在發生時計入費用，包括用品和其他直接試驗費用，如合同研究 組織、支持公司研發活動的顧問、在沒有其他用途的情況下獲得技術 權利以及臨牀研發人員的薪酬和福利所產生的費用。某些研究 和開發成本，特別是支付給合同研究機構(“CRO”)的費用，是根據特定關鍵事件發生時支付的里程碑 確定的。如果此類里程碑付款大於通過提供此類服務而賺取的金額，則公司確認預付資產，該資產在發生服務時記為費用。

基於股票的薪酬

本公司根據授予日期和獎勵的公允價值計量期權獎勵的成本 。該成本在獲獎者需要提供服務以換取整個獎勵的 期間以直線方式確認。期權的公允價值使用 Black-Scholes期權定價模型，基於公司普通股的預期波動率、無風險回報率和期權的預期期限等關鍵假設來計算。公司對這些假設的估計主要基於 歷史數據、同行公司數據、政府數據以及管理層對未來趨勢的判斷。

已發行普通股的估值 基於公司普通股的公允價值，該公允價值由我們普通股股票在承諾發行之日的市場收盤價確定 。

所得税

公司使用資產負債法核算所得税 。遞延税項資產和負債就可歸因於 現有資產和負債的賬面金額與其各自的計税基礎和 税項結轉之間的差異而產生的未來税項後果進行確認。遞延税項資產及負債按預期適用於預計收回或結算暫時性差額的 年度的應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響 在包含頒佈日期的期間的收入中確認。

設立估值津貼 以將遞延税項淨資產降至預期變現金額。公司只有在所得税頭寸更有可能持續的情況下才會確認這些頭寸的影響 。確認和計量的變化反映在判斷變化發生的 期間。與未確認的税收優惠相關的利息和罰金包括在所得税費用中。 公司通常對其税收結轉記錄全額估值免税額，反映了公司管理層的判斷： 這些税收結轉更有可能到期，而不是不使用。

4-收購

Purnovate，Inc.收購相關方

根據日期為2020年12月7日(經修訂)的股權購買協議，本公司 於2021年1月26日完成了對Purnovate，Inc.(“Purnovate”)100%股權的業務收購。Aial首席執行官斯蒂利先生擁有Purnovate 28.73%的會員權益，因此，收購Purnovate被視為關聯方交易。對Purnovate的收購包括一支由四名員工組成的就地 員工隊伍、正在進行的研發項目和正在申請的專利、某些淨營運資本資產 以及實驗室和辦公空間的假定運營租賃(“假設租賃”)。

Purnovate於2020年1月開始佔用假設租賃的物業，作為租約條款，可進入和使用一個重要的化學化合物圖書館 ，而某些實驗室設備已被前租户遺棄。2021年1月19日，Purnovate修改並同意 修訂與假設租賃的業主(第三方)的租賃協議，該協議將假設租賃場所的所有 資產的法定所有權轉讓給Purnovate，同時延長其期限。本公司的結論是，Purnovate Lease Amendment 是為本公司的利益而完成的，因此，根據ASC 805-10-25-21，收購資產被視為一項獨立交易，與收購Purnovate分開 。

收購Purnovate的價格包括350,000美元的現金對價(不包括給Purnovate的350,000美元的初始營運資金貸款，這筆貸款由Aial在收購時通過擁有Purnovate承擔，Purnovate的負債和Aial的資產在合併中被剔除)， 發行699,980股Aial普通股(成交日為2.34美元，對於(I)某些開發里程碑的總金額最高可達2,100,000美元的 產品或化合物首次在此類事件發生後45天 (45)天內達到相關里程碑的折扣(br}與股票對價限制相關的折扣)和或有對價(Ii)總金額最高可達20,000,000美元的每個商業化化合物的里程碑，以及(Iii) 3.0%的特許權使用費，減去35%的折扣(br}與股票對價相關的折扣)和或有對價(I)總金額高達2,100,000美元的某些開發里程碑， 任何產品或化合物首次在45天內達到相關里程碑，(Ii)每個商業化化合物的總金額高達20,000,000美元股權對價已交由第三方託管，以確保Purnovate和會員的某些賠償和其他義務，並將在符合某些條款的情況下予以釋放。

本公司採用相對 公允價值方法，將與Purnovate Lease Amendment相關收購的資產的公允價值和Purnovate業務的公允價值 分配給Purnovate的收購價。收購資產及承擔負債於收購日期 按其各自的公允價值入賬。收購淨資產的估計公允價值(包括將公允價值 分配給可確認資產和負債)是使用既定估值技術確定的。

收購知識產權研發的估計公允價值是採用一種反映該資產產生的營運現金流現值的方法確定的 在計入實現收入的成本後，以及反映與投資資本相關的時間價值和風險的適當貼現率 。這些資產須接受減值測試，直至每個項目完成或放棄為止。

獲得的研發用品(化合物資料庫和某些實驗室設備)的估計公允價值是通過將用品的使用概率重置成本和閒置時的殘值進行折現而確定的。 所購得的研發用品(化合物資料庫和某些實驗室設備)的估計公允價值是根據使用概率和未使用時的殘值進行折現而確定的。賬面價值是通過根據供應品的相對公允價值與Purnovate業務的公允價值相比，將支付給供應品的對價價值的一部分 分配給供應品而確定的。本公司認為，供應品的賬面價值大大低於其重置成本 ，因此，使用供應品時報告的研發費用可能低於收購所支付的成本 。

在收購日期之後、但在計量期間(最長為一年)內對資產和負債的 評估公允價值進行的某些調整計入商譽調整。計量期之後的任何調整都記錄在收入中。

在業務 收購方面，公司產生了約46,000美元的收購成本，這些成本在銷售、一般和行政費用 中確認。

下表列出了收購日公司綜合資產負債表中收購淨資產的公允價值和相應項目的分配情況。

公司截至2021年3月31日的三個月未經審計的簡明綜合財務報表包括Purnovate自2021年1月26日以來的運營結果，在此期間Purnovate淨虧損約82,000美元。在未經審計的預計基礎上，假設收購發生在2020年1月1日，公司的收入 和淨收入如下所示。未經審計的備考信息 並不表示如果收購發生在2020年1月1日，公司的實際結果會是什麼， 也不是表示未來運營結果的財務信息。

5-應付票據

應付票據-Paycheck Protection Program 貸款

在收購Purnovate(見附註4)方面，公司承擔了Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program) (“PPP”)提供的29,088美元貸款資金，該計劃是根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE Act”)設立的 ，由美國小企業管理局(SBA)管理。根據購買力平價票據和購買力平價貸款的條款，未償還本金的利息 按年利率1%計算，並有一個延期至本金和利息的分期付款 到期。PPP票據的期限為兩年，但超過月度付款或額外付款的付款可在任何時候 支付，而不會受到預付款處罰，但不應免除公司支付下一次每月付款的義務 。延遲期通常持續到小企業管理局將貸款減免金額匯給銀行為止。如果我們不申請貸款 寬恕，則付款將到期並應支付。

6-商譽

該公司記錄了與收購Purnovate相關的商譽 。2021年3月31日三個月商譽賬面價值變動情況如下表所示 ：

7--應計費用

應計費用包括以下內容：

8-關聯方交易

2011年1月，公司 與弗吉尼亞大學專利基金會d/b/a弗吉尼亞大學許可和風險投資集團(“UVA LVG”)簽訂了一項全球獨家許可協議，基於UVA LVG提出和持有的專利和專利申請(“UVA LVG許可”)，獲得在美國製造、使用或銷售許可產品的權利。如附註9所述，本公司須向UVA LVG支付賠償 。然後，本公司向UVA LVG支付的一定比例的款項可根據其當時的政策分配給 公司前董事會主席，他目前擔任公司首席醫療官，是UVA LVG專利的發明人。

2020年9月21日， 公司與 Bespoke Growth Partners，Inc.(“Bespoke”)完成了以高於市場價每股1.40美元的價格私募357,143股未登記普通股。Bestpoke由馬克·佩金(Mark Peikin)控制，他是公司的非執行首席開發官(他既不是公司的高管，也不是公司的董事)。此次發行的淨收益為50萬美元。

於2020年12月7日，本公司 與Purnovate，LLC訂立股權購買協議，向 Purnovate的成員(“成員”)購買Purnovate的所有未償還會員權益，收購完成後，Purnovate將成為 Aial的全資子公司。公司首席執行官兼董事會成員威廉·B·斯蒂利(William B.Stilley)和另一名ADIAL董事會成員詹姆斯·W·紐曼(James W.Newman) 直接或間接是Purnovate的成員。斯蒂利先生和紐曼先生同意以與其他成員相同的條款 出售他們的會員權益，但斯蒂利先生在出售和轉讓股票方面受到兩(2)年的禁售期 ，只要他的僱傭沒有在 期限結束前被公司無故終止，他就會收到對價。斯蒂利先生擁有Purnovate大約28.7%的會員權益，紐曼先生控制着兩個實體，這兩個實體總共擁有Purnovate會員權益的不到1%。

因此， 本公司成立了一個由董事會獨立成員組成的特別委員會，負責審查和談判收購條款。 於2021年1月26日，收購完成，斯蒂利先生和紐曼先生將他們在Purnovate的所有會員權益 出售給了本公司(見附註4)。

於2021年3月11日，本公司 分別與Bespoke、公司董事會成員小James W.Newman(“Newman”)和Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)控制的三個實體訂立證券購買協議(“SPA”) 據此：(I)Bespoke同意按收購價購買合共336,667股公司普通股{(Ii)紐曼公司同意以每股3.00美元的收購價購買總計30000股公司的普通股，總收益為90,000美元；(Iii)Keystone同意以每股3.00美元的收購價購買總計333,334股公司的普通股，總收益為1,000,002美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司發行了97,001股普通股，總收益 為291,003美元。截至2021年3月31日，根據SPA，90萬股普通股仍可出售，預計剩餘收益為180萬美元。

關於SPA， 本公司與每位投資者簽訂了日期為2021年3月11日的註冊權協議(“RRAS”)，根據該協議，本公司有義務在本公司向美國證券交易委員會(SEC)提交截至2020年12月31日的10-K表格年度報告 之日起三十(30)天內向美國證券交易委員會(SEC)提交一份註冊聲明(“註冊聲明”)。並盡一切商業上合理的努力讓SEC在提交註冊聲明後三十(30)天內宣佈註冊聲明生效(或者，如果SEC進行了“全面審查” ，則在提交註冊聲明後六十(60)天內)。表格S-3的註冊聲明已於2021年4月19日提交。

有關關聯方供應商、諮詢、 和租賃協議，請參閲附註9；有關預付款給賣方，請參閲附註4。

9-股東權益

普通股發行

2021年1月26日，作為收購Purnovate公司的代價，向Purnovate公司的股東發行了669,980股未登記普通股，其中包括公司首席執行官威廉·B·斯蒂利(William B.Stilley)和由董事詹姆斯·紐曼(James Newman)控制的實體，總成本為1,060,150 美元(見附註4)。

2021年2月8日，行使了以每股1.45美元的行使價購買10,000股普通股的期權 ，總收益為14,500美元。

2021年2月25日，之前 以每股2.00美元的行使費購買712,500股票的登記認股權證被行使，總金額為1,425,000美元。

在截至2021年3月31日的三個月內，公司根據Keystone股權購買協議發行了1,007,296股普通股，總收益 為2,350,000美元。

在截至2021年3月31日的三個月內，公司向提供服務的顧問和員工發行了350,000股普通股，總成本 為850,900美元。

2017股權激勵計劃

2017年10月9日，公司 通過了《愛迪爾製藥股份有限公司2017年度股權激勵計劃》(簡稱《2017股權激勵計劃》)，並於2018年7月31日生效 。最初，根據 2017股權激勵計劃的股票獎勵，我們的普通股可能發行的股票總數為1,750,000股。2020年9月1日，經股東投票表決，2017年股權激勵計劃可發行股票增至550萬股。截至2021年3月31日，本公司已發行1,159,438股，擁有根據2017年股權激勵計劃購買我們普通股的未償還期權 3,437,180股，以及在該計劃通過之前發行的139,686股購買普通股的期權。

股票期權

下表提供了截至2021年3月31日的三個月的股票期權活動 ：

截至2021年3月31日， 未償還期權的內在價值總計為1,335,934美元。

該公司使用Black Scholes估值模型來確定已發行期權的公允價值，並使用以下截至2021年3月31日的三個月的關鍵假設：

在截至2021年3月31日的三個月內，以2,213,409美元的公允價值授予了918,000份購買普通股的期權，每個期權的公允價值約為2.41美元，將在三年的加權平均期限內分期攤銷。截至2021年3月31日， 4,116,593美元的未確認補償費用將在加權平均剩餘服務期1.72年內確認。

公司截至2021年和2020年3月31日的三個月營業報表中包含的基於股票的 薪酬費用構成如下 ：

認股權證

下表提供了 各個時期的認股權證活動。

此表包括購買91,705股向顧問發行的普通股的權證 ，包括在截至2021年3月31日的三個月內發行的20,100股普通股，發行時的總公允價值為140,254美元，假設基礎證券價值 在1.3美元至2.03美元之間，波動率在103.8%至109.64%之間，無風險利率為0.49%，預期期限 為5.75美元。 假設標的證券價值在1.3美元至2.03美元之間，波動率在103.8%至109.64%之間，無風險利率為0.49%，預期期限 為5.75美元在截至2021年3月31日的三個月中，公司確認了34,461美元與這些認股權證相關的費用，還有53,103美元有待確認。

在截至2021年3月31日的三個月內，行使了712,500份普通股認股權證，總收益為1,425,000美元。

10-承付款和或有事項

獲得弗吉尼亞大學專利基金會許可

2011年1月，公司 與弗吉尼亞大學專利基金會、dba UVA許可和風險投資集團(“UVA LVG”)簽訂了一項全球獨家許可協議，根據UVA LVG提出和持有的十項獨立專利 和專利申請，獲得在美國製造、使用或銷售許可產品的權利。

作為UVA LVG許可授予的權利的對價 ，公司有義務支付UVA LVG每年的許可費和里程碑付款，以及基於專利相關權利所涵蓋產品的淨銷售額計算的使用費 。更具體地説，本公司向UVA LVG支付了許可證發放費， 有義務向UVA LVG支付(I)從2017年開始每年最低40,000美元的特許權使用費；(Ii)在給特許產品的第三階段人體臨牀試驗的第一名患者配藥時支付20,000美元的里程碑付款 在許可產品的第三階段試驗完成後支付155,000美元 在接受NDN後向UVA LVG支付275,000美元以及(Iii)分別相當於許可產品在存在或不存在有效專利的國家/地區的淨銷售額的2%和1%的專利費，每季度支付一次。如果 將產品再許可給第三方，公司有義務向UVA LVG支付等同於公司 如果自己以再許可方式銷售產品則需要向UVA LVG支付的一定百分比的版税。此外，本公司還需向UVA LVG支付任何再許可收入的15%。

如果公司違反許可協議項下的義務，包括未能 取得任何里程碑、未支付所需款項或未盡到努力將許可產品推向市場，UVA LVG可 在六十(60)天書面通知後終止許可協議。在 終止的情況下，公司有義務支付終止前的所有應計金額。本公司被要求 採取商業上合理的努力，以實現在2024年12月31日之前向FDA提交許可產品的新藥申請，並在2025年12月31日之前開始FDA批准的產品商業化的目標。如果公司未能使用 商業上合理的努力，並且未能達到任一目標，許可方將有權終止許可。

許可證有效期持續 ，直到所有許可專利和專利申請到期、放棄或失效，並且在任何此類到期之後， 放棄或失效將在免版税、全額支付的基礎上永久繼續。

公司於2018年12月18日對許可協議進行了進一步的 修訂，將公司必須啟動第三階段試驗的日期 更改為2019年12月31日。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司根據本協議確認了10,000美元的最低許可使用費費用。

臨牀研究組織(CRO)

2018年10月31日，公司 與Crown CRO Oy(“Crown”)就合同臨牀研究和 諮詢服務簽訂了主服務協議(MSA)。MSA的有效期為五年，自動續簽兩年，除非任何一方在自動續簽前三個月發出書面通知 ，決定不續簽該協議。公司可基於科學、行政或財務原因，或如果研究目的 過時，在14天內以書面通知終止MSA或其下的服務協議，而不受處罰。如果MSA或服務訂單終止，公司將支付截至終止日期的Crown實際成本 ，但不欠任何未實現的里程碑。

2018年11月16日， 公司和Crown根據MSA簽訂了服務協議1，對公司的先導化合物ad04進行為期24周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、 平行組3期臨牀研究。2019年6月28日，公司和皇冠簽署了《服務協議1更改單》，將皇冠的費用從3,469,530美元(截至2021年3月31日，2,958,835歐元按歐元/美元匯率1.1726兑換成美元)提高到3,715,846美元(3,168,895歐元)，並重新安排未來的里程碑付款，如下所示 。

2018年11月21日， 公司按照當時的匯率兑換成美元后，根據505960美元的協議支付了第一筆預付款。費用 將在以下時間表達到里程碑時支付。2019年9月30日，公司收到了與首次向國家監管機構提交試用申請相關的10% 里程碑付款的發票，並記錄了294,124美元的預付 費用。2020年2月1日，一個研究地點的第一次現場啟動訪問(“SIV”)已經完成，第二個里程碑269,938歐元被確認為299,496美元的預付費用。2020年2月27日，該研究的第一位潛在患者 進行了篩查，第三筆里程碑式付款269,938歐元被確認為297,013美元的預付費用。 2020年6月15日，50%的站點已啟動，第四個里程碑付款269,938歐元被確認為302,843美元的預付費用。 2020年10月20日，100%的站點已啟動，第五個里程碑付款319,310美元。2020年11月10日，30%的患者已登記，並支付了319,013美元的第六個里程碑付款。最終，在2021年3月24日，60%的患者完成了轉賬，並支付了第三筆里程碑式的付款318,905美元。

在2021年3月31日，剩餘的 未來里程碑付款如下表所示，按當時的匯率從歐元兑換成美元。

在截至2021年3月31日的三個月內，公司確認了與服務協議1相關的直接費用497,294美元，歸類為研發費用， 包括立即確認為費用的里程碑付款和變更單費用的攤銷。在2020年12月31日，與本協議項下的此類直接費用相關的應計研發費用為53,065美元，於2021年3月31日，公司的應計費用負債為140,992美元。

服務協議1還估計了大約250萬美元(220萬歐元)的直通成本，其中大部分是臨牀研究人員和站點的費用， 根據單個站點的費率和註冊率對總費用進行計費。根據當前的投保率和各種活躍的臨牀站點，該公司已將其未來站點的預計總成本提高到約310萬美元，這一估計 可能會根據個別站點投保率的變化而增加或減少。在截至2021年3月31日的三個月中， 公司確認了573,056美元與調查人員和現場費用相關的成本。

租賃承諾--私人租賃

本公司有一份經營性 租約，由剩餘租賃期約為五年的辦公空間組成。

初始期限為 12個月或以下的租賃不會記錄在資產負債表中，本公司也不會將合同中的租賃和非租賃部分分開 。本公司的租賃協議沒有規定確定租賃中隱含的利率。因此， 公司採用基準方法得出了適當的增量借款利率。本公司的遞增借款利率 是承租人在類似期限內以抵押方式借款時必須支付的利率，其金額相當於類似經濟環境下的 租賃付款。該公司將自己與其他信用評級相似、質量可比的公司進行基準比較，得出增量借款利率，用於對其租賃負債進行貼現。該公司在2021年1月26日的租賃合同中使用的增量借款利率估計為9%。

本公司的租賃協議 不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。此外，本公司並無任何融資租賃、任何轉租安排或本公司被視為出租人的任何租賃。

根據ROU資產的基本用途，包含在一般和管理費用中的租賃費用 組成部分如下：

與租賃相關的補充現金流信息 如下：

與租賃相關的補充資產負債表信息 如下：

本公司經營租賃的加權平均剩餘租期和用於計算本公司經營租賃負債的加權平均 貼現率如下：

在對截至2021年3月31日的簡明資產負債表中的租賃負債進行計量時，以下五個會計年度及以後的未來租賃付款 如下：

租賃承諾關聯方

2020年3月1日，公司 與私人公司Purnovate，LLC簽訂了分租合同，公司首席執行官擁有28.7%的股權，租賃 位於弗吉尼亞州夏洛茨維爾495號套房1180 Seminole Trail的三個辦公室。租期為兩年，月租金 為1400美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，與這項租賃相關的租金支出為1400美元。收購Purnovate後， 轉租終止，本公司承擔Purnovate的租賃義務。

諮詢協議關聯方

2019年3月24日，本公司與當時擔任 董事會主席的班科爾·A·約翰遜博士(Dr.Bankole A.Johnson)簽訂了一份諮詢協議 (“諮詢協議”)，以表彰他作為本公司首席醫療官的服務。諮詢協議的有效期為三年，除非 經雙方同意或由公司因故終止。約翰遜博士在諮詢協議簽署時辭去了董事會主席職務 。根據諮詢協議的條款，約翰遜博士每年375,000美元的年費每月支付兩次 。在執行時，約翰遜博士獲得了25萬美元的簽約獎金和購買25萬股普通股的選擇權。 約翰遜博士參與贈款激勵計劃(見下文)和2017年股權激勵計劃繼續不受影響。由於本協議，公司 在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中確認了93,750美元的補償費用。

2019年7月5日，公司 與心理教育出版 公司(“Pepco”)簽訂了主服務協議(MSA)並附上工作説明書，以便在公司即將進行的第三階段臨牀試驗期間實施行為治療計劃。Pepco 由關聯方、該公司首席醫療官班科爾·約翰遜博士所有。預計向Pepco支付根據MSA提供的服務的補償總額約為30萬美元，其中 價值相當於該總額的20%(20%)的公司普通股可以發行給Johnson博士，以代替現金支付。

2019年12月12日， 公司簽署了工作説明書修正案(以下簡稱《修正案》)。截至修訂日期，公司已根據SOW向Pepco 支付了39,064美元的服務費用，根據SOW估計剩餘餘額為274,779美元。 修正案為公司提供了20%的服務剩餘費用折扣，並將任何剩餘服務的價格 確定為使用簡單行為合規增強治療(BBCET)以支持{bbCET}所需的所有服務的總價格為219,823美元。 該公司已根據SOW向Pepco 支付了39,064美元，預計根據SOW支付的餘額為274,779美元。 修正案為公司提供了20%的服務欠款，並將所有剩餘服務的價格定為219,823美元此外，Johnson博士簽署了一份日期為2019年12月12日的Pepco在MSA和 SOW(“擔保”)下的履約擔保，以及一份日期為2019年12月12日的質押和擔保協議(“質押和擔保協議”)，以保證由他實益擁有的60萬股公司普通股和一份日期為2019年12月12日的禁售期 協議(“禁售協議”)。直接或 間接持有其目前擁有的本公司普通股的任何股份，直至2021年1月1日之後。於2020年8月19日， 本公司與Johnson博士訂立禁售協議延期及優先購買權(以下簡稱“禁售延期”)， 修訂了於2019年12月12日簽訂的禁售協議(以下簡稱“禁售協議”)。禁閉延期 將約翰遜博士的禁閉期限從2021年1月1日延長至2021年4月1日。關於禁售期的延長，約翰遜博士解除了對35萬股公司普通股的禁售期限制。在截至2021年3月31日的三個月內，公司未確認任何與本協議相關的費用。截至2021年3月31日，公司已確認費用為147,120美元, 其中108,056美元從根據修正案條款預付的現金中扣除，與本供應商協議相關的預付費用淨資產為111,767美元。2021年4月5日，我們簽訂了另一份鎖定協議延期 (“第二次鎖定延期”)，修改了鎖定延期，並將約翰遜博士的禁售期 從2021年4月1日延長至公司將公開公佈其主要候選藥物AD04在基因識別的酒精使用障礙治療對象中的™第三階段關鍵試驗數據的日期。

其他諮詢和供應商協議

該公司已就未來的諮詢、臨牀試驗支持和測試服務 簽訂了多項協議和工作訂單，期限從 12個月到30個月不等。這些協議總計將使公司在未來獲得大約100萬美元的現金。

訴訟

本公司經常 受到第三方根據各種法律糾紛提出的索賠的約束。抗辯此類索賠或與 任何此類索賠相關的任何不利結果，可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。截至2021年3月31日，本公司沒有任何未決的法律訴訟。

11-後續活動

2021年4月12日，根據公司與Keystone的股權購買協議條款，以每股2.14美元的價格出售了233,645股普通股登記股票，總收益為500,000美元。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

下面的 討論和分析旨在回顧影響我們財務狀況和運營結果的重要因素 所示時期。本討論應與我們未經審計的合併財務報表和本表格10-Q中提供的 註釋以及已審計財務報表和2020 表格10-K中列出的其他信息一起閲讀。除歷史信息外，以下管理層對財務狀況和 運營結果的討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括但不限於以下在“風險因素”和本文其他部分中闡述的前瞻性陳述，以及在2020年10-K表格第I部分第1A項中確定的前瞻性陳述。 由於本文討論的某些因素以及提交和將提交給我們的任何其他定期報告，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。 我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。 由於本文討論的某些因素，以及提交給和將提交給我們的任何其他定期報告，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大相徑庭。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療或預防成癮和相關疾病的療法 。我們領先的研究新藥產品AD04正在開發中，作為治療酒精使用障礙(“AUD”)的治療劑。AD04的活性成分是恩丹西酮，一種選擇性的5-羥色胺-3拮抗劑(即“5-HT3 拮抗劑”)，也是佐夫蘭的活性成分。^®，一種被批准用於治療噁心和嘔吐的藥物。澳元 的特點是有飲酒衝動，無法控制飲酒水平。我們已經開始建造地標性建築 ^™關鍵的3期臨牀試驗，使用AD04對具有特定目標 基因型的受試者進行AUD的潛在治療。截至本申請，所有25個計劃中的臨牀站點都在積極招募患者，後續試驗的參與者超過50% 。該試驗預計將於2022年第一季度完成。我們相信我們的方法是獨特的，因為它針對的是血清素系統，並通過使用基因篩查(即，伴隨的診斷遺傳 生物標記物)來個體化治療AUD。我們已經創建了一種研究性配對診斷生物標記物測試，用於對具有某些 生物標記物的患者進行基因篩查，如美國精神病學雜誌約翰遜等人艾爾2011年和2013年)，我們相信將從AD04治療中受益 。我們的戰略是將治療前基因篩查整合到AD04的標籤中，在一個整合的治療方案中創建針對患者的 治療。我們的目標是開發一種基因定向、有效和安全的候選產品 ，通過減少或消除患者的酒精攝入量來治療AUD。2021年1月，我們通過收購Purnovate，LLC擴大了我們在成癮領域的投資組合，我們還在繼續探索機會，通過內部開發和收購來擴大我們在成癮和相關障礙領域的投資組合。我們的願景是創建世界領先的成癮相關製藥公司。

我們 擁有弗吉尼亞大學專利基金會(d.b.a，許可和風險集團)(“UVA LVG”)的全球獨家許可，該基金會是弗吉尼亞大學的許可部門，可以將我們的研究候選藥物AD04商業化，該產品基於三個獨立的專利申請家族，在40多個司法管轄區頒發了專利，我們的候選藥物AD04必須經過食品和藥物管理局(FDA)的批准。包括在美國頒發的三項專利。我們的研究代理已用於多項 研究人員贊助的試驗，我們擁有或有權使用毒理學、藥代動力學和其他支持我們具有里程碑意義的前進關鍵第三階段臨牀試驗的臨牀前和臨牀數據 。我們的治療劑是弗吉尼亞大學研究人員贊助的283名患者的2b期臨牀試驗中使用的候選產品。在這項2b期臨牀試驗中，AD04中的活性藥物超低劑量恩丹西酮顯示，恩丹西酮和安慰劑在主要終點和次要終點方面都有統計學上的顯著差異，這兩個終點分別是以每天飲酒衡量的飲酒嚴重程度(1.71杯/飲酒 天；p=0.0042)和以戒酒/不飲酒天數衡量的飲酒頻率(11.56%；p=0.0352)。此外， 也是重要的是，2b期結果顯示重度飲酒天數的百分比顯著下降(11.08%；p=0.0445)， “重度飲酒日”被定義為女性飲酒四(4)或男性飲酒五(5)或五(5)以上的一天 。

我們的主要研究新藥產品ad04中的活性藥劑是恩丹西酮(佐夫蘭的活性成分)。^®)， 該藥於1991年獲得FDA批准，用於治療手術後和化療或放療後的噁心和嘔吐，現已以仿製藥 上市。在佐夫蘭的研究中^®，作為FDA審查過程的一部分，恩丹西酮 被劇烈地給予，劑量幾乎是AD04中使用最高劑量佐夫蘭的配方的100倍^® 靜脈注射(“iv.v.”)，這導致口服劑量約為暴露水平的160%。即使在靜脈注射高劑量的情況下也是如此。研究發現，恩丹西酮耐受性良好，在目前市場上銷售的劑量(達到ad04劑量的80倍以上)靜脈注射時，幾乎沒有不良反應。在我們的候選藥物 中使用的恩丹西酮配方劑量(預計我們將在我們的3期臨牀試驗中使用)具有潛在的優勢，即它含有的恩丹西酮濃度 遠低於之前臨牀試驗中使用的非專利配方/劑量，是口服的，並且可以通過使用伴隨的診斷基因生物標記物 獲得。我們的AD04開發計劃旨在證明AD04在基因目標人羣中的療效，以及在長期服用AD04劑量時恩丹西酮的安全性。然而，據我們所知，到目前為止，還沒有進行全面的臨牀研究來評估恩丹西酮在 任何劑量下的安全性，這是我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗中預期的長期使用劑量。

根據美國國家酒精濫用和酒精中毒研究所(NIAAA)和美國醫學會雜誌(JAMA)的數據，僅在美國，每年就有大約3500萬人患有AUD(這個數字是基於Grant ET提供的2012年的數據 )。艾爾根據JAMA 2015發佈的數據，該數據已進行調整，以反映1.13%的複合年增長率( 是美國人口普查局報告的2012-2017年成年普通人口的增長率)，導致巨大的健康、 社會和經濟成本，過度飲酒是可預防死亡的第三大原因，並對美國31%的駕車死亡負有責任(NIAAA酒精事實和統計數據)。AUD導致了200多種不同的疾病，10%的兒童與有酒精問題的人生活在一起。根據美國臨牀腫瘤學家協會的數據，全球5%-6%的新癌症和癌症死亡直接可歸因於酒精。和,柳葉刀據報道，酒精是導致全球15-49歲人羣死亡的主要原因。美國疾病控制中心(CDC)報告稱，澳元每年給美國經濟造成的損失約為2500億美元，其中酗酒佔社會和健康相關成本的75%以上。儘管如此， 根據《美國醫學會雜誌》2015版的文章，只有7.7%的AUD患者(即大約270萬人)估計 接受過任何治療，只有3.6%的患者(即大約130萬人)接受了醫生的治療。此外，根據《美國醫學會雜誌2017》(JAMA 2017)的出版物，美國的這一問題似乎正在加劇，2002至2013年間，AUD患病率增長了近50%。

澳元 的特點是有飲酒衝動，無法控制飲酒水平。直到出版第五版 精神疾病診斷與統計手冊2013年(“DSM-5”)，澳大利亞被分為“酒精依賴”和“酒精濫用”。更廣泛地説，由於不能適度飲酒而導致的過度飲酒被稱為酒精成癮，通常被稱為“酒精中毒”，有時是貶義的。

由於恩丹西酮已用於仿製藥銷售，AD04的活性成分可從幾家製造商處輕易獲得， 我們已與一家美國製造商簽訂了收購恩丹西酮的合同，預計每劑的成本將低於0.01美元。臨牀試驗 材料(“CTM”)已經為後續的第三階段試驗生產。到目前為止的穩定性研究表明，中藥在經過 四年的穩定性研究後表現出良好的穩定性。

我們 還開發了第三方供應商的製造流程，以我們預期的商業 規模生產(即每批超過100萬片)生產平板電腦，預計每劑的成本也將低於0.01美元。一種專有的 包裝工藝已經開發出來，這似乎延長了藥品的穩定性。包裝成本預計將低於每劑0.05美元 。我們沒有提供平板電腦或包裝的書面承諾，我們相信有其他 供應商可以將我們開發的流程轉讓給他們。

方法 配套診斷基因測試已被開發為血液測試，我們與能夠支持未來3期臨牀試驗的第三方供應商 建立了該測試。此外，我們還在第三階段計劃中加入了驗證和可能批准的配套診斷 ，包括我們計劃存儲所有患者的血液樣本，以備監管機構要求進行額外的基因檢測 。

最近 發展動態

2021年1月11日，我們宣佈收到關於使用AD04治療阿片類藥物使用障礙(OUD)的第三項美國專利的補貼通知。該專利涵蓋該公司的主導產品AD04，用於治療血清素轉運體基因中具有特定遺傳生物標記的患者的阿片類藥物使用障礙。2021年2月23日，我們宣佈將 向美國食品和藥物管理局(FDA)提交其主要候選藥物AD04的快速通道申請 ，這是一種用於治療某些目標基因型人羣的酒精使用障礙(AUD)的治療劑。在2021年2月25日 ，我們宣佈我們的3期臨牀試驗已經達到50%的登記人數，並宣佈了以下數據點：

收購Purnovate，LLC

於2021年1月26日，吾等完成了由Purnovate，LLC(“Purnovate”)、Purnovate各成員(“成員”)及Robert D.Thompson博士(代表成員)組成的經修訂的該特定股權購買協議(“購買協議”)於2020年12月7日擬進行的收購(“收購”)。

在完成交易之前，我們已預付了350,000美元的Purnovate資金，用於在盡職調查期間用作營運資金。成交時，作為收購Purnovate的代價 ，根據購買協議的條款，吾等向成員額外支付350,000美元(“現金代價”)，並向成員發行總計699,980股我們的受限普通股(“股票 代價”)，公允價值約為1,060,150美元，反映我們的股票市值減去 限售折讓。此外，會員將有權獲得(I)開發里程碑付款，總金額最高為 至2,100,000美元；(Ii)開發里程碑付款，總金額最高為20,000,000美元 商業化的每個化合物；以及(Iii)特許權使用費，淨銷售額的3.0%(該術語在購買協議中定義)。股票對價 已交由第三方託管，以確保Purnovate和成員與收購 相關的某些賠償和其他義務。在收購時，我們估計這些或有負債的總價值為732,287美元。

收購是通過Purnovate與Purnovate，Inc.的合併(“合併”)完成的，Purnovate是特拉華州的一家公司，也是我們的全資子公司，在合併中倖存下來。與合併有關，2021年1月20日，Purnovate從一家有限責任公司 轉變為一家公司，並於2021年1月25日，雙方簽訂了購買協議修正案(“修正案”) ，以規定通過合併完成收購的機制。

Purnovate 是一家藥物開發公司，其平臺專注於開發非阿片類止痛和其他疾病的候選藥物 以及可能針對腺苷類似物的疾病，這些藥物具有選擇性、強效、穩定和可溶的特點。嘌呤是一類含有腺苷的化學結構，腺苷是一種重要的神經遞質。Purnovate使用創新的方法和技術來增強嘌呤的藥物特性，嘌呤是一類化學結構，包括重要的神經遞質腺苷。腺苷受體 被假設參與介導傷害性(即疼痛)，阻斷該受體被認為是一種抗傷害感受器。 此外，選擇性腺苷類似物可能有助於治療疼痛，同時避免耐受性問題(即清醒、胃腸) 和安全性問題(例如心臟阻滯和血管擴張)，因此有可能為疼痛提供有意義的非阿片類藥物治療 而不需要對疼痛進行有效的非阿片類藥物治療。 此外，選擇性腺苷類似物可用於治療疼痛，同時避免耐受性問題(如清醒、胃腸道)和安全性問題(如心臟阻滯和血管擴張)，因此有可能為疼痛提供有意義的非阿片類藥物治療 。這些腺苷類似物也可能對其他一些疾病和障礙有用，如可卡因成癮、傳染病、炎症、癌症、哮喘、 和糖尿病。據信，Purnovate的臨牀前技術組合還提供了改善腺苷化學領域之外、甚至可能是嘌呤化學領域之外的其他類別分子的特性的機會。使用Purnovate的平臺技術開發的所有候選藥物 預計都將是明顯不同的新化學實體(即，可申請專利的物質 成分)。Purnovate在其4個分支機構中運營着一個化學和分析實驗室, 175平方英尺的租賃實驗室和辦公空間 。Purnovate一直在合成新的腺苷類似物，具有良好的效價、選擇性、穩定性和溶解性 特性。

Purnovate首席執行官湯普森博士(Dr. Thompson)在收購後繼續受僱於Purnovate，並以化學副總裁的身份加入我們公司。湯普森博士是一位在該領域工作超過35年的傑出腺苷化學家。他是20多項腺苷類似物專利的發明者，涉及數以萬計的新型分子，並撰寫了數十本科學出版物。

Purnovate， 成立於2019年，由Thompson博士、ADIAL首席執行官兼會員William Stilley、Purnovate會員兼顧問Mikel Poulsen和會員Cameron Black組成。

股票對價已交由第三方託管，以確保Purnovate和股權持有人與此次收購相關的某些賠償和其他義務 。股票對價(如果不用於履行賠償義務)和現金對價 將在按比例以每位該等成員在Purnovate的股權 與所有成員持有的Purnovate股權總和相比為基準。

除上述付款外，根據股權購買協議的條款，我們同意為會員利益向代表會員的湯普森博士 支付現金，金額相當於(I)淨銷售額的3.0%(該術語在購買協議中定義為 )和(Ii)實現以下開發和商業化里程碑：

股權購買協議包含我們、Purnovate和會員的慣例陳述、擔保和契約。在遵守某些 慣例限制的情況下，會員同意賠償我們以及我們的高級管理人員和董事因違反Purnovate和會員的陳述和擔保、某些特定責任以及 未能履行購買協議項下的約定或義務而遭受的某些損失(其中包括 其他事項)，並同意賠償我們和我們的高級管理人員和董事因違反Purnovate和會員的陳述和保證、某些特定責任以及 未能履行購買協議項下的約定或義務而蒙受的某些損失。

就收購事項 而言，Thompson博士與吾等訂立僱傭協議，並就其收取的股票代價的50%(50%)訂立鎖定協議，直至交易結束兩(2)週年或在吾等無故終止其僱用的 日(以較早者為準)為止。William Stilley就其收到的100 %(100%)的股票對價訂立鎖定協議，直至成交兩(2)週年紀念日或在吾等無故終止其僱傭關係的 終止日(以較早者為準)。

此外，在此次收購中，我們獲得了Purnovate研發項目中使用的化合物庫和實驗室設備的所有權 。這些供應品的預訂價值約為150萬美元，這是使用相對公允價值方法分配給Purnovate的部分對價。我們希望 與在公開市場上獲得的供應相比，使用相同的供應可以實現顯著的節約。此外，與使用必須由供應商或內部合成的供應品 相比，我們希望通過利用這些現有供應品為Purnovate研發項目節省大量時間 。

我們的總裁兼首席執行官兼董事會成員William B.Stilley和董事會成員James W.Newman是Purnovate的成員。在此次收購中，斯蒂利先生出售了約28.7%的Purnovate 權益，換取了201,109股我們的普通股，紐曼先生通過他控制的兩個實體，總共出售了我們普通股3731股的 Purnovate 0.53%的權益，這些股票已交由第三方託管。斯蒂利先生和紐曼先生通過他控制的兩個實體 也分別按比例獲得我們支付給會員的現金對價份額。

金融 發展

於2021年3月11日，我們分別與Bespoke Growth Partners，Inc.(“Bespoke”)、由公司非執行首席戰略官Mark Peikin(他既不是執行董事也不是本公司董事)控制的公司、由公司董事會成員James W.Newman，Jr.(“Newman”)、 和Kee控制的三家實體簽訂了證券購買協議(以下簡稱“SPA”)和每個“投資者”)， 據此：(I)Bespoke已同意以每股3.00美元 的收購價購買336,667股我們的普通股，總收益為1,010,001美元；(I)Bespoke已同意以每股3.00美元 的收購價購買336,667股我們的普通股，總收益為1,010,001美元；(Ii)紐曼公司已同意並已以每股3.00美元的收購價購買了3萬股我們的普通股，總收益為90,000美元；(Iii)Keystone公司已同意以每股3.00美元的收購價購買333,334股我們的普通股，總收益為1,000,002美元。(Iii)Keystone已同意以每股3.00美元的收購價購買我們的普通股共333,334股，總收益為1,000,002美元。

關於SPA，我們於2021年3月11日與每位投資者簽訂了註冊 權利協議(“RRAS”)，根據該協議，我們有義務在公司提交截至2021年12月31日的財政年度10-K表格年度報告之日起三十(30)天內向美國證券交易委員會(“SEC”)提交一份 註冊聲明(“註冊聲明”)、 註冊聲明 、 、並盡一切商業上合理的努力，使SEC在提交註冊聲明後三十(30) 天內宣佈註冊聲明生效(如果SEC進行了“全面審查”，則在提交註冊聲明後 天內)。表格S-3的登記聲明已於2021年4月19日提交。

根據SPA的條款：(I)Bespoke購買了33,667股我們的普通股，並同意在註冊聲明生效時額外購買303,000股我們的普通股；(Ii)Newman購買了30,000股我們的普通股；以及(Iii) Keystone購買了33,334股我們的普通股，並同意在 註冊聲明生效時額外購買300,000股我們的普通股。

SPA和RRA包含雙方的慣常陳述、保證、條件和賠償義務，這些內容僅在特定日期為此類SPA和RRA的目的且僅為雙方的利益而作出。SPA和RRA可能 受締約各方商定的限制。

新冠肺炎 影響力

隨着 我們推進臨牀項目，我們與CRO和臨牀站點保持密切聯繫，並正在評估新冠肺炎對我們的研究以及當前時間表和成本的影響。由於新冠肺炎疫情，在2020年前三個季度，我們在某些國家/地區獲得在這些國家/地區開始試驗所需的監管批准方面出現了延誤 ，導致試驗登記人數大幅放緩 。自那以後，註冊人數有所改善，儘管斯堪的納維亞成本較高網站的註冊恢復速度比中歐和東歐成本較低網站的 恢復得更快。我們目前計劃在2022年第一季度完成我們的3期臨牀試驗 。這些延遲和不斷增加的試用成本意味着，如果目前的趨勢持續下去，預計手頭的現金將不再足以達到數據庫鎖定。 新冠肺炎對我們的臨牀試驗和相關現金預測的潛在影響仍然存在不確定性。雖然我們目前的估計包括在延長的試用期內支持運營所需的管理費用，以及與開展受大流行影響的試驗活動相關的其他費用增加，但額外的延誤和費用 增加可能會增加這些估計數。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果 (四捨五入為最接近的千)

下表列出了我們以美元為單位的各期營業報表的組成部分：

研究 和開發(“R&D”)費用

與截至2020年3月31日的三個月 相比，截至2021年3月31日的三個月的研發成本增加了約992,000美元(94%)。這一增長主要是由於試驗成本大幅增加(約786,000美元)，在此期間，隨着患者數量和臨牀站點數量的增加，試驗正在進行 ，而2020年第一季度的試驗登記才剛剛開始。CMC還增加了約145,000美元，隨着註冊人數的增加，研究藥物產品的分銷也大幅增加 。

一般 和行政費用(“G&A”)費用

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月1日的三個月的一般和管理費用增加了約1,548,000美元(125%)。隨着員工人數的增加和幾項複雜交易(包括收購Purnovate)的啟動，一般和行政費用的增加在大多數類別中普遍增加。主要費用增長類別 包括一般和行政股權補償費用(增加約620,000美元)、一般和行政工資 (增加約287,000美元)、法律費用(增加約149,000美元)、公共和投資者關係(增加 約174,000美元)以及戰略顧問(約127,000美元)。

或有對價公允價值變動

在截至2021年3月31日的三個月中，與Purnovate業務合併相關的或有對價負債的公允價值變化約為6,000美元。或有對價的公允價值變化將根據實現或有里程碑的概率變化的確認時間 、與之前收購相關的里程碑付款的預期時間以及用於計算公允價值的貼現率而波動。截至2021年3月31日的三個月，或有對價的公允價值變動收益 反映了實現或有里程碑付款的預期時間的變化，以及與時間流逝相關的或有對價的利息部分。

合計 其他收入(費用)

截至2021年3月31日的三個月，與2020年3月31日相比， 其他收入總額減少了約16,000美元(70%)。這一下降 在很大程度上是由於公司將營運資本投資於全球貨幣市場的回報率大幅下降，但被我們或有負債價值變化的收益所抵消。

2021年3月31日的流動資金 和資本資源

我們的主要流動性需求一直 是營運資金、研發、專利成本和人員成本。我們預計，隨着我們 開發候選藥物並最終將其商業化(如果獲得批准)，這些需求在短期內將繼續增加。在接下來的幾年裏，隨着我們進行臨牀試驗以證明我們的主要候選產品的安全性和有效性，以及隨着我們進一步開發從Purnovate獲得的候選產品，我們預計將增加我們的研發費用 。到目前為止，我們的運營資金主要來自首次和第二次公開募股的收益和我們的股權額度，以及在此之前的其他股權融資和發行債務證券。

2021年3月11日，根據SPA的條款，我們從向投資者出售97,001股普通股的股份中獲得了291,003美元的總收益 。

2021年4月12日，根據公司與Keystone的股權購買協議條款，以每股2.14美元的價格出售了233,645股普通股登記股票，總收益為500,000美元。

根據我們目前的預測，我們目前的現金和現金等價物 預計不足以為自提交本10-Q表格之日起12個月的運營提供資金。 我們最近與Keystone Capital，LLC簽署了一項股權購買協議，該協議允許我們根據股票的 市場價格以及我們滿足其他條件，獲得高達1,500萬美元的股權融資。根據與Keystone的股權購買協議，截至本文件提交之日，我們已經出售了1240941股普通股 ，總收益為285萬美元。

在截至2022年3月31日的12個月中，我們預計將使用約1,050萬美元的現金用於試驗成本、其他研發項目成本和一般公司費用。 考慮到我們預計的試驗成本、其他項目成本和公司管理費用 ，我們預計將在2021年第四季度耗盡手頭資金，並需要大約270萬美元的額外資金才能在2022年2月達到當前預期的數據庫鎖定。但是，一旦向我們的SPA提交的表格S-3的註冊聲明被宣佈生效，我們預計將獲得額外的180萬美元的資本，這將把我們運營 的能力延長到2022年第一季度，並將達到數據庫鎖定所需的額外資金減少到大約100萬美元。

我們根據 股權購買協議獲得額外資金的能力取決於我們普通股的市場價格，因此不保證獲得這些資金。如果我們 無法根據股權購買協議獲得資金，我們將需要通過其他渠道籌集資金。不能保證 屆時能以可接受的條件籌集到此類資金。此外，如果我們的試驗活動因冠狀病毒大流行而大幅延遲，即使我們收到了申請的贈款，我們也無法用手頭的現金達到數據庫鎖定。

在繼續執行我們的整體業務戰略時，我們還需要額外的資金，包括估計2000萬美元的第二階段三期試驗和高達1000萬美元的其他 開發費用。

除了一般經濟和行業因素外，我們的 流動性可能會因為研發成本增加而受到負面影響 。我們預計，我們未來的流動性需求將通過債務、額外股本 融資或兩者相結合的方式提供資金。此外，我們還可以通過贈款和/或企業合作和許可安排籌集額外資金。

如果我們通過發行股權證券或可轉換債券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資， 如果可用，將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集 額外資金，則可能需要放棄對我們的產品、未來收入流或候選產品的寶貴權利 ，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們無法 確定是否會以可接受的條款提供額外資金，或者根本不能。未來任何融資失敗都可能 對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

現金流

淨額 經營活動中使用的現金

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金增加了約1,018,000美元 。這一增長與同期總運營費用增加約2,540,000美元一致，經調整後，股權薪酬支出增加約754,000美元，預付費用應計和攤銷增加約771,000美元。

淨額 投資活動提供的現金

截至2021年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金與截至2020年3月31日的三個月相比減少了約1,000美元。這一增長是由於收購Purnovate支付的現金部分與交易完成時Purnovate持有的現金部分存在差異， 被購買約31,000美元的固定資本設備所抵消。

淨額 融資活動提供的現金

與截至2020年3月31日的三個月 相比，融資活動在截至2021年3月31日的三個月中提供的現金 增加了約4,081,000美元。2020年第一季度沒有進行融資活動，而在2021年第一季度 本公司進行了大量股權出售(收益2,641,000美元)，並通過行使認股權證獲得了1,425,000美元。

表外安排 表內安排

我們 沒有任何表外安排。

最近 會計聲明

有關最近的會計聲明(如果有)的討論，請參閲 未經審計的簡明合併財務報表附註3。

關鍵會計政策和估算

編制未經審計的簡明綜合財務報表要求我們作出假設、估計和判斷，即 影響報告的資產和負債金額、截至未經審計的簡明綜合財務報表日期的或有資產和負債的披露、我們的預期流動資金需求和預期的未來現金狀況，以及報告期內報告的銷售和費用金額 。我們的某些更為關鍵的會計政策要求管理層在選擇適當的假設來計算財務估計時應用重大的 判斷。就其性質而言，這些判斷 受到固有程度的不確定性的影響。我們會持續評估我們的判斷，包括與預付費 研發相關的判斷、與支持臨牀試驗的第三方提供商相關的應計項目、所得税資產的變現 以及對員工和服務提供商的股票薪酬的公允價值。我們使用歷史經驗和其他假設 作為判斷和做出這些估計的基礎。由於無法精確確定未來事件及其影響， 實際結果可能與這些估計值大不相同。這些估計中的任何更改將在發生時反映在我們未經審計的精簡 合併財務報表中。

雖然 我們的重要會計政策在我們未經審計的簡明合併財務報表附註3中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。 在本報告10-Q表的其他部分也包括了 。

公允價值計量

FASB ASC 820，公允價值計量(“ASC 820”)將公允價值定義為在報告日期出售資產或支付 在市場參與者之間有序交易中轉移負債(退出價格)的價格。方法 通過提供公允價值層次結構來建立一致性和可比性，該層次結構將評估技術的輸入劃分為 三個大的級別，如下所述：

現金及現金等價物、預付及其他流動資產、應付賬款及應計負債的公允價值因其短期到期日而接近其 賬面價值。租賃負債按賬面價值列報，該賬面價值基於本公司目前可用於類似條款租賃的借款 利率，接近其公允價值。

知識產權研發和商譽等非金融資產在非經常性基礎上按公允價值核算。

與收購相關的 或有對價

在與Purnovate業務合併有關的 方面，公司可能需要支付未來的對價，這取決於 特定開發、監管批准或基於銷售的里程碑事件的實現情況。本公司使用市場上無法觀察到的各種估計來確定這些債務的公允價值，這些估計代表了公允價值 層次中的第三級計量。截至2021年3月31日，對於監管和基於銷售的里程碑，使用加權平均資本成本 43%對由此產生的概率加權現金流進行了貼現。

業務 組合

公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題805-10， 企業合併(“ASC 805-10”)的規定對其企業合併進行會計核算，該規定要求所有企業合併均採用購買會計方法。 收購的資產和承擔的負債在收購之日按各自的公允價值入賬。對於 為企業合併的交易，本公司評估商譽的存在。商譽是指在企業合併中收購的有形淨資產和無形資產超過公允 價值的超額收購價。ASC 805-10還規定了在企業合併中收購的無形資產除商譽外還必須滿足的確認和報告標準。與收購相關的費用 從業務合併中單獨確認，並在發生時計入費用。

收購淨資產的 估計公允價值(包括公允價值對可識別資產和負債的分配)是使用既定估值技術確定的 。公允價值計量被確定為我們在計量日期出售資產或支付 在市場參與者之間有序交易中轉移負債時將收到的價格。在採購會計方面， 公允價值的確定通常涉及管理層的重大判斷和估計，包括估值方法的選擇 、對未來收入、成本和現金流的估計、貼現率以及選擇可比公司。採購會計中反映的估計 公允價值取決於管理層的判斷。

或有 對價

公司在收購日按公允價值記錄企業合併產生的或有對價。本公司按季度 重新評估這些義務，並將其公允價值的增減記錄為對運營費用的調整。 或有對價義務的變化可能源於對貼現率的調整、因時間流逝而增加的負債、我們對實現開發或商業里程碑的可能性或時間的估計的變化、某些臨牀事件的 概率的變化或與監管批准相關的假設概率的變化。

無形資產

無形資產 通常包括專利、購買的技術、收購的知識產權研發和其他無形資產。具有確定 年限的無形資產根據其預計使用年限的經濟收益模式進行攤銷，並定期評估其減值情況。

與收購的知識產權研發項目相關的無形資產被認為是無限期的，直到相關的研發工作完成或放棄 。在資產被視為無限期存續期間，它們將不會攤銷，但將接受減值測試 。損傷測試至少每年執行一次，或者在可能指示潛在 損傷的觸發事件發生時執行。如果開發完成(通常發生在獲得銷售產品的監管批准時)，則 相關資產被視為有限壽命，並在最能反映這些 資產提供的經濟效益的一段時間內攤銷。

商譽

商譽， ，代表收購價格超過收購淨資產公允價值的部分，按成本列賬。商譽不攤銷； 相反，它通過應用基於公允價值的測試進行定期減值評估。本公司由一個報告 單位組成，對本公司的商譽進行整體評估。我們於每年第四季度及每當事件或環境變化顯示商譽賬面值可能無法收回 時，每年按報告單位審核減值商譽。根據財務會計準則委員會發布的權威指引，本公司可以選擇首先評估定性因素 ，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，以此作為確定是否需要進行量化商譽減值測試的基礎 。如果本公司確定報告單位的公允價值小於其賬面價值的可能性較大，則進行商譽減值測試。 商譽減值測試要求本公司估計報告單位的公允價值，並將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較。如果公允價值超過賬面價值，則不確認減值。如果記錄的賬面金額 超過計算的公允價值，則為差額確認減值費用。在確定用於估計公允價值的預計現金流時做出的判斷可能會對公司的財務狀況和 經營業績產生重大影響。截至2021年3月31日止期間並無商譽減損。

研究和開發

研究 和開發成本在發生時計入費用，其中包括用品和其他直接試驗費用，例如 合同研究機構應支付的費用、支持公司研發工作的顧問費用、在沒有其他用途的情況下獲得技術權利的 以及臨牀研究和開發人員的薪酬和福利。 某些研究和開發成本，特別是合同研究組織(CRO)的費用，其結構為 在發生某些關鍵事件時支付里程碑付款。如果此類里程碑付款大於通過提供此類服務賺取的金額 ，則公司確認預付資產，該資產在發生服務時記為費用 。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項4.控制和程序

披露 控制和程序

我們 已採用並維護信息披露控制和程序，旨在提供合理保證，確保在證券交易委員會規則規定的時間內收集、記錄、處理、 彙總和報告根據《交易法》提交的報告(如本Form 10-Q季度報告)中要求披露的信息。我們的披露控制和程序還旨在確保積累此類信息並將其傳達給管理層，以便及時做出有關所需披露的決定。 根據對財務報告內部控制的最新評估，我們的首席執行官(首席執行官 )和首席財務官(首席財務官)發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。迄今發現的重大弱點包括(I)尚未充分記錄的政策和程序， (Ii)缺乏適當的審批流程和審查流程以及此類審查的文檔，(Iii)在 複雜交易和報告方面缺乏足夠的GAAP經驗，以及(Iv)員工數量不足，無法維持最佳的職責分工和監督級別。 截至2021年3月31日，根據對我們的披露控制和程序的評估，管理層得出結論，我們的披露控制和程序是無效的 。

儘管 存在上述重大弱點，但我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出結論 本季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和其他財務信息在本季度報告所述期間的財務狀況、經營業績和現金流方面都相當 真實地反映了我們的財務狀況、經營成果和現金流。 本季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和其他財務信息在所有重大方面都相當 顯示了我們的財務狀況、經營成果和現金流。

內部控制變更

在截至2021年3月31日的財政季度內，我們的財務報告內部控制程序(如交易所 法案規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響，或很可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。但是，在2021年4月19日，我們保留了一名註冊會計師的服務。

第二部分-其他資料

第1項法律訴訟

我們可能會不時地捲入法律 訴訟程序，或在我們的正常業務過程中受到索賠的影響。我們目前不是任何法律訴訟的一方 如果判決對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。 如果判決對我們不利，將對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

第1A項風險因素。

以下信息會更新， 應與我們的 2020 Form 10-K表中第I部分第1A項“風險因素”中披露的信息一起閲讀。除以下披露的情況外，與我們的2020 Form 10-K中披露的風險因素相比，沒有發生實質性變化。

與我公司有關的風險

自成立以來，我們每年和 個季度都出現淨虧損，預計未來還將繼續出現淨虧損。

我們是一家臨牀階段生物技術製藥公司 ，專注於發現和開發用於治療具有特定目標基因型的患者的AUD成癮和相關疾病的藥物。 我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發治療具有特定目標基因型的患者的AUD成癮和相關疾病的藥物。我們的運營歷史有限。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性 因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品 將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況、無法獲得監管部門的批准以及無法在商業上可行的重大風險。我們 沒有獲準商業銷售的產品，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且我們繼續產生與持續運營相關的重大研發和其他費用 。到目前為止，我們還沒有從運營、收入或盈利運營中產生正現金流 ，在可預見的將來也不會產生這樣的現金流。截至2021年3月31日，我們的累計赤字約為3640萬美元。

即使我們成功地將我們的產品 候選產品或任何未來候選產品商業化，我們預計我們產品的商業化要到2024年或更晚才會開始，我們 將繼續產生大量研發和其他支出來開發和營銷更多候選產品 ，並將繼續招致鉅額虧損和負運營現金流。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、 延遲和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來費用的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們和我們的獨立註冊會計師事務所 對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示了極大的懷疑。

根據我們的發展計劃和運營要求，我們在運營中反覆虧損 。總體而言，這些條件以及其他因素令人懷疑我們是否有能力從隨附的未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去 。儘管完成首次公開募股(IPO)、獲得認股權證 行權證的收益、完成各種後續融資和定向增發所籌集的資金維持了我們到2020年的運營， 根據我們目前的發展計劃和運營要求，我們預計，如果沒有額外的資金，我們將在2021年第四季度初完全用完我們實際手中的資金。 我們預計，如果沒有額外的資金，我們將在2021年第四季度初完全用完我們的資金。 我們將在2021年第四季度初完成各種後續融資和私募，以維持我們的運營。 一旦與該協議相關的 S-3生效，我們預計將通過我們的SPA額外籌集180萬美元，在這種情況下，我們預計將在2022年第一季度用完我們的資金 。此外，我們還與Keystone簽署了股權購買協議，根據股票的 市場價格和某些條件的滿足情況，我們可以獲得高達1,500萬美元的股權融資，其中我們已經籌集了285萬美元。 但是，由於我們股票的市場價格波動較大，我們無法確定剩餘資金 將有多少(如果有的話)可用。出售給Keystone的實際股票數量可能取決於許多因素，包括在銷售期內普通股的市場價格 ，在此期間，如果我們普通股的市場價格低於1美元，則不能進行銷售。實際毛收入可能不到1500萬美元, 這可能會影響我們未來的流動性。由於出售給Keystone的每股股票的每股價格 將在銷售期內波動，因此目前無法預測 將出售的股票數量或與這些出售相關的實際毛收入。我們未經審計的簡明合併財務報表 不包括可能因此不確定性結果而導致的任何調整。如果我們不能籌集到必要的資本 以繼續作為一個有生存能力的實體，我們可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，我們的股東可能會失去他們對我們的部分或全部投資 。

我們需要獲得額外的資金 以支持我們的運營，併為我們當前和未來的臨牀試驗提供資金。我們不能保證任何額外的融資來源 將以優惠條款向我們提供(如果有的話)。我們對目前財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營以及支持我們的一般和行政、銷售和營銷以及研發活動的成本的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。

如果我們不能以可接受的條款成功籌集額外資金 ，我們可能無法完成計劃中的產品開發活動，也無法獲得FDA和其他監管機構對我們候選產品的批准。除了與Keystone Capital 的股權額度外，我們沒有任何承諾的資本來源，因此不能保證我們將滿足使用要求。此外，如果我們的試驗活動因冠狀病毒大流行而嚴重延遲 ，即使收到我們已申請的撥款 ，我們也無法用手頭的現金達到數據庫鎖定。在這種情況下，我們需要通過其他贈款或潛在的稀釋 方式獲得額外資金。無論如何，我們都需要籌集更多的資金來完成我們的發展計劃，並實現我們的長期業務目標。

鑑於目前的預期，截至本 報告日期的現金和現金等價物將不足以為我們未來12個月的運營提供資金。在我們繼續執行我們的業務戰略時，我們將需要額外的 資金，包括我們將需要額外的資金來進行AD04的額外 3期試驗，以及我們可能收購或許可的任何產品的任何額外臨牀試驗或其他開發，包括從Purnovate收購的產品 。除一般經濟和行業因素外，研發成本增加可能會對我們的流動性造成負面影響。我們預計，如果我們需要額外的流動性，它將通過 發生的其他債務、額外的股權融資或這些潛在流動性來源的組合來籌集資金。此外， 我們可以通過贈款資金和/或公司協作和許可安排籌集額外資金，以滿足未來的現金需求。 如果我們通過發行股權證券或可轉換債券(包括根據我們與Keystone的股權購買協議)籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資(如果可行)將導致固定支付義務增加 ，並且可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和許可安排 籌集額外資金，則可能需要放棄對我們產品的寶貴權利, 未來收入流或候選產品或 以可能對我們不利的條款授予許可證。未來信貸安排下的契約可能會限制我們獲得額外債務融資的能力 。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。未來任何融資失敗 都可能對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

此次尚未到位的額外融資可能來自公開或非公開發行的股權或可轉換債券或其他債務證券，也可能來自信貸安排 或戰略合作伙伴關係，再加上對我們的投資，或者兩者兼而有之。我們通過出售股權來籌集資金的能力 可能會受到美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的各種規則的限制，這些規則對可以出售的股票數量進行了限制。股權發行將對我們的股東產生稀釋效應 。我們可能無法以我們可以接受的條款(如果有的話)籌集到足夠的額外資金。我們未能籌集到足夠的額外資金 可能會嚴重影響我們擴大業務的能力。有關我們與長期計劃相關的流動性需求的進一步討論 ，請參閲標題為“管理層討論和 財務狀況和運營結果分析-流動性和資本資源”一節。

與我們的證券和投資我們的證券相關的風險

我們的某些股東有足夠的投票權 來做出可能對我們和其他股東產生重大影響的公司治理決策。

我們的高級管理人員和董事目前實益擁有(如果他們在60天內共同行使所有已擁有的認股權證和可行使的期權)大約28%的已發行普通股 。我們的首席醫療官和前董事會主席班科爾·約翰遜先生、我們的首席執行官兼董事斯蒂利先生、董事凱文·舒勒和董事詹姆斯·W·紐曼分別實益持有我們大約6.3%、10.1%、8.0%、 和4.3%的普通股。因此，我們的董事目前對我們的管理和事務 以及需要股東批准的事項具有重大影響力，包括選舉董事和批准重大公司交易。 此外，這種所有權集中可能會推遲或阻止我們控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格 ，即使控制權變更可能符合所有股東的最佳利益。此外，這種所有權集中 的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。因此，這些股東可以 促使我們達成我們原本不會考慮的交易或協議。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和未償還認股權證，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步 稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來可能需要大量額外資本 來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動 以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。 如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。此類 出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權 。根據我們2017年的股權激勵計劃，該計劃在我們普通股公開交易日期的前一個工作日生效，我們的管理層有權向我們的員工、高級管理人員、董事 和顧問授予股權獎勵。

最初，根據我們2017年的股權激勵計劃，我們 根據股票獎勵可能發行的普通股總數為1,750,000股，此後 在我們2020年度股東大會上增加到5,500,000股，其中903,382股截至本文日期仍可供授予。 未來可供授予或購買的股票數量增加可能會導致額外的稀釋，這可能會導致我們的股票 價格下跌。

於2021年3月31日及本申請日期， 我們擁有(I)購買7957,225股已發行普通股的認股權證，行權價介乎0.005美元至7.634美元 (加權平均行權價為4.83美元)，以及(Ii)以加權平均行權價每股2.61美元購買3,576,866股普通股的期權。作為期權和認股權證基礎的普通股股票的發行將對我們普通股持有者持有的百分比產生稀釋 影響。

我們的股票價格過去一直在波動， 最近波動很大，未來可能也會波動，因此，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

我們普通股的交易價格一直在 ，預計將繼續波動，並一直並可能繼續受到各種因素的廣泛波動， 其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。2021年1月4日，我們普通股的收盤價為1.73美元，而 2021年2月16日，我們普通股的收盤價為3.19美元。除了本年度報告中“風險因素” 部分和其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

此外，股票市場，尤其是納斯達克資本市場和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動， 通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響 。由於我們普通股的股價 過去、最近和未來都在波動，因此我們普通股的投資者可能會遭受巨大的 損失。在過去，證券集體訴訟通常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和分散管理層 的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。

第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

(A)未登記的股權證券銷售

在截至2021年3月31日的 三個月內，除了在我們提交給證券交易委員會的文件 中披露的以外，我們沒有在沒有根據證券法登記的交易中出售任何股權證券。

(B)收益的使用

不適用。

(C)發行人購買股票證券

不適用。

第3項高級證券違約

沒有。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

不適用。

項目6.展品

響應於本項目6，通過引用將下面列出的展品索引併入 。

簽名

根據1934年證券交易法的要求 ，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名人代表其簽署 。

日期：2021年5月17日

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