美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

表格10-Q

 

 

截至2021年3月31日的 季度

 

或

 

 

從_的過渡期

 

委託 檔號：001-15543

 

Palatin Technologies，Inc.

(其章程中規定的註冊人的確切名稱 )

 

特拉華州		95-4078884
(州 或 成立公司 或組織)		(I.R.S. 僱主識別號)
雪松小溪大道4B 新澤西州克蘭伯裏		08512
(主要執行機構地址 )		(Zip 代碼)

 

(609) 495-2200

(註冊人電話： ，含區號)

 

根據該法第12(B)條註冊的證券 ：

每個班級的標題	交易代碼	每個Exchange的名稱 註冊的
普通股 股票，每股票面價值0.01美元	PTN	紐約證券交易所 美國證券交易所

 

用複選標記表示註冊人(1)是否已提交了在過去12個月內修訂的《1934年證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告 (或 要求註冊人提交 此類報告的較短期限)，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求 。

 

是 ☑否☐

 

勾選標記表示註冊人是否以電子方式提交， 根據S-T規則405規則要求提交的每個互動數據文件 (本章232.405節)在前12個 個月內(或要求註冊人 提交此類文件的較短時間內)。*是，☑不是☐

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、 加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲Exchange 法案規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、“加速 申報公司”、“較小報告公司”和 “新興成長型公司”的定義：

 

 

如果是 新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

 

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條規則 所定義)。是☐否 ☑

 

表明 截至最後實際可行日期(2021年5月13日)註冊人所屬 類普通股的流通股數量：230,049,691股

 

 

	第頁：
第一部分-財務信息。
項目1.財務報表(未經審計)
截至2021年3月31日和2020年6月30日的合併資產負債表	1
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月和九個月的合併運營報表	2
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月和九個月股東權益合併報表	3
截至2021年3月31日和2020年3月31日的9個月現金流量合併報表	5
合併財務報表附註	6
項目2.管理層對 財務狀況和經營結果的討論和分析	18
第三項關於市場風險的定量和定性披露	22
第4項：控制和程序	22
第二部分-其他信息
第一項：法律訴訟	23
項目1A。風險因素	23
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用	23
第三項高級證券違約	23
第四項：礦山安全披露	23
項目5.其他信息	23
項目6.展品	24
簽名	25

 

 

 

有關前瞻性陳述的特別説明

 

在本 Form 10-Q季度報告(本“季度報告”) 中提到的“我們”、“我們”、 “我們”、“公司”或 “Palatin”是指Palatin Technologies，Inc.及其 子公司。

 

本季度報告中的陳述 ，以及我們或我們的高級管理人員、董事或員工可能 代表我們 所作的非歷史事實的口頭陳述，構成了 “前瞻性陳述”，這些陳述是根據經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款 作出的。 本季度中的前瞻性陳述。 本季度中的前瞻性陳述是根據經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的。 本季度中的前瞻性陳述是根據“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的。 謹此告誡投資者，本季度報告中包含的並非嚴格意義上的歷史事實的陳述 ，包括但不限於以下 為前瞻性陳述：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

此類 前瞻性聲明涉及風險、不確定性和其他 因素，可能導致我們的實際結果與歷史結果或此類前瞻性聲明所表達或暗示的任何結果大不相同。我們未來的運營 結果會受到風險和不確定性的影響，並取決於許多因素，包括但不限於本季度報告中其他地方“風險因素”和 標題下確定的風險 ，以及我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的 其他報告中提出的任何風險。除法律另有要求外，我們 不打算也不承擔義務公開更新 前瞻性陳述，以反映 本文檔日期之後的事件或情況，或反映 意外事件的發生。

 

Palatin Technologies®和Vyleesi®是 Palatin Technologies，Inc.的註冊商標。本 報告中提及的其他商標是其各自所有者的財產。

 

 

第一部分-財務 信息

 

第一項財務報表

 

 

Palatin Technologies，Inc.
和 子公司
合併資產負債表
(未經審計)
	2021年3月31日	2020年6月30日
資產
當前 資產：
現金和現金等價物	$68,641,312	$82,852,270
應收賬款	1,869,120	-
盤存	6,114,718	-
預付費用 和其他流動資產	2,760,242	738,216
總流動資產	79,385,392	83,590,486
物業和 設備，淨值	107,376	140,216
使用權 資產	1,322,326	1,266,132
其他 資產	56,916	56,916
總資產	$80,872,010	$85,053,750
負債 和股東權益
流動 負債：
應付帳款	$864,012	$715,672
應計費用	5,197,759	2,899,097
短期 經營租賃負債	347,070	312,784
其他流動負債	3,628,000	-
流動負債總額	10,036,841	3,927,553
長期經營租賃負債	986,175	953,348
其他長期負債	6,972,832	-
總負債	17,995,848	4,880,901
承付款和 或有事項(附註13)
股東權益 ：
面值0.01美元的優先股-授權10,000,000股；已發行和流通股 指定如下：
A系列 可轉換：授權264,000股：截至2021年3月31日和2020年6月30日的已發行和已發行股票 4,030股	40	40
普通股 面值0.01美元-授權300,000,000股：
截至2021年3月31日已發行和 已發行230,049,691股，截至2020年6月30日已發行229,258,400股 股	2,300,497	2,292,584
額外實收資本	398,436,738	396,079,127
累計赤字	(337,861,113)	(318,198,902)
股東權益合計	62,876,162	80,172,849
總負債 和股東權益	$80,872,010	$85,053,750

  

附註是這些合併的 財務報表的組成部分。

 

 

Palatin Technologies，Inc.
和 子公司
合併業務報表
(未經審計)
	截至 三月三十一號的三個月，		截至 3月31日的9個月，
	2021	2020	2021	2020
收入
產品收入， 淨額	$88,741	$-	$(363,790)	$-
許可證和 合同	-	-	-	117,989
	88,741	-	(363,790)	117,989
運營費用
降低產品銷售成本	55,440	-	110,040	-
研究和開發	2,509,490	3,641,250	9,444,759	10,026,363
銷售、一般 和管理	4,010,055	2,072,032	11,386,574	6,308,567
許可證收益 終止協議	-	-	(1,623,795)	-
總運營費用	6,574,985	5,713,282	19,317,578	16,334,930
運營損失	(6,486,244)	(5,713,282)	(19,681,368)	(16,216,941)
其他收入 (費用)
投資 收益	2,834	331,285	19,769	1,101,921
外幣 收益	753,750	-	8,748	-
利息 費用	-	(278)	(9,360)	(11,831)
其他收入合計 (費用)，淨額	756,584	331,007	19,157	1,090,090
淨虧損	$(5,729,660)	$(5,382,275)	$(19,662,211)	$(15,126,851)
基本和稀釋後每股普通股淨虧損	$(0.02)	$(0.02)	$(0.08)	$(0.06)
計算基本普通股和稀釋後每股普通股淨虧損時使用的已發行普通股加權平均數	236,832,283	235,322,087	236,525,514	234,449,813

 

附註是這些合併的 財務報表的組成部分。

 

 

Palatin Technologies，Inc.
和 子公司
股東權益合併報表
		(未經審計)
截至2021年3月31日的三個月
	優先股 股		普通股 股
	股票	金額	股票	金額	其他內容 實收資本	累計赤字	總計
平衡，2020年12月31日	4,030	$40	230,034,307	$2,300,343	$397,666,196	$(332,131,453)	$67,835,126
股票薪酬	-	-	21,875	219	775,086	-	775,305
與 限制性股票單位相關的預扣税	-	-	(6,491)	(65)	(4,544)	-	(4,609)
淨損失	-	-	-	-	-	(5,729,660)	(5,729,660)
平衡，2021年3月31日	4,030	$40	230,049,691	$2,300,497	$398,436,738	$(337,861,113)	$62,876,162

 

截至2021年3月31日的9個月
	優先股 股		普通股 股
	股票	金額	股票	金額	其他內容 實收資本	累計赤字	總計
平衡，2020年6月30日	4,030	$40	229,258,400	$2,292,584	$396,079,127	$(318,198,902)	$80,172,849
股票薪酬	-	-	958,090	9,581	2,449,581	-	2,459,162
與 限制性股票單位相關的預扣税	-	-	(166,799)	(1,668)	(91,970)	-	(93,638)
淨損失	-	-	-	-	-	(19,662,211)	(19,662,211)
平衡，2021年3月31日	4,030	$40	230,049,691	$2,300,497	$398,436,738	$(337,861,113)	$62,876,162

 

附註是這些合併的 財務報表的組成部分。

 

 

Palatin Technologies，Inc.
和 子公司
合併 股東權益報表
		(未經審計)
截至2020年3月31日的三個月
	優先股 股		普通股 股
	股票	金額	股票	金額	其他內容 實收資本	累計赤字	總計
餘額，2019年12月31日	4,030	$40	229,174,754	$2,291,748	$394,592,802	$(305,517,455)	$91,367,135
股票薪酬	-	-	65,842	658	701,468	-	702,126
淨損失	-	-	-	-	-	(5,382,275)	(5,382,275)
平衡，2020年3月31日	4,030	$40	229,240,596	$2,292,406	$395,294,270	$(310,899,730)	$86,686,986

 

截至2020年3月31日的9個月
	優先股 股		普通股 股
	股票	金額	股票	金額	其他內容 實收資本	累計赤字	總計
餘額，2019年6月30日	4,030	$40	226,815,363	$2,268,154	$394,053,929	$(295,772,879)	$100,549,244
股票薪酬	-	-	589,617	5,896	2,328,901	-	2,334,797
與 限制性股票單位相關的預扣税	-	-	(87,179)	(872)	(103,364)	-	(104,236)
出售普通股，扣除 成本	-	-	1,895,934	18,959	1,562,539	-	1,581,498
認股權證 回購	-	-	-	-	(2,547,466)	-	(2,547,466)
淨損失	-	-	-	-	-	(15,126,851)	(15,126,851)
平衡，2020年3月31日	4,030	$40	229,240,596	$2,292,406	$395,294,270	$(310,899,730)	$86,686,986

 

附註是這些合併的 財務報表的組成部分。

 

 

Palatin Technologies，Inc.
和 子公司
合併現金流量表
(未經審計)
	截至 3月31日的9個月，
	2021	2020
經營活動的現金流：
淨虧損	$(19,662,211)	$(15,126,851)
完成調整 ，將淨虧損與淨現金進行對賬
經營活動提供的服務(使用 in)：
折舊和攤銷	38,561	50,759
收到的現金超出終止協議的收益	14,676,205	-
非現金利息 費用	-	438
減少 使用權資產	240,580	220,078
未實現的外幣交易收益	(8,748)	-
股票薪酬	2,459,162	2,334,797
營業資產和負債的變化：
應收賬款	(1,869,120)	60,265,970
預付費用 和其他資產	(2,022,026)	(38,154)
盤存	(296,923)	-
應付帳款	148,340	1,107,377
應計費用	(1,338)	(1,191,455)
經營租賃 負債	(229,661)	(220,078)
其他 負債	(7,584,420)	-
經營活動提供的淨現金(用於)	(14,111,599)	47,402,881
投資活動的現金流：
購買 財產和設備	(5,721)	(62,880)
投資活動中使用的淨現金	(5,721)	(62,880)
融資活動的現金流：
支付 與受限相關的預扣税
庫存 個	(93,638)	(104,236)
票據付款 應付債務	-	(832,851)
認股權證 回購	-	(2,547,466)
出售普通股的收益，
扣除 成本後的淨額	-	1,581,498
用於 融資活動的現金淨額	(93,638)	(1,903,055)
淨(減少) 現金和現金等價物增加	(14,210,958)	45,436,946
期初現金和現金等價物	82,852,270	43,510,422
現金和現金等價物 期末	$68,641,312	$88,947,368
補充現金 流量信息：
支付 利息的現金	$9,360	$8,132

 

附註是這些合併的 財務報表的組成部分。

 

 

業務性質-Palatin Technologies，Inc.(“Palatin”或“公司”)是一家 專業生物製藥公司，基於調節黑素皮質素和利鈉肽受體系統活性的分子開發一流的 藥物。該公司的候選產品是針對受體的針對性 療法，用於治療具有重大未滿足 醫療需求和商業潛力的疾病。

 

黑色素皮質素受體系統。黑素皮質素受體(MCR)系統是由激素驅動的，對食物攝取、新陳代謝、性功能、炎症和免疫系統反應有影響。有五種黑素皮質素受體，從MC1R 到MC5r。通過使用激活受體功能的受體特異性激動劑或阻斷受體功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體，可以具有顯著的藥理作用。

 

該公司的主導產品Vyleesi®於2019年6月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並由AMAG PharmPharmticals，Inc.(AMAG)在北美銷售，用於治療絕經前婦女性慾障礙(HSDD)。 根據Vyleesi和AMAG之間的許可協議，Vyleesi®用於治療絕經前婦女的性慾障礙(HSDD)。 Vyleesi®是美國食品和藥物管理局(FDA)於2019年6月 批准的。 AMAG PharmPharmticals， Inc.(AMAG)正在北美銷售Vyleesi®，用於治療絕經前婦女的性慾障礙(HSDD)。如附註5所示，AMAG許可協議 已於2020年7月24日終止，公司 目前正在北美營銷Vyleesi。

 

公司的新產品開發活動主要集中在MC1R激動劑 ，具有治療炎症性和自身免疫性疾病的潛力，如干眼病，也稱為乾性角結膜炎、葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變和 炎症性腸道疾病。 公司的新產品開發活動主要集中在MC1R激動劑上，具有治療炎症性和自身免疫性疾病的潛力，如干眼症、葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變和炎症性腸道疾病。該公司認為，正在開發中的MC1R 激動肽具有廣泛的抗炎作用，似乎利用內源性黑素皮質素系統調節免疫系統和消解炎症反應的機制。該公司還在 開發具有多個黑色素皮質素受體活性的多肽，以及MC4R多肽和小分子激動劑，這些多肽和小分子激動劑 可能用於肥胖和代謝相關疾病， 包括罕見疾病和孤兒適應症。

 

利鈉肽受體系統。利鈉肽受體(NPR)系統調節心血管功能，調節該系統的治療藥物具有治療心血管和纖維化疾病的潛力。 公司已經設計並正在開發針對一種或多種不同鈉尿肽 受體的潛在NPR候選藥物 ，包括鈉尿肽受體A (“NPR-A”)、鈉尿肽受體B (“NPR-B”)和鈉尿肽受體C (“NPR-C”)。

 

業務風險和流動性-自成立以來， 公司通常從運營中產生負現金流，並且已經支出並預計將繼續支出大量 資金，以發展在 美國市場營銷和分銷Vyleesi的能力，並完成其計劃中的產品開發 工作。如隨附的合併財務報表所示，截至2021年3月31日，公司累計虧損337,861,113美元，截至2021年3月31日的3個月和9個月的淨虧損分別為5,729,660美元和19,662,211美元。公司預計，由於Vyleesi在2021年發展營銷和分銷能力的支出， 未來將產生重大支出。 公司預計，截至2021年3月31日，公司累計虧損337,861,113美元，截至2021年3月31日的3個月和9個月的淨虧損分別為5,729,660美元和19,662,211美元。 公司預計未來將因開發Vyleesi的營銷和分銷能力而產生重大支出。要實現持續盈利，如果 公司單獨或與他人合作，必須成功開發 並將其技術和建議的產品商業化，成功進行 臨牀前研究和臨牀試驗，獲得所需的 監管批准，併成功製造和銷售此類 技術和建議的產品。達到 持續盈利所需的時間非常不確定，如果達到 ，公司可能永遠無法實現持續盈利。

 

截至2021年3月31日，公司的現金和現金等價物為 68,641,312美元，流動負債為10,036,841美元。管理層 打算將現有資本資源用於一般公司 用途和營運資金，包括為Vyleesi在美國建立營銷和分銷能力，以及 公司MC1R 和MC4R肽計劃和鈉尿肽計劃的臨牀前和臨牀開發，以及 其他投資組合產品的開發。

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合併財務報表附註

(未審核)

 

管理層 相信，本公司截至2021年3月31日的現金和現金等價物將足以在 這些合併財務報表發佈之日起至少12個月內為其當前運營 計劃提供資金。該公司將需要 額外資金來完成其 其他候選產品所需的臨牀試驗，並假設這些臨牀試驗 成功(但無法保證)，才能完成 向FDA提交所需的申請。如果公司 無法在FDA審批流程中獲得批准或取得進展 ，公司維持運營的能力可能會受到重大不利影響 。

 

公司可能會通過公開或私募股權產品、 合作協議、債務融資或許可安排尋求必要的額外資金，為其 運營提供資金。 公司 所需的額外資本可能無法以合理條款獲得，或者根本無法獲得。

 

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎是由一種新的冠狀病毒株引起的疾病，這是一種大流行。 公司已採取措施確保其 員工和臨牀試驗患者的安全和福祉，以遵守 聯邦、州和地方當局的指導，同時努力確保其業務運營的 可持續性，因為這一史無前例的 情況繼續發展。2020年3月中旬，公司 過渡到全公司範圍的在家工作政策。 業務關鍵型活動繼續受到加強的 預防措施的約束，以確保員工的安全。公司將繼續 評估其政策、業務連續性計劃和員工 支持。

 

公司將繼續評估新冠肺炎對 醫療保健系統的影響，並與支持其臨牀、研究和開發計劃的合同研究組織 合作，以 降低患者及其企業和社區合作伙伴的風險， 同時考慮監管、機構和政府的 指導和政策。

 

我們的 授權廠商銷售Vyleesi時，公司將收取版税。我們已授權第三方在中國和韓國銷售Vyleesi 。新冠肺炎冠狀病毒可能會對在中國和韓國銷售Vyleesi獲得監管部門批准所需的時間 造成不利影響，這將推遲本公司從這些國家/地區的銷售中獲得特許權使用費收入的時間 。

 

公司無法確定新冠肺炎大流行 對其業務的整體影響，包括美國病例的死灰復燃，它有可能對其業務、財務狀況和運營結果 以及2021財年及以後的現金流產生重大不利影響。 公司無法確定該疫情對其業務的整體影響，包括美國病例的死灰復燃，並有可能對其業務、財務狀況和運營結果以及2021財年及以後的現金流產生重大不利影響。

 

集中度-公司 資產和運營的集中度使其面臨某些相關風險。 使公司承受 信用風險集中度的金融工具主要包括現金、現金等價物和 應收賬款。本公司的現金及現金等價物 主要投資於由一家大型金融機構贊助的一個貨幣市場賬户。截至2021年3月31日的9個月，公司錄得與終止AMAG許可協議 相關的收益1,623,795美元。截至2020年3月31日的9個月內，公司報告與AMAG許可協議相關的收入為117,989美元 。

 

 

隨附的 未經審計的綜合財務報表已 按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制，以提供中期財務信息，並遵循形成 10-Q的説明。因此，它們不包括完整的 財務報表需要提交的所有信息和 腳註披露。管理層認為，這些 合併財務報表包含為公允列報所需的所有調整 (包括正常經常性調整) 。截至2021年3月31日的三個月和 九個月的運營結果可能不一定指示 全年預期的運營結果。

 

隨附的 未經審計的合併財務報表應 與公司提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年6月30日的年度10-K年度報告 中包含的經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀，其中 包括截至2020年6月30日和 2019年的合併財務報表，以及截至6月的三年期間的每個會計年度的合併財務報表。 該報表包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的合併財務報表，以及截至6月30日的三年期間的每個會計年度的合併財務報表和附註。 該報表已提交給美國證券交易委員會(SEC)，其中包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的合併財務報表

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合併財務報表附註

(未審核)

 

 

 

合併原則-合併的 財務報表包括Palatin及其 全資非活動子公司的賬户。所有公司間賬户和 交易都已在合併中取消。

 

使用估計-根據美國公認會計原則編制合併 財務報表需要 管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的 報告的資產和負債額以及披露 或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和 費用。實際結果可能與這些估計值不同 。

 

現金和現金等價物-現金和現金等價物 包括手頭現金、銀行現金和購買期限少於三個月的所有高流動性 投資。 現金等價物分別包括2021年3月31日和2020年6月30日貨幣市場賬户中的68,452,269美元和82,406,697美元 。

 

金融工具公允價值- 公司的金融工具主要由現金等價物、應收賬款和應付賬款組成。管理層 認為，現金等價物、應收賬款和應付賬款的賬面價值根據這些 工具的短期性質分別代表其 公允價值。

 

信用風險-可能使公司 面臨集中信用風險的金融工具 主要包括現金、現金等價物和應收賬款。 現金和現金等價物餘額合計已超過聯邦存託保險公司承保的餘額 。目前， 應收賬款僅應由AMAG支付。

 

庫存-庫存以成本 或可變現淨值中較低者表示，成本以先進先出為基礎確定。

 

公司按季度審查庫存水平，以確定 是否存在過時、過期或過剩的庫存。如果任何 存貨在銷售前預計將到期，其成本 超過其可變現淨值，超過由內部銷售 預測確定的預期銷售需求，或無法滿足商業銷售規格，則通過計入已售出產品的成本 減記該 存貨。一旦打包，庫存的保質期從三年 到五年不等。

 

物業和設備-物業和設備 包括辦公室和實驗室設備、辦公傢俱和 租賃改進，包括通過融資 租賃獲得的資產。財產和設備按成本入賬。折舊 按相關資產的估計使用年限 確認，實驗室和計算機設備一般為五年，辦公傢俱和設備一般為七年，租賃期限或租賃改進使用年限以較短者為準。根據融資租賃獲得的資產的攤銷 包括在折舊費用中。 維護和維修按發生的費用計入費用，而延長資產使用壽命的支出 計入資本化。 截至2021年3月31日和2020年6月30日，累計折舊和攤銷分別為2,491,405美元和 2,452,845美元。

 

長期資產減值-每當 環境中的事件或變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回時，本公司審查其長期資產的減值。為確定長期資產的可回收性，管理層評估該資產的估計未來 未貼現淨現金流是否少於其 賬面金額。如果顯示減值，則長期資產 將減記為公允價值。公允價值由 可買賣資產的可用價格信息(包括市場報價(如有))評估，或 基於 合理且可支持的假設確定的估計未來現金流的現值確定。

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合併財務報表附註

(未審核)

 

租賃-租賃開始時，公司確定 一項安排是租賃還是包含租賃。經營租賃包括 綜合財務 報表中的經營租賃使用權(“ROU”) 資產、流動經營租賃負債和非流動 經營租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內使用 租賃資產的權利。租賃負債 代表公司在租賃期內支付租賃 的合同義務。對於經營租賃，ROU資產和 租賃負債在開始日期確認。 租賃負債以租賃期限內的租賃 付款的現值衡量。如果可以確定，公司將使用 租約中隱含的費率。當 租約中隱含的利率無法確定時，由於公司 目前沒有發行債務，公司使用基於第三方提供的 假設利率的估計值。運營ROU資產 計算方式為剩餘租賃付款的現值 加上未攤銷的初始直接成本加上任何預付款減去收到的任何 未攤銷租賃獎勵。租賃條款可以包括 續訂或延期選項，只要它們合理地 確定要執行。評估續訂或 延期選項是否合理確定將在 租賃開始時執行。在確定期權是否合理確定是否可以行使時，考慮的因素包括(但不限於)任何租賃改進的價值、 續約率相對於市場利率的值, 如果不執行期權 ，存在會給公司帶來增量成本的因素 。租賃費用在租賃期限內按直線 確認。對於初始租期為 12個月或更短的租賃，公司已選擇不承認 ROU資產和義務。與短期 租賃相關的費用包括在 運營説明書中的一般和管理費用中。如果租賃安排包括 租賃和非租賃組成部分，公司已選擇將這些組成部分 作為單個租賃組成部分進行核算 。

 

公司將現有實驗室空間的租約延長至2023年10月31日，在截至2021年3月31日的三個月中， 公司額外記錄了296,774美元的ROU資產和租賃 債務。該公司還擁有辦公空間 將於2025年6月30日到期、複印機設備將於2021年10月15日到期 以及電話設備將於2023年6月30日到期 的運營租約。

 

收入確認-公司主要向專業藥店銷售 Vyleesi，目前在大約30天內付款 。專業藥店隨後 將產品轉售給醫療保健提供者和患者。除與客户簽訂分銷協議外，本公司 還與醫療保健提供者和付款人達成協議， 就購買本公司 產品提供私下協商的返點、退款和 折扣。

 

產品銷售收入 在控制權移交給 客户時確認，這通常發生在 貨物發貨的時間點。在公司執行發貨 和搬運活動的情況下，這些活動被視為履行 活動，因此，在確認相關的 收入時應計成本。

 

公司記錄扣除直接和 間接費用、折扣、預計退款和返點後的產品收入。 產品銷售也受退貨權利的約束， 到目前為止，退貨權利還不是很大。

 

截至2021年3月31日的三個月 和九個月，產品銷售總額 由產品銷售津貼抵銷，具體如下：

 

 

 

	截至2021年3月31日的三個月	截至2021年3月31日的9個月
生產總值 銷售額	$1,780,020	$3,533,070
*為產品銷售津貼和應計項目提供額外撥備	(1,691,279)	(3,896,860)
淨銷售額	$88,741	$(363,790)

 

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合併財務報表附註

(未審核)

  

對於 知識產權許可證，公司在合同 開始時評估知識產權是否有別於協議中確定的其他 履行義務。如果確定 知識產權許可是不同的，則當 許可證轉讓給客户且客户可以使用 並從許可證中受益時， 收入將確認為不可退還的預付許可費。如果知識產權的許可被確定為不明確，則許可與協議中的其他承諾捆綁在一起，成為一項履行義務 。公司需要確定捆綁的 履約義務是隨時間推移還是在 時間點履行。如果公司認為不可退還的預付許可費將隨着時間的推移得到確認，公司將需要 評估衡量成比例績效的適當方法 。

 

受監管的 里程碑付款不包括在交易價格中，因為 無法估計沖銷的可能性。與實現這些里程碑相關的收入 在實現里程碑的 期間確認。

 

基於銷售的 僅為或主要用於知識產權許可的客户合同 產生的版税和里程碑付款將僅在未來發生基礎銷售或 實現銷售里程碑時確認，此類 基於銷售的版税和里程碑付款將在 同期確認。

 

公司在執行服務 時確認合作協議項下用於報銷研究和開發成本的收入 。公司將這些報銷記錄為收入 ，而不是作為研發費用的減少，因為 公司是研發活動的委託人 基於其對研發活動的控制，研發活動被視為其日常活動的一部分 。

 

發展里程碑付款通常在達到里程碑後30個工作日 到期。銷售里程碑付款通常在實現 銷售里程碑的日曆年度之後45個工作日內支付。版税付款通常在開具發票後20個工作日按季度 到期。

 

研發成本-研究和開發活動的成本在發生時計入費用， 包括未來無法替代的設備成本 。

 

應計費用-第三方執行公司開發活動的很大一部分 。公司 每季度審查所有合同項下執行的活動 ，並根據估計完成的 工作量計提費用和從協作者那裏獲得的任何報銷金額。評估 某些服務的價值或完成階段需要根據現有信息進行判斷。 如果公司沒有確定為其提供的服務，但服務提供商沒有 開具賬單，或者公司低估或 高估了截至給定日期提供的服務的價值，則 報告的費用將被低估或高估。

 

基於股票的薪酬-公司按授予的股票期權和其他股權獎勵的公允價值 計入 費用。基於時間的 授予的股票獎勵的薪酬成本使用 公司普通股在授予日的市場報價或股票 期權的市場報價確定，該價值利用Black-Scholes期權 定價模型確定，並以直線方式確認，而包含市場狀況的 獎勵使用多因素 蒙特卡洛模擬進行估值。包含 績效條件的獎勵的薪酬成本使用 公司普通股在授予之日的報價或股票 期權的報價確定，該價值利用Black Scholes期權 定價模型確定，並根據服務期間 達到績效條件的概率確認。 罰金在發生時予以確認。

 

所得税-公司及其子公司文件 合併聯邦和獨立公司州所得税申報單。 所得税按照資產負債法入賬 。遞延税項資產和負債確認為 資產和負債賬面金額的財務報表與 其各自的計税基礎和營業虧損及税額抵免 結轉之間的差額所導致的未來税項後果。遞延税項資產和負債按預計適用於預計收回或結算暫時性差異或營業虧損和 税項結轉的 年度的已制定税率計量。 税率變化對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期 日期的期間確認。本公司根據 虧損歷史和缺乏預測未來 產品收入和基於銷售的特許權使用費和里程碑 付款的經驗，記錄並繼續對其遞延税項資產進行全額 估值津貼。

 

每股普通股淨虧損-每股基本虧損和稀釋虧損 普通股(“EPS”)根據 財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂 (“ASC”)主題260，每股收益的規定計算。

 

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月和九個月內，沒有額外的 普通股添加到稀釋每股收益的計算中，因為 這樣做是反稀釋的。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月和九個月內，從稀釋每股收益中排除的 普通股潛在數量分別為37,336,040股和33,166,477股， 。

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合併財務報表附註

(未審核)

  

將 計入用於計算基本普通股和 稀釋後每股普通股淨虧損的加權平均普通股分別為6,776,750股和6,079,250 ，由於 限制性股票單位協議中有延遲交付的條款，截至2021年3月31日和2020年3月31日尚未發行的既有限制性股票單位分別為6,776,750和6,079,250 。

 

外幣折算-以公司本位幣 (美元)以外的貨幣計價的 交易根據此類 交易發生時的匯率進行記錄。隨後的匯率變動導致 交易損益，在 合併經營報表中反映為未實現(基於 適用的期末匯率)或在 交易結算時已實現。

 

 

2020年8月，FASB發佈了會計準則更新 (“ASU”)第2020-06號，債務 (主題470)以及衍生工具和對衝(主題815)：在實體自己的股權中計入 可轉換工具和合同 。此 更新中的修訂解決了因將美國公認會計原則(U.S.GAAP)應用於某些具有負債和權益特徵的金融 工具而導致的複雜性 所確定的問題。該 指南適用於公共實體在2021年12月15日之後的財政年度 ，以及這些財政年度內的過渡期(允許提前採用)。本指南 自2022年7月1日起適用於本公司。本公司目前正在評估本指南對其 合併財務報表的潛在影響。

 

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12， 所得税 税(主題740)：簡化所得税 税的會計處理。此 更新中的修訂刪除了主題740中一般原則的某些 例外，從而簡化了所得税的會計處理。修訂 還通過澄清和修訂現有的 指南，改進了一致的應用，並簡化了主題740的其他領域的美國公認會計原則(U.S.GAAP)。該指南對公共實體在2020年12月15日之後的 財年和這些財年內的過渡期 有效，並允許提前採用。本指南從2021年7月1日起適用於本公司。 公司目前正在評估此 指導對其合併財務 報表的潛在影響。

 

2018年11月，FASB發佈了ASU No.2018-18， 協作 安排(主題808)：澄清主題 808和主題606之間的交互。此 更新澄清了收入 確認(主題606)和協作安排(主題808)之間的交互， 包括兩個 主題之間的會計單位指導對齊。指導是 允許提前採用。本指南 從2020年7月1日起適用於本公司。 本準則的採用並未對公司的 合併財務報表產生實質性影響。

 

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信用損失： 金融工具信用損失計量， 要求根據歷史 經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，對報告日期持有的 金融資產的預期信用損失進行計量和確認。這與當前的指導方針不同，因為這將要求立即確認預計在許多金融資產的剩餘壽命內發生的估計信貸損失 。新的 指南將於2023年7月1日對公司生效，並允許 提前採用。採用本準則預計不會對公司的 合併財務報表產生實質性影響。

 

 

於2017年1月8日，本公司簽訂了AMAG許可 協議，據此，本公司授予AMAG(I)在北美所有國家( “地區”)的 獨家許可，並有權授予 研究、開發和商業化含有Vyleesi的產品 (每個為“產品”，統稱為 “產品”)，(Ii)非獨家許可以及(Iii)在領土以外的所有國家/地區 授予 研究、開發和製造(但不商業化) 產品的權利 的非獨家許可。

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合併財務報表附註

(未審核)

  

在 滿足某些條件後，AMAG許可 協議於2017年2月2日生效，AMAG向 公司支付了60,000,000美元作為一次性首付款。根據AMAG 許可協議，AMAG向公司償還了 本公司在2017年2月2日之後發生的 合理、有記錄的直接自付費用25,000,000美元，這些費用與在美國提交Vyleesi用於HSDD的新藥 申請(“NDA”)所需的 開發和監管活動有關 。

 

公司確定許可證沒有獨立價值， 並且根據AMAG許可協議的條款，許可證和可報銷的直接自付費用 代表一個合併的會計單位，總額為 $85,000,000。 公司確定許可證沒有獨立價值 並且根據AMAG許可協議的條款，許可證和可報銷的直接自付費用 代表一個合併的會計單位，總額為85,000,000美元。隨着公司完成其發展義務，公司採用投入為基礎的比例 方法確認了 合併單位在安排上的收入。在截至2020年3月31日的9個月內，許可證和合同收入 包括AMAG相關Vyleesi成本的額外賬單 $117,989。

 

2018年6月4日，FDA接受Vyleesi NDA申請。 FDA的接受引發了AMAG向 Palatin支付20,000,000美元的里程碑付款。因此，該公司在2018財年確認了20,000,000美元 與監管里程碑相關的收入。2019年6月21日，FDA批准Vyleesi在美國使用。 FDA的批准引發了AMAG向Palatin支付6000萬美元的里程碑 。因此，該公司在2019財年確認了與監管里程碑相關的收入 60,000,000美元。

 

自2020年7月24日起，公司與AMAG簽訂終止協議 (“終止協議”)，終止 AMAG許可協議。根據終止 協議的條款，本公司已重新獲得Vyleesi在該地區的所有開發權和 商業化權利。AMAG在終止協議時向本公司支付了 12,000,000美元，並於2021年3月31日向本公司支付了4,300,000美元。 本公司記錄了與18,194,000美元的庫存採購承諾的估計虧損 以及承擔的庫存生產運營義務的應計費用 2,300,000美元相關的負債 。因此，公司在 終止協議中錄得淨收益1,623,795美元。本公司已承擔所有 Vyleesi製造協議，AMAG向本公司傳輸了專門與Vyleesi相關的信息、 數據和資產， 包括公允價值為 $5817,795的現有庫存。

 

根據終止協議 ，AMAG在一段時間內向公司提供某些過渡性 服務，以確保患者 在返回公司期間繼續接觸Vyleesi。 公司向AMAG報銷商定的過渡服務費用 。

 

 

根據終止協議，本公司假設Vyleesi 與Catalent Pharma Solutions，Inc.的子公司Catalent比利時公司 (“Catalent”)簽訂製造合同，生產藥品和預充式注射器 ，並將預充式注射器組裝成自動注射器裝置( “Catalent協議”)，YPSCOMED AG (“YPSCOMED AG )”))。生產活性藥物 成分肽(“龍沙 協議”)。

 

於2020年9月29日，本公司與Catalent訂立了終止Catalent協議(“Catalent 終止協議”)的 協議，代價是一次性支付 600萬歐元(6,000,000歐元)，這筆款項已於2020年10月支付，並作為附註5所述終止 協議的一部分假設的 庫存購買承諾的估計虧損的一部分應計。 本公司與Catalent於2020年9月29日訂立了終止Catalent協議(“Catalent 終止協議”)的 協議，代價是一次性 支付600萬歐元(6,000,000歐元)。

 

公司和Catalent隨後簽訂了新的Vyleesi製造 協議(“新Catalent協議”)，其中包括 與原來的Catalent協議相比減少的最低年度採購要求(見附註13)，以及修改 其他財務條款。新Catalent協議規定， Catalent將向Palatin 提供與生產Vyleesi相關的製造和供應服務，包括Catalent將在截至2025年8月21日的新Catalent協議期限內， 供應Palatin對 Vyleesi的規定最低要求，除非根據新Catalent協議的 條款提前終止。新的 目錄協議的初始期限將自動延長一個24個月的 期限，除非任何一方在初始期限結束時通知另一方其希望 終止。新目錄 協議還包括與 預測和最低承諾、訂購、交貨、檢驗 以及驗收和終止等事項相關的慣例條款和條件。

 

龍沙協議的 期限至2022年12月31日。龍沙協議有 規定的最低購買量要求， 在特定情況下，公司終止龍沙協議時可能需要支付解約費 (見附註 13)。

 

 

Palatin Technologies，Inc.

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合併財務報表附註

(未審核)

  

YPSCOMED協議的初始期限為2025年12月31日 ，自動續訂連續一年，除非 任何一方在YPSCOMED協議期滿前十個月或 任何自動續約期前書面通知終止YPSCOMED協議。YPSCOMED協議有規定的最低購買量 要求，在規定的 情況下，本公司終止 YPSCOMED協議時可能需要支付解約費(見附註13)。

 

 

2017年9月6日，公司與復星簽訂許可協議 (“復星許可協議”)，獨家 獲得Vyleesi在中國商業化的權利。根據 協議的條款，本公司於2017年10月收到4,500,000美元，其中 包括預付款5,000,000美元減去500,000美元，這筆預付款是根據 中國的預扣税金要求預扣的，並在截至2018年6月30日的年度記錄為支出。如果已簽訂Vyleesi的商業供應協議， 在獲得中國監管部門批准後，公司將獲得7500,000美元的里程碑付款。 Palatin有可能獲得高達92,500,000美元的額外銷售相關里程碑付款，以及在許可的 區域內的淨銷售額中獲得高個位數的 至較低的兩位數版税。 在許可的 區域內，Palatin有可能獲得高達92,500,000美元的額外銷售相關里程碑付款和高個位數的 至較低的兩位數版税。許可 區域內的所有開發、監管、銷售、營銷和 商業活動及相關費用將由復星獨家負責。

 

 

2017年11月21日，本公司簽訂與光東 簽訂許可協議(“光東許可協議”)，獲得獨家 在韓國商業化Vyleesi的權利。根據 協議的條款，公司於2017年12月收到417,500美元， 包括500,000美元的預付款減去82,500美元， 根據韓國的預扣税金要求進行預扣，並在截至2018年6月30日的年度內記為費用。 在截至2018年6月30日的年度內，公司收到了417,500美元，其中包括500,000美元減去82,500美元的預付款。該公司將根據在韓國的首次商業銷售 獲得3,000,000美元的里程碑付款。Palatin有可能 獲得高達37,500,000美元的額外銷售相關里程碑付款 ，並在許可區域的淨銷售額 上獲得中位數至低兩位數的版税。許可區域內的所有開發、監管、 銷售、營銷和商業活動以及相關費用將由 廣東獨家負責。

 

 

 

預付 費用公司和其他 流動資產包括以下內容：

 

	三月 三十一號，	六月 三十，
	2021	2020
臨牀/ 監管成本	$313,761	$43,625
保險費	39,377	84,741
Vyleesi合同預付款	1,200,000	-
其他	1,207,104	609,850
	$2,760,242	$738,216

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合併財務報表附註

(未審核)

 

 

現金等價物的公允價值 使用基於投入的優先等級進行分類 。一級投入是指活躍市場上相同資產或負債的報價 (未經調整)。 二級投入是指活躍市場上類似資產和負債的報價 ，或直接或間接通過市場 證實可觀察到的資產或 負債在金融 工具的整個期限內的報價 。3級投入是基於 管理層自己用於按公允價值計量資產和負債的假設而無法觀察到的投入。層次結構中的金融資產或 負債的分類是根據對公允 價值計量重要的最低級別輸入確定的 。

 

下表按公允價值 列示資產：

 

	賬面價值	活躍市場的報價 (1級)	其他引用/可觀察的輸入 (2級)	無法觀察到的重要輸入 (3級)
2021年3月31日 ：
貨幣市場 賬户	$68,452,269	$68,452,269	$-	$-
2020年6月30日 ：
貨幣市場 賬户	$82,406,697	$82,406,697	$-	$-

 

 

應計費用 它們由以下 組成：

 

	三月 三十一號，	六月 三十，
	2021	2020
臨牀/ 監管成本	$325,546	$1,722,729
其他研究 相關費用	854,176	586,185
專業 服務	60,047	217,662
庫存 採購	2,300,000	-
銷售費用	1,542,475	-
其他	115,515	372,521
	$5,197,759	$2,899,097

 

 

2015年7月2日，公司完成了由Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)牽頭的1,000萬美元風險貸款。 債務融資是一筆為期四年的優先擔保定期貸款，按一個月LIBOR(下限為 0.50%)加8.50%的浮動票面利率計息，並提供前18個月的純利息支付，隨後每月支付 美元的本金333,333美元，外加截至2019年8月1日的應計利息。貸款人 還收到了5年期可立即行使的G系列認股權證 ，可按每股0.91美元的行權價購買549,450股本公司普通股 。公司 記錄了305,196美元的債務折扣，相當於這些權證在發行時的公允價值，這些權證在相關債務期限內攤銷為利息 費用。這筆債務貼現被 應付票據餘額抵銷，並計入公司資產負債表上的 額外實收資本。此外，最後一筆增量付款為500,000美元，截止日期為2019年8月1日 。這筆最後的增量付款被計入相關債務期限內的利息 支出，並計入綜合資產負債表上的其他 流動負債。公司 發生了146,115美元與貸款協議相關的成本。 這些成本被資本化為遞延融資成本，並 與應付票據餘額相抵銷。這些債務發行成本 在相關 債務期限內攤銷為利息支出。在截至2020年3月31日的9個月內，貸款 到期，2019年7月31日，公司支付了最後一筆 增量付款500,000美元。

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合併財務報表附註

(未審核)

  

 

作為終止協議和後續活動的 結果， 公司與製造商和 供應商簽訂了某些供應協議，包括New Catalent協議、Lonza協議、 和YPSCOMED協議。本公司需要為製造和供應Vyleesi支付一定的 款項。下表 彙總了新Catalent 協議、龍沙協議和YPSCOMED協議下的合同義務。截至2021年3月31日的協議 ：

 

 

	*總計	當前	1-3年 年	4-5年 年
庫存採購 承付款	$11,072,000	$3,628,000	$6,484,000	$960,000

 

截至2021年3月31日，公司在合併資產負債表中的其他流動負債和長期負債分別為3,628,000美元和6,972,832美元，與公司根據這些協議承擔的合同義務的估計虧損相關。這些堅定承諾合同義務的損失 根據各自協議的條款和為減記存貨考慮的類似 因素確認，包括由內部銷售預測確定的 預期銷售需求 。

 

以上承諾合同義務金額以瑞士法郎和歐元計價，並已使用期末匯率進行折算 。本公司可能僅因未來外匯匯率波動而對 未來收益和股本產生負面影響。

 

本公司在正常業務過程中可能會發生許多意外情況，如產品責任 。損失 當 管理層能夠合理估計損失時，會為可能的損失記錄應急準備。結算後的任何結果 如果偏離公司最佳的 估計，可能會導致未來會計期間的額外費用或 費用減少。本公司記錄與 發生的或有事項相關的法律 費用。

 

 

融資交易--於2019年6月21日，本公司與Canaccel Genuity LLC (“Canaccel Genuity LLC”)(“2019年股權分配 協議”)訂立了 股權分配協議(“2019年股權分配協議”)，根據該協議，本公司可不時以市價出售本公司普通股 的股份，出售方式被視為規則415 所界定的“按市場發售” 2019年 股權分配協議和相關招股説明書僅限於 出售最高不超過4000萬美元的 公司普通股。公司向Canaccel支付毛收入的3.0%作為佣金。

 

根據2019年股權分配協議籌集的收益如下 ：

 

	截至2021年3月31日的9個月		截至2020年3月31日的9個月		從 開始累計
	股票	收益	股票	收益	股票	收益
毛收入	-	$-	1,895,934	$1,723,194	9,460,509	$12,330,242
收費	-	-	-	(51,696)	-	(369,908)
費用	-	-	-	(90,000)	-	(90,000)
淨收益	-	$-	1,895,934	$1,581,498	9,460,509	$11,870,334

 

股票認購權證-2019年9月13日， 公司董事會批准了一項計劃，通過私下協商的交易向 購買並終止某些已發行普通股購買 認股權證。購買 和終止計劃沒有時間限制，可以在 期間暫停或隨時停止。

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合併財務報表附註

(未審核)

  

在截至2020年3月31日的9個月內，本公司簽訂了多份權證終止協議，以回購和取消之前發行的F系列、H系列和J系列權證 以下合計回購價格：

 

	截至2020年3月31日的9個月
	認股權證	回購價格
F系列 認股權證	297,352	$62,712
H系列 認股權證	1,466,432	577,373
J系列 認股權證	4,774,889	1,907,381
	6,538,673	$2,547,466

 

在截至2020年3月31日的9個月內，本公司根據 666,666系列D系列認股權證的無現金行使條款，發行了26,861股普通股 ，行權價為每股 美元。

 

股票期權-截至2021年3月31日的三個月和九個月，本公司記錄的與股票期權相關的股票薪酬 分別為453,439美元和1,409,224美元。 在截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司 分別記錄了與股票期權相關的股票薪酬 348,880美元和1,027,604美元。

 

股票期權活動摘要 如下：

 

	個共享數量	加權平均 行權價	加權平均 剩餘期限(年)	聚合內在 值
未完成-2020年6月30日	19,902,450	$0.76	7.4	$380,514
授與	409,500	0.69
沒收	(487,126)	0.75
練習	-	-
過期	(14,000)	1.70
未完成-2021年3月31日	19,810,824	$0.76	6.7	$1,631,093
可於2021年3月31日 行使	11,517,324	$0.78	5.2	$873,610
預計將於2021年3月31日授予	8,293,500	$0.74	8.6	$757,483

 

授予公司高管和 員工的股票 期權通常在48個月內授予，而授予非僱員董事的股票 期權通常授予12個月 。

 

上述未完成期權中包括的 分別是2020年6月授予高管和員工的1,994,500和188,084 績效期權。 基於績效的選項 取決於與推進MC1R 計劃相關的績效標準，包括啟動臨牀試驗和在其他國家或地區許可 Vyleesi。

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合併財務報表附註

(未審核)

  

上表中還包括分別於2017年12月授予高管 高管和員工的1075,000和117,500 績效期權，如果 在 實現公司普通股收盤價等於或大於每股1.50美元 時， 有資格在截至2020年12月31日的業績期間內授予 100%的目標股票數量 ，則有資格授予 高管 高管和員工 在截至2020年12月31日的業績期間內有資格授予 100%的目標股票數量 或ii)對於30%(30%)的目標股份，在FDA接受 提交絕經前婦女在績效期間 用於HSDD的Vyleesi的NDA時，這被 視為業績條件；iii)對於50%(50%)的目標股份，在FDA批准 針對HSDD的Vyleesi的NDA後Iv)對於目標數量為20%(20%)的 股份，在 履約期內簽訂許可協議，以便在 至少兩個地理區域(A)歐洲四個或四個以上 國家、(B)日本、(C)中美和/或南美洲兩個或兩個以上國家、(D)兩個或更多亞洲國家、 不包括日本和中國，以及(這些期權的公允價值為602,760美元。本公司在派生的 服務期為1.1年或達到 業績條件時攤銷公允價值。根據FDA接受Vyleesi的保密協議 申請, 在FDA批准Vyleesi後，2018年6月授予的期權目標數量的30%和2019年6月授予的目標期權數量的50%。在截至2020年12月31日的三個月內，其餘 績效股票期權的績效期滿。因此，240,000份未賺取的 股票期權被沒收，並重新添加到公司的 2011股票激勵計劃(“2011股票計劃”)和 可用於未來授予的 股票期權中。

 

限制性股票單位-截至2021年3月31日的三個月和九個月，公司分別記錄了與限制性股票單位相關的基於股票的薪酬 為321,866美元和1,049,938美元 。在截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司分別錄得與限制性 股票單位相關的基於股票的薪酬353,246美元和1,307,193美元。

 

受限股票單位活動摘要 如下：

	個RSU
未償還日期為2020年7月1日	12,965,570
授與	-
沒收	(411,068)
既得	(958,090)
未償還日期為 2021年3月31日	11,596,412

 

上表中已發行的限制性股票單位包括 6,776,750股，由於限制性股票單位協議中有延遲交割的條款，截至2021年3月31日尚未發行 6,776,750股既有股票。

 

授予公司高管、員工和非員工董事的基於時間的 限制性股票單位通常分別超過 48個月、48個月和12個月。

 

2020年6月，公司向其高管授予1,203,500個基於績效的限制性股票 個單位，向其他員工授予113,484個基於績效的 個限制性股票單位，這些股票在截至2024年6月24日的 績效期間內授予。基於績效的 限制性股票單位基於與推進MC1R計劃有關的績效標準，包括在其他國家或地區啟動臨牀 試驗和許可Vyleesi。

 

2019年6月，公司向其高管授予438,000個基於績效的限制性股票 個單位，向其他員工授予182,725個基於績效的 個限制性股票單位，並在截至2023年6月24日的 績效期間授予這些單位。基於績效的 限制性股票單位基於與推進MC1R計劃有關的績效標準，包括在其他國家或地區啟動臨牀 試驗和許可Vyleesi。

 

2017年12月，本公司向其高管授予1,075,000股績效限制性股票單位，向其他員工授予67萬股 績效限制性股票單位， 有資格在2020年12月31日結束的業績期間授予這些股票單位，條件是i)在 公司普通股收盤價等於或高於收盤價時，將目標 股票數量的100%授予 公司普通股收盤價等於或超過收盤價的 公司普通股收盤價或更高的目標 股票數量 ，如果i)達到或超過 公司普通股的收盤價， 公司普通股的目標 股票數量將達到100%這被認為是市場狀況 ；或ii)對於目標數量的30%(30%)的股份，在FDA接受提交絕經前婦女在績效 期間HSDD的 Vyleesi的NDA時，這被認為是一種業績條件；iii)對於目標數量的 50%(50%)的股份，在FDA批准 批准絕經前HSDD的Vyleesi的NDA之後Iv)對於20%(20%)的目標 股份數量，在 履約期內簽訂許可協議，以便在 至少兩個地理區域(A)歐洲四個或四個以上國家、(B)日本、(C)中美和/或南美洲兩個或兩個以上國家、(D)亞洲兩個或更多國家、 日本和中國以外的地區 將Vyleesi for FSD商業化，以及(C)中美洲和/或南美洲兩個或更多國家、(D)亞洲兩個或更多國家、 不包括日本和中國，以及(這些獎項的公允價值分別為913,750美元和569,500美元。本公司按派生服務期1.1年或在 達到履約條件時攤銷 公允價值。根據FDA 接受Vyleesi的NDA申請，2018年6月歸屬的目標數量 的30%。根據FDA對Vyleesi的批准, 2019年6月歸屬的目標股票數量的50%。 在截至2020年12月31日的三個月內，剩餘的基於業績的限制性股票 單位的業績 期結束。結果，319,500個未賺取的限制性股票單位被沒收，並被重新添加到2011股票計劃中，可供 未來授予。

 

第2項：管理層對財務狀況和經營成果進行的 討論和分析

 

以下討論和分析應與作為本報告一部分提交的合併財務報表和 合併財務報表附註，以及我們截至2020年6月30日的Form 10-K年度報告中包括的經審計的合併財務報表及其附註 一併閲讀。 以下討論和分析應與作為本報告一部分提交的合併財務報表和合並財務報表附註以及我們截至2020年6月30日的Form 10-K年度報告中包含的 合併財務報表和附註一併閲讀。

 

以下討論和分析包含符合聯邦證券法含義的前瞻性 陳述。我們敦促您 仔細查看本季度 報告第一部分標題 “關於前瞻性聲明的特別説明”下對 前瞻性聲明的描述和示例。 前瞻性聲明存在風險，可能導致 實際結果與 前瞻性聲明中表達的結果大不相同。我們敦促您仔細審核我們關於風險和其他可能影響我們業務和經營業績的因素所做的 披露，包括 本季度報告和我們截至2020年6月30日的 年度Form 10-K年度報告中所披露的內容，以及我們提交給證券交易委員會的其他 報告中所披露的內容。敬請您不要過度 依賴本文檔中包含的前瞻性陳述， 這些前瞻性陳述僅説明截至本文檔之日的情況。我們不打算也不承擔任何義務發佈修訂後的 前瞻性陳述，以反映 本文檔日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

 

關鍵會計政策和估算

 

在截至2021年3月31日的三個月和九個月期間，我們的重要會計政策(產品收入、庫存和 採購承諾負債除外)在本報告 中包括的合併財務報表附註 和截至2020年6月30日的年度報告Form 10-K中描述了我們的重要會計政策。在編制我們的財務 報表時，我們需要做出估計和假設，即 會影響報告的庫存和採購承諾負債的賬面價值 。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些 估計值不同。除了 與存貨賬面價值和 採購承諾負債相關的政策外，我們認為我們的會計 與收入確認、應計 費用和基於股票的薪酬相關的政策和估計是最關鍵的 。

 

概述

 

我們是 一家專業生物製藥公司，基於調節黑色素皮質素和利鈉肽受體系統活性的分子開發一流的 藥物。我們的產品 候選產品是針對受體的特定療法，用於 治療具有重大未滿足醫療需求和 商業潛力的疾病。

 

2020年1月，我們的Vyleesi® (燈盞花素注射液)的北美許可持有人AMAG PharmPharmticals，Inc. (“AMAG”)宣佈已完成對其產品組合和業務戰略的戰略 審查，並正在 尋求剝離其女性保健品(包括 Vyleesi)的選項。2020年7月27日，Palatin和AMAG宣佈，他們已 相互終止了2020年7月24日生效的Vyleesi許可協議，我們將負責Vyleesi在北美(包括美國)的 製造、營銷和分銷。

 

黑色素皮質素受體系統。黑素皮質素受體(MCR)系統是由激素驅動的，對食物攝取、新陳代謝、性功能、炎症和免疫系統反應有影響。有五種黑素皮質素受體，從MC1R 到MC5r。通過使用激活受體功能的受體特異性激動劑或阻斷受體功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體，可以具有顯著的藥理作用。

 

我們的主要產品Vyleesi於2019年6月21日獲得FDA批准 ，自2020年7月24日起，我們一直在美國銷售Vyleesi。2020年7月24日之前，AMAG根據於該日終止的許可協議 在北美銷售該產品。Vyleesi是一種黑素皮質素受體激動劑， 是一種“按需”療法，用於預測 性行為，由大腿或腹部患有HSDD的絕經前婦女通過一次性皮下 自動注射器自行給藥。最常見的不良反應是噁心、潮紅、注射部位反應、頭痛和嘔吐。Vyleesi是患有無法控制的高血壓或已知的心血管疾病的女性的禁忌 。此外，Vyleesi標籤包括 預防措施，它可能導致(I)血壓小幅、一過性升高，並相應降低心率；(Ii) 局灶性色素沉着(身體某些部位皮膚變黑)，包括面部、牙齦(牙齦)和乳房；以及 (Iii)噁心。

 

我們目前的新產品開發活動主要集中在作為MC1R激動劑的 肽上，在某些情況下， 額外的黑素皮質素受體具有治療 炎症性和自身免疫性疾病的潛力，如干眼病， 乾眼病，葡萄膜炎，糖尿病視網膜病變和炎症性腸道疾病。 我們目前的新產品開發活動主要集中在作為MC1R激動劑的多肽，在某些情況下， 額外的黑色素皮質素受體有可能治療 炎症性和自身免疫性疾病，如干眼症，葡萄膜炎，糖尿病視網膜病變和炎症性腸道疾病。我們認為，我們正在開發的MC1R激動肽具有廣泛的抗炎作用，並且似乎利用內源性黑素皮質素系統參與的機制來調節免疫系統和消解炎症反應。 我們正在開發的MC1R激動肽具有廣泛的抗炎作用，似乎利用了內源性黑素皮質素系統參與的機制來調節免疫系統和消解炎症反應。我們還在 開發具有多個黑色素皮質素受體活性的多肽，以及MC4R多肽和小分子激動劑，這些多肽和小分子激動劑 可能用於肥胖和代謝相關疾病， 包括罕見疾病和孤兒適應症。

 

利鈉肽受體系統。利鈉肽受體(NPR)系統調節心血管功能，調節該系統的治療劑具有治療纖維化疾病、心血管疾病、包括減輕心肌肥大和纖維化、心力衰竭、急性哮喘、肺部疾病和高血壓的 潛力。我們已經 設計並正在開發針對一種或多種不同的利鈉肽受體的潛在NPR候選藥物 ，包括 利鈉肽受體-A(“NPR-A”)、利鈉肽受體 受體B(“NPR-B”)和利鈉肽 受體C(“NPR-C”)。

 

 

管道概述

 

下面的圖表説明了我們的藥物開發計劃和Vyleesi的狀態，Vyleesi已獲得FDA批准，用於治療患有後天性、全身性HSDD的絕經前婦女 。 我們的藥物開發計劃和Vyleesi已被FDA批准用於 治療後天性、全身性HSDD。

 

 

 

我們的戰略

 

我們業務戰略的關鍵 要素包括：

 

 

我們於1986年11月21日根據特拉華州法律註冊成立，並於1996年在生物製藥領域開始運營。我們的公司辦公室位於新澤西州克蘭伯裏錫達布魯克大道4B Cedar Brook Corporation Center，郵編：08512，電話號碼是(6094952200)。我們有一個互聯網網站， 我們在此網站上免費提供我們的表格3、4和5、表格10-K的年度報告、表格10-Q的季度報告、表格8-K的當前報告，以及根據交易法第13(A)或15(D)節和第16節提交或提交的報告的修正案，在我們以電子方式提交後，請在合理可行的情況下儘快 通過本網站免費提供這些報告 。 在電子存檔後，請儘快 將表格3、4和5的年度報告、表格10-Q的季度報告、表格8-K的當前報告以及根據《交易法》第13(A)或15(D)節和第16節提交或提供的報告修改為表格 我們的網站及其包含或連接的 信息不會 併入此10-Q表格的季度報告中。對我們 網站的引用僅為非活動文本引用。

 

SEC 維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向SEC提交的報告、代理和 信息聲明，以及有關發行人的其他信息 (Www.sec.gov)。

 

運營結果

 

截至2021年3月31日的三個月和九個月與截至2020年3月31日的三個月和九個月相比：

 

收入-在截至2021年3月31日的三個月和九個月，我們確認了88,741美元和(363,790)美元的產品收入， 扣除津貼後，我們於2020年7月重新獲得了Vyleesi在北美的所有開發和商業化權利 (參見我們隨附的合併財務報表附註3)。 在截至2021年3月31日的九個月，我們沒有確認任何合同 與許可收入進行了比較

 

研發-截至2021年3月31日的三個月和九個月的研發費用分別為2,509,490美元和9,444,759美元，而截至2020年3月31日的三個月和九個月的研發費用分別為3,641,250 和10,026,363美元 。與截至2020年3月31日的3個月和9個月相比，截至2021年3月31日的3個月和9個月的支出有所減少，這與我們的MCR計劃的整體支出減少有關。

 

截至2021年3月31日的三個月和九個月，與我們的Vyleesi、MCR計劃和其他臨牀前計劃相關的研究和開發費用 分別為1,381,864美元和6,254,088美元，而截至2020年3月31日的三個月和九個月的研究和開發費用分別為2,801,779美元和7,458,837美元。減少的主要原因是 我們的MCR計劃支出減少。

 

上述 項目支出金額不包括一般研究和 開發支出，截至2021年3月31日的三個月和九個月分別為1,127,626美元和3,190,671美元，而截至2020年3月31日的三個月和九個月的 分別為839,471美元和2,567,526美元。與截至2020年3月31日的三個月和九個月相比，截至2021年3月31日的三個月和九個月的一般研究和開發支出 增加了 主要原因是與薪酬相關的 費用增加。

 

從開始到2021年3月31日，我們Vyleesi計劃的累計支出約為 311,900,000美元，我們所有其他計劃(包括PL3994、黑素皮質素受體激動劑、其他發現計劃和終止的計劃)的累計支出約為163,600,000美元 。由於我們在截至2020年6月30日的年度10-K報表中的 “風險因素”下描述的各種風險因素，包括目前 估計任何正在開發的產品的未來第一階段臨牀試驗 以及更大規模的第二階段和第三階段臨牀試驗的成本和時間的困難，我們無法合理地 肯定地預測計劃何時(如果有的話)將進入下一階段的開發或成功完成

 

 

產品銷售成本-截至2021年3月31日的三個月和九個月的產品銷售成本分別為 55,440美元和110,040美元。

 

截至2021年3月31日的三個月和九個月，銷售、一般和行政銷售、一般 和管理費用(主要由薪酬 和相關成本組成)分別為4,010,055美元和11,386,574美元，而截至2020年3月31日的三個月和九個月的 分別為2,072,032美元和6,308,567美元。截至2021年3月31日的三個月和九個月的銷售、一般和 管理費用增加主要是由於與 Vyleesi相關的銷售費用增加，以及補償相關費用的增加被截至2020年3月31日的九個月內與Greenhill協議相關的最後付款 所抵消。

 

許可證終止協議收益-在截至2021年3月31日的9個月中，我們因簽訂Vyleesi終止協議而錄得收益1,623,795美元 。(見合併財務報表附註5)。

 

其他收入(費用)-截至2021年3月31日的三個月和九個月的其他收入總額，淨額分別為756,584美元和19,157美元，而截至2020年3月31日的三個月和九個月的其他收入總額分別為331,007美元 和1,090,090美元 。在截至2021年3月31日的9個月中，我們 確認了19769美元的投資收入和8748美元的未實現外幣收益，抵消了9360美元的利息支出。在截至2020年3月31日的9個月中，我們確認了1,101,921美元的投資收入被11,831美元的利息支出抵消。與截至2020年3月31日的9個月相比，截至2021年3月31日的9個月的其他收入(費用) 減少 是利率降低的 結果。在截至2021年3月31日的三個月中，我們確認了753,750美元的未實現外幣收益 和2,834美元的投資收入。在截至2020年3月31日的三個月中，我們確認了331,285美元的投資收入被278美元的利息支出抵消了 。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的其他收入(費用) 增加是由於較低的利率抵消了外匯收益的增加 。

 

流動性和資本資源

 

自 成立以來，我們通常出現淨運營虧損， 主要與我們在研發項目上的支出有關 。我們主要通過債務和股權融資以及根據 合作和許可協議收到的金額為我們的淨運營虧損提供資金 。

 

我們的 候選產品處於不同的開發階段， 需要進行大量的進一步研究、開發和測試， 有些產品可能永遠無法成功開發或商業化。我們可能會 遇到早期生物製藥公司經常遇到的不確定性、延誤、困難和費用 ，其中可能包括與以下相關的意外問題和額外成本 ：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果 未能簽訂合作協議或在合作協議下成功執行 我們的產品 候選產品和適應症無法及時獲得監管批准，將影響我們增加 收入的能力，並可能使我們更難吸引投資 資金為我們的運營提供資金。任何這些可能性 都可能對我們的運營產生實質性的負面影響，並要求我們 縮減或停止某些計劃。

 

截至2021年3月31日的9個月內，運營 活動使用的淨現金為14,111,599美元，而截至2020年3月31日的9個月運營活動使用的現金為47,402,881美元。 截至2021年3月31日的9個月運營使用的現金與截至2020年3月31日的9個月運營活動提供的現金的差額 主要與

 

截至2021年3月31日的9個月內，用於投資 活動的淨現金為5721美元，而截至2020年3月31日的9個月用於購買設備的淨現金為62,880美元。

 

在截至2021年3月31日的9個月內，用於資助 活動的現金淨額為93,638美元，其中包括支付與限制性股票單位相關的預扣 税。在截至2020年3月31日的9個月內，用於融資活動的現金淨額為 1,903,055美元，其中包括支付應付票據債務 832,851美元，回購和註銷未償還認股權證2,547,466美元，以及支付與限制性 股票單位相關的預扣税104,236美元，由出售 普通股的淨收益1,581,498美元抵銷。

 

自我們 成立以來，我們從運營中累計產生了負現金流，並且已經支出，並預計在未來 將繼續支出大量資金，以發展向市場推廣和分銷Vylessi的能力，並完成我們計劃的產品 開發工作。持續運營取決於我們 能否從Vylessi在美國的銷售和現有許可證(包括版税和 里程碑)中獲得未來收入，以完成股權或債務融資活動以及 達成其他許可或協作安排。截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為68,641,312美元 ，流動負債為10,036,841美元。

 

我們 打算將現有資本資源用於一般公司 用途和營運資金，建立Vyleesi在美國的營銷和分銷能力， 我們的MC1R和MC4R肽 計劃和鈉尿肽計劃的臨牀前和臨牀開發，以及其他 投資組合產品的開發。

 

我們 相信我們現有的資本資源將足以 在這些合併財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的計劃運營提供資金。我們 將需要額外資金為我們的其他候選產品和開發計劃完成所需的臨牀試驗 ，如果 這些臨牀試驗成功(我們無法預測)，則需要 完成向食品和藥物管理局提交所需的監管申請。 但是，新冠肺炎疫情可能會對我們的 運營產生負面影響，包括可能對我們的財務狀況、 以有吸引力的條款或全部進入資本市場的能力、流動性、運營、供應商、行業和員工造成影響。我們 將繼續評估這些事件可能對2021財年及以後的運營、財務狀況以及 運營和現金流的結果產生的影響。

 

我們 預計將產生鉅額費用，因為我們將繼續為Vylessi在美國開發 營銷和分銷能力，並繼續開發我們的利鈉肽和MC1R 候選產品。除其他事項外，這些費用已經並將繼續對我們的 股東權益、總資產和營運資本產生不利影響。

 

表外安排

 

無。

 

合同義務

 

我們的合同義務和承諾在正常業務流程之外 沒有發生實質性變化， 我們在截至2020年6月30日的年度報告Form 10-K中披露了這一信息，並在截至2020年12月31日的季度Form 10-Q中進行了更新。

 

第三項關於市場風險的定量和定性披露

 

不要求 由較小的報告公司提供 。

 

第4項：控制和 程序。

 

我們的 管理層在首席執行官 和首席財務官的參與下，評估了我們的 披露控制和程序(如交易法 規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性，截至本報告所涵蓋的期限 結束。基於該評估，我們的首席執行官 官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露 控制和程序是有效的。我們對財務報告的內部控制沒有 在最近一個財季發生的變化 對我們的財務報告內部控制產生了 重大影響或合理地有可能對其產生重大影響的變化。

 

 

 

第二部分-其他 信息

 

第1項法律訴訟

 

我們可能會 不時參與我們正常業務過程中出現的各種索賠和法律 程序。我們 目前不是任何索賠或法律程序的當事人 。

 

項目1A。風險 因素。

 

這份 報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件包含 前瞻性陳述，這些陳述基於對我們的當前預期、 對我們的估計、預測和預測、我們未來的 業績、我們的業務、我們的信念以及我們管理層的 假設。這些陳述不是對未來 績效的保證，它們涉及某些難以預測的風險、不確定性和 假設。您應仔細 考慮我們業務面臨的風險和不確定性 。

 

在截至2020年6月30日的年報10-K表的第 I部分第1A項中披露的風險因素沒有發生重大變化。

 

第二項未登記的股權證券銷售及收益使用

 

如下表中披露的 ，在截至2021年3月31日的 三個月內，在2011股票激勵計劃允許的情況下，員工 扣留了6,491股股票，以支付員工因 歸屬這些單位而應繳的最低税款：

  

財政月 期間	購買的股票總數為 股(1)	加權平均每股價格	作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的 股票總數	根據已宣佈的計劃或 計劃可購買的最大 股票數量
2021年1月1日 至2021年1月31日	-	$-	-	-
2021年2月1日 至2021年2月28日	-	-	-	-
2021年3月1日 至2021年3月31日	6,491	0.71	-	-
總計	6,491	$0.71	-	-

 

(1)僅由6,491股股票組成，這些股票被扣繳以滿足員工在之前發行的限制性股票單位歸屬 時應預扣的税款。

 

第3項：高級證券違約

 

無。

 

第4項：礦山安全情況 披露。

 

不適用 。

 

第5項。其他 信息。

 

無。

 

 

 

第6項：展品。

 

隨本報告存檔或提供的證物 ：

 

展示號	説明	隨函存檔	表單	申請日期	秒文件編號
31.1	首席執行官證書 。	X
31.2	首席財務官認證 。	X
32.1	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350節 頒發的首席執行官證書 。	*
32.2	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350節 頒發的主要財務官證書 。	*
101.INS	XBRL 實例文檔。	X
101.SCH	XBRL 分類擴展架構文檔。	X
101.CAL	XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。	X
101.LAB	XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔。	X
101.PRE	XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔。	X
101.DEF	XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔。	X

 

*根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項，證交會發布第33-8238號和第34-47986號《最終規則：管理層關於財務報告內部控制的報告》和 交易所法案定期報告中披露的證明，本文件附件32.1和32.2中提供的 證明被視為 隨附於本季度報告的10-Q表格，並將在本季度報告中提供。 根據S-K條例第601(B)(32)(Ii)項，證交會發布第33-8238號和第34-47986號最終規則：管理層關於財務報告內部控制的報告和定期報告中披露信息的證明。此類認證不會被視為 通過引用併入《證券法》或《交易法》 下的任何備案文件，除非註冊人 通過引用明確將其併入。

 

 

 

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽署人代表其簽署。

 

		Palatin Technologies，Inc.
		(註冊人)
		秒/秒/ 卡爾·斯潘納
日期： 2021年5月14日		卡爾 斯潘納，博士 總裁 和 首席執行官 首席執行官(負責人 執行 官員)
		s /s/Stephen T.Wills
日期： 2021年5月14日		Stephen T.Wills，CPA，MST 執行 副總裁、首席財務官兼首席運營官 (首席財務會計官 )