美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

截至2021年3月31日的季度

或

從 到 的過渡期

委員會檔案第001-37367號

OPGEN，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人電話號碼，包括 區號：(240)813-1260

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券 。

勾選標記表示註冊人 (1)是否已在之前 12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是，否，☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§232.405 )要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司還是新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和 “新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請勾選 標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2021年5月14日，公司普通股有38,266,482股，每股票面價值0.01美元。

OPGEN，Inc.

表格10-Q目錄

有關前瞻性陳述的信息

OpGen， Inc.的這份10-Q表格季度報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節(“證券 法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)含義的前瞻性陳述。在本季度報告中， 我們將OpGen，Inc.稱為“公司”、“我們”、“我們”或“我們”。本文中除 有關歷史事實的陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、 戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“ ”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、 “預期”或這些詞語的否定版本以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。

我們基於對未來事件和趨勢的當前預期和預測 做出這些前瞻性陳述，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述 會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括第二部分第1A項“風險因素”中描述的風險、不確定因素和假設。 鑑於這些風險、不確定因素和假設，本文中包含的前瞻性事件和情況可能不會發生， 實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。鑑於這些 不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期 是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 此外，我們或任何其他人都不對這些前瞻性表述的準確性和完整性承擔任何責任。 這些風險不應被解釋為詳盡無遺，應與我們的其他披露一起閲讀，包括但不限於本季度報告第II部分第1A項中描述的風險因素。在我們根據證券法提交的文件中，可能會不時描述其他風險。新的風險時有出現。我們的管理層無法預測 所有風險。本季度報告中的所有前瞻性陳述僅説明截止日期，並基於我們當前的信念 和預期。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、 未來事件或其他原因。

關於商標的説明

我們擁有各種美國聯邦商標註冊 和應用以及未註冊的商標和服務商標，包括但不限於OpGen®、Curetis®、Unyvero®、ARES® 和ARES Genetic®、Acuitas®、Acuitas LighTower®、AdvanDx®、QuickFISH®和PNA Fish®。本季度報告中提及的所有其他商標、 服務標記或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見， 本季度報告中的商標和商號有時不帶®和™符號，但此類引用 不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其 權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號來暗示與任何其他公司、產品或服務建立關係、 或由任何其他公司、產品或服務支持或贊助我們。

第一部分財務信息

項目1.未經審計的簡併財務報表

OpGen，Inc.及其子公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

參見未經審計的精簡合併財務報表的附註 。

OpGen，Inc.及其子公司

簡明合併經營報表 和全面虧損

(未經審計)

參見未經審計的精簡合併財務報表的附註 。

OpGen，Inc.及其子公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

參見未經審計的精簡合併財務報表的附註 。

OpGen，Inc.及其子公司

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

參見未經審計的精簡合併財務報表的附註 。

OpGen，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

2021年3月31日

注1-組織

OpGen，Inc.(“OpGen”或 “公司”)於2001年在特拉華州註冊成立。2020年4月1日，OpGen完成了與根據荷蘭法律成立的上市有限責任公司Curetis N.V.(“賣方”或“Curetis N.V.”)的業務合併交易( “交易”)，根據日期為2019年9月4日的執行協議(“執行 協議”)，由公司、賣方和Crystal GmbH(一家根據荷蘭法律成立的私人有限責任公司)之間完成業務合併交易 。根據執行 協議，買方收購了根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份，以及賣方的若干其他資產和負債(統稱為“Curetis”) (見附註4)。本報告中提及的“公司”包括OpGen及其全資子公司。公司總部位於馬裏蘭州的羅克維爾，主要業務位於馬裏蘭州的蓋瑟斯堡；德國的霍爾茲格林根和博德爾豪森；以及奧地利的維也納。該公司只經營一個業務部門。

OpGen概述

OpGen是一家精準醫藥公司，利用分子診斷和信息學的力量來幫助抗擊傳染病。該公司正在開發分子 微生物學解決方案並將其商業化，以幫助指導臨牀醫生提供有關危及生命的感染的更快速、更可行的信息，以改善 患者的預後，並減少多藥耐藥微生物(MDRO)引起的感染的傳播。OpGen目前的產品組合包括Unyvero、QuickFISH、PNA FISH、Acuitas AMR基因板和Acuitas LighTower，以及ARES技術平臺(包括ARESdb)(使用NGS技術和用於抗生素反應預測的人工智能生物信息學解決方案)，以及Curetis(Br)CE-IVD標記的SARS-CoV-2檢測試劑盒。

於2020年10月13日，本公司宣佈其 決定於2021年6月30日前全部終止QuickFISH和PNA魚類產品組合，因此，與ThermoFisher的子公司Life Technologies的某些許可協議 已於該日期終止(見附註11)。該公司的 魚類客户和分銷合作伙伴已收到相應通知，並已收到並處理了最後一批訂單。這些產品線的停產 不符合停產報告的條件。

OpGen的重點是其組合廣泛的產品組合 ，其中包括用於解釋AMR基因數據的高影響力快速診斷和生物信息學。OpGen將繼續為Acuitas AMR基因面板(分離物)診斷測試、Unyvero(Br)UTI和IJI產品開發 並尋求FDA和其他監管許可或批准(如果適用)。OpGen將繼續向醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和合同研究機構(CRO)提供通過FDA認證的Unyvero LRT和LRT BAL面板，以及Unyvero UTI Panel和Acuitas AMR基因面板(分離物)和Acuitas LighTower Software作為RUO產品。

注2-持續經營和管理層的計劃

隨附的未經審核簡明 綜合財務報表乃按持續經營原則編制，該等財務報表考慮正常業務過程中的資產變現及 負債清償情況。自成立以來，本公司已經並將繼續遭受運營方面的重大虧損。 本公司主要通過外部投資者融資安排和本公司採取的重大行動為其運營提供資金，包括：

為滿足資本需求， 公司正在考慮多種替代方案，包括但不限於戰略融資或其他交易、額外 股權融資、債務融資和其他融資交易、許可和/或合作安排。不能保證 公司能夠以可接受的條款或其他方式完成任何此類交易。該公司相信，目前的現金 將足以為2022年第二季度的運營提供資金。這導致管理層得出結論： 公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的疑慮。如果本公司無法在2022年第二季度末或之前成功籌集額外 資本，本公司將沒有足夠的現金流和流動資金為其目前設想的業務運營提供資金 。因此，在這種情況下，公司將被迫立即 削減一般和行政費用，推遲研發項目，暫停或中止臨牀試驗，包括購買科學設備和用品，直到它能夠獲得足夠的資金。如果沒有及時收到足夠的融資 ，公司將需要執行一項計劃，以許可或出售其資產、尋求被另一實體收購、 停止運營和/或尋求破產保護。

注3-重要會計政策摘要

列報和整理的基礎

本公司已根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規章制度和財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)中期報告主題中規定的會計計量標準編制隨附的 未經審計的簡明綜合財務報表。根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息 和附註披露已被精簡或遺漏，儘管本公司相信所披露的 足以使信息不具誤導性。公司建議將未經審計的簡明合併財務報表 與公司最新的Form 10-K年度報告中包括的已審計綜合財務報表及其附註 一併閲讀。管理層認為，公平列報本公司各期財務狀況所需的所有調整都已反映出來。除非另有説明，否則所有調整均為 正常循環性質。中期濃縮綜合經營業績不一定 代表整個會計年度可能出現的業績。本文所包括的2020年12月31日綜合資產負債表 源自經審計的綜合財務報表，但不包括所有披露內容，包括 公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表附註。

隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括OpGen及其全資子公司截至2021年3月31日的賬目，包括 Curetis GmbH和2020年4月1日收購的子公司；所有公司間交易和餘額均已沖銷。

外幣

該公司在德國霍爾茲傑林根、奧地利維也納和丹麥哥本哈根設有子公司，每個子公司都使用美元以外的貨幣作為其功能貨幣。 因此，所有資產和負債都根據報告期末的匯率換算成美元。收入 和費用項目按報告期內的平均匯率換算。換算調整在累計其他綜合收益(股東權益的一個組成部分)中報告 。外幣換算調整 是截至2021年3月31日和2020年12月31日累計其他綜合收益的唯一組成部分。

外幣交易損益， 不包括當前無意在可預見的未來結清此類金額的公司間餘額損益， 計入淨虧損。除非另有説明，否則所有提及的“美元”或“美元”均指 美元。

預算的使用

在編制符合美國公認會計準則(GAAP)的財務報表時，管理層必須做出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額 。在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中， 估計用於但不限於流動性假設、收入確認、與認股權證相關的激勵費用 重新定價、股票補償、壞賬準備和存貨陳舊準備、用於將未付租賃付款貼現到現值的貼現率、按公允價值經常性計量的衍生金融工具的估值、 遞延税項資產和負債以及相關估值津貼，以確定所收購資產和假設的負債的公允價值 。以及長期資產的可回收性。 實際結果可能與這些估計不同。

金融工具的公允價值

歸類為流動資產和負債的金融工具(包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、遞延收入和短期票據) 由於這些工具的到期日較短，按成本列賬，接近公允價值。

現金和現金等價物以及 受限現金

本公司將所有原始到期日在三個月或以下的高流動性票據 視為現金等價物。本公司將現金和現金等價物存放在金融機構中，這些機構的餘額偶爾會超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)規定的250,000美元的保險限額。本公司在該等賬户並無任何虧損，管理層相信其並無任何重大信貸風險 。

截至2021年3月31日和2020年12月31日， 公司的資金總額分別為569,052美元和746,792美元，這些資金需要作為受益於其 房東的信用證和信用卡處理商的抵押品。這些資金反映在隨附的未經審計的精簡合併資產負債表中的其他非流動資產中。

下表對簡明合併資產負債表中報告的現金和現金等價物以及限制性現金進行了 對帳，將其合計為簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和：

應收賬款

公司的應收賬款結果 來自從客户那裏賺取但尚未收回的收入。信貸的發放是基於對客户財務狀況的評估 ，通常不需要抵押品。應收賬款應在30至90天內到期，並以客户應支付的金額表示。 公司會考慮多個因素，包括應收賬款逾期的時間長短、公司以前的虧損記錄以及客户當前的償債能力，來評估是否需要備抵。如果金額變得 無法收回，則在確定後計入運營費用。截至2021年3月31日和2020年12月31日，壞賬撥備分別為20,753美元。

截至2021年3月31日，公司有三個客户的應收賬款，分別佔應收賬款總額的11%、12%和22%。截至2020年12月31日，公司從一個客户那裏獲得的應收賬款佔應收賬款總額的20%。在截至2021年3月31日的三個月中，來自兩個客户的收入分別佔總收入的18%和13%。在截至2020年3月31日的三個月中，從一個客户那裏獲得的收入佔總收入的41%。

庫存

存貨採用先進先出法計價，以成本或可變現淨值中較低者表示，包括以下內容：

庫存包括Unyvero儀器系統、Unyvero墨盒、Unyvero、Acuitas、QuickFISH和PNA魚類產品的試劑和組件、Curetis SARS-CoV-2檢測試劑盒，以及用於公司實驗室服務的試劑和用品。截至2021年3月31日和2020年12月31日，陳舊和過期的庫存儲備分別為104,670美元和288,378美元 。

本公司審核現有庫存數量， 主要根據產品過期日期及其預計銷售預測(基於銷售歷史和預期未來需求)分析過剩和過時庫存的撥備。該公司對未來產品需求的估計可能不準確， 它可能低估或誇大了過剩和過時庫存所需的撥備。因此，需求的任何重大意外變化 都可能對公司的庫存價值和運營結果產生重大影響。

公司將成品庫存 歸類為戰略性庫存 非流動資產，預計在未經審計的精簡合併資產負債表公佈之日起12個月內不會出售或用於臨牀研究。

長壽資產

財產和設備

只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，就會審查財產和設備的減值情況 。將持有和使用的資產 的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流 進行比較來衡量的。未貼現現金流的可恢復性衡量和估計是在我們可以確定其資產的可能最低水平 進行的。如果該等資產被視為減值，減值被確認為資產的賬面金額超過資產公允價值的金額。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，本公司確定其財產和設備沒有受損。

租契

公司在開始時確定安排是否為 租賃。對於公司為承租人的租賃，使用權(“ROU”)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的 權利，租賃負債代表支付租賃產生的 租賃款項的義務。ROU資產和租賃負債在租賃開始日根據租賃期內未來租賃付款的現值確認。 本公司根據相關租賃安排開始 日可獲得的信息，使用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU資產還包括任何預付租賃 付款和收到的任何租賃獎勵。計算ROU資產和相關租賃負債的租賃期包括 在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。本公司的租賃協議 一般不包含任何重大可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。

經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線方式確認為營業費用，而融資租賃的費用採用有效利息確認法確認為折舊 費用和利息費用。本公司已作出若干會計政策選擇 ，據此，本公司(I)不確認短期租約(原始期限為12個月或以下的租約)的ROU資產或租賃負債，以及(Ii)合併我們經營租約的租賃及非租賃元素。

ROU資產

每當 事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，就會審查ROU資產的減值情況。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與該資產預期產生的未來未貼現淨現金流量 進行比較來衡量的。未貼現現金流的可恢復性衡量和估計是在 公司可以識別資產的可能最低水平進行的。如果該等資產被視為減值，減值被確認為資產的賬面金額超過資產公允價值的金額。在截至2021年3月31日的三個月內， 公司確定與其加州聖地亞哥寫字樓租賃相關的ROU資產可能無法收回。因此， 公司在截至2021年3月31日的三個月中記錄了55,496美元的減值費用。

無形資產和商譽

截至2021年3月31日的無形資產和商譽包括有限壽命和無限壽命的無形資產和商譽。

有限壽命和無限壽命的無形資產

無形資產包括商標、開發的 技術、正在進行的研發、軟件和客户關係，包括截至2021年3月31日和2020年12月31日的以下內容：

可識別無形資產將在其預計使用年限內按 直線攤銷。無形資產的預計使用壽命為：

收購的IPR&D代表分配給在企業合併中收購的研發項目的公允價值，而相關產品尚未獲得監管批准，且未來沒有替代用途。知識產權研發按公允價值作為無限期無形資產進行資本化 ，收購後發生的任何開發成本均計入已發生費用。在相關產品獲得監管批准或商業可行性後，無限期無形資產將作為有限壽命資產入賬，並在其預計使用年限內以直線方式攤銷。如果項目未完成或終止或放棄，公司可能會 產生與知識產權研發相關的減值，並計入費用。無限期無形資產每年及每當事件或環境變化顯示賬面值可能減值時進行減值測試 。減值按資產賬面價值超過其公允價值計算 。

當發生可能影響無形資產的預計使用壽命的事件或環境變化時， 公司將審查無形資產的使用壽命。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，無形資產的總攤銷費用分別為197,842美元和66,954美元。無形資產預期未來攤銷情況 如下：

只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，無形資產就會被審查減值 。如果存在任何指標 ，公司將通過將資產的賬面價值與資產預期 產生的未貼現現金流淨值進行比較來測試可回收性。如果該等未貼現淨現金流量未超過賬面金額(即該資產不可收回)， 本公司將進行下一步工作，即確定該資產的公允價值並記錄減值損失(如有)。

根據ASC 360-10，物業、 廠房和設備當事件及情況顯示 長期資產可能減值，而該等資產估計產生的未貼現現金流少於該等資產的賬面值 時，本公司記錄營運中使用的長期資產的減值虧損。在截至2021年3月31日的三個月內，本公司確定其有限壽命的無形資產 沒有減值。在截至2020年3月31日的三個月內，事件和情況表明公司的魚類無形資產可能會減值。這些情況包括與新冠肺炎疫情相關的產品銷售下降和重要客户的流失。管理層對未貼現現金流的最新估計顯示，該等賬面金額不再預期可收回 ，且魚類無形資產已減值。公司的分析確定， 資產的公允價值為0美元，公司記錄的減值虧損為750,596美元。

商譽

商譽是指本公司在2015年7月收購AdvanDx，Inc.和2020年4月收購Curetis時支付的購買 價格超出所收購有形資產和承擔負債的公允價值 。商譽在任何相關司法管轄區均不可扣税。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司的商譽餘額分別為7694,401美元和8,024,729美元。

截至2021年3月31日和自2020年12月31日以來， 商譽賬面金額的變化情況如下：

本公司每年進行商譽減值測試， 如果事件或情況發生變化，本公司的公允 價值極有可能降至其股本淨值以下，本公司也將進行測試。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，本公司確定其商譽 沒有減損。

收入確認

該公司的收入來自(I)銷售QuickFISH和PNA魚類診斷測試產品、Unyvero應用試劑盒、Unyvero系統、SARS-CoV-2測試、Acuitas AMR基因面板(分離)RUO測試產品，(Ii)提供實驗室服務，以及(Iii)提供合作服務，包括資助軟件 安排和許可安排。

本公司通過以下步驟分析合同以確定適當的收入確認：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中不同的履行義務，(Iii)確定合同交易價格，(Iv)將合同交易價格分配給履行義務，以及(V)根據履行義務的履行時間確定收入確認。

本公司在履行其履約義務(將承諾的商品或服務的控制權轉讓給我們的客户)得到滿足 時確認收入，金額反映其預期有權獲得的 對價，以換取這些商品或服務。

公司推遲獲得客户合同的增量成本，並在貨物和服務轉讓給客户期間攤銷遞延成本。 公司在提交的任何期間都沒有獲得客户合同的實質性增量成本。

遞延收入來自預付給客户的金額 或在提供服務之前從客户那裏收到的現金。

研發成本

研發成本在發生時計入 。研發成本主要包括人員、其他資源、實驗室用品的工資和相關費用，以及支付給顧問和外部服務合作伙伴的費用。

政府 撥款協議和研究激勵

公司可能會不時與政府實體達成協議，以獲得研發活動的資金 。公司在簡明的 綜合經營報表中確認從奧地利政府機構收到的贈款和研究獎勵提供的資金，並確認在發生相關合格費用期間的全面虧損， 前提是提供贈款或獎勵的條件已得到滿足。對於資助協議下的贈款和研究獎勵計劃下的收益，公司確認贈款和獎勵收入的金額等於每個時期發生的估計 符合條件的費用乘以適用的報銷百分比。本公司將根據這些安排收到的政府撥款 歸類為相關研發費用的減少。公司將根據具體情況對每項安排進行分析 。在截至2021年3月31日的三個月中，公司確認與政府撥款安排相關的研發費用減少了219,222美元。在截至2020年3月31日的三個月裏，沒有確認贈款收益。截至2021年3月31日和2020年12月31日， 公司已賺取609,490美元，但尚未收到預付費用 和其他流動資產中包含的與這些協議和獎勵相關的413,530美元。

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬費用按公允價值確認 。員工和董事的股票薪酬的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes 模型估算的。由此產生的公允價值在必要的服務期內按比例確認，該服務期通常是 期權的授權期。對於所有授予時間的獎勵，費用使用直線歸因法攤銷。本公司對發生的沒收行為進行 核算。

期權估值模型(包括Black-Scholes 模型)需要輸入高度主觀的假設，所用假設的變化可能會對授予日期的公平 價值產生重大影響。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波動率和獎勵的預期 壽命。

所得税

所得税按 資產負債法核算。遞延税項資產和負債根據可歸因於 現有資產和負債的財務報表賬面金額與各自的計税基礎之間的暫時性差異而產生的預期未來税項後果進行確認。 遞延税項資產和負債採用預期適用於預計收回或結算這些暫時性差異的年度的應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響 在包含頒佈日期的期間的收入中確認。當需要將 遞延所得税資產減少到預期變現金額時，將設立估值津貼。

税收優惠最初在 精簡綜合財務報表中確認，前提是經税務機關審核後，該地位很可能保持不變。 税務機關審核後，税務優惠很可能維持不變的情況下，才會在簡明合併財務報表中確認税收優惠。假設完全瞭解該税務狀況及所有相關事實，該等税務倉位最初及其後計算為在與税務機關達成最終和解時實現的可能性大於50%的最大税務優惠金額 。

本公司於2020年12月31日和2019年12月31日的聯邦淨營業虧損 (“NOL”)分別為196,511,928美元和188,282,298美元 。儘管NOL結轉將於2022年開始到期，但公司可能有州 税收要求。此外，NOL結轉的使用可能受到修訂後的1986年國內收入法(以下簡稱“法”)第382節所規定的年度限制。到目前為止，本公司尚未進行正式研究，以確定是否有任何 其剩餘的NOL和信用屬性可能會因本守則第382節或第383節的所有權變更規則而受到進一步限制 。未來，該公司會繼續監察此事。不能保證結轉的NOL將得到充分利用 。

截至2020年12月31日，該公司還從其外國子公司結轉了160,540,528美元的外國NOL結轉 。這些國外NOL結轉中的138,576,755美元來自該公司在德國的 業務。儘管存在NOL結轉，但由於德國 税法在合併集團內使用NOL的細微差別，本公司當前和未來可能仍需繳納税款。不能保證NOL結轉將得到充分利用 。

每股虧損

每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。

對於淨收益期間，當影響 不是反稀釋時，稀釋每股收益的計算方法是普通股股東可獲得的淨收益除以加權 平均流通股數量加上所有潛在稀釋性普通股的影響，主要包括普通股期權 和使用庫存股方法的股票購買權證，以及使用IF轉換的 方法的可轉換優先股和可轉換債務。

對於淨虧損期間，每股稀釋虧損的計算方法與每股基本虧損類似，因為所有稀釋潛在普通股的影響都是反稀釋的。截至2021年3月31日和2020年3月31日，反稀釋股的數量分別為 110萬股和110萬股，其中包括(I)普通股期權、(Ii)股票認購權證和(Iii)代表從每股稀釋虧損計算中剔除的普通股收購權利的限制性股票單位 。

採用的會計公告

2019年12月， FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化所得税核算，其中刪除了與期間內税收分配方法 、計算過渡期所得税的方法、確認外部基差的遞延税項負債 相關的某些例外，並澄清了導致商譽計税基準上升的交易的會計處理。 公司於2021年1月1日採用ASU 2019-12。採用ASU 2019-12年度的影響並未對公司的 精簡合併財務報表產生實質性影響。

2020年3月， 美國財務會計準則委員會發布了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)：促進參考效果率財務報告改革 。ASU 2020-04下的新指南為將GAAP應用於合同、對衝 關係和其他受參考匯率改革影響的交易提供了可選的權宜之計和例外，如果滿足某些標準的話。修訂僅適用於參考倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或預計將因參考利率改革而終止的另一參考利率的合約 和套期保值關係。這些 修訂立即生效，可能適用於在2022年12月31日或之前進行的合同修改和 簽訂或評估的套期保值關係。採用ASU 2020-04的影響對公司的 精簡綜合財務報表沒有實質性影響。

近期發佈的會計準則

本公司已對所有其他已發行和未採用的華碩進行評估，並相信採用這些標準不會對其運營業績、財務 狀況或現金流產生實質性影響。

注4-業務合併

2020年4月1日，本公司完成了與荷蘭法律規定的上市有限責任公司Curetis N.V.的 業務合併交易， 由本公司、賣方和Crystal GmbH(根據德意志聯邦共和國法律成立的私營有限責任公司，本公司的全資子公司)於2019年9月4日簽署的執行協議中設想 。根據 執行協議，買方收購了根據德意志聯邦共和國法律成立的私營有限責任公司Curetis GmbH的全部股份，以及賣方的若干其他資產和負債(如下所述) ，並向賣方支付了2,028,208股公司普通股作為唯一代價，並保留供未來發行 (A)134,356股普通股，與其承擔賣方的責任有關 (A)134,356股普通股以及(B)賣方發行的若干可轉換票據轉換(如有)後將發行的500,000股普通股 。

在交易結束時，公司承擔了賣方的全部責任， 賣方僅承擔與收購業務有關的所有責任，該業務通過 開發專有平臺、診斷內容、應用生物信息學、實驗室服務、研究服務和商業合作，以及分子微生物學和診斷協議，旨在應對檢測嚴重傳染病和確定住院患者抗生素耐藥性這一全球挑戰 ，承擔賣方的全部責任。 該業務提供創新的解決方案， 開發專有平臺、診斷內容、應用生物信息學、實驗室服務、研究服務和商業合作 以及協議，以應對檢測嚴重傳染病和確定住院患者的抗生素耐藥性這一全球性挑戰。根據執行協議，本公司亦假設及 採納賣方購股權計劃作為本公司經修訂及重訂的購股權計劃。鑑於上述情況， 公司承擔了截至截止日期尚未完成的所有獎勵，並根據適用獎勵的條款將該等獎勵轉換為購買 股本公司普通股的期權。此外，本公司於成交時假設賣方根據先前披露的於2020年2月24日轉讓日期為2020年2月24日的發行及認購可轉換為股份票據的協議，以YA II PN，Ltd為受益人而發行的全部未償還可換股票據，並根據執行協議 訂立。

Curetis的資產和負債 按交易日的公允價值計量和確認，並在業務合併完成後與OpGen的資產、負債和運營業績合併 。根據收購資產和承擔負債的基本公允價值對收購價格進行分配 需要廣泛使用重大估計和管理層的判斷。此時採購價格的分配 是最終的。

收購價格和淨資產的構成如下：

購貨價格

取得的淨資產

可識別無形資產的公允價值 是採用收益法確定的，該方法涉及重大不可觀察的投入(第3級投入)。這些輸入包括 預計銷售額、利潤率、所需回報率和税率，以及商標名/商標無形資產的估計版税税率。 商標名/商標無形資產使用免版税方法進行估值。使用帶和不帶的方法對客户/總代理商關係進行評估 。開發的技術無形資產採用多期收益法進行估值。

本公司採用收益法下的多期收益法確定因收購Curetis而產生的知識產權研發資產的公允價值。此方法 反映知識產權研發預期產生的預計現金流的現值，減去代表維持這些現金流所需的其他資產回報的費用 。

收購的 有限壽命無形資產的加權平均攤銷期限分別為：客户/經銷商關係15年，技術開發10年，商號/商標10年。

收購中支付的總對價 超過了收購的有形和可識別無形資產以及承擔的負債的估計公允價值，產生了約670萬美元的商譽。商譽主要與合併業務獲得的預期協同效應、未來 產品供應和客户的銷售增長，以及某些不符合單獨確認資格的無形資產(包括集合的 勞動力)有關，並不能在所有相關税務管轄區扣税。

以下未經審計的備考財務 信息彙總了截至2020年1月1日交易似乎已完成的一段時間內的運營結果。 備考信息主要反映與收購的無形資產的攤銷和臨時融資項下到期利息支出的取消相關的調整 。預計金額並不表示如果收購發生在2020年1月1日或將來可能會獲得的實際結果 。

注5-與 客户的合同收入

分門別類收入

該公司向醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户提供診斷測試產品、實驗室 服務，並與政府 機構和醫療保健提供商簽訂合作協議。按服務類型劃分的收入包括以下內容：

按地域劃分的收入如下：

遞延收入

該期間遞延收入的變化情況如下 ：

合同資產

截至2021年3月31日，該公司約有 美元的合同資產，這些資產是在合同開單時間表與收入確認時間不同時產生的 。截至2020年12月31日，該公司的合同資產約為1.8萬美元。合同資產代表對已履行的履約義務進行對價的有條件權利 ，當條件滿足時，合同資產將成為應收帳單。

未履行的履行義務

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司與客户的合同沒有未履行的履約義務 。

附註6-公允價值計量

本公司使用三層公允價值等級對其金融工具進行分類 ，該等級對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。這些層級包括：

截至2021年3月31日的三個月，本公司沒有在公允價值計量水平之間轉移任何資產。

按公允價值經常性計量的金融資產和負債

本公司定期評估採用公允價值計量的金融資產和負債，以確定每個報告期對其進行分類的適當水平。 這一確定要求本公司對確定公允價值時使用的投入的重要性以及該等投入在層次結構內的位置作出主觀判斷。

2019年6月，Curetis從歐洲投資銀行(EIB)提取了第三批500萬歐元 。作為EIB放棄最低 累計股本1500萬歐元以支付這500萬歐元部分的先決條件的回報，雙方同意2.1%的參與 百分比利息(PPI)。該部分到期後，EIB將有權獲得與股權掛鈎的額外付款 ，相當於Curetis N.V.當時總估值的2.1%。2020年7月9日，該公司通過談判修訂了EIB債務 融資安排。作為修訂的一部分，雙方調整了適用於前一批EIB的PPI百分比500萬歐元 ，該部分於2019年6月獲得資金，從原來到期時Curetis N.V.股權價值的2.1%PPI調整為2024年年中至2025年年中到期時OpGen股權價值的新0.3%PPI 。這項權利構成嵌入衍生工具，該衍生工具是分開的 ，並按公允價值計量，變動在損益中計入。公司使用蒙特卡洛模擬模型確定衍生產品的公允價值 。使用此模型，第三級不可觀測的輸入包括估計貼現率和估計無風險利率 。

截至2021年3月31日的三個月，按公允價值經常性計量的3級負債的公允價值如下：

金融資產和負債在非經常性基礎上按公允價值列賬

本公司並無任何金融資產 及按公允價值以非經常性基礎計量的負債。

非金融資產和負債按公允價值經常性列賬

本公司沒有任何按公允價值經常性計量的非金融 資產和負債。

非金融資產和負債在非經常性基礎上按公允價值列賬

當觸發事件 需要進行公允價值評估時，本公司按公允價值非經常性計量其長期資產， 包括財產和設備以及無形資產(包括商譽)。在截至2021年3月31日的三個月內，該公司記錄了與其ROU資產相關的減值費用55,496美元。在截至2020年3月31日的三個月內，公司記錄了與其無形 資產相關的減值費用750,596美元(見附註3)。

附註7--債務

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年12月31日公司的 長期債務和短期借款：

MGHIF融資

2015年7月，本公司 與MGHIF訂立購買協議，據此，MGHIF以每股2,200 美元收購本公司2,273股普通股，總收益500萬美元。根據購買協議，本公司亦向MGHIF發行本金為100萬美元的8%高級擔保 本票(“MGHIF票據”)，到期日為兩年，自 發行之日起計。公司在MGHIF票據項下的債務以對OpGen的所有資產(不包括Curetis GmbH、Curetis USA和Ares Genetics的資產)的留置權作為擔保。

2017年6月28日，MGHIF票據進行了修訂和重述，MGHIF票據的到期日延長了一年，至2018年7月14日。作為延長到期日協議的代價，本公司向MGHIF發行了經修訂並重述的有擔保本票，其中(1)將利率 提高至年利率10%，(2)規定發行普通股認股權證，向MGHIF購買656股其普通股。

2018年6月11日，公司 簽署了MGHIF票據的Allonge。Allonge規定，截至2018年7月14日(原始到期日)到期的285,512美元的應計和未付利息，應通過私募交易發行OpGen的普通股來支付。此外，Allonge修訂並延長了MGHIF票據的付款到期日，從2019年1月2日開始，每半年支付166,667美元，外加應計 和未付利息。在截至2021年3月31日的三個月內，本公司根據MGHIF票據 支付了最後一筆款項，並解除了對本公司資產的留置權。

約克維爾可轉換票據

公司同意，作為結束與Curetis的業務合併的條件，根據Curetis N.V.和Yorkville之間於2018年10月2日發行和認購可轉換為股票和認購權證的某些協議，承擔Curetis公司發行的所有以YA II PN，Ltd(約克維爾)為受益人的所有未償還可轉換票據(“可轉換票據”)。 Curetis N.V.和Yorkville之間的發行和認購票據 可轉換為股票和認購權證的協議日期為2018年10月2日，Curetis N.V.和Yorkville之間發行的所有未發行的可轉換票據(“可轉換票據”)均以YA II PN，Ltd(“約克維爾”)為受益人。

2020年2月24日，公司與Curetis N.V.和Yorkville簽訂了一份 發行和認購可轉換為股票的票據的協議(“轉讓協議”) 。根據轉讓協議，在本公司承擔可換股票據後，可換股票據不再可轉換為Curetis N.V.的股票，而可轉換為本公司的普通股，面值為0.01美元。轉讓協議規定，預留500,000股本公司普通股，作為執行協議項下本公司應付代價的一部分 ，以根據可換股票據 發行。2020年6月17日，公司登記轉售額外450,000股公司普通股，可通過轉換可轉換票據 發行。

交易完成時，該公司假設的未轉換可轉換票據總額為130萬歐元。可換股票據於收購日按 公允價值計量及確認。截至交易結束時，可轉換票據的公允價值約為130萬美元 。由此產生的債務折價在可轉換票據的有效期內攤銷，作為利息支出的增加。在截至2020年12月31日的年度內，公司發行了763,905股普通股，以滿足約1,451,000美元的可轉換債券 。截至2020年12月31日，所有票據均已轉換。

歐洲投資銀行貸款安排

2016年，Curetis簽訂了一份合同，從歐洲投資銀行(EIB)獲得高達2500萬歐元的優先無擔保貸款融資安排。此次融資是2016年11月啟動的歐洲增長融資機制(EGFF)下的第一筆增長資本貸款 。它得到了歐洲戰略投資基金(“EFSI”)的擔保 。EFSI是歐洲投資計劃(“IPE”)的重要支柱 ，根據該計劃，歐洲投資銀行和歐盟委員會將作為戰略合作伙伴共同支持投資， 並將就業機會和增長帶回歐洲。

根據EIB修正案，這筆資金最多可以在 36個月內分五批提取，每一批資金將在提取五年後到期償還。

2017年4月，Curetis從該設施提取了第一批1000萬歐元。此批債券的浮動利率為EURIBOR加4%，自提款日期起計每12個月後支付一次，另外每年額外支付6%的利息，該利率延期並與本金一起到期支付。 2018年6月，又提取了300萬歐元的另一批資金。條款和條件與第一個類似。

2019年6月，Curetis從EIB提取了第三批500萬歐元。與之前的所有部分一致，大部分利息也在到期時延期進入子彈式償還結構 。作為EIB放棄最低累計股本為1500萬歐元的先決條件的回報， 支付了這500萬歐元的部分，各方同意2.1%的PPI。當該部分到期時，不遲於2024年年中(不遲於2025年年中)，EIB將有權獲得與股權掛鈎的額外付款，相當於當時Curetis N.V.總估值的2.1%。作為2020年7月9日本公司與EIB之間修正案的一部分，雙方調整了適用於前一期EIB 500萬歐元的PPI百分比 。這筆資金於2019年6月從Curetis N.V.到期時的 股權價值中原來的2.1%PPI增加到OpGen到期時股權價值中新的0.3%PPI。此權利構成嵌入衍生工具 ，該衍生工具按公允價值分開計量，變動通過收益或虧損計入。

2020年7月10日，歐洲投資銀行同意將債務融資安排前三批到期的72萬歐元的總利息 推遲到2020年12月31日支付。 該公司在2020年12月支付了這些利息。

該債務於收購日按公允價值計量及確認 。截至收購日期，歐洲投資銀行債務的公允價值約為1580萬美元。由此產生的債務 折扣將在EIB債務的有效期內攤銷，作為利息支出的增加。

截至2021年3月31日，所有批次的未償還借款為21,402,883歐元(25,094,880美元)，包括 到期時應付的遞延利息3,402,883歐元(3,989,880美元)。

購買力平價

2020年4月22日，本公司根據美國小企業管理局(Small Business Administration)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的Paycheck保護計劃(Paycheck Protection Program，簡稱PPP)，與硅谷銀行(下稱“銀行”)簽訂了一份期限 票據(以下簡稱“公司票據”)。本公司的全資子公司Curetis USA Inc.(“Curetis USA”，並與 本公司，即“借款人”)還與銀行簽訂了定期票據(“附屬票據”，並與公司票據，統稱為“票據”)簽訂了定期票據。該批債券的日期為2020年4月22日。公司票據的本金金額為879,630美元 ，附屬票據的本金金額為259,353美元。

根據CARE法案的要求， 借款人根據PPP的要求將票據收益用於支付某些符合條件的費用，包括 工資成本、租金和公用事業成本。該批債券的利息年息為1.00釐。借款人可以申請免除債券項下的到期金額 ，金額相當於購買力平價計劃下的合格費用之和，包括工資成本、租金義務、 和在債券項下支付後24周內發生的承保公用事業付款。全部所得款項在附註項下 用作該等符合資格的開支。OpGen在2020年11月申請原諒附屬票據。公司説明 已於2020年11月獲得寬恕。

根據購買力平價協議的任何豁免，子公司 票據在發行日期後兩年到期，幷包括前十個月的期限，在此期間所需的利息和本金付款將延期 。自發行之日起的第11個月起，本公司須按月支付 14筆本金和利息。附屬票據可以在到期前的任何時間預付，無需預付罰金。 附屬票據規定了常規違約事件，其中包括與違反其在附屬票據下的義務有關的事件 ，包括未能付款、涉及借款人的任何破產或類似程序，以及對借款人償還附屬票據能力的某些 重大影響。借款人未為附屬票據提供任何抵押品或擔保 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，所有債務工具的總利息支出(包括債務折扣和融資費用的攤銷 )分別為1,164,982美元和38,267美元。

附註8-股東權益

截至2021年3月31日，公司擁有50,000,000股 股授權普通股，38,266,482股已發行和已發行股票，以及10,000,000股授權優先股，其中沒有一股已發行或已發行。

在2018年1月17日召開的股東特別會議上獲得股東批准後，本公司提交了修訂後的 公司註冊證書修正案，以實現普通股已發行和流通股的反向股票拆分，比例為1股：25股 股，並將普通股的法定股份從200,000,000股減少到50,000,000股。此外，在收到股東在2019年8月22日召開的股東特別會議上的批准後，本公司提交了對其修訂後的公司註冊證書 的額外修訂，以實現普通股已發行和流通股的反向股票拆分， 按1股對20股的比例進行。本季度報告中的所有股票金額和每股價格均已調整，以反映反向股票拆分。

2019年10月28日，本公司結束了 2019年10月的公開發售，2,590,170個單位的公開發售價格為每單位2.00美元，2,109,830個預融資單位的公開募股價格為每個預融資單位1.99美元。此次發行 籌集了大約940萬美元的毛收入和大約830萬美元的淨收益。在截至2021年3月31日的三個月內，行使了5,000份普通權證，籌集淨收益10,000美元。在截至2020年12月31日的年度內，行使了4341,000份普通權證 ，籌集了約870萬美元的淨收益。

2020年2月11日，公司與Wainwright簽訂了 自動櫃員機協議，我們於2020年11月13日對該協議進行了修訂和重述，增加了BTIG，LLC，根據該協議，公司可以根據自己的選擇，通過銷售代理提供最多2210萬美元的 公司普通股，並可隨時通過市場發售出售。在截至2021年3月31日的三個月內，公司沒有出售2020年自動取款機發售的任何股票。在截至2020年12月31日的一年中，公司根據2020年自動櫃員機發售出售了7521,610股普通股，為公司帶來了總計約1,580萬美元的淨收益和1,670萬美元的毛收入。 截至2021年3月31日，自動櫃員機協議下的剩餘可用金額為540萬美元。

2020年4月1日，本公司收購了Curetis GmbH的全部 股份，以及Curetis N.V.的若干其他資產和負債(如附註1和4進一步描述)，並向賣方支付了2,028,208股本公司普通股作為唯一代價。

2020年11月25日，本公司完成了與一家專注於醫療保健的美國機構投資者的私募 ，(I)2,245,400股普通股和2,245,400股普通股 認股權證，購買最多2,245,400股普通股和(Ii)2,597,215份預資資權證，每股普通股可行使 一股預資金權證，連同2,597,215股普通股認股權證，最多購買2,597,215股普通股(每股普通股和隨附的普通權證一起出售，合併發行價為2.065美元， 每份預籌資權證和隨附的普通權證一起出售，合併發行價為2.055美元。普通權證 的行使價為每股1.94美元，可從發行之日起六個月週年日起行使，自發行之日起 將到期五年半(5.5)。2020年的管道總共籌集了930萬美元的淨收益，以及1000萬美元的總收益 。截至2020年12月31日，2020年管內發行的2597215份預融資權證已全部行使完畢。

2021年2月11日，本公司結束了2021年2月的發行，由一家總部位於美國、專注於醫療保健的機構投資者購買(I)2,784,184股普通股 和(Ii)5,549,149股預資金權證，每份預資資權證可為一股普通股行使。本公司還同時向投資者發行了 無登記普通股認股權證，以購買4,166,666股本公司普通股 。每股普通股和附帶普通權證一起出售，合併發行價為3.00美元，每股預融資權證和附帶普通權證一起出售，合併發行價為2.99美元。預付資金權證 可立即行使，行使價為0.01美元，並可隨時行使，直至所有預付資助權證 全部行使完畢。普通權證的行使價為每股3.55美元，可從發行之日起 6個月開始行使，自發行之日起5年半(5.5)到期。2021年2月的IPO總共籌集了2350萬美元的淨收益，毛收入為2500萬美元。截至2021年3月31日，2021年2月發行的所有預籌資金 權證均已行使。

2021年3月9日，本公司與持有人就我們2020年的管道融資簽訂了 行使協議。根據行權協議，為促使持有人 行使所有剩餘4,842,615股現有認股權證以換取現金，根據現有認股權證所載條款及受實益擁有權限制 ，本公司同意向持有人發行新認股權證，以購買每股0.65股普通股，每股普通股根據行使 協議或根據行權 協議行使其餘4,842,615股已發行現有認股權證而發行。新認股權證的條款與現有 認股權證的條款大致相似，只是新認股權證的行使價為3.56美元。新認股權證可立即行使，有效期為自行使協議日期起計五年 年。持有人就購買新認股權證向本公司支付合共255,751美元。 本公司因行使持有人持有的所有剩餘4,842,615份未償還現有認股權證及支付新認股權證的買價而獲得扣除開支前的總收益約965萬美元。在截至2021年3月31日的三個月內，公司確認了與本次交易相關的約780萬美元的非現金權證激勵費用 相當於為激勵行使而發行的新權證的公允價值。 公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的。

股票期權

2008年，公司通過了2008年股票 期權和限制性股票計劃(“2008計劃”)，根據該計劃，公司董事會可以向董事、主要員工、顧問和顧問授予 激勵性或非限制性股票期權或限制性股票。

2015年4月，本公司通過並 本公司股東批准了2015年度股權激勵計劃(“2015計劃”)；2015年度計劃自2015年5月本公司首次公開發行股票的承銷協議簽署並交付後生效。 在2015年計劃生效後，2008年計劃將不再提供進一步的撥款。2015年計劃規定向員工授予守則第422節所指的激勵性 股票期權，並向員工、非員工董事和顧問授予不合格股票期權。 2015年計劃還規定向員工、非員工董事和顧問授予限制性股票、限制性股票單位、股票 增值權、股息等價物和股票付款。

根據2015年計劃，授權發行的普通股總數 不得超過(1)2,710股加(2)截至2015年計劃生效日期，在行使或結算前因任何原因被沒收或終止的2008計劃下的未予獎勵的 股票數量之和，加上(3)截至2015年計劃生效日期的2008計劃下受歸屬限制的股票數量 。此外，根據2015 計劃授權發行的股票數量將在2016年1月1日至2025年1月1日(包括)的每個財年的第一天自動增加，金額等於(1)上一財年 財年最後一天普通股流通股流通股的4%，或(2)本公司董事會決定的另一個較小的金額。經董事會批准後， 1,003,421股自動添加到2015年計劃中。根據2015計劃授予獎勵的股票，如果在行使或結算前被沒收或 終止，或由於獎勵以現金結算而未交付給參與者，將再次 可根據2015計劃發行。但是，除非 被沒收，否則實際發行的股票將不再可用。截至2021年3月31日，根據2015年計劃，仍有674,466股可供發行。

2020年9月30日， 本公司召開2020年度股東大會(以下簡稱“年會”)。在股東周年大會上， 公司的股東投票通過了一項計劃，根據該計劃，公司董事會將在股東批准的股權激勵計劃之外，向其高管 高級管理人員和非僱員董事制定購買本公司 普通股共計130萬股的股票期權(“2020股票期權計劃”)。2020年股票期權計劃及其授予 已於2020年8月6日由董事會批准，但須在股東年會上獲得股東批准。授權發行的公司普通股總數為1,300,000股普通股，所有1,300,000股 股票期權已於2020年9月30日發行。根據2020股票期權計劃授予獎勵的股票，如果在行使前被沒收或終止 ，將不能根據2020股票期權計劃重新發行。

替換獎

關於收購Curetis， 公司向Curetis員工發放了股票獎勵，其中包括股票期權(“替代獎勵”) ，以換取Curetis的股票獎勵。替換獎勵包括134,371個股票期權，加權平均授予日期 公允價值為1.68美元。這些替代獎勵的條款與最初的Curetis股權獎勵基本相似。截至收購日期2020年4月1日提供的服務的替換獎勵的公允價值 被確認為購買對價的組成部分 ，與合併後服務相關的替換獎勵的剩餘公允價值在剩餘的歸屬期內記錄為基於股票的補償。

在截至2021年3月31日 和2020年3月31日的三個月，公司確認基於股份的薪酬支出如下：

簡明綜合經營報表並無確認以股份為基礎的薪酬安排的所得税優惠 以及因公司淨虧損而導致的全面虧損 。

本公司在截至2021年3月31日的三個月內授予了335,000份期權 。在截至2021年3月31日的三個月裏，有20個期權被沒收，沒有期權到期。

根據其所有股權補償計劃，該公司擁有總股票期權 ，可收購截至2021年3月31日的1,999,502股已發行普通股。

限制性股票單位

在截至2021年3月31日的三個月內，本公司授予了28萬個限制性股票單位，沒有任何限制性股票單位被授予或沒收。截至2021年3月31日，該公司共有288,118 個已發行的限制性股票單位。

股票認購權證

在2021年3月31日和2020年12月31日， 以下購買普通股的認股權證尚未發行：

上述認股權證是根據各種債務、股權或開發合同協議 發行的。

附註9--承付款和或有事項

登記和其他股東權利

就各項 投資交易，本公司與股東訂立登記權協議，據此，投資者獲授予與本公司普通股隨後登記的 發行相關的若干索要登記權及/或搭售及/或轉售登記權。

供應協議

2017年6月，本公司與Thermo Fisher Science(“LTC”)的子公司Life Technologies Corporation 簽訂了一項協議，向本公司提供Thermo Fisher Science的QuantStudio 5實時PCR系統(“QuantStudio 5”)，用於運行OpGen的Acuitas AMR基因 面板測試。根據協議條款，該公司必須通知LTC它承諾在下個季度購買的QuantStudio 5的數量 。截至2021年3月31日，公司在截至2021年3月31日的三個月內共收購了24台QuantStudio 5，其中一臺都沒有。 截至2021年3月31日，該公司尚未承諾在未來三個月內收購更多QuantStudio 5。

Curetis為Unyvero Systems 及其墨盒製造所需的原材料下達框架工作訂單，以確保商業投產階段的供應，並在採購價格方面獲得批量規模效應 。Unyvero系統生產中使用的一些電子部件的交付期長達數月， 因此需要以長期框架訂單訂購此類系統，以確保滿足市場需求。未來12個月的採購承諾總額約為260萬美元。

新冠肺炎

據報道，2019年12月和2020年初，被稱為新冠肺炎的冠狀病毒 在中國浮出水面。該病毒於2020年初在全球範圍內傳播，已在該公司主要運營的美國和歐洲造成了國內業務中斷 。雖然目前 預計中斷是暫時的，但這種中斷是持續的，並且關於此中斷的持續時間仍存在相當大的不確定性。 因此，雖然公司預計此事將繼續影響公司的財務狀況、運營結果、 或現金流，但目前無法合理估計財務影響的程度和持續時間。

附註10-租契

下表顯示了該公司截至2021年3月31日和2020年12月31日的淨資產和租賃負債：

按財年計算，截至2021年3月31日的租賃負債到期日如下：

精簡合併經營報表 截至2021年和2020年3月31日的三個月租賃成本分類如下：

截至2021年3月31日的其他租賃信息如下 ：

截至 截至2021年和2020年3月31日的三個月的補充現金流信息如下：

注11-許可協議、研究 協作和開發協議

尼斯多

2018年，該公司宣佈與紐約州衞生部(“DOH”)和默克醫療服務和解決方案部門的全資子公司IL？M Health Solutions，LLC(“IL？M”)合作，開發一項最先進的研究計劃，以檢測、跟蹤、 和管理全州醫療機構的抗菌素耐藥性感染。該公司正在與衞生部沃茲沃斯中心(Wadsworth Center)和IL？M合作開發傳染病數字健康和精準醫學平臺，該平臺將醫療保健機構與衞生部連接起來，並利用基因組微生物學在全州範圍內監測和控制抗菌素耐藥性。作為 合作的一部分，該公司在為期15個月的項目演示部分收到了大約160萬美元。示範項目 始於2019年初，於2020年第一季度完成。2020年4月，該公司開始了第二年的擴張 階段，以第一年試點階段的成功和經驗為基礎，同時專注於通過將實時流行病學監測與通過網絡和移動平臺向護理人員快速提供抗生素 耐藥性結果相結合來實現 改善患者結局和節省醫療費用的目標。第二年的合同包括基於預約金的季度項目費用 ，以及與OpGen簽訂的合同總價值高達45萬美元的每項測試費用。在截至 2021年和2020年3月31日的三個月內，該公司分別確認了與合同相關的10.8萬美元和25萬美元的收入。

桑多茲

2018年12月，Ares Genetics與Sandoz International GmbH(“Sandoz”)簽訂了服務框架協議，以利用Ares Genetics關於抗生素耐藥性遺傳學的數據庫、ARESdb以及Sandoz抗感染產品組合的ARES技術平臺。

根據框架協議的條款(初始期限為36個月，目前計劃於2021年12月13日終止)，Ares Genetics和Sandoz打算開發一個數字抗感染平臺，將現有的微生物學實驗室方法與先進的生物信息學和人工智能方法相結合，以支持藥物開發和生命週期管理。在中短期內，這項合作旨在 迅速且經濟高效地重新調整現有抗生素的用途，並設計增值藥物，以擴大適應症 領域並克服抗生素耐藥性，特別是在感染已對多種治療方案產生耐藥性 的細菌感染方面。從長遠來看，該平臺有望實現對抗菌素耐藥性病原體的監測 ，為抗菌素管理和開發不太容易遇到耐藥性的新型抗感染劑提供信息，從而 將抗生素作為有效的治療選擇。

該協議涵蓋了與Sandoz合作的第一階段，並向Ares Genetics提供了一定的六位數的適度研發資金.作為此協作第一階段的一部分，雙方未就里程碑或版税 達成一致。Sandoz可在任何 時間以書面通知立即終止本協議。

恰根

2019年2月18日，Ares Genetics 和Qiagen GmbH(或稱Qiagen)在抗菌素耐藥性研究領域就ARESdb和AREStools簽訂了一項戰略許可協議。該協議的期限為20年，為方便起根，可在180天內發出書面通知 終止該協議。

Ares Genetics保留使用ARESdb和AREStools進行AMR研究、定製生物信息學服務以及為Curetis Group(包括Ares Genetics)以及第三方(例如其他診斷公司或製藥行業合作伙伴)開發特定AMR分析和應用程序的 權利。由於Qiagen研究產品預計還將支持先進的分子診斷服務和 產品，因此Qiagen的客户可能會從Ares Genetics獲得診斷使用許可證。

根據協議條款，作為換取6位數的適度預付許可付款的交換，Qiagen已獲得獨家RUO許可，可以基於Ares Genetics的抗菌素耐藥性遺傳學數據庫ARESdb以及ARES生物信息學AMR工具箱AREStools開發和商業化一般生物信息學產品和服務，僅供AMR研究使用。根據協議，雙方同意對Qiagen淨銷售額 個位數的中位數百分比特許權使用費税率，這取決於最低特許權使用費費率，該特許權使用費費率在某些已實現的里程碑上遞增， 支付給Ares Genetics。雙方還同意在某些產品發佈時再支付6位數的里程碑式的適度付款。

魚類牌照

該公司與Life Technologies簽訂了一項許可協議 ，以獲得與其魚類產品線相關的某些專利權和技術。版税是在 銷售使用許可技術的產品或服務時產生的。本公司於2020年10月終止本許可協議 自2020年6月30日起生效，同時於2021年6月宣佈退出魚類業務。該公司一次性支付了350,000美元的和解費用，並將在2021年6月前為銷售符合條件的產品支付10%的版税，但不再承擔任何最低 版税義務。本公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中分別確認了8996美元和62,500美元的淨特許權使用費支出 。

附註12-關聯方交易

2020年4月1日，作為交易的一部分，Curetis N.V.前首席執行官奧利弗·沙赫特(Oliver Schacht，Ph.D.)被任命為公司首席執行官，Curetis N.V.前首席運營官約翰尼斯·巴赫(Johannes Bacher)被任命為公司首席運營官。自2020年4月1日起，沙赫特先生和巴赫先生被任命為Curetis N.V.的清算人 ，Curetis GmbH被指定為Curetis N.V.的賬簿託管人。在截至2020年12月31日的一年中，Curetis N.V.在清算中分別為沙赫特先生和Bacher先生處理工資，並根據他們簽署的管理協議分別向OpGen和Curetis GmbH開具發票

項目2.管理層討論 財務狀況和經營結果分析

以下管理層的討論 和財務狀況和經營結果分析應與本季度報告(Form 10-Q)第I部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表 及其附註一起閲讀。本討論 包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前預期，與未來事件和我們未來的財務表現相關。 這些陳述涉及風險和不確定性。由於許多重要因素，包括第二部分第1A項規定的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同 。本季度報告的“風險因素” Form 10-Q和第1部分。我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告的第1A項。

概述

OpGen是一家精密 醫藥公司，利用分子診斷和信息學的力量來幫助抗擊傳染病。與子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，我們正在開發分子微生物學解決方案並將其商業化，以幫助指導臨牀醫生 提供有關危及生命的感染的更快速、更可行的信息，以改善患者預後並減少多藥耐藥微生物(MDRO)引起的感染傳播 。我們目前的產品組合包括Unyvero、Curetis的SARS-CoV-2產品、 QuickFISH、PNA FISH、Acuitas AMR基因面板、Acuitas LighTower以及ARES技術平臺(包括ARESdb)，使用NGS技術和人工智能生物信息學解決方案進行抗生素反應預測。2020年10月13日，本公司宣佈其決定 在2021年6月30日之前全部退出魚類業務，本公司與生命科技(ThermoFisher)子公司Life Technologies的許可協議將於該日終止。

2020年4月1日，本公司完成了與Curetis N.V.的 業務合併交易(“交易”)，Curetis N.V.是一家根據荷蘭法律 規定的有限責任公司(“賣方”或“Curetis N.V.”)，該交易由本公司、賣方和Crystal GmbH於2019年9月4日簽訂，日期為 (“執行協議”)。根據德意志聯邦共和國法律成立的私營有限責任公司和本公司的全資子公司(“買方”)。 根據實施協議，買方收購了根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份，以及賣方(統稱為“Curetis”)的某些其他資產和負債。Curetis是一家早期商業階段的分子診斷(MDX)公司，專注於住院患者的快速 傳染病檢測，旨在改善疑似微生物感染的住院危重患者的治療，並開發了用於全面傳染病檢測的創新Unyvero分子診斷解決方案 。這項交易的主要目的是利用每家公司的現有研發以及與醫院和臨牀實驗室的關係 來加速兩家公司產品和服務的銷售。

OpGen的重點是其組合廣泛的產品組合 ，其中包括用於解釋AMR基因數據的高影響力快速診斷和生物信息學。本公司目前 預計將專注於以下產品，用於治療下呼吸道感染、尿路感染和侵襲性關節感染：

OpGen還提供大量額外的體外診斷測試，包括針對住院肺炎患者、植入物和組織感染、腹腔內感染、複雜性尿路感染和血流感染的CE-IVD標記Unyvero測試。此外，我們的產品組合還包括基於CE-IVD標記的PCR 的SARS-CoV-2快速檢測試劑盒，與我們的PCR兼容通用裂解緩衝液(PULB)相結合，我們還將其作為獨立的RUO試劑銷售 。

OpGen的聯合AMR生物信息學 產品一旦獲準上市(如果有的話)，將為臨牀醫生治療AMR感染患者提供重要的新工具。我們已與默克公司合作建立了Acuitas燈塔知識庫，該知識庫目前已在美國面向Ruo商業化 。Acuitas LighTower知識庫包括來自默克智能監測網絡的大約15,000個細菌分離物，該網絡由52個國家和地區的192家醫院以及其他來源組成。Ares Genetics的ARESdb是遺傳和表型信息的綜合數據庫 。ARESdb最初是基於涵蓋耐藥病原體的西門子微生物菌株集合 而設計的，它的開發已經顯著擴大，還通過將數據從Acuitas LighTower傳輸到ARESdb，現在覆蓋了大約55,000個細菌分離株，這些分離株已經使用NGS技術進行了測序，並對100多種抗菌藥中的適用抗生素進行了敏感性測試 。2019年9月，Ares Genetics與一家未披露的全球IVD公司簽署了技術評估協議。在合作中，Ares Genetics進一步豐富了ARESdb，專注於與第一個未披露的傳染病適應症相關的某些病原體。成功完成這一合作研發項目後，IVD合作伙伴 行使了其選擇權，與Ares Genetics進行了為期90天的獨家談判，以獲得ARESdb在人類臨牀診斷領域的潛在獨家許可 。在沒有簽署任何商業協議的90天期限過去後，Ares Genetics 現在正在與幾個感興趣的各方進行多個非排他性的平行談判，這些談判正在進行中。

除了潛在的未來許可和合作關係 外，OpGen的子公司Ares Genetics打算獨立利用這些數據庫中的專有生物標記內容，並與生命科學、製藥和診斷行業當前和潛在的未來合作伙伴 合作，在基於NGS和人工智能的AMR研究和診斷產品方面建立獨立的業務。Ares Genetics最近 與西門子技術加速器(Siemens Technology Accelerator)和AGES(奧地利健康與食品安全局)簽約為新客户，並與另一家未披露的全球大型IVD公司簽訂了 另一項技術評估和可行性項目，該項目也已順利完成 。

Unyvero A50檢測多達130個診斷目標(病原體和抗藥性基因)的時間不到5小時，操作時間約為2分鐘。系統 於2012年首次獲得CE-IVD認證，並於2018年與LRT測試一起通過德諾沃請求。Unyvero A30 RQ是一款新設備，專為5-30個DNA目標的中低複合體測試市場而設計，可在45至 90分鐘內提供結果，並提供2-5分鐘的實際操作時間。Unyvero A30RQ臺式機佔用空間小，具有誘人的物美價廉 配置文件。Curetis一直在遵循Unyvero A30的合作戰略RQ.

該公司擁有廣泛的合作伙伴和分銷關係 ，以幫助加速建立全球傳染病診斷檢測和信息學業務。合作伙伴 包括A.Menarini Diagnostics(目前在11個國家和地區分銷泛歐洲產品)和北京Clear Biotech有限公司(Unyvero在中國分銷A50產品)。我們目前有一個由20多家經銷商組成的網絡，覆蓋40多個國家。隨着 我們在歐洲的魚類產品業務的停止，我們預計分銷商網絡將減少到只有那些積極商業化我們的Unyvero系列產品和/或CE-IVD標記的SARS-CoV-2檢測試劑盒的分銷商 。

OpGen將繼續為Acuitas AMR基因面板(隔離)診斷測試、Unyvero UTI和 IJI產品開發並尋求FDA 和其他適用的監管許可或批准。OpGen將繼續向醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和合同研究機構(“CRO”)提供獲得FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板，以及Unyvero UTI Panel和Acuitas AMR 基因面板(分離物)和Acuitas LighTower Software作為RUO產品。

我們的總部位於馬裏蘭州的羅克維爾(Rockville)，我們的主要業務位於馬裏蘭州的蓋瑟斯堡(Gaithersburg)，以及德國的霍爾茲格林根(Holzgerlingen)和博德爾豪森(Bodelhausen)。我們在奧地利維也納也有業務 。該公司於2021年4月將其總部遷至馬裏蘭州的總部，並將於2021年5月將其美國業務從馬裏蘭州的蓋瑟斯堡 遷至馬裏蘭州的羅克維爾。我們只經營一個業務部門。

最近的事態發展

新冠肺炎

2020年3月11日，世界衞生組織 宣佈新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)為大流行，2020年3月13日，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態 。新冠肺炎對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，並造成了金融市場的顯著波動和中斷。

因此，在截至2021年3月31日的三個月中，我們的業務、財務狀況或運營結果受到重大 影響，疫情導致業務嚴重中斷 。例如，我們的大多數員工目前都在家中遠程工作，我們暫停了 大部分商務旅行，而且我們大多無法與未來和當前的客户面對面來銷售和營銷我們的產品。此外，新冠肺炎疫情還中斷了我們的許多臨牀活動，這可能會推遲我們完成臨牀試驗 並獲得監管部門對新產品的批准的能力。

我們將繼續關注新冠肺炎 對全球經濟和我們業務運營的影響。然而，目前很難預測新冠肺炎的潛在運營 影響將持續多久，或者它們將在多大程度上影響我們的運營和財務業績。全球供應鏈和經濟中斷的延長 可能會對我們的業務、運營結果、獲得流動性來源 和財務狀況，以及我們在各自的預期時間範圍內執行我們的業務戰略和計劃的能力產生重大影響。

融資

自成立以來，我們已經並將繼續遭受運營方面的重大損失。我們主要通過外部投資者融資安排為我們的運營提供資金。 在2020年間，我們籌集了約3380萬美元的淨收益。2021年2月11日，該公司完成了2021年2月的首次公開募股 ，募集淨收益2350萬美元，毛收入2500萬美元。2021年3月12日，本公司簽訂行權協議 ，以誘使我們2020年管道中的權證持有人行使其在2020年管道中發行的權證。本公司通過行使持有人持有的所有剩餘4,842,615份未償還現有認股權證以及支付新認股權證的購買價格，在扣除費用前共獲得約965萬美元的總收益 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的經營業績

截至2020年3月31日的三個月的運營業績不包括Curetis及其子公司的運營業績，Curetis及其子公司於2020年4月1日被收購。

收入

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的總收入增長了約34%，收入構成發生了以下變化：

運營費用

與2020年同期相比，我們截至2021年3月31日的三個月的總運營費用增長了約54%。運營費用變化如下：

其他(費用)收入

與2020年同期相比，我們截至2021年3月31日的三個月 的總其他費用有所增加，主要原因是與我們2021年權證行使相關的權證激勵費用，以及與作為與Curetis交易一部分的債務相關的利息支出增加。

流動性和資本資源

截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物 為3940萬美元，而2020年12月31日為1340萬美元。我們主要通過外部投資者融資 安排為我們的運營提供資金，並在2021年和2020年籌集了資金，包括：

在截至2020年12月31日的 年度，我們通過2020年自動櫃員機發售出售了7,521,610股普通股 ，為我們帶來的淨收益總額約為1,580萬美元，毛收入為1,670萬美元。

在截至2020年12月31日的年度內，我們在2019年10月公開發售中發行的約430萬份普通權證被行使，淨收益約為 870萬美元。

2020年11月25日，我們關閉了2020年的管道(I)2,245,400股普通股，(Ii)4,842,615股認股權證 購買普通股和(Iii)2,597,215股預融資權證。此次發行籌集了約1000萬美元的毛收入 和約930萬美元的淨收益。

2021年2月11日，我們完成了2021年2月的發售，用於購買(I)2,784,184股普通股，(Ii)5,549,149股預融資權證，以及(Iii)購買4,166,666股的未登記普通股 認購權證。2021年2月的發行總共籌集了2350萬美元的淨收益，總收益為2500萬美元。

2021年3月9日，我們完成了2021年認股權證 行使，發行了4,842,615股普通股，籌集了約960萬美元的毛收入和930萬美元的 淨收益。

為了滿足我們的資金需求，我們正在考慮多種替代方案，包括但不限於額外的股權融資、債務融資和其他融資交易，以及許可 和/或合作安排。不能保證我們能夠以可接受的條款或其他條件完成任何此類交易。我們相信，目前手頭的現金將足以為2022年第二季度的運營提供資金。這導致管理層 得出結論，認為我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在很大的疑問。如果我們無法在2022年第二季度末或之前成功 籌集額外資本，我們將沒有足夠的現金流和流動性 為我們目前設想的業務運營提供資金。因此，在這種情況下，我們將被迫立即 削減一般和行政費用，並推遲研發項目，包括購買科學設備和用品 ，直到我們能夠獲得足夠的資金。如果沒有及時收到足夠的融資，我們將 然後需要執行許可或出售其資產、尋求被其他實體收購、停止運營和/或尋求破產保護的計劃 。

現金的來源和用途

我們的主要流動性來源是融資 活動，包括髮行股票和債務證券。下表彙總了所示期間由經營活動、投資活動和融資活動提供(用於)的現金和現金等價物淨額 ：

用於經營活動的現金淨額

在截至2021年3月31日的三個月的經營活動中使用的淨現金主要包括我們1490萬美元的淨虧損，減去某些非現金項目，包括與認股權證重新定價相關的激勵 費用780萬美元，折舊和攤銷費用50萬美元，非現金利息支出 90萬美元，以及基於股票的薪酬費用20萬美元。截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額主要包括390萬美元的淨虧損，減去某些非現金項目，包括80萬美元的無形資產減值，20萬美元的折舊和攤銷費用，以及10萬美元的基於股票的薪酬支出。

用於投資活動的淨現金

截至2021年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金淨額包括購買房產和設備。截至2020年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金淨額主要包括作為臨時融資的一部分提供給Curetis GmbH的資金。

融資活動提供的現金淨額

在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金淨額為3230萬美元，主要包括2021年發行的淨收益、普通權證的行使、債務支付和保險融資的淨額。截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為1330萬美元，主要包括行使普通股認股權證和公司自動取款機發售的收益。

關鍵會計政策和估算的使用

本管理層對 財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們未經審計的簡明合併財務報表，該報表是根據公認會計準則 編制的。根據公認會計原則編制財務報表要求我們作出估計和 假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。在我們未經審計的 簡明綜合財務報表中，估計用於但不限於流動性假設、收入確認、 權證激勵、基於股份的補償、壞賬準備和存貨陳舊準備、按公允價值經常性計量的衍生金融工具的估值、遞延税項資產和負債及相關估值 準備金、長期資產的估計使用年限以及長期資產的可回收性。實際結果可能與這些估計值不同 。

我們的重要會計政策摘要 包含在隨附的未經審計的簡明合併財務報表的附註3“重要會計政策摘要”中 。我們的某些會計政策被認為是關鍵的，因為這些政策需要管理層做出重大、困難的 或複雜的判斷，通常需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。 我們的關鍵政策彙總在項目7中。在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中，“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”(Form 10-K Form 10-K)中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”。

最近發佈的會計聲明

有關近期會計聲明的完整説明，請參閲本表格10-Q中的附註3“重要會計政策摘要 ”，包括各自的預期採用日期 以及對我們未經審計的簡明合併財務報表的影響。

表外安排

截至2021年3月31日和2020年12月31日， 我們沒有任何表外安排。

就業法案

在2020年12月31日之前，本公司 是《Jumpstart Our Business Startups Act》(JOBS法案)所定義的“新興成長型公司”(“EGC”)，並選擇 利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，直至本公司 不再是EGC，包括使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。自2020年12月31日起，根據美國證券交易委員會的規定，該公司已成為非加速申請者，不再被歸類為EGC。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們不需要 提供本項目所需的信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

披露控制和程序是控制 和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露 控制和程序包括但不限於旨在確保根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層(包括我們的首席執行官和 首席財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。

截至2021年3月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如交易所 法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性 進行了評估。 在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性 進行了評估。我們的評估不包括2020年4月收購的Curetis及其子公司。基於該評估， 我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告涵蓋的期間結束時，我們的 披露控制和程序是有效的。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們認識到 任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能合理保證實現所需的 控制目標。

財務內部控制的變化 報告

2020年4月1日，OpGen完成了Curetis的業務 合併交易。本公司尚未完成對Curetis財務報告內部控制 的設計和/或運營有效性的評估。在截至2021年3月31日的季度內，公司財務報告內部控制沒有任何變化 ，這些變化對公司財務報告內部控制 產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

沒有。

第1A項風險因素

請參閲我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的風險因素 。

第二項股權證券的未登記銷售及收益使用情況

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。

項目6.展品

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。