美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(標記一)

截至2021年3月31日的季度

或

由_

委託檔案編號：001-38085

奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其約章)

註冊人電話號碼，包括區號：(646)-661-7661

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

勾選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內，註冊人一直受到備案要求的約束。☐：是，不是；(2)在過去的90天內，註冊人是否一直遵守備案要求。

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☐：是，不是。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。如果是，則☐不會。如果不是，則不會。

截至2021年5月6日，註冊人擁有67,807,266股普通股，每股面值0.001美元。

目錄

i

關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年“證券法”(經修訂)第(27A)節或“證券法”和“1934年證券交易法”(經修訂)或“交易法”第(21E)節含義的前瞻性陳述。對於本10-Q表格季度報告而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛在”、“預測”、“項目”等術語來識別前瞻性陳述，“應該”、“目標”、“將”、“將會”或這些術語的否定或複數，以及類似的表達。

前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於本文第I部分第1a項“風險因素”中所述的因素，以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分所述的原因。這份關於Form 10-Q的季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件的當前看法，會受到與我們的運營、運營結果、行業和未來增長相關的這些和其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

這份Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務以及某些藥品和消費品的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、預計增長率和某些醫療狀況發生率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明文規定，否則我們從報告、研究調查、研究和由第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據，我們沒有從第三方來源獨立核實這些數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。

在這份關於Form 10-Q的季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及的“Ovid”、“本公司”、“我們”、“我們”和類似的提法是指Ovid治療公司及其全資子公司。這份Form 10-Q季度報告還包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，提及的商標和商號(包括徽標、藝術品和其他視覺顯示)可以不帶®或TM符號出現，但此類引用並不意味着它們各自的所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示我們與任何其他公司的關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。

II

與我們的業務相關的選定風險摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括那些在題為“風險因素”的章節中詳細討論的風險和不確定性。除其他風險外，這些風險包括：

三、

第一部分-財務信息

第一項財務報表

奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)

簡明綜合資產負債表

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

4

奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)

簡明合併操作報表

(未經審計)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

5

奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)

簡明綜合全面收益(虧損)表

(未經審計)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

6

奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

7

奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

8

奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注1--業務性質

Ovid治療公司(以下簡稱“公司”)於2014年4月1日根據特拉華州的法律註冊成立，並在紐約州紐約保留其主要執行辦事處。公司於2014年4月1日(成立之日)開始運營。該公司是一家生物製藥公司，專門致力於為患有罕見神經疾病的患者和家庭開發有效的藥物。

自成立以來，該公司幾乎將所有努力都投入到業務開發、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資本上，並通過發行可轉換優先股(“優先股”)、普通股和其他股本工具為其運營提供資金。該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括但不限於開發和監管的成功、競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守，以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。

從歷史上看，該公司的主要現金來源一直是其股本和利息收入的各種公開和非公開發行的收益。截至2021年3月31日，該公司擁有約2.331億美元的現金和現金等價物。自成立以來，公司已創造了2.210億美元的收入，其中包括根據公司與Angelini Pharma罕見疾病股份公司(“Angelini”)的許可和合作協議(“Angelini許可協議”)收到的2500萬美元，以及根據公司與武田藥業有限公司(“武田”)的特許權使用費、許可和終止協議(“武田許可和終止協議”)收到的1.96億美元的一次性預付款。該公司出現經常性虧損，運營現金流為負，需要大量現金資源來執行其業務計劃。截至2021年3月31日，該公司的累計赤字為1.182億美元，營運資本為2.203億美元，截至2021年3月31日的三個月，運營活動提供的現金為1.609億美元。

儘管該公司在截至2021年3月31日的三個月中錄得1.76億美元的淨收益，但該公司預計至少在未來幾年的後續期間將出現虧損，並高度依賴其通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可協議或任何此類交易的組合找到額外資金來源的能力。管理層認為，公司截至2021年3月31日的現有現金和現金等價物將足以為其目前的運營計劃提供資金，至少在公司提交10-Q表格季度報告之日起的未來12個月內。按照可接受的條款，公司可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本不能獲得足夠的額外資金。如果不能在需要時籌集資金，可能會對公司的財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響。公司可能被要求推遲、縮小或取消研發計劃，或者通過與合作者或其他人的安排獲得資金，這些安排可能要求公司放棄對某些候選藥物的權利，否則公司可能尋求獨立開發或商業化。

我們實施了業務連續性計劃，旨在應對和緩解新冠肺炎疫情對我們業務的影響。正在發生的新冠肺炎大流行對我們的業務、我們的臨牀開發和監管努力、我們的企業發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度，將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，目前無法充滿信心地預測，例如大流行的最終持續時間、美國、歐洲和其他國家的旅行限制、隔離、社會距離和企業關閉要求，以及全球採取的控制和治療疾病的行動的有效性。全球經濟放緩、全球醫療體系的整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生實質性的不利影響。

此外，我們還面臨與我們的業務和我們執行戰略的能力有關的其他挑戰和風險，以及製藥行業從事開發和商業運營的公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於與以下相關的風險和不確定性：獲得我們的後期候選產品的監管批准；我們的產品供應延遲或問題、失去單一來源供應商或未能遵守制造法規；識別、獲得或許可其他產品或候選產品；製藥產品開發和臨牀成功的固有不確定性；以及保護和加強我們的此外，如果持續的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營業績產生不利影響，它也可能會加劇上文討論的許多其他風險和不確定性。

附註2-主要會計政策摘要

公司的重要會計政策在公司於2021年3月15日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告中的註釋2“重要會計政策摘要”中進行了描述。在截至2021年3月31日的期間內，除以下提及的項目外，重大會計政策沒有重大變化。

(A)未經審計的中期簡明合併財務報表

截至2021年3月31日的中期簡明綜合資產負債表、截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的簡明綜合經營表、全面收益(虧損)、現金流和股東權益未經審計。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)和證券交易委員會的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息被濃縮或省略。這些簡明合併財務報表的編制基礎與

9

該公司的年度財務報表反映了所有調整，管理層認為，這些調整隻包括公平陳述其財務信息所必需的正常經常性調整。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。本文所包括的截至2020年12月31日的資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的。這些中期簡明綜合財務報表應與公司年度報告Form 10-K中包括的截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表一併閲讀。

(B)列報和合並的依據

隨附的合併財務報表已按照公認會計原則編制，其中包括奧維德治療公司及其全資子公司奧維德治療香港有限公司的賬目，所有公司間交易和餘額均已在合併中沖銷。

(C)預算的使用

根據公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計大不相同。

(D)金融工具的公允價值

財務會計準則委員會(“FASB”)指引根據估值技術的投入是可觀察的還是不可觀察的，規定了估值技術的層次結構。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了市場假設。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。

公允價值層次的三個層次如下：

資產負債表中報告的現金及現金等價物、關聯方應收賬款、其他流動資產、應付賬款、應計費用和當前關聯方應付賬面金額根據這些工具的短期到期日與其公允價值接近。

(E)收入確認

根據ASC 606，當其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，實體確認收入，數額反映該實體期望從這些貨物或服務交換中獲得的對價。在應用ASC 606時，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的承諾和履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)履行履約義務時確認收入。只有當公司很可能會收取其有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每一份合同中承諾的商品或服務，確定那些是履行義務的，並評估每一項承諾的商品或服務是否是不同的。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。

在確認收入之前，該公司對交易價格進行估計，包括受約束的可變對價。在確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，以及與可變對價相關的不確定性隨後得到解決的情況下，交易價格中包含了可變對價的金額。

如果有多個不同的履約義務，本公司根據其相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每個不同的履約義務。獨立的銷售價格通常使用預期成本和可比交易來確定。在一段時間內確認的績效義務收入是通過使用投入度量來衡量完全履行績效義務的進展情況來確認的。

10

分配給許可證的不可退還的預付費用不取決於未來的任何性能，也不需要公司相應的持續參與，這些費用在許可證期限開始以及許可的數據、技術或產品交付時確認為收入。如果未履行履行義務，公司將推遲確認預付許可費。

(F)每股淨收益(虧損)

每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔淨收益除以普通股的加權平均流通股數量。本公司採用兩級法在普通股和參股證券之間分配收益。

普通股股東應佔每股攤薄淨收益(虧損)採用庫存股方法調整普通股股東應佔每股基本收益和已發行普通股的加權平均數，以應對股票期權的潛在攤薄影響。

(G)最近的會計公告

已採用的最新會計準則

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13《金融工具--信用損失(話題326)：金融工具信用損失計量》，該新準則要求對以攤餘成本持有的金融資產(包括貸款和貿易及其他應收賬款)的預期信用損失進行計量和確認。ASU 2016-13用預期損失方法取代了現有的已發生損失減值模型，這將導致更及時地確認信貸損失。該標準還修訂了可供出售債務證券的減值模型，並要求實體確定可供出售債務證券的全部或部分未實現虧損是否為信用損失。在新的指導方針下，一個實體將可供出售債務證券的信貸損失撥備確認為攤銷成本基礎的對銷賬户，而不是像以前要求的那樣，直接減少投資的攤銷成本基礎。ASU 2016-13對年度報告期和這些年內的過渡期有效，從2019年12月15日之後開始。截至2021年3月31日，公司沒有持有任何信用損失的債務證券，也沒有任何貿易應收賬款。該準則的採用於2020年1月1日生效，並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

2018年8月29日，FASB發佈了ASU No.2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)-修訂了ASC 350-40，以解決客户對作為服務合同的雲計算安排(CCA)中發生的實施成本的會計問題。ASU No.2018-15將實施CCA(一種服務安排)所產生的成本的核算與與開發或獲取內部使用軟件相關的成本資本化指南相一致。具體地説，ASU修改ASC 350以將作為服務合同的CCA的實施成本包括在其範圍內，並澄清客户應該應用ASC 350-40來確定哪些實施成本應該在被認為是服務合同的CCA中資本化。根據該標準，列報資本化執行費用的資產負債表項目應與預付與託管安排有關的費用的資產負債表項目相同，實體對與資本化執行費用有關的現金流進行分類的方式應與其對與託管安排有關的費用的現金流進行分類的方式相同。ASU 2018-15在2019年12月15日之後的財年(包括過渡期)對本公司有效。允許各實體採用追溯性或前瞻性的過渡方法來採用該指南。該準則的採用於2020年1月1日生效，對公司的合併財務報表沒有實質性影響，是前瞻性採用的。

2018年11月5日，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)-修訂了ASC 808，以澄清ASC 808下協作安排參與者之間的交易何時在FASB的新收入標準ASU 2014-09(編入ASC 606)的範圍內。修正案要求應用ASC 606現有指南來確定協作安排中不同的記賬單位，以便識別與客户的交易。如果協作安排內的記賬單位是不同的並且與客户在一起，則實體應將主題606中的指導應用於該記賬單位。在協作參與者之間的交易中，ASU 2018-18禁止實體將交易與“來自與客户的合同收入”一起提交，除非該計算單位在ASC 606的範圍內，並且該實體將ASC 606中的指導應用於該計算單位。修訂後的指導意見對公共業務實體在2019年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期有效。從2020年1月1日起追溯採用這一標準並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

2020年10月，FASB發佈了ASU 2020-10年度的《編纂改進》，通過澄清或改進披露要求來更新各種編纂主題。ASU 2020-10在2020年12月15日之後開始的年度和過渡期內有效。在截至2020年12月31日的報告期內，公司提前採用了2020-10年度的ASU。採用這一更新對公司的合併財務報表沒有實質性影響。

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附註3--現金等價物和短期投資

所有短期投資都被歸類為可供出售。下表彙總了截至2021年3月31日和2020年12月31日的現金、現金等價物和短期投資的公允價值，以及未實現持有損益總額：

截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司未持有任何處於未實現虧損頭寸超過12個月的證券。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，可供出售證券沒有任何實質性的已實現損益。

附註4--財產和設備以及無形資產

財產和設備摘要如下：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，折舊費用分別為19,000美元和12,000美元。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，扣除累計攤銷後的無形資產淨額分別為26.3萬美元和31.9萬美元，並計入其他資產。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，無形資產的攤銷費用分別為5.6萬美元和5.5萬美元。

附註5--應計費用

應計費用包括以下內容：

附註6-股東權益和優先股

公司的資本結構由普通股和優先股組成。根據本公司經修訂及重述的經修訂公司註冊證書，本公司獲授權發行最多1.25億股普通股及1000萬股優先股。本公司已將10,000,000股優先股中的10,000,000股指定為無投票權的A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)。

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普通股持有者每持有一股普通股有權投一票。普通股持有人沒有優先認購權或其他認購權，也沒有關於普通股的贖回或償債基金的規定。在符合可能適用於任何未償還優先股系列的優惠的情況下，普通股持有人有權按比例獲得在非累積基礎上宣佈的任何股息。A系列優先股的股票將有權獲得與普通股實際支付的股息相同的股息率(按好像轉換為普通股的股息率)，以及與普通股實際支付的股息相同的形式和方式。就公司清算、清盤和解散時的權利而言，普通股從屬於所有系列優先股。在優先股的所有清算優先權得到滿足後，普通股持有人有權獲得清算收益。

2020年11月，公司與考恩公司(下稱“考恩公司”)簽訂了一項銷售協議(“2020年自動取款機協議”)，根據該協議，公司可隨時通過考恩公司作為銷售代理，“在市場上出售”總髮行價高達7500萬美元的普通股。截至2021年3月31日，該公司尚未根據2020年自動取款機協議出售其普通股的任何股份。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，A系列優先股流通股分別為1250股和3250股。根據持有者的選擇，A系列優先股的每股可隨時轉換為1000股普通股。然而，除某些例外情況外，如果A系列優先股及其關聯公司在持有人書面選擇時將擁有超過當時已發行和已發行普通股總數的9.99%或14.99%，則除某些例外情況外，持有人將被禁止將A系列優先股轉換為普通股，這一百分比可在向本公司發出61天通知後，在持有人選擇時更改為小於或等於19.99%的任何其他數字，則禁止持有人將A系列優先股轉換為普通股；如果A系列優先股及其關聯公司在持有人書面選擇時將擁有超過當時已發行和已發行普通股總數的9.99%或14.99%，則持有人將被禁止將A系列優先股股票轉換為普通股，但需提前61天通知本公司；然而，該等實益所有權限制不得適用於根據持有人上述初步書面選擇實益擁有緊接該通知交付前已發行及已發行普通股總數10.0%或15.0%(以適用為準)的任何持有人，但自該通知交付後61天起生效。在公司清算、解散或清盤的情況下，在任何收益分配給普通股持有人之前，A系列優先股的持有者將獲得相當於A系列優先股每股0.001美元的付款。

2021年3月，公司的某些股東選擇將其持有的總計2000股A系列優先股轉換為總計200萬股的公司普通股。

2020年8月，公司以每股8.00美元的公開發行價出售了6,250,000股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的其他發售費用後的淨收益為4670萬美元(“2020年8月發售”)。

2020年5月，與生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)有關聯的實體選擇將這些持有者持有的總計2256股A系列優先股轉換為總計2256,000股本公司普通股。

分紅

A系列優先股的持有者有權獲得與普通股實際支付的股息(普通股發行形式的股息除外)相同的股息(在轉換為普通股的基礎上)，並以相同的形式和方式獲得股息。截至2021年3月31日，公司尚未宣佈任何股息。

附註7--基於股票的薪酬

公司董事會通過，公司股東批准了2017年度股權激勵計劃(《2017計劃》)，該計劃於2017年5月4日立即生效。2017年計劃普通股初始儲備為3052,059股。《2017年計劃》規定，授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、業績股票獎勵等多種形式的股票獎勵。此外，2017年計劃規定授予績效現金獎勵。公司的員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問有資格獲得2017年計劃下的獎勵。2017年計劃通過後，將不再根據公司先前的計劃授予其他獎勵。根據2017年度計劃條款，於每年1月1日，計劃限額將增加截至緊接12月31日的已發行普通股數量的(X)5%和(Y)董事會可酌情決定的較小數量中的較小者。2021年1月1日和2020年1月1日，根據2017年計劃，分別額外預留了3287,158股和2,735,516股供發行。截至2021年3月31日，根據2017年計劃，公司普通股預留和可供發行的普通股為4443769股。

公司董事會通過，公司股東批准了2017年度員工購股計劃(“2017 ESPP”)，該計劃於2017年5月4日公司首次公開發行(IPO)相關承銷協議簽署前生效。根據2017年ESPP可能發行的普通股初始儲備為279,069股。2017年3月20日，公司薪酬委員會批准了2017年度員工持股計劃下的發售期限，自2017年10月20日開始。ESPP允許員工在指定的購買日期以市場價格15%的折扣購買公司的普通股。在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，根據ESPP購買了34,256股和43,743股，公司記錄的支出分別為19,000美元和20,000美元。根據2017年ESPP預留供發行的普通股數量將自2018年1月1日起至2027年1月1日(包括2027年1月1日)自動增加，增幅為(I)上一歷年12月31日本公司已發行普通股總數的1%，(Ii)550,000股或(Iii)本公司董事會決定的較小數量的普通股，其中較少者為(I)上一歷年12月31日本公司已發行普通股總數的1%，(Ii)550,000股或(Iii)本公司董事會決定的較少數量的普通股。董事會在2020年1月1日和2021年1月1日之前採取行動，規定在這兩個日期中的任何一個日期，根據2017年ESPP預留供發行的股份數量都不會增加。截至2021年3月31日，根據2017年ESPP預留了519,296股公司普通股供發行。

13

除非個別期權協議另有規定，否則根據先前計劃和2017年計劃授予的股票期權一般有十年的期限和四年的分級歸屬期限。轉歸規定一般以承授人在轉歸期間繼續為本公司服務為條件。一旦授予，所有獎勵均可從授予之日起行使，直至有效期屆滿。期權授予是不可轉讓的。在期權持有人終止對本公司的服務後，既得期權一般仍可行使90天。如果期權持有人在受僱於本公司或為本公司提供服務期間死亡或殘疾，可行使期限延長至12個月。

基於業績的期權獎勵通常有類似的條款，歸屬從業績條件達到之日開始，並根據協議的具體條款到期。截至2021年3月31日，有50,000個基於績效的期權未完成和未授予，其中包括在實現某些研發里程碑時授予的期權。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間授予的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型估計的。Black-Scholes期權估值模型的輸入需要管理層的重要假設，詳見下表。無風險利率以授予日的美國國債利率為基礎，到期日大致等於授予日的預期壽命。預期壽命是根據證券交易委員會工作人員會計公告第號的簡化方法計算的。主題14D。預期波動率是根據可公開獲得的同行公司的歷史波動率信息估計的。

用於計算授予日期非員工期權公允價值的所有假設通常與授予員工的期權的假設一致。如果公司終止其任何諮詢協議，作為協議基礎的未授予期權也將被取消。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，該公司分別向非員工顧問授予了零和1萬份股票期權。截至2021年3月31日和2020年3月31日，未授予的非員工期權分別有27,188和133,946份。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，與非員工股票期權相關的確認總支出分別為3.5萬美元和3.6萬美元。截至2021年3月31日，與非員工股票期權相關的未確認薪酬支出總額約為15.2萬美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，公司沒有確認非員工績效期權獎勵的任何費用。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司分別向員工授予了643,600和520,300份股票期權。截至2021年3月31日和2020年3月31日，未授予員工期權分別有515.6萬份和4112,758份。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，與員工股票期權相關的確認總支出分別為130萬美元和120萬美元。截至2021年3月31日，與員工股票期權相關的未確認薪酬支出總額為1220萬美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，公司分別確認了零和3.8萬美元的員工績效期權獎勵費用。

公司的股票薪酬費用在營業費用中確認如下：

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內授予的員工期權的公允價值是利用以下假設估計的：

14

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內授予的非員工期權的公允價值是利用以下假設估計的：

下表彙總了未平倉期權數量和加權平均行權價：

截至2021年3月31日，與員工和非員工贈款相關的未攤銷基於股份的薪酬支出約為1240萬美元，預計將在2.99年的剩餘平均歸屬期間確認。

附註8--所得税

該公司的臨時所得税規定包括美國聯邦和州所得税，其依據是公司預計全年的估計年度有效税率，以及不同項目的税收影響。每個季度，該公司都會更新其對年度有效税率的估計，並根據需要記錄累計調整。截至2021年3月31日，不包括離散項目的2021年估計年有效税率約為預計税前收入的0.28%。估計的年度税費由州和地方所得税撥備組成。

在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司記錄的州所得税支出為50萬美元，税前收入為1.765億美元。由於可用淨營業虧損和研發信貸結轉，該公司沒有記錄美國聯邦所得税撥備。

在截至2020年3月31日的三個月裏，由於當前和歷史的淨營業虧損，公司沒有記錄美國聯邦或州所得税撥備。

在評估遞延税項資產的變現能力時，公司管理層評估部分或全部遞延税項資產是否更有可能實現。遞延税項資產的最終變現取決於臨時差額可扣減和/或可利用淨營業虧損的那些期間未來應税收入的產生情況。管理層在確定更有可能變現的遞延税項淨資產數額時，會評估所有正面和負面證據。這些證據包括(但不限於)以前的收益記錄、預定的應税暫時性差異的逆轉、税務籌劃策略和預計的未來應税收入。對可客觀核實的正面和負面證據給予了極大的重視。基於這些因素，包括近幾年的累計虧損，截至2021年3月31日，公司繼續對其遞延税淨資產維持全額估值津貼。

附註9--承付款和或有事項

許可協議

2015年3月26日，本公司與H.Lundbeck A/S(“Lundbeck”)簽訂了一項獨家協議，獲得與OV101的研究、開發和商業化相關的全球永久許可權(“Lundbeck協議”)。2019年5月10日，雙方修改了倫德貝克許可證。

根據經修訂的倫貝克許可協議，公司同意在達到某些開發、監管和銷售里程碑時支付總計1.89億美元的里程碑式付款。第一筆100萬美元的付款將在成功完成

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對OV101為活性成分的產品進行首次第三階段試驗。此外，協議要求該公司根據較低的兩位數銷售額百分比支付初始期限的特許權使用費，並規定在某些有限的情況下減少特許權使用費。

於二零一六年十二月，本公司與西北大學(“西北大學”)訂立許可協議，據此西北大學向本公司授予若干發明(“西北專利權”)的獨家全球專利權(“西北專利權”)，該等專利權涉及特定化合物及該化合物的相關使用方法，以及與實施西北專利所聲稱的發明有關的若干專有技術。

根據西北大學的協議，該公司被授予利用西北大學專利權進行所有用途的產品研究、開發、製造和商業化的獨家權利。該公司已經同意，它不會使用西北大學的專利權來開發任何治療癌症的產品，但西北大學可能不會將該技術的權利授予其他人用於癌症。該公司還擁有選擇權，可在協議期限內行使某些知識產權下的獨家許可，涵蓋與許可協議標的主要化合物具有相同或相似作用機制的新型化合物。西北大學保留代表其自身和其他非營利性機構將西北大學專利權用於教育和研究目的並實踐其中要求的發明的權利，併發布西北大學專利權所涵蓋的發明的信息。

簽訂西北大學協議後，該公司支付了75,000美元的一次性許可證發放費用，這筆費用是不可貸記的，並且每年需要支付20,000美元的許可證維護費，這筆費用將從根據該協議首次商業銷售許可產品後支付給西北大學的任何特許權使用費中扣除。該公司負責提交、起訴和維護西北專利的所有正在進行的費用，但也有權使用自己的專利律師控制這些活動。作為根據西北協議授予本公司的權利的代價，本公司需要在西北專利所涵蓋的第一個產品達到某些開發和監管里程碑時向西北支付總計530萬美元，並且在任何此類產品商業化後，本公司、其關聯公司或分被許可人對該等產品的淨銷售額按低至中個位數的百分比向西北支付分級特許權使用費，但須遵守標準減損和補償的規定。(注：根據西北協議授予本公司的權利，本公司須向西北大學支付總計530萬美元)，用於西北大學專利所涵蓋的第一個產品的某些開發和監管里程碑，並且在任何此類產品商業化後，本公司、其附屬公司或分被許可人按低至中個位數的百分比向西北大學支付該等產品的分級特許權使用費。公司的專利使用費義務繼續以產品和國家/地區為基礎，直到涵蓋該國適用產品的許可專利中最後到期的有效權利要求到期之日晚些時候，以及該產品在該國首次商業銷售後10年。如果公司再許可西北大學專利權，它將有義務向西北大學支付公司收到的指定百分比的再許可收入，範圍從較高的個位數到較低的十幾歲。

西北協議要求該公司使用商業上合理的努力來開發和商業化至少一種受西北專利權保護的產品。

除非提前終止，否則西北大學協議將一直有效，直到本公司根據該協議承擔的付款義務期滿為止。本公司有權在事先書面通知的情況下，以任何理由終止本協議，或西北航空公司有未治癒的重大違約行為。西北航空公司可能會因公司未治癒的重大違約或資不抵債而終止協議。

截至2021年3月31日，這些或有付款都不被認為是可能的。

偶然事件

因索賠、評估、訴訟、罰款和罰款等原因產生的或有損失的負債，在很可能已經發生負債且金額可以合理估計的情況下記錄。與或有損失相關的法律費用在發生時計入費用。本公司目前並未涉及任何在正常業務過程中產生的法律事宜。

根據他們各自的僱傭協議條款，我們的某些高管有資格在無“原因”或因“永久殘疾”或“有充分理由辭職”時獲得遣散費和福利，這取決於高管向公司提交令人滿意的索賠，以及高管遵守競業禁止和競業禁止公約。

附註10--協作協議

Angelini協作

於2020年7月9日，本公司與Angelini訂立Angelini許可協議，據此，本公司授予Angelini獨家開發及商業化GABA選擇性激動劑OV101的權利_A在歐洲經濟區以及瑞士、英國、俄羅斯和土耳其(“歐洲領地”)治療安吉利尼綜合徵的安吉利尼受體。*於2021年3月29日，本公司收到終止安吉利尼許可協議的通知。隨後，安吉利尼與本公司共同同意放棄六個月終止通知條款，安吉利尼許可協議於2021年3月31日終止。該公司已解除其履約義務，根據安吉利尼許可協議，該公司將無權獲得任何未來的里程碑付款。

該公司評估了Angelini許可協議，以確定它是否是針對ASC 808的協作安排。該公司的結論是，由於Angelini不是許可證的最終決策者或合法所有者，因此Angelini不被視為積極參與者，因此Angelini許可協議不在ASC 808的範圍內。該公司的結論是，Angelini是合併許可和研發活動的客户，因此，Angelini許可協議應根據ASC 606進行評估。

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該公司根據Angelini許可協議確定了以下重大承諾：(1)與OV101有關的知識產權許可；(2)完成某些正在進行的試驗；(3)轉讓特定數量的化合物和相關信息；(4)為Angelini未來試驗提供35%的資金(以700萬美元為限)的潛力；以及(5)完成製造工藝技術轉讓。

該公司確定這700萬美元是對客户的潛在付款，因此被推遲。複合和相關信息的轉移被認為是或有里程碑付款，在Angelini接受里程碑時將予以確認。該公司進一步確定，許可證和正在進行的試驗的完成是不同的，因為每一個都沒有對方的價值。因此，就ASC 606而言，公司認定這兩項重大承諾代表着不同的履約義務。

該公司確定交易價格等於2000萬美元的預付費用。交易價格是根據許可證的獨立售價和正在進行的試驗分配的。

根據Angelini許可協議及截至2020年12月31日止年度，Angelini向本公司預付2,000萬美元。在安吉利尼轉讓指定數量的化合物和相關信息並接受後，安吉利尼向公司額外支付了500萬美元。該履約義務被確定為可變對價，受到約束，不被視為預付交易價格分配的一部分。

在截至2021年3月31日的三個月內，在Angelini許可協議終止後生效，公司確認了1240萬美元的收入，其中包括與正在進行的試驗相關的540萬美元的許可收入，以及與Angelini未來試驗潛在35%的成本資金相關的700萬美元。

武田協作

2017年1月6日，本公司與武田簽訂許可證並進行合作，共同開發和商業化化合物TAK-935，據此，本公司向武田授予在某些地區開發和商業化OV935(Soticlestat)的若干獨家權利。

於2021年3月，本公司與武田訂立武田許可及終止協議，據此，武田取得本公司原先從武田取得的Soticlestat全球50%股份的權利，本公司根據本公司相關知識產權授予武田全球獨家許可，以開發及商業化治療發育性及癲癇性腦病(包括Drave氏綜合徵及Lennox-Gastaut綜合徵)的研究藥物OV935。

根據武田許可和終止協議，OV935的所有權利由武田擁有或由本公司獨家授權武田。武田承擔Soticlestat的開發和商業化的所有責任和成本，公司將不再根據原來的合作協議對武田負有任何財務義務，包括里程碑付款或任何未來的開發和商業化成本。2021年3月29日，武田許可和終止協議結束後，公司收到了1.96億美元的預付款，並將有資格在實現開發、監管和銷售里程碑後獲得高達6.6億美元的額外資金。此外，該公司將有權獲得從較低的兩位數開始的分級特許權使用費，如果獲得監管部門的批准，該公司將有權從soticlestat的銷售中獲得最高20%的使用費。自該產品在該國家首次商業銷售之日起至該產品在該國家的專利權到期後和該首次商業銷售的指定週年日止的期間內，應按國家和產品逐一支付使用費。

公司根據武田許可和終止協議確定了以下重大承諾：(1)不遲於武田許可和終止協議結束前的第二個工作日(“截止日期”)，公司和武田必須就截至2021年3月31日根據原合作協議應計或將應計的開發費用的估計達成一致；(2)截止日期，本公司須(I)向武田提供並轉讓與OV935計劃有關的材料、信息和數據，包括武田許可和終止協議中進一步規定的臨牀試驗數據和結果；(Ii)向武田轉讓適用於OV935計劃的若干協議；以及(Iii)向武田轉讓其對根據原始合作協議開發或創造並由本公司與武田共同擁有的所有知識產權的所有權利、所有權和權益。(3)在2021年3月31日之後的45天內，公司和武田必須向另一方指定的財務人員提交書面報告，列出截至2021年3月31日的最終累計開發費用總額，財務人員應在收到報告後10個工作日內就武田公司或公司應向武田公司支付淨結算款達成一致；以及(4)在截止日期後75天內，在截止日期未提供的範圍內，奧維德應向武田提供(I)武田許可和終止協議中進一步規定的與OV935計劃有關的任何材料、信息和數據，包括臨牀試驗數據和結果, (Ii)與OV935程序有關的、在武田許可和終止協議中進一步闡述的、與OV935程序有關的、在OV935程序的開發、開發、商業化和製造過程中所必需的其他文件(包括所有到期協議和相關數據)，以及(Iii)武田對OV935程序的利用合理地需要、使用或持有的任何有形的、由Ovid公司控制的知識產權的具體具體體現。(Ii)與OV935程序有關的、在武田許可和終止協議中進一步闡述的、與OV935程序有關的、在武田公司使用OV935程序時使用或持有的任何有形的知識產權的具體體現。

該公司確定交易價格等於1.96億美元的預付費用，並與上述所有四項履約義務相關聯。需要指出的是，與履行義務3和4相關的增量工作可以忽略不計，在武田許可和終止協議中也不是實質性的，因為所有信息都與公司已有現成信息的合作期有關。因此，由於它們在武田許可和終止協議的範圍內不是實質性的，因此在成交時履行的兩項履約義務將全額預付費用。

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在截至2021年3月31日的三個月中，公司確認了260萬美元的研發費用以及10萬美元的一般和行政費用，這些費用將從武田公司償還給公司。在截至2020年3月31日的三個月中，該公司確認了0.4美元的研發費用信貸，這是武田將向本公司償還的成本。

附註11-關聯方交易

於2021年3月，本公司與武田訂立武田許可及終止協議。有關武田許可和終止協議的説明，請參見注釋10。

2020年5月，與生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)有關聯的實體選擇將這些持有者持有的總計2256股A系列優先股轉換為總計2256,000股本公司普通股。

2020年8月，該公司向現有股東生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)的附屬實體發行和出售了總計125萬股普通股，總收益為1000萬美元。

附註12-每股淨收益(虧損)

每股基本淨收入(虧損)是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的，不包括已發行但尚未歸屬的已發行股票期權。每股攤薄淨收益(虧損)是根據當期已發行普通股的加權平均數量加上當期已發行普通股的加權平均稀釋影響來計算的。假設行使已發行股票期權所產生的普通股潛在攤薄股份是根據庫存股方法確定的。

普通股的基本淨收益(虧損)和稀釋後淨收益(虧損)是按照參與證券和多類別股票所需的兩級法列報的。本公司認為優先股為參與證券。

在公司記錄淨收益的任何時期，在確定普通股股東應佔淨收益時，分配給參與證券的未分配收益將從淨收益中減去。未分配收益是根據優先股和普通股的參與權進行分配的，就像當年的收益已經分配一樣。在公司確認淨虧損的期間，未分配虧損僅分配給普通股，因為參與交易的證券不按合同參與公司的虧損。每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。參與的證券不包括在已發行的基本加權平均普通股之外。

下表彙總了每股基本和稀釋後淨收益(虧損)的計算方法：

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以下可能稀釋的證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下信息應與本Form 10-Q季度報告中包含的未經審計簡明綜合財務報表及其附註以及截至2021年3月15日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包含的已審計財務信息及其附註一併閲讀。除了歷史財務信息外，以下討論還包含基於我們當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同，這是因為許多因素，包括第二部分第1a項中題為“風險因素”的章節中陳述的那些因素。正在進行的新冠肺炎大流行及其對我們的業務和全球經濟的潛在影響可能會放大這些因素。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於為患有罕見神經疾病的患者和家庭開發有效的藥物。我們相信，這些疾病代表着藥物開發的一個有吸引力的領域，因為對潛在生物學的理解在過去幾年裏已經有了有意義的增長，今天在醫學和商業上都代表着一個巨大的機會。基於對遺傳學的作用和與大腦疾病相關的關鍵生物學途徑的科學認識的快速增長，我們的目標是識別、發現和開發用於治療罕見神經疾病的新化合物。我們已經建立了對這類疾病的深入瞭解，如何治療它們，以及如何開發出在這些疾病中形成化合物所需的具有臨牀意義的終點。作為這些知識的結果，我們已經開發了一流的化合物和程序的管道，並通過將化合物進展到後期開發來演示我們的模型。我們繼續執行我們的戰略，通過發現內部許可以及與領先的生物製藥公司和學術機構合作來建設這條管道。

我們最新的流水線包括兩個後期項目和幾個早期項目。

自2014年4月成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到了組織和規劃我們的業務、建立我們的管理和技術團隊、收購運營資產和籌集資金上。

在截至2021年3月31日的三個月內，我們通過與Angelini Pharma罕見疾病股份公司(“Angelini”)的合作和許可協議(“Angelini許可協議”)以及與武田製藥有限公司(“武田”)的版税、許可和終止協議(“武田許可和終止協議”)創造了2.084億美元的許可和其他收入，另外我們主要通過出售我們的股本為我們的業務提供資金。截至2021年3月31日，我們通過出售可轉換優先股和普通股籌集了2.754億美元的淨收益。截至2021年3月31日，我們擁有2.331億美元的現金和現金等價物。截至2021年3月31日的三個月，我們錄得1.76億美元的淨收益，截至2020年3月31日的三個月，我們錄得淨虧損2000萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.182億美元。

儘管我們在截至2021年3月31日的三個月中錄得1.76億美元的淨收益，但我們預計至少在未來幾年內將產生鉅額費用並增加運營虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期之間波動很大，這取決於我們計劃的臨牀前研究和臨牀試驗的時間，以及我們其他研發和商業開發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的費用將大幅增加，因為我們：

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最新發展動態

武田許可和終止協議

2021年3月，我們與武田簽訂了武田許可和終止協議，根據該協議，武田獲得了我們在Soticlestat的50%全球份額的權利，這是我們最初從武田那裏獲得的許可，我們根據我們的相關知識產權授予武田獨家的全球許可，以開發和商業化用於治療發展性和癲癇性腦病(包括Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵)的研究藥物OV935。

終止Angelini許可協議的通知

我們收到了Angelini於2021年3月29日發出的終止通知，我們和Angelini隨後同意，Angelini許可協議從2021年3月31日起終止。在終止Angelini許可協議後，本公司已解除其履約義務，並將無權根據該協議獲得任何未來的里程碑付款。

停止開發OV101

2021年4月，我們宣佈將停止開發OV101(加博沙多)，這是一種三角洲(δ)選擇性GABA受體激動劑，用於治療安傑曼綜合徵，我們也不打算啟動OV101在脆性X綜合徵中的進一步臨牀研究。因此，我們打算重新安排資源的優先順序，將重點放在開發我們強大的早期管道上，包括OV882，一種針對神經元中UBE3A基因表達的短髮夾狀RNA療法，作為治療Angelman綜合徵的潛在療法。

新冠肺炎更新

我們實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕持續的新冠肺炎疫情對我們員工和業務的影響。我們繼續正常運營，只是我們的所有員工都能在家高效工作，並遵守聯邦、州和地方政府發佈的旅行限制。隨着聯邦、州和地方的指導方針、規則和法規的不斷演變，我們目前重返辦公室的計劃仍然不穩定。

財務運營概述

收入

自成立以來，我們根據Angelini許可協議確認了2500萬美元的收入，並確認了與武田許可和終止協議相關的1.96億美元收入。我們沒有從商業藥物銷售中獲得任何收入，也不希望從商業藥物銷售中獲得任何收入，除非或直到我們獲得監管部門的批准，並將我們目前或未來的一個或多個候選藥物商業化。在未來，我們可能會從研發費用、許可費和其他預付款或里程碑付款的組合中獲得收入。

研發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的產品發現努力和我們的候選產品開發，其中包括但不限於：

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與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是根據使用我們的供應商提供給我們的數據(如患者登記、臨牀站點激活或其他信息)完成特定任務的進度評估來確認的。

研究和開發活動現在是，也將繼續是我們商業模式的核心。“我們預計，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們目前和未來的候選藥物，我們的研究和開發費用在未來幾年將會增加。進行獲得監管部門批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗計劃的持續時間、成本和時間以及我們當前和未來候選藥物的開發將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：

此外，我們目前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於眾多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選藥物的商業潛力的評估，確定要推行哪些計劃，以及為每個計劃提供多少資金。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用，這些費用與我們的高管、財務、業務發展和支持職能有關。其他一般和行政費用包括與下述上市公司運營相關的成本、差旅費用、會議費用、審計專業費用、税務和法律服務費用以及與設施相關的費用。

其他(費用)收入，淨額

其他(費用)收入包括我們在貨幣市場基金中維持的現金和現金等價物以及之前在美國國庫券中維持的短期投資所賺取的利息收入。

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經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

下表彙總了我們在所示時期的運營結果：

收入

截至2021年3月31日的三個月，總收入為2.084億美元。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們沒有產生任何收入。總收入增加是由於與Angelini許可協議相關的收入為1,240萬美元，與武田許可和終止協議相關的收入為1.96億美元。

研發費用

截至2021年3月31日的三個月，研發費用為1620萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為1460萬美元。增加的160萬美元包括OV101臨牀研究的臨牀前和開發費用的減少以及與OV935相關的武田合作費用的增加。在截至3月31日的三個月裏，2021年的總研發費用包括1110萬美元的臨牀前和開發費用，包括武田將償還給我們的武田合作成本的260萬美元的信貸，390萬美元的工資和工資相關費用，其中50萬美元與股票薪酬有關，以及120萬美元的其他費用。在截至2020年3月31日的三個月內，總研發費用包括980萬美元的臨牀前和開發費用，包括武田將償還給我們的武田合作成本的40萬美元信貸，390萬美元的工資和工資相關費用，其中60萬美元與股票薪酬有關，以及100萬美元的其他費用。

一般和行政費用

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截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用為1560萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為570萬美元。增加990萬美元的主要原因是法律費用和專業費用增加了880萬美元，其中包括與武田許可和終止協議有關的820萬美元的一次性費用，工資和工資相關費用增加了100萬美元，以及一般辦公費用增加了10萬美元。

其他(費用)收入，淨額

截至2021年3月31日的三個月，其他支出為10萬美元。截至2020年3月31日的三個月，其他收入為30萬美元。

流動性與資本資源

概述

截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物總額為2.331億美元，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為7200萬美元。現金和現金等價物總額增加1.611億美元，主要是由於作為武田許可證和終止協議的一部分收到的1.96億美元的一次性預付款被截至2021年3月31日的三個月的3180萬美元的運營費用所抵消。

2020年11月，我們在S-3表格上提交了一份新的貨架登記聲明(註冊號：2333-250054)，允許我們出售總計250.0美元的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證(S-3註冊聲明)，其中包括一份招股説明書，涵蓋根據市場發售計劃發行和銷售高達7,500萬美元的普通股。截至2021年3月31日，我們的S-3註冊聲明中有2.5億美元可用，其中包括根據我們的自動取款機計劃可用的7500萬美元。

與其他發展階段的生物技術公司類似，我們的收入有限，這是通過安吉利尼許可協議實現的。除了截至2021年3月31日的三個月，作為武田許可和終止協議的一部分，我們收到了1.96億美元的一次性預付款，自我們成立以來，我們一直遭受虧損，運營現金流為負，預計至少在未來幾年內我們將繼續虧損。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們分別錄得約1.76億美元的淨收益和2000萬美元的淨虧損。我們預計在接下來的幾個時期會出現淨虧損。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為118.2美元，營運資金為2.203億美元。

我們相信，截至2021年3月31日，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們目前的運營計劃提供資金，至少在本10-Q季度報告提交之日起的未來12個月內。

我們計劃通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟或許可協議或任何此類交易的組合來為我們的現金需求融資。如果我們通過未來的股權發行或債務融資籌集額外資本，所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。如果有債務和股權融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們不能保證這些融資會以我們可以接受的條件獲得，如果真的可以接受的話。正在進行的新冠肺炎大流行繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果中斷持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們的運營產生負面影響。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或與第三方就我們當前或未來的候選藥物簽訂許可協議來籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生實質性的不利影響。

現金流

下表彙總了我們在指定時期的現金流：

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經營活動提供(使用)的淨現金

截至2021年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為1.609億美元，其中包括1.76億美元的淨收入，被1510萬美元的非現金費用和間接現金變化淨額所抵消，主要與130萬美元的股票薪酬支出和1240萬美元的遞延收入有關。截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為1840萬美元，其中包括2000萬美元的淨虧損，被160萬美元的非現金費用和間接現金變化淨額所抵消，主要與130萬美元的股票薪酬支出有關。

投資活動提供的淨現金(用於)

截至2021年3月31日的三個月，投資活動使用的淨現金為1.2萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為380萬美元。投資活動提供的淨現金的變化主要是由於截至2020年3月31日的三個月的短期投資到期日，而截至2021年3月31日的三個月沒有投資活動。

融資活動提供的淨現金

截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為10萬美元，主要原因是根據2017年員工購股計劃購買股票和行使期權的收益。截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為16,000美元，主要原因是根據2017年員工購股計劃購買股票，但與我們自動取款機計劃相關的費用抵消了這一影響。

合同義務和承諾

截至2021年3月31日，我們沒有實質性的合同義務或承諾。我們與服務提供商沒有長期債務或資本租賃，也沒有實質性的不可取消的購買承諾，因為我們通常是在可取消的採購訂單的基礎上籤訂合同的。我們不包括在我們完成臨牀、監管和商業事件(視情況而定)後可能需要支付的任何潛在或有付款，或根據我們與各種實體簽訂的許可協議(根據該協議，我們已將某些知識產權作為合同義務或承諾，包括與H.Lundbeck A/S和Northwest簽訂的協議)要求我們支付的使用費付款。根據這些許可協議，我們同意在實現某些開發、監管和銷售里程碑時支付總計1.943億美元的里程碑式付款。考慮到目前無法合理估計這些或有付款的時間、可能性和金額(如果有的話)，我們排除了這些或有付款。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。

新興成長型公司狀態和較小報告公司狀態

我們是一家“新興成長型公司”，根據“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)的定義，我們可能在2022年12月31日之前一直是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們利用了這份Form 10-Q季度報告中降低的報告要求，並可能繼續這樣做，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到(A)本財年總收入達到10.7億美元或更高的本財年最後一天，(B)2022年12月31日，IPO完成五週年後本財年的最後一天，(C)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(D)根據SEC的規則，我們被視為大型加速申請者的日期。(B)2022年12月31日，即我們的IPO完成五週年後的財年最後一天；(C)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(D)根據SEC的規則，我們被視為大型加速申請者的日期。就業法案第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂後的會計準則。我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。

此外，根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要(I)我們的有投票權和無投票權的非關聯公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入不到1.00億美元，我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股按美元計算低於700.0美元。

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關鍵會計政策和估算

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的收入和費用。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。估計的變化反映在報告的結果中，在這段時間內，這些變化已為人所知。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

在截至2021年3月31日的前三個月，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化，這是我們於2021年3月15日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告的一部分。此外，有關截至2021年3月31日的三個月的新會計聲明或會計聲明的變化，請參閲我們的簡明財務報表附註2，標題為“最近的會計聲明”。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。截至2021年3月31日，我們有2.331億美元的現金和現金等價物存放在一個有息貨幣市場賬户中。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。由於我們的現金等價物和短期投資的到期日較短，以及我們的投資的風險較低，立即將利率調整100個基點不會對我們的現金等價物和短期投資的公平市場價值產生實質性影響。為了將未來的風險降至最低，我們打算維持我們對機構市場基金的現金等價物和短期投資組合，這些基金包括美國財政部和美國財政部支持的回購協議，以及國庫券和高質量的短期公司債券。

項目4.控制和程序

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)提交或提交的報告中需要披露的信息(1)在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。

截至2021年3月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理當局在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的最近一個季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第二部分-其他資料

第1項法律訴訟

我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。

項目1A。風險因素

投資我們的證券涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本季度報告10-Q表中其他出現的信息，包括我們未經審計的簡明財務報表和與此相關的附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。此外，新冠肺炎疫情及其對奧維德業務和全球經濟的潛在影響可能會放大此類風險。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

從歷史上看，我們已經發生了重大的運營虧損，預計在可預見的未來將繼續遭受重大運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

從歷史上看，我們遭受了嚴重的運營虧損。由於根據武田許可和終止協議一次性預付1.96億美元，我們在截至2021年3月31日的三個月的淨收入為1.76億美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.182億美元。在可預見的未來，我們預計經營虧損會越來越大。自成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到候選藥物的研究、臨牀前和臨牀開發上，以及招聘員工和建設我們的基礎設施。我們可能需要幾年時間，如果有的話，才能有商業化的藥物。我們造成的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

此外，由於與醫藥產品和開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們決定或被FDA或歐洲藥品管理局(“EMA”)等其他監管機構要求在目前預期的基礎上進行研究或試驗，或者如果開發過程中出現任何延誤，或者我們當前和未來候選藥物的任何計劃或未來臨牀前研究或臨牀試驗的完成過程中出現任何延誤，我們的費用可能會增加，盈利能力可能會進一步延遲。即使我們完成了上述開發和管理過程，我們預計也會發生與推出我們當前和未來的候選藥物並將其商業化相關的鉅額成本。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

我們從未從藥品銷售中獲得任何收入。我們的經營歷史可能會讓我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

自2014年4月成立以來，我們的業務消耗了大量現金，主要是因為組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、收購資產和承擔我們候選藥物的開發。我們還沒有展示出獲得上市批准、製造商業規模藥物或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動的能力。因此，如果我們有更多開發候選藥物的經驗，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

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我們從藥品銷售中獲得收入並實現盈利的能力取決於我們單獨或與任何當前或未來的合作伙伴成功完成我們當前和未來候選藥物的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。我們預計未來幾年不會從藥品銷售中獲得收入，如果有的話。我們從藥品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們或任何當前或未來的合作伙伴在以下領域的成功，包括但不限於：

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們最終需要從一家專注於研發的公司轉型為一家有能力從事商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和延誤，在這樣的過渡中可能不會成功。

我們將需要額外的資金來資助我們的運營，這些資金可能無法以可接受的條件(如果有的話)獲得。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些藥物開發努力或其他行動。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們當前和未來的候選藥物，將候選藥物商業化，並尋求任何其他候選藥物的收購或許可，我們的費用將會增加。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會超出預期。此外，如果我們的候選藥物獲得上市批准，我們預計將產生與製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額費用。此外，我們預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。

截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為2.331億美元，累計赤字為1.182億美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將為我們目前的運營計劃提供至少12個月的資金，自本季度報告提交10-Q表格起計。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金，通過公共或私人股本或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或者這些方法的任何組合。

我們將需要更多的資金來繼續我們的臨牀前和臨牀活動，獲得監管部門的批准，並將我們目前或未來的候選藥物商業化。任何額外的籌資努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們目前和未來的候選藥物的能力產生不利影響。新冠肺炎大流行已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況。如果我們不能籌集足夠數量的額外資本，或者以我們可以接受的條件籌集額外資本，我們可能會被阻止進行開發和商業化努力，這將損害我們的業務、經營業績和前景。

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通過發行股權或債務證券籌集額外資本或收購或許可資產可能會對我們的股東造成稀釋，而通過借貸和許可安排籌集資金可能會限制我們的運營或要求我們放棄所有權。

在我們能夠從藥品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權和債務融資、戰略聯盟以及與任何合作相關的許可和開發協議來為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們發行額外股權證券的範圍內，我們的股東可能會經歷大量稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。此外，我們可能會發行股票或債務證券，作為獲得額外複合資產權利的對價。

債務和股權融資(如果可行)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、發行額外的股本、招致額外的債務、進行資本支出、宣佈股息或對我們獲取、出售或許可知識產權的能力施加限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生負面影響的運營限制。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選藥物的權利。

我們利用淨營業虧損(“NOL”)結轉和某些其他税務屬性抵銷未來應税收入的能力可能會受到限制。

我們的NOL結轉可能到期未使用，並且由於其有限的期限或美國税法的限制，無法用於抵消未來的所得税負擔。根據適用的美國税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度產生的聯邦NOL只能結轉20年。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的減税和就業法案或税法，在2017年12月31日之後的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度產生的此類聯邦NOL的利用是有限的。目前還不確定各州將如何迴應税法和CARE法案。

此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382節和第383節以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”，其使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個持有我們股票至少5%的股東或一組股東在三年滾動期間的最低持股百分比基礎上增加50個百分點(按價值計算)。我們過去可能經歷過所有權的變化，將來也可能會因為股票所有權的變化(其中一些不在我們的控制範圍之內)而經歷所有權的變化。因此，如果我們賺取應納税所得額淨額，我們使用變動前的NOL來抵銷此類應税所得的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用我們的NOL結轉和某些其他税收屬性的實質性部分，這可能會對現金流和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們候選藥物的開發和商業化相關的風險

我們未來的成功取決於我們當前和未來候選藥物的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們或我們的主要許可人無法獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選藥物商業化，我們的創收能力將受到不利影響。

我們沒有任何已獲得監管部門批准的藥物。我們的業務取決於我們是否有能力成功完成臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在獲得批准的情況下，及時成功地將我們當前和未來的候選藥物商業化。與我們當前和未來候選藥物的開發和商業化相關的活動受到FDA和美國其他監管機構以及美國境外類似監管機構的全面監管。如果不能獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，我們目前和未來的候選藥物將無法商業化和營銷。如果無法有效地開發我們當前和未來的候選藥物並將其商業化，無論是由於正在進行的新冠肺炎大流行的影響還是其他原因，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

此外，與我們當前和未來候選藥物的開發和商業化相關的活動受到FDA和美國其他監管機構以及美國境外類似監管機構的全面監管。如果不能獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，我們目前和未來的候選藥物將無法商業化和營銷。

即使我們獲得了FDA和類似的外國監管機構對我們當前和未來候選藥物的批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法獲得監管部門的批准或任何批准

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如果包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發該候選藥物或我們將來可能許可、開發或收購的任何其他候選藥物。在某些情況下，我們的第三方被許可人負責在許可覆蓋的國家獲得監管批准，我們依賴他們的努力才能獲得必要的批准，以便將我們的產品商業化。如果任何未來的被許可人未能履行其義務，開發並獲得許可產品的監管批准，我們可能無法在受影響的國家將我們的產品商業化，或者我們這樣做的能力可能會大大延遲。

此外，即使我們目前和未來的候選藥物獲得了監管部門的批准，我們仍然需要發展一個商業組織，建立一個在商業上可行的定價結構，並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠補償的批准。如果我們不能成功地將我們目前和未來的候選藥物商業化，我們可能就不能產生足夠的收入來繼續我們的業務。

由於臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們的候選藥物在計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中可能不會有有利的結果，或者可能得不到監管部門的批准。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保隨後的臨牀試驗會產生類似的結果，或者提供足夠的數據來證明候選藥物的有效性和安全性。通常，在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選藥物，隨後在後來的臨牀試驗中遭受了重大挫折。例如，我們的海王星試驗沒有達到其主要終點，儘管早些時候STAR的結果令人鼓舞，這是第一個評估OV101對Angelman綜合徵患者療效的臨牀試驗，OV101還沒有在治療脆性X綜合徵的臨牀試驗中進行評估。2021年4月，我們宣佈，我們將在Angelman綜合徵中停止OV101的開發，並且我們不打算啟動脆性X綜合徵中OV101的進一步臨牀研究。同樣，我們對OV935進行的1b/2a期成人研究顯示，OV935在減少癲癇發作頻率方面有療效的探索性信號，但我們可能無法在未來的試驗中證明對DIE患者的有效性，或德拉韋綜合徵、Lennox-Gastaut綜合徵、CDKL5缺乏症或重複15q(“Dup15q”)綜合徵的相關適應症，FDA尚未就OV935在這些適應症中的安全性和有效性做出任何確定。2021年3月，我們與武田簽訂了特許權使用費、許可和終止協議(“武田許可和終止協議”)，根據該協議，武田獲得了我們在soticlestat的50%全球份額的權利，以及我們根據其相關知識產權和全球權利獲得的獨家許可，以開發用於治療發育性和癲癇性腦病的研究藥物OV935並將其商業化。, 包括Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵。臨牀前研究的結果可能不能預測這些化合物在後期臨牀試驗中的效果。如果我們在候選藥物的臨牀試驗中沒有觀察到有利的結果，我們可能決定推遲或放棄該候選藥物的臨牀開發。任何此類延誤或放棄都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們不時宣佈或公佈的臨時臨牀試驗結果可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們會不時地發佈或報告我們臨牀試驗的初步或中期數據，例如我們在2019年9月宣佈的針對OV935的Endymion開放標籤延長試驗的初始數據，其中包括參加該延長試驗的前6名患者的數據，這些患者在治療期內顯示出良好的療效跡象，或者是2020年8月Elektra針對OV935的試驗的背線數據。來自我們和我們合作伙伴的臨牀試驗的初步或中期數據可能不能指示試驗的最終結果，並且可能會隨着患者登記的繼續和/或更多患者數據的出現而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步或最新結果仍需遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈或報告的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應仔細考慮初步或中期數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

我們的臨牀試驗可能會遇到重大延誤，或者我們可能無法證明安全性和有效性，令適用的監管機構滿意。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選藥物之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選藥物的預期適應症的安全性和有效性。臨牀試驗昂貴、耗時且結果不確定。此外，與新冠肺炎大流行相關的正在進行的試驗的延遲和中斷也可能增加此類試驗的持續時間和成本。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

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此外，我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。

由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員的能力可能有限，他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的接觸，這反過來可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。此外，由於聯邦或州政府、僱主和其他人針對持續的新冠肺炎大流行施加或建議的旅行、隔離或社會距離協議方面的限制，我們可能會遇到關鍵臨牀試驗活動的中斷，如臨牀試驗地點監測。由於新冠肺炎大流行，我們在實現正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。

此外，我們針對的某些疾病(如Angelman綜合徵和脆性X綜合徵)的臨牀終點尚未確定，因此我們可能不得不開發新的模式或修改現有終點來衡量療效，這可能會增加我們開始或完成臨牀試驗所需的時間。此外，我們認為，由於目前缺乏治療這些疾病的藥物，這一領域的研究人員可能缺乏在這一領域進行試驗的經驗，這可能會導致培訓研究人員和開放臨牀地點的時間和費用增加。

任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們從未來的藥品銷售以及監管和商業化里程碑中創造收入的能力。此外，如果我們對候選藥物進行生產或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以便將我們的修飾候選藥物與更早的版本連接起來。如果獲得批准，臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有候選藥物商業化獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將類似藥物推向市場，這可能會削弱我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選藥物相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：

如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延誤，我們的藥物開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或者是否會如期完成(如果有的話)。

此外，我們、FDA或機構審查委員會(“IRB”)可以隨時暫停我們的臨牀試驗，如果我們或我們的合作者似乎未能按照法規要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(GCP)規定)進行試驗，我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA發現我們的新藥(IND)申請或這些試驗的進行中存在缺陷。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成前終止臨牀試驗，我們候選藥物的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選藥物獲得收入的能力可能會延遲。

Angelman綜合徵沒有得到美國食品和藥物管理局(FDA)批准的治療方法，主要臨牀終點CGI-I-AS之前從未被用作關鍵臨牀試驗的唯一主要終點。

安傑曼綜合徵的特徵是各種體徵和症狀，如發育遲緩、智力殘疾、嚴重言語障礙、運動和平衡問題、癲癇、睡眠障礙和焦慮。為了從FDA獲得治療Angelman綜合徵的廣泛適應症，我們可能需要證明對Angelman綜合徵的幾個關鍵症狀的療效。如果我們不這樣做，我們的臨牀開發可能會延遲，和/或我們的標籤可能會受到限制。

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如果我們不能成功地發現、開發和商業化更多的候選藥物，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。

我們戰略的一個關鍵要素是開發一系列治療罕見神經疾病的候選藥物，並可能將其商業化。我們打算通過內部許可和與領先的生物製藥公司或學術機構合作來實現這一目標，以開發新的候選藥物。確定新的候選藥物需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選藥物。我們的商業發展方法，包括我們繪製與大腦孤兒疾病相關的生物路徑的努力，以及我們與製藥業之間的關係，可能不會產生可行的臨牀開發候選藥物。新冠肺炎疫情還可能影響我們親自進行盡職調查、談判和其他互動以發現新機會的能力。即使我們確定了最初顯示出希望的候選藥物，我們也可能無法獲得許可或獲得這些資產，也可能因為許多原因而無法成功開發和商業化這些候選藥物，包括以下原因：

我們的財政和管理資源有限，因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選藥物或後來被證明具有更大市場潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估某一候選藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選藥物放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留對該候選藥物的獨家開發和商業化權利會更有利。

如果我們不能成功地識別和開發更多的候選藥物，或者無法做到這一點，我們的關鍵增長戰略和業務將受到損害。

臨牀試驗非常昂貴、耗時且難以設計和實施。

我們的候選藥物將需要臨牀測試，然後我們才準備提交新藥申請(“NDA”)以獲得監管部門的批准。我們不能肯定地預測我們是否或何時可能為我們的任何候選藥物提交NDA以獲得監管部門的批准，或者任何這樣的NDA是否會得到FDA的批准。人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如，FDA可能不會同意我們建議的候選藥物未來臨牀試驗的終點，這可能會推遲我們臨牀試驗的開始。此外，基於對我們正在研究的疾病的生物學途徑的洞察力，我們可能無法成功地開發和驗證與疾病相關的臨牀終點。臨牀試驗過程也很耗時。我們估計，成功完成我們候選藥物的臨牀試驗至少需要幾年時間，如果不是更長的話。此外，失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。

確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗對我們的成功至關重要。安傑曼綜合徵、脆性X綜合徵和DIE，如Dravet綜合徵、Lennox-Gastaut綜合徵、Dup15q綜合徵和CDKL5缺乏症的患者數量很少，而且沒有得到準確的確定。如果這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而延遲或阻礙我們候選藥物的開發和批准。即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。患者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據、同一適應症的競爭療法和正在進行的競爭療法的臨牀試驗的數量和性質、患者與臨牀地點的距離以及試驗的資格標準，任何此類登記問題都可能導致我們候選藥物的開發和批准受到延誤或阻礙。由於我們專注於解決罕見的神經疾病，可供我們及時、經濟高效地完成臨牀試驗的患者數量有限。此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。此外，我們可能在候選藥物的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們很難或不可能在同一候選藥物的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之, 這可能會對我們開發候選藥物的能力產生有害影響，或者可能使進一步的開發變得不可能。例如，新冠肺炎等公共衞生流行病的影響可能會推遲或阻止患者根據協議和所需的時間表進行登記或接受治療，這可能會推遲我們的臨牀試驗，或者根本阻止我們或我們的合作伙伴完成臨牀試驗，並損害我們獲得此類候選產品批准的能力。此外，我們可能會依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們未來臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們強制他們實際表現的能力將是有限的。

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我們的候選藥物可能會導致不良的副作用，或具有其他可能延遲或阻礙其監管批准、限制商業潛力或在任何潛在的上市批准後導致重大負面後果的特性。

在進行臨牀試驗期間，患者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常情況下，無法確定是否被研究的候選藥物引起了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，或者要求額外的測試來確認這些決定，如果它們發生了。此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀項目中測試我們的候選藥物時，或者當這些候選藥物的使用變得更加廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)時，受試者將報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在大規模的第三階段試驗中對研究藥物進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的藥物後，才能檢測到副作用。舉例來説，在H.Lundbeck A/S(下稱“Lundbeck”)進行的其中一項試驗中，有報道指濫用藥物者產生幻覺的劑量分別為30毫克及45毫克，較有效治療失眠的10毫克及15毫克劑量為高。此外，在倫德貝克第三階段試驗中使用OV101治療的一些患者出現頭痛、噁心和頭暈。在STARS研究中，OV101治療組比安慰劑組最常見的副作用包括髮熱、皮疹、癲癇、遺尿、肌陣攣癲癇、中耳炎和病毒感染。在1b/2a期OV935試驗中，與安慰劑組相比，OV935治療組更頻繁發生的不良事件有構音障礙、失眠、嗜睡、癲癇叢生, 和上呼吸道感染。如果更多的臨牀經驗表明我們的任何候選藥物有不良事件或導致嚴重或危及生命的不良事件，該候選藥物的開發可能會失敗或延遲，或者，如果該候選藥物已獲得監管部門的批准，這種批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止我們候選藥物的任何臨牀試驗，我們候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們通過銷售獲得收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，FDA可以要求我們在標籤中加入黑盒警告或採用REMS，以確保益處大於風險，其中可能包括概述藥物分發給患者的風險的藥物指南，以及向醫療從業者發佈的溝通計劃。此外，如果我們或其他人後來發現我們的候選藥物引起的不良副作用，可能會產生幾個潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或維持市場對我們的候選藥物的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。

如果我們的候選藥物的市場機會比我們想象的要小，即使假設候選藥物獲得批准，我們的業務也可能會受到影響。由於我們候選藥物市場上的患者人數可能很少，我們必須能夠成功識別患者，並獲得相當大的市場份額，才能實現盈利和增長。

我們把研究和藥物開發的重點放在罕見神經疾病的治療上。考慮到患有我們目標疾病的患者為數不多，我們合格的患者人數和價格估計可能與我們候選藥物的實際市場有很大不同。我們對患有這些疾病的人數的預測，以及有可能從候選藥物治療中受益的這些疾病患者的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。同樣，我們每個候選藥物的潛在可尋址患者人數可能是有限的，或者可能無法接受我們候選藥物的治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的運營結果和我們的業務產生不利影響。“

我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地開發或商業化藥物。

新藥的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選藥物面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選藥物也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或者正在開發候選藥物，用於治療我們正在尋求的適應症。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。

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更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資源和機構經驗更大。特別是，這些公司在確保報銷、政府合同、與關鍵意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維護市場產品的監管批准和分銷關係以及營銷批准的藥品方面擁有更多的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。

由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管機構對他們的藥物的批准，這可能會限制我們開發或商業化我們的候選藥物的能力。我們的競爭對手可能還會開發出比我們更安全、更有效、更被廣泛接受和更便宜的療法，而且在製造和營銷他們的藥物方面也可能比我們更成功。這些明顯的優勢可能會使我們的候選藥物過時或失去競爭力，然後我們才能收回這些候選藥物的開發和商業化費用。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員，建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

即使我們目前或未來的候選藥物獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場接受，這是商業成功所必需的。

即使我們目前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受。如果他們沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生大量的藥品收入，也可能不會盈利。如果我們目前或將來的候選藥物獲準用於商業銷售，市場的接受程度將取決於多個因素，包括但不限於：

我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選藥物的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們候選藥物的複雜性和獨特性，這樣的努力可能需要比通常需要的更多的資源。因為我們預計，如果獲得批准，我們候選藥物的銷售將在可預見的未來產生幾乎所有的藥物收入，如果我們的藥物未能獲得市場接受，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

如果我們不能建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，以營銷和銷售我們目前或任何未來的候選藥物，我們可能無法從藥物銷售中獲得任何收入。

為了成功地將我們的開發計劃可能產生的任何候選藥物商業化，我們需要建立我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與其他人合作。建立和發展我們自己的商業團隊或建立一支合同銷售隊伍來營銷我們可能開發的任何候選藥物都將是昂貴和耗時的，而且可能會延誤任何藥物的推出。此外，我們不能確定我們是否能夠成功地發展這一能力。我們可能會尋求與其他實體進行更多合作，以利用他們已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠條款簽訂此類協議(如果有的話)。如果任何當前或未來的合作者沒有投入足夠的資源將我們的候選藥物商業化，或者我們無法自行開發必要的能力，我們將無法產生足夠的收入來維持我們的業務。我們與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛、經驗豐富和資金雄厚的營銷和銷售業務，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。我們在尋找第三方來協助我們當前和未來候選藥物的銷售和營銷工作時也面臨着競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

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即使我們獲得並維持FDA對我們當前或未來候選藥物的批准，我們也可能永遠不會獲得美國以外地區對我們當前或未來候選藥物的批准，這將限制我們的市場機會，並可能損害我們的業務。

美國FDA批准一種候選藥物並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准該候選藥物，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA批准該候選藥物。我們目前和未來的候選藥物在美國以外的銷售將受到有關臨牀試驗和上市審批的外國監管要求的約束。即使FDA批准候選藥物上市，外國的可比監管機構也必須批准候選藥物在這些國家的製造和營銷。審批程序在不同的司法管轄區有所不同，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，而且比美國的要求和行政審查期限更繁瑣，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選藥物必須獲得報銷批准，才能在該國獲準銷售。在某些情況下，我們打算對任何候選藥物收取的價格，如果獲得批准，也需要批准。根據歐洲藥品管理局的意見，獲得歐盟委員會對我們目前和未來在歐盟的候選藥物的批准，如果我們選擇在那裏提交上市授權申請，將是一個漫長而昂貴的過程。即使候選藥物獲得批准，FDA或歐盟委員會(視情況而定)可能會限制該藥物可能上市的適應症，要求在藥物標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴而耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管機構的要求可能會導致重大延誤。, 這給我們帶來了困難和成本，可能會推遲或阻止我們目前和未來的候選藥物在某些國家的推出。在某些情況下，我們依賴第三方來獲得此類外國監管批准，而此類第三方的任何延遲或未能履行都可能延遲或阻礙我們的產品在受影響國家商業化的能力。由於持續的新冠肺炎疫情，我們與監管機構互動的時間可能會受到延誤，原因包括政府僱員曠工、無法進行與監管批准相關的計劃實物檢查、或監管機構將注意力轉移到其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動的批准上，這可能會推遲預期的批准決定，或者推遲或限制我們提交計劃的監管提交文件或獲得新產品批准的能力。

此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，我們候選藥物的監管批准可能會被撤回。如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮當前和未來候選藥物的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。

如果我們尋求批准將我們目前或未來的候選藥物在美國以外的地方商業化，特別是在歐盟和以色列，與國際業務相關的各種風險可能會損害我們的業務。

如果我們尋求批准我們目前或未來在美國以外的候選藥物，我們預計我們在商業化過程中將面臨額外的風險，包括：