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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格310-Q
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2021年3月31日的季度
或
☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內,中國從中國到日本,從中國到日本的過渡期,都是從中國過渡到中國,從中國到日本的過渡期。
委員會檔案號:第0001-38535號
Aptinyx技術公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 | | 47-4626057 |
(述明或其他司法管轄權公司或組織) | | (税務局僱主識別號碼) |
戴維斯街909號,套房:600
伊利諾伊州埃文斯頓,郵編:60201
(847) 871-0377
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.01美元 | APTX | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。是,不是,不是☐。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。**是*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 | ☐ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
非加速文件服務器 | | 規模較小的新聞報道公司 | ||
| | | 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是**☐*
截至2021年5月10日,註冊人有68,173,736股普通股,每股面值0.01美元,已發行。
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| | 頁面 |
第一部分: | 財務信息 | 5 |
第一項。 | 簡明財務報表(未經審計) | 5 |
| 資產負債表 | 5 |
| 運營報表 | 6 |
| 現金流量表 | 7 |
| 股東權益表 | 8 |
| 財務報表附註 | 9 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 18 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
項目4. | 管制和程序 | 25 |
第二部分。 | 其他信息 | 27 |
第一項。 | 法律程序 | 27 |
第1A項 | 風險因素 | 27 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 27 |
第三項。 | 高級證券違約 | 27 |
項目4. | 礦場安全資料披露 | 27 |
第五項。 | 其他資料 | 27 |
第6項 | 陳列品 | 27 |
簽名 | 29 |
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關於前瞻性陳述的特別説明
本Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述,這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素,可能會導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。本季度報告(Form 10-Q)中包含的除有關歷史事實的陳述外,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述,均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會”等類似表述旨在識別前瞻性表述,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。
這些前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述:
● | NYX-2925、NYX-783、NYX-458和我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果,包括有關研究或試驗和相關準備工作的開始、重新開始和完成的時間以及相關成本、研究結果將在多長時間內可用、我們的研發計劃以及我們證明我們的候選產品的安全性和有效性令相關監管機構滿意的能力的陳述; |
● | 當前新冠肺炎疫情對我們持續運營、臨牀發展計劃的影響,包括研究或試驗的啟動、重新開始和完成的時間、財務預測和預期,以及與我們的業務和運營相關的其他事項; |
● | 與我們的候選產品相關的副作用或其他特性的存在或不存在,這些副作用或其他特性可能會延遲或阻礙其監管審批,限制其商業潛力,或在任何潛在的上市審批之後導致重大負面後果; |
● | 我們確定的研究優先事項在推進我們的技術方面的潛力; |
● | 我們能夠建立或維持未來的合作或戰略關係或獲得與這些關係相關的額外資金的潛在好處; |
● | 我們有能力獲得並保持對我們的候選產品NYX-2925、NYX-783、NYX-458和任何其他未來候選產品的監管批准,以及有關已批准候選產品標籤的任何聲明,包括其中的任何限制、限制和/或警告; |
● | 我們的知識產權立場,包括我們能夠為涵蓋NYX-2925、NYX-783、NYX-458的知識產權建立和維護的保護範圍,以及我們可能開發的任何其他候選產品,以及關於我們是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的任何聲明; |
● | 如果獲得批准,我們有能力和潛力成功地生產我們的候選產品,用於臨牀研究和商業用途; |
● | 我們根據他人的知識產權將我們的產品商業化的能力; |
● | 我們有能力為我們的運營獲得資金,包括完成我們候選產品的進一步開發和商業化所需的資金; |
● | 我們計劃研究、開發和商業化我們的候選產品; |
● | 我們有能力吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者; |
● | 我們候選產品的市場規模和增長潛力,以及我們為這些市場提供服務的能力; |
● | NYX-2925、NYX-783、NYX-458以及我們可能開發的任何未來候選產品(如果獲得批准)的市場接受度和臨牀實用程度; |
● | NYX-2925、NYX-783、NYX-458以及我們可能開發的任何未來候選產品(如果獲得批准)的定價和報銷; |
● | 美國和其他國家的監管動態; |
● | 我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力; |
● | 已有或可能獲得的競爭性療法的成功; |
● | 我們有能力留住我們的主要專業人員繼續服務,並發現、聘用和留住更多合格的專業人員; |
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● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性; |
● | 我們的財務業績; |
● | 我們的預期與現金儲備的使用有關; |
● | 法律法規的影響,包括但不限於最近頒佈的税改立法; |
● | 我們對根據“快速啟動我們的商業創業法案”成為一家“新興成長型公司”的時間的期望; |
● | 我們對首次公開募股和後續公開募股所得資金的使用;以及 |
● | 其他風險和不確定性,包括在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告或年度報告中“風險因素”項下列出的風險和不確定性。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望,您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本Form 10-Q季度報告和我們於2021年3月24日提交給美國證券交易委員會(SEC)的年度報告中的警示性聲明中包含了重要因素,特別是在“風險因素”部分,這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
您應閲讀本季度報告(Form 10-Q)以及我們在此引用的文件,這些文件已作為附件完整歸檔或併入本文中,並應瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。
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第一部分-財務信息
第二項1.簡明財務報表。
Aptinyx技術公司
濃縮資產負債表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
|
| 2010年3月31日 |
| 2011年12月31日 | ||
| | 2021 | | 2020 | ||
資產 | |
|
|
| |
|
流動資產: | |
|
|
| |
|
現金和現金等價物 | | $ | 146,810 | | $ | 141,028 |
受限現金 | | | 179 | | | 179 |
應收賬款 | | | — |
|
| 257 |
預付費用和其他流動資產 | | | 5,421 |
|
| 8,140 |
流動資產總額 | | | 152,410 |
|
| 149,604 |
其他資產 | | | 92 | | | 92 |
財產和設備,淨額 | | | 388 |
|
| 910 |
總資產 | | $ | 152,890 | | $ | 150,606 |
負債和股東權益 | | |
|
|
|
|
流動負債: | | |
|
|
|
|
應付帳款 | | $ | 1,674 | | $ | 1,209 |
應計費用和其他流動負債 | | | 2,204 |
|
| 3,374 |
流動負債總額 | | | 3,878 |
|
| 4,583 |
其他長期負債 | | | 71 |
|
| 114 |
總負債 | | $ | 3,949 |
| $ | 4,697 |
承付款和或有事項(見附註10) | | |
|
|
|
|
股東權益: | | |
|
|
|
|
優先股,面值0.01美元,授權10,000股,截至2021年3月31日和2020年12月31日沒有發行和發行股票 | | | — | |
| — |
普通股,面值0.01美元,截至2021年3月31日和2020年12月31日授權發行的15萬股,截至2021年3月31日和2020年12月31日已發行和發行的66,930股和63,257股 | | | 669 |
|
| 633 |
額外實收資本 | | | 375,499 |
|
| 358,277 |
累計赤字 | | | (227,227) |
|
| (213,001) |
股東權益總額 | | $ | 148,941 |
| $ | 145,909 |
總負債和股東權益 | | $ | 152,890 | | $ | 150,606 |
見這些未經審計的簡明財務報表的附註。
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Aptinyx技術公司
簡明操作報表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
| | 截至3月31日的三個月: |
| ||||
|
| 2021 |
| 2020 |
| ||
收入: | | | | | | | |
協作收入 |
| $ | 1,000 | | $ | 818 | |
運營費用: | | | |
|
|
| |
研發 | | | 10,314 |
|
| 11,055 | |
一般和行政 | | | 4,976 |
|
| 4,899 | |
總運營費用 | | | 15,290 |
|
| 15,954 | |
運營虧損 | | | (14,290) |
|
| (15,136) | |
其他收入 | | | 64 |
|
| 426 | |
淨虧損和綜合虧損 |
| $ | (14,226) | | $ | (14,710) | |
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
| $ | (0.22) | | $ | (0.34) | |
加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的平均數 | |
| 66,043 |
|
| 43,835 | |
見這些未經審計的簡明財務報表的附註。
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Aptinyx技術公司
現金流量表簡明表
(未經審計)
(單位:千)
| | 截至三個月 | ||||
| | 2010年3月31日 | ||||
|
| 2021 |
| 2020 | ||
經營活動的現金流: |
| |
|
| |
|
淨損失 |
| $ | (14,226) | | $ | (14,710) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | | | |
| |
|
折舊及攤銷費用 | | | 412 |
| | 108 |
基於股票的薪酬費用 | | | 2,655 |
| | 2,331 |
營業資產和負債變動情況: | | | |
| | |
預付費用和其他資產 | | | 2,703 |
| | 1,470 |
應收賬款 | | | 257 |
| | (375) |
應付帳款 | | | 405 |
| | 134 |
應計費用和其他負債 | | | (1,190) |
| | (511) |
用於經營活動的現金淨額 | | | (8,984) |
| | (11,553) |
投資活動的現金流: | | |
|
| |
|
購置物業和設備 | | | — |
| | (11) |
出售財產和設備所得收益 | | | 90 | | | — |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | | | 90 |
| | (11) |
融資活動的現金流: | | |
|
| |
|
行使股票期權所得收益 | | | 72 | | | 244 |
回購股份以代扣税款 | | | (7) | | | — |
公開發行收益,扣除承銷商折扣後的淨額 | | | — |
| | 33,672 |
從市場發行中獲得的收益,扣除銷售佣金 | | | 14,615 | | | — |
支付要約費用 | | | (4) |
| | (181) |
融資活動提供的現金淨額 | | | 14,676 |
| | 33,735 |
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 | | | 5,782 |
| | 22,171 |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | | | 141,299 |
| | 99,194 |
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
| $ | 147,081 | | $ | 121,365 |
補充披露非現金投資和融資活動: | | |
|
| |
|
尚未支付的延期發行成本 | | $ | 60 | | $ | 148 |
應付賬款中的財產和設備 |
| $ | — | | $ | 25 |
見這些未經審計的簡明財務報表的附註。
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Aptinyx Inc.
股東權益簡明報表
(未經審計)
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 其他內容 | | | | | 總計 | ||
| | 普通股 | | 實繳 | | 累計 | | 股東的 | ||||||
| | 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 股權 | ||||
2019年12月31日的餘額 | | 33,739 | | $ | 337 | | $ | 263,922 | | $ | (162,948) | | $ | 101,311 |
在歸屬限制性股票時發行普通股 | | 11 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
基於股票的薪酬 | | — | |
| — | |
| 2,331 | |
| — | |
| 2,331 |
公開發行普通股,扣除承銷商折價和其他發行成本1,733美元 | | 11,692 | | | 117 | | | 33,225 | | | — | | | 33,342 |
行使股票期權時發行普通股 | | 104 | | | 1 | | | 243 | | | — | | | 244 |
淨損失 | | — | |
| — | |
| — | |
| (14,710) | |
| (14,710) |
2020年3月31日的餘額 | | 45,546 | | $ | 455 | | $ | 299,721 | | $ | (177,658) | | $ | 122,518 |
| | | | | | | | | | | | | | |
2020年12月31日的餘額 |
| 63,257 | | $ | 633 | | $ | 358,277 | | $ | (213,001) | | $ | 145,909 |
在歸屬限制性股票時發行普通股 |
| 5 | | | — | | | — | | | | | | — |
回購股份以代扣税款 | | (2) | | | — | | | (7) | | | — | | | (7) |
基於股票的薪酬 |
| — | | | — | | | 2,655 | | | — | | | 2,655 |
在市場發行時發行普通股,扣除銷售佣金和其他發行成本529美元 | | 3,630 | | | 36 | | | 14,502 | | | — | | | 14,538 |
行使股票期權時發行普通股 | | 40 | | | — | | | 72 | | | — | | | 72 |
淨損失 |
| — | | | — | | | — | | | (14,226) | | | (14,226) |
2021年3月31日的餘額 |
| 66,930 | | $ | 669 | | $ | 375,499 | | $ | (227,227) | | $ | 148,941 |
| | | | | | | | | | | | | | |
見未經審計的簡明財務報表附註。
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目錄
Aptinyx技術公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
1、聯合國糧食計劃署、聯合國糧食計劃署、聯合國糧食及農業組織。
業務説明
Aptinyx公司(以下簡稱“公司”或“Aptinyx”)於2015年6月24日在特拉華州註冊成立,總部仍設在伊利諾伊州埃文斯頓。
Aptinyx是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現、開發和商業化用於治療大腦和神經系統疾病的新型專利合成小分子。Aptinyx有一個發現專利化合物的平臺,這些化合物通過一種新的機制發揮作用:調節N-甲基-D-天冬氨酸受體(“NMDAR”),這對正常和有效的大腦和神經系統功能至關重要。這一機制適用於許多大腦和神經系統疾病。
流動性和資本資源
於2019年7月1日,本公司與美國考恩股份有限公司(“考恩”)訂立一項公開銷售協議,根據該協議,本公司可根據一項“在市場上”發售計劃(“自動櫃員機發售”)發售及出售其普通股股份,總髮行價最高可達5,000萬美元。《自動櫃員機銷售協議》規定,考恩公司將有權獲得相當於根據自動櫃員機發售的所有股票每股總銷售價格的3.0%的銷售佣金。到目前為止,該公司已以加權平均價每股3.99美元出售了總計約5,120,940股股票,扣除銷售佣金和其他發售費用後的淨收益為2,040萬美元,其中包括截至2021年3月31日的三個月中的3,629,458股,淨收益為1,450萬美元。
2020年1月14日,根據S-3表格的有效註冊聲明,該公司完成了普通股的後續公開發行。該公司總共出售了11,691,666股普通股,其中包括全面行使承銷商購買額外股票的選擇權,公開發行價為每股3.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後,此次發售的淨收益約為3330萬美元。
2020年10月26日,根據S-3表格的有效註冊聲明,該公司完成了普通股的後續公開發行。該公司總共出售了1610萬股普通股,其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權,公開發行價為每股3.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用後,此次發行的淨收益約為4510萬美元。
截至2021年3月31日,公司擁有146.8美元的現金和現金等價物,公司相信這些現金和現金等價物將足以為其計劃的運營提供資金,從這些簡明財務報表發佈之日起至少12個月。
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
本文所包括的公司簡明財務報表是根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制的。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露,在該等規則和法規允許的情況下,已在本報告中被濃縮或省略。隨附的簡明財務報表反映了由正常的經常性調整組成的所有調整,這些調整對於公平列報所列中期的財務狀況、經營業績和現金流量是必要的。中期業績不一定代表全年業績。因此,這些
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目錄
簡明財務報表應與公司於2021年3月24日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)中包含的財務報表一併閲讀。
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈,並由公司自指定生效日期起採用。除非另有討論,否則最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對公司採用後的財務報表產生實質性影響。根據經修訂的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”),本公司符合新興成長型公司的定義,並已選擇延長遵守新會計準則或修訂會計準則的過渡期,這將推遲採用這些會計準則,直至其適用於私營公司。
預算的使用
簡明財務報表是按照公認會計準則編制的。這一過程要求管理層作出估計和假設,以影響截至財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
風險和不確定性
該公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於以下不確定性:新冠肺炎對未來臨牀研究結果的影響、公司正在進行的臨牀研究的範圍、時間、進度和費用,以及任何額外的臨牀前研究、臨牀研究和其他研發活動、臨牀研究的入院率或設計、公司候選產品的生產、重大的和不斷變化的政府法規,以及任何監管批准的時間和接收。
2019年12月首次發現一種新型冠狀病毒新冠肺炎株,隨後於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為全球大流行。作為疫情爆發的結果,許多公司的運營和服務市場都經歷了中斷。2020年3月27日,該公司暫停了正在進行的某些第二階段臨牀研究的患者登記,包括關於疼痛性糖尿病周圍神經病變和纖維肌痛的NYX-2925研究,以及關於帕金森氏病認知障礙和路易體痴呆的NYX-483研究。該公司於2020年9月開始重新參加NYX-2925關於纖維肌痛的研究,並於2021年1月開始重新參加關於疼痛性糖尿病周圍神經病變的NYX-483研究,並於2021年3月開始重新參加關於帕金森氏病認知障礙和路易體痴呆症的NYX-483研究。該公司已經啟動了一些臨時預防措施,並可能採取額外的臨時預防措施,旨在幫助確保員工的福祉,並將業務中斷降至最低。公司考慮了新冠肺炎對使用的假設和估計的影響,並確定截至2021年3月31日的三個月,公司的經營業績和財務狀況沒有實質性的不利影響。新冠肺炎未來對公司運營的全面影響尚不確定。一場曠日持久的疫情可能會對公司的財務業績和業務運營產生重大不利影響,包括資金的可用性、公司完成某些臨牀研究的時機和能力,以及推進其目標發展所需的其他努力。
重大會計政策
公司的重要會計政策在年報附註3“重要會計政策摘要”中進行了描述。在截至2021年3月31日的三個月內,重大會計政策沒有重大變化。
最近發佈的會計聲明
2016年2月,FASB發佈了ASU第2016-02號,租契(“ASU 2016-02”),經修訂後,要求承租人在資產負債表上確認經營租賃的資產和負債,並改變了許多關鍵定義,包括
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目錄
租約的定義。新標準包括期限不超過12個月的租賃的短期租賃例外,作為其中的一部分,承租人可以做出會計政策選擇,不確認租賃資產和租賃負債。承租人將繼續使用與先前指引基本相似的分類標準區分融資租賃(以前稱為資本租賃)和經營性租賃。新標準將在2021年12月15日之後的年度報告期和2022年12月15日之後的會計年度內的中期內對公司生效,並允許提前採用。由於確認使用權資產和租賃負債,本公司預計採用本準則將對其資產負債表產生影響;然而,本公司目前正在評估採用ASU 2016-02可能對其簡明財務報表產生的影響。
3.提供補充財務信息的服務、服務、服務以及補充財務信息。
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物包括現金,如果適用,購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。下表提供了資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬,這些現金的總和與簡明現金流量表中顯示的相同金額的總和(以千計)。
| | 自.起 | | 截至 | | ||
| | 2010年3月31日 | | 2011年12月31日 | | ||
|
| 2021 |
| 2020 |
| ||
現金和現金等價物 | | $ | 146,810 | | $ | 141,028 | |
短期和長期限制性現金 | |
| 271 | |
| 271 | |
現金流量表中顯示的現金總額、現金等價物和限制性現金 | | $ | 147,081 | | $ | 141,299 | |
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
| | 自.起 | | 自.起 | | ||
| | 2010年3月31日 | | 2011年12月31日 | | ||
|
| 2021 |
| 2020 |
| ||
預付費臨牀 |
| $ | 2,216 | | $ | 6,052 |
|
預付保險 | | | 636 | | | 1,177 | |
預付製造成本 | | | 2,240 | | | 613 | |
其他預付費用和流動資產 |
|
| 329 | |
| 298 |
|
預付費用和其他流動資產總額 |
| $ | 5,421 | | $ | 8,140 |
|
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計):
| | 截至 | | 截至 | | ||
| | 2010年3月31日 | | 2011年12月31日 | | ||
|
| 2021 |
| 2020 |
| ||
員工相關費用 | | $ | 631 | | $ | 2,039 | |
開發成本和贊助研究 | |
| 584 | |
| 897 | |
臨牀試驗 | |
| 601 | |
| 195 | |
其他 | |
| 388 | |
| 243 | |
應計費用和其他流動負債總額 | | $ | 2,204 | | $ | 3,374 | |
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目錄
4、簽署與艾爾建的合作協議。
2015年7月24日,公司與Allergan plc(“Allergan”)的子公司Naurex Inc.簽訂了研究合作協議(“RCA”),Naurex Inc.於2020年5月成為AbbVie Inc.的全資子公司。RCA專注於研究和發現調節NMDAR的小分子。該合作由一個聯合指導委員會(“JSC”)監督,該委員會由來自公司和艾爾建的同等數量的代表組成。根據協議條款,RCA將在(I)RCA生效日期預定週年紀念日後180天和(Ii)Allergan行使三項選擇權中的最後一項從兩種情況下的合格化合物庫中獲取分子的日期(第(I)和(Ii)條)終止,但如果公司需要向Allergan轉讓與Allergan許可的化合物相關的信息和技術,可能會延長RCA的期限。根據RCA共同資助的研究活動和期權行權期,包括Allergan向本公司支付的關聯款項,分別於2020年8月和2021年2月根據協議完成合同。根據協議條款,Allergan將為Allergan行使的每個期權向公司支付100萬美元。2021年2月23日,艾爾建公司行使其選擇權,獲得了在預定義的適應症範圍內開發和商業化AGN-281705的獨家權利。在截至2021年3月31日的三個月裏,公司在運營報表中確認了協作收入中的100萬美元不可退還的里程碑付款,因為沒有與可選化合物相關的剩餘業績義務。
該公司得出結論認為,Allergan符合客户的定義,因此得出結論認為,RCA代表與客户簽訂的合同,屬於ASC 606的範圍。
履行義務
本公司在RCA中確定了以下承諾的商品或服務:
● | 研究許可證-在研究期限內,公司提供對公司所有NMDAR技術的獨家許可證的訪問,僅用於進行研究和開發活動(“研究許可證”)。從歷史上看,該公司的許可證在獨立的基礎上對客户沒有價值,因為研究化合物處於早期發現階段,需要公司的專業知識才能進一步開發。因此,研究許可證不被認為是不同的。 |
● | 研發服務-該公司提供代表Allergan或與Allergan一起執行的研發服務(“研發服務”)。正如上面在研究許可證中所討論的那樣,如果沒有專門的研究和開發服務,該公司的許可證在歷史上是沒有價值的。由於該公司通常只為內部產生的小分子提供研發服務,這些小分子調節需要許可證才能由第三方使用的NMDAR,因此研發服務不被認為是不同的。 |
● | 聯合指導委員會-公司積極參與聯合指導委員會,使公司及其合作伙伴能夠指導聯合發現計劃的進展和優先順序。由於沒有使用研究許可和相關的研究和開發服務,JSC不會發生,也不會使客户受益,而且鑑於公司對研究許可和NMDAR技術的專有知識,這不被認為是有區別的。 |
該公司還評估了授予客户購買額外商品或服務的選擇權是否代表合同開始時的重大權利。在Allergan行使其中一項選擇權後,公司有義務將與該可選化合物有關的所有知識產權控制權轉讓給Allergan,此後,公司將不再在該可選化合物中擁有任何權益,或繼續參與該等可選化合物。該公司評估了客户的實質性權利選擇,即選擇是免費還是打折購買額外的商品或服務,並得出結論,這些選擇在合同開始時以獨立的銷售價格定價。因此,客户期權在安排開始時並不代表履約義務,因為它們取決於公司無法控制的期權行使情況。
本公司的結論是,隨着時間的推移,有一項單一的綜合履行義務(包括研究許可證、研發服務和參與JSC)得到了滿足,因為研究和
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目錄
執行開發服務。在行使選擇權之前,行使獲得AGN-241751或AGN-281705開發和商業化專有權的選擇權不被視為履行義務。
成交價
RCA既包括固定的考慮因素,也包括可變的考慮因素。固定付款,如每名全職員工的合同規定費用(“FTE”),包括在合同開始時的交易價格中,而可變對價,如研發服務的報銷,則在合同開始時估計,然後評估是否有限制,之後按季度進行評估。研發服務針對實際發票進行了更新。沒有與獲得合同相關的資本化成本。
該公司使用輸入法來衡量比例業績,並計算相應的收入金額進行確認。該公司使用固定FTE努力和可變自付成本作為相對於年度預算研究計劃發生的實際成本,以衡量履行績效義務的進展情況。收入確認的輸入法要求管理層對成本進行估算,以完成公司的業績義務。在進行此類估算時,需要做出重大判斷來評估與成本估算相關的假設。為完成公司的履約義務而對估計成本進行修訂的累積影響將記錄在確定變化和合理估計金額的期間。該公司預計不會有重大變化,因為研究計劃每年都會進行審查和調整,並得到JSC的批准。合同中沒有重要的融資部分。
公司已經確定期權費用代表獨立的銷售價格,並得出結論,由於Allergan是否行使期權的重大不確定性,它將在行使之日的某個時間點確認期權費用的收入。公司在某個時間點確認期權費用,因為基礎知識產權的控制權轉移到客户手中,客户能夠使用許可證並從中受益。一旦行使,公司沒有與任何可選化合物相關的進一步權利、利益或剩餘的履約義務。
在截至2021年和2020年3月31日的三個月內,根據RCA的條款,公司分別記錄了用於某些開發活動的支出1000萬美元和160萬美元,其中50%由Allergan報銷。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏,該公司分別收到了000萬美元和80萬美元的報銷。這種補償在簡明的運營報表中報告在合作收入中。截至2020年12月31日,該公司的所有應收賬款都與Allergan根據RCA欠下的金額有關。
5.公允價值計量:公允價值計量;公允價值計量
ASC 820,公允價值計量根據美國會計準則(“ASC 820”),為按公允價值計量的工具建立了公允價值層次結構,區分了基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。ASC 820將公允價值確定為交換價格或退出價格,代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債將收到的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎,ASC 820建立了一個三級公允價值層次結構,該層次區分了以下各項:
● | 一級投入是指相同資產或負債在活躍市場上的報價(未經調整); |
● | 第2級投入是指第1級內的報價以外的、可直接或間接觀察到的資產或負債的投入;以及 |
● | 第三級投入是不可觀察到的投入,反映了公司自己對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的假設。金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。 |
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在某種程度上,估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入,公允價值的確定需要更多的判斷。因此,本公司在確定公允價值時所作的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值層次中的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
由於這些項目的短期性質,公司資產負債表中報告的現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值是對其公允價值的合理估計。
截至2021年3月31日按公允價值計量的資產如下(單位:千):
| | | | | | | | | ||||
| | | | | | | | | | |||
| | | | | | | | | | |||
| | | | | | | | | | |||
| | 2010年3月31日 | | | | | | | ||||
|
| 2021 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | ||||
資產 | | | | | | | | | | | | |
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 | | $ | 144,347 | | $ | 144,347 | | $ | — | | $ | — |
包括在受限現金中的貨幣市場基金 | | | 179 | | | 179 | |
| — | |
| — |
包括在其他資產中的貨幣市場基金 | |
| 92 | |
| 92 | |
| — | |
| — |
| | $ | 144,618 | | $ | 144,618 | | $ | — | | $ | — |
截至2020年12月31日按公允價值計量的資產如下(單位:千):
| | | | | | | | | | |||
| | | | | | | | | | | ||
| | | | | | | | | | |||
| | | | | | | | | | |||
| | 2011年12月31日 | | | | | | | ||||
|
| 2020 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | ||||
資產 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 | | $ | 140,283 | | $ | 140,283 | | $ | — | | $ | — |
包括在受限現金中的貨幣市場基金 | | | 179 | | | 179 | |
| — | |
| — |
包括在其他資產中的貨幣市場基金 | | | 92 | |
| 92 | |
| — | |
| — |
| | $ | 140,554 | | $ | 140,554 | | $ | — | | $ | — |
6、北京、上海
財產和設備如下(以千為單位):
| | 截至 | | 截至 | | ||
| | 2010年3月31日 | | 2011年12月31日 | | ||
| | 2021 |
| 2020 |
| ||
計算機軟件和設備 | | $ | — |
| $ | 15 | |
辦公設備和傢俱 | |
| 152 | |
| 176 | |
實驗室設備 | |
| 541 | |
| 1,801 | |
租賃權的改進 | |
| 979 | |
| 1,062 | |
減去累計折舊 | |
| (1,284) | |
| (2,144) | |
財產和設備,淨額 | | $ | 388 | | $ | 910 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,折舊費用分別為40萬美元和10萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中,該公司出售了某些實驗室設備,這些設備在出售時已全部折舊。
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7、推出新股激勵計劃、新股激勵計劃、新股激勵計劃。
2018年6月5日,公司股東批准了2018年股票期權和激勵計劃(《2018年計劃》),該計劃於2018年6月20日生效。2018年計劃規定,在每個會計年度的第一天增加每年最多4%的公司截至上一財年最後一天的普通股流通股。2021年1月1日,2018年計劃新增普通股2530,267股。截至2021年3月31日,根據公司2018年計劃可供授予的股票數量為2,481,006股。
基於股票的薪酬費用
在附帶的與股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位有關的簡明運營報表中確認的截至2021年3月31日和2020年3月31日的非現金股票薪酬支出如下(以千計):
| | 截至三個月 | | ||||
| | 2010年3月31日 | | ||||
|
| 2021 |
| 2020 |
| ||
研發 | | $ | 737 | | $ | 456 | |
一般和行政 | |
| 1,918 | |
| 1,875 | |
基於股票的薪酬總費用 | | $ | 2,655 | | $ | 2,331 | |
股票期權
下表彙總了與股票期權相關的活動(單位為千,每股金額除外):
|
| |
| | |
| 加權的- |
| | |
| | | | 加權的- | | 平均值 | | | | |
| | | | 平均值 | | 剩餘 | | 集料 | ||
| | | | 鍛鍊 | | 合同 | | 內在性 | ||
選項 | | 股票 | | 價格 | | 術語 | | 價值 | ||
未完成,2020年12月31日 |
| 6,684 | | $ | 6.88 |
| 7.96 | | $ | 1,582 |
授與 |
| 2,342 | |
| 3.80 |
|
| |
|
|
練習 | | (40) | | | 1.79 | | | | | |
沒收和取消 |
| (47) | |
| 6.14 |
|
| |
|
|
傑出,2021年3月31日 | | 8,939 | | $ | 6.10 | | 8.34 | | $ | 374 |
已歸屬,預計將於2021年3月31日歸屬 | | 8,939 | | $ | 6.10 | | 8.34 | | $ | 374 |
可於2021年3月31日行使 |
| 3,881 | | $ | 7.06 |
| 7.24 | | $ | 374 |
在截至2021年和2020年3月31日的三個月內,公司分別授予了230萬和190萬份股票期權,這些期權在授予日的加權平均公允價值分別為每股2.98美元和2.04美元。期權的加權平均授予日公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。在截至2021年3月31日的三個月內授予的期權的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設與年報中描述的類似,只是確定預期波動率的方式不同。在截至2021年3月31日的三個月內授予的公司期權的預期波動率是基於生物技術行業內上市公司股票價值歷史波動率的加權平均值,其中包括公司股票自首次公開募股(IPO)以來的歷史波動性。截至2021年3月31日,與非既得股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額為1850萬美元,預計將在2.7年的加權平均期間確認。期權的有效期為10年,一般在連續受僱的情況下,授予期限為4年。
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受限 庫存單位
2020年6月和2019年5月,公司分別向員工發行了總計205,200股和1,183,400股限制性股票。2020年發行的限制性股票單位,自授予之日起10個月內授予。2019年發行的限制性股票單位自授予之日起兩年內歸屬。本公司可隨時加快限售股的歸屬。在授予之前,這些股票不會被計入流通股。
下表彙總了與限制性股票單位相關的活動(單位為千,每股金額除外):
|
| |
| 加權的- | |
| | | | 平均值 | |
| | | | 授予日期 | |
| | | | 公允價值 | |
| | 股票 | | 每股收益 | |
截至2020年12月31日未授權 |
| 1,091 | | $ | 3.63 |
已發佈 |
| — | | $ | — |
既得 |
| (5) | | | 3.63 |
沒收和取消 |
| (1) | |
| 3.63 |
截至2021年3月31日未授權 |
| 1,085 | | $ | 3.63 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,在附帶的簡明運營報表中確認的非現金限制性股票單位獎勵支出分別為60萬美元和40萬美元。截至2021年3月31日,與108.47萬個未歸屬限制性股票單位相關的未確認的基於股票的薪酬為20萬美元,這些薪酬將在0.1年的加權平均期間確認為費用。
8.第一季度每股淨虧損美元
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,普通股股東的每股基本和稀釋後淨虧損計算如下(單位:千,不包括每股數據):
| | 截至三個月 | | ||||
| | 2010年3月31日 | | ||||
|
| 2021 |
| 2020 |
| ||
分子: | | | | | | | |
普通股股東應佔淨虧損 | | $ | (14,226) | | $ | (14,710) | |
分母: | |
|
| |
|
| |
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | |
| 66,043 | |
| 43,835 | |
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 | | $ | (0.22) | | $ | (0.34) | |
以下截至2021年3月31日和2020年3月31日的已發行普通股等價物不包括在本報告所述時期普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算中,因為計入它們將是反稀釋的(以千計):
| | 自.起 | ||
| | 2010年3月31日 | ||
|
| 2021 |
| 2020 |
已發行和未償還的股票期權 |
| 8,939 |
| 6,419 |
未歸屬限制性股票 | | 1,085 | | 967 |
總計 |
| 10,024 |
| 7,386 |
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9、免税、免税、免收所得税
遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債税基之間的差額,採用預期差額將轉回的年度的現行税率釐定。如果根據現有證據的份量,部分或全部遞延税項資產很可能無法變現,則會提供估值免税額。本公司評估了影響其遞延税項資產變現的正面和負面證據,包括其淨營業虧損。根據其經營虧損的歷史,該公司認為,其遞延税項資產的好處更有可能無法實現。因此,本公司已為截至2021年3月31日和2020年12月31日的遞延税項資產提供全額估值津貼。
10、預算、預算、承諾和或有事項。
偶然事件
本公司可能會不時因正常業務行為而受到訴訟、調查和索賠的影響。?截至2021年3月31日,公司沒有重大懸而未決或受到威脅的訴訟。
彌償
在正常業務過程中,公司與其員工、許可人、供應商和服務提供商簽訂包含各種賠償的合同。此外,本公司對目前或過去應本公司要求以該等身分服務的董事及高級職員作出賠償。截至2021年3月31日,該公司在這些安排下的最大風險敞口尚不清楚。該公司預計不會確認與這些安排有關的任何重大損失。
租契
該公司就其設施和設備簽訂各種不可撤銷的經營租賃協議,以開展其經營活動。本公司在租賃期內按直線原則計入租金,並在本公司資產負債表中計入應計費用及其他流動負債及其他長期負債內的遞延租金。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,根據所有經營租賃協議,包括租賃激勵在內的總租金支出分別為20萬美元。
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目錄
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下討論應與本Form 10-Q季度報告中其他地方的簡明財務報表和附帶腳註以及我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告或2021年3月24日提交給美國證券交易委員會(SEC)的年度報告中包含的經審計財務報表和相關腳註一起閲讀。
本討論和分析中包含的一些信息或本季度報告(Form 10-Q)中的其他信息,包括與我們的業務計劃和戰略相關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關前瞻性陳述,請參閲“特別説明”。由於許多因素,包括我們年度報告中“風險因素”部分陳述的那些因素,我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。 我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於新的、專有的、合成的小分子的發現、開發和商業化,用於治療大腦和神經系統疾病。我們專注於靶向和調節N-甲基-D-天冬氨酸受體(NMDAR),這對大腦和神經系統的正常和有效功能至關重要。我們相信,利用我們化合物的差異化調節機制的治療優勢,將推動大腦和神經系統疾病治療的範式轉變。我們正在推進從我們的NMDAR調製器發現平臺(或稱發現平臺)衍生的不同候選產品的管道。下表彙總了截至本季度報告日期的我們開發計劃的當前狀態。
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NYX-2925正在臨牀開發中,用於治療慢性疼痛。NYX-2925正在兩種慢性疼痛情況下進行兩項2b期研究:一項評估對大約200名患有疼痛性糖尿病周圍神經病變(DPN)的患者的有效性和安全性,另一項評估對大約300名患有纖維肌痛的患者的有效性和安全性。NYX-783正在臨牀開發中,用於治療創傷後應激障礙(PTSD)。基於我們最近完成的NYX-783在PTSD患者中的第二階段探索性研究的結果,以及在與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行的C型會議之後,我們計劃將NYX-783推進到2b階段的研究。NYX-458正處於第二階段臨牀開發階段,用於治療與帕金森氏病和路易體痴呆相關的認知障礙。由於新冠肺炎疫情帶來的挑戰,我們最近重新啟動了一項第二階段探索性研究,該研究於2020年3月暫停。
我們預計不會從產品銷售中獲得收入,除非我們成功完成臨牀開發,並獲得候選產品的監管批准(我們預計這將需要數年時間,結果尚不確定),或者與第三方達成合作協議,這在很大程度上超出了我們的控制範圍,可能永遠不會發生。為了為我們當前和未來的運營計劃提供資金,我們需要額外的資金,我們可以通過一個或多個股權發行、債務融資或其他第三方資金(包括潛在的戰略聯盟和許可或協作安排)獲得這些資金。然而,我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排,包括由於新冠肺炎的原因。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或任何其他候選產品(如果開發)的能力產生負面影響。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括新冠肺炎的影響,我們及時成功招募受試者進行臨牀研究的能力,以及我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。
新冠肺炎大流行已經並可能進一步對我們的臨牀和/或臨牀前研究以及我們的業務運營產生不利影響。我們繼續評估新冠肺炎大流行對患者和我們員工的影響,以及我們的運營和我們的商業合作伙伴和醫療保健社區的運營。為應對新冠肺炎疫情,我們已實施政策以降低人員接觸新冠肺炎的風險,包括限制任何特定研發實驗室或製造設施的員工數量、適用於大多數人員的在家工作政策以及分階段將人員帶回我們的地點。然而,新冠肺炎疫情對我們業務運營的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化,將取決於難以預測的未來發展。
自2015年6月成立以來,我們從未從銷售產品中獲得收入,並出現了重大淨虧損。我們的名義收入主要來自與艾爾建公司(Allergan Plc)的研究合作協議、與艾爾建公司的開發服務協議以及美國政府的研發撥款。雖然這些收入抵消了與我們早期研究和發現工作相關的一小部分成本,但我們並不依賴這些收入來為我們的運營提供資金。鑑於我們與Allergan的研究合作於2020年8月自然結束,我們預計不會繼續從這一合作中獲得收入。
從我們成立到2021年3月31日,我們總共從出售可轉換優先股中籌集了1.35億美元的毛收入,從我們的首次公開募股(IPO)中籌集了1.178億美元的毛收入,以及我們的後續公開募股和我們的“在市場”發行計劃(ATM機發行)獲得的1.044億美元的毛收入。參見“流動性和資本資源”。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為5010萬美元和5740萬美元,截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,我們的淨虧損分別為1420萬美元和1470萬美元。截至2021年3月31日,我們的累計赤字為2.272億美元。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計,與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加。
我們相信,我們的可用資金將足以為我們至少未來12個月的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們預計不會從產品銷售中獲得收入,除非我們
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目錄
成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准(我們預計這將需要數年時間,結果尚不確定),或者與第三方達成合作協議,時間在很大程度上超出我們的控制,可能永遠不會發生。為了為我們當前和未來的運營計劃提供資金,我們需要額外的資金,我們可以通過一個或多個股權發行、債務融資或其他第三方資金(包括潛在的戰略聯盟和許可或協作安排)獲得這些資金。然而,我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排,包括由於新冠肺炎的原因。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或任何其他候選產品(如果開發)的能力產生負面影響。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括新冠肺炎的影響,我們及時和成功地將受試者納入臨牀研究的能力,以及我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。
財務運營概述
收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。如果獲得批准,我們無法預測何時(如果有的話)大量現金淨流入將從我們產品的銷售中開始。到目前為止,我們的收入主要來自與Allergan(現在是AbbVie的子公司)的一項研究合作協議,根據該協議,共同資助的研究活動和期權行使期,包括Allergan的相關付款,分別於2020年8月和2021年2月簽訂合同;與Allergan簽訂的開發服務協議,該協議在Allergan收購Naurex Inc.後,在預定的一段時間內繼續某些開發活動;以及從美國政府獲得的研究和開發贈款
運營費用
研發費用
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。研發費用包括與我們的候選產品開發相關的成本,包括:
● | 支付給顧問、贊助研究人員、合同製造組織(CMO)和合同研究組織(CRO)的費用,包括與我們的臨牀前和臨牀研究相關的費用,以及其他相關的臨牀研究費用,如研究員補助金、患者篩查、實驗室工作、臨牀研究數據庫管理以及統計彙編和分析; |
● | 與購置和維護臨牀前和臨牀研究材料和設施有關的費用; |
● | 與遵守監管要求有關的成本;以及 |
● | 與研發職能部門員工的工資、獎金和其他薪酬相關的成本。 |
目前,我們無法合理估計或知道完成我們的候選產品開發所需的工作的性質、時間和成本。這是由於與開發此類候選產品相關的眾多風險和不確定性,包括與以下方面相關的不確定性:
● | “新冠肺炎”的影響; |
● | 未來的臨牀研究結果;我們正在進行的以及任何額外的臨牀前研究、臨牀研究和其他研究和開發活動的範圍、進度和費用; |
● | 臨牀研究入院率或設計; |
● | 我們候選產品的製造; |
● | 我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
● | 重大且不斷變化的政府監管; |
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目錄
● | 建立商業製造能力或與第三方製造商安排,開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業投放的商業級藥物配方; |
● | 監管批准的時間和接收情況(如有);以及 |
● | 本公司年報“風險因素”一節披露的風險。 |
對於我們的任何候選產品的開發而言,這些變量中的任何一個的結果發生變化都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本、時機和可行性。
我們預計,隨着我們繼續實施我們的業務戰略,未來幾年我們的研發費用將會增加,其中包括推動我們的候選產品進入並通過臨牀開發,擴大我們的研發努力,為我們成功完成臨牀研究的任何候選產品尋求監管批准,獲得和開發更多的候選產品,以及招聘更多的人員來支持我們的研發努力。此外,處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀研究的規模和持續時間都有所增加。因此,隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段,我們預計我們的研究和開發費用將會增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和相關費用,包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括租金以及法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
在未來,我們預計,如果獲得批准,隨着我們繼續支持我們的研發和候選產品的潛在商業化,我們的一般和管理費用將會增加。我們還預計,我們將增加會計、審計、法律、税收、監管、合規以及董事和高級管理人員保險成本,以及與遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的投資者和公關費用。
其他收入
其他收入主要包括從我們的現金和現金等價物上賺取的利息收入。
行動結果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的比較
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果(單位:千):
|
| 三個月 |
| | | ||||
| | 截至2010年3月31日 | | 增加 | |||||
|
| 2021 |
| 2020 |
| (減少) | |||
收入: | | | | | | | | | |
協作收入 | | $ | 1,000 | | $ | 818 | | $ | 182 |
運營費用: | |
|
| |
| | |
|
|
研發 | |
| 10,314 | |
| 11,055 | |
| (741) |
一般和行政 | |
| 4,976 | |
| 4,899 | |
| 77 |
總運營費用 | |
| 15,290 | |
| 15,954 | |
| (664) |
運營虧損 | |
| (14,290) | |
| (15,136) | |
| (846) |
其他收入 | |
| 64 | |
| 426 | |
| (362) |
淨虧損和綜合虧損 | | $ | (14,226) | | $ | (14,710) | | $ | (484) |
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目錄
協作收入
截至2021年和2020年3月31日的三個月,協作收入分別為100萬美元和80萬美元,這歸功於我們與Allergan的研究合作。研究合作項下的聯合資助研究活動和期權行使期以及Allergan的相關付款分別於2020年8月和2021年2月完成合同。
研發費用
下表彙總了我們在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內發生的研發費用(單位:千):
|
| 三個月 |
| | | ||||
| | 截至2010年3月31日 | | 增加 | |||||
|
| 2021 |
| 2020 |
| (減少) | |||
NYX-2925 | | $ | 5,779 | | $ | 4,607 | | $ | 1,172 |
NYX-783 | |
| 777 | |
| 1,820 | |
| (1,043) |
NYX-458 | |
| 536 | |
| 1,451 | |
| (915) |
臨牀前研究和發現計劃 | |
| 893 | |
| 1,078 | |
| (185) |
人事及相關費用 | |
| 2,329 | |
| 2,099 | |
| 230 |
研發費用總額 | | $ | 10,314 | | $ | 11,055 | | $ | (741) |
截至2021年3月31日的三個月,研發費用為1030萬美元,而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為1110萬美元。減少70萬美元,主要原因如下:
● | 大約120萬美元的增加與參加我們的NYX-2925兩項慢性疼痛研究有關-在2020年9月和2021年1月,我們在纖維肌痛患者的2b期臨牀研究和疼痛DPN患者的2b期臨牀研究中重新開始了研究活動; |
● | 由於第二階段研究於2020年10月結束,與正在進行的NYX-783開發相關的臨牀、監管和藥品成本減少了約100萬美元;以及 |
● | 大約90萬美元的減少與NYX-458治療路易體痴呆的持續開發有關-2021年3月,我們在路易體痴呆患者中重新開始了NYX-458的第二階段探索性研究。 |
一般和行政費用
截至2021年3月31日的三個月,一般和行政費用為500萬美元,而截至2020年3月31日的三個月為490萬美元。
其他收入
在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏,我們分別錄得10萬美元和40萬美元的其他收入。這一下降主要是由於我們的現金和現金等價物的利息收入減少所致。
流動性和資本資源
從我們成立到2021年3月31日,我們發生了重大的運營虧損,到目前為止,我們通過合作、贈款、出售可轉換優先股、首次公開募股(IPO)和後續公開發行以及我們的自動取款機發行的收益為我們的運營提供了資金。到目前為止,我們從與Allergan的研究合作協議、與Allergan的開發服務協議以及美國政府的研發贈款中獲得的收入有限。研究合作項下共同資助的研究活動和期權行使期
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與Allergan的協議,以及Allergan向我們支付的相關款項,分別於2020年8月和2021年2月簽訂了合同。
2018年6月25日,我們完成了首次公開募股(IPO),據此,我們以每股16.00美元的價格發行和出售了7,359,998股普通股,其中包括根據行使承銷商購買額外股份選擇權而出售的959,999股。扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後,我們獲得了106.5美元的收益。
2019年7月1日,我們與Cowen and Company,LLC或Cowen簽訂了一項銷售協議,根據該協議,我們可以不時通過Cowen作為銷售代理髮行和出售總髮行價高達5000萬美元的普通股。考恩公司可以按照“證券法”第415(A)(4)條規定的“在市場發售”的任何法律允許的方式出售普通股,包括直接在納斯達克全球精選市場或任何其他現有的普通股交易市場上或通過納斯達克全球精選市場或任何其他現有的交易市場出售普通股,以出售時的市場價或與現行市場價相關的價格進行談判交易,或法律允許的任何其他方式。考恩公司將有權獲得根據銷售協議售出的普通股每股銷售總價的3.0%。到目前為止,我們已經根據銷售協議發行和出售了總計5,120,910股普通股,加權平均價為每股3.99美元,扣除銷售佣金和其他發售費用後的淨收益約為2,040萬美元,其中包括在截至2021年3月31日的三個月中以加權平均價每股4.03美元出售3,629,458股普通股的淨收益1,450萬美元。
2020年1月14日,根據S-3表格的有效註冊聲明,我們完成了普通股的後續公開發行。我們總共出售了11,691,666股普通股,其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權,公開發行價為每股3.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後,此次發售的淨收益約為3330萬美元。
2020年10月26日,我們根據S-3表格的有效註冊聲明完成了普通股的後續公開發行。我們總共出售了1610萬股普通股,其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權,公開發行價為每股3.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用後,此次發行的淨收益約為4510萬美元。
截至2021年3月31日,我們擁有146.8美元的現金和現金等價物。我們將現金等價物投資於流動性較強的貨幣市場賬户。
資金需求
我們資本的主要用途是,我們預計將繼續用於研究和開發活動、補償和相關費用、產品製造、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用、專利訴訟申請和授權知識產權的維護成本,以及一般管理費用。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。此外,自首次公開募股(IPO)結束以來,我們已經並預計將招致與上市公司運營相關的額外成本。我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的費用將會增加,因為我們:
● | 尋求應對新冠肺炎疫情的影響並從中恢復,包括推遲我們的產品開發時間表; |
● | 推進我們主要候選產品的臨牀開發; |
● | 繼續改進我們的候選產品的製造工藝,並隨着我們的開發進度生產臨牀用品; |
● | 繼續研發我們的臨牀前候選產品; |
● | 尋求確定和開發更多的候選產品; |
● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合;以及 |
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目錄
● | 改進我們的運營、財務和管理系統,以支持我們的臨牀開發和其他運營。 |
展望
根據我們的研發計劃和與項目進展相關的時間預期,我們預計,截至2021年3月31日,我們的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。
我們預計不會從產品銷售中獲得收入,除非我們成功完成臨牀開發並獲得候選產品的監管批准(我們預計這將需要數年時間,結果尚不確定),或者與第三方達成合作協議,這在很大程度上是我們無法控制的,可能永遠不會發生。我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品,並在可預見的未來為運營提供資金,我們可能通過一個或多個股權發行、債務融資或其他第三方融資(包括潛在的戰略聯盟和許可或合作安排)獲得這些資金。然而,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排,包括由於新冠肺炎大流行。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或任何其他候選產品(如果開發)的能力產生負面影響。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括新冠肺炎疫情的影響、我們及時和成功地將受試者納入臨牀研究的能力,以及我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。
現金流
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中每個月的現金來源和使用情況(單位:千):
| | 截至三個月 | ||||
| | 2010年3月31日 | ||||
|
| 2021 |
| 2020 | ||
現金淨額由(用於): | | | | | | |
經營活動 | | $ | (8,984) | | $ | (11,553) |
投資活動 | |
| 90 | | | (11) |
融資活動 | |
| 14,676 | | | 33,735 |
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 | | $ | 5,782 | | $ | 22,171 |
經營活動
截至2021年3月31日的三個月,與2020年同期相比,運營活動中使用的現金淨額減少了260萬美元,這主要是因為我們的淨虧損同比減少了50萬美元,這主要是由於研發費用的下降,以及營運資本的變化導致現金使用減少了150萬美元,這主要是由於為支持我們的臨牀研究計劃而支付的現金的時間安排,被與折舊和基於股票的薪酬相關的非現金支出增加了60萬美元所抵消。
投資活動
在截至2021年3月31日的三個月裏,與2020年同期相比,投資活動提供的淨現金增加了10萬美元,主要是由於處置實驗室設備的收益。
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目錄
融資活動
在截至2021年3月31日的三個月裏,與2020年同期相比,融資活動提供的現金淨額減少了1910萬美元,這主要是因為我們從2020年1月的後續公開發行中收到的淨收益為3350萬美元,而從我們的2021年1月自動取款機發行中收到的淨收益分別為1460萬美元,扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後的淨收益。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是我們按照美國公認會計原則編制的。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們做出影響報告的資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露金額的估計、假設和判斷。我們的關鍵會計政策在我們的年度報告中以“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”為標題進行了描述。截至2021年3月31日,我們的關鍵會計政策與年報中討論的政策沒有實質性變化。
最近的會計聲明
請參閲本季度報告10-Q表中其他部分的簡明財務報表附註2。
就業法案會計選舉
根據修訂後的《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)第107(B)條,“新興成長型公司”可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們打算依靠這項豁免。我們目前正在評估《就業法案》(JOBS Act)提供的其他豁免和降低的報告要求。例如,作為一家“新興成長型公司”,我們不受修訂後的1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)第14A(A)和(B)條的約束,也不受“交易法”(Exchange Act)第14A(A)和(B)條的約束,否則我們必須(1)將某些高管薪酬問題提交股東諮詢投票,如“薪酬話語權”、“按頻率發言”和“黃金降落傘”;以及(2)披露某些與高管薪酬相關的項目,如高管薪酬與業績之間的相關性,以及我們的首席執行官薪酬與員工中位數的比較。我們還打算根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)節的規定獲得豁免,該規則要求我們提供一份關於我們對財務報告的內部控制的審計師證明報告。我們將繼續保持“新興成長型公司”,直到下列最早的一天:(1)2023年12月31日;(2)本財年總收入等於或超過10.7億美元的會計年度的最後一天;(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券;或(4)根據美國證券交易委員會(SEC)的規定,我們被視為大型加速申報公司之日。
表外安排
在提交的期間,我們沒有,目前也沒有,按照SEC的規則和法規的定義,我們沒有任何表外安排。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
本項目要求提供的信息3.關於市場風險的定量和定性披露不適用,因為我們選擇適用於規模較小的報告公司關於這一項目的按比例披露要求。
第(4)項控制和程序。
本公司已建立披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義),旨在確保本公司提交或提交的報告中要求披露的信息
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目錄
在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告根據“交易所法案”提交的信息,然後進行積累並傳達給管理層,包括首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官),以便及時做出有關要求披露的決定。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
對披露控制和程序的評價
在首席執行官和首席財務官的參與下,我們的管理層在10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理保證。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年3月31日,我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的)在合理保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
截至2021年3月31日,我們沒有感受到新冠肺炎疫情對我們財務報告內部控制的任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎疫情對我們內部控制的影響,以最大限度地減少對其設計和運營有效性的影響。
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目錄
第II部分-其他資料
第一項:法律訴訟。
我們可能會不時捲入訴訟、索賠、調查和訴訟,包括知識產權、商業、就業和其他在正常業務過程中出現的事項。雖然任何此類訴訟的結果無法確切預測,但截至2021年3月31日,我們並未參與任何我們預計會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響的法律訴訟。
項目1A。風險因素。
本報告中對我們業務和運營的討論應與我們年度報告第11A項以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中包含的風險因素一起閲讀,這些文件描述了我們正在或可能面臨的各種風險和不確定性。這些風險和不確定性有可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流、戰略或前景產生重大和不利的影響。我們的年報中披露的風險因素沒有發生重大變化。
第二項股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。
未登記的股權證券銷售
沒有。
收益的使用
不適用。
第三項高級證券違約。
不適用。
第二項第四項礦山安全披露。
不適用。
第五項其他資料。
沒有。
項目6.展品。
展品索引
展品數 |
| 描述 |
31.1* | | 依據經修訂的“1934年證券交易法”第13a-14(A)及15d-14(A)條證明主要行政人員 |
31.2* | | 依據經修訂的“1934年證券交易法”第13a-14(A)及15d-14(A)條證明首席財務主任 |
32.1* | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證 |
101.INS* | | XBRL實例文檔 |
101.SCH* | | XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL* | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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目錄
101.DEF* | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB* | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE* | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
*在此提交的文件。
本合同附件32.1中提供的證明均視為隨本表格季度報告一起提供
10-Q,不會被視為根據1934年證券交易法第18條的目的而被“提交”,因為
經修訂,但註冊人通過引用明確將其納入的範圍除外。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
| APTINYX技術公司 | |
| | |
日期:2021年5月13日 | 由以下人員提供: | /s/諾伯特·G·裏德爾(Norbert G.Riedel) |
| | 諾伯特·G·裏德爾 |
| | 首席執行官 |
| | |
日期:2021年5月13日 | 由以下人員提供: | /s/*Ashish Khanna |
| | 阿希什·卡納(Ashish Khanna) |
| | 首席財務官和首席業務官 |
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