美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(馬克·科恩)
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根據1934年“證券交易法”第(13)或(15)(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內,中國將從中國過渡到中國,中國將從中國過渡到中國,從中國到日本的過渡期將持續到三年。在這段過渡期內,中國將從中國過渡到中國,中國將從中國過渡到中國。
委員會文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(B)節登記的證券:
每節課的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內),(1)已提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告;(2)在過去90天內,註冊人一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
規模較小的新聞報道公司 |
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新興市場成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
截至2021年5月10日,註冊人擁有
目錄
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頁面 |
第一部分財務信息 |
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第一項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2021年3月31日和2020年12月31日的濃縮資產負債表 |
1 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的簡明營業和全面虧損報表 |
2 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月可轉換優先股和股東虧損簡表 |
3 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月現金流量表簡明表 |
4 |
|
簡明財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
16 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
23 |
第四項。 |
管制和程序 |
23 |
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第二部分其他信息 |
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第一項。 |
法律程序 |
24 |
項目1A。 |
風險因素 |
24 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
24 |
第三項。 |
高級證券違約 |
25 |
第四項。 |
礦場安全資料披露 |
25 |
第五項。 |
其他資料 |
25 |
第6項。 |
陳列品 |
26 |
|
簽名 |
27 |
i
特殊關於前瞻性陳述的説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述,包括與以下內容有關的陳述:
|
• |
新冠肺炎疫情或應對疫情對我們的業務、合作、臨牀試驗或人員的任何影響; |
|
• |
我們對我們的戰略和技術的潛在好處的期望; |
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• |
我們對候選產品的運營、協作和相關利益的期望; |
|
• |
我們對我們行業的信念; |
|
• |
我們對產品候選開發和協作活動以及當前和未來臨牀試驗和研究的成功、成本和時機的信念; |
|
• |
我們對候選產品的潛在市場、合作以及我們和我們的合作者服務於這些市場的能力的信念; |
|
• |
吸引和留住關鍵人才的能力; |
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• |
我們有能力為我們的運營獲得資金,包括完成我們候選產品的進一步開發和任何商業化所需的資金;以及 |
|
• |
關於我們候選產品的美國、美國和其他國家的監管動態。 |
這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、表現和成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性聲明僅針對截至本Form 10-Q季度報告的日期發表,受許多風險、不確定性和假設的影響,包括我們在提交給證券交易委員會的截至2021年3月31日的Form 10-K年度報告中第I部分第1A項“風險因素”中描述的那些風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。此外,我們是在一個不斷變化的環境中運作的,新的風險因素和不確定因素可能會不時出現,管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求,否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。
在某些司法管轄區,我們擁有未經註冊的商標“Bolt BioTreateutics,Inc.”、“Boltbody”和“BoltBody”的普通法商標權。僅為方便起見,本季度報告中提及的商標和商號在出現時未使用®和™但這些引用並不意味着我們不會根據適用的法律最大程度地主張我們的權利,或者適用的所有者不會主張其對這些商標和商號的權利,但這些引用並不以任何方式表明我們不會根據適用的法律最大限度地主張我們的權利或適用的所有者不會主張其對這些商標和商號的權利。
II
第一部分-財務信息
第一項:財務報表
博爾特生物治療公司(Bolt BioTreateutics,Inc.)
濃縮資產負債表
(未經審計,以千計,不包括每股和每股金額)
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3月31日, |
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12月31日, |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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融資租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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遞延發售成本 |
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長期投資 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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流動負債: |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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營業租賃負債,扣除當期部分後的淨額 |
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可轉換優先股購買權負債,非流動 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註7) |
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可轉換優先股 |
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股東權益(赤字): |
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普通股,$ 授權時間分別為2021年3月31日和2020年12月31日; 分別為2021年和2020年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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) |
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累計赤字 |
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) |
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( |
) |
股東權益總額(赤字): |
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( |
) |
總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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$ |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
1
博爾特生物治療公司(Bolt BioTreateutics,Inc.)
經營簡明報表和全面虧損
(未經審計,以千計,不包括每股和每股金額)
|
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截至3月31日的三個月, |
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2021 |
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2020 |
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協作收入 |
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運營費用: |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用),淨額 |
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利息收入,淨額 |
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優先股權益負債公允價值變動 |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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) |
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淨損失 |
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) |
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) |
有價證券未實現淨虧損 |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
2
博爾特生物治療公司(Bolt BioTreateutics,Inc.)
可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表
(未經審計,單位為千,股票金額除外)
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截至2021年3月31日的三個月 |
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累計 |
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敞篷車 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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優先股 |
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普普通通 |
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實繳 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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2020年12月31日的餘額 |
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發行C-2系列可轉換優先股,扣除發行成本$ |
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發行可轉換C-2優先股時可轉換優先股購買權負債對股權的重新分類 |
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可轉換優先股轉換為普通股 |
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首次公開發行(IPO)時發行普通股,扣除發行成本$ |
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普通股認股權證行使時發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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提前行使期權及限制性股票獎勵的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售投資的未實現虧損 |
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淨損失 |
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2021年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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( |
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截至2020年3月31日的三個月 |
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累計 |
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敞篷車 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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優先股 |
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普普通通 |
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實繳 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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2019年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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提前行使期權及限制性股票獎勵的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售投資的未實現虧損 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
博爾特生物治療公司(Bolt BioTreateutics,Inc.)
簡明現金流量表
(未經審計,單位為千)
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截至3月31日的三個月, |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流: |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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增加有價證券的溢價/折價 |
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有價證券未實現虧損,淨額 |
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可轉換優先股購買權負債公允價值變動 |
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非現金租賃費用 |
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營業資產和負債變動情況: |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流: |
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購置房產和設備 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流: |
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發行優先股所得款項(扣除發行成本) |
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首次公開發行(IPO)收益,扣除發行成本 |
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發行普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金淨增(減) |
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年初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬: |
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現金和現金等價物 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投融資活動補充日程表: |
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提前行使期權的歸屬 |
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購入應付賬款和應計負債的財產和設備 |
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應付賬款和應計負債中的遞延發售成本 |
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用經營性租賃義務換取的使用權資產 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
博爾特生物治療公司(Bolt BioTreateutics,Inc.)
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.業務描述
博爾特生物治療公司(以下簡稱“該公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司,它開創了一種新型免疫腫瘤學藥物,將抗體的靶向精確度與先天免疫系統和適應性免疫系統的力量結合在一起。
首次公開發行(IPO)及相關交易
2021年2月9日,公司根據美國證券交易委員會(SEC)於2021年2月4日宣佈生效的S-1表格註冊聲明(第333-252136號文件)完成了首次公開募股(IPO),並出售了
此外,以下各項均發生在2021年2月4日,與本公司IPO完成有關:
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將所有可轉換優先股的流通股轉換為 |
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• |
公司註冊證書的修改和重述,授權 |
流動性
公司自成立以來,經營虧損,經營現金流為負,累計虧損#美元。
管理層計劃繼續產生鉅額成本,以進行研究和開發活動,公司將被要求籌集額外的資本。然而,不能保證是否會以公司可以接受的條件提供額外的融資(如果有的話)。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金,這將對公司的財務狀況產生負面影響,並可能迫使公司推遲、限制、減少或終止產品開發或未來的商業化努力,或授予開發和營銷本公司原本計劃開發和營銷的候選產品的權利。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的截至2021年3月31日的未經審計的簡明財務報表以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的未經審計簡明財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。 根據美國證券交易委員會關於中期財務報告的適用規則和規定,提供中期財務信息。因此,它們不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和註釋。這些未經審計的簡明財務報表只包括正常和經常性的調整以及某些非實質性的重新分類,這些重新分類本質上是正常的,公司認為這些重新分類是公平陳述公司財務狀況及其運營和現金流結果所必需的。截至2020年12月31日的資產負債表來源於截至該日的經審計財務報表。這些中期財務業績不一定代表全年或任何其他時期的預期業績。這些未經審計的簡明財務報表及其附註應與公司截至2020年12月31日的10-K表格年度報告一併閲讀。
5
反向股票拆分
2021年1月26日,本公司修改並重述其修訂和重述的公司註冊證書,以生效
其他風險和不確定性
公司面臨着與其他早期生物製藥公司類似的一些風險,包括但不限於公司認為可能對其未來財務狀況或經營結果產生重大不利影響的以下任何領域的變化:與成功發現和開發候選產品相關的風險、籌集額外資本的能力、競爭對手開發新技術創新的風險以及延遲或無法從這些供應商獲得合成公司候選產品所需的化學或生物中間體,包括由於當前新冠肺炎大流行的影響、保護基於知識產權對本公司提起的訴訟或索賠,以及對本公司產品的監管許可和市場接受度。
當前的新冠肺炎大流行正在影響全球經濟活動,它帶來了公司或其員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能被無限期阻止開展業務活動的風險,包括由於政府當局可能要求或強制關閉的風險。新冠肺炎疫情對公司業務的影響程度將取決於高度不確定且目前無法預測的未來事態發展。按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表和附註中報告的金額。新冠肺炎疫情可能直接或間接影響公司財務報表的程度高度不確定,可能會發生變化。管理層考慮了新冠肺炎疫情對其估計和假設的潛在影響,截至2021年3月31日及截至2021年3月31日的三個月,公司的簡明財務報表沒有受到實質性影響;然而,實際結果可能與這些估計不同,未來管理層的估計可能會發生變化。
該公司依靠單一來源的製造商和供應商供應其候選產品。這些製造商或供應商的中斷將對公司的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額,以及報告期內報告的費用金額。該公司持續評估其估計和假設,包括與收入確認、普通股估值、基於股票的補償、可轉換優先股購買權負債和應計負債有關的估計和假設。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計大不相同。
遞延發售成本
該公司將與公司首次公開募股直接相關的某些法律、會計和其他第三方費用資本化。在2021年2月IPO完成後,推遲發行的總成本為美元
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。在2021年3月31日和2020年12月31日,公司的大部分資金由註冊投資管理人投資並託管在一家金融機構,營運資金存放在另一家金融機構,賬户餘額有時可能超過聯邦保險的限額。管理層相信,由於持有資金的存款機構的財務實力,本公司不會面臨重大信用風險。
6
現金和現金等價物
該公司認為所有購買的原始到期日為三個月或更短的高流動性投資均為現金等價物。截至2021年3月31日和2020年12月31日,現金和現金等價物主要由銀行存款和貨幣市場基金組成,不受取款或使用限制。
有價證券
本公司將其有價證券歸類為可供出售的證券,並在資產負債表中按估計公允價值記錄此類資產,未實現損益被確定為臨時性的(如有)。 在經營表和全面損益表中作為其他全面收益(虧損)的一個組成部分報告,並作為股東權益的一個單獨組成部分報告。本公司將剩餘期限大於三個月但不足一年的有價證券歸類為短期投資,將剩餘期限大於一年的有價證券歸類為長期投資。定期審查投資是否出現公允價值的非暫時性下降。審核包括考慮減值的原因,包括證券發行人的信譽、未實現虧損的投資數量、未實現虧損的嚴重程度和持續時間,以及本公司是否更有可能被要求在攤銷成本基礎收回之前出售投資。任何證券的公允價值低於成本被認為是暫時性的,這會導致計入收益併為該證券建立一個新的成本基礎。該公司將其多餘的現金餘額主要投資於信用評級較高的公司債務證券。已實現損益按特定的確認方法計算,並記錄為利息收入,在所有列報期間都是非實質性的。
受限現金
截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司擁有
公允價值計量
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。因此,公允價值是一種基於市場的計量,應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。現金及現金等價物、限制性現金、可出售債務證券、應付帳款、應計開支及其他流動負債在我們的簡明資產負債表中按其各自的公允價值列報。由於其短期性質,剩餘金融工具的賬面價值接近公允價值。有關對金融工具進行估值時使用的方法和假設,請參閲附註3。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在計算攤薄每股淨虧損時,可轉換優先股、股票期權、與非既得限制性股票獎勵相關的回購普通股以及提前行使股票期權被視為潛在攤薄證券。由於可轉換優先股與普通股一起參與股息,因此可轉換優先股被視為參與證券,因此每股基本和稀釋後的淨虧損是按照參與證券所要求的兩級定價方法列報的。本公司亦將提早行使購股權而發行的股份視為參與證券,因為該等股份的持有人在普通股派息時享有不可沒收的紅利權利。所有系列可轉換優先股的持有人和需要回購的提前行使股份的持有人均無合同義務分擔本公司的損失。因此,淨虧損完全歸因於普通股股東。由於該公司報告了所有呈報期間的淨虧損,稀釋後每股淨虧損與所有呈報期間的基本每股淨虧損相同,因為潛在的攤薄證券是反攤薄的。
最新會計準則
新會計準則不時由財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)或其他準則制定機構發佈,並由本公司自指定生效日期起採用。在截至2021年3月31日的三個月中,沒有發佈或採用對公司財務狀況或經營結果有重大影響的新會計聲明。
7
3.金融工具的公允價值計量和公允價值
公允價值計量的權威指引為公允價值計量的披露確立了三級公允價值層次結構,具體如下:
1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
二級-除一級價格外的其他可觀察的投入,如類似資產或負債的報價,在不活躍的市場上的報價,或可觀察到的或可以由可觀察的市場數據證實的其他投入,基本上整個資產或負債的期限。
3級-難以觀察到的投入,很少或沒有市場活動支持,並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷,並考慮該資產或負債的具體因素。
在截至2021年3月31日的三個月內,按經常性基礎計量的金融資產包括投資於貨幣市場賬户的現金、短期投資和長期投資。短期和長期投資的公允價值以會計期間最後一天的市場價格或其他可觀察到的市場投入為基礎。該公司從其投資經理那裏獲得定價信息,通常使用標準的可觀察信息來確定投資證券的公允價值,包括報告的交易、經紀人/交易商報價、出價和/或報價。按公允價值經常性計量的金融負債包括下述可轉換優先股購買權負債。
有幾個
截至2021年3月31日和2020年12月31日,所有被歸類為可供出售證券的有價證券包括以下內容(以千為單位):
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2021年3月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計數 |
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成本 |
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收益 |
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公允價值 |
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資產支持證券 |
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其他政府機構證券 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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2020年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計數 |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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公允價值 |
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資產支持證券 |
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美國國債 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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8
在2021年3月31日和2020年12月31日,公司資產和負債的公允價值(按公允價值經常性計量)使用以下投入(以千計)確定:
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2021年3月31日 |
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總計 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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貨幣市場基金 |
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資產支持證券 |
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其他政府機構證券 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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2020年12月31日 |
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總計 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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資產支持證券 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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負債: |
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優先股購買權責任 |
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按公允價值經常性計量的第3級負債包括可轉換優先股購買權負債。
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C系列 敞篷車 擇優 股票 購買權 負債 |
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2020年12月31日的餘額 |
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公允價值變動 |
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重新分類為股權 |
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2021年3月31日的餘額 |
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可轉換優先股購買權負債的公允價值是使用基於收益的方法估計的,該方法考慮了不同情況下的概率因素。主要假設包括完成部分交易的可能性和時間,以及當時公司股本的估計價值。2021年1月,本公司增發了C-2系列可轉換優先股,因此,這一合同義務得到了清償,優先股購買權負債重新計量為其公允價值,並重新分類為永久股權。緊接結算前的可轉換優先股購買權負債的公允價值增至#美元。
9
4. 許可和股權協議
與關聯方的許可和股權協議
2015年5月和2018年6月,本公司與利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福”)董事會簽訂了經修訂的許可協議(“斯坦福協議”)。斯坦福協議為公司提供了某些發明的獨家許可。作為對價,該公司發行了斯坦福大學的普通股,以及在未來融資中購買股權的有限權利。斯坦福大學教授、公司創始人兼董事會成員約翰·英格曼博士於2016年9月獲得普通股,作為公司A輪融資的一部分。此外,根據斯坦福協議,該公司已經並被要求支付總額高達#美元的里程碑式付款。
5.資產負債表組成部分
財產和設備,淨值
財產和設備,淨額,包括以下內容(以千為單位):
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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實驗室設備 |
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辦公設備 |
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總資產和設備 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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總計 |
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與財產和設備有關的折舊費用為#美元。
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計):
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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應計研究與開發 |
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應計補償 |
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應計其他 |
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總計 |
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6.協作
與東麗工業公司的聯合開發和許可協議。
2019年3月,公司與東麗工業股份有限公司(“東麗”)簽訂了一項聯合開發和許可協議(“東麗開發協議”),共同開發和商業化一種含有東麗專有抗體的Boltbody免疫刺激抗體結合物(“ISAC”),用於治療癌症。該公司認定,東麗開發協議是與客户簽訂的合同,應根據ASC 606進行核算。連同東麗發展協議,本公司訂立T系列可轉換優先股購買協議(“T系列協議”),以發行
在東麗開發協議中,該公司確定了一項捆綁的履約義務,其中包括許可權、研究和開發服務以及與參與聯合指導委員會相關的服務。隨着時間的推移,協作收入與公司使用輸入法執行服務所產生的成本成比例確認,以此作為履行績效義務(基於項目工時)的進度的衡量標準。金額是根據業績前一個季度的估計可變對價開出的,並在完成工作後的下一個季度的發票上進行調整。為完成公司的履約義務而修訂估計工時的累積影響將記錄在確定變化和合理估計金額的期間。分配給未履行履約義務的遞延收入在資產負債表上記錄為合同負債,並將隨着時間的推移在提供服務時確認,預計將持續到2022年第一季度。截至2021年3月31日和2020年12月31日,合同負債總額為
7.承擔及或有事項
租契
該公司對其位於加利福尼亞州雷德伍德城的公司辦公室、實驗室和隔間空間擁有運營租約。 2020年8月7日,本公司簽署了一份不可撤銷的租賃協議,
截至2021年3月31日,經營租賃使用權資產和經營租賃負債為美元。
關於籤立切薩皮克總租約,本公司簽訂了兩份經營租賃協議,將部分物業分租給兩名無關的第三方。第一個轉租協議是轉租
11
第二個轉租協議是轉租。
在2021年3月31日和2020年12月31日,融資使用權租賃用於為打印機或臭氧發生器等資本設備融資。
截至2021年3月31日,與公司租賃負債相關的加權平均剩餘租賃期和貼現率為
租賃費用的構成如下(以千計):
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截至3月31日的三個月, |
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2021 |
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2020 |
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經營租賃總成本 |
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與租賃有關的補充現金流信息如下(以千計):
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截至3月31日的三個月, |
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2021 |
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2020 |
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營業租賃的營業現金流 |
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以下是截至2021年3月31日公司經營租賃負債和轉租收入未來到期日的時間表(單位:千):
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經營租約 |
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轉租收入 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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最低租賃付款/轉租收入總額 |
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扣除的利息 |
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總計 |
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供應協議
本公司已與一家合同製造商簽訂供貨協議,根據該協議,本公司可能被要求在達到規定的監管里程碑時支付里程碑付款。本協議可由本公司在遞交適當的事先書面通知後取消。截至2021年3月31日,根據該協議,未來潛在的里程碑付款最高可達$
12
擔保和賠償
在正常的業務過程中,該公司簽訂了包含各種陳述的協議,並規定了一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的,因為它涉及未來可能對該公司提出的索賠。到目前為止,該公司還沒有支付任何索賠,也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。截至2021年3月31日,公司沒有任何可能或合理可能的重大賠償要求,因此也沒有記錄相關負債。
法律程序
本公司在正常業務過程中不時受到索賠及評估的影響,但並不知悉任何個別或整體會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的該等事宜。
8.可轉換優先股
發行C-1系列和C-2系列可轉換優先股
於2020年6月,本公司與現有及新投資者訂立優先股購買協議(“C系列協議”),集資最多$
投資者作出的投資於C系列協議第二期的承諾被視為獨立的金融工具,並被記錄為可轉換優先股購買權負債,金額為#美元。
9.普通股
普通股認股權證
2018年7月,本公司發佈
13
10.股票薪酬
批准2021年股權激勵計劃和2021年員工購股計劃
2021年1月,公司董事會通過了《2021年股權激勵計劃》(《2021年計劃》),公司股東通過了《2021年計劃》。2021年計劃授權發放最多
此外,2021年1月,公司董事會和股東通過了2021年員工購股計劃(ESPP)。ESPP授權發行最多
基於業績和服務的股票期權
2020年9月,公司董事會薪酬委員會批准
基於股票的薪酬費用
下表彙總了公司營業報表和綜合虧損中確認的基於股票的薪酬費用的組成部分(以千為單位):
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截至3月31日的三個月, |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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提前行使責任
根據2015年計劃授予的部分期權可以在期權歸屬之前行使,前提是該等股份在歸屬之前仍可進行回購。回購這些股份的權利在歸屬期內失效,歸屬期通常是
14
11. 每股淨虧損
下表列出了公司普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法,其中不包括法定流通股,但公司需要回購的股票(以千計,不包括股票和每股金額):
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截至3月31日的三個月, |
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2021 |
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2020 |
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分子: |
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淨損失 |
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分母: |
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加權平均已發行普通股 |
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與回購相關的已發行普通股 對未授權提前行使股票期權和限制性股票期權的限制 個股票獎勵 |
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購買普通股的認股權證 |
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加權平均已發行普通股-基本和 水稀釋了。 |
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普通股股東每股淨虧損,基本 加了水,然後稀釋了 |
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( |
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$ |
( |
) |
不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等值股票中),因為這樣做將是反稀釋的:
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截至3月31日的三個月, |
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2021 |
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2020 |
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可轉換優先股 |
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已發行和已發行的普通股期權 |
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與回購有關的已發行普通股 未授權的公司提前行使股票期權並受到限制 個股票獎勵 |
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總計 |
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ESPP在2020年並不存在,截至2021年3月31日將根據ESPP發行的潛在稀釋股票不包括在每股稀釋淨虧損的計算中,因為它們將是反稀釋的,並且是微不足道的。
15
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們截至2021年3月31日的財務狀況以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果的討論和分析,應與本季度報告10-Q的其他部分以及我們提交給SEC的其他文件(包括我們於2021年3月31日提交給SEC的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告)中包含的簡明財務報表和相關注釋一起閲讀。除非本季度報告中另有説明或上下文另有要求,否則本季度報告中關於“我們”和“我們的”指的是Bolt BioTreateutics,Inc.
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,開創了一類新的免疫腫瘤學藥物,將抗體的靶向精確度與先天免疫系統和適應性免疫系統的力量結合在一起。我們的專利Boltbody™ISAC方法使用免疫刺激劑來接觸和激活髓系細胞,包括巨噬細胞和樹突狀細胞,這些細胞通過吞噬直接殺死腫瘤細胞,並將腫瘤新抗原暴露在適應性免疫系統中。這會導致細胞毒性T細胞和額外的殺瘤髓系細胞的募集,從而將免疫“冷”瘤轉變為“熱”瘤。我們認為,這一過程導致了系統免疫記憶的發展,表位擴散到新的抗原上,這對實現長期的抗腫瘤反應至關重要。我們的主要候選產品BDC-1001是一種HER2 Boltbody ISAC,由與我們的專利TLR7/8激動劑之一結合的曲妥珠單抗的HER2靶向生物類似物組成,用於治療HER2表達的實體腫瘤患者,包括那些HER2低表達的腫瘤患者。我們已經在多種臨牀前模型中顯示了強大的單藥抗腫瘤活性,包括消除大腫瘤(~500mm3),以及對曲妥珠單抗或阿多曲珠單抗恩坦辛無效的腫瘤。在我們的臨牀前安全性研究中, BDC-1001耐受性良好,未觀察到不良安全信號。我們相信這些發現對BDC-1001的治療潛力是令人鼓舞的。我們在2020年第一季度啟動了BDC-1001的1/2期試驗,用於治療HER2表達的實體瘤患者。我們目前正處於試驗的劑量遞增部分,預計在2021年進入關鍵實體腫瘤適應症的第二階段劑量擴展,這些適應症的醫療需求尚未得到滿足。我們相信,我們的初步1/2期數據為我們的HER2 Boltbody ISAC方法提供了臨牀概念證明。我們還推出了更多針對癌胚抗原(“CEA”)和PD-L1的Boltbody ISAC候選產品,這兩種產品目前都處於臨牀前開發階段。我們預計將在2022年將我們的CEA Boltbody ISAC BDC-2034推向臨牀。我們預計在2021年下半年指定我們的下一位臨牀候選人。
自2015年1月成立以來,我們主要專注於組織和配備我們的公司,業務規劃,許可和開發知識產權,籌集資金,開發我們的候選產品,以及進行臨牀前研究和早期臨牀試驗。我們沒有記錄任何產品銷售收入。我們唯一的收入來自與東麗的合作。2019年3月,我們簽訂了東麗開發協議,共同開發和商業化利用東麗專有抗體的Boltbody ISAC。在2021年2月首次公開募股(IPO)完成之前,我們主要通過私募可轉換優先股為我們的運營提供資金,總收益為173.7美元,包括東麗以1,000萬美元的總收益購買了717,514股T系列可轉換優先股,以及2021年1月發行和出售了5,611,059股C-2系列優先股,淨收益為5,190萬美元。2021年2月,我們完成了13,225,000股普通股的首次公開發行(IPO),向公眾公佈的價格為每股20.00美元,包括承銷商全面行使購買1,725,000股額外普通股的選擇權。包括行使期權在內,扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後,我們從此次發行中獲得的淨收益總額約為242.0美元。
我們自成立以來就出現了經營虧損。截至2021年3月31日的三個月以及截至2020年和2019年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為2450萬美元、6070萬美元和3050萬美元。截至2021年3月31日,我們的累計赤字為132.9美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。在可預見的未來,我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損,我們還預計我們的費用將大幅增加,因為我們:
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• |
進行我們正在進行和計劃中的臨牀試驗; |
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• |
繼續我們的研發計劃; |
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• |
擴大我們的臨牀、監管、質量和製造能力; |
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• |
為我們的候選產品尋求監管批准;以及 |
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• |
作為一家上市公司運營。 |
16
我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大,這主要取決於我們計劃的臨牀試驗和臨牀前研究的時間,以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
經營成果的構成要素
收入
到目前為止,我們唯一的收入是來自與東麗合作的協作收入。我們正在與東麗合作開發一種Boltbody ISAC,它結合了一種針對新的腫瘤抗原靶點的專有東麗抗體。我們共同負責早期開發並提供技術和監管支持,東麗將支付直至第一階段開發結束的所有計劃費用。在合作的同時,東麗以1000萬美元的價格購買了我們T系列可轉換優先股的717,514股。我們與東麗購買T系列可轉換優先股一起評估了此次合作,並從股票購買收益中將150萬美元分配給遞延收入,我們確認,隨着我們履行對東麗的履約義務,隨着時間的推移,根據商定的全職等值費率和自付成本從東麗收到的償還款項,都是合作收入。
我們預計,由於開發活動的時間和結果、付款的時間和金額(包括預付款和里程碑付款)以及其他因素,我們從當前協作和任何未來協作合作伙伴產生的任何協作收入在未來都會波動。
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入,除非我們獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化,否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。
運營費用
研究與開發
研究和開發費用主要與早期研究和發現活動以及我們候選產品的臨牀前和臨牀開發有關。研究和開發費用被確認為已發生,在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所支付的款項被資本化,直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括:
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• |
外部研發費用,包括實驗室材料和用品,以及支付給合同研究機構(“CRO”)、研究地點和顧問的費用,以進行我們的臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究; |
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• |
參與研發工作的個人的工資、工資税、員工福利和基於股票的薪酬費用; |
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• |
與生產我們用於臨牀試驗和臨牀前研究的候選產品相關的成本,包括支付給第三方製造商的費用;以及 |
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• |
設施和其他分攤費用,包括租金、保險和其他用品的直接和分攤費用。 |
我們的直接研發費用主要包括外部成本,例如支付給CRO和顧問的與我們的臨牀前和毒理學研究相關的費用,以及與我們臨牀前研究的材料製造相關的成本。自我們成立以來至2021年3月31日,我們的絕大多數第三方費用與BDC-1001的研發有關。除了與東麗的合作外,我們不會將員工成本和與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本(包括其他間接成本)分配給特定的候選產品,因為這些成本部署在多個計劃中,因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行研究以及管理我們的臨牀前開發、過程開發、製造和臨牀開發活動。我們在所有研發活動中都部署了我們的人員,由於我們的員工在多個計劃中工作,因此我們目前沒有按候選產品跟蹤我們的成本。
我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研究和開發費用,因為我們繼續開發我們的候選產品,特別是因為開發後期的候選產品通常比早期開發階段的開發成本更高。由於臨牀和臨牀前開發本身的不可預測性,我們不能確定我們候選產品的未來臨牀試驗和臨牀前研究的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。
17
我們預計,我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估,決定要追求哪些候選產品和開發計劃,以及持續向每個候選產品或計劃提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外,我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響,何時會確保這樣的安排(如果有的話),以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
根據以下因素,我們未來的臨牀開發成本可能會有很大差異:
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• |
臨牀前和IND支持研究的數量和範圍; |
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• |
每位患者的試驗費用; |
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需要批准的試驗次數; |
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參與試驗的地點數目; |
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• |
進行試驗的國家; |
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• |
登記符合條件的病人所需的時間長短; |
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• |
參與試驗的病人人數; |
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患者接受的劑量; |
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• |
患者的輟學率或中斷率; |
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• |
監管機構要求的潛在額外安全監控; |
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• |
患者參與試驗和所有隨訪的持續時間; |
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製造我們的候選產品的成本和時間; |
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我們候選產品的開發階段;以及 |
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我們候選產品的安全性和有效性。 |
一般事務和行政事務
一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與員工有關的費用,包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及與設施相關的費用。
我們預計,在可預見的未來,我們的一般和行政費用將增加,以支持我們增加的研發活動和上市公司運營成本的增加。這些增加的成本可能包括與保持遵守納斯達克和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的更高費用,董事和高級管理人員保險費,以及與上市公司運營相關的投資者關係成本。
其他收入(費用),淨額
利息收入,淨額
利息收入包括現金、現金等價物和有價證券的利息。
優先股購買權負債的公允價值變動
關於我們於2020年6月發行的C-1系列可轉換優先股,投資者同意在實現預定的里程碑後,以原始發行價購買並出售此類優先可轉換股的額外股份。這些合同義務要求在每個報告日作為負債入賬並重新計量為公允價值,公允價值的任何變化均作為其他收入(費用)的組成部分報告。2021年1月,隨着C-2系列可轉換優先股的完成,這一合同義務得到清償,優先股購買權負債在購買日重新計量為公允價值,並重新分類為永久股權。
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經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
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截至3月31日的三個月, |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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(未經審計,單位為千) |
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協作收入 |
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$ |
— |
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$ |
164 |
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$ |
(164 |
) |
運營費用: |
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研發 |
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14,127 |
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6,787 |
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7,340 |
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一般和行政 |
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4,299 |
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2,122 |
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2,177 |
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總運營費用 |
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18,426 |
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8,909 |
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9,517 |
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運營虧損 |
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(18,426 |
) |
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(8,745 |
) |
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(9,681 |
) |
其他收入(費用),淨額: |
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利息收入,淨額 |
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56 |
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112 |
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(56 |
) |
優先股購買權公允價值變動 賠償責任: |
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(6,084 |
) |
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|
— |
|
|
|
(6,084 |
) |
其他收入(費用),淨額 |
|
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(6,028 |
) |
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|
112 |
|
|
|
(6,140 |
) |
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(24,454 |
) |
|
$ |
(8,633 |
) |
|
$ |
(15,821 |
) |
協作收入
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,收入分別為零和20萬美元。2020年的收入來自2019年3月東麗開發協議的執行,以及我們履行對東麗的業績義務時隨着時間的推移對收入的確認。在2021年第一季度,我們沒有為履行東麗開發協議中規定的履約義務提供任何服務。我們預計將在2021年剩餘時間提供服務,進一步促進合作。
研發費用
截至2021年和2020年3月31日的三個月,研發費用分別為1410萬美元和680萬美元。增加730萬美元的主要原因是,與BDC-1001和BDC-2034相關的製造費用增加了380萬美元,由於增加了員工人數,與人員相關的費用增加了250萬美元,與設施相關的費用增加了70萬美元,外部服務增加了30萬美元。
一般和行政費用
截至2021年和2020年3月31日的三個月,一般和行政費用分別為430萬美元和210萬美元。增加220萬美元,主要是由於員工人數增加導致人事相關費用增加150萬美元,與會計服務、法律費用和其他專業服務相關的專業服務費用增加90萬美元,但因員工因新冠肺炎遠程工作而導致辦公相關費用減少20萬美元被抵消。
其他收入,淨額
其他收入,淨額
截至2021年和2020年3月31日的三個月,利息收入為10萬美元。其他收入淨額主要由有價證券的利息收入組成。
可轉換優先股購買權負債的公允價值變動
截至2021年和2020年3月31日的三個月,可轉換優先股購買權負債的公允價值變化分別為600萬美元和零。2021年的餘額來自於2020年6月完成的C系列協議中未償還的C-2系列優先股購買權債務。在2021年1月C-2系列交易結束後行使優先股購買權時,我們將C-2系列優先股購買權負債重新計量為公允價值,並在資產負債表上重新分類為永久權益。
19
流動性與資本資源
流動資金來源
自我們成立以來,我們的運營已經出現了淨虧損和負現金流,預計在可預見的未來,我們還將繼續出現淨虧損。截至2021年3月31日,我們擁有現金和現金等價物,有價證券為3.029億美元,累計赤字為132.9美元。截至2021年3月31日的三個月以及截至2020年和2019年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為2450萬美元、6070萬美元和3050萬美元,我們預計未來還會出現更多虧損。我們評估了我們目前的現金狀況、歷史業績、預測的現金流和有關流動性的計劃。
下表列出了我們在每個指定時期的現金流摘要:
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截至3月31日的三個月, |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計,單位為千) |
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提供的現金淨額(用於) |
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經營活動 |
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$ |
(16,559 |
) |
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$ |
(9,638 |
) |
投資活動 |
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(190,521 |
) |
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(13,608 |
) |
融資活動 |
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297,019 |
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34 |
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現金、現金等價物和限制性淨增(減) 支付現金。 |
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$ |
89,939 |
|
|
$ |
(23,212 |
) |
經營活動
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,經營活動中使用的淨現金分別為1660萬美元和960萬美元。截至2021年3月31日的三個月,經營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損2450萬美元,經930萬美元的非現金費用和140萬美元的運營資產和負債變化調整後。非現金費用主要包括與C系列可轉換優先股購買權負債公允價值變化有關的610萬美元,基於股票的補償210萬美元,與非現金租賃相關的費用50萬美元,折舊和攤銷費用30萬美元,以及有價證券折價增加的30萬美元。淨營業資產的變化主要是由於我們的預付費用和與預付保險增加相關的其他流動資產的增加。2020年同期經營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損860萬美元,經80萬美元的非現金費用和170萬美元的運營資產和負債變化調整後。非現金費用主要包括40萬美元的非現金租賃相關費用,20萬美元的股票薪酬,以及10萬美元的折舊和攤銷費用。淨營業資產的變化主要是由於我們的經營租賃負債增加,我們的應付帳款和應計費用增加,這與研究和開發費用的增加以及供應商付款的時間有關。
投資活動
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,投資活動中使用的淨現金分別為1.905億美元和360萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中,投資活動中使用的淨現金主要是由於購買了1.981億美元的有價證券,抵消了760萬美元的有價證券到期日的影響。2020年同期投資活動中使用的現金淨額是由於購買了320萬美元的有價證券和40萬美元的財產和設備。
融資活動
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,融資活動提供的淨現金分別為297.0美元和34,000美元。在截至2021年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金主要是由於與我們於2021年2月完成的首次公開募股(IPO)相關的2.45億美元淨收益,其中5190萬美元淨收益來自發行2021年1月5,611,059股C-2系列優先股,以及通過行使股票期權發行普通股的淨收益10萬美元。2020年同期融資活動提供的現金淨額是由於行使股票期權而發行普通股的淨收益。
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資金需求
根據我們目前的運營計劃,我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們至少未來12個月的運營提供資金。然而,我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素,實際結果可能與此大不相同。我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可能會比預期更快地耗盡我們的資本資源。此外,在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的,這些試驗的進展和費用的時間也是不確定的。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定,包括:
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• |
我們臨牀試驗的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時間; |
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• |
針對我們的候選產品或其他潛在候選產品或我們正在進行或可能選擇在未來進行的適應症的臨牀前研究; |
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• |
對我們的候選產品進行監管審查的結果、時間和成本; |
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• |
我們候選產品的製造成本和時間,包括商業製造; |
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• |
我們努力加強運營系統和增聘人員,以履行我們作為上市公司的義務,包括加強對財務報告的內部控制; |
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• |
隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加,與僱傭更多人員和顧問相關的成本增加; |
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• |
如果任何候選產品獲得批准,建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間; |
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• |
我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償,併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入; |
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• |
在第三方付款人沒有承保和/或足夠補償的情況下,患者是否願意自掏腰包購買任何經批准的產品; |
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• |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間; |
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• |
獲得、維護、捍衞和執行我們的專利和其他知識產權的成本;以及 |
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與我們可能獲得許可或收購的任何候選產品、產品或技術相關的成本。 |
在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)為我們的現金需求提供資金。然而,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本,我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流或研究計劃的寶貴權利,或者可能不得不以對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利,即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。
合同義務和承諾
合同供應協議
2019年3月,我們與EirGenix,Inc.(“EirGenix”)簽訂了一項供應協議,根據該協議,EirGenix同意以非獨家方式向我們供應EG12014原料藥,其單克隆抗體正在開發為曲妥珠單抗的生物類似物,我們將其用於生產我們的BDC-1001 HER2 Boltbody ISAC。根據這項協議,我們必須根據我們的HER2 Boltbody ISAC實現某些監管里程碑,向EirGenix支付總計200萬美元的里程碑式付款。
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許可和協作協議
2015年5月和2018年6月,我們與斯坦福大學簽訂了許可協議,根據該協議,斯坦福大學根據與我們的Boltbody ISAC專有技術和用於癌症免疫治療的髓系調製相關的某些專利,分別向我們授予了全球獨家許可。根據這些協議,我們有義務支付每年的許可證維護費,這些費用是象徵性的,並將在適用的年份從根據此類協議應支付給斯坦福大學的任何版税中扣除。在每項協議中,我們都被要求為符合某些專利頒發、臨牀和監管里程碑的此類協議下的第一個許可產品支付總計40萬美元的里程碑付款,併為每一次額外的監管批准支付20萬美元的額外里程碑付款。我們還同意在每一份協議中向斯坦福大學支付我們和我們的分許可人許可產品的淨銷售額的分級版税,按較低的個位數百分比費率支付,但要遵守某些慣例的減免。我們的特許權使用費義務在每個協議期限內繼續存在,我們需要為在協議期限內製造、使用、進口或提供銷售但在協議期限之後銷售的任何許可產品支付特許權使用費。此外,在每份協議中,我們都有義務向斯坦福大學支付兩位數到更低的青少年兩位數的百分比(基於再許可日期),這是我們因向許可專利授予再許可而獲得的一定對價。根據每項協議,我們將報銷斯坦福大學的專利費用,包括協助我們起訴和維護許可專利所產生的合理費用。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有任何根據SEC規則和法規定義的表外安排。
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第三項關於市場風險的定量和定性披露
根據交易法第12b-2條的定義,我們是一家較小的報告公司,不需要提供本項目下的信息。
第(4)項控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
根據他們截至2021年3月31日的評估,我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,得出結論認為,由於我們對以下財務報告的內部控制存在重大弱點,我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)所定義)不能有效地提供合理保證。
物質薄弱
我們在財務報告的內部控制中發現了一個實質性的弱點。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們對財務報告的內部控制存在以下重大缺陷:
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我們沒有設計或維持一個與財務報告要求相稱的有效控制環境。具體地説,我們缺乏足夠數量的具有適當會計知識、培訓和經驗的專業人員,在保持適當職責分工的同時,及時、準確地適當分析、記錄和披露會計事項。在沒有這些專業人員的情況下,我們沒有設計和維護正式的會計政策、程序和控制,以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露,包括對賬户調節和日記帳分錄的準備和審查的控制。 |
上述重大弱點並未導致我們之前發佈的財務報表出現重大錯報,但它可能會導致我們的賬户餘額或披露出現重大錯報,從而導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報,這是無法防止或檢測到的。
補救活動
為了解決上述財務報告內部控制的重大缺陷,管理層在審計委員會的指導下,已開始補救導致重大缺陷的控制缺陷。具體地説,管理層有:
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增加會計人員; |
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開始與第三方專家討論,協助管理層完成全面的風險評估,以識別、設計和實施控制活動;以及 |
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開始審查和加強業務政策、程序和相關的內部控制,以標準化業務流程。 |
管理層將繼續審查並對我們內部控制環境的整體設計以及政策和程序進行必要的修改,以提高財務報告內部控制的整體有效性。然而,在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間,並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前,不會認為這些重大弱點已經得到補救。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或者很可能會對其產生重大影響。
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第二部分其他信息
第一項:法律訴訟。
我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。目前沒有針對我們的索賠或訴訟懸而未決,我們認為最終處置這些索賠或訴訟可能會對我們的運營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
項目1A。風險因素。
截至本Form 10-Q季度報告發布之日,與我們之前在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(於2021年3月31日提交給SEC)的第1A項中披露的風險因素相比,沒有實質性變化。任何此類因素都可能對我們的運營結果或財務狀況造成重大或實質性的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險因素也可能損害我們的業務或經營結果。我們可能會在未來提交給證券交易委員會的文件中不時披露這些因素的變化或披露其他因素。
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
最近出售的未註冊證券。
在截至2021年3月31日的三個月內,我們發行和出售了以下未註冊證券:
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(1) |
從2021年1月1日到2021年2月5日(我們在S-8表格上提交註冊聲明的日期,文件編號:T333-252815),我們根據我們的2015年股權激勵計劃授予了股票期權,以每股4.41美元的行使價向我們的員工購買總計92,141股我們的普通股。 |
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(2) |
2021年1月,根據C系列股票購買協議,我們以每股約9.26美元的收購價發行了總計5611059股我們的C-2系列可轉換優先股,總對價為5190萬美元。 |
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(3) |
2021年2月9日,為了完成首次公開募股,我們發行了(I)2,436,271股A-1系列優先股轉換後的普通股;(Ii)6,645,906股B系列優先股轉換後的普通股;(3)C-1系列優先股轉換後的5,162,173股普通股;以及(4)C-2系列優先股轉換後的5,611,059股普通股;(V)(Vi)T系列優先股轉換後的717,514股普通股;和(Vii)行使普通股認股權證時的82,603股普通股。 |
上文第(1)段所述證券的要約、銷售和發行被視為根據證券法豁免註冊,因為交易是根據規則第3701條規定的補償福利計劃和與補償有關的合同進行的。這些證券的接受者是我們的員工、董事或真正的顧問,並根據我們的2011年股權激勵計劃獲得了這些證券。在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖例。這些交易中的每一位證券接受者都有充分的機會通過僱傭、業務或其他關係獲得關於我們公司的信息。
上文第(2)和(3)段所述證券的要約、銷售和發行被視為根據證券法豁免註冊,這取決於證券法第24(A)(2)節和根據規則D頒佈的規則第506條,作為不涉及公開發行的發行人的交易。每項交易中的證券接受者僅為投資而購買證券,而不是為了與其任何分銷相關的目的或為出售而購買,並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖例。這些交易中的每一位證券接受者都是證券法下法規D規則第501條所指的認可投資者,並通過僱傭、業務或其他關係充分獲得關於我們公司的信息。這些交易沒有承銷商參與。
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收益的使用
2021年2月9日,我們根據美國證券交易委員會於2021年2月4日宣佈生效的S-1表格註冊聲明(文件編號:333-252136)完成了首次公開募股,共出售了13,225,000股我們的普通股,包括承銷商全面行使以每股20美元的價格額外購買1,725,000股我們普通股的選擇權。在扣除我們支付的承銷折扣、佣金和發行成本後,此次發行的淨收益約為242.0美元。
根據我們批准的投資政策,此次發行的淨收益已投資於貨幣市場基金和加權平均期限不到13個月的優質固定收益證券的組合。我們的投資政策強調保本,提供現金以滿足現金流要求,並在滿足前兩個條件後實現總淨回報最大化。我們根據規則第424(B)條提交給證券交易委員會的最終招股説明書中描述的首次公開募股(IPO)淨收益的預期用途沒有實質性變化。
第三項。默認UPON高級證券
沒有。
第二項第四項礦山安全披露。
不適用。
第五項其他資料。
沒有。
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項目6.展品以下是作為Form 10-Q季度報告的一部分而歸檔、提供或合併的證物清單:
展品索引
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通過引用併入本文 |
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展品 數 |
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展品説明 |
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文件編號 |
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展品 |
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申報日期 |
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歸檔 |
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3.1 |
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修改並重新簽署了現行有效的註冊人註冊證書。 |
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8-K |
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001-39988 |
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3.1 |
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2/9/2021 |
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3.2 |
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修訂和重新制定註冊人現行有效的章程。 |
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S-1 |
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333-252136 |
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3.4 |
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1/15/2021 |
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4.1 |
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請參閲附件3.1和3.2。 |
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4.2 |
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註冊人普通股證書格式。 |
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S-1 |
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333-252136 |
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4.1 |
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1/15/2021 |
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4.3 |
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證券説明 |
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10-K |
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001-39988 |
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4.3 |
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3/31/2021 |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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X |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1† |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。 |
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X |
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32.2† |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務官的認證。 |
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X |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中,因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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† |
隨本表格10-Q附上的作為附件32.1和附件32.2的認證被視為已提供,且未向美國證券交易委員會備案,且不得通過引用將其併入Bolt BioTreateutics,Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件中,無論該文件是在本表格10-Q日期之前還是之後提交的,無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
26
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。
日期:2021年5月13日 |
博爾特生物治療公司(Bolt BioTreateutics,Inc.) |
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由以下人員提供: |
蘭德爾·C·沙茨曼(Randall C.Schatzman)博士 |
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蘭德爾·C·沙茨曼(Randall C.Schatzman),博士,首席執行官 |
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(首席行政主任) |
日期:2021年5月13日 |
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由以下人員提供: |
/s/威廉·P·奎恩(William P.Quinn) |
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威廉·P·奎恩(William P.Quinn) 首席財務官 (首席財務會計官) |
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