EOL-20210331
錯誤2021Q10001570562--12-31美國-GAAP:ProductMember美國-GAAP:ProductMember美國-GAAP:ProductMember美國-GAAP:ProductMemberP1Y00015705622021-01-012021-03-31Xbrli:共享00015705622021-05-07Iso4217:美元00015705622021-03-3100015705622020-12-31Iso4217:美元Xbrli:共享00015705622020-01-012020-03-310001570562US-GAAP:ConvertiblePferredStockMember美國-GAAP:首選股票成員2019-12-310001570562美國-GAAP:CommonStockMember2019-12-310001570562US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001570562Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001570562美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100015705622019-12-310001570562美國-GAAP:CommonStockMember2020-01-012020-03-310001570562US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001570562美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001570562Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001570562US-GAAP:ConvertiblePferredStockMember美國-GAAP:首選股票成員2020-03-310001570562美國-GAAP:CommonStockMember2020-03-310001570562US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001570562Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001570562美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-3100015705622020-03-310001570562US-GAAP:ConvertiblePferredStockMember美國-GAAP:首選股票成員2020-12-310001570562美國-GAAP:CommonStockMember2020-12-310001570562US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001570562Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001570562美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001570562美國-GAAP:CommonStockMember2021-01-012021-03-310001570562US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001570562美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001570562US-GAAP:ConvertiblePferredStockMember美國-GAAP:首選股票成員2021-03-310001570562美國-GAAP:CommonStockMember2021-03-310001570562US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001570562Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001570562美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001570562EOL:OxfordTermLoanFacilityMember2021-01-012021-01-310001570562Eols:IntellectualPropertyDisputesJeuveauMember2021-02-280001570562Eols:IntellectualPropertyDisputesJeuveauMember2021-02-012021-02-2800015705622021-03-012021-03-310001570562US-GAAP:可轉換債務成員EOL:DaewoongConvertibleNoteMember2021-03-310001570562US-GAAP:可轉換債務成員EOL:DaewoongConvertibleNoteMember美國-GAAP:CommonStockMember2021-03-012021-03-310001570562EOL:PublicStockOfferingMember美國-GAAP:次要事件成員2021-04-012021-04-300001570562美國-GAAP:超額分配選項成員美國-GAAP:次要事件成員2021-04-012021-04-300001570562EOL:PublicStockOfferingMember美國-GAAP:次要事件成員2021-04-30EOL:單位0001570562美國-GAAP:分配權成員2021-01-012021-03-310001570562美國-GAAP:軟件開發成員2021-01-012021-03-310001570562國家/地區:加利福尼亞州美國-GAAP:服務成員2020-01-012020-03-310001570562國家/地區:加利福尼亞州美國-GAAP:服務成員2021-01-012021-03-3100015705622020-10-012020-12-310001570562Eols:IntellectualPropertyDisputesJeuveauMember2021-02-1800015705622021-02-212021-02-210001570562美國-GAAP:員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001570562美國-GAAP:員工股票期權成員2020-01-012020-03-310001570562美國-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-03-310001570562美國-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-03-310001570562美國-GAAP:美國ReasurySecuritiesMember2020-12-310001570562美國-GAAP:NotesPayableOtherPayables成員2021-03-310001570562美國-GAAP:公允價值輸入級別1成員美國-GAAP:NotesPayableOtherPayables成員2021-03-310001570562US-GAAP:公允價值輸入級別2成員美國-GAAP:NotesPayableOtherPayables成員2021-03-310001570562美國-公認會計準則:公允價值輸入級別3成員美國-GAAP:NotesPayableOtherPayables成員2021-03-310001570562美國-GAAP:公允價值輸入級別1成員美國-GAAP:美國ReasurySecuritiesMember2020-12-310001570562US-GAAP:公允價值輸入級別2成員美國-GAAP:美國ReasurySecuritiesMember2020-12-310001570562美國-公認會計準則:公允價值輸入級別3成員美國-GAAP:美國ReasurySecuritiesMember2020-12-310001570562美國-GAAP:NotesPayableOtherPayables成員2020-12-310001570562美國-GAAP:公允價值輸入級別1成員美國-GAAP:NotesPayableOtherPayables成員2020-12-310001570562US-GAAP:公允價值輸入級別2成員美國-GAAP:NotesPayableOtherPayables成員2020-12-310001570562美國-公認會計準則:公允價值輸入級別3成員美國-GAAP:NotesPayableOtherPayables成員2020-12-31EOL:年份0001570562EOL:ContingentRoyaltyObligationMemberUS-GAAP:MeasurementInputExspectedTerm 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
_________________________________________________________________
表格10-Q
_________________________________________________________________
(標記一)

        根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年3月31日
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的規定,他們提交了過渡報告。
由_至_的過渡期
佣金檔案號:001-38381

_________________________________________________________________
EVOLUS,Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_________________________________________________________________
特拉華州
46-1385614
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
520 Newport Center Drive Suite 1200
紐波特海灘, 加利福尼亞
92660
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(949)284-4555
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
班級名稱交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股,每股票面價值0.00001美元EOL
納斯達克股票市場有限責任公司
(納斯達克全球市場)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 *
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個交互數據文件。 *
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器
加速文件管理器
非加速文件服務器
規模較小的新聞報道公司
新興成長型公司
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第312b-2條所定義)。*是。*不是。     
截至2021年5月7日,54,120,312T的股份他註冊人的普通股,面值0.00001美元,都是流通股。


目錄
目錄
頁面
關於前瞻性陳述的特別説明
3
風險因素摘要3
第一部分-財務信息
第一項。
財務報表(未經審計)
5
濃縮資產負債表
5
簡明經營報表與全面虧損
6
股東權益簡明報表
7
現金流量表簡明表
8
簡明財務報表附註
10
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
33
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
42
項目4.
管制和程序
43
第二部分-其他資料
第一項。
法律程序
44
第1A項
風險因素
45
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
73
第三項。
高級證券違約
73
項目4.
礦場安全資料披露
73
第五項。
其他資料
73
第6項
陳列品
74
簽名
76
2



目錄
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報告(Form 10-Q)包含符合“1933年證券法”(經修訂)第27A條或“證券法”(經修訂)和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E條定義的前瞻性表述。這些前瞻性表述涉及風險和不確定性,包括基於我們目前對未來事件的預期、假設、估計和預測的表述、我們的業務、財務狀況、經營結果和前景、我們的行業以及我們經營的監管環境。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。本文中包含的前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達的結果大不相同。這些風險和不確定因素都很難或不可能準確預測,而且很多都超出了我們的控制範圍,包括但不限於以下“風險因素摘要”和第1A項中提出的風險和不確定因素。本季度報告中的風險因素。
您應仔細考慮這些風險,以及我們未來提交給證券交易委員會的其他文件中描述的其他風險,包括後續的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告,這些報告可能會不時修正、補充或取代我們披露的風險和不確定性。我們還在一個競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營。新的風險不時出現,我們的管理層無法預測所有風險,我們也無法評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。
本文中包含的前瞻性陳述是基於現有信息對我們管理層的當前預期,並被認為是合理的。鑑於本文中包含的前瞻性陳述中固有的重大風險和不確定性,本公司或任何其他人不應將包含此類信息視為將實現此類結果的陳述,敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述,這些前瞻性陳述僅在本文發佈之日起發表。除非法律另有要求,否則請不要過分依賴此類前瞻性陳述。)除非法律另有要求,否則請不要過分依賴此類前瞻性陳述。除非法律另有要求,否則請不要過分依賴此類前瞻性陳述,因為這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表。除非法律另有要求,否則請不要過分依賴此類前瞻性陳述。我們沒有義務修改本文中包含的前瞻性陳述,以反映本新聞稿日期之後的事件或情況,或反映意外事件的發生。您應該閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們提交給SEC的文件,瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過上面提到的警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
風險因素摘要
投資我們的證券涉及各種風險,我們敦促您在投資我們的證券之前,仔細考慮本季度報告中10-Q表格中第1A項“風險因素”中討論的風險。如果發生以下或第1A項“風險因素”中的任何風險,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。正如第1A項“風險因素”中更全面地描述的那樣,可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的主要風險和不確定因素包括但不限於以下內容:
我們目前完全依賴於我們唯一的產品Jeuveau®的成功商業化。如果我們不能成功地將Jeuveau®商業化,我們可能永遠不會產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們的經營歷史有限,自成立以來一直蒙受重大虧損,預計在可預見的未來我們還將繼續蒙受虧損。我們只有一種產品,加上我們有限的運營歷史,很難評估我們未來的生存能力。
我們可能需要額外的資金來為我們未來的運營提供資金,如果不能在需要時以可接受的條件獲得額外的資本,或者根本不能獲得額外的資本,可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的運營。
如果我們或我們的交易對手不遵守我們與Medytox或Allergan達成的和解協議的條款,我們可能會面臨訴訟或失去將Jeuveau®商業化的能力,這將對我們開展業務的能力以及我們的財務狀況和持續經營的能力產生實質性的不利影響。
Medytox/Allergan與Medytox和Allergan達成的和解協議的條款將降低我們的盈利能力,並可能影響我們的定價以及我們可能向客户提供的任何折扣的程度。
3



目錄
我們的業務、財務狀況和運營繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。
我們依靠與大宇簽訂的許可和供應協議,即大宇協議,為我們提供在某些地區獨家分銷Jeuveau®的權利。任何終止或喪失大宇協議項下的重要權利,包括獨家經營權,都將對我們的Jeuveau開發或商業化產生重大不利影響。®.
如果我們不能成功地授權、收購、開發和營銷其他候選產品或已獲批准的產品,將會削弱我們發展業務的能力。
若沃(Jeuveau)®無論是面對什麼樣的人,還是我們未來的任何候選產品,激烈的競爭和我們未能有效競爭可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透和擴張。
若沃(Jeuveau)®可能無法達到商業成功所需的醫生廣泛採用和使用或消費者需求。
我們營銷Jeuveau的能力®僅限於治療眉間皺紋,如果我們想擴大我們銷售Jeuveau的適應症®,我們將需要獲得額外的監管批准,這將是昂貴的,可能不會獲得批准。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的商業化努力,並中斷我們的產品供應。
如果我們或我們當前或未來的任何許可方(包括大宇)無法維護、獲得或保護與Jeuveau®或我們未來的任何候選產品相關的知識產權,我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們可能需要擴大我們組織的規模,包括我們的銷售和營銷能力,以便進一步將Jeuveau商業化。®我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
我們依賴我們的數字技術和應用程序,一旦系統故障或黑客入侵,我們的業務和運營將受到影響。
我們受到廣泛的政府監管,我們的候選產品可能面臨延遲或無法獲得監管部門的批准,如果我們不遵守,我們遵守持續的監管要求可能會導致大量額外費用、限制或推遲監管部門的批准,或者使我們受到懲罰。
除非上下文另有説明,否則在本Form 10-Q季度報告中使用的術語“Evolus”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指特拉華州的Evolus,Inc.和我們的子公司,除非另有説明。
EVOLUS™,若韋市®、EvoLux™是本季度報告中使用的Form 10-Q的三個商標。Jeuveau®是我們批准的產品在美國的商標名,非專利名稱為PRA-xvfs。該產品在美國以外有不同的商標名,但在本季度報告的10-Q表格中稱為Jeuveau®。本Form 10-Q季度報告還包括其他組織的商標、商號和服務標記,例如Botox®和Botox®Cosmetic,在本Form 10-Q季度報告中我們將其稱為Botox。僅為方便起見,本季度報告中提到的10-Q表格中提及的商標和商號可能不帶®和™符號出現,但這些引用並不表示我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利,或表示適用所有人不會主張自己對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示我們與任何其他公司的關係,或由任何其他公司背書或贊助我們。



4



目錄

第一部分-財務信息
項目1.編制財務報表
Evolus,Inc.
濃縮資產負債表
(單位為千,面值和共享數據除外)
2021年3月31日2020年12月31日
(未經審計)(注2)
資產
流動資產
現金和現金等價物$22,171 $102,562 
短期投資 5,000 
應收賬款淨額7,816 9,680 
盤存2,775 3,354 
大宇應收對價25,500  
應收預扣税金7,263  
預付費用5,464 4,828 
其他流動資產6,728 2,188 
流動資產總額77,717 127,612 
財產和設備,淨額1,217 1,297 
經營性租賃使用權資產3,248 3,414 
無形資產,淨額53,568 55,297 
商譽21,208 21,208 
其他資產240 240 
總資產$157,198 $209,068 
負債和股東權益
流動負債
應付帳款$13,253 $9,615 
應計費用12,567 9,102 
應計訴訟和解30,000 63,421 
應繳預扣税7,263  
經營租賃負債1,226 1,212 
應付給Evolus創辦人的或有特許權使用費義務3,985 3,446 
應付給Evolus創辦人的本票19,354 19,068 
定期貸款,扣除貼現和發行成本後的淨額 74,384 
流動負債總額87,648 180,248 
應計訴訟和解5,000 20,000 
經營租賃負債2,936 3,147 
應付給Evolus創辦人的或有特許權使用費義務38,300 38,100 
可轉換票據 40,506 
遞延税項負債25 25 
總負債133,909 282,026 
承擔和或有事項(附註9)
股東權益(虧損)
優先股,$0.00001票面價值;10,000,000授權股份;不是分別於2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票
  
普通股,$0.00001票面價值;100,000,000授權股份;43,736,97133,749,228分別於2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票
1 1 
額外實收資本392,959 303,113 
累計赤字(369,671)(376,072)
股東權益合計(虧損)23,289 (72,958)
總負債和股東權益
$157,198 $209,068 
請參閲財務報表附註。
5



目錄
Evolus,Inc.
簡明經營報表和全面收益(虧損)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至三個月
三月三十一號,
20212020
收入:
產品收入,淨額
$12,241 $10,496 
運營費用:
產品銷售成本(不包括無形資產攤銷)4,908 4,219 
來自大宇的和解款項(25,500) 
銷售、一般和行政
20,677 31,300 
研發
841 507 
應支付給Evolus創辦人的或有特許權使用費義務重估
1,268 (9,884)
折舊及攤銷
2,033 1,749 
總運營費用
4,227 27,891 
營業收入(虧損)8,014 (17,395)
其他收入(費用):
利息收入
 374 
利息支出
(645)(2,458)
債務清償損失淨額(968) 
所得税前收入(虧損):6,401 (19,479)
所得税費用 256 
淨收益(虧損)$6,401 $(19,735)
其他綜合損益:
可供出售證券的未實現收益,税後淨額 219 
綜合收益(虧損)$6,401 $(19,516)
每股基本淨收益(虧損)$0.17 $(0.59)
稀釋後每股淨收益(虧損)$0.16 $(0.59)
加權平均流通股,用於計算每股基本淨收益(虧損)37,100,897 33,720,436 
加權平均流通股,用於計算稀釋後每股淨收益(虧損)41,104,627 33,720,436 

請參閲財務報表附註。
6

目錄
Evolus,Inc.
股東權益簡明報表
(單位為千,共享數據除外)
(未經審計)
A系列優先股普通股其他內容
已繳入
資本
累計
其他綜合損益
累計赤字股東權益總額
股票金額股票金額
2019年12月31日的餘額 $ 33,562,665 $1 $292,509 $6 $(213,059)$79,457 
與股權激勵計劃相關的普通股發行
— — 165,370 — — — —  
基於股份的薪酬
— — — — 2,665 — — 2,665 
淨損失
— — — — — — (19,735)(19,735)
其他綜合損失
— — — — — 219 — 219 
2020年3月31日的餘額 $ 33,728,035 $1 $295,174 $225 $(232,794)$62,606 

A系列優先股普通股其他內容
已繳入
資本
累計
其他綜合損益
累計赤字股東權益總額
股票金額股票金額
2020年12月31日的餘額 $ 33,749,228 $1 $303,113 $ $(376,072)$(72,958)
與訴訟和解有關的普通股發行— — 6,762,652 — 48,421 — — 48,421 
發行普通股以轉換可轉換票據— — 3,136,869 — 39,808 — — 39,808 
與股權激勵計劃相關的普通股發行— — 88,222 — 11 — — 11 
基於股票的薪酬— — — — 1,606 — — 1,606 
淨收入— — — — — — 6,401 6,401 
2021年3月31日的餘額 $ 43,736,971 $1 $392,959 $ $(369,671)$23,289 

請參閲財務報表附註。

7

目錄
Evolus,Inc.
現金流量表簡明表
(單位:千)
(未經審計)
截至三個月
三月三十一號,
20212020
經營活動現金流
淨收益(虧損)$6,401 $(19,735)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整:
折舊及攤銷2,033 1,749 
基於股票的薪酬1,590 2,628 
壞賬準備610 2,607 
短期投資折價攤銷 (169)
經營性租賃使用權資產攤銷166 169 
攤銷債務貼現和發行成本286 647 
可轉換票據的實付利息273  
遞延所得税 256 
應支付給Evolus創辦人的或有特許權使用費義務重估1,268 (9,884)
債務清償損失968  
資產負債變動情況:
應收賬款1,254 (2,352)
盤存3,149 (1,929)
大宇應收對價(25,500) 
預付費用(636)1,878 
其他資產(1,657)(14)
應付帳款(1,808)332 
應計費用3,465 (3,949)
經營租賃負債(197)(181)
用於經營活動的現金淨額(8,335)(27,947)
投資活動的現金流
購置物業和設備 (565)
添加到大寫軟件中(215)(935)
購買短期投資 (49,688)
短期投資的到期日5,000 5,000 
投資活動提供(用於)的現金淨額4,785 (46,188)
融資活動的現金流
償還長期債務(76,323) 
向Evolus創辦人支付或有特許權使用費義務(529)(583)
償還債務債務 (522)
與股權激勵計劃相關的普通股發行11  
用於融資活動的淨現金(76,841)(1,105)
現金及現金等價物變動(80,391)(75,240)
期初現金和現金等價物102,562 109,892 
期末現金和現金等價物$22,171 $34,652 
請參閲財務報表附註。
8

目錄
Evolus,Inc.
現金流量表簡明表(續)
(單位:千)
(未經審計)
截至三個月
三月三十一號,
20212020
補充披露現金流量信息
支付利息的現金
$79 $1,801 
非現金投融資信息:
可轉換票據轉換為股權$39,808 $ 
發行普通股以換取應計訴訟和解費用$48,421 $ 
記錄在應付帳款和應計費用中的資本化軟件
$7 $168 
請參閲財務報表附註。
9

目錄
Evolus,Inc.
簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)

注1.調查結果如下:業務説明
業務説明
Evolus,Inc.(“Evolus”或“公司”)是一家專注於在自費美容市場提供產品的高性能美容公司。該公司的第一個產品Jeuveau獲得批准®(PrabotulinumtoxinA-xvfs)於2019年2月從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得。該產品還於2018年8月獲得了加拿大衞生部的批准,並於2019年9月獲得了歐盟委員會(EC)的批准。若沃(Jeuveau)®是一種專有的900 kDa純化A型肉毒毒素配方,用於暫時改善成人中到重度眉間皺紋(也稱為“皺眉紋”)的外觀。該公司商業化地推出了Jeuveau®2019年5月在美國和2019年10月通過分銷合作伙伴在加拿大銷售。該公司目前的所有淨收入都來自Jeuveau®. 該公司總部設在加利福尼亞州紐波特海灘。
流動性和財務狀況
隨附的未經審計的簡明財務報表是在假設公司將繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制的,不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。這一會計基礎考慮了在正常業務過程中收回公司資產以及償還公司負債和承諾的情況,不包括任何調整,以反映在公司無法繼續經營的情況下,記錄的資產金額或金額的可回收性和分類以及負債分類可能對未來可能產生的影響。自成立以來,該公司發生了經常性的淨營業虧損。該公司已錄得淨收益#美元。6,401截至2021年3月31日的三個月。此外,該公司使用的現金為#美元。8,335在截至2021年3月31日的三個月內投入運營。截至2021年3月31日,該公司擁有22,171現金和現金等價物,$19,354經常債務和累計赤字為#美元369,671.
2021年1月,公司向牛津金融公司(“牛津”)支付了#美元。76,447全額清償所有未償債務,包括應計利息和牛津定期貸款(該術語的定義見注6.牛津定期貸款)被撲滅。看見注6.牛津定期貸款以獲取更多信息。
2021年2月,本公司與Medytox,Inc.(“Medytox”)和Allergan,plc and Allergan,Inc.(統稱為“Allergan”)達成和解和許可協議,據此,本公司(1)同意向Medytox和Allergan支付$。35,000在多筆付款中兩年,包括$20,000在接下來的12個月內到期,(2)簽發梅毒毒素6,762,652普通股和(3)同意向Medytox和Allergan支付出售Jeuveau的某些特許權使用費®,在其他術語中。看見附註9.承付款和或有事項以獲取更多信息。
於二零二一年三月,本公司與大同訂立若干協議,據此大同(1)向該公司支付了一筆相當於#美元的款項25,5002021年4月和(2)同意向公司償還應付給Medytox和Allergan的特許權使用費的某些金額,以及其他條款。看見附註9.承付款和或有事項以獲取更多信息。此外,未償還的大同可轉換票據(該術語定義見注7.大同可轉換票據),包括應計利息#美元40,779被轉換成3,136,869公司普通股的股份。看見注7.大同可轉換票據以獲取更多信息。
2021年4月,本公司完成後續公開發行併發行10,350,000普通股,其中包括承銷商全面行使其購買額外1,350,000普通股,向公眾出售的價格為$9.50每股。該公司收到的淨收益約為#美元。92,426從發行中扣除承銷折扣和佣金後,不包括其他發行費用。
該公司執行其業務戰略、滿足其未來流動資金需求以及實現盈利運營的能力取決於許多因素,包括其獲得和擴大市場對其產品的接受度以及實現足以支持其成本結構的收入水平、其保持對其產品的監管批准的能力、其正在進行的訴訟的結果以及其在不侵犯第三方知識產權的情況下經營其業務和銷售產品的能力。
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Evolus,Inc.
簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
該公司相信,其目前的資本資源(包括現金和現金等價物)足以為至少未來12個月的運營提供資金,自根據預期現金消耗率發佈隨附的簡明財務報表之日起算。公司可能需要籌集額外的資本,通過債務、與合作伙伴簽訂許可或合作協議、出售股權證券、贈款或其他融資來源,為未來的運營提供資金。當需要股權或債務融資時,公司可能根本沒有足夠的資金可用,或者以有吸引力的條款提供資金。如果公司無法在需要時或在需要的程度上從這些或其他來源獲得額外資金,可能有必要通過裁員和推遲、縮減或暫停某些研發、銷售和營銷計劃以及其他運營目標,大幅降低其可控和可變支出以及當前的支出速度。

注2.交易記錄。主要會計政策的列報和彙總依據
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明財務報表乃按年度財務報表的一致基準編制,並符合美國公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會(“SEC”)對中期報告的要求。根據證券交易委員會的這些規則和規定,該公司濃縮或遺漏了某些財務信息和披露,這些信息和披露通常包括在根據公認會計原則編制的年度財務報表中。管理層認為,中期財務報表反映所有調整,其中僅包括被認為對中期公允報表有必要的正常經常性調整。本文提供的中期業績不一定表明截至2021年12月31日的全年或任何其他中期的預期運營結果。
未經審計的簡明財務報表和相關披露應與公司於2021年3月25日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包括的財務報表和説明一併閲讀。
重新分類
上一年的某些可比金額已重新分類,以符合本年度的列報方式。這種重新分類不影響淨收入或留存收益。
預算的使用
管理層需要做出某些估計和假設,以便按照公認會計準則編制財務報表。這些估計和假設會影響報告的財務報表。該公司最重要的估計涉及淨收入、壞賬準備、公允價值計量、商譽和長期資產估值和減值評估、存貨估值、所得税估值、基於股票的補償和特許權使用費義務等。管理層根據歷史經驗和管理層認為合理的假設做出估計。該公司的實際結果可能與這些估計大不相同。
此外,新冠肺炎疫情的全面影響尚不清楚,無法合理估計。然而,在可能情況下,管理層已根據截至報告日期的事實和情況,就某些會計事項作出適當的會計估計,包括特許權使用費義務的公允價值、壞賬準備、商譽和其他長期資產的存貨估值和減值評估。公司未來對新冠肺炎疫情規模和持續時間的評估,以及其他因素,可能會對公司未來報告期的財務報表造成實質性影響。
風險和不確定性
2013年,Evolus與大宇藥業有限公司(“大宇”)簽訂了一項協議(“大宇協議”),根據該協議,公司獲得了Jeuveau的獨家經銷許可證®在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家聯合體和南非的美學適應症,以及與日本大宇的聯合獨家經銷權。若沃(Jeuveau)®它是由大宇在韓國的一家工廠生產的。該公司還可以選擇首先與大宇談判,以獲得
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Evolus,Inc.
簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
大同直接或間接開發或銷售的任何被歸類為可注射肉毒桿菌毒素(Jeuveau除外)的產品的分銷許可證®)在“大宇協定”所涵蓋的領土內。該公司依靠其獨家和唯一的供應商大宇生產Jeuveau®。任何終止或喪失大宇協議項下的重要權利(包括獨家經營權)將對本公司的Jeuveau商業化產生重大不利影響®。看見附註9.承付款和或有事項 以獲取更多信息。
該公司商業化地推出了Jeuveau®2019年5月在美國和2019年10月通過分銷合作伙伴在加拿大銷售,因此銷售歷史有限。如果之前批准的任何批准被撤回或本公司被拒絕批准或被任何其他監管機構推遲批准,可能會對本公司的業務及其財務報表產生重大不利影響。
該公司還面臨製藥業公司常見的風險,包括但不限於對Jeuveau商業成功的依賴®,該公司唯一的商業產品,醫療美容行業內的激烈競爭,其保持監管部門批准Jeuveau的能力®這些因素包括:為實現其目標需要額外融資、第三方訴訟和對其知識產權的挑戰、醫生和患者廣泛採用其產品的不確定性、其獲得許可、獲得或開發更多候選產品以及為這些候選產品獲得必要批准的能力,以及隨着時間的推移擴大製造能力的需要。
新冠肺炎的爆發和旨在減緩新冠肺炎傳播的限制,包括隔離、政府強制行動、居家訂單和其他限制,已經在多個方面對公司業務產生了不利影響,已經並可能繼續導致一段時間的業務中斷,銷售和運營減少。此外,全球資本市場的任何混亂和波動都可能增加公司的資本成本,並對其在我們希望的條件下獲得融資的能力產生不利影響。這些事件中的任何一項都可能對公司的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分,其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者評估。該公司已經確定,它在一個單一的運營和可報告的部門運營。該公司的首席運營決策者是其首席執行官,他管理運營,並將財務信息作為一個單一的運營部門進行審查,以分配資源和評估其財務業績。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資和應收賬款。該公司幾乎所有的現金都由管理層認為具有高信用質量的金融機構持有。這樣的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。到目前為止,該公司還沒有經歷過與這一信用風險相關的任何損失,並繼續認為這一風險敞口並不大。根據其投資政策,該公司將其多餘的現金主要投資於美國政府機構的貨幣市場基金和債務工具。
該公司的應收賬款來自主要位於美國的客户。由於公司的信用評估過程,與應收貿易賬款有關的信用風險集中程度有限。該公司通常不需要客户提供抵押品。從歷史上看,信貸損失並不嚴重。本公司持續監控客户付款,並根據其對各種因素的評估,包括歷史經驗、應收賬款餘額的年齡以及其他當前經濟狀況或其他可能影響客户支付能力的因素,對可疑賬户進行撥備。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括現金和購買時剩餘到期日不超過三個月的高流動性投資,這些投資可以在沒有事先通知或罰款的情況下清算。現金和現金等價物可能包括存款、貨幣市場基金和債務證券。從信用卡發行商應收的款項通常在最初銷售交易的兩到四天內轉換為現金,並被視為現金等價物。
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簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
短期投資
短期投資包括原始到期日超過3個月,剩餘到期日不到12個月的可供出售的美國國庫券。這些投資根據活躍市場的報價按公允價值記錄,未實現的收益和虧損在公司的簡明經營報表中的其他全面(虧損)收益和全面虧損中報告。購買溢價和折扣按證券條款的實際利息法在利息支出中確認。被視為非臨時性的已實現損益和公允價值下降採用特定識別方法反映在簡明經營報表和綜合虧損報表中。
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時,本公司會定期審核所有可供出售的證券,但公允價值暫時低於成本基準的情況除外。該公司還評估其是否有計劃或需要在收回攤銷成本基礎之前出售短期投資。到目前為止,除了短期投資的公允價值暫時下降外,該公司還沒有發現任何其他情況。
盤存
庫存由產成品h組成可供銷售和分銷的電子產品。成本是根據大同結算協議(該術語的定義,並討論該協議),在核算了根據大同結算協議應收的任何應付還款後,根據向公司供應商支付的估計金額來確定的。附註9.承付款和或有事項),使用先進先出方法,對具有最早到期日期的項目進行優先排序。庫存計價研究機構VES的建立基於一系列因素,包括但不限於不符合產品規格的產成品、產品過剩和過時,或應用成本或可變現淨值較低的概念。確定需要建立存貨估值準備金的事項,以及計算這類準備金的數額,可能需要判斷。本報告所列期間沒有記錄材料庫存估值儲備。公司庫存儲備計算中使用的假設發生不利變化,可能導致其庫存估值儲備增加。
產品銷售成本,不包括無形資產的攤銷,包括庫存成本,在2020年12月16日或之後的期間,包括出售Jeuveau的某些特許權使用費。®根據Medytox/Allergan和解協議向Medytox和Allergan支付款項(此類項目定義見注9.承付款和或有事項)根據大宇和解協議就該等特許權使用費應從大宇收取的款項部分抵銷。在截至2021年3月31日的三個月內,公司還記錄了和解付款$25,500作為銷售成本的一部分,大宇與大宇的和解協議有關。見“-訴訟和解“瞭解更多信息。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日為一項資產收到的交換價格或為在主體市場的市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的退出價格。
公允價值等級定義了公允價值計量披露的三級估值等級,公司按以下三種類別之一進行分類和披露:
第1級-活躍市場的未調整報價,在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債;
第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的輸入,例如活躍市場中類似資產或負債的報價;不活躍市場中的報價;或直接或間接可觀察到或可由資產或負債的幾乎整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入;以及
第三級--價格或估值技術需要不可觀察的投入,很少或根本沒有市場活動支持,並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
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簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
對估值層次中的金融工具進行分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
財產和設備
財產和設備按成本列報。折舊和攤銷採用直線法計算,估計使用年限約為五年。租賃改進按改進的估計使用年限或相關租賃期限中較短的期限攤銷。
商譽
商譽是指收購價格超過在企業合併中獲得的有形和無形資產淨值的公允價值。本公司每年審查商譽的減值情況,並在任何事件或環境變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時。該公司在每個歷年第四季度對其商譽進行年度質量評估,以確定是否存在任何事件或情況,例如商業環境的不利變化或整個行業需求的下降,這表明它更有可能將報告單位的公允價值降低到低於其賬面價值(包括商譽)。如果事件或情況沒有表明報告單位的公允價值低於其賬面價值,則商譽不會被視為減損,也不需要進一步測試。如果需要進一步測試,公司將執行兩個步驟的流程。第一步是將公司報告單位的公允價值與其賬面價值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值,則通過將報告單位商譽的賬面價值與其隱含公允價值進行比較,進行第二步測試。商譽的賬面價值超過其隱含公允價值時確認減值費用。為進行減值測試,本公司已確定其報告單位。不是列示的任何期間的商譽減值。
無形資產
在FDA批准Jeuveau之後®2019年2月,與Jeuveau相關的正在進行的研發(IPR&D)®該等資產已評估為已完成,並重新分類為定期分配權無形資產,在該資產預期對本公司未來現金流作出貢獻的期間攤銷。該公司認為,這項無形資產的未來現金流模式不能很容易地高精度地確定。因此,分配權無形資產正以直線方式在預計使用年限內攤銷。20好幾年了。
該公司利用與開發其移動和基於網絡的客户平臺相關的某些內部使用軟件成本。這些成本包括與軟件項目直接相關的人員費用和外部成本。這些成本作為無形資產計入隨附的簡明資產負債表。資本化的內部使用軟件成本是在估計的使用年限內按直線攤銷的。兩年在服役後。
當事件或環境變化顯示一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回時,本公司會審查長期及可識別的固定壽命無形資產或資產組的減值。如果預期未來未貼現現金流的總和小於資產或資產組的賬面價值,則進行進一步的減值分析。減值虧損是指資產或資產組的賬面價值超過將持有和使用的資產的公允價值或將出售的資產的公允價值減去出售成本的金額。本公司亦定期檢討其資產的使用年限,以確定事件及情況是否需要修訂剩餘的使用年限。使用年限的變化通過修訂資產攤銷的剩餘期間進行前瞻性調整。不是列報任何期間的長期資產的重大減值。
租契
根據會計準則編碼842,租契根據ASC 842(“ASC 842”),本公司於合約安排開始時,會評估是否有已識別資產,以及合約是否轉讓已識別資產的使用權,以換取一段時間的對價,以確定合約是否包含租約。如果這兩個標準都滿足,租賃開始時,公司將記錄租賃負債和相應的使用權(“ROU”)資產,租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務,而相應的使用權(“ROU”)資產
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簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利。經營租賃資產和負債包括在隨附的簡明資產負債表中的ROU資產、經營租賃負債的流動部分和非流動經營租賃負債。
經營租賃ROU資產和租賃負債最初是根據開始日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認的,該最低租賃付款是使用適用於標的資產的本公司遞增借款利率計算的,除非隱含利率很容易確定。經營租賃ROU資產還包括在租賃開始時或之前支付的任何租賃付款,不包括收到的任何租賃獎勵(如果有)。本公司將租賃期確定為租約的不可撤銷期限,並可在合理確定本公司將行使該等選擇權時,包括延長或終止租約的選擇權。該公司的租約不包含任何剩餘價值擔保。12個月或以下的租約不會在簡明資產負債表上確認。對於經營性租賃,本公司在租賃期內以直線基礎確認租金費用。截至2021年3月31日,沒有重大融資租賃。
應付給Evolus創辦人的或有特許權使用費義務
本公司根據第三級投入,採用貼現現金流量法,在每個報告期末確定或有特許權使用費債務的公允價值。應付或有特許權使用費債務的公允價值變動在每個報告期末確定,並在隨附的簡明經營報表和全面收益(虧損)表中計入營業費用,並作為負債計入簡明資產負債表。
應付給Evolus創辦人的本票
2018年2月12日,公司使用類似評級債務證券的貼現率確認了按現值應付的本票。與本票相關的貼現攤銷在簡明經營表和綜合收益(虧損)表中計入利息支出,並在簡明資產負債表中相應增加負債。
收入確認
本公司適用會計準則編碼606,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”),以説明自Jeuveau商業推出以來產生的收入®2019年5月。
當承諾的貨物或服務的控制權轉移給其客户時,公司確認收入,數額反映了公司預期有權獲得的貨物或服務的對價。為了實現這一核心原則,採用了五步法:(1)確定與客户的合同,(2)確定合同中的履約義務,(3)確定交易價格,(4)將交易價格分配給合同中的履約義務,以及(5)在公司履行履約義務時確認分配給每項履約義務的收入。履約義務是合同中承諾將獨特的商品或服務轉讓給客户的承諾,是收入確認的會計單位。
一般信息
該公司從Jeuveau的銷售中獲得產品收入®在美國和Jeuveau銷售的服務收入®通過加拿大的分銷合作伙伴。
對於產品收入,當合同下承諾的貨物控制權轉移給客户時,公司確認收入,金額反映公司預期從客户合同中規定的這些貨物交換中獲得的對價。控制權的轉移發生在客户收到貨物時,因為那時客户已經獲得了貨物的經濟利益的控制權。本公司不提供任何服務型保修,不接受退貨,除非在運輸途中損壞或產品無效等有限情況。該公司還將任何與政府當局評估的税款相關的金額排除在收入計量之外。與外運產品運費相關的運輸和處理成本被計入履行成本,並在附帶的簡明經營報表和全面收益(虧損)中計入銷售、一般和營銷費用。
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簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
對於服務收入,該公司評估了與加拿大分銷合作伙伴的安排,並確定它在Jeuveau的分銷中擔任代理®在加拿大是這樣的,因為在控制權移交給客户之前,它不控制產品。*哪一方行使控制權的指標包括對履行義務的主要責任、貨物或服務轉讓前的庫存風險以及確定價格的自由裁量權。因此,該公司在淨值的基礎上將銷售記錄為服務收入。服務收入在提供服務期間確認,以預期收到的對價金額為準。“公司”就是這麼做的。不是Idon‘我不確認截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月與加拿大銷售相關的任何收入。
收入的分類
該公司的收入分類與其如上所述的經營部門一致。
毛收入與淨收入之比調整
該公司為客户提供直接反映在發票價格中的折扣,如貿易和批量折扣以及即時付款折扣。在適用的情況下,收入是扣除與銷售相關的調整後的淨額,主要用於基於數量的回扣、優惠券和消費者忠誠度計劃。
基於數量的返點 根據合同向某些客户提供基於數量的返點。支付給每位客户的回扣是根據合同和季度採購量確定的。
優惠券 本公司向顧客發放優惠券,兑換成由本公司出資的禮品卡,以惠及患者。優惠券被計入可變對價。該公司根據歷史數據和未來預期估計息票贖回率。優惠券是根據估計的贖回率和購買的產品數量應計的,並記錄為產品交付收入的減少。所有發行的優惠券都在2020年6月30日到期。
消費者忠誠度計劃-2020年5月,該公司推出了消費者忠誠度計劃,允許參與計劃的客户使用Jeuveau®為其患者(即消費者)獲得合格治療的獎勵,並兑換Jeuveau的獎勵®在未來,不需要額外的費用。忠誠度計劃代表了一種客户選擇,它提供了一種實質性的權利,因此也是一種履約義務。Jeuveau®產品銷售給客户時,發票價格在銷售的產品和客户將來可能兑換的預計物權獎勵(“獎勵”)之間分配。獎勵的獨立銷售價格是根據歷史銷售數據、Jeuveau的平均銷售價格來衡量的。®在兑換時,預期客户和消費者在忠誠度計劃中的參與率,以及客户將執行的合格治療的估計數量。分配給獎勵的發票價格部分最初記錄為遞延收入。隨後,當客户兑換獎勵和相關產品交付時,遞延收入在當時的淨收入中確認。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,應計收入合同負債,主要與基於數量的返點、優惠券和消費者忠誠度計劃有關,為$3,111及$3,081分別記入隨附的簡明資產負債表的應計費用。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,回扣、優惠券和消費者忠誠度計劃的撥備為$1,823及$10,213,分別由相關付款、贖回和調整#美元抵銷1,794及$9,443,分別為。
合同餘額
與客户簽訂的合同規定了銷售條款,包括所購買的每種產品的描述、數量和價格。當公司的對價權利成為無條件時,金額記為應收賬款。鑑於轉讓承諾產品和支付相關對價之間的預期時間不到一年,公司在客户合同中沒有任何重要的融資部分。截至2021年3月31日和2020年12月31日,包括在應收賬款中的所有金額,在隨附的濃縮資產負債表上的淨值都與與客户的合同有關。
截至2021年3月31日或2020年12月31日,公司沒有任何合同資產,也沒有未開賬單的應收賬款。銷售佣金在發生時計入銷售費用、一般費用和行政費用。
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簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
合同負債反映了公司主要根據回扣和優惠券計劃有義務向客户或患者支付的估計金額,以及根據消費者忠誠度計劃與獎勵相關的遞延收入。本公司的合同負債包括在隨附的簡明資產負債表的應付帳款和應計費用中。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,公司確認了1,515及$0本集團於期初分別計入與合同負債金額相關的收入,並未確認與其與前幾個期間客户合同的交易價格變化相關的任何收入。
可收藏性
應收賬款按發票金額入賬,不計息。在合同開始或新客户賬户設立時,公司會對客户的信譽進行可回收性評估。本公司評估本公司收取應得對價以換取售出商品的可能性,方法是考慮客户在對價到期時付款的能力和意向。在經常性基礎上,公司估計被認為無法收回的應收賬款金額,以反映壞賬撥備。當確定沒有收回可能性時,公司註銷應收賬款餘額。截至2021年3月31日和2020年12月31日,壞賬撥備為$2,564及$2,118,分別為。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,壞賬撥備為#美元。610及$2,607,註銷金額為#美元。165及$171,分別為。
實用的權宜之計
當攤銷期限為一年或一年以下時,公司將計入銷售佣金。這些成本在銷售、一般和行政費用中記錄在隨附的簡明經營報表和全面虧損中。在本公司將貨物或服務轉讓給客户的預期期間與客户在一年內付款之間的預期期間內,本公司不會調整承諾對價金額對合同的貨幣時間價值的影響。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發費用包括與人員相關的成本、與臨牀前和臨牀開發活動相關的成本、在原型產品獲得市場批准之前生產的原型產品的相關成本和成本、與該公司的法規遵從性和質量保證功能相關的內部和外部成本(包括協助提交和維護法規文件的外部顧問和承包商的成本),以及包括分配的設施相關費用在內的管理費用。
訴訟和解
2021年2月,在簽訂某些協議以解決與Jeuveau有關的知識產權糾紛時®,公司同意向Allergan和Medytox支付$35,000在多筆付款中兩年併發布了6,762,652將其普通股出售給Medytox。此外,在2020年12月16日至2022年9月16日期間,該公司同意向Allergan和Medytox支付Jeuveau銷售的特許權使用費®,基於在美國銷售的每瓶一定的美元金額和Jeuveau淨銷售額的低至兩位數的特許權使用費® 在其他Evolus地區銷售。在2022年9月17日至2032年9月16日期間,公司同意向Medytox支付Jeuveau所有淨銷售額的個位數中位數特許權使用費百分比®。特許權使用費將按季度支付,並在產生特許權使用費期間作為產品銷售成本記錄在附帶的簡明經營報表和綜合收益(虧損)中。
和解協議的結果是一筆$。83,4212020年第四季度的費用,其中包括$35,000現金付款和美元48,421從下發的6,762,652本公司普通股於2021年2月發行。截至2021年3月31日和2020年12月31日,流動負債為$30,000及$63,421和非流動負債#美元。5,000及$20,000分別記錄在隨附的簡明資產負債表中。與發行普通股相關的預扣税被記錄為應收賬款,並在隨附的壓縮資產負債表上予以抵銷。
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簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
另外,於2021年3月,大同與本公司訂立若干協議,據此大同同意向該公司支付一筆相當於#美元的款項。25,500在截至2021年3月31日的三個月的簡明經營報表和全面收益(虧損)中,這筆款項被記錄為大宇支付的和解款項,並作為銷售成本的一部分計入了隨附的簡明運營報表和全面收益(虧損)。在2020年12月16日至2022年9月16日期間,大宇還同意向公司償還應付給Medytox和Allergan的某些特許權使用費。這筆補償將每季度收到一次,作為對Medytox和Allergan的相關特許權使用費的抵消,計入附帶的簡明經營報表和全面收益(虧損)的銷售產品成本中。
看見附註9.承付款和或有事項所有訴訟和解協議的細節。
基於股票的薪酬
公司根據授予之日的公允價值確認員工、顧問和董事會成員的股票薪酬支出。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型對授予的股票期權進行估值。Black-Scholes期權定價模型要求輸入主觀假設,包括公司普通股的預期波動率、預期無風險利率和期權的預期壽命。公司限制性股票單位(“RSU”)的公允價值以公司普通股授予日的公允價值為基礎。當股權獎勵的原始條款發生修改時,本公司還會對其影響進行評估。
預期歸屬的股權獎勵的公允價值在必要的服務期內按直線攤銷。基於股票的補償費用在發生時確認為扣除實際沒收後的淨額,作為壓縮資產負債表中額外實收資本的增加,以及在壓縮經營報表和全面收益(虧損)中的銷售、一般和行政或研發費用的增加。
所得税
根據公認會計準則的要求,公司採用估計的年度有效税率(“ETR”)方法來計算中期的税收撥備或利益。公司記錄的撥備為$0及$256截至2021年和2020年3月31日的三個月,公司的ETR與截至2021年和2020年3月31日的三個月21%的美國聯邦法定税率不同,這主要是由於估值津貼對其遞延税項資產的影響。
當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時,計入估值撥備以減少賬面淨值。在作出此決定時,管理層在評估估值免税額時,會考慮所有可獲得的正面及負面證據,包括現有應課税暫時性差異的未來逆轉、預計未來應課税收入,以及持續審慎及可行的税務籌劃策略。當本公司就其遞延税項資產設立或減少估值免税額時,其所得税撥備將於釐定期間分別增加或減少。
此外,本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後更有可能維持該税務狀況的情況下,才會確認不確定税務狀況帶來的税務利益。在財務報表中確認的特定税收狀況的税收優惠是基於最大的優惠,而這種優惠更有可能在結算時實現。因此,本公司為不確定的税收狀況建立了準備金。
該公司監測其開展業務的州税法的變化,並提交公司所得税申報單。該公司預計,2021年3月31日之前州税法的變化不會對其財務報表產生實質性影響。
每股淨收益(虧損)
每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數,其中包括或有發行的股票。攤薄每股盈利包括可能發行普通股的影響,例如根據行使購股權可發行的股份、歸屬限制性股票單位及轉換大同可換股票據的影響。在庫存股方法下計算了股票期權和限制性股票的稀釋效應。大同可轉換票據的攤薄效果是
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簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
在IF轉換方法下計算。如果潛在攤薄證券的作用是反攤薄的,則不包括在每股攤薄淨收益(虧損)的計算中。
下表列出了每股基本收益(虧損)和稀釋收益(虧損)的計算方法:
截至三個月
三月三十一號,
20212020
分子
淨收益(虧損)-基本$6,401 $(19,735)
可轉換票據扣除税後的利息支出273  
淨收益(虧損)-攤薄$6,674 $(19,735)
分母
加權平均已發行普通股-基本37,100,89733,720,436
股票期權、限制性股票單位和可轉換票據對潛在普通股的稀釋效應4,003,730
加權平均已發行普通股-稀釋41,104,62733,720,436
每股基本收益(虧損)$0.17 $(0.59)
每股攤薄收益(虧損)$0.16 $(0.59)
下列可能稀釋的證券已被排除在稀釋後每股淨收益(虧損)的計算之外,因為它們的作用將是反稀釋的。雖然這些證券在這些時期是反稀釋的,但它們可能在未來的時期稀釋。
截至三個月
三月三十一號,
20212020
股票期權2,272,9324,962,535
限制性股票單位205,149480,069
最近採用的會計公告
2019年12月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2019-12號所得税(話題740)簡化所得税核算。作為簡化計劃的一部分,財務會計準則委員會發布了這一更新,以改進GAAP的領域,在保持實用性的同時降低成本和複雜性。主要條款刪除了某些例外情況,包括在今年迄今虧損超過當年預期虧損的過渡期內計算所得税的一般方法的例外情況。此外,修訂簡化了以收入為基礎的特許經營税等領域的所得税會計,取消了在某些情況下分配合並的當期和遞延税費的要求,以及要求實體在包括頒佈日期的過渡期內的年度有效税率計算中反映頒佈的税法或税率變化的影響。對於上市公司,該標準在2020年12月15日之後的會計年度和過渡期內有效。本公司已採納關於2021年1月1日生效日期的指導意見。這項採用不會對財務報表造成實質性影響。
最近發佈但未被採納的會計公告
2017年1月,FASB發佈了ASU No.2017-04,無形資產-商譽和其他(話題350):簡化商譽減值測試。此次更新取消了商譽減值測試的第二步,簡化了商譽減值的會計處理。商譽減值測試要求進行假設的購買價格分配。商譽減值是指報告單位的賬面金額(包括商譽)超出其公允價值的金額。減損費用將僅限於
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簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
分配給該報告單位的商譽金額。經ASU 2019-10修訂後,更新後的指南從2023年1月1日起對本公司作為一家規模較小的報告公司有效。該標準需要未來的應用。允許提前領養。該公司正在評估這一標準對其財務報表和相關披露的影響,以及是否儘早採用新的指導方針。
2016年6月,FASB發佈了ASU No.2016-13,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量修改了對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的計量和確認。新準則要求使用基於歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收集性的合理和可支持的預測的前瞻性預期信用損失模型,這可能導致在新準則下更早確認信用損失。新的指導意見還修改了可供出售債務證券和自信用惡化的已購買金融資產的減值模型。在2016-13年度ASU發佈後,FASB發佈了2018-19年度ASU,對主題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進。本ASU並沒有改變ASU 2016-13年度指南的核心原則,相反,這些修訂旨在澄清和提高信貸損失標準中包含的某些主題的可操作性。FASB隨後還發布了ASU 2019-04,沒有改變ASU 2016-13年度指南的核心原則,但澄清了先前註銷和預計將註銷的金額的預期收回應包括在估值賬户中,且不應超過之前註銷的和預計將被註銷的金額。經ASU 2019-10修訂後,更新後的指南從2023年1月1日起對本公司作為一家規模較小的報告公司有效。該公司正在確定採用該準則將對其財務報表產生的影響,並審查信用損失模型,以評估採用該準則對財務報表的影響。根據初步評估,該公司認為,雖然採用該指南將改變其分析金融工具的方式,但預計採用該指南不會對其財務報表產生實質性影響。
財務會計準則委員會(包括其新興問題特別工作組)、美國註冊會計師協會和證券交易委員會最近發佈的其他會計聲明沒有或管理層認為不會對公司目前或未來的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

注3。公允價值計量與短期投資
短期投資
截至2021年3月31日,公司未持有任何短期投資。以下為截至2020年12月31日該公司被認為可供出售的短期投資摘要:
攤銷未實現總額估計數
成本收益損失公允價值
可供出售的證券
美國國債$5,000 $ $ $5,000 
資產和負債按公允價值經常性計量
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(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
本公司按公允價值經常性計量和報告某些金融工具作為資產和負債。這些工具的公允價值如下:
截至2021年3月31日
公允價值1級2級3級
負債
應付給Evolus創辦人的或有特許權使用費義務$42,285 $ $ $42,285 
截至2020年12月31日
公允價值1級2級3級
可供出售的債務證券
美國國債$5,000 $5,000 $ $ 
負債
應付給Evolus創辦人的或有特許權使用費義務$41,546 $ $ $41,546 
在截至2021年3月31日至2020年3月31日的前三個月內,該公司沒有在經常性基礎上轉移任何按公允價值計量的資產或負債。
該公司根據第三級投入,採用貼現現金流方法,確定應付給Evolus創辦人的或有特許權使用費義務的公允價值。可能顯著改變公允價值的重大不可觀察的輸入假設包括:(I)付款期間的預計淨收入金額和時間,該付款期間將於下一季度終止。10-Jeuveau首次商業銷售一週年®在美國,(Ii)貼現率和(Iii)付款時間。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,公司利用以下折扣率13.0%和17.0%,反映了公司風險狀況的變化。淨收入預測也進行了更新,以反映預期銷售時間的變化。
下表顯示了應付或有特許權使用費債務的期初和期末公允價值計量的對賬:
截至三個月
三月三十一號,
20212020
公允價值,期初$41,546 $44,683 
付款(529)(583)
記入營業費用的公允價值變動1,268 (9,884)
公允價值,期末$42,285 $34,216 
其他金融資產和負債
該公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期可供出售的債務證券、應收賬款、應付賬款、應計費用、租賃負債和長期債務。現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計費用的賬面值因該等票據的短期到期日而接近其公允價值。
本公司根據類似評級債務證券的利率(第2級),採用貼現現金流分析,估計應付給Evolus創辦人的期票、長期債務和經營租賃負債的公允價值。截至2021年3月31日,期票的公允價值估計為#美元。19,624。截至2020年12月31日,期票和長期債務的公允價值為1美元。19,284及$76,368,分別為。截至2021年3月31日和2020年12月31日的經營租賃負債的公允價值以及截至2020年12月31日的大宇可轉換票據的公允價值接近其賬面價值。
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(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)

注4.交易記錄。商譽與無形資產
下表顯示了按主要無形資產分類的加權平均壽命、原始成本、累計攤銷和賬面淨值:
加權平均壽命(年)原價累計攤銷賬面淨值
確定存續的無形資產
分銷權20$59,076 $(6,373)$52,703 
大寫軟件26,905 (6,040)865 
無形資產,淨額65,981 (12,413)53,568 
活期不定的無形資產
商譽*21,208 — 21,208 
截至2021年3月31日的合計$87,189 $(12,413)$74,776 
加權平均壽命(年)原價累計攤銷賬面淨值
確定存續的無形資產
分銷權20$59,076 $(5,650)$53,426 
大寫軟件26,681 (4,810)1,871 
無形資產,淨額65,757 (10,460)55,297 
活期不定的無形資產
商譽*21,208 — 21,208 
截至2020年12月31日的合計$86,965 $(10,460)$76,505 
*壽命不確定的無形資產平均壽命無法確定

下表概述了截至2021年3月31日持有的、需要攤銷的無形資產相關的預計未來攤銷費用:
財年
留在2021年$3,048 
20222,990 
20232,955 
20242,955 
20252,955 
此後38,665 
$53,568 
該公司資本化了$224及$1,139截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,分別與為內部使用開發的計算機軟件的成本有關。公司記錄的無形資產攤銷費用總額為#美元。1,953及$1,603截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,分別在附帶的簡明營業報表和全面收益(虧損)的折舊和攤銷內。

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簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
注5。應計費用
應計費用包括:
三月三十一號,十二月三十一日,
20212020
應計工資總額和相關福利$3,112 $4,076 
應計收入合同負債3,111 3,081 
應計專業服務760 895 
其他應計費用5,584 1,050 
$12,567 $9,102 

注6。牛津定期貸款
2019年3月15日,本公司簽訂了一項最高可達美元的信貸安排。100,000與牛津金融(“牛津”)合作。根據信貸安排的條款,貸款人延長了定期貸款(牛津定期貸款),可在預付款,給公司。第一批$75,000是在截止日期獲得資助的。第二批$25,000沒有畫出來。這項信貸安排的年利率等於以下兩者中較大者9.5%,即30天期美元倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加7.0%。公司同意支付利息-只支付第一筆利息36幾個月到2022年5月,然後是23-一個月的攤銷期限。
在到期日、牛津定期貸款提速或牛津定期貸款提前還款中最早出現時,本公司須向牛津支付5.5牛津定期貸款全額本金的%(“最終付款”)。公司可以選擇在到期日之前預付所有欠款,前提是同時支付預付款費用,這筆費用將相當於2.0如果預付款發生在2020年3月15日之後且在2021年3月15日或之前,則為預付金額的%,或1.0如果預付款發生在此之後,預付金額的%(“預付費”)。
在截止日期,該公司產生了$1,094及$2,205分別在與牛津定期貸款相關的債務貼現和發行成本方面。與牛津定期貸款相關的債務貼現和發行成本被作為債務餘額的扣除項目,並使用實際利息方法攤銷為利息支出。
於2021年1月4日,本公司與牛津訂立一項協議(“付款函”),根據該協議(I)於2021年1月4日,本公司向牛津支付#美元。76,447悉數履行所有未償還責任,包括牛津(以抵押品代理及貸款人的身份)與本公司之間的應計利息,及(Ii)於該等償還後生效,貸款協議及其項下所有未獲注資的承諾、與貸款協議相關而授予牛津的擔保及其他抵押權益,以及貸款協議項下對本公司的所有其他責任及限制已終止。作為簽署賠款信的條件,牛津大學同意免除總計$4,300費用包括(I)元2,800最後一筆款項為何;及。(Ii)預繳費用為$。1,500。因此,該公司記錄了#美元的損失。1,939在清償債務時,從附帶的簡明經營報表和全面收益(虧損)中扣除淨額。

注7。大同可轉換票據
於2020年7月6日,本公司與大同訂立可換股本票購買協議,買賣本金為#美元的可換股本票40,000(“大宇可轉換票據”),於2020年7月30日出資。此外,於二零二零年七月六日,本公司、大同及牛津財務有限責任公司訂立從屬協議,根據該協議,大同可換股票據由本公司與牛津之間訂立,日期為2019年3月15日,從屬於本公司根據該特定貸款及擔保協議承擔的責任。
大同可轉換票據的利息為3.0%每半年支付一次,分別於每年6月30日和12月31日到期,並將於2025年7月30日到期,但須按以下規定提前轉換。利息最初是以實物形式支付的,方法是在6月30日每半年將應計利息與未償還本金相加。
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簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
和每個歷年的12月31日,只要牛津定期貸款項下的任何本金仍未償還且附屬協議未終止。牛津定期貸款全額償還後,利息開始以現金支付,從屬協議於2021年1月4日終止。
2021年3月23日,未償還本金餘額,包括其所有應計和未付利息,金額為#美元40,779已轉換,轉換價格為$13.00每股,轉成3,136,869根據換股協議,本公司普通股。轉換為清償債務,產生收益#美元。971,計入債務清償損失,扣除隨附的簡明經營報表和全面收益(虧損)後的淨額。大同可換股票據並未註冊,而大同可換股票據轉換後發行的本公司普通股股份亦未根據證券法註冊,在沒有註冊或獲適用豁免註冊規定的情況下,不得在美國發售或出售。看見附註9.承付款和或有事項 有關轉換協議的詳情,請參閲。

注8。經營租約
該公司位於加利福尼亞州紐波特海灘的公司總部是根據一份為期5年的不可撤銷經營租約出租的,租約將於2025年1月31日到期。租金會根據每年二月一日的租金上升條款而增加。在某些情況下,本公司可於36-通過提供書面通知,在租賃開始日期的一個月週年紀念日12並在該週年紀念日前幾個月支付的解約費相當於六個月基本租金加上一定的其他費用。該公司有權將租期再延長一次60這些資產未被確認為其ROU資產和租賃負債的一部分。與原出租人的租賃是對現有轉租的修改,不作為單獨的合同計入。
本公司的租賃協議不包含任何剩餘價值擔保或重大限制性契約。只有在確定續訂選擇權的行使是合理確定的情況下,與續訂相關的付款才會計入租賃負債和ROU資產的計量中。本公司在決定是否合理肯定會行使續期選擇權時,會考慮續期期限的時間及其他經濟因素,例如決定延長或不延長租約的財務影響。
截至2021年3月31日的三個月,經營租賃費用的構成:
截至三個月
三月三十一號,
20212020
固定經營租賃費用$265 $274 
可變經營租賃費用8 15 
短期經營租賃費用 168 
$273 $457 
加權平均剩餘租賃期為3.8年和加權平均貼現率為9.4截至2021年3月31日。
營業租賃費用計入隨附的簡明營業及綜合虧損報表中的銷售、一般及行政費用。經營租賃使用權資產及相關流動和非流動經營租賃負債列於隨附的簡明資產負債表。
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簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
下表列出了截至2021年3月31日公司經營租賃負債的到期日,經營租賃協議中不可撤銷條款下的未來最低付款如下:
財年
2021年剩餘時間$913 
20221,265 
20231,320 
20241,377 
2025115 
經營租賃支付總額4,990 
減去:推定利息(828)
經營租賃負債現值$4,162 

注9.交易記錄。承諾和或有事項
購買承諾
截至2021年3月31日,公司已承諾購買服務和產品,總金額約為$1,436。與購買Jeuveau有關的某些最低購買承諾®如下所述。
許可和供應協議
大宇協議包括公司為保持許可證的排他性而必須進行的某些最低年度購買量。然而,該公司可以通過在其覆蓋的地區獲得一定的市場份額來履行這些最低購買義務。這些潛在的最低購買義務取決於未來事件的發生,包括收到政府批准和公司未來在各個司法管轄區的市場份額。
法律程序
在正常業務過程中,公司簽訂合同和協議,其中包含各種陳述和保證,並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的,因為它們涉及未來可能對該公司提出的索賠,但尚未提出。如果將來可能發生支出,並且該等支出可以合理估計,則本公司應對該等事項承擔責任。不是金額是截至2021年3月31日和2020年12月31日應計的。
Medytox訴訟
本公司、大宇及其他個人和實體是Medytox,Inc.(“Medytox”)最初於2017年6月在加利福尼亞州高級法院提起的訴訟的被告。關於該公司的具體情況,Medytox指控(I)該公司違反了加州統一商業保密法(California Uniform Trade Secrets Act,Cal)。公民。代碼§3426由於由於公司與大宇的關係,公司被指控知道Medytox的某些商業祕密被挪用,因此,(Ii)公司通過我們擁有並拒絕退還肉毒毒素菌種,竊取了Medytox的肉毒毒素菌種,(Iii)公司從事了違反加州巴士的非法、不公平和欺詐性的商業行為和做法。&教授代碼§17200,包括肉毒毒素菌種的轉換和對公眾關於用於生產Jeuveau的肉毒毒素菌種來源的錯誤陳述®,以及(Iv)“大宇協議”是無效的,並且侵犯了美多多的權利(“美多多訴訟”)。除其他事項外,Medytox尋求(I)實際的、間接的和懲罰性的損害賠償,(Ii)合理的特許權使用費(視情況而定),(Iii)聲明《大宇協議》無效和不可執行,並且Medytox有權收回被告錯誤和不公正地保留或獲取的所有財產,包括非法獲得的利潤,(Iv)禁止公司根據
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(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
大宇協議與Jeuveau分銷®(V)律師費和訟費。由於下文所述的Medytox/Allergan和解協議,此案於2021年2月23日被駁回。
ITC案例
2019年1月30日,Allergan和Medytox向美國國際貿易委員會(ITC)提交了一份針對本公司和大宇的申訴(“ITC申訴”),其中包含與Medytox訴訟基本相似的指控,特別是Jeuveau®是基於被盜用的Medytox商業祕密製造的,因此進口了Jeuveau®是一種不公平的行為。ITC事項,在此稱為ITC行動,其名稱為關於某些肉毒桿菌毒素產品的問題。2019年3月6日,ITC以ITC Inv身份啟動調查。337-TA-1145號。ITC的起訴書要求ITC不公平進口調查辦公室(OUII)根據1930年關税法案第337條進行調查。ITC的申訴尋求(I)根據1930年“關税法”第337條進行調查,(Ii)與ITC就永久救濟舉行聽證會,(Iii)發佈有限排除令,禁止茹瓦烏入境。®(Iv)禁止大榮和我們從事進口、為進口而銷售、營銷、分銷、要約出售、進口後銷售或以其他方式轉讓Jeuveau的停止和停止令;(Iv)禁止大榮和我們從事進口、為進口而銷售、營銷、分銷、要約出售、進口後銷售或以其他方式轉讓Jeuveau的停止令®在美國境內,(V)總統審查期內發行的保證金,(Vi)返還Medytox的商業祕密和其他機密信息,包括據稱被盜的BTX毒株,以及(Vii)排除和停止令。
2020年12月16日,ITC發佈了對ITC行動的終裁。最終裁定部分確認了行政法法官(“ALJ‘s”)在初步裁定中的裁決,即違反1930年“關税法”第337條的原因是盜用了某些製造過程的商業祕密。ITC還推翻了ALJ關於細菌菌株存在商業祕密的發現。因此,ITC發佈了(1)有限排除令,禁止進口Jeuveau®在21個月內進入美國;(2)禁止本公司銷售、營銷或推廣此類進口Jeuveau的停止令,以及(2)禁止本公司銷售、營銷或推廣此類進口Jeuveau的禁令®在美國為期21個月(“限制期”)。
最終決定在生效之前需要60天的總統審查期。在總統審查期間,該公司獲準繼續進口和銷售Jeuveau。®以支付$的保證金為條件441.00在美國分發的每一瓶。總統審查期於2021年2月16日結束。在總統審查期結束之前,該公司向美國聯邦巡迴上訴法院提交了緊急動議,該法院發佈了緊急暫緩執行補救令,等待對ITC的決定提出上訴,該決定的簡報應於2021年3月5日之前提交。
2021年2月18日,本公司、Medytox和Allergan簽訂了下述若干協議(“Medytox/Allergan和解協議”),據此,本公司、Allergan和Medytox同意撤銷補救命令,駁回ITC訴訟,並駁回ITC訴訟的任何上訴。
於二零二一年三月二十三日,本公司與大同訂立下述若干協議(“2021年大同安排”),以解決與補救令、ITC訴訟、加州訴訟、韓國訴訟及若干其他事宜有關或產生的若干索償。
截至2021年3月31日,債券支付總額為$3,450,在隨附的簡明資產負債表中記錄在其他流動資產中。根據下文所述的Medytox/Allergan和解協議,在ITC行動終止後,已支付的保證金將退還給公司。
Medytox/Allergan和解協議
美國和解協議
自2021年2月18日起,本公司、Allergan和Medytox簽訂和解和許可協議(“美國和解協議”),根據該協議,除其他事項外:(I)Allergan和Medytox同意向ITC提交請願書,要求ITC撤銷針對本公司的補救命令;(Ii)Medytox同意駁回加州訴訟;(Iii)本公司與Medytox和Allergan另一方面同意相互解除他們可能對彼此及其各自關聯公司提出的某些索賠;(Iv)Allergan和Medytox向本公司及其代理授予製造和商業化《美國和解協議》中確定的某些產品的許可證,包括Jeuveau®(“特許產品”),在限制期內在美國;。(V)
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(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
公司同意向Allergan和Medytox支付$35,000在多筆付款中兩年;及(Vi)在限制期內,本公司同意就許可產品的銷售向Allergan和Medytox支付若干機密特許權使用費,按本公司或其代表在美國銷售的每瓶許可產品的美元金額計算。
行結算協議
自2021年2月18日起,本公司與Medytox簽訂和解與許可協議(“行和解協議”),據此,(其中包括)本公司與Medytox同意相互免除可能對彼此及其各自關聯公司提出的若干索賠;(Ii)Medytox授予本公司及其代理在加拿大、歐盟、瑞士、歐洲經濟區成員國和合作國、俄羅斯、獨立國家聯合體、南方生產和商業化許可產品的許可證。(Iii)Medytox向本公司及其代理授予一份全額繳足許可證,可自限制期結束(“Medytox許可期”)起在羅列地區及美國製造及商業化許可產品;。(Iv)本公司與Medytox同意訂立股份發行協議(定義見下文),據此本公司發行。6,762,652本公司普通股的股份(“結算股份”),面值$0.00001(V)本公司與Medytox同意訂立登記權協議(定義見下文),據此,本公司向Medytox授予有關結算股份的若干登記權;(Vi)於限制期內,本公司同意就由本公司或其代表在連續地區銷售的特許產品的淨銷售額,向Medytox支付保密的低雙位數特許權使用費;及(Vii)在Medytox許可期內,本公司同意向Medytox支付由本公司或其代表在美國和羅列地區銷售的許可產品淨銷售額的中位數至個位數的機密特許權使用費百分比。
股票發行協議
就執行行結賬協議,本公司與Medytox訂立於2021年2月18日生效的股份發行協議(“股份發行協議”)。根據股份發行協議,並在其中所載條款及條件(其中包括)的規限下,本公司向Medytox發行結算股份以訂立行結協議,並作為Medytox於股份發行協議所載陳述、擔保及其他協議的代價。結算股份受轉讓的合同限制,除了某些有限的例外,如轉讓給關聯公司,防止Medytox在2022年2月16日之前轉讓任何普通股,此後禁止Medytox轉讓超過252023年9月16日之前持有的股份比例超過50其在2024年9月16日之前持有的股份的百分比及以上752025年9月16日之前持有的股份的百分比,此類合同限制將於2025年9月16日終止。此外,在2022年2月17日之前,Medytox必須(I)根據公司董事會的建議,在與董事選舉有關的任何行動或提案中,以及(Ii)在所有其他行動中,由Medytox選擇(A)符合公司董事會的建議,或(Ii)按照除Medytox、公司高管和董事以外的所有未償還有表決權證券的投票方式和比例,對其擁有的所有和解股份進行投票
註冊權協議
關於簽署ROW和解協議,本公司與Medytox還簽訂了於2021年2月18日生效的註冊權協議(“註冊權協議”)。根據登記權協議(其中包括),本公司同意於2022年3月31日後(I)遵守Medytox根據證券法登記出售結算股份的若干要求,及(Ii)在Medytox要求的範圍內,將結算股份納入本公司根據證券法登記其出售的證券的若干登記中,每種情況均須受登記權協議所載的若干習慣條件、例外情況及限制所規限。
此外,根據證券法的註冊豁免,Medytox在註冊權協議下的註冊權將在Medytox能夠在三個月或更短的時間內出售所有結算股票時終止。
2021年大雄安排
大雄和解協議
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(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
於二零二一年三月二十三日,本公司與大同訂立保密和解及解除協議(“大同和解協議”),據此(其中包括):(I)大同同意(A)向本公司支付相等於$25,500(B)支付公司訴訟律師因其為ITC訴訟辯護而招致的某些合理的法律費用(包括對由此產生的補救命令的任何上訴);(C)取消所有剩餘的里程碑付款,共計#美元;(B)支付公司訴訟律師為其辯護ITC訴訟(包括對由此產生的補救令提出的任何上訴)而招致的某些合理法律費用;10,500根據“美國和解協議”,本公司本來應支付或可能到期並應支付的總金額,以及(D)向本公司償還銷售某些產品的某些金額(按在美國銷售的每瓶藥瓶的美元金額計算),而根據“美國和解協議”,本公司必須就這些產品支付Medytox和Allergan的特許權使用費;(C)根據“美國和解協議”,本公司應支付或可能支付本公司應支付的全部費用;(D)向本公司償還銷售某些產品的某些金額(按在美國銷售的每瓶美元計算);及(Ii)本公司同意(A)代表本公司及其若干聯屬公司及代表,就Medytox/Allergan訴訟的指控或標的物,或Medytox/Allergan訴訟所導致的任何命令、補救及損失,向大宇或其若干聯營公司及代表提出若干索償要求,及(B)就與Medytox/Allergan訴訟有關的若干事宜與大同協調。
訂約方在大同和解協議項下的權利及義務須受制於訂約方簽署及交付若干其他相關協議,包括大同協議修正案及轉換協議(各該等詞語定義見下文)。
轉換協議
就簽署結算協議而言,本公司與大同亦訂立可換股本票兑換協議(“換股協議”),根據該協議(其中包括)(I)大同可換股票據項下本金餘額連同其所有應計及未付利息,金額為#美元。40,779已轉換,轉換價格為$13.00每股,轉成3,136,869(I)普通股股份(“換股股份”);及(Ii)大同可換股票據被視為已註銷,並已就該等換股悉數清償。
轉換後,大宇及其關聯公司和歸屬方擁有的股份不超過9.99根據大同可換股票據條款的規定,在緊接該等發行後,本公司當時已發行普通股的百分比。
大宇協議修正案
就簽署大宇和解協議而言,於2021年3月23日,本公司與大宇亦訂立供應協議第三修正案(“大宇協議修正案”)。根據《大宇協議修正案》,雙方修訂了《大宇協議》,除其他事項外,(I)擴大本公司可以銷售Jeuveau的地區®對於歐洲某些國家,(Ii)縮短公司需要向大宇提供具有約束力的預測的時間段;(Iii)對大宇在公司未能滿足某些地區的某些最低購買要求的情況下將公司在某些地區的獨家許可轉換為非獨家許可的能力施加某些限制;(Iv)調整最低購買要求,並降低每瓶Jeuveau的轉讓價格®適用於不同地區,(五)要求任何若弗®(I)禁止本公司與Medytox或其聯屬公司或代表分享大宇的某些機密信息;及(Vi)禁止本公司與Medytox或其聯屬公司或代表分享大宇的某些機密信息。
證券集體訴訟
在2020年10月16日和28日,Evolus股東Armin Malakti和Clinton Cox分別向紐約南區美國地區法院提起了假定的證券集體訴訟,將該公司及其某些高管列為被告。起訴書聲稱違反了1934年證券交易法第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條,聲稱被告做出了虛假和重大誤導性陳述,沒有披露與公司獲得Jeuveau銷售權有關的重大不利事實。®, ITC行動和與ITC行動相關的風險。起訴書聲稱,假定的上課時間為2019年2月1日至2020年7月6日。法院於2020年11月13日在標題下合併了這些行動在Re Evolus Inc.證券訴訟中,1號:20-cv-08647(Pgg)。自那以後,已有四名假定股東(或幾組股東)被任命為主要原告。根據法院2020年11月13日的命令,被告在指定首席原告並提交合並的、修改後的申訴後60天之前,不需要移動、答覆或以其他方式迴應申訴。
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簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
股東派生訴訟
2020年11月27日和2020年12月2日,Evolus的潛在股東向美國紐約南區地區法院提起了實質上類似的股東派生訴訟,指控該公司的某些高管和董事為被告。起訴書指控的事實與證券集體訴訟中的事實大體相似,並聲稱除其他外,違反受託責任、浪費公司資產、不當得利、違反交易法第14(A)條以及根據交易法第10(B)和21(D)條作出貢獻。2020年12月29日,原告提交了合併訴訟的聯合規定,2021年2月5日,法院合併了訴訟標題在Re Evolus,Inc.衍生品訴訟,編號1:20-cv-09986-ppg,並延長了被告移動、答覆或以其他方式答覆投訴的時間。2021年3月8日,雙方當事人提交了一項規定,並提出了暫緩合併衍生品訴訟的命令,等待法院對被告預期的駁回證券集體訴訟的動議做出裁決。
股東可能會就這些相同或類似或其他事項提起更多訴訟,或提出更多指控,並將本公司和/或其高級管理人員和董事列為被告。該公司認為投訴毫無根據,並打算積極抗辯。不過,法律訴訟的結果目前還不確定。根據公司目前掌握的信息,管理層無法合理估計損失範圍,因此沒有產生與這一行動相關的任何責任。
圖書和記錄需求
2021年3月5日,本公司收到一位假定股東的來信,要求根據特拉華州公司法第220條檢查本公司特定類別的賬簿和記錄。要求的主題與上述假定的證券集體訴訟和衍生品投訴中的指控基本相似。公司於2021年3月29日對股東的要求作出書面迴應。關於股東要求的範圍的討論正在進行中。
其他法律事項
本公司不時涉及日常業務過程中出現的各種訴訟事宜或監管遭遇,可能導致未主張或主張的索賠或訴訟。這些其他事項可能會引發困難和複雜的法律問題,並受到許多不確定性的影響,包括但不限於,每個特定案件或索賠的事實和情況,每起訴訟或監管遇到的管轄權,以及適用法律和法規的差異。除上文所述外,本公司認為這些其他事項不會對其附帶的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。然而,在任何報告期內解決一個或多個其他問題可能會對公司該期間的財務業績產生重大不利影響。

注10.交易記錄。股東權益
優先股
本公司擁有10,000,000面值為$的優先股授權股份0.00001每股。截至2021年3月31日,已發行且未償還。
普通股
本公司擁有100,000,000面值為$的法定普通股0.00001每股。截至2021年3月31日,43,736,971股票已發行併發行。
2021年2月28日,本公司發佈6,762,652根據股份發行協議向Medytox出售普通股。看見附註9.承付款和或有事項 以獲取更多信息。
2021年3月25日,本公司發佈3,136,869與大宇可換股票據的轉換有關的普通股轉讓予大宇。看見注7.大同可轉換票據以獲取更多信息。
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(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
2021年4月,本公司完成後續公開發行併發行10,350,000普通股,其中包括承銷商全面行使其購買額外1,350,000普通股,向公眾出售的價格為$9.50每股。該公司收到的淨收益約為#美元。92,426從發行中扣除承銷折扣和佣金後,不包括其他發行費用。
2017綜合激勵計劃與股權薪酬分配
本公司2017年度綜合激勵計劃(以下簡稱“計劃”)規定向本公司員工授予激勵期權,並向本公司員工(包括公司高管、董事、顧問和員工)授予非法定期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股票薪酬。根據本計劃可發行的普通股最大數量為4,361,291股票,加上2017年11月21日每個週年紀念日的年增長率,相當於4於該週年日(或本公司董事會可能釐定的較少股份數目),佔本公司普通股已發行及已發行股份總數的百分比。截至2021年3月31日,該公司共有1,418,778根據該計劃未來發行的普通股。
基於股票的獎勵活動和餘額
期權以授予日公司普通股價格為基礎按行使價授予。期權和RSU授予通常授予-至四年制句號。有過不是頒獎時須附有所述期間的表現條件或市場情況。期權的合同期限為十年。期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的,該模型有各種輸入,包括授予日期的普通股價格、行權價格、無風險利率、波動率、預期壽命和股息收益率。這些投入中的任何一項的變化都可能對公司期權的公允價值的確定產生重大影響,並對其經營業績產生重大影響。RSU授予的公允價值在授予日以普通股價格為基礎確定。當實際沒收發生時,公司記錄基於股票的補償費用淨額。
在確定授予的股票期權的公允價值時使用的加權平均假設如下:
截至三個月
三月三十一號,
20212020
波動率71.0 %59.3 %
無風險利率0.99 %1.61 %
預期壽命(年)6.256.25
股息率 % %
截至2021年3月31日的三個月,該計劃下的股票期權活動摘要如下:
加權
加權平均值
平均值剩餘集料
股票鍛鍊合同內在性
選項每股期限(年)價值
傑出,2020年12月31日4,407,498 $12.20 7.66$50 
授與
41,600 9.90 
練習
(29,621)12.09 
取消/沒收
(403,395)14.64 
出色,2021年3月31日4,016,082 $11.94 7.13$12,033 
可行使,2021年3月31日2,165,685 $12.49 6.47$5,737 
30

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(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
未償還和可行使期權的總內在價值表示,截至2021年3月31日和2020年12月31日,我們普通股的公允市值超過了標的期權的行使價格。
以下是截至2021年3月31日的三個月在該計劃下的RSU活動摘要:
加權平均
授予日期
受限公允價值
股票單位每股
傑出,2020年12月31日1,173,741 $6.42 
授與
1,459,919 
既得
(80,952)
沒收
(444,998)
出色,2021年3月31日2,107,710 $6.76 
下表彙總了上述計劃產生的基於股票的薪酬費用:
截至三個月
三月三十一號,
20212020
銷售、一般和行政$1,576 $2,540 
研發14 88 
$1,590 $2,628 

注11.交易記錄。關聯方交易
與Alphaeon收購相關的付款義務
本公司於二零一三年被SCH收購,其後由其附屬公司Alphaeon Corporation以購股協議(“購股協議”)方式收購,根據該協議,Alphaeon須承擔與收購有關的若干付款責任。於二零一七年十二月十四日,購股協議經修訂(“經修訂購股協議”),因此,自本公司首次公開招股結束後,本公司承擔經修訂購股協議項下Alphaeon的全部付款責任。
根據經修訂的“股票購買協議”,付款義務包括(一)#美元。9,200Jeuveau在獲得FDA批准後預付款®對於2019年第一季度全額支付的眉間皺紋的治療,(Ii)Jeuveau淨銷售額的較低個位數百分比的季度特許權使用費支付®,及(Iii)$20,0002021年11月到期的本票。上述(Ii)項規定的付款義務在下列季度終止10-Jeuveau首次商業銷售一週年®在美國。根據經修訂的股票購買協議,該公司記錄了所有經修訂的付款義務和欠Evolus創辦人的期票的公允價值。看見附註3, 公允價值計量 和短期投資有關公司會計核算的更多信息,請訪問。
本公司有權隨時或隨時預付全部或部分本票,不受處罰。本票一旦發生違約,所有未付本金立即到期並由持票人選擇支付。根據本票條款,在下列任何情況下發生違約事件:(I)Evolus未能履行根據本票支付所需款項的義務,(Ii)Evolus為債權人的利益進行轉讓,(Iii)Evolus啟動任何破產程序,或(Iv)Evolus嚴重違反修訂後的股票購買協議或税收賠償協議(如下所述),且此類違約行為不能在以下範圍內得到糾正:(I)Evolus未能履行其規定的義務,(Ii)Evolus為債權人的利益進行轉讓,(Iii)Evolus啟動任何破產程序,或(Iv)Evolus嚴重違反修訂的股票購買協議或税收賠償協議30幾天。此外,一旦Evolus發生控制權變更,所有未付本金將立即到期並支付。
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目錄
Evolus,Inc.
簡明財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
就經修訂的購股協議,本公司與Evolus創辦人訂立税務彌償協議(“税務彌償協議”)。根據税務彌償協議,本公司有責任賠償Evolus創辦人因本公司根據經修訂的Alphaeon購股協議承擔經修訂的付款責任而產生的任何税務責任。該等經修訂付款責任的承擔發生於首次公開招股完成後。根據修訂的股票購買協議,付款義務是或有的,因此有資格根據修訂後的1986年國內收入法第453條分期付款銷售報告。根據税務賠償協議,如果美國國税局或其他税務機關認定公司根據修訂的股票購買協議承擔修訂後的付款義務,使Evolus創始人無法獲得持續分期付款報告,則公司有義務賠償Evolus創辦人需要支付的任何税款或罰款,以賠償Evolus創辦人必須支付的任何税款或罰款。在此情況下,本公司有義務賠償Evolus創辦人必須支付的任何税款或罰款,因為美國國税局或其他税務當局將認定公司根據修訂後的股票購買協議承擔了修訂後的付款義務,使Evolus創建人無法獲得持續的分期付款銷售報告。我們根據税務彌償協議代表Evolus創辦人支付的任何税款或罰款將以美元對美元抵銷根據經修訂的股票購買協議支付給Evolus創辦人的本票和未來特許權使用費。
與Clarion醫療技術公司簽訂的獨家經銷和供應協議。
於2017年11月30日,本公司與Clarion Medical Technologies Inc.(“Clarion”)訂立獨家分銷及供應協議(“分銷協議”)。經銷協議提供條款,根據這些條款,該公司將獨家向Jeuveau供貨。®去加拿大的克拉里昂。2021年3月23日,本公司、Clarion和Daewoong簽訂了分銷協議附錄,規定Clarion收購Jeuveau®直接從大宇來的。從2021年3月23日開始,Clarion必須按單位向公司支付收購Jeuveau的費用®從大宇來的。

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第二項:公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下討論包含管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,應與未經審計的簡明財務報表一起閲讀,相關説明包括本季度報告的第一部分10-Q表格第1項,以及我們截至2020年12月31日的年度表格10-K的年度報告以及之前提交給證券交易委員會的其他文件。本討論包含的前瞻性陳述反映了我們的計劃、估計和信念,涉及許多風險和不確定性,包括但不限於本季度報告10-Q表格中第1A項“風險因素”中所描述的那些風險和不確定性。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。您應仔細閲讀本季度報告(Form 10-Q)第二部分的“有關前瞻性陳述的特別説明”和第1A項“風險因素”。

概述
我們是一家性能美容公司,以客户為中心,專注於在自費美容市場提供突破性的產品。2019年2月,我們的第一款產品Jeuveau獲得批准®(PrabotulinumtoxinA-xvfs)來自美國食品和藥物管理局(FDA)。2019年5月,我們正式推出Jeuveau®在美國。
若沃(Jeuveau)®是一種專有的900 kDa純化A型肉毒毒素配方,用於暫時改善成人中到重度眉間皺紋(也稱為“皺眉紋”)的外觀。我們的主要市場是自付美容市場,包括醫生和其他客户購買的醫療產品,然後出售給消費者,或用於美容適應症的程序,而這些美容適應症不由任何第三方付款人報銷,如醫療補助、醫療保險或商業保險。我們相信,我們將通過Jeuveau為客户和消費者提供極具説服力的價值主張®。目前,onabotulinumtoxinA(肉毒桿菌毒素)是神經毒素市場的領先者,在Jeuveau批准之前®是美國唯一已知的900 kDa A型肉毒毒素複合體。我們認為,美容醫生通常更喜歡完整的900 kDa神經毒素複合體的性能特徵,並習慣於注射這種配方。
2018年8月,我們獲得了加拿大衞生部的批准,可以暫時改善65歲以下成年患者的中度到重度眉間線條的外觀。“我們開始營銷Jeuveau®將於2019年10月通過我們的分銷合作伙伴Clarion Medical Technologies,Inc.或Clarion在加拿大推出。2019年9月,我們還獲得了歐盟委員會(European Commission)的批准,可以在所有28個歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登銷售該產品。2021年1月,我們收到了歐盟委員會的積極決定,將50台產品添加到2019年9月獲得的批准中。我們計劃推出Jeuveau®2022年初在歐洲。
大宇許可和供應協議
2013年,我們和大宇簽訂了大宇協議,根據該協議,我們擁有Jeuveau的獨家經銷許可證。®從大宇購買美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、C.I.S.和南非的美容產品,以及與大宇在日本的共同獨家經銷權。*根據“大宇協議”,我們必須每年購買一定數量的產品,以保持許可證的排他性。這些最低購買義務取決於未來事件的發生,包括收到政府批准和我們未來在各個司法管轄區的市場份額。根據大宇協議,大宇負責與Jeuveau製造相關的所有成本。®,包括與其製造設施的運營和維護相關的成本,我們負責與獲得監管部門批准相關的所有成本,包括臨牀費用和Jeuveau的商業化®.
美國國際貿易委員會和和解組織的最終裁決對我們業務的影響
2019年1月30日,Allergan和Medytox向ITC提交了針對我們和大宇藥業有限公司(Daewoong Pharmtics Co.,簡稱大宇)的申訴,指控Jeuveau®是基於被盜用的Medytox商業祕密製造的,因此進口了Jeuveau®是一種不公平的行為。ITC事件,我們在這裏稱為ITC行動,是關於某些肉毒毒素產品的事件。ITC以ITC Inv的身份啟動了一項調查。337-TA-1145號。
2020年12月16日,ITC發佈了ITC行動的終裁決定,併發布了(1)禁止進口Jeuveau的有限排除令®在21個月內進入美國;(2)禁止本公司銷售、營銷或推廣此類進口Jeuveau的停止令,以及(2)禁止本公司銷售、營銷或推廣此類進口Jeuveau的禁令®在美國為期21個月。我們將有限豁免令和停止令統稱為補救令。最終決定在生效之前需要60天的總統審查期。在.期間
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目錄
總統審查期內,我們獲準繼續進口和銷售Jeuveau®但須繳付每瓶$441的保證金。在總統審查期內,我們大幅提高了客户定價,因為需要保住Jeuveau的保證金金額®在市場上。因此,從2020年12月中旬到2021年2月中旬,我們產生了名義收入。
自2021年2月18日起,我們與Medytox和Allergan簽訂了和解和許可協議,我們將其稱為美國和解協議,與Medytox簽訂了另一份和解和許可協議,我們將其稱為ROW和解協議。我們將美國和解協議和ROW和解協議統稱為Medytox/Allergan和解協議。
根據Medytox/Allergan和解協議,我們獲得(I)商業化、製造和為我們製造Medytox/Allergan和解協議中確定的某些產品的許可,包括Jeuveau。®(“特許產品”),在美國和我們授權Jeuveau的其他地區®(Ii)駁回針對我們的未決訴訟,包括ITC訴訟,撤銷相關的補救命令,並駁回加州高等法院針對我們的民事訴訟,我們將其與任何具有共同事實聯繫的索賠(包括在韓國法院提起的索賠)一起稱為Medytox/Allergan訴訟,以及(Iii)解除針對我們的Medytox/Allergan訴訟的索賠。作為交換,我們同意(I)在兩年內分多次向Allergan和Medytox支付3500萬美元的現金,(Ii)向Allergan和Medytox支付出售Jeuveau的某些特許權使用費®,根據本公司或其代表在美國銷售的每瓶許可產品的一定美元金額,從2020年12月16日至2022年9月16日,(Iii)從2020年12月16日至2022年9月16日,向Medytox支付Jeuveau淨銷售額的低至兩位數的特許權使用費®(Iv)從2022年9月16日至2032年9月16日,向Medytox支付Jeuveau淨銷售額的個位數中位數版税百分比®在美國和我們在美國以外的所有地區,(V)發行Medytox 6,762,652股我們於2021年2月18日發行的普通股,每股面值0.00001美元,以及(Vi)簽訂登記權利協議,根據該協議,我們從2022年3月31日起向Medytox授予關於該等普通股的某些登記權。此外,根據Medytox/Allergan和解協議,我們做出了某些陳述和保證,並同意積極和消極的契約。
於2021年3月23日,吾等與大宇訂立保密結算及解除協議,我們稱為大宇結算協議、可轉換本票轉換協議,我們稱為轉換協議及供應協議第三修正案(修訂大宇協議),我們稱為大宇協議修正案。我們將《大宇結算協議》、《轉換協議》和《大宇協定修正案》統稱為《2021年大宇安排》。
根據2021年大宇協議,(I)大宇(A)於2021年4月向我們支付了相當於2550萬美元的金額,(B)同意支付我們的訴訟律師因其為ITC訴訟辯護而產生的某些合理法律費用(包括對由此產生的補救命令的任何上訴),(C)取消了我們的大宇協議項下所有剩餘的里程碑付款,總計不超過1050萬美元,和(D)同意補償我們銷售某些產品的某些金額(以每瓶在美國銷售的美元金額計算),根據《美國和解協議》,我們需要就這些產品支付Medytox和Allergan的版税;及(Ii)吾等同意(Y)公佈吾等可能就Medytox/Allergan行動的指控或標的、或Medytox/Allergan行動所導致的任何命令、補救措施及損失向大宇或其若干聯營公司及代表提出的若干索賠,以及(Z)就與Medytox/Allergan行動有關的若干事宜與大宇協調。於換股協議中,(其中包括)(I)吾等於2020年7月30日向大同發行的本金總額4,000萬美元可換股承付票(我們稱為大同可換股票據)的本金餘額,其應計及未付利息按換股價每股13.00美元自動轉換為3,136,869股普通股;及(Ii)大同可換股票據已註銷並就該等換股悉數清償。
根據《大宇協定修正案》,《大宇協定》被修改為:(I)擴大我們可以銷售Jeuveau的領土®(Ii)縮短我們須向大宇提供具約束力預測的時間;(Iii)對大宇在未能滿足某些地區的某些最低購買要求的情況下,將我們的某些地區的獨家許可轉為非獨家許可的能力施加某些限制;(Iv)調整最低購買要求,並降低每瓶Jeuveau的轉讓價格®適用於不同地區;(五)要求任何若弗®由大宇供應,符合一定的保質期
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目錄
(I)禁止我們與Medytox或其聯屬公司或代表分享有關大宇的某些機密信息;(Vi)禁止我們與Medytox或其聯屬公司或代表分享有關大宇的某些機密信息。
由於根據Medytox/Allergan和解協議我們必須支付特許權使用費,在抵銷了根據2021年大宇安排將償還給我們的部分特許權使用費後,我們預計我們的銷售成本和毛利率將在2022年9月之前受到重大負面影響,在2022年9月至2032年9月期間受到的負面影響較小。

新冠肺炎更新
正在進行的新冠肺炎爆發以及旨在減緩其傳播的限制措施已導致我們的許多客户從2020年3月中旬開始暫時關閉業務,這對我們2020年上半年的銷售額產生了負面影響。從2020年6月開始,隨着許多州開始放鬆對可選程序的限制,我們的許多客户重新開業,我們的銷售額出現了增長,這種增長在2020年剩餘時間一直持續到2021年第一季度。
我們繼續監測不斷髮展的形勢和國際和國內當局,包括聯邦、州和地方公共衞生當局的指導,並可能根據他們的建議採取行動。在這種情況下,可能會有一些我們無法控制的事態發展,需要我們調整我們的運營計劃。因此,鑑於這種情況的動態性,N,我們無法合理估計新冠肺炎對我們未來的財務狀況、運營結果或現金流的全部影響。
管理層對調整後毛利率的使用
調整後的毛利不是美國公認會計原則(GAAP)的要求,也不是按照美國公認會計原則(GAAP)提出的。調整後的毛利定義為總淨收入減去銷售產品成本(不包括無形資產攤銷)和大宇一次性結算付款佔淨收入的百分比。管理層認為,調整後的毛利率對投資者來説是一項重要的衡量標準,因為管理層將調整後的毛利率作為評估銷售盈利能力的關鍵業績指標。調整後的毛利不應被視為根據公認會計準則衡量財務業績的指標,調整後毛利中不包括的項目不應單獨考慮,也不應作為財務報表中作為財務業績或流動性指標列報的財務報表數據的替代項目。由於經調整毛利率並非根據公認會計原則釐定,因此容易受到不同計算方法的影響,故該指標可能無法與其他公司的其他類似名稱的衡量標準相比較。
調整後的毛利率與GAAP財務指標毛利率最接近。以下是分別截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的GAAP毛利率與調整後毛利率的對賬:
截至三個月
三月三十一號,
(單位:百萬)20212020
收入,淨額$12.2 $10.5 
銷售成本:
產品銷售成本(不包括無形資產攤銷)4.9 4.2 
來自大宇的和解款項(25.5)— 
分銷權無形資產攤銷0.7 0.7 
銷售總成本$(19.9)$4.9 
GAAP毛利率262.3 %52.8 %
調整後的毛利率59.9 %59.8 %
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目錄
經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
下表彙總了我們在所示時期的運營結果:
截至三個月
三月三十一號,
(單位:百萬)20212020
產品收入,淨額
$12.2 $10.5 
運營費用:
產品銷售成本(不包括無形資產攤銷)4.9 4.2 
來自大宇的和解款項(25.5)— 
銷售、一般和行政
20.7 31.3 
研發
0.8 0.5 
應支付給Evolus創辦人的或有特許權使用費義務重估
1.3 (9.9)
折舊及攤銷
2.0 1.7 
總運營費用
4.2 27.9 
營業收入(虧損)8.0 (17.4)
其他收入(費用):
營業外費用淨額(0.6)(2.1)
債務清償損失淨額(1.0)— 
所得税前收入(虧損):6.4 (19.5)
所得税費用— 0.3 
淨收益(虧損)$6.4 $(19.7)
淨收入
我們目前在一個可報告的部門運營,我們所有的淨收入都來自Jeuveau的銷售®。淨收入包括收入,扣除主要用於客户回扣、優惠券計劃和與消費者忠誠度計劃相關的獎勵的調整後的淨收入。收入在承諾貨物的控制權轉移給客户時確認,金額反映了分配給相關履行義務的對價,我們預計有權獲得這些產品或服務。
Jeuveau的淨收入®截至2021年3月31日的三個月,銷售額增加了170萬美元,增幅為16.2%,從截至2020年3月31日的三個月的1050萬美元增至1220萬美元。2021年第一季度淨收入的增長主要是由於淨平均銷售價格上升,但部分被總統審查期間較低的銷售量所抵消。從2020年12月中旬到2021年2月中旬。
銷售成本
截至2021年3月31日的三個月,銷售成本包括產品銷售成本和大宇與大宇和解協議相關的2550萬美元和解付款。
產品銷售成本
產品銷售成本,不包括無形資產攤銷,主要包括購買存貨的成本。此外,在2020年12月至2022年9月期間,不包括無形資產攤銷的產品銷售成本還包括出售Jeuveau的某些特許權使用費。®根據本協議向麥迪託和艾爾建支付Medytox/Allergan和解協議,由根據2021年大宇安排就該等特許權使用費從大宇應收的補償部分抵消。.
因此,在截至2021年3月31日的三個月中,不包括無形資產攤銷的產品銷售成本增加了70萬美元,增幅為16.7%,從截至2020年3月31日的三個月的420萬美元增至490萬美元。我們
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目錄
預計到2022年9月,隨着我們向Allergan和Medytox支付特許權使用費,我們的產品銷售成本將大幅增加,從2022年9月到2032年9月,增幅較小,並將隨着我們收入的波動而波動。
來自大宇的和解款項
2021年第一季度,我們記錄了大宇與大宇和解協議相關的2550萬美元的一次性和解付款。
毛利率
截至2021年和2020年3月31日止的三個月,我們的毛利率分別為262.3%和52.8%。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,我們調整後的毛利率(以總淨收入減去銷售產品成本(不包括無形資產攤銷和大宇一次性結算付款)佔淨收入的百分比分別為59.9%和59.8%。我們預計,隨着我們向Allergan和Medytox支付特許權使用費,我們的毛利率和調整後的毛利率將在2022年9月之前受到實質性的負面影響,2022年9月至2032年9月期間的負面影響較小,未來隨着我們實施Jeuveau的各種營銷計劃,毛利率將出現波動。®.
銷售、一般和行政
在截至2021年3月31日的三個月裏,銷售、一般和行政費用減少了1,060萬美元,降幅為33.9%,從截至2020年3月31日的三個月的3,130萬美元降至2,070萬美元,主要原因是新冠肺炎疫情導致支出減少,以及在2020年12月中旬至2021年2月中旬的總統審查期間推遲了非必要的項目和計劃。銷售、一般和行政費用在未來可能會波動,這主要是由於營銷戰略的潛在變化。
研究與開發
由於臨牀活動的增加,截至2021年3月31日的三個月的研發費用增加了30萬美元,增幅為60.0%,從截至2020年3月31日的三個月的50萬美元增加到80萬美元。我們預計,如果我們開發更多的候選產品並尋求其他司法管轄區的監管批准,我們的整體研發費用將會增加。
應支付給Evolus創辦人的或有特許權使用費債務的重估
應付給Evolus創辦人的或有特許權使用費債務的公允價值變動在每個報告期的運營費用中記錄。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏,重估費用130萬美元,收益990萬美元,主要是由於與收入預測、使用的貼現率和現金流時間有關的管理假設的變化。
折舊及攤銷
截至2021年3月31日的三個月,折舊和攤銷增加了30萬美元,增幅為17.6%,從截至2020年3月31日的三個月的170萬美元增加到200萬美元。增加的主要原因是內部使用的軟件成本在兩年內攤銷。
營業外費用淨額
截至2021年3月31日的三個月,營業外支出淨額減少了150萬美元,降幅為71.4%,從截至2020年3月31日的三個月的210萬美元降至60萬美元,這主要是由於牛津金融有限責任公司(Oxford Finance,LLC)在2021年1月初清償長期債務導致的利息支出減少。
債務清償損失淨額
清償債務造成的損失,淨額包括2021年1月償還與牛津金融有限責任公司的長期債務造成的190萬美元的損失,部分被2021年3月大宇可轉換票據轉換獲得的100萬美元的收益所抵消。
所得税(福利)費用
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目錄
截至2021年3月31日的三個月沒有所得税支出,而截至2020年3月31日的三個月的所得税支出為30萬美元。
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目錄

流動性與資本資源
截至2021年3月31日,我們的現金和現金等價物為2220萬美元,負營運資本為990萬美元,股東權益為2330萬美元。
我們只有有限的創收歷史,並開始發運Jeuveau®2019年5月。由於不斷努力開發Jeuveau並將其商業化,我們迄今已出現運營虧損,截至2021年3月31日累計虧損3.697億美元®,包括為這些業務提供銷售、一般和行政支持。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,我們的淨收益和淨虧損分別為640萬美元和1970萬美元,截至2021年和2020年3月31日的三個月,我們在運營活動中使用的淨現金分別為830萬美元和2790萬美元。管理層預計,至少在未來12個月內,運營虧損和負運營現金流將持續下去。
後續公開發行
2021年4月,我們完成了後續公開發行,出售了10,350,000股普通股,其中包括承銷商全面行使認購權,以每股9.50美元的價格向公眾額外購買1,350,000股普通股。在扣除承銷折扣和佣金(不包括其他發售費用)後,我們從此次發行中獲得了約9240萬美元的淨收益。
牛津貸款與擔保協議
2019年3月15日,我們與作為抵押品代理的牛津金融有限責任公司(Oxford Finance,LLC)或牛津及其貸款人不時簽訂了一項貸款和擔保協議,或信貸安排,根據該協議,貸款人將向我們提供至多1.0億美元的定期貸款,或信貸安排。信貸安排規定,定期貸款將以兩筆預付款提供資金。第一批7,500萬美元在結算日獲得資金,第二批2,500萬美元沒有借款。信貸安排的年利率等於9.5%,即30天期美元倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加7.0%。
於2021年1月4日,吾等與Oxford訂立函件協議,據此,(I)於2021年1月4日,吾等向Oxford支付7640萬美元(或償付金額),以全數履行貸款及擔保協議項下的所有未償還義務(包括應計利息),及(Ii)該等款項償還後生效,貸款及擔保協議及據此授予Oxford的所有無資金來源的承諾、授予Oxford的擔保及其他擔保權益,以及貸款及擔保協議項下吾等對吾等的所有其他義務及限制均已終止。
作為訂立償款函件的條件,Oxford同意豁免合共約430萬美元的費用,包括(I)約280萬美元的最終付款(定義見貸款及擔保協議)及(Ii)根據貸款及擔保協議的條款而應付的150萬美元的預付款費用。
大宇可轉換票據
2020年7月6日,我們發行了大宇可轉換票據,本金為4,000萬美元,於2020年7月30日獲得資金。此外,2020年7月6日,我們、大同和牛津金融有限責任公司達成了一項從屬協議,根據該協議,可轉換票據將從屬於牛津和我們之間於2019年3月15日簽署的該特定貸款和擔保協議下的我們的義務。
大同可轉換票據的息率為3.0釐,每半年派息一次,於每年6月30日及12月31日派息一次,並於2025年7月30日到期,但須按以下規定提早兑換。
正如“-概述-美國國際貿易委員會和清算所作最終裁決對我們業務的影響”中所述,根據轉換協議,根據大同可轉換票據條款添加到未償還本金中的未償還本金餘額(包括實物支付的利息),連同其所有應計和未付利息4080萬美元,已於2021年3月25日按每股13.00美元的轉換價格轉換為3136,869股我們的普通股。
應付給Evolus創辦人的或有特許權使用費和本票
我們有義務向Evolus的創始人(我們稱之為Evolus創始人)支付以下未來款項:(I)Jeuveau淨銷售額的較低個位數百分比的季度特許權使用費®及(Ii)2,000萬美元期票
39

目錄
請注意,該債券將於2021年11月到期。上述(I)項規定的義務將在Jeuveau®在美國首次商業銷售10週年後的下一個季度終止。第(一)和(二)項所列債務的公允價值按季度計價,在我們的財務報表中稱為或有特許權使用費債務。
訴訟和解
如“-概述--美國國際貿易委員會和清算機構的最終裁決對我們業務的影響”中所述,2021年2月18日,在進入Medytox/Allergan和解協議,我們同意在兩年內分多次向Allergan和Medytox支付3500萬美元,其中2000萬美元將在未來12個月內到期,我們還向Medytox發行了6762,652股普通股。此外,在2020年12月16日至2022年9月16日期間,我們同意向Allergan和Medytox支付Jeuveau銷售的特許權使用費。®,基於在美國銷售的每瓶一定的美元金額,以及Jeuveau淨銷售額的低至兩位數的特許權使用費® 在其他Evolus地區銷售。在2022年9月17日至2032年9月16日期間,我們同意向Medytox支付Jeuveau所有淨銷售額的個位數中位數特許權使用費百分比。®。專營權費將按季支付。
如“-概述--美國國際貿易委員會和清算機構的最終裁決對我們業務的影響”中所述,於2021年3月23日,於簽訂2021年大同協議後,大同於2021年4月支付2,550萬美元,取消大同協議項下所有餘下的里程碑付款,總額不超過1,050萬美元,並同意向我們償還若干根據美國和解協議,我們需要支付Medytox和Allergan特許權使用費的某些產品的銷售金額(以每瓶在美國銷售的美元金額計算)。
許可和供應協議
大宇協議包括我們必須進行的某些最低年度購買量,以保持許可證的排他性。然而,我們可以通過在其覆蓋地區獲得一定的市場份額來履行這些最低購買義務。這些潛在的最低購買義務取決於未來事件的發生,包括收到政府批准和我們未來在各個司法管轄區的市場份額。
經營租約
我們位於加利福尼亞州紐波特海灘的公司總部簽訂了一份為期5年的不可撤銷運營租約,租期將於2025年1月31日到期,並有權將租期再延長60個月。根據每年2月1日週年紀念日的年度租金上漲條款,租賃費會增加。在某些情況下,我們可以在租賃開始日期的36個月週年日終止租約,方法是在該週年日之前12個月提供書面通知,並支付相當於6個月基本租金加上某些其他費用的終止費。我們可以選擇將租期再延長60個月。
當前和未來的資本需求
我們相信,我們目前的資本資源(包括現金和現金等價物)將足以履行我們的義務,並至少在未來12個月內為我們的運營提供資金,這是基於我們自本季度報告10-Q表格發佈之日起的預期現金消耗率。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設,我們可能會比預期更快地使用我們所有的可用資本資源,包括現金和現金等價物。由於與我們產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。在這種情況下,我們可能需要籌集額外資本,通過債務、與合作伙伴簽訂許可或合作協議、出售股權證券、贈款或其他融資來源,為未來的運營提供資金。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定,包括但不限於:
與Medytox/Allergan和解協議相關的特許權使用費和其他應付款項的時間和金額,以及與2021年大宇安排相關的應從大宇支付的補償的時間和金額;
支付給Evolus創辦人的特許權使用費和本票金額;
我們開發或收購的任何未來候選產品的數量和特點;
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目錄
我們有能力預測對我們產品的需求,擴大我們的供應以滿足需求,並有效地管理營運資金;
製造我們的產品或任何未來的候選產品以及我們成功商業化的任何產品的成本,包括與我們的供應鏈相關的成本;
Jeuveau商業化活動的成本®或任何未來的候選產品被批准或獲準銷售,包括營銷、銷售和分銷成本;
維持一支銷售隊伍的成本,該銷售隊伍的生產率,以及我們產品的市場接受度;
我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力,以及我們可能簽訂的任何此類協議的財務條款;
任何與我們產品相關的產品責任或其他訴訟;
當前任何訴訟的費用,包括我們正在進行的證券集體訴訟和股東派生訴訟;
吸引和留住技術人才所需的費用;
與上市公司相關的成本;
準備、提交、起訴、維護、辯護和執行知識產權以及我們未來可能涉及的任何其他知識產權訴訟所涉及的費用;以及
任何未來批准或批准的產品(如有)的銷售時間、收據和銷售金額。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流:
截至三個月
三月三十一號,
(單位:百萬)20212020
現金淨額(用於)由以下機構提供:
經營活動
$(8.3)$(27.9)
投資活動
4.8 (46.2)
融資活動
(76.8)(1.1)
現金及現金等價物變動(80.4)(75.2)
期初現金和現金等價物102.6 109.9 
期末現金和現金等價物$22.2 $34.7 
經營活動
在截至2021年3月31日的三個月中,經營活動使用了830萬美元的現金,這主要來自我們經某些非現金費用調整後的640萬美元的淨收入,其中包括160萬美元的股票補償支出,130萬美元的或有特許權使用費義務的重估,60萬美元的壞賬撥備以及200萬美元的折舊和攤銷。淨營業資產及負債變動2,190萬美元,主要是由於向客户收取款項及向供應商付款的時間安排,以及根據2021年大雄安排.
截至2020年3月31日的三個月,經營活動使用了2,790萬美元現金,這主要是由於我們經某些非現金費用調整後淨虧損1,970萬美元,包括260萬美元的股票補償支出、990萬美元的或有特許權使用費義務重估收益、260萬美元的壞賬撥備以及170萬美元的折舊和攤銷。淨營業資產和負債增加620萬美元,主要是由於客户的收款和向供應商付款的時間安排所致。
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目錄
我們預計,隨着我們經歷更長的客户收集週期和執行運營費用削減努力,我們來自運營活動的現金流將會波動。
投資活動
截至2021年3月31日的三個月,投資活動提供的現金為480萬美元,而截至2020年3月31日的三個月,投資活動使用的現金為4620萬美元。投資活動中使用的現金減少是由於在截至2021年3月31日的三個月中,短期投資到期,沒有新的購買。
融資活動
截至2021年3月31日的前三個月,融資活動使用的現金為7680萬美元,而截至2020年3月31日的三個月,融資活動提供的現金為110萬美元。用於融資活動的現金增加,主要是因為2021年1月償還了牛津金融有限責任公司7630萬美元的長期債務。

表外安排
我們沒有美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何表外安排。我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何關係,例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體,其成立的目的是促進表外安排或任何其他合同狹隘或有限的目的。

關鍵會計政策
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是根據公認會計原則編制的。編制該等財務報表時,我們需要作出估計和假設,以影響於財務報表日期呈報的資產和負債額、或有資產和負債、收入和費用的相關披露,以及報告期內發生的費用。一般而言,我們根據歷史經驗及根據公認會計原則(GAAP)作出的各種其他假設作出我們的估計,而我們認為該等假設在當時情況下是合理的。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同,這種差異可能會對財務狀況和運營結果產生重大影響。在持續的基礎上,我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。
我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化,這在我們提交的截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告中進行了討論。
近期發佈和採納的會計公告
我們描述了最近發佈和通過的會計聲明,這些聲明在2008年適用於我們。附註2,重要會計政策摘要--近期會計公告.

第三項:加強市場風險的定量和定性披露。
不適用。
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目錄
第四項:管理控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
截至2021年3月31日,我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(他們分別擔任我們的首席執行官和首席財務官)的參與下,對我們的披露控制程序和程序的設計和操作的有效性進行了評估,這些控制和程序的設計和運行符合《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定。我們的披露控制和程序旨在確保(A)我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,以及(B)我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出關於所需披露的決定。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年3月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,而管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時必須運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化與交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)要求對截至2021年3月31日的季度進行的評估有關,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
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目錄
第II部分-其他信息
第一項:提起法律訴訟。
請參閲“法律訴訟”中的“法律訴訟”。注9.預算承諾和或有事項獲取有關法律程序的信息。
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目錄
第1A項:評估風險因素。
以下討論的風險和不確定性更新、取代和取代了我們於2021年3月25日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中披露的風險和不確定因素。我們不認為任何變化與之前在Form 10-K年度報告中披露的風險因素構成實質性變化。
對我們公司的投資有很高的虧損風險。 您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性,以及本季度報告10-Q表格中的所有其他信息,包括第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及第一部分第一項中包含的財務報表和相關注釋。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果、收入和未來前景都可能受到嚴重損害。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為不重要的額外風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。除非另有説明,否則提及我們的業務在這些風險因素中受到嚴重損害將包括對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果、收入和未來前景的損害。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌,你可能會損失部分或全部投資。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們目前完全依賴於我們唯一的產品Jeuveau的成功商業化®。如果我們不能成功地將Jeuveau商業化®,我們可能永遠不會產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們目前只有一種產品,Jeuveau®,我們的業務目前完全取決於我們及時成功地將其商業化的能力。雖然該產品於2019年5月在美國商業化推出,並於2019年10月通過加拿大的分銷合作伙伴推出,但我們為Jeuveau創造收入的歷史有限®。我們的近期前景,包括我們創造收入的能力,以及我們未來的增長,完全取決於Jeuveau的成功商業化。®。Jeuveau的商業成功®將取決於一系列因素,包括我們成功地將Jeuveau商業化的能力®,無論是單獨還是與他人合作,包括我們在美國招聘、留住和培訓銷售代表的能力。我們將Jeuveau商業化的能力®也取決於消費者是否願意為Jeuveau買單®相對於其他可自由支配的項目,特別是在經濟困難時期。Jeuveau成功商業化的其他必要因素® 包括Jeuveau的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性®競爭產品的相對有效性,競爭對手推出新產品的時機,以及競爭對手的銷售和營銷策略,包括捆綁多種產品,以迴應我們推出的Jeuveau®.
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個,其中許多因素是我們無法控制的,我們可能會遇到將Jeuveau商業化的重大問題。®。此外,我們可能永遠不能成功地將若弗商業化。®或任何未來的候選產品。此外,我們作為一家商業公司的經驗是有限的。因此,我們可能無法通過出售Jeuveau產生足夠的收入。®或任何未來的候選產品來繼續我們的業務。
我們的經營歷史有限,自成立以來一直蒙受重大虧損,預計在可預見的未來我們還將繼續蒙受虧損。我們只有一種產品,商業銷售額有限,加上我們有限的運營歷史,很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家經營歷史有限的表演美容公司。到目前為止,我們已經將我們所有的努力和財力投入到Jeuveau的臨牀開發、監管批准和商業推出上。®,這是我們目前唯一的產品。我們開始賣Jeuveau®2019年5月在美國,2019年10月通過加拿大的分銷合作伙伴銷售,創收歷史有限。雖然我們在截至2021年3月31日的三個月錄得利潤,主要是由於大宇的應收賬款,但我們預計2021年不會盈利,自2012年成立以來每年都出現虧損。我們的經營歷史有限,您可以根據它來評估我們的業務和前景。因此,如果我們有更長的運營歷史或更豐富的產品商業化經驗,對我們未來成功、業績或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。此外,我們的經驗有限,還沒有展示出成功克服醫學美學領域公司經常遇到的許多風險和不確定性的能力。我們繼續產生與Jeuveau商業化相關的鉅額費用®。雖然我們在截至2021年3月31日的三個月錄得640萬美元的淨收益,但我們分別錄得1.63億美元的淨虧損和9000萬美元的淨虧損,以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,截至2021年3月31日的累計赤字為3.697億美元。我們希望能繼續
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在可預見的未來蒙受損失,我們預計當我們將Jeuveau商業化時,這些損失還會繼續。®。我們實現收入和盈利的能力取決於我們成功營銷和商業化Jeuveau的能力。®。即使我們在未來實現盈利,我們也可能無法在隨後的時期維持盈利。我們之前的虧損,加上預期的未來虧損,可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
我們可能需要額外的資金來為我們未來的運營提供資金,如果不能在需要時以可接受的條件獲得額外的資本,或者根本不能獲得額外的資本,可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的運營。
自我們成立以來,我們已經使用了大量的現金來進行臨牀開發,以支持監管部門對Jeuveau的批准。®在美國、歐盟和加拿大,並與Jeuveau的推出有關®在美國和加拿大。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續投入大量資源,以便繼續將茹瓦烏商業化。®對於我們可能選擇的任何其他候選產品的臨牀開發。
在短期內,我們預計與我們與Medytox和Allergan達成的和解協議相關的支出,包括估計將於2021年第三季度到期的1500萬美元和2022年第一季度到期的1500萬美元,以及2021年第四季度根據2017年發給我們公司創始人的本票向他們支付的2000萬美元。我們在2021年4月收到大宇支付給我們的2550萬美元,並取消了支付給大宇的1050萬美元潛在的未來里程碑,這將部分抵消這筆款項。此外,我們預計將花費資源進一步發展和繼續我們的營銷計劃和商業化基礎設施,以實現Jeuveau的商業化。®在美國境內和境外。從長遠來看,我們的支出將包括與Jeuveau持續商業化相關的成本。®以及我們未來的任何候選產品,例如研發、進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造和供應以及營銷和銷售任何獲準銷售的產品。隨着我們繼續作為一家上市公司運營,僱傭更多的人員並擴大我們的業務,我們預計會產生額外的成本。由於實現我們的銷售目標所需的商業化支出高度不確定,我們無法合理估計成功將Jeuveau商業化所需的實際金額。®。此外,還可能產生其他意想不到的成本。因此,我們的實際現金消耗率可能會超出我們的預期。
如果我們通過營銷和分銷安排、特許權使用費融資安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本,我們可能不得不放棄對我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行或發行可轉換為我們股本的證券來籌集額外資本,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,任何此類證券的條款都可能優先於我們的普通股。債務融資、應收賬款融資和特許權使用費融資也可能與股權成分相結合,例如購買我們股本的認股權證,這也可能導致我們現有股東的所有權被稀釋,這種稀釋可能是實質性的。此外,如果我們通過債務融資籌集更多資本,我們將增加固定支付義務,並可能受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力,例如招致額外債務或進行資本支出以滿足特定的財務比率,以及其他運營限制,任何這些限制都可能限制我們將Jeuveau商業化的能力。®或任何未來的候選產品,或作為一項業務運營,並可能導致對我們的資產設置留置權。如果我們的任何債務違約,我們可能會失去這些資產。
如果我們無法籌集足夠的資金為我們的商業化努力提供資金,以實現大宇協議下指定的最低銷售目標,我們將失去根據大宇協議授予我們的許可證的獨家經營權。此外,如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集更多資本,我們將被要求採取行動來滿足我們的流動性需求,其中可能包括:大幅減少運營費用和延遲、縮小或停止我們的某些開發計劃、商業化努力或我們業務計劃的其他方面、將知識產權授權給我們的候選產品和出售無擔保資產,或以上各項的組合。因此,我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到極大限制,並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和/或我們及時或根本不能為預定義務提供資金的能力產生重大不利影響。
如果我們或我們的交易對手不遵守我們與Medytox,Inc.或Medytox,以及Allergan Limited,Allergan,Inc.和Allergan PharmPharmticals愛爾蘭,或共同與Allergan,Inc.或Allergan達成的和解協議條款,我們可能面臨
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訴訟,否則我們就會失去將儒沃商業化的能力® 這將對我們開展業務的能力以及我們的財務狀況和持續經營的能力產生重大和不利的影響。
自2021年2月18日起,我們與Allergan和Medytox簽訂了一份和解和許可協議,我們稱之為美國和解協議,與Medytox簽訂了另一份和解和許可協議,我們稱之為ROW和解協議。我們將《美國和解協議》和《ROW和解協議》統稱為Medytox/Allergan和解協議。
根據Medytox/Allergan和解協議,我們獲得了(I)將Medytox/Allergan和解協議中確定的某些產品商業化、製造和為我們製造的許可證,包括Jeuveau®(“特許產品”),在美國和我們授權Jeuveau的其他地區®(Ii)駁回針對我們的未決訴訟,包括ITC訴訟,撤銷相關的補救命令,並駁回加州高等法院針對我們的民事訴訟,我們將其與任何具有共同事實聯繫的索賠(包括在韓國法院提起的索賠)一起稱為Medytox/Allergan訴訟,以及(Iii)解除針對我們的Medytox/Allergan訴訟的索賠。作為交換,我們同意(I)在兩年內分多次向Allergan和Medytox支付3500萬美元,(Ii)從2020年12月16日至2022年9月16日,向Allergan和Medytox支付出售Jeuveau的某些特許權使用費®,根據本公司或其代表在美國銷售的每瓶許可產品的指定美元金額,(Iii)從2020年12月16日至2022年9月16日,就Jeuveau的淨銷售額向Medytox支付低至兩位數的特許權使用費®由我們或代表我們在我們在美國境外獲得許可的地區銷售;(Iv)從2022年9月16日到2032年9月16日,向Medytox支付Jeuveau淨銷售額的個位數中位數使用費百分比®(V)於2021年2月18日向Medytox發行6,762,652股我們於2021年2月18日發行的普通股,每股面值0.00001美元;及(Vi)訂立登記權利協議,根據該協議,吾等自2022年3月31日起向Medytox授予有關該等普通股的若干登記權;(V)於2021年2月18日起,向Medytox發行普通股6,762,652股,每股面值0.00001美元;及(Vi)訂立登記權利協議,自2022年3月31日起向Medytox授予有關普通股的若干登記權。此外,根據Medytox/Allergan和解協議,我們做出了某些陳述和保證,並同意積極和消極的契約。
如果我們未能遵守Medytox/Allergan和解協議的條款,在適用的治療期內,Allergan和Medytox將有權終止Medytox/Allergan和解協議,從而取消授予我們的許可證並重新對我們提起訴訟。任何訴訟都可能導致對我們產品的補救,導致禁售令禁止我們的銷售,或者對於我們的銷售,我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償,其中任何一項都將對我們從Jeuveau獲得收入的能力產生實質性的不利影響。®,開展我們的業務,並繼續作為一家持續經營的企業。
此外,如果Medytox或Allergan未能遵守Medytox/Allergan和解協議的條款,不駁回要求駁回的索賠,不授予許可證或遵守Medytox/Allergan和解協議下的契約和協議,這將對我們從Jeuveau獲得收入的能力產生實質性的不利影響。®,開展我們的業務,並繼續作為一家持續經營的企業。我們還將被要求進行昂貴和耗時的訴訟,以執行我們在Medytox/Allergan和解協議下的權利。
Medytox/Allergan和解協議的條款將降低我們的盈利能力,並可能影響我們向客户提供的任何折扣的程度。
由於根據Medytox/Allergan和解協議,我們必須支付特許權使用費,我們的盈利能力將受到影響。我們或許可以通過減少聚福給客户的任何折扣來抵消一部分盈利損失。®與我們在Medytox/Allergan和解協議之前向客户提供的折扣相比。如果我們降低任何客户的折扣,他們的購買量可能會減少,這將對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。
我們的業務、財務狀況和運營可能會受到新冠肺炎或其他類似疫情的實質性不利影響。
2019年在中國武漢首次發現的新型冠狀病毒新冠肺炎爆發和大流行,即新冠肺炎,或其他類似傳染病的爆發,可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生實質性的不利影響。
新冠肺炎的爆發,以及旨在減緩新冠肺炎傳播的限制,包括隔離、政府強制行動、留在家中的命令和其他限制,在許多方面對我們的業務產生了不利影響。例如,新冠肺炎在美國的傳播已經並將繼續造成旅行限制,影響到我們的銷售專業人員,並導致我們客户的業務關閉,這對我們的銷售額和
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運營部。作為迴應,我們已經並將繼續採取臨時預防措施,旨在幫助將新冠肺炎對我們員工的風險降至最低,包括要求我們的員工和銷售專業人員在當地司法機構要求時遠程工作,暫停非必要的旅行,並限制與工作相關的面對面會議。我們在2020年大幅削減了運營費用,包括通過有意義的裁員和臨時削減高管工資。由於我們銷售隊伍的限制和裁員,我們預計將越來越依賴我們專有的數字平臺來支持銷售。新冠肺炎疫情或其他類似疫情的其他負面影響可能包括我們的關鍵人員可用、我們的辦公室或我們業務合作伙伴、客户、第三方服務提供商或其他供應商的設施暫時關閉,以及我們的供應鏈、分銷渠道、流動性和資本或金融市場中斷。這些事件中的任何一個都可能導致一段時間的業務中斷,並導致銷售和運營減少。此外,全球資本市場的任何干擾和波動都可能增加我們的資本成本,並對我們在我們希望的時間和條件下獲得融資的能力產生不利影響。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生實質性的不利影響。
再者,若佛®在任選程序中使用,其費用由消費者而不是第三方付款人承擔。由於新冠肺炎爆發以及限制其傳播速度的限制,這些可選程序在2020年大幅下降,原因是我們客户的企業關閉,以及許多客户推遲他們的程序。即使在目前的新冠肺炎疫情已經平息之後,如果消費者繼續推遲或完全避免使用Jeuveau的選擇性程序,我們的業務和財務業績可能會繼續受到負面影響®由於持續感知的感染風險或對新冠肺炎疫情死灰復燃的擔憂,以及新冠肺炎對全球經濟的影響,包括消費者可自由支配支出的減少,以及已經發生或未來可能發生的任何經濟放緩或衰退。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。由於新冠肺炎的爆發,全球經濟出現了可能持續很長時間的收縮。大流行導致的失業率也出現了大幅上升,這將影響消費者可自由支配的支出。此外,美容醫療程序的市場可能特別容易受到不利經濟條件的影響。我們並不指望儒沃®任何政府或第三方付款人都將報銷治療眉毛皺紋的費用,因此,我們的產品最終將由消費者買單。對Jeuveau的需求®與我們目標消費人羣的可自由支配支出水平有關。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險,包括我們的目標消費人羣的可自由支配支出減少,這可能導致對Jeuveau的需求減弱。®或任何未來的候選產品。嚴重或長期的經濟衰退也可能影響我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力,如果有的話。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力,可能導致供應中斷,或者導致我們的客户推遲付款。上述任何一項都可能損害我們的業務。此外,我們的業務戰略是基於對自費醫療市場的一些重要假設制定的。例如,我們認為未來自費醫療程序的數量將會增加。然而,這些趨勢是不確定的,獲得可靠市場數據的來源有限。因此,Jeuveau的銷售®或者,如果我們的假設不正確,我們未來的任何候選產品都可能與我們的預測大不相同。
若沃(Jeuveau)®無論是面對什麼樣的人,還是我們未來的任何候選產品,激烈的競爭和我們未能有效競爭可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透和擴張。
2019年5月,我們正式推出Jeuveau®進入競爭激烈的美國美容神經毒素市場。從長遠來看,我們預計將把重點擴大到更廣泛的自費醫療市場。我們的許多潛在競爭對手,包括Allergan,以及現在收購了Allergan的AbbVie Inc.,都是經驗豐富的大型公司,它們享有顯著的競爭優勢,例如更多的財政資源,使它們能夠積極營銷和打折。Allergan於2002年首次推出肉毒桿菌毒素,此後一直憑藉其肉毒桿菌產品在美容神經毒素市場保持最高的市場份額。競爭對手也可能對他們的產品有更高的品牌認知度,更大的銷售力量和更大的美學產品組合,這使得這些公司能夠捆綁產品,為客户提供更多的選擇,並進一步打折他們的產品。此外,我們的競爭對手在美容神經毒素產品市場擁有更大的現有市場份額,並與大客户簽訂了長期的客户忠誠度計劃和銷售合同,這與客户、美容協會和大學建立了既定的業務和財務關係。
這些競爭者也可能試圖與Jeuveau競爭。®在價格上,直接通過向大量醫生提供回扣和促銷計劃,向消費者提供優惠券,以及通過與免費贈品捆綁銷售有吸引力的產品來間接提高價格。
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與單獨購買每種產品的總價格相比,真皮填充物等產品提供了便利,價格也有效地降低了。這些公司還可能尋求基於其較長的運營歷史進行競爭。大公司的資本可能比我們更好,因此能夠提供更大的客户忠誠度收益,以鼓勵重複使用他們的產品,併為持續的全球廣告活動提供資金,以與我們在推出時的商業化努力競爭。我們的一些較大的競爭對手也可以獲得大量的研究和出版物,它們可以用來與我們競爭。
競爭對手和其他各方也可能尋求通過提交公民請願書或其他類似文件來影響監管部門對我們未來產品申請的批准,這可能需要向監管機構做出昂貴而耗時的迴應。規模較大的競爭對手可能會試圖通過代價高昂的訴訟來阻止或推遲我們的商業化努力,這可能是漫長而昂貴的,並會分散我們管理團隊的注意力。我們還可能面臨來自其他來源的競爭,包括學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。此外,我們知道還有其他公司也在我們的一個或多個目標市場開發和/或營銷產品,包括與之競爭的A型可注射肉毒毒素製劑,這些製劑目前正在北美進行第三階段臨牀開發,用於治療眉間皺紋。例如,Revance Treeutics,Inc.已向FDA提交了A型可注射肉毒毒素神經毒素的BLA,並根據處方藥使用費法案收到了2020年11月25日的目標行動日期;然而,FDA推遲了對BLA的決定,BLA尚未獲得批准。此外,Hugel Inc.已經向FDA提交了A型可注射肉毒毒素神經毒素的BLA。如果任何一種BLA獲得批准,我們預計美國可注射肉毒桿菌毒素市場的競爭將進一步加劇。對於我們可能尋求在更廣泛的自費醫療市場開發或商業化的任何未來候選產品,我們都將面臨類似的風險。該市場上成功的競爭對手有能力有效地發現、獲得專利、開發、測試和獲得產品的監管批准,以及有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣,包括宣傳有效性。, 為實際和潛在的客户和醫務人員提供產品的安全性和價值。
我們在美容神經毒素市場的競爭戰略依賴於我們認為提供給一家投資組合僅限於自付醫療保健的公司的營銷和定價靈活性,這些投資組合包括不由第三方付款人報銷的產品和程序。如果適用於報銷產品的規定被更改為適用於自付醫療保健產品,我們將不再具有這種靈活性,我們可能無法與競爭對手進行有效競爭,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。此外,由於根據Medytox/Allergan和解協議我們必須支付特許權使用費,我們可能無法對Jeuveau打折。®在一定程度上,我們以前向客户提供折扣,而不影響我們的毛利率。如果我們為任何客户提價,他們的購買量可能會減少,這將對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。
Jeuveau的首次使用®是美容醫學。美容產品市場,特別是面部美容市場,競爭激烈,充滿活力,其特點是快速而實質性的技術發展和產品創新。我們已經收到了Jeuveau的監管批准®用於治療眉間皺紋,並在美國和加拿大通過分銷合作伙伴商業化推出。我們預計若弗®將面臨來自其他面部美容產品的激烈競爭,例如其他可注射和外用肉毒桿菌毒素和皮膚填充物。若沃(Jeuveau)®也可能與未經批准的和標籤外的治療方案競爭。此外,競爭對手可能會在美學市場內開發安全性和有效性優於Jeuveau的新技術。®或者提供毒素使用的替代方案,包括外科手術和射頻技術。要想在審美市場上成功競爭,我們必須證明若弗®至少和我們的競爭對手目前銷售的產品一樣安全有效。美容市場的競爭可能會導致降價和利潤率下降,任何這一切都會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
由於不那麼嚴格的監管要求,國際市場上可供使用的美容產品和程序比美國批准使用的產品和程序多得多。我們在國際市場上的競爭對手對其產品的有效性和銷售方式的聲稱也受到了較少的限制。因此,我們預計這些市場將面臨比美國更多的競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比Jeuveau更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品,我們的商業機會也可能減少或消失。®或我們可能開發的任何其他產品。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得fda或其他監管機構對這些產品的批准,這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位,這可能會為Jeuveau的成功商業化製造額外的障礙。®以及任何未來的候選產品,並吸引醫生和消費者的需求。
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若沃(Jeuveau)®可能無法達到商業成功所需的醫生廣泛採用和使用或消費者需求。
若沃(Jeuveau)®可能得不到醫生、消費者和醫學美容界其他人的足夠市場認可。Jeuveau的商業成功®任何未來的候選產品將在很大程度上取決於醫生對最終產品的廣泛採用和使用,以獲得批准的適應症,包括Jeuveau的情況。®眉間線條的處理,以及我們可能追求的其他美學指標。我們意識到,其他公司正在尋求開發替代產品和治療方法,其中任何一種都可能影響對Jeuveau的需求。®.
醫生採用Jeuveau的程度和比率®任何未來的候選產品都取決於一系列因素,包括成本、我們客户的盈利能力、消費者需求、產品的特點和有效性。我們的成功還將取決於我們制定令人信服的營銷計劃的能力,對我們客户的培訓,以及克服醫生或消費者對現有產品的使用、安全性和有效性的偏見的能力。®。此外,我們的競爭對手可能會利用負面的銷售努力,或者提供比我們所能提供的更有説服力的營銷或折扣計劃,包括通過捆綁多種美容產品來提供比我們Jeuveau更全面的產品。®是我們目前唯一的產品。
此外,Jeuveau在其臨牀試驗中,®進行了臨牀測試,並與肉毒桿菌進行了比較。若沃(Jeuveau)®是美國除肉毒桿菌外唯一已知的900 kDa複合體的神經毒素產品。我們相信,美容醫生對900 kDa複合體的處理、準備和劑量的熟悉將更容易促進Jeuveau的合併®投入到他們的實踐中。然而,Jeuveau整合的簡便性®醫生執業的過程可能並不像我們預期的那樣天衣無縫。
就消費者需求而言,眉間線條的Jeuveau處理®這是一個可選的程序,其費用必須由消費者承擔,我們預計與治療相關的費用不會通過任何第三方付款人(如醫療補助、醫療保險或商業保險)得到報銷。消費者決定接受Jeuveau治療®對於眉間紋或我們可能追求的其他美學適應症的治療,可能會受到許多因素的影響,包括成本、療效、安全性、知覺、Jeuveau的營銷計劃以及醫生的建議。®而不是競爭對手的產品或程序。此外,隨着時間的推移,消費者需求可能會隨着時間的推移而波動,因為消費者對美容手術的益處和風險的情緒總體上和裘佛的看法是一致的。®特別是人口結構和社會趨勢的變化,以及一般消費者信心和消費者可自由支配支出的變化,這可能會受到新冠肺炎爆發、經濟和政治條件的影響。
如果若沃®如果任何未來的候選產品未能實現商業成功所需的廣泛醫生採用率或消費者需求,我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響,這可能會延遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。
我們營銷Jeuveau的能力®僅限於治療眉間皺紋,如果我們想擴大我們銷售Jeuveau的適應症®,我們將需要獲得額外的監管批准,這將是昂貴的,可能不會獲得批准。
我們已經收到了Jeuveau的監管批准®在美國用於治療中度到重度的眉間線條。該批准的條款限制了我們營銷或宣傳Jeuveau的能力®用於其他適應症,這可能會限制醫生和消費者的採用。根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法案,我們一般只能銷售Jeuveau®用於批准的適應症。我們的許多競爭對手已經獲得了他們的神經毒素產品的多個美學和治療適應症的批准,並且可能能夠以我們無法的方式銷售這些產品來使用。例如,我們知道我們的競爭對手之一Allergan(現在是AbbVie)已經獲得並計劃獲得其神經毒素產品在醫學美學領域的更多適應症,因此能夠通過比Jeuveau更多的適應症來銷售其產品。®。如果除了我們對眉毛的批准之外,我們還不能獲得適應症的批准,我們對Jeuveau的營銷努力®將會受到嚴格的限制。因此,我們可能不會產生醫生和消費者的需求或對Jeuveau的認可®.
我們依賴我們的數字技術和應用程序,一旦計算機系統出現故障或黑客入侵,我們的業務和運營將受到影響。
作為我們在2020年4月採取的措施的一部分,包括縮減我們的銷售隊伍規模,我們更加依賴我們的數字技術,包括我們的Evolus Practice App,它允許客户開立一個新賬户,訂購Jeuveau®,支付發票,並與我們的客户體驗團隊和醫療事務代表接洽。如果我們的數字技術不能按照它們設計的方式工作,或者根本不能工作,我們就會遇到處理困難的問題
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及時或根本不會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響的客户訂單和請求。
我們數字技術背後的系統可能沒有充分設計,或者沒有必要的可靠性和宂餘性運行,以避免可能對我們的業務有害的性能延遲或停機。如果我們的數字技術在客户試圖訪問它們時不可用,或者如果它們沒有像預期的那樣快速加載,用户將來可能不會經常使用我們的技術,或者根本不會使用我們的技術,以及我們銷售Jeuveau的能力®通過更有限的銷售隊伍,我們可能會受到幹擾,我們可能無法意識到利用我們的數字技術的效率,其中任何一項都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。隨着數字技術用户數量的持續增長,我們將需要越來越多的技術基礎設施,包括網絡容量和計算能力,以繼續滿足我們的需求。我們可能無法繼續有效地擴展和發展我們的技術基礎設施,以適應這些不斷增加的需求,這可能會對我們的客户使用我們的數字技術的體驗產生不利影響,這可能會減少我們的收入並損害我們的運營結果。
儘管實施了安全措施,我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加,安全漏洞或破壞的風險普遍增加,特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷,可能會對我們當前或未來的產品開發計劃造成實質性的破壞。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高,雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統,但我們解決這些問題的努力可能不會成功,這些問題可能會導致意外中斷、延遲、服務停止、政府文件或處罰以及對我們的業務和我們的競爭地位的其他損害。如果發生這樣的事件,並導致我們的運營中斷,可能會導致我們與客户關係的實質性中斷。例如,如果我們的Evolus Practice App無法運行,我們將不得不通過電話或其他方式處理訂單,這可能會導致處理時間變慢並損害我們的聲譽。
此外,如果計算機安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權發佈財務信息、個人身份信息或PII或其他敏感信息,我們的聲譽可能會受到重大損害。此外,此類違規行為可能需要根據各種國際、聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人,這些法律包括GDPR、經2009年《醫療信息技術促進臨牀健康法》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》及其實施細則和條例,以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違反通知法。此外,管理信息、安全和隱私法律的監管環境要求越來越高,而且還在繼續發展,許多州已經通過了可能影響我們在使用、披露和保護PII方面的隱私和數據安全做法的法律和法規。例如,加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act)等法案創造了新的個人隱私權,並對處理PII的公司施加了更多義務。我們還將面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞相關的索賠。
若沃(Jeuveau)®或者任何其他我們尋求批准作為生物產品的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
隨着2009年“生物製品價格競爭和創新法案”(BPCI Act)的頒佈,作為“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分,為批准生物相似或可互換的生物製品開闢了一條簡化的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威。根據BPCI法案,生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據生物製品許可證申請(BLA)獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜,FDA仍在解釋和實施。例如,一家公司提交了一份公民請願書,要求FDA不要將BPCI法案適用於頒佈前的BLAS。因此,其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCI法案的工藝何時可以完全被FDA採用,但任何這樣的工藝都可能對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響。
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我們相信若弗®應該有資格獲得十二年的專營期。然而,由於國會的行動或其他原因,這種獨家經營權可能會縮短,或者FDA不會將我們的任何候選產品視為競爭產品的參考產品,這可能會比預期更早地創造競爭機會。此外,一旦獲得批准,生物相似產品將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品,其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代,目前尚不清楚,這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果我們被發現不正當地推廣標籤外使用,或者如果醫生濫用我們的產品或在標籤外使用我們的產品,我們可能會受到產品銷售或營銷的禁令、鉅額罰款、處罰、制裁或產品責任索賠,我們在行業和市場中的形象和聲譽可能會受到損害。
美國食品和藥物管理局和其他監管機構嚴格監管有關藥品的營銷和促銷聲明,如聚美優品(Jeuveau)。®。特別是,產品不得用於未經FDA或其他類似監管機構批准的用途或適應症,如該產品批准的標籤所反映的那樣。醫生可以使用Jeuveau®治療方法與批准的治療中度至重度眉間線條的標籤不符,可能包括用於其他美學或治療適應症的治療。如果我們被發現推廣這種標籤外使用,我們可能會收到FDA、EMA和其他監管機構的警告信,並受到其他執法行動的約束,並承擔重大責任,這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款,並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果基於我們的營銷和促銷行為,我們成為此類調查或起訴的目標,我們可能面臨類似的制裁,這將對我們的業務造成實質性損害。此外,管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開,可能會產生鉅額法律費用,我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令,根據這些法令或永久禁令,改變或限制特定的促銷行為,以解決FDA的執法行動。如果我們被FDA認定為在標籤外使用來推廣我們的產品,我們可能會受到FDA的禁止或其他限制,銷售或營銷我們的產品和其他業務,或受到鉅額罰款和處罰,實施這些制裁也可能影響我們在行業中的聲譽和地位,我們可能會受到美國食品和藥物管理局(FDA)的禁止或其他限制,或被處以鉅額罰款和處罰,而實施這些制裁也可能影響我們在行業中的聲譽和地位。此外,美國以外的監管機構可能會施加類似的罰款、處罰或制裁。
醫生也可能濫用Jeuveau®或任何未來的產品候選或使用不適當的技術,潛在地導致不良結果、副作用或傷害,這可能導致產品責任索賠。如果若沃®或者任何未來的候選產品被誤用或使用不當的技術,或者被確定為對消費者造成或促成損害,我們的客户或他們的患者可能會提起代價高昂的訴訟。產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,導致針對我們的鉅額損害賠償可能不在保險覆蓋範圍內,並使我們受到負面宣傳,導致我們的產品銷量下降。此外,Jeuveau的使用®或者,FDA批准的適應症以外的任何未來候選產品可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在醫生和消費者中的市場聲譽。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和運營結果,並導致我們的股價下跌。
若沃(Jeuveau)®或者,我們未來的任何候選產品可能會導致嚴重或不良的副作用,或具有其他意想不到的特性,這些特性可能會推遲或阻止其監管審批,限制已批准標籤的商業形象,導致審批後監管行動或產品責任訴訟。
Jeuveau不可預見的副作用®或者,我們未來的候選產品可能出現在臨牀開發過程中或在此類產品上市後。候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、修改、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤,或者FDA、EMA或類似監管機構延遲或拒絕監管批准。臨牀試驗的結果可能揭示出嚴重的和不可接受的副作用的嚴重程度和流行率。在這種情況下,試驗可能被暫停或終止,FDA、EMA或類似的監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力,或導致產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
此外,如果我們或其他人發現Jeuveau引起的不良副作用或其他以前未知的問題®在獲得美國或其他司法管轄區的監管批准後,無論是我們的產品,還是我們未來的任何候選產品,在獲得美國或其他司法管轄區的監管批准後,都可能導致許多潛在的負面後果,包括監管機構撤銷對我們產品的批准或限制其營銷、要求召回產品、要求在我們的產品標籤或用藥指南上附加警告,或者制定風險評估和緩解策略(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,簡稱REMS)。為了減輕這些風險,
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監管機構可能要求額外的昂貴的臨牀試驗或昂貴的上市後測試和監測,以監測該產品的安全性或有效性。由於任何這些行為,我們的產品銷量可能會大幅下降,我們可能會被要求花費大量資金來遵守監管機構的任何要求,我們可能會在產品責任訴訟中被起訴,並對給患者造成的損害承擔責任,我們的品牌和聲譽可能會受到損害。
由於Jeuveau的商業化,我們面臨着固有的產品責任風險。®以及我們未來的候選產品。例如,如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合,我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法,也可以對我們提出索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護,我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源,並導致對Jeuveau的需求減少®或我們可能開發的任何未來產品候選或產品,臨牀試驗地點或整個試驗計劃的終止,我們聲譽的損害和媒體的重大負面關注,臨牀試驗參與者的退出或臨牀試驗的取消,以及重大成本和轉移管理層為相關訴訟辯護的時間。
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險,以防範潛在的產品責任索賠,這可能會阻礙或阻礙Jeuveau的商業化。®或我們開發的任何未來產品。我們目前為我們的臨牀試驗投保產品責任保險。雖然我們承保此類保險,但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內,或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額,我們可能會受到產品責任索賠的影響,而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額,而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。再者,將來我們可能不能以合理的成本或足夠的金額來保障我們免受損失。
上述任何事件都可能阻止我們獲得或維持市場對受影響產品的接受程度,對我們的收入產生負面影響,並可能大幅增加我們產品商業化的成本。對Jeuveau的需求®也可能受到競爭對手的產品或治療的任何不利影響。
如果我們不能成功地授權、收購、開發和營銷其他候選產品或已獲批准的產品,將會削弱我們發展業務的能力。
儘管我們的大部分努力都集中在Jeuveau的商業化上®,我們長期戰略的一個關鍵要素是授權、收購、開發、營銷和商業化一系列產品,以服務於自費審美市場。由於我們的內部研發能力有限,我們可能依賴製藥和其他公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別和挑選有前途的候選藥品和產品、與現有所有者談判許可或收購協議以及為這些安排提供資金的能力。
提議、談判和實施許可或收購候選產品或批准產品的過程既漫長又複雜。其他公司,包括那些擁有更多財務、營銷、銷售和其他資源的公司,可能會與我們競爭候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限,無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權,並將其集成到我們當前的基礎設施中。此外,我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上,否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受的條款獲得其他候選產品的權利,或者根本無法獲得這些權利。
此外,我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作,包括臨牀前或臨牀測試以及FDA、EMA和其他類似監管機構的批准。所有候選產品在藥品開發過程中都容易出現失敗的風險,包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效,無法獲得監管機構的批准。此外,我們收購的任何經批准的產品可能不會以有利可圖的方式製造或銷售,也不會獲得市場認可。
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我們可能需要擴大我們組織的規模,包括我們的銷售和營銷能力,以便進一步將Jeuveau商業化。® 我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
截至2021年3月31日,我們有106名員工,他們都是全職員工。我們目前的管理和人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的增長戰略,這就要求我們確定、招聘、留住、激勵和整合任何額外的員工,以有效地管理任何未來的臨牀試驗,有效地管理我們的內部開發努力,同時履行我們對第三方的合同義務,並繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們在內部或利用第三方建立和管理銷售組織時都面臨風險,包括我們留住和激勵合格的人員、為銷售和營銷人員提供充分的培訓、產生足夠的銷售線索、有效管理地理上分散的銷售和營銷團隊、充分提供銷售人員提供的補充產品的能力,否則可能會使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢,並處理任何不可預見的成本和支出。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。
由於我們有限的財力和有限的管理經驗,我們可能無法有效地管理我們業務的擴張,也無法招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本,並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們發展和戰略目標的執行,或者擾亂我們的運營。
我們的國際業務將使我們面臨風險,如果不能管理這些風險,可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們目前在美國有業務,並計劃在未來開展國際業務。國際業務受到許多固有風險的影響,我們未來的業績可能會受到許多因素的不利影響,包括由於當地要求或偏好導致對我們產品的需求不同,招聘和管理具有文化和地理差異的員工的困難,以及遵守不同監管要求的成本。此外,由於在執行合同、保護知識產權、税收、關税和出口法規方面的法律差異,我們可能會遇到困難和成本增加。
我們的國際業務還將使我們面臨與多項相互衝突和不斷變化的法律法規相關的風險,例如隱私法規,包括一般數據保護條例(GDPR)、税法、進出口限制、勞動法、移民法、勞動法、監管要求以及其他政府批准、許可和許可證。此外,我們將面臨更高的風險,在某些地區存在不公平或腐敗的商業行為,以及可能影響財務業績並導致財務報表重述或違規的不當或欺詐性銷售安排。這些因素和其他因素可能會損害我們獲得未來收入的能力,從而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵的科學人員,我們就可能無法將儒沃商業化。®成功,或者我們未來開發的任何產品。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質管理層的能力。我們相信,我們未來的成功在很大程度上依賴於我們高級管理層的貢獻,特別是我們的總裁、首席執行官兼董事會成員David Moatazedi,我們的首席財務官兼企業發展執行副總裁Lauren Silvernail,我們的首席醫療官兼研發主管Rui Avelar,我們的首席營銷官Crystal Muilenburg以及我們高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一人失去服務都可能延遲或阻礙我們產品線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的完成或Jeuveau的商業化。®或我們未來開發的任何產品。
此外,我們未來在吸引和留住合格員工方面可能會遇到困難。例如,由於具備本行業所需技能和經驗的人數有限,醫藥和美容醫學領域對合格人才的競爭十分激烈。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才,甚至根本無法吸引和留住人才。此外,如果我們從競爭對手那裏僱傭人員,我們可能會受到指控,指控他們被不當徵集,或者他們泄露了專有或其他機密信息,或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。
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我們只專注於自費醫療市場的戰略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。
我們的戰略是專注於自費醫療市場。這種關注可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。例如,為了維持我們的業務模式,我們選擇不在更廣泛的醫療保健市場提供由聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或商業保險等第三方付款人報銷的產品或服務。這使得我們無法為Jeuveau提供大量的產品和適應症。®.
例如,2017年12月18日,我們與Alphaeon簽訂了治療協議,或治療協議,涉及大宇協議項下肉毒毒素產品治療適應症的某些權利。根據治療協議,我們同意不出售、再許可或以其他方式全部或部分處置治療選擇權或治療選擇權背後的權利,並以信託形式為Alphaeon持有治療選擇權和相關權利。我們簽訂了治療協議,Alphaeon與大宇直接簽訂了協議,這使我們無法擴大肉毒桿菌毒素產品用於治療適應症的許可用途。
若沃(Jeuveau)®是美國唯一沒有治療適應症的神經毒素,儘管其他公司未來可能會尋求開發類似的產品。我們相信,追求僅美觀而不報銷的產品戰略允許在美國獲得有意義的戰略優勢,包括定價和營銷靈活性。然而,由於這種定價靈活性,醫生可能會選擇不將他們收到的任何成本效益轉嫁給他們的患者。此外,提供與Jeuveau競爭的美學產品的公司®,無論他們是否追求唯美、不報銷的產品策略,他們仍然可能試圖與Jeuveau競爭®直接通過返點、促銷計劃和優惠券,以及通過有吸引力的產品捆綁和客户忠誠度計劃間接提高價格。如果我們不能為Jeuveau創造足夠的消費需求,我們的業務、財務業績和未來前景將受到嚴重損害。®.
我們的業務涉及使用危險材料,我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規,這些法律和法規可能很昂貴,並限制了我們的業務方式。
我們未來的研發和製造活動可能會涉及危險材料的受控儲存、使用和處置,包括Jeuveau的關鍵成分A型肉毒毒素,大宇目前的製造和供應活動也是如此。®和其他危險化合物。我們和大宇必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。在某些情況下,這些危險材料和使用它們產生的各種廢物被儲存在大宇的設施中,等待使用和處置。我們和大宇不能消除污染風險,污染可能會導致大宇的製造過程、我們的商業化努力、業務運營和環境破壞中斷,從而導致成本高昂的清理工作,並根據管理這些材料和指定廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置的適用法律和法規承擔責任。雖然我們認為大宇處理和處置這些材料所採用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準,但這並不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下,我們可能要對由此造成的任何損害負責,並且這種責任可能超出我們的資源範圍,州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用並中斷我們的業務運營。此外,環境法律法規復雜,變化頻繁,並有變得更加嚴格的趨勢。
我們可能會使用第三方協作者來幫助我們開發、驗證或商業化任何新產品,如果這些合作不成功,我們將此類產品商業化的能力可能會受損或延遲。
我們可能會為Jeuveau的開發、驗證和商業化授權或選擇性地進行戰略合作。®以及任何未來的候選產品。在任何第三方協作中,我們都將依賴於合作者履行其職責的成功以及他們的持續合作。我們的合作者可能不會與我們合作或履行我們與他們簽訂的協議規定的義務。我們的合作者可能會優先選擇其他技術,而不是與我們合作開發的技術。如果協作者未能及時或根據適用的法規要求履行職責,或者他們違反或終止了與我們的合作協議,我們候選產品的開發、驗證和商業化將被推遲。與我們的合作者的糾紛也可能損害我們的聲譽或導致開發延遲、收入減少和訴訟費用。
此外,在尋找合適的合作者方面,我們可能會面臨激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件,以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果,fda或類似機構批准的可能性。
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這些不確定性包括美國以外的監管機構、候選主題產品的潛在市場、製造和向消費者交付候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性,如果在不考慮挑戰的是非曲直以及行業和市場條件的情況下對技術所有權提出挑戰,這種不確定性可能存在。協作者還可以考慮替代候選產品或技術,以獲得類似的可供協作的指示,以及這樣的協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。協作的談判和記錄既複雜又耗時。
我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們不能做到這一點,我們可能不得不削減這類產品的開發。 我們可以自行選擇、減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃,推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍,或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出,為自己的開發或商業化活動提供資金,我們可能需要獲得額外的資本,而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們,或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金,我們可能無法進一步開發我們的產品。 或者將它們推向市場併產生收入。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
我們在歷史上遭受了重大虧損,雖然我們在截至2021年3月31日的三個月錄得利潤,主要是由於大宇的應收賬款,但我們預計在不久的將來不會盈利,而且我們可能永遠不會實現盈利。在我們繼續產生應税損失的情況下,未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話),直到這些未使用的損失到期。根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382條或該法典,如果一家公司經歷了“所有權變更”,通常定義為在三年內其股權所有權變化超過50%(按價值計算),公司使用變更前淨營業虧損結轉(NOL)和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。截至2020年12月31日,我們有2.46億美元的聯邦NOL和1.491億美元的州NOL可用於抵消我們未來的應税收入(如果有的話)。截至2020年12月31日,我們有150萬美元的聯邦研發信貸結轉。這些聯邦和州的NOL以及聯邦研發税收抵免結轉將在2034年開始的不同日期到期。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化。因此,如果我們賺取應税收入淨額,我們使用變動前的NOL抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制,這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外,在州一級,可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用,這可能會加速或永久增加州應繳税款。
與我們與大宇的關係相關的風險
我們依靠與大宇簽訂的許可和供應協議,即大宇協議,為我們提供經銷Jeuveau的獨家權利。®在某些地區。任何終止或喪失大宇協議項下的重要權利,包括獨家經營權,都將對我們的Jeuveau開發或商業化產生重大不利影響。®.
根據《大宇協議》,我們已獲得韓國製藥商大宇的獨家許可,可進口、分銷、推廣、營銷、開發、出售以及以其他方式商業化和開發Jeuveau。®在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、C.I.S.和南非的美容適應症,以及與日本大宇的聯合獨家經銷權。“大宇協議”規定了美國在排他性、領土權利、開發、商業化、資金、支付、勤奮、再許可、知識產權保護和其他事項方面的義務。我們有義務進行開發活動,獲得Jeuveau的監管批准® 並從大宇獲得我們對Jeuveau的所有產品供應要求®。此外,根據大宇協議,我們必須將我們的商業化計劃提交給一個聯合指導委員會(JSC),該委員會由來自大宇和我們的同等數量的開發和商業代表組成,以供審查和輸入。儘管《大宇協議》為我們提供了有關Jeuveau的營銷、推廣、銷售和/或分銷的最終決定權®如果JSC不能在30天內做出決定,JSC之間的任何分歧都將提交大宇和我們各自的高級管理層解決,這可能會導致我們實施商業化計劃的能力延遲,或者損害我們與大宇的工作關係。如果我們不能實現Jeuveau的最低年度購買目標®根據大宇協議,大宇可根據其唯一選擇,選擇將獨家許可轉換為非獨家許可。鑑於新冠肺炎疫情的爆發,以及我們可能失去將產品折扣到之前由於梅毒/艾爾建和解協議而提供的水平的能力,我們可能會變得更難實現Jeuveau的最低年度購買目標®這可能導致許可證被轉換為非排他性許可證。
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在上述任何地區,大宇協議的初始期限將於2023年9月30日到期。僅當我們在初始期限或之前的續訂期限內(視情況而定)滿足某些業績要求時,大宇協議才會在初始期限屆滿後無限制地續簽三年額外期限。如果另一方違反其任何責任或義務,且該違約行為持續90天而無法治癒,或者在付款違約的情況下持續30天,或者如果我們宣佈破產或為了債權人的利益而轉讓我們的業務,我們或大宇可以終止大宇協議。
如果我們違反任何重大義務,或未經授權使用授權給我們的知識產權,我們可能會被要求向大宇支付損害賠償金,大宇可能有權終止我們的許可。此外,如果根據大宇協議的條款,任何監管里程碑或其他現金付款到期,我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務,這將允許大宇終止大宇協議。任何終止或喪失大宇協議下的權利,包括獨家經營權,都將對我們將Jeuveau商業化的能力產生重大不利影響。®這反過來會對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。如果我們失去了根據大宇協議的權利,我們相信我們將很難找到A型肉毒毒素複合體的替代供應商。此外,如果替代供應商沒有在一個司法管轄區獲得監管批准,我們將不得不花費大量資源來獲得可能永遠無法獲得或需要幾年才能獲得的監管批准,這可能會大大推遲商業化。我們可能無法以我們可以接受的條款或根本無法籌集額外資本來支持我們在這段延長的時間內的運營。另外,如果我們因為與大宇的爭端而延誤,那麼對Jeuveau的需求®可能會受到實質性的不利影響。
我們現在完全依靠大宇來生產Jeuveau®,因此,大宇的任何生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。
我們的Jeuveau的生產完全依靠大宇。®。雖然可能存在替代供應來源,但擁有必要的製造和監管專業知識和設施的第三方供應商數量有限,安排替代供應商和鑑定替代供應商的成本可能很高,並且需要大量時間,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。根據適用的法規要求,任何新候選產品的供應商都必須具備資格,並且需要根據適用的知識產權法,對候選產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的法規要求獲得必要的FDA批准或其他資格,並確保不侵犯第三方知識產權,可能會導致嚴重的供應中斷,並可能要求新制造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外成本。
此外,我們對大宇的依賴還會帶來額外的風險,包括在監管合規和質量保證方面對大宇的依賴、大宇可能違反大宇協議,以及在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽大宇協議。我們或大宇未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁,包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、經營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能對Jeuveau的供應產生重大和不利的影響。®。我們對大宇的依賴也使我們面臨與大宇的業務相關的所有風險,這些風險通常都不在我們的控制範圍之內。大宇根據大宇協議履行其義務的能力取決於大宇的運營和財務狀況,這可能會受到幾個因素的負面影響,包括韓國和更廣泛地區的經濟、政治和立法條件的變化,以及大宇繼續成功吸引客户和在其市場上競爭的能力。此外,大宇最近建造的製造工廠是大宇唯一符合FDA和歐洲藥品管理局(EMA)cGMP要求的工廠。大宇不熟悉或無法有效操作設備和生產質量穩定的產品,可能會損害我們在市場上的競爭能力。
此外,雖然我們最終負責確保遵守cGMP等法規要求,但在生產藥品和成品時,我們需要依賴大宇來確保cGMP的日常合規性。大同用於生產用於商業銷售的藥材、原料或成品的設施必須通過檢驗,並經FDA和其他相關監管部門批准。如果Jeuveau的安全®如果我們的產品由於未能遵守適用法律或其他原因而受到損害,我們可能無法成功地將產品商業化,並可能對由此造成的傷害承擔責任。此外,我們的某些供應商的製造設施位於美國以外。這可能會造成將我們的產品進口到美國或其他國家的困難,原因之一是監管機構的批准要求,
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税收、關税、當地進口要求(如進口税或檢查)、不完整或不準確的進口單據或有缺陷的包裝。這些因素中的任何一個都可能對我們有效地將Jeuveau商業化的能力產生不利影響。®.
大宇或任何其他第三方未能或拒絕向Jeuveau供貨®或我們可能開發的任何其他候選產品或產品可能會延遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。
此外,大宇為Jeuveau開發了製造工藝®並製造Jeuveau®在位於韓國的一個最近建造的設施裏。如果該設施因地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、突發公共衞生事件(如新冠肺炎爆發)、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因而受損、摧毀或無法運營或遵守監管要求,或者如果該設施的運營因任何其他原因而中斷,這樣的事件可能會危及大宇生產Jeuveau的能力。®如我們或我們的客户所期望的那樣迅速,或者可能完全沒有。如果大宇不能生產Jeuveau®在滿足我們和客户期望的時間範圍內,我們的業務、前景、財務業績和聲譽可能會受到嚴重損害。我們和大宇制定或實施的任何災難恢復和業務連續性計劃可能不足以應對嚴重災難或類似事件。我們可能會因我們或大宇缺乏災難恢復和業務連續性計劃或計劃不足而產生鉅額費用,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們預測對我們產品商業數量的需求,如果我們的預測不準確,我們可能會遇到發貨延遲、庫存成本或庫存水平上升以及現金流減少的情況。
我們購買Jeuveau®從大宇來的。根據大宇協議,吾等向大宇提交預期產品訂單預測,並可根據該等預測要求不時提交採購訂單。我們有限的歷史經驗可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測未來需求。此外,我們預計大宇將從該工廠生產自己的產品--肉毒桿菌製劑納博塔(Nabota),在韓國市場和我們沒有獨家經營權的其他市場銷售。如果我們的業務大幅擴張,我們對商業產品的需求將會增加,大宇可能無法滿足我們增加的需求。此外,我們的產品將有固定的未來保質期。如果我們高估了Jeuveau的需求®,我們將有多餘的庫存,如果這些庫存超過批准的到期日,我們可能不得不處理這些庫存,這將導致收入損失和增加我們的費用。如果我們低估了Jeuveau的需求®,我們的庫存可能不足,這可能會中斷、延遲或阻止向客户交付我們的產品。這些情況中的任何一種都會對我們的財務表現產生負面影響。
與知識產權相關的風險
知識產權侵權的第三方索賠可能會阻礙或推遲我們的商業化努力,並中斷我們的產品供應。
我們的商業成功在一定程度上有賴於我們避免侵犯第三方的所有權。皮膚科、美容醫學和神經毒素領域的競爭對手在與我們業務相關的領域開發了大量專利和專利申請。特別是,有第三方持有的專利與我們目前正在開發的以神經毒素為基礎的產品的治療有關。也可能有一些已經提交但尚未發表的專利申請,當作為專利發佈時,可能會對我們不利。在美國國內外,有大量的訴訟涉及技術、醫療器械和製藥行業的專利和其他知識產權,包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和向美國專利商標局(USPTO)提起的跨黨派複審程序。在我們正在開發Jeuveau的領域中,存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請®。隨着科技、醫療器械和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發,我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。
第三方可能會斷言,我們或我們當前或未來的任何許可方(包括大宇)在未經授權的情況下使用其專有技術。可能存在與使用或製造Jeuveau相關的第三方專利或專利申請,這些專利或專利申請要求使用或製造Jeuveau的材料、製造方法或治療方法®或任何未來的候選產品。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈,所以目前可能會有待審的專利申請,而這些申請可能會在以後導致裘佛頒發的專利。®或者任何未來的候選產品可能會被侵犯。此外,第三方可能會在未來獲得專利,並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有涵蓋Jeuveau製造過程的任何第三方專利®對於任何未來的候選產品,任何此類專利的持有者可能會阻止我們將該候選產品商業化的能力,除非我們根據適用的專利獲得許可或直到該專利到期。同樣,如果任何第三方專利
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除非我們獲得許可或該專利到期,否則任何此類專利的持有者都可以阻止我們開發和商業化適用候選產品的能力,除非我們獲得了許可證或該專利到期前,任何此類專利的持有者都可以阻止我們開發和商業化適用的候選產品。在任何一種情況下,這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本無法獲得。
除了專利侵權索賠外,第三方還可以對我們提起訴訟,指控我們在Jeuveau的開發、製造和商業化過程中挪用專有技術或其他信息。®或者我們未來的任何候選產品。為這種主張辯護需要專門的時間和資源,否則我們可以將這些時間和資源用於維護我們自己的知識產權以及Jeuveau的開發和商業化。®以及我們未來的任何候選產品,或我們當前或未來的任何許可方,用於我們產品的運營維護和製造。例如,在簽訂Medytox/Allergan和解協議之前,我們是加利福尼亞州高等法院(Medytox Litigation)提起的訴訟的被告,以及Allergan和Medytox向美國國際貿易委員會(U.S.International Trade Commission)提起的訴訟的被告,雙方都指控大宇竊取了Medytox的肉毒毒素菌株(BTX菌株),稱Daewoong挪用了某些貿易®(Medytox聲稱與其生物製藥藥物Meditoxin類似)使用BTX菌株,而Daewoong因此幹擾了Medytox將Meditoxin授權給我們的計劃,或Medytox訴訟。Medytox訴訟和ITC訴訟都轉移了我們高級管理層的注意力,並且在法律成本以及根據Medytox/Allergan和解協議支付的最終付款和特許權使用費方面代價高昂。
對我們或我們當前或未來的任何許可人提出索賠的各方可以請求並獲得禁令或其他公平救濟,這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移我們業務中的員工資源。在侵權索賠成功的情況下,我們或我們當前或未來的任何許可方可能需要支付重大損害賠償,包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個可能無法從商業上獲得或更多的許可、支付版税或重新設計我們的侵權產品或製造流程,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。此外,即使在沒有訴訟的情況下,我們也可能需要從第三方獲得許可證,以推進我們的研究,生產臨牀試驗用品,或者允許Jeuveau商業化。®或任何未來的候選產品。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下,我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品,這可能會嚴重損害我們的業務。同樣,可能存在針對我們的產品強制執行的第三方專利,從而導致禁止我們的銷售,或者對於我們的銷售,我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。
如果我們或我們當前或未來的任何許可方(包括大宇)無法維護、獲取或保護與Jeuveau相關的知識產權®或者我們未來的任何候選產品,我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們和我們目前的許可方大宇目前依賴於商標、商業祕密保護、保密協議和專有技術的組合。肉毒桿菌毒素不能申請專利,因為它是由梭菌 肉毒桿菌,一種革蘭氏陽性、桿狀、厭氧、芽孢形成、能動的細菌,能夠產生神經毒素肉毒桿菌。只有肉毒桿菌毒素的製造工藝才能獲得專利,大宇已經獲得了美國專利。我們的商業祕密和其他機密專有信息以及我們許可方的商業祕密可能會被泄露,或者競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密,或者獨立開發實質上相同的信息和技術。此外,一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不符。因此,我們或我們當前或未來的任何許可方在保護和捍衞我們或他們在美國和國際上的知識產權時可能會遇到重大問題。如果我們或我們當前或未來的任何許可人不能阻止與Jeuveau相關的非專利知識產權的實質性披露®對於第三方來説,我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢,這可能會對我們的業務產生不利影響。
除了商標、保密協議和專有技術提供的保護外,我們在未來的任何產品供應中都可能依賴授權內的專利。我們可能在技術和醫療保健領域授權的專利的強度涉及複雜的法律和科學問題,可能是不確定的。我們可能正在許可的專利申請可能無法導致已頒發的專利,其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家/地區的任何未來候選產品,並且我們可能正在許可的已頒發的專利可能被宣佈為無效或不可強制執行。
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我們依賴大宇作為我們唯一產品的許可方的能力,並將依賴任何未來候選產品的未來許可方來維護他們的知識產權,並保護他們的知識產權不被挪用、侵權或其他侵犯。我們可能無法對未來許可方的專利起訴活動擁有主要控制權。此外,我們可能不被允許對起訴策略發表評論,專利所有者可能在我們不知情或未經我們同意的情況下放棄專利申請。對於向我們的許可人頒發的專利,或可能在專利申請中頒發的專利,第三方可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能會導致此類專利縮小或失效。作為被許可方,我們依賴大宇和我們未來的許可方來為任何第三方索賠辯護。我們的許可人可能不會像我們有權這樣做時那樣積極地或以我們有權這樣做的方式為此類行為辯護或起訴,我們將受到此類行為所導致的任何判決或和解的影響。此外,第三方可能會質疑我們許可內交易的有效性。此外,即使它們沒有受到挑戰,我們未來的任何許可內專利和專利申請也可能無法充分保護許可人或我們的知識產權,或阻止其他人圍繞他們或我們的權利要求進行設計。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權或許可人的專利和其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權,包括我們未來可能獲得的任何專利,或我們許可方(包括大宇)的專利和其他知識產權。因此,我們或我們當前或未來的任何許可方可能被要求提交侵權索賠,以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的,特別是對我們這樣規模的公司來説,而且很耗時。此外,在侵權訴訟中,法院可能會裁定我們的專利或我們當前或未來的任何許可人的專利無效或不可強制執行,或者可能會以我們的專利主張不涵蓋其技術或未滿足對侵權者發出禁令所需的因素為由,拒絕阻止另一方使用相關技術。
對任何訴訟或其他程序的不利裁決可能會使一項或多項此類專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。在美國專利商標局提起的幹擾、派生或其他程序可能是必要的,以確定與我們未來的任何專利申請或我們的許可人或合作者的專利申請有關的發明的優先權或可專利性。我們或我們當前或未來的任何許可人提起的訴訟或USPTO訴訟可能失敗,或可能被第三方援引以起訴我們或我們的許可人。即使我們勝訴,國內或國外訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們當前或未來任何許可方(包括大宇)的管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們當前或未來的任何許可人或合作者一起防止我們的專有權被盜用,特別是在法律可能不像美國那樣全面保護此類權利的國家。
此外,由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要披露大量信息,我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或訴訟過程中因披露而被泄露。此外,在這類訴訟或訴訟過程中,可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展,或讓公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果是負面的,我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
我們的大多數競爭對手都比我們大,擁有比我們多得多的資源。因此,他們很可能比我們更長時間地承受複雜專利訴訟的費用。因此,即使我們作出努力,也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權。此外,與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得許可所需的技術或其他候選產品的能力。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會導致我們普通股的股價下跌。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外,一些外國的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律,在某些情況下甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利的司法管轄區使用我們的技術。
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他們有權開發自己的產品,並進一步將侵權產品出口到我們有專利保護的地區,但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利和其他知識產權保護的執行,特別是與生物製藥有關的專利保護,這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外,我們保護和執行知識產權的能力可能會受到國內外知識產權法律意外變化的不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的候選產品尋求專利外,我們還依靠商業祕密,包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息,來維持我們的競爭地位。
我們尋求保護我們的商業祕密,在一定程度上是通過與有權接觸這些祕密的各方簽訂保密協議,例如我們的員工、合作者、顧問、顧問和其他第三方。我們希望與我們的員工和顧問簽訂保密和發明轉讓協議。儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發,我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們僱傭的人以前曾受僱於其他製藥或醫療美容公司。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。我們可能無法成功地為這些索賠辯護,即使我們成功了,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會削弱或阻礙我們將候選產品商業化的能力,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能需要從第三方獲得知識產權許可,而此類許可可能無法獲得,也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能持有知識產權,包括對我們未來候選產品的開發非常重要或必要的專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化,在這種情況下,我們將被要求以商業上合理的條款從這些第三方獲得許可,否則我們的業務可能會受到損害,可能會受到實質性的損害。
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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標,或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可,那麼我們可能無法有效地競爭,我們的業務可能會受到不利影響。
第三方可能會斷言我們使用的商標或商號與其商標令人困惑地相似。如果任何第三方能夠確定我們的商標或商號侵犯了他們的商標,該第三方可能能夠阻止我們使用侵權商標或商號。此外,如果第三方提出這樣的索賠,我們將被要求投入時間和資源來對抗索賠,否則這些時間和資源就可以用於維護我們自己的知識產權。
對我們提出索賠的各方可以請求並獲得禁制令或其他衡平法救濟,這可能會阻止我們使用主題商標或商號。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果對我們的侵權索賠成功,我們可能不得不支付鉅額損害賠償金,包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費。我們可能被要求重新命名我們的一個或多個產品、候選產品或以侵權商標或商號提供的服務,這可能需要大量的時間和金錢支出。第三方可以要求對可能針對我們使用商標或商號而強制執行的商標的優先權利,從而導致禁止我們以這些商標或商號進行銷售的禁令。
與政府監管相關的風險
我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。
我們受到美國、歐盟、加拿大和其他國家的聯邦和州政府機構的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管,主要是FDA、美國禁毒署、疾病控制和預防中心、EMA和其他類似監管機構的監管。大宇還受到FDA和韓國監管機構以及其他監管機構的廣泛監管。我們未能遵守所有適用的法規要求,或大宇未能遵守適用的法規要求,包括根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”、“公共衞生服務法”和“受控物質法”頒佈的法規要求,可能會使我們面臨經營限制和刑事起訴、罰款以及其他執法或行政行動,包括制裁、警告、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准,或未來被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。
在監管部門批准後,我們以及我們的直接和間接供應商(包括大宇)仍需定期檢查我們的工廠和設施,審查生產流程,並對我們的產品進行測試,以確認我們符合所有適用的法規。監管檢查中的不利發現可能會導致要求我們實施REMS計劃,要求我們完成政府規定的臨牀試驗,並要求政府採取執法行動,包括與標籤、廣告、營銷和促銷相關的執法行動,以及管理製造控制的法規。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤,或者如果我們無法獲得候選產品的批准,我們候選產品的商業前景可能會受到損害,我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
對於任何未來候選產品的商業化,我們可能不會獲得監管部門的批准。
藥品和生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進出口、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管,各國的監管規定各不相同。如果我們、我們的產品或我們產品的製造設施不符合適用的監管要求,監管機構可以:
限制產品的銷售、製造,暫停或者撤銷產品審批或者吊銷必要的許可證;
發佈警告信、説明原因通知或描述涉嫌違規行為的無標題信件,這些信件可能是公開的;
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目錄
強制修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者提供更正信息;
要求我們簽訂同意法令,其中可能包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日以及對不遵守規定的處罰;
展開刑事調查和起訴;
實施禁令;
判處其他民事、刑事處罰的;
暫停任何正在進行的臨牀試驗;
延遲或拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請;
拒絕進口或者出口藥品或者活性成分的;
暫停或限制運營,包括成本高昂的新制造要求;或
扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回。
在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前,我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據,並使FDA、EMA或其他類似的外國監管機構滿意地證明,這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們和我們的合作者相信我們候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的,這些數據也可能不足以支持FDA、EMA和其他類似監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良的副作用,這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗,並導致FDA、EMA或其他類似的監管機構推遲或拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。
不能保證監管部門批准BLA或BLA補充劑、MAA或其他產品,而且審批過程成本高昂,可能需要數年時間。FDA、EMA和其他監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權。儘管花費了大量的時間和費用,但失敗可能發生在任何階段,我們可能會遇到一些問題,導致我們放棄、修改或重複臨牀試驗,或者進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA、EMA或其他監管機構批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。FDA、EMA和其他監管機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品,包括以下原因:
候選產品可能不被認為是安全、有效、純淨或有效的;
臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能被認為是不夠的;
FDA或其他監管機構可能不會批准我們的第三方製造商的工藝或設施;
候選產品在配方、質量控制、標籤、規格等方面存在缺陷,或者在迴應公民與候選產品有關的請願書或類似文件時存在缺陷的;
旨在解決與一類藥物相關的風險的一般要求,例如對神經毒素的新的REMS要求;
制定改變審批條件的新法律或者新規定的;
FDA或其他監管機構可能會改變他們的批准政策或採用新的法規。
如果未來的候選產品不能在臨牀試驗中證明安全性和有效性,或者沒有獲得批准,我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。
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我們受制於持續的監管義務和持續的監管審查,這可能導致鉅額額外費用、限制或延遲監管審批,如果我們未能遵守適用的監管要求,我們將受到懲罰。
若沃(Jeuveau)®任何其他批准的產品都要接受FDA、EMA和其他類似監管機構的持續監管審查。
我們或我們的合作者獲得的任何未來候選產品的任何監管批准也可能受到產品上市的批准適應症的限制或批准條件的限制,或者包含可能代價高昂的上市後測試要求,包括IV期臨牀試驗,以及監測產品安全性和有效性的監督要求。此外,Jeuveau的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄®任何其他未來的候選產品都將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗,提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊,以及繼續遵守cGMP要求和GCP要求。後來發現以前不為人知的Jeuveau問題®或任何未來的候選產品,包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或與我們的第三方製造商或製造流程發生的不良事件,或未能遵守監管要求,除其他事項外,可能會導致:限制產品的營銷或製造,從市場上撤回產品,或自願或強制召回產品;罰款、警告信或臨牀試驗暫停;fda、ema或其他類似監管機構拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請,或暫停或吊銷產品許可證批准。以及禁制令或施加民事或刑事處罰。
我們正在進行的監管要求也可能會不時改變,這可能會損害我們的商業化努力,或者使我們的商業化努力付出更高的代價。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用,或者如果我們無法保持法規遵從性,我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准,我們可能無法實現或維持盈利能力,這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們不能在外國司法管轄區獲得Jeuveau的監管批准®或者任何未來的候選產品,我們將無法在美國以外的地方銷售我們的產品。
除了美國的法規外,我們現在和將來還將受到有關我們未來產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷的各種外國法規的約束。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准,在開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售之前,我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。批准程序因國家而異,可能涉及額外的臨牀測試,獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准,一個或多個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法申請或及時申請監管批准,即使我們提交了申請,我們也可能得不到在美國以外的市場將我們的產品商業化所需的批准。
若沃(Jeuveau)®或任何未來的產品可能會導致或促成不良醫療事件,我們必須向監管機構報告,如果我們不這樣做,我們可能會受到制裁,這將對我們的業務造成實質性損害。
我們臨牀試驗中的一些參與者報告了在接受Jeuveau治療後出現的不良反應。®。如果我們成功地將Jeuveau商業化®或任何其他候選產品,FDA和其他監管機構的法規要求我們報告有關不良醫療事件的某些信息,如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們有義務報告的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件,特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們,或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務,FDA、EMA或其他類似的監管機構可能會採取行動,包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品,或者推遲批准或批准未來的產品。
我們未來可能會受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束,包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和欺詐法,而我們違反此類法律可能會導致
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罰款或者其他處罰。
雖然我們並不指望茹埃沃®雖然我們將受到旨在防止醫療欺詐和濫用的各種美國聯邦和大多數州法律的約束,但我們未來可能會受到此類法律的約束。反回扣法令禁止提供、接受或支付報酬,以換取或誘使轉介患者或使用將由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬已被廣義定義為包括任何有價值的東西,包括現金、不正當折扣,以及免費或降價的項目和服務。許多州都有類似的法律,適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。違反反回扣和其他適用法律可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外,並受到重大的民事和刑事處罰。
聯邦虛假索賠法案(FCA)規定,除了其他事項外,提出或導致提交虛假或欺詐性聯邦醫療保健計劃付款索賠的人必須承擔責任。邊境禁區曾被用來檢控提出付款申索的人士,而這些申索是不準確或有欺詐成分的,或並非如所聲稱般提供的服務,或並非醫療上必需的服務。FCA包括一項舉報人條款,允許個人代表聯邦政府提起訴訟,並分享成功索賠的部分追回。一些等同於上述聯邦法律的州法律,如反回扣法規和FCA,適用於物品或服務,無論商品或服務是否由政府計劃報銷,即所謂的所有付款人法律。這些全額付款人法律可以適用於我們的銷售和營銷活動,即使反回扣法規和FCA法律不適用。
如果我們的營銷或其他安排被認定違反了反回扣或相關法律,包括FCA或全額付款法,那麼我們可能會受到懲罰,包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁或削減或重組我們的業務,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生實質性的不利影響。
州和聯邦當局積極打擊涉嫌違反這些反欺詐法規的製藥公司,其依據是與醫生簽訂的不當研究或諮詢合同,與依賴批量定價的藥店和其他醫療保健提供商的某些營銷安排,標籤外營銷計劃,以及其他不當的促銷做法。這類起訴的目標公司支付了鉅額罰款,被勒令實施廣泛的糾正行動計劃,在許多情況下,還受到嚴格限制其經營方式的同意法令的約束,以及其他後果。此外,聯邦和州監管機構已經對涉嫌違規的個人員工提起刑事訴訟。如果基於我們與供應商或機構的合同關係,或我們的營銷和推廣做法,我們成為此類調查或起訴的目標,我們可能面臨類似的制裁,這將對我們的業務造成實質性損害。
此外,FCPA和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不正當的款項。我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律,或對此類違規行為的指控,可能會導致罰款、處罰或起訴,並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。
美國和其他國家的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得任何未來候選產品的監管批准或批准,並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。
美國國會或其他國家或地區會不時起草和引入立法,這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外,FDA和其他監管機構經常修訂或重新解釋法規和指南,其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加未來候選產品的成本或延長評審時間。除其他事項外,此類變更可能需要更改制造或營銷方法、更改產品標籤或促銷材料、召回、更換或停產我們的一個或多個產品;以及額外的記錄保存。
其中每一項都可能需要大量的時間和成本,並可能對我們的業務和財務業績造成實質性的損害。此外,延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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與我們與Alphaeon和Alphaeon 1,LLC的關係相關的風險
我們的某些董事可能會有實際或潛在的利益衝突,因為他們擁有Alphaeon和Alphaeon 1,LLC的債務和股權證券,以及他們在Alphaeon和Alphaeon 1,LLC的職位。
維克拉姆·馬利克、西蒙妮·布蘭克和羅伯特·海曼是我們董事會的成員。這些董事或與他們有關聯的實體目前擁有並可能在未來擁有Alphaeon和Alphaeon 1,LLC的股權、債務或可轉換債務,我們統稱為Alphaeon實體。與這些個人或實體的總資產相比,這些個人或實體持有的債務或股權證券、購買Alphaeon實體股票的選擇權或Alphaeon實體中的其他股權獎勵可能會對其中一些個人或實體產生重大影響。此外,馬利克先生和布蘭克女士都在Alphaeon公司的董事會和Alphaeon 1,LLC的經理董事會任職。他們在Alphaeon實體的職位以及任何Alphaeon實體股權、債務或股權獎勵的所有權可能會在這些董事面臨對Alphaeon實體的影響與對我們的影響不同的決策時產生利益衝突,或可能造成利益衝突的表象。
這些決策包括企業機會;我們業務的經營決策可能對Alphaeon實體的合併財務報表產生的影響;我們業務的運營或資本決策(包括債務的產生)可能對Alphaeon實體當前或未來的負債或該負債下的契約產生的影響;融資努力的時機和金額(無論是債務還是股權),以及由此對現有股東造成的攤薄金額;涉及我們的業務合併;我們的股息政策;管理層股權;以及關聯方服務。
如果我們決定在未來與Alphaeon實體或SCH達成任何新的商業安排,或與Alphaeon實體希望與第三方達成新的商業安排有關,也可能會出現潛在的利益衝突。
此外,Alphaeon實體與我們之間可能會發生與我們過去和正在進行的關係有關的糾紛,這些潛在的利益衝突可能會使我們更難有利地解決此類糾紛,包括與以下方面相關的糾紛:
因首次公開募股而產生的賠償和其他事宜;
Alphaeon同意向我們提供的服務的性質、質量和定價;
Alphaeon 1,LLC出售或以其他方式處置其在美國的全部或部分所有權權益;以及
涉及我們的業務合併。
我們可能無法解決任何潛在的衝突,即使我們這樣做了,解決方案對我們的好處也可能不如我們與一個無關的政黨打交道。雖然我們不受Alphaeon實體的控制,但如果需要,我們可能沒有談判修改這些協議的籌碼,條件與我們與獨立第三方談判的條款一樣有利。
由於違反受託責任,ALPHAEON及其董事和高級職員對我們或您負有有限的責任。
我們的公司註冊證書規定,除非有任何相反的合同條款,Alphaeon沒有義務避免:從事與我們相同或相似的業務活動或業務線;與我們的任何客户或消費者做生意;或僱用或以其他方式聘用我們的任何高級管理人員或員工。
我們的公司註冊證書規定在我們和Alphaeon之間分配某些公司機會。根據這些條款,Alphaeon或其其他附屬公司或其任何高級管理人員、董事、代理、股東、成員、合作伙伴和子公司都沒有義務向我們提供某些公司機會。例如,我們公司的一名董事或高級管理人員同時也是Alphaeon或其任何其他附屬公司的董事、高級管理人員或員工,如果他或她沒有以我們董事或高級管理人員的身份獲得此類公司機會,則他或她可能會向Alphaeon提供某些收購、內部許可、潛在的開發計劃或其他可能對我們的業務起補充作用的機會,因此,我們可能無法獲得此類機會。如果有吸引力的企業機會被分配給Alphaeon或其其他附屬公司,而不是我們,我們可能無法從這些機會中受益。
此外,根據我們的公司註冊證書,Alphaeon或Alphaeon的任何高級管理人員或董事,除我們的公司註冊證書中規定的外,不會因任何此類活動而違反任何受託責任或其他義務,對我們或我們的股東不負任何責任。
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與我們普通股相關的風險
AlphaEon 1,LLC,Medytox和Daewoong各自擁有我們很大一部分普通股,並可能對我們的業務施加重大控制.
截至2021年3月31日,我們發行和發行了43,736,971股普通股,截至2021年5月7日,我們發行和發行了54,120,312股普通股。截至2021年3月31日和2021年5月7日,Alphaeon 1,LLC分別擁有我們已發行普通股的19.8%和16.0%。截至2021年3月31日和2021年5月7日,Medytox分別擁有我們普通股流通股的15.5%和12.5%。截至2021年3月31日和2021年5月7日,大同分別持有我們7.2%和5.8%的流通股普通股。在2022年2月17日之前,Medytox必須(I)根據我們董事會的建議,在與董事選舉有關的任何行動或提案中,以及(Ii)在所有其他行動中,根據Medytox董事會的建議,或(Ii)按照Medytox、本公司高級管理人員和董事以及Alphaeon 1持有的所有已發行有表決權證券的投票方式和比例,對其擁有的所有普通股進行投票權表決,投票方式和比例與Medytox、本公司高級管理人員和董事以及Alphaeon 1持有的其他所有已發行有投票權證券的投票權相同,且投票比例與Medytox、本公司高級管理人員和董事以及Alphaeon 1持有的所有已發行有表決權證券的投票權相同。
這種集中的所有權地位可能使Alphaeon 1、LLC、Medytox或Daewoong在決定需要股東批准的公司行動(包括選舉和罷免董事)的結果方面具有重大影響力。此外,在2022年2月17日之前,Medytox的投票義務可能會增加更換或罷免董事的難度。Alphaeon 1,LLC,Medytox和Daewoong的大量股票所有權也可能會阻礙涉及我們公司控制權變更的交易,包括您作為我們普通股持有者可能獲得股票溢價的交易。
證券集體訴訟和衍生訴訟已經針對我們和我們的某些高級管理人員和董事提起,這可能會導致鉅額成本,並可能轉移管理層的注意力。
正如第二部分第3項“法律訴訟”所披露的那樣,我們和我們的某些高級職員在最近發起的一起證券集體訴訟中被列為被告,我們是針對我們某些高級職員和董事提起的衍生訴訟的名義被告。我們打算對這類訴訟進行有力的辯護。如果我們在此類訴訟中的辯護不成功,我們可能會被迫向我們的股東及其律師支付鉅額款項或與他們達成其他和解,而此類付款或和解安排可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。我們未來也可能成為這類訴訟的目標,因為經歷過股票市場價格波動的公司也會受到證券法訴訟的影響。 即使這些訴訟中聲稱的索賠不成功,訴訟也可能導致鉅額費用和對我們聲譽的重大不利影響,並分散管理層的注意力和資源,這可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
我們普通股的交易價格可能會波動,購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格波動很大。例如,在截至2021年3月31日的三個月裏,我們普通股的收盤價從3.20美元的低點到16.51美元的高點不等。總的來説,股票市場,尤其是處於早期階段的製藥和醫療美容公司的市場,經歷了極端的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的,包括:
臨牀試驗結果的公告或者監管部門對候選產品的批准或不批准;
與使用Jeuveau相關的意想不到的安全問題®或我們未來的任何產品;
大宇協議項下權利的任何終止或喪失;
FDA或其他影響我們或我們行業的美國或外國監管或法律行動或變化;
有關我們製造商或任何未來戰略合作伙伴關係的不利發展;
有關針對我們的未決訴訟的不利事態發展;
由我們、任何商業化合作夥伴或我們的
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競爭者,以及這些介紹和公告的時間;
我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化;
一般競爭產品或醫療美容產品的成敗;
改變醫療保健支付制度的結構;
我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可、戰略合作伙伴關係、新產品審批和推介、合資企業或資本承諾;
製藥和生物製藥行業的整體金融市場狀況以及證券分析師報告或建議的發佈;
財務估計或指導的變化,包括我們滿足未來收入和營業損益估計或指導的能力;
公眾對我們發佈的收益、其他公開公告和提交給證券交易委員會的文件的反應;
涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為;
賣空我們的普通股或以旨在製造負面市場勢頭的方式發佈對我們業務前景的意見;
Alphaeon 1,LLC,Medytox,Daewoong或其他重要股東或我們的內部人士大量出售我們的股票,或預期可能發生此類出售;
有關醫療美容市場或醫藥、生物製藥行業的趨勢、關注和其他問題的新聞報道;
投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股票業績以及股票市場的整體業績;
關鍵人員的增減,包括首席執行官、首席財務官、首席醫療官和首席營銷官;
針對我們、我們的製造商或我們所依賴的其他各方的知識產權、產品責任或其他訴訟,或針對我們的一般行業的訴訟;
我們資本結構的變化,例如未來的證券發行和額外債務的產生;
會計準則、政策、準則、解釋或原則的變更;
本“風險因素”部分描述的其他因素。
此外,股票市場,特別是製藥、生物技術和醫療美容公司的市場,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能影響我們普通股的市場價格。過往,在整體市場波動及某間公司的證券市價出現波動後,該公司經常會被提起證券集體訴訟。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。如果對我們提起證券訴訟,可能會導致鉅額費用,並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
我們、Alphaeon 1、LLC、Medytox、Daewoong或其他公司未來出售我們的普通股,或認為可能會出售我們的普通股,可能會壓低我們普通股的市場價格。
如果我們在公開市場上出售相當數量的普通股,或者認為這些出售可能會發生,可能會大大降低我們普通股的市場價格,並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。
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此外,如上所述,Alphaeon 1、LLC、Medytox和Daewoong各自擁有我們已發行普通股的很大一部分。在以下段落所述限制的規限下,只要Alphaeon 1、LLC、Medytox或大同被視為吾等的聯屬公司,未來在公開市場出售該等股份將受若干合約限制(就由Medytox擁有的本公司普通股股份而言),以及證券法第144條下的成交量及其他限制,除非擬出售的股份已在SEC登記。此外,Medytox持有的普通股受轉讓的合同限制,除非有某些有限的例外,如轉讓給附屬公司,否則Medytox不得在2022年2月16日之前轉讓任何普通股,此後禁止Medytox轉讓其在2023年9月16日之前持有的超過25%的股份、2024年9月16日之前持有的超過50%的股份以及在2025年9月16日之前持有的超過75%的股份,這些合同限制將終止。Alphaeon 1,LLC,Medytox或Daewoong出售我們普通股的大量股票,或者認為這種出售可能發生,可能會大大降低我們普通股的市場價格。
我們已經向SEC提交了一份登記聲明,涵蓋我們2017年綜合激勵計劃下可供未來發行的普通股股票,並可能提交未來的註冊聲明,涵蓋我們的普通股股票,供未來根據任何未來計劃發行。在該等登記聲明生效後,根據該等計劃其後發行的任何股份均有資格在公開市場出售,除非該等股份受上文討論的合約安排所限制,並須遵守本公司聯屬公司的第144條。在公開市場上出售大量根據這些計劃發行的股票,或者認為可能發生這樣的出售,可能會大大降低我們普通股的市場價格。
我們公司證書和章程中的反收購條款,以及特拉華州的法律,可能會阻止收購。
我們的公司證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能使我們的管理層能夠抵制收購,並可能使投資者更難獲得我們的大量普通股。其中包括以下規定:
允許我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股,以及他們可能指定的任何權利、優惠和特權,這可能被用來顯著稀釋敵意競購者的所有權;
規定授權的董事人數只能通過我們董事會的決議改變,並且只有在持有我們至少662/3%有表決權股票的持有者投贊成票的情況下,才能將董事免職;
規定除法律另有規定外,所有空缺,包括新設的董事職位,均可由當時在任的董事以過半數的贊成票填補,即使不足法定人數;
將我們的董事會分成三個級別,每個級別的任期交錯三年,這可能會推遲股東更換董事會多數成員的能力;
要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行,而不是經書面同意;
規定尋求在股東大會上提出建議或提名候選人在股東大會上當選為董事的股東必須及時提供書面通知,並對股東通知的形式和內容提出要求,這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託書徵集,以選舉收購者自己的董事名單,或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權;(2)規定股東必須及時提供書面通知,並對股東通知的形式和內容提出要求,這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託書徵集,以選舉收購者自己的董事名單,或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權;
禁止在董事選舉中進行累積投票,因為這限制了少數股東選舉董事候選人的能力;以及
規定我們的股東特別會議只能由董事會主席、我們的首席執行官或我們的董事會根據授權董事總數的多數通過的決議召開,這可能會推遲我們的股東迫使公司考慮收購提議或採取某些公司行動(包括罷免董事)的能力。
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這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外,我們還受特拉華州公司法第203條的約束,該條款一般禁止特拉華州公司與持有我們已發行有表決權股票超過15%的利益股東進行任何廣泛的業務合併,除非合併或合併以規定的方式獲得,在交易發生之日後三年內不得與我們合併或合併,除非該人獲得了我們已發行有表決權股票的15%以上。這項規定可能具有延遲或防止控制權變更的效果,無論這是否符合我們的股東的意願或對我們的股東有利。此外,特拉華州法律的其他條款也可能阻礙、延遲或阻止某人收購我們或與我們合併。
我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇,這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛的能力。
我們的公司註冊證書規定,除非我們書面同意另一個論壇,否則特拉華州衡平法院將是所有“內部公司索賠”的唯一和獨家論壇。“內部公司債權”是指基於現任或前任董事、高級職員或股東以這種身份違反職責而提出的索賠,或根據“大法官條例”第8條賦予特拉華州衡平法院或衡平法院管轄權的索賠,在每一種情況下,均受衡平法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的管轄,並且該索賠不屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬司法管轄權,或者不屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權。“內部公司索賠”指的是基於現任或前任董事、高級管理人員或股東以這種身份違反職責的索賠,或者“大法官條例”第8條賦予特拉華州衡平法院或衡平法院管轄權的索賠。例如,這種法院條款的選擇不適用於根據“交易法”或“1933年證券法”(經修訂)提出的索賠,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。任何人購買或以其他方式獲得本公司股本中任何股份的任何權益,應被視為已知悉並同意本公司註冊證書的這一規定。在我們的公司註冊證書中選擇論壇條款不會解除我們遵守聯邦證券法及其下的規則和法規的職責,我們的股東也不會被視為放棄了我們對這些法律、規則和法規的遵守。
這種法院條款的選擇可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員、員工和代理的此類訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。向大法官法院提出索賠的股東在尋求任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用,特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。衡平法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果,包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院,這些判決或結果可能比我們的股東更有利。或者,如果法院發現我們公司註冊證書的這一條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或法律程序,或者不能強制執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用,這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金,以滿足成功的第三方對我們的索賠,並可能減少我們的可用資金。
我們的公司證書和章程規定,我們可以在特拉華州法律允許的最大範圍內,對我們的董事和高級管理人員進行賠償。與每位董事和執行官員分別簽署了賠償協議。
此外,根據DGCL第145條的許可,我們的附例以及我們與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議,除其他事項外,還規定:
我們已在特拉華州法律允許的最大範圍內,對擔任我們的董事和高級管理人員,或應我們的要求擔任其他商業企業的董事、高級管理人員、僱員或代理的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定,如果該人本着善意行事,且其行為方式合理地相信符合或不符合我們的最佳利益,並且就任何刑事訴訟而言,沒有合理理由相信該人的行為是非法的,我們可以對該人進行賠償。
在適用法律允許的情況下,我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。
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我們將被要求墊付給我們的董事和高級職員與訴訟辯護相關的費用,但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償,該等董事或高級職員應承諾償還該等墊款。
我們附例中所賦予的權利不會是排他性的。我們可能不會追溯修改我們的章程條款,以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
因此,我們的董事和高級管理人員提出的賠償要求可能會減少我們的可用資金,以滿足成功的第三方對我們的索賠,並可能減少我們的可用資金。
我們是一家“新興成長型公司”,降低新興成長型公司的報告要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們符合“就業法案”中定義的“新興成長型公司”的資格。只要我們仍然是一家新興的成長型公司,我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。這些規定包括但不限於:
只允許有兩年的經審計的財務報表和兩年的相關精選財務數據和管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析;
根據薩班斯-奧克斯利法案,在評估我們對財務報告的內部控制時,豁免遵守審計師的認證要求;
減少在定期報告、註冊聲明和委託書中披露高管薪酬安排;以及
豁免就高管薪酬或黃金降落傘安排尋求不具約束力的諮詢投票的要求。
只要我們利用這些豁免中的任何一項,我們向股東提供的信息可能與其他上市公司提供的信息不同。投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降,因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後,我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”,這將允許我們利用許多同樣的披露要求豁免,包括免除遵守第404(B)條的審計師認證要求,只要我們在SEC報告中不再符合“加速申報公司”或“大型加速申報公司”的資格,並在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降,因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的交易價格可能會更加波動。
一般風險因素
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響,這種維權行動可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議,或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層實施改變和施加影響。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們招致鉅額法律和諮詢費、委託書徵集費用以及行政和相關費用,並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力,將他們的注意力從追求我們的業務戰略上轉移開。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行戰略的能力的不確定性,或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化,都可能導致人們認為我們的業務方向發生變化或不穩定,這可能導致失去潛在的商業機會,使我們更難實施戰略舉措,或者限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力,任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會,可能會對我們有效實施業務戰略和創造額外價值的能力產生不利影響。
71

目錄
為了我們的股東。我們可能會選擇因代理權競爭或因代理權競爭產生的問題而提起訴訟,這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力,並要求我們招致重大額外成本。此外,基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務潛在基本面和前景的因素,上述行動可能會導致我們的股價大幅波動。
如果證券或行業分析師發表了對我們的業務不利的研究報告,或者減少了對我們公司的報道頻率,或者停止了對我們公司的報道,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。如果報道我們的一位或多位股票研究分析師下調了我們的普通股評級,或者發佈了其他不利的評論或研究報告,我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告,對我們普通股的需求可能會減少,這反過來可能導致我們普通股的交易價或交易量下降。
我們過去沒有分紅,未來也不指望分紅,任何投資回報都可能侷限於我們股票的價值。
我們從未對我們的普通股支付過現金股息,在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息,而且股息的支付也受到我們的信貸安排的限制。我們普通股的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況以及在董事會可能認為相關的時間影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張,分散管理層的注意力,並影響我們吸引和留住執行管理層和合格董事會成員的能力。
作為一家上市公司,我們必須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克市場規則和其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本,使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂,並增加對我們系統和資源的需求,特別是在我們不再是“就業法案”所定義的“新興成長型公司”之後。交易所法案要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序,以及對財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制,以達到這一標準,可能需要大量的資源和管理監督。因此,管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上,這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們未來可能需要僱傭更多員工或聘請外部顧問來幫助我們遵守這些要求,這將增加我們的成本和支出。
此外,與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性,增加了法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性,以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源以符合不斷變化的法律、法規和標準,這項投資可能會導致銷售、一般和行政費用增加,並將我們管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同,監管機構可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到不利影響。
72

目錄
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
未登記的股權證券銷售
從2021年1月1日至2021年3月31日,也就是本Form 10-K季度報告所涵蓋的期間,我們沒有發行任何未根據證券法註冊的證券,除非在2021年2月19日和2021年3月23日提交給SEC的某些當前Form 8-K報告中披露的情況除外。

項目3.高級證券違約
不適用。

第四項:披露煤礦安全信息。
不適用。

第5項:提供其他信息。
沒有。
73

目錄
第六項:展示所有展品。
展品索引
通過引用併入本文
展品編號展品名稱形式文件編號展品申報日期在此提交
(x)
4.1
註冊權利協議,日期為2021年2月18日,由Evolus,Inc.和Medytox,Inc.簽署,或由Evolus,Inc.和Medytox,Inc.簽署。
X
10.1
銷售協議,日期為2021年3月26日,由Evolus,Inc.和SVB Leerink LLC作為銷售代理簽署.
8-K001-383811.12021年3月26日
10.2†
和解和許可協議,日期為2021年2月18日,由Evolus,Inc.、Allergan Limited、Allergan,Inc.、Allergan PharmPharmticals愛爾蘭和Medytox,Inc.簽署。
X
10.3†
和解和許可協議,日期為2021年2月18日,由Evolus,Inc.和Medytox,Inc.簽署,或由Evolus,Inc.和Medytox,Inc.之間簽署。
X
10.4
Evolus Inc.和Medytox,Inc.之間的股票發行協議,日期為2021年2月18日。
X
10.5†
Evolus,Inc.和大宇製藥有限公司之間於2021年3月23日簽署的保密和解和釋放協議。
X
10.6
Evolus公司和大宇製藥有限公司簽署的日期為2021年3月23日的可轉換本票轉換協議。
X
10.7†
Evolus,Inc.和大宇製藥有限公司之間於2021年3月23日簽署的《供應協議第三修正案》。
X
31.1
根據修訂後的1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席執行官。
X
31.2
根據修訂後的1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。
X
32.1#
根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。
X
101.INS內聯XBRL實例文檔。X
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)
_____________
74

目錄
根據S-K規則601(B)(10)的規定,本展品的部分內容已被省略。遺漏的信息不是實質性的,是本公司視為私人或機密的類型。
#表32.1中的信息不應被視為為1934年證券交易法(經修訂)第18節或交易法的目的的“存檔”,或以其他方式承擔該節的責任,也不應被視為通過引用納入根據證券法或交易法(包括本10-Q表格季度報告)提交的任何文件中,除非註冊人通過引用明確將前述信息納入這些文件中。


75

目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
 
Evolus,Inc.
 
日期:2021年5月12日由以下人員提供:/s/David Moatazedi
大衞·莫阿塔澤迪
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
 
日期:2021年5月12日由以下人員提供:/s/勞倫·西爾維內爾
勞倫·西爾維內爾
首席財務官兼企業發展執行副總裁
(首席財務官)